根據表格F-10的一般指令II·L提交:第333-236780號檔案號
招股説明書副刊
(至2020年6月16日的基礎架子招股説明書)
新發行 | 2020年10月16日 |
FSD Pharma Inc.
9,499,993.80美元
4,318,179股B類有表決權股份
3,454,543份B類股份認購權證
________________________________________
本招股章程副刊(“招股章程副刊”)連同日期為2020年6月16日的基本架子招股章程(“架子招股章程”),經修訂或補充後,使FSD Pharma Inc.(“FSD Pharma”,“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)有資格以每股發售股份2.20美元(“發行價”)的價格,直接向若干機構買家(“買方”)分銷4,318,179股FSD Pharma Inc.(“FSD Pharma”,“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”)的4,318,179股B類股份(“已發行股份”)。本公司亦已同意向買方發行五分之四的B類股份認購權證(每份完整認股權證,一份“認股權證”),而本招股章程副刊亦符合向買方派發3,445,543份認股權證的資格。每份認股權證將使持有人有權在發行後的任何時間按每股認股權證股份2.60美元的價格購買一股本公司的B類股份(“認股權證股份”),直至發行日期後五年為止。參見“發行的證券説明“。發售股份及認股權證在本招股章程副刊中統稱為“發售證券”,而向買方發行及出售發售股份在本招股章程副刊中統稱為“發售”。“
本招股章程副刊亦有資格在美國分銷在行使根據本招股章程副刊可發行的認股權證時不時發行的3,445,543股認股權證股份,以及由於構成認股權證條款及條件的反攤薄條款而可能發行的不確定數目的額外認股權證股份。
本公司已聘請A.G.P./Alliance Global Partners(“配售代理”)擔任其在美國的獨家配售代理,並已就此次發售與配售代理訂立日期為2020年10月16日的配售代理協議(“代理協議”)。配售代理並不買入或出售根據本招股章程副刊發售的任何已發售證券。發售證券將根據消防處藥業與買方於二零二零年十月十六日訂立的證券購買協議(“購買協議”)直接出售予買方。發售股份的發行價及認股權證的發行價、行使價及其他條款由本公司、配售代理及買方參考本公司B類附屬投票權股份(“B類股份”)的當時市價經協商釐定。本公司已同意向配售代理支付下表所載的配售代理費。預期發售截止日期(“截止日期”)將於二零二零年十月二十日或本公司、配售代理及買方可能同意的較後日期(“截止日期”)進行。參見“配送計劃”.
本公司亦已授予配售代理選擇權,安排按上述條款額外購買最多10,000,000美元的B類股份及認股權證,期限為發售結束後30天。
已發行的B類股票在加拿大證券交易所(“CSE”)和納斯達克資本市場(“Nasdaq”)掛牌交易,交易代碼為“巨無霸”。本公司將申請將發行股份及認股權證股份在聯交所及納斯達克掛牌交易。發行股份及認股權證股份在CSE及Nasdaq上市須視乎本公司分別符合CSE及Nasdaq的所有要求。2020年10月15日,B類股在中交所和納斯達克的收盤價分別為3.34美元和2.56美元。
目前認股權證並沒有既定的交易市場,而該公司亦預計不會發展這樣的市場。此外,該公司並無計劃申請將認股權證在聯交所、納斯達克或任何其他證券交易所或其他交易系統上市。這可能會影響權證在二級市場的定價、交易價格的透明度和可用性、權證的流動性,以及發行人監管的程度。見“危險因素".
本次發行僅根據本公司於2020年2月28日向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交併於2020年6月17日修訂的註冊聲明(定義見下文)在美國進行,本招股説明書副刊是其中的一部分。根據本招股説明書補編,特此發售的證券不在加拿大向公眾出售。
價格:每股發行2.20美元 |
|
面向公眾的價格(1) |
安置代理費(2) |
淨收益撥給 |
每股發售股份 |
2.20美元 |
0.154美元 |
2.046美元 |
總產品線 |
9,499,993.80美元 |
664,999.57美元 |
8834994.23美元 |
(1)發行價由本公司、配售代理及買方參考B類股份當時的市價經協議釐定。
(2)本公司同意向配售代理支付相等於發售總收益7.0%的現金費用(“配售代理費”)。
(3)在扣除配售代理費後,但在扣除發售費用(估計約375,000美元)前,將從發售所得款項中支付,而付予公司的淨收益不包括因行使認股權證而收取的任何收益。
向買方出售發售股份將於賬面系統下透過存託信託公司(“DTC”)的設施或本公司與買方同意的其他方式結算。除非本公司及買方另有決定,否則買方只會收到註冊交易商發出的客户確認書,而註冊交易商是透過該交易商購買要約股份的DTC參與者。代表認股權證的最終證書將於成交時派發。
投資於發售的證券是投機性的,涉及高度的風險。在決定投資我們的B類股票之前,潛在買家除其他事項外,應仔細審查和考慮以下內容,以詳細説明此類決定所涉及的風險和其他考慮因素:“危險因素“在本招股説明書補編中;”風險因素“並在“下一步”下進行討論我們的業務-消防處醫藥生物科學-監管環境“在“書架章程”內;及“股本説明“及“風險因素“在2019年AIF(定義如下)中討論。
根據加拿大及美國採用的多司法管轄區披露制度(下稱“多司法管轄區披露制度”),該公司可根據加拿大與美國不同的披露規定,擬備本招股章程副刊及隨附的“貨架招股章程”。本招股章程增刊及隨附的擱板招股説明書中引用的我們的財務報表是根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制的,並可能受加拿大審計和獨立性準則的約束。因此,本招股説明書增刊和架子招股説明書中包含和引用的財務報表可能無法與美國公司的財務報表相比。
II
所發售的證券未經SEC批准或不批准,SEC或任何州或省證券委員會或類似的監管機構也沒有就本招股説明書附錄或隨附的擱置招股説明書的準確性或充分性進行鑑定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
潛在投資者應該意識到,收購、持有或處置本文所述的證券可能會在加拿大和美國產生税收後果。對於居住在美國或美國公民的投資者來説,這種後果在這裏可能不會完全描述。潛在投資者應閲讀本招股説明書補編中標題為“加拿大和美國聯邦所得税的某些考慮因素“。準投資者亦應就其本身的特殊情況徵詢其税務顧問的意見。
投資者根據美國聯邦證券法(包括美國證券法)執行民事責任時,可能會受到以下事實的不利影響:公司是根據安大略省法律成立並受其管轄,其部分或全部高級管理人員和董事是加拿大居民,本招股説明書附錄和隨附的貨架招股説明書中點名的部分或全部專家是加拿大居民,以及公司和上述人員的大部分資產位於美國境外。
我們的總部位於加拿大安大略省多倫多國王街西100號3400套房的First Canada Place,加拿大安大略省多倫多M5X 1A4,我們的註冊辦事處位於加拿大安大略省阿賈克斯羅斯蘭路西1號202套房,加拿大安大略省阿賈克斯M5C 1P1。
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是該公司的董事,居住在加拿大以外。每名董事均已委任加拿大安大略省多倫多國王街西100號First Canada Place,Suite 3400,M5X 1A4,First Canada Place的Bennett Jones LLP為其法律程序文件送達代理。已發售股份的潛在購買者被告知,即使當事人已指定代理送達法律程序文件,投資者也可能無法強制執行在加拿大獲得的針對任何居住在加拿大以外的人的判決。
安置代理
AGP。
本招股説明書增刊日期為2020年10月16日
三、
目錄
招股説明書副刊
重要通知 | S-1 |
財務資料的列報 | S-1 |
貨幣和匯率信息 | S-2 |
有關前瞻性陳述的警示説明 | S-2 |
以引用方式併入的文件 | S-6 |
作為登記聲明的一部分提交的文件 | S-7 |
摘要 | S-8 |
供品 | S-11 |
最近的發展 | S-12 |
收益的使用 | S-14 |
合併資本化 | S-14 |
配送計劃 | S-15 |
股本説明 | S-16 |
前期銷售額 | S-17 |
交易價和交易量 | S-18 |
加拿大和美國聯邦所得税的某些考慮因素 | S-19 |
危險因素 | S-19 |
某些民事法律責任的可執行性 | S-29 |
核數師、轉讓代理人及註冊官 | S-29 |
法律事務 | S-30 |
專家的興趣 | S-30 |
在那裏您可以找到更多信息 | S-30 |
四.
目錄
貨架簡介
買家須知 | 1 |
有關前瞻性陳述的注意事項 | 2 |
以引用方式併入的文件 | 6 |
在那裏您可以找到更多信息 | 7 |
民事責任的可執行性 | 8 |
地鐵公司 | 8 |
我們的生意 | 9 |
最近的發展 | 11 |
合併資本化 | 14 |
收益的使用 | 14 |
配送計劃 | 16 |
收益覆蓋率 | 18 |
股本説明 | 18 |
認購收據的説明 | 20 |
手令的説明 | 21 |
債務證券説明 | 22 |
單位説明 | 28 |
出售證券持有人 | 29 |
董事及行政人員 | 29 |
危險因素 | 30 |
某些所得税方面的考慮因素 | 31 |
法律事務 | 31 |
法律程序文件送達代理 | 32 |
審計師 | 32 |
材料合同 | 32 |
作為登記聲明的一部分提交的文件 | 32 |
v
重要通知
除明確説明或上下文另有要求外,本招股説明書附錄和隨附的貨架招股説明書中對“FSD Pharma”、“FSD”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”的提述均指FSD Pharma Inc.,並根據上下文需要包括其每一家子公司。
本文檔分為兩部分。第一部分是本招股説明書增刊,它描述了根據本章程發行證券的具體條款和方法,並更新和補充了隨附的架子招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件中包含的信息。第二部分是隨附的架子招股章程,提供更多有關該公司及我們可能不時發售的證券的一般資料,部分資料可能不適用於根據本招股章程副刊進行的發售。如果本招股説明書增刊與隨附的架子招股説明書對B類股的描述不同,投資者應依賴本招股説明書增刊中的信息。在您投資之前,您應仔細閲讀本招股説明書附錄、隨附的貨架招股説明書,所有信息均以引用方式併入此處,並列在“引用成立為法團的文件,以及中描述的其他信息在那裏您可以找到更多信息“在本招股説明書附錄中。這些文件包含您在作出投資決定時應考慮的信息。本招股説明書附錄可添加、更新或更改附帶的機架招股説明書或其中通過引用併入的任何文件中包含的信息。如果本招股説明書附錄中的任何陳述與隨附的機架招股説明書中的陳述或在本招股説明書附錄日期之前通過引用併入其中的任何文件中的陳述不一致,則本招股説明書附錄中所作的陳述將被視為修改或取代隨附的招股説明書中所作的陳述以及通過引用併入其中的此類文件。
你只應依賴本招股章程增刊及隨附的貨架招股説明書所載或以引用方式併入的資料。本公司和安置代理均未授權任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息,請不要依賴它。該公司僅在適用的加拿大和美國證券法允許發售和出售的司法管轄區出售發售的股票。本招股説明書增刊的分發和在某些司法管轄區的發行可能受到適用法律的限制。閣下應假設,本招股章程副刊及隨附的擱板招股説明書中包含的信息,以及提交給SEC和加拿大各省(魁北克除外)證券監管機構的信息(通過引用併入本文和隨附的擱板招股説明書中)僅在其各自的日期是準確的。自這些日期以來,該公司的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。
本招股説明書附錄不構成或不得用於任何司法管轄區的任何人出售或邀請購買本招股説明書附錄所提供的任何證券的要約,在任何司法管轄區內,該人提出此類要約或要約是非法的,則本招股説明書補編不構成也不得用於與該要約出售或要約購買相關的要約。本招股章程補編被視為僅為派發發售股份而以參考方式併入架子招股章程。其他文件亦以引用方式併入或視為併入本招股章程副刊及貨架招股章程。見“引用成立為法團的文件“在本招股説明書副刊內。
本招股説明書增刊及隨附的貨架招股説明書是已提交給證券交易委員會的F-10表格註冊聲明(“註冊聲明”)的一部分。本招股説明書增刊並不包含註冊聲明中包含的所有信息,根據證券交易委員會的規則和規定,這些信息中的某些部分被省略。有關本公司及其證券的進一步資料,請參閲註冊説明書及其附件。
財務資料的列報
除非另有説明,本招股説明書增刊和隨附的擱置招股説明書中包含和引用的所有財務信息均採用國際財務報告準則(IFRS)確定,該準則不同於美國公認會計原則(“美國公認會計原則”),因此可能無法與根據美國公認會計準則編制的財務信息相提並論。
貨幣和匯率信息
本招股章程增刊及隨附的招股章程中引用的本公司財務報表均以加元報告。在本招股説明書增刊和隨附的貨架招股説明書中,除非另有説明,否則引用的所有美元金額均以加元表示,並稱為“$”或“C$”。本文中對美元的任何提及均稱為“美元”或“美元”。
以下為加拿大銀行每日平均匯率所引述並以加元兑1美元表示的下述各時期加元兑美元的高、低、收市價和平均匯率:(A)加元兑美元匯率的最高、最低、最低收盤價和平均匯率(按加拿大銀行每日平均匯率計算,每1加元兑換1加元)如下:
|
截至9個月 |
截至年終的一年 |
截至年終的一年 |
|
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|
高 |
1.4496 |
1.3600 |
1.3642 |
低 |
1.2970 |
1.2988 |
1.2288 |
閉幕式 |
1.3339 |
1.2988 |
1.3642 |
平均值 |
1.3541 |
1.3269 |
1.2957 |
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2020年10月15日,加拿大央行報價的日均匯率為1.00美元=1.32加元。
有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書附錄、隨附的貨架招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件中包含的某些陳述,均包含“前瞻性陳述”,其含義屬於美國。1995年私人證券訴訟改革法和/或適用加拿大證券法定義的“前瞻性信息”(統稱為“前瞻性聲明”)。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求以及其他非歷史信息相關的陳述。前瞻性表述通常可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“將”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“項目”、“繼續”等術語來識別,因為它們與我們或我們的管理層有關,旨在識別前瞻性表述。前瞻性陳述必須基於我們根據我們對歷史趨勢、現狀和預期未來發展或事件的經驗和看法以及我們認為適當的其他因素或考慮作出的估計和假設。
具體地説,本招股説明書增刊、隨附的架子招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件包含前瞻性陳述,這些前瞻性陳述包括但不限於:關於公司探索近期籌資戰略的討論;阿爾弗雷德醫院一期試驗(定義如下)的進展;公司計劃通過研究和臨牀試驗推動超微細棕櫚酰乙醇胺(“超微細PEA”或“FSD-201”)的研究和開發商業化,包括預期的時間和相關的成本;以及公司計劃通過研究和臨牀試驗將超微米棕櫚酰乙醇胺(“超微米-PEA”或“FSD-201”)的研發推向商業化,這些前瞻性陳述包括但不限於:關於公司探索近期籌資戰略的討論;關於阿爾弗雷德醫院第一階段試驗(定義如下)的討論;用於治療新冠肺炎的新冠肺炎試驗(定義見下文)和美國食品和藥物管理局對該試驗的審查情況,包括任何試驗的時間、完成情況和結果,或者該試驗在治療新冠肺炎方面是否有效和可行,與計劃中的試驗相關的成本,以及公司獲得所需資金的能力及其條款和時間;我們產品的擴展,我們的業務目標,以及之前宣佈的收購和開發的預期影響;在與Pharmadrug股票出售類似的交易中處置其他非核心資產(如架子招股説明書中所述);或出售FV Pharma的幾乎所有資產(定義見下文),包括設施(定義見下文)。
除上述前瞻性陳述外,讀者還應參考標題下的2019年AIF(定義如下)。前瞻性陳述“以及標題下的2019財年MD&A和臨時MD&A(各自定義如下)”前瞻性信息“,這兩篇文章都以引用的方式併入本招股説明書和隨附的貨架招股説明書中,以獲取我們在本招股説明書補編中所作的其他前瞻性陳述的列表以及通過引用併入本文的文件。
此類陳述反映了我們目前對未來事件的看法,可能會受到某些風險、不確定性和假設的影響。由於許多不確定因素和風險,實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的結果大不相同,包括本招股説明書附錄、隨附的貨架招股説明書以及本文和其中通過引用併入的文件中描述的風險,以及其他不可預見的風險,包括但不限於:
我們有限的運營歷史和虧損歷史,以及為追求FSD-201商業化而發生的可預見的重大虧損;
無法以對公司有利的條件獲得所需的額外融資;
與藥品開發和商業化相關的風險,包括無法準確預測費用的時間或金額、監管機構的要求以及按預期時間表完成臨牀研究,這可能會遇到重大延誤或根本無法完成;
我們只依賴一種候選藥物,FSD-201;
我們候選產品的潛在副作用、不良事件或其他特性或安全風險,可能會延遲或停止其臨牀開發、阻止其監管批准、導致臨牀試驗暫停或中斷、放棄候選產品、限制其商業潛力(如果獲得批准)或導致其他負面後果;
早期研究或臨牀試驗的結果不能預測未來的臨牀試驗,初步研究或臨牀試驗可能不能為我們的候選產品建立足夠的安全性或有效性概況,從而證明進入高級臨牀試驗或申請監管批准是合理的;
臨牀試驗未能證明候選產品的安全性和/或有效性的實質性證據,這可能會阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍,包括在臨牀試驗中招募患者時遇到的困難,依賴第三方進行臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面,或者未來的臨牀試驗結果可能證明相反的證據,並就Fsd-201作為治療新冠肺炎或其他疾病的有效性得出負面結論;
如果對美國以外的候選產品進行臨牀試驗,FDA和類似的監管部門可能不接受此類試驗的數據,或者監管部門批准的範圍可能受到限制;
未能獲得監管部門的批准,或未能達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對我們產品的市場接受和需求程度,這是商業成功所必需的,包括,在使用消防-201治療新冠肺炎的新冠肺炎試驗中,由於可能在批准和商業化使用消防-201治療新冠肺炎之前,可能會有替代的、更好的治療方法用於治療新冠肺炎,如果獲得批准的話;
來自其他技術和醫藥產品的競爭,包括來自合成生產、新的製造工藝和新技術的競爭,以及預期來自具有類似業務的其他公司的重大競爭,以及在快速的技術和科學變化的環境下的重大競爭,因為競爭對手提出了各種新的候選產品或現有的醫藥產品或技術作為新冠肺炎的有效治療方法,這可能比建議使用FSD201作為有效治療方法更安全、更先進或更有效;
從我們的臨牀試驗中獲得的初步、臨時數據,我們可能會不時宣佈或公佈,隨着更多的患者數據的獲得,進一步的分析,以及隨着數據受到後續審計和驗證程序的影響,這些數據可能不能指示未來的科學觀察或結論;
對涵蓋FSD-201的專利的法律挑戰;
依賴單一來源供應商採購FSD-201的藥物物質和藥物產品;
與出售該設施有關的風險,包括我們能否以對該公司有利的條件出售該設施,抑或完全不出售;
A類多表決權股份(“A類股”)和B類股份之間的雙重股權結構;
易受能源成本上漲或波動的影響;
依賴管理層和重要員工;
依賴供應商和熟練勞動力;
遵守環境、健康和安全法律法規;
保險和未投保的風險;
能夠實現生產目標;
供應鏈中斷以及維持所需的熟練勞動力、專業知識、設備、零部件供應的能力;
公司有效管理增長的能力;
未能或不能執行規定的內部控制;
在美國作為上市公司運營增加了成本;
有效識別和執行未來收購或處置的能力,包括成功管理此類交易對我們運營的影響的能力;
我們的國際業務,包括擴展到新的司法管轄區,可能使我們面臨監管風險或我們無法控制的因素,如貨幣匯率、政府政策的變化、貿易壁壘、貿易禁運、調查與外國公職人員腐敗有關的制裁或國際制裁,以及我們產品國際市場開發的延誤;
與收購和夥伴關係相關的風險,包括公司吸引和留住業務夥伴的能力以及公司對合作夥伴業務的依賴,以及公司對戰略合作伙伴的投資相關業務缺乏控制;
可能會對我們提出不可預見的索賠,包括產品責任索賠或監管行動(如果產品被指控造成重大損失或傷害);
終止與Auxly Cannabis Group Inc.的合資協議(“Auxly協議”)以及與終止Auxly協議相關的擬議集體訴訟;
來自供應商的索賠;
與消防處藥業的董事及高級人員有關的衝突風險,而該等董事及高級人員現時或將來亦可能兼任與消防處藥業同行業的其他公眾公司的董事及/或高級人員;
缺少股息,以及將留存收益(如有)再投資於公司業務;
我們的業務在一定程度上依賴於維護和保護我們的信息技術系統,以及可能面臨網絡攻擊的第三方研究機構合作者、合同研究組織或其他承包商或顧問的信息技術系統;
與税收有關的風險,包括我們難以或不可能實施或遵守的税收和會計規則、做法或要求的不可預見的變化,以及我們被歸類為“被動型外國投資公司”;
加拿大醫用大麻行業的監管,包括加拿大衞生部管制物質辦公室的監管,以及相關的監管風險,包括未能或拖延獲得監管批准、監管和執行監管的變化或違反監管規定;
法律、法規和指導方針的變化(無論是否預期),可能會導致我們業務的重大合規成本,包括與品牌和廣告限制、省級分銷監管和消費税相關的變化;
因未能遵守本條例下的發牌規定而引致的法律責任大麻法案(加拿大)和根據該條例頒佈的相關大麻條例,包括關鍵僱員和人員維持或更新在該公司退出大麻業務之前或因該公司退出大麻業務而產生的加拿大衞生部規定的安全許可的能力;
阻止或無法使公司員工或股東進入美國,或終身禁止進入美國;
對公司、大麻行業和大麻產品的負面宣傳或消費者看法,包括可能得出相反或負面結論的臨牀研究的結果;
推廣和維持我們的品牌的能力,包括在我們運營的法規框架下對營銷實踐的任何限制或約束,包括普通包裝法規;
提供研究、產品開發、運營和營銷所需資金的能力;
任何存貨的保質期,包括生物資產的意外減記或公允價值調整或產品召回;
由於我們與大麻有關的活動而與我們有業務往來的第三方,或可能選擇不與我們做生意的第三方可能帶來的聲譽風險;
我們是否有能力在加拿大以外的其他司法管轄區生產和銷售醫療產品,並將醫療產品出口到加拿大以外的其他司法管轄區,這取決於是否符合其他法規或其他要求;
與公司可能不時通過合資或其他實體與戰略投資者或其他第三方進行投資有關的共同投資風險;
能夠安全、可靠、高效、經濟地將我們的產品運輸給消費者;
我們的董事、高級管理人員、員工、承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商可能從事的任何欺詐或非法活動,或其他不當行為或不當活動,包括不遵守監管標準和要求;
可能導致我們的開發或商業化計劃延遲的製造問題;
政府的變動,或FDA和其他政府機構資金的變化,這可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們可能依賴的正常職能;
無法建立銷售和營銷能力,或與第三方簽訂協議,銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品;
與新批准的藥品的保險覆蓋範圍和補償狀態相關的不確定性,這可能導致候選產品受到不利的定價法規、第三方覆蓋和補償做法或醫療改革舉措的影響,包括旨在降低醫療成本的立法措施;
如果我們獲得和維持對我們知識產權的充分保護的能力受到限制,或者如果任何保護的範圍不夠廣泛,包括任何涵蓋我們候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到挑戰,或者如果我們成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明的索賠的對象,則被發現為無效或不可強制執行;
無法充分生產我們的商標或商號,或保護我們的商業祕密的機密性,或無法在美國或其他國家獲得專利期延長或非專利專有權,或專利條款不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位;
第三方侵犯知識產權請求權;
我們B股的活躍交易市場是否持續;
發行證券產生的攤薄;
全球經濟和資本市場的狀況,包括新型冠狀病毒(新冠肺炎)的影響或其他因素對貿易和公共衞生或地緣政治風險的影響;以及
在2019年AIF的標題下討論的其他風險危險因素“並在2019財年的MD&A標題下”前瞻性陳述“和”風險和不確定性".
你不應該依賴任何前瞻性陳述。任何前瞻性陳述僅在本招股説明書或通過引用併入本招股説明書的適用文件發佈之日作出。本公司相信該等前瞻性陳述所反映的預期是合理的,但不能保證該等預期將被證明是正確的,不應過度依賴本招股章程副刊或隨附的貨架招股説明書所載的前瞻性陳述,包括本文及其中以引用方式併入的文件。這些陳述僅限於本招股説明書附錄的日期或本招股説明書附錄或貨架招股説明書中通過引用併入的文件中指定的日期(視具體情況而定)。除非適用法律要求,否則公司不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。
以引用方式併入的文件
本招股説明書附錄中的信息來自加拿大各省(魁北克省除外)證券委員會或類似監管機構提交的文件。通過引用併入本文的文件的副本可應公司首席財務官的要求免費獲得,地址為加拿大安大略省多倫多多倫多3400,King Street West 100,Suite 3400,M5X 1A4。此外,還可以在加拿大通過www.sedar.com的電子文件分析和檢索系統(“SEDAR”)或在美國通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(www.sec.gov)以電子方式獲得這些文件的副本。公司通過SEDAR和EDGAR提交的文件不包含在本招股説明書附錄中作為參考,除非在此特別説明。本招股章程副刊被視為僅為本次發售的目的而以引用方式併入隨附的機架招股説明書。
截至本招股説明書發佈之日,公司向加拿大各省(魁北克省除外)的證券委員會或類似監管機構提交的下列文件通過引用具體併入本招股説明書增刊,並構成本招股説明書副刊不可分割的一部分:
(I)截至2019年12月31日的年度信息表(日期為2020年3月3日)(“2019年AIF”);
(Ii)截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的(修訂)經審計綜合財務報表(“2019年財政年度財務報表”),以及截至2019年12月31日的年度的附註和核數師報告,包括截至2018年12月31日的(經修訂)經審計綜合財務報表所附的審計師報告;
(Iii)管理層對截至2019年12月31日的年度(“2019財年MD&A”)的財務狀況和經營結果的討論和分析(日期為2020年3月3日);
(Iv)截至2020年6月30日止三個月及六個月之未經審核綜合中期財務報表及其附註(“中期財務報表”);
(V)管理層對截至2020年6月30日的三個月和六個月(“臨時MD&A”)的財務狀況和經營結果的討論和分析(日期為2020年8月7日);
(六)與2019年12月16日召開的股東周年大會及特別大會有關的2019年11月14日的管理委託書通告;
(Vii)2020年6月3日關於公司消防處-201年新冠肺炎試驗的實質性變化報告(定義如下);
(Viii)提交日期為2020年6月15日的與6月定向增發有關的重大變化報告(定義如下);
(Ix)提交日期為2020年7月30日的與FV Pharma沒收執照和暫停活動有關的重大變化報告(定義如下);
(X)提交日期為2020年8月12日的與7月發售有關的重大變化報告(定義如下);以及
(Xi)日期為2020年10月7日的重大變動報告,該報告涉及食品及藥物管理局授權對352名病人進行的新冠肺炎試驗及David Urban先生自2020年10月31日起離開本公司董事會。
任何屬“國家儀器44-101”表格44-101F1第11.1條所提述類型的文件-簡式招股章程分佈本公司在本招股説明書增刊日期之後、發售終止前向加拿大各適用省份的證券委員會或類似監管機構提交的文件,應被視為通過引用納入本招股説明書增刊和隨附的貨架招股説明書。此外,如果通過引用方式併入本招股章程補編的任何文件或信息包括在以Form 40-F或Form 20-F(或任何相應的後續表格)提交給SEC的報告中,則該文件或信息也應被視為通過引用併入作為本招股説明書補充部分的註冊聲明的證物。此外,在其中明確規定的範圍內,我們可以引用的方式將我們根據美國證券交易委員會第13(A)或15(D)條以表格6-K形式提供給證券交易委員會的文件合併到本招股説明書補充文件中。1934年證券交易法,經修訂(“交易法”)。
本招股章程副刊或隨附的貨架招股説明書中或通過引用方式併入或被視為併入本文或其中的文件中包含的任何陳述,只要任何該等陳述被本文或任何其他隨後提交的文件中的陳述修改或取代,均不被視為通過引用包括或併入本文或隨附的招股説明書中,該其他隨後提交的文件也通過引用併入或被視為通過引用併入本文或隨附的招股説明書中。任何這樣的修改或取代聲明不需要聲明它已經修改或取代了先前的聲明,也不需要包括它修改或取代的文檔中陳述的任何其他信息。就任何目的而言,作出變通或取代陳述,不得當作承認該經修改或被取代的陳述在作出時構成失實陳述、對重要事實的不真實陳述或遺漏述明必須述明的重要事實,或因應作出陳述的情況而有需要作出不具誤導性的陳述的遺漏。任何經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得被視為構成本招股章程副刊或隨附的貨架招股説明書的一部分。
根據新的年度信息表、經審計的年度財務報表及相關管理層的討論和分析、未經審計的中期財務報表和相關管理層的討論和分析,或經吾等在本次發行期間向加拿大各省(魁北克省除外)的證券委員會或類似監管機構提交併在需要時接受之前相應的披露文件的與B類股票持有人年度會議(或年度和特別會議)有關的新的信息通告,在本次發行期間,本公司將向加拿大各省(魁北克省除外)的證券委員會或類似監管機構提交一份新的信息通告,該通告與B股持有者年度會議(或年度和特別會議)有關,並在需要時被加拿大各省(魁北克省除外)的證券委員會或類似監管機構接受。在我們提交披露文件的財政年度開始之前提交的任何重大變更報告和業務收購報告,不再被視為納入本招股説明書,以便根據本招股説明書未來提出要約和出售我們的B類股票。
作為登記聲明的一部分提交的文件
除隨附的“貨架説明書”中所列的文件外,“作為註冊聲明的一部分提交的文件,以及通過引用併入本招股説明書補編中的任何額外文件,購買協議和代理協議中的每一個都將作為註冊聲明的證物提交給證券交易委員會。
摘要
本摘要重點介紹了有關本公司的某些信息、本招股説明書副刊或隨附的架子招股説明書中包含的或通過引用方式併入本招股説明書其他地方的發售和精選信息。此摘要並不完整,並不包含您在決定是否投資所發行證券之前應考慮的所有信息。為更全面瞭解本公司及是次發售,歡迎潛在投資者細閲及仔細考慮本招股章程副刊及隨附的架子招股章程的更詳細資料,包括本文及其中以參考方式併入的資料,尤其是本招股章程副刊“風險因素”項下的資料。本摘要中使用的所有大寫術語均指本招股説明書附錄或隨附的貨架招股説明書(視情況而定)中其他地方包含的定義。
概述
該公司是根據本條例的條文成立,並受該條例的條文管限。商業公司法(安大略省)1998年11月1日,根據“奧林匹克只讀存儲器世界公司”、“安大略省1305206公司”、“1305207安大略省公司”、“世紀金融資本集團公司”和“鄧伯裏圖形協會有限公司”的合併,本公司於2018年5月24日根據修訂條款更名為“FSD製藥公司”。截至本文發佈之日,公司目前有兩家重要子公司:(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),由公司全資擁有,並根據OBCA註冊成立;(Ii)PRINMIC製藥公司(“PRINMIC”),由根據亞利桑那州法律註冊成立和註冊的公司全資擁有。(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),它由公司全資擁有,並根據OBCA註冊成立;(Ii)PRIMIC製藥公司,由根據亞利桑那州法律註冊成立的公司全資擁有。這裏提到的FSD Pharma Bioscience包括稜鏡。
業務概要説明
該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於生物科學,包括針對某些疾病的基於合成大麻素的治療方法的研究和開發(“R&D”)和臨牀開發,目的是改善患者的治療結果。我們的目標是讓這些化合物最終被FDA和其他國際監管機構批准為處方藥。
消防處醫藥生物科學
FSD Pharma Bioscience打算利用針對人體內大麻系統的藥物合成化合物,重點是通過FDA和其他國際管理機構的審查和批准進行藥物開發。各種化合物的具體作用機制尚不完全清楚,但它們很可能是通過模仿人體自身的大麻素或內源性大麻素的效果發揮作用的。內源性大麻素-人體自主而自然地產生的神經遞質、神經調節劑和專門的受體,以及大腦和中樞神經系統、周圍神經系統、身體免疫系統以及胃腸道和泌尿生殖道中的大麻素受體的發現,為人們認為這些化合物可能在影響人類炎症和紊亂的動態平衡方面發揮重要的醫學作用提供了基礎。
內源性大麻素及其受體在人體健康和許多疾病過程中起着關鍵作用。近年來,人們對通過調節內源性大麻素系統來治療人類疾病的大麻素產生了相當大的興趣。自20世紀60年代以來的科學研究表明,內源性大麻素系統可能在許多醫療條件和慢性病的管理中發揮作用。
通過稜鏡交易,該公司獲得了獨家的全球許可(不包括意大利和西班牙),可以出於某些特定的製藥目的,利用Epitech Group spa(“Epitech”)擁有的超微粒化PEA的專利和其他知識產權。見“-Epitech許可協議“下面。豌豆是一種自然產生的物質,它在體內產生,對炎症做出反應,並與全身的內源性大麻素受體相互作用,包括中樞神經系統。FSD製藥公司目前正在尋求推進以超微粉化PEA為中心的藥物開發計劃,這些計劃符合一個或多個選定的標準。所有的努力都旨在建立在具有高安全性的有效效果的生物學可能性的基礎上。
監管環境
該公司目前專注於通過FSD Pharma Biosciences開發的候選藥物在美國獲得監管部門的批准。將來,該公司可能會考慮在加拿大和其他地方為這些候選藥物尋求批准。以下是該公司在美國用超微粒化PEA進行的FDA研究新藥(“IND”)審批過程的摘要。假設本公司按照以下規定的流程成功獲得FDA批准,它可能會決定在加拿大和其他地方尋求類似的批准,這將受到不同和額外的監管要求的約束。
該公司將受到廣泛的監管,同時它將專注於獲得FDA的批准,用於它正在開發的以超微細PEA為基礎的合成大麻類藥物。聯邦食品、藥物和化粧品法案“(”FDC法案“)以及其他聯邦和州的法律法規,除其他事項外,管理候選藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口。如果不遵守適用的美國要求,公司可能會受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕、警告信、候選產品召回、候選產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
在美國,候選藥品的開發通常包括臨牀前實驗室和動物試驗,向FDA提交IND(在允許開始臨牀試驗之前必須獲得批准),以及充分的、受控良好的臨牀試驗,以確定每個尋求FDA批准的申請的藥物的安全性和有效性。FDA上市前審批要求的滿足通常需要數年時間。根據候選產品的類型、複雜性和新穎性或候選產品針對的疾病,實際需要的時間可能會有很大不同。
臨牀前測試通常包括對候選產品的化學、配方和毒性的實驗室評估,以及評估候選產品的特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求,包括良好的實驗室實踐。臨牀前測試的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA,包括關於候選產品的化學、製造和控制的信息,以及建議的臨牀試驗方案。在IND提交後,可能會繼續進行長期的臨牀前試驗,如生殖毒性和致癌性的動物試驗。
在開始人體臨牀試驗之前,每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA在這30天內沒有對IND實施臨牀擱置或以其他方式對IND進行評論或質疑,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下,給健康志願者或患者使用正在研究的新藥。臨牀試驗必須:(I)符合聯邦法規,(Ii)符合“良好臨牀實踐”,這是一項旨在保護患者權利和健康並界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準,以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和待評估的有效性標準的協議進行。每個涉及對美國患者進行測試的協議和後續的協議修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。
如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行,或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險,FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗,或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的試驗方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會(“IRB”)批准。IRB也可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗,或者可以施加其他條件。
如果FSD-201試驗成功,該公司可能會按要求進行更多的試驗,並可能最終申請新藥申請(“NDA”),這將涉及向FDA申請在美國銷售該公司的合成大麻類藥物所需的批准。如果FDA批准了該公司的NDA申請,該公司可能會在加拿大和其他地方尋求類似的批准。我們不能保證該公司會成功獲得所需的批准,而臨牀試驗亦有很多風險。
Epitech許可協議
2020年1月8日,本公司與Epitech簽訂了經修訂並重述的許可協議(“許可協議”),該協議修訂並重述了PRIMIC與EPECECH之間的許可協議,PRIMIC通過該協議從EPitech獲得了PEA的某些知識產權。許可協議“授予公司全球獨家全球許可(意大利和西班牙除外,在這兩個國家,公司未獲得許可,Epitech仍有權將許可產品(如本文中的定義)直接或間接商業化)(”Epitech許可“),可以研究、生產和商業化使用Epitech擁有的某些PEA專有配方開發的產品(”許可產品“),這些產品將用於治療人類慢性腎臟疾病,或(如果是處方藥)用於治療與疼痛和慢性疼痛相關的任何其他人類疾病。Epitech許可還賦予消防局使用許可IP(如Epitech許可中所定義)開發處方藥的權利,該處方藥用於治療與新冠肺炎相關的細胞因子風暴。此外,根據Epitech許可條款,如果Epitech在其領土內開發或商業化用於治療與疼痛和慢性疼痛無關的任何其他人類疾病的處方藥(“不同的處方藥”),公司有權優先使用Epitech的專利在其領土(即除意大利和西班牙以外的世界範圍內)開發和商業化該不同的處方藥。如果公司行使這項權利,但在接下來的兩年內未能證明開發不同處方藥的商業合理努力, Epitech將免費開發和/或許可第三方使用不同處方藥的專利。消防處-201型新冠肺炎試驗就符合這樣的要求。最後,Epitech許可證為本公司提供了一個非獨家許可證,可在開發或商業化上述特許產品時使用Epitech的超微粉化PEA的科學和技術訣竅。
根據許可協議的條款,該公司必須在實現指定里程碑後向Epitech付款。在FDA第一次通知批准新藥申請後,700,000美元的不可退還款項到期並支付給Epitech。在FDA第一次通知批准新藥補充申請後的十個工作日內,該公司必須向Epitech支付1,000,000美元的不可退還款項。
許可協議還規定了某些版税支付。根據許可協議,公司必須向Epitech支付其收到的任何一次性一次性付款的25%(在非處方藥權利的情況下)和5%(在處方藥權利的情況下),作為向第三方授予與許可產品有關的次級許可的對價。此外,該公司須支付:(A)由該公司投放市面的處方藥以外的產品規管類別的特許產品淨銷售額的7%;(B)如非處方藥的產品規管類別的特許產品是由次級特許持有人投放市場,則該公司須支付該公司從該分特許持有人收取的專利權費的25%(例如專利權費,即“淨收益”);或(C)該等處方藥物以外的特許產品的淨銷售額或淨收益的5%。
除非按照其條款終止,否則Epitech許可將一直有效,直到公司根據許可協議不再有義務支付使用費為止,該義務將在特定國家/地區的許可產品的許可專利的最後有效主張到期時逐個國家/地區終止。在一個國家/地區批准在治療上等效的授權產品的仿製藥版本將最終證明有效的索賠不包括在該國家/地區的授權產品。如果一個國家/地區沒有涵蓋許可產品的專利,則在與PEA相關的Epitech專利到期之前,應為Epitech許可下的科學技術訣竅的許可支付版税。
以上對許可協議的描述通過參考該協議的全文進行限定,該協議的副本可在公司的SEDAR和EDGAR配置文件下獲得。
FV Pharma
我們的全資子公司FV Pharma是加拿大一家獲得許可的大麻生產商,根據大麻法案加拿大)(連同根據其頒佈的條例,即“大麻法案”),一直專注於生產和提取高質量的水培藥用級大麻葉。
鑑於加拿大特許大麻生產商面臨嚴峻的市場環境,本公司最近已採取措施減少FV Pharma的業務及相關開支,並已就FV Pharma的相關房地產(包括位於加拿大安大略省Cobourg威廉街520號的工廠、K9A 3A5工廠及K9A 3A5工廠)的銷售訂立了有條件協議,但須待潛在購買者完成盡職調查並符合其他慣例成交條件後方可生效。見“近期事態發展-FV Pharma活動暫停“在2020年3月,FV Pharma的幾乎所有資產都被歸類為持有待售。不能保證擬議出售的條件會得到滿足,也不能保證與潛在買家的討論最終會以出售告終。也不能保證與任何此類出售相關的時間或最終條款。有關更多信息,請參閲中期財務報表附註4。
供品
已發行股份 |
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B類股票,總髮行價最高可達9,499,993.80美元。 |
權證 |
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購買3,454,543股B類股票的5年期認股權證,行使價為每股認股權證2.60美元。見“股本認股權證説明--認股權證". |
收益的使用 |
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公司希望利用此次發行的淨收益以及公司目前的現金資源和潛在的其他資金來源實現的主要業務目標是為未來的增長機會提供資金,包括收購和投資,為我們的資本支出提供資金,用於營運資本目的或一般公司目的。特別是,該公司計劃利用出售發售股票的淨收益,繼續推進其超微粉化PEA商業化研發計劃的近期目標,包括啟動相關的2(A)期臨牀試驗。見“收益的使用“在本招股説明書副刊內。 |
危險因素 |
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該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,致力於某些醫療條件下的新型治療方式的商業化。這項投資具有投機性,涉及高度風險。見“危險因素“在本招股章程副刊及隨附的貨架招股説明書中,本公司將討論或提及文件中討論或提及的風險因素,該等文件以參考方式併入本招股章程副刊及隨附的貨架招股説明書,以討論在投資於發售股份前應閲讀及考慮的因素。 |
税務方面的考慮因素 |
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購買發售的股票可能會在加拿大和/或美國產生税收後果。本招股説明書增刊和隨附的架子招股説明書可能不會對所有投資者全面描述這些後果。投資者應閲讀本招股説明書增刊中的税務討論,並諮詢他們的税務和財務顧問。特別是,請參閲“加拿大和美國聯邦所得税的某些考慮因素" 在本招股説明書副刊內。 |
列表符號 |
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B類股在中交所和納斯達克掛牌交易,交易代碼為“巨無霸”。 |
最近的發展
藥物試驗與新冠肺炎
第一階段(澳大利亞)試驗
該公司於2020年3月9日宣佈,它已獲得澳大利亞維多利亞州阿爾弗雷德健康集團下屬的阿爾弗雷德醫院倫理委員會的批准,將啟動一項1期隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估單次和多次遞增劑量的超微粒化PEA在正常健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學(“阿爾弗雷德醫院1期試驗”),該試驗是為澳大利亞維多利亞州服務的阿爾弗雷德醫院集團的一部分,旨在啟動一項1期隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估單次和多次遞增劑量超微粒化PEA在正常健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。這項首例人類安全性和耐受性研究的首席研究員是Nucleus Network的首席醫療官,Nucleus Network是澳大利亞最大和最有經驗的一期臨牀研究機構之一。研究正在根據FDA批准的指南完成。
該公司預計在2020年10月底完成第一階段臨牀試驗。
2020年6月22日,該公司宣佈了Alfred醫院第一階段試驗的有利的頂線結果,在2400毫克/天的最高測試劑量下沒有發現重大的安全問題。阿爾弗雷德醫院1期試驗是一項單一地點的研究,在阿爾弗雷德醫院進行,有48名健康的成年男性和女性參加。這項試驗先後測試了單次遞增劑量從600毫克到2400毫克的片劑和多個遞增劑量從600毫克到1200毫克的片劑,連續7天每天兩次。單次遞增劑量的受試者也接受了食物效應測試。
研究發現,FSD-201是安全的,耐受性很好。據報道,輕微的自限副作用被認為不太可能與正在研究的藥物有關。在研究期間沒有觀察到異常的實驗室結果或心電圖,也沒有嚴重不良事件的報道。沒有受試者因不良事件而停藥,所有符合條件的受試者都完成了所有劑量。阿爾弗雷德醫院一期試驗中使用的FSD-201的藥代動力學特徵仍在分析中,阿爾弗雷德醫院一期試驗的結果將接受額外的審計和驗證程序。見“風險因素-我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會隨着更多的患者數據可用或進行額外的分析而發生變化,而且這些數據受到審計和驗證程序的約束,這可能會導致最終數據發生重大變化。"
消防處-201型新冠肺炎試驗
2010年6月3日,該公司宣佈,美國食品和藥物管理局已批准該公司提交IND申請,設計一項2(A)期臨牀試驗,用於治療新冠肺炎疑似或確診病例,即由SARS-CoV-2病毒引起的疾病(以下簡稱“新冠肺炎試驗”以及與阿爾弗雷德醫院聯合進行的“新冠肺炎試驗”)。
在2020年8月31日,該公司宣佈,它已向美國食品和藥物管理局提交了一份關於消防處-201年新冠肺炎試驗的IND申請。
9月28日。在2020年,該公司宣佈,食品和藥物管理局已授權啟動對352名患者的新冠肺炎試驗。
重症新冠肺炎的特點是炎症反應過度活躍,可能導致細胞因子風暴,最終死亡。該公司專注於開發具有抗炎特性的FSD201,以避免與住院的新冠肺炎患者的急性肺損傷相關的細胞因子風暴。
新冠肺炎的試驗將以隨機、對照、雙盲、美國多中心的方式進行,研究對象為每天兩次,每次600毫克或1200毫克的新冠肺炎患者,以評估其療效和安全性,以及潛在更高的劑量水平,以及與單用標準治療方案相比,對住院的新冠肺炎患者的療效和安全性。符合條件的患者將出現與流感/冠狀病毒體徵(發燒、乾咳、不適、呼吸困難)和新記錄的新冠肺炎病陽性相一致的症狀。
新冠肺炎試驗的主要目標是確定聯合使用SOC是否能顯著改善患者的臨牀狀況(例如,縮短症狀緩解時間)。新冠肺炎試驗的次要目標包括確定在安全性、客觀評估(如發熱恢復正常的時間、血氧飽和度改善的時間和臨牀進展的時間(包括機械通氣或住院時間)和住院時間)方面是否顯示出額外的益處。探索性終點是用酶聯免疫吸附試驗(ELISA)測定的細胞因子清除率。201FSD-201新冠肺炎試驗患者的治療週期預計至少為14天,主要終點確定為28天。所有臨牀受益的患者預計將繼續接受分配的治療,直到研究完成。
臨牀試驗的持續時間和成本可能會因多種因素而有很大不同,包括志願者的註冊率、進行試驗的國家以及所需的具體試驗方案。開發藥品並獲得商業化所需的監管批准的過程通常需要數年時間。因此,我們的超微粒化PEA候選產品不會帶來近期的產品銷售或服務收入。上述里程碑代表了臨牀階段生物技術公司融資的慣常拐點。然而,不能保證該公司能夠達到這些臨牀里程碑,如果成功,也不能保證該公司能夠按該公司接受的條款或時間獲得額外融資。見“危險因素“在本招股説明書副刊、架子招股説明書和2019年AIF。
該公司計劃中的第二期(A)臨牀試驗預計最初將集中在新冠肺炎的診斷病例上。針對不同醫療條件和應用的多項試驗(例如,目前在歐洲作為處方食品補充劑使用超微粒化PEA治療的其他呼吸系統疾病),最終可能會根據觀察到的結果和可用資金而進行,具體取決於Epitech許可證的要求和所需的監管批准。見“危險因素“在本招股説明書副刊、架子招股説明書和2019年AIF。
六月私募
於二零二零年六月四日,本公司宣佈與若干機構投資者就以A.G.P./Alliance Global Partners為首的若干配售代理(統稱“配售代理”)按每股B類股份6.75加元的價格私募合共1,500,000股B類股份及認股權證(“六月認股權證”)購買額外1,500,000股B類股份(“六月認股權證”)向本公司合共約10,125,000加元的收益訂立最終協議(“六月認股權證”)(扣除應付配售代理的費用及其他估計發售開支前)。6月份的認股權證期限為5年,行使價格為每股6月份認股權證股票9.65加元。6月份的私募於2020年6月8日完成,為該公司帶來了9,416,250加元的淨收益。此外,本公司授予配售代理選擇權安排購買最多1,500,000股B類股份及6月認股權證,以按與6月私募相同的條款購買額外1,500,000股6月認股權證,期限為6月私募初步結束後30天。
股權分配協議
於二零二零年七月十日,本公司與配售代理訂立股權分派協議,根據該協議,本公司可酌情在股權分配協議期限內不時透過配售代理向本公司出售本公司B類股份,總收益最高可達2,000萬美元。*將不會在加拿大的CSE或加拿大其他交易市場提出要約或出售B類股份。截至2020年9月30日,本公司已出售合共48,317股B類股份,總收益達184,626.87美元。
批准發行股份補償
2020年7月24日,公司董事會授權發行總計1,322,927股B類股票,作為對其董事、高級管理人員和某些員工的補償。
7月提供
於二零二零年七月三十一日,本公司宣佈與投資者就A.G.P./Alliance Global Partners作為唯一配售代理(“配售代理”)公開發售(“七月發售”)合共2,762,430股B類股份(“七月股份”)訂立最終協議,價格為每股B類股份及認股權證(“七月認股權證”),連同七月股份,(“七月證券”)購入額外1,381,215股B類股份(“七月認股權證股份”),作為付予本公司的總收益約10,000,000美元(扣除應付配售代理的費用及其他估計發售開支前)。7月份的認股權證期限為5年,行使價格為每股7月份認股權證股票4.26美元。7月份的發行於2020年8月6日完成,為該公司帶來了9,299,996.84美元的淨收益。此外,公司授予配售代理選擇權,可安排按與7月發售相同的條款額外購買最多1,000萬美元的7月證券,期限為7月發售初步結束後30天。
FV Pharma活動暫停
2020年7月30日,該公司宣佈,它已通知加拿大衞生部公司決定沒收其全資子公司FV Pharma,Inc.(簡稱“FV Pharma”)的“大麻法案”許可證,並在通知之日起30天內暫停FV Pharma的所有活動。本公司已開始清算FV Pharma的所有資產,包括出售其位於安大略省Cobourg的大麻生產設施和/或鄰近的房地產。
收益的使用
在支付配售代理費但扣除發售開支(估計為375,000美元)之前,本公司所得款項淨額將為8,834,994.23美元。
公司希望利用此次發行的淨收益以及公司目前的現金資源和潛在的其他資金來源實現的主要業務目標是,為未來的增長機會(包括收購和投資)提供資金,為我們的資本支出提供資金,用於營運資本目的或一般公司目的。特別是,該公司計劃利用出售已發行股票的淨收益,繼續推進其超微粉化PEA商業化研發計劃的近期目標,包括啟動相關的2(A)期臨牀試驗。在公司專門致力於推動超微粉化PEA的發展走向最終商業化的同時,它也在不斷尋找和評估生物製藥領域的更多機會。
在接下來的12個月裏,公司目前預計產生的現金支出將超過並可能大幅超過“收益的使用”一節中“貨架招股説明書”中描述的金額,原因是消防局-201年新冠肺炎試驗的範圍可能擴大,以及準備和完成此類試驗的時間加快。公司預計將從發行股票的淨收益(如果有)以及公司目前的現金資源和潛在的其他資金來源(可能包括髮行額外的股權、股權掛鈎或其他證券,也可能包括擔保或無擔保債務融資)中為此類支出提供資金。如果公司發行票據或產生任何其他債務,本次發行所得資金的一部分(如果有)可用於支付與該票據或債務有關的利息和/或本金。消防處-201試驗計劃的完成及該公司其他業務目標的實現,須視乎該公司能否獲得足夠撥款。見“危險因素“在本招股説明書副刊、架子招股説明書和2019年AIF。
合併資本化
2019年10月16日,該公司修改了其公司章程,以實現其已發行和已發行股本的合併。每股已發行及已發行的A股及B股按每201股合併前一股合併後股份計算。收購A股或B股的期權和認股權證在相同的基礎上合併。本章程副刊及書架章程所載的所有數字均為經綜合後計算。
除7月發售外,自2020年6月30日以來,本公司的綜合股本及貸款資本並無重大變動。在7月份的發行生效後,共有14,843,441股已發行和已發行的B類股。目前已發行和流通的A類股票有72股,全部由公司創始人、董事或高管擁有。
截至本文件發佈之日,已發行的期權(每個,“期權”)可購買最多1,693,063股B類股票,行使價從2.61加元至142.71加元不等。截至本文件之日,還有未償還的激勵權證,可以行使價格從2.61加元到26.73加元不等的價格購買最多3311353股B類股票。除該等於七月發售前已發行之獎勵認股權證外,本公司於下午五時或之前任何時間發行合共1,381,215份認股權證,以每股B類股份4.26美元之行使價收購B類股份。(東部時間)2025年8月6日。見“最新發展-6月私募".
2020年7月24日,公司董事會授權發行總計1,804,994股B類股票,作為對董事、高級管理人員和某些員工的補償。
截至2020年9月30日,該公司的綜合現金餘額為18,660,730加元。
配送計劃
根據吾等與配售代理之間的代理協議,吾等已聘請配售代理擔任本公司與是次發售有關的獨家配售代理。配售代理並無購買或出售本招股章程副刊所提供的任何發售股份,亦毋須安排買賣任何特定數目或面值的發售證券,但配售代理已同意盡其最大努力安排出售發售項下的發售證券,而發售股份將按發行價直接出售予買方,而認股權證將根據購買協議發行予買方。
本公司亦已授予配售代理選擇權,安排按上述條款額外購買最多10,000,000美元的B類股份及認股權證,期限為發售結束後30天。
代理協議規定,配售代理的義務須受某些先決條件的約束,包括(其中包括)收到CSE和Nasdaq的批准(在需要的範圍內),我們的業務沒有任何重大不利變化,以及收到習慣意見和成交證書。我們已同意向配售代理支付相當於發售總收益7.0%的現金配售費用總額。我們已同意賠償配售代理的某些責任,包括根據美國證券法承擔的責任。“我們已同意向配售代理償還(I)配售代理因發行而產生的實報實銷的法律費用,金額為100,000美元,以及(Ii)不超過25,000美元的非實報性費用。
購買協議規定,吾等向買方發行及出售要約股份的責任須受購買協議所載條件的規限。買方購買要約股份的義務也受制於購買協議所載的條件,包括收到CSE和Nasdaq批准、我們的業務沒有任何重大不利變化以及收到習慣意見和成交證書。吾等已同意賠償買方因違反吾等在購買協議中訂立的任何陳述、保證、契諾或協議而產生或與之有關的責任。
發售股份的發行價及認股權證的發行價、行使價及其他條款由本公司、配售代理及買方參考B類股份的當時市價經磋商釐定。
有關是次發售,本公司擬向在發售中購入已發售股份的投資者合共發行3,445,543份認股權證。每份認股權證將使持有人有權購買一股認股權證股票。這些認股權證的有效期為5年,行使價格為每股認股權證2.60美元。
預計截止日期為二零二零年十月二十日,或公司、配售代理及買方可能議定的較後日期。購買協議規定,倘成交未於購買協議日期後第五個交易日或之前完成,則任何買方只可就該買方在協議項下的責任終止該協議,而對本公司與其他買方之間的責任並無任何影響。
我們估計此次發行的總費用約為375,000美元,這筆費用將由我們支付,其中不包括配售代理費。
在扣除配售代理費和我們估計的發售費用後,我們預計發售的淨收益約為8,459,994.23美元。
上述內容並不是對代理協議和購買協議的條款和條件的完整陳述。代理協議和購買協議表格的副本將在SEDAR上提交給加拿大的證券監管機構,並作為證據包括在將提交給證券交易委員會的與此次發行相關的6-K表格當前報告中。
在配售代理完成參與發售之前,配售代理及其關聯公司不會從事任何交易,以穩定或維持我們B類股票的價格,以根據代理協議提供或出售任何已發售的股票,也不會競購或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買交易法允許的以外的任何我們的證券。
已發行的B類股在CSE和納斯達克掛牌交易,交易代碼為“巨無霸”。本公司將申請將發行股份及認股權證股份在聯交所及納斯達克掛牌交易。發行股份及認股權證股份在CSE及Nasdaq上市須視乎本公司分別符合CSE及Nasdaq的所有要求。2020年10月15日,B類股在中交所和納斯達克的收盤價分別為3.34美元和2.56美元。
本招股章程副刊亦包括公司分派認股權證股份的情況。
美國以外的銷售限制
除美國外,該公司尚未採取任何行動,允許在美國以外的任何司法管轄區公開發行所發行的股票,而這些司法管轄區需要為此採取行動。不得直接或間接發售或出售發售股份,亦不得在任何司法管轄區分發或刊發與發售任何該等發售股份有關的本招股章程副刊或任何其他發售資料或廣告,除非在符合該司法管轄區適用規則及規例的情況下除外。建議擁有本招股章程副刊的人士知悉及遵守與本招股章程副刊的發售及分發有關的任何限制。本招股説明書增刊不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買任何已發行股票的要約,在任何司法管轄區,此類要約或要約都是非法的。
股本説明
本公司獲授權發行不限數量的A股及B股。根據適用的加拿大證券法,B類股票是該術語所指的“受限證券”,因為與我們的A類股票相比,B類股票沒有同等的投票權。除OBCA另有規定外,在本公司股東大會上,每股B類股份的持有人有權投一票,而每股A類股份的持有人則有權就所有事項投276,660票。B類股份並無附帶優先認購權、換股或贖回權。除投票權外,A類股和B類股排名平價通行證在公司清盤、解散或清盤時的股息支付、資本返還和資產分配。於六月私募生效後,B類股份約佔本公司已發行有表決權證券所附投票權的33.86%。有關詳細信息,請參閲“股本説明“在書架説明書和”股本説明“在2019年的AIF上。
權證
認股權證將不會根據認股權證契約發行,並將由獨立認股權證證書的規定代表和管轄。以下為認股權證重要條款的簡要摘要。本摘要並不聲稱是完整的,並且在所有方面都受代表和管限認股權證的證書形式中所載條款的限制。
每份認股權證持有人將有權在收市後至下午五時前的任何時間,以2.60美元的價格購買一股認股權證股份(以下討論的無現金行使除外)。(東部時間)在截止日期後五年的日期。在發生影響B類股的股票分紅和分配、資本重組、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件時,行權價格將進行適當調整。
除非適用認股權證另有指定,否則如持有人(連同其聯屬公司)於行使後將實益擁有超過4.99%的已發行B類股份,則持有人將無權行使認股權證的任何部分,因該百分比擁有權是根據認股權證的條款釐定的。通過書面通知我們,在某些條件的約束下,持有人可以將上述百分比增加或減少到不超過9.99%的任何其他百分比。
倘於認股權證行使期間的任何時間,有關行使通知標的之認股權證可發行股份的招股章程或登記説明書並無提供予出售該等認股權證股份,則該認股權證可透過選擇持有人在行使認股權證時收取根據認股權證證書所載公式釐定的“淨數目”認股權證股份,以代替預期於行使該等認股權證時向吾等支付的現金付款。
在適用法律的規限下,在向吾等交出認股權證證書時,可由持有人選擇轉讓認股權證。
倘發生認股權證證書所述之任何基本交易,一般包括與另一實體(本公司聯屬公司除外)合併、出售吾等全部或實質所有資產、收購要約或交換要約,或重新分類吾等普通股,則繼承人或其他適用發行人必須以書面承擔吾等在認股權證下的所有義務,包括髮行可行使的認股權證,其可行使的股份數目相當於在該等基本交易前行使認股權證時可收購及應收的B類股份數目。
除非認股權證證書另有規定或憑藉該持有人對B類股份的擁有權,否則認股權證持有人在行使認股權證前,不享有我們B類股份持有人的權利或特權,包括任何投票權。
在任何情況下,未經認股權證持有人書面同意,不得修改受任何認股權證限制的B類股票的行使價格或數量,也不得放棄行使該認股權證的權利。
本公司不打算申請將認股權證在CSE、Nasdaq或任何其他證券交易所或其他交易系統上市。
前期銷售額
下表載列公司於本招股章程補編日期前12個月內發行的B類股份及其他證券的詳情。
簽發日期 |
有價證券 |
證券數量 |
鍛鍊或舉重 根據安全標準 |
2020年7月30日至10月15日 |
B類股份(2) |
5,531 |
2.67美元 |
2020年8月6日 |
權證(1) |
1,381,215 |
4.26美元 |
2020年8月6日 |
B類股份(1) |
2,762,430 |
3.62美元 |
2020年7月15日至29日 |
B類股份(2) |
48,317 |
3.81美元 |
2020年6月22日 |
B類股份(3) |
22,382 |
$2.61 |
2020年6月8日 |
權證(4) |
1,500,000 |
$9.65 |
2020年6月8日 |
B類股份(4) |
1,500,000 |
$6.75 |
2020年4月14日 |
選項(5) |
110,000 |
$4.75 |
2020年3月27日 |
B類股份(6) |
7,485 |
$3.50 |
2020年3月24日 |
選項(5) |
872,139 |
$3.86 |
2020年3月23日 |
B類股份(6) |
56,229 |
$2.57 |
2020年3月16日 |
B類股份(7)(8) |
474,995 |
$4.35 |
2020年3月13日 |
B類股份(9) |
399,483 |
$4.57 |
2020年3月6日 |
選項(5) |
20,000 |
$6.16 |
2020年2月4日 |
B類股份(10) |
225,371 |
$8.00 |
2020年1月21日 |
選項(5) |
15,000 |
$9.54 |
2020年1月2日 |
B類股份(11) |
27,580 |
$7.31 |
簽發日期 |
有價證券 |
證券數量 |
行使或加權平均發行價 根據安全標準 |
2019年12月20日 |
選項(5) |
187,500 |
$7.63 |
2019年12月6日 |
選項(5) |
1,250 |
$7.63 |
2019年11月7日 |
選項(5) |
15,000 |
$7.63 |
2019年11月4日 |
B類股份(12) |
12,995 |
$20.10 |
2019年10月28日 |
選項(5) |
199,004 |
$7.17 |
2019年10月3日 |
B類股份(13) |
61,893 |
$23.54 |
2019年9月30日 |
B類股份(12) |
215,676 |
$20.10 |
2019年9月27日 |
選項(5) |
286,066 |
$20.10 |
2019年9月11日 |
選項(5) |
199,044 |
$20.10 |
2019年8月29日 |
選項(5) |
12,437 |
$21.11 |
2019年7月31日 |
選項(5) |
9,950 |
$24.12 |
2019年7月31日 |
選項(5) |
95,767 |
$50.25 |
注:
(1)代表根據7月發售發行的B類股份及相關認股權證。
(2)代表根據公司在市場上的股權分配計劃發行的B類股票。
(3)代表因行使PRIMIC前證券持有人持有的期權而發行的B股。
(4)代表根據六月私募發行的B類股份及相關認股權證。
(5)代表根據股票期權計劃向公司(或其任何附屬公司)的董事、高級人員、僱員或顧問發行期權。
(6)代表向公司就收購而承擔的稜鏡債務的某些持有人發行的B類股份。有關詳細信息,請參閲“業務總體發展--三年曆史--收購稜鏡“在2019年的AIF中。
(7)代表B類股,作為向某些員工發放的股票紅利的一部分,以獎勵與截至2019年12月31日的年度相關的業績。
(8)代表B類股份,作為向本公司董事會發放股份薪酬的一部分,以代替現金支付截至2019年12月31日止年度的年度薪酬。
(9)代表在截至2019年12月31日止年度內向本公司某些高級人員發行的B類股份,作為向本公司提供服務的紅利。
(10)代表根據日期為2019年5月7日的合作和研究發展協議(“Solarvest協議”)向Solarvest BioEnergy Inc.發行的B類股票。這些B類股票是向Solarvest發行的,作為同意對Solarvest協議進行某些修訂的代價,旨在使Solarvest能夠加快研究項目。有關詳細信息,請參閲“業務總體發展-三年曆史-太陽服交易“在2019年的AIF上。
(11)代表在截至2019年12月31日的財政年度內向本公司某些董事發行的B類股,作為向本公司提供服務的紅利。
(12)是指根據非經紀私募發行總計228,671股B類股而發行的B類股,總收益為4,593,777美元。有關其他信息,請參閲“業務總體發展-三年曆史-2019年第四季度私募“在2019年的AIF上。
(13)代表向Pharmadrug Inc.(前身為Aura Health Inc.)發行的B類股票(“Pharmadrug”)根據本公司與Pharmadrug於2019年4月16日訂立的換股協議。有關其他信息,請參閲“業務總體發展-三年曆史-2019年第四季度私募".
交易價和交易量
B類股在中交所掛牌交易,交易代碼為“GREGAL”。據中交所報告,前12個月B類股的價格區間和成交量如下:
月份 |
|
高(C$) |
|
低(C$) |
|
總成交量 |
2019 |
|
|
|
|
|
|
十月 |
|
9.25 |
|
9.045 |
|
290,049 |
十一月 |
|
8.15 |
|
5.50 |
|
500,440 |
十二月 |
|
8.00 |
|
5.11 |
|
617,219 |
2020 |
|
|
|
|
|
|
一月 |
|
15.10 |
|
7.14 |
|
1,390,028 |
二月 |
|
8.28 |
|
4.90 |
|
410,199 |
三月 |
|
7.15 |
|
3.51 |
|
755,243 |
四月 |
|
5.13 |
|
4.08 |
|
278,739 |
月份 |
|
高(C$) |
|
低(C$) |
|
總成交量 |
可能 |
|
4.65 |
|
3.60 |
|
189,782 |
六月 |
|
14.74 |
|
3.95 |
|
1,997,668 |
七月 |
|
9.09 |
|
4.78 |
|
1,375,554 |
八月 |
|
4.80 |
|
3.60 |
|
782,720 |
九月 |
|
4.01 |
|
3.33 |
|
293,301 |
10月1日至15日 |
|
3.58 |
|
3.27 |
|
78,208 |
2020年10月15日,中交所B股收盤價為3.34加元。
B類股也在美國納斯達克上市,代碼為“巨無霸”。B類股於2020年1月9日開始在納斯達克交易。據納斯達克報道,自B類股上市以來,B類股的價格區間和交易量如下:
月份 |
|
高(美元) |
|
低(美元) |
|
總成交量 |
1月9日至31日 |
|
10.39 |
|
5.67 |
|
66,694 |
二月 |
|
6.75 |
|
3.88 |
|
60,861 |
三月 |
|
5.50 |
|
2.39 |
|
74,919 |
四月 |
|
3.85 |
|
2.75 |
|
41,330 |
可能 |
|
3.39 |
|
2.55 |
|
42,495 |
六月 |
|
14.00 |
|
2.92 |
|
5,003,735 |
七月 |
|
6.87 |
|
3.56 |
|
25,215,300 |
八月 |
|
3.61 |
|
2.69 |
|
18,548,000 |
九月 |
|
3.08 |
|
2.50 |
|
518,021 |
10月1日至15日 |
|
2.75 |
|
2.42 |
|
173,492 |
2020年10月15日,B類股在納斯達克的收盤價為2.56美元。
加拿大和美國聯邦所得税的某些考慮因素
收購本文所述的已發行證券可能會使購買者在美國和加拿大承擔税收後果。本招股説明書增刊沒有描述這些税收後果。每名買方在根據購買協議購買要約證券時,已確認其(不論單獨或與其代表一起)在商業及財務事宜上擁有該等知識、經驗及經驗,足以評估對要約證券的預期投資的優點及風險,並已就該等投資的優點及風險作出評估。該公司沒有就投資所發行證券的税收後果作出任何陳述。
危險因素
在決定投資B類股之前,B類股的潛在購買者在購買B類股之前,應仔細考慮本招股説明書副刊和隨附的架子招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件中包含的風險因素和其他信息。投資B類股是投機性的,風險很高。
有關影響本公司及其業務的風險的資料,載於本招股章程補編及隨附的貨架招股説明書中以引用方式併入的文件,包括標題為“2019年AIF”的文件。危險因素“在標題下”危險因素在架子招股説明書中。公司不知道或管理層目前認為無關緊要的額外風險和不確定因素也可能損害公司的業務、財務狀況、經營結果或前景。請參閲引用成立為法團的文件".
與FSD-201開發相關的風險
藥物開發是一項高度不確定的工作,涉及很大程度的風險。我們的經營歷史有限,自成立以來一直遭受重大虧損,我們預計在可預見的未來,我們將繼續遭受重大虧損。我們只有一種候選藥品,FSD-201,沒有藥品銷售,再加上我們有限的運營歷史,使得評估我們的業務和評估我們未來的生存能力變得困難。
製藥和生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作,涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,運營歷史有限。我們沒有獲準商業銷售的藥品,也沒有從藥品銷售中獲得任何收入。我們目前正專注於開發我們唯一的候選產品FSD-201,該產品正處於開發的早期階段,需要大量的額外開發時間,包括廣泛的資源和臨牀測試,然後才能獲得監管部門的批准並開始從產品銷售中獲得收入。
我們繼續產生與持續運營相關的鉅額研發和其他費用,並預計在可預見的未來會出現虧損。我們預計這些損失將會增加,在我們成功完成臨牀開發並獲得FSD-201商業銷售的監管批准之前,我們不會從產品銷售中獲得任何收入。
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測我們支出的時間或金額,或者我們何時能夠產生任何有意義的收入,或者實現或保持盈利(如果有的話)。此外,如果FDA或類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行非臨牀或臨牀前研究或臨牀試驗,或者如果我們或我們未來的合作者的臨牀試驗出現任何延誤,我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使FSD-201被批准用於商業銷售,我們預計也會產生與FSD-201商業化和持續的合規努力相關的鉅額成本。
我們可能永遠無法開發或商業化FSD-201或實現盈利。如果獲得監管部門的批准,銷售FSD-201的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力、我們是否擁有該地區的商業權,以及任何類似產品的效率和可用性。我們的增長戰略取決於我們創造收入的能力。此外,如果可尋址患者的數量少於預期,監管部門批准的適應症比預期的窄,或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣,即使獲得批准,我們也可能不會從FSD-201的銷售中獲得可觀的收入。即使我們能夠從銷售FSD-201中獲得收入,我們也可能無法盈利,可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使我們在未來實現盈利,我們在隨後的時期也可能無法維持盈利。如果我們不能實現持續盈利,將降低我們的價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使研發渠道多樣化、營銷FSD-201以及我們可能確定並追求或繼續運營的任何其他候選產品的能力。
FSD-201可能不會獲得監管部門的批准,這在其商業化之前是必要的。
在獲得監管部門批准銷售FSD-201之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明其在人體上的安全性和有效性。我們不能肯定消防處-201試驗是否會按計劃進行或如期完成,如果可以的話。我們不能成功完成臨牀開發可能會給我們帶來額外的成本,並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發FSD-201的能力,獲得監管部門的批准,然後成功地將FSD-201商業化和推向市場。我們可能永遠無法開發FSD-201或將其成功商業化。
FSD-201需要大量的額外開發;臨牀和製造活動的管理;以及監管部門的批准。此外,在我們從商業產品銷售中獲得任何可觀的收入之前,我們將需要獲得足夠的製造供應,建立一個商業組織,開始營銷工作,並獲得補償或簽訂此類服務的合同。我們不能確定FSD-201將在臨牀試驗中取得成功,也不能獲得監管部門的批准。此外,即使在臨牀試驗中取得成功,FSD-201也可能得不到監管部門的批准。如果我們沒有收到監管部門對FSD-201或我們可能確定的其他未來候選產品的批准,我們和我們的子公司可能無法繼續運營,這可能導致我們獲得技術許可或尋求替代戰略。
我們完全依賴Epitech許可將對我們的業務至關重要的某些超微粉化PEA的專利和其他知識產權用於製藥目的,如果Epitech許可被終止,或者如果無法獲得將FSD-201商業化可能需要的或我們認為合適的其他權利,這將限制我們銷售FSD-201的能力,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響,如果無法獲得可能需要或我們認為適合商業化FSD-201的其他權利,將限制我們銷售FSD-201的能力,這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的主要資產是Epitech許可證,它為我們提供了使用Epitech擁有的microPEA的某些專利和其他知識產權的獨家多司法管轄區許可證。*根據Epitech許可證,我們有義務使用商業上合理的努力來開發FSD-201,以期儘快向FDA提交保密協議。我們還有義務向Epitech支付里程碑式的付款和特許權使用費,這可能會限制我們未來的盈利能力和簽訂營銷合作伙伴協議的能力。如果我們實質上違反了Epitech許可證的任何條款(並且未能在規定的時間內糾正此類違規行為,只要此類違規行為有補救期限可用),Epitech可以終止協議。如果我們失去或無法以可接受的條款維持Epitech許可證,或發現有必要或適當地從其他第三方獲得新許可證,我們將無法銷售我們唯一的候選產品FSD-201,我們當前的業務模式和計劃將受到影響,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。另見“摘要-FSD Pharma Bioscience-Epitech許可協議".
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在FSD-201上的競爭地位。
專利的壽命是有限的,與我們使用超微粉化PEA相關的主要專利將在大約9年後到期。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期時間通常是從其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使涵蓋FSD-201的專利延長,一旦專利壽命到期,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭,包括仿製藥或生物仿製藥。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將類似或相同的FSD-201產品商業化。
即使消防處-201試驗獲得成功,並獲得上市批准,這可能比預期的要晚得多,甚至根本沒有,但消防處-201可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人以及醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度,包括在批准和商業化治療新冠肺炎或新冠肺炎大流行的消防處-201之前,可能會有針對新冠肺炎或新冠肺炎流行病的替代、更優越的治療方法出現,從而使情況平息,不再構成全球健康危機。
消防-201的商業成功,特別是將消防-201作為新冠肺炎的一種治療方法,將取決於他們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的市場程度。例如,即使FSD-201試驗成功,FSD-201獲得市場批准,這可能比預期的要晚得多,或者根本不會發生,FSD-201仍然可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人的足夠市場接受。市場對消防處二0一0治療新冠肺炎的接受程度,若獲準商用,將視乎多項因素而定,包括:
在批准和商業化治療新冠肺炎之前,可能會有替代的、更好的治療新冠肺炎的方法,包括可能開發和批量生產一種疫苗,通過大幅減少普通人羣中的新冠肺炎感染,顯著限制和/或最終消除消防-201的市場;
新冠肺炎大流行可能會消退,不再構成全球衞生危機;
FSD-201的有效性和安全性;
能夠以具有競爭力的價格提供FSD-201進行銷售;
有能力生產足夠數量的FSD-201,並提供適當的患者探視計劃,如自付援助;
與替代療法相比,給藥和給藥的方便性和簡便性;
FDA批准的FSD-201的臨牀適應症(如果批准的話)或類似的監管機構;
FDA或其他類似監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括產品批准標籤中包含的任何限制、禁忌或警告;
對如何分發FSD-201的限制;
關於FSD-201或競爭產品和治療的宣傳;
有實力的營銷和分銷支持;
有利的第三方承保範圍和充足的報銷;以及
任何副作用或不良反應的流行程度和嚴重程度。
醫療產品的銷售還取決於醫生開這種療法的意願,這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外,將產品納入或排除在不同醫生羣體建立的治療指南和有影響力的醫生的觀點中,可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定與競爭療法相比,FSD-201是安全的、治療有效的和成本效益高的。如果FSD-201沒有達到足夠的接受度,我們可能不會產生顯著的產品收入,我們也可能不會盈利。
我們在快速的技術和科學變革環境中面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准,獲得有效的新冠肺炎療法的批准,或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法,這可能會對我們成功營銷或商業化FSD201的能力產生負面影響,並最終損害我們的財務狀況。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們在FSD-201方面面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
新冠肺炎的治療存在明顯的競爭。我們將需要在我們的發展重點所在的適應症內與所有當前和未來的治療方法競爭。截至本説明書增刊的日期,有幾個候選疫苗處於1-3期試驗,還有許多主要候選疫苗處於臨牀前開發和研究階段。此外,有相當數量的新冠肺炎抗體治療處於不同的開發階段,包括目前處於第三階段試驗的某些用於治療並可能預防新冠肺炎的單克隆抗體治療。目前或未來任何成功開發並完全批准上市的療法都可能對作為新冠肺炎治療藥物的FSD201構成重大競爭,和/或完全淘汰作為此類療法的FSD201的市場。
我們的大多數現有或潛在競爭對手,無論是單獨或與其戰略合作伙伴一起,在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。
此外,我們可能面臨與我們競爭對手的產品有關的FSD-201的範圍、所有權、有效性和/或可執行性的訴訟或其他訴訟,我們的競爭對手可能會指控FSD-201侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。
如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得FSD-201的監管批准,我們的業務將受到實質性損害。
在適當的監管機構審查和批准FSD-201之前,我們不能將其商業化。FDA和可比的其他監管機構的批准是一個漫長且不可預測的過程,取決於許多因素,包括監管機構的大量裁量權。批准政策、法規或獲得批准所需的非臨牀或臨牀數據的類型和數量在FSD-201的開發過程中可能會發生變化,並且可能在不同的司法管轄區之間有所不同,這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。即使我們獲得了監管部門的批准,我們也不能確定FSD-201是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。
獲得上市批准是一個廣泛、漫長、昂貴和固有的不確定過程,監管機構可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准FSD-201,包括但不限於:
不能向FDA或類似的其他監管機構證明FSD-201作為我們的靶向適應症的治療是安全和有效的;
FDA或類似的其他監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、終點或實施;
臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或不夠有代表性,不能確保我們尋求批准的全部人羣的安全性或有效性;
FDA或類似的其他監管機構可能需要比我們目前預期的更多的臨牀前研究或臨牀試驗;
FDA或類似的其他監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋;
從FSD-201臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交保密協議、生物製品許可證申請或其他提交以供美國或其他地方的監管部門批准;
我們可能無法向FDA或類似的其他監管機構證明,FSD-201建議的適應症的風險-收益比是可以接受的;
FDA或類似的其他監管機構可能會發現我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規範或設施方面的不足之處;以及
FDA或類似的其他監管機構的批准政策或法規可能會發生變化,導致臨牀試驗設計或數據不足以獲得批准。
漫長的審批過程,以及臨牀試驗結果的不可預測性和不斷變化的監管要求,可能導致我們無法獲得監管部門對FSD-201的上市批准,這將嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們可能會在FSD-201試驗中遇到重大延誤,或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗(如果有的話)。
臨牀測試費用昂貴、耗時長,而且存在很大的不確定性。我們不能保證我們正在進行和計劃中的FSD-201試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外,即使這些試驗是在及時的基礎上啟動或進行的,也可能會出現可能導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段,FSD-201試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括:
無法獲得進行臨牀試驗所需的額外資金;
延遲與監管機構就我們臨牀研究的設計或實施達成共識;
不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續;
延遲確認用於臨牀前和臨牀候選產品開發的目標參與、患者選擇或其他相關生物標記物;
延遲與預期的合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能有很大差異;
在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤;
在每個臨牀試驗地點延遲獲得機構審查委員會要求的批准;
由於新的安全發現對臨牀試驗參與者構成不合理的風險,監管機構出於多種原因(包括在審查NDA或修正案、臨牀試驗申請或修正案或同等的申請或修正案之後)實施臨時或永久臨牀暫停;
對FSD-201試驗操作或研究地點的檢查結果為陰性;
競爭對手對與我們的候選產品具有相同目標或相關模式的其他候選產品的試驗進展,引起了對患者治療風險的監管或安全擔憂;
如果FDA或其他監管機構發現調查方案或計劃明顯不能達到規定的目標;
在獲得某些FSD-201試驗的比較器臂的材料方面遇到困難;
延遲確定、招募和招募合適的患者參加FSD-201試驗,以及因患者退出FSD-201試驗或沒有返回接受治療後的跟進而造成的延誤;
難以與患者團體和調查人員合作;
CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求;
未能按照FDA或任何其他監管機構在其他國家/地區的當前良好臨牀實踐(“GCP”)、要求或監管指南執行;
與候選產品相關的不良事件(“不良反應”)的發生被認為超過了其潛在益處;
需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化;
臨牀開發計劃所基於的護理標準的改變,這可能需要新的或額外的試驗;
我們可能確定和追求的任何候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高;
我們可能確定和追求的任何候選產品的臨牀試驗都可能產生否定或不確定的結果,這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃;
將製造過程轉移到由合同製造組織(“CMO”)或我們運營的更大規模的設施,以及我們的CMO或我們延遲或未能對該等製造過程進行任何必要的更改;以及
生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們可能確定用於臨牀試驗的候選產品的延遲,或無法執行上述任何操作。
任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外,如果我們對FSD-201進行製造或配方更改,我們可能需要或可能選擇進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗,以將從修改後的候選產品獲得的數據與從使用早期版本進行的非臨牀和臨牀研究獲得的數據進行橋樑。臨牀試驗延遲還可能縮短FSD-201擁有專利保護的任何期限,並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力,並可能損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果我們或數據安全監測委員會或類似的監管機構暫停或終止臨牀試驗,我們也可能遇到延誤。此類主管機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗,這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外,我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與此類服務相關的補償。在某些情況下,我們可能需要向FDA或類似的其他監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的其他監管機構可能會得出結論,我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此,FDA或類似的其他監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性,臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的其他監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請(視情況而定),並可能最終導致拒絕FSD-201的上市批准。
延遲啟動、進行或完成任何FSD-201臨牀試驗將增加我們的成本,減慢候選產品的開發和審批過程,並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素,最終也可能導致FSD-201的監管批准被拒絕。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
FSD-201試驗可能無法證明FSD-201的安全性和/或有效性,這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
在獲得FSD-201商業銷售的監管批准之前,我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗證明,FSD-201在每個目標適應症上都是安全有效的。FSD-201必須在其預期的患者羣體和預期的用途中顯示出足夠的風險與收益對比情況。
臨牀測試費用昂貴,可能需要數月或數年才能完成,而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。
我們不能肯定FSD-201試驗是否會成功。此外,在我們的目標適應症的FSD-201試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制監管部門批准FSD-201的前景,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外,即使這樣的臨牀試驗成功完成,我們也不能保證FDA或類似的其他監管機構會像我們一樣解讀結果,在我們提交FSD-201審批之前,可能還需要進行更多的試驗。此外,一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果FDA或類似的其他監管機構在支持營銷應用方面對試驗結果不滿意,我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗,以支持潛在的FSD-201批准。即使產品候選獲得了監管部門的批准,這種批准的條款可能會限制FSD-201的範圍和用途,這也可能限制其商業潛力。
未來的臨牀研究結果可能會對新冠肺炎的治療潛力得出相反或負面的結論,這可能會對我們的發展計劃、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們為新冠肺炎開發FSD-201的理由來自於過去50年來進行的關於苯乙酸乙酯抗炎潛力的各種研究和臨牀試驗的數據(“歷史苯乙酸乙酯研究”)。然而,我們可能曲解了這些數據,或者對這些數據進行了有缺陷的分析。可能影響我們對歷史PEA研究的解釋和分析的因素包括:
歷史上的藥效評價研究中沒有一項直接評價藥效或安全性對新冠肺炎的影響;
歷史PEA研究評估了不同的配方、劑量和患者羣體;
一些歷史PEA研究是在幾十年前在幾個國際司法管轄區進行的,因此,可能使用了與當前公認的最佳實踐顯著不同的臨牀試驗程序和統計分析方法。
考慮到這些因素和其他因素,投資者不應過度依賴歷史PEA研究。未來的研究和臨牀試驗可能會對新冠肺炎的治療潛力得出相反或負面的結論,這可能會對我們的發展計劃、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
早期研究或臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果,初步研究或臨牀試驗可能不會為FSD-201建立足夠的安全性或有效性概況,從而證明進入高級臨牀試驗或申請監管批准是合理的。
非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的結果,包括歷史PEA研究,可能不能預測後期臨牀試驗的結果,臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。在一組患者或疾病適應症上的臨牀前研究和臨牀試驗的結果,或者來自我們沒有領導的臨牀前研究或臨牀試驗的結果,可能不能預測在另一組患者或疾病適應症中獲得的結果。在某些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得上市批准。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。製藥和生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不良安全性狀況而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折,儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果,我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使早期臨牀試驗成功, 我們可能需要在更多的患者羣體中或在不同的治療條件下進行FSD-201的額外臨牀試驗,然後才能尋求FDA和美國以外的監管機構的批准,以營銷和銷售這種候選產品。如果我們不能獲得FSD-201的市場批准,將嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂級”和初步數據可能會隨着更多的患者數據可用或進行更多的分析而發生變化,而且這些數據受到審計和驗證程序的約束,這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公佈臨牀研究的臨時、“一線”或初步數據。例如,2020年6月22日,我們公佈了我們的FSD-201第一階段隨機、雙盲、安慰劑對照研究的“一線”結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或“頂線”數據也仍需接受審計和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎看待中期和初步數據。初步、“營收”或中期數據與最終數據之間的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。見“最新進展-藥物試驗和新冠肺炎-1期(澳大利亞)試驗".
涵蓋FSD-201的已頒發專利如果在法庭上受到質疑,可能會被認定為無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟,要求強制執行涵蓋FSD-201的專利,被告可以反訴涵蓋FSD-201的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括專利資格、新穎性、非顯着性、書面描述或啟用。不可執行性斷言的理由可能是指控與起訴該專利有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息,或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、撥款後審查和其他司法管轄區的同等訴訟程序(例如,反對訴訟程序)。這樣的訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋FSD-201。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律斷言上獲勝,我們將至少失去FSD-201的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
FSD-201的藥物物質和藥物產品目前是從單一來源的供應商那裏獲得的。失去這些供應商,或他們不能向我們供應藥物或藥品,可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
FSD-201的藥物物質和藥物產品由單一來源的供應商或CMO根據開發和製造合同、服務、質量協議和採購訂單種植或製造。我們目前沒有任何其他FSD-201藥物物質或藥物產品的供應商,雖然我們認為有其他替代供應來源可以滿足我們的臨牀和商業需求,但我們不能向您保證,尋找替代來源並與這些來源建立關係不會導致FSD-201的開發明顯延遲。此外,根據Epitech許可證,我們必須從Epitech採購在美國或加拿大以外銷售的在FSD-201中使用的任何PEA,除非在協議描述的某些有限情況下。“
我們對單一來源供應商的依賴使我們面臨某些風險,包括以下風險:
我們的供應商可能會停止或減少生產或交貨,提高價格或重新談判條款;
供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽;以及
如果我們所依賴的單一來源供應商因財務困難或破產、與監管或質量合規性問題相關的問題或其他法律或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗,我們發展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。
此外,我們可能無法以商業上合理的條件與其他供應商達成供應安排,或根本無法達成供應安排。延遲FSD-201的開發,或不得不與不同的第三方簽訂新的協議,條款不如我們與目前的供應商,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們預計將依賴第三方進行FSD-201試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面,而這些第三方的表現可能不令人滿意,包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方,如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員,進行某些方面的研究、臨牀前測試和臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合約或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止,我們可能無法以商業上合理的條款與替代的第三方達成安排,或者根本不能。如果我們需要達成替代安排,將會延誤FSD-201的開發活動。
我們對這些第三方的研發活動的依賴減少了對這些活動的控制,但並沒有減輕我們的責任。例如,我們仍有責任確保FSD-201試驗按照試驗的一般調查計劃和協議以及適用的法律、法規和科學標準進行,我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。此外,FDA和類似的其他監管機構要求遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果,以確保數據和報告的結果是可信的、可重複的和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何第三方未能遵守適用的GCP規定,則FSD-201試驗中產生的部分或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的其他監管機構可能會要求我們進行額外的非臨牀或臨牀試驗,或在批准我們的營銷申請之前招募更多患者。我們不能肯定,在檢查後,這些監管機構會確定FSD-201試驗中是否有任何試驗符合GCP規定。對於臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為,我們可能會受到無標題的警告信或執法行動,這些行動可能包括民事處罰,最高可包括刑事起訴。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗,並在一定的時間範圍內將完成的臨牀試驗的結果公佈在政府資助的數據庫中。如果不這樣做,可能會被罰款。, 負面宣傳,以及民事和刑事制裁。
如果這些第三方不能根據法規要求或我們聲明的方案成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗,我們將無法獲得或可能會延遲獲得FSD-201的上市批准,並且我們將無法或可能會延誤我們將FSD-201成功商業化的努力。我們的失敗或這些第三方未能遵守適用的法規要求或我們聲明的協議也可能使我們受到執法行動的影響。
我們還預計將依賴其他第三方來儲存和分銷FSD-201試驗的藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們可能開發或商業化的任何候選產品的臨牀開發或市場批准,造成額外損失,並剝奪我們潛在的產品收入。
與發售相關的風險
不能保證所發行股票的活躍或流動性交易市場將持續下去。
不能保證B股的活躍或流動性交易市場將持續下去。如果B類股票的活躍或流動市場不能持續,該等股票的交易價格可能會受到不利影響。B類股是否會以較低價格買賣,視乎很多因素,包括B類股的流動資金、當時的利率及同類證券的市場、一般經濟狀況及該公司的財政狀況、過往的財務表現及未來前景。
如果發售的股份在首次發行後買賣,則可能會視乎市場及其他因素,包括一般經濟狀況和公司的財務狀況,以較首次發行價折讓的價格買賣。不能保證B類股票交易市場的流動性。
所發行股票的市場價格可能會受到重大波動和波動的影響。
在CSE、Nasdaq或任何其他證券交易所上市和掛牌交易的發售股票的市場價格可能會因公司財務業績的變化或其他因素而出現重大波動。此外,無論該公司的財務表現如何,股票市場的波動可能會對上市及在證券交易所掛牌買賣的發售股份的市價造成不良影響。證券市場也不時經歷價格和成交量的大幅波動。在某些情況下,這些波動與發行人的財務表現無關或不成比例。市場波動可能會對上市並在證券交易所掛牌交易的已發行股票的市場價格產生不利影響。無法保證上市並在證券交易所掛牌交易的已發行股票的交易價格。
公司可能會發行和出售公司的額外證券,為其研究、運營或未來的收購提供資金,這可能會對我們B類股票的持有者產生重大稀釋效應。
該公司預期會增發及出售該公司的證券,以資助其業務計劃,並可能增發及出售該公司的證券,為日後的收購提供資金。本公司無法預測本公司日後發行證券的規模,或日後發行及出售證券對本公司不時發行及未償還的任何證券的市價有何影響(如有的話),因此,本公司不能預測本公司日後發行證券的規模,或日後發行及出售的證券對本公司不時發行及未償還證券的市價的影響(如有的話)。出售或發行本公司的大量證券,或認為該等出售可能會發生,可能會對本公司不時發行及發行的證券的現行市價造成不利影響。隨着公司證券的任何額外出售或發行,持有人的投票權將受到稀釋,公司的每股收益可能會受到稀釋。此外,本招股章程副刊和隨附的架子招股説明書可能會造成預期的攤薄風險,導致公司已發行和已發行的B類股票價格面臨下行壓力,這可能會導致此類證券的價格逐步下降。
本公司在使用發行所得款項淨額方面擁有廣泛的酌情權,並可將其用於本文所述以外的其他方式。
公司管理層在運用公司根據發售收到的淨收益(如有)方面擁有廣泛的酌情權,並可將該等收益用於不會改善公司的經營業績或提高公司不時發行和發行的其他證券的價值的方式。如“收益的使用“在本招股章程補編中,本公司可能產生有擔保或無擔保的債務,為其業務發展計劃提供部分資金,而此次發行所得款項的一部分(如有)可用於支付與該等債務有關的利息及/或本金。管理層若未能有效運用是次發售所得款項,可能會導致財務損失,對本公司的業務造成重大不利影響,或導致本公司已發行及未償還證券的價格不時下跌。由於決定該公司運用該等收益(如有的話)的因素眾多及多變,該公司的最終用途可能與其計劃用途大不相同。您可能不同意公司如何分配或使用發行所得的收益(如果有的話)。
與認股權證有關的風險
目前,認股權證並沒有既定的公開交易市場,而該公司亦預計不會發展這樣的市場。此外,該公司並無計劃申請將認股權證在聯交所、納斯達克或任何其他證券交易所或其他交易系統上市。這可能會影響權證在二級市場的定價、交易價格的透明度和可用性、權證的流動性,以及發行人監管的程度。
除認股權證所指明的有限情況外,認股權證持有人在行使認股權證前,將無權作為公司股東享有任何投票權、股息或其他權利。
這些認股權證的行使價為每股認股權證2.60美元,截止日期五年後到期。如果我們B類股的價格在認股權證可行使期間沒有超過認股權證的行使價,則認股權證可能沒有任何價值。
某些民事法律責任的可執行性
該公司受安大略省法律管轄,其主要營業地點在美國以外。該公司的大多數董事和高級管理人員以及在以下條款下被點名的某些專家專家的利益“在”貨架招股説明書“中,這些人居住在美國以外,公司的大部分資產以及這些人的資產都位於美國境外。因此,美國投資者可能很難在美國境內向公司、其董事或高級管理人員或此類專家送達法律程序文件,或在美國實現基於美國證券法規定的民事責任的美國法院判決。投資者不應假設加拿大法院將執行美國法院在針對公司或基於美國聯邦證券法或美國境內任何州的證券或“藍天”法律的民事責任條款的此類人員提起的訴訟中獲得的判決,或在最初的訴訟中執行基於美國聯邦證券或任何此類州證券或“藍天”法律的針對公司或此類人員的責任。
由美國法院批准的、完全基於美國聯邦證券法規定的民事責任的對私人訴訟當事人有利的違約金的最終判決,除加拿大個別省份的法律中確定的某些例外情況外,如果獲得判決的美國法院在該問題上具有管轄權基礎,並將得到加拿大國內法院出於同樣目的承認的,則很可能在加拿大可執行。存在一個重大風險,即給定的加拿大法院可能對僅基於美國聯邦證券法的索賠沒有管轄權,或者可能拒絕對索賠適用加拿大所在省份的法律衝突原則的管轄權。
公司在登記聲明的同時,向證券交易委員會提交了一份以表格F-X為送達法律程序文件的代理人的任命。根據F-X表格,該公司指定地址為美國紐約自由街28號的C T Corporation System公司作為其在美國的訴訟程序服務代理。郵編:10005(地址:28 Liberty Street,New York,New York,USA 10005)(地址:28 Liberty Street,New York,New York,USA 10005)。與證券交易委員會進行的任何調查或行政訴訟有關,以及因根據“註冊聲明”發售發售的股份而在美國法院對公司提起或涉及公司的任何民事訴訟或訴訟,或與之相關的任何民事訴訟或訴訟。
核數師、轉讓代理人及註冊官
MNP LLP被任命為該公司的審計師,自2019年11月19日起生效。應公司要求,公司前審計師McGoven Hurley LLP辭職,自2019年11月19日起生效。MNP LLP和McGoven Hurley LLP各自就公司確認,根據加拿大相關專業團體以及任何適用的法律或法規規定的相關規則和相關解釋,他們在所有相關時間都是獨立的,並且在所有相關時間也是SEC和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)通過的適用規則和法規意義上關於公司的獨立會計師。
B類股票的轉讓代理和登記機構是加拿大計算機股份信託公司,總部設在不列顛哥倫比亞省温哥華和安大略省多倫多。大陸股票轉讓信託公司在美國擔任B類股票的聯合轉讓代理,其主要辦事處設在紐約。
法律事務
與此次發行相關的某些法律問題將由安大略省多倫多的Bennett Jones LLP和紐約的Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP代表公司轉交,涉及加拿大法律事務,涉及美國法律事務。此外,配售代理公司還代表馬納特,菲爾普斯和菲利普斯有限責任公司與此次發售有關的美國法律事務。
專家的興趣
截至本文發佈之日,據我們所知,MNP LLP及其合夥人和合夥人、麥戈文·赫爾利律師事務所及其合夥人和合夥人在各自集團中直接或間接實益擁有我們任何類別已發行證券的不到1%。截至本文發佈之日,據我們所知,作為一個集團,Bennett Jones LLP的合夥人和聯營公司直接或間接實益擁有不到1%的已發行B類股票。
在那裏您可以找到更多信息
本招股章程副刊及隨附的架子招股章程(構成註冊聲明的一部分)並不包含註冊聲明所載的所有資料,其中某些項目載於證券交易委員會規則及規例所允許的註冊聲明證物內。本招股説明書增刊和隨附的貨架招股説明書中包含或通過引用方式併入的有關任何合同、協議或其他文件內容的聲明不一定完整,在每種情況下,您都應參考有關事項的更完整的描述。每個這樣的陳述都通過這樣的引用來限定其整體。
本公司須遵守“交易法”的信息報告要求和適用的加拿大要求,並根據這些要求向美國證券交易委員會和加拿大的證券監管機構提交報告和其他信息。根據美國和加拿大采用的MJDS,這類報告和其他資料一般可能會按照加拿大的披露要求擬備,而加拿大的要求與美國的要求不同。根據適用的美國聯邦證券法,作為外國私人發行人,本公司不受“交易法”中有關委託書的提供和內容的規定的約束,公司的高級管理人員、董事和主要股東也不受“交易法”第16條中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。潛在投資者可在SEDAR網站www.sedar.com上閲讀和下載公司向加拿大各省(魁北克省除外)的證券委員會或類似監管機構提交的任何公開文件。該公司向證券交易委員會提交和提供的報告和其他信息可在證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。公司向證券交易委員會提交或提供給證券交易委員會的報告和其他信息也可以在證券交易委員會維持的公共參考設施進行檢查和複製,這些公共參考設施位於華盛頓特區,郵編:20549,地址為100F Street,郵編:20549。
簡體基礎架子招股説明書
新一期和/或二級產品 | 2020年6月16日 |
FSD Pharma Inc.
C$100,000,000
_________________________________________________________
B類從屬表決權股份
認購收據
權證
債務證券
單位
_________________________________________________________
FSD Pharma Inc.(“FSD”、“FSD Pharma”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)可在本簡明基礎架子招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)保持有效的25個月期間,不時要約、出售或以其他方式分發我們的B類附屬投票股票(“B類股票”)的初始發行價合計100,000,000加元(或基於發行時適用匯率的其他貨幣或貨幣單位的等值),本公司的認購收據(“認購收據”)、購買B類股份的認股權證(“認股權證”)、債券、債權證、票據或其他任何種類、性質或描述的負債證據(“債務證券”),及/或由本招股章程所述的一種或多種其他證券以任何組合組成的單位(“單位”,與B類股份、認購收據、認股權證及債務證券統稱為“證券”及各自為“證券”)。如屬有息債務證券,則首次公開發售的總價格須以已發行的債務證券的本金額為基準計算;如屬無息債務證券,則以公司從特定發行所收取的總收益為基準計算。
符合本章程項下資格的證券可按本招股章程一份或多份補充文件(集體或個別,視情況而定,每份“招股章程補充文件”)中所載的有關金額、價格及條款,以一項或多項單獨或單獨的系列發售及出售。此外,本公司的一個或多個證券持有人(每個證券持有人均為“出售證券持有人”)亦可根據本招股章程發售及出售證券。見“出售證券持有人“。吾等或吾等的出售證券持有人(視何者適用而定)可按吾等或吾等的出售證券持有人(視何者適用而定)根據市場情況釐定的金額及認購收據、認股權證、債務證券及單位提供證券。
根據適用法律允許在本招股説明書中省略的所有信息將包含在一個或多個招股説明書附錄中,這些信息將根據適用法律的要求與本招股説明書一起交付給購買者。每份招股章程副刊將被視為自招股章程副刊發佈之日起,就證券法例而言,以及僅就發行招股章程副刊所涉及的證券而言,以引用方式併入本招股章程。您在投資任何證券前,應先閲讀本招股章程及任何招股章程副刊。
我們任何證券的潛在購買者都應該仔細審查某些風險因素。見“危險因素在本招股説明書和2019年AIF中,通過引用將其併入本文。
本公司是一家加拿大發行人,根據美國採用的多司法管轄區信息披露制度(“美國”)是被允許的。本公司與加拿大和加拿大(“MJDS”)合作,按照加拿大與美國不同的披露要求編制本招股説明書。我們按照國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的“國際財務報告準則”(“IFRS”)編制財務報表,並可能受加拿大審計和審計師獨立性標準的約束。因此,本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中包含或通過引用併入的財務報表可能無法與美國公司的財務報表相提並論。
i
潛在投資者應該意識到,收購證券可能會在美國和加拿大產生税收後果。對於居住在美國或美國公民的購買者來説,這種後果可能不會在本文或任何適用的關於特定證券發行的招股説明書附錄中得到全面描述。潛在投資者在決定購買任何證券之前,應閲讀任何適用的招股説明書附錄中關於特定證券發行的税務討論,並諮詢他們自己的税務顧問。見“某些所得税方面的考慮因素".
投資者根據美國聯邦證券法執行民事責任可能會受到以下事實的不利影響:我們是根據加拿大安大略省的法律註冊或組織的,我們的部分或所有高級管理人員和董事是加拿大居民,本招股説明書中提到的一些或所有專家是加拿大居民,以及公司的全部或大部分資產和此等人員的資產位於美國境外。請參閲民事責任的強制執行".
美國證券交易委員會、任何州或加拿大證券監管機構都沒有批准或不批准該證券,也沒有就本招股説明書的準確性或充分性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
任何證券發行的具體條款將在一個或多個招股説明書副刊中列出,如適用,包括:(I)對於B類股票,發行的B類股票的數量,貨幣(可以是加元或任何其他貨幣),發行價和任何其他特定條款;(Ii)如果是認購收據,提供的認購收據數量,貨幣(可以是加元或任何其他貨幣),發行價格,交換認購收據的條款和程序以及任何其他特定條款;(Ii)如果是認購收據,則説明認購收據的數量、貨幣(可以是加元或任何其他貨幣)、發行價格、認購收據交換的條款和程序以及任何其他特定條款;(Iii)(如屬認股權證)認股權證的指定、發行的認股權證數目、貨幣(可以是加元或任何其他貨幣)、在行使認股權證時可獲取的B類股份數目、行使價格、行使日期及期間、調整程序及任何其他特定條款;(Iv)(如屬債務證券)債務證券的指定、本金總額及認可面額、債務證券本金總額的任何限額、貨幣(可以是加元或任何其他貨幣)、發行價(按面值、按折扣價或按溢價計算)、發行及交付日期、到期日(包括任何延長到期日的規定)、利率(固定或浮動利率,如屬浮動利率)、付息日期,債務證券從屬於其他債務的條款(如有)、任何贖回或購買條款、任何償還條款、任何使持有人有權將債務證券交換或轉換為其他證券的條款、任何失效條款、適用於該等債務證券的證券(如有)以及任何其他特定條款;及(V)如屬單位,所指定的單位、提供的單位數目, 發行價、貨幣(可以是加元或任何其他貨幣)、單位和組成單位的證券的條款以及任何其他特定條款。在法規、法規或政策要求的情況下,如果證券是以加元以外的貨幣提供的,則在描述該證券的招股説明書附錄中將包括適用於該證券的外匯匯率的適當披露。
我們已發行和發行的B類股票在加拿大的加拿大證券交易所(“CSE”)和在美國的納斯達克資本市場(“NASDAQ”)以“GHIGHT”的交易代碼上市和發佈交易。2020年6月15日,也就是本招股説明書日期前的最後一個交易日,B類股在CSE的收盤價為每股5.60加元,在納斯達克的收盤價為每股B類股4.22美元。除B類股以外的任何證券發行都將是新發行的證券,沒有既定的交易市場。
除非適用的招股章程副刊另有規定,否則根據該章程提供的任何證券(我們的B類股除外)將不會在任何證券交易所掛牌及張貼交易。因此,除非特別指明,否則將沒有可出售該等證券的市場,而買方可能無法轉售根據本招股章程或任何適用的招股章程補編購買的該等證券。這可能會影響這些證券在第二市場的定價(如有的話)、交易價格的透明度和可用性、證券的流動性,以及發行人監管的程度。見“危險因素“在2019年的AIF上。
我們可以出售證券,而出售證券的持有人可以直接向一個或多個購買者出售證券,或者通過承銷商、經紀人、交易商或代理人出售證券。與特定證券發售有關的招股章程補充資料將指明吾等及/或出售股東就證券發售及銷售而聘用的每名承銷商、經紀、交易商或代理人(視屬何情況而定),並將列明該等證券的發售條款,包括該等證券的分銷方式、公開發行價、向吾等及/或出售股東收取的款項、應付予任何承銷商、經紀、交易商或代理人的任何費用、折扣或其他補償,以及分銷計劃的任何其他重大條款。證券可以在一次或多次交易中不時以固定價格或固定價格出售,也可以以非固定價格出售。如果以非固定價格提供,證券可以按銷售時的市場價格提供(包括但不限於被視為國家文書44-102所指的“在市場上”分銷的銷售-貨架分佈(“NI 44-102”),包括直接在納斯達克、CSE或我們證券的其他現有交易市場上進行的銷售),或在銷售時與買方協商的價格,這些價格可能因買方而異,在分銷期間可能會有所不同。如果在適用的時間需要,在加拿大進行的任何“市場”證券分銷,包括通過CSE的設施,將受到公司首先向適用的加拿大證券監管機構申請和獲得豁免救濟的約束。如以非固定價格發售證券,承銷商、經紀、交易商或代理人的賠償將按購買者支付的證券總價超過或低於承銷商、經紀、交易商或代理人支付予本公司的總收益而增加或減少。見“配送計劃".
沒有任何承銷商參與本招股説明書的準備或對其內容進行審查。除適用的證券法另有規定外,與任何證券發售(除非招股章程副刊另有規定)有關的“在市場”分銷除外,承銷商、經紀、交易商或代理人(視屬何情況而定)可超額配售或進行交易,以穩定、維持或以其他方式影響證券的市場價格,而不是在公開市場上所佔的水平,否則,承銷商、經紀、交易商或代理人(視屬何情況而定)可超額配售或進行旨在穩定、維持或以其他方式影響證券市場價格的交易。此類交易可隨時開始、中斷或終止。見“配送計劃".
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是該公司的董事,居住在加拿大以外。這些董事中的每一位都已指定3400 One First Canada Place的Bennett Jones LLP(加拿大安大略省多倫多郵政信箱130號,郵編:M5X 1A4)作為他們的法律程序文件送達代理。證券的潛在購買者被告知,即使當事人已指定代理送達法律程序文件,投資者也可能無法強制執行在加拿大獲得的判決,即使該判決針對居住在加拿大以外的任何人。
你應該只依賴本招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同的信息。
以下證券的分銷須經Bennett Jones LLP和Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP代表公司就加拿大法律事項以及Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP就美國法律事項代表公司批准某些法律事項。
我們的總部和主要營業地點位於加拿大安大略省科堡威廉姆斯大街520號K9A 3A5,我們的註冊辦事處位於加拿大安大略省阿賈克斯羅斯蘭路西1號202套房M5C 1P1。
目錄
頁
買家須知 | 1 |
有關前瞻性陳述的注意事項 | 2 |
以引用方式併入的文件 | 6 |
在那裏您可以找到更多信息 | 7 |
民事責任的可執行性 | 8 |
地鐵公司 | 8 |
我們的生意 | 9 |
最近的發展 | 11 |
合併資本化 | 14 |
收益的使用 | 14 |
配送計劃 | 16 |
收益覆蓋率 | 18 |
股本説明 | 18 |
認購收據的説明 | 20 |
手令的説明 | 21 |
債務證券説明 | 22 |
單位説明 | 28 |
出售證券持有人 | 29 |
董事及行政人員 | 29 |
危險因素 | 30 |
某些所得税方面的考慮因素 | 31 |
法律事務 | 31 |
法律程序文件送達代理 | 32 |
審計師 | 32 |
材料合同 | 32 |
作為登記聲明的一部分提交的文件 | 32 |
買家須知
除非另有説明,否則在本招股説明書和任何招股説明書副刊中,凡提及“我們”、“ITS”、“FSD”、“FSD Pharma”或“公司”,均指FSD Pharma Inc.和FSD Pharma Inc.的直接或間接附屬實體以及FSD Pharma Inc.及其附屬實體持有的任何合夥權益。所有提到的“美元”、“C$”或“$”都是指加拿大元,所有提到的“美元”都是指美元。我們根據國際會計準則委員會發布的“國際財務報告準則”編制財務報表。因此,本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中包含或通過引用併入的財務報表可能無法與美國公司的財務報表相提並論。
潛在買家應僅依賴以下信息:(A)本招股説明書和任何適用的招股説明書補編中包含的信息;以及(B)本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄中以引用方式併入的任何文件。本公司未授權任何人向潛在購買者提供不同或額外的信息。如果任何人向潛在購買者提供任何不同或不一致的信息,潛在購買者不應依賴這些信息。潛在購買者應記住,雖然本招股説明書中包含的信息或以引用方式併入本招股説明書的信息旨在分別截至本招股説明書的日期或通過引用併入的該等文件的日期是準確的,但根據適用的證券法的要求,該等信息也可通過隨後提交適用證券法認為被視為或以其他方式通過引用併入本招股説明書的額外文件來修改、補充或更新。任何招股章程副刊及任何其後提交的招股章程修訂(如有)。本招股説明書僅在可合法分銷的司法管轄區內構成公開發售證券,並且僅由獲準分銷該等證券的人在該司法管轄區內公開發售。本公司不會在法律不允許要約的任何司法管轄區提出任何證券要約。
本公司可不時以一項或多項發售方式出售本招股章程所述證券的任何組合,發售總額最高可達100,000,000加元或同等的其他貨幣。本招股説明書向潛在買家提供該公司可能發售的證券的一般説明。每當本公司根據本招股章程分銷證券時,本公司將向潛在買家提供一份招股説明書副刊,其中將包含有關該證券發售條款的具體信息。招股章程增刊亦可增加、更新或更改本招股章程所載的資料。在買方作出購買證券的決定之前,潛在買方應閲讀本招股章程、任何適用的招股章程副刊、以及通過引用納入本招股章程和任何適用的招股章程副刊的文件。
我們已經向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交了一份F-10表格的註冊聲明,美國 1933年證券法,經修訂的(“美國證券法”),與證券有關。本招股説明書是註冊聲明的一部分,並不包含註冊聲明中包含的所有信息,其中某些項目包含在SEC規則和法規允許的註冊聲明的證物中。本招股説明書中包含或以引用方式併入本招股説明書的關於所指任何合同、協議或其他文件內容的聲明不一定完整,在每種情況下,您都應參考任何適用的合同、協議或其他文件的完整版本或更詳細的描述,有關所涉及事項的更完整描述,可以在SEDAR www.sedar.com和Edgar www.sec.gov上以電子方式獲得。每個這樣的陳述都通過這樣的引用來限定其整體。公司網站上的信息或與公司網站相關的信息,即使在本文引用的文件中提及,也不構成本招股説明書或任何招股説明書附錄的一部分。見“在那裏您可以找到更多信息".
有關前瞻性陳述的注意事項
本招股説明書和任何招股説明書補編中以及通過引用併入本招股説明書的文件中的某些表述包含某些前瞻性表述和前瞻性信息(統稱為“前瞻性表述”)。在此類文件中使用的“可能”、“將”、“可能”、“將”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“項目”以及與我們或我們的管理層有關的類似表述,旨在識別前瞻性表述。特別是,本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件含有前瞻性陳述,包括但不限於:銷售證券持有人出售證券的方式:提交一份或多份招股説明書副刊;有關該公司探索近期融資戰略的討論;澳大利亞墨爾本阿爾弗雷德醫院第一階段研究的進展;該公司計劃通過研究和臨牀試驗推動微型PEA(如本文定義)或超微型PEA的研究和開發,包括預期的時間和相關成本;公司向美國食品和藥物管理局(下稱“食品和藥物管理局”)申請進行新冠肺炎試驗(定義如下)的情況,包括任何試驗的時間、完成情況和結果,或者試驗-201在治療新冠肺炎方面是否有效和可行,與計劃中的試驗相關的成本,以及公司獲得所需資金的能力及其條款和時間;我們產品的擴展, 我們的業務目標和先前宣佈的收購和發展的預期影響;在與Pharmadrug股票出售(定義如下)類似的交易中處置其他非核心資產;或出售設施(定義如下)。
除上述前瞻性陳述外,讀者還應參考2019年AIF(定義見下文)“前瞻性信息”和2019財年MD&A(定義見下文)中的“前瞻性陳述”,兩者均通過引用併入本招股説明書,以瞭解我們在本招股説明書中所作的其他前瞻性陳述以及通過引用併入本招股説明書中的文件。
此類陳述反映了我們目前對未來事件的看法,可能會受到某些風險、不確定性和假設的影響。由於許多不確定性和風險,包括本招股説明書、任何招股説明書附錄和通過引用併入本招股説明書的文件中描述的風險,以及其它不可預見的風險,實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的結果大不相同,包括但不限於:
我們有限的經營歷史和虧損歷史;
無法以對公司有利的條件獲得所需的額外融資;
與藥品開發和商業化相關的風險,包括無法準確預測費用的時間或金額、監管機構的要求以及臨牀研究的完成,這些研究可能會遇到重大延誤或根本無法完成;
我們候選產品的潛在副作用、不良事件或其他特性或安全風險,可能會延遲或停止其臨牀開發、阻止其監管批准、導致臨牀試驗暫停或中斷、放棄候選產品、限制其商業潛力(如果獲得批准)或導致其他負面後果;
早期研究或臨牀試驗的結果不能預測未來的臨牀試驗,初步研究或臨牀試驗可能不能為我們的候選產品建立足夠的安全性或有效性概況,從而證明進入高級臨牀試驗或申請監管批准是合理的;
臨牀試驗未能證明候選產品的安全性和/或有效性的實質性證據,這可能會阻止、延遲或限制監管批准和商業化的範圍,包括在招募患者參加臨牀試驗時遇到的困難,以及依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面;
如果對美國以外的候選產品進行臨牀試驗,FDA和類似的監管機構可能不接受來自此類試驗的數據;
未能達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對我們產品的市場接受和需求程度,這是商業成功所必需的,包括,在使用Fsd-201微PEA治療新冠肺炎的Fsd-201型新冠肺炎試驗中,由於在Fsd-201型微PEA用於治療新冠肺炎的批准和商業化之前,可能會有替代的、更好的治療新冠肺炎的方法,如果獲得批准的話;
來自其他技術和醫藥產品的競爭,包括來自合成生產、新的製造工藝和新技術的競爭,以及預期來自具有類似業務的其他公司的重大競爭;
與出售該設施有關的風險因素;
A類多表決權股份(“A類股”)和B類股份之間的雙重股權結構;
農業經營固有的風險;
易受能源成本上漲或波動的影響;
依賴管理層和重要員工;
依賴供應商和熟練勞動力;
遵守環境、健康和安全法律法規;
保險和未投保的風險;
能夠實現生產目標;
供應鏈中斷以及維持所需的熟練勞動力、專業知識、設備、零部件供應的能力;
公司有效管理增長的能力;
未能或不能執行規定的內部控制;
在美國作為上市公司運營增加了成本;
有效識別和執行未來收購或處置的能力,包括成功管理此類交易對我們運營的影響的能力;
我們的國際業務,包括擴展到新的司法管轄區,可能使我們面臨監管風險或我們無法控制的因素,如貨幣匯率、政府政策的變化、貿易壁壘、貿易禁運、調查與外國公職人員腐敗有關的制裁或國際制裁,以及我們產品國際市場開發的延誤;
與收購和夥伴關係相關的風險,包括公司吸引和留住業務夥伴的能力以及公司對合作夥伴業務的依賴,以及公司對戰略合作伙伴的投資相關業務缺乏控制;
可能會對我們提出不可預見的索賠,包括產品責任索賠或監管行動(如果產品被指控造成重大損失或傷害);
終止與Auxly Cannabis Group Inc.的合資協議(“Auxly協議”)以及與終止Auxly協議相關的擬議集體訴訟;
來自供應商的索賠;
與消防處藥業的董事及高級人員有關的衝突風險,而該等董事及高級人員現時或將來亦可能兼任與消防處藥業同行業的其他公眾公司的董事及/或高級人員;
缺少股息,以及將留存收益(如有)再投資於公司業務;
我們的業務在一定程度上依賴於維護和保護我們的信息技術系統,以及可能面臨網絡攻擊的第三方研究機構合作者、合同研究組織或其他承包商或顧問的信息技術系統;
與税收有關的風險,包括我們難以或不可能實施或遵守的税收和會計規則、做法或要求的不可預見的變化,以及我們被歸類為“被動型外國投資公司”;
加拿大醫用大麻行業的監管,包括加拿大衞生部管制物質辦公室的監管,以及相關的監管風險,包括未能或拖延獲得監管批准、監管和執行監管的變化或違反監管規定;
法律、法規和指導方針的變化(無論是否預期),可能會導致我們業務的重大合規成本,包括與品牌和廣告限制、省級分銷監管和消費税相關的變化;
沒有遵守 大麻法案(本文定義),包括關鍵員工和人員維持或更新加拿大衞生部要求的安全許可的能力;
醫療娛樂大麻產業的產業成熟期,以及未來市場規模的不確定性;
阻止或無法使公司員工或股東進入美國,或終身禁止進入美國;
對公司、大麻行業和大麻產品的負面宣傳或消費者看法,包括可能得出相反或負面結論的臨牀研究的結果;
推廣和維持我們的品牌的能力,包括在我們運營的法規框架下對營銷實踐的任何限制或約束,包括普通包裝法規;
提供研究、產品開發、運營和營銷所需資金的能力;
任何存貨的保質期,包括生物資產的意外減記或公允價值調整或產品召回;
由於我們與大麻有關的活動而與我們有業務往來的第三方,或可能選擇不與我們做生意的第三方可能帶來的聲譽風險;
我們是否有能力在加拿大以外的其他司法管轄區生產和銷售醫療產品,並將醫療產品出口到加拿大以外的其他司法管轄區,這取決於是否符合其他法規或其他要求;
與公司可能不時通過合資或其他實體與戰略投資者或其他第三方進行投資有關的共同投資風險;
依賴我們自己的市場研究和預測未來預計銷售額的能力,這通常是從其他來源無法獲得的,以及由於加拿大大麻工業的早期階段,我們的產品價格可能會有相當大的變化;
能夠安全、可靠、高效、經濟地將我們的產品運輸給消費者;
我們的董事、高級管理人員、員工、承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商可能從事的任何欺詐或非法活動,或其他不當行為或不當活動,包括不遵守監管標準和要求;
醫療和娛樂大麻行業的新興地位,以及該行業是否會如目前預期的那樣繼續存在或增長的相關不確定性;
可能導致我們的開發或商業化計劃延遲的製造問題;
政府的變動,或FDA和其他政府機構資金的變化,這可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們可能依賴的正常職能;
無法建立銷售和營銷能力,或與第三方簽訂協議,銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品;
與新批准的藥品的保險覆蓋範圍和補償狀態相關的不確定性,這可能導致候選產品受到不利的定價法規、第三方覆蓋和補償做法或醫療改革舉措的影響,包括旨在降低醫療成本的立法措施;
如果我們獲得和維持對我們知識產權的充分保護的能力受到限制,或者如果任何保護的範圍不夠廣泛,包括任何涵蓋我們候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到挑戰,或者如果我們成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明的索賠的對象,則被發現為無效或不可強制執行;
無法充分生產我們的商標或商號,或保護我們的商業祕密的機密性,或無法在美國或其他國家獲得專利期延長或非專利專有權,或專利條款不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位;
第三方侵犯知識產權請求權;
我們B股的活躍交易市場是否持續;
發行證券產生的攤薄;
全球經濟和資本市場的狀況,包括新型冠狀病毒(新冠肺炎)的影響或其他因素對貿易和公共衞生或地緣政治風險的影響;以及
在2019年AIF和2019財年MD&A中,在“風險因素”標題下和在“前瞻性陳述”和“風險和不確定因素”標題下討論的其他風險。
你不應該依賴任何前瞻性陳述。任何前瞻性陳述僅在本招股説明書或通過引用併入本招股説明書的適用文件發佈之日作出。我們沒有義務在發佈本招股説明書後更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律另有要求。
以引用方式併入的文件
本招股説明書中的信息來自提交給加拿大證券委員會或類似機構的文件,作為參考納入本招股説明書。本文引用的文件副本可免費向我們的首席財務官索取,地址為加拿大安大略省科堡威廉姆斯大街520號,郵編:K9A 3A5,電話:(416)854-8884。以參考方式併入的文件亦可在以下網址以電子方式索取:Www.sedar.com。
我們向加拿大各省(魁北克省除外)的證券委員會或類似的監管機構提交年度和季度報告、重大變化報告和其他信息。我們受制於美國的信息要求1934年證券交易法根據美國交易所法案,我們還向證券交易委員會提交報告,並向證券交易委員會提供其他信息。根據美國採用的多司法管轄區披露制度,這些報告和其他信息(包括財務信息)可能部分是根據加拿大的披露要求編制的,而加拿大的披露要求與美國的不同。我們的文件也可以從美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(“EDGAR”)(可從www.sec.gov獲取)以及商業文件檢索服務以電子方式獲得。我們關於埃德加的文件不包含在本招股説明書中作為參考,除非在此特別列出。
根據加拿大適用的證券法例,加拿大證券事務監察委員會或類似的監管機構容許該公司以參考方式納入其向加拿大證券事務監察委員會或類似監管機構提交的某些資料,即該公司可透過參考該等文件向潛在買家披露重要資料。通過引用併入的信息是本招股説明書的重要組成部分。我們已向加拿大某些省份的證券委員會或類似監管機構提交了以下文件,這些文件通過引用特別納入本招股説明書:
(I)截至2019年12月31日的年度信息表(日期為2020年3月3日)(“2019年AIF”);
(Ii)截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的(修訂)經審計綜合財務報表(“2019年財政年度財務報表”),以及截至2019年12月31日的年度的附註和核數師報告,包括截至2018年12月31日的(經修訂)經審計綜合財務報表所附的審計師報告;
(Iii)管理層對截至2019年12月31日的年度(“2019財年MD&A”)的財務狀況和經營結果的討論和分析(日期為2020年3月3日);
(Iv)截至2020年3月31日止三個月的未經審核綜合中期財務報表及其附註(“中期財務報表”);
(V)管理層於2020年5月14日對截至2020年3月31日的三個月的財務狀況和經營結果的討論和分析(“臨時MD&A”);
(六)與2019年12月16日召開的股東周年大會及特別大會有關的2019年11月14日的管理委託書通告;
(Vii)日期為2020年6月3日的與該公司的消防處-201年新冠肺炎試驗有關的重大變更報告(定義如下);以及
(Viii)日期為2020年6月15日的與定向增發有關的重大變化報告(定義見下文)。
國家儀器44-101所規定類型的任何文件-簡式招股章程分佈加拿大證券管理人(“CSA”)將以簡短招股説明書形式加入本招股章程(“CSA”),包括任何年度資料表格、比較年度財務報表及其核數師報告、未經審核的比較中期財務報表、管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析、重大變動報告(保密重大變動報告除外)、業務收購報告及資料通函,倘吾等在本招股章程日期之後、分銷終止之前向加拿大各省證券事務監察委員會或類似機構提交業務收購報告及資料通函,應被視為通過引用方式併入本招股章程。
如果通過引用方式併入本招股章程的任何文件或信息包括在以Form 40-F或Form 20-F(或任何相應的後續表格)提交給SEC的報告中,則該文件或信息也應被視為通過引用併入Form F-10作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物。此外,在其中明確規定的範圍內,我們可以引用的方式將根據美國交易所法案第13(A)或15(D)節以表格6-K形式向SEC提交的文件合併到本招股説明書中。
任何“營銷材料”的任何“模板版本”(這些術語在National Instrument 41-101中定義-招股章程一般規定本公司於招股章程副刊日期後及根據該招股章程副刊提供的證券分銷終止前提交的(“NI 41-101”)(連同本招股章程),就該招股章程副刊所關乎的證券分銷而言,將被視為以引用方式併入該適用的招股章程副刊內。
本招股章程或以引用方式併入或視為併入本招股章程的文件所載的任何陳述,就本招股章程而言將被視為修改或取代,只要本招股章程或任何其他隨後提交的文件中所載的陳述修改或取代該陳述,該文件亦以參考方式併入或被視為已併入本招股章程。修改或取代聲明不需要聲明它已經修改或取代了先前的聲明,也不需要包括它修改或取代的文檔中陳述的任何其他信息。就任何目的而言,作出變通或取代陳述,不得當作承認經修改或被取代的陳述在作出時構成失實陳述、對重要事實的不真實陳述或遺漏述明必須述明的重要事實,或因應作出陳述的情況而有需要作出不具誤導性的陳述的遺漏。任何如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不應被視為構成本招股説明書的一部分。
根據新的年度信息表、經審計的年度財務報表和相關管理層的討論和分析、未經審計的中期財務報表和相關管理層的討論和分析,或在本招股説明書有效期內,吾等向加拿大各省(魁北克省除外)的證券委員會或類似監管機構提交併在必要時接受先前的相應披露文件的關於B類股票持有人年會(或年度和特別會議)(前述各項均為“披露文件”)的新的信息通報。在我們提交披露文件的財政年度開始之前提交的任何重大變更報告和業務收購報告都不再被視為已納入本招股説明書,以便根據本招股説明書進行未來的證券要約和銷售。
根據適用的證券法律允許在本招股説明書中省略的所有信息,包括髮行證券的特定可變條款和與該證券有關的其他信息,將以引用的方式包含或併入一個或多個招股説明書補充文件中,這些補充文件將與本招股説明書及其任何修訂一起交付給買方。每份招股章程副刊將被視為自招股章程副刊發佈之日起,就適用的證券法例而言,以及僅就招股章程副刊所涉及的證券發售而言,以引用方式併入本招股章程內。
在那裏您可以找到更多信息
我們已經向證券交易委員會提交了一份與證券有關的F-10表格註冊聲明。本招股説明書是註冊聲明的一部分,並不包含註冊聲明中包含的所有信息,其中某些項目包含在SEC規則和法規允許的註冊聲明的證物中。本招股説明書中包含或以引用方式併入本招股説明書的有關任何合同、協議或其他文件內容的陳述不一定完整,在每種情況下,您都應參考附件,以獲得對所涉及事項的更完整描述。每個這樣的陳述都通過這樣的引用來限定其整體。
我們遵守美國交易所法案和適用的加拿大證券法的信息要求,並根據這些要求向美國證券交易委員會和加拿大的證券監管機構提交報告和其他信息。根據加拿大和美國採用的MJDS,我們提交給SEC的文件和其他信息可能會按照加拿大的披露要求準備,這些要求與美國的不同。作為外國私人發行人,我們不受美國交易所法案中關於委託書的提供和內容的規則的約束,我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受美國交易所法案第16條中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外,我們不需要像美國公司那樣及時發佈財務報表。
您可以在SEC的Edgar網站www.sec.gov上閲讀和下載我們以電子方式提交給SEC的文件。我們還必須遵守加拿大所有省份(魁北克省除外)的證券立法規定的備案要求。這些文件可從SEDAR網站www.sedar.com以電子方式獲得。
民事責任的可執行性
我們是一家公司,存在於商業公司法(安大略省)(“OBCA”)。我們的許多高級管理人員和董事以及本招股説明書中提到的一些專家都是加拿大居民或居住在美國以外,所有或他們的大部分資產和我們的大部分資產都位於美國境外。
我們已指定代理在美國進行程序送達,但居住在美國的證券持有人可能很難在美國境內向非美國居民的董事、高級職員和專家送達。居住在美國的證券持有人也可能很難根據我們的民事責任和我們的董事、高級職員和專家根據美國聯邦證券法或美國任何州的證券法做出的判決在美國實現送達。
我們的加拿大律師Bennett Jones LLP告訴我們,如果獲得判決的美國法院具有加拿大法院出於同樣目的承認的管轄權基礎,則完全基於美國聯邦證券法下的民事責任的美國法院的判決很可能在加拿大可執行。然而,我們也從這樣的律師那裏得到建議,是否可以首先根據完全基於美國聯邦證券法的責任在加拿大提起訴訟,這是一個很大的疑問。
我們在向證券交易委員會提交表格F-10的註冊聲明(本招股説明書是其中的一部分)的同時,向證券交易委員會提交了一份在表格F-X上送達法律程序文件的代理人的任命。在F-X表格中,我們指定C T Corporation System作為我們在美國的代理,負責美國證券交易委員會進行的任何調查或行政訴訟,以及因本招股説明書項下的證券發售而引起的、與之相關的或與之相關的任何民事訴訟或訴訟,以及在美國法院對我們提起的或涉及我們的任何民事訴訟或訴訟。
地鐵公司
本公司是在奧林匹克ROM世界公司、安大略省1305206公司、安大略省1305207公司、世紀金融資本集團有限公司和鄧伯裏圖形協會有限公司合併後於1998年11月1日根據OBCA的規定成立並受其管轄的。根據修訂條款,本公司於2018年5月24日更名為“FSD製藥公司”。我們的總部和主要營業地點位於加拿大安大略省科堡市威廉姆斯大街520號K9A 3A5。我們的註冊辦事處位於加拿大安大略省阿賈克斯,羅斯蘭路西1號,202套房,郵編:M5C1P1。
截至本文發佈之日,本公司目前有兩家重要子公司:(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),由本公司全資擁有,並根據OBCA註冊成立;(Ii)PRINMIC,由根據亞利桑那州法律註冊成立和註冊的公司全資擁有。本文中提及的FSD Pharma Bioscience包括PRINMIC。
我們的生意
該公司經營兩個業務部門。FSD Pharma Bioscience專注於生物科學,包括針對某些疾病的基於合成大麻素的治療方法的研究和開發(“R&D”)和臨牀開發,目的是改善患者的預後。我們的目標是讓這些化合物最終被FDA和其他國際監管機構批准為處方藥。FV Pharma是加拿大一家獲得許可的大麻生產商,根據大麻法案加拿大)(連同根據其頒佈的條例(“大麻條例”)、“大麻法案”)和相關的大麻條例,側重於生產和提取高質量的水培藥用大麻葉。
鑑於加拿大特許大麻生產商的市場狀況不斷惡化,該公司最近採取措施減少FV Pharma的運營和相關支出,並正在積極探索與第三方出售業務和/或基礎房地產。該公司在這方面並無訂立任何具約束力的協議,亦不能保證與準買家的商討會以出售告終,亦不能保證與任何此類出售有關的時間或條款。“
消防處醫藥生物科學
FSD Pharma Bioscience打算利用針對人體內大麻系統的藥物合成化合物,重點是通過FDA和其他國際管理機構的審查和批准進行藥物開發。各種化合物的具體作用機制尚不完全清楚,但它們很可能是通過模仿人體自身的大麻素或內源性大麻素的效果發揮作用的。內源性大麻素-人體自主而自然地產生的神經遞質、神經調節劑和專門的受體,以及大腦和中樞神經系統、周圍神經系統、身體免疫系統以及胃腸道和泌尿生殖道中的大麻素受體的發現,為人們認為這些化合物可能在影響人類炎症和紊亂的動態平衡方面發揮重要的醫學作用提供了基礎。
內源性大麻素及其受體在人體健康和許多疾病過程中起着關鍵作用。近年來,人們對通過調節內源性大麻素系統來治療人類疾病的大麻素產生了相當大的興趣。自20世紀60年代以來的科學研究表明,內源性大麻素系統可能在許多醫療條件和慢性病的管理中發揮作用。
通過PRISMIC交易,該公司獲得了全球(不包括意大利和西班牙)獨家許可證,可以出於製藥目的利用Epitech Group spa擁有的微型棕櫚酰乙醇酰胺(“PEA”)的專利和其他知識產權。豌豆是一種自然產生的物質,它在體內產生,對炎症做出反應,並與全身的內源性大麻素受體相互作用,包括中樞神經系統。FSD目前正在尋求推進以超微PEA為中心的藥物開發計劃,這些計劃符合一個或多個選定的標準。所有的努力都旨在建立在具有高安全性的有效效果的生物學可能性的基礎上。見“材料合同".
監管環境
該公司目前專注於通過FSD Pharma Biosciences開發的候選藥物在美國獲得監管部門的批准。將來,該公司可能會考慮在加拿大和其他地方為這些候選藥物尋求批准。以下是該公司在美國對Micro-PEA進行的FDA研究用新藥(“IND”)批准程序的摘要。假設該公司根據以下規定的程序成功獲得FDA批准,它可能決定在加拿大和其他地方尋求類似的批准,這將受到不同和額外的監管要求的約束。
該公司將受到廣泛的監管,同時它將專注於獲得FDA對其正在用Micro-PEA開發的基於大麻素的合成治療的批准。聯邦食品、藥物和化粧品法案“(”FDC法案“)以及其他聯邦和州的法律法規,除其他事項外,管理候選藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口。如果不遵守適用的美國要求,公司可能會受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕、警告信、候選產品召回、候選產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
在美國,候選藥品的開發通常包括臨牀前實驗室和動物試驗,向FDA提交IND(在允許開始臨牀試驗之前必須獲得批准),以及充分的、受控良好的臨牀試驗,以確定每個尋求FDA批准的申請的藥物的安全性和有效性。FDA上市前審批要求的滿足通常需要數年時間。根據候選產品的類型、複雜性和新穎性或候選產品針對的疾病,實際需要的時間可能會有很大不同。
臨牀前測試通常包括對候選產品的化學、配方和毒性的實驗室評估,以及評估候選產品的特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求,包括良好的實驗室實踐。臨牀前測試的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA,包括關於候選產品的化學、製造和控制的信息,以及建議的臨牀試驗方案。在IND提交後,可能會繼續進行長期的臨牀前試驗,如生殖毒性和致癌性的動物試驗。
在開始人體臨牀試驗之前,每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA在這30天內沒有對IND實施臨牀擱置或以其他方式對IND進行評論或質疑,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下,給健康志願者或患者使用正在研究的新藥。臨牀試驗必須:(I)符合聯邦法規,(Ii)符合“良好臨牀實踐”,這是一項旨在保護患者權利和健康並界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準,以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和待評估的有效性標準的協議進行。每個涉及對美國患者進行測試的協議和後續的協議修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。
如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行,或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險,FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗,或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的試驗方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會(“IRB”)批准。IRB也可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗,或者可以施加其他條件。
如果該公司成功獲得上述IND批准,該公司可能會申請新藥申請(“NDA”),這將包括向FDA申請在美國銷售該公司的合成大麻類藥物所需的批准。如果FDA批准了該公司的NDA申請,該公司可能會在加拿大和其他地方尋求類似的批准。不能保證該公司會成功獲得所需的批准,臨牀試驗面臨諸多風險。“有關前瞻性陳述的注意事項“和”危險因素“在本招股説明書及”危險因素“在2019年的AIF中。另見”最新進展--藥物試驗與新冠肺炎“下面。
FV Pharma
大麻許可證
本公司持有加拿大衞生部頒發的三個許可證:(I)種植許可證(定義見下文);(Ii)加工許可證(定義見下文);以及(Iii)醫療用途銷售許可證(統稱為“許可證”)。FV Pharma於2017年10月13日根據“獲取醫用大麻條例”(“ACMPR”)第22(2)條獲得初始許可證,授權FV Pharma種植和加工大麻(“種植許可證”)。此外,許可證允許FV Pharma收購大麻植物和/或種子,用於啟動植物生長和進行分析測試。
2019年2月19日,本公司宣佈FV Pharma已領取其標準加工許可證(“加工許可證”)。加工許可證允許FV Pharma生產大麻,但通過種植、繁殖或收穫大麻(即提取油)獲得大麻除外。根據加拿大衞生部的新規定,任何每年加工超過600公斤乾花的設施都需要加工許可證。
2019年4月18日,該公司收到根據“大麻法案”(僅限於大麻植物和大麻種子)供應和銷售某些大麻產品的醫用大麻銷售牌照(“醫用大麻銷售牌照”)。2019年6月21日,該公司收到了其醫療用途銷售許可證的修正案,現在允許FV Pharma向根據大麻法案獲準購買醫用大麻產品的其他人銷售或提供新鮮大麻或幹大麻油。牌照有效期至2020年10月13日。
該公司於2019年8月開始根據許可證銷售醫用大麻。該公司目前未獲發牌售賣供成人康樂用途的大麻,亦沒有即時計劃申請牌照準許我們這樣做。然而,該公司在加拿大對某些娛樂用大麻零售商進行了投資。有關我們對加拿大娛樂性大麻零售商的投資的更多信息,請參見“業務發展概況-三年曆史-投資大型商鋪".
設施
FV Pharma的工廠和業務位於其位於安大略省Cobourg威廉街520號的工廠,郵編:K9A 3A5(“工廠”)。FV Pharma於2017年11月收購了該設施,並在獲得加拿大衞生部的批准並完成融資以完成其擬議的資本改善後,於2018年將業務擴大到該設施。該設施的許可面積為25000平方英尺。在這個25,000平方英尺的空間內,指定了幾個用途:開花、植被、乾燥、包裝和輔助空間。整個面積還包括卡車陷阱、走廊等。9500平方英尺是樹冠空間(花房和植物室)。該設施現有建築面積總計62萬平方英尺。該設施位於多倫多以東僅一小時車程的安大略省科博爾市,離401高速公路不遠,可以乘坐汽車或火車前往多倫多、渥太華和蒙特利爾。
截至本協議日期,本公司尚未簽訂任何合同安排,目前也沒有關於擴建該設施的資本支出的任何承諾。我們擁有該設施所在的70英畝的財產(“設施財產”)。大約32英畝的設施財產被用於設施目前的建築,其餘的38英畝可用於額外的開發。
正如在2019財年財務報表中指出的那樣,該公司正在積極探索出售該設施和/或基礎房地產。該公司在這方面並無訂立任何具約束力的協議,亦不能保證與潛在買家的磋商會以出售告終,亦不能保證與出售有關的時間或條款。有關進一步討論,另請參閲“危險因素“在2019年的AIF上。
最近的發展
藥物試驗與新冠肺炎
該公司於2020年3月9日宣佈,它已獲得Alfred醫院道德委員會的批准,Alfred醫院是為澳大利亞維多利亞州服務的Alfred Health集團的一部分,該公司將啟動一項第一階段的隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估單次和多次遞增劑量的超微粒化PEA在正常健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。這些首創的人類安全性和耐受性研究的首席研究員是Nucleus Network的首席醫療官,Nucleus Network是澳大利亞最大和最有經驗的一期臨牀研究機構之一。研究正在根據FDA批准的指南完成。
該公司預計完成第一階段臨牀試驗以確保IND,並假設第一階段臨牀試驗的結果在可接受的範圍內,將在2021年第一季度進行第二階段臨牀試驗。
2020年6月3日,本公司宣佈,美國食品和藥物管理局已批准本公司提交IND申請,設計使用超微粒化PEA治療由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎疑似或確診病例的2(A)期臨牀試驗(“FSD-201新冠肺炎試驗”)。重症新冠肺炎的特點是炎症反應過度活躍,可能導致細胞因子風暴,最終死亡。該公司專注於開發具有抗炎特性的FSD201,以避免與住院的新冠肺炎患者的急性肺損傷相關的細胞因子風暴。
根據美國食品和藥物管理局的反饋,該公司預計“新冠肺炎”的臨牀試驗將是一項隨機、對照、雙盲、美國多中心的研究,目的是評估每天兩次,每次600毫克或1200毫克,並配合標準治療方案,與單用標準護理方案相比,對與新冠肺炎的臨牀表現相符的有症狀患者的療效和安全性。符合條件的患者將出現與流感/冠狀病毒體徵(發燒、乾咳、不適、呼吸困難)和/或新記錄的新冠肺炎病陽性相一致的症狀。
新冠肺炎試驗的主要目標是確定聯合使用SOC是否能顯著改善患者的臨牀狀況(例如,縮短症狀緩解時間)。FSD201新冠肺炎試驗的次要目標包括確定FSD201加SOC在安全性方面是否顯示出額外的益處,客觀評估,如發熱恢復正常的時間、血氧飽和度改善的時間和臨牀進展的時間(包括機械通氣或住院的時間)以及住院時間。探索性終點是酶聯免疫吸附試驗(ELISA)測定的細胞因子清除率。
消防處-201年新冠肺炎試驗的患者的治療期預計為14天。所有臨牀受益的患者預計將繼續接受分配的治療,直到研究完成。
下表提供了在未來三年內推進微型PEA研究和開發所需步驟的細目。這介紹了該公司目前的業務目標和與推動微型PEA走向商業化有關的主要里程碑。然而,在該公司專門致力於推動微型PEA的發展走向最終商業化的同時,它也在不斷尋找和評估生物製藥領域的更多機會。“
步驟和目標 |
目的 |
預期的定時 |
估計數增量成本 |
第一階段人類安全和容忍度 毒理學研究 |
評估安全性和劑量範圍 |
2020年第一季度開始 2020年第四季度目標完成 |
$3,000,000 |
利用階段1研究中的數據支持IND應用 |
獲得進入第二階段的批准 |
Q4 2020 |
$500,000 |
第二階段(A)臨牀試驗 |
評估有效性並尋找副作用 |
2021年第1季度至2021年第4季度 |
$10,000,000* |
完成2(B)期臨牀試驗並向FDA提供2期數據 |
評估有效性並尋找副作用 |
2021年第4季度至2023年第1季度 |
$25,000,000* |
*第二階段(A)和第二階段(B)臨牀試驗的估計成本。*如本文所述,在獲得額外資本的情況下,如果獲得有利的臨牀結果和正在進行的FDA批准,可能有機會針對不同的呼吸系統或其他疾病推出多項臨牀試驗,每一項試驗都需要大量額外資金。(另見“收益的使用“這類費用的預計時間安排,在某些情況下可能會加快,但需要額外的資金。
假設本公司設計第2(A)期臨牀試驗的IND申請獲得批准,本公司計劃中的第2(A)期臨牀試驗預計將最初集中在新冠肺炎的疑似或診斷病例上,以及針對不同醫療條件/應用(例如,目前在歐洲作為處方食品補充劑使用Micro-PEA治療的其他呼吸系統疾病)的多個試驗,最終可能會根據觀察到的結果和可用資金進行,但需要額外的監管批准。考慮到重大的變異性和不確定性,該公司沒有提供對第三階段臨牀試驗或隨後的商業化的潛在成本和時間的估計。危險因素在這份招股説明書和2019年的AIF中。
第二階段(A)臨牀試驗計劃需要成功完成針對健康志願者的第一階段臨牀研究,良好的毒理學研究,成功完成正在進行的實驗室研究,獲得額外資金,FDA批准我們的第二階段(A)臨牀試驗設計,以及FDA對我們的IND申請進行審查。臨牀試驗的持續時間和成本可能會因多種因素而有很大不同,包括志願者的註冊率、進行試驗的國家/地區以及所需的具體試驗方案,所有這些都將在2020年內進行調查並做出決定,2(A)期試驗預計將於2021年第一季度中期開始。上述數字僅為初步估計數,可能會有很大差異,根據獲得額外資金的情況,此類支出的時間可能會加快。開發醫藥產品並獲得商業化所需的監管批准的過程通常需要幾年時間。因此,我們的microPEA候選者不會從產品銷售或服務中獲得短期收入。見“危險因素在這份招股説明書和2019年的AIF中。
如下所述,在“收益的使用“在符合其中提出的假設的前提下,在2020年6月8日私募(定義如下)完成後,本公司未來12個月的研發計劃和其他計劃支出的資金全部來自手頭的現金。儘管本公司沒有合同或其他義務這樣做,但在獲得額外資本的情況下,在獲得有利的臨牀結果和FDA持續批准的情況下,本公司可能有能力加快和擴大其研發計劃,並比上述預期更早地實現上述某些里程碑。”
私募配售
於二零二零年六月四日,本公司宣佈與若干機構投資者訂立最終協議,內容是由以A.G.P./Alliance Global Partners為首的若干配售代理(統稱“配售代理”)按每股B類股份6.75加元的價格,私募合共1,500,000股B類股份及認股權證(“認股權證”),以額外購買1,500,000股B類股份(“認股權證”),向本公司支付的總收益約為10,125,000美元(扣除應付配售代理的費用及其他估計發售開支前)。這些認股權證的期限為5年,行使價格為每股認股權證9.65加元。私募於2020年6月8日完成,為該公司帶來9,416,250美元的淨收益。此外,本公司亦已授予配售代理選擇權,可安排額外購買最多1,500,000股B類股份及認股權證,以按與私人配售相同的條款購買額外1,500,000股認股權證,期限為首次私募結束後30天。
Pharmadrug股票出售
2020年5月21日,該公司宣佈以私下協商的方式出售Pharmadrug公司(前身為Aura Health)(“Pharmadrug”)的500萬股普通股(“Pharmadrug股票”),價格為每股Pharmadrug股票0.08美元,現金收益為400,000美元(“Pharmadrug股票出售”)。在完成出售Pharmadrug股票後,該公司持有8,562,387股Pharmadrug股票,約佔已發行Pharmadrug股票的10.3%。“
根據出售Pharmadrug股票的條款,買方有權在2020年6月26日之前的任何時候,以每股Pharmadrug股票0.10美元的價格從公司額外購買500萬股Pharmadrug股票,為公司帶來高達50萬美元的額外收益。*公司可以根據前述買方選擇權和/或通過其他私人銷售或CSE的設施,不時出售其全部或部分剩餘的Pharmadrug股票。“
合併資本化
除本招股説明書所述的定向增發外,自2019年12月31日以來,本公司的股份和貸款資本在綜合基礎上沒有重大變化。適用的招股章程副刊將説明根據該招股章程副刊發行證券所產生的任何重大變化,以及該等重大變化對股份及貸款資本的影響。
收益的使用
除非與發行證券有關的適用招股章程副刊另有説明,否則吾等預期將出售證券所得款項淨額用於融資未來的增長機會,包括收購及投資、為我們的資本開支提供資金、減少我們的未償債務、營運資金用途或一般公司用途,有關詳情將在一份或多份招股章程副刊中作進一步描述。將用於每個主要目的的淨收益數額將在適用的招股説明書補編中説明。所有與發行證券有關的費用以及支付給承銷商、經紀人、交易商或代理人的任何賠償都將從我們的普通基金中支付。除根據本招股章程發行證券外,吾等可能不時發行債務證券或招致額外債務。吾等將不會收到任何出售證券持有人根據第二次發售而出售證券所得的任何收益。關於任何承銷商、經紀人、交易商或代理與我們或銷售證券持有人的任何銷售相關的預期費用的更詳細信息將在任何適用的招股説明書附錄中描述。
截至2020年5月31日,在實施定向增發後,公司手頭約有1,500萬美元的現金和1,420萬美元的營運資金,在此基礎上,公司手頭有足夠的現金資源來滿足2021年5月31日之前的現金流需求,包括其微型PEA商業化研發計劃的重要近期目標,即向美國食品和藥物管理局提交IND申請進行FSD-201年新冠肺炎試驗,以及啟動相關的2(A)期臨牀試驗。在接下來的12個月裏,該公司預計將產生大約1480萬美元的現金支出。下表提供了該公司從2020年6月1日至2021年5月31日這12個月期間的預期現金需求的詳細細目。
類別 |
費用 |
具體因素和假設 |
生產成本 |
$268,411 |
現金需求預計為2019年第四季度的50% |
薪金、工資和福利 |
$2,209,808 |
與2019年基本一致 |
專業和諮詢費 |
$3,034,020 |
預計這12個月的費用將與截至2019年12月31日的12個月的費用一致(“2019年“),減去(I)與納斯達克上市進程相關的16.30億美元,(Ii)由於公司內部完成更多進程而預計節省的20萬美元,(Iii)與Cobourg設施相關的一次性付款1,100,000美元,收購成本,以及支付給成為員工的顧問的費用,以及(Iv)在此期間終止某些合同安排 |
庫存促銷費 |
$964,612 |
包括投資者關係、媒體營銷成本和會議露面。這一估計是基於2020年第一季度的正常化運行率,根據第一季度的一次性活動和其他不再有效的合同安排進行調整 |
第一階段安全容忍性研究 |
$373,735 |
第一階段成本的剩餘部分,預計總成本為2150,000美元,減去截至2020年5月31日的總付款 |
毒理學研究 |
$850,000 |
基於承諾的協議 |
FDA IND應用程序 |
$500,000 |
基於承諾的協議 |
第二階段(A)臨牀試驗 |
$2,500,000 |
第二階段(A)臨牀試驗預計將於2021年第一季度中期開始,2021年5月31日之前預計將產生約250萬美元的成本,預計到2021年底,隨着第二階段(A)臨牀試驗後期活動水平的增加,預計將產生750萬美元的成本 |
一般辦公費、差旅費和行政費 |
$1,506,414 |
根據2019財年G&A支出,一次性支出減少36.6萬美元,旅行和娛樂支出減少30% |
修理、保養和公用設施 |
$231,236 |
估計為2019財年運行率的25%,原因是在2020年第一季度/第二季度縮減了設施運營 |
股東和上市公司合規成本 |
$440,746 |
與2019財年成本保持一致 |
稜鏡債務的償還 |
$1,750,000 |
2020年第二季度轉換為B類股的債務總額為190萬美元減去15萬美元 |
財務費用 |
$206,454 |
未償稜鏡債務利息 |
共計 |
$14,835,436 |
|
本公司根據以下重要的一般因素和假設得出這些估計的現金需求:(I)本公司將不會從銷售大麻產品中獲得任何收入,但將產生維持大麻許可證有效性所需的費用;(Ii)本公司將不會完成出售該設施或相關房地產,並將繼續擁有和運營該設施,其方式與中期MD&A和中期財務報表中討論的當前縮減的業務(即有限的員工、減少的支出、護理和維護)保持一致;(Ii)本公司將不會完成出售該設施或相關房地產的交易,並將繼續擁有和運營該設施,以符合中期MD&A和中期財務報表中討論的現有縮減的業務(即員工人數有限、支出減少、護理和維護);(Iii)本公司將可節省成本,並減少與一次性活動有關的一般及行政開支,例如在納斯達克上市B股及收購PRINMIC;。(Iv)本公司將根據上表“最新進展--藥物試驗與新冠肺炎“;(V)公司不會出售任何額外的非核心投資持股;及(Vi)在截至2021年5月31日的12個月內,不會完成額外的融資。”
如上所述,2020年6月3日,本公司宣佈已獲得美國食品藥品監督管理局批准,將設計一項2(A)期臨牀試驗,用於治療疑似或確診的新冠肺炎患者。在此基礎上,本公司認為有理由假設2(B)期臨牀試驗的開始可能會加快,因此已將全部約2,500萬美元的估計成本納入其25個月的現金流預測中,導致未來25個月的總最低現金需求約為4,200萬美元。儘管本公司沒有加快或擴大其研發計劃的合同或其他義務,但可以獲得額外資本(無論是通過一項或多項額外融資、出售FV Pharma或基礎房地產、政府撥款或進一步剝離非核心投資持股),並取決於有利的臨牀結果和正在進行的FDA批准。/儘管本公司沒有加快或擴大其研發計劃的合同或其他義務,但可獲得額外資本(無論是通過一項或多項額外融資、出售FV Pharma或基礎房地產、政府撥款或進一步剝離非核心投資持股),並取決於有利的臨牀結果和正在進行的FDA批准。本公司可能有能力加快其研發計劃,並實現下述某些里程碑:“最新進展--藥物試驗與新冠肺炎".
該公司亦可探索使用FSD 201治療其他類似的呼吸系統疾病,如果該公司能夠獲得額外資金,則可在未來25個月展開額外的第二階段(A)及第二階段(B)臨牀試驗。因此,約4,200萬元的預期現金需求代表該公司在其25個月現金流預測中的基本開支情況。*根據招股章程(或其他規定)可獲得額外資本,公司的臨牀計劃可望在未來25個月內額外支出1,500萬至5,000萬元。基於(1)根據食品及藥物管理局最近的批准擴大第二階段試驗的規模和加快第二階段試驗的時間安排以及(2)針對其他相關呼吸系統疾病的機會,如上所述,預計每增加一項第二階段(A)試驗的費用約為1,000萬美元,每增加一項第二階段(B)試驗的費用預計約為2,500萬美元。
“”項下描述的里程碑最新進展--藥物試驗與新冠肺炎代表臨牀階段生物技術公司融資的慣常拐點。然而,不能保證公司能夠實現這些臨牀里程碑,如果成功做到這一點,也不能保證公司能夠按照公司可以接受的條款或時間獲得額外的融資。見危險因素“在這份招股説明書和2019年的AIF中。”
配送計劃
我們可以向承銷商、經紀人、交易商或代理人(包括通過大宗證券交易)或直接向購買者或通過承銷商、經紀人、交易商或代理人提供和出售證券,而出售證券持有人也可以提供和出售證券。經紀、交易商買賣證券,可以安排其他經紀、交易商參與。該等交易可包括經紀交易商作為本金購買證券,以及經紀交易商根據本招股章程以其賬户轉售證券、普通經紀交易或經紀交易商招攬買家的交易。這些證券可以在適用法律允許的情況下在加拿大和/或美國以及其他地方發行和出售,但須獲得任何適用的註冊要求豁免。
證券分銷可能不時在一宗或多宗交易中以一個或多個固定價格(或可予更改的一個或多個價格)、出售時的市價或與可能與買方磋商並載於隨附的招股章程副刊所載的現行市價有關的價格進行。
若以非固定價格基準發售,證券可按銷售時的市價發售(包括但不限於被視為“在市場上”分銷的銷售,其定義及條款須受適用證券法例所規定及取得的任何監管批准所施加的限制,該等條款可能包括直接在納斯達克、CSE或吾等證券的其他現有交易市場進行的銷售),價格由參考指定證券在指定市場的現行價格釐定,或按銷售時與買方磋商的價格釐定,該等價格在不同購買者之間及分銷期間可能有所不同。如果在適用的時間需要,在加拿大進行的任何“市場”證券分銷,包括通過CSE的設施,將受到公司首先向適用的加拿大證券監管機構申請和獲得豁免救濟的約束。如果以非固定價格發售證券,則承銷商、經紀商、交易商或代理人的賠償將增加或減少買方為購買證券支付的總價超過或低於承銷商、經紀、交易商或代理人向吾等支付的總收益,或如果是由出售股東提供的證券,則增加或減少向出售證券持有人支付的總收益。
就出售證券而言,或就出售證券持有人所提供的證券而言,承銷商、經紀、交易商或代理人可從吾等或就出售證券持有人所提供的證券或其以折扣、優惠或佣金形式代理的證券購買人收取賠償(就出售證券持有人所提供的證券而言,給予特定承銷商、經紀、交易商或代理人的折扣、優惠或佣金可能超過所涉及交易類型的慣常折扣、優惠或佣金)。參與任何證券分銷的承銷商、經紀人、交易商或代理可能被視為承銷商,他們將從我們和/或銷售證券持有人(視情況而定)收取的任何佣金,以及他們轉售證券的任何利潤可能被視為根據適用的證券法(包括美國證券法)承銷折扣或佣金。
如適用的招股章程副刊註明,吾等可授權交易商或作為吾等代理人的其他人士直接向吾等徵集某些機構的要約,或就出售證券持有人所提供的證券而言,出售證券持有人可授權交易商或作為出售證券持有人的代理人的其他人士根據規定於未來日期付款及交割的合約,直接向出售證券持有人招攬某些機構的要約。這些合同將只受適用的招股説明書增刊或增刊中規定的條件的約束,其中還將規定招攬這些合同所需支付的佣金。
有關任何證券發售的適用招股章程副刊亦會列明與該特定證券有關的發售條款,包括(在適用範圍內)首次發行價、向吾等及/或出售證券持有人收取的發售款項、承銷折扣或佣金,以及任何其他容許或轉租予交易商的折扣或優惠。任何證券發售的承銷商、經紀、交易商或代理人,或吾等及/或銷售證券持有人(視何者適用而定)出售予或透過承銷商、經紀、交易商或代理人出售的證券,將於與該等證券發售有關的招股章程副刊中列名。
就任何證券發行而言,除任何“在市場”發行外,承銷商、經紀、交易商或代理人可超額配售或進行交易,以穩定或維持所發售證券的市價在高於公開市場的水平。此類交易一旦開始,可隨時終止。購買構成任何承銷商、經紀商、交易商或代理人超額配售頭寸一部分的證券的購買者,根據本招股説明書收購該等證券,無論超額配售頭寸最終是通過行使超額配售選擇權還是通過二級市場購買填補的。
任何參與任何“在市場”發售的承銷商、經紀人、交易商或代理人、該承銷商或交易商的任何附屬公司、以及任何與該承銷商、經紀人、交易商或代理人共同或協同行動的個人或公司,都不會因此類分銷而超額配售證券,也不會進行旨在穩定或維持證券市場價格的任何其他交易。
根據我們和/或銷售證券持有人可能簽訂的協議,參與證券分銷的承銷商、經紀人、交易商或代理可能有權獲得我們和/或銷售證券持有人就某些責任(包括根據美國證券法和適用的加拿大省級證券法規承擔的責任)的賠償,或獲得有關承銷商可能被要求為此支付的款項的賠償。我們可能與之訂立協議的承銷商、經紀人、交易商或代理人在正常業務過程中可能是我們的客户、與我們進行交易或為我們提供服務。
任何認購收據、認股權證、債務證券或單位的發售如非二次發售,將為新發行的證券,而該等證券並無既定的交易市場。除非適用的招股章程副刊另有指定,否則認購收據、債務證券、認股權證或單位將不會在任何證券交易所或任何自動交易商報價系統上市,且可能沒有可供出售認購收據、債務證券、認股權證或單位的市場,而買方可能無法轉售根據本招股章程或任何招股章程副刊購買的認購收據、債務證券、認股權證或單位。這可能會影響認購收據、債務證券、配股或單位在二級市場的定價、交易價格的透明度和可用性、該等證券的流動性,以及發行人監管的程度。某些經紀自營商可在認購收據、債務證券、認股權證或單位(視何者適用而定)上做市,但並無義務這樣做,並可在任何時間停止任何做市活動,而毋須事先通知。不能保證任何經紀交易商將在認購收據、債務證券、權證或單位或該等證券的交易市場的流動性(如有)方面做市。
出售證券持有人也可以與第三方進行衍生品交易。如果招股説明書補充説明與該等衍生工具有關,則第三方可出售本招股説明書及適用的招股説明書補充條款所涵蓋的證券,包括在賣空交易中出售。如果是這樣的話,第三方可以使用出售證券持有人質押的證券或從出售證券持有人或其他人借入的證券來結算該等銷售或結算任何相關的證券未平倉借款,並可使用從出售股東那裏收到的證券來結算該等衍生品,以平倉任何相關的未平倉證券借款。此類銷售交易的第三方將是承銷商、經紀人、交易商或代理人,並將在適用的招股説明書補編中指明。本公司不打算出售或以其他方式分銷任何NI 44-102中該術語所指的“新穎”證券.
根據一些州的證券法,我們的證券只能通過註冊或許可的承銷商、經紀人、交易商或代理在這些州銷售。此外,在一些州,我們的證券可能不會出售,除非這些股票已在該州註冊或獲得出售資格,或者獲得註冊或資格豁免並得到遵守。
不能保證任何證券持有人將出售根據註冊説明書註冊的任何或全部證券,本招股説明書是註冊説明書的一部分。一旦根據註冊聲明(本招股説明書是其中的一部分)出售我們的證券,我們的證券將可以在我們關聯公司以外的其他人手中自由交易。
收益覆蓋率
收益覆蓋比率將按照適用的招股説明書補編中關於發行任何債務證券的要求提供。
股本説明
根據適用的加拿大證券法,B類股票是該術語所指的“受限證券”,因為與我們的A類股票相比,這些證券沒有同等的投票權。截至2020年6月15日,B類股票約佔該公司已發行有表決權證券所附投票權的33.86%。以下是附加到B類股票的權利、特權、限制和條件的摘要:
會議和表決權 |
A類股份及B類股份的持有人有權知悉及出席本公司的所有股東大會,但只有本公司另一特定類別或系列股份的持有人才有權在會上投票的會議除外。在每次該等大會上,每股A類股份的持有人有權就每股A類股份投276,660票,而每股B類股份的持有人則有權投一票,作為單一類別的投票權,除非本章程另有明文規定或法律另有規定,否則於本條例日期,已發行的A類股共有72股,合共約佔已發行投票權的66.14%,於本章程細則另有明文規定或法律規定的情況下,每股A類股份的持有人有權就每股A類股份投一票,合共約佔已發行投票權的66.14%。R.Bokhari博士、A.Durkacz先生和Z.Saeed先生各持有24股(或三分之一)已發行的A類股票。“ 如屬修訂“公司章程”第170(1)款(A)或(E)段所提述的修訂,A類股份持有人及B類股份持有人均無權就修訂公司章程的建議以類別分開投票。除非上述交易所容易作出第170(1)款(B)段所提述的修訂,否則A類股份持有人或B類股份持有人均無權就修訂公司章程細則的建議以類別分開投票,除非上述交易所,重新分類或取消:(A)僅影響該類別的持有人;或(B)在每股基礎上對A股和B股的持有人產生不同的影響,該等持有人無權根據任何適用法律或本公司的章程細則就該等交換、重新分類或註銷分別作為一個類別投票。 |
股息、清算和參與 |
A類股和B類股應服從和服從於A類倍數和B類股優先於任何級別的權利、特權、限制和條件,並應平價通行證在公司清盤、解散或清盤時(不論是自願或非自願的),或為結束公司事務而在股東之間進行公司資產的任何其他分配時,收取股息和收取公司剩餘財產和資產的權利。 為免生疑問,A股及B股的持有人在不牴觸A股及B股以上的任何級別股份持有人的權利下,有權(I)收取公司董事局釐定的股息,及(Ii)如公司清盤、解散或清盤(不論是自願或非自願的),或為清盤公司事務而將公司的資產以其他方式分配給股東,則公司的剩餘財產及資產。就(I)及(Ii)每股相同金額而言,同時及以相同形式(不論以現金、實物或其他形式),猶如A類股份及B類股份只屬一個類別,惟倘以本公司股份形式派發股息,則A類股份持有人將收取A類股份,而B類股份持有人將收取B類股份,除非本公司董事會另有決定。(I)如A類股份及B類股份的股息屬同一類別,則除非本公司董事會另有決定,否則A類股份的持有人及B類股份的持有人須收取B類股份,惟如以本公司股份的形式派發股息,則A類股份的持有人應收取A類股份,而B類股份的持有人則須收取B類股份。 |
參與 |
如公司清盤、解散或清盤,不論是自願或非自願的,或如公司的資產為清盤的目的而在股東之間作出任何其他分配,則A類股份及B類股份的持有人在符合優先於A類股份及B類股份的公司股份持有人的優先權利的規限下,有權與所有其他A類股份及B類股份持有人(以轉換為B類股份的基準)一起按比例參與。 |
變化 |
除非B類股份或A類股份(視屬何情況而定)同時以相同的方式和相同的基準進行細分或合併,否則不得對該等A類股份或B類股份進行分拆或合併。 |
轉換 |
B類股票不能轉換為任何其他類別的股票。根據本公司章程細則規定的程序,根據持有人的選擇,每股已發行的A類股可隨時轉換為一股繳足股款且無需評估的B類股。 |
收購出價保護 |
關於根據OBCA須經A類及B類股份持有人批准的任何控制權變更交易(定義見下文),A類股份及B類股份持有人應按每股基準獲同等對待,除非就該決議案投票的已發行A類股份持有人及就該決議案投票的已發行B類股份持有人所投的多數票批准對各該等類別股份的不同處理,而在為此目的而召開及舉行的該類別持有人大會上,每名已發行B類股份持有人分別作為一個類別投票。 根據本公司的公司章程,“控制權變更交易”是指本公司的合併、安排、資本重組、業務合併或類似交易,但合併、安排、資本重組、業務合併或類似交易除外,該合併、安排、資本重組、業務合併或類似交易將導致本公司在緊接其之前未償還的有表決權證券繼續佔本公司、持續實體或其母公司的有表決權證券總數的50%(50%)以上,以及佔本公司已發行股票總數的50%(50%)以上,但“控制權變更交易”指本公司、持續實體或其母公司的有表決權證券的合併、安排、資本重組、業務合併或類似交易,但不包括合併、安排、資本重組、業務合併或類似交易,而合併、安排、資本重組、業務合併或類似交易將導致緊接在緊接其之前的公司的有表決權證券繼續佔公司、持續實體或其母的有表決權證券總數的50%(50%)以上持續實體或其母公司(在每種情況下均為緊接交易後尚未清償的實體)及緊接交易前的本公司股東擁有本公司、緊接交易後的持續實體或其母公司的有表決權證券的比例(相對於彼此)與該等股東在緊接交易前擁有本公司的有表決權證券的比例大致相同。 根據適用的加拿大法律,購買A類股票的要約不一定要求提出購買B類股票的要約。根據聯交所旨在確保在收購要約發生時,B類股份持有人將有權與A類股份持有人平等參與的規則,持有不少於80%已發行A類股份的持有人已與本公司及受託人訂立慣常的燕尾協議(“燕尾協議”)。 “燕尾協議”包含雙重股權公開交易公司慣用的條款,旨在防止交易,否則將剝奪B類股票持有人根據適用的加拿大證券法規的收購投標條款享有的權利,如果A類股票是B類股票,他們就會有權獲得這些權利。 |
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如果同時提出購買符合以下條件的B類股票的要約,則“燕尾協議”中的承諾不適用於阻止“燕尾協議”一方的A類股票持有人出售A類股票: (I)要約每股B類股份的價格最少高達依據對該等A類股份的收購要約而支付或須支付的最高每股價格; (Ii)規定將認購的已發行B類股的百分比(不包括緊接要約人或與要約人共同或一致行動的人在緊接要約之前擁有的股份)至少與將出售的已發行A類股份的百分比一樣高(不包括在緊接要約人要約之前擁有的A類股份以及與要約人共同或一致行動的人); (Iii)除在沒有股份依據A類股份要約購買的情況下不認購和支付投標的B類股份的權利外,並無附加任何條件;及 (Iv)在所有其他重要方面與對A類股的要約相同。 此外,燕尾協議並不阻止A類股份持有人向核準持有人出售A類股份,惟有關出售不構成或不會構成收購要約,或如構成收購要約,則可獲豁免或將獲豁免遵守正式投標要求(定義見適用證券法例)。就尾巴協議而言,將A類股轉換為B類股本身並不構成出售A類股。 不得修訂“燕尾協議”,亦不得放棄其中任何條文,除非在實施該項修訂或豁免前,已取得以下各項的同意:(A)徵得加拿大證交所及任何其他適用的證券事務監察委員會或類似監管當局的同意,及(B)在為考慮該項修訂或豁免而妥為召開的會議上,獲代表的B類股份持有人所投的最少66%及2/3%的票數的批准,但不包括由A股持有人直接或間接持有的B類股份所附帶的投票權。他們的聯屬公司及關聯方,以及任何有協議購買A類股的人士,其條款將構成就尾巴協議而言的出售,但其許可的條款除外。 |
除上文另有規定外,A類股及B類股在各方面均相等,並應按OBCA的所有目的視作單一類別的股份。
本公司已遵守NI 41-101第12部的規定,能夠按照適用法律(包括NI 41-101第12.3條)在2018年3月15日舉行的股東周年大會和特別大會上提交招股説明書,根據該招股説明書,可直接或間接轉換為B類股票、或可行使或可交換為B類股票的B類股票或證券將根據適用法律(包括NI 41-101第12.3條)在公司與FV Pharma之間的業務合併中進行分配,該等股票或證券可直接或間接轉換為B類股票,或可行使或可交換為B類股票。據此,FV Pharma完成了對本公司的反向收購,並就該業務合併,本公司於2018年5月24日修訂了其公司章程,以創建A類股份和B類股份的新條款,根據適用的加拿大證券法,這些修訂構成了該術語意義上的“有限制證券重組”。
見“股本説明“在2019年AIF中,有關該公司資本結構説明的更多詳細信息,請參閲”業務發展概況--三年曆程--與FV醫藥、兼業融資相結合“有關業務合併的更多詳情,請參閲。
認購收據的説明
以下對認購收據條款的描述闡述了認購收據的某些一般條款和規定,招股説明書補編可以就這些條款和條款提交招股説明書。任何招股章程副刊所提供的認購收據的特定條款及條文,以及下述一般條款及條文可適用於該等認購收據的範圍,將於就該等認購收據提交的招股章程副刊中予以説明。
認購收據可以單獨發售,也可以與一種或多種其他證券一起發售。認購收據將根據認購收據協議簽發。認購收據協議的副本將由我們在簽署後提交給適用的證券委員會或類似的監管機構,並將以電子方式在www.sedar.com上獲得。
根據認購收據協議,認購收據的原始買家在退回或當作退回認購收據時向該等買家發行相關B類股份或其他證券後,可享有合約上的撤銷權利,在本招股章程及其任何修訂載有失實陳述或沒有交付予該買家的情況下,收取為認購收據支付的款項,惟撤銷補救須於發售認購收據截止日期起計180天內行使。
任何招股章程補編對認購收據的一般條款和規定的描述將包括(在適用的情況下):
認購收據的數量;
認購收據的報價;
如果不是加元,則為認購收據計價的貨幣或貨幣單位;
認購回執轉換為B股或者其他證券的手續;
行使每張認購收據可獲得的B股或其他證券數量;
發行認購收據的任何其他證券(如有)的名稱和條款,以及每種證券將提供的認購收據數量;
適用於出售認購收據的毛收入加上由此賺取的任何利息的條件;
擁有認購收據的重大税收後果;以及
認購收據的任何其他實質性條款、條件和權利(或對該權利的限制)。
我們保留在招股説明書增刊中列出不在本招股説明書規定的選項和參數範圍內的認購收據的具體條款的權利。此外,在招股章程副刊中描述的認購收據的任何特定條款與本招股章程中描述的任何條款不同的範圍內,本招股章程中所述的該等條款的描述應被該招股章程副刊中關於該等認購收據的該等不同條款的描述所取代。
手令的説明
以下對認股權證條款的描述闡明瞭某些認股權證的一般條款和條款,可就其提交招股説明書補充文件。任何招股章程副刊所提供的認股權證的特定條款及條文,以及下述一般條款及條文可適用於該等認股權證的範圍,將於就該等認股權證提交的招股章程副刊中予以説明。
認股權證可以單獨發行,也可以與一種或多種其他證券組合發行。每一系列認股權證將根據一份單獨的認股權證協議發行,該協議將由吾等與一家或多家銀行或信託公司作為認股權證代理訂立。適用的招股説明書副刊將包括有關所發售認股權證的認股權證協議的細節。認股權證代理人將僅作為我們的代理,不與任何認股權證持有人或認股權證實益所有人建立代理關係。認股權證協議的副本將由吾等在訂立後向適用的證券事務監察委員會或類似的監管機構提交,並將以電子方式於Www.sedar.com。
根據認股權證協議,認股權證的原始購買人在行使或當作行使認股權證時向該等買方發行相關的B類股份或其他證券後,在本招股章程及其任何修訂載有失實陳述或沒有交付予該買方的情況下,可向本公司享有合約撤銷權利,以收取就認股權證支付的款項及行使認股權證時支付的款項,惟撤銷補救須於認股權證發售截止日期起計180天內行使。
在適用的情況下,任何招股章程副刊對認股權證一般條款和條款的描述將包括:
認股權證的指定和合計發行數量;
權證的發行價;
如果不是加元,則指認股權證計價的貨幣或貨幣單位;
行使認股權證時可能獲得的B類股的名稱和條款;
權證的行使權利開始之日和權利期滿之日;
在行使每份認股權證時可以購買的B類股票的數量,以及在行使每份認股權證時可以購買該數額證券的價格和貨幣;
將發行認股權證的任何證券(如果有的話)的名稱和條款,以及每種證券將提供的認股權證數量;
權證和相關證券可以單獨轉讓的一個或多個日期(如果有);
可在任何一次行使的權證的最低或最高金額(如有);
認股權證是否須贖回或催繳,若然,贖回或催繳條款的條款為何;及
認股權證的任何其他實質性條款、條件和權利(或對該等權利的限制)。
我們保留在招股説明書附錄中列出不在本招股説明書規定的選項和參數範圍內的認股權證的具體條款的權利。此外,在招股章程副刊中描述的認股權證的任何特定條款與本招股章程中描述的任何條款不同的範圍內,本招股章程中闡述的該等條款的描述應被該招股章程副刊中關於該等認股權證的該等不同條款的描述視為已被該等認股權證的該等不同條款的描述所取代。
債務證券説明
在描述債務證券的本節中,術語“公司”和“FSD Pharma”僅指沒有其任何子公司的FSD Pharma Inc。本節介紹將適用於根據本招股説明書發行的任何債務證券的一般條款。債務證券的具體條款以及本節中描述的一般條款適用於該等債務證券的範圍將在適用的招股説明書附錄中闡述。
債務證券將根據消防處醫藥公司與一個或多個受託人(“受託人”)訂立的契約(“契約”)分一個或多個系列發行,受託人將在一系列債務證券的招股説明書副刊中被點名。在適用範圍內,本公司將受制於美國並受其管轄。1939年信託契約法,經修訂。將向證券交易委員會提交一份待簽署的契約表格副本,作為註冊聲明的證物。本節中對契約的某些條款的描述並不打算是完整的,而是通過參考契約的條款對其整體進行限定。本概述中使用的術語未在本文中另行定義,其含義與義齒中賦予它們的含義相同。
除根據本招股説明書發行債務證券外,本公司可發行債務證券及產生額外債務。
一般信息
本契約並不限制本公司根據本契約可發行的債務證券的本金總額,亦不限制本公司可能招致的其他債務金額。契約規定,公司可以不時發行一個或多個系列的債務證券,可以美元、加元或任何其他貨幣計價和支付。除非適用的招股章程補編另有説明,否則本公司允許本公司在未經任何債務證券持有人同意的情況下,增加本公司先前根據本公司發行的任何系列債務證券的本金金額,併發行該等增加的本金金額。
適用的招股章程副刊將列明與該招股章程副刊所提供的債務證券(“已發售證券”)有關的下列條款:
已發行證券的具體名稱;已發行證券本金總額的任何限額;已發行證券的到期日(如有)以及聲明加速到期時應支付的已發行證券的部分(如低於全部本金);
發行證券將產生利息的一個或多個利率(無論是固定的還是可變的),任何該等利息的產生日期和支付該等利息的日期,以及登記形式的所發售證券的任何應付利息的記錄日期;
根據任何償債基金或類似條款或其他規定,公司有義務贖回、償還或購買已發行證券的條款和條件;
公司可根據其選擇全部或部分贖回已發行證券的條款和條件;
適用於所發行證券的任何契諾;
將要約證券轉換或交換為任何其他證券的條款和條件;
發行的證券是可以以登記形式發行還是以無記名形式發行,如果可以以無記名形式發行,對以無記名形式發行的已發行證券的要約、出售和交付以及對登記形式和無記名形式之間的交換的限制;
所提供的證券是否可以註冊的全球證券(“全球證券”)的形式發行,如果是,該註冊的全球證券的託管人的身份;
已登記發售證券可發行的面額(面額為2,000美元和1,000美元的整數倍除外),以及無記名發售證券可發行的面額(如果不是5,000美元);
將對要約證券進行付款的每個辦事處或機構(如果不是下面“付款”標題下描述的辦事處或機構),以及可以提交要約證券以進行轉讓或交換登記的每個辦事處或機構;
如果不是美元,則指發行證券的計價貨幣或公司將支付所發行證券的貨幣;
用於確定所發行證券的本金(和溢價,如有)或利息(如有)支付金額的任何指數、公式或其他方法;以及
已發售證券中僅適用於已發售證券的任何其他條款,或本文所述一般適用於債務證券的不適用於已發售證券的任何其他條款。
除非在適用的招股章程附錄中另有説明,否則:
債券持有人不得將債務證券交予公司回購;及
如果本公司參與高槓杆交易或本公司被另一實體收購,債務證券的利率將不會增加。
公司可根據契約發行債務證券,利率低於發行時的現行市場利率,不計利息或利息,在此情況下,公司可按低於其所述本金的折扣價發售和出售該等債務證券。公司將在適用的招股説明書增刊中説明任何加拿大和美國聯邦所得税後果,以及適用於按面值提供和出售的任何折現債務證券或其他債務證券的其他特殊考慮因素,這些債務證券或其他債務證券被視為出於加拿大和/或美國聯邦所得税的目的而以折扣價發行。
本公司發行的任何債務證券將是本公司的直接、無條件和無擔保債務,並與本公司的所有其他無擔保、無從屬債務並列,除非法律強制性規定另有要求。本公司發行的債務證券在結構上將從屬於本公司附屬公司的所有現有及未來負債,包括應付貿易款項及其他債務。本公司將同意向受託人提供(I)載有經審核財務報表的年度報告及(Ii)每個財政年度首三個季度的載有未經審核財務資料的季度報告。
形式、面額、兑換和轉讓
除非適用的招股章程補編另有説明,否則本公司只會以正式登記形式發行債務證券,不含息票,面額為2,000美元,整數倍為1,000美元。債務證券可用於交換,登記債務證券可按契約和適用的招股説明書副刊中規定的方式出示以進行轉讓登記。然而,公司可以要求支付足夠的款項,以支付與交換或轉讓有關的任何應繳税款或其他政府費用。公司將委任受託人為保安註冊官。無記名債務證券及其適用的息票將可以交割的方式轉讓。
付款
除非適用的招股章程副刊另有説明,否則本公司將於受託人辦事處或代理機構就登記債務證券(環球證券除外)付款,惟本公司可選擇(A)以支票郵寄至證券登記冊所指定有權收取該等款項的人士的地址,或(B)以電匯方式支付利息至有權收取證券登記冊所指定款項的人士所開立的賬户,惟本公司可選擇(A)以支票郵寄至有權收取證券登記冊所指定款項的人士的地址,或(B)以電匯方式向有權收取證券登記冊所指定款項的人士開立的賬户支付利息。除非適用招股章程副刊另有説明,否則本公司將於適用招股章程副刊指定的一個或多個日期,向以其名義登記該等註冊證券的人士支付任何到期的登記債務證券利息。
註冊環球證券
除非適用的招股章程補編另有説明,一系列的登記債務證券將以全球形式發行,並將存放於招股章程補編中確定的託管人(“託管人”)或其代表。環球證券將以託管人的名義登記,除非發生下述特殊情況,否則環球證券中包含的債務證券不得轉讓給任何其他直接持有人的名義。任何希望擁有以全球證券形式發行的債務證券的人都必須通過經紀商、銀行或其他金融機構的賬户間接持有,而經紀商、銀行或其他金融機構又在託管機構擁有賬户。
全球證券的特殊投資者考慮因素
本公司在契約下的責任,以及受託人及本公司或受託人所僱用的任何第三方的責任,只適用於註冊為債務證券持有人的人士。舉例來説,該公司一旦向登記持有人付款,即使該持有人在法律上須將款項轉嫁給投資者,但該持有人並沒有這樣做,該公司亦無須再負上付款的責任。作為間接持有人,投資者與全球證券相關的權利將受投資者所在金融機構和託管機構的賬户規則以及與債務證券轉讓相關的一般法律管轄。
投資者應注意,當債務證券以環球證券的形式發行時:
投資者不能將債務證券登記在自己的名下;
投資者在債務證券中的權益不能領取實物憑證;
投資者必須向其所在的銀行、經紀公司或其他金融機構支付債務證券的款項,並保護其與債務證券有關的合法權利;
投資者可能無法將債務證券的權益出售給法律要求持有其持有的債務證券實物憑證的一些保險公司和其他機構;
託管人的政策將管轄支付、轉賬、交換和其他與投資者在全球證券中的利益有關的事項;
本公司和受託人將不對託管人行為的任何方面或其在全球證券中的所有權權益記錄負責;
公司及受託人亦不會以任何方式監管託管機構;及
託管機構通常會要求在其系統內使用當天資金購買或出售全球證券的權益。
全球安全將終止的特殊情況
在下面描述的幾種特殊情況下,全球證券將終止,其權益將被交換為代表債務證券的實物證書。在此之後,投資者可以選擇是否通過其銀行、經紀公司或其他金融機構的賬户直接或間接持有債務證券。投資者必須諮詢他們自己的銀行、經紀人或其他金融機構,瞭解如何將他們在債務證券的權益轉移到自己的名字中,這樣他們才能成為每一家環球證券所代表的債務證券的註冊持有人。
終止全球安全的特殊情況包括:
當託管銀行通知公司它不願意、不能或不再有資格繼續作為託管銀行時(除非指定了替代託管銀行);以及
當公司決定終止全球證券時。
招股説明書補編可能列出僅適用於招股説明書補編所涵蓋的特定債務證券系列的終止全球證券的情況。當全球證券終止時,託管機構(而不是公司或受託人)將負責決定將成為最初直接持有人的機構的名稱。
違約事件
除非在適用的招股説明書補編中另有規定,否則與任何系列的債務證券有關的術語“違約事件”指的是以下任何一種情況:
(A)該系列的任何債務證券在到期日持續5個營業日的本金(或其任何溢價)的失責支付;
(B)在該系列的任何債務保證到期並須支付時,該債務保證的利息不獲支付,並將該項拖欠持續30天;
(C)在任何償債基金付款按該系列的債務證券的條款到期時,任何償債基金付款的存款出現失責;
(D)在受託人或所有受影響的所有未償還債務證券本金最少百分之二十五的持有人向法團發出書面通知後,該失責或違反公司在該系列債務證券方面的任何其他契諾或協議(失責或違反在該契諾或協議的其他地方有特別處理的契諾或協議除外)持續90天;
(E)發生某些破產、無力償債或重組事件;或
(F)就該系列的債務證券而提供的任何其他失責事件。
如任何系列的債務證券發生並持續發生違約事件,則受託人或持有該系列未償還債務證券本金不少於25%的持有人可要求支付該系列所有未償還債務證券的本金(或如該系列的債務證券為原來發行的貼現證券,則為該系列條款所指明的本金部分),並要求立即支付該系列所有未償還債務證券的任何應計但未付的利息。然而,在就受影響的任何系列或所有系列(或所有系列,視屬何情況而定)的債務證券作出加速聲明後的任何時間,在取得支付到期款項的判決或判令之前,該系列或所有受影響的系列(或所有系列,視屬何情況而定)的未償還債務證券的過半數本金持有人,可在某些情況下,藉給予法團及受託人的書面通知,撤銷和取消該項加速。適用的招股説明書補編將載有關於在發生任何違約事件時加快原始發行貼現證券本金部分到期日及其延續的規定。
除在失責情況下的職責外,除非持有人已向受託人提供合理賠償,否則在任何持有人的要求或指示下,受託人將沒有義務行使其在契約下的任何權利和權力。如果持有人提供合理的賠償,受違約事件影響的所有系列的未償還債務證券的多數本金持有人可在一定的限制下,指示就受該違約事件影響的所有系列的債務證券進行任何訴訟的時間、方法和地點,以獲得受託人可用的任何補救措施,或行使受託人授予的任何信託或權力。
任何系列債務證券的持有人均無權提起任何訴訟,除非:
該持有人先前已就該系列債務證券的持續違約事件向受託人發出書面通知;
所有受該失責事件影響的系列未償還債務證券本金最少百分之二十五的持有人,已向受託人提出書面要求,並已向受託人提供合理彌償,以受託人身分提起該等法律程序;及
受託人未能提起該等訴訟,亦未在該等通知、要求及要約發出後60天內,從受該等違約事件影響的所有系列的未償還債務證券本金總額中佔多數的持有人處收到與該要求不一致的指示。
然而,這些限制不適用於由債務擔保持有人提起的訴訟,要求在該債務擔保的適用到期日或之後強制支付該債務擔保的本金或利息。
公司須每年向受託人提交一份高級人員證明書,證明該公司履行其在契約下的若干責任,以及在履行該等責任時有任何失責。
失敗
在本節中,“失敗”一詞是指解除公司對特定系列債務證券在契約項下的部分或全部義務。除非在適用的招股章程補編中另有説明,否則如果公司向受託人存入足夠的現金或政府證券,以支付特定系列債務證券的本金、利息、任何溢價和應支付的任何其他款項,則公司可選擇:
除若干例外情況外,本公司將獲解除對該系列債務證券的責任,而受影響系列的債務證券持有人將無權享有本公司的利益,但登記轉讓及交換債務證券及更換遺失、被盜或殘缺不全的債務證券及若干其他有限權利除外。該等持有人只可指望該等存放的資金或債務付款;或
該公司將不再有責任遵守契約下的某些契諾,而某些失責事件亦不再適用。
除非在適用的招股説明書補編中另有説明,否則公司還必須向受託人交付:
美國律師的意見,大意是存款和相關失敗不會導致適用系列債務證券的持有者為美國聯邦所得税目的確認收入、收益或損失,該系列債務證券的持有者將被繳納相同金額的美國聯邦所得税,其方式和時間與如果這種失敗沒有發生時的情況相同;以及(B)美國法律顧問的意見,即存款和相關失敗不會導致適用系列債務證券的持有者為美國聯邦所得税目的確認收入、收益或虧損,並且該系列債務證券的持有者將被以相同的方式和在相同的時間繳納美國聯邦所得税;以及
加拿大法律顧問的意見或加拿大税務局的裁決,即加拿大聯邦或省所得税目的不會確認收入、收益或虧損,該系列債務證券的持有者將被徵收與未發生此類失敗時相同金額、相同方式和相同時間的加拿大聯邦和省所得税,這一點不適用於加拿大法律顧問的意見或加拿大税務局做出的裁決,即不會為加拿大聯邦或省所得税目的確認收入、收益或虧損,並且該系列債務證券的持有者將按與未發生此類失敗相同的方式和時間繳納相同金額的加拿大聯邦和省所得税。
此外,除非在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則與任何失敗有關的適用系列債務證券不會發生違約事件,公司不能根據“破產和破產法”(加拿大)成為無力償債的人。為了讓美國律師發表意見,允許公司解除其在任何系列債務證券下的所有義務,公司必須從美國國税局收到或發佈裁決,或者必須對法律進行修改,以便存款和失敗不會導致該系列債務證券的持有者確認美國聯邦所得税的收入、收益或虧損,並使這些持有者繳納同等金額的美國聯邦所得税。以同樣的方式和相同的時間進行,就像如果沒有發生這種失敗一樣。
修改及豁免
本公司可修改或修訂本契約,但須徵得受該等修改或修訂影響的所有系列的未償還債務證券的多數持有人的同意;然而,除非適用的招股章程補編另有説明,否則本公司須獲得該受影響系列的每一未償還債務證券持有人的同意,方可:
變更該未償債務證券本金或利息的規定到期日;
降低該未償債務證券的本金或利息;
減少未到期的原始發行貼現證券到期時的應付本金金額;
變更該未償債務擔保的支付地點或支付幣種;
降低該系列未償還債務證券本金的百分比,要求持有人同意修改或修改契約,或放棄遵守契約的某些條款,或免除某些違約;或
修改本契約中與修改或修改本契約有關的任何條款,或放棄過去的違約或契諾,除非另有規定。
持有任何系列或受影響系列的過半數債務證券本金的持有人,均可免除本公司遵守有關該系列的若干契約限制性規定。已發生違約事件的所有系列未償還債務證券本金的多數持有人可放棄過去在本契約下的任何違約,但任何債務證券的本金或利息的違約或與上述任何項目的違約除外。
未經該等債務證券持有人同意,可修訂或補充該契約或債務證券,以便(其中包括)糾正任何含糊或不一致之處,遵守適用法律,或在任何情況下作出不會對該等債務證券持有人的權利造成重大不利影響的任何更改。
對司法管轄權及送達的同意
除非適用的招股章程副刊另有説明,否則本公司將不可撤銷地委任一名授權代理人,在因證券或契約而引起或與之相關的任何訴訟、訴訟或法律程序中,本公司可在位於紐約市的任何美國聯邦或紐約州法院提起的任何訴訟、訴訟或法律程序中向其送達法律程序,並將服從該非專屬司法管轄權。
執政法
除非適用的招股説明書附錄另有説明,否則契約和債務證券將受紐約州法律管轄並根據紐約州法律解釋。
判決的可執行性
由於該公司的大部分資產都在美國境外,因此,在美國取得的任何對該公司不利的判決,都需要通過在美國以外的法院尋求強制執行該判決來履行。
債務證券持有人可能難以在美國向非美國居民的本公司董事、控制人和高級管理人員以及本招股説明書和任何招股説明書副刊中點名的專家送達法律程序文件,或根據美國聯邦或州證券法或美國其他法律的民事責任條款,在美國法院對他們執行判決。我們的加拿大法律顧問Bennett Jones LLP告訴我們,在加拿大法院的原始訴訟中,可能會對以美國聯邦或州證券法或美國其他法律為基礎的責任的可執行性,以及在以美國聯邦或州證券法或美國其他法律的民事責任條款為基礎的訴訟中獲得的美國法院的判決在加拿大法院的可執行性產生疑問。
受託人
本公司或其聯營公司的受託人可在其正常業務過程中向本公司提供銀行及其他服務。
只要受託人或其任何關聯公司仍是本公司的債權人,本契約將對受託人在某些情況下獲得債權付款或將因任何債權而收到的某些財產變現作為抵押或其他方面的權利進行某些限制。受託人及其關聯公司將獲準與公司進行其他交易。如果受託人或任何關聯公司獲得任何衝突的利益,並且債務證券發生違約,受託人必須消除衝突或辭職。
單位説明
我們可以發行由本招股説明書中描述的一種或多種其他證券組成的任意組合的單位。每個單位的發行將使單位持有人也是包括在單位內的每個證券的持有人。因此,一個單位的持有者將擁有每個包括證券的持有者的權利和義務。發行單位的單位協議(如有)可規定,單位所包括的證券不得在指定日期之前的任何時間或任何時間單獨持有或轉讓。
任何招股章程副刊所提供的單位的特定條款及條文,以及下述一般條款及條文可適用於該等單位的範圍,將於就該等單位提交的招股章程副刊中予以説明。
每期單位的具體條款將在相關的招股章程補編中説明。此描述將包括(如果適用):
提供的單位的名稱和總數;
單位的報價;
如果不是加元,則指單位所用的貨幣或貨幣單位;
該等單位及組成該等單位的證券的條款,包括該等證券是否及在何種情況下可分開持有或轉讓;
每單位行使時可以購買的證券數量,以及在每單位行使時可以購買該數額證券的價格和貨幣單位;
有關發行、支付、交收、轉讓或交換該等單位或組成該等單位的證券的任何規定;及
單位的任何其他實質性條款、條件和權利(或對該等權利的限制)。
我們保留在招股説明書附錄中列出不在本招股説明書規定的選項和參數範圍內的單位的具體條款的權利。此外,如果招股章程副刊中描述的單位的任何特定條款與本招股章程中描述的任何條款不同,則本招股説明書中對該等條款的描述應被該招股章程副刊中關於該等單位的該等不同條款的描述所取代。
出售證券持有人
本招股章程亦可能不時與若干出售證券持有人以第二次發售方式發售證券有關。出售證券持有人將提供證券的條款將在適用的招股説明書補編中説明。在適用的情況下,出售證券持有人發售證券的招股説明書副刊將包括但不限於:(I)出售證券持有人的姓名;(Ii)由每名出售證券持有人擁有、控制或指示分發的本公司類別證券的數目或金額;(Iii)為每名出售證券持有人的賬户分發的本公司類別證券的數目或金額;(Iv)出售證券持有人在分銷後將擁有、控制或指示的任何類別證券的數目或金額,以及該數目或金額佔我們已發行證券總數的百分比;。(Iv)出售證券持有人在分銷後將擁有、控制或指示的任何類別證券的數目或金額,以及該數目或金額佔我們已發行證券總數的百分比;(Iii)出售證券持有人所擁有、控制或指示的任何類別證券的數量或金額;(Iv)銷售證券持有人在分銷後將擁有、控制或指示的任何類別證券的數量或金額,以及該數量或金額佔我們已發行證券總數的百分比;(V)出售類別的證券是否由已登記及實益、僅有記錄或僅屬實益的出售證券持有人擁有;。(Vi)如出售證券持有人在招股説明書附錄日期前兩年內購買正在分銷的類別證券,則出售證券持有人取得該證券的日期;及。(Vii)如出售證券持有人取得在招股説明書日期前12個月內分銷的類別證券,則出售證券持有人的總成本及按證券計算的成本合計及按每份證券計算的成本;。(Vi)如出售證券持有人在招股章程刊發日期前兩年內購買正在分銷的證券類別證券,則出售證券持有人在招股説明書刊發日期前兩年內購買該類別證券的總成本及按每份證券計算的成本;。及(Viii)(如適用)表格44-101F1第1.11項所規定的披露簡體招股章程如果銷售證券持有人根據外國司法管轄區的法律註冊、繼續或以其他方式組織,或居住在加拿大境外,並且在這種情況下,將使用適用的招股説明書附錄提交非發行人提交司法管轄區的表格。
董事及行政人員
該公司董事Gerald Goldberg在安大略省證券委員會(“OSC”)於2017年9月13日發佈管理層停止交易令(“MCTO”)時,曾擔任加拿大之家健康集團(“Canada House”)的臨時首席執行官。由於加拿大之家未能在適用的提交截止日期2017年8月28日之前提交截至2017年4月30日的年度經審計的財務報表和相關的管理層討論和分析,OSC發佈了MCTO。Goldberg先生受到MCTO的約束,理由是他擁有或可能擁有與Canada House有關的重大信息,而這些信息尚未普遍披露,而且Canada House當時尚未提交其經審計的財務報表、相關的MD&A和認證。MCTO於2017年11月22日解除。
傑拉爾德·戈德伯格還擔任利奧收購公司(“LAC”)的董事。證監會指出,Lac沒有提交截至2019年12月31日的中期財務報表和MD&A,也沒有按照適用的證券法向OSC支付費用。證券及期貨事務監察委員會於2020年3月6日就LAC的所有證券發出停止交易令,即時生效。有關我們董事和高級管理人員的其他信息,請參閲“董事及行政人員“在2019年的AIF上。
危險因素
除本招股説明書中討論的外,與我們業務相關的風險因素在我們的2019年AIF和2019財年MD&A中討論,以及通過引用併入或被視為通過引用併入本招股説明書的某些其他文件,這些風險因素通過引用併入本招股説明書。
公共衞生危機,包括正在進行的新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行,可能會產生重大的經濟和地緣政治影響,可能對公司的業務、財務狀況和/或運營業績產生不利影響。
該公司的財務和/或經營業績可能會受到持續的新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行和其他類似公共衞生危機造成的公共衞生危機的重大不利影響。該等公共衞生危機,包括持續的新冠肺炎疫情,以及由該等公共衞生危機所造成的經濟和地緣政治影響,可能會對全球供應鏈、貿易和市場情緒、人員流動和全球金融市場造成波動和破壞,從而可能影響到利率、信用評級、信用風險、通貨膨脹、商業、資本市場的流動性和波動性、融資機會、財務狀況和經營業績,以及其他與公司相關的因素。此外,此類公共健康危機可能使本公司面臨與員工健康和安全相關的風險、受影響地點的運營放緩或暫停、我們的臨牀試驗暫時或無限期延遲完成、額外的不可賠償成本和/或合同取消,所有這些都可能對本公司的業務、財務狀況和/或運營結果產生負面影響。
2020年3月23日,該公司宣佈已採取措施減輕新冠肺炎疫情對其全資子公司FV Pharma的影響。管理層已經系統和有序地縮減了FV Pharma在安大略省Cobourg工廠的種植業務,並對FV Pharma員工實施了休假政策,不包括某些交錯工作的人員,以確保運營和執照的連續性。該公司還暫時向協作合作伙伴關閉了該設施。管理層的行動與加拿大衞生官員不斷變化的指導方針保持一致。
證券的潛在購買者在購買提供的證券前,應仔細考慮該等風險,以及本招股章程及(如適用)適用的招股章程副刊所載及以參考方式併入本招股章程的其他資料。如果這些風險引發的任何事件發生,我們的業務、前景、財務狀況、運營結果或現金流,或您對證券的投資可能會受到重大不利影響。您在證券上的投資可能會全部或部分損失。
即使使用FSD-201微PEA治療新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎試驗成功並獲得市場批准,這可能發生得比預期晚得多,或者根本沒有發生,FSD-201微PEA也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度,包括,由於替代方案的可能性,在批准和商業化之前,可能會有治療新冠肺炎的更好的治療方法,或者治療新冠肺炎的微型PEA將會消退,不再構成全球衞生危機。
我們的任何候選產品,特別是用於治療新冠肺炎的FSD-201微PEA的商業成功,將取決於它們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受程度。例如,即使新冠肺炎使用FSD-201微PEA治療新冠肺炎的試驗取得成功並獲得上市批准(這可能發生得比預期晚得多,甚至根本不會發生),FSD-201微PEA仍可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。市場對用於治療新冠肺炎的FSD-201微PEA的接受程度,如果獲準商業化銷售,將取決於多個因素,包括:
在批准和商業化治療新冠肺炎的FSD-201微PEA之前,可能會有替代的、更好的治療方法,包括可能開發和批量生產一種疫苗,通過大幅減少普通人羣中的新冠肺炎感染,顯著限制和/或最終消除FSD-201微PEA的市場;
新冠肺炎大流行將會消退,不再構成全球衞生危機;
FSD-201微型PEA的有效性和安全性;
能夠以有競爭力的價格提供FSD-201微型PEA進行銷售;
有能力生產足夠數量的FSD-201微型PEA,並提供適當的患者接診計劃,如自付援助;
與替代療法相比,給藥和給藥的方便性和簡便性;
FDA批准的FSD-201微球PEA的臨牀適應症(如果批准的話)或類似的監管機構;
FDA或其他類似監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括產品批准標籤中包含的任何限制、禁忌或警告;
對FSD-201微孔PEA如何分佈的限制;
關於FSD-201微PEA或競爭產品和治療的宣傳;
有實力的營銷和分銷支持;
有利的第三方承保範圍和充足的報銷;以及
任何副作用或不良反應的流行程度和嚴重程度。
醫療產品的銷售還取決於醫生開這種療法的意願,這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外,將產品納入或排除在不同醫生羣體建立的治療指南和有影響力的醫生的觀點中,可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定與競爭療法相比,FSD-201微PEA是安全的、治療有效的和成本效益高的。如果FSD-201微PEA沒有達到足夠的接受度,我們可能不會產生顯著的產品收入,我們也可能不會盈利。
某些所得税方面的考慮因素
適用的招股説明書增刊可能描述某些加拿大聯邦所得税後果,這些後果可能適用於根據該章程提供的證券的購買者,還可能在適用的範圍內包括對某些美國聯邦所得税後果的討論。潛在投資者在決定購買任何證券之前,應諮詢自己的税務顧問。
法律事務
除非招股説明書副刊另有規定,否則與發售證券有關的某些法律事項將由安大略省多倫多的Bennett Jones LLP就加拿大法律事項以及紐約Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP就美國法律事項向我們轉交。
此外,與任何證券發行相關的某些法律問題將被轉交給在發行時由該等承銷商指定的任何承銷商,這些承銷商涉及加拿大和美國的法律問題。
據我們所知,截至本招股説明書發佈之日,Bennett Jones LLP作為一個集團的合夥人和合夥人直接或間接實益擁有我們已發行證券的不到1%。
法律程序文件送達代理
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是該公司的董事,居住在加拿大以外。這些董事中的每一位都已指定3400 One First Canada Place的Bennett Jones LLP(加拿大安大略省多倫多郵政信箱130號,郵編:M5X 1A4)作為他們的法律程序文件送達代理。潛在投資者被告知,即使當事人已指定代理送達法律程序文件,投資者也可能無法強制執行在加拿大獲得的針對任何居住在加拿大以外的人的判決。
審計師
MNP LLP被任命為公司的審計師,自2019年11月19日起生效,並審計了2019財年財務報表,這些報表通過引用併入本招股説明書。MNP LLP關於2019財年財務報表的報告已併入本報告,以依賴該公司作為會計和審計專家在提供該報告時的權威。應我們的要求,公司前審計師McGoven Hurley LLP辭職,自2019年11月19日起生效。McGoven Hurley LLP審計了我們2018財年的財務報表。麥戈文·赫爾利有限責任公司(McGoven Hurley LLP)日期為2019年5月3日的2018財年財務報表報告通過引用併入本招股説明書,因為該報告構成了2019財年財務報表的一部分。
MNP LLP和McGoven Hurley LLP各自就公司確認,根據加拿大相關專業團體以及任何適用的法律或法規規定的相關規則和相關解釋,他們在所有相關時間都是獨立的,並且在所有相關時間也是SEC和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)通過的適用規則和法規意義上關於公司的獨立會計師。
截至本文發佈之日,MNP LLP及其合夥人和合夥人以及McGoven Hurley LLP及其合夥人和合夥人在各自集團中直接或間接實益擁有我們任何類別已發行證券的不到1%。
材料合同
除了在2019年AIF中披露的重大合同外,本公司作為被許可方與總部位於意大利米蘭的生物藥理公司Epitech Group spa作為許可方(“Epitech”)簽訂了一份修訂並重述的許可協議,日期為2020年1月8日(“Epitech許可”)。許可最初是由Epitech於2013年6月5日授予稜鏡公司的。Epitech許可證為該公司提供了用於製藥目的的全球獨家(不包括意大利和西班牙)許可證,以及Epitech Group spa擁有的microPEA的某些專利和其他知識產權。Epitech許可包括以公司為受益人的能力,能夠以與之基本相似的條款進一步再許可Epitech許可下的權利和義務,並與商業合作伙伴就Epitech許可下產品的研究、開發、製造、銷售、進口、出口、營銷和分銷,或其他處置或商業化進行接觸。公司的SEDAR簡介中提供了Epitech許可證的副本,網址為Www.sedar.com和www.sec.gov上的Edgar個人資料。有關其他材料合同的信息,請參閲“材料合同“在2019年的AIF.”
作為登記聲明的一部分提交的文件
以下文件已經或將作為F-10表格註冊聲明的一部分提交給證券交易委員會,本招股説明書是其中的一部分:
麥戈文·赫爾利有限責任公司的同意;
MNP LLP的同意;
徵得我們加拿大律師Bennett Jones LLP的同意;
本公司董事及高級職員的授權書;及
與債務證券有關的一種契約形式。
表格T-1中的認股權證協議、認購收據協議或受託人資格聲明(如果適用)的副本將通過生效後的修訂或參考根據美國交易所法案提交或提交給證券交易委員會的文件進行註冊。