美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

截至2020年6月30日的季度報告

或

從 到 的過渡期

委員會檔案第001-37367號

OPGEN，Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

註冊人電話號碼， 包括區號：(240)813-1260

用複選標記表示 註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 一直符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示 註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求 提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T條例(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是，否，☐

用複選標記表示 註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的 公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示 註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是，☐否

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 。

截至2020年8月12日，公司普通股中有19714348股流通股，每股票面價值0.01美元。

OPGEN，Inc.

表格10-Q的目錄

有關前瞻性陳述的信息

本季度報告為 OpGen，Inc.的Form 10-Q。包含符合修訂後的1933年“證券法”( “證券法”)第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。 在本季度報告中，我們指的是OpGen公司。作為“公司”，“我們”、“我們”或“我們”。 本文中包含的除歷史事實陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來運營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來運營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。 “相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“ ”、“設計”、“打算，“預期”或這些詞語和類似表述的否定版本 旨在識別前瞻性陳述。

我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性 陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務 狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些 前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第II部分 第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，本文中包含的前瞻性事件和情況 可能不會發生，實際結果可能與 前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。 前瞻性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述：

雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績 或成就。此外，我們或任何其他人均不對 這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔任何責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的 其他披露一起閲讀，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項中描述的風險因素。其他 風險可能會在我們根據證券法提交的文件中不時描述。新的風險時有出現。 我們的管理層不可能預測到所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅以所作日期的 為準，並基於我們當前的信念和預期。我們沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改任何前瞻性 聲明。

關於商標的説明

我們擁有各種美國聯邦商標註冊和應用程序以及未註冊商標和服務商標，包括OpGen®、Curetis®、Unyvero®、 ARES®和ARES Genetic®、Acuitas®、Acuitas LighTower®、AdvanDx®、QuickFISH®和PNA Fish®。本季度報告中提及的所有其他 商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中的商標和商號有時不帶®和™ 符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律在最大程度上 主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和 商標名，以暗示與任何其他公司、產品或服務建立關係，或由任何其他公司、產品或服務支持或贊助我們。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的彙總 合併財務報表

OpGen，Inc.及附屬公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.及附屬公司

簡明合併經營報表 和全面虧損

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.及附屬公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.及附屬公司

現金流量壓縮合並表

(未經審計)

見未經審計的 簡明合併財務報表附註。

OpGen，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

2020年6月30日

注1-組織

OpGen，Inc.(“OpGen” 或“公司”)於2001年在特拉華州註冊成立。2020年4月1日，OpGen完成了與Curetis N.V.的業務合併 交易(“交易”)，Curetis N.V.是一家根據荷蘭法律成立的有限責任上市公司 (“賣方”或“Curetis N.V.”)，由公司、賣方和Crystal GmbH於2019年9月4日簽署的“實施協議”(“實施協議”)規定。根據執行協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份和賣方(統稱“Curetis”)的若干其他資產和負債 。 根據實施協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份和賣方的某些其他資產和負債(統稱為“Curetis”)(見附註4)。本報告中提及的“公司”包括OpGen 及其全資子公司。該公司總部設在馬裏蘭州的蓋瑟斯堡，其主要業務 設在馬裏蘭州的蓋瑟斯堡、德國的霍爾茲傑林根和博德爾豪森以及奧地利的維也納。本公司在一個業務部門 運營。

OpGen概述

OpGen是一家精準醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。該公司正在開發和商業化 分子微生物學解決方案，以幫助指導臨牀醫生提供更快速、更可行的有關危及生命的感染的信息 ，以改善患者的預後，並減少耐多藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。OpGen目前的產品組合包括Unyvero、QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR Gene Panel和Acuitas LighTower ，以及ARES技術平臺(包括ARESdb)，使用NGS技術和用於抗生素反應預測的人工智能生物信息學解決方案 。

OpGen的重點是其組合 廣泛的產品組合，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。OpGen 將繼續為Acuitas AMR基因面板 (尿液)診斷測試和Acuitas燈塔軟件產品開發並尋求FDA和其他法規許可或批准(如果適用)。OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀 實驗室、製藥公司和合同研究組織(CRO)提供Acuitas AMR基因面板(分離物) 和Acuitas燈塔軟件以及Unyvero UTI Panel作為RUO產品。

注2-流動性和管理層的 計劃

隨附的未經審核簡明 綜合財務報表乃按持續經營基準編制，考慮正常業務過程中的資產變現及 負債清償。自成立以來，本公司已經並將繼續遭受運營方面的重大虧損。 到目前為止，公司主要通過外部 投資者融資交易為其運營提供資金，其中包括2019年和2020年的以下交易：

為滿足資本需求，公司 正在考慮多種替代方案，包括但不限於戰略融資或其他交易、額外股權融資 融資、債務融資和其他融資交易、許可和/或合作安排以及業務合併 交易。不能保證公司能夠以可接受的條款或 其他條款完成任何此類交易。本公司相信，目前的現金將足以為2020年第一季度初的運營提供資金。 這導致管理層得出結論，認為本公司作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在很大的疑問。 如果本公司在2021年第一季度末或之前無法成功籌集額外資本， 本公司將沒有足夠的現金流和流動性為其目前預期的業務運營提供資金。因此， 在這種情況下，公司將被迫立即削減一般和行政費用，並推遲 研究和開發項目，包括購買科學設備和用品，直到它能夠獲得足夠的融資。 如果沒有及時獲得足夠的融資，公司將需要執行許可或出售其 資產的計劃，尋求被另一實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。

注3-重要會計政策摘要

列報和整理的基礎

本公司已根據美國證券交易委員會 (“證券交易委員會”)的規章制度和財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)中期報告主題中規定的會計計量標準編制隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露 已被精簡或遺漏，儘管本公司相信所披露的信息 足以使信息不具誤導性。 根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被精簡或遺漏，儘管本公司相信所披露的信息足以使信息不具誤導性。本公司建議將以下未經審計的簡明綜合財務報表 與經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，並將其包含在公司最新的Form 10-K年度報告中。 本公司的最新年度報告Form 10-K中包含以下未經審計的簡明綜合財務報表。管理層認為，為公平 列報本公司各期間的財務狀況所需的所有調整均已反映。除非另有説明，否則所有調整均為 正常、重複性質。中期濃縮綜合經營業績不一定 表明整個會計年度可能出現的結果。本文包括的2019年12月31日綜合資產負債表 源自經審計的綜合財務報表，但不包括所有披露，包括 GAAP要求為完整財務報表提供的附註。

隨附的未經審計的簡明 合併財務報表包括OpGen及其全資子公司截至2020年6月30日的賬目，包括 Curetis GmbH和2020年4月1日收購的子公司；所有公司間交易和餘額均已註銷。

外幣

本公司在德國霍爾茲傑林根、奧地利維也納、丹麥哥本哈根和哥倫比亞波哥大設有子公司 ，每個子公司都使用美元以外的貨幣作為功能貨幣。因此，所有資產和負債都根據報告期末的 匯率換算成美元。收入和支出項目按報告期內的平均匯率折算 。換算調整在累計其他綜合(虧損)收入中報告，這是股東權益的一個組成部分 。外幣換算調整是截至2020年6月30日和2019年6月30日累計的其他綜合 (虧損)收入的唯一組成部分。

外幣交易收益和 虧損(不包括當前無意在可預見的 未來結清此類金額的公司間餘額的損益)計入淨虧損的確定中。除非另有説明，否則所有提及的“美元”或“美元” 均指美元。

預算的使用

在編制符合美國公認會計準則 的財務報表時，管理層必須做出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額 。在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中，估計 用於但不限於流動性假設、收入確認、基於股票的補償、可疑賬户和存貨陳舊準備、用於將未付租賃付款貼現到現值的貼現率、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、遞延税項資產和負債及相關估值津貼、 確定企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值、長期使用壽命的估計使用壽命 。實際結果可能與這些估計不同。

金融工具的公允價值

歸類為流動資產和負債的金融工具(包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、遞延收入和短期票據) 由於該等工具的到期日較短，按接近公允價值的成本列賬。

現金、現金等價物和受限 現金

本公司將所有原始到期日在三個月或以下的高流動性 票據視為現金等價物。本公司將現金和現金等價物 存放在餘額偶爾超過聯邦政府機構(“FDIC”) 保險限額250,000美元的金融機構。本公司並未在該等賬户出現任何虧損，管理層相信其不會 承受任何重大信用風險。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司的資金總額分別為291,420美元和185,380美元，這些資金需要作為受益於其房東的信用證和信用卡處理商的抵押品。這些資金反映在隨附的未經審計的 簡明綜合資產負債表上的其他非流動資產中。

下表提供了壓縮合並資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬 ，合計為現金流量表中顯示的相同金額 ：

應收帳款

本公司的應收賬款 來自從客户那裏賺取但尚未收回的收入。信用是基於對客户 財務狀況的評估而發放的，通常不需要抵押品。應收賬款在30至60天內到期，並按客户應收金額列賬 。公司通過考慮多個因素來評估是否需要津貼，包括 應收賬款逾期期限、公司以前的虧損記錄以及客户當前的 償債能力。如果金額無法收回，則在確定後計入運營費用。 截至2020年6月30日和2019年12月31日，可疑賬户撥備分別為20,753美元。

截至2020年6月30日，公司擁有來自一個客户的應收賬款 ，分別佔應收賬款總額的13%。截至2019年12月31日，單個 客户佔應收賬款總額的44%。在截至2020年6月30日的三個月中，從一個客户獲得的收入佔總收入的38% 。在截至2019年6月30日的三個月中，從一個客户獲得的收入佔 總收入的50%。在截至2020年6月30日的6個月中，來自兩個客户的收入分別佔總收入的22%和14%。 在截至2019年6月30日的6個月裏，從一個客户那裏獲得的收入佔總收入的49%。

盤存

存貨採用先進、 先出的方法進行估值，並以成本或可變現淨值中較低者表示，包括以下內容：

庫存包括Unyvero儀器 系統、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、QuickFISH和PNA魚類產品的試劑和組件，以及用於公司實驗室服務的試劑和用品 。截至2020年6月30日和2019年12月31日，陳舊和過期的庫存儲備分別為202,403美元和92,454美元 。

長期資產

財產和設備

只要 事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，就會審查財產和設備的減值情況。將持有和使用的資產 的可回收性是通過將資產的賬面價值與該資產預期 產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。未貼現現金流的可恢復性衡量和估計是在我們可以確定其資產的可能的最低水平 進行的。如該等資產被視為減值，減值確認為資產賬面值超過資產公允價值 的金額。截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月，本公司確定其物業及設備並無受損。

租約

公司在開始時確定安排 是否為租賃。對於公司為承租人的租賃，使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的 權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃付款的義務 。ROU資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃期內未來租賃付款的現值 確認。本公司根據相關租賃安排開始日可獲得的信息 使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還 包括任何預付租賃付款和收到的任何租賃獎勵。計算ROU資產和相關租賃的租賃期 包括在合理確定本公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選項。 本公司的租賃協議一般不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或 限制性契約。

經營性租賃的租賃費用在租賃期內按 直線確認為營業費用，而融資租賃的費用採用加速計息法確認為折舊 費用和利息費用。本公司已做出某些會計政策 選擇，據此，本公司(I)不確認短期租賃(原始 期限為12個月或以下的租賃)的ROU資產或租賃負債，以及(Ii)合併我們經營租賃的租賃和非租賃要素。

ROU資產

只要事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，就會審查ROU資產的減值 。將持有和使用的資產的可回收性 通過將資產的賬面價值與該資產預期產生的未來未貼現淨現金流 進行比較來衡量。未貼現現金流的可恢復性計量和估計是在公司可以識別資產的可能最低水平 進行的。如果該等資產被視為減值，則確認減值 為資產賬面金額超過資產公允價值的金額。結合採用會計 準則更新(“ASU”)2016-02，租約(主題842)(“ASC 842”)， 公司確定與其馬薩諸塞州沃本寫字樓租賃相關的ROU資產可能無法收回。 因此，公司在截至2019年6月30日的六個月內記錄了520,759美元的減值費用。

無形資產和商譽

截至2020年6月30日的無形資產和商譽包括有限壽命和無限壽命的無形資產和商譽。

有限壽命和無限壽命 無形資產

無形資產包括商標、 開發的技術、正在進行的研發、軟件和客户關係，截至2020年6月30日和2019年12月31日由以下 組成：

可識別無形資產將在其預計使用年限內按直線攤銷 。無形資產的預計使用壽命為：

收購的IPR&D代表分配給在企業合併中收購的研發項目的公允價值 ，相關產品 尚未獲得監管批准，且未來沒有替代用途。知識產權研發按公允價值作為無限期無形資產進行資本化 ，收購後發生的任何開發成本均計入已發生費用。在相關產品獲得監管 批准或商業可行性後，無限期無形資產將作為有限壽命 資產入賬，並在預計使用年限內按直線攤銷。如果項目沒有完成或終止 或放棄，公司可能會有與知識產權研發相關的減值，並計入費用。無限期無形資產 每年進行減值測試，每當發生事件或環境變化表明賬面金額可能減值 。減值計算為資產賬面價值超過其公允價值。

當發生可能影響無形資產預計使用壽命的事件或環境變化時，公司將審查無形資產的使用壽命。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，無形資產的總攤銷費用 分別為192,709美元和66,954美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，無形資產的總攤銷費用分別為259,663美元和133,908美元。無形資產的預期未來攤銷 如下。

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回，無形資產就會被審查減值。 當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，無形資產將被審查減值。如果 存在任何指標，公司將通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未貼現現金流淨值進行比較來測試可回收性。 如果該等未貼現淨現金流量未超過賬面 金額(即該資產不可收回)，本公司將執行下一步，即確定該 資產的公允價值並記錄減值損失(如果有)。

根據ASC360-10，財產、 廠房和設備當事件及情況 顯示長期資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流較該等資產的賬面金額少 時，本公司記錄營運中使用的長期資產的減值虧損。在截至2020年6月30日的六個月內，事件和情況表明 公司的無形資產可能會減值。這些情況包括與新冠肺炎大流行相關的產品銷售下降和重要客户的流失。管理層對未貼現現金流的最新估計顯示，預計此類 賬面金額將不再收回，無形資產已減值。公司的分析 確定資產的公允價值為0美元，公司記錄的減值損失為750,596美元。

商譽

商譽是指本公司收購AdvanDx，Inc.時支付的購買價格超出的 。2015年7月和2020年4月，Curetis超過了 收購的有形或無形資產和承擔的負債的公允價值。商譽在任何相關司法管轄區均不可扣税。 本公司截至2020年6月30日和2019年12月31日的商譽餘額分別為7,650,642美元和600,814美元。

截至2020年6月30日以及自2019年12月31日以來的商譽賬面金額變化情況如下：

本公司每年進行商譽減值測試 ，如果發生的事件或環境變化比 更有可能使本公司的公允價值低於其權益淨值，本公司也將進行測試。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內， 公司確定其商譽沒有受損。

收入確認

該公司的收入來自(I)銷售QuickFISH和PNA魚類診斷測試產品、Unyvero應用試劑盒、Unyvero系統、Acuitas AMR基因面板Ruo 測試產品，(Ii)提供實驗室服務，以及(Iii)提供合作服務，包括資助的軟件安排、 和許可安排。

本公司通過以下步驟分析合同以確定適當的收入確認：(I)確定與客户簽訂的合同，(Ii)確定合同中不同的履約義務，(Iii)確定合同交易價格，(Iv)將合同 交易價格分配給履約義務，以及(V)根據履行義務的履行時間確定收入確認。

公司在 履行其履約義務(將承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户)後確認的收入為 金額，反映了其預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。

公司推遲獲得客户合同的遞增成本 ，並在貨物和服務轉移給客户期間攤銷遞延成本 。本公司在呈列的任何期間均無重大增量成本以取得客户合約。

遞延收入源於預先向客户開具帳單的金額 或在提供服務之前從客户那裏收到的現金。

研發成本

研發成本在發生時計入 。研發成本主要包括人員工資和相關費用、其他資源、 實驗室用品以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。

以股票為基礎的薪酬

基於股票的薪酬費用按公允價值確認 。員工和董事的股票薪酬的公允價值在授予之日使用 Black-Scholes模型進行估計。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認，該服務期通常是期權的 歸屬期。對於所有授予時間的獎勵，費用使用直線歸因法攤銷。 公司會在發生沒收時對其進行核算。

期權估值模型，包括 Black-Scholes模型，需要輸入高度主觀的假設，而所用假設的更改可能會對授予日獎勵的公允價值產生重大影響 。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期 波動性和獎勵的預期壽命。

所得税

所得税按 資產負債法核算。遞延税項資產和負債按預期未來税項確認 可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自税基之間的臨時差異 。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額 。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包含制定日期的期間的收入中確認。當需要將遞延所得税資產減少到預期變現金額時，應設立估值津貼 。

税務優惠最初在簡明綜合財務報表中確認 ，但税務機關審核後很可能維持該狀況 。假設完全瞭解該税務狀況 及所有相關事實，則該等税務狀況最初及其後會被計量為 最終與税務機關結算後實現的可能性大於50%的最大税務優惠金額。

截至2019年12月31日，該公司的聯邦淨營業虧損(“NOL”)為188,282,298美元。儘管 NOL結轉將於2022年開始到期，但由於替代最低税 或州税要求，公司可能會承擔未來的納税義務。此外，NOL結轉的使用可能受到修訂後的1986年國內收入法(以下簡稱“法”)第382 節規定的年度限制。到目前為止，本公司尚未進行正式研究 以確定其剩餘的任何NOL和信用屬性是否會因本守則第382節 或第383節的所有權變更規則而受到進一步限制。未來，該公司會繼續監察此事。不能保證 NOL結轉將得到充分利用。

每股虧損

每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。

對於淨收益期間，當 影響不是反稀釋時，稀釋每股收益的計算方法是普通股股東可獲得的淨收益 除以加權平均已發行股數加上所有潛在稀釋普通股的影響，其中主要包括 使用庫存股方法的普通股期權和股票購買權證，以及使用IF轉換法的可轉換優先股和可轉換 債務。

對於淨虧損期間，每股稀釋虧損的計算方法與每股基本虧損類似，因為所有稀釋潛在普通股的影響都是反稀釋的。截至2020年6月30日和2019年6月30日，反稀釋 股票的數量分別為120萬股 股和20萬股，其中包括(I)普通股期權、(Ii)股票認購權證和(Iii)代表 收購普通股的權利的限制性股票單位，這些股票已被排除在每股稀釋虧損的計算之外。

採用的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題 842)(“ASC 842”)，修訂了現行租賃會計準則。新準則要求承租人 在資產負債表上記錄使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債(短期租賃除外)，而根據以前的會計準則，本公司由經營性 租賃組成的租賃組合未在其綜合資產負債表中確認。新標準要求擴大有關租賃安排的披露 。新標準自2019年1月1日起對本公司生效。

公司 使用修改後的追溯過渡法和以下實用的 權宜之計，從2019年1月1日起採用本指南：

此外， 本公司進行了持續的會計政策選擇，據此，本公司(I)不確認短期租賃(原始期限為12個月或以下的租賃)的ROU資產或租賃負債 ，以及(Ii)合併我們運營租賃的租賃和非租賃要素 。

在2019年1月1日採納新指南 後，公司記錄了約220萬美元的經營租賃ROU資產(扣除 現有遞延租金)，並確認了約250萬美元的租賃負債。

在採用ASC 842之前，按直線法分配給該期間的最低租金總額 超過或低於所需的現金付款，記錄並攤銷遞延 租金。

公司採用更新的會計準則 2016-13，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)，截至2020年1月1日。ASU 2016-13要求實體計量和確認某些金融工具(包括應收貿易賬款)的預期信用損失，作為反映實體當前對預計將發生的信用損失的估計的津貼 。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準要求撥備 計入淨收入，而不是在以前的非臨時性 減值模式下直接降低投資的攤銷成本。採用這一準則並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。

近期發佈的會計準則

本公司已對華碩發佈和未採用的所有其他 標準進行評估，並認為採用這些標準不會對其運營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。

注4-業務組合

2020年4月1日，本公司完成了與荷蘭法律規定的上市有限責任公司Curetis N.V.的業務合併交易， 根據日期為2019年9月4日的執行協議，由本公司、賣方和Crystal GmbH(根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司，本公司的全資子公司 )完成了 預期的業務合併交易。 本公司與Curetis N.V.(根據荷蘭法律成立的一家上市公司)的業務合併交易 由本公司、賣方和Crystal GmbH(根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司、本公司的全資子公司)完成。根據執行協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私營有限責任公司Curetis GmbH的全部股份以及賣方的若干其他資產和負債(如下進一步描述)，並向賣方支付了2,028,208股公司普通股 作為唯一代價，並保留(A)134,356股普通股供未來發行，與其承擔賣方的 相關。(B) 賣方發行的若干可轉換票據轉換(如有)後將發行的500,000股普通股。

在交易結束時，公司承擔了賣方的所有責任 完全與所收購的業務有關，該業務提供創新的解決方案， 通過開發專有平臺、診斷內容、應用生物信息學、實驗室服務、研究服務以及 分子微生物學和診斷方面的商業合作和協議，旨在解決在住院患者中檢測嚴重傳染病和確定抗生素耐藥性的全球挑戰。 這項業務旨在提供創新的解決方案， 通過開發專有平臺、診斷內容、應用生物信息學、實驗室服務、研究服務和商業 合作與協議，來解決檢測嚴重傳染病和確定住院患者抗生素耐藥性的全球挑戰。根據執行協議， 公司還承擔並採納了賣方股票期權計劃，作為本公司修訂和重訂的股票期權計劃。就上述 而言，本公司承擔所有截至截止日期尚未支付的獎勵，並根據適用獎勵的條款將該等獎勵 轉換為購買本公司普通股股份的期權。此外， 本公司於成交時假設賣方根據先前披露的於2020年2月24日就發行及認購可轉換為股份的票據的轉讓協議 發行予YA II PN，Ltd的全部未償還可換股票據，並根據執行協議訂立。

Curetis的資產和負債 按交易日的公允價值計量和確認，並在業務合併完成後與OpGen的資產、負債和運營業績 相結合。根據基礎公允價值將收購價格分配給收購資產 和承擔的負債需要廣泛使用重大估計和管理層的 判斷。收購價格的分配目前是初步的，在管理層完成 估值和其他研究以最終確定收購淨資產的估值之前，將一直如此。這些臨時估計將根據收購日期存在的事件或情況的進一步信息進行 調整， 此類調整可能會很大。

收購價格 和取得淨資產的構成如下：

購貨價格

收購淨資產

可識別無形資產的公允價值 已採用收益法確定，該方法涉及重大不可觀察投入(第3級投入)。這些輸入包括 預計銷售額、利潤率、所需回報率和税率，以及商號/商標的估計版税税率 無形資產。商號/商標無形資產使用免版税救濟方法進行估值。客户/總代理商關係 使用帶和不帶的方法進行評估。開發的技術無形資產採用多期收益法進行估值。

本公司採用收益法下的多期收益法確定收購Curetis所產生的知識產權研發資產的公允價值。 該方法反映知識產權研發預期產生的預計現金流的現值，減去代表維持該等現金流所需的其他資產回報的 費用。

收購的有限壽命無形資產的加權平均攤銷期限 對於客户/經銷商關係為15年，對於已開發技術為10年 ，對於商號/商標為10年。

收購中支付的總對價超過了收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債的估計公允價值， 導致約700萬美元的商譽。商譽，主要與合併業務預期獲得的協同效應有關， 未來產品供應和客户帶來的銷售增長，以及某些不符合單獨 確認資格的無形資產，包括集合的勞動力，並非在所有相關税務管轄區均可扣税。

以下未經審計的備考財務 信息彙總了所示期間的運營結果，就好像交易已於2019年1月1日完成一樣。預計信息主要反映與收購的無形資產攤銷有關的調整，以及臨時貸款項下應付利息支出的消除 。預計金額並不表示如果收購發生在2019年1月1日或將來可能獲得的實際結果：

注5-與客户的合同收入

分門別類收入

該公司向醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户提供診斷測試產品、 實驗室服務，並與政府機構和醫療保健提供商簽訂合作 協議。按服務類型劃分的收入包括以下內容：

按地域劃分的收入如下：

遞延收入

期間遞延收入的變化如下：

合同資產

截至2020年6月30日，公司約有 美元的合同資產，這些資產是在合同開單時間表與收入確認時間不同時 生成的。截至2019年12月31日，該公司沒有合同資產。合同資產代表對已履行的履約義務的有條件對價 ，當條件滿足時，該義務將成為應收帳單。

未履行的履行義務

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司沒有未履行的與客户合同相關的義務 。

附註6-公允價值計量

本公司使用三層公允價值等級對其財務 工具進行分類，該等級對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層包括：

截至2020年6月30日止六個月，本公司並無在公允價值計量水平之間轉移任何資產。

金融資產和負債 按公允價值經常性計量

本公司定期評估金融資產 和採用公允價值計量的負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。該決定要求本公司對用於確定公允價值的投入 的重要性以及該等投入在層次結構中的位置作出主觀判斷。

2019年6月，Curetis從EIB(歐洲投資銀行)提取了第三批500萬歐元。作為EIB放棄最低 累計股權資本1500萬歐元以支付這500萬歐元部分的先決條件的回報，雙方同意2.1%的參與 百分比利息(PPI)。當部分到期時，EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外付款， 相當於Curetis N.V.當時總估值的2.1%。2020年7月9日，本公司就EIB 債務融資安排的修訂進行了談判(見附註13)。作為修訂的一部分，雙方將適用於2019年6月資助的前 EIB部分500萬歐元的PPI百分比從原來到期時Curetis N.V.股權價值的2.1%PPI調整為2024年年中至2025年年中到期時OpGen股權價值中新的0.3%PPI。此權利構成 嵌入衍生工具，該衍生工具按公允價值分開計量，並通過損益計入變動。 公司使用蒙特卡羅模擬模型確定衍生產品的公允價值。使用此模型，3級不可觀測的 輸入包括估計貼現率和估計無風險利率。

本公司與YA II PN，Ltd的可換股債務 (見附註7)包括一項轉換功能，該功能構成嵌入衍生工具，該衍生工具是分開的， 按公允價值計量，隨後的變化通過損益計入。公司使用蒙特卡羅模擬模型確定衍生產品的公允價值 。使用此模型，第三級不可觀測的輸入包括估計波動率 和估計無風險利率。

截至2020年6月30日止六個月，按公允價值經常性計量的3級負債公允價值 如下。

金融資產和負債在非經常性基礎上按公允價值列賬

本公司沒有任何財務 非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債。

非金融資產和負債 按公允價值經常性列賬

本公司沒有任何按公允價值經常性計量的非金融 資產和負債。

非金融資產和負債 在非經常性基礎上按公允價值列賬

當觸發事件 需要進行公允價值評估時，本公司按公允價值非經常性計量其長期資產， 包括財產和設備以及無形資產(包括商譽)。截至2020年6月30日止六個月，本公司錄得與其無形資產相關的減值支出750,596美元 (見附註3)。

附註7-債務

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年12月31日公司的 長期債務和短期借款：

MGHIF融資

於2015年7月，本公司與MGHIF訂立購買協議，據此，MGHIF以每股2,200美元購入2,273股 公司普通股，總收益500萬美元。根據購買協議，本公司亦向 MGHIF發行本金為100萬美元的8%高級擔保本票(“MGHIF票據”)，到期日為兩年 ，自發行之日起計。公司在MGHIF票據項下的債務以對OpGen的所有 資產(不包括Curetis GmbH、Curetis USA和Ares Genetics的資產)的留置權作為擔保。

於2017年6月28日，MGHIF票據被修訂並重述，MGHIF票據的到期日延長一年至2018年7月14日。 作為延長到期日協議的代價，本公司向MGHIF發行了經修訂並重述的有擔保本票 ，其中(1)將利率提高至年利率10%(10%)，(2)規定發行普通股 認股權證，以購買其656股

2018年6月11日， 本公司簽署了MGHIF票據的Allonge。Allonge規定，截至2018年7月14日(最初的到期日)，285,512美元的應計和未付利息通過私募交易發行OpGen的普通股來支付 。此外，Allonge修訂並延長了票據的付款到期日，從2019年1月2日起至2021年7月1日止，每半年支付166,667美元，外加應計和未付利息。MGHIF票據的Allonge 被視為債務修改，因此，截至2018年6月11日的約7,000美元的未攤銷發行成本 將在MGHIF票據期限內遞延並作為增量費用攤銷。

2018年7月30日，本公司通過私募交易向MGHIF發行了 7,212股普通股，以支付截至2018年7月14日根據MGHIF票據到期的285,512美元的應計和未付利息 。

約克維爾可轉換票據

根據Curetis N.V.和約克維爾之間於2018年10月2日發行和認購 可轉換為股票和認購權證的某些協議，公司同意作為完成交易的條件 完成Curetis N.V. 以YA II PN，Ltd(“Yorkville”)為受益人發行的所有未償還可轉換票據(“可轉換票據”)。

2020年2月24日，本公司與Curetis N.V.和Yorkville簽訂了 發行和認購可轉換為股票的票據的轉讓協議(“轉讓協議”) 。根據轉讓協議，在本公司承擔可換股票據後， 可換股票據不再可轉換為Curetis N.V.的股票，而可轉換為本公司的 普通股，面值為0.01美元。轉讓協議規定，預留500,000股本公司普通股 作為本公司根據執行協議應付的部分代價 ，以根據可換股票據發行 。2020年6月17日，本公司登記轉售額外450,000股可轉換為可轉換票據的公司普通股 。

每張可轉換票據的到期日為自發行之日起12 個月。本公司有權將到期日再延長12個月，同時支付相當於相關可轉換票據本金5%的現金費用 。受一定限制，到期日 最多可延長四倍。

可轉換票據不計利息， 除非可轉換票據發生違約事件，在這種情況下，可轉換票據將按15%的年利率應計違約 利息，直至違約事件治癒或可轉換票據完全轉換或贖回日期中較早的日期為止。

可轉換票據可以在任何 時間轉換，直到全部贖回為止。當一個或多個可轉換票據轉換為公司普通股 股票時，公司股票數量將通過將相關可轉換票據的本金總額 除以轉換日期前10個交易日納斯達克資本市場上公司普通股最低日成交量加權平均價格的93%來計算。

可轉換票據可以自由轉讓， 但向散户投資者轉讓除外，並須遵守適用的證券法。可轉換票據包含反稀釋保護 保護，可保護證券持有人免受以後以低於證券規定的價格或價值發行股票而導致的股權稀釋 。可轉換票據中的保護採取將可轉換票據的轉換價格 與公司普通股相關股票的現行市場價格掛鈎的形式，因此，由於股票發行、股票拆分或其他潛在攤薄事件導致的股價變化 將導致轉換可轉換票據時可發行的公司普通股數量發生相應變化 。

交易完成時，該公司假設未轉換的可轉換票據總額為130萬歐元。可換股票據已於收購日按公允價值計量及確認 。截至交易結束時，可轉換票據的公允價值約為130萬美元 。由此產生的債務折價將作為利息支出的增加 在可轉換票據的有效期內攤銷。在截至2020年6月30日的三個月中，該公司發行了452,902股普通股，以滿足 約88萬美元的可轉換票據。

歐洲投資銀行貸款安排

2016年，Curetis從歐洲投資銀行(EIB)獲得了一筆高達2500萬歐元的優先無擔保貸款融資安排， 簽訂了一份合同。這筆 融資是2016年11月推出的歐洲增長融資工具(EGFF)下的第一筆增長資本貸款 。在歐洲戰略投資基金(“EFSI”)的擔保下，EFSI是“歐洲投資計劃”(“IPE”)的重要支柱 ，根據該計劃，歐洲投資銀行和歐盟委員會作為戰略 合作伙伴共同支持投資，為歐洲帶來就業機會和增長。

根據EIB修正案，資金可以在36個月內分成最多五批 提取，每批資金將在提取五年後到期償還。

2017年4月，Curetis從該設施提取了第一批1000萬歐元 。此批債券的浮動利率為EURIBOR加4%，自提款日期起計每12個月期間 之後支付，另外每年額外支付6%的利息，該利息延期並在到期時與 本金一起支付。2018年6月，又提取了300萬歐元。條款和條件類似於第一個 條款。

2019年6月，Curetis從EIB提取了第三批500萬歐元 。與所有之前的部分一致，大部分利息也在到期時推遲到子彈式償還 結構中。作為EIB放棄支付這500萬歐元最低累計股本的先決條件 ，雙方同意2.1%的參與百分比利息(PPI)。 在該部分到期時，大約在2024年年中之前(不遲於2025年年中)，EIB將有權獲得額外的 與股權掛鈎的付款，相當於當時Curetis N.V.總估值的2.1%，作為Curetis N.V.的一部分。 EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外 付款，相當於當時Curetis N.V.總估值的2.1%。 在該部分到期時，EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外 付款，相當於當時Curetis N.V.總估值的2.1%。2020年(見附註13)雙方將適用於2019年6月資助的前一期EIB 500萬歐元的PPI百分比從原來到期時在Curetis N.V.股權價值中的2.1%PPI調整為到期時OpGen股權價值中新的0.3%PPI。這項權利構成嵌入衍生工具，該衍生工具是分開的 ，並按公允價值計量，變動通過收益或虧損計入。

2020年7月9日，該公司就EIB債務融資安排的修正案進行了 談判，增加了500萬歐元的額度。這筆額外的款項 專門用於共同資助多個平臺的研發計劃以及歐普根子公司Curetis和 阿瑞斯遺傳公司的整個產品組合，因為它與新冠肺炎有關(見附註13)。

截至收購日，EIB債務按公允價值計量和確認 。截至收購日期，EIB債務的公允價值約為1580萬美元 。由此產生的債務貼現將在EIB債務的有效期內攤銷，作為利息支出的增加。

截至2020年6月30日，所有部分的未償還借款為20,592,710歐元(約23,059,000美元)，包括 到期應付的遞延利息2,592,710歐元(約2,903,317美元)。

購買力平價

2020年4月22日，公司根據美國小企業管理局管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的Paycheck Protection 計劃(“PPP”)與硅谷銀行(“銀行”)簽訂了 定期票據(“公司票據”) 。該公司的全資子公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA” 並與本公司(“借款人”)共同簽署了一份定期票據(“子公司 票據”，並與本公司票據(“票據”)共同簽署了一份定期票據)。該批債券的日期為二零二零年四月二十二日。公司票據的本金 為879,630美元，附屬票據的本金為259,353美元。

根據 CARE法案的要求，借款人將根據PPP的要求使用票據收益來支付某些合格的 費用，包括工資成本、租金和公用事業成本。該批債券的利息年息為1.00釐。借款人 可以申請免除票據項下的到期金額，金額相當於購買力平價計劃下的合格費用總和，其中 包括工資成本、租金義務和在 票據項下付款後八週內發生的承保公用事業付款。借款人擬將債券項下的全部收益用作該等合資格開支。

在符合購買力平價下的任何豁免的情況下， 票據在票據發行日期後兩年到期，幷包括前六個月的期限，在此期間 所需的利息和本金將延期支付。自債券發行日期後第7個月起，借款人 須按月支付18個月的本金和利息。票據可以在到期日之前的任何時間預付， 沒有預付罰金。債券就慣例違約事件作出規定，包括(其中包括)與違反其在債券下的義務有關的事件，包括未能付款、涉及借款人的任何破產或類似程序，以及對借款人償還債券能力的某些重大影響。借款人沒有為票據提供任何抵押品 或擔保。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，所有債務工具的總 利息支出(包括債務折扣和融資費用的攤銷)分別為1,044,891美元和37,129美元 。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，所有債務工具的總利息支出(包括公允 價值與賬面價值的增加以及債務折扣和融資費用的攤銷)分別為1,083,158美元和93,573美元。

附註8-股東權益

截至2020年6月30日，本公司有 50,000,000股授權普通股和17,693,932股已發行和已發行股票，以及10,000,000股授權優先股 ，其中沒有一股已發行或已發行。

在2018年1月17日召開的股東特別大會上收到股東的批准 後，本公司提交了修訂後的公司註冊證書 ，以實現普通股已發行和已發行股票的反向股票拆分，比例為25股 ，並將普通股的法定股份從200,000,000股減少到50,000,000股。此外， 在2019年8月22日召開的股東特別大會上收到股東批准後，本公司提交了修訂後的公司註冊證書的額外修訂 ，以實現已發行 和普通股流通股的反向股票拆分，比例為一股對二十股。本 季度報告中的所有股票金額和每股價格都進行了調整，以反映反向股票拆分。

2019年3月29日，本公司完成了 2019年3月公開發行45萬股普通股，公開發行價為每股12.00美元。此次發行 籌集了540萬美元的毛收入和約480萬美元的淨收益。

2019年10月28日，本公司以每單位2.00美元的價格結束了2019年10月的2,590,170個單位的公開發行，以每單位1.99美元的價格結束了2,109,830個預融資單位的公開發行。 此次發行籌集了約940萬美元的毛收入和約830萬美元的淨收益。截至2020年6月30日，2019年10月公開發行的2,109,830份預融資權證已行使完畢。此外，在截至2020年6月30日的 六個月內，行使了4,071,000份普通權證，籌集了約810萬美元的淨收益。

關於2019年10月 公開發售，本公司向其配售代理髮行認股權證，以購買235,000股普通股 股票。向配售代理髮行的認股權證的行使價為每股2.60美元，可在五年內行使 。

2020年2月11日，公司與Wainwright簽訂了自動取款機協議，根據該協議，公司可以隨時通過Wainwright作為銷售代理，通過其選擇的“市場發售”方式提供和出售總計1570萬美元的公司普通股。在截至2020年6月30日的三個月內，公司通過2020年自動櫃員機發售出售了2,739,442股普通股 ，為公司帶來了總計約590萬美元的淨收益和610萬美元的毛收入。 在截至2020年6月30日的6個月中，公司通過2020年自動櫃員機發售出售了5,554,376股普通股， 向公司出售了總計約1,140萬美元的淨收益，毛收入為1,190萬美元。 在截至2020年6月30日的6個月中，公司出售了2,739,442股普通股，淨收益總額約為590萬美元，毛收入為1190萬美元。截至2020年6月30日 ，自動櫃員機協議下的剩餘可用金額為380萬美元。

於2020年4月1日，本公司收購了Curetis GmbH的全部股份及Curetis N.V.的若干其他資產及負債，詳情見附註1及 4，並向賣方支付2,028,208股本公司普通股作為唯一代價。

股票期權

2008年，公司通過了 2008年股票期權和限制性股票計劃(“2008計劃”)，根據該計劃，公司董事會 可以向董事、關鍵員工、顧問 和顧問授予激勵性或非限制性股票期權或限制性股票。

2015年4月，本公司 經股東批准通過了2015年度股權激勵計劃(“2015計劃”)；2015年度計劃自2015年5月本公司首次公開發行(IPO)承銷協議簽署交付之日起 生效。在2015年計劃生效後，2008年計劃將不再提供進一步的贈款。2015年計劃規定 向員工授予守則第422節所指的激勵性股票期權，並向員工、非員工董事和顧問授予不合格的 股票期權。2015年計劃還規定向員工、非員工董事和顧問授予限制性股票、 限制性股票單位、股票增值權、股息等價物和股票支付。

根據2015年計劃，授權發行的普通股總數 不得超過(1)54,200股，加上(2)截至2015年計劃生效日期，根據2008計劃須予獎勵但隨後在行使或結算前因任何原因被沒收或終止的股份總數 ，加上(3)截至2015年計劃生效日期，根據2008計劃須受歸屬限制而隨後被沒收的股份數量。此外， 根據2015計劃授權發行的股票數量將在2016年1月1日至2025年1月1日(包括)的每個財年的第一天自動增加，金額等於(1)上一財年最後一天的已發行普通股 的4%，或(2) 公司董事會確定的另一個較小的金額。根據2015計劃授予獎勵的股票，如果在 行使或結算之前被沒收或終止，或由於獎勵以現金結算而未交付給參與者，則將再次可用於根據2015計劃發行 。但是，除非被沒收，否則實際已發行的股票將不再可用。 截至2020年6月30日，仍有229,533股可根據2015年計劃發行，其中包括在2020年1月1日自動添加到2015計劃中的223,291股 。

更換獎

關於收購Curetis， 公司向Curetis員工發放了股權獎勵(“2016計劃”)，其中包括股票期權(“替換 獎勵”)，以換取Curetis員工的股權獎勵。替換獎勵包括134,371個股票期權，加權 平均授予日期公允價值為1.68美元。這些替換獎勵的條款與最初的Curetis 股權獎勵基本相似。截至2020年4月1日(收購日期)提供的服務的替換獎勵的公允價值被確認為購買對價的一個組成部分，與合併後服務相關的替換獎勵的剩餘公允價值在剩餘的歸屬期間記錄為基於股票的補償 。

在截至 2020年和2019年6月30日的三個月和六個月，公司確認基於股份的薪酬支出如下：

由於 公司的淨虧損狀況，簡明綜合經營報表和綜合虧損中未確認基於股份的 補償安排的所得税優惠。

本公司根據2016年計劃承擔134,371個期權 ，在截至2020年6月30日的三個月內沒有授予任何股票期權。在截至2020年6月30日的三個月內，共有117個期權被沒收，362個期權到期。本公司根據2016 計劃承擔134,371份期權，在截至2019年6月30日的六個月內沒有授予任何股票期權。在截至2020年6月30日的6個月內，145個期權被沒收，591個期權到期。

根據其所有股權補償計劃，該公司擁有總股票期權 ，可收購截至2020年6月30日的143,288股已發行普通股。

限制性股票單位

在截至2020年6月30日的6個月內，5924個既有限制性股票單位和900個限制性股票單位被沒收。截至2020年6月30日，公司共有8,151個受限股 個。

股票認購權證

在2020年6月30日和2019年12月31日，購買普通股的以下認股權證尚未發行：

上述認股權證是根據各種債務、股權或開發合同協議 發行的。

附註9-承付款和 或有事項

供應協議

2017年6月，本公司與Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation 簽訂了一項協議，向本公司 提供Thermo Fisher Science的QuantStudio 5實時PCR系統(“QuantStudio 5”)，用於運行OpGen的 Acuitas AMR基因面板測試。根據協議條款，公司必須將其承諾在下個季度購買的QuantStudio 5數量通知LTC 。截至2020年6月30日，公司在截至2020年6月30日的6個月內共收購了24台QuantStudio 5，其中 一臺都沒有。截至2020年6月30日，公司尚未承諾在未來三個月內收購更多QuantStudio 5。

Curetis為Unyvero-Systems 及其墨盒製造所需的原材料下達框架工作訂單，以確保商業投產階段的可用性，並在採購價格方面獲得批量規模效應 。Unyvero-Systems生產中使用的一些電子部件的交付期長達 個月，因此需要訂購具有長期框架訂單的此類系統，以確保滿足市場需求。 未來12個月的採購承諾總額約為350萬美元。

偶然事件

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)爆發為全球大流行， 該病毒繼續在美國和世界各地蔓延。

因此，在截至2020年6月30的6個月中，我們的業務、財務狀況或運營結果受到重大 影響，疫情導致業務嚴重中斷 。例如，我們在美國的大多數員工目前都在家中遠程工作， 我們已暫停所有商務旅行，並且我們無法與未來和當前客户實際會面以銷售和推廣我們的產品 。此外，新冠肺炎疫情中斷了我們的許多臨牀活動，這將推遲我們完成臨牀試驗和獲得監管部門對新產品的批准的能力 。

我們繼續關注 新冠肺炎對全球經濟和我們業務運營的影響。但是，目前很難預測新冠肺炎潛在的 運營影響將持續多久，或它們將在多大程度上影響我們的運營和財務業績。 全球供應鏈和經濟中斷的延長時間可能會對我們的業務、運營結果、 流動性來源和財務狀況以及我們在各自的預期時間範圍內執行我們的業務戰略和計劃的能力 產生重大影響。因此，我們無法估計截至本申請日期對我們業務的潛在 影響。

附註10-租契

下表顯示了 公司截至2020年6月30日和2019年12月31日的ROU資產和租賃負債：

截至2020財年6月30日 的租賃負債到期日如下：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營報表分類 如下：

截至 2020年6月30日的其他租賃信息如下：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的補充現金流信息 如下：

注11-許可協議、 研究協作和開發協議

尼斯多

2018年，該公司宣佈與紐約州衞生部(“DOH”)和默克醫療服務和解決方案部門的全資子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”) 合作 開發一項最先進的研究計劃 ，以檢測、跟蹤和管理全州醫療機構的抗菌素耐藥性感染。該公司正與衞生部沃茲沃斯中心(Wadsworth Center)和IL？M合作 開發傳染病數字健康和精準醫學平臺 ，將醫療機構與衞生部連接起來，並利用基因組微生物學在全州範圍內監測和控制抗菌劑耐藥性 。作為合作的一部分，該公司在該項目為期15個月的演示部分 中獲得了約160萬美元。示範工程於2019年初開工，2020年第一季度竣工。該公司開始了 第二年的擴張階段，以第一年試點階段的成功和經驗為基礎，同時專注於實現 這一富有遠見的努力的目標，即通過將實時流行病學 監測與通過網絡和移動平臺向護理人員快速提供抗生素耐藥性結果相結合，改善患者結局並節省醫療費用。第二份 年合同包括基於預約金的季度項目費用，以及與OpGen簽訂的合同總價值最高可達450,000美元的每項測試費用(視數量而定) 。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，公司 分別確認了與合同相關的收入30,000美元和500,000美元。在截至2020年6月30日和 2019年6月30日的6個月內，公司分別確認了28萬美元和1,000,000美元的合同相關收入。

桑多茲

2018年12月，Ares Genetics與Sandoz International GmbH(“Sandoz”)簽訂了服務框架協議，以利用Ares Genetics關於抗生素耐藥性遺傳學的數據庫 、ARESdb以及Sandoz抗感染產品組合的ARES技術平臺。

根據框架協議的條款(初始期限為36個月，目前計劃於2021年12月13日終止)，Ares Genetics和Sandoz打算 開發一個數字抗感染平臺，將現有的微生物學實驗室方法與先進的生物信息學和人工智能方法相結合，以支持藥物開發和生命週期管理。該合作在短期至 中期內旨在快速且經濟高效地重新調整現有抗生素的用途，並設計增值藥物，目標 擴大適應症範圍並克服抗生素耐藥性，特別是 已經對多種治療方案產生耐藥性的細菌感染。從長遠來看，預計該平臺將向 開發不太容易遇到耐藥性的新型抗感染藥物提供信息，從而將抗生素保留為有效的 治療選擇。

該協議涵蓋了與Sandoz合作的第一階段 ，並向Ares Genetics提供了一定的六位數的適度研發資金.作為此協作第一階段的一部分，雙方未就里程碑 或版税達成一致。本協議可由Sandoz在書面通知的情況下隨時立即終止 。

齊根

2019年2月18日， Ares Genetics和Qiagen GmbH(或稱Qiagen)在抗菌素耐藥性(AMR)研究領域就ARESdb和AREStools達成了一項戰略許可協議。該協議的期限為20年，為方便起見，啟根可在 180天內書面通知終止該協議。

Ares Genetics保留 將ARESdb和AREStools用於AMR研究、定製生物信息學服務以及為Curetis Group(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他診斷公司或製藥行業合作伙伴)開發特定的AMR分析和應用程序的權利。由於Qiagen研究產品預計還將啟用先進的分子診斷 服務和產品，因此Qiagen的客户可能會從Ares Genetics獲得診斷使用許可證。

根據協議條款，作為換取適中的六位數預付許可付款的交換，Qiagen已獲得獨家RUO許可，可以基於Ares Genetics的抗菌素耐藥性遺傳學數據庫ARESdb以及ARES生物信息學AMR工具箱AREStools開發和商業化 通用生物信息學產品和服務，僅供AMR研究使用。根據協議，雙方 同意對Qiagen淨銷售額收取個位數的中位數百分比特許權使用費，這取決於 在某些已實現的里程碑基礎上遞增的最低特許權使用費費率，該費率應支付給Ares Genetics。雙方還同意在某些產品發佈時再支付6位數的里程碑費用 。

全球領先的IVD公司

2019年9月16日， Ares Genetics與未披露的全球領先體外診斷公司合作伙伴 建立了多階段合作伙伴關係，共同開發基於下一代測序(NGS)技術的傳染病檢測診斷解決方案。 Ares Genetics和合作夥伴還簽訂了合作伙伴關係第一階段的研發選項協議。Ares Genetics 收到約55萬美元的期權費用。研發合作的初始期限為10個月，截止日期為2020年7月13日 ，支付金額不包括約120萬美元的期權費用。合作伙伴可隨時以任何理由終止 ，並提前30天書面通知。

在持續10個月的 合作的第一階段，各方進一步豐富了ARESdb，重點放在與 相關的某些病原體上，這是第一個未披露的傳染病適應症。Ares Genetics公司最近在奧地利維也納成立的NGS實驗室對此類病原體的其他臨牀分離株進行了測序。基於這一擴大和豐富的數據集，Ares Genetics 進一步開發了針對藥物/病原體組合的預測抗生素耐藥性測試算法，特別是與目標適應症相關的 ，以實現基於NGS的傳染病診斷。

根據初步協議，合作伙伴 為Ares Genetics的研發活動提供資金，用於額外的細菌菌株 的基因型和表型表徵，以增強ARESdb，並開發預測抗生素耐藥性的優化算法。此外，作為對 預付期權費用的回報，合作伙伴獲得了ARESdb和ARES技術平臺獨家人類臨牀診斷 使用許可證的三個月首次談判權。該選項可在協議期限外加三個 個月內行使。

在截至2020年6月30日的三個月中，該公司確認了約456,000美元與合同相關的收入。

魚類牌照

公司簽訂了一項許可協議，以獲得與其魚類產品線 相關的某些專利權和技術。特許權使用費是在銷售使用許可技術的產品或服務時產生的。 本公司在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，每個月確認的特許權使用費淨額為62,500美元。本公司 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，每個月確認淨版税費用為125,000美元。根據本協議，未來每年的最低 版税費用為250,000美元。

附註12-關聯方交易

大衞·魯賓博士於2019年6月30日離開公司 董事會之前，曾擔任默克公司附屬公司默克全球健康創新基金(MGHIF)的代表。該公司與默克公司及其子公司有以下關係：

2018年6月11日，本公司簽署了日期為2017年6月28日的第二次修訂和重新發行的高級擔保本票的 阿隆日，本金為 $1,000,000，向MGHIF發行。Allonge規定，截至2018年7月14日(最初的 到期日)到期的285,512美元的應計和未付利息，應通過在私募交易中發行OpGen的普通股來支付。此外，Allonge修訂並延長了票據的付款到期日，從2019年1月2日起至2021年7月1日止，每半年支付166,667美元，外加 應計和未付利息。2018年7月30日，本公司通過私募交易向MGHIF發行了7,212 股普通股，根據MGHIF票據，截至2018年7月14日 到期的應計和未付利息為285,512美元。

2020年4月1日，作為交易的一部分，Curetis N.V.前首席執行官奧利弗·沙赫特(Oliver Schacht，Ph.D.)被任命為公司首席執行官，Curetis N.V.前首席運營官約翰尼斯·巴赫(Johannes Bacher)被任命為公司首席運營官。自2020年4月1日起，沙赫特先生和巴赫先生 被任命為Curetis N.V.的清算人，Curetis GmbH被指定為Curetis N.V.的賬簿託管人。在截至2020年6月30日的季度裏，Curetis N.V.在清算中處理沙赫特先生和巴赫先生的工資，並根據他們簽署的管理協議分別向OpGen和Curetis GmbH開具發票。

注13-後續事件

2020年7月9日，該公司就EIB債務融資安排的修正案進行了 談判，增加了500萬歐元的額度。這筆額外的資金 專門用於共同資助多個平臺的研發計劃，以及歐普根子公司Curetis和阿瑞斯遺傳公司的整個產品組合，因為它與新冠肺炎有關。

根據若干條件，此額外部分可於修訂生效日期起計九個月內按Curetis選擇權提取 ，亦將 由該提取日期起計五年期限至到期日，並將按年息10%計息。(B)該額外部分可於修訂生效日期起計九個月內按Curetis的選擇權提取，期限亦為五年，由該提取日期起計至到期日為止，並將按年利率10%計息。在該五年期限內的所有利息 都是複利，只有在本期本金到期時才能支付。 EIB部分的支付將取決於典型的先決條件，包括將某些Curetis 知識產權質押給EIB作為擔保。各方還進一步商定了0.7%的PPI。在部分到期時，即不早於2025年年中 (根據提款日期不晚於2027年初)，EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外付款 ，相當於OpGen當時總股權估值的0.7%。雙方還將適用於前一期EIB 500萬歐元的PPI百分比 調整為2019年6月提供資金的前一批EIB，從原來到期時Curetis N.V.股權價值的2.1%PPI調整為2024年年中至2025年年中到期時OpGen股權價值中新的0.3%PPI。此次調整 遵循自2020年4月1日與Curetis的業務合併後，OpGen各自的股東所有權權益。 與Curetis的EIB融資合同的所有其他條款和條件保持不變。

此外，2020年7月10日，EIB 同意將債務融資安排前三批到期的720,000歐元利息總額推遲到2020年12月31日 。

2010年7月13日，公司與液體活組織檢查和稀有細胞技術的先驅梅納里尼硅生物系統公司就其用於研究新冠肺炎 病進展的CELLSEARCH循環內皮細胞試劑盒和其他新冠肺炎相關產品達成戰略合作伙伴關係。立即生效，奧普根公司將通過其專門的銷售和營銷專家團隊，向北美的傳染病醫療保健提供者和研究人員銷售和推廣美贊臣的CELSEARCH系統、CELLSEARCH CEC試劑盒和新冠肺炎 相關產品。該夥伴關係將側重於促進MSB的CELLSEARCH系統 用於CEC應用，用於從全血中富集和計數CEC。CEC計數有助於研究新冠肺炎的病情進展 ，並有可能用於識別有發生更嚴重併發症的風險的患者。

雙方都打算在未來幾個月可供銷售的新冠肺炎產品和平臺中擴大產品組合 。奧普根商業團隊 將向其在傳染病醫院、實驗室、研究中心的聯繫人以及新冠肺炎檢測領域的分銷商和 其他相關利益相關者提供這些產品。

2020年6月30日之後，德國聯邦經濟和能源部(“BMWi”)針對當前的新冠肺炎疫情，就其對德意志聯邦共和國的公共秩序和安全以及國家醫療保健 利益的影響，對歐普根與庫裏蒂斯的業務合併展開了調查。OpGen已經回答了BMWi目前提出的所有問題 ，並將繼續與BMWi進行建設性對話，以期儘快完成這一過程。

2020年6月30日之後，公司在轉換剩餘的約550,000美元的可轉換票據的未償還本金餘額後，向約克維爾發行了 311,003股普通股。在這種發行之後，沒有未償還的可轉換票據。

在2020年6月30日之後，公司根據2020年自動取款機發售出售了1,523,663股普通股，為公司帶來的淨收益總額約為 360萬美元，毛收入為380萬美元。

2020年6月30日之後，本公司根據行使2019年10月公開發行時出售的流通權證發行了185,000股普通股，總收益約為37萬美元。截至2020年8月12日，與2019年10月公開發行相關的44.4萬份普通權證仍未償還 。

項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

以下管理層的討論 和財務狀況和經營結果分析應與本季度報告10-Q表第I部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表 及其附註一起閲讀。本 討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們未來的財務表現相關，涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括第二部分第1A項規定的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性 陳述中預期的結果大不相同。本季度報告中的“風險因素” Form 10-Q和第1部分。截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的第1A項。

概述

OpGen是一家精準醫藥公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。與子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我們正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化，以幫助指導臨牀醫生提供更多關於危及生命的感染的 可操作信息，以改善患者預後，並減少多藥耐藥微生物(MDRO)引起的感染傳播 。我們目前的產品組合包括Unyvero、QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR基因面板、Acuitas®燈塔，以及ARES技術平臺(包括ARESdb)，使用NGS技術和人工智能生物信息學解決方案預測抗生素反應。

2020年4月1日，我們完成了與根據荷蘭法律成立的上市有限責任公司Curetis N.V.(“賣方”或“Curetis N.V.”)的 我們的業務合併交易(“交易”)，根據本公司、賣方和根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司 Crystal GmbH於2019年9月4日簽署的實施 協議(“執行協議”)的設想，我們完成了 與Curetis N.V.(“Curetis N.V.”)的業務合併交易(“交易”)。 Curetis N.V.(“賣方”或“Curetis N.V.”)是根據荷蘭法律成立的私人有限責任公司 Curetis N.V.(“賣方”或“Curetis N.V.”)。根據執行協議，買方收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部 股份以及賣方的若干其他資產和負債(統稱“Curetis”)。Curetis是一家早期商業階段的 分子診斷(MDX)公司，專注於住院患者的快速傳染病檢測，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治療，並開發了用於全面傳染病檢測的創新Unyvero 分子診斷解決方案。該交易的主要目的是利用 每家公司的現有研發以及與醫院和臨牀實驗室的關係， 加快兩家公司產品和服務的銷售。

OpGen的重點是其組合 廣泛的產品組合，其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。 公司目前預計將重點開發以下針對下呼吸道感染和尿路感染的產品：

OpGen擁有廣泛的附加產品在 體外包括CE標誌的Unyvero植入物和組織感染、腹腔感染、 複雜性尿路感染和血液感染的診斷測試，以及通過FDA認證和CE標誌的QuickFISH和PNA FISH診斷 用於快速檢測陽性血培養中的病原體，我們相信這些產品在美國具有既定的市場地位 。

OpGen的聯合AMR信息學產品 一旦所有此類產品獲準上市，將為臨牀醫生治療AMR感染患者提供重要的新工具 。OpGen已經與默克公司合作。建立Acuitas燈塔知識庫，該知識庫目前已在美國 商業化提供給Ruo。Acuitas燈塔知識庫包括來自默克智能監測網絡的大約15,000個細菌 ，該網絡由52個國家和地區的192家醫院和其他來源組成。Ares Genetics的ARESdb是遺傳和表型信息的綜合數據庫。ARESdb最初是基於涵蓋抗藥性病原體的西門子微生物 菌種集合而設計的，並且通過將數據從 Acuitas Lightuse®傳輸到ARESdb而大大擴展。2019年9月，Ares Genetics與一家未披露的全球IVD公司簽署了技術評估協議。在合作中，Ares Genetics進一步豐富了ARESdb，專注於某些相關的病原體 ，這是第一個未披露的傳染病適應症。Ares Genetics打算獨立利用這些數據庫中的專有生物標記 內容，並與生命科學、製藥和診斷行業的合作伙伴合作，在基於NGS和AI的AMR研究和診斷產品方面建立獨立的業務 。Ares Genetics最近與西門子技術加速器(Siemens Technology Accelerator)和AGES(奧地利健康與食品安全局)簽約成為新客户，並與另一家未披露的全球大型IVD公司 簽訂了另一項技術評估和可行性項目。

Unyvero A50測試多達130個 個診斷目標(病原體和抗藥性基因)，只需大約兩分鐘的實際操作時間，時間不到五個小時。系統 於2012年首次通過CE認證，並於2018年與LRT測試一起通過FDA認證德諾沃進程。截至2020年6月30日 ，Unyvero A50分析儀的全球客户羣約為170台。Unyvero A30RQ是 一款新設備，專為5-30個DNA目標的中低叢測試市場而設計，可在45至90分鐘內提供結果 ，並可在2-5分鐘的時間內提供結果。Unyvero A30RQ實驗室佔地面積小，具有誘人的產品成本 配置文件。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作戰略RQ.

OpGen擁有廣泛的合作伙伴和分銷關係 以幫助加速建立全球傳染病診斷測試和信息學業務。 合作伙伴包括A.Menarini Diagnostics，在目前11個國家和地區進行泛歐洲分銷；MGI/BGI，在中國進行基於NGS的分子微生物學應用 ；北京Clear Biotech有限公司，在中國分銷Unyvero A50產品。OpGen擁有 一個網絡，目前由覆蓋45個國家/地區的26個總代理商組成。

OpGen將繼續開發和尋求適用於Acuitas AMR基因面板(尿液)診斷測試和Acuitas燈塔軟件產品的 FDA和其他監管許可或批准。OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究機構(CRO)提供Acuitas AMR基因面板(分離物)和Acuitas燈塔 軟件以及Unyvero UTI面板作為RUO產品。

我們的總部設在馬裏蘭州的蓋瑟斯堡，我們的主要業務在馬裏蘭州的蓋瑟斯堡，以及德國的霍爾茲傑林根和博德爾豪森。我們在奧地利維也納也有業務。我們只經營一個業務部門。

最近的發展

新冠肺炎

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)為大流行，美國於2020年3月13日宣佈新冠肺炎為全國緊急狀態。新冠肺炎對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈 ，並造成了金融市場的顯著波動和混亂。

因此，在截至2020年6月30的6個月中，我們的業務、財務狀況或運營結果受到重大 影響，疫情導致業務嚴重中斷 。例如，我們的大多數員工目前在家遠程工作，我們已暫停 所有商務旅行，並且我們無法與未來和當前客户面對面銷售和營銷我們的產品。此外，新冠肺炎疫情中斷了我們的許多臨牀活動，這將推遲我們完成臨牀 試驗和獲得監管部門對新產品的批准的能力。

我們繼續關注 新冠肺炎對全球經濟和我們業務運營的影響。但是，目前很難預測新冠肺炎潛在的 運營影響將持續多久，或它們將在多大程度上影響我們的運營和財務業績。 全球供應鏈和經濟中斷的延長時間可能會對我們的業務、運營結果、 流動性來源和財務狀況以及我們在各自的預期時間範圍內執行我們的業務戰略和計劃的能力 產生重大影響。

融資

自成立以來，我們已經並將繼續遭受運營方面的重大損失。我們主要通過外部投資者融資 安排為我們的運營提供資金。2019年，我們籌集了約1310萬美元的淨收益。2020年2月11日，我們與Wainwright簽訂了自動取款機 協議，根據該協議，我們可以隨時通過Wainwright作為銷售代理“在市場發售時” 根據其選擇提供和出售總計1570萬美元的普通股。在截至2020年6月30日的三個月內，我們通過2020年自動櫃員機發售出售了2,739,442股普通股，為我們帶來了總計約590萬美元的淨收益和610萬美元的毛收入。在截至2020年6月30日的六個月內， 我們通過2020年自動櫃員機發售出售了5,554,376股普通股，為我們帶來了總計約1,140萬美元的淨收益和1,190萬美元的毛收入。此外，在截至2020年6月30日的6個月中，我們在2019年10月的公開發行中發行了約410萬份普通權證，籌集了約810萬美元的淨收益。 有關更多信息，請參閲本季度報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表附註2(“流動性和管理層計劃”) 。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果

在此，截至2019年6月30日的 三個月的運營業績不包括Curetis及其子公司截至2019年6月30日的三個月的運營結果。

營業收入

與2019年同期相比，截至 2020年6月30日的三個月的總收入增長了約18%，收入構成發生了以下變化：

運營費用

與2019年同期相比，我們截至2020年6月30日的 三個月的總運營費用增長了約115%。運營費用更改 如下：

其他費用

與2019年同期相比，我們截至2020年6月30日的三個月的總其他費用增加，主要是由於與Curetis交易中承擔的債務相關的利息費用 增加。

截至2020年和2019年6月30日的6個月 的運營結果

在此，截至2020年6月30日和2019年6月30日的 六個月的運營業績不包括Curetis及其子公司截至2020年3月31日的三個月和截至2019年6月30日的六個月的運營結果。

營業收入

與2019年同期相比，截至 2020年6月30日的6個月的總收入下降了約11%，收入構成發生了以下變化：

運營費用

與2019年同期相比，我們截至2020年6月30日的 六個月的總運營費用增長了約47%。運營費用更改 如下：

其他收入(費用)

與2019年同期相比，我們截至2020年6月30日的六個月 的總其他費用增加，主要是因為與Curetis交易中承擔的債務相關的利息支出 增加。

流動性和資本資源

截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物 為1290萬美元，而2019年12月31日為270萬美元。我們主要通過外部投資者 融資安排為其運營提供資金，並在2020和2019年籌集了資金，包括：

在截至2020年6月30日的三個月內，我們根據2020年自動櫃員機發售出售了2,739,442股普通股，為我們帶來了總計約590萬美元的淨收益和610萬美元的毛收入。在截至2020年6月30日的六個月中，我們根據2020年自動櫃員機發售出售了5,554,376股普通股 ，為我們帶來的淨收益總額約為1,140萬美元，毛收入 為1,190萬美元。

在截至2020年6月30日的六個月內，我們在2019年10月公開發售中發行的約410萬份普通權證被行使，淨收益約為810萬美元 。

2019年10月28日，我們完成了2019年10月2,590,170個單位的公開發行，每單位2.00美元，2,109,830個預融資單位，每個預融資單位1.99美元。 此次發行籌集了約940萬美元的毛收入和約830萬美元的淨收益。

2019年3月29日，我們完成了 2019年3月45萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股12.00美元。此次發行籌集了540萬美元的毛收入和約480萬美元的淨收益。

為滿足其資本需求，我們正在考慮 多種替代方案，包括但不限於額外的股權融資、債務融資和其他融資交易、 許可和/或合作安排以及業務合併交易。不能保證我們能夠 以可接受的條款或其他條件完成任何此類交易。我們相信，目前手頭的現金將足以為 運營提供資金，直至2021年第一季度初。這導致管理層得出結論，我們 是否有能力繼續經營下去存在很大疑問。如果我們在2021年第一季度末或之前無法成功籌集額外資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們的業務運營提供目前 設想的資金。因此，在這種情況下，我們將被迫立即削減一般和行政費用 ，並推遲研發項目，包括購買科學設備和用品，直到它能夠獲得足夠的資金 。如果沒有及時收到足夠的融資，我們將需要執行一項計劃，以獲得 許可或出售其資產，尋求被另一實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。

現金的來源和用途

我們的主要流動性來源是 融資活動，包括髮行股票和債務證券。下表彙總了所示期間由經營活動、投資活動和融資活動提供(用於)的現金淨額和現金等價物 ：

經營活動中使用的現金淨額

截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金 主要包括淨虧損1,140萬美元，減去某些非現金項目，包括 無形資產減值70萬美元、折舊和攤銷費用90萬美元、非現金利息支出 80萬美元和基於股票的薪酬支出10萬美元。截至2019年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金主要包括淨虧損640萬美元，減去某些非現金項目，包括50萬美元的ROU資產減值 ，50萬美元的折舊和攤銷費用，以及20萬美元的基於股票的薪酬支出。

投資活動提供的淨現金(用於)

截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金 主要包括作為臨時融資的一部分提供給Curetis GmbH的資金，通過收購Curetis公司抵消了收購Curetis公司獲得的130萬美元現金的淨額。截至2019年6月30日的六個月，投資活動提供的現金淨額 包括購買財產和設備的費用被出售設備的收益所抵消。

為活動融資提供的淨現金

融資活動提供的現金淨額 截至2020年6月30日的6個月為2010萬美元，主要包括2020年自動取款機發行、行使普通股認股權證和發行債務的淨收益 。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為430萬美元，主要包括2019年3月公開募股的淨收益。

關鍵會計政策和 估算的使用

本管理層的討論和 對財務狀況和運營結果的分析是基於我們根據公認會計準則編制的未經審計的簡明合併財務報表 。按照公認會計原則編制財務報表要求我們 作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。 在我們未經審計的合併財務報表中，估計用於但不限於流動性假設、收入 確認、基於股份的補償、壞賬準備和存貨陳舊準備、衍生金融工具的估值 。 在我們的未經審計的合併財務報表中，估計用於但不限於流動性假設、收入 確認、基於股份的補償、壞賬準備和存貨報廢準備、衍生金融工具的估值 。估計 長期資產的使用壽命，以及長期資產的可回收性。實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策摘要 包含在隨附的未經審計的精簡 合併財務報表的附註3“重要會計政策摘要”中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的，因為這些政策需要管理層做出重大、 困難或複雜的判斷，通常需要對固有的 不確定事項的影響進行估計。我們的關鍵政策概述在項目7中。截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

最近發佈的會計聲明

有關近期會計聲明的完整描述，請參閲本10-Q表格中的註釋3“重要 會計政策摘要”，包括各自的 預期採用日期和對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響。

表外安排

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們沒有任何表外安排。

就業法案

2012年4月5日，“就業法案”頒佈。 “就業法案”第107節規定，“新興成長型公司”可以利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。換言之， “新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。本公司已選擇使用延長的過渡期來遵守JOBS法案第102(B)(1)節規定的新的或修訂的會計 標準。這次選舉允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則 這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於非上市公司。由於此次選舉的結果 ，本公司的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較 。

根據JOBS法案中規定的條件 ，作為“新興成長型公司”，公司打算依賴其中某些豁免，包括 但不限於，(I)根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告 ，以及(Ii)遵守 PCAOB可能採納的關於強制性審計公司輪換或補充審計公司的任何要求被稱為審計師的討論和分析。本公司將保持“新興的 成長型公司”，直至(I)年度總收入達到或超過10.7億美元的會計年度的最後一天;(Ii)2020年12月31日;(Iii)本公司在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期(;)或(Iv)根據證券交易委員會的規定，本公司被視為 大型加速申請者之日為止。(I)本公司的年度總收入為10.7億美元或更多的財年的最後一天；(Ii)2020年12月31日；(Iii)本公司在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)根據美國證券交易委員會的規定，本公司被視為 大型加速申報人之日。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們 不需要提供此項目所需的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制評估 和程序

披露控制和程序是 控制和其他程序，旨在確保在SEC規則 和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息 。披露控制和程序包括但不限於旨在確保根據“交易所法案”提交的報告中要求披露的信息 被累積並傳達給管理層(包括我們的 首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。

截至2020年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)的設計和運行的有效性 進行了評估。 在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性 進行了評估(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。在設計 和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證。

財務報告方面的內部控制變更

2020年4月1日，OpGen完成了對Curetis的 業務合併交易。該公司尚未完成對Curetis財務報告內部控制的設計和/或運營有效性的評估 。在截至2020年6月30日的季度內，公司財務報告內部控制 沒有發生重大影響或合理可能影響公司財務報告內部控制 的變化。

第二部分：其他資料

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項危險因素

請參考我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素 ，並補充如下：

我們有虧損的歷史， 我們預計未來幾年將出現虧損。我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度財務報表的報告 包含解釋性語言，即對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑 。

我們自成立以來已蒙受鉅額虧損 ，預計未來幾年還將繼續蒙受更多虧損。截至 2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1240萬美元和1340萬美元。從我們成立 到2020年6月30日，我們的累計赤字為1.859億美元。我們的獨立註冊會計師事務所 關於我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度財務報表的報告都包含解釋性 語言，這對我們作為持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的懷疑。到目前為止，我們在2019年和2020年完成了多項融資 ，包括2019年10月的公開發售、2019年3月的公開發售和2020年的自動櫃員機發售。 此類融資的淨收益約為3260萬美元。我們相信我們可以為我們的運營提供資金，直到2021年第一季度，但不能向您保證我們可以繼續籌集必要的資金來為我們的業務提供資金。

我們需要籌集股本 來支持我們的業務。如果我們不能成功做到這一點，我們將無法繼續經營下去。

我們需要籌集股本來支持我們的業務 。如果我們不能成功做到這一點，我們將無法繼續經營下去。為了滿足我們的資金需求，我們 正在考慮多種替代方案，包括但不限於2020年自動取款機產品、額外的股權融資、債務 融資、可轉換票據發行和其他融資交易、許可和/或合作安排以及業務組合 交易。

例如，2015年7月，在我們收購子公司AdvanDx的過程中，MGHIF對本公司進行了投資，包括100萬美元的MGHIF票據，以我們幾乎所有資產(包括我們的知識產權資產)的擔保權益作為擔保 。債務將分六次每半年償還一次，金額為166,667美元，從2019年1月2日開始，將於2021年7月1日結束。此類有擔保債權 可能會對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。如果我們拖欠MGHIF票據項下的付款，MGHIF擁有有擔保債權人的 權利。如果行使這些權利，可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，2016年，Curetis簽訂了一份合同，從歐洲投資銀行(EIB)獲得高達2500萬歐元的優先無擔保貸款融資安排， 我們在收購Curetis時假設了這一點。截至2020年6月30日，根據該合同，未償還的金額為1800萬歐元 外加約340萬歐元的遞延利息。

我們認為，額外的股權融資 是未來最有可能的資金來源。不能保證我們能夠以可接受的條款或其他條件完成任何此類融資交易 。

我們相信，目前手頭的現金 將足以為2021年第一季度初的運營提供資金。如果我們無法在2021年第一季度或之前成功籌集額外的 資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務 運營提供資金。因此，在這種情況下，我們將被迫立即削減一般和 管理費用，並推遲研發項目，包括購買科學設備和用品， 直到我們能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時收到足夠的融資，我們將需要執行 許可或出售資產、尋求被其他實體收購、停止運營和/或尋求破產保護的計劃。

新冠肺炎疫情對我們的 業務，財務狀況，經營業績都造成了不利的影響。

新冠肺炎疫情影響了全球經濟，影響了我們在美國和海外的運營，包括 對我們的銷售和收入造成了負面影響。因此，我們的總收入大幅下降，我們實施了 某些運營改革，以應對全球大流行帶來的不斷變化的挑戰。我們對某些產品的需求 大幅減少，特別是因為與新冠肺炎無關的選擇性醫療程序和醫療 減少，這對我們在2020財年上半年的收入產生了負面影響。隨着大流行的持續 ，我們預計對這些產品的需求將繼續減弱，原因是選擇性和非必要程序的減少，常規檢測和相關樣本收集的利用率降低，客户的支出減少，以及研究實驗室的需求 減少。

醫療保健 提供商，包括我們的戰略合作伙伴，幾乎只專注於與新冠肺炎打交道，可能無法繼續 參與我們的臨牀活動。例如，一些臨牀試驗站點對贊助商和CRO 和CRO的現場訪問、新試驗的啟動和新患者的招收施加了限制，以保護站點工作人員和患者免受可能的新冠肺炎 接觸，並將醫療資源集中在新冠肺炎患者身上。因此，大流行可能會推遲我們臨牀試驗的登記和完成 ，原因是醫院資源針對疫情的優先順序，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能 無法遵守臨牀試驗方案。此外， 由於大流行期間站點和參與者的可用性，並且出於患者安全的考慮，我們的許多合作伙伴已暫停 大多數臨牀試驗的新受試者註冊。

在 正在進行的試驗中，我們看到越來越多的臨牀試驗站點對患者訪問施加限制，以限制可能接觸新冠肺炎的風險 ，我們可能會因為隔離、旅行限制和醫療服務中斷 而遇到參與者遵守臨牀試驗方案的問題。醫療系統目前面臨的壓力，以及針對新冠肺炎大流行的醫療資源 優先排序，也導致某些臨牀試驗的數據收集和 提交中斷，以及某些計劃研究的延遲啟動。此外，全球衞生監管機構 也可能會因為新冠肺炎大流行而中斷運營。FDA和類似的外國監管機構可能響應時間較慢或資源不足，這可能會大大推遲FDA及時 審查和處理我們或我們的合作伙伴已提交或可能提交的任何提交的能力。

由於爆發，我們和我們的某些供應商可能也會受到影響，並可能遭遇關閉和勞動力短缺， 這可能會中斷活動。因此，我們在採購生產候選產品所需的關鍵組件時可能會遇到困難， 這可能會對我們的臨牀開發活動產生負面影響。即使我們能夠為其中一些 組件找到替代來源，它們的成本也可能會更高，這可能會影響我們的運營結果和財務狀況。

在 此時間點，新型冠狀病毒對我們業務和運營結果的潛在影響仍然存在重大不確定性 。隨着冠狀病毒變得越來越普遍，每天的生產關閉和旅行限制可能會 持續或惡化，所有這些都會對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果 產生負面影響。

此外， 我們已將很大一部分辦公室員工轉移到遠程工作環境，以努力 緩解新冠肺炎的傳播，這可能會加劇我們業務的某些風險，包括網絡安全攻擊和 由於潛在攻擊點(如筆記本電腦和移動設備)數量的增加而導致的網絡釣魚風險(這兩種設備現在都在增加)。此外，我們可能會發現遠程工作安排不如物理 操作效率高。具體地説，由於與持續的新冠肺炎疫情相關的持續旅行和移民問題，我們的首席執行官 官員被要求在德國工作。他在美國以外監督和管理公司的能力可能會進一步 加劇我們的運營結果和財務狀況面臨的風險。

我們 和我們的全資子公司Curetis USA根據Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)或 PPP根據CARE法案接受貸款，該貸款可能無法免除，或可能使我們面臨有關貸款資格的挑戰和調查。

我們 已根據CARE Act Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得貸款，總金額約為 110萬美元。我們打算將這些資金用於預期用途，以維持我們的員工基礎，並支付租金和水電費。 有關上市公司收到PPP貸款的負面宣傳非常多，我們收到的PPP貸款有可能受到密切審查，貸款人和 小企業協會(SBA)會對我們提出額外要求。

PPP貸款申請要求我們證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使得PPP貸款申請 有必要支持我們的持續運營。雖然我們在分析了 我們的財務狀況和獲得其他形式的資本後真誠地進行了此認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，並且我們收到的PPP貸款符合CARE法案的PPP的廣泛目標，但上述認證 不包含任何客觀標準，可能會受到解釋。

此外，小企業管理局此前表示，一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能真誠地進行所需的認證。 此外，SBA此前曾表示，一家擁有可觀市值和進入資本市場的上市公司不太可能真誠地進行所需的認證。 PPP下貸款資格的不明確性已導致媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。 儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有資格要求，但我們被發現 沒有資格獲得PPP貸款，或者違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，包括《虛假申報法》，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和其他方面的處罰。 如果我們認為我們符合PPP貸款的所有資格要求，但發現我們沒有資格獲得PPP貸款，或者違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，包括虛假索賠法，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事處罰如果我們尋求全部或部分PPP貸款的寬恕， 我們還將被要求進行某些認證，這些認證將接受政府實體的審核和審查， 如果被發現不準確，包括根據虛假索賠法案，我們可能會受到重大處罰和責任。此外， 我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽，SBA或 其他政府實體的審查或審計或根據虛假索賠法案提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。這些事件中的任何 都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

客户 對我們產品的需求以及我們銷售和營銷我們產品的能力可能會受到新冠肺炎疫情以及立法和監管迴應的不利影響 。

美國州和地方政府以及世界各地的許多政府實施了命令、限制和建議，導致企業關閉、停工、旅行限制、社會疏遠做法以及聚會和活動取消 。此類 訂單、限制和建議，再加上對新冠肺炎傳播的擔憂，已經並可能繼續導致我們的某些 客户推遲、取消或減少我們產品的訂單，並使我們難以促成與現有和 潛在客户的會面，因為我們的銷售人員通常依賴於面對面的會議和與客户的互動。新冠肺炎相關的 限制因此損害了我們的銷售努力，持續的限制可能會對我們的銷售和運營結果產生負面影響 。我們無法準確預測這些因素將如何降低我們未來的銷售額，以及何時放寬或取消這些訂單、 限制和建議。不能保證我們的客户和經銷商會在這些政府訂單、限制和建議終止後 恢復購買我們的產品，特別是 如果新冠肺炎在社區持續爆發的話。長期的經濟收縮或衰退也可能導致 我們的客户尋求降低成本和支出，這可能會導致對我們產品的需求降低。如果我們的銷售額 下降，或者如果這種損失的銷售額將來無法挽回，我們的收入、業務和運營結果將受到嚴重的 不利影響。

無法預測新出現的新冠肺炎全球大流行的未來 ，也無法預測潛在的測試或治療方法的發展。不能保證我們的 產品將有助於該病毒的測試或治療。

我們提供檢測新冠肺炎的病原體--<English>SARS-CoV</English>二<foreign language=“English”>S</foreign>病毒 的產品。我們可以提供其他用於檢測或治療冠狀病毒的產品。不能保證 現有測試或任何此類未來測試是否會被廣泛採用。我們是許多試圖 開發冠狀病毒測試的公司之一，他們中的大多數擁有比我們多得多的資源。如果這些公司中有一家開發了有效的 測試，我們開發此類測試可能不會顯著增加我們的收入和運營結果。

由於與Curetis的合併，我們承擔了鉅額債務 ，這可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

2020年4月1日，我們承擔了Curetis N.V.和Curetis的 債務。截至2020年6月30日，根據2021年6月到期的可轉換票據 ，我們欠約克維爾約55萬美元的債務，根據歐洲投資銀行提供的2022年、2023年和2024年到期的貸款，我們欠2020萬美元的本金(外加380萬美元的利息) 。此外，我們已根據MGHIF票據擔保了欠MGHIF的債務 。OpGen可能無法產生足夠的現金來償還其所有債務，並可能 被迫採取其他行動來履行其在債務下的義務，但這些行動可能不會成功。如果未來 無法在到期時償還此類債務，將對我們產生實質性的不利影響。

由於與Curetis的業務合併交易，我們產生了巨大的 交易成本，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響 。

我們與Curetis的業務合併產生了重大的一次性 交易成本。這些交易成本包括法律和會計費用以及 費用和備案費用、印刷費、銀行諮詢費和其他相關費用。整合兩家公司的業務將產生額外成本 。與交易和集成相關的成本可能 高於預期。這些成本可能會對我們的財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。

與Curetis的業務合併 極大地改變了OpGen的業務和運營。我們可能會面臨整合業務的挑戰。

在完成與Curetis的合併 之後，我們將繼續作為運營實體，我們的業務規模和地理範圍都將顯著 增加。Curetis的大部分業務目前在歐洲、亞洲和美國以外的其他國家進行， 許多Curetis員工位於美國以外。此外，初始董事會的大多數 由Curetis N.V.任命的個人組成，我們預計我們的業務重點可能會轉移到Curetis業務。 我們可能會面臨挑戰，整合這些地理上分散的業務，及時或高效地實現業務重點和治理的平穩過渡 ，特別是在全球新冠肺炎疫情持續的情況下。尤其是，如果 我們致力於業務整合的努力轉移了比最初計劃更多的管理時間或其他資源來執行我們的 運營，我們維持和增加收入以及管理成本的能力可能會受到影響。 此外，我們擴展現有業務其他部分的能力也可能會受到影響。我們也不能向您保證，我們與Curetis的 組合是否會按照我們的預期發揮作用，或者業務合併是否會產生顯著的協同效應。 上述任何情況都可能對我們的業務產生重大不利影響。

在我們完成對Curetis業務的收購後，OpGen的管理層和董事會 發生了變化。我們不能向您保證這 不會對我們的業務產生實質性影響。

Curetis N.V.前首席執行官奧利弗·沙赫特博士在我們對Curetis業務的收購結束時成為首席執行官。 根據收購，Curetis N.V.任命了四名董事會成員，OpGen任命了兩名 。任何新的管理層成員或新董事都可能與以前擔任高管或董事的個人具有不同的背景、經驗和觀點 ，因此對決定我們未來的問題可能會有不同的看法 。此外，我們的新董事能夠迅速擴展他們對我們運營的瞭解 對於他們就我們的業務和戰略做出明智決策的能力至關重要，特別是考慮到我們運營所處的競爭環境 。因此，我們未來的戰略和計劃可能與過去有很大的不同。

收購 Curetis業務可能不會帶來我們認為會發生的合併業務的增長和成功。

儘管我們認為OpGen和Curetis業務的合併為增長提供了重要的商業機會，但我們可能無法實現我們預期的所有協同效應 ，也可能無法成功實施我們的商業化戰略。我們合併後的業務將 受制於在追求行業增長的過程中固有的所有風險和不確定性，我們可能無法成功 銷售我們的產品，無法獲得我們申請的監管許可和批准，或無法從我們的 分銷、協作和其他商業合作伙伴中實現預期收益。如果我們作為商業企業不能發展業務， 我們的財務狀況將受到負面影響。

整合OpGen和Curetis的業務 可能會擾亂OpGen或對其產生負面影響。

我們可能難以整合OpGen和Curetis的資產、人員和業務 。提議的交易非常複雜，我們已經投入並將需要 繼續投入大量時間和資源來整合業務。可能對我們產生負面影響的風險包括：

如果我們不能有效應對 這些風險，我們的業務可能會受到嚴重影響。

第二項：股權的未登記銷售和收益的使用

沒有。

第3項高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署 。