美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

表格10-Q

 

 

截至2020年6月30日的季度

 

或

 

 

開始的過渡期* 至*

 

委託文件第001-34600號

 

Tenax 治療公司.

(其章程中規定的註冊人的確切名稱)

 

特拉華州		26-2593535
(註冊狀態)		(國際税務局僱主身分證號碼)

 

北卡羅來納州莫里斯維爾490號套房科普利公園大道1號 27560

(主要執行機構地址)

 

(919) 855-2100

(註冊人電話號碼，含區號 )

 

根據該法第12(B)條註冊的證券 ：

 

每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元	TENX	納斯達克股票市場有限責任公司

 

用勾號 表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短的 期限內)提交了1934年證券交易所 法案第 節或15(D)節要求的所有報告，並且 (2)在過去 90天內一直遵守這樣的備案要求。 是的：

 

勾選 標記表示註冊人在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類 文件的 較短時間內)是否以電子方式提交了 根據S-T法規第405條 要求提交的每個 互動數據文件。 是， 不是☐。

 

用複選標記 標記註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲Exchange 法案規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速 申報公司”、“較小的報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器	☐		加速文件管理器	☐
非加速文件服務器			較小的報告公司
新興成長型公司	☐

 

如果是 新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

 

用複選標記 表示註冊人是否是空殼公司(根據交易法規則 12b-2的定義)。 ☐表示是， 表示不是。

 

截至2020年8月11日，註冊人已發行普通股12,619,369股 。

 

 

 

目錄

 

	頁
第一部分財務信息
第1項. 精簡 合併財務報表	3
濃縮 截至2020年6月30日的合併資產負債表(未經審計)和 2019年12月31日的合併資產負債表	3
精簡 截至2020年6月30日和2019年6月30日的 三個月和六個月的合併全面損失表(未經審計)	4
精簡 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益合併報表(未經審計)	5
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的簡明 現金流量表(未經審計)	6
簡明 合併財務報表附註 (未經審計)	7
項目2. 管理層 對財務狀況和經營成果的 討論分析	19
第3項。 關於市場風險的定量披露和 定性披露	29
第4項。 控制和 程序	29
第二部分：其他信息
第1項。 法律訴訟	30
第1A項。 風險 因素	30
第6項。 展品	32

 

 

 

 

 

第一部分-財務信息

 

 

Tenax治療公司

精簡合併資產負債表

 

	六月三十號， 2020	十二月三十一號， 2019
	(未審核)
資產
當前 資產
現金 和現金等價物	$4,085,305	$4,905,993
有價證券 有價證券	468,218	493,884
預付 費用	660,906	780,952
流動資產合計	5,214,429	6,180,829
有價證券 有價證券	10,723	-
使用資產的權利	115,225	169,448
財產 和設備，淨額	4,409	6,559
其他 資產	8,435	8,435
總資產	$5,353,221	$6,365,271
負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$1,555,038	$1,661,054
應計負債	524,356	871,341
應付票據	107,606	-
流動負債合計	2,187,000	2,532,395
長期負債
應付票據	137,051	-
租賃 責任	-	60,379
長期負債合計	137,051	60,379
總負債	2,324,051	2,592,774
承付款 和或有事項；見附註7
股東權益
優先股 未指定、授權的9,999,790股；見附註 8
*系列 A優先股，票面價值0.0001美元，分別已發行和已發行210股和 38,606股	-	4
普通股，每股票面價值0.0001美元；授權400,000,000股；已發行和 已發行分別為10,095,758股和6,741,860股	1,010	674
追加 實收資本	243,995,716	239,939,797
累計 其他綜合收益	2,074	458
累計 赤字	(240,969,630)	(236,168,436)
股東權益合計	3,029,170	3,772,497
負債和股東權益合計	$5,353,221	$6,365,271

 

Tenax治療公司

綜合損失壓縮合並報表

 

	截至六月三十號的三個月，		截至六月三十號的六個月，
	2020	2019	2020	2019
	(未審核)	(未審核)	(未審核)	(未審核)
運營費用
常規 和管理	$869,206	$1,170,405	$2,192,165	$2,349,415
研究和開發	1,274,837	649,254	2,617,363	1,132,020
運營費用合計	2,144,043	1,819,659	4,809,528	3,481,435
淨營業虧損	2,144,043	1,819,659	4,809,528	3,481,435
利息 費用	406	-	406	-
其他 費用(收入)，淨額	2,101	(58,122)	(8,740)	(102,453)
淨虧損	$2,146,550	$1,761,537	$4,801,194	$3,378,982
有價證券的未實現收益	(3,238)	(474)	(1,616)	(1,763)
合計 綜合損失	$2,143,312	$1,761,063	$4,799,578	$3,377,219
每股基本和攤薄淨虧損	$(0.23)	$(0.28)	$(0.59)	$(0.60)
加權 已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數	9,339,309	6,385,381	8,156,848	5,640,367

  

 

Tenax治療公司

股東權益簡明合併報表

(未審核)

 

	優先股 股		普通股		-附加的	已累計 其他		*總計
	編號 ，共 個		編號 ，共 個		*實收。	(三)全面性	累積的數據	三個股東的
	購買 股	金額：	中國股票	金額：	中國資本	盈利 (虧損)	財政赤字	三、股權
2018年12月31日的餘額	2,854,593	$285	3,792,249	$379	$239,572,094	$516	$(227,801,743)	$11,771,531
期權和已發行限制性股票的薪酬			12,195	1	60,294			60,295
為可轉換優先股發行的普通股	(2,299,990)	(230)	2,299,990	230	-			-
行使 權證			50,000	5	96,495			96,500
採用 ASC主題842：租賃							27,670	27,670
有價證券的未實現收益						1,289		1,289
淨虧損							(1,617,445)	(1,617,445)
2019年3月31日的餘額 31	554,603	$55	6,154,434	$615	$239,728,883	$1,805	$(229,391,518)	$10,339,840
期權和已發行限制性股票的薪酬				-	41,666			41,666
為可轉換優先股發行的普通股	(515,997)	(51)	515,997	52	-			1
有價證券的未實現收益						474		474
淨虧損							(1,761,537)	(1,761,537)
2019年6月30日的餘額	38,606	$4	6,670,431	$667	$239,770,549	$2,279	$(231,153,055)	$8,620,444
2019年12月31日的餘額	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,939,797	$458	$(236,168,436)	$3,772,497
出售普通股 和預融資權證，扣除發售成本			750,000	75	2,129,930			2,130,005
發放期權的薪酬				-	72,376			72,376
為提供的服務發行普通股			77,987	8	99,992			100,000
為可轉換優先股發行的普通股	(38,396)	(4)	38,396	4	-			-
行使 權證			400,000	40	-			40
有價證券未實現虧損						(1,622)		(1,622)
淨虧損							(2,654,644)	(2,654,644)
2020年3月31日的餘額	210	$-	8,008,243	$801	$242,242,095	$(1,164)	$(238,823,080)	$3,418,652
發放期權的薪酬				-	63,166			63,166
行使 權證			2,087,515	209	1,690,455			1,690,664
有價證券的未實現收益						3,238		3,238
淨虧損							(2,146,550)	(2,146,550)
2020年6月30日的餘額	210	$-	10,095,758	$1,010	$243,995,716	$2,074	$(240,969,630)	$3,029,170

 

Tenax治療公司

簡明合併現金流量表

 

	截至六月三十號的六個月，
	2020	2019
	(未審核)	(未審核)
來自經營活動的現金流
淨虧損	$(4,801,194)	$(3,378,982)
調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對
折舊 和攤銷	2,150	2,400
債務票據利息	406	-
使用權資產攤銷	54,223	50,132
財產和設備處置損失	-	522
發行 和授予補償股票期權和認股權證	135,542	101,961
為所提供的服務發行普通股	50,000	-
有價證券溢價攤銷	2,647	(302)
經營性資產和負債變動
應收賬款、預付費用和其他資產	170,046	(57,240)
應付賬款和應計負債	(453,406)	(717,324)
租賃責任的長期部分	(60,379)	(48,747)
淨額 經營活動中使用的現金	(4,899,965)	(4,047,580)
投資活動產生的現金流
購買 有價證券	(351,138)	(275,435)
銷售有價證券	365,049	270,000
購買 房產和設備	-	(3,574)
淨額 由投資活動提供(用於)的現金	13,911	(9,009)
融資活動產生的現金流
發行普通股和預籌資權證的收益 扣除發行成本後的淨收益	2,130,005	-
行使認股權證所得收益	1,690,704	96,500
發行應付票據的收益	244,657	-
淨額 融資活動提供的現金	4,065,366	96,500
現金和現金等價物淨額 變化	(820,688)	(3,960,089)
期初現金 和現金等價物	4,905,993	12,367,321
現金 和現金等價物，期末	$4,085,305	$8,407,232

 

  附註 是這些精簡 合併財務報表的組成部分。

 

Tenax治療公司

精簡合併財務報表附註

(未審核)

 

注1.業務説明

 

Tenax 治療公司(“公司”)最初 是1967年在新澤西州成立的一家公司，名稱為Rudmer， David&Associates，Inc.，後來將其 名稱改為合成血液國際公司。2008年6月17日， 合成血液國際公司的股東批准了2008年4月28日合成血液國際公司與特拉華州公司氧氣生物治療公司之間的 協議和合並計劃。氧氣生物治療公司由合成血液國際於2008年4月17日成立，以參與 合併，目的是將合成血液國際公司的註冊地從新澤西州變更為特拉華州。 已向新澤西州和 特拉華州提交合並證書，合併於2008年6月30日生效。根據 合併計劃，氧氣生物治療公司是倖存的 公司，2008年6月30日發行的合成血液國際普通股 每股轉換為氧氣生物治療公司普通股 一股。2014年9月19日， 公司更名為Tenax治療公司。

 

2013年10月18日，本公司創建了一家全資子公司， 特拉華州公司Life Newco，Inc.(“Life Newco”)，根據公司於2013年10月21日簽訂的資產 購買協議(“資產 購買協議”)，收購特拉華州公司Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的某些資產。 如下文附註7所進一步討論，於2013年11月13日，根據 資產購買協議的條款及條件，Life Newco收購了若干資產， 包括授予Life Newco獨家許可證、 可再許可開發及商業化含有左西孟丹的藥物 產品、在美國及加拿大 輸液/5毫升藥瓶的2.5毫克/毫升濃縮液 。

 

備註2.重要會計政策摘要

 

演示基礎

 

隨附的未經審計的簡明合併財務報表 包括公平列報這些 財務報表所需的所有調整(包括正常調整和 經常性調整)。2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司截至2019年12月31日的 Form 10-K年報中包含的經審計的 綜合財務報表。腳註 根據 美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些披露已根據證券和交易委員會(SEC)規則和條例S-X條例第8條進行了濃縮或省略 。 截至2020年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績不一定代表 全年的業績，或不一定代表全年的業績。 截至2020年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績不一定代表整個 年度的業績。 在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績不一定代表整個 年度的業績。 因此，建議 這些簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日的公司年度報告( Form 10-K)中包含的綜合財務報表及其附註 一併閲讀。

 

持續經營

 

管理層 相信隨附的簡明綜合財務報表 是按照公認會計準則編制的， 考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。 公司在2020年6月30日和2019年12月31日的累計虧損分別為2.41億美元和2.36億美元，在截至2020年和2019年6月30日的六個月中，運營中使用的現金 分別為490萬美元和400萬美元。該公司需要大量 額外資金才能完成臨牀試驗並尋求監管部門的 批准。管理層正在積極尋求 股權和/或債務融資的額外來源；但是，不能保證 會有任何額外的資金可用。

 

鑑於上述事項， 2020年6月30日資產負債表所示記錄資產金額的大部分 能否收回取決於 公司的持續運營，而公司的持續運營又取決於公司 持續滿足其融資需求的能力、 維持當前融資以及從未來運營中產生現金的能力。 資產負債表 資產負債表中記錄的大部分資產的可回收性取決於 公司的持續運營，而公司的持續運營又取決於公司 持續滿足其融資需求的能力、 維持當前融資以及從未來運營中產生現金的能力。除其他因素外，這些因素使人對公司是否有能力繼續經營產生了極大的懷疑。 簡明合併財務報表不包括與 記錄的資產金額或金額的可回收性和分類以及負債分類有關的任何 調整，如果公司無法繼續 生存，這些調整可能是必要的。

 

使用預估

 

在 準備未審核的在簡明合併財務報表中，管理層需要作出估計和 假設，以影響資產和負債的報告金額、 的或有資產和負債的披露、 未經審計的簡明綜合財務報表的日期 以及 報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計值不同 且所展示的中期運營結果不一定 代表全年的預期結果 。

 

管理層在 持續的基礎上審查其評估，以確保 這些評估適當地反映了 公司業務的變化和 可用的新信息。如果 管理層用來做出這些估計的歷史經驗和其他因素不能合理反映未來的 活動，公司的運營結果和財務 狀況可能會受到重大影響。

 

合併原則

 

隨附的 精簡 合併財務報表包括公司和人壽的賬户和 交易 Newco。所有公司間物料交易和餘額均已 在合併中沖銷。

 

流動性和管理計劃

 

於2020年6月30日，公司的現金及現金等價物(包括其有價證券的公允價值)約為460萬美元。在截至2020年6月30日的六個月中，該公司使用了490萬美元的現金 用於經營活動 ，股東權益為300萬美元，而2019年12月31日為380萬美元 。

 

公司預計將繼續產生與 開發用於肺動脈高壓的左西孟丹和其他 潛在適應症相關的費用，以及確定和開發其他 潛在候選產品的費用。根據其截至2020年6月30日的資源 ，幷包括2020年7月發售的淨收益 (如下文附註9所述)，本公司相信其有 足夠的資本為其計劃的運營提供資金，直至2021年第三個 季度。但是，公司將需要 大量額外融資，以便在此期限之後和之後為其運營提供資金 ，直到其能夠實現 盈利(如果有的話)。本公司取決於其通過各種潛在來源(如股權 和債務融資)籌集 額外資金的能力，或將其候選產品授權給另一家 製藥公司的能力。公司將繼續從手頭現金和類似於前述 的資金來源為 運營提供資金。本公司不能保證 將能夠獲得此類額外融資，或 如果有， 將足以滿足其需求。

 

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對公司留住主要調查人員和 現場工作人員的能力產生不利影響，如果他們所在地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了 接觸新冠肺炎的機會。 此外，如果隔離或旅行限制阻礙行動或中斷醫療服務，或者 如果他們自己感染了新冠肺炎，這些調查人員和現場工作人員可能無法 遵守臨牀試驗方案。這將推遲 公司完成其第二階段臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力 。

 

如果公司通過發行普通股或其他可轉換或可交換的證券來籌集額外資金 換取普通股 ，股東將遭受稀釋， 這可能會很嚴重。如果公司通過債務融資籌集 額外資本，公司可能會發生 鉅額利息支出，並受 相關交易文檔中的條款約束，這些條款可能會影響公司開展業務的方式 。如果 公司通過協作和許可安排籌集額外資金 ，則可能需要放棄對其 技術或候選產品的某些權利，或按 可能對公司不利的條款授予許可證。

 

上述任何一項或 所有內容可能會對 公司的業務和財務業績產生重大不利影響.

 

每股淨虧損

 

不包括反稀釋證券的基本 每股淨虧損是 通過將淨虧損除以該特定期間已發行的 普通股的加權平均數計算得出的。相比之下， 稀釋每股淨虧損考慮了 其他股本工具可能發生的潛在稀釋，這將增加 普通股的流通股總數。此類金額 包括根據已發行期權潛在發行的股票、 限制性股票和認股權證。

 

 

下列未償還期權、認股權證和限制性股票 不計入所述期間的每股基本和稀釋後淨虧損 ，因為計入它們會 產生反稀釋效果。

 

	截至六月三十號的六個月，
	2020	2019
認股權證 購買普通股	12,274,492	10,640,718
購買普通股的選項	450,203	244,229
可轉換 已發行優先股	210	38,606

 

租約

 

公司確定安排在開始時是否包括租賃。 經營租賃包括在公司精簡合併資產負債表中的經營租賃使用權 資產、其他流動負債和長期租賃負債 。 使用權資產代表公司在租賃期內使用 標的資產的權利，租賃負債代表 公司因租賃而支付租賃款項的義務經營租賃使用權資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值 確認。在確定租賃付款的淨現值 時，公司根據租賃 開始日的信息使用遞增的 借款利率。經營租賃使用權資產還 包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。 公司的租賃可能包括延長或終止 租賃的選項，這些選項包括在 合理確定公司將行使任何此類選項時包含在租賃期限中。 租賃費用在 預期租賃期限內以直線方式確認。本公司已選擇將初始期限不超過12個月的租賃 計入之前的 經營租賃指導，根據該指導，公司將 在 經營合併報表和 租賃期限內的綜合虧損中以直線方式確認這些租賃付款。

 

最近的會計聲明

 

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了旨在 簡化所得税會計的會計準則。它刪除了主題740(所得税)中一般原則的某些例外 ，並修訂了 現有指南，以提高應用的一致性。本指南 在財年有效，允許在這些 財年內的過渡期內，從2020年12月15日之後開始提前採用 。公司目前正在評估此標準， 但不認為採用新的指導方針會 對其合併財務報表 產生實質性影響。

 

2016年6月，FASB發佈了一項會計準則，對未通過 淨收益按公允價值核算的某些金融 工具的信貸損失進行了 計量和報告。本標準要求信貸損失作為可供出售 債務證券的 撥備而不是減記，並將在2023年1月1日開始的中期和年度 報告期內生效，並允許提前 採用。本指南的某些部分將使用修改後的回溯性方法 ，而指南的其他部分將使用前瞻性方法 。 公司認為採用此標準不會對其合併財務報表和 相關披露產生 實質性影響。

 

附註 3.公允價值

 

公司根據會計準則 編纂(“ASC”)820公允價值計量確定其金融資產和負債的公允價值。 公司的資產負債表包括以下金融 工具：現金和現金等價物、有價證券投資和認股權證負債。由於該等 票據的短期性質，本公司認為其現金及現金等價物的 賬面值約為 公允價值。

 

公允價值計量會計 涉及公允 價值的單一定義，以及計量公允價值的概念框架， 公允價值定義為“在計量 日在市場參與者之間進行 有序交易時 出售資產或支付轉移負債的價格。”公允價值計量層次結構由三個 級別組成：

 

公司應用的估值技術(1)更多地依賴可觀察到的投入，較少依賴不可觀察的 投入，(2)與市場法、 收益法和/或成本法一致，並在公司的 中增加了公允價值計量的 披露精簡合併財務報表 。

 

有價證券投資

 

公司將其所有投資歸類為可供出售。 投資的未實現損益在 綜合收益/(虧損)中確認，除非 認為未實現的虧損不是暫時性的，在這種情況下，未實現的 損失計入運營。本公司定期檢討其 投資，但公允價值暫時跌至低於 成本基礎及當事件或環境變化顯示 資產賬面值可能無法收回時除外。 公司認為個別未實現虧損是 主要由利率變化引起的暫時性下降。 已實現損益反映在 c年度的其他收入中濃縮綜合 綜合損失表，採用 特定識別方法確定，交易按 結算日期記錄。購買日期為 的原始到期日超過3個月，且在資產負債表日起12個月或以下到期的投資被歸類為流動投資。 自資產負債表 日起到期日超過12個月的投資被歸類為長期投資。截至2020年6月30日，本公司 相信其投資成本在所有 重要方面都是可以收回的。

 

下表按類型彙總了公司 投資的公允價值。在GAAP定義的公允價值層次中， 公司固定收益投資的估計公允價值被歸類為第2級 。這些公允價值 是從使用第 2級輸入的獨立定價服務獲得的：

 

	2020年6月30日
	攤銷成本	應計利息	未實現毛利	未實現虧損總額	預計公允價值
公司 債務證券	$473,421	$3,451	$2,125	$(56)	$478,941
總投資	$473,421	$3,451	$2,125	$(56)	$478,941

 

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司所有 投資的計劃到期日均不到一年 。

 

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債信息：

 

		報告日期的公允價值計量使用
	截止日期餘額 六月三十號， 2020	同一證券活躍市場報價 (一級)	其他重要可觀察輸入(第2級)	無法觀察到的重大輸入(第3級)
當前 資產
現金 和現金等價物	$4,085,305	$4,085,305	$-	$-
有價證券 有價證券	$478,941	$-	$478,941	$-

 

		報告日期的公允價值計量使用
	截止日期餘額 十二月三十一號， 2019	同一證券活躍市場報價 (一級)	其他重要可觀察輸入(第2級)	無法觀察到的重大輸入(第3級)
當前 資產
現金 和現金等價物	$4,905,993	$4,905,993	$-	$-
有價證券 有價證券	$493,884	$-	$493,884	$-

截至2020年6月30日的6個月內，各級別之間沒有重大轉移。

 

附註4.資產負債表組成部分

 

財產和設備，淨值

 

截至2020年6月30日和2019年12月31日，物業 和設備由以下內容組成：

 

	六月三十號， 2020	十二月三十一號， 2019
辦公室 傢俱和固定裝置	$43,034	$130,192
計算機 設備和軟件	22,280	80,669
	65,314	210,861
減去： 累計折舊	(60,905)	(204,302)
	$4,409	$6,559

 

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的折舊費用 分別約為1,000美元和1,300美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的折舊費用分別約為2,200美元和2,400美元 。

 

應計負債

 

截至2020年6月30日和 2019年12月31日，應計負債包括以下內容：

 

	六月三十號， 2020	十二月三十一號， 2019
運營成本	$285,348	$426,115
租賃 責任	117,416	111,353
員工 相關	121,592	333,873
	$524,356	$871,341

注5.租賃

 

2011年1月，本公司與ConCourse Associates，LLC簽訂了位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville)的辦公設施租賃(以下簡稱租賃)。 租賃於2015年8月修訂，將5954 平方英尺的租金期限延長。當前租期從2016年3月1日開始 ，持續64個月至2021年6月30日。在為期四個月的租金減免期 結束後，租金支付從2016年7月1日開始 。如果沒有額外的 空間(“擴展空間”)可用，公司有兩個五年期選項可延長 租約，如果沒有額外的 空間(“擴展空間”)，則可在初始期限開始後36個 個月一次性選擇終止租約；在確定租賃的使用權資產或租賃負債時， 未考慮 這些可選期間，因為 公司認為不能合理確定其將 行使任何此類選擇權。此外，租賃還規定， 公司有義務向房東支付某些可變成本， 包括税款和運營費用。本公司還有 優先要約租賃不少於 1,000平方英尺的擴展空間的權利，因為在初始租賃期的剩餘時間 內，毗鄰該處所的額外空間可用 ，租金與當前的 房產相同，並從開始獲得擴展空間之日起延長60個月 。 租賃期 租期與當前 租賃期相同 租賃期與當前 租賃期相同。 租賃期從開始購買擴展空間之日起延長60個月 。

 

公司根據ASC 842對其與 客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定 除上述租賃外， 公司的所有合同均不包含租賃。

 

 

我們租賃負債的 資產負債表分類如下 ：

 

	六月三十號， 2020	十二月三十一號， 2019
應計負債中包含的當期 部分	$117,416	$111,353
長期租賃責任	-	60,379
	$117,416	$171,732

 

截至2020年6月30日，我們的經營租賃負債到期日 如下：

 

截至12月31日的一年，
2020	$60,790
2021	61,803
租賃支付總額	$122,593
減去： 計入利息	(5,177)
經營租賃負債	$117,416

 

運營 租賃負債基於剩餘租賃期內 剩餘租賃付款的淨現值。在 確定租賃付款現值時，公司使用 基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率 。截至2020年6月30日，剩餘 租賃期為1年，用於確定 經營租賃負債的貼現率為8.0%。在截至2020年6月30日的6個月內，公司支付了65,103美元的總租賃費用， 包括4,902美元的公共區域維護費。

 

附註6.應付票據

 

工資保障計劃貸款

 

2020年4月30日，公司根據由美國小型 企業管理局管理的 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案( “CARE法案”)下的 Paycheck保護計劃(“PPP貸款”)獲得一筆貸款。購買力平價貸款本金為244,657美元，由第一地平線銀行(“貸款人”)根據我們 簽發的本票(“票據”)支付。

 

PPP 貸款期限為兩年，利息為 年利率1.00%。每月本金和利息支付延期六個月 個月。從2020年11月30日開始，本公司必須 每月向貸款人支付約 美元的本金和利息約13,672美元。公司沒有為購買力平價貸款提供任何抵押品 或擔保，也沒有支付任何 手續費來獲得購買力平價貸款。本附註規定了 常規違約事件，其中包括與無法付款、破產、違反 陳述和重大不利影響有關的 。根據 某些通知要求，公司可以 隨時預付PPP貸款本金。

 

根據CARE法案的條款，Paycheck Protection Program貸款 收款人可以申請並獲得根據該計劃發放的全部或 部分貸款的豁免。此類寬恕將 根據貸款 收益用於支付工資成本以及任何抵押 利息、租金和水電費的支付情況來確定，但有限制。根據CARE法案的 相關條款和條件，公司將使用PPP貸款的收益 為工資成本提供資金。但是， 不保證PPP貸款的任何部分都將獲得豁免 。

 

截至2020年6月30日，PPP貸款的當前部分和長期部分分別為107,606美元和137,051美元。

 

附註7.承諾和或有事項

 

Simdax許可協議

 

2013年11月13日，本公司通過其 全資子公司Life Newco收購了 Phyxius與根據芬蘭法律註冊成立的全球醫療保健公司Orion Corporation 於2013年9月20日簽訂的特定許可協議( “許可”)，以及 Phyxius與Orion之間於2013年10月15日簽署的 Phyxius與Orion之間的該特定附函。本許可證授予公司在美國和加拿大( “地區”)開發和 開發和 商業化含有左西孟旦的藥品( “產品”)的獨家、可再許可的權利。*根據 許可證，公司必須使用Orion的 “Simdax®”商標將 產品商業化。此外，許可證還授予公司優先商業化的權利 劑量或適應症，即 系列延伸產品。Orion在本許可證下的持續角色 包括再許可批准、作為唯一的 製造來源、持有在區域內實施 知識產權的第一權利，以及某些 監管參與權。此外， 公司必須向Orion回授廣泛的非獨家許可，以 獲得與公司根據以下條款開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據 但是，許可證將在領土內每個國家 的十五年期限結束後繼續 ，直到Orion在該國家/地區的產品專利權 到期。

 

根據許可證條款，公司向Orion支付了 不可退還的預付款，金額為100萬美元 。許可證還包括以下 開發里程碑，公司應在適用的里程碑事件發生後不遲於二十八(28) 天內向Orion支付 不可退還的款項：(I)在FDA批准後 200萬美元，包括 在美國開發和/或商業化產品；以及 (Ii)加拿大監管部門批准 產品後的100萬美元。一旦商業化，公司有義務 向Orion 支付某些不可退還的商業化里程碑付款，總額最高可達1300萬美元，這取決於在該地區實現的某些累計淨銷售額 。 公司還必須根據公司及其 分被許可人在區域內生產的產品的淨銷售額 支付Orion分級版税。許可證期限結束後，只要公司在 區域銷售產品，公司 就必須根據產品在 區域的淨銷售額向Orion支付版税。

 

截至2020年6月30日，公司尚未達到任何發展 里程碑，因此未記錄任何應付給Orion的 或有付款。

 

2019年7月3日，獵户星座根據斯德哥爾摩商會仲裁機構仲裁規則提出了針對公司的仲裁請求 尋求關於 對 許可證中的產品線延伸條款的正確解釋，以及該條款是否適用於Orion最近開發的左西孟丹的口服形式 的聲明。此外，Orion 要求公司償還Orion與仲裁相關的所有法律費用 。公司提交了對 2019年7月31日仲裁請求的答覆，拒絕了Orion的 立場，即口頭構造不是許可證下的生產線延伸產品 ，並要求Orion償還公司與仲裁相關的所有 法律費用。此 事件的聽證會於2020年4月7日和4月8日在仲裁庭舉行。最終裁決於2020年5月21日發佈， 以公司為勝訴方。仲裁庭認定奧口可樂 Leosimendan是許可證下的產品線延伸產品，並 命令Orion賠償公司約358,000美元的直接仲裁費用，包括產生的法律費用 。

 

附註8.股東權益

 

優先股

 

根據本公司的公司註冊證書， 董事會有權 規定在一個或多個系列中發行最多10,000,000股優先股 每股面值0.0001美元的優先股 ， 不時確定每個此類系列的股票數量，並確定每個此類系列的股票的名稱、權力、優先選項 和權利。 董事會有權在不採取進一步股東行動的情況下，規定在一個或多個系列中發行最多10,000,000股優先股 ，每股面值0.0001美元的優先股， 不時確定每個此類系列的股票數量，並確定每個此類系列的股票的名稱、權力、優先選項 和權利

 

A系列股票

 

2018年12月11日，公司完成了5,181,346股的承銷發行 ，淨收益約為900萬美元。 每個單位包括(A)一股公司A系列可轉換優先股 每股票面價值0.0001美元( “A系列股”)，(B)一份為期兩年的認股權證，以1.93美元的行使價購買 一股普通股( “系列”以及(C)一份5年期認股權證， 以1.93美元 的行使價購買一股普通股(“第2系列認股權證”)。根據 ASC 480，受益 轉換功能的估計公允價值1,800,016美元在截至2019年12月31日的年度確認為 A系列股票的當作股息。

 

下面的 表彙總了A系列股票的名稱、權限、 優先選項和權利。

 

轉換	受下述所有權限制的限制，A系列股票 可根據持有人的選擇權隨時轉換為公司普通股的 股票，轉換比率 通過將A系列股票的聲明價值除以每股1.93美元的轉換價格確定。在股票拆分、股票分紅、 股票組合和類似的資本重組 交易的情況下，轉換價格 可能會進行調整。 公司不會影響持有人不得將其持有的A系列股票 轉換為 其持有的A系列股票 ，條件是該轉換將導致持有人通過轉換A系列股票或以其他方式 獲得超過4.99% 的數量普通股的實益 所有權 (或在持有人於發行任何 股A系列股票之前選擇時，為9.99%) 行使該權利後， 持有已發行的已發行普通股的 股份 的情況下，股東不得將其持有的A系列股票 轉換為已發行普通股的 股 ，使其受益 擁有超過4.99% 的普通股所有權。
分紅	如果公司為其普通股 股票支付股息，則A系列股票的持有人將有權 獲得與 普通股支付的股息相同的 等值於 普通股的A系列股票股息。A系列股票將不再派發其他股息。
清算	公司清算、解散或清盤 在支付或撥備支付公司債務和其他 債務後，A系列股票的持有人 有權從公司可供 分配給其股東的資產中支付相當於如果A系列股票完全轉換為普通股，普通股持有人將獲得 普通股的金額，該金額將按平價支付 。 如果A系列股票全部轉換為普通股，則A系列股票持有人將有權從公司可供 分配給其股東的資產中支付相當於 普通股持有人將獲得的金額 ，該金額將按平價支付
投票權	A系列股票 通常沒有投票權，但法律要求 ，並且需要當時已發行的A系列股票的 多數持有人同意才能 修改A系列股票的條款或採取 對A系列股票持有人的權利產生不利影響的其他行動除外。 法律要求 ，並且需要徵得當時已發行的A系列股票的大多數持有人的同意才能 修改A系列股票的條款或採取其他行動 對A系列股票的持有者的權利造成不利影響 .

  

截至2019年12月31日，共有38,606股A系列股票已發行。在截至2020年6月30日的6個月 期間，又有38,396股A股轉換為38,396股普通股，截至2020年6月30日，已發行的A股有210股 股 股。

 

普通股

 

公司註冊證書授權其發行面值0.0001美元的4億股普通股。截至2020年6月30日和2019年12月31日，已發行和已發行普通股分別為10,095,758股和6,741,860股。

 

2020年3月13日，本公司完成了向單一醫療保健機構投資者( “投資者”)的登記直接發售 ，以發行和出售750,000股普通股 ，收購價為每股1.1651美元， 預資金權證，以購買最多1,610,313股其 普通股，收購價為每份預資金權證1.1650美元 (代表每份預籌資權證的行使價)，根據納斯達克規則，總收益約為275萬美元，按市場定價 。此外，在同時進行的私募 中，該公司向投資者發行了未經登記的認股權證 ，以購買最多2,360,313股其普通股。 非註冊權證的行權價為每股1.04美元，行權期為 自發行日開始，行權期 為五年半。扣除配售代理費和其他直接 發售費用後， 發售的淨收益約為212.5萬美元。分配給普通股、認股權證和預融資權證的公允價值 分別為 50萬美元、110萬美元和110萬美元 。

 

在截至2020年6月30日的六個月內，本公司在行使發行中發行的所有預籌資金 權證後，發行了1,610,313股 普通股。

 

認股權證

 

2020年3月認股權證

 

作為2020年3月註冊直接發售的一部分，本公司 發行了非註冊認股權證，以購買其 普通股2,360,313股，行使價為每股1.04美元， 合同期限為五年半。 未註冊認股權證是根據修訂後的“1933年證券法”( “證券法”)第4(A)(2)節以私募方式發行的，並根據其頒佈的法規D 發行，與認股權證相關的普通股股票一起，沒有根據證券法或 適用的州證券法註冊。根據ASC 480，這些 認股權證被歸類為股權，其相對公允價值約110萬美元確認為額外支付的 資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型 確定的，該模型基於 相關普通股在估值計量日期的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率 、預期股息和相關普通股價格的預期波動 。

 

服務授權證

 

關於上述2020年3月的發售， 公司發行了配售代理權證指定人 購買177,023股普通股，行使價為 $1.4564，合同期限為5年。根據 ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其估計 公允價值66,201美元確認為額外支付的 資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型 確定的，該模型基於 標的普通股在估值計量日期的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率 利率、預期股息和預期的標的普通股價格波動 。

 

關於上述2020年3月的發行， 公司向其前承銷商發行了認股權證，以每股1.4564美元的行使價購買 94,413股普通股，合同期限為5年。根據 ASC 815，本認股權證被歸類為股權，其估計的 公允價值35,308美元確認為額外實繳資本。 估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的 該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘 合同條款、無風險利率、預期 股息和預期的價格波動。 該模型基於標的 普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘 合同條款、無風險利率、預期 股息和預期波動率確定。

 

於2020年6月2日，本公司收到約170萬美元，並在行使之前 與本公司2018年12月發行的 發行相關的已發行認股權證後，發行了 877,202股普通股。

 

 

截至2020年6月30日，本公司有12,274,492份未結權證。 下表彙總了公司在截至2020年6月30日的六個月內的認股權證活動：

 

	權證	加權平均 行權價
2019年12月31日未償還的	10,519,945	$1.94
已發佈	4,242,062	0.67
已行使	(2,487,515)	0.68
2020年6月30日的未償還	12,274,492	$1.76

 

2016股票激勵計劃

 

2016年6月，公司通過了《2016年股票激勵計劃》( 《2016計劃》)。根據2016年計劃，經董事會薪酬委員會 批准， 公司可以授予股票期權、股票增值權、 限制性股票、限制性股票單位、績效股票、 績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 2016年6月16日，本公司股東批准了 2016計劃，並根據2016計劃授權發行共計150,000股普通股 。2019年6月13日， 公司股東批准了對2016年計劃的修正案 ，將根據2016年計劃授權 發行的普通股數量從之前授權的 15萬股增加到75萬股。

 

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月 2016計劃下可供授予的股份：

 

	可供 授予的股票
餘額，截至2019年12月31日	697,500
授予 個選項	(340,000)
餘額，2020年6月30日	357,500

 

2016計劃股票期權

 

根據2016計劃授予的股票 期權可以是獎勵股票 期權(“ISO”)，也可以是不合格股票期權 (“NSO”)。ISO只能授予員工。NSO 可授予員工、顧問和董事。2016計劃下的股票 期權可以授予，期限最長為十年 ，價格不低於授予時的公平市價 。授予的股票期權通常在三到四年內授予 。

 

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月 2016計劃下的未償還股票期權：

 

	未完成的選項
	股份數量	加權平均行權價
2019年12月31日的餘額	52,500	$5.89
授予 個選項	340,000	$1.18
2020年6月30日的餘額	392,500	$1.81

公司使用Black-Scholes期權定價 模型計算授予日期公允價值，選擇“直線”歸因法 在 必需服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。

 

本公司記錄了這些股票期權的補償費用 截至2020年和2019年6月30日的三個月分別為52,672美元和16,008美元，截至 2020年和2019年6月30日的六個月分別為112,833美元和45,739美元。

 

截至2020年6月30日，2016計劃項下與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為269,307美元 ，將在1.64 年的加權平均剩餘歸屬期間內以直線 方式確認。

 

公司使用以下假設來估計截至2020年6月30日的6個月內根據2016計劃授予的期權的公允價值 ：

 

	截至六月三十號的六個月，
	2020	2019
無風險利率 (加權平均)	1.03%	2.39%
預期 波動率(加權平均)	97.61%	106.74%
預期 期限(以年為單位)	7	7
預期股息收益率	0.00%	0.00%

 

無風險銀行利率	無風險利率假設基於美國財政部 票據，其期限與公司股票期權的預期期限 一致。
預期波動率	本公司普通股的 預期股價波動是通過檢查其普通股在與 期權預期期限一致的期限內的歷史波動性和 交易歷史來確定的。
預期期限	股票期權的 預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的加權平均 期限。它是根據公司授予股票期權的歷史經驗 計算得出的。
預期股息收益率	0%的預期股息率是基於公司的 歷史記錄和股息支出預期。本公司尚未 支付，預計近期 不會支付任何股息。
沒收	股票 在截至2020年6月30的6個月的運營報表中確認的補償費用是基於最終預計將授予的獎勵 ，並已因估計的 沒收而減少。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計，如果 實際沒收不同於這些估計，則在隨後的時間段進行必要的修訂。沒收是根據公司的歷史 經驗進行 估計的。

 

1999修訂的庫存計劃

 

2000年10月，公司通過了修訂後的1999年股票計劃，並於2008年6月17日重述(“1999年計劃”)。 根據1999年計劃，經董事會薪酬 委員會批准，公司可以在行使股票期權時授予股票 期權、限制性股票、股票增值權和普通股新股 。2014年3月13日， 公司股東批准了1999年 計劃的修正案，將根據1999年計劃授權發行的普通股 股票數量從之前批准的15,000股增加到200,000股 股。2015年9月15日，公司股東批准了對1999計劃的額外 修訂，將根據1999計劃授權發行的普通股數量 從之前批准的200,000股增加到 總計250,000股。1999 計劃已於2018年6月17日到期，在該日期之後， 該計劃不能再提供新的撥款。但是，根據 1999計劃授予的未到期獎勵仍未到期，並受 1999計劃條款的約束。

 

 

1999計劃股票期權

 

根據1999計劃授予的股票 期權可以是ISO或NSO。 ISO只能授予員工。NSO可以授予 名員工、顧問和董事。根據1999 計劃授予的股票期權期限最長為十年，價格 不低於ISO的公允市值，不低於NSO的 公允市值的85%。授予的股票期權通常在一到六年內授予 。

 

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月 1999計劃下的未償還股票期權：

 

	未完成的選項
	股份數量	加權平均行權價
2019年12月31日的餘額	191,706	$93.40
選項 已取消	(134,003)	$113.29
2020年6月30日的餘額	57,703	$47.20

 

公司使用Black-Scholes期權定價 模型計算授予日期公允價值，選擇“直線”歸因法 在 必需服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。

 

本公司記錄了這些股票期權的補償費用 截至2020年和2019年6月30日的三個月分別為10,494美元和25,658美元，截至 2020年和2019年6月30日的六個月分別為22,709美元和56,222美元。

 

截至2020年6月30日，1999計劃下與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為14,696美元 ，將在0.56 年的加權平均剩餘歸屬期間內以直線 方式確認.

 

注9.後續事件

 

於2020年7月6日，本公司與投資者就C類及D類單位訂立證券購買協議(“RDO購買 協議”)及就E類及F類單位訂立證券購買協議(“管道購買協議”及 連同RDO購買協議的“購買 協議”)，據此，本公司 同意以登記直接發售方式發行2，2,000份證券購買協議(“RDO購買 協議”)，據此，本公司 同意以登記直接發售方式發行2，2,000份證券購買協議(“管道購買協議”及 連同RDO購買協議的“購買 協議”)，據此，本公司 同意以登記直接發售方式發行2，以每股1.02780美元的收購價和預資金權證( “已登記預資金權證”)以每股1.02770美元的收購價購買最多 股652,313股普通股，並同時私募 未註冊預資金權證(“未登記 預資金權證”)購買最多4,607,692股 股 以及非註冊普通股認股權證( “非註冊認股權證”)，可購買最多7,783,616股普通股(此類註冊直接發行和定向增發，統稱為“發售”)。 此次發行為公司帶來的總收益約為 約800萬美元。

 

已登記預籌資權證和未登記預出資認股權證的行使價為每股普通股0.0001美元，可立即行使，可隨時行使 直至全部行使，並須進行慣例調整。 未登記認股權證的行使價為每股 普通股0.903美元，可立即行使，有效期為 5年半。 未登記認股權證的行權價為每股 普通股，可立即行使，有效期為 5年半。 未登記的預資金權證和未登記的預出資權證的行權價為每股普通股0.0001美元，可立即行使，可立即行使，可隨時行使， 可隨時行使，直至全部行使，並須進行慣例調整

 

如果緊接行使後，持有人(連同其關聯公司)實益擁有的公司普通股 股份總數 將超過本公司已發行普通股的19.99% ，則 已登記的預資資權證、未登記的預出資 權證和未登記的認股權證不得行使。但是，在 持有人向公司發出至少61天的事先通知後，持有人可以增加或 降低該百分比，但該百分比 在任何情況下不得超過19.99%。

 

公司打算將此次發行的淨收益約650萬美元 用於進一步的左西孟丹臨牀試驗，用於研發和一般 公司用途，包括營運資金和潛在的 收購。

 

同樣於2020年7月6日，就定向增發事項， 公司與投資者訂立了登記權協議( “登記權協議”)， 根據該協議，本公司同意登記轉售因行使 未登記預籌資金認股權證和 未登記認股權證(統稱為“未登記認股權證”)而可發行的 股本公司普通股 股票。根據登記權協議， 本公司已同意提交登記聲明，內容包括 投資者於登記權協議日期後120天內轉售未登記認股權證股份 。

 

在 某些情況下，包括但不限於：(I)如果 註冊聲明未在上述指定的時間段 內提交，或(Ii)如果註冊聲明 未在註冊權協議日期 之後的第120天之前宣佈生效(A)(或，如果 由證券交易委員會(SEC)進行了“全面審查”，則為 )，(B)如果 註冊聲明未在上述指定的時間段內提交，或(Ii)註冊聲明未在註冊權協議簽訂日期後的120天內宣佈生效(或，如果 由證券交易委員會(“證券交易委員會”)進行“全面審查”)，於 註冊權協議日期後150天)或(B)在本公司接獲證券交易委員會通知本公司將不會審核註冊聲明或不再接受 進一步審核及評論的日期後五個 交易日內，本公司已 同意向投資者支付相當於投資者根據管道購買協議支付的總認購金額的1.0%的 金額作為部分違約金 。/或(B)本公司同意向投資者支付相當於根據管道購買協議支付的投資者總認購金額的1.0%的 金額。 本公司已同意向投資者支付相當於投資者根據管道購買協議支付的總認購金額的1.0%的 金額 。

 

根據管道購買協議的條款，本公司同意 在 要約結束後， 任命 書面指定的兩名董事(“設計人”)為董事會成員， 其中指定的購買者(“設計人”)佔多數權益。如果設計人實益持有公司已發行普通股和已發行普通股的19.90%以下但超過9.99%，則設計人有權 僅指定一名董事。於2020年7月20日，Steven J.Boyd 和Keith Maher醫學博士被任命為公司 董事會成員。

 

H.C. 公司聘請Wainwright&Co，LLC(“配售代理”) 擔任其獨家發售代理 。公司同意向配售代理支付現金費用 ，相當於公司在 發行中收到的毛收入的7.5%，總額約為60萬美元。本公司還同意 向配售代理支付35,000美元的非責任費用，最高 至40,000美元的法律諮詢費和其他 自付費用，管理費相當於發售所籌 總收益的1.0%，最高12,900美元用於結算 費用。此外，本公司已同意向配售 代理或其指定人發行認股權證，以購買最多583,771股 普通股(相當於 發售的普通股(或普通股等價物)股份總數 的7.5%)(“配售代理認股權證”)。 配售代理權證與 非註冊權證的條款基本相同，不同之處在於配售代理權證 的行使價等於1.2848美元，或每股普通股發行價的125%，自發售生效日期起5 年內可行使。

 

公司根據 公司提交給證券交易委員會並於2018年5月23日由 委員會宣佈生效的S-3表格註冊聲明(文件編號： 333-224951)，在登記的直接發行中發售普通股並登記 預資權證。關於根據登記直接發行發行的 普通股和登記預資權證 的招股説明書補編已於2020年7月8日提交給 證監會。

 

未登記的預籌資權證、 未登記的認股權證、配售代理權證和普通股 的發行和銷售 行使未登記的預籌資權證、未登記的認股權證和配售代理 權證未根據1933年證券法(經修訂的“證券法”)登記， 未根據修訂後的“證券法”(“證券法”)登記 未登記的預籌資權證、 未登記的認股權證、配售代理權證和普通股 行使未登記的預籌資權證 、未登記的認股權證和配售代理 認股權證 未根據註冊聲明 提供，而是根據 根據證券法 及其頒佈的規則506(B)第4(A)(2)節規定的豁免提供的。

 

 

本Form 10-Q季度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第 節或證券法第 節和 經修訂的1934年證券交易法第(21E)節或交易法含義的 前瞻性 陳述，這些陳述受這些節創建的“安全 港”的約束。前瞻性陳述 基於我們管理層的信念和假設以及他們目前可獲得的 信息。在某些情況下，您可以通過 “”可能“”將“”應該“” “”可能“”將“”預期“ ”“計劃”“預計”“ ”“相信”“估計”“ ”“項目”預測“” “”潛在“”等詞語來識別前瞻性陳述。這些陳述的例子 包括但不限於以下陳述： 我們臨牀試驗的中期或最終結果的影響， 我們研究計劃(包括臨牀測試)的進展， 我們已發佈和正在申請的專利可以在多大程度上保護我們的 產品和技術，我們識別新產品 候選產品的能力，這些候選產品導致 商業產品開發的潛力，我們啟動或完成臨牀試驗的預期時間 我們未來的運營費用、我們未來的 損失、我們未來的研發支出、我們與獵户座公司或獵户座公司的 關係、我們籌集 資本的能力、我們現金資源的充足程度、 當前新冠肺炎大流行的影響以及 我們的貸款或購買力平價貸款是否有資格獲得豁免 我們的貸款或購買力平價貸款是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法或CARE 保護計劃收到的 我們的貸款或購買力平價貸款， 根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法》或《關懷》 安全法案 收到的支付檢查 保護計劃 , 由美國小型 企業管理局或SBA管理。由於許多原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性 陳述中的預期大不相同，包括我們和 在本季度報告第二部分10-Q表第1A項、我們年度報告第一部分10-K表1A項中所面臨的風險，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的 其他文件。 您不應過度依賴這些前瞻性 聲明， 您不應過度依賴這些前瞻性 聲明。 您不應過度依賴這些前瞻性 聲明，僅適用於本季度報告的10-Q表格 日期。您應完整閲讀此表格 10-Q中的季度報告，並瞭解我們未來的實際 結果可能與我們預期的大不相同。除法律要求的 外，我們不承擔更新這些 前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。

 

以下討論和分析應與 未經審核的簡明 合併財務報表及其附註包含在本季度報告的 Form 10-Q第I部分第1項中，並與 經審核的合併財務報表及其相關附註 一起作為我們截至2019年12月31日的 年度報告的Form 10-K年度報告的一部分。

 

本季度報告中提及的“Tenax Treateutics”、“WE”、“Our”和 “US”均指Tenax Treateutics，Inc.

 

概述

 

戰略

 

我們是 一家專注於識別、 開發和商業化產品的專業製藥公司這解決了 高度未得到滿足醫療需求的心血管和肺部疾病 。我們的主要業務目標是識別、 開發新的疾病治療產品並將其商業化 代表重要的臨牀需求領域和 商機的適應症。我們的主要產品是左西孟丹，它是在與Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius簽訂的資產購買協議中 收購的。左西孟丹是一種鈣增敏劑，用於急性失代償性心力衰竭住院患者的靜脈注射。該療法目前已在60多個 個國家批准用於這一適應症。

 

歐洲心臟病學會或ESC推薦將左西孟丹作為比多巴酚丁胺更好的藥物來逆轉β受體阻滯劑的 效應，如果它被認為會導致 低血壓的話。ESC指南還指出，左西孟丹不適合收縮壓低於85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它與其他肌鬆藥或血管升壓藥 聯合使用。 左西孟丹的其他獨特特性包括通過形成 長效代謝物保持療效，舒張功能沒有損害， 與β受體阻滯劑的相容性好於其他藥物。 與β受體阻滯劑配伍的證據表明，與β受體阻滯劑的相容性比其他藥物更好。 左西孟丹的其他獨特特性包括通過形成 長效代謝物保持療效，舒張功能沒有損害， 與β受體阻滯劑的相容性好於

 

我們 目前正在北美 進行左西孟丹的第二階段臨牀試驗，用於治療伴有射血保留分數 分數或PH-HFpEF的肺動脈高壓合併心力衰竭的患者。肺動脈高壓的血流動力學定義為肺動脈壓，或mPAP，≥25 mmHg，肺毛細血管楔壓，>15 mmHg，以及舒張壓梯度，或舒張壓，或舒張壓，>7 mmHg。 這些患者的肺動脈高壓最初是由 左側心力衰竭升高的充盈壓的被動反向傳遞發展而來的。 這些患者的肺動脈高壓最初是由 左側心力衰竭引起的充盈壓升高的被動反向傳遞而來的。 肺動脈高壓的定義是：肺動脈壓>15 mmHg，肺動脈壓>15 mmHg，舒張壓梯度>7 mmHg。 這些患者的肺動脈高壓最初是由左側心力衰竭升高的充盈壓被動反向傳遞而來。肺靜脈充血的這些機械成分可引起肺血管收縮、一氧化氮可獲得性降低、內皮素表達增加、對利鈉肽引起的血管舒張反應減敏、血管重構，最後往往導致進展性肺血管疾病、右心室增大或RV、後負荷和RV功能衰竭。(br}RV、後負荷和RV衰竭。) 肺靜脈充血的這些機械成分可引起肺血管收縮、一氧化氮可獲得性降低、內皮素表達增加、對鈉尿肽引起的血管舒張反應減退和血管重構，最終導致晚期肺血管疾病、右心室增大或RV、後負荷和RV衰竭。

 

PH-HFpEF 是一種常見的肺動脈高壓形式，估計美國患病率超過150萬患者。目前，沒有 藥物療法被批准用於治療PH-HFpEF。儘管已經有許多療法在PH-HFpEF患者中進行了 研究，包括被批准用於治療 肺動脈高壓患者的療法，但沒有 療法被證明對PH-HFpEF患者有效。

 

發表的 臨牀前和臨牀研究表明，左西孟旦可能 為肺動脈高壓患者提供重要的益處。 這些已發表的試驗數據表明，左西孟丹可以 降低肺動脈高壓患者的肺血管阻力，改善重要的 心血管血流動力學，如降低肺毛細血管楔壓。 這些已發表的試驗數據表明，左西孟丹可以 降低肺動脈高壓患者的肺血管阻力和改善重要的心血管血流動力學，如降低肺毛細血管楔壓。此外，幾項已發表的研究提供證據表明，左西孟丹可以改善右心功能不全，這是肺動脈高壓患者的一種常見併發症。雖然 這些研究都沒有專門針對PH-HFpEF 患者，但這些已發表的關於各種類型肺動脈高壓的研究 的總體血流動力學改善提供了一個 跡象表明，左西孟丹可能對PH-HFpEF 患者有益。

 

2018年3月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，討論左西孟丹在 PH-HFpEF患者中的開發。FDA同意我們計劃的第二階段設計、 患者進入標準和終點。雙方同意，研究 可以在現有的研究性新藥 應用下進行，而不需要進行額外的非臨牀研究來支持全面開發。FDA認識到沒有批准的 治療PH-HFpEF患者的藥物療法，並承認這 為有限的3期臨牀計劃提供了機會。 在PH-HFpEF患者完成2期研究後， 將在第二期會議上進一步討論這一主題， 這項名為Help Study-Leosimendan在PH-HFpEF中的血流動力學評估的研究被稱為Help Study-Leosimendan in PH-HFpEF Leosimendan in PH-HFpEF。我們在2018年11月啟動了第一個預期的 10-12個HELP研究臨牀站點，並於2019年3月註冊了 36名患者中的第一個HELP研究。 HELP研究的註冊已於2020年3月完成。HELP研究的 主要終點基於與安慰劑相比的PCWP與 基線的變化。HELP研究採用 雙盲隨機設計，每週注射5次左西孟丹。

 

幫助書房的設計在幾個方面都很新穎。到目前為止，還沒有 其他多中心左西孟丹研究對射血分數保留(HFpEF)的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者進行左西孟丹的評估。相反，之前所有的左西孟旦心力衰竭研究都納入了射血分數(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特別排除了HFpEF患者。此外， 該HELP研究採用了獨特的每週24小時輸液方案 0.075-0.1µm/kg/min。最後，HELP研究採用了一種獨特的 家庭靜脈輸液給藥，通過可移動輸液 泵。這種以家庭為基礎的每週靜脈注射與所有其他 左西孟丹的慢性劑量研究不同，這些研究通常採用 較短持續時間和較少頻率的輸液方案在醫院環境中進行 。儘管患者羣體獨特， 每週劑量和家庭給藥都是獨特的，但尚未有 報告的嚴重不良事件報告。

 

2020年6月2日，我們公佈了來自 研究的初步重要數據。初步療效分析，運動期間的肺毛細血管楔壓(PCWP)沒有顯示出與基線相比有統計學意義的 顯著降低。與基線相比，左西孟丹確實在統計上顯著降低了PCWP (p=