KROS-20200630
錯誤2020Q212-31000166471000016647102020-01-012020-06-30xbrli：共享00016647102020-08-07iso4217：美元00016647102020-06-3000016647102019-12-31iso4217：美元xbrli：共享0001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2020-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2019-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2019-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2019-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2020-06-3000016647102020-04-012020-06-3000016647102019-04-012019-06-3000016647102019-01-012019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2019-12-310001664710美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001664710美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100016647102020-01-012020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-01-012020-03-310001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-03-310001664710美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100016647102020-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001664710美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000016647102019-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2019-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2018-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2018-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2018-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2018-12-310001664710美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100016647102018-12-310001664710美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-3100016647102019-01-012019-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2019-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2019-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2019-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2019-03-310001664710美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100016647102019-03-310001664710美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001664710美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001664710美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001664710美國-GAAP：IPO成員2020-04-132020-04-130001664710US-GAAP：超額分配選項成員2020-04-132020-04-130001664710美國-GAAP：IPO成員2020-04-1300016647102020-04-132020-04-130001664710美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-132020-04-130001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別3成員2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2019-12-310001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別3成員2019-12-310001664710Kros：Preference 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
________________________________________
形式10-Q
________________________________________
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從中國到日本的過渡期，中國從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期將持續到兩年前。
委託文件編號：001-39264
________________________________________
Keros治療公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
________________________________________
特拉華州81-1173868
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)
(I.R.S.僱主
標識號)
海登大道99號, 套房120, E號樓
列剋星敦, 馬薩諸塞州
02421
(主要行政機關地址)(郵政編碼)
電話：(617) 314-6297
(註冊人電話號碼，包括區號)
________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱商品代號每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.0001美元克羅斯納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☑  是   ☐不是的
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☑ 是  ☐編號：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件管理器☑規模較小的報告公司☑
新興成長型公司☑
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是☑*否
截至2020年8月7日，有20,172,546註冊人普通股的流通股，每股票面價值0.0001美元。


目錄
頁
關於前瞻性陳述的特別説明
2
有關公司參考資料的特別説明
3
關於商標的特別説明
3
第一部分：
財務信息
4
第1項
財務報表(未經審計)
4
簡明綜合資產負債表
5
簡明合併操作報表
6
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表
7
簡明現金流量表合併表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
19
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
31
項目4.
管制和程序
31
第二部分。
其他信息
32
第1項
法律程序
32
第1A項
危險因素
32
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
84
項目3.
高級證券違約
85
項目4.
礦場安全資料披露
85
第五項。
其他資料
85
第6項
陳列品
86
簽名

1



關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合“1995年私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。除本10-Q表格季度報告中包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關以下內容的陳述：

▪我們的主要蛋白質治療候選產品Ker-050的兩個第二階段臨牀試驗的啟動時間；
▪我們正在進行的擴大的第一階段臨牀試驗的完成時間，以及我們的領先小分子產品候選產品Ker-047未來臨牀試驗的啟動時間，包括啟動我們的Ker-047的兩個第二階段臨牀試驗的時間；
▪我們的第三個候選產品Ker-012的第一階段臨牀試驗開始的時間；
▪與新冠肺炎大流行相關的風險，這可能會對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響；
▪我們有能力獲得所需的監管批准和許可，以便在美國和某些其他國家成功營銷和銷售我們的產品；
▪我們成功推進其他候選產品流水線的能力；
▪我們發展銷售和營銷能力的能力；
▪我們能夠商業化的任何產品的市場接受率和程度；
▪我們發展銷售和營銷能力的能力；
▪在我們的市場上，新的和現有的競爭對手的競爭加劇和創新的影響；
▪我們獲得運營資金的能力；
▪我們建立和維持合作的能力；
▪我們有效管理預期增長的能力；
▪我們維護、保護和提高我們的知識產權和專有技術的能力；
▪我們能夠在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務；
▪與知識產權侵權、產品責任和其他索賠相關的費用；
▪美國、澳大利亞等國外的監管動態；
▪我們吸引和留住合格員工的能力；
▪我們對根據2012年“快速啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)獲得新興成長型公司資格的期限的期望；
▪關於未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票業績的報表；
▪我們普通股的未來交易價格，以及證券分析師報告對這些價格的影響。

在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將會”或這些術語的否定來識別前瞻性陳述，或旨在標識關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

2

您應該閲讀本季度報告10-Q表第II部分第1A項中“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

您應該完整地閲讀這份Form 10-Q季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

有關公司參考資料的特別説明

在這份10-Q表格季度報告中，“KEROS”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是KEROS治療公司。以及它的子公司。


關於商標的特別説明

本季度報告(Form 10-Q)中出現的所有商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
3

第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
4


Keros治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
六月三十號，
2020		十二月三十一日，
2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$144,687  $7,020  
預付費用和其他流動資產
3,830  381  
遞延IPO成本
—  604  
研發獎勵應收賬款
—  922  
流動資產總額
148,517  8,927  
經營性租賃使用權資產
1,025  1,205  
財產和設備，淨額
781  708  
限制性現金
115  115  
總資產
$150,438  $10,955  
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款
$4,852  $2,088  
經營租賃負債的當期部分
400  376  
應計費用和其他流動負債
3,042  2,022  
流動負債總額
8,294  4,486  
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額
692  899  
優先股部分負債
—  4,956  
其他負債
91  119  
總負債
9,077  10,460  
A系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股；0和10,000,000分別截至2020年6月30日和2019年12月31日的授權股份；0和4,607,652分別截至2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票；清算和贖回價值為$0截至2020年6月30日
—  9,891  
系列A-1可轉換優先股，面值$0.0001每股；0和800,000分別截至2020年6月30日和2019年12月31日的授權股份；0和368,612分別截至2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票；清算和贖回價值為$0截至2020年6月30日
—  944  
B-1系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股；0和3,427,004分別截至2020年6月30日和2019年12月31日的授權股份；0和1,579,043分別截至2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票；清算和贖回價值為$0截至2020年6月30日
—  9,106  
股東權益(赤字)：
普通股，面值$0.0001每股；200,000,000和27,000,000分別截至2020年6月30日和2019年12月31日的授權股份；20,158,080和2,429,705分別截至2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
2  1  
額外實收資本
183,658  203  
累積赤字
(42,299) (19,650) 
股東權益合計(虧損)
141,361  (19,446) 
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
$150,438  $10,955  
請參閲精簡合併財務報表附註。
5

Keros治療公司
簡明合併操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
收入：
研究協作收入
$—  $2,500  $—  $5,000  
總收入
—  2,500  —  5,000  
運營費用：
研究與發展
(7,264) (4,497) (15,791) (9,364) 
一般和行政
(3,650) (654) (5,627) (1,145) 
業務費用共計
(10,914) (5,151) (21,418) (10,509) 
運營虧損
(10,914) (2,651) (21,418) (5,509) 
其他收入(費用)，淨額
利息支出，淨額
(1) (2) (3) (4) 
研發獎勵收入
—  378  —  558  
優先股部分債務公允價值變動
—  (647) (1,490) (1,251) 
其他收入，淨額158  69  90  170  
其他收入(費用)合計(淨額)157  (202) (1,403) (527) 
所得税前虧損
(10,757) (2,853) (22,821) (6,036) 
所得税優惠—  —  172  —  
淨損失
$(10,757) $(2,853) $(22,649) $(6,036) 
普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(附註10)$(10,963) $(3,303) $(23,661) $(6,936) 
普通股股東應佔每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損
$(0.62) $(1.44) $(2.35) $(3.05) 
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股
17,623,994  2,288,058  10,054,026  2,273,278  


請參閲精簡合併財務報表附註。
6

Keros治療公司
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
可轉換優先股
普通股
$0.0001面值
附加
已付款
資本
累計
赤字
共計
股東的
赤字
$0.0001面值系列A
$0.0001面值系列A-1
$0.0001面值系列B-1
$0.0001面值系列C
股份
金額
股份
金額
股份
金額
股份
金額
股份
金額
截至2019年12月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  —  $—  2,429,705  $1  $203  $(19,650) $(19,446) 
普通股期權的行使——  —  —  —  —  —  —  44,686  —  13  —  13  
發行C系列可轉換優先股，
扣除發行成本$的淨額219
——  —  —  —  —  4,169,822  55,781  —  —  —  —  —  
限制性股票的歸屬——  —  —  —  —  —  —  17,279  —  —  —  —  
以股票為基礎的薪酬——  —  —  —  —  —  —  —  —  12  —  12  
優先股部分債務的清償——  —  —  —  —  —  —  —  —  6,446  —  6,446  
淨損失——  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (11,892) (11,892) 
2020年3月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  4,169,822  $55,781  2,491,670  $1  $6,674  $(31,542) $(24,867) 
與直接發售相關的發售費用——  —  —  —  —  —  —  —  —  (8) —  (8) 
首次公開發行時可轉換優先股的轉換(4,607,652) (9,891) (368,612) (944) (1,579,043) (9,106) (4,169,822) (55,781) 10,725,129  1  75,721  —  75,722  
首次公開發行(IPO)，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額———  —  —  —  —  —  —  —  6,900,000  —  100,123  —  100,123  
普通股期權的行使——  —  —  —  —  —  —  24,003  —  9  —  9  
限制性股票的歸屬——  —  —  —  —  —  —  17,278  —  —  —  —  
以股票為基礎的薪酬——  —  —  —  —  —  —  —  —  1,139  —  1,139  
淨損失——  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (10,757) (10,757) 
截至2020年6月30日—  $—  —  $—  —  $—  —  $—  20,158,080  $2  $183,658  $(42,299) $141,361  
可轉換優先股
普通股
$0.0001面值
附加
已付款
資本
累計
赤字
共計
股東的
赤字
$0.0001面值系列A
$0.0001面值系列A-1
$0.0001面值系列B-1
$0.0001面值系列C
股份
金額
股份
金額
股份
金額
股份
金額
股份
金額
截至2018年12月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  —  $—  2,243,648  $1  $130  $(7,314) $(7,183) 
限制性股票的歸屬—  —  —  —  —  —  —  —  25,918  —  —  —  —  
以股票為基礎的薪酬—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  11  —  11  
淨損失—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (3,183) (3,183) 
截至2019年3月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  —  $—  2,269,566  $1  $141  $(10,497) $(10,355) 
普通股期權的行使—  —  —  —  —  —  —  —  22,029  —  3  —  3  
限制性股票的歸屬—  —  —  —  —  —  —  —  25,918  —  —  —  —  
以股票為基礎的薪酬—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  13  —  13  
淨損失—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (2,853) (2,853) 
截至2019年6月30日4,607,652$9,891  368,612$944  1,579,043$9,106  —$—  2,317,513$1  $157  $(13,350) $(13,192) 
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7

Keros治療公司
簡明現金流量表合併表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月，
20202019
來自經營活動的現金流：
淨損失
$(22,649) $(6,036) 
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調節的調整：
折舊費
131  94  
基於股票的薪酬費用
1,151  24  
非現金租賃費用
180  87  
優先股部分債務公允價值變動
1,490  1,251  
營業資產和負債的變化：
研發獎勵應收賬款
922  (553) 
預付費用和其他流動資產
(3,449) 1,853  
遞延IPO成本
604  —  
應付帳款
2,764  596  
經營租賃負債
(183) (91) 
遞延收入
—  (5,000) 
應計費用和其他流動負債
1,020  255  
其他負債
(28) (25) 
經營活動中使用的現金淨額
(18,047) (7,545) 
投資活動的現金流：
購置房產和設備
(204) (171) 
投資活動所用現金淨額
(204) (171) 
融資活動的現金流：
發行C系列優先股所得款項
56,000  —  
支付C系列優先股發行成本(227) —  
首次公開發行普通股所得收益，扣除承銷折扣$7,728
102,672  —  
首次公開招股費用的支付(2,549) —  
行使股票期權所得收益
22  4  
籌資活動提供的現金淨額
155,918  4  
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額137,667  (7,712) 
期初現金、現金等價物和限制性現金7,135  23,390  
期末現金、現金等價物和限制性現金$144,802  $15,678  
補充披露現金流信息：
優先股部分債務的結算
$6,446  $—  
首次公開發售結束時將優先股轉換為普通股$75,714  $—  
下表提供了截至上述每個期間的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況：
截至6月30日的六個月，
20202019
現金和現金等價物$144,687  $15,547  
限制性現金115  131  
現金總額、現金等價物和限制性現金$144,802  $15,678  
請參閲精簡合併財務報表附註。
8

Keros治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質和呈報依據
Keros治療公司(“Keros”或“公司”)於2015年註冊為特拉華州的一家公司。其主要辦事處位於馬薩諸塞州列剋星敦。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有高度未得到滿足的醫療需求的血液和肌肉骨骼疾病患者發現、開發和商業化新療法。
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其中包括公司及其全資擁有的澳大利亞子公司Keros Treeutics Australia Pty Ltd(“Keros Australia”)的賬目。所有重要的公司間交易和賬户都已在合併中取消。
自2015年成立以來，公司已將大部分資源用於其候選產品的業務規劃、研發，包括進行臨牀試驗和臨牀前研究，籌集資金，並招聘管理和技術人員來支持這些運營。到目前為止，該公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，因為它的候選產品都沒有獲得商業化批准。
2020年4月13日，公司完成首次公開發行(IPO)6,900,000普通股，包括900,000根據充分行使承銷商以公開發行方式購買額外股份的選擇權而發行和出售的股票價格：$16.00每股，總收益為$110.4百萬該公司收到了大約$100.1淨額為百萬美元扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的收益。
關於首次公開招股，公司董事會(“董事會”)和股東批准了一份經修訂和重述的公司註冊證書，以(其中包括)對其普通股和可轉換優先股的已發行和流通股進行2.1703股一股的反向股票拆分，並對公司可轉換優先股的現有轉換比率進行按比例調整。反向股票拆分於2020年3月31日生效。因此，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註中列出的所有期間的所有普通股和每股普通股金額均已追溯調整(如適用)，以反映這種反向股票拆分和優先股轉換比率的調整。
首次公開發售結束時，所有當時已發行的可轉換優先股自動轉換為10,725,129按當時有效的適用換股比率發行的普通股。IPO結束後，沒有流通股可轉換優先股。

本公司的簡明綜合財務報表是根據本公司在未來12個月內繼續經營的基礎編制的。管理層相信，公司現有的現金和現金等價物將使公司至少在未來12個月內繼續運營。在沒有重要的經常性收入來源的情況下，該公司在此之後的持續生存能力取決於其繼續籌集額外資本為其運營提供資金的能力。如果公司無法獲得額外資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。
隨附的截至2020年6月30日及截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月之未經審核中期簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)公佈之證券法S-X條例第10條之規則及規定編制。通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據這些規則和規定被濃縮或省略。然而，該公司相信這些披露是足夠的。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在本公司的
9

最終招股説明書，該招股説明書是公司S-1表格(註冊表)註冊説明書的一部分。根據規則424(B)(4)於2020年4月8日向證券交易委員會提交的招股説明書(“招股説明書”)。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。管理層認為，隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表包含公平列報本公司截至2020年6月30日及2019年12月31日的簡明綜合資產負債表、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營報表，以及截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量所需的所有調整。這樣的調整是正常的和重複的。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的一年可能預期的運營結果。
2. 重要會計政策摘要
重大會計政策
編制未經審核中期簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策及估計，載於本公司招股章程所載本公司截至及截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註。除以下詳述外，截至2020年6月30日止六個月內，本公司的重大會計政策並無重大變動。
風險和不確定性

隨着2020年第二季度全球新冠肺炎疫情的持續，本公司實施了旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對其員工和業務運營(包括臨牀前研究和臨牀試驗、供應鏈和第三方供應商)的影響的業務連續性計劃。 此外，為了應對新冠肺炎的蔓延，本公司於2020年3月關閉了主要執行辦公室，其行政員工繼續在辦公室外工作，並限制了任何特定研究實驗室的員工數量。該公司預計，新冠肺炎大流行將對其幾個臨牀前和臨牀項目的開發時間表產生影響。新冠肺炎疫情對公司業務、臨牀開發和監管工作、公司發展目標以及普通股的價值和市場的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、美國、澳大利亞和其他國家的旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性。全球經濟放緩、全球醫療系統的全面中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定因素可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。截至這些財務報表發佈之日，本公司不知道有任何具體事件或情況需要本公司更新其估計、假設和判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司的財務報表產生重大影響。

此外，該公司還面臨與其業務及其執行業務計劃和戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及生物製藥行業從事研究和開發業務的公司普遍存在的風險和不確定因素，包括但不限於：獲得其候選產品的監管批准的風險和不確定因素；在獲得臨牀供應方面的延誤或問題、失去單一來源供應商或未能遵守制造法規；產品開發和臨牀成功的內在不確定性；保護和提高其知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求的挑戰；此外，如果持續的新冠肺炎疫情對本公司的業務和經營業績造成不利影響，它還可能增加上述許多其他風險和不確定因素。
10

遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直到此類融資完成。股權融資完成後，這些成本作為發行所產生的收益的減少計入股東虧損。如果放棄計劃的股權融資，遞延發售成本將立即在精簡綜合經營報表中作為營業費用支出。在2020年4月完成IPO時，遞延發行成本被重新分類為額外的實收資本，表示IPO收益減少。截至2020年6月30日及2019年12月31日，本公司已遞延發售成本$0及$0.6分別為百萬美元。
最近發佈的會計公告
本公司最近採納並由財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的適用於本公司的新會計聲明載於本公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的經審核財務報表及其附註，載於本公司於2020年4月8日提交給證券交易委員會的招股説明書內。在截至2020年6月30日的六個月內，沒有發佈適用於本公司的新會計聲明。
3. 公允價值計量
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
描述2020年6月30日相同資產的報價活躍市場
(1級)		重要的其他可觀察到的輸入
(2級)		重要的其他可觀察到的輸入
(3級)
資產
貨幣市場基金$143,208  $143,208  $—  $—  
金融資產總額$143,208  $143,208  $—  $—  

描述
2019年12月31日
相同資產的報價活躍市場
(1級)
重要的其他可觀察到的輸入
(2級)
重要的其他可觀察到的輸入
(3級)
資產
貨幣市場基金
$4,972  $4,972  $—  $—  
金融資產總額
$4,972  $4,972  $—  $—  
負債
優先股部分債務
$(4,956) $—  $—  $(4,956) 
金融負債總額
$(4,956) $—  $—  $(4,956) 
截至2020年6月30日的六個月內，公允價值水平之間沒有轉移。結算前，本公司的優先股部分債務(定義見下文)按公允價值(根據公允價值層次結構中的第3級投入，如下所述)確定。由於其他流動資產、應付賬款和應計費用的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值。
優先股部分債務
本公司決定，其發行義務以及本公司投資者在後續各批中以固定價格(即發行價)購買額外可轉換優先股的義務
11

在A系列、A-1系列和B-1系列可轉換優先股(分別為“A系列優先股”、“A-1系列優先股”和“B-1系列優先股”，它們與B-2系列可轉換優先股(“B-2優先股”)和C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)一起統稱為“優先股”)初始成交之後，融資代表了獨立的金融工具(“優先股”獨立金融工具在公司簡明綜合資產負債表中被歸類為負債，最初按公允價值記錄，每個報告期的公允價值變動在簡明綜合經營報表淨額中確認為其他費用。
董事會確定有可能達到里程碑，然後股東和董事會隨後放棄了B-2系列優先股里程碑和於2020年3月2日發行B-2系列優先股。在這項豁免之後，該公司沒有發行B-2系列優先股，而是結束了其可轉換的C系列優先股融資(“C系列融資”)。相關優先股部分債務在結算前重新計量，相關金額為$1.5公允價值增加100萬美元，在公司的簡明綜合經營報表中記為其他費用淨額。由於C系列融資是與相關方進行的，公司確認優先股部分債務為#美元。6.4於本公司簡明綜合資產負債表中，作為額外實收資本的出資額為百萬元。
以下反映了優先股部分債務估值中使用的重要數量投入：
2020年3月2日2019年12月31日
獨立B-1系列優先股價格(現貨價格)
$3.3557  $3.3557  
B-2系列優先股的估計未來價值
$3.7546  $3.7546  
貼現率
15.50 %15.50 %
實現流動性的時間(年)
0.000.16
分批結清的概率
100 %80 %
優先股在首次發行時的收購價，以及隨後的所有發行都高於公司普通股的公允價值。
下表列出了公司優先股部分債務的公允價值和結算的變化摘要，公允價值由第三級投入確定(以千為單位)：
優先股部分債務
截至2019年1月1日的餘額
$2,392  
公允價值變動
2,564  
截至2019年12月31日的餘額4,956  
公允價值變動
1,490  
優先股部分債務的結算(6,446) 
截至2020年6月30日的餘額$—  
公司優先股公允價值的波動是優先股部分債務公允價值發生重大變化的主要原因。2020年和2019年，本公司的企業價值採用市場法確定，具體而言是考慮所有股份類別權利和優惠的標的物公司交易法，截至最近一次融資之日。作為本公司戰略的一部分，於2019年，本公司開始考慮追求較長期的流動性選項，包括潛在的首次公開發行(IPO)，這導致B-1系列優先股的價值增加，同時降低了優先股部分債務的價值。
隨後，在2020年3月，本公司確定很可能會達到結束後續部分所需的里程碑標準；因此，優先股部分債券的價值增加。董事會隨後放棄了里程碑，轉而在2020年3月發行C系列優先股
12

(見附註6)，在這樣做的過程中，優先股部分債務已全部清償，並減少到#美元。0在公司的簡明綜合資產負債表上。
4. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
六月三十號，
2020		十二月三十一日，
2019
預付費服務合同
$466  $21  
應收所得税抵免172  —  
預付增值税551  65  
預付租金
—  64  
研發工資税抵免
66  —  
預付保險2,296  16  
其他
279  215  
預付費用和其他流動資產總額
$3,830  $381  

5. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
六月三十號，
2020		十二月三十一日，
2019
應計外部研發成本$709  $645  
應計外部製造成本931  282  
應計薪酬和福利855  749  
應計税—  43  
應計專業費用125  34  
其他422  269  
應計費用和其他流動負債總額$3,042  $2,022  

應計薪酬和福利主要由應計工資和應計假期組成。.
6. 可轉換優先股
2020年3月2日，公司授權出售和發行最多9,049,783C系列優先股的股票，面值$0.0001每股，其中4,169,822股票以買入價$出售。13.43每股總收益$56.0百萬發行成本約為$0.2百萬作為公司C系列優先股發行的一部分，3,078,968發行給董事會成員的關聯公司，包括與OrbiMed有關聯的實體、與Pontifax有關聯的實體、Arkin Bio Ventures Limited Partnership、與合作伙伴創新基金有關聯的實體和Jasbir Seehra博士。所有已發行的股票都反映了2020年3月31日生效的反向股票拆分，而董事會授權的股票反映了授權拆分前的原始股票數量。
2020年4月13日，公司首次公開募股結束後，所有已發行的優先股轉換為10,725,129公司普通股的股份。此外，自2020年4月13日起，公司修訂和重述的公司註冊證書授權發行10,000,000優先股的股份。有不是的截至2020年6月30日的優先股流通股。
截至2019年12月31日，優先股由以下內容組成(單位為千，股票數據除外)：
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首選
股票
已授權		已發行和已發行的優先股攜帶
價值		清算
價值		轉換後可發行的普通股
A系列優先股10,000,000  4,607,652  $9,891  $12,271  4,607,652  
A系列-1優先股800,000  368,612  944  1,171  368,612  
B-1系列優先股3,427,004  1,579,043  9,106  12,596  1,579,043  
B-2系列優先股3,062,891  —  —  —  —  
17,289,895  6,555,307  $19,941  $26,038  6,555,307  
優先股東的權利和特權如下：
轉換：根據持有者的選擇權，優先股的股票可以隨時轉換為普通股。股票數量是通過將原始發行價除以轉換價格來確定的。因此，優先股的股票在一對一的基礎上有效地轉換了。優先股將在IPO結束時自動轉換為普通股。不會發行零碎股份。
清算優先權：在首次公開招股結束前，雖然優先股不可贖回，但在本公司無法控制的某些控制權變更事件中，優先股可贖回為現金。倘發生任何清盤或被視為清盤事件(定義見本公司公司章程細則)，優先股東將有權獲得(I)優先股的原始發行價加尚未支付的任何應計股息加上任何其他已宣派和未支付的其他股息或(Ii)所有類別股份轉換為普通股的應付金額，兩者中較大者為準(I)優先股的原始發行價加尚未支付的任何應計股息加上任何其他已宣派和未支付的股息。在發生被視為清盤事件時，如果本公司可供分派的資產不足以支付優先股東有權獲得的全部金額，優先股東將按其持有的優先股股份數量按比例按比例分享任何可供分派的資產。請注意，在上述情況下，C系列優先股的持有者有權優先於普通股、A系列優先股、A-1系列優先股和B-1系列優先股的持有者獲得支付。
股息：應累算股息，應計股息為#美元。0.17, $0.22, $0.58263及$1.07439每股，每年分別在A系列優先股、A-1系列優先股、B-1系列優先股和C系列優先股發行日的週年日。股息是累積的；然而，只有在董事會宣佈時才會支付應計股息。本公司其他類別股票的股息不得宣派或支付，除非優先股股東首先獲支付(I)所有應計而尚未支付的股息加上(Ii)(A)按兑換基準宣派的股息與(B)按兑換基準宣派的優先股的乘積。也就是説，如果公司宣佈已發行普通股的股息，優先股東將獲得優先股所欠的紅利加上優先股轉換為普通股時所欠的紅利。不是的股息在2020年6月30日之前宣佈或支付。
投票權：每名優先股流通股持有人均有權投與其持有的優先股股份於決定有權就該事項投票的股東的記錄日期可轉換為的普通股整股股數相等的投票數。優先股股東和普通股股東作為一個類別一起投票。
7. 普通股
自2020年6月30日起，公司修訂重述的公司註冊證書授權公司發行200,000,000面值為$的普通股0.0001每股。
為配合本公司2020年4月首次公開招股的截止日期，本公司發行及出售6,900,000普通股，包括900,000根據全面行使承銷商認購權購買額外股份的股份，公開發行價為#美元16.00每股，淨收益合計為$100.1扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後的100萬美元。與本次發行相關，所有已發行的優先股轉換為10,725,129普通股。
以下為截至2020年6月30日普通股持有人的權利和特權摘要：
清算優先權：在清算、解散或清盤的情況下，普通股的持有者將有權按比例分享合法可供分配給股東的淨資產。
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債務及其他負債，以及給予任何當時已發行優先股持有人的任何清算優先權的清償。
股息：在任何當時尚未發行的優先股可能適用的優惠的規限下，普通股持有人有權按比例收取董事會不時從合法可用資金中宣佈的股息(如有)。截至2020年6月30日，不是的現金股利已經宣佈或支付。
投票權：普通股的每個持有者都有權一在提交股東投票表決的所有事項上，包括董事選舉，為每股股份投票。根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的章程，股東將沒有累積投票權。正因為如此，有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們願意這樣做的話。
權利和優惠：普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或認購權，也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股持有人的權利、優先權和特權受本公司未來可能指定的任何系列優先股的股票持有人的權利制約，並可能受到這些權利的不利影響。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司已預留以下普通股股份，用於潛在轉換已發行優先股、授予限制性股票和行使股票期權：
六月三十號，
2020		十二月三十一日，
2019
優先股
—  6,555,307  
未歸屬限制性股票
—  34,557  
購買普通股的選擇權
2,482,902  1,164,017  
總計
2,482,902  7,753,881  
8. 基於股票的薪酬
2017年股票激勵計劃
董事會於2017年2月通過了《2017年度股票激勵計劃》(《2017年度計劃》)，股東於2017年3月批准了2017年度計劃。2017年計劃最近一次修訂是在2020年3月。
截至2020年6月30日，共有1,092,298根據2017年計劃行使未償還期權後可發行的普通股。2017年計劃下任何懸而未決的期權或獎勵都將保持懸而未決和有效。
2020股權激勵計劃
2020年4月，《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)生效，因此，2017年度計劃不再給予進一步獎勵。2020年計劃規定向員工授予符合激勵性股票期權(“ISO”)的股票期權，並向員工、顧問和董事授予非法定股票期權(“NSO”)、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票補償。2020年計劃還規定向員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。根據各自的條款，根據2017年計劃之前授予的任何獎項都將保持懸而未決。
2020年3月，董事會批准了1,991,5302020年計劃下的選項。不是的普通股已根據2020年計劃發行。截至2020年6月30日，根據2020年計劃預留髮行的普通股股數為1,991,530。根據2020年計劃初始預留髮行的普通股股數為(I)之和1,002,874普通股新股，另加(Ii)不超過的額外股份數目2,104,937股份，包括(A)2020年計劃生效時根據2017計劃剩餘可供發行的股份數目及(B)2020計劃生效時根據2017計劃須予獎勵的普通股數目，該等普通股其後到期或被沒收、註銷、預扣以滿足預扣税款或購買或行使獎勵、由本公司重新收購或以其他方式終止。根據2020年計劃預留供發行的普通股股數，自2021年1月1日起至2030年1月1日止，每年1月1日起，為期10年，自動增加普通股總股數的4.0%
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在上一歷年的12月31日發行，或董事會可能決定的較少數量的股票。
截至2020年6月30日，共有1,390,604根據2020年計劃行使未償還期權後可發行的普通股。此外，還有一批600,926根據2020年計劃為未來發行預留的股份。
股票期權
截至2020年6月30日的六個月期權活動摘要如下(除股票和每股數據外，以千計)：
選項數量
加權平均行權價
加權平均
剩餘
合同期限(年)
聚合內在價值
截至2019年12月31日的未償還金額1,164,017  $0.35  8.64$144  
授與1,390,604  18.24  
已行使(68,689) 0.32  $1,044  
過期(3,030) 0.16  
截至2020年6月30日的未償還款項2,482,902  $10.37  9.08$67,384  
截至2019年12月31日可行使的期權608,156  $0.29  8.17$112  
截至2020年6月30日可行使的期權636,577  $0.40  7.76$23,625  
截至2020年6月30日和2019年6月30日，分別為18.8百萬美元和$0.1與未歸屬股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出，這筆費用在一段時間內得到確認3.43截至2020年6月30日的年份。
限制性普通股股份
該公司以時間為基礎的歸屬條件授予了限制性普通股。截至2020年6月30日的6個月限售股活動摘要如下：
截至6月30日的六個月，
2020
在期初未歸屬的
34,557  
既得或解除
(34,557) 
期末無歸屬
—  
在分別截至2020年和2019年6月30日的6個月內，0而且少於$1,000與未歸屬的限制性股票相關的未確認的基於股票的薪酬費用。截至2020年6月30日，沒有未歸屬的限制性股票。
基於股票的薪酬費用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，員工、董事和非員工的股票薪酬支出總額如下(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
研究與發展
$313  $7  $321  $13  
一般和行政
826  6  830  11  
基於股票的薪酬總費用
$1,139  $13  $1,151  $24  
9. 所得税
2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)在美國簽署成為法律。CARE法案規定了許多税收條款和其他刺激措施，包括
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關於先前税法對某些合格改善性物業的税收折舊之前和未來使用淨營業虧損和技術更正的臨時變化。該公司評估了“CARE法案”的規定，因此記錄了約#美元的應收所得税。0.21000萬美元與我們2019年淨營業虧損的潛在結轉有關，以要求退還之前的聯邦税收義務。
10. 每股虧損
每股基本和稀釋虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行的加權平均普通股(千股，不包括股票和每股數據)：

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
分子：
淨損失$(10,757) $(2,853) $(22,649) $(6,036) 
減去：優先股股息應計項目(206) (450) (1,012) (900) 
普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(10,963) $(3,303) $(23,661) $(6,936) 
分母：
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股17,623,994  2,288,058  10,054,026  2,273,278  
普通股股東應佔每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損$(0.62) $(1.44) $(2.35) $(3.05) 

公司的潛在攤薄證券，包括優先股、限制性股票和股票期權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。在計算普通股股東在2020年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的稀釋每股淨虧損時，公司不包括以下項目，因為包括這些項目會產生反稀釋效果：

六月三十號，
2020		六月三十號，
2019
優先股—  6,555,307  
未歸屬限制性股票—  86,390  
購買普通股的選擇權2,482,902  2,526,319  
2,482,902  9,168,016  
11. 與客户簽訂合同的收入
本公司採用FASB會計準則編碼子主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)於2018年1月1日對截至2018年1月1日尚未完成的所有合同應用全面追溯方法。雖然根據ASC 606的未來收入的時間可能不同於根據FASB會計準則編碼子主題605的公司的歷史會計慣例，收入確認(“ASC 605”)，在簡明合併股東虧損表中確認的累計影響為#美元。0因為截至2018年1月1日，未平倉合約的營收時間或衡量標準沒有變化。
諾和諾德
2017年12月14日，本公司與諾和諾德A/S公司簽訂了研究合作和獨家許可協議(“Novo”協議，簡稱“Novo協議”)。Novo協議規定，雙方將在兩年內合作發現和開發新的配體陷阱。根據Novo協議，Keros授予Novo開發和商業化列為Keros知識產權一部分的許可產品的獨家許可，Novo向Novo的知識產權授予Keros非獨家許可
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財產，以便Keros能夠執行它根據Novo協議負責的活動。本公司不分享Novo協議結果的權利。
作為對價，本公司於2018年從Novo收到初步許可證付款，金額為#美元16.0百萬Novo還向公司的研究協作預算支付了#美元的資金。2.0每協作年百萬美元，費用為$4.0總共一百萬美元。這兩筆研究協作預算資金都是在2018年收到的。此外，還有基於績效和基於銷售的里程碑付款和基於銷售的特許權使用費，由於實現的不確定性，這些費用已被確定為可變考慮和限制。基於銷售的特許權使用費將包括在交易價格中，並在銷售發生後確認為收入；如果與對價相關的累計收入不再可能出現重大逆轉，基於業績和基於銷售的里程碑付款將包括在交易價格中並確認為收入。
該公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方Novo是客户。該公司在NOVO協議開始時確定了以下重大承諾：(1)獲得使用公司知識產權進行研究活動的獨家許可證；(2)為研究計劃下的活動提供研發(“R&D”)服務；(3)提供延長NOVO協議的選擇權；(4)參與聯合指導委員會(“JSC”)；以及(5)與研發成果相關的技術轉讓。公司認定，這些承諾不能相互區分，也不能在合同範圍內區分開來，因為如果沒有研發活動的執行，許可證就沒有真正的價值，而技術轉讓和JSC的參與取決於這些活動。如果沒有公司進行研發活動，Novo將無法使用許可證，因為該研究具有新穎性，不能由另一家公司執行。此外，技術轉讓本質上依賴於公司研發活動的結果，因此無法區分。如上文第(3)款所示，Novo可選擇按類似條款及條件將Novo協議期限延長至第三年，惟須經Novo與本公司雙方書面同意。本公司將該選項評估為潛在的實質性權利，並確定額外的工作將基於獨立銷售價格的協商費率進行，因此，這些服務不會以顯著或遞增的折扣提供，並且該選項不會向Novo提供實質性權利。
根據公司的ASC 606評估，Novo協議被確定為包含由上述承諾組成的單一合併履行義務，不需要進一步分配，因為整個交易價格都分配給了這一履行義務。本公司確定Novo協議的合同期限為兩年。本公司確定了確認收入的適當進度指標，並決定將使用基於發生的全職員工成本的輸入法確認Novo協議期限內的收入，因為這恰當地描述了公司履行履約義務的業績。因此，本公司確認其單一履約義務的交易價格，因為Novo使用本公司提供的許可證和研發服務，以及本公司參與JSC。
公司確認了$0及$2.5分別在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的精簡合併運營報表中的收入為100萬美元，以及0及$5.0截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，分別為與Novo協議相關的100萬美元。截至2019年12月31日，有不是的剩餘收入或遞延收入將根據Novo協議確認。

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，連同(1)本季度報告10-Q表格其他部分所載的簡明綜合財務報表及相關附註及其他財務資料，及(2)經審核的綜合財務報表及相關附註，以及管理層對截至2019年12月31日的財政年度的財務狀況及經營業績的討論及分析，包括在我們於2020年4月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的首次公開招股(IPO)最終招股説明書中，該招股説明書已於2020年4月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)，該招股説明書已於2020年4月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)，該招股説明書已於2020年4月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)(或2020年4月8日的證券法，我們稱之為招股説明書。

本討論和分析中包含或本報告其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應仔細閲讀本季度報告10-Q表格第II部分第1A項中題為“風險因素”的部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化治療高度未得到滿足的醫療需求的血液和肌肉骨骼疾病患者的新療法。我們是瞭解轉化生長因子-β(或轉化生長因子-β)蛋白家族作用的領先者，該蛋白家族是紅細胞和血小板產生以及肌肉和骨骼生長、修復和維持的主要調節因子。我們利用這種理解，開發了一種發現方法來產生大分子和小分子來解決這些組織的疾病。臨牀證明，靶向TGF-«信號通路可以引起血細胞、肌肉和骨骼的強烈變化，我們相信這為我們的策略提供了一個先例和強有力的理論基礎。
我們的候選主要蛋白治療產品Ker-050是一種工程配體陷阱，由名為激活素受體IIA型的TGF-«超家族受體的修飾配體結合域組成，該結構域與人抗體的Fc結構域融合在一起。KER-050正在開發中，用於治療低血細胞計數或紅細胞減少症，包括貧血和血小板減少症，用於骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者和骨髓纖維化患者。我們最近完成了一期臨牀試驗，評估Ker-050在健康絕經後婦女中的安全性、耐受性和藥代動力學。我們計劃在2020年下半年開始MDS患者的第二階段臨牀試驗，評估Ker-050治療紅細胞減少症，包括貧血和血小板減少症。我們還計劃在2021年開始一項第二階段臨牀試驗，評估Ker-050治療骨髓纖維化相關性細胞減少症的療效。
我們的主要候選小分子產品Ker-047旨在選擇性和有效地抑制激活素受體樣激酶-2，一種轉化生長因子受體超家族受體。KER-047正在開發中，用於治療由海普西丁水平升高引起的貧血，海普西丁是鐵吸收和循環的關鍵調節因子，包括我們最初的目標，鐵難治性缺鐵性貧血，或IRIDA。我們還在開發Ker-047，用於治療進行性骨化性纖維發育不良(FOP)，這是一種罕見的肌肉骨骼疾病。我們最近在健康志願者身上完成了Ker-047第一階段臨牀試驗中計劃的單劑量和多劑量上升劑量隊列，並預計在2020年下半年報告這些隊列的數據。基於我們的初步分析，我們打算擴大我們的第一階段臨牀試驗，以評估另外兩組健康志願者，這將有助於進一步定義給藥方案，以便為設計提供信息。 我們的兩個Ker-047的2期臨牀試驗。我們繼續期待在2021年上半年開始對IRIDA患者和包括骨髓纖維化在內的庚西丁升高的貧血患者進行第2期臨牀試驗，並在2021年上半年開始對FOP患者進行第2期臨牀試驗。
我們的第三個候選產品Ker-012旨在結合和抑制TGF-«配體(包括激活素A和激活素B)的信號傳遞，從而潛在地增加骨量。Ker-012正被開發用於治療與骨質丟失相關的疾病，如骨質疏鬆症和成骨不全，以及用於治療骨質疏鬆症和骨質疏鬆症。
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肺動脈高壓。我們計劃在2021年下半年將Ker-012進展為一期臨牀試驗。
自2015年成立以來，我們將大部分精力投入到我們的候選產品的業務規劃、研究和開發上，包括進行臨牀試驗和臨牀前研究，籌集資金，並招聘管理和技術人員來支持這些運營。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，因為我們的候選產品都沒有獲得商業化批准。我們歷史上主要通過出售可轉換優先股和從許可協議中獲得的現金來為我們的運營提供資金。
2020年4月13日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，發行和出售了690萬股普通股，其中包括根據承銷商充分行使購買額外股份選擇權而發行和出售的90萬股，公開發行價為每股16.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們從IPO中獲得的淨收益總額約為1.01億美元。該股於2020年4月8日開始在納斯達克全球市場交易。IPO完成後，我們所有的可轉換優先股流通股轉換為我們普通股的10,725,129股。
2020年3月31日，我們對我們的普通股和可轉換優先股的已發行和流通股進行了2.1703股一股的反向股票拆分，並對我們的可轉換優先股的現有轉換比率進行了比例調整。本季度報告中包含的所有已發行和已發行普通股和可轉換優先股以及相關股票和每股金額都已追溯調整，以反映所有呈報期間的反向股票拆分。
自2015年成立以來，我們發生了經常性的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和商業化。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1080萬美元和2260萬美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字為4,230萬美元。我們預計，在可預見的未來，與我們正在進行的活動相關的運營虧損和負運營現金流將繼續產生。截至2020年6月30日，我們擁有1.447億美元的現金和現金等價物。
臨牀最新進展

2020年8月4日，我們宣佈完成了我們的Ker-047一期臨牀試驗的計劃隊列。本試驗的目的是評價Ker-047單劑量和多劑量遞增劑量在健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學效應。在單一遞增劑量隊列中，健康志願者接受劑量為Ker-047(從1毫克到450毫克)或安慰劑的劑量，作為兩種不同的配方。在多個遞增劑量隊列中，HealtHY志願者接受Ker-047(從50至350毫克)或安慰劑，作為液體制劑給予最多七天。這項試驗描述了健康志願者的耐受性特徵。

試驗的兩個部分都沒有報告嚴重的不良事件。在這項試驗中，在健康志願者中觀察到的最常見的不良事件是頭痛、噁心、嘔吐、腹瀉、胃腸炎、寒戰、發熱、肌痛、食慾減退、淋巴細胞減少、中性粒細胞減少和肝酶升高。淋巴細胞在最高劑量的血清鐵達到峯值後呈劑量相關的下降，我們認為這與Ker-047的作用機制一致，並提示過度動員和隨後的鐵耗竭。

此外，還包括多個藥效學生物標記物來評估Ker-047對ALK2的抑制作用。在多個遞增劑量隊列中，觀察到在服藥7天后庚西丁的減少。在服用Ker-047的健康志願者中觀察到的Hepcidin的減少，血清鐵的增加和網織紅細胞血紅蛋白的增加支持了組織儲備鐵的動員。

基於我們的初步分析，我們打算擴大我們的第一階段臨牀試驗，以評估另外兩組健康志願者，這將有助於進一步定義給藥方案，為我們兩個第二階段臨牀試驗的設計提供信息。我們繼續期待在2021年上半年開始針對IRIDA和貧血患者(包括骨髓纖維化)的IRIDA和貧血患者的2期臨牀試驗，以及對FOP患者的2期臨牀試驗。

新冠肺炎商業動態
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隨着全球新冠肺炎大流行持續到2020年上半年，我們已經實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕新冠肺炎大流行對我們員工以及我們的業務運營(包括臨牀前研究和臨牀試驗、供應鏈和第三方提供商)的影響。隨着我們制定業務連續性計劃和應對策略，我們正在密切關注新冠肺炎的情況。2020年3月23日，馬薩諸塞州州長下令關閉所有非必要業務，從2020年3月24日起至2020年4月7日止，隨後延長至2020年5月18日。2020年5月18日，馬薩諸塞州州長髮布了一項新命令，實施工作場所分階段重新開放，自2020年5月18日起生效。截至2020年7月6日，馬薩諸塞州聯邦正式進入第三階段重新開放的第一步。由於我們業務的性質，我們目前被認為是一項必不可少的業務，因此，到目前為止，我們的業務只受到這些訂單的部分影響。疫情和政府採取的應對措施也對第三方企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們已經關閉了我們的主要執行辦公室，我們的行政員工繼續在我們辦公室之外工作，並限制了任何特定研究實驗室的員工數量。我們目前正在準備重新開放我們的辦公室的計劃，以允許員工返回辦公室, 它將以分階段的方法為基礎，以原則為基礎，在設計上本地化，重點放在臨牀前研究和臨牀試驗活動的連續性、員工安全和最佳工作環境上。雖然我們目前受到的財務影響有限，但考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。

臨牀前和臨牀發展
關於臨牀前和臨牀開發，我們已經採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程參與者監測，以保持參與者的安全性和試驗的連續性，並保持研究的完整性。對於我們的幾個臨牀開發計劃，我們正在經歷，並預計將繼續經歷，我們啟動試驗地點以及招募和評估參與者的能力受到幹擾或延遲。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們預計我們維持招生的能力將受到影響。我們還可能看到，由於監管機構員工資源的限制或其他原因，提供研究藥物、報告試驗結果或與臨牀醫生、調查人員、監管機構、倫理委員會或其他重要機構互動的能力受到了影響。此外，我們依賴合同研究機構或CRO或其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情而繼續及時、令人滿意地履行合同職責。如果新冠肺炎疫情持續並持續很長一段時間，我們的臨牀前和臨牀開發時間表可能會受到重大幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
供應鏈
至於我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴，我們正在與他們密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並減輕新冠肺炎疫情對我們臨牀供應的潛在幹擾。我們希望有足夠的供應來開發我們的候選產品。然而，如果新冠肺炎疫情持續很長一段時間，並開始影響聯邦快遞和郵政遞送等基本分銷系統，我們的供應鏈和運營可能會中斷，我們候選產品的製造和供應可能會出現相關的延誤，這將對我們進行臨牀試驗的能力產生不利影響。
財務影響
新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。雖然我們預計新冠肺炎疫情將對我們的業務運營、我們的臨牀開發和監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場產生不利影響，但由於以下方面的不確定性，這些發展將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法充滿信心地預測。
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這些因素包括大流行的最終持續時間、旅行限制、隔離、美國和澳大利亞的社會距離和企業關閉要求，以及全球控制和治療該疾病的行動的有效性。
許可協議
2016年與總醫院公司簽訂的獨家專利許可協議
2016年4月，我們與總醫院公司(MGH)簽訂了獨家專利許可協議，該協議隨後於2017年5月和2018年2月進行了修訂。根據與MGH的許可協議或MGH協議，我們獲得了獨家的全球許可，有權根據MGH的某些專利和技術信息進行再許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、出售、租賃、租賃、進口、進口或以其他方式轉讓許可的產品和方法，用於治療、診斷、緩解和預防人類和動物的疾病和疾病。我們被要求使用商業上合理的努力來開發和商業化許可的產品和過程，並且必須達到某些必要的盡職調查里程碑。
根據MGH協議的條款，吾等於2016年支付初步許可付款10萬美元，並於2017年向MGH償還與許可專利有關的約30萬美元先前專利訴訟費用。我們還向MGH發行了總計358,674股普通股。此外，我們需要在我們的第一個產品或工藝首次商業銷售之前支付象徵性的年度維護費，在我們的第一個產品或工藝首次商業銷售後支付五位數的年維護費(可抵免版税)，前三個產品或適應症的某些臨牀和監管里程碑付款，這些里程碑付款總額為860萬美元，以及實現此類里程碑的前三個產品或適應症的某些商業里程碑付款，這些里程碑付款總額為1800萬美元。我們還有義務為特許產品的淨銷售額支付分級版税，範圍從低至個位數到中位數至個位數。如果我們需要獲得與許可產品相關的任何第三方知識產權的許可，則由於缺乏有效索賠，版税費率最高可降低50%。, 和仿製藥競爭。根據“MGH協議”支付許可使用費的義務在該國家/地區涵蓋該許可產品的許可專利的最後一個有效權利要求期滿後、自該產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十年內到期，按許可產品和國家/地區的許可產品計算。我們還有義務支付我們從分許可人處收到的非特許權使用費相關付款的一定百分比，範圍在兩位數以下，並支付相當於作為任何已完成交易的一部分收到的付款的低至個位數百分比的控制權更改費，最高可達低至七位數的金額。
2017與諾和諾德A/S的研究協作和獨家許可協議
2017年12月，我們與諾和諾德A/S或諾和諾德簽訂了研究合作和獨家許可協議。根據與諾和諾德的協議或諾和諾德協議，我們正在與諾和諾德合作研究和開發融合分子，該融合分子由作為更大分子一部分的配體結合劑或配體陷阱組成。根據諾和諾德協議，諾和諾德有權選擇預先指定數量的配體陷阱供諾和諾德進一步開發和商業化。在執行之後，諾和諾德選擇了一個現有的配體陷阱來進一步開發和商業化，並在完成兩年的研究計劃之前，選擇了合作產生的第二個配體陷阱。
根據諾和諾德協議的條款，我們在2018年收到了2000萬美元，其中1600萬美元是初始許可費，其中400萬美元與研究資金有關(兩年期研究計劃每年200萬美元)。此外，我們有資格獲得第一種產品的某些臨牀和監管里程碑付款，假設第一種產品在三個適應症中達到這樣的里程碑，我們有資格獲得某些臨牀和監管里程碑付款，假設第二和第三產品中的每種產品都在三個適應症中達到這樣的里程碑，我們有資格獲得某些臨牀和監管里程碑付款，假設第二和第三產品中的每種產品都在三個適應症中達到這樣的里程碑，那麼我們有資格獲得某些商業里程碑付款，其中里程碑付款總計為7000萬美元。我們還有資格從授權產品(包括組合產品)的淨銷售額中獲得個位數的版税。如果諾和諾德最終產品的商業化需要從第三方獲得許可以避免侵犯第三方專利，則版税費率可能會降低到指定的百分比。
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諾和諾德根據“諾和諾德協議”向我們支付版税的義務，將在某些特定專利的最後一次有效權利要求在該國到期後，以及此類產品在該國首次商業銷售後兩位數的年限內，以每種許可產品和每個國家/地區的許可產品為基礎到期。
我們運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會產生任何收入。我們的收入僅來自諾和諾德協議。我們未來可能會從其他戰略合作中獲得收入。
營業費用
研發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力以及我們當前和潛在的未來候選產品的臨牀前和臨牀開發，其中包括：
▪從事研發職能人員的工資、福利和其他相關費用，包括股票薪酬費用；
▪根據與第三方的協議發生的費用，包括代表我們進行研究、臨牀前和臨牀活動的CRO，以及生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的合同製造組織或CMO；
▪與許可協議有關的許可費；
▪研發用品和服務費；
▪與設施有關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維修費用以及其他運營成本的分攤費用；
▪從事研究和開發職能的外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的差旅費；
▪與監管事務有關的費用；以及
▪與我們的科學顧問委員會有關的費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。外部開發活動的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並作為預付或應計研究和開發費用反映在我們的簡明綜合財務報表中。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品進行和啟動新的臨牀試驗，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段，他們的開發成本通常會高於臨牀開發的早期階段，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。與我們未來可能開發的任何候選產品的成功商業化相關的因素很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和管理因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般和行政費用
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一般和行政費用主要包括工資和其他相關成本，包括執行、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、信息技術、審計、税務和諮詢服務的專業費用，以及差旅費用和設施相關費用，其中包括直接折舊成本和設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們候選產品的持續研發和潛在商業化，未來我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計與上市公司相關的費用將增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務的成本，董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。
其他收入(費用)，淨額
利息支出，淨額
利息支出，淨額主要包括貨幣市場賬户賺取的利息和與租賃改善債務攤銷有關的利息支出。到目前為止，我們的利息支出還不是很大。
研發獎勵收入
研發獎勵收入包括澳大利亞政府根據研發激勵計劃(R&D獎勵計劃)支付的款項。研發激勵是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一，旨在幫助企業收回進行研發的部分成本。研發獎勵為從事研發活動的符合條件的公司提供税收抵銷，並有兩個核心組成部分：
▪對某些符合條件的研發實體，年總營業額低於2000萬美元的可退税43.5%；以及
▪所有其他符合條件的研發實體不得退税38.5%。未使用的抵銷金額可以結轉用於未來的收入年度。
我們已經評估了我們的研發活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合研發激勵的條件。我們在每個期末將預期報銷合格費用的金額確認為收入。我們根據當時可獲得的信息估計可供我們退税的抵扣金額。我們的外部税務顧問每年也會審查這一估計。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要由外幣未實現收益和貨幣市場基金賬户賺取的股息收入組成。
優先股部分債務公允價值變動
我們的優先股部分債務的公允價值變化根據每個報告期的重新計量而波動。我們的優先股部分義務源於我們在額外部分優先股結束時向投資者發行額外股份的義務。在我們的董事會於2020年3月豁免B-2系列優先股里程碑後，這一債務完全清償。在結算之前，我們的優先股部分債務的公允價值的波動是基於每個報告期的重新計量。
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運營結果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至6月30日的三個月，
20202019
收入：
研究協作收入$—  $2,500  
總收入—  2,500  
運營費用：
研究與發展(7,264) (4,497) 
一般和行政(3,650) (654) 
業務費用共計(10,914) (5,151) 
運營虧損(10,914) (2,651) 
其他收入(費用)，淨額：
利息支出，淨額(1) (2) 
研發獎勵收入—  378  
優先股部分債務公允價值變動—  (647) 
其他收入，淨額158  69  
其他收入(費用)合計(淨額)157  (202) 
所得税前虧損(10,757) (2,853) 
所得税優惠—  —  
淨損失$(10,757) $(2,853) 

營業收入
截至2019年6月30日的三個月，我們的收入包括諾和諾德協議下的收益，根據該協議，我們授予諾和諾德開發和商業化該協議下列出的許可產品的獨家許可，諾和諾德授予我們適用知識產權的非獨家許可，以便我們可以執行我們負責的活動。根據我們在諾和諾德協議要求的研發活動中的表現模式，我們在協議的兩年期限內確認了總計2000萬美元的收入，導致截至2019年6月30日的三個月確認了250萬美元的收入。諾和諾德協議下的所有收入都是截至2019年12月31日賺取的；因此，我們沒有確認截至2020年6月30日的三個月的任何收入。
研發費用
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
截至6月30日的三個月，增加/(減少)
20202019
KER-050$3,256  $1,221  $2,035  
KER-0471,393  1,447  (54) 
KER-01265  —  65  
人事費用(含股份薪酬)1,507  838  669  
其他費用1,043  991  52  
$7,264  $4,497  $2,767  

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截至2020年6月30日的三個月的研發費用為730萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為450萬美元。增加280萬美元的主要原因是Ker-050的製造活動增加了200萬美元，以支持我們正在進行的臨牀試驗活動，以及與人員支出相關的增加了70萬美元，包括額外的基於股份的薪酬成本，這是由於增加了員工數量以支持我們的流水線的推進。我們預計，根據臨牀試驗活動、臨牀製造和其他開發活動的時間安排，研究和開發費用將隨季度波動。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用為370萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為70萬美元。大約300萬美元的增長主要是由於(I)人事費用增加了140萬美元，其中包括基於股票的額外薪酬成本，以支持我們組織的增長和公司目標的實現；(Ii)自我們首次公開募股以來確認的董事和高級管理人員保險費增加了100萬美元；(Iii)專業費用增加了50萬美元，以支持我們向上市公司轉型。
研發獎勵收入
與研發激勵相關的收入從截至2019年6月30日的三個月的40萬美元下降到截至2020年6月30日的三個月的0美元。40萬美元的減少主要是由於我們提交與研發激勵相關的納税申報單的時間，因為收入在提交時記錄。截至2020年6月30日，我們尚未提交2020年研發獎勵納税申報單。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，截至2020年6月30日的三個月淨額為20萬美元，而截至2019年6月30日的三個月淨額為20萬美元。40萬美元的收入變化主要涉及2019年的支出，而不是2020年的經常性支出，包括與優先股部分債務公允價值變化相關的支出。收入增加被2020年與收到研發獎勵付款相關的未實現損益增加部分抵消。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20202019
收入：
研究協作收入$—  $5,000  
總收入—  5,000  
運營費用：
研究與發展(15,791) (9,364) 
一般和行政(5,627) (1,145) 
業務費用共計(21,418) (10,509) 
運營虧損(21,418) (5,509) 
其他收入(費用)，淨額：
利息支出，淨額(3) (4) 
研發獎勵收入—  558  
優先股部分債務公允價值變動(1,490) (1,251) 
其他收入，淨額90  170  
其他收入(費用)合計(淨額)(1,403) (527) 
所得税前虧損(22,821) (6,036) 
所得税優惠172  —  
淨損失$(22,649) $(6,036) 
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營業收入
我們截至2019年6月30日的六個月的收入包括諾和諾德協議下的收益，根據該協議，我們向諾和諾德授予了開發該協議下列出的許可產品並將其商業化的獨家許可，諾和諾德向我們授予了其適用知識產權的非獨家許可，以便我們可以執行我們負責的活動。諾和諾德協議下的所有收入都是截至2019年12月31日賺取的；因此，我們沒有確認截至2020年6月30日的六個月的任何收入。
研發費用
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的研發費用(單位：千)：
截至6月30日的六個月，增加
20202019
KER-050$8,320  $3,658  $4,662  
KER-0473,059  2,489  570  
KER-01265  —  65  
人事費用(含股份薪酬)2,527  1,589  938  
其他費用1,820  1,628  192  
$15,791  $9,364  $6,427  

截至2020年6月30日的6個月的研發費用為1580萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的研發費用為940萬美元。640萬美元的增加主要是由於計劃相關成本的增加，包括(I)Ker-050相關費用淨增加470萬美元，這是由於支持計劃臨牀進展的製造活動增加了570萬美元，但部分被我們的Ker-050第一階段臨牀試驗完成導致的臨牀計劃活動減少110萬美元所抵消；(Ii)與推進我們的Ker-047計劃相關的臨牀成本增加60萬美元；和(Iii)人員成本增加90萬美元，包括基於股份的額外補償成本，以支持我們的組織增長和我們正在籌備中的持續進步。我們預計，根據臨牀試驗活動、臨牀製造和其他開發活動的時間安排，研究和開發費用將隨季度波動。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用為560萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為110萬美元。450萬美元的增長主要是由於(I)人事支出增加170萬美元，包括支持我們組織增長和實現公司目標的基於股票的額外薪酬成本；(Ii)支持我們向上市公司轉型的專業費用增加150萬美元；(Iii)自我們首次公開募股(IPO)以來確認的董事和高級管理人員保險費增加100萬美元。
研發獎勵收入
與研發激勵相關的收入從截至2019年6月30日的6個月的60萬美元下降到截至2020年6月30日的6個月的0美元。減少60萬美元主要是由於我們提交與研發激勵相關的納税申報單的時間，因為收入在提交時記錄。截至2020年6月30日，我們尚未提交2020年研發獎勵納税申報單。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，截至2020年6月30日的6個月淨額為140萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為50萬美元。增加90萬美元與公允價值變動有關
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我們的優先股部分債務在2020年3月重新計量後，在結算前，部分被2019年的研發激勵收入所抵消，這些收入在2020年沒有再次發生。
流動性與資本資源
自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為2260萬美元和600萬美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們累計逆差分別為4230萬美元和1970萬美元。到目前為止，我們已將大部分精力投入到我們的候選產品的業務規劃、研究和開發上，包括進行臨牀試驗和臨牀前研究，籌集資金，並招聘管理和技術人員來支持這些運營。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進我們的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有招致的費用。
我們沒有任何獲準銷售的產品。除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間。自成立以來，我們主要通過股權融資和諾和諾德協議為我們的運營提供資金。2020年4月，我們完成了首次公開募股(IPO)，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們總共出售了6,900,000股普通股，淨收益總額約為1.01億美元。
截至2020年6月30日，我們擁有1.447億美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月預計的流動性需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更早使用我們的資本資源。由於與我們的候選產品和計劃的開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成候選產品的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的時間和金額。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：
•我們當前或任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和完成情況，以及相關成本，包括由於新冠肺炎疫情或其他原因導致的臨牀前研究或臨牀試驗延遲可能導致的任何不可預見的成本；
•根據我們與總醫院公司和Novo Nordisk A/S的許可協議，我們需要支付或有資格收到的里程碑和特許權使用費的時間和金額(以適用為準)；
•我們確定並決定開發的潛在新產品候選數量；
•除了我們計劃對我們當前和未來的候選產品進行的研究之外，還需要額外或擴大的臨牀前研究和臨牀試驗；
•將我們的組織發展到允許我們當前或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
•提交專利申請、維護和實施專利、對抗侵權或者第三人提出的其他索賠所涉及的費用；
•維護我們現有的許可和協作協議，並簽訂新的許可和協作協議；
•為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及由於監管要求的變化或與我們的任何候選產品相關的不利結果而可能遇到的任何延誤；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•上市公司的運營成本；
•生產Ker-050、Ker-047、Ker-012和未來臨牀試驗候選產品以準備上市批准和商業化的成本；
•在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；
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•如果獲得批准，我們可以直接或以特許權使用費的形式從我們的候選產品的未來銷售中獲得的收入(如果有)的金額；以及
•任何經批准的候選產品的市場接受度。
此外，新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經對全球金融市場造成了重大幹擾。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法在需要的時候獲得額外資本的情況。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃和臨牀開發工作，這將對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持來支持我們的發展努力，我們也不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為我們未來的現金需求提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
現金流
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20202019
經營活動中使用的現金淨額$(18,047) $(7,545) 
投資活動所用現金淨額(204) (171) 
籌資活動提供的現金淨額155,918  4  
現金及現金等價物淨增(減)、限制性現金$137,667  $(7,712) 
經營活動
截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為1800萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為750萬美元。用於經營活動的現金增加了1,050萬美元，主要是因為我們的淨虧損增加了1,660萬美元。淨虧損的增加是由收入的減少推動的，從截至2019年6月30日的6個月的500萬美元降至截至2020年6月30日的6個月的0美元，這與收入確認的時機有關，因為截至2019年12月31日，我們諾和諾德協議的所有收入都已完全確認。淨虧損的增加還受到支持我們計劃發展的研究和開發費用增加640萬美元以及一般和管理費用增加450萬美元的推動，這些費用主要與支持組織增長的人員支出增加以及與IPO相關的專業費用有關。
投資活動
由於購買財產和設備，截至2020年和2019年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金每月為20萬美元。

籌資活動
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為1.559億美元，而2019年同期不到10萬美元。這一增長主要涉及我們首次公開募股(IPO)的淨收益1.01億美元，扣除承銷商的折扣和佣金以及我們應支付的發售費用，以及我們在截至2020年6月30日的六個月內發行C系列優先股的淨收益推動的5580萬美元。
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合同義務和承諾
在截至2020年6月30日的六個月內，我們的合同義務和承諾與招股説明書中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的義務和承諾沒有實質性變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。為編制未經審核的中期簡明綜合財務報表和相關披露，我們需要作出影響資產、負債、成本和費用的報告金額以及簡明財務報表中或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。然而，儘管我們認為我們在編制中期精簡合併財務報表時使用了合理的估計和假設，但新冠肺炎疫情未來對我們的經營業績、現金流和財務狀況的影響尚不明朗。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
與我們招股説明書中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何由適用的證券交易委員會規則和法規定義的表外安排，例如與未合併實體或金融合夥企業的關係，包括有時被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而設立的。
最近發佈的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分的未經審計的中期簡明綜合財務報表附註2。
新興成長型公司狀況
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。我們預計，在我們仍是一家新興成長型公司期間，延長的過渡期將用於任何其他新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們的第一個財年的最後一天(A)在我們的ipo完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700億美元，以及(Ii)我們發行了超過10億美元的不可轉換股票。其他上市公司需要採用此類標準的相關日期。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率敏感性的結果。

利率敏感度
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1.447億美元和700萬美元。我們對利率敏感性的敞口受到美國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金不時投資於貨幣市場基金賬户和計息儲蓄賬户。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們的投資組合性質保守，是以短期到期投資的保本為前提的，我們不相信利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們沒有受利率波動影響的未償債務，因為我們唯一的債務與我們的租賃激勵津貼有關。因此，我們不會受到與債務相關的利率風險的影響。

項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們維持“交易法”下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年6月30日我們的披露控制程序的有效性。基於對我們截至2020年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，發生在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

受新冠肺炎疫情影響，部分員工從2020年3月開始遠程辦公。儘管我們的工作環境發生了這些變化，但我們沒有發現財務報告的內部控制有任何重大變化。我們將繼續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和操作有效性的任何潛在影響。

控制有效性的固有限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都是基於某些判斷和假設，不能絕對保證其目標將會實現。同樣，對控件的評估不能
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絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或已檢測到所有控制問題和欺詐實例(如果有)。
第II部分-其他資料
項目1.法律程序

在日常業務過程中，我們可能會不時受到仲裁、訴訟或索賠的影響。我們目前不是任何重大仲裁或法律程序的一方。未來任何索賠或訴訟的結果都不能肯定地預測，無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和訴訟成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。

第1A項。危險因素

我們的業務面臨許多風險。除了本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性。以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的交易價格下降。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自2015年成立以來，我們將大部分資源投入到開發我們的候選產品、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、進行業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。因此，我們沒有有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥物產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且有很大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法成為商業上可行的產品。我們還沒有證明有能力使任何候選產品通過後期臨牀試驗，我們沒有產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生鉅額研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了虧損。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們分別報告淨虧損1080萬美元和2260萬美元，截至2019年6月30日的三個月和六個月，我們報告淨虧損分別為290萬美元和600萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為4230萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續研究和開發，我們預計這些損失將會增加。, 我們的領先蛋白質治療產品候選產品Ker-050、領先的小分子產品候選產品Ker-047、第三個候選產品Ker-012以及我們未來可能開發的任何候選產品都需要獲得監管部門的批准。

我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

■2020年下半年啟動Ker-050的第二階段臨牀試驗，評估骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的紅細胞減少症(包括貧血和血小板減少症)的治療情況，並於2021年評估骨髓纖維化的治療情況；
■在我們擴大的Ker-047在健康志願者中的第一階段臨牀試驗中評估另外兩個隊列；
■2021年上半年，Ker-047將在IRIDA患者和包括骨髓纖維化在內的肝素升高的貧血患者中啟動Ker-047的2期臨牀試驗，並於2021年上半年在進行性骨化纖維發育不良(FOP)患者中啟動2期臨牀試驗。
■推動Ker-012進入臨牀開發；


■繼續研究和開發我們的其他臨牀和臨牀前階段候選產品和發現階段計劃；
■使用我們專有的發現方法，增加研究和開發活動的數量，以確定和開發候選產品；
■根據許可內或協作協議進行里程碑、版税或其他付款；
■維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
■擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員；
■建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算自行或與第三方聯合進行商業化的任何產品商業化；
■投資或許可其他技術；以及
■如果您遇到上述任何問題，包括但不限於失敗的研究、複雜的結果、製造挑戰、安全問題或其他監管挑戰，則可能會遇到任何延遲或遇到任何問題。

為了成為並保持盈利，我們、我們的合作者和任何潛在的未來合作者必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模在一定程度上將取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金來完成我們候選產品的開發並開始商業化。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消某些產品開發或研究業務。

到目前為止，我們主要通過私募我們的股權證券、從我們的合作者以及我們最近於2020年4月完成的首次公開募股(IPO)收到的預付和費用報銷款項來為我們的運營提供資金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們啟動Ker-050的第二階段臨牀試驗，完成我們擴大的Ker-047的第一階段臨牀試驗，啟動Ker-047的第二階段臨牀試驗，推動Ker-012進入臨牀開發和啟動後期臨牀開發，以及繼續研究、開發和啟動任何其他未來候選產品的臨牀試驗。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計作為一家上市公司會產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力。

截至2020年6月30日，我們擁有1.447億美元的現金和現金等價物。我們預計，截至2020年6月30日的現有現金和現金等價物將使我們能夠為2022年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更早使用我們的資本資源。我們未來對Ker-050、Ker-047、Ker-012或其他臨牀前項目的資金需求將取決於許多因素，包括：

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■我們當前或任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和完成情況，以及相關成本，包括由於新冠肺炎疫情或其他原因導致的臨牀前研究或臨牀試驗延遲可能導致的任何不可預見的成本；
■根據我們與總醫院公司和Novo Nordisk A/S的許可協議，我們需要支付或有資格收到的里程碑和特許權使用費的時間和金額(以適用為準)；
■我們確定並決定開發的潛在新產品候選數量；
■除了我們計劃對我們當前和未來的候選產品進行的研究之外，還需要額外或擴大的臨牀前研究和臨牀試驗；
■將我們的組織發展到允許我們當前或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
■提交專利申請、維護和實施專利、對抗侵權或者第三人提出的其他索賠所涉及的費用；
■維護我們現有的許可和協作協議，並簽訂新的許可和協作協議；
■為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及由於監管要求的變化或與我們的任何候選產品相關的不利結果而可能遇到的任何延誤；
■競爭的技術和市場發展的影響；
■生產Ker-050、Ker-047、Ker-012和未來臨牀試驗候選產品以準備上市批准和商業化的成本；
■在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；
■如果獲得批准，我們可以直接或以特許權使用費的形式從我們的候選產品的未來銷售中獲得的收入(如果有)的金額；以及
■任何經批准的候選產品的市場接受度

我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持來支持我們的發展努力，我們也不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為我們未來的現金需求提供資金。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限度地控制這些因素。例如，新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法在需要的時候獲得額外資本的情況。如果我們無法獲得額外的資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃和臨牀開發工作，這將對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。

籌集額外資本可能會對我們普通股的持有者造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將用我們現有的現金和現金等價物以及我們合作的收入為我們的運營提供資金。然而，為了進一步開發我們的候選產品，發現更多的候選產品，並追求我們的其他業務目標，我們將需要尋求額外的資金。

我們不能保證未來的融資會有足夠的金額或商業上合理的條款(如果有的話)。此外，任何融資條款可能會對我們普通股持有者的持有量或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。出售額外的普通股或可轉換或可交換為普通股的證券將稀釋我們所有現有股東的權益，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。債務的產生可能會導致固定付款義務的增加，我們
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如果我們可能需要同意某些限制性契約，例如對我們招致額外債務或宣佈股息的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄某些有價值的權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們還可能被要求為Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未來的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者放棄我們對候選產品或技術的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。此外，任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品或一個或多個其他研發計劃的開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品正處於早期臨牀開發階段。如果我們無法通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的產品候選開發工作還處於早期階段，因為Ker-050和Ker-047仍處於早期臨牀試驗階段，Ker-012仍處於臨牀前研究階段。由於Ker-050和Ker-047是我們的主要候選產品，如果Ker-050或Ker-047中的任何一個遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。

我們創造產品收入的能力(我們預計這將在幾年內不會發生，如果有的話)將在很大程度上取決於Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我們開發的任何未來候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。在我們從產品銷售中產生任何收入之前，Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們未來開發的任何候選產品都將需要額外的臨牀前和臨牀開發、臨牀前和製造活動的管理、針對特定適應症在美國和其他司法管轄區的營銷批准、向定價和報銷當局證明有效性、為臨牀開發和商業化生產獲得充足的製造供應、建立商業組織以及進行大量投資和重大營銷工作。我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

■成功並及時完成臨牀試驗和臨牀前研究，美國食品和藥物管理局或FDA或任何類似的外國監管機構同意其設計、終點或實施；
■我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
■獲得進行我們計劃的臨牀試驗或未來臨牀試驗的監管批准或授權；
■啟動併成功招募患者，並及時完成額外的臨牀試驗；
■我們有能力向FDA或任何可比的外國監管機構證明適用的候選產品是安全有效的，作為我們的目標適應症的治療方法，或者，如果適用的候選產品是作為生物製品進行監管的，則證明適用的產品對於我們的目標適應症是安全、純淨和有效的；
■我們有能力向FDA或任何可比的外國監管機構證明，適用的候選產品對於其建議的適應症的風險/收益比率是可以接受的；
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■及時收到相關監管部門對我們候選產品的上市批准；
■向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度；
■單獨或與第三方製造商建立和擴大為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的製造能力(如果我們的任何候選產品獲得批准)；
■獲得並維護我們的候選產品在美國和國際上的專利和商業祕密保護或法規排他性；
■如果獲得批准，成功擴展銷售和營銷組織，並啟動我們候選產品的商業銷售；
■如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品候選產品的好處和用途；
■在獲得批准後，保持我們的候選產品的持續可接受的安全狀況；
■在我們的候選產品的適應症上，有效地與開發和商業化其他療法的公司競爭；
■獲得並維持醫療保險，並從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；以及
■執行和捍衞知識產權和索賠。

如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將Ker-050、Ker-047、Ker-012或我們開發的任何未來候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們當前和未來的候選產品得不到市場批准，我們可能無法繼續運營。

我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段。臨牀試驗很難設計和實施，而且涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或最終無法完成。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們不能保證我們正在進行和計劃中的任何臨牀試驗都將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，即使這些試驗是在及時的基礎上啟動或進行的，也可能會出現可能導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。

到目前為止，我們還沒有完成任何批准我們的候選產品所需的臨牀試驗。雖然我們已經完成了Ker-050的第一階段臨牀試驗，以及在我們的Ker-047第一階段臨牀試驗中計劃的單劑量和多劑量遞增劑量隊列，但在健康志願者中，我們可能會遇到正在進行的臨牀試驗或臨牀前研究的延遲，而且我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、是否會按時招募患者、是否會為我們的候選產品及時提供足夠的藥物，或者是否會按時完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們正在進行的和未來的臨牀試驗可能不會成功。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未來的候選產品商業化，包括：

■拖延或未能獲得監管部門的許可才能開始審判的；
■延遲與監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成共識；
■延遲或未能與預期合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
■延遲或未能在每個地點獲得機構審查委員會或IRB或道德委員會的批准；
■延遲或未能招募足夠數量的合適患者參加試驗；
■未能讓患者完成試驗或返回進行治療後隨訪，包括由於新冠肺炎疫情導致我們治療患者或進行治療後隨訪的能力中斷；
■臨牀站點偏離試驗方案、丟失數據或退出試驗的；
■延遲增加新的臨牀試驗地點；
■未能及時生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；
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■與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在益處，或者可能導致我們或我們的合作者(如果適用)暫停或終止試驗的安全或耐受性問題(如果我們或我們的合作者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中)；
■未按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐、GCP、要求或其他國家的監管指南進行臨牀試驗；
■監管要求、政策和指導方針的變化；
■我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；
■在臨牀試驗中延遲確定適當的劑量水平和劑量頻率；
■我們候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；
■因新冠肺炎大流行而延誤；及
■地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、傳染性疾病的另一次爆發，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。

此外，新冠肺炎大流行造成的中斷導致我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗(視情況而定)的啟動、登記、進行或完成的困難和延遲，
並可能增加我們在未來遇到更多困難和延誤的可能性。如果臨牀試驗由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，或者由數據安全監督委員會建議暫停或終止，我們也可能遇到延遲。由於多種原因，可能會導致暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用產品或治療有好處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計之後，也可能改變批准要求。

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性或安全性、純度和效力的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。

為了獲得必要的法規批准來營銷和銷售我們的任何候選產品，包括Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何其他未來的候選產品，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的研究用藥產品(如Ker-047)對於每個目標適應症的使用是安全有效的，如果我們的候選產品被作為生物製品(如Ker-050和Ker-012)進行監管，那麼候選產品是安全的、純淨的和有效的，可以用於臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。此外，獲得監管批准的過程成本高昂，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症、患者羣體和監管機構而有很大不同。在獲得將Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未來產品商業化的批准之前
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無論是在美國還是國外，我們、我們的合作者或我們未來的潛在合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。

我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准(如果有的話)。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些和其他適應症上獲得監管批准的前景。

即使試驗成功完成，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。我們不能保證，即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果，FDA或類似的外國監管機構也會認為我們的候選產品具有療效。此外，一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，對Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未來候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(這可能是我們無法獲得的)來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步成功可能並不意味着這些試驗完成後或在後期試驗中取得的結果。

非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出期望的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。此外，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。許多生物科技和製藥行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們進行的一些臨牀試驗可能包括在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行的開放標籤試驗。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選產品，或者是現有的批准產品或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。而且呢，
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被選中進行早期臨牀試驗的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。鑑於Ker-050計劃進行開放標籤第二階段臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不能預測這些或其他候選產品的未來臨牀試驗結果，當在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們對這些或其他候選產品包括開放標籤臨牀試驗。

我們的候選產品可能與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全風險有關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，或阻止上市批准。如果在我們候選產品的開發過程中發現此類副作用，或在獲得批准後，我們可能會暫停或放棄此類候選產品的開發，則任何經批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響。

我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。雖然到目前為止，我們的主要候選產品Ker-050和Ker-047在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中總體耐受性良好，但未來的臨牀前研究和臨牀試驗(包括Ker-012和我們的其他候選產品)的結果可能會發現我們的候選產品存在安全問題或其他不良特性。

我們計劃中的Ker-050第二階段臨牀試驗、我們正在進行的Ker-047第一階段臨牀試驗、我們計劃中的Ker-047第二階段臨牀試驗、我們計劃中的Ker-012第一階段臨牀試驗以及這些和其他候選產品的未來臨牀試驗的結果可能表明，我們的候選產品可能會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。

此外，如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些用途或亞羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。此外，其他人進行的藥品和生物製藥產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止我們的臨牀試驗，或者改變對我們任何候選產品的審批要求。

此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

■監管部門可以撤銷對這類產品的批准，並要求我們將批准的產品退出市場；
■監管部門可以要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警告；
■監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解戰略，或REMS，計劃確保產品的好處大於其風險；
■我們可能需要進行額外的臨牀試驗，這可能會導致與監管機構的額外互動；
■我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
■我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
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■該產品的銷量可能會大幅下降；
■我們可能會受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
■我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，如果獲得批准，這反過來可能會推遲或阻止我們從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入。

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們繼續進行我們的候選產品的臨牀試驗，或者以其他方式對其產生不利影響。

確定並使患者有資格參加我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們的臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，其中一個因素是我們能否招募足夠數量的合資格病人蔘加試驗，並在試驗結束前一直留在試驗中。患者可能不願意參加我們的臨牀試驗，原因可能是與新的治療方法相關的不良事件的負面宣傳、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗、當前治療方法的存在或其他原因，包括正在進行的新冠肺炎大流行。與患者登記或保留相關的任何延遲都可能導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。患者登記和試驗完成受到許多因素的影響，包括：

■患者羣體的大小和性質以及識別患者的過程；
■為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；
■患者前往臨牀試驗地點的能力；
■試驗的資格和排除標準；
■臨牀試驗設計；
■到目前為止，正在研究的候選產品的安全概況；
■被研究產品候選的感知風險和收益；
■我們的方法可感知的風險和收益；
■批准目前正在調查的用於治療類似疾病或狀況的競爭候選產品，或針對類似候選產品的競爭臨牀試驗，或針對符合我們患者資格標準的患者羣體；
■被調查疾病的嚴重程度；
■在登記時和整個臨牀試驗期間患者疾病的進展程度；
■獲得並維護患者同意的能力；
■參加試驗的患者在試驗結束前退出的風險；
■醫生的病人轉介做法；及
■在治療期間和治療後充分監測患者的能力。

對於罕見或孤兒疾病的適應症，登記風險會增加，這可能會限制我們計劃的臨牀試驗中可能登記的患者池。例如，我們正在開發Ker-047用於治療FOP，這是一種罕見的遺傳病，全世界估計有3500人受到影響。因此，我們在評估Ker-047治療FOP的臨牀試驗中可能會遇到招募受試者的困難，部分原因是該患者羣體規模較小。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。

與患者登記或保留相關的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響我們未來臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期數據、背線數據或初步數據。隨着更多的患者數據可用，我們臨牀試驗的初步和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步或中期數據不一定能預測最終結果。初步和中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、更多患者數據的出現以及我們發佈最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、背線數據和初步數據仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據、背線數據和中期數據。與中期數據相比，最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品(如果有的話)的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品(如果有)、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步和中期數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

臨牀前發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。

在我們可以開始對任何候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，以支持未來在美國或其他司法管轄區的任何研究性新藥(IND)申請或類似申請。我們還沒有與FDA互動或向FDA提交任何IND，到目前為止，我們所有的臨牀試驗都是在澳大利亞進行的。進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程，與我們直接進行臨牀前測試和研究的候選產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。雖然我們正在為Ker-047進行擴大的第一階段臨牀試驗，並計劃在美國以外的地區初步為Ker-050進行第二階段臨牀試驗，但我們不能確保我們對其他候選產品的臨牀前測試和研究是否及時完成或取得結果，也無法預測FDA是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和外國臨牀試驗的結果是否最終支持我們其他候選產品的進一步開發。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前計劃申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或類似的外國監管機構允許臨牀試驗開始。

我們的研究和開發活動可能會因為可能的動物試驗限制而受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物試驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。
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FDA和可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們的產品候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情權。此外，批准政策、法律或法規，或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

■FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
■我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品作為我們的目標適應症的治療是安全和有效的，或者，如果候選產品被作為生物製品進行監管，則該候選產品對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的；
■所研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的人羣的安全性或有效性；
■臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外可比監管機構要求批准的統計顯著性水平；
■我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
■FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
■FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們目前預期的更多的臨牀前研究或臨牀試驗；
■從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持將新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)(如果適用)提交給FDA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准；
■FDA或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或無法批准；以及
■FDA或任何類似的外國監管機構的批准政策或法規或他們執行的法律可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以批准。

這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。美國以外的監管部門可能會針對新冠肺炎疫情采取類似的限制或其他政策措施，並對臨牀試驗的進行提供指導。如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對產品收取的價格(如果有的話)，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

FDA和任何可比的外國監管機構不得接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們目前只在澳大利亞進行臨牀開發，未來可能會選擇進行更多的國際臨牀試驗。我們沒有與FDA互動或向FDA提交任何IND。FDA或任何類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐，(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並且符合當前GCP要求，以及(Iii)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式對數據進行驗證。在此情況下，FDA通常不會僅根據外國數據批准該申請，除非(I)該數據適用於美國人羣和美國的醫療實踐，(Ii)該試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並且符合當前GCP要求，以及(Iii)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證該數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究的患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區得不到商業化批准。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到該候選產品的意外問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)和GCP要求。

製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP的情況，以及遵守任何NDA或BLA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市所批准的指定用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第4階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

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如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的不良事件，或未能遵守法規要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

■限制我們產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
■罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
■FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷許可證批准；
■產品被扣押、扣留或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及
■禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷，為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦政府已經對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收了鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，特定的促銷行為將被改變或減少。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。

保密協議或BLA的持有者必須提交新的或補充的申請，並獲得對批准的產品、產品標籤或製造過程的某些更改的批准。我們還可以被要求進行上市後的臨牀試驗，以驗證我們產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。

FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果獲得批准，我們作為生物製品進行監管的研究產品，包括Ker-050和Ker-012，可能會面臨通過簡化的監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

我們正在開發Ker-050，用於治療MDS和骨髓纖維化患者的紅細胞減少症，包括貧血和血小板減少症，Ker-012用於治療與骨質丟失相關的疾病，如骨質疏鬆症和成骨不全，以及治療PAH，我們預計這兩種藥物都將作為生物製品進行調節。患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，或統稱為ACA，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為生物製品創造了一個簡短的審批途徑
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與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的產品。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實施和意義都是不確定的。

我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也一直是訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於傳統的非生物製品的仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨着潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和我們的合作者目前和將來在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來任何批准的產品的潛在銷售，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。雖然臨牀試驗過程的設計是為了識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，產品也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後造成不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應該使用我們的候選產品的患者。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

■由於公眾的負面看法，對我們產品的需求減少；
■損害我們的聲譽；
■臨牀試驗參與者退出或者難以招募新的試驗參與者；
■由監管機構發起調查；
■為相關訴訟辯護或和解的費用；
■轉移管理層的時間和資源；
■對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
■產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
■產品銷售收入損失；以及
■如果獲得批准，我們的任何候選產品都無法商業化。

雖然我們相信我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。如果提出了成功的產品責任索賠或一系列索賠
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如果我們因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於我們有限的資源和獲得資金的渠道，我們必須，而且在過去已經決定，優先開發某些候選產品，而不是其他潛在的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們開發自己的項目的能力、我們作為商業合作伙伴的吸引力產生不利影響，並可能最終對我們的商業成功產生影響。

因為我們只有有限的資源和資金來資助我們的運營，我們必須決定追求哪些候選產品以及分配給每個產品的資源量。我們關於將研究、協作、管理和財政資源分配給我們的圖書館、候選產品或治療領域中的特定專有分子的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些產品開發計劃上推遲、終止或與第三方合作的決定也可能被證明不是最優的，並可能導致我們錯過寶貴的機會。如果我們對候選產品的市場潛力做出不正確的判斷或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對我們的主要候選產品Ker-050、Ker-047和Ker-012，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能會為我們開發的候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們開發的任何候選產品尋求孤兒藥物稱號，而且我們可能不會成功。雖然我們目前還沒有決定是否打算為我們的任何候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能會在未來這樣做。包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據美國的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，這種藥物通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為某些臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。
一般來説，在美國，如果一種具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有這種名稱的適應症的第一次上市批准，該藥物有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物和適應症的另一次上市申請，除非在有限的情況下。
即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物專有權，這種專有性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的情況，相同的療法可以被批准用於不同的情況，但可以在標籤外使用。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全，更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們當前和未來的候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。即使我們確實收到了這樣的稱號，也不能保證我們會從這些稱號中受益。

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與我們的候選產品商業化相關的風險

如果我們不能成功地將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

如果我們成功獲得適用監管機構對Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何其他候選產品的營銷批准，我們從任何此類產品中創造收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：

■單獨或與他人合作開展此類產品的商業銷售；
■收到經批准的標籤，其聲稱是成功營銷所必需的或可取的，並且不包含會阻礙我們營銷此類產品的能力的安全或其他限制；
■通過市場營銷和促銷活動創造市場需求；
■僱傭、培訓和部署銷售隊伍或與第三方簽訂合同將此類產品在美國商業化；
■與第三方建立戰略合作關係，或向第三方提供許可證，以便在我們獲得營銷批准的國外市場推廣和銷售此類產品；
■以足夠的數量、可接受的質量和成本製造此類產品，以滿足投放市場及以後的商業需求；
■以商業上合理的條件與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議；
■維護此類產品的專利、商業祕密保護和監管排他性；
■實現患者、醫學界和第三方付款人對此類產品的市場接受；
■實現第三方付款人對此類產品的覆蓋和充分補償；
■在沒有這種保險和第三方付款人的足夠補償的情況下，患者願意自掏腰包的意願；
■有效地與其他療法競爭；以及
■在投放市場後，保持此類產品持續可接受的安全狀況。

如果我們不能做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景都將受到實質性的損害。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手也許能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織，以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是當它們開發出治療疾病的新方法時，我們的候選產品也專注於治療。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新療法的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新療法。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可更有效、更安全的藥物或生物製品。, 比我們的候選產品更容易商業化或成本更低，或者可能開發我們可能需要的專有技術或獲得專利保護，以開發我們的技術和產品。我們相信，影響我們候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

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我們在生物技術、製藥和其他相關行業展開競爭，這些行業開發和銷售治療血液和肌肉骨骼疾病的療法。還有許多其他公司，包括大型生物技術和製藥公司，已經商業化和/或正在為我們的候選產品目標相同的治療領域開發療法。例如，FibroGen Inc.和Astellas Pharma Inc.正在開發治療貧血的候選產品，加速器製藥公司(Acceleron Pharma Inc.)。百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)都在開發針對與MDS和骨髓纖維化相關的疾病(包括慢性貧血)的候選產品。此外，在2020年4月，Acceleron Pharma Inc.Reblozyl的產品Reblozyl已獲得FDA的批准，用於治療無法使用促紅細胞生成劑且在8周內需要兩個或更多紅細胞的成年患者，這些患者患有極低到中等風險的MDS伴環狀鐵粒細胞，或骨髓增生異常/骨髓增殖性腫瘤伴環狀鐵粒細胞和血小板增多症。2020年6月，Acceleron Pharma Inc.進一步宣佈，歐盟委員會批准Reblozyl用於治療患有MDS或β地中海貧血的成年患者的輸血依賴性貧血。塞拉腫瘤公司正在開發莫洛替尼作為治療骨髓纖維化的藥物。此外，星座製藥公司還在開發一種候選產品作為治療骨髓纖維化的藥物。

其他正在開發針對TGF-«信號通路的候選產品的公司包括Scholar Rock Holding Corporation，Biogen Inc。和Regeneron製藥公司。

目前還沒有批准用於治療FOP的藥物。然而，Ipsen通過其子公司ClementiaPharmPharmticals Inc.並且根據與Blueprint Medicines公司以及Regeneron製藥公司、BioCryst製藥公司的合作。Incell公司正在開發治療FOP的候選產品，這些產品至少部分是通過抑制異常的ALK2信號來發揮作用的。

我們預計，隨着新的治療方法進入市場和先進技術的出現，我們將繼續面臨激烈和日益激烈的競爭。不能保證我們的競爭對手目前或將來不會開發與我們當前或未來的任何候選產品同等或更有效或更具經濟吸引力的產品。競爭產品可能比我們的產品(如果有的話)獲得更快或更大的市場接受度，而競爭對手的醫學進步或快速技術發展可能會導致我們的候選產品在我們能夠收回研發和商業化費用之前變得不具競爭力或過時。如果我們或我們的候選產品不能有效競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有生物製藥產品的銷售或營銷經驗。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須開發或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方，或者進行戰略合作。

如果獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們可能會決定建立自己的銷售和營銷能力，並推廣我們的候選產品。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。即使我們建立了銷售和營銷能力，我們也可能無法有效地推出我們的產品或有效地營銷我們的產品，因為我們沒有生物製藥產品的銷售和營銷經驗。此外，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果任何此類發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將產品自行商業化的因素包括：

■我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
■銷售人員無法接觸到或教育足夠數量的醫生了解我們產品的益處；
■缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於產品線更廣的公司處於競爭劣勢；
■與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及
■營銷和促銷的成本高於我們的預期。
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如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。與合作伙伴的此類合作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴投入到我們產品上的資源數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略重大變化的不利影響。此外，我們可能不能成功地與第三方達成銷售和營銷我們產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。

如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都可能無法成功地將我們的產品商業化(如果有的話)，這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。我們從他們的銷售中獲得的收入可能是有限的，我們可能永遠不會盈利。

我們從未針對任何適應症將候選產品商業化。即使我們的候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管部門批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們的產品候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，患者可能也不願從現有療法中切換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場也是如此。

教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。我們獲得上市批准的任何產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

■我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；
■醫生、醫院和患者認為我們的候選產品是安全有效的治療方法；
■我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；
■任何副作用的流行率和嚴重程度；
■食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構的產品標籤或產品插入要求；
■FDA或類似的外國監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；
■我們的候選產品相對於其他潛在競爭產品的上市時機；
■我們的候選產品與替代治療相關的成本；
■醫生管理我們的候選產品所需的前期成本或培訓金額；
■第三方付款人和政府當局提供的保險和足夠的補償；
■在第三方付款人和政府當局沒有全面覆蓋和補償的情況下，患者願意自付費用；
■相對方便和容易給藥，包括與替代療法和競爭性療法相比；
■我們的銷售和營銷努力以及分銷支持的有效性；以及
■潛在產品責任索賠的存在或感知風險。

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頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們推進臨牀計劃以及獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他司法管轄區，我們預計醫療保健系統已經並將繼續有一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化，這些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

■製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體每年應支付的不可抵扣的費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；
■一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的回扣；
■擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助覆蓋，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
■生物製品後續許可框架；
■一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及
■在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險和醫療補助創新中心(Center for Medicare&Medicaid Services，簡稱CMS)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自ACA頒佈以來，司法、國會和行政部門對ACA的某些方面提出了挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始，取消對ACA不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰，推遲實施ACA規定的某些費用，並增加參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險徵收“凱迪拉克”税2018年12月14日，德克薩斯州的一名美國地區法院法官裁定，ACA的整體違憲，因為作為2017年頒佈的立法的一部分，國會廢除了“個人強制令”，該立法的非正式名稱為“減税和就業法案”(Tax Deducing And Jobs Act)，或稱“税法”(Tax Act)。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書，儘管目前尚不清楚最高法院將於何時做出裁決。目前也不清楚這樣的訴訟和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案導致向醫療保險提供者支付的醫療保險金額每財年總計減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規的立法修正案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動。由於新冠肺炎大流行，2011年預算控制法案下的醫療保險自動減支將於2020年5月1日至2020年12月31日暫停。2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府收回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致醫療保險的進一步減少
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以及其他醫療保健資金，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。

特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥費以及增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，2018年5月11日，特朗普總統制定了他的政府降低藥品價格和降低處方藥自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的建議。衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並根據現有的權力實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。2020年7月24日，特朗普政府宣佈了四項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議, 包括一項將Medicare B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策；一項指示HHS敲定HHS之前發佈的加拿大藥品進口擬議規則並做出其他允許個人從加拿大進口藥品的變化的政策；一項指示HHS完成修改反回扣法的規則制定過程的政策；一項為計劃、藥店和藥品福利經理提供折扣的安全避風港；以及一項降低聯邦合格醫療中心患者胰島素和腎上腺素成本的政策。儘管其中一些和其他可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。

我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。有可能是政府採取了額外的行動來應對新冠肺炎的大流行。例如，特朗普政府於2020年8月3日發佈了一項行政命令，指示CMS提出一項規定，將向某些醫療保險受益人提供的某些遠程醫療服務的醫療保險覆蓋範圍延長到新冠肺炎公共衞生緊急情況持續時間之後。CMS被要求在執行機構發佈後60天內提出該規定。
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秩序。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方不能保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，否則會阻止新產品和服務的及時開發、批准或商業化，或者根本不會阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外製造設施和產品的大部分檢查，截至2020年7月，僅重新啟動了基於風險的國內製造設施檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管部門可能會繼續採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府停擺或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係可能會受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

■美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而該等商品、設施、物品或服務可全部或部分支付費用，該條例還禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以引誘或獎勵個人，或以此作為回報，以轉介個人購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
■美國聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括“民事虛假索賠法”，可由私人代表政府通過民事舉報人或訴訟強制執行，民事罰款法禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，明知地製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或在知情的情況下禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的重要虛假記錄或陳述，以及禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的付款或批准索賠，或在知情的情況下禁止個人或實體故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。此外，
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政府可以斷言，根據民事虛假索賠法，違反美國聯邦反回扣法規的索賠(包括項目和服務)構成虛假或欺詐性索賠；
■1996年的美國聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，其中規定了額外的聯邦民事和刑事責任，其中包括明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與美國聯邦“反回扣法令”相似，個人或實體不需要對該法令有實際瞭解，也不需要有違反該法令的具體意圖，即可實施違法行為；
■HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂，規定了某些義務，包括強制性合同條款，規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護隱私、安全和傳輸個人可識別的健康信息，未經受規則約束的覆蓋實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者及其商業夥伴)的適當授權，這些實體是執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的覆蓋實體的獨立承包商；
■“聯邦食品、藥品和化粧品法案”，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；
■美國公共衞生服務法，除其他事項外，禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效；
■美國醫生支付陽光法案及其實施條例，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與此類法律定義的前一年向醫生、教學醫院和某些其他醫療保健提供者支付的某些款項和其他價值轉移有關的信息，以及此類醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及
■類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；這些法規包括：要求藥品製造商提交與藥品定價和營銷信息有關的報告的州和地方法律法規，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物及其他薪酬和貴重物品；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

此外，我們的活動還受到某些聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或案例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃或類似計劃)之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們業務的指控。如果我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健之外。
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計劃和監禁，這可能會影響我們經營業務的能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，即使假設候選產品獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。

我們對潛在目標適應症內受疾病影響的人數的預測，以及這些有可能從我們的候選產品治療中受益的人的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、醫療保健利用數據庫和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們開發的任何候選產品都可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。

第三方付款人(包括政府衞生行政當局、私人醫療保險公司、管理式醫療組織和其他第三方付款人)的承保範圍和範圍以及足夠的報銷對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准後的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上都是如此。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。

與新批准的產品的第三方付款人覆蓋和報銷相關的不確定性很大。例如，在美國，關於新產品報銷的主要決定通常由CMS做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將根據聯邦醫療保險進行承保和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，覆蓋確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們分別向每個第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的報銷範圍或首先獲得足夠的報銷。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在批准的列表(稱為處方集)上的特定候選產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。

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在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低很多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

如果我們無法從第三方付款人那裏為任何未來的候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，那麼這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和保持對我們的專有技術和我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密的保護，以及成功地保護這些專利免受第三方的挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利下擁有的權利的程度。如果我們開發的任何產品或技術不能獲得和維持專利保護，或所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴和維護所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方許可或許可給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
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由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序，或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。

我們不能肯定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的人，如果不是這樣的話，我們可能會受到優先權糾紛的影響。我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能有我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性，我們可能需要向美國專利商標局提交第三方預先發布的現有技術。也可能存在我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利會被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被認定為有效和可強制執行，競爭對手的技術或產品也會被法院認定侵犯了我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由地針對我們的候選產品進行操作，但我們的競爭對手可能會實現已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這會阻礙我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯此類索賠。存在這樣的可能性，即其他公司將獨立開發與我們的產品具有相同效果的產品，並且不侵犯我們的專利或其他知識產權，或者將圍繞我們已經發布的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。

最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年頒佈的“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱“美國發明法”)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先提交文件”制度下，假設其他有關可專利性的條件均獲符合，最先提出專利申請的發明人一般會享有該項發明的專利，而不論是否有另一位發明人較早前已作出該項發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與“美國發明法”相關的新法規和程序，而專利法的許多實質性修改，包括“首先提交申請”的條款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和此處討論的關於特定專利的新條例的適用性尚未確定，需要進行審查。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

■其他人可能能夠製造或使用與我們候選產品的生物成分相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物或細胞；
■我們目前候選產品中的活性生物成分最終將在生物相似藥物產品中商業化，並且可能沒有關於配方或使用方法的專利保護；
■我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法就任何由美國政府撥款資助的許可內專利和專利申請履行我們對美國政府的義務，從而導致專利權的喪失；
■我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司；
■其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；
■我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
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■我們或我們的許可人的專利(視具體情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效；
■其他人可能會規避我們擁有的或授權內的專利；
■有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求；
■外國法律可能不會像保護美國法律那樣保護我們或我們的許可人(視情況而定)的專有權；
■我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果和當被髮布時，可能不包括我們的候選產品；
■我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
■我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；
■我們擁有的或許可中的專利或專利申請可能遺漏了應列為發明人的個人或包括不應列為發明人的個人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行；
■我們過去從事過科學合作，將來也會繼續這樣做。這樣的合作者可能會開發與我們相鄰或競爭的產品，而這些產品不在我們的專利範圍之內；
■不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術；
■我們開發的候選產品或診斷測試可能受第三方專利或其他專有權的保護；或
■別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴第三方許可的知識產權，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利、專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。有關我們的許可協議的更多信息，請參閲本季度報告中Form 10-Q的第I部分第2項中標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-許可協議”一節。

根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

■根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題；我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；
■我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
■我們在與我們的候選產品的開發和商業化相關的使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
■由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明權或所有權。

此外，知識產權許可協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

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我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣，這些風險如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

如果我們未能與第三方履行我們在專利許可下的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是許可協議的一方，根據該協議，我們為我們的候選產品授權關鍵專利和專利申請。這些現有的許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行這些義務，我們的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售此類許可知識產權所涵蓋的產品。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利的能力，可能會阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。

我們可能對這些許可內專利和專利申請、活動或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴控制有限。例如，我們不能確定我們的許可方的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了專利保護外，我們嚴重依賴專有技術和某種程度上的商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上等效的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，有關個人或實體開發或告知我方業務或財務的所有機密信息均須保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，所有由個人構思的、與我們目前或計劃中的業務或研發有關的發明，或在正常工作時間內在我們的辦公場所內進行的發明，或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。此外，我們亦採取其他適當的預防措施，例如物理和技術保安措施，以防止我們的專有技術被第三方盜用。我們還收養了
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在保護我們的商業祕密方面，我們將制定政策並進行培訓，為我們的期望提供指導，併為最佳實踐提供建議。

知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授權後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些訴訟聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能有第三方專利或專利申請要求與我們的候選產品和計劃相關的材料、配方、製造方法或治療方法。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，可能存在第三方聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權的風險。

如果第三方聲稱我們侵犯了它的知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：

■侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力；
■侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能不得不支付這筆賠償金，如果法院發現侵權是故意的，我們可能會被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費，但如果法院發現侵權是故意的，我們可能會被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費；
■法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的；
■如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或授予我們產品的知識產權交叉許可；以及
■重新設計我們的候選產品或流程，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般而言，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動受“美國法典”第35篇第271節規定的安全港豁免保護。如果Ker-050、Ker-047、Ker-012或我們的其他候選產品獲得FDA批准，該第三方可能會通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行其專利。雖然我們不相信任何可能對我們候選產品的商業化產生實質性不利影響的專利主張(如果獲得批准)都是有效和可執行的，但我們的這種信念可能是不正確的，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，美國法律頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰而有説服力”的證據，即更高的證明標準，才能反駁這一推定。可能有我們目前不知道的第三方專利，包括對材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求。
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與使用或製造我們的候選產品有關。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或者任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者直到該等專利到期或它們最終被確定為無效或不可強制執行為止。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們不能以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅, 它可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。即使有這樣的許可，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

最後，我們可能需要賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們的候選產品相關的第三方(包括Ker-050、Ker-047和Ker-012)的知識產權而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或分銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償，或者可能被要求獲得他們使用的候選產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於大學或其他生物製藥或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯這類索償，但與知識產權索償有關的訴訟或其他法律程序可能會令我們招致鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果
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證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們可能無法成功獲得或保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。

由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。

我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能會開發含有我們的化合物和預先存在的藥物化合物的產品。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們提供與我們的候選產品配套的一項或多項診斷測試。這些診斷性測試或這些測試可能受其他人持有的知識產權保護。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其授予許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，以協商該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，可能會阻止我們實施我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權，或者不能保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發這樣的項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可人的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利
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存在不能簽發的風險的申請。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可專利性，方法是請求美國專利商標局審查專利權利要求中的單方面再考一次，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在外國專利局的專利異議訴訟中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局或其他專利局獲得有利的結果，那麼我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們擁有和授權的專利或我們的未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或(如果適用的話)許可方是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們擁有的和許可內的專利申請或專利，這可能需要我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們擁有或許可給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，我們或(如果是許可內技術)許可人可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是涉及美國專利申請的干涉程序的一方，該程序涉及我們擁有或授權給我們的發明，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。

由第三方挑起或由美國專利商標局提起的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條件或根本不給我們許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然意外失誤，包括新冠肺炎疫情對我們或我們或我們許可人的專利維護供應商的影響，在許多情況下可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但也有不遵守規定的情況可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、撥款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如，反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們的專利組合中包含的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。例如，我們從總醫院公司獲得許可的專利系列中與新型ALK2抑制劑相關的專利預計將於2038年4月到期，而不考慮任何可能的專利期限調整或延長。當我們當前或未來擁有或許可的專利到期時，我們可能會失去將他人排除在實施這些發明之外的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。我們擁有涵蓋我們的專有技術或我們的候選產品的未決專利申請，如果作為專利發佈，這些申請預計將從2037年到2039年到期，而不考慮任何可能的專利期調整或延長。然而，我們不能保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准這些專利申請中的任何一項。

美國和前美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國或前美國司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下安進公司V.Sanofi，聯邦巡迴上訴法院認為，特徵良好的抗原不足以滿足針對一類抗體的某些權利要求的書面描述要求，這些抗體完全是由功能定義的；在這種情況下阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。我們無法預測這些裁決或法院、美國國會或美國專利商標局未來的任何裁決會如何影響我們的專利價值。同樣，其他司法管轄區專利法的任何不利變化都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們通過政府資助的項目發現的一些授權內的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求和對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，以我們為條件。
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在報告要求方面花費資源，並限制我們與外國製造商簽訂合同的能力。

我們至少有一個與Ker-047候選產品相關的許可內專利案例部分由美國政府資助，因此，根據1980年的“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)或“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)，我們必須遵守某些聯邦法規，而且我們未來可能選擇進行許可的其他專利申請也可能受到類似法規的約束。特別是，聯邦政府保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”，這是為了它自己的利益，使用它的財政援助產生的發明。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利權人拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。在政府資助的計劃下發現的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們或我們的許可人花費大量資源。這樣的知識產權也受到美國工業的偏好，這可能會限制我們與外國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。此外，我們有時與學術機構合作，加快我們的臨牀前研究或開發。雖然我們的政策是避免讓我們的大學合作伙伴參與存在聯邦資金可能被混合的風險的項目，但我們不能確保根據貝赫-多爾法案，任何共同開發的知識產權將不受政府權利的約束。進一步, 根據貝赫-多爾法案，我們未來可能會選擇許可受政府權利約束的知識產權。如果在未來，我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術是全部或部分由受Bayh-Dole法案約束的聯邦資金開發的，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

我們的國外知識產權有限，可能無法在世界範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步, 可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為普遍侵犯了我們的專有權。第三方在外國司法管轄區發起訴訟，挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能不會
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具有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會因為與專利有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的產品和技術的權利。

如果我們或我們的許可人選擇向法院起訴，以阻止第三方使用我們擁有的或許可內的專利中聲稱的發明，該第三方可以要求法院裁定該專利無效和/或不應對該第三方強制執行。這些訴訟是昂貴的，而且會消耗時間和其他資源，即使我們或他們(視情況而定)成功地阻止了對這些專利的侵犯。此外，法院可能會裁定這些專利無效，而我們或他們(視乎情況而定)無權阻止其他人使用這些發明。

還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到維持，法院也會以第三方的活動沒有侵犯我們擁有的或授權內的專利為由拒絕阻止該第三方。此外，美國最高法院最近改變了一些影響專利申請、授予專利和評估這些專利的資格或有效性的法律原則。因此，根據新修訂的資格和有效性標準，已頒發的專利可能被發現包含無效權利要求。根據修訂後的標準，我們擁有或許可的一些專利可能會受到挑戰，隨後可能會無效，或者在USPTO的訴訟程序中或訴訟期間要求範圍大幅縮小，這也可能會增加獲得專利的難度。

我們或我們的許可人可能無法檢測到對我們擁有的或許可內的專利(視具體情況而定)的侵權行為，這對於製造工藝或配方專利可能特別困難。即使我們或我們的許可人發現第三方侵犯了我們擁有的或許可內的專利，我們或我們的許可人(視情況而定)也可以選擇不對第三方提起訴訟或與第三方達成和解。如果我們或我們的許可人後來以專利侵權為由起訴該第三方，第三方可能會有某些法律辯護可供其使用，否則這些辯護將是不可用的，除非在首次檢測到侵權和提起訴訟之間存在延遲。這樣的法律辯護可能會使我們或我們的許可人無法針對該第三方強制執行我們擁有的或許可內的專利(視情況而定)。

如果另一方對我們在我們擁有或許可的美國專利中的任何權利要求的專利性提出質疑，第三方可以要求美國專利商標局審查這些專利權利要求，例如在各方間複習，單方面複試或授予後複審程序。這些訴訟費用高昂，並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。除了潛在的USPTO審查程序外，我們還可能成為外國專利局專利異議程序的一方，在那裏，我們擁有的或授權的外國專利受到挑戰。

未來，我們可能會捲入類似的挑戰他人專利權的訴訟中，這類訴訟的結果極不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。這些反對或類似訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致某些權利要求範圍的喪失或整個專利的損失。美國專利商標局或其他專利局的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。各種延長，如專利期限調整和/或延長，可能是可用的，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能
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在這些候選人商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“哈奇-瓦克斯曼修正案”的“藥品價格競爭和專利期限恢復行動”獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘期限，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。此外，對於我們許可的專利，我們可能沒有權利控制起訴，包括根據“哈奇-瓦克斯曼法案”向美國專利商標局提交延長專利期的請願書。因此，如果我們的一項許可專利符合“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)下的專利期延長資格，我們可能無法控制是否向美國專利商標局提交或獲得延長專利期的請願書。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商號或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商號或商標包含我們的未註冊商號或商標的變體。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、簽約實驗室和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、簽約實驗室和第三方CRO，根據適用的法規要求進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守適用的良好實驗室操作規範(Glp)和gcp要求，gcp要求是fda和類似的外國監管機構執行的進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和指導方針，以確保數據和報告的結果是可信的、可重複的和準確的，並確保試驗的權利、完整性和保密性。
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參與者受到保護。監管當局透過定期巡查進行普洛斯研究的實驗室、試驗贊助商、主要調查員和試驗地點，以執行這些一般許可證和一般控制點。如果我們、我們的研究人員或我們的任何CRO或簽約實驗室未能遵守適用的GLP和GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否符合適用的GLP或GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合適用的cGMP法規生產的產品，包括生物製品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀前研究或臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。

此外，這些實驗室、研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們用於我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立實驗室、調查人員或CRO沒有投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。

如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。

新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對我們的CRO產生了重大影響，我們預計它們將面臨進一步的幹擾，這可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法及時或按商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

更換或增加額外的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延誤會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性的影響。雖然我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了臨牀前研究或臨牀試驗的解釋，則在適用的臨牀前研究或臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀前研究或臨牀試驗本身的效用可能會受到危害，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將我們的臨牀階段候選產品或任何未來的候選產品商業化。

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我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方生產我們的產品。如果任何第三方未能向我們提供足夠數量的候選產品或產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供，或未能保持或達到令人滿意的法規遵從性，則該等候選產品的開發和任何產品的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或利潤下降。

如果我們的產品獲得批准，我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產我們的候選產品，用於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或用於商業供應。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO。任何更換我們的CMO都需要大量的努力和專業知識，因為合格的CMO可能數量有限。如果我們依賴單一來源的供應商，這可能會特別成問題，就像目前生產Ker-050和Ker-047的情況一樣。

與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們依賴我們的CMO根據相關法規(如cGMP)生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。此外，許多與我們簽約的第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行產品開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。

如果我們遇到意外的供應損失，或者如果任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的需求，我們的研究或計劃中的臨牀試驗或商業化可能會出現延誤。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們可能找不到質量可接受、數量合適、成本可接受的替代供應商。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。監管要求、政策和指導方針的任何變化，包括對一般的製造和測試要求或特別是我們的技術施加額外的監管監督，也可能限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期可能會大大推遲我們的臨牀研究和我們產品的商業化(如果獲得批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

為了遵守FDA和類似的外國監管機構適用的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他法規要求。我們的合同製造商用來生產我們的候選產品的設施將受到FDA的審查，檢查將在我們向FDA提交NDA或BLA後進行。我們不控制藥品和生物製品生產的cGMP要求，並完全依賴於我們的合同製造合作伙伴的生產過程。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對在這些製造設施生產的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果任何機構在未來撤回其批准，我們和他們可能需要尋找替代的製造設施，這將對開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。如果我們的製造商未能遵守監管要求，也可能導致針對我們的執法行動。, 包括查封產品和停產。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化產品的能力可能會受到嚴重影響。我們面臨依賴單一CMO的固有風險，因為CMO的任何中斷，如火災、自然災害或破壞行為，都可能嚴重中斷我們的製造能力。我們所有的CMO目前都沒有現成的替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。如果出現中斷，我們將不得不建立替代的製造來源。這將會
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我們需要大量的資金，我們可能無法以商業上可接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得。此外，我們可能會經歷數月的製造延誤，因為CMO建造或定位更換設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。

我們未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法進行新的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們戰略的一部分是對戰略進行評估，並在被認為合適的情況下，在未來具有戰略吸引力的時候進行更多的戰略合作，包括可能與主要的生物技術或製藥公司進行合作。我們的產品開發能力有限，還沒有任何商業化的能力。因此，我們可以與其他公司進行合作，為我們的計劃和技術提供重要的技術和資金。如果我們不能以合理的條款或根本不進行合作，我們開發現有或未來研究計劃和候選產品的能力可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的知識產權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或許可這些知識產權的能力。

我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括但不限於以下風險：

■合作者在決定他們將應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
■協作者可能未按預期履行義務的；
■合作者不得根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創建競爭優先級的戰略交易)，對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃或許可安排；
■合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
■合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品和候選產品競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們的更具經濟吸引力的條款商業化；
■與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；
■合作者可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；
■對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品；
■與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
■合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
■合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
■如果我們的合作者參與業務合併，則該合作者可能會淡化或終止經我們許可的任何候選產品的開發或商業化；以及
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■協作者可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集額外資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。

如果我們的合作沒有成功地發現、開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的其中一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據此類合作獲得任何未來的研究資金或里程碑或版税付款。本Form 10-Q季度報告中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於我們的治療合作者的活動。

此外，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。

我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作達成最終協議，除其他因素外，將取決於對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀試驗的設計或結果、監管批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付該候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、關於我們對技術所有權的任何不確定性的存在(如果這種所有權受到挑戰而不管挑戰的是非曲直就會存在)，以及總體上的行業和市場狀況。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。

我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條件或根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購機會和戰略合作，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略協作都可能帶來許多風險，包括：

■運營費用和現金需求增加；
■承擔額外債務或或有負債；
■發行我們的股權證券；
■吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；
■將我們管理層的注意力從我們現有的計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購；
■關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
■與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和營銷批准；以及
■我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

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此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

與我們的員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的運營相關的其他風險

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間或結果。

自2019年12月以來，一種新型冠狀病毒株新冠肺炎已經傳播到包括美國和澳大利亞在內的多個國家，我們在這些國家計劃或正在進行臨牀前研究和臨牀試驗。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。2020年3月23日，馬薩諸塞州州長下令關閉所有非必要業務，從2020年3月24日起至2020年4月7日止，隨後延長至2020年5月18日。2020年5月18日，馬薩諸塞州州長髮布了一項新命令，實施工作場所分階段重新開放，自2020年5月18日起生效。截至2020年7月6日，馬薩諸塞州聯邦正式進入第三階段重新開放的第一步。由於我們業務的性質，我們目前被認為是一項必不可少的業務，因此，到目前為止，我們的業務只受到這些訂單的部分影響。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們關閉了我們的主要執行辦公室，讓我們的行政員工繼續在辦公室外工作，並限制了任何特定研發實驗室的員工數量。如果新冠肺炎繼續在美國和澳大利亞傳播，我們可能會遭遇中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

■延遲獲得當地監管部門的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
■延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
■臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
■臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
■作為對新冠肺炎的迴應，當地法規的改變可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
■將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
■由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；
■參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
■由於我們研發實驗室設施的限制或有限的操作而中斷臨牀前研究；
■由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；
■員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
■FDA拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據；以及
■中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。
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新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於高度不確定和不能有信心預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國、澳大利亞和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國、澳大利亞和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。此外，雖然新冠肺炎疫情對全球經濟特別是我們業務的潛在影響和持續時間可能很難評估或預測，但這場大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響。此外，就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的程度而言，它可能還會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

我們高度依賴我們的關鍵人員，包括首席執行官、首席科學官和首席醫療官。如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的經營戰略。

我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理層，特別是我們的科學人員的服務，包括我們的首席執行官Jasbir Seehra博士、我們的首席科學官Jennifer Laceh博士和我們的首席醫療官Claudia Ordonz醫學博士。我們認為，他們的藥物發現和開發經驗以及整個生物製藥公司的管理經驗將是難以替代的。我們的任何高管都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是“隨意”的員工。失去我們的關鍵人員和任何其他高管、關鍵員工以及科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代人員，都可能導致我們的研發目標延遲，並損害我們的業務。

為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。對技術人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和挽留人才，因為很多製藥、生物科技公司和學術機構都在爭奪技術人才。此外，未能在臨牀前研究、臨牀試驗或上市批准申請中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們將需要擴大我們組織的規模，而且我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2020年6月30日，我們有28名全職員工，其中19名從事研發，9名從事管理或一般和行政活動。隨着我們的臨牀開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

■識別、招聘、整合、維護和激勵額外員工；
■有效管理我們的開發工作，包括臨牀和FDA對Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未來候選產品的審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
■改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們將Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
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目前，在可預見的將來，我們主要依靠某些獨立機構、顧問和顧問來提供某些服務，而在可預見的將來，我們仍將主要依靠這些獨立機構、顧問和顧問來提供某些服務。這些服務基本上包括臨牀試驗管理和製造的方方面面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們的其他候選產品的上市批准，或者以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過僱傭合格的新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Ker-050、Ker-047、Ker-012和我們的其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的內部計算機系統，或我們的合同研究機構或其他承包商或顧問使用的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務，特別是在新冠肺炎疫情期間。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到損壞或未經授權的訪問或使用，原因包括互聯網上的計算機病毒、惡意軟件、網絡攻擊或網絡入侵、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員。雖然我們到目前為止還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃、我們的業務運營以及我們維護的信息的隱私或機密性受到重大破壞。例如，臨牀前或臨牀數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴和我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。

應對安全漏洞和/或緩解可能發現的任何安全漏洞的成本可能會很高，我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止、負面宣傳以及對我們的業務和競爭地位的其他損害。任何影響我們、我們的合作伙伴或我們的行業的安全漏洞，無論是真實的還是感知的，都可能損害我們的聲譽，侵蝕人們對我們安全措施有效性的信心，並導致監管審查。同樣，我們可能依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能面臨政府報告義務，招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

不遵守健康和數據保護法律法規可能導致政府執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束或影響，例如涉及隱私和數據安全的法律和法規。在美國，管理健康信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦和州健康信息隱私法、州數據泄露通知法以及聯邦和州消費者保護法，包括“聯邦貿易委員會法”第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們
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可能從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。

此外，某些州和外國的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比美國聯邦法律更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並獲得有關他們的個人信息是如何使用的詳細信息。CCPA授權私人訴訟，以追回某些數據泄露的法定損害賠償。儘管“CCPA”豁免了HIPAA監管的某些數據和有關臨牀試驗的某些數據，但“CCPA”在適用於我們的業務和運營的範圍內，可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在維護有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。其他隱私立法已經在聯邦和州一級提出，如果通過，可能會對我們的業務產生不利影響。在歐洲，歐盟一般數據保護條例(2016/679)，或稱GDPR，於2018年5月生效，並對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。GDPR可以在處理歐盟數據主體的個人數據的範圍內適用於該公司。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，增加我們的合法合規成本，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律和法規可能會導致政府調查和/或執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗對象、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

我們的員工、獨立承包商、供應商、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、獨立承包商、供應商、主要調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反了FDA和類似的外國監管機構的規定，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或者要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。另外, 我們面臨有人可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，
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即使什麼都沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，則可能會對我們的業務產生重大影響。

我們通過我們的澳大利亞全資子公司進行某些研發業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們的子公司無法收到澳大利亞法規允許的研發獎勵付款，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

2018年10月，我們成立了澳大利亞全資子公司Keros Treeutics Australia Pty Ltd，為我們的候選產品在澳大利亞進行各種臨牀前研究和臨牀試驗。由於地理距離遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗，我們可能無法有效或成功地監控我們在澳大利亞的臨牀活動，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或類似的外國監管機構接受，以進行開發和商業化批准。

此外，澳大利亞現行税收法規規定，可退還的研發獎勵款項相當於合格支出的43.5%。在截至2020年6月30日的期間，我們收到了約80萬美元的獎勵付款，用於2018年和2019年的研究支出。如果我們的子公司失去在澳大利亞的運營能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發獎勵付款，或者澳大利亞政府大幅減少或取消激勵計劃，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

在國際上經營我們的業務存在各種風險，這些風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們在澳大利亞進行某些研究和開發業務，並可能在美國以外進行某些未來的臨牀試驗。此外，雖然我們還沒有采取任何步驟進入任何非美國市場，但我們未來可能會這樣做。因此，我們在國外經營所面臨的風險包括：

■不同國家的護理標準不同，這可能會使我們的候選產品評估複雜化；
■不同的美國和外國藥品進出口規則；
■某些國家對知識產權的保護減少；
■關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
■經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
■在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
■遵守“反海外腐敗法”和其他反腐敗、反賄賂法律；
■外國税，包括預扣工資税；
■外匯波動，可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務時發生的其他義務；
■在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
■影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；
■不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制；
■外國合作伙伴開展開發工作可能產生的責任；
■自然災害、新冠肺炎等傳染性疾病爆發，或戰爭、恐怖主義等地緣政治行為，或網絡安全漏洞等系統故障造成的業務中斷；以及
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■遵守不斷髮展和擴大的外國數據隱私法，如GDPR。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

我們目前只在澳大利亞和新西蘭進行臨牀開發，未來可能會選擇進行更多的國際臨牀試驗。美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止公司及其員工和第三方中間人直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、承諾或授權他人支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。“反海外腐敗法”亦要求證券在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的簿冊和記錄，並制定和維持足夠的內部會計控制制度。FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府擁有和運營，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。違反“反海外腐敗法”和反腐敗法可能使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、利潤返還、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、名譽損害。, 不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票或進行調查，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。

此外，我們的產品可能受到出口管制、貿易制裁等法律法規的約束。如果適用，政府對我們產品進出口的監管，或我們未能獲得任何所需的產品進出口授權，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延誤我們的產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到某些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們產品的使用減少，或導致我們向具有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這些風險可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，導致昂貴的清理費用的環境破壞，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。
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此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因接觸或污染生物廢物或危險廢物而產生的損害和罰款。

2017年12月的税改法可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，税法頒佈，並對修訂後的1986年國內收入法(簡稱該法)進行了重大修訂。除其他外，税法對美國聯邦企業所得税進行了重大改革，包括將企業税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息支出的減税限制在調整後應税收入的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的減除限制在本年度應税收入的80%以內，以及取消NOL結轉(每種情況均適用於2017年12月31日之後的應税年度產生的NOL)。對海外收益的一次性減税，無論它們是否匯回國內，取消對外國收益的美國税(某些重要的例外情況除外)，立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多其他業務扣除和抵免，包括減少某些治療罕見疾病或疾病的藥物測試中發生的某些臨牀測試費用的營業税抵免。2020年3月27日，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)簽署成為法律。CARE法案改變了税法的某些條款。根據CARE法案，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個應税年度中的每一年，但不得結轉在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL。此外，CARE法案取消了從2021年1月1日之前開始的應税年度扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制, 並將從2019年或2020年開始的納税年度可扣除的利息支出金額提高到調整後應納税所得額的50%。儘管公司所得税税率有所降低，但經CARE法案修訂的税法的整體影響是不確定的，我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合經CARE法案修改的税法。經CARE法案修訂的税法對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就這項立法以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果進行磋商。

我們使用淨營業虧損結轉和某些税收抵免結轉的能力可能會受到限制。

截至2019年12月31日，我們有1,150萬美元的美國聯邦結轉，1,110萬美元的州結轉和430萬美元的外國NOL結轉。根據税法，經CARE法案修改後，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中發生的聯邦NOL的扣除額是有限的。CARE法案還規定，公司有能力結轉最長5年的淨運營虧損。因此，我們計劃將2019年聯邦淨運營虧損的一部分結轉到2018年，以便要求退還我們之前的聯邦税收義務。我們已經記錄了約20萬美元的應收所得税，與我們2019年淨營業虧損的結轉相關，以要求退還之前的聯邦税收義務，因此，我們的淨營業虧損結轉將減少。

我們的NOL結轉會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。此外，根據法典第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司
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在經歷“所有權變更”(通常定義為在三年內股權所有權變化超過50%(按價值計算))的情況下，公司使用變更前的NOL結轉和研發積分來抵消變更後的收入的能力可能是有限的。這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應税收入或納税義務的NOL或研發信貸結轉金額。在使用NOL和結轉的研發抵免方面，隨後的所有權變更和美國税收規則的變化可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

此外，我們還沒有就我們確定的美國研發額度進行研究。因此，我們在美國的研發抵免可能會發生變化，並在任何情況下都會受到税務機關的審查和調整。

與我們普通股相關的風險

活躍、流動和有序的交易市場可能不會為我們的普通股發展起來，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。

在我們2020年4月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，但我們不能向您保證，我們股票的活躍交易市場將會發展或持續下去。在我們的普通股沒有活躍的交易市場的情況下，投資者可能無法在不壓低普通股市場價格的情況下出售他們的普通股，或者可能根本無法出售普通股。不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價進行合作或收購其他公司或技術的能力。

我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

■與我們的候選產品和臨牀前開發計劃的持續開發相關的費用水平的變化；
■臨牀前研究和未來臨牀試驗的結果，或由我們、當前或未來的合作者或許可合作伙伴增加或終止未來臨牀試驗或資金支持；
■吾等執行任何合作、許可或類似安排，以及吾等可能根據現有或未來安排支付或收取款項的時間，或終止或修改任何該等現有或未來安排；
■我司可能涉及的知識產權侵權訴訟或異議、幹預、撤銷訴訟；
■關鍵人員的增減；
■我們的戰略決策，如收購、資產剝離、剝離、合資、戰略投資或改變經營戰略；
■如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求；
■影響我們候選產品的監管發展；以及
■總體經濟狀況，以及特別影響生物製藥行業的經濟狀況，包括與正在發生的新冠肺炎疫情有關的經濟狀況。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

我們普通股的市場價格已經並可能繼續波動和大幅波動。
78



我們普通股的市場價格已經並可能繼續高度波動，可能會因為各種因素而大幅波動，其中一些因素是以複雜的方式聯繫在一起的。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括下面列出的因素和本“風險因素”部分描述的其他因素：

■我們或競爭對手可能開發的Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果；
■關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
■開始或終止我們開發計劃的合作、許可或類似安排；
■我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；
■我們的任何開發計劃失敗或中斷；
■競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
■美國和其他國家的法規或法律發展；
■與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議；
■關鍵人員的招聘或者離職；
■與開發Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我們可能開發的任何其他候選產品相關的費用水平；
■我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
■宣佈或期望我們做出額外的融資努力；
■我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
■市場對峙或鎖定協議到期；
■證券分析師(如有)對本公司股票的估計或建議的推薦和變更；
■改變醫療保健支付制度的結構；
■製藥和生物技術部門的市場狀況；
■美國和國外金融市場的總體經濟、政治和市場狀況以及總體波動情況；
■投資者對我們和我們業務的總體看法。

總的來説，股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，其他製藥、生物製藥和生物技術公司的普通股交易價格也出現了高度波動。新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情可能影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測。

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟經常是在上市公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和我們的資源，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

79


未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

根據我們的2020股權激勵計劃或2020計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據我們的2020計劃，我們預留供發行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，從2021年1月1日持續到2030年1月1日，為期十年，增加前一日曆年12月31日已發行普通股總數的4.0%，或由我們的董事會決定的較少數量的普通股。如果我們的董事會選擇每年增加最大數額的未來可供授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，股東的任何回報都將僅限於他們的股票增值，而這可能永遠不會發生，因為這是實現投資回報的唯一途徑。

我們的高管、董事和股東及其關聯公司實益擁有我們超過5%的普通股，他們有能力對我們的公司施加重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。

截至2020年6月30日，我們的高管、董事和股東及其附屬公司實益持有我們5%以上的普通股，他們實益持有我們已發行普通股的相當大比例。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們的管理和事務以及提交給我們的股東批准的事項的結果施加重大影響，包括選舉董事以及出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：

■推遲、推遲或者阻止本公司控制權變更的；
■妨礙涉及我公司的兼併、合併、收購或者其他業務合併；
■阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。

可能會出現利益衝突，因為我們的一些董事會成員是我們主要股東的代表。

我們的某些主要股東或其附屬公司是風險投資基金或其他投資工具，可以投資於與我們直接或間接競爭的實體。由於這些關係，大股東或其關聯公司的利益可能會與其他股東的利益發生衝突，而作為這些大股東的代表的我們的董事會成員在這種衝突中可能並不公正。根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書的條款，本公司董事會的主要股東或主要股東代表均毋須向我們提供他們知悉的任何交易機會，並可為他們自己或向他們的其他聯屬公司提供任何此類機會，除非該等機會僅以他們作為本公司董事會成員的身份明確提供給他們。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

80


如果我們的現有股東在公開市場上大量出售或表示有意出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測這樣的出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。

截至2020年8月7日，我們擁有20,172,546股流通股普通股。首次公開招股完成後，在首次公開招股中出售的6,900,000股股份可以自由交易，隨着我們股東和承銷商之間的鎖定協議到期，大約13,272,546股已發行普通股將於2020年10月在公開市場出售。承銷商的代表可以隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議，這將允許更早地在公開市場出售股票。

此外，我們已提交S-8表格的登記聲明，登記發行3,290,172股普通股，但須受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵所規限。根據本註冊聲明以表格S-8登記的股份可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、上述鎖定協議以及“證券法”下規則144對我們聯屬公司的限制。此外，在某些條件的限制下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為我們自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

如果證券或行業分析師發表對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，或者發表了對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中有一個或多個不再跟蹤我們的股票，或者不能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價和交易量下降。

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。經修訂的2002年“薩班斯-奧克斯利法案”或“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克證券市場的上市要求以及其它適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並可能要求我們招致鉅額費用才能維持足夠的保險範圍。我們正在評估這些規則和條例，不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或時間或此類成本的時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。增加的成本可能需要我們降低其他業務領域的成本或提高我們服務的價格。此外，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此, 隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

81


我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司或較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家“新興成長型公司”，根據“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)無需遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，(Ii)減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢股東投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免之日之前，當適用於我們的財務報表且上市公司和私營公司的生效日期不同的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

我們可以是一家新興的成長型公司，直到2025年12月31日，這是我們首次公開募股(Ipo)五週年後財年的最後一天，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為“大型加速申報公司”，這發生在截至前一年6月30日非附屬公司持有的普通股市值等於或超過700億美元時，或者如果我們在此之前的任何財年總毛收入為10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將不再或者如果我們在此之前的任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將允許我們利用許多同樣的披露要求豁免，包括不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴適用於新興成長型公司和較小報告公司的豁免和減少的披露義務。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層將被要求從截至2021年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”和“規模較小的報告公司”的地位時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合1934年證券交易法(經修訂)或交易法對報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並僱用額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能
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如果我們認為我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守“交易法”的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據“交易所法案”提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權超越控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何企圖。除其他事項外，這些條文包括：

■建立分類董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
■經本公司董事會決議後，方可變更本公司授權的董事人數；
■限制股東從董事會罷免董事的方式；
■制定股東提案的提前通知要求，以便在股東大會和董事會提名中採取行動；
■要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止我們的股東在書面同意下采取行動；
■禁止我們的股東召開股東特別會議；
■授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定股東權利計劃，或所謂的“毒丸”，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；以及
■需要獲得所有股東有權投票的至少662/3%的股東的批准，才能修改或廢除我們章程或章程的某些條款。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非該人獲得了我們已發行有表決權股票的15%或更多，除非該合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止
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控制事務中的更改。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院沒有主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

■代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
■任何訴訟或程序，主張我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任；
■因或依據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟或程序；
■解釋、應用、強制執行或確定本公司的公司註冊證書或本公司章程的有效性的任何行動或程序；以及
■對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何行為。

這一規定將不適用於為執行《交易法》或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的義務或責任的訴訟。

此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，除非我們書面同意選擇另一個論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。例如，特拉華州衡平法院最近裁定，一項規定美國聯邦地區法院是解決任何根據證券法提出的訴因的獨家論壇的條款不能強制執行。然而，2020年3月18日，這一決定最終被特拉華州最高法院推翻。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中包含的排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

(A)最近出售的非註冊證券

以下列出了有關2020年4月1日至2020年6月30日出售的所有未註冊證券的信息：

(1)從2020年4月1日至2020年4月17日提交我們的S-8表格註冊説明書，我們根據我們的2020股權激勵計劃向員工授予了股票期權，以每股16.00美元的行使價購買了總計1,147,434股普通股。

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上文第(1)款所述證券的要約、銷售和發行被視為根據1933年“證券法”(經修訂)或根據“證券法”頒佈的第701條規則(根據第701條頒佈的“證券法”)作為根據與補償有關的利益計劃和合同進行的證券要約和出售而獲得豁免登記。

(B)收益的使用

2020年4月13日，我們完成了首次公開募股(IPO)，我們以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了總計690萬股普通股。我們首次公開招股發行和出售的所有普通股都是根據證券法根據S-1表格(註冊號為第333-237212號)的註冊聲明進行註冊的，該聲明於2020年4月7日被美國證券交易委員會宣佈生效。此次發行於2020年4月7日開始，在IPO結束後出售股份後，要約終止。

在扣除承保折扣和佣金以及我們應付的發售費用約250萬美元后，我們從公開發售中獲得的淨收益總額約為1.01億美元。吾等並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。

與2020年4月7日我們IPO的最終招股説明書中披露的、並於2020年4月8日根據證券法第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們IPO收益的使用沒有實質性變化。

(C)發行人購買股票證券

沒有。


項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。
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項目6.展品

通過引用併入本文
陳列品
數
描述
進度表
形式
文件號
陳列品
申報日期
3.1
註冊人註冊證書的修訂和重訂。
8-K
001-39264
3.1
2020年4月13日
3.2
修訂及重訂註冊人章程。
8-K
001-39264
3.2
2020年4月13日
31.1*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1+
根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。
101.INS*
XBRL實例文檔
101.SCH*
XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

*
謹此提交。
+
根據“美國法典”第18編第1350條，本證書僅隨本季度報告10-Q表格一起提供，並不是為了1934年證券交易法第18條(經修訂)的目的而提交的，也不受該條款的責任，也不應被視為通過引用納入註冊人根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。.
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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

Keros治療公司
日期：2020年8月13日依據：/s/Jasbir Seehra
Jasbir Seehra博士
首席執行官
(首席行政主任)
日期：2020年8月13日依據：/s/Keith Regnante
基思·雷南特
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)
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