目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
X根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的季度 報告。
截至2020年6月30日的季度報告
或
¨根據1934年證券交易法第13或15(D)節的過渡 報告。
從 到 的過渡期
委託檔案編號：001-37937
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的 相同)
|
內華達州 (州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
45-2952962 (美國國税局僱主 識別號碼) |
斯賓街40號，102號套房
馬薩諸塞州弗雷明翰，郵編：01701
(主要執行機構地址 和郵政編碼)
781-778-7720
(註冊人電話號碼， 含區號)
根據該法第 12(B)節登記的證券：
| 每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | XBIO | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
| 認購權證 | XBIOW | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合這樣的提交要求)：是x否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件：是x否
用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的 公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型加速濾波器 | ¨ | 加速文件管理器 | ¨ | |
| 非加速文件管理器 | x | 小型報表公司 | x | |
| 新興成長型公司 | ¨ |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。艾爾
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)：是-否x
截至2020年8月7日，註冊人普通股的流通股數量為6,296,227股。
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
表格10-Q
截至2020年6月30日的季度期間
| 第一部分 | 財務信息 | |
| 項目1 | 簡明合併財務報表： | 3 |
| 截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 5 | |
| 截至2020年和2019年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 7 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 15 |
| 項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
| 項目4 | 管制和程序 | 22 |
| 第二部分 | 其他信息 | |
| 項目1 | 法律程序 | 24 |
| 第1A項 | 危險因素 | 24 |
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 24 |
| 項目3 | 高級證券違約 | 24 |
| 項目4 | 礦場安全資料披露 | 24 |
| 項目5 | 其他資料 | 25 |
| 項目6 | 陳列品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
壓縮合並資產負債表
六月三十日， 2020 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | 8,066,460 | $ | 10,367,920 | ||||
| 預付費用和其他費用 | 1,049,339 | 722,079 | ||||||
| 流動資產總額 | 9,115,799 | 11,089,999 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | – | 757 | ||||||
| 活期不定的無形資產 | 9,243,128 | 9,243,128 | ||||||
| 其他資產 | 704,431 | 1,213,042 | ||||||
| 總資產 | $ | 19,063,358 | $ | 21,546,926 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 250,075 | $ | 931,128 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 537,253 | 484,029 | ||||||
| 流動負債總額 | 787,328 | 1,415,157 | ||||||
| 遞延税項負債 | 2,918,518 | 2,918,518 | ||||||
| 總負債 | 3,705,846 | 4,333,675 | ||||||
| 承諾(附註10) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，授權發行1,000萬股 | ||||||||
| B系列，0.001美元面值：截至2019年6月30日和2019年12月31日已發行和已發行股票1,804,394股 | 1,804 | 1,804 | ||||||
| A系列，0.001美元面值：截至2019年6月30日和2019年12月31日已發行和已發行股票970,000股 | 970 | 970 | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；截至2020年6月30日和2019年12月31日授權發行的12,500,000股；截至2020年6月30日和2019年12月31日分別發行的6,323,218股和6,092,432股；截至2020年6月30日和2019年12月31日的已發行股票分別為6,296,227股和6,065,441股 | 6,322 | 6,092 | ||||||
| 額外實收資本 | 188,517,553 | 188,240,451 | ||||||
| 累積赤字 | (168,141,691 | ) | (166,008,620 | ) | ||||
| 累計其他綜合收入 | 253,734 | 253,734 | ||||||
| 庫存股 | (5,281,180 | ) | (5,281,180 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 15,357,512 | 17,213,251 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 19,063,358 | $ | 21,546,926 | ||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 3 |
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
操作的壓縮合並報表
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至六個月 六月三十號， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 112,927 | $ | – | $ | 169,676 | $ | – | ||||||||
| 總收入 | 112,927 | – | 169,676 | – | ||||||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | $ | (307,900 | ) | $ | (487,519 | ) | $ | (667,551 | ) | $ | (951,301 | ) | ||||
| 一般和行政 | (787,486 | ) | (890,779 | ) | (1,715,366 | ) | (1,754,152 | ) | ||||||||
| 總運營成本和費用 | (1,095,386 | ) | (1,378,298 | ) | (2,382,917 | ) | (2,705,453 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (982,459 | ) | (1,378,298 | ) | (2,213,241 | ) | (2,705,453 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | 192 | 735 | 58 | 490 | ||||||||||||
| 利息收入，淨額 | 28,625 | 163 | 80,112 | 313 | ||||||||||||
| 其他收入總額 | 28,817 | 898 | 80,170 | 803 | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (953,642 | ) | $ | (1,377,400 | ) | $ | (2,133,071 | ) | $ | (2,704,650 | ) | ||||
| 當作股息 | – | – | – | (3,879,447 | ) | |||||||||||
| 適用於普通股股東的淨虧損 | $ | (953,642 | ) | $ | (1,377,400 | ) | $ | (2,133,071 | ) | $ | (6,584,097 | ) | ||||
| 每股基本和攤薄虧損 | $ | (0.15 | ) | $ | (1.56 | ) | $ | (0.34 | ) | $ | (7.79 | ) | ||||
| 加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 | 6,288,351 | 882,107 | 6,260,841 | 844,749 | ||||||||||||
附註是這些未經審計的 簡明合併財務報表的組成部分。
| 4 |
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
截至2020年6月30日的三個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 附加 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 以本金支付 | 累計 赤字 | 綜合 收入 | 庫房 庫存 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年4月1日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,311,906 | $ | 6,311 | $ | 188,405,830 | $ | (167,188,049 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 16,199,420 | ||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | – | 1,188 | 1 | (1 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 111,734 | – | – | – | 111,734 | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | – | 10,124 | 10 | (10 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | – | – | – | (953,642 | ) | – | – | (953,642 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,323,218 | $ | 6,322 | $ | 188,517,553 | $ | (168,141,691 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 15,357,512 | ||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的6個月 個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 附加 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 以本金支付 | 累計 赤字 | 綜合 收入 | 庫房 庫存 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年1月1日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,092,432 | $ | 6,092 | $ | 188,240,451 | $ | (166,008,620 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 17,213,251 | ||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | – | 1,188 | 1 | (1 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 277,332 | – | – | – | 277,332 | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | – | 229,598 | 229 | (229 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | – | – | – | (2,133,071 | ) | – | – | (2,133,071 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 6,323,218 | $ | 6,322 | $ | 188,517,553 | $ | (168,141,691 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 15,357,512 | ||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的 部分。
| 5 |
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
截至2019年6月30日的三個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 附加 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 以本金支付 | 累計 赤字 | 綜合 收入 | 庫房 庫存 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年4月1日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 897,523 | $ | 898 | $ | 171,103,147 | $ | (154,560,845 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 11,518,528 | ||||||||||||||||||
| 預付資金認股權證的行使 | – | – | 42,417 | 42 | 467 | – | – | – | 509 | |||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | – | 7,836 | 7 | (7 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 以針對反向拆分舍入進行調整 | – | – | 1,442 | 1 | (1 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 234,154 | – | – | – | 234,154 | |||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發放普通股獎勵 | – | – | – | – | 15,000 | – | – | – | 15,000 | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | – | – | – | (1,377,400 | ) | – | – | (1,377,400 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 949,218 | $ | 948 | $ | 171,352,760 | $ | (155,938,245 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 10,390,791 | ||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的6個月 個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 附加 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 以本金支付 | 累計 赤字 | 綜合 收入 | 庫房 庫存 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年1月1日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 810,856 | $ | 811 | $ | 168,170,244 | $ | (153,233,595 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 9,912,788 | ||||||||||||||||||
| 發行普通股 和2019年3月認股權證登記直接發行，扣除發行成本 | – | – | 86,667 | 87 | 2,698,963 | – | – | – | 2,699,050 | |||||||||||||||||||||||||||
| 預付資金認股權證的行使 | – | – | 42,417 | 42 | 467 | – | – | – | 509 | |||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | – | 7,836 | 7 | (7 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 以針對反向拆分舍入進行調整 | – | – | 1,442 | 1 | (1 | ) | – | – | – | – | ||||||||||||||||||||||||||
| 與 B系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | – | – | – | – | 3,879,447 | – | – | – | 3,879,447 | |||||||||||||||||||||||||||
| 增加與B系列優先股向下一輪撥備相關的視為股息 | – | – | – | – | (3,879,447 | ) | – | – | – | (3,879,447 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | – | – | 450,667 | – | – | – | 450,667 | |||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發放普通股獎勵 | – | – | – | – | 32,427 | – | – | – | 32,427 | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | – | – | – | (2,704,650 | ) | – | – | (2,704,650 | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的餘額 | 2,774,394 | $ | 2,774 | 949,218 | $ | 948 | $ | 171,352,760 | $ | (155,938,245 | ) | $ | 253,734 | $ | (5,281,180 | ) | $ | 10,390,791 | ||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
| 6 |
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
現金流量精簡合併表
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | (2,133,071 | ) | $ | (2,704,650 | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 折舊 | 757 | 2,412 | ||||||
| 使用權資產攤銷 | 13,765 | 10,179 | ||||||
| 出售財產和設備的收益 | – | (2,000 | ) | |||||
| 與供應商結算的收益 | (143,639 | ) | – | |||||
| 基於股份的費用 | 277,332 | 450,667 | ||||||
| 基於供應商份額的費用 | – | 32,427 | ||||||
| 營業資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | 167,586 | (775,258 | ) | |||||
| 應付帳款、應計費用和其他負債 | (484,190 | ) | 680,767 | |||||
| 經營活動中使用的現金淨額 | (2,301,460 | ) | (2,305,456 | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售財產和設備的收益 | – | 2,000 | ||||||
| 投資活動提供的淨現金 | – | 2,000 | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股及認股權證所得款項淨額 | – | 2,699,559 | ||||||
| 籌資活動提供的現金淨額 | – | 2,699,559 | ||||||
| 現金淨變動 | (2,301,460 | ) | 396,103 | |||||
| 期初現金 | 10,367,920 | 638,115 | ||||||
| 期末現金 | $ | 8,066,460 | $ | 1,034,218 | ||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | – | $ | 8 | ||||
| 非現金投融資活動補充日程表： | ||||||||
| 以租賃負債換取的使用權資產 | $ | – | $ | 43,330 | ||||
| 通過無現金行使認購權證發行普通股 | $ | 229 | $ | – | ||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的 部分。
| 7 |
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| 1. | “公司”(The Company) |
背景
遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.)(“Xenetic” 或“公司”)成立於內華達州，總部設在馬薩諸塞州弗雷明翰，是一家專注於發展XCART的生物製藥公司™，一種針對患者和腫瘤特異性新抗原的個性化嵌合抗原受體(“CAR”)T平臺 技術。該公司最初正在推進以細胞為基礎的療法， 針對單個患者惡性腫瘤細胞表面的獨特B細胞受體，用於治療 B細胞淋巴瘤。Scripps研究所與Shemyakin-Ovchinnikov生物有機化學研究所合作開發的XCART技術被認為具有通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞來顯著提高B細胞淋巴瘤細胞治療的安全性和有效性的潛力。
此外，Xenetic正在利用其 專利藥物輸送平臺PolyXen®，通過與生物技術和製藥公司合作。PolyXen 是一項使能平臺技術，可應用於蛋白質或肽療法。它使用天然聚合物聚唾液酸 酸來延長藥物的循環半衰期，並潛在地改善其他藥理特性。Xenetic將其 專利和專有技術結合到一些候選藥物中，目前正在與生物技術和製藥 行業合作伙伴共同開發，以創造該公司認為將是下一代生物藥物，其藥理 特性將超過現有療法。
如本季度報告中使用的表格 10-Q(“季度報告”)所用，除非另有説明，否則本文中所有提及的“Xenetic”、“公司”、 “我們”或“我們”均指Xenetic Biosciences，Inc.。及其全資子公司。
本公司直接或間接通過 其全資子公司Hesperix S.A.(“Hesperix”)和遺傳生物科學(英國)Xenetic UK有限公司(“Xenetic UK”)、 及其全資子公司Xenetic UK、Lipoxen Technologies Limited(“Lipoxen”)、Xenetic Bioscience，InCorporation 和SymBioTec，GmbH(“SymBioTec”)擁有各種美國(“U.S.”)聯邦商標註冊和 申請，以及未註冊的商標和服務標記，包括但不限於本季度報告中使用的XCART、OncoHist™、Polyxen、ErepoXen™、 和ImuXen™。所有其他公司和產品名稱可能是與其關聯的 各自公司的商標。
持續經營和管理的 計劃
管理層評估 在財務報表發佈之日起一年內，是否有條件或事件(綜合考慮)令人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑 。本公司自成立以來已出現 重大虧損，預計近期將繼續出現運營虧損。這些因素使 對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。本公司相信，它可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、公司合作、關聯方融資或其他 方式獲得資本資源 以繼續經營下去。在2019年，公司完成了兩次股票發行，為公司帶來了1610萬美元的淨收益 。本公司相信其現有資源將足以為本公司的運營提供資金 至2021年年中。然而，該公司預計，從長遠來看，它可能需要額外的資本來推行其業務計劃。 未來任何融資的條款、時間和範圍將取決於幾個因素，包括 其臨牀開發計劃的進展情況，其識別和進入許可或其他戰略安排的能力，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素 ，其中許多因素是其無法控制的。
| 8 |
| 2. | 重要會計政策摘要 |
中期財務報表的編制
隨附的簡明綜合 中期財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規章制度編制，管理層認為該報表包括公平呈現 所示中期業績所需的所有正常和經常性調整。按照美國公認會計原則編制的財務報表 中通常包含的某些信息和腳註披露已根據證券交易委員會規則 和法規進行了濃縮或省略。管理層相信所作的披露足以使所呈報的資料不具誤導性。中期的 結果不一定代表全年的結果。此處包含的簡明綜合財務報表 應與綜合財務報表一併閲讀，其附註包括 公司於2020年3月26日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告和於2020年4月29日修訂的 。
2019年6月25日，本公司 以1比12的比例減持其面值為0.001美元的法定普通股，同時相應地按比例減少了已發行和已發行股票的數量(“反向股票拆分”)。在反向 股票拆分生效日，(I)每12股普通股減為一股普通股，任何零頭金額四捨五入 至一股；(Ii)購買普通股的每個已發行認股權證、限制性股票單位或期權 在與普通股相同的基礎上按比例減少的普通股數量；(Iii)每股已發行 認股權證或購買普通股的期權的行使價格按1：12比例增加以及(Iv)在與 普通股相同的基礎上，按比例減少可轉換為每股優先股的 普通股的股數。除非另有説明，所有股票編號、股價和行權價格均已在追溯基礎上 進行調整，以反映此次反向股票拆分。
某些前期金額已 重新分類，以符合本期的列報方式。
鞏固原則
公司的簡明綜合財務報表 包括Hesperix、Xenetic UK和Xenetic UK的全資子公司的賬户：Lipoxen、Xenetic Bioscience、InCorporation和SymBioTec。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
每股基本和稀釋淨虧損
本公司計算每股基本淨虧損的方法是，將適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行的公司普通股的加權平均股數。 每股基本淨虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行的公司普通股的加權平均股數。本公司在考慮期內已發行股票期權的攤薄效應 後計算每股攤薄淨虧損，除非該等非參與證券為反攤薄證券。
在截至 2020年和2019年6月30日的三個月和六個月內，由於公司的淨虧損狀況，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在各自的期間都是相同的。潛在的攤薄、非參與證券沒有計入每股攤薄淨虧損 ，因為納入它們將是反攤薄的。
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最新會計準則
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-18，澄清主題808和主題606之間的交互。 指導明確，如果協作安排參與者是在 協作安排中不同的承諾商品或服務的客户，則協作安排參與者之間的某些交易應計入ASC 606項下的收入 。本指導還禁止實體將與非客户的協作安排參與者的交易相關金額作為收入列報，除非這些交易與第三方銷售直接相關。 ASU 2018-18在2020年第一季度生效，應追溯到2018年1月1日公司 採用ASC 606的那一天。允許提前收養。新指引於2020年1月1日採納，並未對本公司的簡明綜合財務報表 產生實質性影響 。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13， 披露框架-更改公允價值計量的披露要求。該指南取消、 增加和修改了公允價值計量的某些披露要求，作為其披露框架項目的一部分。ASU 2018-13年對於2019年12月15日之後的年度報告期和這些年度期間內的過渡期有效 ，允許提前採用。新指引於2020年1月1日採納，對本公司的 精簡綜合財務報表沒有實質性影響。
| 3. | 重大戰略協作 |
該公司與武田製藥株式會社簽訂了各種研究、開發、許可和供應協議。武田(“武田”)、印度血清研究所 (“血清研究所”)、Pharmsynz和Pharmsynz的全資子公司SynBio LLC(“SynBio”)。 公司及其合作伙伴在2020年6月30日之前繼續從事研發活動，沒有任何商業產品 。2017年10月，本公司向武田授予了向 與本公司PolyXen技術相關的若干專利授予非排他性再許可的權利，該等專利之前曾就與治療血液和出血疾病相關的產品向武田授予獨家許可 。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司分別將大約113,000美元和170,000美元的特許權使用費 記錄為收入。本公司的 政策是在收到武田的報告後，將版税付款確認為可可靠計量的收入。 本公司在實際再被許可人銷售之後的下一個季度收到這些報告。沒有剩餘的業績 義務，並且滿足所有其他收入確認標準。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，本再許可協議未確認任何金額 。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有任何金額被確認為與血清研究所、Pharmsynz 或SynBio協議相關的收入。
於2020年5月15日，本公司與斯克裏普斯研究院(“斯克裏普斯研究”)簽訂了一項研究資助和期權協議(“斯克裏普斯協議”)， 根據該協議，公司同意向斯克裏普斯研究提供總額高達3,000,000美元的資金，以資助與推進XCART™臨牀前開發有關的 研究。研究經費由本公司根據商定的預算於 每季度支付給Scripps Research，該預算規定在Scripps協議的 日期首付約300,000美元，隨後在27個月內按季度支付約300,000美元。根據Scripps 協議，Scripps Research已根據與Scripps Research於2019年2月25日簽訂的、於2019年3月1日轉讓給本公司的特定許可協議的條款，向本公司授予現場許可(定義見Scripps協議)，獲得任何專利 權利或技術(定義見Scripps協議)。此外，公司還可以選擇在全球範圍內 獲得Scripps Research在尚未授權給本公司的技術或專利權中的權利的全球獨家許可 ，以及僅在執行Scripps協議預期的 研究計劃期間為公司內部研究目的製造和使用Scripps研究技術的非獨家、免版税、不可轉讓的許可(如 Scripps協議中的定義)。
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| 4. | 財產和設備，淨值 |
財產和設備，網絡由 以下內容組成：
| 2020年6月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| 辦公室和計算機設備 | $ | 42,289 | $ | 42,289 | ||||
| 傢俱和固定裝置 | 14,738 | 14,738 | ||||||
| 物業和設備-按成本計算 | 57,027 | 57,027 | ||||||
| 減去累計折舊 | (57,027 | ) | (56,270 | ) | ||||
| 財產和設備--網絡 | $ | – | $ | 757 | ||||
截至2020和2019年6月30日的三個月的折舊費用分別約為 200美元和1,000美元，截至2020和2019年6月30日的六個月的折舊費用分別約為800美元和2,000美元。
| 5. | 無限期-活着的無形資產 |
本公司的無限期無形資產OncoHist正在進行研究與開發(“IPR&D”)，該研究與本公司2012年與SymBioTec的業務合併 有關。截至2020年6月30日和2019年12月31日，知識產權研發的賬面價值分別約為920萬美元 。要求每年對知識產權研發進行測試，直到項目完成或放棄。知識產權研發尚未 商業化，因此截至2020年6月30日尚未開始攤銷。本公司至少每年對知識產權研發進行減值評估 截至10月1日或當事件或環境變化表明賬面價值可能減值時。 截至2020年6月30日的三個月和六個月以及截至2019年12月31日的年度均未記錄減值。
| 6. | 公允價值計量 |
會計準則編纂(“ASC”) 主題820，公允價值計量，將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或 轉移負債將收到的價格。本公司採用以下 公允價值層次結構，將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允價值計量有用且重要的最低投入等級在 等級內進行分類。第1級投入是報告實體在 計量日期有能力訪問的相同資產或負債在活躍市場上的 報價。級別2利用非活躍市場中的報價、經紀人或交易商報價，或具有合理價格透明度的替代 定價來源。3級投入是資產或負債的不可觀察的投入 ，在計量日期，資產或負債的市場活動很少(如果有的話)。由於某些 本公司金融工具的到期日較短，其賬面價值接近公允價值。
| 7. | 股東權益 |
權證
關於本公司的某些 合作協議和諮詢安排，本公司已發行認股權證購買普通股，作為支付 服務的費用。截至2020年6月30日和2019年12月31日，分別購買30,307股和32,412股普通股的協作權證已發行。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，購買2,105股 股票的協作認股權證已過期。截至2020年6月30日，未償還權證的加權平均行使價格為124.74美元，到期日 為2021年4月27日至2021年5月。在截至2020年6月30日和2019年6月的三個月和六個月內，沒有授予或行使與協作 或諮詢服務相關的協作權證。
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此外，截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司擁有未償還的 認股權證，分別購買與債務和股權融資安排相關的普通股共計428,959股和658,557股 。截至2020年6月30日，這些認股權證的加權平均行使價格為40.88美元，到期日為2020年7月至2026年9月。在截至2020年6月30日的六個月內沒有授予債務和股權融資權證 ，在截至2019年6月30日的 六個月期間授予了購買129,084股普通股的認股權證。在截至2020年6月30日的六個月內，以無現金一對一方式行使了購買約230,000股普通股的債務和股權融資權證。截至2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有行使任何債務或股權融資權證 。
| 8. | 基於股份的費用 |
截至2020年和2019年6月30日的三個月內，與股票 期權、限制性股票單位(RSU)和普通股獎勵相關的基於股票的總費用分別約為10萬美元和20萬美元，截至2020年和2019年6月30日的六個月分別約為30萬美元和50萬美元。
基於股份的薪酬 費用在精簡的合併經營報表中分類如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 研究開發費用 | $ | 12,936 | $ | 31,660 | $ | 26,294 | $ | 43,078 | ||||||||
| 一般和行政費用 | 98,798 | 217,494 | 251,038 | 440,016 | ||||||||||||
| $ | 111,734 | $ | 249,154 | $ | 277,332 | $ | 483,094 | |||||||||
員工股票期權
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，分別沒有授予或行使員工股票期權或 個RSU。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，公司分別確認了與員工股票期權相關的薪酬支出共計10萬美元 和20萬美元，在截至2020年和2019年6月30日的六個月中分別確認了30萬美元和50萬美元。
非員工股票期權
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，公司沒有授予任何非員工 股票期權。本公司在截至2020年6月30日的三個月和六個月內分別確認了約4,000美元和 7,000美元的費用。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有確認與非員工股票期權相關的任何費用 。
普通股獎勵
在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，本公司根據各自期間提供的專業服務價值和平均股價分別授予了1,188股和1,873股普通股獎勵。由於所有服務都是在截至2019年6月30日的三個月和六個月內提供的 ，因此分別確認了大約15,000美元和32,000美元與普通股獎勵相關的費用。 在截至2020年6月30日的三個月和六個月內沒有授予普通股獎勵。在截至2020年6月30日的三個月和六個月 內，公司發行了1,188股與這些獎勵相關的股票。截至2020年6月30日，已授權但未發行的普通股獎勵數量為7,406份 。
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| 9. | 所得税 |
在截至 2020年和2019年6月30日的三個月和六個月內，由於本公司在這兩個期間均出現虧損，因此沒有預留所得税撥備。遞延税項資產和負債反映了用於財務 報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。本公司就其遞延 税項資產計入估值津貼，因為本公司認為遞延税項資產更有可能無法變現。截至2020年6月30日和2019年12月31日，遞延税資產的估值津貼 分別約為2630萬美元和2590萬美元。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，濃縮合並資產負債表上290萬美元的遞延税淨負債與壽命不定的無形資產的賬面和税基差異 有關。根據美國會計準則(ASC)740-10-30-18，與無形資產 相關的遞延税項負債在確定不太可能實現的遞延税項資產估值準備金額時，不能用來抵銷遞延税項資產 。這導致了淨遞延税項負債，即使公司對其其他遞延税項淨資產有 全額估值津貼。此遞延税項淨負債將繼續反映在 資產負債表中，直至相關無形資產不再由本公司持有。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司未記錄任何未確認的税務頭寸。
| 10. | 承付款 |
與我們的經營租賃相關的補充現金流信息和 非現金活動如下：
六個月 告一段落 六月三十日， | ||||
| 2020 | ||||
| 營業現金流信息： | ||||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | $ | 13,765 | ||
與我們的經營租賃相關的補充資產負債表信息 如下：
| 資產負債表分類 | 2020年6月30日 | |||||
| 使用權資產 | 預付費用和其他費用 | $ | 6,277 | |||
| 流動租賃負債 | 應計費用和其他流動負債 | $ | 6,277 | |||
| 11. | 關聯方交易 |
本公司已與血清研究所和Pharmsynz(以及Pharmsynz的全資子公司SynBio)簽訂各種研究、 開發、許可和供應協議，雙方均為關聯方，其關係與本公司於2020年3月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)的2019年3月26日的Form 10-K年度報告(於2020年4月29日修訂)中披露的關係沒有實質性變化。
2019年7月19日，公司從Hesperix and Opko PharmPharmticals LLC(“OPKO”)手中收購了 XCART技術平臺。我們的董事之一、製藥公司董事長德米特里·根金博士是Hesperix的董事和大股東。此外，公司還同意償還Genkin博士與Hesperix達成的大約225,000美元的貸款 。我們的董事之一Adam Logal先生是OPKO的母公司OPKO Health，Inc.的高級副總裁、 首席財務官、首席會計官和財務主管。
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在2019年第三季度，公司 與Pharmsynz(“SRA”)簽訂了一項與 公司確定的實驗相關的贊助研究協議，以支持其將XCART方法的初始技術轉讓給未來的學術合作者的努力。根據協議， 公司在2019年第三季度向Pharmsynz支付了350,000美元，如果 由於Pharmsynz未能履行工作而提前終止項目，這筆款項將按比例退還。在截至2020年6月30日的六個月內，公司與本協議相關的支出約為 萬美元。本公司在截至2020年6月30日的三個月內未記錄任何費用，因為本公司與Pharmsynz於2020年6月12日簽訂了主服務協議(“MSA”) ，終止並取代了SRA。截至2020年6月30日和2019年12月31日，分別約有10萬美元 和20萬美元被記錄為預付款，幷包括在壓縮的 合併資產負債表上的預付費用和其他費用中。
於2019年10月，本公司與Pharmsynz訂立 貸款協議(“Pharmsynz貸款”)，據此，本公司根據本公司與SynBio於二零一一年八月訂立的股票認購 及醫藥產品合作開發協議，向Pharmsynz墊付本金總額最多500,000美元，用於開發特定產品。Pharmsynz貸款的期限為 15個月，年利率為10%。Pharmsynz貸款由Pharmsynz的所有運營 子公司擔保，包括SynBio和AS Kevelt，並由Pharmsynz和SynBio擁有的公司的所有股權擔保。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司分別確認了約13,000美元和25,000美元與這筆貸款相關的利息收入。截至2020年6月30日，Pharmsynz貸款包括在壓縮合並資產負債表的預付 費用和其他費用中。截至2019年12月31日，Pharmsynz貸款包括在壓縮合並資產負債表上的 其他資產中。
2020年6月12日，本公司與Pharmsynz 簽訂了MSA，以推動本公司治療B細胞惡性腫瘤的XCART技術的開發。根據MSA， Pharmsynz同意根據雙方不時商定的工單提供服務，服務包括 但不限於，作為公司的主要合同研究機構，協助管理與俄羅斯和白俄羅斯多個學術機構的合作 。公司需要支付合理的費用、開支和傳遞成本 Pharmsynz根據每個工作單中規定的預算和付款條款提供服務時發生的費用。 此外，如果工作單規定了里程碑付款，公司還必須根據工作單中規定的條款向Pharmsynz或Pharmsynz指定的第三方服務提供商支付此類付款。 可根據工作單中規定的條款向Pharmsynz支付里程碑式付款。 可根據工作單中規定的條款向Pharmsynz或Pharmsynz指定的第三方服務提供商支付此類款項。 可以支付里程碑式付款的情況由公司自行決定。 如果工作訂單規定了里程碑付款，則公司必須根據工作單中的條款向Pharmsynz或Pharmsynz指定的第三方服務提供商支付此類付款以現金或公司普通股。 MSA終止並取代公司與Pharmsynz之間的SRA。
本公司和Pharmsynz於2020年6月12日根據MSA執行了 工作單(“工作單”)，據此Pharmsynz同意根據工作單中規定的研究計劃對公司的XCART技術進行 1階段研究。除非根據 MSA提前終止，否則根據工單 執行的活動目前預計需要大約20個月的時間。根據工作單的條款，公司需要向Pharmsynz支付51,000美元作為試驗 啟動費用的初始付款，該金額將從根據SRA支付的金額中扣除。工作單規定在執行與第三方站點的合同時由Pharmsynz開具發票的額外傳遞成本 ，這筆費用將進一步記入 SRA的貸方。工單項下的總費用目前估計約為180萬美元。此外，工作單 規定，在達到與工作單規定的研究計劃早期階段相關的 里程碑後，公司將支付或發行總額高達1,050,000美元的里程碑款項，或由公司自行決定支付或發行總額為1,000,000股的公司普通股(視情況而定)。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，工單項下分別沒有產生任何成本 。
| 12. | 後續事件 |
本公司對自資產負債表日起至財務報表發佈之日止的事件 進行了審查，並確定財務報表中不存在此類需要確認或披露的 事件。在2020年3月，世界衞生組織宣佈全球大流行，這與一種新的冠狀病毒株新冠肺炎的迅速爆發有關。大流行已 嚴重影響了美國的經濟狀況，在3月上半月加速，並持續到8月。 聯邦、州和地方政府採取緩解措施應對公共衞生危機，給美國經濟帶來重大不確定性 。本公司繼續評估新冠肺炎疫情對其業務的影響，雖然到目前為止， 尚未對本公司的運營造成重大影響，但本公司目前尚不確定此次 事件對本公司未來運營可能產生的影響。冠狀病毒大流行對我們的業務、運營 和財務結果的影響程度將取決於我們可能無法準確預測的眾多不斷變化的因素，這種不確定性 預計將持續一段時間。
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項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
本報告包含符合1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節和修訂後的“1933年證券法”第 27A節含義的前瞻性陳述 。本季度報告中包含的除歷史 事實陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、 未來收入、預計成本、前景和我們未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述包括但不限於有關新型冠狀病毒 或新冠肺炎全球大流行的預期效果和持續時間及其應對措施的陳述，包括大流行對一般經濟和市場狀況的影響 以及對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響；我們開發我們建議的候選藥物的計劃；我們對臨牀試驗和擬議臨牀試驗的性質、時間和範圍的 預期，包括從這些試驗生成 臨牀數據的時間；我們對擬議提交監管文件的時間的預期，包括但不限於任何研究新藥(“IND”)申請或任何新藥申請；合作安排的性質、時間和 程度；根據合作安排的預期結果，包括根據合作安排可能產生的未來 付款的收到；我們獲得監管機構批准候選藥物的計劃的結果；我們候選藥物商業化計劃的結果；我們針對某些市場、參與的計劃, 以及對我們的候選藥物的競爭的可能性和程度；XCART的發展™嵌合抗原受體(“CAR”) T技術；我們計劃應用XCART技術，通過靶向單個患者的惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體 治療B細胞淋巴瘤，從而推進基於細胞的治療；我們對 XCART技術的預期結果的信念，包括它通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞顯著提高細胞 治療B細胞淋巴瘤的安全性和有效性的潛力；以及我們的
在某些情況下，這些陳述可以 由術語標識，例如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、 “預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”， 或這些術語和其他類似術語的否定。雖然我們相信本文中包含的前瞻性 聲明中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 這些聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能會導致我們或我們的行業的結果、活動水平、績效或成就與前瞻性聲明中明示或暗示的結果大不相同。
管理層對財務狀況和運營結果(“MD&A”)的討論和分析 應與本季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。本季度報告，包括MD&A， 包含趨勢分析和其他前瞻性陳述。本季度報告中任何非 歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。本文中的這些前瞻性陳述是基於我們目前的預期， 涉及許多風險和不確定因素，不應被視為對未來業績的保證。
可能導致實際結果 大不相同的一些因素包括但不限於：
| · | 自然災害或突發公共衞生事件，如新冠肺炎全球大流行對我們財務狀況和經營業績的影響； | |
| · | 我們需要在未來籌集更多的營運資金，以進一步發展我們的XCART技術，並繼續作為一家持續經營的公司； |
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| · | 我們的業務融資能力； | |
| · | 我們成功執行、管理和整合關鍵收購和合並的能力，包括整合收購XCART技術的能力； | |
| · | 產品開發和商業化風險，包括我們成功開發XCART技術的能力； | |
| · | CAR-T細胞療法的不良安全結果和臨牀試驗結果的影響； | |
| · | 我們確保和維護XCART技術製造商的能力； | |
| · | 我們成功地將目前和未來的候選藥物商業化的能力； | |
| · | 我們有能力實現與我們當前和未來的共同開發合作和戰略安排相關的里程碑和其他付款； | |
| · | 新技術對我們的候選藥物和我們的競爭的影響； | |
| · | 政府機構法律、法規的變更； | |
| · | 中斷或取消現有合同； | |
| · | 競爭性產品和定價的影響； | |
| · | 產品需求和市場接受度及風險； | |
| · | 擁有更多財政資源的競爭對手的存在； | |
| · | 按當前價格繼續供應生產所用的物資或材料； | |
| · | 管理層執行計劃並激勵員工執行這些計劃的能力； | |
| · | 吸引和留住關鍵人才的能力； | |
| · | 與我們的產品或公司本身相關的負面宣傳； | |
| · | 與我們的知識產權有關的不利索賠； | |
| · | 採用新的會計準則或變更會計準則； | |
| · | 遵守適用於公開報告公司的法規和法規的固有成本，如2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act) | |
| · | 公司未來可能開展的其他新業務； | |
| · | 一般經濟和商業情況，以及通脹趨勢；以及 | |
| · | 在我們的10-K表格年度報告的風險因素部分以及在隨後提交給證券交易委員會的文件中列出的其他因素。 |
這些因素不一定是 可能導致實際結果與本季度報告中的前瞻性陳述中表述的結果大不相同的重要因素 。其他未知或不可預測的因素也可能對我們未來的結果產生實質性的不利影響， 包括但不限於標題為“風險因素”一節中討論的那些因素。本季度報告中的前瞻性陳述 僅在本季度報告發布之日作出，我們不承擔公開 更新任何前瞻性陳述以反映後續事件或情況的義務。我們打算讓所有前瞻性陳述 遵守1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款。
業務概述
我們是一家專注於發展XCART的生物製藥公司™，這是一項針對患者和腫瘤特異性 新抗原的個性化CAR T平臺技術。我們最初正在推進針對單個患者惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體的基於細胞的療法，用於治療B細胞淋巴瘤。XCART有可能為針對高價值腫瘤學適應症的治療資產提供強大的管道 。由斯克裏普斯研究所(Scripps Research Institute)與舍米亞金-奧夫欽尼科夫生物有機化學研究所(Shemyakin-Ovchinnikov Institute)合作開發的XCART技術被認為有潛力通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞來顯著 提高B細胞淋巴瘤細胞治療的安全性和有效性。
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此外，我們正在利用我們專有的 藥物輸送平臺PolyXen®，通過與生物技術和製藥公司合作。PolyXen是一項使能 平臺技術，可應用於蛋白質或肽療法。它使用天然聚合物聚唾液酸來延長藥物的循環半衰期，並潛在地改善其他藥理特性。
我們將我們的專利和專有 技術整合到目前正在與生物技術和製藥行業合作者一起開發的多個候選藥物中 ，以創造我們認為將比現有療法更具藥理學特性的下一代生物藥物。 我們的候選藥物是我們或我們的合作者的研究活動的結果，並處於開發階段。因此，我們將繼續投入大量資源用於我們的研發活動，並預計 在不久的將來將繼續這樣做。到目前為止，我們的候選藥物還沒有獲得美國(“美國”)的監管營銷授權 由美國食品和藥物管理局(“FDA”)或在任何其他地區 由任何適用機構提供。根據我們將PolyXen技術授權給行業合作伙伴的規定，我們將收到持續的版税。
我們還有腫瘤治療研究候選藥物XBIO-101™(吡啶莫特鈉)用於治療孕激素耐藥的子宮內膜癌。我們擁有 在全球範圍內開發和商業化XBIO-101的獨家權利，但獨立國家聯合體中的特定國家除外 。XBIO-101已被FDA批准為孤兒藥物，用於與孕酮治療聯合治療孕激素受體陰性的子宮內膜癌。我們在2017年開始了IND下的2期試驗，第一名患者 於2017年10月接受治療。我們在2019年3月關閉了試驗中的病人登記，原因是試驗進展慢於預期 由於病人登記和保留問題而導致的試驗進展緩慢，並暫停了XBIO-101的進一步開發。我們目前 沒有繼續開發XBIO-101的計劃。
儘管我們擁有廣泛的專利組合， 在截至2020年6月30日的三個月和六個月以及2019年期間，我們內部開發工作的重點僅限於 逐步結束XBIO-101第二階段試驗和與XCART技術相關的初步開發工作。
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制我們的財務報表要求 我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務 報表日期的資產和負債報告金額，以及報告期內報告的收入、成本和費用金額。我們根據歷史經驗和我們認為在 情況下合理的各種其他假設，持續評估 我們的估計。這些評估的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎 以及報告的其他來源不太明顯的費用金額。由於未來事件及其影響不能 確定，實際結果和結果可能與我們的估計、判斷和假設大不相同。
自我們於2020年3月26日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的年度報告(Form 10-K)中描述的截至2019年12月31日的關鍵會計估計(於2020年4月29日修訂)以來，我們的 關鍵會計估計沒有實質性變化。
新冠肺炎大流行的影響
在2020年3月期間，世界衞生組織 宣佈全球大流行與一種新型冠狀病毒，即新冠肺炎的迅速爆發有關。 這場大流行嚴重影響了美國的經濟狀況，在3月上半月加速，並持續到8月份，聯邦、州和地方政府採取緩解措施應對公共衞生危機，給美國經濟帶來了重大 不確定性。我們繼續評估新冠肺炎大流行對我們業務的影響，儘管我們採取了社會疏遠和其他應對措施，但我們的運營在2020年前六個月沒有受到實質性影響 ，但新冠肺炎大流行對我們的運營結果和財務狀況的最終影響 取決於未來的發展，包括大流行的持續時間和相關的嚴重程度，以及 其對宏觀經濟狀況的影響，這些都是不確定的，目前無法預測。如果全球遏制新冠肺炎疫情的反應進一步升級或失敗，或者如果政府放鬆與疫情相關的限制的決定 無效、過早或適得其反，我們可能會對我們的業務、財務狀況、 運營業績和現金流產生實質性的不利影響。
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行動結果
截至2020年6月30日的季度與2019年6月30日的季度比較
我們在截至2020年6月30日的財季與截至2019年6月30日的財季的歷史運營業績 對比如下：
| 描述 | 截至2020年6月30日的季度 | 截至的季度 2019年6月30日 | 增加 (減少) | 百分比 變化 | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 112,927 | $ | – | $ | 112,927 | 100.0 | |||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | (307,900 | ) | (487,519 | ) | (179,619 | ) | (36.8 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | (787,486 | ) | (890,779 | ) | (103,293 | ) | (11.6 | ) | ||||||||
| 總運營成本和費用 | (1,095,386 | ) | (1,378,298 | ) | (282,912 | ) | (20.5 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (982,459 | ) | (1,378,298 | ) | (395,839 | ) | (28.7 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | 192 | 735 | (543 | ) | (73.9 | ) | ||||||||||
| 利息收入，淨額 | 28,625 | 163 | 28,462 | 17,461.3 | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (953,642 | ) | $ | (1,377,400 | ) | $ | (423,758 | ) | (30.8 | ) | |||||
營業收入
在截至2020年6月30日的三個月中， 收入為與我們與武田製藥有限公司簽訂再許可協議的權利相關的特許權使用費收入。(“武田”)。 我們在截至2020年6月30日的 三個月中將轉讓方在2020年第一季度的銷售收入記錄為收入。我們預計，當這些特許權使用費可以可靠地衡量時，我們會將其確認為收入。 這是在收到武田的報告之後。由於在我們收到 武田的通知之前，無法可靠地衡量報告的銷售額，因此我們預計將在轉讓方實際銷售之後的下一個季度確認這些版税支付的收入。 我們沒有確認截至2019年6月30日的三個月的任何收入。
研發費用
截至2020年6月30日的三個月的研發(R&D) 費用減少了20萬美元，或36.8%，從2019年 可比季度的50萬美元降至30萬美元。下表按費用類別列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的 季度公司發生的研發成本：
| 季度末， | ||||||||
| 費用類別 | 2020年6月30日 | 2019年6月30日 | ||||||
| 外部服務和合同研究機構 | $ | 150,668 | $ | 351,253 | ||||
| 薪金和工資 | 112,055 | 75,163 | ||||||
| 基於股份的費用 | 12,936 | 31,660 | ||||||
| 其他 | 32,241 | 29,443 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 307,900 | $ | 487,519 | ||||
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外部服務和合同研究機構費用減少的主要原因是，在截至2020年6月30日的三個月內，我們的XBIO-101第二階段臨牀試驗的支出與前一年同期相比有所減少。與試驗相關的成本 通常較低，因為我們在2019年第一季度完成了患者登記，並暫停了XBIO-101的進一步開發。 XBIO-101成本的下降部分被與我們的XCART臨牀前開發工作相關的成本增加 以及該季度與員工相關的成本增加所抵消。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用為80萬美元，與上年同期 相比減少了約10萬美元，或11.6%，這主要是因為基於股份的費用減少，以及與我們的XBIO-101試驗結束相關的某些供應商金額的結算收益 。這些減少被投資者關係成本的增加所抵消，這是由於增加了 投資者外展活動，以及與去年同期相比，2020年第二季度的法律成本略有上升。
其他收入
截至2020年6月30日的三個月，其他收入約為 200美元，而2019年同期約為700美元。這一下降 主要與2020年第二季度外幣匯率與2019年同期相比的變化有關 。
利息收入， 淨額
在截至2020年6月30日的三個月中，利息收入淨額增至約29,000美元，而去年同期約為200美元。這 增長主要是由於與2019年第二季度相比，2020年第二季度的現金增加，這是因為 我們從2019年7月的公開募股中獲得了1340萬美元的淨收益。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月比較
我們 截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月的歷史運營結果對比如下：
| 描述 | 截至六個月 六月三十日， 2020 | 六個月 告一段落 六月三十日， 2019 | 增加 (減少) | 百分比 變化 | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 169,676 | $ | – | $ | 169,676 | 100.0 | |||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研究開發費用 | (667,551 | ) | (951,301 | ) | (283,750 | ) | (29.8 | ) | ||||||||
| 一般和行政費用 | (1,715,366 | ) | (1,754,152 | ) | (38,786 | ) | (2.2 | ) | ||||||||
| 總運營成本和費用 | (2,382,917 | ) | (2,705,453 | ) | (322,536 | ) | (11.9 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (2,213,241 | ) | (2,705,453 | ) | (492,212 | ) | (18.2 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | 58 | 490 | (432 | ) | (88.2 | ) | ||||||||||
| 利息收入，淨額 | 80,112 | 313 | 79,799 | 25,494.9 | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (2,133,071 | ) | $ | (2,704,650 | ) | $ | (571,579 | ) | (21.1 | ) | |||||
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營業收入
在截至2020年6月30日的6個月中， 收入代表與我們與武田的再許可協議權利相關的版税收入。轉讓方在2019年第四季度和2020年第一季度從銷售中賺取的版税 在截至2020年6月30日的6個月內記錄為收入 。我們預計，在 收到武田的報告後，當這些特許權使用費可以可靠地衡量時，我們會將其確認為收入。由於在我們收到武田的通知之前，無法可靠地衡量報告的銷售額，因此我們 預計將在轉讓方實際銷售之後的幾個季度確認這些特許權使用費支付的收入。我們 沒有確認截至2019年6月30日的六個月的任何收入。
研發費用
截至2020年6月30日的6個月，研發費用從截至2019年6月30日的6個月的100萬美元下降了約 30萬美元，降幅為29.8%，至70萬美元。 下表按費用類別列出了我們在截至2020年6月30日 和2019年6月30日的6個月內產生的研發成本：
| 六個月過去了， | ||||||||
| 費用類別 | 2020年6月30日 | 2019年6月30日 | ||||||
| 外部服務和合同研究機構 | $ | 374,289 | $ | 705,598 | ||||
| 薪金和工資 | 201,897 | 154,448 | ||||||
| 基於股份的費用 | 26,294 | 43,078 | ||||||
| 其他 | 65,071 | 48,177 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 667,551 | $ | 951,301 | ||||
外部服務和合同研究機構費用減少的主要原因是，在截至2020年6月30日的6個月內，我們的XBIO-101第二階段臨牀試驗的支出與前一年同期相比有所減少。由於我們在2019年第一季度關閉了患者登記並暫停了XBIO-101的進一步開發，與試驗相關的成本通常較低 。XBIO-101成本的降低 被我們的XCART臨牀前開發工作增加的成本部分抵消。由於員工相關成本略有上升，截至2020年6月30日的六個月，工資 和工資都有所增加。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用減少了約39,000美元，降幅為2.2%，從2019年同期的180萬美元降至170萬美元 ，這主要是因為基於股票的費用減少，以及與我們的XBIO-101試驗結束 相關的某些供應商金額的結算收益。與前一年同期相比，截至2020年6月30日的6個月中，由於投資者外聯活動增加 、法律成本略有上升以及員工成本增加，投資者關係成本增加，抵消了這些減少。
其他收入
截至2020年6月30日的6個月， 其他收入約為60美元，而2019年同期約為500美元。這一下降主要與 與2019年同期相比，截至2020年6月30日的六個月內外幣交易量減少和外幣匯率相關變化有關。
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利息收入
截至2020年6月30日的6個月中，利息收入淨額增至約80,000美元，而去年同期約為300美元。這 增長主要是由於與2019年同期相比，2020年上半年的現金增加，原因是我們從2019年7月的公開募股中收到了1340萬美元的淨收益 。
流動性與資本資源
在截至2020年6月30日的6個月中，我們發生了約210萬美元的淨虧損。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為168.1 百萬美元，而截至2019年12月31日的累計赤字約為1.66億美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，營運資金 分別約為830萬美元和970萬美元。在截至2020年6月30日的六個月中，我們的營運資本減少了140萬美元，主要原因是我們在截至2020年6月30日的六個月中出現淨虧損。 我們預計在可預見的未來將繼續虧損，可能需要籌集額外資本或尋求其他戰略性 替代方案，以便繼續執行我們的業務計劃。
我們的本金 流動性來源是現金。截至2020年6月30日，我們約有810萬美元現金和80萬美元流動負債。 截至2019年12月31日，我們約有1040萬美元現金和140萬美元流動負債。
我們歷來 一直依賴出售我們的股權證券來為我們的運營提供資金。從2005年到2020年6月30日，我們通過發行普通股和優先股籌集了約7600萬美元的收益，並從創收活動中獲得了約2000萬美元的收入 。到目前為止，超過90%的里程碑和分許可收入來自單個合作者武田。 我們預計，在可預見的未來，我們通過股權或股權掛鈎工具、債務融資、公司合作、相關 方資金和/或許可協議提供的大部分資金將繼續成為一種趨勢。
管理層評估 是否存在總體考慮的條件或事件，這些情況或事件對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續經營 的能力產生了很大的懷疑。我們自成立以來已出現鉅額虧損 ，預計近期將繼續出現運營虧損。這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑 。我們相信，我們可以通過可能的公共或 私募股權發行、債務融資、企業合作、關聯方融資或其他方式獲得資本資源，以繼續經營 企業。2019年，我們完成了兩次股票發行，為我們帶來了1610萬美元的淨收益。我們相信，我們的 現有資源將足以為我們的運營提供資金，直至2021年年中。但是，我們預計從長遠來看，我們可能需要額外的資金 來實施我們的業務計劃。未來任何融資的條款、時間和範圍將取決於幾個 因素，包括我們臨牀開發計劃的進展情況、我們識別和進入許可 或其他戰略安排的能力，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素超出了我們的 控制範圍。
經營活動的現金流
經營活動中使用的現金流 截至2020年6月30日的6個月約為230萬美元，這主要是因為我們在此期間的淨虧損被與基於股票的費用相關的非現金費用以及與我們的XBIO-101試驗結束 相關的向供應商支付的某些金額的結算所抵消。截至2019年6月30日的六個月，運營活動中使用的現金流總計約230萬美元 ，這主要是由於我們在此期間的淨虧損被與基於股票的費用相關的非現金費用所抵消。
投資活動的現金流
截至2020年6月30日的6個月內，沒有來自投資活動的現金流 。截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的現金流總計2,000美元，這是出售財產和設備的收益。
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融資活動的現金流
截至2020年6月30日的6個月內，沒有來自融資 活動的現金流。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金流總計約270萬美元，相當於我們2019年3月註冊直接發售的淨收益。
合同義務和承諾
截至2020年6月30日，我們的合同義務和承諾與我們於2020年3月26日提交給證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的、於2020年4月29日修訂的合同義務和承諾相比沒有實質性 變化。
表外安排
我們沒有任何表外融資 安排對我們當前或未來的財務狀況、財務狀況、收入或費用、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化 產生或可能產生重大影響。
最新會計準則
請參閲我們於2020年3月26日提交給證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的年度報告 10-K表中的註釋2，該報告於2020年4月29日修訂，以討論最新的會計標準 。
關鍵會計政策和估算
我們的精簡合併財務報表 是根據美國公認會計準則編制的。我們精簡合併財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的 估計、假設和判斷。我們 我們的估計和假設基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。 我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。與我們於2020年3月26日提交給證券交易委員會(SEC)並於2020年4月29日修訂的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有 實質性變化。
第3項--關於市場風險的定量和 定性披露
我們不需要提供此項要求的信息 ，因為我們是一家“較小的報告公司”(根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第12b-2條的定義)。
項目4--控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官) 的參與下， 評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時，根據修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)或15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。
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根據這項評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官， 得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序設計在合理的保證水平，並有效地提供合理的 保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、 彙總和報告，並且此類信息是累積的 根據需要，允許 及時決定需要披露的信息。
財務內部控制的變化 報告
在本季度報告涵蓋的期間內，我們的財務報告內部控制 沒有發生會對我們的財務報告內部控制產生重大影響 或合理地可能對其產生重大影響的變化。
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第II部分-其他資料
項目1--法律訴訟
我們目前沒有受到任何重大法律訴訟 ，據我們所知，我們也沒有受到任何重大法律訴訟的威脅。有時，我們可能會 成為某些法律程序的當事人，這是我們正常業務過程中的附帶情況。雖然這些法律訴訟的結果無法確切預測 ，但我們預計這些訴訟不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響 。
項目1A--風險因素
除以下規定外，我們於2020年3月26日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(於2020年4月29日修訂)以及我們的Form 10-Q季度報告(截至2020年3月31日的季度報告)中披露的風險因素沒有 重大變化。 我們於2020年3月26日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的風險因素經2020年4月29日修訂後沒有實質性變化。 截至2020年3月31日的季度報告中更新的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素。
我們的財務狀況、運營業績 、業務和現金流可能會受到最近爆發的冠狀病毒(新冠肺炎) 等公共衞生危機的負面影響。
我們可能面臨與衞生流行病 和大流行或其他傳染病爆發相關的風險。在2020年3月期間，世界衞生組織宣佈了一場全球大流行，這與一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)的迅速爆發有關。新冠肺炎的全球傳播已經並將繼續造成巨大的波動性、不確定性和經濟混亂，包括資本市場的大幅波動 。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營、財務業績和普通股交易價格的影響程度將取決於許多我們可能無法準確預測的不斷演變的因素，包括： 疫情的持續時間和範圍；已經並將繼續採取的應對 大流行的政府和企業行動(包括緩解努力，如呆在家裏和其他社會疏遠命令)以及大流行對經濟活動的影響和應對行動(包括刺激努力，如家庭第一冠狀病毒法案和 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案)。
雖然本公司的運營 在2020年前六個月沒有受到實質性影響，儘管採取了社會距離和其他應對措施 ，但新冠肺炎大流行對我們的運營結果和財務狀況的最終影響取決於 未來的發展，包括大流行的持續時間和相關的嚴重程度，以及它對宏觀經濟 狀況的影響，這些都是不確定的，目前無法預測。如果全球遏制新冠肺炎疫情的反應進一步升級或不成功，或者如果政府放鬆與疫情相關的限制的決定無效、過早或適得其反， 我們可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生實質性的不利影響。
項目2-股權證券的未登記銷售 和收益的使用
沒有。
第3項-高級證券違約
沒有。
項目4--礦山安全披露
不適用。
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第5項--其他信息
沒有。
項目6--展品
以下證據 通過引用併入本文或作為本報告的一部分提交。
| 展品編號 | 描述 |
| 10.1*# | 本公司與斯克裏普斯研究所於2020年5月15日簽署了研究資金和期權協議。 |
| 10.2*# | 公司與PJSC Pharmsynz之間的主服務協議，日期為2020年6月12日。 |
| 10.3*# | 本公司與PJSC製藥公司於2020年6月12日簽訂的主服務協議的工作單。 |
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，對首席執行官傑弗裏·F·艾森伯格(Jeffrey F.Eisenberg)進行認證。 |
| 31.2* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302條，對首席財務官詹姆斯·帕斯洛(James Parlow)進行認證。 |
| 32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條，首席執行官傑弗裏·F·艾森伯格(Jeffrey F.Eisenberg)和首席財務官詹姆斯·帕斯洛(James Parlow)的認證。 |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104* | 本季度報告的封面為截至2020年6月30日的Form 10-Q，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)。 |
| * | 謹此提交。 |
| ** | 證據32.1是提供的，不應被視為為1934年證券交易法第18條(經修訂)的目的而“存檔”，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將該證據納入根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何註冊聲明或其他文件中，除非在該申請文件中另有説明。 |
| # | 根據修訂後的1933年證券法下的S-K條例第601(B)(10)項，本展品中標有方括號和星號的部分已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。如果委員會或其工作人員提出要求，登記人承諾及時提供一份未經編輯的展品副本作為補充。 |
| 25 |
簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求 ，註冊人已正式授權下列簽名者代表註冊人 簽署本報告。
| 遺傳性生物科學公司(Xenetic Biosciences，Inc.) | |||
| 2020年8月12日 | 依據： | /S/傑弗裏·F·艾森伯格 | |
| 傑弗裏·F·艾森伯格 | |||
| 首席執行官 (首席執行官) | |||
| 依據： | /S/詹姆斯·帕斯洛 | ||
| 詹姆斯·帕斯洛 首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
| 26 |