美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
x | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年6月30日的季度報告
或
¨ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託檔案編號:001-38630
阿里迪斯製藥公司
(註冊人的確切名稱見 其章程)
特拉華州 | 47-2641188 | |
( 公司或組織的州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主 標識號) | |
5941光學CT | ||
加州聖何塞 | 95138 | |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
(408) 385-1742
(註冊人電話號碼,含 區號)
(前姓名、前地址和前 會計年度,如果自上次報告以來發生更改)
每節課的題目: | 交易代碼 | 在其註冊的每個交易所的名稱: | ||
普通股 | 阿茲 | 納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x 否¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是x否?
用複選標記表示註冊者是大型加速 文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司。請參閲交易法規則12b-2中“大型加速 申報公司”、“加速申報公司”和“較小報告公司”的定義。
大型加速濾波器¨ | 加速文件管理器¨ | |
非加速文件管理器x | 小型報告公司x | |
新興成長型公司x |
如果 是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期,以符合證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是¨ 否x
截至2020年7月31日,註冊人普通股的流通股數量為8923,374股,每股面值0.0001美元。
目錄
頁 | |||
第一部分-財務信息 | |||
第1項 | 簡明合併財務報表(未經審計) | ||
截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計) | 4 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計) | 5 | ||
簡明 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月現金流量表合併表(未經審計) | 6 | ||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 | |
項目4. | 管制和程序 | 32 | |
第二部分其他資料 | |||
第1項 | 法律程序 | 33 | |
第1A項 | 危險因素 | 33 | |
第6項 | 陳列品 | 33 | |
簽名 | 34 |
2
阿里迪斯製藥公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股 金額)
六月三十日, | 十二月三十一號, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
資產 | (未經審計) | |||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 11,812 | $ | 20,897 | ||||
應收帳款 | 1,000 | — | ||||||
其他應收賬款 | 352 | 413 | ||||||
合同費用 | 1,543 | 1,537 | ||||||
預付費用 | 1,441 | 2,990 | ||||||
流動資產總額 | 16,148 | 25,837 | ||||||
財產和設備,淨額 | 845 | 1,006 | ||||||
無形資產,淨額 | 30 | 32 | ||||||
權益法投資 | — | 9 | ||||||
合同費用 | 520 | 526 | ||||||
其他資產 | 572 | 557 | ||||||
總資產 | $ | 18,115 | $ | 27,967 | ||||
負債和股東權益(赤字) | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,696 | $ | 1,755 | ||||
應計負債 | 2,175 | 2,974 | ||||||
遞延收入,當期 | 14,661 | 14,602 | ||||||
應付票據,當期 | 277 | — | ||||||
流動負債總額 | 18,809 | 19,331 | ||||||
遞延收入 | 4,941 | 5,000 | ||||||
應付票據 | 438 | — | ||||||
其他負債 | 1 | — | ||||||
總負債 | 24,189 | 24,331 | ||||||
承擔和或有事項(附註12) | ||||||||
股東權益(赤字): | ||||||||
優先股(面值0.0001美元;授權股份6000萬股;截至2019年6月30日和2019年12月31日分別發行和發行零股) | — | — | ||||||
普通股(面值0.0001美元;授權100,000,000股;截至2020年6月30日和2019年12月31日,已發行和已發行股份分別為8,923,374股和8,918,461股) | 1 | 1 | ||||||
額外實收資本 | 105,418 | 104,404 | ||||||
累積赤字 | (111,493 | ) | (100,769 | ) | ||||
股東權益合計(虧損) | (6,074 | ) | 3,636 | |||||
總負債和股東權益(赤字) | $ | 18,115 | $ | 27,967 |
見簡明 合併財務報表(未經審計)的附註。
3
阿里迪斯製藥公司
操作的壓縮合並報表
(以千為單位,不包括每股和每股 金額)
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 六月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
贈款收入 | $ | 1,000 | $ | — | $ | 1,000 | $ | 1,022 | ||||||||
業務費用: | ||||||||||||||||
研究與發展 | 3,647 | 6,653 | 8,564 | 13,771 | ||||||||||||
一般和行政 | 1,583 | 1,613 | 3,222 | 3,254 | ||||||||||||
業務費用共計 | 5,230 | 8,266 | 11,786 | 17,025 | ||||||||||||
運營損失 | (4,230 | ) | (8,266 | ) | (10,786 | ) | (16,003 | ) | ||||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||||||
利息收入,淨額 | 10 | 69 | 71 | 185 | ||||||||||||
權益法投資的虧損份額 | — | (186 | ) | (9 | ) | (628 | ) | |||||||||
淨損失 | $ | (4,220 | ) | $ | (8,383 | ) | $ | (10,724 | ) | $ | (16,446 | ) | ||||
加權平均已發行普通股,用於計算淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 | 8,923,374 | 8,107,290 | 8,921,383 | 8,106,484 | ||||||||||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.47 | ) | $ | (1.03 | ) | $ | (1.20 | ) | $ | (2.03 | ) |
見簡明 合併財務報表(未經審計)的附註。
4
阿里迪斯製藥公司
股東權益變動(虧損)簡明合併報表
(單位為千,份額除外)
截至2020年6月30日的三個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 美元 | 資本 | 赤字 | 權益(赤字) | ||||||||||||||||||||||
截至2020年3月31日的餘額 | — | $ | — | 8,923,374 | $ | 1 | $ | 104,895 | $ | (107,273 | ) | $ | (2,377 | ) | ||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | — | — | 523 | — | 523 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | (4,220 | ) | (4,220 | ) | |||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 | — | $ | — | 8,923,374 | $ | 1 | $ | 105,418 | $ | (111,493 | ) | $ | (6,074 | ) |
截至2019年6月30日的三個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 美元 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的餘額 | — | $ | — | 8,107,290 | $ | 1 | $ | 97,859 | $ | (79,151 | ) | $ | 18,709 | |||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | — | — | 536 | — | 536 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | (8,383 | ) | (8,383 | ) | |||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的餘額 | — | $ | — | 8,107,290 | $ | 1 | $ | 98,395 | $ | (87,534 | ) | $ | 10,862 |
截至2020年6月30日的六個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 美元 | 資本 | 赤字 | 權益(赤字) | ||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 | — | $ | — | 8,918,461 | $ | 1 | $ | 104,404 | $ | (100,769 | ) | $ | 3,636 | |||||||||||||||
股票期權的行使 | — | — | 4,913 | — | 14 | — | 14 | |||||||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | — | — | 1,000 | — | 1,000 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | (10,724 | ) | (10,724 | ) | |||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 | — | $ | — | 8,923,374 | $ | 1 | $ | 105,418 | $ | (111,493 | ) | $ | (6,074 | ) |
截至2019年6月30日的六個月(未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||
附加 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 美元 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 | — | $ | — | 8,104,757 | $ | 1 | $ | 97,401 | $ | (71,088 | ) | $ | 26,314 | |||||||||||||||
股票期權的行使 | — | — | 2,533 | — | 8 | — | 8 | |||||||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | — | — | 986 | — | 986 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | (16,446 | ) | (16,446 | ) | |||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的餘額 | — | $ | — | 8,107,290 | $ | 1 | $ | 98,395 | $ | (87,534 | ) | $ | 10,862 |
見簡明 合併財務報表(未經審計)的附註。
5
阿里迪斯製藥公司
現金流量簡併報表
(單位:千)
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (10,724 | ) | $ | (16,446 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊攤銷 | 167 | 166 | ||||||
基於股票的薪酬費用 | 1,000 | 986 | ||||||
權益法投資的虧損份額 | 9 | 628 | ||||||
營業資產和負債的變化: | ||||||||
應收帳款 | (1,000 | ) | 660 | |||||
其他應收賬款 | 61 | (1,010 | ) | |||||
預付費用 | 1,548 | (833 | ) | |||||
合同費用 | (488 | ) | — | |||||
其他資產 | (15 | ) | (20 | ) | ||||
應付帳款 | (44 | ) | (787 | ) | ||||
應計負債及其他 | (311 | ) | 979 | |||||
遞延收入 | — | (22 | ) | |||||
經營活動中使用的現金淨額 | (9,797 | ) | (15,699 | ) | ||||
投資活動的現金流量: | ||||||||
購置房產和設備 | (17 | ) | (27 | ) | ||||
投資活動所用現金淨額 | (17 | ) | (27 | ) | ||||
籌資活動的現金流量: | ||||||||
應付票據收益 | 715 | — | ||||||
行使股票期權所得收益 | 14 | 8 | ||||||
籌資活動提供的現金淨額 | 729 | 8 | ||||||
現金和現金等價物淨減少 | (9,085 | ) | (15,718 | ) | ||||
現金和現金等價物位於: | ||||||||
期初 | 20,897 | 24,237 | ||||||
期末 | $ | 11,812 | $ | 8,519 | ||||
補充現金流披露: | ||||||||
繳税現金 | $ | 2 | $ | 2 | ||||
補充性非現金投資和融資活動: | ||||||||
增加物業和設備 | $ | — | $ | — |
見簡明 合併財務報表(未經審計)的附註。
6
阿里迪斯製藥公司。公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1.業務説明及呈報依據
組織
阿里迪斯製藥公司(“公司” 或“我們”或“我們”)成立於2003年,是加利福尼亞州的一家有限責任公司。該公司於2014年5月21日將 轉換為特拉華州C公司。我們的主要營業地在加利福尼亞州的聖何塞。我們是一家後期 生物製藥公司,專注於開發新的突破性傳染病療法,並解決日益嚴重的抗生素耐藥性問題 。該公司擁有深度、多樣化的臨牀和臨牀前階段非抗生素抗感染 候選產品組合,並輔之以完全人類單克隆抗體發現平臺技術。該公司的 候選抗感染產品套件提供了深刻改變當前抗生素耐藥性上升軌跡的機會,並改善了許多最嚴重威脅生命的感染的健康結果,特別是在醫院環境中。
列報和整理的基礎
隨附的簡明綜合財務報表(未經審計)包括本公司和我們全資子公司的金額,並已按照 中期財務信息的美國公認會計原則(“GAAP”)和 表格10-Q和S-X規則10-01的説明編制。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和 腳註。簡明綜合財務報表(未經審核) 已按與年度財務報表相同的基準編制。管理層認為,隨附的簡明綜合財務報表(未經審計)反映了為公平列報所需的所有調整(僅包括正常經常性調整) 。這些簡明綜合財務報表(未經審計)應與公司於2020年4月8日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告 中包含的上一財年經審計的 綜合財務報表及其附註一併閲讀。
簡明綜合財務報表 (未經審計)包括本公司及其兩家全資子公司阿里迪斯生物製藥公司的賬目。和Aridis PharmPharmticals,C.V.所有公司間餘額和交易都已在合併中註銷。本公司在 一個細分市場運營。管理層使用一種盈利能力衡量標準,並不將其業務分開進行內部報告。
重新分類
某些前期金額已重新分類 以符合本期列報。這些重新分類對以前報告的濃縮綜合資產負債表、淨虧損、股東權益(赤字)或現金流量活動沒有影響。
新冠肺炎
美國的新冠肺炎疫情 造成了商業中斷。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度 將取決於某些事態發展,包括疫情的持續時間和蔓延,以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響,所有這些都是不確定和無法預測的。至此,新冠肺炎 對公司財務狀況或經營業績的影響程度尚不確定。
持續經營的企業
本公司自成立以來一直存在 運營的經常性虧損,截至2020年6月30日的六個月內,運營活動的現金流為負。管理層 預計在可預見的將來,隨着公司繼續其產品開發計劃,運營將產生額外的運營虧損和負現金流。 截至2020年6月30日,該公司的現金和現金等價物為1180萬美元。
在截至2020年6月30日的六個月內,公司的研發費用和由此產生的現金消耗在很大程度上 是由於與AR-301治療呼吸機相關肺炎(“VAP”)的第三階段研究相關的成本 金黃色葡萄球菌細菌和AR-501治療囊性纖維化相關慢性肺部感染的1/2期研究。目前的臨牀開發活動主要集中在AR-301和AR-501。我們預計,由於我們正在進行的開發活動,我們的 費用將繼續增加,特別是當我們繼續對我們的候選治療藥物進行研究、 開發和臨牀試驗,並尋求監管部門的批准時。
7
2020年3月11日,世界衞生組織 宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎疫情正在影響美國和全球經濟,並可能影響 本公司的運營和本公司所依賴的第三方的運營,包括導致 候選產品的供應中斷以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外,由於新冠肺炎疫情的持續時間難以評估或預測,新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低我們 獲得資本的能力,從而可能對本公司的短期和長期流動性造成負面影響。這些影響 可能對本公司的流動資金、資本資源、運營和業務以及本公司所依賴的第三方 的流動性、資本資源、運營和業務產生重大影響。
本公司計劃通過目前的手頭現金和未來的債務和股權融資來彌補 運營虧損,我們可以通過一個或多個公共或 私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、戰略聯盟以及許可或合作安排 獲得這些融資。 我們可能會通過一個或多個公開或私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、戰略聯盟以及許可或合作安排獲得這些融資。公司可能無法以可接受的條款獲得額外融資或其他資金來源,或者根本無法獲得資金。 如果公司無法獲得資金,公司可能被迫推遲、減少或取消其研發 計劃或未來的商業化努力,這可能會對其未來的業務前景和持續經營 的能力造成不利影響。本公司認為,其目前的可用現金和現金等價物將不足以為其 計劃支出提供資金,並至少在其精簡合併財務報表發佈日期之後的一年內履行本公司的義務。
隨附的簡明綜合財務報表 乃以持續經營為基礎編制,以考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債 。本公司是否有能力在這些簡明綜合財務報表發佈後的一年內繼續經營 ,存在很大的疑問 。這些精簡的合併財務 報表不包括根據此不確定性的結果可能需要進行的任何調整。
2.重要會計政策摘要
預算的使用
編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債額 和披露或有資產和負債,以及報告期內已報告的費用 金額。此類估計包括與評估我們作為持續經營企業的能力相關的評估 、可交付收入的獨立銷售價格的最佳估計、可疑賬户撥備、長期資產、遞延收入分類、所得税、Black-Scholes-Merton(“BSM”)模型中用於計算股票薪酬公允價值的假設、遞延税項資產估值津貼、臨牀前研究和臨牀 試驗應計費用。實際結果可能與這些估計不同。
風險集中
信用風險
公司的現金和現金等價物 保存在美利堅合眾國的金融機構。這些機構持有的存款可能超過為此類存款提供的保險金額 。
客户風險
在截至 2020和2019年6月30日的三個月和六個月內,一個客户佔總收入的100%。該客户位於美國。截至2020年6月30日,一個客户佔應收賬款的100%。截至2019年12月31日,無應收賬款。
現金和現金等價物
本公司將所有購買的原始期限為三個月或以下的高流動性 投資視為現金等價物。現金等價物主要由支票賬户和貨幣市場賬户餘額 組成。
8
應收賬款與壞賬準備
應收賬款按 發票金額入賬,不計息。公司會考慮客户的信譽,但在銷售前不需要抵押品 。本公司評估應收賬款的可收款能力,並在必要時為其應收賬款組合中固有的估計損失計提可疑賬款撥備 。該津貼是根據公司對公司現有應收賬款損失金額 的最佳估計得出的,該估計基於客户信譽、特定於未償還餘額的事實和情況 以及付款條件。賬户餘額在用盡所有 收集手段且認為恢復的可能性很小後,將從津貼中註銷。截至2020年6月30日和2019年12月31日, 沒有壞賬撥備。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊 列報。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的, 一般在三到五年之間。維護和維修費用按發生的金額計入。當資產報廢或 以其他方式處置時,成本和累計折舊將從簡明綜合資產負債表中剔除,由此產生的任何 損益將反映在實現期間的簡明綜合經營報表中。
無形資產
無形資產按成本入賬, 在資產的預計使用年限內攤銷。無形資產由向各機構發放的許可證組成, 公司有權使用從這些機構獲得的無形資產。
長期資產減值
只要事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回,本公司就審查長期資產的減值 。可收回能力 是通過將賬面金額與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。 如果該等資產被視為減值,則減值以資產賬面金額超過公允價值減去出售資產的成本來衡量,一般使用資產產生的預計貼現未來現金流量 來確定。截至2020年6月30日和2019年12月31日,長期資產沒有出現這樣的減值。
收入確認
本公司根據 會計準則編纂(“ASC”)606確認收入,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”), 適用於與客户簽訂的所有合同,但屬於其他標準範圍的合同除外,如租賃、保險、協作安排和金融工具。有關開發和許可協議的詳細信息,請參見注釋6。
為確定公司認定屬於ASC 606範圍內的安排 的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的 合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易 價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在實體履行履約義務的某個時間點或隨時間確認收入 。公司僅在有可能收取其有權收取的對價以換取轉讓給客户的商品或服務的情況下,才將五步模式 應用於合同。 在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,公司 將評估每份合同中承諾的商品或服務,確定屬於履約義務的商品或服務,並評估 每項承諾的商品或服務是否不同。然後,當履行履行義務(或作為履行義務)時,公司確認分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。
作為客户安排會計的一部分, 本公司必須使用判斷來確定:a)根據上述第(Ii)步確定的履約義務數量; b)上述第(Iii)步規定的交易價格;以及c)在上述第(Iv)步交易價格分配合同中確定的每項履約義務的獨立售價。本公司根據判斷決定是否將里程碑或其他可變對價計入交易價格。
9
交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。在制定履約義務的獨立 價格時,公司會考慮適用的市場條件和特定於實體的相關因素,包括與客户談判協議時考慮的 因素和估計成本。公司在履行合同規定的履行義務時確認收入 。公司根據每個合同中設定的付款時間表 接收客户的付款。公司在滿足收入確認標準 之前收到的任何金額都將作為遞延收入記錄在其壓縮的綜合資產負債表上。已確認為收入但尚未收到 或開具發票的金額記錄在壓縮合並資產負債表上的其他應收賬款中。當我們的對價權是無條件的時,金額作為其他 應收賬款記錄在壓縮的綜合資產負債表上。如果合同開始時的預期是從客户付款到將大部分承諾的商品或服務轉讓給客户之間的時間 為一年或更短時間,則公司不會 評估合同是否有重要的融資部分。 如果合同開始時的預期是客户付款到將大部分承諾的商品或服務轉移給客户的時間 以下,則公司不會評估合同是否有重要的融資部分。
合同資產
根據ASC 606獲得合約的增量成本 (即如果沒有獲得合約則不會產生的成本)在 本公司的簡明綜合資產負債表中確認為資產,前提是本公司預期收回該等成本(見附註6)。資本化成本 將按照公司將商品和服務的控制權 移交給客户的模式,按系統基礎攤銷至相應費用。在每個報告日期,本公司通過將資產的賬面價值與 公司收到的剩餘對價金額進行比較,確定 獲得合同的資本化成本是否減損,預計將收到減去相關合同下提供服務的成本。在截至2020年6月30日的6個月中,合同資產沒有攤銷,截至2020年6月30日也沒有減值。
遞延收入
在滿足上述收入確認標準之前或本公司有無條件支付權的情況下收到的金額 在本公司的簡明綜合資產負債表中作為遞延收入計入 。該公司估計,截至2020年6月30日(見附註6)和2019年12月31日,其壓縮綜合資產負債表中與各自許可協議相關的當期和非當期遞延收入之間的分類 。
研究與發展
研發成本 在發生時計入運營費用。我們的研發費用主要包括:
· | 工資及相關管理費用,包括研發職能人員的股票薪酬和福利 ; |
· | 支付給顧問和合同研究組織或CRO的費用,包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用,以及其他相關的臨牀試驗費用,如研究員補助金、患者篩查、實驗室工作、 臨牀試驗材料管理和統計彙編和分析; |
· | 與獲取和製造臨牀試驗材料有關的成本; |
· | 與遵守監管要求有關的成本;以及 |
· | 與授權產品和技術相關的付款。 |
某些開發活動的成本 是根據使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的 。將在未來期間收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不予退還 並將其資本化。然後在相關貨物 交付或執行服務時計入資本化金額。
基於股票的薪酬
公司根據授予日期的估計公允價值確認所有基於股票的獎勵的補償費用 ,該估計公允價值是公司使用BSM期權定價 模型在獎勵所需的服務期內以直線方式確定的。本公司對發生的沒收行為進行核算。
10
BSM期權定價模型包含 各種高度敏感的假設,包括我們普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率 。期權的加權平均預期壽命是使用美國證券交易委員會 員工會計公告第14主題(“SAB第14主題”)規定的簡化方法計算的。這一決定是基於我們有限的歷史經驗而缺乏相關的歷史數據 。此外,由於我們的歷史數據有限,估計的波動率還反映了 SAB主題14的應用,納入了股價公開的可比公司的歷史波動性 。期權預期期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率 為基礎。股息收益率為零,因為我們從未宣佈或支付過股息,在可預見的未來也沒有這樣做的計劃 。
所得税
本公司在 負債法下核算所得税。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據 財務報表與資產及負債的計税基準之間的差額,採用預期差額 會影響應課税收入的年度的現行税率釐定。估值免税額在必要時設立,以將遞延税項資產減少到預期變現的 金額。
本公司評估任何所得税申報表內的所有重大倉位 ,包括所有仍須接受相關税務機關評估或質疑的所有課税年度的所有重大不確定倉位 。評估不確定的税務狀況始於初步確定 職位的可持續性,並以最終結算時實現可能性大於50%的最大收益金額衡量 。在每個資產負債表日期,必須重新評估未解決的不確定税務狀況,公司將 確定(I)可持續性斷言背後的因素是否發生了變化,以及(Ii)確認的 收益的金額是否仍然合適。税收優惠的確認和衡量需要重大判斷。有關 税收優惠的確認和衡量的判斷可能會隨着新信息的出現而發生變化。
綜合損失
除淨虧損外,公司無綜合 損益項目。
每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量,而不考慮 潛在稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數 。
在截至2020年6月30日和 2019年6月30日的六個月內,由於公司的 淨虧損狀況,用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股份數量沒有差異。下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千,不包括 股和每股數據):
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
分子: | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||
淨虧損(基本虧損和攤薄虧損) | $ | (4,220 | ) | $ | (8,383 | ) | $ | (10,724 | ) | $ | (16,446 | ) | ||||
分母: | ||||||||||||||||
加權平均普通股股份(基本和稀釋後) | 8,923,374 | 8,107,290 | 8,921,383 | 8,106,484 | ||||||||||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.47 | ) | $ | (1.03 | ) | $ | (1.20 | ) | $ | (2.03 | ) |
以下可能稀釋的證券 被排除在本報告所示期間的稀釋淨虧損的計算之外,因為將它們包括在內將是反稀釋的:
截至三個月和六個月 | ||||||||
六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
購買普通股的股票期權 | 1,517,301 | 1,250,145 | ||||||
普通股認股權證 | 1,733,322 | 1,966,930 | ||||||
3,250,623 | 3,217,075 |
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就業法案會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興 成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則 。我們選擇利用這一條款,因此,我們將採用JOBS法案提供的延長 過渡期,直至我們(I)不再是新興成長型公司 或(Ii)肯定且不可撤銷地選擇退出JOBS法案規定的延長過渡期(以較早的日期為準)。
截至2020年6月30日,最近發佈的會計公告尚未採用
會計準則更新2016-02和2018-11
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(ASC 842)。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-10,ASC 842的編碼改進,租約, ,為ASU 2016-02提供了澄清。華碩(統稱為新租賃標準)要求實體在簡明綜合資產負債表上確認租賃期限超過12個月 個月的租賃負債和使用權資產。出租人會計基本保持不變,而承租人將不再獲得表外融資來源。 初步指導要求採用新的租賃標準,採用修改後的追溯過渡法。2018年7月, FASB發佈了ASU 2018-11,租賃(ASC 842)-有針對性的改進允許實體選擇可選的過渡 方法,在此方法中,實體可以在比較期間繼續應用現有租賃指導,並通過在採用期間(而不是在提交的最早期間)進行累積效果調整來應用新的租賃 要求。2019年3月,FASB發佈了ASU 2019-01,編碼化方面的改進,其中澄清了與採用ASU 2016-02相關的實施問題 。ASU 2019-01增強了ASC 842中關於出租人標的資產公允價值的指導 ,在精簡綜合現金流量表上列報銷售型和直接融資租賃,以及圍繞會計變更和錯誤更正的過渡指導 。
本指導在2018年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公共企業 實體有效。2019年11月,FASB推遲了私營公司、非營利組織、 和較小報告公司採用租賃標準更新的生效日期。2020年6月,FASB發佈了額外的延期指導,將 租賃標準更新的生效日期推遲一年,適用於 尚未發佈採用該標準的財務報表的“所有其他”類別的實體和公共非營利實體。推遲執行該標準旨在為 因新冠肺炎大流行而延遲實施工作的非上市公司和非營利實體提供救濟。
由於本公司已根據 就業法案第107(B)條選擇延長了遵守新的或修訂的會計準則的過渡期,因此,新的租賃標準更新將在截至2022年12月31日的年度和截至2023年12月31日的年度內的所有 過渡期內生效。允許提前收養。雖然本公司繼續審查其現行會計政策和做法,以確定應用新指引可能帶來的差異,但 本公司預計其期限超過12個月的不可撤銷經營租賃承諾將受到新指引的 約束,並在採納後確認為公司簡明合併資產負債表中的使用權資產和經營租賃負債。 本公司預計,其期限超過12個月的不可撤銷經營租賃承諾將受到新指引的 約束,並在本公司的精簡合併資產負債表中確認為使用權資產和經營租賃負債。本公司期望選擇過渡性的實際權宜之計,以便本公司不需要 重新評估合同是否為租賃,並將保留採用新租賃標準之前 存在的租賃的租賃分類和初始直接成本。
會計準則更新2016-13
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13, “金融工具-信貸損失(ASC 326)該準則旨在為財務報表使用者 提供有關報告實體在每個報告日期持有的金融資產預期信用損失的更有用信息。 新準則用需要考慮 更廣泛的合理和可支持的前瞻性信息來估計所有預期信用損失的方法取代了現有的已發生損失減值方法。對於公共企業 實體,ASU 2016-13在2020年12月15日之後的財年和過渡期內有效。 由於本公司根據就業法案第107(B)條選擇延長了遵守新的或修訂後的會計準則的過渡期 ,ASU 2016-13在截至2022年12月31日的財年和其內的所有過渡期內對本公司有效。允許提前收養。本公司預計採用ASU 2016-13年度不會對本公司的簡明綜合財務報表和披露產生重大影響 。
12
會計準則更新2019-12
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,“簡化所得税會計核算(ASC 740)消除了主題740中一般原則的某些例外,並通過澄清和修改現有指南,改進和簡化了主題740的其他 領域的美國公認會計準則的一致應用。對於公共實體,ASU 2019-12在 財年和2020年12月15日之後的過渡期內有效。由於公司已根據JOBS 法案第107(B)節選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則 ,ASU 2019-12在截至2022年12月31日的財年對公司有效,並且允許提前採用其中的所有過渡期。 公司目前正在評估本指南對其簡明合併財務報表的影響 。
3.公允價值披露
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的交換價格 或支付的退出價格 。用於計量公允價值的估值技術 必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值層次結構定義了公允價值計量披露的三級 估值層次結構,如下所示:
1級 | 同一資產或負債在活躍市場的未調整報價; |
2級 | 第1級報價以外的可觀察的、非活躍市場的未經調整的報價,或者有關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據所證實的其他投入;以及(B)在相關資產或負債的整個期限內,屬於可觀察到的或可被可觀察到的市場數據所證實的其他投入;以及 |
第3級 | 相關資產或負債的市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。 |
估值層次中金融工具的 分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平 。由於該等項目的短期 性質,本公司現金及現金等價物、預付費用和其他流動資產、其他資產、應付賬款、應計負債和應付票據的賬面價值接近公允價值。截至2020年6月30日及2019年12月31日,本公司並無任何資產或負債須在其簡明綜合資產負債表中 按公允價值計量。
4.資產負債表組成部分
財產和設備,淨值
財產和設備,淨額由以下 組成(以千為單位):
六月三十日, | 十二月三十一號, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
實驗室設備 | $ | 1,808 | $ | 1,804 | ||||
計算機設備和軟件 | 25 | 25 | ||||||
總資產和設備 | 1,833 | 1,829 | ||||||
減去:累計折舊 | (988 | ) | (823 | ) | ||||
財產和設備,淨額 | $ | 845 | $ | 1,006 |
截至2020年和2019年6月30日的三個月的折舊費用分別約為83,000美元 和82,000美元,截至 2020和2019年6月30日的六個月的折舊費用分別約為165,000美元和163,000美元。
無形資產淨額
無形資產淨額由以下 (千)組成:
六月三十日, | 十二月三十一號, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
執照 | $ | 81 | $ | 81 | ||||
減去:累計攤銷 | (51 | ) | (49 | ) | ||||
無形資產,淨額 | $ | 30 | $ | 32 |
13
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的攤銷費用約為1,000美元 和1,000美元,截至 2020和2019年6月30日的六個月的攤銷費用分別約為2,000美元和3,000美元。
應計負債
應計負債包括以下 (千):
六月三十日, | 十二月三十一號, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
研發服務 | $ | 1,836 | $ | 2,709 | ||||
薪資相關費用 | 192 | 150 | ||||||
專業服務 | 147 | 115 | ||||||
應計負債 | $ | 2,175 | $ | 2,974 |
5.權益法投資
於2018年2月11日,本公司與深圳市海普林藥業集團有限公司(關聯方、本公司主要股東及一家中國實體(“海普林”))簽訂 一項合資協議(“合營協議”),以開發及商業化 傳染病產品。(“合營協議”)於2018年2月11日,本公司與關聯方、本公司主要股東及一家中國實體(“海普林”)訂立合資協議(“合資協議”),以開發及商業化 傳染病產品。根據合營協議的條款,本公司出資1,000,000美元及其與本公司AR-101和AR-301候選產品相關的技術許可,供位於中華民國領土、香港、澳門和臺灣(“地區”)的名為 深圳市Arimab生物製藥有限公司(“合營實體”)的合資公司使用,並初步擁有合營實體49%的股權。
於2018年8月6日,本公司與Hepalink就合營協議訂立修訂,據此本公司同意額外 向其AR-105產品候選地區額外 提供獨家、可撤銷及免版税的權利及許可。根據合營協議及修訂 ,Hepalink最初擁有合營實體51%權益,並有責任向合營實體出資等值 720萬美元。此外,在合資公司首次未來融資時,Hepalink有義務進行1080萬美元 或更多的額外股權投資。雙方同意,本公司將 報銷與AR-301第三期臨牀研究的臨牀藥品供應和AR-105臨牀研究的臨牀藥品供應相關的若干法律和合同製造費用(見附註11)。
本公司將其對合資實體的投資 作為權益法投資入賬。本公司記錄的權益法投資為100萬美元,代表 本公司對合營實體的貢獻。本公司貢獻給合資實體的許可證按其 結轉基數0美元入賬。本公司於截至2020年6月30日止 三個月及六個月分別確認合營實體營運虧損約0美元及9,000美元,於截至2019年6月30日止三個月及六個月分別確認虧損約186,000美元及628,000美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司對 合資實體的權益法投資分別約為0美元和9,000美元。
6.開發和許可協議
囊性纖維化基金會發展協議
2016年12月,公司獲得囊性纖維化基金會(“CFF”)或開發計劃信函協議(“CFF協議”)頒發的 獎勵,金額約為290萬美元。根據CFF協議,CFF支付了200,000美元的預付款,並將在實現協議中定義的某些里程碑時向公司支付里程碑式的付款 。里程碑涉及臨牀前和臨牀研究活動 。協議還規定,我們有義務在開發計劃上累計支出至少與其從非營利性組織收到的 金額相等的金額。如果我們的支出沒有達到協議規定的金額, 我們有義務將超出的部分退還給非營利性組織。2018年11月,CF基金會將獎勵 增加到約750萬美元。
該公司確定CFF協議 屬於ASC 606的範圍,臨牀研究活動被視為一項履約義務。因此, 整個估計交易價格被分配給這一合併的履約義務,並通過使用投入(成本比)方法衡量 進度確認為收入,受CFF協議中定義的可能完成 某些里程碑的可變對價的限制。截至2020年6月30日,與臨牀研究活動相關的剩餘里程碑(約380萬美元)在每個報告期都會受到限制和評估。
14
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,由於在2020年第二季度實現並確認了里程碑 ,公司確認了來自CFF協議的100萬美元收入。在截至2019年6月30日的三個月和六個月,公司確認CFF協議的收入約為100萬美元 ,因為公司認為很可能在2019年第一季度實現里程碑。本公司使用 投入(成本比)法累計截至報告期末根據CFF協議產生的總相關成本,計算在任何給定的 期間根據CFF協議可確認的收入金額,然後根據等於報告期末已實現或可能實現的累計里程碑數量的限額 確定在該期間可確認的收入金額。 本公司根據CFF協議計算任何給定 期間的CFF協議下的可確認收入金額,方法是使用 投入(成本比)法累計CFF協議項下產生的總相關成本,然後根據等於報告期末已實現或可能實現的累計里程碑數量的限額來確定該期間內可確認的收入金額。
血清許可協議
2019年7月,本公司與血清國際公司印度血清研究所私人 有限公司的附屬公司SIBV(“SIBV”)簽訂了一項期權協議,授予SIBV從公司獲得多個項目許可並訪問公司的MabIgX®平臺技術以進行資產識別和選擇的選擇權 。本公司在簽署本期權協議時收到了500萬美元的預付現金 。關於期權協議,SIBV進行了股權投資 ,據此公司以私募方式向SIBV發行了801,820股受限普通股,總收益為1,000萬美元 。作為這項交易的結果,SIBV及其附屬公司被視為本公司的關聯方。
2019年9月,本公司與SIBV共同所有方血清 AMR Products(“SAMR”)簽訂許可、開發和商業化 協議(“許可協議”)。根據許可協議,本公司共收到預付款1,500萬美元,其中500萬美元於2019年7月通過上述期權協議收到。根據許可 協議,公司向SAMR授予許可協議 (“許可和專有技術”)所定義的某些地區的公司產品AR-301、AR-105、AR-101和AR-201的獨家許可和再許可權,以及與 公司產品AR-301、AR-105、AR-101和AR-201相關的技術專有技術。並授予SAMR使用其MabIgX® 平臺技術提供研究服務的選擇權,以識別最多五(5)個候選對象,包括這些已確定候選對象的產品開發 以及這些產品在某些地區的獨家許可(“研發選項”)。此外, 根據許可協議,公司將提供與許可產品相關的開發支持,以協助SAMR 在SAMR授權區域內圍繞許可產品所做的努力,這些工作將在公司將參與的聯合指導委員會(“JSC”)的指導下執行(統稱為“開發支持 服務”)。此外,根據許可協議,SAMR被授予獨家制造許可選項,因為上面授予的初始 許可不允許製造某些產品。此製造選項提供與這些產品相關的增量權限 ,超出作為上述許可的一部分授予的權限(“製造權限選項”)。 如果AR-301的第三方分許可人, AR-105和AR-101希望在其獲得公司許可的 區域自行製造這些產品,則公司有權通過向SAMR支付500萬美元回購特定區域以外的所有區域 的製造權。
鑑於SIBV的股權投資是 與期權協議一起協商的,這導致了許可協議的簽署,所有安排 均作為單一協議進行評估,並根據安排的公允價值將金額分配給安排的各要素。 公司在公司綜合資產負債表內的股東權益中記錄了約500萬美元,這是已發行的限制性普通股的公允價值540萬美元, 扣除發行成本441,000美元后的公允價值。公司 在扣除佣金和發售成本後,將股權投資淨額460萬美元分配給許可協議。 因此,根據許可協議項下的1500萬美元預付款 和股權分配的約460萬美元,公司記錄了約1,960萬美元的遞延收入。
許可協議被確定為在ASC 606的範圍內,因為該交易代表與客户簽訂的合同 參與者在客户/供應商關係中運作,並且不平等地承擔許可協議中預期的活動的風險和回報 。使用ASC 606的概念,公司根據許可協議確定了以下 履行義務:1)轉讓AR-301、AR-101、AR-105和AR-201的知識產權許可,包括相關技術專有技術轉讓(以上稱為許可和專有技術); 2)公司提供與許可產品相關的持續開發支持服務以及公司參與JSC(稱為開發支持服務) 並根據許可 協議確定了以下重大承諾:3)SAMR被授予最多五個已確定候選產品的研發選擇權,供本公司 執行,包括特定開發服務(上文提及的研發選項);以及4)SAMR被授予 獨家制造許可選擇權,該選擇權將提供與AR-301、AR-105和 AR-101相關的增量製造權利,超出許可協議中授予的權利(上文提及的製造權利選項)。本公司得出結論 ,確定的履約義務和重大承諾是分開的,彼此截然不同。
公司還有權從SAMR獲得高達4250萬美元的額外付款,條件是實現與完成許可協議中定義的某些試驗和監管批准相關的指定 里程碑。此外, 如果許可產品達到許可協議中定義的 特定銷售水平,公司可能會從SAMR獲得額外的基於版税的付款。該公司的結論是,這些里程碑和特許權使用費支付均包含與未來事件相關的重大 不確定性。因此,這些里程碑和特許權使用費付款在合同開始時受到限制 ,並且不包括在交易價格中,因為公司不能得出結論認為圍繞這些付款確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉 。在每個報告期結束時, 公司將同時考慮 潛在收入逆轉的可能性和程度,更新對里程碑和特許權使用費支付是否受到限制的評估。在2020年6月30日和2019年12月31日,該公司進行了 評估,確定這些里程碑和特許權使用費支付受到限制。
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本公司確定許可協議項下的交易 價格為1,960萬美元,包括許可 協議項下的預付款1,500萬美元和上文所述的股權分配約460萬美元,後者根據履約義務 和重大承諾各自的相關獨立銷售價格進行分配。該公司將1,960萬美元的交易 價格分配給以下項目:約1,450萬美元用於許可證和專有技術;約79,000美元用於開發支持 服務;約892,000美元用於研發選項;約410萬美元用於製造權利 選項。請參閲公司經審計的綜合財務報表 中與許可協議相關的進一步披露,以及公司於2020年4月8日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告 中對上一財年的説明。
公司確定,根據許可協議許可的知識產權 代表功能性知識產權,具有重要的獨立功能,因此應在履行履行義務後的某個時間點確認 。公司將在將許可證和專有技術轉讓給SAMR時履行 履行義務,並預計在2021年6月30日之前履行這些履行義務。
公司確定,截至2020年6月30日和2019年12月31日,沒有履行 義務或重大承諾。因此,在截至2020年6月30日的六個月和截至2019年12月31日的年度內,未確認與 許可協議相關的收入。本公司 已將許可協議產生的合同負債分別記入2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併 資產負債表中,其中約1,470萬美元和1,460萬美元為遞延 收入(流動),約490萬美元和500萬美元為遞延收入(非流動)。截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司將 許可協議產生的合同資產資本化,約210萬美元與在其精簡 綜合資產負債表上獲得許可協議的增量成本有關,其中約150萬美元和150萬美元被歸類為流動資產,約520,000美元 和526,000美元被歸類為非流動資產。
7.工資保障計劃貸款
根據Paycheck Protection Program(“PPP”),本公司 申請並獲得硅谷銀行(“SVB”)的貸款(日期為2020年5月1日),貸款總額約為715,000美元。 PPP是作為“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法案”)的一部分而設立的,向符合資格的企業提供貸款 ,額度最高可達以下金額。 該PPP是根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法案”)設立的,為符合資格的企業提供貸款 ,金額最高可達715,000美元。 Paycheck Protection Program(以下簡稱“PPP”)只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途,包括工資、福利、 租金和水電費,並保持其工資水平,貸款 和應計利息就可以免除。如果借款人在承保期間解僱 員工或減薪,貸款免賠額將減少。
這筆貸款在兩年內支付 ,年利率為1%,前六個月延期付款。本公司必須 從2020年12月1日開始按月等額支付貸款本金和利息,延期期間累計的未償還利息餘額將在到期日(即2022年5月1日)支付。本公司可在貸款到期前的任何時間預付貸款 ,無需支付預付款罰金。貸款包含違約事件(如 PPP貸款協議中所定義),發生違約事件可能導致貸款下的所有到期金額加速。截至2020年6月30日,PPP貸款未發生違約事件。
本公司真誠地相信 它符合PPP貸款的資格要求,並預計將滿足寬恕標準。由於貸款的免除不在本公司的控制範圍內,因此本公司已將其PPP貸款作為債務入賬。如果最終免除了購買力平價 貸款,並且該公司在法律上不再是該貸款的主要義務人,則該負債的解除 將在該公司的綜合經營報表中確認為收益。雖然 小企業管理局(“SBA”)的貸款豁免申請中説明瞭貸款豁免的標準,但SBA也 表示它打算髮布更多可能影響豁免條件的指導意見。公司將密切關注 PPP貸款豁免標準。
於2020年6月30日, 本公司在其簡明綜合資產負債表中將全部PPP貸款收益約715,000美元確認為應付票據,約277,000美元 確認為流動票據,438,000美元確認為非流動票據。截至2020年6月30日的三個月和六個月,公司在其綜合運營報表中確認了1,000美元的利息支出。
截至2020年6月30日的貸款未來付款情況如下(以千為單位):
期間結束, | ||||
截至2020年12月31日的6個月 | $ | 40 | ||
截至2021年12月31日止的年度 | 480 | |||
截至2022年12月31日的年度 | 204 | |||
最低付款總額 | 724 | |||
較少相當於利息的款額 | (9 | ) | ||
貸款,毛額 | $ | 715 |
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8.手令
普通股認股權證費用
2016年12月12日,公司以每股14.50美元的行使價向前董事會副主席發行了234,860份普通股認股權證。 獎勵的總公允價值約為661,000美元,將在五年歸屬期間攤銷。於2019年8月13日,該董事會成員在年度股東大會上未獲連任,因此 普通股權證於2019年8月13日停止歸屬,導致109,601份未授權證被取消。在截至2019年6月30日的三個月和六個月 ,本公司分別記錄了約33,000美元和66,000美元的基於股票的薪酬支出, 與這些認股權證相關。 截至2020年6月30日的三個月和六個月,公司沒有記錄任何與這些認股權證相關的基於股票的補償 費用。
9.普通股
截至2020年6月30日(未經審計),本公司 已預留以下普通股以備將來發行:
預留予行使已發行認股權證以購買普通股的股份 | 1,733,322 | |||
為行使購買普通股的未償還期權而預留的股份 | 1,517,301 | |||
為發行未來期權預留的股份 | 617,816 | |||
總計 | 3,868,439 |
10.股票薪酬
股權激勵計劃
2014年5月,公司通過並 股東批准了2014年股權激勵計劃(2014計劃)。根據2014年計劃,根據董事會制定的條款和 條款,公司 普通股中的233,722股最初預留用於向員工、董事和顧問發行股票期權。根據2014年計劃的條款,期權可以不低於公平市場價值的行使價 授予。對於持有各類股票表決權10%以上的員工,董事會確定的激勵股票期權行權價格不得低於公允市值的110%。根據2014年計劃授予的 期權條款不得超過十年。
此外,2014財年計劃包含“常青樹” 條款,允許在2015財年開始的每個財年的第一天,每年增加2014財年計劃下可供發行的普通股股票數量 。每年增加的股份數量應等於 以下各項中的較大者:
• | 77,908股我們的普通股;或 |
• | 相當於足以使期權池等於本公司已發行普通股和 已發行普通股的20%的股份數量,但是,如果在任何計算日期,普通股的已發行和已發行股份總數等於 總普通股的數量少於2014年計劃下可供發行的普通股數量 ,該年 根據2014年計劃可發行的普通股總數量不會發生變化(因此,根據2014年計劃可發行的普通股總數量永遠不會減少)。 |
2020年6月,本公司股東批准通過2014年計劃修正案 ,取消常青樹條款,並將根據該條款為發行預留的普通股股數 設定為2,183,692股。以下股票期權 活動表中保留的額外股份包括根據常青樹條款保留的162,736股和根據2014年計劃修正案 保留的400,000股。
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股票期權
股票數量、條款和歸屬 期限由公司董事會或其委員會逐個期權確定。期權通常 在最長四年的服務期內按比例授予,自授予之日起十年到期。
下表顯示了截至2020年6月30日的6個月 的股票期權活動:
未完成的期權 | ||||||||||||
股份 可用 對於格蘭特 | 數量 股份 | 加權的- 平均值 鍛鍊價格 | ||||||||||
2019年12月31日的餘額 | 196,982 | 1,380,312 | $ | 10.06 | ||||||||
保留的額外股份 | 562,736 | — | — | |||||||||
授予的期權 | (173,500 | ) | 173,500 | 5.67 | ||||||||
行使的選項 | — | (4,913 | ) | 2.89 | ||||||||
選項已取消 | 31,598 | (31,598 | ) | 14.65 | ||||||||
2020年6月30日的餘額 | 617,816 | 1,517,301 | $ | 9.48 |
該公司使用BSM期權估值模型估算了 期權的公允價值。期權的公允價值在獎勵所需的 服務期內按直線攤銷。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間授予的期權的公允價值是使用以下假設估計的 :
三個月 六月三十日, | 截至六個月 六月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
預期期限(以年為單位) | 6.00 | 6.25 | 6.00 | 6.25 | ||||||||||||
預期波動率 | 94% - 96% | 95% | 84% - 96% | 78% - 95% | ||||||||||||
無風險利率 | 0.43% - 0.46% | 2.06% | 0.43% - 1.73% | 2.06% - 2.67% | ||||||||||||
股息率 | 0% | 0% | 0% | 0% |
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,本公司授予了購買145,000股和173,500股的選擇權,加權平均授予日期公允價值分別為每股4.83美元 和4.63美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,本公司授予了購買 40,000股和383,875股的期權,加權平均授予日期公允價值分別為每股6.47美元和6.51美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內,沒有 行使任何期權。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,分別行使了4913和2533份期權。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,行使的期權內在價值合計分別約為17,000美元和15,000美元。
基於股票的薪酬
下表顯示了與股票期權相關的基於股票的 薪酬費用(以千為單位):
三個月 六月三十日, | 截至六個月 六月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
研究與發展 | $ | 130 | $ | 198 | $ | 275 | $ | 371 | ||||||||
一般和行政 | 393 | 305 | 725 | 549 | ||||||||||||
總計 | $ | 523 | $ | 503 | $ | 1,000 | $ | 920 |
截至2020年6月30日,與未歸屬股票期權相關的未確認 股票薪酬支出總額約為440萬美元,預計 將在約2.38年的加權平均期限內以直線方式確認。
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11.關聯方
合資企業
於2018年2月11日,本公司與本公司關連 方兼主要股東Hepalink訂立合資公司(“合營”)協議,據此,本公司成立合營實體,在大中華地區開發及商業化 傳染病產品。雙方同意向本公司報銷與AR-301第三期臨牀研究的臨牀藥品供應和AR-105臨牀研究的臨牀藥品供應相關的某些法律和合同製造費用。 AR-301臨牀研究的臨牀藥品供應和AR-105臨牀研究的臨牀藥品供應相關的某些法律和合同製造費用。截至2020年及2019年6月30日止三個月,本公司 分別錄得約112,000美元及232,000美元,而截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月,本公司分別記錄約184,000美元及935,000美元,作為營運簡明綜合報表 中營運開支的減少額,以支付合營實體根據本安排償還本公司的款項。於二零二零年六月三十日及二零一九年十二月三十一日,本公司分別於簡明綜合資產負債表 記錄合營實體根據此安排欠本公司之款項約112,000美元及152,000美元,本公司預期該等款項 可收回,因此並無設立不可收回準備金。
SERVICE INTERNAL B.V.
2019年7月,公司以私募方式向血清國際 B.V.發行了801,820股限制性普通股。(“SIBV”),印度血清研究所私人有限公司的附屬公司,總收益為1000萬美元。 本次交易的結果是,SIBV及其關聯公司被視為本公司的關聯方。2019年9月,本公司與SIBV共同所有方血清AMR Products(“SAMR”)簽訂許可、開發 和商業化協議(“許可協議”)(見附註6)。
公司確定,截至2020年6月30日和2019年12月31日,沒有履行 義務或重大承諾。因此,在截至2020年6月30日的六個月和截至2019年12月31日的年度內,未確認與 許可協議相關的收入。本公司 已將許可協議產生的合同負債分別記入2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併 資產負債表中,其中約1,470萬美元和1,460萬美元為遞延 收入(流動),約490萬美元和500萬美元為遞延收入(非流動)。截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司將 許可協議產生的合同資產資本化,約210萬美元與在其精簡 綜合資產負債表上獲得許可協議的增量成本有關,其中約150萬美元和150萬美元被歸類為流動資產,約520,000美元 和526,000美元被歸類為非流動資產。
Cytovance Biologics,Inc.
於2020年6月26日,本公司與Cytovance Biologics,Inc.訂立非獨家許可協議的工作範圍(“工作範圍”),Cytovance Biologics,Inc.是Hepalink的全資附屬公司,而Hepalink是本公司的關聯方及主要股東。在 工作範圍內,Cytovance將以雙方 商定的形式簽署並向公司交付特定技術的非獨家許可。截至2020年6月30日,未在工作範圍內向本公司執行或交付任何事項。
12.承擔及或有事項
租約
公司根據運營租賃安排租賃位於加利福尼亞州聖何塞的辦公和實驗室空間 ,該安排可隨時終止,但需提前90天通知。 公司將租金費用確認為已發生的費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的租金費用分別約為113,000美元和82,000美元,截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的租金費用分別約為215,000美元和163,000美元。 本公司計劃在2020年下半年搬進新的更大的辦公場所。2020年7月30日,公司的現任房東聖何塞BioCube II,LLC向加利福尼亞州、舊金山市縣高等法院提出了 聲明救濟的申訴。起訴書要求宣告性判決被告的租約是否已經終止 ,被告目前是否可以被驅逐。本公司認為該投訴毫無根據 ,並打算積極為自己辯護。
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賠償
在正常業務過程中,公司 簽訂包含各種陳述和保修並規定一般賠償的合同和協議。 公司在這些協議下的風險是未知的,因為它涉及未來可能對公司提出但尚未提出的索賠 。到目前為止,本公司尚未支付任何與其賠償義務相關的索賠或被要求為任何與 相關的訴訟辯護。然而,公司未來可能會因為這些賠償義務而產生費用。
許可協議
該公司已簽訂各種合作 和許可協議,使其能夠獲得某些技術和專利權。根據協議條款, 公司可能需要在完成某些開發和監管活動後支付里程碑式的付款。請參閲公司於2020年4月8日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的上一財年經審計的綜合財務報表及其説明中與這些協議相關的進一步披露 。
偶然事件
本公司在正常業務活動過程中可能會不時產生某些或有負債。 本公司在未來可能發生支出且該等支出可以合理估計的情況下,對該等事項應計提負債。 自.起 2020年6月30日和2019年12月31日, 沒有與承付款和或有事項相關的應計項目 。
本公司可能不時捲入正常業務過程中出現的各種法律程序、索賠和訴訟 。請參見下面針對 在截至2020年6月30日的六個月內提交的法律投訴的法律訴訟,以及關於在2020年7月30日提交的法律投訴的後續事件註釋13。截至2019年12月31日,沒有懸而未決的法律訴訟。
法律程序
紐約州最高法院於2020年2月向 一名在公司於2018年8月首次公開募股(IPO)之前於2017年7月投資公司優先股的投資者對公司提出申訴。起訴書稱,除其他事項外,該公司違反了 其合同和受託責任,沒有因該公司的首次公開募股(IPO)而向投資者發行額外的證券。原告要求約27.7萬美元的補償性損害賠償。當事人目前實際上是發現。本公司 認為本投訴中的索賠毫無根據,並打算對其進行有力的抗辯。
補助金收入
本公司收到各種贈款, 由授予人或其代表審核。這種審計可能會導致要求償還撥款條款規定不允許的支出 ;但是,管理層認為,如果有的話,這些不津貼是無關緊要的。
囊性纖維化基金會協議
2016年12月,本公司從CFF獲得了高達290萬美元的獎勵,用於推進利用吸入檸檬酸鎵抗感染藥物的潛在藥物研究 。2018年11月,CFF將獎金提高到750萬美元。根據 獎勵協議,CFF將在達到某些里程碑時向公司付款。獎勵協議還包含一項條款 ,根據該條款,如果公司用於開發使用吸入枸櫞酸鎵抗感染藥物的潛在藥物的費用低於公司根據本獎勵協議 實際收到的金額,公司將被要求將獎勵的超額部分返還給CFF。 在任何報告期結束時,如果公司確定本計劃的累計支出低於從CFF收到的 累計現金,公司將把收到的超出金額記錄為負債。截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司未記錄與此超額金額 相關的負債。
如果開發工作 成功,並且公司將這些相關開發工作的藥物商業化,公司將在一段時間內向CFF支付 相當於從CFF收到的實際淨獎勵的9倍的一次性金額。該金額每年不超過 次支付,具體如下:在第一次商業銷售的日曆年度結束後90天內,以及隨後的每個日曆年度結束後90天內,直至從CFF收到的淨金額還清為止。 公司應支付該日曆年度銷售額淨額的15%,直至從CFF收到的淨獎勵金額為止(但第五期(如有),公司應支付剩餘款項)。 公司應支付該日曆年度淨銷售額的15%,直至從CFF收到的淨獎勵金額為止。 如果有的話,公司應支付剩餘的款項。 如果有,公司應支付該日曆年度淨銷售額的15%,直至從CFF收到的淨獎勵金額為止。 如果有的話,公司應支付剩餘的部分
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如果Aridis在首次 商業銷售前將現場產品的權利 許可給第三方、銷售產品或完成控制權變更交易,則公司應向CFF支付相當於Aridis及其股東在此類處置中收到的 金額的15%的金額(無論是預先支付還是根據隨後的里程碑支付,也無論是現金支付還是 財產支付),最高可達從CFF收到的實際淨獎勵的九倍。付款應在此類交易完成後60天內支付 。
如果開發工作 因公司控制範圍內的事件而延遲 ,在相關開發工作的藥物首次商業化之前的任何時間 ,CFF可向公司發出中斷 通知。然後,公司有三十(30)天的時間回覆該通知。如果公司在 三十(30)天內沒有回覆,中斷許可證將生效。CFF的中斷許可是根據開發計劃技術 在現場製造、製造、許可、使用、銷售、提供銷售和支持 產品的獨家全球許可 ,包括雙方的財務條件。
截至2020年6月30日,這些事件均未發生。
13.其後發生的事件
2020年7月30日,公司的現任房東聖何塞BioCube II,LLC向加利福尼亞州、舊金山市縣高等法院提交了一份宣告性救濟訴狀。 聖何塞生物立方體II有限責任公司(San Jose BioCube II,LLC)對該公司提出了聲明性救濟申訴。起訴書要求宣告性判決被告的租約是否已終止 ,目前是否可以驅逐被告。本公司認為該投訴毫無根據, 打算積極為自己辯護。
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前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告或本 季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們根據“1995年私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法的安全港條款 做出此類前瞻性陳述。 本季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在 某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”預期、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“ ”預測、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。
我們的運營和業務前景 始終受到風險和不確定性的影響,其中包括:
• | 提交監管文件的時間; |
• | 我們獲得並保持現有候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准的能力,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤; |
• | 臨牀試驗的批准可能會被監管機構推遲或扣留; |
• | 臨牀前和臨牀研究可能不成功,或者沒有確認早期的結果,或者沒有達到預期,或者符合監管 要求,或者沒有達到商業成功的性能閾值; |
• | 與臨牀試驗的時間和成本、其他費用的時間和成本相關的風險; |
• | 與獲得第三方資金相關的風險; |
• | 新冠肺炎大流行引起或導致的延誤、成本增加和資金短缺相關的風險; |
• | 管理和員工操作執行風險; |
• | 關鍵人員流失; |
• | 競爭; |
• | 與產品的市場接受度有關的風險; |
• | 知識產權風險; |
• | 關於現有市場規模、我們產品的好處、產品定價和產品發佈時間的假設; |
• | 與未來財務結果的不確定性相關的風險; |
• | 我們吸引合作者和合作夥伴的能力;以及 |
• | 與我們依賴第三方組織相關的風險。 |
本季度報告 中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或未來財務表現的當前看法,涉及已知和未知的 風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同 。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括,其中包括第二部分第 1A項下列出的因素。“風險因素”和本季度報告中的其他部分。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述 。除非法律另有要求,否則我們不承擔以任何理由更新或修改這些前瞻性 聲明的義務,即使將來有新的信息可用。
本季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、 預測和其他信息,包括有關 這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響,實際 事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明 ,否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源 準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得本行業、業務、市場和其他數據。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告中包含的簡明合併財務 報表和本管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 應與截至2019年12月31日的年度財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 一起閲讀, 包含在2020年4月8日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。此討論 中包含的某些信息以及本季度報告中其他部分的分析或陳述,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,包括 本季度報告“風險因素”部分列出的因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同 。 除非另有説明,否則本報告中的所有金額均以美元表示。
概述
我們是一家後期生物製藥公司 ,專注於非抗生素抗感染藥物的發現和開發。我們的一個重要關注點是使用全人類單克隆抗體(MAb)進行靶向免疫治療 ,以治療危及生命的感染。單克隆抗體代表了一種創新的治療 方法,它利用人體免疫系統來對抗感染,旨在克服與當前治療相關的缺陷,如耐藥性上升、反應持續時間短、對人體微生物羣的負面影響,以及在治療替代方案之間缺乏 區分。我們的大多數候選產品都是通過使用我們差異化的 抗體發現平臺衍生出來的。我們的專利產品線由針對與危及生命的細菌感染(主要是醫院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關肺炎(VAP)相關的特定病原體 )的全人mAb組成。
最近 我們宣佈了一項新的抗體發現和生產平臺技術的開發,名為ʎPEX™。 此技術補充並進一步擴展了MabIgX的功能®從患者體內快速篩選出大量產生抗體的 B細胞,以前所未有的速度建立高產單克隆抗體的哺乳動物生產細胞系。 因此,與傳統方法相比,我們可以大大縮短抗體發現和製造的時間。這項 技術正在應用於新冠肺炎單克隆抗體的發現和製造。我們還宣佈啟動公司針對新冠肺炎的名為AR-701單克隆抗體計劃的研究和開發 活動。
我們的主要候選產品AR-301已經在患者的1/2a期臨牀研究中展示了前景看好的臨牀前數據和臨牀數據。AR-301針對革蘭氏陽性細菌產生的阿爾法毒素 金黃色葡萄球菌,或金黃色葡萄球菌,與HAP和VAP相關的一種常見病原體。與其他針對目標的計劃形成對比 金黃色葡萄球菌對於毒素,我們正在開發AR-301作為治療肺炎的藥物,而不是 預防金黃色葡萄球菌被殖民的病人從發展到肺炎。2019年1月,我們啟動了3期Pivotal 試驗,評估AR-301治療HAP和VAP的效果。正在進行的新冠肺炎大流行已經對全球患者登記人數和臨牀站點激活率造成了影響 。我們暫時預計在2020年下半年報告中期數據讀數 ,並在2021年下半年完成註冊和一線數據。
為了補充和多樣化我們的目標mAb產品組合,我們正在開發一種廣譜小分子非抗生素 抗感染劑檸檬酸鎵(AR-501)。AR-501正在與囊性纖維化基金會(CFF)合作開發 ,作為一種慢性吸入療法,用於治療囊性纖維化患者的肺部感染。2018年,AR-501獲得FDA的孤兒藥物、快速跟蹤和合格傳染病產品(QIDP)認證。在2019年第三季度,歐洲藥品 機構(EMA)批准了該計劃的孤兒藥物指定。我們於2018年12月啟動了檸檬酸鎵可吸入 配方的1/2a期臨牀試驗,該製劑正被評估用於治療與囊性纖維化相關的慢性肺部感染。 2020年6月,我們宣佈了AR-501 1/2a期臨牀試驗的第一階段部分的積極結果,健康的 受試者參加了該試驗。囊性纖維化基金會的安全監測委員會(“SMC”)和數據安全監測委員會(“DSMB”) 支持該研究在所有DO水平進行到成人CF患者的1/2a期試驗的2a期部分 。我們暫時預計將在2021年下半年報告囊性纖維化受試者2a期的數據 。
到 為止,我們已將幾乎所有資源投入到與我們的候選治療方案相關的研究和開發工作中, 包括進行臨牀試驗和開發製造能力、授權相關知識產權、保護我們的知識產權以及為這些操作提供一般和行政支持。我們的收入來自 根據我們的協作戰略研發合同和聯邦獎勵和撥款支付的款項,以及來自非營利性實體的獎勵 和贈款以及向第三方實體支付的服務費。自成立以來,我們主要通過這些來源以及普通股、可轉換優先股和債務證券的發行為我們的運營提供資金 。目前的臨牀 開發活動主要集中在AR-301和AR-501。在截至2020年6月30日的六個月和截至2019年12月31日的年度內,我們的支出和由此產生的現金消耗主要是由於AR-301第三階段研究用於治療由以下原因引起的VAP的相關成本金黃色葡萄球菌細菌和AR-501治療囊性纖維化相關慢性肺部感染的1/2期研究。
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我們自成立以來一直虧損。 截至2020年6月30日的6個月,我們的淨虧損約為1,070萬美元,截至2019年12月31日的年度淨虧損約為2,970萬美元。 截至2019年12月31日的年度淨虧損約為2,970萬美元。截至2020年6月30日,我們擁有約1,180萬美元的現金和現金等價物,累計赤字約為1.115億美元。基本上,我們所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃、臨牀試驗、知識產權事務、增強我們的製造能力有關的成本 ,以及與我們運營相關的一般和管理成本。
2019年9月,我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了共同 股票銷售協議(“ATM協議”)。(“Cantor”),根據該條款,吾等 可不時全權酌情透過Cantor作為我們的銷售代理,發售總髮行價高達 至2,500萬美元的普通股。我們將向Cantor支付根據自動櫃員機協議通過Cantor出售的任何普通股的總銷售額 的最高3%(3.0%)的佣金,並向Cantor提供慣常的賠償 權利。根據自動櫃員機協議,我們在表格S-3上的註冊聲明已於2019年9月5日被證券交易委員會宣佈生效。S-3表格的註冊聲明包括一份基本招股説明書,涵蓋招股説明書中定義的發行總計1億美元的證券,以及根據自動櫃員機協議,最高發售總額為2500萬美元的普通股的招股説明書副刊。截至2020年5月14日,我們尚未根據表格S-3的一般 説明I.B.6出售任何證券。由於一般指示I.B.6的限制,並根據自動櫃員機協議的條款,本公司於2020年5月14日提交了招股説明書補充文件,登記了通過Cantor不時發售總髮行價高達2,200萬美元的我們 普通股的股票。截至2020年8月10日,我們 未根據自動取款機協議出售任何普通股。
在 2020年5月,根據Paycheck Protection Program(“PPP”),我們從硅谷銀行(“SVB”)獲得了一筆總額約為715,000美元的票據貸款(以下簡稱“貸款”)。購買力平價是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”) 的一部分,為符合條件的企業提供貸款 ,金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途,包括工資、福利、租金和水電費, 並保持其工資水平,貸款和應計利息就可以免除 。如果借款人在承保期間解僱員工或降低 工資,貸款免賠額將減少。這筆貸款在兩年內支付,年利率為1%,前六個月延期 付款。我們需要從2020年12月1日開始按月等額支付貸款本金和利息,延期期間累計的未償還利息餘額將在到期日 即2022年5月1日支付。我們真誠地相信我們符合PPP貸款的資格要求,並期望滿足 寬恕標準。由於貸款的免除不在我們的控制範圍之內,因此我們已將PPP貸款作為債務入賬。 如果最終免除了PPP貸款,並且我們在法律上不再是貸款的主要義務人,則債務的解除 將在我們的綜合運營報表中確認為收益。
我們的產品尚未實現商業化 ,運營累計出現淨虧損。在可預見的未來,我們將繼續出現淨虧損。 我們的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續經營的前提下編制的。我們將需要 額外資金來滿足我們的長期運營要求。我們預計將通過出售股權和/或債務證券 來籌集額外資本。從歷史上看,我們的主要現金來源包括贈款資金收益、提供服務的費用 、發行可轉換債券和出售我們的優先股。我們的現金主要用途包括運營中使用的現金 。我們預計,未來現金的主要用途將是持續運營、研究資金和 開發,包括我們的臨牀試驗和一般營運資金要求。
我們預計,如果我們執行以下操作,我們的費用將大幅增加 :
• | 繼續參加我們正在進行的臨牀試驗; |
• | 啟動新的臨牀試驗; |
• | 尋求確定、評估、獲取和開發其他產品、治療候選對象和技術; |
• | 為我們成功完成 臨牀研究的候選治療藥物在多個司法管轄區尋求監管和市場批准; |
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• | 與第三方建立合作關係,開發和商業化我們的產品和候選治療藥物; |
• | 根據我們的協議進行里程碑付款或其他付款,根據該協議,我們已許可或獲得知識產權和技術的權利 ; |
• | 努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合; |
• | 努力吸引和留住技術人才; |
• | 招致與上市公司相關的行政成本和相關的合規成本; |
• | 創建額外的基礎設施,以支持我們作為商業階段上市公司的運營和我們計劃的未來商業化努力 ; |
• | 遇到上述任何項目的任何延誤或遇到問題;以及 |
• | 經歷了與新冠肺炎有關的曠日持久的延誤。 |
我們預計至少在未來幾年內將繼續招致鉅額 費用和不斷增加的虧損。因此,我們預計我們將需要籌集額外的 資金,以便獲得監管部門的批准,並將我們的候選治療藥物商業化。在 我們可以從產品銷售中獲得有意義的收入之前,如果有的話,我們預計將通過公共或 私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金和其他合作、戰略聯盟和許可 安排或這些方法的組合來為我們的運營活動提供資金。如果我們不能及時獲得資金,我們可能需要 大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何 批准的療法或產品的商業化,或者無法按 所需擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
關鍵會計政策 和估算
我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 基於我們的簡明合併財務報表(未經審計), 我們根據美國公認會計原則(GAAP)編制。在編制 我們的精簡合併財務報表時,我們需要做出估計和假設,這些估計和假設會影響我們財務報表日期的資產和負債報告金額 和或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的費用。 我們的精簡合併財務報表要求我們做出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們的 估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果 構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從 其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們將我們的關鍵會計政策 定義為那些在美國被普遍接受的會計原則,這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷 以及我們應用這些原則的具體方式 。我們認為,在編制我們需要大量估計和判斷的精簡合併財務報表 時使用的關鍵會計政策如下:
預算的使用
編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債額 和披露或有資產和負債,以及報告期內已報告的費用 金額。此類估計包括與評估我們將 作為持續經營企業的能力相關的評估、可交付收入的獨立售價最佳估計、長期資產、遞延 收入的分類、所得税、Black Scholes Merton(“BSM”)模型中用於計算基於股票 的薪酬公允價值的假設、遞延税項資產估值津貼、臨牀前研究和臨牀試驗應計項目。實際結果可能 與這些估計值不同。
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收入確認
我們根據會計 準則編碼(“ASC”)606確認收入,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),適用於 與客户簽訂的所有合同,但屬於其他標準範圍的合同除外,例如租賃、保險、 協作安排和金融工具。
為確定我們確定在ASC 606範圍內的安排 的收入確認,我們執行以下五個步驟:(I)確定與 客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在實體滿足履約義務的情況下,在某個時間點或超過 時間確認收入。我們僅在 我們可能收取其有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時,才將五步模型應用於合同。在合同 開始時,一旦確定合同在ASC 606的範圍內,我們將評估每個 合同中承諾的商品或服務,確定屬於履約義務的商品或服務,並評估每項承諾的商品或服務是否各不相同。然後,我們 在履行履約義務時(或作為履行義務) 將分配給各個履約義務的交易價格金額確認為收入。
作為客户安排會計的一部分, 我們必須使用判斷來確定:a)根據上述第(Ii)步確定的履約義務數量; b)上述第(Iii)步規定的交易價格;以及c)上述第(Iv)步交易價格分配合同中確定的每項履約義務的獨立售價。我們使用判斷來確定是否應該在交易價格中包括里程碑 或其他可變對價。
交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。在制定履約義務的獨立 價格時,我們會考慮適用的市場條件和特定於實體的相關因素,包括與客户談判協議時考慮的因素 和估計成本。我們在履行合同規定的 履行義務時確認收入。我們根據每份合同中建立的付款計劃 從客户那裏獲得付款。我們將在滿足收入確認標準之前收到的任何金額作為遞延收入記錄在 精簡綜合資產負債表上。已確認為收入但尚未收到或開票的金額記錄在壓縮合並資產負債表上的其他 應收賬款中。當我們的對價權是無條件的時,金額作為其他應收賬款記錄在壓縮合並資產負債表 上。如果合同開始時的預期是客户付款到將承諾的大部分貨物或服務轉移給客户的時間間隔為一年或更短時間,我們不會評估合同是否有重要的融資 部分。 如果合同開始時的預期是客户付款到將大部分承諾的商品或服務轉移給客户,則我們不會評估該合同是否有重要的融資內容。
根據2016年12月與CFF簽訂並於2018年11月修訂的開發計劃信函協議 ,以支持資金 用於我們的枸櫞酸鎵吸入型抗感染計劃的開發,我們在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間確認的收入約為100萬美元 ,在截至2019年6月30日的六個月確認收入約為100萬美元。 我們在截至2019年6月30日的三個月內未確認任何收入。我們預計,我們在可預見的 未來產生的任何收入都將因滿足合同規定的履行義務和可變對價 標準的時間而不同。
研發費用
我們確認運營所發生的研發費用 。我們的研發費用主要包括:
• | 工資及相關管理費用,包括研發職能人員的股票薪酬和福利 ; |
• | 支付給顧問和合同研究組織或CRO的費用,包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用,以及其他相關的臨牀試驗費用,如研究員補助金、患者篩查、實驗室工作、 臨牀試驗材料管理和統計彙編和分析; |
• | 與獲取和製造臨牀試驗材料有關的成本; |
• | 與遵守監管要求有關的成本;以及 |
• | 與授權產品和技術相關的付款。 |
某些開發活動的成本 是根據使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的 。將在未來期間收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不予退還 並將其資本化。然後在相關貨物 交付或執行服務時計入資本化金額。
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我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用 ,因為我們將繼續開發我們的治療計劃,並在獲得額外 資金的情況下,進一步推進我們的候選治療藥物的開發以獲得更多適應症,並開始進行臨牀 試驗。
進行必要的 臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時,我們的治療 候選藥物的成功開發也非常不確定。因此,我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本 ,也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選治療藥物的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與執行、財務、公司發展和行政支持職能相關的成本,包括基於股票的 薪酬費用和一般和行政職能人員的福利。其他重大的一般和行政費用 包括租金、會計和法律服務、獲取和維護專利或其他知識產權、 各種顧問的費用、入住費、保險費和信息系統費用。
我們預計,隨着我們繼續作為上市公司運營、繼續進行臨牀試驗併為商業化做準備,我們的一般和管理費用 將會增加。 我們認為這些增加可能包括董事和高級管理人員責任保險成本的增加、與增聘人員支持產品商業化工作相關的成本 以及外部顧問、 律師和會計師費用的增加。我們還預計遵守公司治理、內部控制、投資者關係和披露以及適用於上市公司的類似要求的成本會增加。
利息收入,淨額
利息收入,淨額主要由我們的現金餘額賺取的利息 組成,部分被我們的PPP貸款產生的利息費用所抵消。
基於股票的薪酬
我們根據授予日期估計的公允價值確認所有 基於股票的獎勵的補償費用,該價值是我們使用BSM期權定價模型在獎勵所需的服務期內按直線 確定的。我們會在罰沒發生時對其進行核算。
BSM期權定價模型包含 各種高度敏感的假設,包括我們普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率 。期權的加權平均預期壽命是使用美國證券交易委員會 員工會計公告第14主題(“SAB第14主題”)規定的簡化方法計算的。這一決定是基於我們有限的歷史經驗而缺乏相關的歷史數據 。此外,由於我們的歷史數據有限,估計的波動率還反映了 SAB主題14的應用,納入了股價公開的可比公司的歷史波動性 。期權預期期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率 為基礎。股息收益率為零,因為我們從未宣佈或支付過股息,在可預見的未來也沒有這樣做的計劃 。
所得税
我們按負債 法核算所得税。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表 與資產及負債的計税基準之間的差額(採用預期差額會影響 應課税收入的年度的現行税率)釐定。估值免税額在必要時設立,以將遞延税項資產降至預期變現金額 。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月,並無確認所得税開支或利益,主要由於 根據遞延税項淨資產入賬的全額估值津貼所致
我們評估 任何所得税申報表中的所有重要頭寸,包括所有仍需接受相關税務機關評估或 質疑的所有納税年度的所有重大不確定頭寸。評估不確定的税務頭寸開始於初步確定 頭寸的可持續性,並以最終結算時實現 可能性大於50%的最大收益來衡量。在每個資產負債表日期,必須重新評估未解決的不確定税收頭寸,我們確定 是否(I)支持可持續性斷言的因素髮生了變化,以及(Ii)已確認收益的金額是否仍然合適 。税收優惠的確認和衡量需要重大判斷。有關確認 和衡量税收優惠的判斷可能會隨着新信息的出現而發生變化。
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持續經營的企業
我們根據ASC 205-40的規定評估並確定我們是否有能力將 作為持續經營的企業繼續經營,財務報表的列報-持續經營這就要求 我們在年度和中期合併財務報表發佈之日起一年內評估是否有條件或事件對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑 。如果發現此類情況或事件,則需要披露某些額外的財務 報表。單位清算迫在眉睫時,應當按照會計清算基礎編制財務報表。
確定 在多大程度上(如果有)條件或事件使我們的持續經營能力產生重大懷疑,或 緩解計劃在多大程度上充分緩解任何此類重大疑慮,以及是否即將清算 ,都需要我們做出重大判斷。我們已確定,在我們的精簡合併財務報表發佈日期( 假設我們將作為持續經營企業繼續經營)之後的至少一年內,我們是否有能力將 作為持續經營企業繼續經營存在很大的疑問。我們沒有進行任何調整,以反映 由於我們可能無法繼續經營而可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類產生的未來影響 。
運營結果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月 比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果 (單位:千):
三個月 六月三十日, | ||||||||||||
2020 | 2019 | 更改$ | ||||||||||
收入: | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||
贈款收入 | $ | 1,000 | $ | — | $ | 1,000 | ||||||
業務費用: | ||||||||||||
研究與發展 | 3,647 | 6,653 | (3,006 | ) | ||||||||
一般和行政 | 1,583 | 1,613 | (30 | ) | ||||||||
業務費用共計 | 5,230 | 8,266 | (3,036 | ) | ||||||||
運營損失 | (4,230 | ) | (8,266 | ) | 4,036 | |||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||
利息收入,淨額 | 10 | 69 | (59 | ) | ||||||||
權益法投資的虧損份額 | — | (186 | ) | 186 | ||||||||
淨損失 | $ | (4,220 | ) | $ | (8,383 | ) | $ | 4,163 |
授予 收入。在截至2020年6月30日的三個月中,贈款收入從截至2019年6月30日的三個月的零增加到約100萬美元,這主要是因為確認了與CFF在2020年第二季度的贈款 獎勵下實現的里程碑相關的收入,而2019年第二季度則沒有。
研究 和開發費用。研發費用減少了約300萬美元,從截至2019年6月30日的三個月的670萬美元 降至截至2020年6月30日的三個月的360萬美元,主要原因是:
· | 我們AR-105計劃第二階段研究的臨牀試驗 活動和藥品製造費用減少了約180萬美元,該研究於2019年終止; |
· | 我們的AR-301計劃第三階段研究的 臨牀試驗活動和藥品製造費用在第二個階段減少了約100萬美元 2020年季度與2019年第二季度相比,其中包括研究啟動成本的增加;和 |
· | 人員、諮詢和 其他相關成本減少約300,000美元。 |
這些減少被 我們AR-501計劃的1/2a期研究的臨牀試驗活動支出增加了大約100,000美元所部分抵消。
一般 和管理費用。與截至2019年6月30日的三個月相比,截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用 沒有實質性差異。
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利息 收入,淨額。利息收入淨額從截至2019年6月30日的三個月的69,000美元下降到截至2020年6月30日的三個月的10,000美元,淨減少了約59,000美元。 減少的主要原因是與2019年第二季度相比,2020年第二季度的利率較低 。
分攤權益法投資虧損 。權益法投資虧損從截至2019年6月30日的三個月的186,000美元減少到截至2020年6月30日的三個月的零,減少了約 美元,這是因為我們的權益法投資在2020年第二季度記錄的虧損沒有份額,因為投資的賬面淨值在2020年3月31日為零 。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月 比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6個月的運營結果 (單位:千):
截至六個月 六月三十日, | ||||||||||||
2020 | 2019 | 更改$ | ||||||||||
贈款收入 | $ | 1,000 | $ | 1,022 | $ | (22 | ) | |||||
業務費用: | ||||||||||||
研究與發展 | 8,564 | 13,771 | (5,207 | ) | ||||||||
一般和行政 | 3,222 | 3,254 | (32 | ) | ||||||||
業務費用共計 | 11,786 | 17,025 | (5,239 | ) | ||||||||
運營損失 | (10,786 | ) | (16,003 | ) | 5,217 | |||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||
利息收入,淨額 | 71 | 185 | (114 | ) | ||||||||
權益法投資淨虧損中的權益 | (9 | ) | (628 | ) | 619 | |||||||
淨損失 | $ | (10,724 | ) | $ | (16,446 | ) | $ | 5,722 |
授予 收入。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間,贈款收入約為100萬美元,這是對2020年上半年和2019年上半年CFF贈款獎勵下實現的里程碑相關收入的 確認。
研究 和開發費用。研發費用減少了約520萬美元,從截至2019年6月30日的6個月的1380萬美元 降至截至2020年6月30日的6個月的860萬美元,主要原因是:
· | 我們AR-105計劃第二階段研究的臨牀 試驗活動和藥品製造費用減少了約400萬美元,於 2019年終止; |
· | 我們的AR-301計劃第三階段研究的藥品製造費用減少了約140萬美元 ;以及 |
· | 人員、諮詢和 其他相關成本減少約400,000美元。 |
這些減幅被以下各項部分抵銷:
· | 用於我們AR-301計劃第三階段研究的臨牀試驗 活動支出增加約50萬美元;以及 |
· | 我們AR-501計劃的1/2a階段研究的臨牀試驗 活動支出增加了約100,000美元。 |
一般 和管理費用。與截至2019年6月30日的六個月相比,截至2020年6月30日的六個月的一般和行政費用 沒有實質性差異。
利息 收入,淨額。利息收入淨額從截至2019年6月30日的6個月的185,000美元 減少到截至2020年6月30日的6個月的71,000美元,淨減少約114,000美元。減少的主要原因是與2019年上半年相比,2020年上半年的利率 較低。
分攤權益法投資虧損 。權益法投資虧損從截至2019年6月30日的六個月的628,000美元減少到截至2020年6月30日的六個月的9,000美元,減少了約 美元,因為根據權益法計算的我們的少數股權虧損 僅限於將投資的賬面淨值降至零 。
流動性、資本資源與持續經營
截至2020年6月30日,我們擁有約1,180萬美元的現金和現金等價物,累計赤字約為 1.115億美元。
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2019年9月,我們與Cantor簽訂了自動取款機協議,根據該協議,我們可以不時通過Cantor作為我們的銷售代理 酌情決定通過Cantor提供和出售總髮行價高達2500萬美元的普通股。根據自動櫃員機協議,我們 將向Cantor支付通過Cantor 出售的任何普通股總銷售收益的最高3%(3.0%)的佣金,並向Cantor提供慣常的賠償權利。根據自動櫃員機協議,我們在表格S-3上的註冊聲明 已於2019年9月5日被證券交易委員會宣佈生效。根據自動櫃員機協議,S-3表格的註冊聲明包括 一份基本招股説明書,涵蓋招股説明書中定義的最高1億美元的證券發行總額 ,以及一份招股説明書補充文件,最高發行總額為2500萬美元的普通股。 截至2020年5月14日,我們沒有根據S-3表格的一般指示I.B.6出售任何證券。由於一般指示I.B.6的限制 並根據自動櫃員機協議的條款,我們於2020年5月14日提交了招股説明書補充文件,登記了從 不時通過Cantor發售總髮行價高達2,200萬美元的普通股股票的要約和銷售。截至2020年8月10日,我們沒有根據自動取款機協議出售任何普通股。
在 2020年5月,我們從SVB獲得了PPP貸款,總金額約為715,000美元。PPP作為 CARE法案的一部分,為符合條件的企業提供貸款,金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍 。只要借款人將貸款收益用於合格的 用途,包括工資、福利、租金和水電費,並保持其工資水平,貸款和應計利息就可以免除。如果借款人在承保期間解僱員工或減薪,貸款免賠額將 減少。這筆貸款在 兩年內支付,年利率為1%,前六個月延期付款。我們需要從2020年12月1日開始按月等額支付貸款本金和利息,並支付延期期間應於到期日(即2022年5月1日)支付的未償還利息餘額 。我們真誠地相信,我們滿足了 PPP貸款的資格要求,並期望滿足寬恕標準。由於貸款的免賠額 超出我們的控制範圍,我們已將我們的PPP貸款作為債務入賬。如果最終免除了PPP貸款,並且我們合法地解除了 作為貸款主要義務人的責任,則責任的解除將在我們的合併運營報表 中確認為收益。
我們 自成立以來一直存在運營經常性虧損,在截至2020年6月30日的六個月 和截至2019年12月31日的年度內,運營活動的現金流為負。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續產生運營虧損 並在運營中使用現金。管理層計劃通過股權或債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作或其他戰略交易)為運營融資 。不能保證, 如果我們需要額外的融資,這些融資將以對我們有利的條款提供,或者根本不能。 如果我們無法籌集額外的資金來滿足我們未來的營運資金需求,我們將被迫推遲或縮小我們的研究計劃的範圍和/或限制或停止我們的運營。我們認為,我們目前的可用現金和現金等價物 將不足以為我們的計劃支出提供資金,並至少在我們 精簡合併財務報表發佈日期之後的一年內履行我們的義務。除非我們能夠成功籌集更多資金,否則我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業 存在很大的疑問。
現金流
我們在以下期間的運營、投資和融資活動產生的淨現金流如下(以千為單位):
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
現金淨額由(用於): | (未經審計) | (未經審計) | ||||||
經營活動 | $ | (9,797 | ) | $ | (15,699 | ) | ||
投資活動 | (17 | ) | (27 | ) | ||||
融資活動 | 729 | 8 | ||||||
現金和現金等價物淨減少 | $ | (9,085 | ) | $ | (15,718 | ) |
經營活動產生的現金流。
截至2020年6月30日的六個月,經營活動中使用的淨現金約為980萬美元,這主要是由於我們淨虧損約1070萬美元 ,應收賬款增加約100萬美元,2019年簽訂的SAMR許可協議導致資本化合同成本增加約488,000美元,應計負債和其他負債減少約311,000美元 ,應收賬款減少約44,000美元,這是因為我們在2019年簽訂的SAMR許可協議導致我們的淨虧損約為1070萬美元,應收賬款增加了約100萬美元,資本化合同 成本增加了約488,000美元,應計負債和其他負債減少了約311,000美元 ,應收賬款減少了約44,000美元。用於經營活動的現金被部分抵消 預付費用減少約150萬美元,其他應收賬款減少約61,000美元, 與股票薪酬相關的非現金費用約100萬美元,折舊和攤銷約167,000美元 。
截至2019年6月30日的六個月,運營活動中使用的淨現金約為1,570萬美元,這主要是由於我們的淨虧損約為1,640萬美元 ,其他應收賬款增加了約100萬美元,預付費用增加了約833,000美元,應付賬款減少了約787,000美元。 這主要是由於我們的淨虧損約為1,640萬美元,其他應收賬款增加了約100萬美元,預付費用增加了約833,000美元,應付賬款減少了約787,000美元。用於經營活動的現金被 應收賬款減少約660,000美元,應計負債增加約979,000美元,與股票薪酬相關的非現金費用約986,000美元,權益 方法投資虧損約628,000美元,以及折舊和攤銷約166,000美元所部分抵消。
30 |
投資活動產生的現金流。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,投資活動中使用的現金分別約為 17,000美元和27,000美元,這是由於購買了設備,主要是 用於臨牀試驗的診斷用途。
來自融資活動的現金流 。
在截至2020年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金淨額約為729,000美元,原因是 購買力平價貸款獲得的收益約為715,000美元,約14,000美元是由於行使股票期權獲得的淨收益。
在截至2019年6月30日的六個月裏,融資活動 提供的淨現金約為8,000美元,這是由於行使股票期權獲得的淨收益。
未來的資金需求
到目前為止,我們已經從 提供的贈款和合同服務以及發行可轉換優先股和普通股銷售的資金中獲得了收入。我們 不知道何時或是否會從我們的開發期治療計劃中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從銷售我們的候選治療藥物中 獲得任何收入。同時,我們預計 與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加,特別是當我們繼續研究、開發 和臨牀試驗,並尋求監管部門對我們的候選治療藥物的批准時。我們預計與上市公司運營相關的額外成本 。此外,如果獲得我們任何候選治療藥物的監管批准, 我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計 我們將需要與持續運營相關的額外資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
• | 我們臨牀試驗的進度、成本、結果和時間; |
• | FDA是否接受我們的傳染病和其他潛在適應症的治療方法(如果有的話); |
• | 尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間; |
• | 我們追求的候選產品的數量和特點,包括我們在臨牀前開發中的候選產品; |
• | 我們的候選產品成功地通過臨牀開發取得進步的能力; |
• | 我們需要擴大我們的研究和開發活動; |
• | 收購、許可或投資於企業、產品、候選產品和技術的成本; |
• | 我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力,包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間 ,或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、辯護 和執行相關的款項 ; |
• | 新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響; |
• | 我們需要和有能力聘請更多的管理人員和科學、醫療和行政人員; |
• | 競爭的技術和市場發展的影響;以及 |
• | 我們需要實施額外的內部系統和基礎設施,包括財務和報告系統。 |
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在我們可以從經批准的療法和產品的銷售中獲得有意義的 收入之前,如果有的話,我們預計將通過公共 或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金以及其他合作、戰略聯盟和 許可安排或這些方法的組合來為我們的運營活動提供資金。如果我們通過出售 股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們普通股股東的所有權權益將被稀釋,這些 證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資 如果可用,可能涉及包括轉換折扣或契諾在內的協議,這些協議限制或限制我們採取 特定行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作,或與第三方的戰略 聯盟或許可安排來籌集額外的 資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入 流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。
表外安排
在本報告所述期間,我們 沒有,目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。
就業法案會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興 成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則 。我們選擇利用這一條款,因此,我們將採用JOBS法案提供的延長 過渡期,直至我們(I)不再是新興成長型公司 或(Ii)肯定且不可撤銷地選擇退出JOBS法案規定的延長過渡期(以較早的日期為準)。
最近發佈的會計公告
請參閲我們的簡明合併財務報表附註2中的“截至2020年6月30日,最近 發佈的尚未採用的會計公告”一節。 財務報表附註2。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下, 評估了截至2020年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》,規則13a-15(E)和15d-15(E)中所定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)規定的時間內得到記錄、處理、彙總和 報告。 指的是公司的控制和其他程序,這些控制和程序旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)規定的時間內得到記錄、處理、彙總和 報告披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息 被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序,以便 及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作有多好,都只能提供實現其目標的合理保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須應用其判斷 。
基於評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間 結束時,我們的披露控制和程序並不有效,原因是我們的財務報告內部控制存在重大 弱點,原因是我們的財務部門無法及時處理和 處理複雜的非常規交易。雖然我們已經設計並實施或預計將實施 我們認為可解決或將解決此控制弱點的措施,但我們仍在繼續發展我們的內部控制、流程和報告系統,其中包括聘用具有專業知識的合格人員執行特定功能、實施 軟件系統以管理我們的收入和支出並允許我們進行預算、進行多年財務規劃和分析 以及設計和實施改進的流程和內部控制,包括持續的高級管理層審查和審計 委員會監督。我們計劃通過聘請額外的高級會計人員和財務 顧問,在2020年前完成補救工作,以彌補已發現的重大缺陷。
我們預計會產生額外成本來彌補 此缺陷,主要是人員成本和外部諮詢費。我們可能無法成功實施這些系統或 開發其他內部控制,這可能會削弱我們為 財務和運營結果提供準確、及時和可靠報告的能力。此外,在我們完成實施工作並經過充足的 時間以評估其有效性之前,我們將無法全面評估我們正在採取的步驟是否能彌補財務報告內部控制的重大弱點 。此外,如果我們在財務報告的內部 控制中發現其他重大弱點,我們可能無法及時發現錯誤,我們的精簡合併財務報表 可能存在重大誤報。此外,未來我們可能會從事業務交易,如收購、重組 或實施新的信息系統,這可能會對我們的財務報告內部控制產生負面影響,並導致 重大弱點。
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財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義) 。
第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
紐約州最高法院於2020年2月18日對我們提出申訴 一名投資者在2017年7月投資了我們公司的優先股 這是在我們於2018年8月首次公開募股之前。起訴書稱,除其他事項外,我們違反了 我們的合同和受託責任,沒有因我們的首次公開募股(IPO)而向投資者發行額外的證券。 原告要求約27.7萬美元的補償性損害賠償。當事人目前實際上是證據開示。 我們認為訴狀中的所有主張都是沒有根據的,並打算對其進行有力的辯護。
2020年7月30日,我們的現任房東聖何塞BioCube II,LLC向舊金山市縣加州高等法院提出了聲明性救濟 申訴。 我們現在的房東聖何塞生物立方體II有限責任公司(San Jose BioCube II,LLC)對我們提出了聲明性救濟申訴。起訴書要求宣告性判決被告的租約是否已經終止 ,被告目前是否可以被驅逐。我們認為該投訴毫無根據,並打算積極為自己辯護。
第1A項危險因素
截至2019年12月31日的年度,我們的10-K表格中披露的 風險因素沒有實質性變化。
項目6.展品
陳列品 否 |
描述 | |
10.1 | 阿里迪斯 製藥公司2014年修訂並重新修訂的2014股權激勵計劃(於2020年4月17日隨註冊人委託書 作為附錄A提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.2 | 註冊人與硅谷銀行之間日期為2020年5月1日的期票 (與註冊人於2020年5月5日提交的8-K表格當前報告一起提交,並通過引用併入本文)。 | |
31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 | |
31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 | |
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官認證。 | |
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的認證。 | |
101.INS | XBRL實例文檔 | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。
阿里迪斯製藥公司 | ||
日期:2020年8月11日 | 依據: | /s/Vu Truong |
Vu Truong | ||
首席執行官 | ||
(首席行政主任) | ||
日期:2020年8月11日 | 依據: | /s/邁克爾·A·納扎克 |
首席財務官邁克爾·A·納扎克(Michael A.Nazak) | ||
(首席財務官) |
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