美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年6月30日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,中國將從中國過渡到中國。
委託檔案第001-32587號
ALTIMMUNE,Inc.
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
特拉華州 |
|
20-2726770 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
|
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
||
910 Clopper Road Suite 201S,馬裏蘭州蓋瑟斯堡 |
|
20878 |
(主要行政辦事處地址) |
|
(郵政編碼) |
(240) 654-1450
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股票面價值0.0001美元 |
谷丙轉氨酶 |
納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90個月內,註冊人一直受到此類提交要求的約束。**是,*☐。--否。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*☐:是,不是:
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件管理器 |
|
小型報表公司 |
||
|
|
|
新興市場成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如法案規則第312b-2條所定義)。註冊人是空殼公司,☐是空殼公司,不是空殼公司。
截至2020年8月7日,已發行的註冊人普通股有32,904,333股,每股票面價值0.0001美元。
ALTIMMUNE,Inc.
目錄
|
|
|
頁 |
|
|
|
|
第一部分財務信息 |
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|
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|
|
|
第1項 |
財務報表 |
|
1 |
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|
|
截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表 |
|
1 |
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的合併營業和全面虧損報表(未經審計) |
|
2 |
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月股東權益綜合變動表(未經審計) |
|
3 |
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月合併現金流量表(未經審計) |
|
4 |
|
|
|
|
|
合併財務報表附註(未經審計) |
|
5 |
|
|
|
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
|
14 |
|
|
|
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
18 |
|
|
|
|
項目4. |
管制和程序 |
|
18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第二部分:其他資料 |
|
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|
|
|
|
第1項 |
法律程序 |
|
19 |
|
|
|
|
第1A項 |
危險因素 |
|
19 |
|
|
|
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
20 |
|
|
|
|
項目3. |
高級證券違約 |
|
20 |
|
|
|
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
|
20 |
|
|
|
|
第五項。 |
其他資料 |
|
20 |
|
|
|
|
第6項 |
陳列品 |
|
21 |
|
|
|
|
|
簽名 |
|
22 |
|
|
|
|
第一部分財務信息
第二項1.財務報表
ALTIMMUNE,Inc.
綜合資產負債表
|
|
2020年6月30日 |
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|
2019年12月31日 |
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||
|
|
(未經審計) |
|
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|
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|
資產 |
|
|
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|
|
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|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
64,741,921 |
|
|
$ |
8,962,686 |
|
限制性現金 |
|
|
34,174 |
|
|
|
34,174 |
|
現金總額、現金等價物和限制性現金 |
|
|
64,776,095 |
|
|
|
8,996,860 |
|
短期投資 |
|
|
15,484,402 |
|
|
|
28,277,386 |
|
應收帳款 |
|
|
1,182,099 |
|
|
|
1,021,179 |
|
應收退税 |
|
|
5,506,946 |
|
|
|
629,096 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
1,020,876 |
|
|
|
470,228 |
|
流動資產總額 |
|
|
87,970,418 |
|
|
|
39,394,749 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
1,024,640 |
|
|
|
1,104,208 |
|
使用權資產 |
|
|
662,074 |
|
|
|
698,321 |
|
無形資產,淨額 |
|
|
12,785,655 |
|
|
|
12,732,195 |
|
其他資產 |
|
|
100,980 |
|
|
|
128,547 |
|
總資產 |
|
$ |
102,543,767 |
|
|
$ |
54,058,020 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
195,217 |
|
|
$ |
18,232 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
4,089,749 |
|
|
|
3,904,767 |
|
應付票據 |
|
|
632,000 |
|
|
|
— |
|
流動負債總額 |
|
|
4,916,966 |
|
|
|
3,922,999 |
|
或有對價 |
|
|
16,390,000 |
|
|
|
2,750,000 |
|
其他長期負債 |
|
|
1,715,024 |
|
|
|
1,864,875 |
|
總負債 |
|
|
23,021,990 |
|
|
|
8,537,874 |
|
承擔和或有事項(附註14) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.0001美元;授權股份2億股; 已發行26,553,957股和15,312,381股;26,553,886股和15,312,167股 分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行的股票 |
|
|
2,635 |
|
|
|
1,508 |
|
額外實收資本 |
|
|
242,579,532 |
|
|
|
187,914,916 |
|
累積赤字 |
|
|
(158,028,687 |
) |
|
|
(137,376,122 |
) |
累計其他綜合損失淨額 |
|
|
(5,031,703 |
) |
|
|
(5,020,156 |
) |
股東權益總額 |
|
|
79,521,777 |
|
|
|
45,520,146 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
102,543,767 |
|
|
$ |
54,058,020 |
|
附註是未經審計綜合財務報表的組成部分。
1
ALTIMMUNE,Inc.
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
|
|
在截至的三個月內 6月30日, |
|
|
在截至以下日期的六個月內 6月30日, |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業收入 |
|
$ |
721,636 |
|
|
$ |
1,626,029 |
|
|
$ |
2,934,330 |
|
|
$ |
4,581,622 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
16,594,250 |
|
|
|
2,945,096 |
|
|
|
23,781,781 |
|
|
|
6,162,768 |
|
一般和行政 |
|
|
2,545,356 |
|
|
|
2,231,817 |
|
|
|
4,877,273 |
|
|
|
4,298,299 |
|
業務費用共計 |
|
|
19,139,606 |
|
|
|
5,176,913 |
|
|
|
28,659,054 |
|
|
|
10,461,067 |
|
運營損失 |
|
|
(18,417,970 |
) |
|
|
(3,550,884 |
) |
|
|
(25,724,724 |
) |
|
|
(5,879,445 |
) |
其他(費用)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(46,000 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(46,000 |
) |
利息支出 |
|
|
(3,308 |
) |
|
|
(748 |
) |
|
|
(5,193 |
) |
|
|
(1,488 |
) |
利息收入 |
|
|
81,458 |
|
|
|
239,964 |
|
|
|
233,027 |
|
|
|
425,211 |
|
其他(費用)收入,淨額 |
|
|
(5,878 |
) |
|
|
(29,220 |
) |
|
|
19,664 |
|
|
|
17,528 |
|
其他(費用)收入合計(淨額) |
|
|
72,272 |
|
|
|
163,996 |
|
|
|
247,498 |
|
|
|
395,251 |
|
所得税優惠前淨虧損 |
|
|
(18,345,698 |
) |
|
|
(3,386,888 |
) |
|
|
(25,477,226 |
) |
|
|
(5,484,194 |
) |
所得税優惠 |
|
|
1,578,782 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,824,661 |
|
|
|
— |
|
淨損失 |
|
|
(16,766,916 |
) |
|
|
(3,386,888 |
) |
|
|
(20,652,565 |
) |
|
|
(5,484,194 |
) |
其他綜合虧損--投資未實現收益(虧損) |
|
|
20,888 |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,547 |
) |
|
|
— |
|
綜合損失 |
|
$ |
(16,746,028 |
) |
|
$ |
(3,386,888 |
) |
|
$ |
(20,664,112 |
) |
|
$ |
(5,484,194 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(16,766,916 |
) |
|
$ |
(3,386,888 |
) |
|
$ |
(20,652,565 |
) |
|
$ |
(5,484,194 |
) |
當作股息 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(452,925 |
) |
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
(16,766,916 |
) |
|
$ |
(3,386,888 |
) |
|
$ |
(20,652,565 |
) |
|
$ |
(5,937,119 |
) |
可歸因於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和稀釋虧損 |
|
$ |
(0.94 |
) |
|
$ |
(0.26 |
) |
|
$ |
(1.25 |
) |
|
$ |
(0.52 |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
|
|
17,886,853 |
|
|
|
13,127,773 |
|
|
|
16,498,719 |
|
|
|
11,318,819 |
|
附註是未經審計綜合財務報表的組成部分。
2
ALTIMMUNE,Inc.
合併股東權益變動表
(未經審計)
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
損失 |
|
|
權益 |
|
||||||
2019年12月31日的餘額 |
|
|
15,312,167 |
|
|
$ |
1,508 |
|
|
$ |
187,914,916 |
|
|
$ |
(137,376,122 |
) |
|
$ |
(5,020,156 |
) |
|
$ |
45,520,146 |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
214,921 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
214,921 |
|
限制性股票獎勵的歸屬,包括扣留、淨額 |
|
|
(5,974 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(17,080 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,079 |
) |
員工購股計劃中普通股的發行 |
|
|
38,809 |
|
|
|
3 |
|
|
|
56,736 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
56,739 |
|
在認股權證行使時發行普通股 |
|
|
14,500 |
|
|
|
2 |
|
|
|
39,972 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
39,974 |
|
短期投資未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(32,435 |
) |
|
|
(32,435 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,885,649 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,885,649 |
) |
2020年3月31日的餘額 |
|
|
15,359,502 |
|
|
|
1,514 |
|
|
|
188,209,465 |
|
|
|
(141,261,771 |
) |
|
|
(5,052,591 |
) |
|
|
41,896,617 |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
330,510 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
330,510 |
|
股票期權的行使 |
|
|
13,935 |
|
|
|
1 |
|
|
|
36,174 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
36,175 |
|
限制性股票獎勵的歸屬,包括扣留、淨額 |
|
|
(5,974 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(46,390 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(46,389 |
) |
在市場發行時發行普通股,扣除發行成本後的淨額 |
|
|
2,965,144 |
|
|
|
297 |
|
|
|
22,780,432 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22,780,729 |
|
在認股權證行使時發行普通股 |
|
|
8,221,279 |
|
|
|
822 |
|
|
|
31,269,341 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
31,270,163 |
|
短期投資的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
20,888 |
|
|
|
20,888 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,766,916 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(16,766,916 |
) |
2020年6月30日的餘額 |
|
|
26,553,886 |
|
|
$ |
2,635 |
|
|
$ |
242,579,532 |
|
|
$ |
(158,028,687 |
) |
|
$ |
(5,031,703 |
) |
|
$ |
79,521,777 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
損失 |
|
|
權益 |
|
||||||
2018年12月31日的餘額 |
|
|
9,078,239 |
|
|
$ |
876 |
|
|
$ |
170,207,844 |
|
|
$ |
(116,855,991 |
) |
|
$ |
(5,040,163 |
) |
|
$ |
48,312,566 |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
407,714 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
407,714 |
|
限制性股票獎勵的歸屬 |
|
|
71 |
|
|
|
— |
|
|
|
28 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
28 |
|
在登記直接發行中發行普通股,扣除發行成本 |
|
|
4,361,370 |
|
|
|
436 |
|
|
|
12,668,348 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12,668,784 |
|
在認股權證行使時發行普通股 |
|
|
11,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
30,323 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
30,324 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,097,306 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,097,306 |
) |
2019年3月31日的餘額 |
|
|
13,450,680 |
|
|
|
1,313 |
|
|
|
183,314,257 |
|
|
|
(118,953,297 |
) |
|
|
(5,040,163 |
) |
|
|
59,322,110 |
|
限制性股票的股權補償與歸屬 |
|
|
71 |
|
|
|
— |
|
|
|
289,800 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
289,800 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,386,888 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,386,888 |
) |
2019年6月30日的餘額 |
|
|
13,450,751 |
|
|
$ |
1,313 |
|
|
$ |
183,604,057 |
|
|
$ |
(122,340,185 |
) |
|
$ |
(5,040,163 |
) |
|
$ |
56,225,022 |
|
附註是未經審計綜合財務報表的組成部分。
3
ALTIMMUNE,Inc.
綜合現金流量表
(未經審計)
|
|
截至6月30日的6個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
來自經營活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(20,652,565 |
) |
|
$ |
(5,484,194 |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價公允價值變動 |
|
|
13,640,000 |
|
|
|
— |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
545,431 |
|
|
|
697,486 |
|
折舊 |
|
|
120,169 |
|
|
|
121,899 |
|
攤銷 |
|
|
25,876 |
|
|
|
107,580 |
|
外匯兑換未實現虧損(收益) |
|
|
(18,851 |
) |
|
|
(24,943 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
46,000 |
|
營業資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
(160,920 |
) |
|
|
832,098 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(343,337 |
) |
|
|
(113,200 |
) |
應付帳款 |
|
|
176,985 |
|
|
|
(102,763 |
) |
應計費用和其他負債 |
|
|
26,761 |
|
|
|
(1,181,457 |
) |
應收退税 |
|
|
(4,877,851 |
) |
|
|
(71,586 |
) |
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(11,518,302 |
) |
|
|
(5,173,080 |
) |
投資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
短期投資的銷售收益和到期日 |
|
|
24,900,000 |
|
|
|
— |
|
購買短期投資 |
|
|
(12,118,563 |
) |
|
|
— |
|
購置房產和設備 |
|
|
(40,601 |
) |
|
|
(1,226 |
) |
為內部開發的專利支付的現金 |
|
|
(79,336 |
) |
|
|
(15,874 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
12,661,500 |
|
|
|
(17,100 |
) |
融資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
延期發售費用的支付 |
|
|
(179,743 |
) |
|
|
— |
|
行使認股權證的收益 |
|
|
31,310,137 |
|
|
|
30,324 |
|
在市場上發行普通股所得的收益,扣除發行成本 |
|
|
22,780,729 |
|
|
|
— |
|
發行共同單位的收益,扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
12,668,784 |
|
發行應付票據所得款項 |
|
|
632,000 |
|
|
|
— |
|
員工購股計劃發行普通股所得款項 |
|
|
56,739 |
|
|
|
— |
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
36,175 |
|
|
|
— |
|
應付票據的付款 |
|
|
— |
|
|
|
(156,145 |
) |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
54,636,037 |
|
|
|
12,542,963 |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
|
55,779,235 |
|
|
|
7,352,783 |
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
8,996,860 |
|
|
|
34,353,129 |
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
64,776,095 |
|
|
$ |
41,705,912 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是未經審計綜合財務報表的組成部分。
4
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質及呈報依據
業務性質
總部設在馬裏蘭州蓋瑟斯堡的Altimmune公司及其子公司(統稱為“公司”或“Altimmune”)是一家根據特拉華州法律註冊成立的臨牀階段生物製藥公司。
該公司專注於開發鼻腔疫苗、免疫調節療法和肝病治療。該公司的多樣化產品線包括針對新冠肺炎、炭疽(NASOSHIELD)和流感(NASOVAX)的專利鼻內疫苗;針對新冠肺炎的鼻內免疫調節療法(T-COVID);以及針對非酒精性肝炎(ALT-801)和慢性乙型肝炎(HepT細胞)的下一代肽療法。自成立以來,該公司將其幾乎所有的努力都投入到業務規劃、研究和開發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上,並通過發行普通股和優先股、長期債務以及研究撥款和政府合同收益來為其運營提供資金。到目前為止,該公司還沒有從銷售任何產品中獲得任何收入,也不能保證未來從產品銷售中獲得任何收入。
陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期財務報告的規則和規定編制的。因此,它們不包括美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)要求的完整合並財務報表所要求的所有信息和披露,應與2020年3月27日提交給SEC的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表一併閲讀。管理層認為,本公司已按與經審核綜合財務報表相同的基準編制隨附的未經審核綜合財務報表,該等綜合財務報表包括公平列報中期業績所需的所有調整,僅包括正常經常性調整。列報的中期經營業績不一定代表2020年全年或未來任何年份或期間的預期業績。
未經審計的綜合財務報表是根據正常業務過程中的經營連續性、資產變現和負債清償情況編制的。財務報表不包括任何與記錄資產和負債的可回收性和分類有關的調整,如果我們無法繼續作為持續經營的企業,這些調整可能是必要的。
2.重要會計政策摘要
截至2020年6月30日止六個月內,除最近採納的投資會計準則外,本公司在提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中所載的重大會計政策摘要並無重大變動。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。新冠肺炎疫情可能直接或間接影響公司的業務、財務狀況和經營業績的程度高度不確定,可能會發生變化。本公司考慮新冠肺炎疫情對本公司估計及假設的潛在影響,並確定截至2020年6月30日止三個月及六個月之本公司綜合財務報表並無重大影響。然而,實際結果可能與這些估計不同,公司的估計在未來可能會發生變化。
最近發佈的會計公告-通過
2018年8月,財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2018-13號,公允價值計量(第820主題)-披露框架-對公允價值計量的披露要求的修改(“美國會計準則委員會20218-13號”)。發佈ASU第2018-13號是為了修改和加強公允價值計量的披露要求,並取消某些披露要求,如公允價值層次結構的第1級和第2級之間的轉移金額和原因。本ASU為3級測量增加了新的披露要求,並在2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期有效。公司從2020年1月1日起採用這一指導方針,導致在附註15中擴大了關於公司經常性第3級公允價值計量的披露。
3.或有代價
5
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
該公司達成了一項最終協議,收購噴火製藥公司的所有股權。(《噴火》),2019年7月8日。Spitfire是一傢俬人持股的臨牀前製藥公司,開發一種用於治療非酒精性脂肪性肝炎的新型雙重GLP-1/胰高血糖素受體激動劑。
交易於2019年7月12日完成。該公司發行了1,887,250股普通股的未登記股份(“股份”),作為對噴火某些前證券持有人(統稱“噴火股權持有人”)的預付代價,金額相當於協議定義的營運資本和交易費用調整金額減少500萬美元。
合併協議還包括未來最高可達8800萬美元的現金和公司普通股股票的未來或有付款如下(每一項都是“里程碑事件”):
|
• |
在向美國食品和藥物管理局(“FDA”)或外國司法管轄區的其他適用政府機構提交調查性新藥申請(“IND”)後60天內一次性支付500萬美元(“IND里程碑對價金額”),該IND在合併協議規定的時間內未被FDA或該等適用的外國政府當局拒絕或臨牀擱置; |
|
• |
在世界任何地方啟動候選產品的第二期臨牀試驗後60天內一次性支付300萬美元(“第二階段里程碑對價”,連同IND里程碑對價金額,稱為“監管里程碑”);以及 |
|
• |
在向FDA提交的新藥申請獲得批准後十年內,所有使用許可協議中獲得的技術開發的產品實現指定的全球淨銷售額(“銷售里程碑”)時,最高可支付800萬美元。 |
監管里程碑將以公司普通股的股票支付,與每個里程碑金額相關的將發行的公司普通股的股票數量(如果有)取決於實現時的股價。作為IND里程碑對價金額的對價而發行的任何股票的數量將根據(A)在IND參考日期前二十(20)個連續交易日在納斯達克全球市場報告的我們普通股的平均收盤價或(B)2.95美元中的較低者來確定。作為第二階段里程碑對價金額而發行的任何股票的價值將根據(A)在緊接第二階段里程碑事件發生日期之前連續二十(20)個交易日在納斯達克全球市場上報告的我們普通股的收盤價的平均值或(B)3.54美元中的較低者來確定。(A)根據緊接第二階段里程碑事件發生日期前二十(20)個連續交易日在納斯達克全球市場報告的我們普通股的收盤價的平均值或(B)3.54美元。
收購Spitfire被視為資產收購,而不是業務合併,因為收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中,因此,該資產不被視為企業。截至收購日,該公司將收購的知識產權作為正在進行的研究和開發支出,未來沒有其他用途。公司在2019年第三季度記錄了用於預付費用的正在進行的研發費用。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,交易成本60萬美元記錄在公司綜合經營表和全面虧損的研發費用中。
與監管里程碑相關的未來或有付款是基於股票的付款,根據FASB會計準則編纂主題480,區分負債和股權。這種以股票為基礎的支付受到鎖定,即50%的股票在3個月內釋放,50%的股票在6個月內釋放。截至收購日期,本公司基於蒙特卡洛模擬估計未來或有對價280萬美元,該模擬根據實現里程碑的可能性和缺乏市場適銷性的折扣進行了風險調整,並在2019年第三季度支出為正在進行的研發費用。該公司重新計量了截至2020年6月30日的或有對價的公允價值,並從2020年3月31日起將負債增加到1640萬美元,這主要是由於截至2020年6月30日的6個月內股價上漲和取得里程碑成就的可能性增加。負債增加的1,190萬美元和1,360萬美元分別用於截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用。
與銷售里程碑相關的未來或有付款主要是基於現金的付款,根據FASB會計準則編碼主題450“或有事項”進行核算。因此,當意外情況得到解決並支付或應付金額時,公司將確認銷售里程碑。
4.每股淨虧損
由於公司報告了所有呈報期間普通股股東應佔淨虧損,普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在呈報的所有期間都是相同的。在本報告所述期間,所有未歸屬的限制性股票、普通股認股權證和股票期權都被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為這些證券將產生反稀釋影響。
6
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
轉換、歸屬或行使未歸屬的限制性股票、普通股認股權證和股票期權的潛在普通股,由於它們是反稀釋的,因此不包括在稀釋加權平均流通股的計算中,如下所示:
|
|
在截至的三個月和六個月內 |
|
|
在截至的三個月和六個月內 |
|
||
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年6月30日 |
|
||
普通股認股權證 |
|
|
2,150,285 |
|
|
|
10,386,256 |
|
普通股期權 |
|
|
1,527,978 |
|
|
|
873,066 |
|
限制性股票 |
|
|
304,686 |
|
|
|
323,262 |
|
5.無形資產
該公司的無形資產包括:
|
|
2020年6月30日 |
|
|||||||||||
|
|
估計數 有用 生死存亡 |
|
毛 攜載 價值 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
上網本 價值 |
|
|||
自主研發的專利 |
|
6-10年 |
|
$ |
825,659 |
|
|
$ |
(466,866 |
) |
|
$ |
358,793 |
|
獲得的許可證 |
|
16-20歲 |
|
|
285,000 |
|
|
|
(277,105 |
) |
|
|
7,895 |
|
應攤銷的無形資產總額 |
|
|
|
|
1,110,659 |
|
|
|
(743,971 |
) |
|
|
366,688 |
|
知識產權研發資產 |
|
不定 |
|
|
12,418,967 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,418,967 |
|
總計 |
|
|
|
$ |
13,529,626 |
|
|
$ |
(743,971 |
) |
|
$ |
12,785,655 |
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
估計數 有用 生死存亡 |
|
毛 攜載 價值 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
上網本 價值 |
|
|||
自主研發的專利 |
|
6-10年 |
|
$ |
746,323 |
|
|
$ |
(448,874 |
) |
|
$ |
297,449 |
|
獲得的許可證 |
|
16-20歲 |
|
|
285,000 |
|
|
|
(269,221 |
) |
|
|
15,779 |
|
應攤銷的無形資產總額 |
|
|
|
|
1,031,323 |
|
|
|
(718,095 |
) |
|
|
313,228 |
|
知識產權研發資產 |
|
不定 |
|
|
12,418,967 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,418,967 |
|
總計 |
|
|
|
$ |
13,450,290 |
|
|
$ |
(718,095 |
) |
|
$ |
12,732,195 |
|
截至2020年和2019年6月30日的三個月,無形資產的攤銷費用分別為12,025美元和14,836美元,截至2019年6月30日的6個月,無形資產的攤銷費用分別為25,876美元和107,580美元。攤銷費用在隨附的未經審計的綜合經營報表和全面虧損中被歸類為研究和開發費用。
截至2020年6月30日,未來預計攤銷費用如下:
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
|
|
2020年剩餘時間 |
|
$ |
20,596 |
|
2021 |
|
|
27,687 |
|
2022 |
|
|
27,687 |
|
2023 |
|
|
27,687 |
|
2024 |
|
|
23,781 |
|
2025年及其後 |
|
|
239,250 |
|
總計 |
|
$ |
366,688 |
|
7
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
6.應累算開支
應計費用和其他流動負債包括以下各項:
|
|
6月30日, 2020 |
|
|
12月31日, 2019 |
|
||
應計專業服務 |
|
$ |
472,329 |
|
|
$ |
429,467 |
|
應計工資總額和員工福利 |
|
|
956,584 |
|
|
|
1,183,130 |
|
應計利息 |
|
|
10,240 |
|
|
|
5,047 |
|
應計研究和開發 |
|
|
2,343,629 |
|
|
|
1,966,111 |
|
租賃義務,當期部分(見附註12) |
|
|
273,276 |
|
|
|
259,449 |
|
遞延收入 |
|
|
33,691 |
|
|
|
61,563 |
|
應計費用總額 |
|
$ |
4,089,749 |
|
|
$ |
3,904,767 |
|
7.應付票據
工資保障計劃
2020年4月7日,本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的Paycheck保護計劃,向ServisFirst銀行申請貸款。2020年4月13日,該貸款獲得批准,公司獲得了63.2萬美元的貸款收益(“購買力平價貸款”)。
這筆購買力平價貸款以期票(“期票”)的形式,定於2022年4月7日到期,年利率為1%。每月的本金和利息支付,減去任何潛在的寬恕金額(下面討論),將於2020年11月7日開始。本公司並無為購買力平價貸款提供任何抵押品或擔保,亦無支付任何融資手續費以取得購買力平價貸款。本票規定了慣例違約事件,其中包括與不付款、破產、違反陳述和重大不利影響有關的事件。本公司可隨時預付購買力平價貸款本金,而不會招致任何預付費用。
小企業管理局和貸款人可根據小企業管理局的要求,在提交支出文件後提出申請,免除全部或部分貸款。在截至2020年6月30日的季度之後,該公司從行使認股權證、使用自動取款機和公開發行普通股中獲得了約1.362億美元的淨收益,並決定以現金支付未償還本金和應計利息,自願在2020年7月21日清償期票。
8.其他長期負債
公司的其他長期負債摘要如下:
|
|
6月30日, 2020 |
|
|
12月31日, 2019 |
|
||
租賃義務,長期部分(見附註12) |
|
$ |
1,344,779 |
|
|
$ |
1,484,679 |
|
普通股認股權證責任(見附註10) |
|
|
10,000 |
|
|
|
10,000 |
|
經濟條件補助金 |
|
|
250,000 |
|
|
|
250,000 |
|
其他 |
|
|
110,245 |
|
|
|
120,196 |
|
其他長期負債總額 |
|
$ |
1,715,024 |
|
|
$ |
1,864,875 |
|
9.在市場上提供服務
於二零二零年三月二十七日,本公司與JMP Securities LLC訂立股權分派協議(“協議”),就一項在市場發售計劃擔任配售代理(“配售代理”),根據該計劃,本公司可不時全權酌情透過配售代理(“發售”)發售每股面值0.0001美元之普通股股份(“普通股”),總髮行價最高為5,000,000美元(“股份”);根據該協議,本公司可透過配售代理(“發售”)不時透過配售代理(“發售”)發售及出售每股面值0.0001美元之普通股股份(“普通股”)。
本次發售中發售的任何股份將根據公司於2019年4月4日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的S-3表格註冊説明書(於2019年4月12日宣佈生效)、於2020年3月27日提交給證券交易委員會的與此次發行有關的招股説明書補充文件以及與此次發行相關的任何適用的額外招股説明書補充文件進行發行。該説明書於2019年4月12日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”),並於2019年4月12日宣佈生效。
8
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
形成註冊聲明的一部分。根據股權分派協議,有資格在發售中出售的股份的總市值將受S-3表格I.B.6一般指令的限制,但在該指令所要求的範圍內。根據2020年3月27日提交給證券交易委員會的招股説明書補編,該公司發售的股票總髮行價為1890萬美元。
2020年6月1日,本公司提交了對該協議的修訂,修訂了日期為2020年3月27日的招股説明書補編,將總髮行價提高到5000萬美元。
截至2020年6月30日,該公司已根據該協議出售了2965,144股普通股,淨收益為2280萬美元,剩下2630萬美元可根據修訂後的協議出售。截至2020年6月30日,公司記錄了大約30萬美元的發售成本,這些成本抵消了截至2020年6月30日出售股票所收到的收益,並確認了大約20萬美元的遞延發行成本,這將抵消根據協議未來收到的收益。
在截至2020年6月30日的季度之後,該公司根據股權分配協議出售了234,856股普通股,淨收益為250萬美元,根據修訂後的協議,剩餘2370萬美元可供出售。
10.手令
截至2020年6月30日的6個月權證活動摘要如下:
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未償還認股權證,2019年12月31日 |
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10,384,706 |
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因註冊直接發售觸發的反稀釋功能而發行的權證 |
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1,358 |
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習題 |
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(8,235,779 |
) |
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未償還認股權證,2020年6月30日 |
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2,150,285 |
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在截至2020年6月30日的6個月中,該公司從行使認股權證中獲得淨收益3130萬美元。
對於歸類為負債的權證,以下是截至2020年6月30日的六個月內其公允價值定期變化的摘要:
餘額,2019年12月31日 |
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$ |
10,000 |
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公允價值變動 |
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— |
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平衡,2020年6月30日 |
|
$ |
10,000 |
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在截至2020年6月30日的季度之後,額外行使了1,983,110份認股權證,帶來960萬美元的淨收益和1,630,436份與公開發行相關的預融資權證(見附註16)。
11.股票薪酬
股票期權
該公司的股票期權獎勵一般在四年以上,合同期限通常為十年。截至2020年6月30日,與股票期權相關的未確認薪酬成本為190萬美元,預計將在3.06億年的加權平均期間確認。在截至2020年6月30日的6個月內,公司授予了520,500份股票期權,加權平均行權價為2.31美元,每股加權平均授予日公允價值為1.83美元。
截至2020年6月30日未償還股票期權相關信息如下:
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數 庫存數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
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集料 內在性 價值 |
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出類拔萃 |
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1,477,153 |
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$ |
3.65 |
|
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5.96 |
|
|
$ |
12,804,940 |
|
可操練的 |
|
|
416,022 |
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|
$ |
5.97 |
|
|
|
5.69 |
|
|
$ |
3,097,502 |
|
未歸屬的 |
|
|
1,061,131 |
|
|
$ |
2.74 |
|
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6.07 |
|
|
$ |
9,707,438 |
|
9
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
限制性股票
截至2020年6月30日,公司有195,161股未歸屬限制性股票,未確認補償費用總額為70萬美元,公司預計將在約2.42億年的加權平均期間確認這些股票。在截至2020年6月30日的六個月內,公司因歸屬限制性股票而解除了40,505股普通股的限制。
限售股單位
在截至2020年6月30日的三個月內,公司授予了109,525股限制性股票單位,這些股票於2020年第三季度歸屬。截至2020年6月30日,公司有109,525股未歸屬的限制性股票單位,未確認的補償費用總額為90萬美元,公司預計將在大約0.25年的加權平均期間內確認這些股票。
2019年員工購股計劃
根據員工購股計劃(ESPP),在截至2020年6月30日的6個月裏,員工以56,739美元的價格購買了38,809股票。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,公司確認的補償費用分別為20,372美元和35,084美元。
基於股票的薪酬費用
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的未經審計的合併經營報表和綜合虧損中,股票補償費用分類如下:
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在截至的三個月內 6月30日, |
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在截至以下日期的六個月內 6月30日, |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
|
|
2019 |
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研究與發展 |
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$ |
77,939 |
|
|
$ |
92,060 |
|
|
$ |
106,939 |
|
|
$ |
168,684 |
|
一般和行政 |
|
|
252,571 |
|
|
|
197,712 |
|
|
|
438,492 |
|
|
|
528,802 |
|
總計 |
|
$ |
330,510 |
|
|
$ |
289,772 |
|
|
$ |
545,431 |
|
|
$ |
697,486 |
|
12.經營租契
該公司在美國租用辦公和實驗室空間。該公司還根據一項不可取消的設備租賃協議租賃辦公設備,租期至2022年12月。在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間,根據本公司所有經營租賃,租金支出分別為86,295美元和173,894美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月的租金支出分別為83,903美元和174,079美元。租金費用包括不包括在租賃義務中的短期租賃和可變租賃成本。
短期租約是指期限不超過12個月的租約。本公司以直線法確認短期租約,並不記錄該等租約的相關租賃資產或負債。
寫字樓租賃規定增加租賃協議中規定的未來最低年度租金支付。本公司已確定租約續期選項並不合理確定。
截至2020年6月30日的三個月和六個月,為經營租賃負債支付的現金分別為64,193美元和126,073美元。
與經營租賃資產負債表信息相關的補充其他信息如下:
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|
2020年6月30日 |
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|
經營租賃義務 |
|
$ |
1,618,055 |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
$ |
662,074 |
|
加權平均剩餘租期 |
|
|
4.83 |
|
加權平均貼現率 |
|
|
8.0 |
% |
租賃負債期限如下:
10
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2020年剩餘時間 |
|
$ |
194,596 |
|
2021 |
|
|
393,542 |
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2022 |
|
|
400,198 |
|
2023 |
|
|
407,054 |
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2024 |
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|
414,116 |
|
2025年及其後 |
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138,831 |
|
租賃付款總額 |
|
|
1,948,337 |
|
扣除的計入利息 |
|
|
(330,282 |
) |
總計 |
|
$ |
1,618,055 |
|
13.入息税
為了應對與新冠肺炎有關的全球流行病,唐納德·特朗普總統於2020年3月27日簽署了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”),使之成為法律。CARE法案提供了刺激措施和一些税收條款,包括:關於淨營業虧損的利用和結轉的臨時改變,對以前和未來的利息扣除限制的暫時改變,對合格裝修房產的税收折舊的先前税收立法的技術更正,以及某些可退還的員工留任抵免。CARE法案使公司能夠提交退款申請,以反映其2016年納税義務的退款,方法是結轉2018、2019年和2020年的虧損,以完全抵消這一責任。可歸因於2018和2019年納税年度的退税申請已作為一個獨立項目記錄在截至2020年3月31日的三個月的所得税優惠中,金額為290萬美元。此外,該公司目前估計,截至年底,它將能夠結轉一部分當前和預測的2020年淨營業虧損,並已將截至2020年6月30日的年度有效税率計算中的估計包括在內,這導致在截至2020年6月30日的6個月中額外記錄了100萬美元的所得税優惠。
2020年6月12日,馬裏蘭州審計長髮布了一份報告,宣佈該州僅與CARE法案2020年的虧損結轉條款脱鈎,但表示不確定大會是否會通過一項措施,將CARE法案中的所有年份與CARE法案中的所有年份脱鈎,並在此期間不處理修訂後的文件。因此,在截至2020年6月30日的三個月中,確認了100萬美元的所得税優惠中的一個額外離散項目,該項目與釋放與虧損相關的估值免税額有關,根據現行法律,這些虧損可能會結轉到2016納税年度。
因此,該公司已確認截至2020年6月30日的6個月的總税收優惠為480萬美元。
14.承擔及或有事項
噴火收購
如附註3所披露的那樣,該公司有義務在所有使用從噴火製藥公司收購的技術開發的產品實現規定的全球淨銷售額後支付最高8000萬美元。在向FDA提交的新藥申請獲得批准後的十年內。
PER.C6許可協議擴展
2020年4月2日,公司與Janssen疫苗和預防公司(前身為Crucell Holland B.V.)簽訂了第二份重新授權協議(“修訂”)的第3號修正案。(經“第二重訂許可協議”第1號修訂及“第二重訂許可協議”第2號修訂連同該修訂一併修訂)。根據修訂,根據許可協議授予本公司使用PER.C6細胞系的許可範圍擴大至包括由SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2號)引起的新冠肺炎,以及與炭疽芽孢桿菌和流感病毒有關的現有許可。此處未定義的所有大寫術語應具有修正案或許可協議(視適用情況而定)中賦予它們的含義。
根據該修訂,本公司同意透過食品及藥物管理局批准許可產品,支付若干額外的以發展為基礎的里程碑付款,以治療或預防新冠肺炎,總額最高為1,200,000美元。本公司還同意支付特許權使用費支付,作為產品淨銷售額的百分比,以減少特許權使用費堆疊和最低年度特許權使用費支付,直至經修訂的許可協議期限屆滿。截至2020年6月30日,根據許可協議支付的款項是最低限度的。
訴訟
11
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
2019年12月,德楚·克里斯托弗·唐博士(“原告”)向美國德克薩斯州東區地區法院對本公司提起訴訟。原告在2020年2月修改了起訴書,將維平·K·加格(Vipin K.Garg)和大衞·J·德魯茨(David J.Drutz)列為被告,此外還包括公司(加格博士、德魯茨博士和公司統稱為“被告”)。2020年3月,被告提交了駁回申訴的動議。法院在沒有偏見的情況下駁回了這項動議,並允許原告有機會提出修改後的申訴。原告的第二份修改後的起訴書於2020年4月17日提交,被告於2020年5月1日提出駁回該起訴書的動議。原告為自己辯護,聲稱有五項訴訟理由如下:(1)被告涉嫌保留原告的實驗室筆記本;(2)涉嫌抄襲,原因是發表了一篇文章,但沒有指明原告為作者;(3)使用Adhigh系統,原告聲稱這是他開發的;(4)指控被告操縱公司的股票並導致價值下降;以及(5)指控被告“浪費”。[邊]政府給予金錢和毒藥[邊]通過任由數據腐爛來進行科學研究。“被告駁回動議的聽證會於2020年5月20日舉行,目前動議懸而未決。公司認為訴狀中的指控毫無根據,並打算積極為訴訟辯護。然而,這一法律訴訟的結果目前還不確定,公司無法合理估計損失範圍(如果有的話)。因此,本公司並未累積任何與此行動相關的責任。本公司是正常業務過程中產生的各種其他合同糾紛、訴訟和潛在索賠的當事人,目前這些糾紛、訴訟和潛在索賠均不可能或可能造成重大損失。
15.公允價值計量
截至2020年6月30日,公司按公允價值經常性計量的資產和負債包括:
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2020年6月30日的公允價值計量 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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經常性公允價值計量 |
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|
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現金等價物-貨幣市場基金 |
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$ |
38,011,208 |
|
|
$ |
38,011,208 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
短期投資 |
|
|
15,484,402 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,484,402 |
|
|
|
— |
|
或有對價 |
|
|
16,390,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16,390,000 |
|
認股權證法律責任 |
|
|
10,000 |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10,000 |
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本公司於2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債包括:
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2019年12月31日的公允價值計量 |
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|||||||||||||
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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經常性公允價值計量 |
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|
現金等價物-貨幣市場基金 |
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$ |
8,034,640 |
|
|
$ |
8,034,640 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
短期投資 |
|
|
28,277,386 |
|
|
|
— |
|
|
|
28,277,386 |
|
|
|
— |
|
或有對價 |
|
|
2,750,000 |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,750,000 |
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認股權證法律責任 |
|
|
10,000 |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10,000 |
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在非經常性基礎上按公允價值記錄的資產,如財產和設備以及無形資產,在其減值時按公允價值確認。
現金等價物和短期投資最初按交易價估值,隨後在每個報告期結束時利用第三方定價服務或其他市場可觀察數據進行估值。定價服務利用行業標準估值模型,包括基於收入和基於市場的方法以及可觀察到的市場投入來確定價值。短期投資在2020年6月30日的報價如下:
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2020年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現損益 |
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市場價值 |
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存單 |
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$ |
5,000,000 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
5,000,000 |
|
金融和公司債務證券 |
|
|
10,475,942 |
|
|
|
8,460 |
|
|
|
10,484,402 |
|
總計 |
|
$ |
15,475,942 |
|
|
$ |
8,460 |
|
|
$ |
15,484,402 |
|
分類為負債的或有付款的公允價值以附註3所述的監管里程碑為基礎,並使用帶有第3級投入的蒙特卡羅模擬估值模型進行估計。下表是或有對價負債期初和期末餘額的對賬:
12
ALTIMMUNE,Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
2019年12月31日的餘額 |
$ |
2,750,000 |
|
公允價值變動 |
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13,640,000 |
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2020年6月30日的餘額 |
$ |
16,390,000 |
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用於估計在2020年6月30日被歸類為負債的或有付款的公允價值的假設包括以下重要的不可觀察到的輸入:
不可觀察的輸入 |
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值或範圍 |
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加權平均 |
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預期波動率 |
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112.9% |
|
|
112.9% |
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無風險利率 |
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0.16% |
|
|
0.16% |
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資金成本 |
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30.0% |
|
|
30.0% |
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缺乏適銷性的折扣 |
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14%-22% |
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18.0% |
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付款概率 |
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52%-83% |
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76% |
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預計付款年份 |
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2020-2022 |
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2020 |
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該公司的認股權證負債採用蒙特卡洛模擬估值模型進行估值。如果適用,本公司將在實際發生事件或情況變化的報告期結束時確認轉入和轉出公允價值層次內的水平。
截至2020年6月30日和2019年12月31日,沒有任何公允價值層次級別的資金轉入和流出。
16.其後的事件
公開發行
於2020年7月16日,本公司向公眾發售及出售(I)3,369,564股普通股,向公眾出售的價格為每股23美元;及(Ii)本公司的預資資權證,按行使價相當於每股0.0001美元的行使價購買1,630,436股普通股(以下簡稱“預資資權證”),向公眾出售的價格為每股普通股22.9999美元(相當於普通股的每股公開發行價該等預資資權證可隨時行使,惟各預資資權證持有人將被禁止行使該等預資資權證為本公司普通股股份,前提是該持有人連同其聯屬公司將擁有當時已發行及已發行的本公司普通股股份總數的4.99%以上,而該百分比可在持有人選擇時在向本公司發出61天通知後更改為任何其他數字,而該百分比可能會更改為少於或等於19.99%的任何其他數字。此次發售的總收益約為1.322億美元,其中包括在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前,全面行使承銷商購買額外75萬股普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後,此次發售的淨收益約為1.24億美元。
13
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與本季度報告中其他地方的綜合財務報表和相關注釋一起閲讀,並將截至2019年12月31日的年度綜合財務報表和相關注釋包括在我們於2020年3月27日提交給美國證券交易委員會的10-K年度報告中。
這份Form 10-Q季度報告包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。詞語“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“目標”、“戰略”、“打算”、“項目”、“指導”、“可能”、“通常”、“潛在”或這些詞語的否定或這些詞語的變體、相似的表達方式,或類似的術語旨在識別此類前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞彙。有許多重要的風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本季度報告(Form 10-Q)中包含的警示性聲明中,特別是在第II部分第21A項中題為“風險因素”的章節中,包含了可能導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同的重要因素。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
本季度報告中包含的前瞻性陳述基於本季度報告發布之日我們掌握的信息,除非法律要求,否則我們不承擔更新任何此類前瞻性陳述的義務。雖然我們沒有義務修改或更新任何前瞻性聲明,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,但建議您參考我們可能直接向您作出的任何其他披露,或通過我們未來可能提交給證券交易委員會的報告,包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告。
概述
Altimmune,Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發鼻腔疫苗、免疫調節療法和肝病治療。我們的多樣化產品線包括針對新冠肺炎(AdCOVID)、炭疽(NasoShield)和流感(NasoVAX)的專利鼻腔疫苗;針對新冠肺炎的免疫調節療法(T-COVID);以及針對非酒精性肝炎(ALT-801)和慢性乙型肝炎(HepT細胞)的下一代多肽療法。
新冠肺炎的影響
我們正在密切關注新冠肺炎病毒的傳播對我們的員工、業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響。為了應對新冠肺炎大流行,我們已經關閉了我們的執行辦公室,某些員工繼續在我們辦公室之外工作,所有員工的旅行都受到了限制。必要的實驗室工作人員繼續在現場工作,並加強了安全措施。我們正在繼續與美國食品和藥物管理局和其他監管機構進行定期互動,根據目前的信息,我們預計新冠肺炎不會對我們的納索盾牌、T-COVID、AdCOVID和ALT-801的監管時間表產生實質性影響。我們預計這場大流行將對我們HepTcell 2期試驗的啟動產生一些近期影響,因此,我們將推遲這項試驗的啟動。我們預計可以在2020年下半年提供啟動這項研究的最新時間。
雖然截至2020年6月30日的3個月和6個月的運營還沒有受到新冠肺炎大流行的實質性影響,但是目前,與大流行的軌跡和相關應對措施的影響相關的不確定性很大,新冠肺炎大流行造成的中斷可能會導致在啟動、招募、進行或完成我們計劃中的和正在進行的試驗方面出現困難或延誤,以及由於臨牀供應中斷或臨牀前研究或臨牀試驗延遲而產生的不可預見的成本。新冠肺炎疫情對我們未來業績的影響將在很大程度上取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,不能有信心地預測,例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷、對金融市場和全球經濟的最終影響,以及美國和其他國家採取的遏制和治療疾病的行動的有效性。見“風險因素-我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到疾病或任何其他傳染性疾病的廣泛爆發,或任何其他公共衞生危機,包括正在進行的冠狀病毒病(新冠肺炎)大流行的不利影響。”在第II部分,本季度報告表格10-Q的第1A項。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的綜合財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認的會計原則和證券交易委員會關於中期財務報告的規則和規定編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們的估計和判斷建立在歷史經驗、對當前條件的瞭解以及對未來可能發生的事情的預期(給定可用信息)的基礎上。
14
我們的關鍵會計政策以及在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的重大判斷和估計沒有變化,但最近採用的會計準則除外(見本報告第1項中的合併財務報表附註2)。有關我們關鍵會計政策的更多信息,我們鼓勵您閲讀截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中合併財務報表附註中包含的題為“關鍵會計政策和重大判斷和估計”下的項目7中的討論,以及附註2中包含的“重要會計政策摘要”中所包含的討論。在截至2019年12月31日的年度報告中,我們建議您閲讀題為“關鍵會計政策和重大判斷和估計”的討論,以及附註2“重大會計政策摘要”。
運營結果
2020年和2019年6月30日止三個月比較:
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在截至的三個月內 6月30日, |
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2020 |
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2019 |
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增加(減少) |
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營業收入 |
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$ |
721,636 |
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|
$ |
1,626,029 |
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$ |
(904,393 |
) |
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(56 |
) |
% |
業務費用: |
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研究與發展 |
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16,594,250 |
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2,945,096 |
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|
13,649,154 |
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|
|
463 |
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|
一般和行政 |
|
|
2,545,356 |
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|
2,231,817 |
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313,539 |
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14 |
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|
業務費用共計 |
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19,139,606 |
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5,176,913 |
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|
13,962,693 |
|
|
|
270 |
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|
運營損失 |
|
|
(18,417,970 |
) |
|
|
(3,550,884 |
) |
|
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(14,867,086 |
) |
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(419 |
) |
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其他收入(費用): |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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— |
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(46,000 |
) |
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46,000 |
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100 |
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利息支出 |
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(3,308 |
) |
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(748 |
) |
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(2,560 |
) |
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(342 |
) |
|
利息收入 |
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|
81,458 |
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|
239,964 |
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|
(158,506 |
) |
|
|
(66 |
) |
|
其他(費用),淨額 |
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(5,878 |
) |
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|
(29,220 |
) |
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|
23,342 |
|
|
|
80 |
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|
其他(費用)收入合計(淨額) |
|
|
72,272 |
|
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|
163,996 |
|
|
|
(91,724 |
) |
|
|
(56 |
) |
|
所得税優惠前淨虧損 |
|
|
(18,345,698 |
) |
|
|
(3,386,888 |
) |
|
|
(14,958,810 |
) |
|
|
(442 |
) |
|
所得税優惠 |
|
|
1,578,782 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,578,782 |
|
|
|
100 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(16,766,916 |
) |
|
$ |
(3,386,888 |
) |
|
$ |
(13,380,028 |
) |
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(395 |
) |
% |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月比較:
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在截至以下日期的六個月內 6月30日, |
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2020 |
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2019 |
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|
增加(減少) |
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營業收入 |
|
$ |
2,934,330 |
|
|
$ |
4,581,622 |
|
|
$ |
(1,647,292 |
) |
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(36 |
) |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
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|
研究與發展 |
|
|
23,781,781 |
|
|
|
6,162,768 |
|
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|
17,619,013 |
|
|
|
286 |
|
|
一般和行政 |
|
|
4,877,273 |
|
|
|
4,298,299 |
|
|
|
578,974 |
|
|
|
13 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
28,659,054 |
|
|
|
10,461,067 |
|
|
|
18,197,987 |
|
|
|
174 |
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|
運營損失 |
|
|
(25,724,724 |
) |
|
|
(5,879,445 |
) |
|
|
(19,845,279 |
) |
|
|
(338 |
) |
|
其他收入(費用): |
|
|
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認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
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(46,000 |
) |
|
|
46,000 |
|
|
|
100 |
|
|
利息支出 |
|
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(5,193 |
) |
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|
(1,488 |
) |
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|
(3,705 |
) |
|
|
(249 |
) |
|
利息收入 |
|
|
233,027 |
|
|
|
425,211 |
|
|
|
(192,184 |
) |
|
|
(45 |
) |
|
其他(費用)收入,淨額 |
|
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19,664 |
|
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17,528 |
|
|
|
2,136 |
|
|
|
12 |
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|
其他收入合計(淨額) |
|
|
247,498 |
|
|
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395,251 |
|
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|
(147,753 |
) |
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(37 |
) |
|
所得税優惠前淨虧損 |
|
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(25,477,226 |
) |
|
|
(5,484,194 |
) |
|
|
(19,993,032 |
) |
|
|
(365 |
) |
|
所得税優惠 |
|
|
4,824,661 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,824,661 |
|
|
|
100 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(20,652,565 |
) |
|
$ |
(5,484,194 |
) |
|
$ |
(15,168,371 |
) |
|
|
(277 |
) |
% |
營業收入
收入主要來自生物醫學高級研究和發展局(BARDA)的研究撥款,以及2019年美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)為我們的炭疽疫苗候選產品提供的研究撥款。這些贈款包括費用償還合同,根據成本或里程碑收取固定費用。
與2019年同期相比,截至2020年6月30日的三個月收入減少了90萬美元,降幅為56%。減少的原因主要是:
|
• |
由於NasoShield計劃的臨牀試驗和開發活動的時間安排,BARDA的收入減少了110萬美元;以及 |
|
• |
與流感病毒試管銷售相關的其他收入增加20萬美元。 |
15
與2019年同期相比,截至2020年6月30日的6個月收入減少了160萬美元,降幅為36%。減少的原因主要是:
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• |
由於NasoShield計劃的臨牀試驗和開發活動的時間安排,BARDA的收入減少了230萬美元; |
|
• |
由於SparVax-L合同於2019年完成,NIAID收入減少20萬美元; |
|
• |
BARDA收入增加60萬美元,這歸因於根據公司以前的NasoShield合同進行的最後一筆付款,這是實際間接費率與開具的間接費率相比的對賬;以及 |
|
• |
其他收入增加了30萬美元,主要與流感病毒試管的銷售有關。 |
2020年6月,我們從美國陸軍醫學研究與開發司令部(“USAMRDC”)獲得470萬美元,用於資助我們的T-COVID 1/2期臨牀試驗。該競爭性獎項是由USAMRDC與醫療技術企業聯盟(MTEC)合作頒發的,MTEC是一個與國防部(DoD)合作的501(C)(3)生物醫學技術聯盟。根據合約,MTEC向我們支付固定費用,以達到某些里程碑,以便進行和完成複製缺陷型腺病毒5型(“RD-Ad5”)載體疫苗平臺的第1/2期研究和研發工作。截至2020年6月30日,我們沒有根據合同收到任何現金,也沒有在運營報表中確認任何金額的贈款收入。
研究開發費用
與2019年同期相比,截至2020年6月30日的三個月,研發運營費用增加了1360萬美元,增幅為463%。增加的主要原因是:
|
• |
增加1190萬美元,原因是與購置ALT-801有關的或有對價負債增加; |
|
• |
增加200萬美元,原因是2019年7月收購的ALT-801的開發活動; |
|
• |
新冠肺炎項目開發活動增加一百一十萬美元; |
|
• |
由於NasoShield的臨牀試驗和開發活動的時間安排,減少了80萬美元;以及 |
|
• |
臨牀前項目和非項目特定研發成本(包括員工薪酬和設施成本)減少60萬美元。 |
與2019年同期相比,截至2020年6月30日的6個月,研發運營費用增加了1760萬美元,增幅為286%。增加的主要原因是:
|
• |
增加1360萬美元,原因是與購置ALT-801有關的或有對價負債增加; |
|
• |
增加440萬美元,原因是2019年7月收購的ALT-801的開發活動; |
|
• |
新冠肺炎項目開發活動增加一百一十萬美元; |
|
• |
臨牀前項目和非特定項目的研發成本(包括員工薪酬和設施成本)增加20萬元;以及 |
|
• |
由於NasoShield的臨牀試驗和開發活動的時間安排,減少了170萬美元。 |
一般和行政費用
與2019年同期相比,截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了30萬美元,或14%,截至2020年6月30日的六個月增加了60萬美元,或13%,這主要是由於法律、專業和勞動力成本的增加。
其他(費用)收入合計(淨額)
與2019年同期相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月,其他(費用)收入總額、淨額分別減少了10萬美元和10萬美元。減少的主要原因是利息收入的變化。
所得税優惠
與2019年同期相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月期間,所得税優惠分別增加了160萬美元和480萬美元。這一增長是由於2020年3月27日簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”),該法案對淨營業虧損的利用和結轉做出了臨時改變。截至2020年6月30日,該公司打算向美國國税局(Internal Revenue Service)提出290萬美元的離散項目的退款申請,反映通過結轉之前未申報的2019年和2018年虧損,部分退還了2016年的納税義務,並估計將索賠290萬美元,涉及截至2020年6月30日的6個月期間產生的淨營業虧損。
2020年6月12日,馬裏蘭州審計長髮布了一份報告,宣佈該州僅與CARE法案2020年的虧損結轉條款脱鈎,但表示不確定大會是否會通過一項措施,將CARE法案中的所有年份與CARE法案中的所有年份脱鈎,並在此期間不處理修訂後的文件。因此,在截至2020年6月30日的三個月中,確認了100萬美元的所得税優惠中的一個額外離散項目,該項目與釋放與虧損相關的估值免税額有關,根據現行法律,這些虧損可能會結轉到2016納税年度。
16
流動性與資本資源
概述
在截至2020年6月30日的6個月中,我們的主要現金來源是股票活動、短期投資到期日和我們BARDA合同收入的現金收入。截至2020年6月30日,我們的現金、現金等價物和短期投資為8030萬美元。我們相信,根據2020年預計的運營現金需求和資本支出,我們截至2020年6月30日的手頭現金、短期投資、我們政府支持的合同收入和退税,足以為我們自2020年6月30日財務報表發佈之日起至少12個月的運營提供資金。
到目前為止,我們還沒有從銷售任何產品中獲得任何收入,也不能保證未來從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來源包括我們與BARDA簽訂的開發NasoShield的合同下的收入,以及較少程度上來自其他許可安排的收入。自開業以來,我們已蒙受重大損失。截至2020年6月30日,我們自成立以來累計虧損1.58億美元。此外,我們沒有從運營中產生正現金流。我們不得不依賴各種融資來源,包括髮行債務和股權證券。由於資本資源被用來資助我們的研究和開發活動,我們可能沒有足夠的資本來資助我們的運營計劃。為了滿足我們的資本需求,包括我們計劃的臨牀試驗,我們已經發起了自動取款機發售和公開發售,並必須繼續積極尋求額外的股本或債務融資、政府資金,以及通過合作安排或向第三方銷售來實現我們現有計劃的貨幣化。
2016年7月,我們與BARDA簽訂了為期五年的合同。修改後的合同總價值高達1.337億美元,用於資助NasoShield的臨牀開發。根據合同,BARDA向我們支付固定費用,並通過cGMP製造和進行安全性和免疫原性的第一階段臨牀試驗劑量範圍評估,向我們支付研究和開發Ad5載體、基於保護性抗原的炭疽疫苗的某些費用。該合同包括一個初始基本履約期,為2016年7月至2020年12月期間提供約2780萬美元的資金。Barda有七個延長合同的選擇,以資助炭疽疫苗的某些持續開發和製造活動,包括第二階段臨牀試驗。如果BARDA行使每個選擇權,將在2021年1月開始的三年內提供約110萬至3440萬美元的額外資金。截至2020年6月30日,根據當前的BARDA合同,我們總共收到了約2380萬美元。
現金流
下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們的現金流信息:
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截至6月30日的6個月, |
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2020 |
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2019 |
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現金淨額由(用於): |
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經營活動 |
|
$ |
(11,518,302 |
) |
|
$ |
(5,173,080 |
) |
投資活動 |
|
|
12,661,500 |
|
|
|
(17,100 |
) |
融資活動 |
|
|
54,636,037 |
|
|
|
12,542,963 |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
55,779,235 |
|
|
$ |
7,352,783 |
|
經營活動
截至2020年6月30日的6個月,運營活動中使用的淨現金為1,150萬美元,而截至2019年6月30日的6個月為520萬美元。在截至2020年6月30日的六個月裏,我們運營提供的現金來源主要是我們BARDA合同產生的收入的現金收入。我們經營活動中現金的主要用途包括支付勞動力和與勞動力相關的成本、專業費用、與我們的臨牀試驗相關的研究和開發成本,以及其他一般公司支出。運營中使用的現金同比增加630萬美元,這是由於經180萬美元的非現金項目調整後的淨虧損增加,以及450萬美元的營運資金賬户變化,主要是由於記錄了應收所得税收益。
投資活動
截至2020年6月30日的6個月,投資活動提供的淨現金為1,270萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,投資活動使用的淨現金為17,100美元。2020年期間投資活動提供的現金淨額主要是由於短期投資的到期日。2019年用於投資活動的淨現金主要是由於購買設備和資本化專利成本。
籌資活動
截至2020年6月30日的6個月內,融資活動提供的淨現金為5460萬美元,而截至2019年6月30日的6個月為1250萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中,融資活動提供的淨現金主要是行使認股權證的收益3130萬美元和我們的市場發售計劃發行普通股的收益2280萬美元的結果。在截至2019年6月30日的6個月中,融資活動提供的淨現金主要是由普通股和認股權證組成的單位的註冊直接發售所得的1270萬美元的結果。
融資
公開發行
17
於2020年7月16日,我們向公眾發售及出售(I)3,369,564股我們的普通股,向公眾出售的價格為每股23美元,及(Ii)預資資權證,以相當於每股0.0001美元的行使價購買1,630,436股我們的普通股(“預資資權證”),向公眾出售的價格為每股普通股22.9999美元(相當於每股普通股的公開發行價,減去該等預資資權證可隨時行使,條件是各預資資權證持有人將被禁止行使該等預資資權證為本公司普通股股份,條件是持有人及其聯屬公司將擁有當時已發行及已發行普通股股份總數的4.99%以上,而該百分比可在持有人選擇時在給予吾等61天通知後更改為小於或等於19.99%的任何其他數字。此次發售的總收益約為1.322億美元,其中包括在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前,全面行使承銷商購買額外75萬股普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後,此次發售的淨收益約為1.24億美元。
在市場上提供產品
於二零二零年三月二十七日,吾等與JMP Securities LLC訂立股權分派協議(“協議”),就一項市場發售計劃擔任配售代理(“配售代理”),根據該協議,吾等可不時全權酌情透過配售代理(“發售”)發售每股面值0.0001美元的普通股(“普通股”),總髮行價最高可達5,000,000,000美元(“股份”)。根據2020年3月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的招股説明書補編,我們提供的股票總髮行價為1890萬美元。2020年6月1日,我們提交了對協議的修正案,修訂了日期為2020年3月27日的招股説明書附錄,將總髮行價提高到5000萬美元。截至2020年6月30日,我們根據該協議出售了2965,144股普通股,淨收益為2280萬美元,剩餘2630萬美元可根據經修訂的協議出售。
當前資源
到目前為止,我們主要通過股票發行以及優先股、普通股和認股權證的發行收益來為我們的業務提供資金。截至2020年6月30日,我們擁有6480萬美元的現金、現金等價物和限制性現金,以及1550萬美元的短期投資。因此,管理層相信,自我們2020年6月30日財務報表發佈之日起,公司有足夠的資本為其運營計劃提供至少12個月的資金。然而,為了滿足我們的長期資本需求,包括我們計劃的臨牀試驗,我們必須繼續積極尋求額外的股權或債務融資、政府資金,並通過合作安排或向第三方銷售來實現我們現有項目的貨幣化。
表外安排
截至2020年6月30日,我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係,例如經常被稱為“特殊目的”實體的實體,其成立的目的是便利表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”,我們不需要提供這一項所要求的信息。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時,我們根據1934年“證券交易法”(“證券交易法”)第13a-15條規定的披露控制和程序的有效性。
基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年6月30日,我們的披露控制和程序是有效的,可以提供合理的保證,即我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案下的規則13a-15(F)和規則15d-15(F)的定義)沒有發生變化,這些變化與我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的評估相關,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
18
第二部分:其他資料
項目2.法律訴訟
2019年12月,我們得知了唐德初博士(“原告”)提出的一項申訴。我們在2020年1月2日收到了起訴書的副本,並於2020年1月24日將案件轉移到德克薩斯州東區美國地區法院(編號4:20-CV-00063-ALM-CAN),目前該案正在審理中(“德克薩斯州訴訟”)。原告於2020年2月25日修改了他的起訴書,將維平·K·加格(Vipin K.Garg)和大衞·J·德魯茨(David J.Drutz)列為被告,此外還將公司列為被告(加格博士、德魯茨博士和本公司統稱為“被告”)。2020年3月,被告提出動議,要求駁回申訴。法院在沒有偏見的情況下駁回了這項動議,並允許原告有機會提出修改後的申訴。原告的第二份修改後的起訴書於2020年4月17日提交,被告於2020年5月1日提出駁回該起訴書的動議。被告駁回動議的聽證會於2020年5月20日舉行,目前動議懸而未決。原告為自己辯護,聲稱有五項針對被告的訴訟理由,理由如下:(1)被告在2012年終止僱傭後,據稱保留了原告的實驗室筆記本;(2)涉嫌剽竊,原因是發表了一篇文章,但沒有指明原告為作者;(3)使用Adhigh系統,原告聲稱是他開發的;(4)指控被告操縱公司的股票並導致價值縮水;以及(5)指控被告操縱公司的股票並導致價值縮水;(4)指控被告操縱公司的股票並導致價值縮水;以及(5)指控被告使用Adhigh系統,原告聲稱自己開發了該系統;(4)指控被告操縱公司的股票並導致價值下降;以及(5)指控被告發表文章,但沒有指明原告是作者[邊]政府給予金錢和毒藥[邊]通過任由數據腐爛來進行科學研究。“
原告之前在阿拉巴馬州北區美國地區法院對我們提起的訴訟,導致於2016年8月25日輸入了最終同意判決和永久禁令(“阿拉巴馬州判決”)。在阿拉巴馬州的判決中,法院聲明,除其他事項外,我們擁有原告在受僱於我們期間開發的DVD技術,並禁止原告在未經我們書面同意的情況下“使用或披露與DVD技術和任何相關知識產權有關的任何專有信息或創新”。
項目71A。危險因素
除了本Form 10-Q表中列出的其他信息外,您還應仔細考慮我們於2020年3月27日提交給SEC的2019年Form 10-K年度報告中第I部分第1A項“風險因素”部分以及我們於2020年5月13日提交給SEC的截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告第II部分第1A項中討論的因素,因為這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們於2020年3月27日提交給SEC的2019年Form 10-K年度報告和2020年5月13日提交給SEC的Form 10-Q季度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營結果產生重大不利影響。以下信息更新了我們於2020年3月27日提交給SEC的2019年年度報告Form 10-K第一部分“風險因素”第1A項中披露的風險因素,以及我們於2020年5月13日提交給SEC的截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告第II部分第1A項中披露的風險因素。除下文所述外,之前在我們的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中的“風險因素”標題下披露的風險因素沒有實質性變化。
與新冠肺炎有關的風險
我們對新冠肺炎老人潛在的治療和預防治療的追求還處於早期階段,並面臨許多風險。我們可能無法及時獲得任何新冠肺炎產品候選產品的批准(如果有的話),我們的新冠肺炎產品候選產品可能永遠不會獲得批准。
美國食品和藥物管理局(FDA)最近批准了我們的研究新藥(IND)申請,允許我們繼續進行T-COVID的臨牀試驗,這是我們治療早期癌症新冠肺炎的調查劑,我們還沒有為新冠肺炎的鼻內候選疫苗AdCOVID提交IND。“我們還沒有為這兩個計劃啟動臨牀試驗,由於全球新冠肺炎流感大流行的影響或其他原因,我們可能會在招募患者參加臨牀試驗方面遇到困難或延誤。與這些候選產品的開發相關的許多風險都是我們無法控制的,包括與臨牀開發、監管提交過程相關的風險、對我們知識產權的潛在威脅以及製造延遲或困難。我們可能無法生產出有效的和/或批准的產品,用於治療早期新冠肺炎中毒的患者,如果有的話。
我們新冠肺炎的候選產品的臨牀前研究結果可能無法預測臨牀試驗的結果,我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能無法預測後期臨牀試驗的結果。不能保證我們為新冠肺炎先生的候選產品進行的任何臨牀試驗,或我們的任何其他候選產品,最終都會成功或支持進一步的臨牀開發。此外,FDA和其他監管機構對我們的T-COVID或AdCOVID臨牀試驗數據的解讀可能與我們對此類數據的解讀不同,FDA或其他監管機構可能會要求我們進行額外的研究或分析。這些因素中的任何一個都可能推遲或阻止我們獲得監管部門對T-COVID或AdCOVID的批准,並且不能保證任何一種候選產品將及時獲得批准(如果有的話)。
如果新冠肺炎事件的爆發得到有效遏制,或者在我們能夠成功開發和製造我們的候選產品之前,冠狀病毒感染的風險就會減少或消除,那麼該候選產品的商業可行性可能會降低或消除。我們還投入財力和人員開發這一候選產品,這可能會導致我們的其他開發計劃延遲或以其他方式產生負面影響,儘管冠狀病毒作為全球健康問題的壽命和程度存在不確定性。我們的業務可能會因為我們向全球健康威脅分配大量資源而受到負面影響,即
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不可預測,可能會迅速消散,或者我們的治療方法如果開發成功,可能不會有效。此外,其他方面目前正在生產新冠肺炎的治療和疫苗候選藥物,可能效果更好,也可能在T-COVID或AdCOVID之前獲得批准。
T-COVID和AdCOVID的監管途徑正在不斷演變,可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。
各方為新冠肺炎先生創造和測試許多療法和疫苗的速度是不同尋常的,美國食品和藥物管理局內部不斷演變或改變的計劃或優先事項,包括那些基於對新冠肺炎先生的新知識以及這種疾病如何影響人體的計劃或優先事項,可能會顯著影響我們候選產品的監管時間表。正在進行的臨牀試驗和與監管機構的討論結果可能會提出新的問題,並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗,包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。任何此類開發都可能推遲我們候選產品的開發時間表,並大幅增加此類候選產品的開發成本。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
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展品索引 |
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證物編號: |
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描述 |
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10.1 |
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股權分配協議,日期為2020年3月27日,由Altimmune,Inc.簽署,並在Altimmune,Inc.之間簽署。和JMP證券有限責任公司(通過參考2020年3月27日提交的註冊人Form 8-K的附件1.1合併) |
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10.2 |
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Altimmune,Inc.的第二個重新簽署的許可協議的第2號修正案。和Janssen疫苗與預防B.V.,日期為2016年9月20日 |
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10.3 ^^ |
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Altimmune,Inc.的第二個重新簽署的許可協議的第3號修正案。和Janssen疫苗與預防B.V.,日期為2020年4月2日 |
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31.1 † |
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根據證交會規則第13a-14(A)/15d-14(A)條核證主要行政人員 |
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31.2 † |
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根據證券交易委員會規則第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席財務官 |
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32.1 † |
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根據“美國法典”第18編第63章第1350節進行的認證 |
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32.2 † |
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根據“美國法典”第18編第63章第1350節進行的認證 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
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^^ |
根據美國證券交易委員會(SEC)的規定,本展品的部分內容(用星號表示)已被省略。 |
† |
根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第18節的規定,本證書不會被視為“已存檔”,也不受該條款責任的約束。此類認證不會被視為通過引用方式併入根據修訂後的1933年“證券法”或“交易法”提交的任何文件,除非通過引用明確併入此類文件的範圍內。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式安排由正式授權的下列簽字人代表其簽署報告。
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ALTIMMUNE,Inc. |
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日期:2020年8月11日 |
依據: |
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/s/維平·K·加格(Vipin K.Garg) |
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姓名: |
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維平·K·加格 |
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標題: |
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總裁兼首席執行官(首席執行官) |
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日期:2020年8月11日 |
依據: |
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/s/威爾·布朗 |
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姓名: |
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威爾·布朗 |
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標題: |
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首席財務官(首席財務和會計官) |
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