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羅克韋爾醫療公司和子公司(統稱為“我們”、“我們的”、“我們”或“公司”)，是一家致力於改善缺鐵和缺鐵性貧血患者預後的生物製藥公司， 最初的重點是終末期腎病(ESKD)患者和透析患者。該公司專注於開發其專有的焦磷酸鐵(“FPC”)治療平臺。在該平臺上開發的第一個產品是Triferic，這是FDA批准的第一個用於成人血液透析患者替換鐵和維持血紅蛋白的產品。我們在2019年第二季度啟動了Triferic透析液的商業銷售，並於2020年3月27日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Triferic，Triferic AVNU靜脈配方的批准。我們計劃利用我們在Triferic的經驗來開發我們的FPC平臺，用於治療其他疾病狀態下的缺鐵和缺鐵性貧血。我們也是一家為美國和國外的透析供應商和分銷商生產血液透析濃縮液的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮液，我們還向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。

 

我們的使命是改變全球各種疾病狀態下的貧血管理，同時改善患者的生活。因此，我們正在為成為缺鐵領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。

 

Triferic®是羅克韋爾醫療公司的註冊商標。

自.起2020年6月30日，該公司大約有$26.7百萬現金和現金等價物，$13.3百萬可供出售的投資，營運資金$40.0百萬以及累積的赤字為$321.4百萬。年在經營活動中使用的現金淨額六截至的月份2020年6月30日大約是$16.2百萬。管理層評估了該公司至少在提交本報告後的12個月內作為持續經營企業繼續經營的能力。根據以下所述的現有營運資金、資本籌集及債務融資，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自本報告提交日期起計未來12個月的經營需求。

2020年2月，該公司出售了3,670,212以其普通股換取以下收益$8.0百萬，扣除發行成本後的淨額。2020年3月16日，公司完成了一項債務融資交易，交易結束時淨收益約為$21.2百萬，扣除費用和開支後的淨額(詳情見附註15)。

在截至2020年6月30日的六個月內，公司銷售了987,716作為與康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)達成的銷售協議的一部分，其普通股的收益為$2.0百萬，扣除發行成本後的淨額。大致$32.6百萬仍然可以在這個設施下出售。有關更多詳細信息，請參見注釋10。

該公司將需要額外的資金來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括Triferic透析液和Triferic AVNU的繼續商業化，執行增強其醫療能力的計劃，為Triferic生成更多數據，以及為新的治療適應症開發Triferic。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設此類融資將以優惠的條件提供，如果有的話。

新冠肺炎疫情和由此造成的全球中斷對我們的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，以及我們所依賴的第三方的運營。如上所述，我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃，為商業發射做準備。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令可能會對我們的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是如果我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行與新冠肺炎疫情爆發前相同程度的互動。根據對我們銷售和營銷工作的影響的嚴重程度，我們商業推出Triferic AVNU的時間可能會調整到2021年第一季度。

新冠肺炎大流行和由此造成的全球動盪導致了金融和信貸市場的大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方式為我們的運營提供資金；然而，目前金融和金融市場的狀況

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信貸市場可能會限制資金的可獲得性或增加融資成本。由於全球形勢瞬息萬變，我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。

隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。

隨附的簡明綜合財務報表是根據美國(“美國”)公認的會計原則編制的。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期財務信息的表格10-Q和規則10-01的指示，並基於與公司編制年度經審計綜合財務報表相同的基準，本公司採用美國通用會計準則(“GAAP”)編制中期財務信息。

的壓縮綜合資產負債表2020年6月30日，截至三個月和六個月的簡明綜合經營報表2020年6月30日和2019，截至六個月的簡明綜合現金流量表2020年6月30日和2019，以及截至三個月和六個月的簡明綜合股東權益變動表2020年6月30日和2019未經審核，但包括所有調整，包括正常經常性調整，公司認為這些調整是公平地列報所列示期間的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。截至三個月和六個月的業績2020年6月30日並不一定預示着年終的預期結果。2020年12月31日或任何未來的過渡期。的壓縮綜合資產負債表2019年12月31日雖然會計準則是從經審計的財務報表中衍生出來的，但它並不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。隨附的簡明綜合財務報表應與截至該年度的經審計財務報表一併閲讀。2019年12月31日及其附註包括在公司截至財年的Form 10-K年度報告中2019年12月31日與2020年3月17日提交給證券交易委員會的10-K表格相同。該公司的合併子公司由其全資子公司羅克韋爾運輸公司組成。和羅克韋爾醫療印度私人有限公司。

隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易記錄都已在合併中沖銷。

已對2019年中期財務報表和附註進行了某些重新分類，以符合2020年財務報表的列報方式。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設可能會影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

租約

本公司根據會計準則編纂(“ASC”)842對其租賃進行會計處理。租約。根據本指引，符合租賃定義的安排被分類為經營租賃或融資租賃，並在綜合資產負債表上作為使用權資產和租賃負債記錄，計算方法是按租賃隱含利率或本公司遞增借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行貼現。租賃負債每期增加利息，減少付款，使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃，租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金費用。可變租賃費用(如果有)在發生時記錄。

在計算使用權資產和租賃負債時，公司選擇將租賃和非租賃部分合並。本公司不包括初始條款為12個月或更少來自新的指導方針作為會計政策選擇，並在租賃期限內以直線基礎確認租金費用。

每股虧損

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ASC 260，每股收益要求雙重列報基本和稀釋每股收益(“EPS”)，並將基本EPS計算的分子和分母與稀釋EPS計算的分子和分母進行協調。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後分享實體的收益，可能發生的稀釋。

普通股每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為淨虧損除以期間已發行的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享，除非納入此類股份將是反稀釋的，則可能發生的攤薄。本公司只發生虧損，因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。未來可能稀釋每股淨收益的證券不包括在每股稀釋虧損的計算中，如下所示：

	截至6月30日，
	2020			2019
購買普通股的選擇權	6,225,562			8,187,161
未歸屬的限制性股票獎勵	146,800			146,800
未歸屬的限制性股票單位	503,395			1,658,205
購買普通股的認股權證	3,248,054			2,770,781
	10,123,811			12,762,947

採納最新的會計公告

公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定它們的適用性。當確定新的會計聲明影響本公司的財務報告時，本公司將進行審查，以確定其綜合財務報表變化的後果，並確保有足夠的控制措施，以確保本公司的綜合財務報表正確反映了這一變化。

公司確認ASC 606項下的收入，與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。以下五個步驟適用於實現這一核心原則：

•	步驟1：確定與客户的合同

•	第二步：確定合同中的履約義務

•	第三步：確定交易價格

•	第四步：將交易價格分攤到合同中的履約義務

•	第五步：當公司履行業績義務時確認收入

由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並且與特定的創收交易同時徵收，由我們從客户那裏收取，則不包括在收入中。

與與客户簽訂的合同相關的出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。

商品和服務的性質

以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。

產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且如果客户可以單獨受益或利用客户隨時可以獲得的其他資源)，則公司將單獨核算這些產品和服務(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且客户可以單獨受益或使用客户隨時可以獲得的其他資源)。對價，包括任何折扣，在不同的產品和

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基於其單機售價的服務。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。

藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在協議簽署或修改時進行評估，以確定協議是否將履約義務與基礎產品銷售分開。*對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議不是與產品銷售不同的履約義務。*在產品的監管批准尚未建立，並且公司沒有足夠的外國監管機構的經驗得出監管批准可能的情況下，績效義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移)。相反，當監管部門已經批准或可能獲得批准時，收入將在產品控制權轉移到客户手中的時間點確認。

本公司在下列項目下收取預付費用三已作為合同責任遞延的分銷和許可協議。包括從萬邦生物製藥有限公司收到的金額。(“萬邦”)及將從太陽製藥實業有限公司收取的款項。(“Sun Pharma”)在適用分銷和許可協議的預計期限內確認為收入，因為未收到監管部門的批准，且本公司在中國和印度分別沒有足夠的經驗來確定截至協議執行時監管部門很可能獲得批准，因此從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議項下的預計產品銷售發生時確認為收入。“(”Sun Pharma“)在適用分銷和許可協議的預計期限內確認為收入，因為本公司在中國和印度分別沒有足夠的經驗來確定監管部門可能於協議下的預計產品銷售發生時獲得批准。”

對於公司與Baxter的分銷協議(“Baxter協議”)下的業務，以及對於公司的大多數國際客户，公司在裝運點確認收入，發貨點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制或接收產品的時間確認收入。確認的收入金額是基於採購訂單減去退貨，並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告的期間沒有這樣的調整。客户通常根據習慣的商業慣例支付產品費用，付款條件平均30日數，而總代理商付款條件平均45日數.

拆分收入

收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間進行分類。

以數千美元(美元)表示。	截至2020年6月30日的三個月												截至2020年6月30日的6個月
按地理區域劃分的產品	總計				美國				世界其他地區				總計				美國				世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點	$	182			$	182			$	—			$	381			$	381			$	—
許可費-隨時間推移	56				—				56				112				—				112
藥品總量	238				182				56				493				381				112
濃縮產品
產品銷售-時間點	15,168				13,319				1,849				30,280				26,826				3,454
許可費-隨時間推移	490				490				—				980				980				—
總精礦產品	15,658				13,809				1,849				31,260				27,806				3,454
淨收入	$	15,896			$	13,991			$	1,905			$	31,753			$	28,187			$	3,566

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以千美元(美元)為單位	截至2019年6月30日的三個月												截至2019年6月30日的6個月
按地理區域劃分的產品	總計				美國				世界其他地區				總計				美國				世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點	$	15			$	15			$	—			$	15			$	15			$	—
許可費-隨時間推移	$	68			$	—			68				136				—				136
藥品總量	83				15				68				151				15				136
濃縮產品
產品銷售-時間點	14,268				12,822				1,446				29,264				25,746				3,518
許可費-隨時間推移	495				495				—				990				990				—
總精礦產品	14,763				13,317				1,446				30,254				26,736				3,518
淨收入	$	14,846			$	13,332			$	1,514			$	30,405			$	26,751			$	3,654

合同餘額

下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款、合同資產和合同負債的信息。

以千美元(美元)為單位	2020年6月30日				2019年12月31日
列入“貿易和其他應收款”的應收款	$	3,565			$	4,203
合同責任	$	11,084			$	12,076

有不是的已確認的與公司與客户簽訂的合同所產生的任何應收賬款有關的重大損失三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019.

對於三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019年6月30日，公司沒有確認任何重大壞賬費用。有不是的截至以下日期在簡明綜合資產負債表上記錄的材料合同資產2020年6月30日和2019年12月31日。*本公司一般不接受其精礦產品的退貨。不是的精礦產品退貨物資儲備自2020年6月30日或2019年12月31日. 

合同責任主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。

分配給剩餘履約義務的交易價格

對於三個和六個截至的月份2020年6月30日因此，從與上期相關的履約義務確認的收入不是實質性的。

預計在任何未來年度確認的與剩餘履約義務有關的收入，不包括與原預期期限為一年或更短的合同有關的收入，與收入確認為發票的合同有關的收入，以及與未交付履約義務有關的可變對價合同的收入合計$11.1百萬自.起2020年6月30日。該金額主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露原預期期限為一年或以下的剩餘履約義務的信息。巴克斯特協議包括在協議期限內對產品銷售的最低承諾。與Baxter協議相關的未履行的履行義務是$8.2百萬截至2020年6月30日，將在2024年10月2日巴克斯特協議到期前按比例攤銷。

截至目前，可供出售的投資包括以下內容2020年6月30日和2019年12月31日:

	2020年6月30日
	攤銷成本				未實現收益				未實現虧損				應計利息收入				公允價值
可供出售的證券
債券	$	13,172,049			$	14,468			$	(447	)		$	72,127			$	13,258,197

	2019年12月31日
	攤銷成本				未實現收益				未實現虧損				應計利息				公允價值
可供出售的證券
債券	$	14,238,161			$	13,321			$	(1,306	)		$	—			$	14,250,176

可供出售投資的公允價值是根據資產負債表日的收盤價，使用每日交易所交易市場的報價確定的，並根據ASC820分類為一級計量。公允價值計量。

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，我們可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值應在一年內到期。

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存貨組成，扣除準備金後，截至2020年6月30日和2019年12月31日具體如下：

	6月30日， 2020				12月31日， 2019
原料	$	3,041,887			$	2,471,234
在製品	303,545				184,382
成品	2,032,745				1,432,290
總計	$	5,378,177			$	4,087,906

自.起2020年6月30日，我們將其歸類為$0.8百萬所有這些都與Triferic或Triferic的活性藥物成分和原材料有關。自.起2020年6月30日，我們有三疊紀的總庫存彙總$3.7百萬，我們已經為它保留了$2.5百萬.

這個$1.2百萬三疊紀庫存淨值包括$0.2百萬有效期為2020年12月至2021年5月的三疊紀透析液成品，$0.5百萬估計剩餘保質期延長至2023年的Triferic原料藥，以及$0.5百萬預計剩餘保質期超過2025年的三疊紀原料。

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，公司的財產和設備包括：

	6月30日， 2020				12月31日， 2019
租賃權的改進	$	1,175,986			$	1,162,328
機器設備	4,869,771				4,672,724
信息技術部和辦公設備	1,822,260				1,810,246
實驗設備	652,676				653,075
	8,520,693				8,298,373
累計折舊	(6,214,231		)		(5,864,968		)
財產和設備，淨值	$	2,306,462			$	2,433,405

截至三個月的折舊費用2020年6月30日和2019總計$0.2百萬。本項目的折舊費用六截至的月份2020年6月30日和2019總計$0.4百萬.

截至的應計負債2020年6月30日和2019年12月31日包括以下內容：

	6月30日， 2020				12月31日， 2019
應計研究與開發費用	$	268,677			$	283,407
應計薪酬和福利	2,032,651				1,018,196
應計法律費用	116,578				181,597
應計營銷費用	191,797				61,164
其他應計負債	1,827,377				2,973,368
應計負債總額	$	4,437,080			$	4,517,732

於2014年10月，本公司與Baxter訂立Baxter協議，並收取預付費用$20百萬。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向巴克斯特發貨的產品比例確認，與2024年10月到期的巴克斯特協議期限內的預期總銷售額相比。公司確認的收入約為$0.5百萬和$1.0百萬為.三個和六個截至的月份6月30日，

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2020和2019分別為。與巴克斯特協議相關的遞延收入總計$8.2百萬自.起2020年6月30日和$9.1百萬自.起2019年12月31日.

如果根據巴克斯特協議發生“退款觸發事件”，我們將有義務償還一部分預付費用和任何已支付的設施費用。如果在2020年4月1日至2021年12月31日期間發生退款觸發事件，Baxter將有資格獲得25%退還巴克斯特協議的預付費用。此外，如果Baxter終止“Baxter協議”，原因是有管轄權的法院已禁止Baxter在美國銷售“Baxter協議”涵蓋的任何產品，原因是該產品在年末之前被指控侵犯或挪用知識產權。2020，Baxter將有資格獲得部分退還$5.0百萬。在任何情況下，巴克斯特協議都不要求支付一次以上的退款。

在……裏面2016，本公司與萬邦訂立分銷及許可協議(“萬邦協議”)，並收取$4.0百萬。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入約為$53,000和$0.1百萬為.三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019分別為。與萬邦協議相關的遞延收入總計$2.9百萬自.起2020年6月30日和$3.0百萬自.起2019年12月31日.

2020年1月14日，我們與Sun Pharma簽訂了許可和供應協議(“Sun Pharma協議”)，獲得Triferic透析液(焦磷酸鐵)在印度商業化的權利。根據Sun Pharma協議的條款，Sun Pharma將成為Triferic透析液在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，我們將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的對價，我們收到了1%的預付費用。$0.1百萬，並將有資格在淨銷售額上獲得里程碑式的付款和版税。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic透析液在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管批准，以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入約為$2,500和$5,000在.期間三個和六個截至的月份2020年6月30日分別為。

本公司於2020年5月18日召開股東年會(簡稱“年會”)。在年會上，公司股東批准了羅克韋爾醫療公司的修訂和重述。2018年長期激勵計劃，增加據此可發行的普通股數量2,900,000股份(“經修訂的2018年計劃”)。

優先股

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，這裏有2,000,000優先股的股份，$0.0001每股面值，授權和不是的已發行或已發行的優先股的股份。

普通股

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，這裏有170,000,000普通股，$0.0001每股面值，授權和70,156,922和65,378,890分別發行和發行的股票。

受控股票發行(或“在市場上”發行)

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過代理人提供及出售本公司普通股股份。提供和銷售最高可達$40.0百萬根據本公司最初於2018年9月14日向證券交易委員會提交併於2018年10月1日由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-227363號文件)、註冊説明書中包含的基本招股説明書以及於2019年3月22日提交給證券交易委員會的招股説明書補編，這些股份已根據1933年證券法(修訂本)(“證券法”)進行登記。

根據銷售協議，股票的出售(如果有的話)可以在被視為證券法第415(A)條規定的“按市場”發行的銷售中進行，包括直接通過納斯達克全球市場或公司普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售。公司打算將發行所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。公司可以隨時暫停或終止銷售協議。

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截至2019年12月31日止年度，本公司出售1,840,443根據銷售協議出售其普通股股份，以換取$5,383,079，加權平均售價約為$2.92。公司支付了$309,479與出售普通股有關的佣金和要約費。在截至以下日期的六個月內2020年6月30日，公司出售了987,716根據銷售協議出售其普通股股份，以換取$2,034,073，加權平均售價約為$2.06。公司支付了$56,443與出售普通股有關的佣金和要約費。大致$32.6百萬仍然可以在這個設施下出售。

在融資期間，我們不需要在任何時候出售任何股票。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括我們普通股的交易量和我們可能對該設施施加的某些禁售期等。

公開發行普通股

在……上面2020年2月4日，本公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.訂立承銷協議，據此，本公司同意發行及出售合共最多3,670,212其普通股的股份，其中包括478,723根據授予承銷商的超額配售選擇權可以出售的可選股票。在……上面2020年2月6日，本公司完成了對3,191,489其普通股的公開發行價為$2.22每股(“發售”)。

在……上面2020年2月19日，承銷商行使了其超額配售選擇權，購買了額外的478,723以以下價格出售的股票$2.22每股，收盤價為2020年2月21日。本公司共募集到$8.0百萬，扣除以下發行成本後的淨額$0.1百萬，與出售發行中的普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。

本公司於年內確認以股票為基礎的薪酬開支總額三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019詳情如下：

	三個月 六月三十日，								截至六個月 六月三十日，
	2020				2019				2020				2019
基於服務的獎勵：
限制性股票單位	$	(4,127	)		$	427,472			$	233,987			$	771,823
股票期權獎勵	336,513				547,139				776,138				1,199,163
	332,386				974,611				1,010,125				1,970,986
基於績效的獎勵：
限制性股票單位	(1,196,713		)		402,814				(1,025,502		)		801,202
股票期權獎勵	(596,687		)		123,901				(510,791		)		246,440
	(1,793,400		)		526,715				(1,536,293		)		1,047,642
總計	$	(1,461,014	)		$	1,501,326			$	(526,168	)		$	3,018,628

限制性股票

年度公司限制性股票獎勵摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下：

	股份數			加權平均 授予日期 公允價值
在2020年1月1日未歸屬	146,800			$	5.70
在2020年6月30日未授權	146,800			$	5.70

年度公司限制性股票獎勵摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下：

---

	股份數			加權平均 授予日期 公允價值
在2019年1月1日未歸屬	146,800			$	5.70
在2019年6月30日未授權	146,800			$	5.70

限制性股票獎勵的公允價值按其於授出日的公允價值計量，並於歸屬期間攤銷。20月份。自.起2020年6月30日，未歸屬的限制性股票獎勵146,800都與績效獎勵有關。

服務型限制性股票單位

年內公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下：

	股份數			加權平均 授予日期 公允價值
在2020年1月1日未歸屬	463,786			$	4.26
授與	188,904			2.09
既得	(128,460	)		4.30
沒收	(104,168	)		4.66
在2020年6月30日未授權	420,062			$	3.27

年內公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下：

	股份數			加權平均 授予日期 公允價值
在2019年1月1日未歸屬	472,959			$	4.32
授與	199,938			4.45
沒收	(3,650	)		4.81
在2019年6月30日未授權	669,247			$	4.36

以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值按其在授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。歸屬期限從1至3年份。基於股票的薪酬費用零和$0.2百萬被認出是在三個和六個截至的月份2020年6月30日分別為。基於股票的薪酬費用$0.4百萬和$0.8百萬被認出是在三個和六個截至的月份2019年6月30日分別為。自.起2020年6月30日，未確認的基於股票的薪酬費用為$0.6百萬，預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認1年。被沒收的基於服務的限制性股票單位包括96,541與本公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職有關的單位。這些被沒收的獎勵減少了基於股票的薪酬支出$0.2百萬.

基於業績的限制性股票單位

年內公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下：

---

	股份數			加權平均 授予日期 公允價值
在2020年1月1日未歸屬	988,958			$	4.48
沒收	(905,625)			4.61
在2020年6月30日未授權	83,333			$	3.09

年內公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下：

	股份數			加權平均 授予日期 公允價值
在2019年1月1日未歸屬	988,958			$	4.48
在2019年6月30日未授權	988,958			$	4.48

為基於績效的限制性股票單位確認的基於股票的薪酬費用為($1.2)百萬和($1.0)百萬在.期間三個和六個截至的月份2020年6月30日和$0.4百萬和$0.8百萬為.三個和六個截至的月份2019年6月30日分別為。自.起2020年6月30日，與基於業績的限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬費用為$0.1百萬，預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認2年份。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵905,625是由於公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職。這些被沒收的獎勵減少了基於股票的薪酬支出$1.3百萬.

基於服務的股票期權

授予的基於服務的股票期權的公允價值六截至的月份2020年6月30日都是基於以下假設：

	6月30日， 2020
行權價格	$1.77 - $2.45
預期股價波動	68.2% - 74.4%
無風險利率	0.35% - 1.65%
期限(年)	5.5 -6.5

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年公司以服務為基礎的股票期權活動摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下：

	股份 底層 選項			加權 平均運動量 價格				加權 平均值 剩餘 合同 術語			集料 內在性 價值
在2020年1月1日未償還	8,210,024			$	7.06			5.1			$	107,150
授與	1,610,344			2.24				5.9			—
沒收	(211,471	)		4.41				—			—
證書已過期	(3,983,335	)		8.30				—			—
在2020年6月30日未償還	5,625,562			$	4.90			6.7			$	1,100
可於2020年6月30日行使	2,809,954			$	7.09			4.3			$	—

年公司以服務為基礎的股票期權活動摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下：

	股份 底層 選項			加權 平均運動量 價格				加權 平均值 剩餘 合同 術語			集料 內在性 價值
在2019年1月1日未償還	7,856,480			$	7.50			5.2			$	—
授與	523,105			4.33				9.7			—
已行使	(30,000	)		4.93				—			—
*被沒收。	(550,549	)		6.67				—			—
截至6月30日的未償還款項	7,799,036			$	7.36			5.4			$	2,500
可於2019年6月30日行使	6,183,193			$	8.16			4.3			$	—

上表中的總內在價值是我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。

在.期間六截至的月份2020年6月30日，公司授予最多可購買的股票期權1,610,344向某些員工出售普通股。*在會議期間六截至的月份2020年6月30日, 211,471股票被沒收。沒收記錄在發生期間，補償費用相應調整。

為基於服務的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為$0.3百萬和$0.8百萬為.三個和六個截至的月份2020年6月30日分別為。為基於服務的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為$0.5百萬和$1.2百萬為.三個和六個截至的月份2019年6月30日，分別截至。2020年6月30日，與尚未確認的未歸屬期權相關的基於股票的薪酬支出總額約為$3.1百萬，預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認1.4年份。包括在被沒收的基於服務的股票期權中的是129,375與公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職相關的未授期權。這些被沒收的獎勵減少了基於股票的薪酬支出$0.2百萬。到期的基於服務的股票期權包括3,783,335與前首席執行官羅伯特·奇奧尼(Robert Chioini)、前首席財務官託馬斯·克萊馬(Thomas Klema)以及前董事和現任董事達成和解相關的選項。有關更多詳細信息，請參見注釋14。

基於業績的股票期權

的業績股票期權摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下：

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	股份數			加權平均 鍛鍊 價格
在2020年1月1日未償還	388,125			$	4.70
授與	600,000			2.45
沒收	(388,125	)		4.70
截至2020年6月30日未償還	600,000			$	2.45
可於2020年6月30日行使	—			$	—

的業績股票期權摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下：

	股份數			加權平均 鍛鍊 價格
在2019年1月1日未償還	388,125			$	4.70
截至2019年6月30日未償還	388,125			$	4.70
可於2019年6月30日行使	—			$	—

為基於業績的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為($0.6)百萬和($0.5)百萬為.三個和六個截至的月份2020年6月30日。為基於業績的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為$0.1百萬和$0.2百萬在截至以下日期的三個月及六個月內2019年6月30日。自.起2020年6月30日，與未授予的績效股票期權相關的未確認的股票薪酬費用為$0.1百萬。被沒收的未授予業績的基於業績的股票期權388,125是由於公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職。這些被沒收的期權減少了基於股票的薪酬費用$0.7百萬.

產品許可協議

該公司是2002年1月7日與Charak，LLC(“Charak”)簽訂的許可協議(“2002協議”)的一方，該協議授予公司與Triferic®產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，公司與Charak和擔任公司執行副總裁兼首席科學官的Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據MSA，各方簽訂了三下文描述的其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可，以及僱傭協議(定義如下)。Charak MSA規定支付$1.0百萬給古普塔醫生，付款時間是四按季度分期付款$250,000分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日，並報銷與Charak MSA相關的某些法律費用。公司記錄如下：$1.1百萬*AS研發費用-獲得(關聯方)截至12個月的許可證2018年12月31日。公司支付了全部四期季度分期付款，共計$1.0百萬並應計$0.1百萬報銷截至該年度的若干法律費用2019年12月31日。自.起2020年6月30日，及2019年12月31日，本公司應累算$27,500和$0.1百萬分別作為關聯方在簡明綜合資產負債表上支付。此外，該公司還應計$0.2百萬與作為關聯方在簡明綜合資產負債表上應付的某些知識產權報銷費用有關。

根據Charak MSA，上述各方對2002年的協議簽訂了日期為2018年10月7日的修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了將SFP商業化用於治療腎功能衰竭患者的全球獨家不可轉讓許可證。Charak修正案修訂了2002年協議規定應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按規定的税率支付公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic®產品)的淨銷售額的Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，本公司

---

應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不得低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中以國家/地區為基礎的許可產品淨銷售額的較低比率。

此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的I.V.Triferic®(現為Triferic AVNU)商業化和技術許可協議(“IV協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可分許可、有特許權使用費的許可，用於將含有SFP的某些靜脈遞送產品商業化，用於治療全球鐵病，有效期至2034年2月1日晚些時候或之後到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak特許權使用費。從2022年1月1日到2034年2月1日，在存在有效的許可專利主張的情況下，公司有責任按國家/地區向Charak支付降低的淨銷售額的基本特許權使用費和額外的淨銷售額特許權使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，且不低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區的基準)。在此基礎上，本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低指定百分比(按國家/地區計算)。

此外，根據Charak MSA，本公司與Charak於2018年10月7日簽訂了TPN Triferic®技術許可協議(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，用於在全球範圍內商業化含有SFP的某些腸外營養(“TPN”)產品。根據TPN協議授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任按國家/地區向Charak支付淨銷售額的基本許可使用費和淨銷售額的額外許可使用費，同時存在許可專利的有效主張。本公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，並且不低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(以國家/地區為基礎)。在TPN協議期限內，公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低使用費(按國家/地區計算)。

根據ASU 2017-1，該交易被記為資產收購，企業合併(主題805)，澄清企業的定義，由於收購資產的公允價值大部分集中在一組類似資產中，而收購資產沒有產出或員工。根據Charak MSA收購的資產包括SFP許可證。由於<foreign language=“English”>SFP</foreign>尚未獲得監管部門的批准，$1.1百萬為這些資產支付和應計的購買價格已在公司截至年度的營業報表中支出2018年12月31日。此外，由於潛在的里程碑付款還不被認為是可能的，不是的里程碑付款已累計在2020年6月30日.

我們租賃我們的生產設施和行政辦公室，以及我們運營中使用的某些設備，包括用於交付我們產品的運輸設備的租賃。租賃期限從每月到五年。我們佔據了一個51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據租約，密歇根州Wixom的設施將於2021年8月到期，佔地1平方英尺。我們還擁有另外兩家制造工廠，一家51,000根據2020年12月到期的租約，位於得克薩斯州格拉佩文的一處佔地1平方英尺的設施，以及一個57,000南卡羅來納州格里爾的一項租約將於2023年2月到期，佔地1平方英尺。此外，我們佔據了一個1,408南卡羅來納州格里爾的辦公空間，租約將於2021年4月到期。此外，我們還簽訂了一份租約，4,100位於新澤西州哈肯薩克的一平方英尺辦公空間，租期從2019年4月1日開始，2024年7月1日到期。

在…2020年6月30日，公司的經營租賃負債為$2.5百萬和使用權資產$2.4百萬，這些都包括在綜合資產負債表中。

以下彙總了有關公司經營租賃的量化信息：

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	截至2020年6月30日的三個月				截至2019年6月30日的三個月				截至2020年6月30日的6個月				截至2019年6月30日的6個月
經營租賃
經營租賃成本	$	403,077			$	554,921			$	845,905			$	1,089,888
可變租賃成本	122,865				78,237				312,149				168,081
經營租賃費用	525,942				633,158				1,158,054				1,257,969
短期租賃租金費用	4,157				4,122				8,313				8,313
租金總費用	$	530,099			$	637,280			$	1,166,367			$	1,266,282
其他資料
來自營業租賃的營業現金流	$	410,092			$	514,116			$	854,785			$	1,038,081
使用權資產換成經營租賃負債	$	—			$	821,195			$	—			$	4,305,428
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃	2.4				2.6				2.4				2.6
加權平均貼現率-營業租賃	6.8		%		6.8		%		6.8		%		6.8		%

未來根據經營租賃協議支付的最低租金如下：

截至2020年12月31日的年度(剩餘)	$	780,038
截至2021年12月31日止的年度	1,054,873
截至2022年12月31日的年度	591,925
截至2023年12月31日的年度	234,327
截至2024年12月31日的年度	97,423
總計	$	2,758,586
減去現值折扣	(212,148		)
經營租賃負債	$	2,546,438

繳費通知書

2020年2月，本公司收到一家供應商的來信，涉及2015年與本公司簽訂的一項供應協議。該供應商指控本公司沒有達到供應協議下的某些年度最低要求，並已提出要求。$3.0百萬罰款，外加某些原材料的費用。沒有提起訴訟。雖然公司認為它對供應商的索賠有幾個抗辯理由，但公司和供應商通過談判友好地解決了爭端。2020年7月31日，公司和供應商達成了一項和解協議，免除了公司在2015年協議下與年度最低限額有關的任何處罰，根據修訂後的供應協議設立了新的最低限額，並要求公司支付某些原材料的費用。50%在簽訂和解協議時須支付的費用及餘下的50%不遲於2020年12月31日支付。

訴訟

SEC調查

作為先前某些詢問的後續行動，公司在截至2019年9月30日的第四季度收到了SEC的傳票，要求提供除其他事項外，與公司向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)請求單獨償還Triferic透析液的狀況、公司到期Triferic庫存的保留方法以及董事會解僱前首席執行官的依據有關的某些信息和文件

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2018年，首席執行官羅伯特·奇奧尼(Robert Chioini)和前首席財務官託馬斯·克萊馬(Thomas Klema)。該公司正在與證券交易委員會合作，並對證券交易委員會索取文件和信息的要求作出迴應。

股東集體訴訟

2018年7月27日，原告阿杰也在紐約東區的美國地區法院對公司和前高級職員Robert Chioini和Thomas Klema提起了推定的集體訴訟(“Too訴狀”)。TOO投訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表一個類別提起的，該類別由被告以外的所有個人和實體組成，他們在2018年3月16日至2018年6月26日期間購買或以其他方式收購了該公司的上市證券。TOO起訴書稱，該公司以及Chioini和Klema先生違反了1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)條。具體地説，TOO起訴書稱，被告向證券交易委員會提交了報告，其中含有關於該公司的藥物Triferic可能被CMS單獨報銷的可能性的不準確和誤導性陳述。

2018年9月4日，原告羅伯特·斯波克(Robert Spock)在紐約東區美國地區法院對本公司及Chioini和Klema先生提起類似的推定集體訴訟(“Spock訴狀”)。Spock的投訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表一個類別提起的，該類別由在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買該公司證券的人組成。起訴書稱，公司以及Chioini先生和Klema先生違反了“交易法”，因為公司知道CMS不會尋求公司對Triferic單獨償還的建議；在公司2018年第一季度的季度報告中虛報儲量；對財務報告的內部控制存在重大弱點，使這些控制無效；Chioini先生向公司的審計師、公司律師和董事會獨立董事隱瞞了有關Triferic的重要信息；以及，由於這些指控的問題，聲明

2018年9月25日，四名公司股東提出動議，要求任命首席原告、首席律師，併合並阿基特訴羅克韋爾案向法院提起證券集體訴訟斯波克訴羅克韋爾案證券集體訴訟。*2018年10月10日，法院發佈了合併這兩起訴訟的命令，任命了聯席首席原告和聯合首席律師。*2018年12月10日，主要原告提交了合併的修正起訴書，其中包括與最初起訴書相同的指控，並代表一個推定類別(由在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買本公司證券的人組成)主張索賠。2019年2月18日，本公司答覆了合併的修正起訴書。

2019年8月7日，集體訴訟各方就合併後的集體訴訟達成和解。*根據和解協議的條款和條件，本公司將向原告支付$3.7百萬(“和解金額”)，以換取對所有被告的所有責任全部解除。“這導致和解費用約為。$0.4百萬截至2019年12月31日的年度業績。在和解金額中，公司出資約$0.1百萬，即本公司董事及高級人員責任保險單項下的剩餘留存金額，截至2020年6月30日。和解金額的其餘部分由公司董事和高級職員保險單提供資金。該和解協議於2020年2月26日獲得法院批准。

股東派生訴訟

原告Bill Le Clair於2019年4月23日就1：19-cv-02373號案件提交經核實股東派生申訴，原告John Post於2019年5月10日就1：19-cv-02774號案件向紐約東區美國地區法院提起經核實股東衍生申訴(“衍生申訴”)，據稱代表本公司(作為名義被告)並針對本公司若干現任和前任董事(“個別被告”)。和不當得利。衍生品起訴書指控個別被告違反了職責，其中包括允許在公開文件中就從CMS單獨償還Triferic的狀況、公司準備金和內部控制的充分性做出據稱的錯誤陳述。衍生品起訴書要求陪審團審判，尋求金錢損害賠償、公司治理和內部程序改革、對個人董事交易活動的禁令救濟、恢復原狀和律師費。(衍生品起訴書要求陪審團審判，尋求金錢損害賠償、公司治理和內部程序改革、對個人董事交易活動的禁令救濟、恢復原狀和律師費。*案件已經合併，雙方正在進行深入的和解談判。*如果不能達成和解，被告預計將提出駁回動議。

本公司向其董事及高級保險承運人提出上述股東派生訴訟，以根據其適用的保險單申請抗辯及賠償。於2020年5月18日，本公司與個別被告及原告(“和解當事人”)訂立正式和解協議，以紀念和解雙方的條款。

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衍生品投訴的解決。2020年6月2日，法院發佈命令，初步批准和解。聽證會定於2020年8月10日舉行，以確定法院是否應該發佈批准最終和解的最終命令。本公司已用盡上述保單項下的自保留成。本公司董事兼高級職員保險公司已代表本公司為和解金額提供資金。

解僱我們的前首席執行官和首席財務官

2018年8月7日，公司與其前首席執行官Robert Chioini，前首席財務官Thomas Klema，前任和現任董事Thomas Klema簽訂了保密和解協議並相互釋放。欲瞭解更多詳情，請參閲該公司於2020年3月17日提交的Form 10-K年度報告中的附註15。

在……上面2020年3月16日、羅克韋爾醫療公司(Rockwell Medical，Inc.)及Rockwell Transportation，Inc.作為借款人，與Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)作為抵押品代理和貸款方簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”)，據此，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款，本金總額最高可達以下金額：1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000$35.0百萬(“定期貸款”)。第一個項目的資金$22.5百萬該部分於2020年3月16日完成。該公司將有資格提取第二批$5.0百萬在達到某些里程碑後，包括FDA批准該公司用於Triferic AVNU的新藥申請。該公司將有資格動用第三批$7.5百萬一旦達到某些額外的里程碑，包括達到某些三疊紀銷售門檻。提款淨收益為$21.2百萬成交成本為$1.3百萬.

本公司有權為以下項目支付僅限利息的款項三十個月，或最高可達三十六個月如果滿足某些條件的話。定期貸款將於2025年3月16日到期，並將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息。4.75%，加上4.00%初始利率為8.75%年息，而實際利率為10.9%。在某些情況下，公司可以選擇添加1.00%將該利率減去當時未償還的本金餘額，以代替以現金支付該款額。在截至的三個月內2020年6月30日和2019，利息支出總計為$0.5百萬和零分別為。在截至以下日期的六個月內2020年6月30日和2019，利息支出總計為$0.6百萬和零分別為。

貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保。所得資金將用於營運資金用途。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分拆的限制，幷包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束的期間開始，或者如果公司提取第二批，則從2020年9月30日開始。$5.0百萬。截止日期：2020年6月30日，公司遵守了所有的報告和財務契約。

對於定期貸款的每一筆資金，公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”)，以購買相當於以下金額的公司普通股3.5%有關定期貸款本金除以行權價，將以(I)本公司股票於年度成交量加權平均收市價中較低者為準。5-截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的交易日期間或(Ii)緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅就第二批和第三批而言，以(I)較低者為準)$1.65每股或(Ii)本公司股票的成交量加權平均收市價5-截至緊接有關定期貸款資金前最後一個交易日的交易日)。認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一期定期貸款，本公司向Innovatus發出認股權證，可行使的總金額為477,273公司普通股，行使價為$1.65每股。

截止日期：2020年6月30日，定期貸款的未償還餘額為。$20.8百萬，扣除未攤銷發行成本和未增值折價。$1.7百萬.

下表反映了截至2008年的定期貸款本金支付時間表。2020年6月30日:

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	本金支付
2020	$	—
2021	—
2022	2,250,000
2023	9,000,000
2024	9,000,000
2025	2,250,000
	$	22,500,000

首席財務官辭職

2020年6月5日，公司首席財務官安格斯·史密斯(Angus Smith)通知公司，他打算從2020年7月3日起辭去公司職務。由於史密斯先生的辭職，他之前授予史密斯先生的某些基於時間、基於業績和基於市場的股票獎勵將被沒收。此類沒收將反映在該公司截至2020年9月30日的季度10-Q表格中。被沒收的股票獎勵的估計費用大約是$0.7百萬.

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•	糾正了ITGC在變更管理和第三方管理控制方面的缺陷。

•	實施並啟動了我們2020年的審計計劃，利用一家國家審計公司作為我們的內部審計合作伙伴，其中包括對我們的用户訪問安全進行內部補救測試、與用户訪問控制相關的職責分工以及其他ITGC依賴的業務活動級別內部控制週期。

•	加強對關鍵ITGC控制的證據審查和文件編制，並實施新的方案和政策，以改進對企業資源規劃系統的變更管理和第三方管理控制的控制。

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•	Triferic透析液和Triferic AVNU的採用率相對於我們手頭現有庫存的保質期，以及我們是否可以在現有庫存到期前出售；

•	我們管理可供商業銷售的庫存的能力；

•	我們的營銷、銷售和分銷戰略以及開發和商業化運營的有效性；

•	Triferic透析液和Triferic AVNU對已建立的客户協議、配方和操作實踐的影響；

•	透析中心採用他們的方案並以與州監管機構一致的方式使用藥物的能力和意願。

•	由政府和商業付款人報銷三元組中的任何一種；

•	我們有能力執行我們的營銷戰略，而不需要大量的額外支出；

•	我們的競爭對手的活動，包括積極的營銷和定價做法以及其他策略，以保住他們的市場份額；

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•	我們有能力在潛在競爭對手面前成功維護我們的專利，這些競爭對手可能會試圖推出Triferic的任何一種配方的仿製藥；

•	我們有能力遵守適用於Triferic配方的持續法規要求，以及適用於Triferic的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存；

•	某些與我們銷售Triferic配方有關的特許權使用費的影響，由我們根據Triferic配方的盈利能力支付；

•	我們避免第三方專利干涉或專利侵權索賠的能力；

•	我們的能力，以保持一個持續的可接受的安全概況的任一三疊紀配方；

•	發現Triferic配方或任何第三方製造商或製造工藝存在以前未知的問題，或未遵守法規要求；以及

•	成功製造足夠的商業產品併成功完成我們的商業化規劃的能力，使Triferic AVNU能夠在2020年推出。

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•	延遲獲得當地監管部門的授權以啟動我們計劃中的臨牀試驗；

•	延遲收到外國大使館的合法文件，這些文件需要允許我們的合作伙伴代表公司在當地市場指導活動；

•	延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；

•	臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

•	臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；

•	作為對新冠肺炎疫情的反應的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

•	將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

•	由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，從而可能影響臨牀試驗數據的完整性和完整性，從而決定試驗結果，導致關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗現場監測和數據錄入和核實；

•	參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

•	登記參加我們臨牀試驗的參與者由於新冠肺炎的隔離或其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點的風險；

•	如果隔離措施阻礙患者流動或中斷醫療服務，登記參加我們臨牀試驗的參與者將無法遵守臨牀試驗方案的風險；

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•	由於我們研發實驗室設施的操作受限或有限，導致臨牀前研究中斷或延遲；

•	由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；

•	員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

•	FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及

•	中斷或延誤我們的臨牀活動。

•	招致額外的債務；

•	授予留置權；

•	進行分配，包括分紅；

•	進行合併或合併；

•	更改公司的業務；或

•	出售公司全部或部分財產、業務或資產。

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#**	根據1934年“證券交易法”(修訂後的“交易法”)第18條的規定，本文件不應被視為“存檔”，也不應被視為根據1933年“證券法”(修訂後的證券法)或“交易法”提交的任何文件中的參考內容。

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