美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-Q

(馬克一)

關於截至的季度期間六月三十日，2020

或

從中國到中國的過渡期

委託文件編號：001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(310) 618-6994

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.是  ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是  ☐不是，不是。☒

截至2020年8月4日，註冊人擁有11,204,844普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄

1

第一部分-財務信息

項目1：財務報表

Forte Biosciences，Inc.

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併操作報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

Forte Biosciences，Inc.

可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Forte Biosciences，Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

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項目2：管理層對以下問題的討論和分析 財務狀況和經營業績

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與Forte Biosciences，Inc.Inc.Inc.(“Forte”，“WE”，“OUR”)的合併財務報表以及在以下文件中出現的附註一起閲讀託卡根的表格S-4AS註冊聲明(註冊號333-237371)，最初提交於2020年3月25日，經修訂，並於2020年5月13日由美國證券交易委員會(SEC)宣佈生效。關於非歷史事實事項的財務狀況和經營結果的討論屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1934年證券交易法第21E節和1995年私人證券訴訟法(PSLRA)的含義。這些陳述包括有關管理層對未來的意圖、計劃、信念、預期或預測的陳述，因此，提醒您不要過度依賴它們。*不能保證任何前瞻性陳述，實際結果可能與那些大不相同本公司不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。“我們使用諸如”預期“、”相信“、”計劃“、”預期“、”項目“、”打算“、”可能“、”將“、”應該“、”可能“、”估計“、”預測“、”潛在“、”繼續“、”指導“等詞語。“以及類似的表述，以確定這些旨在納入PSLRA安全港條款的前瞻性陳述。

此類前瞻性陳述基於我們的預期，涉及風險和不確定因素；因此，由於許多因素，實際結果可能與陳述中明示或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於：與公司現金餘額是否足以為公司的活動提供資金有關的風險，以及與此相關的預期；公司的業務和前景；福特公司開發其候選產品(包括FB-401)並可能將其商業化的計劃；福特公司計劃進行臨牀試驗的時間；獲得數據的時間。任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Forte對其當前和未來候選產品進行研究、開發和商業化的計劃；Forte成功進行合作並履行任何此類合作協議規定的義務的能力；Forte候選產品的臨牀效用、潛在效益和市場接受度；Forte的商業化、營銷和製造能力和戰略；Forte發現更多具有重大商業潛力的產品或候選產品的能力；與Forte的競爭對手及其行業有關的發展和預測；政府法律法規的影響Forte對建議交易後未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計，以及新冠肺炎對本公司、本公司行業或整體經濟的影響。

已知的風險和不確定因素在“風險因素”和本表格10-Q和我們的註冊聲明在表格S-4(註冊號333-237371)上提交，最初提交於2020年3月25日，經修訂，並由證券交易委員會宣佈於2020年5月13日生效。本10-Q表格中包含的前瞻性陳述是基於Forte截至本10-Q表格日期可獲得的信息。因此，我們的實際結果可能與我們目前的預期、估計和預測大不相同。Forte沒有義務更新此類前瞻性陳述，以反映本陳述日期之後的事件或情況。

概述

Forte Biosciences Inc.(Www.fortebiorx.com(“Forte”，“WE”，“Our”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於推進通過臨牀試驗我們的主要產品候選者，客户FB-401，這是一種活體生物療法治療炎症性皮膚病，包括兒童和成人特應性皮炎患者。目前，對兒童特應性皮炎患者的安全有效治療的需求還遠遠沒有得到滿足。FB401是是與美國國立衞生研究院(“NIH”)和國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)合作開發的。

15

福特簽訂了一項商業合併協議(“合併”)在Forte子公司，Inc.之間(“福特子公司”)及託卡根,公司(“託卡根”)，一家上市的生物技術公司. 這次合併於2020年6月15日關閉，其中Telluride合併子公司，Inc.Tocagen的全資子公司，與Forte子公司合併並併入Forte子公司，Forte子公司在合併後作為Tocagen的全資子公司倖存下來. 就在合併完成之前，當時已發行的Tocagen普通股被調整為15股1股的反向拆分比率。在閉幕式上合併，Forte每股股票子公司的普通股 被轉換為獲得大約3.1624股託卡恩普通股的權利(在實施反向拆分之前). 在合併即將結束之前，Tocagen更名為Forte Biosciences,公司我們的普通股公開交易淺談納斯達克資本市場在股票代碼FRBX下。在合併之前，福特子公司是一傢俬人持股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。

FB-401

我們正在開發一種使用局部活性生物療法FB-401治療炎症性皮膚病的新方法，FB-401由三種共生革蘭氏陰性細菌的治療菌株組成，粘膜紅單胞菌它們是根據它們對炎症性皮膚病的關鍵參數的影響而特別選擇的。基於遺傳的微生物羣鑑定顯示，特應性皮炎(AD)患者和健康志願者(HV)之間的革蘭氏陰性皮膚生物羣有顯著差異。超過50%的AD患者沒有是否有可培養的革蘭氏陰性菌。我們廣泛的臨牀前和作用機制數據表明，FB-401通過促進組織修復和抗炎，以及抑制潛在的有害細菌，如金黃色葡萄球菌。具體地説，Forte認為FB-401：

到目前為止，一項針對兒童和成人患者的1/2a期研究已經完成，顯示出特應性皮炎疾病和瘙癢的顯著減少，以及特應性皮炎和皮膚瘙癢的控制。金黃色葡萄球菌同時減少/消除類固醇的使用。Forte目前正計劃在2020年第三季度啟動一項針對輕度至中度AD的雙盲隨機2期臨牀試驗。

知識產權

2020年6月18日，我們宣佈頒發我們的第七項美國專利(10,682,379項)，將保護範圍擴大到包括從皮膚培養革蘭氏陰性細菌的方法。加上之前頒發的六項美國專利，我們現在擁有廣泛的專利保護，涵蓋我們專注於炎症性皮膚狀況的技術的組成和使用方法。我們還有兩項待決的外國專利申請，這兩項申請都是根據《專利合作條約》提交的國際專利申請。

2017年12月，福特子公司與DHHS簽訂獨家許可協議，並於2020年5月修訂。根據這項協議，國土安全部向Forte子公司授予了某些專利權的獨家、可再許可的全球許可，根據這些許可，我們可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病。

營業收入

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。將來，如果我們達成任何協作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售的版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。

16

研發費用

研發費用主要包括開發我們的候選產品FB-401所產生的成本。我們的研發費用包括根據與第三方(如合同研發和製造機構、顧問和我們的科學顧問)的安排發生的外部研發費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。未來研發活動中使用的貨物和服務的不可退還的預付款將作為資產資本化，並在服務完成或收到貨物時支出。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行我們正在進行的監管和商業化活動，啟動新的臨牀試驗並建立我們的管道，我們的研究和開發費用將會增加。獲得監管部門批准所需的商業化和進行臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。*由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定我們臨牀試驗的持續時間、成本和時間，因此，完成我們計劃的臨牀試驗的實際成本可能會超過預期成本。.

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費。我們預計，隨着我們經營活動的擴大，未來的一般費用和行政費用將會增加。此外，我們預計與成為證券交易委員會註冊人相關的額外費用會很大。這些增長可能包括法律費用、與遵守薩班斯-奧克斯利法案相關的成本、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費，以及其他費用。

關鍵會計政策和估算

在管理層看來，關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策。除了本季度報告10-Q表第一部分第1項中的簡明合併財務報表附註2中披露的變化外，管理層認為，在截至2020年6月30日的三個月內，Forte子公司管理層關於財務狀況和經營業績的討論和分析部分討論的關鍵會計政策沒有實質性變化。Tocagen於2020年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-4表格註冊聲明，經SEC修訂並於2020年5月13日宣佈生效。

按照美國公認的會計原則編制財務報表，要求我們作出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。

新冠肺炎

由一種新的冠狀病毒株新冠肺炎的爆發引起的大流行已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對我們的運營產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎的影響，以及對其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力可能產生的影響。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對我們造成的影響目前還無法預測。我們將繼續評估這些事件可能對我們的運營、財務狀況以及2020財年及以後的運營和現金流結果產生的影響。

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運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的比較

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果(單位：千)：

研發費用

截至2020年6月30日的三個月，研發費用為190萬美元，而2019年同期為30萬美元。160萬美元的增長主要是由於與推進我們的FB-401計劃有關的製造和臨牀費用的增加。

截至2020年6月30日的6個月，研發費用為330萬美元，而2019年同期為120萬美元。210萬美元的增長主要是由於與推進我們的FB-401計劃有關的製造和臨牀費用的增加。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用為80萬美元，而2019年同期為30萬美元。增加50萬美元的主要原因是法律費用增加了20萬美元，與賠償有關的費用增加了20萬美元，其他費用增加了10萬美元。巴塞羅那

截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用為140萬美元，而2019年同期為60萬美元。這80萬美元的增加主要是由於法律費用增加了40萬美元，賠償費用增加了20萬美元，其他費用增加了20萬美元。

收購的正在進行的研發資產

與合併相關，我們確認在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，為沒有其他用途的資產計入3210萬美元的收購正在進行的研發費用。

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其他費用

其他費用主要包括外匯收入或損失，部分由我們的現金收入抵消。

流動性與資本資源

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損約為3680萬美元，其中包括3210萬美元的正在進行的研發費用。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為4180萬美元。我們幾乎所有的運營虧損，不包括正在進行的研究和開發費用，都是由於與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。

我們預計在可預見的將來，隨着我們繼續FB-401的臨牀開發，將產生大量費用和不斷增加的運營損失。此外，作為證券交易委員會註冊人經營將涉及僱用更多的財務和其他人員，升級財務信息系統，併產生與作為上市公司經營相關的成本。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，我們的運營虧損將在季度之間和每年之間大幅波動。

在合併完成之前，我們在A系列融資中通過非公開配售優先股籌集了約990萬美元的現金淨收益。與合併有關，我們發行了3,804,817股我們的普通股(在實施交換比例和反向拆分後)，以及認股權證購買2,752,546股我們的普通股(在實施交換比例和反向拆分後)，總收益為1,940萬美元。此外，2020年6月16日，我們額外發行了411,112股普通股，總收益為460萬美元。

截至2020年6月30日，我們擁有約2770萬美元的現金。雖然我們預計我們現有的現金將使我們能夠為至少從本10-Q表格之日起的未來12個月的運營和資本支出需求提供資金，但我們可能沒有足夠的資金實現商業化。我們預計需要大量的額外資金來繼續和完成我們的臨牀開發活動，併為我們的運營提供資金。我們未來需要的資金數額和時間將取決於許多因素，包括我們開發、監管和商業化工作的速度和結果。如果不能在需要時以優惠的條件籌集資金，將對我們的財務狀況以及我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生負面影響。

下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：

經營活動

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金為690萬美元，而2019年同期為160萬美元。增加530萬美元的主要原因是與我們的候選產品FB-401的開發相關的製造活動增加，以及與合併相關的費用。

19

投資活動

投資活動提供的現金為360萬美元，其中包括從與Tocagen公司的反向合併中獲得的現金。該公司於2020年6月15日關閉。

籌資活動

在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為2410萬美元，主要來自出售公司普通股獲得的淨收益。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為490萬美元，來自出售我們的優先股所得的淨收益。

未來資本需求

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發和製造活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續進行FB-401的研究、開發、製造和臨牀試驗並尋求監管部門的批准時。就在合併結束之前，我們從發行普通股中獲得了1940萬美元的毛收入。合併完成後，我們立即通過發行普通股籌集了460萬美元的毛收入。我們預計與作為證券交易委員會註冊人運營相關的額外費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續運營相關。

截至2020年6月30日，我們擁有約2770萬美元現金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將大幅增加，特別是當我們繼續在臨牀上推進FB-401的時候。

我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括但不限於：

如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們經營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求將我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利出售或許可給其他各方。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。

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合同義務

見本表格10-Q其他地方的簡明綜合財務報表附註5。

最新會計準則

見本表格10-Q其他地方的簡明綜合財務報表附註2。

第三項。 關於市場風險的定量和定性披露

關於市場風險的定性和定量披露

我們是1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規則第312B-2條所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

第四項。 控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，在包括首席財務官在內的管理層的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而不是絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須應用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

2020年6月15日，我們完成了上述合併。否則，在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的一些員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性的影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在內部控制方面的情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

第二部分：其他資料

項目1：法律訴訟

我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的當事人。

第1A項：不同的風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本Form 10-Q季度報告和我們其他公開申報文件中包含的其他信息。如果實際發生下列任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

21

與Forte相關的風險生物科學公司。(“Forte”)的商業、技術和工業

Forte自成立以來每年都出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。

Forte是一家臨牀階段保健公司，運營歷史有限。醫療保健行業的產品開發投資(包括生物製藥產品)具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。Forte的主要候選產品FB-401目前正在進行臨牀開發。到目前為止，Forte沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，Forte繼續產生與其持續運營相關的鉅額研究和開發費用以及其他費用。因此，Forte沒有盈利，自2017年成立以來，每個時期都出現了虧損。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度裏，福特報告的淨虧損分別為410萬美元和90萬美元。截至2019年12月31日，福特累計虧損500萬美元。Forte預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，隨着Forte繼續研發其候選產品FB-401並尋求監管部門批准，這些虧損將會增加。Forte預計，如果以下情況發生，其費用將大幅增加：

為了成為並保持盈利，福特或任何潛在的未來合作伙伴必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化，在扣除銷售商品成本和其他費用後，必須以足夠的利潤率進行銷售。這將要求Forte在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀試驗，獲得FB-401的上市批准，以及Forte可能獲得營銷批准的產品的製造、營銷和銷售，以及滿足任何上市後要求。Forte可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。如果福特確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

即使Forte成功地獲得了監管部門的批准並將其當前的候選產品FB-401商業化，Forte可能會繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷其當前的候選產品或任何未來的候選產品的額外應用。優勢可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素，這些因素可能

22

對其業務造成不利影響。其未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於其未來支出的增長率和創收能力。Forte之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。

Forte將需要額外的資本來為其運營提供資金，如果Forte無法獲得必要的融資，Forte將無法完成其候選產品FB-401的開發和商業化。

自成立以來，Forte的業務消耗了大量現金。Forte預計將繼續花費大量資金對其當前和未來的計劃進行臨牀試驗，驗證其候選產品的製造過程和規格，為其候選產品尋求監管部門的批准，並將Forte獲得監管部門批准的任何產品推出和商業化，包括可能建立自己的商業組織。截至2020年6月30日，福特手頭有2770萬美元現金。根據其目前的運營計劃，Forte相信其目前的可用現金將使其能夠從本10-Q表格發佈之日起至少12個月內為其運營費用、資本支出要求提供資金。然而，其未來的資本需求和現有資源支持其運營的期限可能與Forte目前的預期有很大差異，Forte無論如何都將需要額外的資本才能完成FB-401的臨牀開發，Forte的每月支出水平將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與開發FB-401飛機相關的時間和活動長度高度不確定，福特無法估計開發以及任何批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。Forte未來的近期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

23

Forte沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持其發展努力，Forte不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前(Forte可能永遠不會做到這一點)，Forte預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為其未來的現金需求提供資金。如果Forte通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果福特通過出售普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，那麼每個現有投資者的所有權利益都將被稀釋。如果Forte通過債務融資籌集更多資本，Forte將受到固定支付義務的約束，並可能受到限制或限制其採取具體行動的能力的契約的限制，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取或許可知識產權。如果福特通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，福特可能不得不放棄某些有價值的權利給其候選產品技術, 未來的收入流或研究計劃，或者以可能對其不利的條款授予許可證。Forte還可能被要求在比其他情況下更早的階段為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，或者放棄其對Forte本來尋求開發或商業化的產品候選或技術的權利。如果Forte無法以其可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，Forte可能不得不大幅推遲、縮減或停止其當前候選產品FB-401的開發或商業化，或者其一個或多個其他研發計劃。上述任何事件都可能對其業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大損害，並導致其普通股價格下跌。

Forte的運營歷史有限，這可能會使評估其技術和產品開發能力以及預測其未來業績變得困難。

Forte的開發工作還處於早期階段。在完成與Tocagen Inc.的反向合併(“合併”)之前。2020年6月15日，福特的前身公司於2017年成立，是一傢俬人持股公司。Forte沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。Forte產生產品收入或利潤的能力，Forte預計這在很多年內都不會發生，如果有的話，將取決於FB-401的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。Forte可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。

Forte目前和未來的計劃和候選產品將需要更多的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、將產品商業化的監管批准、製造驗證、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大營銷工作，然後Forte才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，在Forte可以在各自的司法管轄區將任何產品商業化之前，其候選藥品必須獲得FDA或某些其他衞生監管機構的批准才能上市。

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Forte有限的運營歷史可能會使評估其技術和行業以及預測其未來業績變得困難。Forte作為一家運營公司的短暫歷史使得對其未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。Forte將遇到初創公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難。如果Forte不能成功應對這些風險，其業務將受到影響。同樣，Forte預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是其無法控制的。因此，其股東不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

此外，作為一家初創公司，Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的情況。隨着福特在FB-401上的進步，福特將需要從一家專注於研究的公司過渡到一家能夠支持臨牀開發的公司，如果成功，還需要支持商業活動。在這樣的轉變中，Forte可能不會成功。

如果Forte未能履行其與以美國國家過敏和傳染病研究所(“DHHS”)為代表的美國衞生與公眾服務部(US Department Of Health And Human Services)簽訂的許可協議規定的義務，或者其與DHHS的業務關係受到幹擾，Forte可能會失去對其業務非常重要的許可權。

Forte的DHHS許可協議對Forte施加了各種調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果Forte未能履行其在這些協議下的義務，或者Forte處於破產狀態，則許可方可能有權終止許可，在這種情況下，Forte將無法銷售許可涵蓋的產品。

Forte的近期前景高度依賴於單一產品候選者FB-401的未來收入，而Forte可能無法獲得監管部門對FB-401及其商業化的批准。

Forte的長期前景高度依賴於未來的接受度和單一產品FB-401的收入，目前Forte沒有其他候選產品或正在積極開發的產品。Forte的成功取決於其最終將FB-401商業化的能力，醫療保健提供商對其產品在市場上的接受度尚不確定，如果未能實現足夠的市場接受度，將大大限制其創收和盈利的能力。市場接受程度將需要大量的營銷努力和大量資金的支出，以告知醫療保健提供者使用FB-401的好處，並就其使用提供進一步的培訓。Forte可能無法與醫療保健提供商建立關鍵關係，以增加在美國的銷售，或在美國以外銷售FB-401。產品訂單可能會被取消，目前正在使用其產品的患者或客户可能會停止這樣做，而預計將開始使用其產品的患者或客户可能不會這樣做。此外，市場對FB-401的接受可能需要福特對其進行增強。Forte不能確定它是否能夠成功地開發出這樣的增強功能，或者如果開發出來，它們是否會被市場看好。Forte能否實現對FB-401的接受取決於其證明安全性、有效性、易用性和成本效益的能力。

局部活體生物治療是一種新的方法，對Forte開發的任何候選產品的負面看法可能會對其開展業務或獲得監管機構對FB-401的批准的能力產生不利影響。

微生物組療法和候選療法通常是一種相對較新和新穎的方法。在美國和歐盟，到目前為止，還沒有任何產品被批准專門證明對微生物羣的影響是其治療效果的一部分。一般來説，微生物組療法可能不會成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。Forte的成功將取決於專門治療Forte所追求的候選產品所針對的疾病的醫生，他們開出的潛在療法涉及使用其候選產品來代替或補充他們更熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有療法。Forte的接入還將取決於消費者對其產品的接受和採用，這些產品

Forte商業化了。其候選產品的臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件，以及由此引起的宣傳，以及微生物組領域的任何其他不良事件，都可能導致其候選產品的監管審批延遲或對Forte可能開發的任何產品的需求減少。此外，美國、州或外國政府對負面公眾的反應

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認知或道德方面的擔憂可能會導致新的法律或法規，可能會限制其開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更具限制性的法定製度、政府法規或負面輿論將對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能推遲或損害FB-401的開發和商業化，或者對Forte可能開發的任何產品的需求。

Forte針對成人特應性皮炎(“AD”)的首批候選產品將需要大量額外的臨牀開發，然後才能尋求監管部門的批准並將一種治療產品商業化推出。

Forte的業務和未來的成功取決於它是否有能力提交生物製品許可證申請(“FB-401獲得監管部門的批准，然後成功推出FB-401並將其商業化。Forte是其首批候選產品的積極研究新藥申請(“IND”)的贊助商，這使其能夠開始第二階段臨牀試驗。

此外，其計劃中的第二階段臨牀試驗旨在使其能夠評估FB-401藥物在減少成人和兒科AD方面的有效性和安全性。確保兒童或青少年患者遵守臨牀試驗方案可能是具有挑戰性的。Forte無法招募足夠數量的兒科患者參加臨牀試驗，可能會導致重大延誤，可能需要它完全放棄一項或多項臨牀試驗，可能會影響其籌集額外資金的能力，可能會推遲或阻止其獲得監管部門批准用於兒科患者的FB-401。此外，如果Forte無法獲得監管部門對FB-401藥物用於兒科患者適應症的批准，即使Forte獲得了用於成年患者的適應症的監管批准，其商業前景或生存能力也可能受到實質性損害。

FB-401正處於開發的早期階段，在Forte可以從產品銷售中產生任何收入之前，需要大量額外的臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的經過驗證和符合cGMP的商業製造能力以及重大的營銷努力。此外，由於FB-401是其最先進的候選產品，如果FB-401遇到安全、功效、供應或製造問題、開發延遲、監管或商業化問題或其他問題，其開發計劃，包括其他候選產品的開發計劃和業務將受到嚴重損害。

福特候選產品的成功開發具有很大的不確定性。

FB-401的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了福特的控制。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：

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對於FB-401來説，完成臨牀試驗並提交候選藥物上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度可能很難預測，這在很大程度上是因為它的監管歷史有限。

新冠肺炎大流行對福特公司的臨牀試驗計劃、產品開發以及美國食品和藥物管理局如何審查受疫情嚴重影響的研究數據的全面影響很難預測，但可能會對福特的業務運營、臨牀試驗計劃和產品開發產生實質性的不利影響，包括IRB批准的延遲、臨牀試驗和研究參與者招募的延遲、美國食品和藥物管理局對我們候選產品的批准的延遲，以及額外的成本和資源。大流行對經濟以及藥品生產和供應鏈的影響也可能對福特的臨牀試驗計劃和藥物開發產生不利影響。此外，根據就地避難所的持續時間、社會距離和類似措施，以及我們的醫療系統和臨牀試驗地點的業務關閉和壓力，Forte招募參與者參加臨牀試驗的能力可能會受到重大影響。Forte可能無法按目前計劃開始或完成臨牀試驗。可能需要Forte大幅修改其研究方案、政策和程序，以滿足或適應大流行期間患者和研究地點的需要。這些變化可以包括修改協議納入和排除標準，延長患者隨訪的時間，使用遠程醫療、電話採訪和其他技術來監測患者的安全，所有這些都需要得到研究地點IRBs的批准。Forte還需要及時記錄大流行是如何影響研究和研究患者的，並將這些信息提交給FDA進行評估。Forte不能保證大流行不會對FDA審查大流行期間發生的任何方案偏差產生重大影響，也不能保證FDA不會要求它重複臨牀研究。

即使Forte成功地獲得了藥物產品的市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋範圍的可用性以及來自第三方付款人的足夠補償，第三方付款人包括政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及管理式醫療組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可以要求Forte進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不能為其任何藥品提供足夠的保險覆蓋和補償水平，市場接受度和商業成功將會降低。

此外，如果Forte的任何候選藥物產品，包括FB-401，都被批准上市，Forte將在提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊方面承擔重大的監管義務。如果獲得批准，其任何藥品都將受到其產品標籤和其他監管批准條件的限制，這可能會限制其產品的營銷能力。Forte還需要遵守(並確保其第三方承包商遵守)cGMP和良好臨牀操作規範(“GCP”)，因為Forte(及其第三方承包商)將被要求對其臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品遵守這些要求。此外，Forte將需要遵守GCP對Forte可能開發用於批准的任何治療適應症進行的任何臨牀試驗，包括Forte在批准其治療AD的第一個候選藥物後開發的任何其他治療適應症。此外，Forte或監管機構可能在批准後發現以前未知的藥物產品問題的風險總是存在的，例如意想不到的嚴重或頻率的不良事件。遵守這些要求和其他監管要求代價高昂，任何未能遵守或產品審批後出現其他問題的情況都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Forte可能會在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品在人體上的預期用途是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。Forte可能無法建立適用監管機構認為在臨牀上有意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析化驗方法，並且

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臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。

對於每個候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交BLA和向可比的外國監管機構提交類似的營銷申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。Forte不知道是否有任何臨牀試驗將如期開始或完成，如果有的話。

Forte可能會在完成臨牀試驗方面遇到延誤。在Forte可能進行的任何未來臨牀試驗期間或作為結果，Forte還可能經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止其獲得市場批准或將其候選產品商業化的能力，包括：

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如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能遇到延誤。暫停或終止可能是由於多種因素，包括未能按照監管要求或其臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用產品或治療有好處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致其候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查並評論了其臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。

如果Forte在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道它的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲還可能縮短Forte可能擁有其候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許其競爭對手在Forte之前將產品推向市場，這可能會削弱其在獲得批准後成功將其候選產品商業化的能力，並損害其業務和運營結果。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。

Forte計劃的臨牀試驗或其未來合作者的試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。

在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，Forte必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，FB-401用於每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。

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其候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些臨牀試驗完成後所取得的結果。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。Forte認為，它的候選產品將在其臨牀試驗中得到參與者的良好耐受性，但尚不確定它是否能夠在不存在不可接受的安全風險的情況下，以足夠高的劑量向試驗參與者提供足夠高的劑量，例如臨牀試驗參與者出現意想不到的免疫反應。

Forte的FB-401藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效和/或不可接受的安全性問題，醫療保健行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，不能保證其當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持其任何候選產品的進一步臨牀開發。

如果在當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能會退出其臨牀試驗，或者Forte可能被要求大幅重新設計或終止其一個或多個候選產品的試驗或開發工作。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。醫療保健行業開發的一些潛在療法，最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙該藥物獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比，該藥物的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場接受批准的產品。這些發展中的任何一個都可能對福特的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

FB-401的早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果不一定能預測其候選產品未來的任何臨牀試驗的結果。如果Forte不能在未來的臨牀試驗中複製其候選產品早期的臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，則Forte可能無法成功開發、獲得監管部門對其候選產品的批准並將其商業化。

其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的任何積極結果不一定能預測所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使Forte能夠根據目前的開發時間表完成其計劃中的FB-401的臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗，FB-401的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果也可能無法在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，福特不能肯定它不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似監管部門的批准。

如果Forte在其臨牀試驗中遇到招募患者的困難，其臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，Forte在其臨牀試驗中可能會遇到患者登記的困難。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除其他因素外，還取決於它是否有能力招募足夠數量的患者留在臨牀試驗中，直到試驗結束為止。病人的登記取決於許多因素，包括：

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此外，Forte的臨牀研究或試驗將與其他臨牀研究或試驗爭奪與其候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少可用於其臨牀試驗的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加其臨牀研究或試驗的患者可能轉而選擇參加由其競爭對手之一進行的研究或試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，Forte預計將在一些競爭對手可能使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀研究或試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於其臨牀試驗的患者數量。此外，由於其候選產品與其目標治療領域更常用的方法不同，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是招募患者參加與福特候選產品相關的任何未來臨牀研究或試驗。

患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀研究或試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀研究或試驗的完成，並對Forte推進其候選產品開發的能力產生不利影響。

隨着更多的患者數據可用，Forte不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線測試和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不時發佈中期報告或臨牀試驗的初步數據。Forte可能完成的這些臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個結果可能會發生實質性變化。初步數據或一線數據也將繼續接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與Forte之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。

如果Forte未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte可能會被處以鉅額罰款或罰款，或者產生可能對其業務成功產生實質性不利影響的成本。

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Forte受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。Forte通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Forte不能消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致其商業化努力、研發努力和業務運營的中斷，環境破壞導致成本高昂的清理工作，以及根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔的責任。儘管Forte認為其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但Forte不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能對由此產生的任何損害承擔責任，並且此類責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。Forte無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響其研究。, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然Forte維持工人賠償保險以支付成本和開支，但Forte可能會因使用生物廢物或危險材料或其他與工作有關的傷害而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Forte不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

如果對其提起產品責任訴訟，Forte可能會招致重大責任，並可能被要求在獲得批准後限制FB-401的商業化。

由於在臨牀試驗中測試其候選產品，Forte面臨固有的產品責任風險，如果它將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果福特的候選產品在獲得監管部門批准後被認為造成傷害或被發現不合適或有缺陷，可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果Forte不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，Forte可能會招致重大責任或被要求限制其候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：