根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
(州或其他司法管轄區) 成立為法團) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) | |
|
||
(主要行政辦事處地址) |
(郵政編碼) |
每一類的名稱 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱和名稱 我在哪個網站上註冊的? | ||
大型文件服務器加速運行 | ☐ | ☒ | ||||
非加速 過濾器 |
☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ||||
新興市場成長型公司 |
頁 |
||||||
第一部分-財務信息 |
||||||
第(1)項。 |
未經審計的簡明合併財務報表(未經審計) |
|||||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 | |||||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 |
4 | |||||
截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的簡明現金流量表 |
5 | |||||
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月可贖回可轉換優先股及股東權益(赤字)簡明綜合變動表 |
6 | |||||
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
9 | |||||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
14 | ||||
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 | ||||
第四項。 |
管制和程序 |
24 | ||||
第II部分-其他資料 |
||||||
第(1)項。 |
法律程序 | 25 | ||||
項目71A。 |
危險因素 | 25 | ||||
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 26 | ||||
第三項。 |
高級證券違約 | 26 | ||||
第四項。 |
礦場安全資料披露 | 26 | ||||
第五項。 |
其他資料 | 26 | ||||
項目6. |
陳列品 | 26 | ||||
簽名 |
27 |
6月30日, 2020 |
12月31日, 2019 |
|||||||
(單位:萬人) |
||||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
其他資產 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | $ | ||||||
應計費用及其他 |
||||||||
應計應付股息 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
其他負債 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
承擔和或有事項(附註10) |
||||||||
C系列超級分紅可贖回可轉換優先股; |
||||||||
股東權益: |
||||||||
非指定股票,$ |
— | |||||||
A系列12%可轉換優先股; |
||||||||
普通股,$ |
||||||||
附加 付清 資本 |
||||||||
留存赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東權益總額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
三個月後結束 6月30日, |
六個月後結束 6月30日, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
(單位:萬人,每股收益除外) |
(單位:萬人,每股收益除外) |
|||||||||||||||
業務費用: |
||||||||||||||||
研究與發展 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||||||
業務費用共計 |
||||||||||||||||
總運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(費用): |
||||||||||||||||
利息收入 |
||||||||||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(費用)合計 |
( |
) | ||||||||||||||
淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
授權證修改(附註9) |
— | — | — | ( |
) | |||||||||||
適用於普通股股東的淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
六個月後結束 6月30日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
來自經營活動的現金流: |
||||||||
淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調整: |
||||||||
優先股股息的支付 |
— | ( |
) | |||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||
租賃資產使用權攤銷 |
||||||||
非現金 利息支出 |
||||||||
營業資產和負債的變化: |
||||||||
預付費用和其他資產 |
( |
) | ||||||
應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
經營活動淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
融資活動的現金流: |
||||||||
發行普通股及認股權證所得款項淨額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
融資活動的現金流量淨額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
現金和現金等價物淨減少 |
( |
) | ||||||
期初現金和現金等價物 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
期末現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
非現金融資活動: |
||||||||
以普通股支付優先股股息 |
$ | $ | — |
C系列超級 股息可贖回 敞篷車 優先股 |
||||||||
數量: 股份 |
金額 |
|||||||
2018年12月31日的餘額 |
$ |
|||||||
|
|
|
|
|||||
2019年6月30日的餘額 |
$ |
|||||||
|
|
|
|
|||||
2019年12月31日的餘額 |
$ |
|||||||
|
|
|
|
|||||
2020年6月30日的餘額 |
$ |
|||||||
|
|
|
|
A系列12% 敞篷車 優先股 |
系列 B-1 12%敞篷車 優先股 |
系列 B-2 12%敞篷車 優先股 |
系列 B-3 8%敞篷車 優先股 |
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
附加 實繳 資本 |
留用 赤字 |
總計 股東的 權益 (赤字) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的餘額 |
$ |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首輪12%可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使認股權證及期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年6月30日的餘額 |
$ |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首輪12%可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額為美元。 |
$ |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A系列12% 敞篷車 優先股 |
系列 B-1 12%敞篷車 優先股 |
系列 B-2 12%敞篷車 優先股 |
系列 B-3 8%敞篷車 優先股 |
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
數 的 股份 |
金額 |
附加 實繳 資本 |
留用 赤字 |
總計 股東的 權益 (赤字) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首輪12%可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列 B-1 12%可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列 B-2 12%可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列 B-3 8%可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B系列敞篷車優先向普通敞篷車的轉換 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使認股權證及期權 |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
授權證修改(附註9) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
2019年6月30日的餘額 |
$ |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首輪12%可轉換優先股股息 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使認股權證及期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 |
$ |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6月30日, 2020 |
12月31日, 2019 |
|||||||
(千) | ||||||||
律師費和會計費 |
$ | $ | ||||||
應計補償 |
||||||||
租賃責任 |
||||||||
應計研究和開發成本及其他 |
— | |||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | |
$ | |
||||
|
|
|
|
三個月後結束 6月30日, |
六個月後結束 6月30日, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
研究與發展 |
$ | $ | $ | |
$ | |
||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
基於股票的薪酬總費用 |
$ | |
$ | |
$ | $ | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
股份 | 加權平均 鍛鍊價格 |
|||||||
未完成,2019年12月31日 |
$ | |||||||
授與 |
||||||||
已行使 |
( |
) | ||||||
期權被沒收/取消 |
( |
) | ||||||
|
|
|||||||
出色,2020年6月30日 |
$ | |
||||||
|
|
六個月後結束 6月30日, |
六個月後結束 6月30日, |
|||||||
2020 | 2019 | |||||||
無風險利率 |
% | % | ||||||
期權的預期壽命 |
||||||||
標的股票的預期波動率 |
% | % | ||||||
預期股息率 |
% | % |
股份 | 加權平均 鍛鍊價格 |
|||||||
未完成,2019年12月31日 |
$ | |||||||
授與 |
— | — | ||||||
已行使 |
— | — | ||||||
沒收/取消 |
— | — | ||||||
|
|
|||||||
出色,2020年6月30日 |
$ | |
||||||
|
|
2020年6月30日 (股票) |
2019年6月30日- (股票) |
|||||||
購買普通股股份的認股權證 |
||||||||
購買普通股股份的選擇權 |
||||||||
優先股轉換後可發行的普通股股份 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
2020 |
$ | |
||
2021 |
||||
2022 |
||||
|
|
|||
總計 |
||||
扣除的計入利息 |
||||
|
|
|||
租賃負債現值 |
$ | |||
|
|
• | 我們的早期發展階段, |
• | 我們自成立以來已遭受重大運營虧損,不能向您保證我們將創造收入或利潤, |
• | 我們對額外外部資本的依賴, |
• | 我們可能無法就我們建議的候選產品的開發、商業化、製造和分銷達成戰略合作伙伴關係, |
• | 與我們的技術和臨牀試驗相關的不確定性,包括臨牀數據的預期可用日期, |
• | 我們可能無法在人體試驗中證明我們的候選開發產品的有效性和安全性, |
• | 我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權, |
• | 我們受到美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的廣泛而昂貴的監管,這些監管機構必須批准我們正在開發的候選產品,並可能限制此類產品的銷售、營銷和定價。 |
• | 生物技術行業的競爭和股價波動, |
• | 我們股票的交易量有限,我們股票的所有權集中,以及這裏和不時在我們的SEC報告中詳細説明的其他風險, |
• | 世界銀行面臨的挑戰 新冠肺炎 大流行,還有 |
• | 在此和我們的證券交易委員會報告中不時詳細説明的其他風險,包括我們的年度報告表格 10-K 提交給SEC的截至2019年12月31日的財年,以及我們隨後提交給SEC的文件。 |
指示 |
藥效 |
狀態 | ||
纖維化 |
||||
患有晚期纖維化的NASH: NASH-CX 審判和NASH-FX 審判 |
貝拉佩汀 | IND於2013年1月提交。第一階段臨牀試驗的結果於2014年報告,最終結果於2015年1月報告。 2期NASH FX試驗是為晚期纖維化但不是肝硬化的患者設計的。其主要目的是評估各種成像方式。Nash-FX試驗的頂線數據是在2016年9月報道的 | ||
NASH(CX)2期試驗是為代償良好的肝硬化患者設計的。NASH-CX試驗的頂線數據於2017年12月報道,並於 胃腸病學 | ||||
NASH-RX | 根據FDA最近的反饋, NASH-RX 試驗設計為2b/3期適應性試驗,用於預防代償性肝硬化NASH患者的靜脈曲張。將納入中期療效分析,以確認以前的2期數據,確認最佳劑量並重申療效,研究結束時將包括靜脈曲張的發展和複合臨牀終點,包括進展為需要治療的靜脈曲張(大的靜脈曲張或紅邊靜脈曲張)。看見Www.clinicaltrials.gov NCT04365868。患者登記於2020年6月開始。2020年3月30日向FDA提交了肝功能損害研究的方案這項研究正在肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者中進行(CF:www.clinicaltrials.gov NCT04332432),並於2020年第二季度開始招募患者。 | |||
肺纖維化 | 貝拉佩汀 | 在……裏面 臨牀前 發展 | ||
腎纖維化 | 貝拉佩汀 | 在……裏面 臨牀前 發展 |
指示 |
藥效 |
狀態 | ||
心臟和血管纖維化 | 貝拉菌素和 GM-CT-01 |
在……裏面 臨牀前 發展 | ||
癌症免疫治療 |
||||
黑色素瘤,頭頸部鱗狀細胞 癌症(HNSCC) |
貝拉佩汀 | 調查員IND於2013年12月提交。第一階段1B研究正在進行中。第二階段1B研究於#年開始 Q-1 2016年該研究的調查員IND於2015年9月提交。早期數據報告於 | ||
2017年2月,並與3名學生一起學習 研發 隊列是在2018年9月報告的。繼續進行試驗,以擴大黑色素瘤和HNSCC患者的數據集,劑量為4 mg/kg,以確定是否有可能的第二階段試驗是合理的。 | ||||
銀屑病 | ||||
中至重度斑塊型銀屑病 嚴重特應性皮炎 |
貝拉佩汀 | IND於2015年3月提交。針對中度至重度斑塊型牛皮癬患者的2a期試驗於2016年1月開始。前四名患者的中期數據呈陽性,並於2016年5月報告。2016年9月報告了進一步積極的數據。研究人員發起IND提交治療三名嚴重特應性皮炎患者,2017年2月提交了陽性初步數據。進一步的研究取決於找到合適的戰略合作伙伴。 |
三個月後結束 | 六個月後結束 | 2020年與2019年相比 | ||||||||||||||||||||||||||||||
6月30日, | 6月30日, | 三個月 | 六個月 | |||||||||||||||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 零錢美元 | 更改百分比: | 零錢美元 | 更改百分比: | |||||||||||||||||||||||||
(單位為千,%除外) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
研究與發展 |
$ | 4,681 | $ | 1,522 | $ | 6,825 | $ | 2,168 | $ | 3,159 | 208 | % | $ | 4,657 | 215 | % |
三個月後結束 6月30日, |
六個月後結束 6月30日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | ||||||||||||||||
直接外部費用: |
||||||||||||||||
臨牀方案 |
$ | 3,779 | $ | 944 | $ | 4,798 | $ | 930 | ||||||||
臨牀前 活動 |
121 | 17 | 363 | 101 | ||||||||||||
所有其他研發費用 |
781 | 561 | 1,664 | 1,137 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ | 4,681 | $ | 1,522 | $ | 6,825 | $ | 2,168 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年與2019年相比 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
三個月 截至6月30日, |
六個月 截至6月30日, |
三個月 | 六個月 | |||||||||||||||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 零錢美元 | 更改百分比: | 零錢美元 | 更改百分比: | |||||||||||||||||||||||||
(單位為千,%除外) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
一般和行政 |
$ | 1,421 | $ | 1,498 | $ | 2,861 | $ | 3,219 | $ | (77) | (5 | )% | $ | (358) | (11 | )% |
• | 延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗; |
• | 延誤或中斷 非臨牀 由於供應鏈上的合同研究機構和供應商出現不可預見的情況而進行試驗; |
• | 患者因簽約而退出我們的臨牀試驗的比率增加 COVID-19, 被強制檢疫,或者不接受辦公室、家庭衞生探視的; |
• | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流,包括將醫院作為我們的 NASH-RX 試驗和支持進行此類試驗的醫院工作人員; |
• | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(特別是任何可能被認為的程序)中斷,導致關鍵臨牀試驗活動中斷,如臨牀試驗現場數據監測 非必要的), 這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性; |
• | FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲,這可能會影響審查和批准時間表; |
• | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷,導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲;以及 |
• | 由於員工或其家人生病、員工希望避免與大量人羣接觸、更加依賴在家工作或公共交通中斷等原因,員工資源可能會受到限制,否則這些資源將集中在我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行上,這包括員工或他們的家人生病、員工希望避免與大羣人接觸、越來越依賴在家工作或公共交通中斷。 |
陳列品 數 |
文件説明: |
注意事項 參考 | ||
31.1* | 按照規則進行的認證13A-14(A)1934年證券交易法 | |||
31.2* | 按照規則進行的認證13A-14(A)1934年證券交易法 | |||
32.1** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的根據“美國法典”第18編第1350節進行的認證 | |||
32.2** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的根據“美國法典”第18編第1350節進行的認證 | |||
101.INS* | XBRL實例文檔實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |||
101.SCH* | XBRL分類擴展架構文檔 | |||
101.CAL* | XBRL分類計算鏈接庫文檔 | |||
101.DEF* | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||
101.LAB* | XBRL分類標籤Linkbase文檔 | |||
101.PRE* | XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 | |||
104* | 封面交互數據文件(封面XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中,幷包含在附件101中) |
* | 謹此提交。 |
** | 隨函提供,並非為1934年修訂的“證券交易法”第(18)節的目的而“存檔”。 |
半乳糖凝集素治療公司。 | ||
依據: | /s/Harold H.Shlevin | |
姓名: | 哈羅德·H·什萊文(Harold H.Shlevin),博士。 | |
標題: | 首席執行官兼總裁 (首席執行官) | |
依據: | /s/Jack W.Callicutt | |
姓名: | 傑克·W·卡利卡特 | |
標題: | 首席財務官 (首席財務會計官) |