美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 致
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦事處地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
加速的文件管理器 |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2020年8月3日，註冊人擁有
Cue BioPharma，Inc.
目錄
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第一部分財務信息 |
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第二項1.財務報表 |
3 |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的合併資產負債表(未經審計) |
3 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的合併營業報表和其他全面虧損(未經審計) |
4 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月股東權益綜合變動表(未經審計) |
5 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月合併現金流量表(未經審計) |
6 |
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合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
23 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
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項目4.控制和程序 |
34 |
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第二部分：其他資料 |
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項目2.法律訴訟 |
35 |
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項目71A。危險因素 |
35 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
36 |
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第293項高級證券的違約情況 |
36 |
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第294項礦山安全信息披露 |
36 |
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項目5.其他信息 |
36 |
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項目6.展品 |
37 |
2
第一部分財務信息
第二項1.財務報表
Cue Biophma，Inc.
合併資產負債表
(未經審計的單位為千，股票金額除外)
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六月三十日， 2020 |
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十二月三十一號， 2019 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收帳款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權 |
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存款 |
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受限現金，長期使用 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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研發合同責任，本期部分 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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流動負債總額 |
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研發合同責任，扣除當期部分後的淨額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ 未償還金額分別為2020年6月30日和2019年12月31日 |
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普通股，$ 和 分別為2019年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益/(虧損) |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
Cue Biophma，Inc.
合併經營報表和其他全面虧損
(未經審計的單位為千，不包括每股和每股金額)
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三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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協作收入 |
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業務費用： |
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一般和行政 |
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研究與發展 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他(費用)收入 |
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其他收入總額 |
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所得税前虧損 |
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所得税費用 |
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淨損失 |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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綜合損失 |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
Cue Biophma，Inc.
股東權益合併報表
(未經審計的單位為千，不包括每股和每股金額
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月： |
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普通股 |
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附加 |
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累積 其他 |
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總計 |
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股份 |
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帕爾 價值 |
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實繳 資本 |
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綜合 收入 |
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累積 赤字 |
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股東的 權益 |
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餘額，2019年4月1日 |
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公開發行普通股，扣除承銷商折扣後的淨額 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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2019年6月30日的餘額 |
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平衡，2020年4月1日 |
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公開發行普通股，扣除承銷商折扣後的淨額 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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認股權證行使時發行普通股，淨額 |
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限制性股票獎勵公佈 |
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為支付税款而預扣的限制性股票 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月： |
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普通股 |
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附加 |
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累積 其他 |
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總計 |
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股份 |
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帕爾 價值 |
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實繳 資本 |
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綜合 收入 |
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累積 赤字 |
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股東的 權益 |
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餘額，2016年12月31日 |
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首次發行的普通股 首次公開募股(IPO) |
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與以下事項相關而招致的費用 *首次公開募股(IPO) |
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以股票為基礎的薪酬 |
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將發行的普通股 根據許可協議執行的操作 |
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出售配售所得款項 *代理人搜查令 |
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年發行的權證的公允價值 *與首次公開募股(IPO)的聯繫 首次公開發行普通股 |
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股票期權的行使 |
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淨損失 |
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平衡，2018年12月31日 |
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公開發行普通股，扣除承銷商折扣後的淨額 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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2019年6月30日的餘額 |
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BALANCE，2019年12月31日 |
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公開發行普通股，扣除承銷商折扣後的淨額 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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認股權證行使時發行普通股，淨額 |
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限制性股票獎勵公佈 |
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2020年6月30日的餘額 |
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請參閲合併財務報表附註。
5
Cue Biophma，Inc.
合併現金流量表
(未經審計的單位為千人)
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截至6月30日的6個月， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動現金流 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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經營租賃使用權資產變更 |
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營業資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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經營租賃負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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出售固定資產收到的現金 |
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贖回短期投資 |
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購買有價證券 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流 |
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公開發行普通股的收益，扣除承銷商的 包括佣金和手續費 |
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行使股票期權所得收益 |
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在歸屬時進行限制性股票回購以支付税款 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資活動的補充披露： |
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所得税 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
Cue Biophma，Inc.
合併財務報表附註(未經審計)
截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月
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1. |
陳述的組織和基礎 |
Cue Biophma，Inc.(“本公司”)於#年#日在特拉華州註冊成立。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在設計一種新型的可注射生物製劑，旨在選擇性地結合和調節體內的目標T細胞，以治療廣泛的癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病。
該公司正處於發展階段，運營產生了經常性虧損和負現金流。截至2020年6月30日，公司擁有約美元的無限制現金、現金等價物和有價證券
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2. |
重要會計政策摘要 |
陳述的基礎
隨附的截至2020年6月30日的未經審計的合併財務報表，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的合併財務報表，是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規以及美國財務信息公認會計原則(U.S.GAAP)編制的，該原則規定取消公司及其全資子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc.賬户中的所有重大公司間賬户和交易。Cue Biophma Securities Corporation，Inc.成立於2018年12月，成立於這些財務報表反映了公允陳述公司截至所列期間的財務狀況和經營結果所需的所有調整。這些財務報表應與公司於2020年3月12日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的財務報表及其註釋一起閲讀，該報告在2020年3月12日和2020年4月29日提交給SEC的Form 10-K/A表格中進行了修訂。
截至2020年6月30日的三個月和六個月的中期業績不一定表明截至2020年12月31日的財年或任何未來時期可能預期的結果。
7
公開發行股票
2020年3月，公司與Stifel Nicolaus&Company，Inc.簽訂了“在市場上”(ATM)股權發售銷售協議(“ATM協議”)。(“Stifel”)出售公司普通股股份，總收益最高可達$
.
於2020年6月，本公司與Stifel訂立另一項自動櫃員機股權發售銷售協議(“2020年6月自動櫃員機協議”)，出售本公司普通股股份，總收益最高可達$
整固
隨附的綜合財務報表包括該公司及其全資子公司Cue Biophma證券公司。公司已經取消了所有的公司間交易。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額，以及報告期內報告的費用金額。重大估計包括與協作收入相關的估計、潛在負債和應計費用的會計處理、評估為服務發放的基於股票的薪酬時使用的假設、遞延税項資產的實現以及長期資產和無形資產的使用年限。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情已被世界衞生組織列為大流行，促使世界各國政府和監管機構發佈“呆在家裏”或類似的命令，並對提供“非必要”服務、公眾集會和旅行實施限制。
新冠肺炎對公司業務和財務業績的影響程度將取決於許多不斷變化的因素，包括但不限於：新冠肺炎的規模和持續時間、它對全球宏觀經濟狀況的影響程度、預期的復甦速度、資本市場準入以及政府和企業對這場流行病的反應。本公司評估了某些會計事項，這些會計事項一般需要根據本公司可合理獲得的信息以及截至2020年6月30日和截至本10-Q表格季度報告提交之日新冠肺炎的未知未來影響來考慮預測的財務信息。評估的會計事項包括但不限於與協作收入相關的估計、潛在負債和應計費用的會計處理、為服務發放的基於股票的薪酬進行估值時使用的假設、遞延税項資產的變現以及與長期資產和無形資產相關的減值評估。本公司未來對新冠肺炎的規模和期限的評估，以及其他因素，可能會對本公司未來報告期的綜合財務報表產生額外的重大影響。
儘管本公司做出了努力，但新冠肺炎的最終影響取決於本公司不知道或無法控制的因素，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及為遏制其傳播和減輕其對公眾健康的影響而採取的第三方行動。因此，本公司無法估計新冠肺炎將在多大程度上對其財務業績或流動性造成負面影響。
8
現金集中
本公司在聯邦保險賬户中維護其與金融機構的現金餘額，並可能定期有超過保險限額的現金餘額。本公司在信用評級較高的金融機構開立賬户。到目前為止，該公司沒有出現任何虧損，相信它沒有面臨任何重大的現金信用風險。
現金和現金等價物
本公司將所有於購買日到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。*本公司目前將可用現金投資於貨幣市場基金。
有價證券
有價證券是指原始到期日大於90天、自資產負債表日起不足一年的投資，公司將其所有投資歸類為可供出售證券，因此，這些投資按公允價值計入，公允價值以市場報價為基礎，未實現損益按特定識別基礎確認和確定，計入其他綜合虧損。已實現的損益在特定的識別基礎上確定，並計入損益表上的其他收益(虧損)。*折價和溢價的攤銷和增值計入利息收入。*公司已將可用現金投資於美國國庫債務。
受限現金
公司有$
財產和設備
財產和設備按成本入賬。重大改善工程資本化，而維護和維修費用按發生的費用計入。處置財產和設備的損益在實現時計入收入和費用。租賃改進的攤銷採用直線法，以租賃期限或標的資產的使用年限中較短的時間為準。
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實驗室設備 |
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計算機和辦公設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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根據每類資產和設備在公司業務活動中的使用情況，公司在營業報表中確認一般折舊和攤銷費用、行政費用和研究和開發費用。
商標
商標包括公司在世界各地對CUE生物製品商標的權利、所有權和利益，以及包含CUE的任何衍生商標，以及其附帶的所有相關商譽和普通法權利，包括但不限於對包含CUE的任何公司名稱、公司名稱、業務、名稱、商號、dba、域名或其他來源標識符的任何權利、所有權和利益。
公司已將該商標歸類為其他長期資產的組成部分，其使用年限為
9
收入確認
該公司根據ASC 606範圍內的某些公司許可或合作協議確認合作收入。本公司與客户的合同通常包括與知識產權許可和研發服務相關的承諾。*如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，還將確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。因此，交易價格通常由合同開始時到期的固定費用和在特定事件完成時以里程碑付款形式支付的可變對價和客户確認特許產品淨銷售額時賺取的分級特許權使用費組成。該公司根據其預期有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取將承諾的貨物和/或服務轉讓給客户。公司採用“最可能金額”法估計可變對價金額, 以預測其一份未平倉合同將有權獲得的對價金額。可變對價金額包括在交易價格中，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估相關事件是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中將包括的金額。目前，該公司有一份合同，可選擇以額外研究和開發服務的形式為額外的候選產品獲得額外的商品和/或服務，該合同經過評估並確定不是與該協議相關的重大權利，因此沒有包括在交易價格中。
研發費用
研究和開發費用主要包括薪酬成本、支付給顧問、外部服務提供商和組織(包括大學的研究機構)的費用、設施成本以及與該公司候選產品有關的開發和臨牀試驗成本。
根據合同發生的研究和開發費用在基礎合同的有效期內按比例支出，除非里程碑的實現、合同工作的完成或其他信息表明不同的業績模式更合適。其他研究和開發費用在發生時計入運營。
在執行相關服務時，不可退還的預付款被確認為費用。該公司評估是否預期服務將在每個季度末和年末報告日期提供。如果公司預計不會提供服務，預付款將計入費用。不可退還的研發服務預付款包括在資產負債表上的預付資產和其他流動資產中。如果不可退還的預付款用於自報告日期起12個月內進行的簽約服務，則此類預付款包括在流動資產中；否則，此類預付款包括在非流動資產中。
本公司在每個季度末和年末報告日評估其研發協議和合同的狀況，以及相關資產和負債的賬面金額，並在資產負債表上適當調整賬面金額及其分類。
專利費
該公司是眾多國內和國外專利的全球獨家許可獲得者，並有多項專利申請正在申請中。由於根據公司的研究努力和任何相關專利申請成功開發一個或多個商業上可行的候選產品存在重大不確定性，所有專利成本，包括與專利相關的法律費用、申請費和其他成本都在發生時計入費用。截至2020年6月30日的三個月和六個月，專利費用為
牌照費及費用
許可費用和成本主要包括與收購本公司與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院(“愛因斯坦”)的許可協議有關的成本，包括相關的特許權使用費、維護費、里程碑付款和產品開發成本。許可費和成本在發生時計入費用。
10
長期資產
本公司在每個會計年度結束時或當事件或環境變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時，審查由財產和設備組成的長期資產的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面金額與資產預計產生的估計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則就資產賬面金額超過資產公允價值的金額確認減值費用。待處置資產在資產負債表中單獨列示，並按賬面金額或公允價值減去出售成本中較低者報告，不再折舊。本公司歷史上沒有對其長期資產記錄任何減值。未來，若事件或市況影響估計公允價值，以致長期資產減值，本公司將在減值期間調整該等長期資產的賬面價值。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，
租約
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租約(ASC 842)，它取代了現有的租賃會計指南，即租賃(主題840)。ASU 2016-02要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃安排的使用權資產和相應的租賃負債。*根據該標準，要求披露有關租賃安排的關鍵信息，以幫助財務報表的使用者評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。新標準在2018年12月15日之後開始的財年生效。
該標準允許兩種過渡方法，(1)在提出的最早期間開始時應用新的租賃要求，或(2)在生效日期應用新的租賃要求。*公司於2019年1月1日採用生效日期法，其中我們沒有重述以前的期間。*通過後，公司選擇了ASC 842內的過渡指導允許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許其繼續歷史租賃分類。
2019年1月1日採用ASC 842後，確認了大約$
基於股票的薪酬
該公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學和臨牀諮詢委員會成員、非員工和顧問頒發基於股票的獎勵，以表彰他們提供的服務。此類發行根據發行日確定的條款授予併到期。
對高級職員、董事、公司科學和臨牀諮詢委員會成員、非僱員以及外部顧問和僱員的股票支付，包括授予員工股票期權，根據授予日期的公允價值在財務報表中確認。股票期權授予通常是按時間授予的，按授予日期公允價值計量，並在服務期內以直線方式計入運營費用，服務期通常接近於授予期限。公司還定期向公司高級管理人員頒發基於績效的獎勵。如果公司得出結論認為很可能達到績效條件，則在必要的服務期內確認與績效獎勵相關的補償成本。
股票期權和限制性股票單位的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型受到幾個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股權獎勵期限、股票期權在授予日與普通股公允價值相比的行權價格，以及普通股在股權獎勵期限內的估計波動性。
無風險利率以授予時生效的美國公債收益率曲線為基礎。在該公司為其普通股建立交易市場之前，估計波動率是基於類似行業中可比上市公司的平均歷史波動率。預期股息收益率是以授予日的當前收益率為基礎的；該公司從未宣佈或支付過股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。根據員工會計公告第107號的允許，由於公司沒有交易歷史和期權活動，管理層使用簡化的方法來估計授予日期權的預期期限。行權價格是根據授予之日公司普通股的公允價值確定的。本公司對發生的沒收行為進行核算。
11
根據股權獲得者提供的服務類型，公司在公司運營報表中確認股票薪酬的公允價值，包括一般和行政費用以及研究和開發費用。
綜合收益(虧損)
綜合收益或虧損的組成部分，包括淨收益或虧損，在確認期間在財務報表中報告。其他全面收益或虧損被定義為在一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化。淨收益(虧損)和其他全面收益(虧損)是在扣除任何相關税收影響後報告的，以得出綜合收益(虧損)。其他全面收益(虧損)包括淨收益(虧損)以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益變化。)在列報的所有期間的其他全面收益(虧損)中，有可供出售證券的未實現收益或虧損。
每股收益(虧損)
公司計算各個時期的每股收益(虧損)包括基本每股收益(EPS)和稀釋後每股收益(EPS)。基本每股收益是指普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。攤薄每股收益與基本每股收益相似，但在每股潛在普通股的基礎上呈現攤薄效應，這些潛在普通股將因行使已發行的股票期權和認股權證而產生，就好像它們是在提交的期間開始時或發行日期(如果晚些時候)行使的一樣。具有反稀釋作用(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股不包括在稀釋後每股收益的計算中。普通股的基本虧損和稀釋虧損在所有提出的期間都是相同的，因為所有已發行的股票期權和認股權證都是反稀釋的。
截至2020年6月30日，本公司在計算每股收益時不包括以下概述的已發行證券，這些證券使其持有人有權收購普通股，因為它們的影響將是反稀釋的。
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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普通股認股權證 |
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金融工具的公允價值
有關公允價值的權威指引確立了公允價值層級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值列賬的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。
級別1：提供可觀察到的輸入，例如公司截至測量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和基於交易所的衍生品。
第二級：除包括在第一級內的報價外，資產或負債可直接觀察到的或通過與可觀察到的市場數據佐證而間接觀察到的其他投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值對衝。
第3級：無法觀察到的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。利用第3級投入的金融資產和負債包括交易不頻繁的非交易所衍生工具和混合投資基金，並使用現值定價模型計量。
本公司根據對整體公允價值計量重要的最低水平投入，確定公允價值體系中每個公允價值計量整體所屬的水平。在確定適當水平時，公司會在每個報告期末對資產和負債進行分析。
該公司大約有$
12
由於金融工具的短期性質，金融工具(包括現金、存單、應付賬款、應計補償及應計費用)的賬面價值被視為代表其各自的公允價值。
近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量(話題326)(CECL)。新標準要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量報告日持有的所有金融資產的預期信貸損失。*新標準對2022年12月15日之後開始的年度報告期有效，包括每個年度報告期內的中期報告期較小報告公司的年度報告期。T公司仍在評估2016-13年ASU對公司合併財務報表的影響，但預計影響不會很大。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計，旨在簡化與所得税核算相關的各個方面。該聲明在財政年度有效，並在這些財政年度內的過渡期內有效，從2020年12月15日之後開始，允許提前採用。ASU No.2019-12從2021財年開始對我們生效。我們目前正在評估這一聲明對我們財務報表的影響。
管理層不相信任何其他最近發出但尚未生效的權威指引，如果目前被採納，將不會對本公司的財務報表列報或披露產生重大影響。
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3. |
公允價值 |
本公司採用公允價值計量對其金融資產和負債進行會計核算。權威會計指引定義了公允價值，根據公認的會計原則建立了計量公允價值的框架，並加強了關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上為轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。
下表列出了截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的公司資產信息，並指明瞭用於確定此類公允價值的公允價值層次水平：
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截至2020年6月30日的公允價值計量 |
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(千) |
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公允價值 |
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截至2019年12月31日的公允價值計量 |
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(千) |
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1級 |
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2級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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截至2020年6月30日，該公司報告約為
由於這些餘額的短期性質，應收賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
13
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4. |
有價證券 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日，按證券類型劃分的可供出售有價證券的公允價值如下：
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2020年6月30日 |
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現毛利率 收益 |
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未實現毛利率 損失 |
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2019年12月31日 |
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現毛利率 損失 |
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截至2020年6月30日，有$
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5. |
財產和設備 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日的財產和設備包括：
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6月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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(千) |
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計算機設備 |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備合計(淨額) |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的折舊費用約為1美元。
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6. |
基於股票的薪酬 |
股票期權估值
對於需要在截至2020年6月30日的6個月內進行價值評估的股票期權，每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，採用以下假設：
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2020年6月30日 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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2019年6月30日 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期壽命 |
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截至2020年6月30日的六個月股票期權活動摘要如下：
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數量： 股份 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權 平均值 剩餘 合同 生命 (以年為單位) |
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截至2019年12月31日的未償還股票期權 |
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授與 |
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已行使 |
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取消 |
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截至2020年6月30日的未償還股票期權 |
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2020年6月30日可行使的股票期權 |
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該公司確認了大約$
截至2020年6月30日，可行使但未行使的現金股票期權的內在價值約為美元。
期權修訂-修改激勵性股票期權
在截至2020年6月30日的前6個月裏，以下事件導致了對未償還股票期權獎勵條款的修訂：
2020年1月22日，一名員工如果簽訂了僱傭協議，根據該協議該員工受僱於某一特定角色，並向該員工規定了一定的離職福利，則該員工將與該角色分離。根據僱傭協議，終止時(I)所有未授予的股票期權將加速並於終止日起歸屬，(Ii)在股權獎勵計劃規定的期限內，在終止日期之後，在適用的範圍內，該等期權仍可行使。截至2020年1月21日，被解僱的員工持有未償還期權，總共購買了。
15
獎勵計劃，至12自終止之日起數月. 2020年5月，對最終分居協議進行了修訂，將離職後選擇權的行使期限從
本公司根據FASB ASC 718中適用的指導，計算與上述股票期權修改相關的基於股票的薪酬成本的變化。薪酬-股票薪酬。補償成本的變動是通過計算(A)緊接修訂前每個期權獎勵的估計公允價值與(B)緊接修改後的每個期權獎勵的估計公允價值之間的差額來確定的。緊接修改前和修改後的每個期權獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，以確定與公司現有的股票補償會計政策一致和一致的遞增公允價值(見附註2)。與上述修改相關的額外賠償費用總額被確定為約為#美元。
限售股單位
2019年10月3日，公司授予
2020年2月5日，公司授予
下表彙總了截至2020年6月30日的2016年綜合激勵計劃下的RSU活動：
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受限證券 |
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股份數 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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截至2019年12月31日的非既有餘額 |
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授與 |
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既得/釋放 |
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沒收 |
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2020年6月30日的非既有餘額 |
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該公司確認了大約$
基於股票的薪酬
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股票補償包括在綜合經營表和其他全面虧損中，具體如下：
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三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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(千) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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一般和行政 |
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研究與發展 |
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總計 |
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7. |
權證 |
公司有
對每一批認股權證都進行了評估。在ASC 480下，區分負債和股權，和ASC 815，衍生工具與套期保值，公司認為股權分類是合適的。
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的普通股認股權證活動：
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2015年6月15日發行的認股權證-第1批 |
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2017年12月27日發行的認股權證-第2批 |
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總計 |
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截至2019年12月31日尚未發行的股票 |
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通過無現金演習發放 |
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扣繳作為支付已發行股票的款項 |
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2020年6月30日的餘額 |
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8. |
收入確認 |
該公司根據ASC 606範圍內的某些公司許可或合作協議確認合作收入。本公司與客户的合同通常包括與知識產權許可和研發服務相關的承諾。*如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，還將確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。該公司的合同可能包括購買額外商品和/或服務的選擇權。
本公司與客户的安排條款通常包括支付以下一項或多項：(I)不可退還的預付費用，(Ii)開發、監管和商業里程碑付款，(Iii)未來期權和(Iv)許可產品淨銷售額的特許權使用費。因此，交易價格通常由合同開始時到期的固定費用和在特定事件完成時以里程碑付款形式支付的可變對價和客户確認特許產品淨銷售額時賺取的分級特許權使用費組成。該公司根據其預期有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取將承諾的貨物和/或服務轉讓給客户。本公司利用“最有可能金額”方法估計可變對價金額，預測其一份未平倉合同將有權獲得的對價金額。可變對價金額包括在交易價格中，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在觸發事件發生之前，不在本公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，例如那些依賴於收到監管部門批准的付款，不被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，公司會重新評估每個里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追趕基準入賬，這將影響調整期內的收入和淨虧損。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於實現一定水平的產品銷售的里程碑付款，公司將在以下較晚的時候確認收入：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)當部分或全部付款所分配的履約義務已經履行(或部分履行)時。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何開發、法規或商業里程碑或特許權使用費收入。可選商品和/或服務將收到的對價不包括在合同開始時的交易價格中。
17
本公司在適用的情況下，根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給合同中確定的每項履約義務。然而，可變對價的某些部分是專門分配給合同中的一個或多個特定履約義務的，只要滿足以下兩個標準：(1)付款條件具體涉及履行履約義務或轉讓獨特的貨物或服務的努力，以及(2)將可變對價完全分配給履約義務或獨特的貨物或服務符合標準的分配目標，由此分配的金額描述了實體預期有權獲得的對價金額，以換取轉讓承諾的貨物或服務。該公司開發的假設需要判斷，以確定每個合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。在確定每項履約義務的獨立銷售價格時使用的關鍵假設可能包括預測收入、開發時間表、估計的研究和開發成本、貼現率、行使的可能性以及技術和管理成功的可能性。
收入根據在通過向客户轉讓承諾的貨物和/或服務來履行履行義務時或在履行義務時分配給每個相應履行義務的交易價格的金額確認。對於長期履行的履約義務，公司通過使用單一的衡量進展的方法來衡量完全履行履約義務的進展來確認收入，該方法描述了將相關商品和/或服務的控制權轉移給客户的業績。公司使用輸入方法來衡量在一段時間內完全履行履行義務的進展情況。公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。任何此類調整均按累計追趕基準入賬，這將影響調整期內的收入和淨虧損。隨着努力的進行，公司衡量履行義務加班的進度。
因為它與協作與默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)達成協議(“默克”)公司在收到付款後，將與其一份未平倉合同相關的預付款確認為合同負債，因為它要求將收入確認推遲到未來期間，直到公司履行其在該安排下的義務。預期在以下範圍內確認為收入的金額
本公司不認為於2020年6月30日的交易價格應計入任何可變對價，該等評估考慮了限制的應用，以確保變動對價的估計只會在本公司高度確信收入不會在隨後的報告期內逆轉的情況下計入交易價格中。(二)本公司並不認為在2020年6月30日的交易價格中應計入任何可變對價，該等評估考慮了該限制的應用，以確保變動對價的估計將計入交易價格中。公司將在每個報告期內以及隨着其他情況的變化重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有約束金額。*截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，公司記錄約為$
2018年11月6日，公司與LG化學生命科學公司(“LG化學”)簽訂了一項合作協議，涉及公司專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物的開發。根據合作協議，公司授予LG化學獨家許可，在某些亞洲國家(統稱為“LG化學”)開發、製造和商業化公司的主導產品CUE-101，以及針對另外兩種癌症抗原的針對T細胞的免疫統計藥物。LG化學領域“)。LG化學有權在全球開發和商業化許可證協議簽署後兩年內為腫瘤學目標選擇一個額外的免疫統計劑，Cue Biophma將保留在全球範圍內共同開發和共同商業化額外計劃的選擇權。Cue Biophma保留在美國和亞洲以外的全球市場開發和商業化協議中包括的所有資產的權利。根據協議授予LG化學的許可證和其他權利，Cue Biophma將保留開發和商業化的權利。此外，Cue Biophma還保留在美國和亞洲以外的全球市場開發和商業化協議中包括的所有資產的權利。此外，根據協議授予LG化學的許可證和其他權利，Cue Biophma將保留選擇權
18
2019年5月16日，LG化學向該公司支付了$
除了250萬美元的里程碑付款外，本公司認為，截至2020年6月30日的交易價不應計入任何可變對價。該評估考慮了限制的應用，以確保只有在公司高度確信收入不會在隨後的報告期內逆轉的情況下，可變對價的估計才會計入交易價。本公司將在每個報告期內以及隨着其他情況的變化重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有約束金額。*截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司將在截至2020年6月30日的三個月和六個月內重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有約束金額 確認的收入約為$
本公司在ASC 340-40指導下考慮合同成本資本化。其他資產和遞延成本：與客户的合同在與默克的合作協議中沒有確定合同成本的情況下，由於與LG化學協議相關，公司將許可費用資本化了約美元。
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9. |
承諾和或有事項 |
愛因斯坦許可協議
2015年，該公司與愛因斯坦簽訂了愛因斯坦許可證，獲得與該公司用於生物製劑工程的核心技術平臺相關的某些專利權，以控制T細胞活性、精確度、免疫調節候選藥物，以及
該公司對愛因斯坦許可的剩餘承諾是基於未來里程碑的實現。根據愛因斯坦許可證支付的里程碑付款總額可能高達$
與默克公司的合作協議
2017年11月14日，本公司與默克公司簽訂合作協議，合作研發本公司針對某些自身免疫性疾病適應症(“初始適應症”)的某些專有生物製品。我們認為這項合作協議是我們發展戰略的一個組成部分，因為它將允許我們與一家世界級製藥公司合作推進我們的自身免疫計劃，同時繼續把重點放在我們更先進的癌症計劃上。合作協議中概述的研究計劃要求(1)我們研究、發現和開發某些免疫統計™候選藥物，直至證明某些生物相關效應(“機制證明”)，以及(2)默克公司進一步開發已證明機制證據的免疫統計™候選藥物(“建議的候選產品”)，直至證明合作協議中描述的該等建議的候選產品簡介中概述的所有或幾乎所有特性。
作為根據合作協議授予默克公司的許可證和其他權利的交換，默克公司向公司支付了$
19
如果成功實現雙方同意的所有研究、開發、監管和商業里程碑，則可獲得里程碑付款以及分級特許權使用費。不包括上述預付款，公司有資格賺取最高$
與LG化學生命科學公司達成合作協議
2018年11月6日，公司與LG化學簽訂了一項合作協議，涉及開發公司專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物。根據合作協議，公司授予LG化學獨家許可，在某些亞洲國家(統稱為“LG化學領域”)開發、製造和商業化公司的主導產品CUE-101以及針對另外兩種癌症抗原的針對T細胞的免疫統計藥物。*LG化學有權選擇一種。Cue Biophma將保留在全球範圍內共同開發和共同商業化額外計劃的選擇權。Cue Biophma保留在美國和亞洲以外的全球市場開發和商業化協議中包括的所有資產的權利。根據合作協議，LG化學獲得了許可證和其他權利，作為交換，LG化學獲得了
2019年5月16日，LG化學向該公司支付了$
偶然事件
本公司應計或有負債，只要該負債是可能和可估量的。這些合併財務報表中沒有或有負債的應計項目。
作為其業務的一部分，本公司可能會不時受到各種法律程序的影響。於二零二零年六月三十日，本公司並無參與任何法律程序或受威脅的法律程序，其個別或整體不利結果將對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
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10. |
租約 |
本公司租賃約三個月。
自2019年1月1日起，本公司採用生效日期法，我們沒有重報前期。*在採用ASC 842時，本公司選擇了ASC 842內部過渡指導所允許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許其繼續進行歷史租賃分類。*本公司在其租賃中不將對價分配給租賃和非租賃組成部分，也不在其資產負債表上記錄12個月或更短期限的租賃。
本公司使用根據租賃開始日可獲得的信息得出的估計遞增借款利率來確定租賃付款的現值。該公司的遞增借款利率代表其在類似期限內借款所需支付的利率，該數額相當於類似經濟環境下的租賃付款。
2019年1月1日採用ASC 842後，確認了大約$
20
經營性或融資性租賃，並在開始時在資產負債表上確認相關的使用權資產和租賃負債。
於2018年1月18日，本公司就其位於馬薩諸塞州劍橋市的實驗室及辦公空間訂立營運租賃協議，租期由
2018年6月18日，本公司訂立經修訂租賃協議，向本公司提供辦公及實驗室空間租金減免，以換取預付部分費用。這項修正案從#年開始生效。
2018年9月20日，本公司簽訂了馬薩諸塞州劍橋市額外實驗室空間的運營租賃，租期為
於2019年9月16日，本公司對額外的實驗室租約這從額外的實驗室空間中移走了一個休息室。修正案從#年開始生效。
2020年6月24日，“公司”簽訂了實驗室和辦公租約的第二次修訂。
截至2020年6月30日，該公司記錄的金額約為
截至2020年6月30日，這些租約下的未來最低租賃付款如下：
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年 |
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(千) |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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租賃付款總額 |
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減去：現值折扣 |
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總計 |
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21
租金總支出約為$
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其他資料(千) |
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三個月 告一段落 2020年6月30日 |
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六個月 告一段落 2020年6月30日 |
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為計入租賃的金額支付的現金 其他負債： |
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來自營業租賃的營業現金流 |
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經營租賃成本 |
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加權平均貼現率 |
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加權平均剩餘租期 |
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公司記錄的使用權資產約為#美元。
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11. |
後續事件 |
2020年6月，公司與Stifel簽訂了2020年6月自動取款機協議，出售公司普通股股份，總收益最高可達$
2020年7月15日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重新註冊的公司註冊證書的修訂證書(“修訂證書”)，對該證書進行了修訂，將公司普通股的法定股份數量從
22
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對Cue Biophma公司的財務狀況和經營業績進行了討論和分析。(“提示”、“我們”、“我們”或“公司”)應與我們在本Form 10-Q季度報告中包含的財務報表和附註以及截至2019年12月31日的財政年度的財務報表和附註，以及我們於2020年3月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一起閲讀，該報告經Form 10-K/A修訂後，我們將在提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q季度報告中提及我們的財務報表和附註，這些財務報表和附註是截至2019年12月31日的財政年度的財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及我們於2020年4月29日提交給證券交易委員會的Form 10-K/A。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節所指的“前瞻性陳述”，這些陳述旨在被這些條款創建的“安全港”所涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述我們未來的計劃、戰略和期望，通常可以通過使用諸如“相信”、“預期”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“戰略”、“未來”等前瞻性術語來識別。“很可能”或其他類似的術語。本Form 10-Q季度報告中包含的有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，我們就藥物開發工作的預期結果所作的陳述，包括研究結果、我們對監管發展的期望以及預期的未來經營結果。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和環境變化很難預測，其中許多不在我們的控制範圍之內。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的大不相同。因此, 您不應該依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的情況大不相同的重要因素包括，除其他外，我們有限的運營歷史、有限的現金和虧損歷史；我們實現盈利的能力；我們的研發努力中可能遇到的挫折，包括臨牀前研究的否定或不確定的結果；我們為候選產品獲得食品和藥物管理局(“FDA”)或其他政府批准的能力以及任何批准的適應症的廣度；公共衞生流行病對我們業務的不利影響，包括新冠肺炎；我們的臨牀研究的負面或非決定性結果或臨牀試驗參與者經歷的嚴重和意想不到的藥物相關副作用或其他安全問題；監管要求、政策和指南的延遲和變化，包括向FDA提交所需監管申請的潛在延遲；我們對許可人、合作者、合同研究組織、供應商和其他業務合作伙伴的依賴；我們獲得足夠資金為我們未來的業務運營提供資金的能力；以及我們最近提交的Form 10-K年度報告和隨後提交的任何Form 10-Q季度報告中的“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”部分中描述的其他風險和不確定性。我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅以我們目前掌握的信息為基礎，並且僅在發表之日發表。我們沒有義務公開更新任何可能不時做出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新的信息。, 未來的發展或其他方面。
概述
CUE Biophma是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在設計一種新型的可注射生物製劑，以選擇性地結合和調節體內的目標T細胞。我們專有的免疫統計™(T細胞的選擇性靶向和改變)平臺的設計是為了選擇性地在體內直接結合和調節與疾病相關的T細胞，我們相信這將使我們能夠最大限度地利用個人固有免疫庫的潛力來恢復健康，同時避免廣泛的免疫激活(用於免疫腫瘤學或傳染病指徵)或廣泛的免疫抑制(用於自身免疫和炎症)的有害副作用。除了對T細胞活性的選擇性控制外，我們認為免疫抑制劑提供了幾個與競爭方法相比較的潛在區別的關鍵點，包括模塊性和通用性，提供了廣泛的疾病覆蓋範圍，可製造性，以及方便的管理。
通過蛋白質工程，我們利用免疫統計平臺的模塊化和多功能性來設計針對癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病的選擇性免疫調節的療法。為了滿足這些臨牀適應症的需要，我們開發了三個生物系列，CUE-100，CUE-200和CUE-300，每個系列都具有不同的信號模塊，強調可能應用於許多疾病的獨特生物機制。CUE-100系列利用核心免疫狀態框架中的工程IL-2來激活腫瘤特異性T細胞，而CUE-200系列專注於共刺激T細胞信號通路，包括激活信號CD80和/或4-1BBL。CUE-300系列正在為自身免疫性疾病開發，用於選擇性調節自身反應性T細胞譜系。
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該公司的候選產品正處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，以及雖然我們認為這些候選人擁有巨大的潛在價值，該公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響。該公司尚未開始任何商業創收業務，已經受到限制從運營中獲得現金流，並將需要籌集額外的資本，為其增長和持續的業務運營提供資金。
我們的免疫調節劑管道
上面的管道快照詳細介紹了我們目前的投資組合資產及其開發階段。CUE-101是我們最先進的臨牀階段資產，目前正在PH1單一療法試驗中用於人類乳頭瘤病毒(HPV)驅動的頭頸部癌症。CUE-102以Wilm‘s Tumor-1(WT1)作為腫瘤抗原。
我們在進一步推進CUE-100系列方面取得了重大進展。*我們於2019年9月在CUE-101的第一階段臨牀試驗中給第一名患者開了藥，用於治療HPV16感染的復發/轉移性(R/M)頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。這項單一療法第一階段臨牀試驗的重點是R/M HNSCC患者，他們可能已經接受了包括檢查點抑制劑在內的幾種系統治療。在2020年下半年，我們計劃擴大這一一期臨牀試驗，以評估CUE-101與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)作為R/M HNSCC一線療法的組合，並開始向FDA提交一項新輔助研究。由該公司專有的免疫狀態啟用 在該平臺上，CUE-101是該公司領先的生物藥物候選藥物，旨在直接接觸和激活體內的T細胞，以靶向HPV驅動的癌症。CUE-101計劃是基於IL2的CUE-100系列的代表，我們已經為其生成了強大的臨牀前數據包，包括從人類血液中激活HPV特異性T細胞。這些數據最近發表在同行評議期刊上(Quayle等人，臨牀癌症研究 2020, Https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2020/01/15/1078-0432.CCR-19-3354).
我們目前還在推進一條額外的有前途的臨牀前候選者的管道，我們相信這些候選者具有治療多種癌症的潛力。“我們最近在NYAS Frontiers in Cancer Immuno Treatment上公佈的CDCUE-102(WT1)計劃的新興數據表明，有選擇性的T細胞擴增的早期證據，並繼續朝着IND使能研究的方向發展。除了腫瘤學，我們最近在治療自身免疫性疾病的CUE-300系列方面取得了進展，預計在2020年下半年和整個2021年，將進一步開發越來越多的有前途的自身免疫候選藥物。 此外，我們還有可能利用CUE-200系列開發一條治療慢性感染性疾病的免疫統計藥物流水線。除了上述免疫統計信息外，我們正在開發一種名為Neo-stat的下一代平臺，我們相信，通過生成穩定的Cue-100系列免疫統計信息支架，我們有可能顯著提高我們的生產力和平臺靈活性，感興趣的肽可能會共價連接到該支架上。
冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行
新冠肺炎疫情已被世界衞生組織列為大流行，促使世界各國政府和監管機構發佈“呆在家裏”或類似的命令，並對提供“非必要”服務、公眾集會和旅行實施限制。
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從2020年3月開始，我們採取了預防措施，旨在幫助將感染病毒的風險降至最低。傳輸給我們的員工，包括成立遠距工作臺達茲暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行，並限制員工參加行業活動和與工作相關的面對面會議，只要這些活動和會議仍在繼續。迄今,我們不認為這些行動對我們的工作效率或我們的運營部。然而，我們可能採取的這些行動或額外措施最終可能會推遲我們發展目標的進展，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，為遏制其傳播並緩解其對新冠肺炎的公共健康影響而採取的第三方行動可能會對我們的業務產生負面影響。
運營計劃
我們的技術正處於開發階段。我們相信，我們的許可平臺有潛力創建一個針對多種醫學適應症的強大候選產品的多樣化渠道。該公司打算通過專注於研究、測試、優化、進行試點研究、進行早期臨牀開發、為更廣泛的後期臨牀開發結成夥伴，以及尋求廣泛的專利保護和知識產權開發，最大限度地提高其免疫統計™候選產品的價值和商業化可能性。
由於我們是一家處於發展階段的公司，到目前為止，我們的大部分業務活動和我們計劃的未來活動都將致力於進一步的研究和開發。
我們公司發展戰略的一個基本部分是與領先的製藥或生物技術組織建立一個或多個戰略夥伴關係，使公司能夠更充分地開發其技術平臺的潛力，例如下面在“與默克公司的合作協議”和“與LG化學公司的合作”標題下所述的那些。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是我們按照美國公認會計原則或美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制我們的財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷，包括下面描述的那些。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們認為，管理層在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第7項中對財務狀況和運營結果的討論和分析中描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。在截至2020年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
收入確認
本公司採用會計準則編撰，題目606。與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，2018年。本公司僅通過與戰略合作伙伴就候選產品的開發和商業化作出合作安排來產生收入。ASC 606的核心原則是，實體應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品和/或服務的金額，其金額應反映該實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品和/或服務。為確定公司認定在ASC 606範圍內的安排應確認的適當收入金額，公司執行以下步驟：(I)確定與客户簽訂的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在每項履約義務得到履行時確認收入。
該公司根據ASC 606範圍內的某些公司許可或合作協議確認合作收入。本公司與客户的合同通常包括與知識產權許可和研發服務相關的承諾。*如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併的性質
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履行義務，以確定合併的履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，還需要確定衡量進展情況的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。因此，交易價格通常由合同開始時到期的固定費用和在特定事件完成時以里程碑付款形式支付的可變對價和客户確認特許產品淨銷售額時賺取的分級特許權使用費組成。該公司根據其預期有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取將承諾的貨物和/或服務轉讓給客户。本公司利用“最有可能金額”方法估計可變對價金額，預測其一份未平倉合同將有權獲得的對價金額。可變對價金額包括在交易價格中，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估相關事件是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中將包括的金額。目前，該公司有一份合同，有權以額外的研究和開發服務的形式為更多的候選產品獲得更多的商品和/或服務。
研發成本
研究和開發費用主要包括薪酬成本、支付給顧問、外部服務提供商和組織(包括大學的研究機構)的費用、設施成本以及與該公司候選產品有關的開發和臨牀試驗成本。
合同項下發生的研究和開發費用在基礎合同有效期內按比例列支，除非實現里程碑、完成合同工作或其他信息表明採用不同的履行模式更合適。其他研究和開發費用在發生時計入運營費用。根據研究和開發合同支付的款項最初作為研究和開發合同預付款記錄在公司的資產負債表中，然後在執行這些合同服務時在公司的運營報表中計入研究和開發費用。超過預付款的研發合同費用在公司資產負債表中記為研發合同負債，並在公司經營報表中相應計入研發費用。
根據執行中的合同安排，未來研究和開發活動的不可退還的預付款如上所述記錄為預付款。在執行相關服務時，不可退還的預付款被確認為費用。該公司評估是否預期服務將在每個季度末和年末報告日期提供。如果公司預計不會提供服務，預付款將計入費用。對於報告日期起12個月內進行的簽約服務，如果預付款不可退還，則預付款計入流動資產；否則，預付款計入非流動資產。
本公司在每個季度末和年末報告日評估其研發協議和合同的狀況，以及相關資產和負債的賬面金額，並在資產負債表上適當調整賬面金額及其分類。
基於股票的薪酬
該公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學和臨牀諮詢委員會成員、非員工和顧問頒發基於股票的獎勵，以表彰他們所提供的服務。此類發行根據發行日確定的條款授予併到期。
對高級管理人員、董事和員工的股票支付，包括授予員工股票期權，根據授予日期的公允價值在財務報表中確認。股票期權授予通常是按時間授予的，按授予日期公允價值計量，並在服務期內以直線方式計入運營費用，服務期通常接近於授予期限。公司還定期向公司高級管理人員頒發基於績效的獎勵。如果公司斷定有可能達到績效條件，則公司確認必要服務期內與績效獎勵相關的補償成本。對於授予公司科學和臨牀顧問委員會成員的股票期權，非僱員和外部顧問按授予日期公允價值估值，並在服務期內按直線原則計入運營費用，這通常接近於歸屬期限。
股票期權和限制性股票單位的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型受到幾個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股權獎勵期限、股票期權在授予日與普通股公允價值相比的行權價格，以及普通股在股權獎勵期限內的估計波動性。
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無風險利率以授予時生效的美國公債收益率曲線為基礎。在公司為其普通股建立交易市場之前這近似於授予期權的預期期限根據同類行業可比上市公司的歷史平均波動率，估計波動率。預期股息收益率是以授予日的當前收益率為基礎的；該公司從未宣佈或支付過股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。根據員工會計公告第107號的允許，由於公司沒有交易歷史和期權活動，管理層使用簡化的方法來估計授予日期權的預期期限。行權價格是根據授予之日公司普通股的公允價值確定的。本公司對發生的沒收行為進行核算。
根據股權獲得者提供的服務類型，公司在公司運營報表中確認股票薪酬的公允價值，包括一般和行政費用以及研究和開發費用。
最新會計公告和採用的準則
關於最近會計聲明的討論包括在本季度報告Form 10-Q的綜合財務報表附註2中。
與研發活動相關的重要合同和協議
愛因斯坦許可協議
2015年1月14日，公司與愛因斯坦簽訂了一項許可協議(經2017年7月31日修訂和重述)(“愛因斯坦許可”)，獲得與公司生物製劑工程的核心技術平臺(用於控制T細胞活性、精確度和免疫調節候選藥物)相關的某些專利權，以及兩項能夠發現共刺激信號分子(配體)和T細胞靶向肽的支持技術。
本公司擁有全球獨家許可，有權再許可、進口、製造、製造、使用、提供、提供銷售和銷售使用愛因斯坦許可所涵蓋的專利的所有產品、工藝和服務，包括從愛因斯坦獲得的某些相關技術(“許可產品”)。根據愛因斯坦許可證，該公司必須：
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根據愛因斯坦許可協議中定義的從銷售許可產品和再許可協議中獲得的收益的一定百分比支付版税和金額。 |
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支付每年不斷上漲的維護費，這些費用是不能退還的，但可以從應付給愛因斯坦的版税中扣除。 |
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根據愛因斯坦許可證中定義的某些里程碑的實現情況支付鉅額款項。截至2020年6月30日的三個月和六個月，本公司均未實現上述里程碑。 |
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在第一個許可產品首次商業銷售之前，每年產生最低的產品開發成本。 |
截至2020年6月30日，該公司遵守了愛因斯坦許可證下的義務。
愛因斯坦許可在向愛因斯坦支付版税的最後一項義務到期時到期，該義務可能與某些許可產品有關，除非根據其規定提前終止。如果公司未能履行其義務，愛因斯坦許可證包括某些終止條款。
本公司根據ASC730核算與愛因斯坦許可相關的費用，研究與發展。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月裏，與愛因斯坦許可證有關的成本總額分別為18750美元和37500美元。此類成本計入營業報表中的研發成本。
根據愛因斯坦許可證，本公司向愛因斯坦發行了671,572股本公司普通股，與2017年12月27日完成其普通股首次公開發行有關。
與默克公司的合作協議
2017年11月14日，公司與默克·夏普·多姆公司簽訂獨家專利許可和研究合作協議(“默克協議”)。默克公司(“默克”)與該公司合作，研究和開發某些針對某些自身免疫性疾病適應症的專有生物製品(“初步適應症”)。我們認為默克協議是我們發展戰略的一個組成部分，因為它將允許我們合作推進我們的自身免疫計劃
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與一家世界級製藥公司合作，同時繼續專注於我們更先進的癌症項目。中概述的研究計劃默克協議要求(1)我們研究、發現和開發某些免疫調節劑™候選藥物達到了證明某些生物相關效應的程度(“機制證明”)，以及(2)默克公司進一步開發了免疫調節劑已證明機理證據的™候選藥物(“建議的候選產品”)，直至演示了該建議的候選產品配置文件中概述的所有或實質上所有的特性，如中所述默克協議。
出於此次合作的目的，本公司根據默克協議向默克授予其某些專利權下的獨家許可，包括向愛因斯坦授權的專利權的再許可，範圍適用於默克選擇開發的特定免疫統計™。-只要默克繼續對建議的候選產品進行產品開發，公司就受到限制，不得在該建議的候選產品涵蓋的初始指示範圍內進行任何開發活動，但根據默克協議除外。
作為根據默克協議授予默克公司的許可證和其他權利的交換，默克公司向該公司支付了250萬美元不可退還的預付款。此外，如果成功實現雙方商定的所有研究、開發、監管和商業里程碑，公司可能有資格獲得開發里程碑付款以及分級特許權使用費的資金。不包括上述預付款，公司有資格賺取最高1.01億美元用於實現某些研究和開發里程碑，1.2億美元用於實現某些監管里程碑，1.5億美元用於實現某些商業里程碑，此外還有銷售的分級特許權使用費，前提是實現了與主要疾病適應症領域的多種產品相關的所有預先指定的里程碑。默克協議要求該公司使用我們根據協議收到的第一筆250萬美元的里程碑式付款來資助合同研究。特許權使用費的金額是產品銷售額的百分比，根據這類銷售額在個位數範圍內。截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司分別錄得約118,000美元和173,000美元的與本協議相關的協作收入。
默克協議的期限將延長至候選產品獲得營銷授權後的所有版税義務到期，屆時默克根據協議授予的許可和再許可將變為全額支付、永久許可和再許可(視情況而定)。受“默克協議”約束的每個產品的版税應繼續按國家/地區計算，直到以下較晚的期限屆滿：(1)要求該產品所基於的化合物的最後到期專利和(2)該產品在該國家首次商業銷售後十年的期限。
儘管有上述規定，默克公司仍可在提前30天通知本公司的情況下隨時終止與默克公司的協議。如果任何一方違反了其在默克協議下的義務，並且未能在通知後90天內糾正此類違約行為，則任何一方也可以終止該協議，或者如果另一方申請破產或其他類似的破產程序，則任何一方都可以終止該協議。
與LG化學達成合作協議
從2018年11月6日起，我們與LG化學簽訂了LG化學協議，涉及專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物的開發。
根據LG化學協議，我們授予LG化學獨家許可，在澳大利亞、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、越南、泰國、菲律賓、印度尼西亞、中國(包括澳門和香港)和臺灣(統稱為“LG化學區域”)開發、製造和商業化我們的主導產品CUE-101以及針對另外兩種癌症抗原(“候選產品”)的T細胞的免疫統計藥物。2018年12月20日，公司報告根據LG化學協議選擇Wilms Tumor 1(“WT1”)作為產品候選的第一個目標抗原。“我們保留在美國和LG化學區域以外的全球市場開發和商業化LG化學協議中包括的所有資產的權利。根據LG化學協議，我們將為最多三個等位基因設計選定的免疫統計數據，預計這些等位基因將包括LG化學區域內的主要等位基因，從而通過為全球市場的人羣提供更大的患者覆蓋範圍來擴大Cue的市場覆蓋範圍，而LG化學將建立一個化學、製造和控制(CMC)流程，用於選定候選產品的開發和商業化。此外，LG化學有權在LG化學協議生效之日起兩年內為腫瘤學目標選擇一種額外的免疫統計劑(“額外的免疫統計劑”)，以獲得全球獨家開發和商業化許可證。如果LG化學行使這一選擇權，雙方將簽署一份許可和合作協議(“全球許可與合作協議”)，其中規定了與此類安排相關的條款和條件。我們將保留在全球範圍內共同開發和共同商業化這一額外計劃的選擇權。
根據LG化學協議的條款，LG化學在緊接LG化學協議生效日期前三十(30)個交易日期間，向我們支付了500萬美元不可退還、不可入賬的預付款，並以相當於每股成交量加權平均收盤價20%(20%)的價格購買了約500萬美元的普通股。我們還有資格獲得總計約400美元的額外付款。
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如果成功實現某些研究、開發、監管和商業里程碑，將達到100萬美元。 2019年5月16日，根據LG化學協議，FDA接受了公司主要候選藥物CUE-101的IND，該公司獲得了250萬美元的里程碑付款。 此外，“LG化學協議”還規定，LG化學將按產品和國家向我們支付商業化候選產品(“協作產品”)在LG化學區域的淨銷售額的分階段個位數許可使用費，直至一個國家的專利權到期、該國家的監管排他性到期或協作產品在該國家首次商業化銷售後十年，但須遵守“LG化學協議”中規定的某些許可使用費逐步降低的條款。在此之前，LG化學將按產品和國家/地區向我們支付商業化產品候選產品(“協作產品”)的淨銷售額，直至該國家的專利權到期、該國家的監管排他性到期或協作產品在該國家首次商業化銷售後的十年為止，但須遵守“LG化學協議”中規定的某些許可使用費遞減條款。
根據LG化學協議，雙方將分擔與協作產品相關的研究費用，LG化學將為選定的候選產品提供CMC工藝開發，並可能提供額外的下游製造能力，包括協作產品的臨牀和商業供應。作為執行CMC工藝開發的回報，LG化學有資格從在LG化學區域以外的所有國家銷售的協作產品的銷售中獲得低至個位數的版税。此外，如果雙方簽訂了額外免疫統計的全球許可和協作協議，LG化學將向我們一次性支付不可退還、不可貸記的預付款，我們將有資格獲得最高約4.7億至6.75億美元的費用和里程碑付款，以及未來全球銷售的分級版税付款，範圍從美國的高個位數到中兩位數青少年以及美國以外的中個位數到低兩位數。)這取決於LG化學何時提名額外的免疫統計生物學，LG化學選擇的等位基因數量，以及我們是否行使我們的選擇權，在全球範圍內共同開發和共同商業化額外的計劃，在這種情況下，我們將分享成本和利潤，而不是獲得版税和期權行使後的里程碑。在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，公司分別確認了約957,000美元和1,802,000美元與本協議相關的協作收入。
LG化學協議包括各種陳述、保證、契約、賠償和其他習慣條款。為了方便起見，LG化學可以在LG化學協議規定的通知期之後的任何時間，逐個程序、逐個產品或逐個國家或全部終止LG化學協議，或更改公司的控制權。在發生未治癒的重大違約事件時，任何一方均可全部終止LG化學協議，或在逐個計劃、逐個產品或逐個國家/地區的基礎上終止《LG化學協議》。LG化學協議也可由任何一方終止(I)當另一方破產、資不抵債或清算時，或(Ii)涉及挑戰由另一方控制的某些專利的某些活動。除非提前終止，否則LG化學協議將在適用的版税期限到期後按產品和國家/地區到期。
運營結果
協作收入
該公司尚未從產品銷售中獲得商業收入。到目前為止，該公司已經從默克協議和LG化學協議中獲得了協作收入。
營業費用
該公司一般確認運營費用，因為它們發生在兩個一般類別中，即一般和行政費用以及研究和開發費用。該公司的運營費用還包括與財產和設備折舊和攤銷有關的非現金部分以及基於股票的補償，這些費用將酌情分配給一般和行政費用以及研究和開發費用。
一般和行政費用包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的工資和相關費用，以及專業費用、保險費和其他一般公司費用。管理層預計未來幾個時期的一般和行政費用將增加，因為公司增加了人員，併產生了與擴大其研究和開發活動以及作為上市公司運營有關的額外費用，包括更高的法律、會計、保險、合規、補償和其他費用。
研究和開發費用主要包括補償費用、支付給顧問、外部服務提供商和組織(包括大學的研究機構)的費用、設施費用以及與公司候選產品有關的開發和臨牀試驗費用。本公司將研發費用按發生的金額計入運營費用。管理層預計，隨着公司在其技術和研究的基礎上加大力度為潛在的未來產品開發技術，未來的研究和開發費用將會增加。
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三 還有六個截至的月份2020年6月30日和2019
公司截至2019年6月30日、2020年和6月30日的三個月和六個月的運營報表如下所述。
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三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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(千) |
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協作收入 |
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$ |
1,075 |
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$ |
1,055 |
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$ |
1,975 |
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$ |
1,425 |
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業務費用： |
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一般和行政 |
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3,898 |
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3,419 |
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7,887 |
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6,864 |
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研究與發展 |
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8,119 |
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6,867 |
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18,025 |
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15,220 |
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業務費用共計 |
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12,017 |
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10,286 |
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25,912 |
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22,084 |
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運營損失 |
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(10,942 |
) |
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(9,231 |
) |
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(23,937 |
) |
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(20,659 |
) |
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其他收入： |
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利息收入 |
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134 |
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96 |
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337 |
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210 |
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其他(費用)收入 |
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(25 |
) |
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26 |
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(51 |
) |
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71 |
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其他收入總額 |
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109 |
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122 |
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286 |
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281 |
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所得税前虧損 |
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$ |
(10,833 |
) |
|
$ |
(9,109 |
) |
|
$ |
(23,651 |
) |
|
$ |
(20,378 |
) |
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所得税費用 |
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— |
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(413 |
) |
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|
— |
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(413 |
) |
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淨虧損 |
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$ |
(10,833 |
) |
|
$ |
(9,522 |
) |
|
$ |
(23,651 |
) |
|
$ |
(20,791 |
) |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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|
(94 |
) |
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3 |
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165 |
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11 |
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綜合損失 |
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$ |
(10,927 |
) |
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$ |
(9,519 |
) |
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$ |
(23,486 |
) |
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$ |
(20,780 |
) |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
(0.38 |
) |
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$ |
(0.46 |
) |
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$ |
(0.86 |
) |
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$ |
(1.00 |
) |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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28,221,537 |
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20,821,390 |
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27,391,081 |
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20,770,173 |
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協作收入
截至2020年和2019年6月30日的三個月，協作收入分別為1,075,000美元和1,055,000美元。在截至2020年和2019年6月30日的六個月裏，該公司確認的協作收入分別約為1,975,000美元和1,425,000美元。所有確認的協作收入都與我們與默克和LG化學的協作協議下的服務性能有關。
一般事務和行政事務
截至2020年和2019年6月30日的三個月，一般和行政費用總額分別約為3898,000美元和3,419,000美元。 增加約479,000美元，主要是由於與行政管理和法律費用有關的基於股票的薪酬，被差旅費用的減少所抵消，因為新冠肺炎疫情阻礙了整個第二季度的商務旅行。我們預計，隨着我們業務的不斷擴大，我們的一般和行政費用將會增加。
截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用包括與員工和董事會薪酬相關的費用 約891,000美元，基於股票的薪酬995,000美元，專業和諮詢費 1,375,000美元， 租金259,000美元，保險費64,000美元， 折舊和攤銷26,000美元，投資者關係173,000美元，以及 115,000美元的其他費用。截至2019年6月30日的三個月的一般和行政費用包括與員工和董事會薪酬相關的費用約798,000美元，專業和諮詢費1,412,000美元，租金270,000美元，折舊和攤銷 26,000美元，保險費208,000美元，基於股票的薪酬402,000美元， 的差旅費115,000美元，以及 的其他費用282,000美元。
截至2020年和2019年6月30日的6個月，一般和行政費用總額分別約為788.7萬美元和686.4萬美元。 大約增加了1023,000美元，這主要是由於公司及其活動的增長。我們預計，隨着我們業務的擴大，我們的一般和行政費用將繼續增加。
截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用包括與員工和董事會薪酬有關的費用 約為1,937,000美元，基於股票的薪酬為2,011,000美元， 的專業和諮詢費為2,754,000美元， 的租金為516,000美元，保險費為127,000美元， 的折舊和攤銷為50,000美元， 的差旅費為25,000美元，其他
30
的費用$249,000,和218,000美元的投資者關係。截至2019年6月30日的六個月的一般和行政費用包括與員工和董事會薪酬相關的費用 約1,875,000美元，基於股票的薪酬962,000美元， 的專業和諮詢費2,524,000美元， 的租金536,000美元，保險費363,000美元， 的折舊和攤銷37,000美元， 的差旅費106,000美元，以及 的其他費用461,000美元。
研究與發展
截至2020年和2019年6月30日的三個月，研發費用總額分別約為8119,000美元和6,867,000美元。 增加約1,252,000美元，主要原因是實驗室和藥物製造成本、基於股票的補償和臨牀費用增加，但被差旅費用減少所抵消，因為新冠肺炎疫情阻礙了整個第二季度的商務旅行。我們預計，隨着我們擴大臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將會增加。
截至2020年6月30日的三個月的研發費用包括與員工以及科學和臨牀諮詢委員會薪酬有關的費用 約2,131,000美元，基於股票的薪酬1,530,000美元， 折舊和攤銷246,000美元，研究和實驗室費用1,860,000美元，臨牀費用1,038,000美元， 租金820,000美元，其他專業費用147,000美元，許可費24,000美元，保險費161,000美元，以及 162,000美元的其他費用。截至2019年6月30日的三個月的研發費用包括與員工和科學及臨牀諮詢委員會薪酬1,777,000美元有關的費用， 折舊和攤銷239,000美元，基於股票的薪酬 915,000美元，研究和實驗室費用1,491,000美元， 租金895,000美元，其他專業費用245,000美元， 許可費294,000美元，差旅費78,000美元，以及 220,000美元的其他費用。
截至2020年和2019年6月30日的6個月，研發費用總額分別約為18,025,000美元和15,220,000美元。 大約增加了2,805,000美元，這主要是由於公司及其活動的增長。我們預計，隨着我們擴大開發活動，我們的研發費用將繼續增加。
截至2020年6月30日的6個月的研發費用包括與員工以及科學和臨牀諮詢委員會薪酬有關的費用約4,117,000美元，基於股票的薪酬3,688,000美元，折舊和攤銷 485,000美元，研究和實驗室費用4,892,000美元，臨牀費用2,032,000美元， 租金1,644,000美元，其他專業費用267,000美元，許可費50,000美元，差旅費24,000美元，保險費321,000美元，以及其他費用 44,000美元截至2019年6月30日的6個月的研發費用包括與員工以及科學和臨牀諮詢委員會薪酬有關的費用 約3,585,000美元，基於股票的薪酬2,123,000美元折舊和攤銷 435,000美元，研究和實驗室費用4,274,000美元，臨牀費用713,000美元， 租金1,796,000美元，其他專業費用1,133,000美元，許可費614,000美元，差旅費100,000美元和其他費用 447,000美元。
利息收入
截至2020年6月30日的三個月的利息收入約為134,000美元，而截至2019年6月30日的三個月的利息收入為96,000美元。截至2020年6月30日的6個月的利息收入約為337,000美元，而截至2019年6月30日的6個月的利息收入約為210,000美元。利息收入的增加是由於2020年期間公司增加了現金等價物和有價證券的投資。
其他收支
截至2020年6月30日的三個月的其他收入和支出包括大約25,000美元的費用，這是因為攤銷了公司某些有價證券的折扣，相比之下，截至2019年6月30日的三個月的折扣攤銷費用為26,000美元。截至2020年6月30日的6個月的其他收入和支出約為51,000美元，而截至2019年6月30日的6個月的收入為71,000美元，其中包括公司某些有價證券的折扣攤銷產生的費用。
Liquid它y and 帽子它al Reso烏爾CES
該公司主要通過私募和公開發行股本證券，以及根據各自的合作協議從默克公司和LG化學公司獲得的現金，為其營運資金需求提供資金。截至2020年6月30日，公司擁有總計約84,928,000美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，可用於為公司持續的業務活動提供資金。本報告包含的財務報表中提供了有關公司財務狀況和經營結果的更多信息。
31
公司實際用於任何特定目的的金額可能會有很大差異，並將取決於許多因素，包括但不限於公司的研究和開發活動和計劃、臨牀測試、監管批准、市場狀況以及公司業務戰略和技術開發計劃的變化或修訂。投資者將依賴公司管理層對出售公司普通股所得收益的應用作出的判斷。
本公司相信，其現有現金資源將足以滿足本報告根據當前運營計劃發佈後至少未來12個月本公司預計的運營需求。在該公司能夠產生可持續的收入以產生經營盈利能力和正的經營現金流之前，該公司預計將通過公開或私人股本發行、債務融資或公司合作和許可安排為其未來的現金需求提供資金。然而，不能保證該公司將能夠以可接受的條件和所需的金額獲得額外的融資，以便為其未來的運營需求提供全部資金(如果有的話)。如果公司無法獲得足夠的現金資源為其運營提供資金，公司可能被迫減少或完全停止運營。
2020年3月，公司與Stifel Nicolaus&Company，Inc.簽訂了市場股權發行銷售協議。(“Stifel”)通過由Stifel擔任銷售代理的“市場”股權發行計劃，不時出售公司普通股股票，總收益最高可達3500萬美元。截至2020年6月30日，該公司根據銷售協議總共出售了1824901股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估計的交易費用，收益約為3430萬美元。由於發行和出售所有受其影響的普通股，2020年3月的銷售協議根據其條款終止。
2020年6月，本公司與Stifel訂立市場股權發售銷售協議，不時透過Stifel擔任銷售代理的“在市場”股權發售計劃，出售本公司普通股股份，總收益最高可達4,000萬美元，銷售協議將於(A)出售本公司普通股4,000萬美元股份或(B)本公司或Stifel終止銷售協議兩者中較早者終止。截至2020年6月30日，該公司已根據銷售協議出售了35萬股普通股，扣除已支付的佣金，收益約為810萬美元，但不包括估計的交易費用。
如果公司增發股權證券籌集資金，公司現有股東的持股比例將會降低。新投資者可能要求優先於公司普通股現有持有者的權利、優惠或特權。如果公司發行債務證券，公司可能被要求授予其資產的擔保權益，可能有大量的償債義務，貸款人可能在公司未來任何潛在的破產或清算中擁有高級職位(與股東相比)。此外，公司合作和許可安排可能需要我們招致非經常性費用和其他費用，放棄與我們的知識產權和研發活動相關的某些權利，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，發行可能需要我們資產留置權的債務，這將增加我們每月的支出義務，或者擾亂我們的管理和業務。
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金、現金等價物和限制性現金的變化：
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
$ |
(17,808 |
) |
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$ |
(15,001 |
) |
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投資活動 |
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(10,090 |
) |
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14,608 |
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融資活動 |
|
43,357 |
|
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|
4,004 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
$ |
15,459 |
|
|
$ |
3,611 |
|
32
經營活動
在截至2020年6月30日的6個月中，公司在運營活動中使用了約17,808,000美元的 現金，而在截至2019年6月30日的6個月中，公司在運營活動中使用的現金約為15,001,000美元，增加了約2,807,000美元。在截至2020年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金主要包括我們約23,651,000美元的淨虧損，反映了賬户餘額的以下變化：預付費用減少約1,337,000美元，應收賬款減少473,000美元，研發合同負債減少698,000美元，經營租賃使用權資產變化2,813,000美元，折舊和攤銷減少535,000美元，基於股票的薪酬，購買證券的溢價/折扣減少5,699,000美元截至2019年6月30日的6個月內經營活動中使用的現金，主要包括我們的淨虧損約20,650,000美元，以及增加約522,000美元的應收賬款，438,000美元的預付費用和其他流動資產，以及1,524,000美元的經營租賃負債，被應付賬款減少約254,000美元，應計費用減少792,000美元，研發合同負債減少1,597,000美元，以及經營租賃使用權攤銷的非現金費用約2,013,000美元，折舊410,000美元，以及基於股票的薪酬3,000美元所抵消
投資活動
在截至2020年6月30日的6個月中，公司的投資活動使用了10,090,000美元的現金，而截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的現金約為14,608,000美元，減少了24,698,000美元。截至2020年6月30日的六個月內，投資活動中使用的現金主要包括用於購買短期投資的約10,000,000美元，被購買的證券折扣約51,000美元以及購買財產和設備約141,000美元所抵消。截至2019年6月30日的6個月中，投資活動提供的現金主要包括出售實驗室設備收到的約127,500美元現金和贖回短期投資的14,500,000美元，由購買約20,000美元的財產和設備所抵消。
籌資活動
在截至2020年6月30日的6個月中，公司通過融資活動產生的現金約為43,357,000美元，而截至2019年6月30日的6個月融資活動產生的現金約為4,004,000美元，增加了約39,353,000美元。截至2020年6月30日的6個月內，來自融資活動的現金包括通過我們與Stifel的市場銷售協議出售的普通股的現金收益約42,353,000美元，扣除承銷佣金和費用，行使普通股期權約1,080,000美元，以及用於在歸屬時進行限制性股票回購的現金約76,000美元。截至2019年6月30日的六個月內，融資活動的現金包括通過我們與Stifel的市場銷售協議出售的普通股的現金收益約3,715,000美元，扣除承銷佣金和費用，以及行使普通股期權約288,000美元。
本金承擔
愛因斯坦許可協議
該公司關於愛因斯坦許可的承諾在上面的“與研究和開發活動有關的重要合同和協議”中進行了總結。
表外安排
截至2020年6月30日，公司沒有任何可被視為表外安排的交易、義務或關係。
33
第三項關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目3所要求的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們負責維護信息披露控制和程序，如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
根據我們的管理層(在我們的首席執行官和首席財務官的參與下)對我們的披露控制和程序的評估(在我們的首席執行官和首席財務官的參與下)，我們的首席執行官和我們的首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2020年6月30日，也就是本報告所涵蓋的期限結束時有效。
控制有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於它們的成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐造成的錯誤陳述不會發生，或者所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計，部分是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制效果評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分：其他資料
項目2.法律程序
我們目前不是任何重大法律程序的一方。
項目71A。危險因素
我們在一個快速變化的環境中運營，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。*任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中所做的前瞻性陳述中包含的以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估公司及其業務時，您應仔細考慮本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給SEC的其他文件中包含的信息，以及先前在“第一部分，第1A項”中披露的風險因素。本公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”。“除下文所述外，截至2020年6月30日，該等風險因素並無重大變動。
導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，引起2019年冠狀病毒病的冠狀病毒新毒株--非典冠狀病毒-2株(“新冠肺炎”)在中國武漢浮出水面。此後，新冠肺炎傳播到世界各國，並被世界衞生組織宣佈為大流行。疫情的全面影響目前尚不確定，並在全球範圍內繼續演變。從2020年3月開始，我們採取了預防措施，以幫助將病毒傳播給員工的風險降至最低，包括建立遠程工作標準、暫停員工在世界各地的所有非必要旅行，以及限制員工參加行業活動和與工作相關的面對面會議(只要這些活動和會議仍在繼續)。我們可能會採取額外的措施，其中任何一項都可能對我們的業務造成負面影響。
由於新冠肺炎疫情或類似的流行病，我們已經並可能在未來經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
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• |
供應鏈中斷，難以訂購和接收我們的候選產品開發所需的材料； |
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• |
政府的迴應，包括難以繼續營業的命令，以及政府機構採取的其他看得見的和不可預見的行動； |
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• |
由於健康原因或政府限制，我們公司或我們的合作公司的員工缺勤或流失，這是開發、驗證、製造和執行我們運營所需的其他必要功能所必需的； |
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• |
延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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• |
非臨牀試驗因供應鏈上的合同研究機構和供應商的不可預見的情況而延遲或中斷； |
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增加患者因感染新冠肺炎、被迫隔離或其他原因而退出我們的臨牀試驗的比率； |
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• |
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷而中斷關鍵臨牀試驗活動； |
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• |
FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表； |
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• |
設備故障、公用事業損失和其他可能影響我們運營或使其無法運行的中斷；以及 |
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• |
局部或全球經濟衰退或蕭條的影響，可能損害國際銀行體系，並限制公司獲得資金. |
儘管我們努力管理和補救這些對公司的影響，但它們的最終影響取決於我們不知道或無法控制的因素，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及為遏制其傳播和減輕其對公共衞生的影響而採取的第三方行動。此外，新冠肺炎疫情的預期經濟後果對金融市場產生了不利影響，導致股價大幅波動，市場流動性下降，許多上市公司的證券市場價格大幅下跌。動盪或下跌的股票市場可能會對我們在需要時通過出售普通股或其他股權或股權掛鈎證券籌集資金的能力產生不利影響。如果這些市場
35
當我們需要籌集資金時，情況仍然存在，如果我們能夠在當時的主流市場條件下出售我們普通股的股票，我們可能不得不接受比在更好的市場條件下更低的價格和發行更多的股票，導致我們股東的利益被嚴重稀釋。
新冠肺炎疫情引發的這些因素和其他因素可能會在美國或當地惡化到我們的辦事處或臨牀試驗地點，其中每一個因素都可能進一步對我們的業務產生普遍的不利影響，並可能對我們的運營、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
在截至2020年6月30日的三個月中，公司在無現金行使已發行認股權證時發行了總計227,184股普通股，行使價格為每股2.70美元，在無現金行使已發行認股權證時發行了總計50,995股普通股，行使價格為每股9.38美元。對於發行人與其現有證券持有人在交易所發行的證券，公司僅在沒有支付佣金或其他報酬直接或間接招攬交易的情況下，依靠1933年美國證券法(修訂)第3(A)(9)條的豁免註冊要求。
第293項優先證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
36
項目6.展品
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通過引用併入本文 |
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陳列品 數 |
展品説明 |
歸檔 特此聲明 |
形式 |
陳列品 |
申報日期 |
登記/檔案編號 |
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3.1 |
註冊人註冊證書的修訂和重訂 |
|
8-K |
3.1 |
12/27/17 |
001-38327 |
|
3.2 |
修訂及重訂註冊人附例 |
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S-1 |
3.5 |
12/05/17 |
333-220550 |
|
3.3 |
公司修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
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8-K |
3.1 |
07/15/20 |
001-38327 |
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|
10.1 |
註冊人與MIL 21E，LLC之間的許可協議第二修正案。 |
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8-K |
10.1 |
06/26/20 |
001-38327 |
|
31.1 |
根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 |
X |
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|
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31.2 |
根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 |
X |
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|
|
|
|
32.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18篇第1350節的認證 |
X |
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|
|
|
|
101.INS |
內聯可擴展業務報告語言(XBRL)實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
X |
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|
|
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
X |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
X |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
X |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
X |
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104 |
公司截至2020年6月30日的季度Form 10-Q季度報告的封面已採用內聯XBRL格式。 |
X |
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37
簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
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Cue Biophma，Inc. |
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日期： 2020年8月7日 |
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依據： |
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/s/Daniel R.Passeri |
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丹尼爾·R·帕塞裏 首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期： 2020年8月7日 |
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依據： |
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/s/Kerri-Ann Millar |
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克里-安·米勒(Kerri-Ann Millar) 負責財務的副總裁 (首席財務會計官) |
38