美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)



截至2020年6月30日的季度



對於從中國到日本的過渡期，中國從美國到日本的過渡時期是這樣的。

委託檔案編號：001-38583

Crinetics製藥公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)



註冊人電話號碼，包括區號：(858)450-6464

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否遵守了此類提交要求。是，☑不是☐，不是。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*☑：是，☐不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☑：

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐不是☑，不是。

截至2020年7月31日，註冊人有32,883,582股普通股(每股面值0.001美元)流通股。

CRINETICS製藥公司

Form 10-Q季度報告

截至2020年6月30日的季度

目錄

2

第一部分-財務信息

Crinetics製藥公司

簡明綜合資產負債表

(單位：千)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

3

Crinetics製藥公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(單位為千，每股數據除外)

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

4

Crinetics製藥公司

股東權益簡明合併報表

(單位為千，每股數據除外)

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

5

Crinetics製藥公司

簡明現金流量表合併表

(單位：千)

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

6

Crinetics製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.陳述的組織和依據

業務説明

Crinetics製藥公司(“本公司”)是一家臨牀階段製藥公司，於2008年11月18日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。2017年1月，本公司成立了澳大利亞全資子公司Crinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”)，為其開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2020年6月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合股東權益表、截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表，相關披露均未經審計。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制，幷包括根據美國公認會計原則(“GAAP”)公平列報本公司截至2020年6月30日、2020年6月30日及2019年6月30日止六個月的財務狀況及其經營業績和現金流量所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。(B)未經審核的中期簡明綜合財務報表乃按經審核綜合財務報表的相同基準編制，幷包括根據美國公認會計原則(“GAAP”)公平列示本公司截至2020年6月30日、2020年6月30日及2019年6月30日止六個月的財務狀況及現金流量所需的所有調整。截至2020年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明整個財年或任何其他中期的預期業績。

合併原則與外幣交易

簡明合併財務報表包括本公司和CAPL的賬目。所有公司間賬户和交易在合併中都已取消。本公司和CAPL的本位幣均為美元。不以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產除外，它們按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)中列報，在列報的所有期間都不是實質性的。

細分市場報告

經營部門被確認為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司在一個運營部門中查看其運營並管理其業務。

流動性和持續經營

從一開始，該公司就將其幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。

截至2020年6月30日，公司擁有2.052億美元的無限制現金、現金等價物和投資證券，公司認為這些現金足以滿足至少未來12個月的資金需求。

公司自成立以來經營活動出現淨虧損和負現金流，截至2020年6月30日累計虧損1.277億美元。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，並認為它將需要籌集大量額外資本，以在未來幾年完成其業務計劃。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司可能會被迫削減開支、延長與供應商的付款期限、在可能的情況下清算資產，或者暫停或削減計劃的計劃。這些行動中的任何一個都可能

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對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。我們不能保證將來是否有這些資金和資本可供使用，或以何種條件可供使用。

新冠肺炎

新冠肺炎疫情在全球範圍內造成了嚴重的商業中斷。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響。為了應對新冠肺炎的傳播，我們已經關閉了我們的辦公室，只對少數實驗室人員開放，而我們其餘的員工則繼續在辦公室以外的地方工作。至此，新冠肺炎對公司財務狀況或未來經營業績的影響程度尚不確定。長期爆發可能對該公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括該公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選藥物的開發和籌集額外資本所需的其他努力。

為了應對這場大流行，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE ACT”)於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案包括與可退還工資税抵免、推遲僱主的社會保障支付、淨營業虧損利用和結轉期、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正等相關的税收條款。CARE法案對我們截至2020年6月30日的六個月的所得税規定沒有產生實質性影響。我們將繼續評估CARE法案對我們的財務狀況、運營結果和現金流的影響。他説：

2.重要會計政策摘要

預算的使用

公司的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。本公司簡明綜合財務報表的編制要求其作出影響本公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及應計開支和相關研發費用、澳大利亞研發税收激勵計劃下的應計應收金額、為確定公司經營租賃使用權資產而確定的估計遞增借款利率所依據的假設，以及為確定基於股票的補償而確定股權獎勵公允價值所依據的假設。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。

公允價值計量

會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入排序如下：

一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。

第二級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入。

第三級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或沒有，這要求報告實體制定自己的假設。

由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產、受限制現金及流動金融負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。

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現金、現金等價物和限制性現金

現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金，以及購買時到期日為3個月或更短的短期債務證券。限制性現金是指作為公司設施租賃抵押品持有的現金，在隨附的簡明綜合資產負債表中列為長期資產。

投資證券

所有投資均被歸類為“可供出售”，並根據期末類似證券的報價市場價格或定價模式確定的公允價值列賬。資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。合同期限超過一年的投資也被歸類為短期投資，因為公司有能力在未來12個月內清算投資用於運營。

投資證券的已實現損益計入收益，並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。在本報告所述的任何期間，該公司在出售可供出售的投資證券方面沒有實現任何重大收益或虧損。由於本公司的所有投資持股均以債務證券的形式存在，被確定為臨時性的未實現損益將作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告。任何證券的公允價值低於成本被認為是暫時性的，從而導致計入收益併為該證券建立新的成本基礎。利息收入在賺取時確認，幷包括在投資收入中，購買溢價的攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。

信用風險集中程度

可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，並相信由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，其現金餘額不會面臨重大風險。此外，公司還制定了關於批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。

租約

公司在安排開始時確定該安排是否為租約。期限超過12個月且被確定為經營租賃的租賃，根據該安排規定的最低租賃付款現值計入簡明綜合資產負債表中的經營租賃資產、應計費用及其他流動負債和非流動經營租賃負債。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。

研發費用

研發(“R&D”)支出主要包括參與研發工作的個人的薪金、工資税、員工福利和股票薪酬，以及諮詢費、第三方研發費用、實驗室用品、臨牀材料和管理費用(包括設施和折舊成本)，由下文討論的澳大利亞税收優惠抵消。研發費用在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到收到貨物或服務為止。

根據與實施和管理該公司臨牀試驗的合同研究機構簽訂的合同產生的成本也包括在研究和開發費用中。這些協議的財務條款和活動因合同而異，可能導致費用水平參差不齊。一般來説，這些協議規定了推動費用記錄的活動，如啟動和啟動活動、患者的登記和治療，或完成其他臨牀試驗活動。與臨牀試驗相關的費用是根據服務提供商對所做工作的估計和/或陳述而累計的，包括患者登記的實際水平、患者研究的完成情況和臨牀試驗的進展情況。其他與患者登記或治療相關的附帶費用在合理確定時應計。如果本公司根據其臨牀試驗協議有義務支付的金額被修改(例如，由於臨牀試驗方案或將要執行的工作範圍的變化)，本公司將在預期基礎上相應調整其應計項目。合同付款義務的修訂在引起修訂的事實變得合理確定的期間計入費用。

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截至2020年6月30日的應計研發費用為420萬美元，於2019年12月31日的應計研發費用為280萬美元，計入簡明綜合資產負債表的應付帳款和應計費用。

澳大利亞税收優惠

根據澳大利亞研發税收激勵計劃(“澳大利亞税收激勵計劃”)，CAPL有資格從澳大利亞税務局獲得符合條件的研發支出的現金退款。澳大利亞税收優惠在有合理保證將獲得澳大利亞税收激勵、相關支出已經發生、且金額可以可靠計量的情況下，確認為研發費用的減少。

在截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司確認的研發費用分別減少了20萬美元和40萬美元；在截至2019年6月30日的三個月和六個月，公司確認的研發費用分別減少了20萬美元和30萬美元。

基於股票的薪酬

基於股票的補償支出是指公司股權獎勵的估計授予日期公允價值，包括股票期權和根據公司的員工股票購買計劃發行的股票，按直線原則在此類獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內確認。對於受制於業績里程碑的股票獎勵，費用在可能達到里程碑或達到業績條件後的剩餘服務期內記錄。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計所有股票期權授予的公允價值，並在發生沒收時予以確認。

綜合損失

綜合虧損包括本公司的淨虧損和本公司在所有呈列期間持有的投資證券的未實現收益或虧損。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋普通股等價物由需要回購的普通股和根據公司的股票期權計劃發行的股票期權組成。在列報的所有期間，用於計算基本和稀釋已發行股票的股份數量沒有差別，因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。

不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的，在普通股等值股票中顯示如下(以千計)：

最近採用的會計公告

亞利桑那州立大學2018-13年度

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13年度的“披露框架-公允價值計量的披露要求的變化”，提高了ASC 820“公允價值計量和披露”要求的披露的有效性，並修改了公允價值計量的披露要求，包括考慮成本和收益。新標準在2019年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。自2020年1月1日起，該公司已前瞻性地採用ASU 2018-13，並在採用後提供的時間段內採用ASU 2018-13。採用ASU 2018-13年度並未對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。

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近期會計公告

亞利桑那州立大學2016-13年度

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，“金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量”(“主題326”)。主題326修訂了關於報告以攤餘成本為基礎持有並可供出售的債務證券的資產的信貸損失的指導方針。對於以攤餘成本為基礎持有的資產，主題326消除了當前GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求實體反映其對所有預期信貸損失的當前估計。信貸損失準備是從金融資產的攤餘成本基礎上扣除的計價賬户，用以表示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信用損失應以類似於現行GAAP的方式計量，但主題326將要求將信用損失作為津貼而不是減記來列報。ASU的這一更新影響到持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些租賃沒有通過淨收入按公允價值核算。此更新在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公司有效。該公司目前正在評估即將採用的這一新標準對其綜合財務報表的影響。

3.投資證券

該公司根據相同或類似工具的市場報價，按估計公允價值報告其可供出售的投資證券。以下為截至2020年6月30日和2019年12月31日該公司持有的可供出售的投資證券摘要(單位：千)：

所有在2020年6月30日和2019年12月31日持有的可供出售的投資證券，到期日都在24個月以內。

於2020年6月30日或2019年12月31日，本公司所有可供出售的投資證券均無重大未實現虧損。因此，本公司並未在其財務報表中確認與其可供出售投資證券相關的任何減值。

4.公允價值計量

該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一個或多個估值確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。這種估值可以基於活躍市場上相同資產或負債的交易價格(1級)。

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使用可直接或間接觀察的投入(第2級投入)或估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動性因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合同價格、經紀商和交易商報價以及其他相關經濟指標。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允價值經常性計量的金融資產如下(單位：千)：

該公司的政策是在事件發生之日或導致轉移的環境變化之日確認公允價值層次之間的轉移。截至2020年6月30日的6個月內，沒有調入或調出3級。

5.資產負債表明細

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：

財產和設備，淨額包括以下內容(以千計)：

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6.經營租契

2018年經營租賃。2018年2月，經2018年3月修訂後，本公司就加利福尼亞州聖地亞哥的一家設施簽訂了不可取消的運營租賃。租約的初始期限為七年，將於2025年8月到期，本公司有權將租約期限再延長五年，並有終止選擇權，但須支付提前終止費。該租約須支付基本租賃費及公共區域維修及其他費用的額外費用，幷包括若干租約優惠及租户改善津貼。租金費用是在租賃期內以直線方式確認的。由於設施租賃沒有規定的利率，並且隱含利率不容易確定，因此在計算其現值時使用了公司估計的8.0%的增量借款利率。

根據租賃條款，公司向出租人提供金額為50萬美元的不可撤銷信用證。如果公司根據租賃條款違約，出租人有權使用信用證。

未來的最低還款額。截至2020年6月30日，不可取消經營租賃下的未來最低付款如下(以千為單位)：

截至2020年6月30日的三個月和六個月的租金支出分別為20萬美元和50萬美元；截至2019年6月30日的三個月和六個月，公司確認的租金支出分別為30萬美元和50萬美元。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，為衡量租賃負債中包括的營業租賃現金流支付的現金分別為60萬美元和50萬美元。

7.承擔及或有事項

訴訟

在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

8.股東權益

授權股份

公司於2018年7月完成首次公開招股，公司修訂並重述公司註冊證書，授權發行2億股普通股，每股面值0.001美元；授權發行1000萬股優先股，每股面值0.001美元。

股票發行

2020年4月17日，該公司完成了822.25萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股14.00美元。此次發行的收益約為1.079億美元，扣除承銷折扣和佣金以及730萬美元的發行成本。該等股份是根據本公司下文討論的貨架登記聲明登記的。

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貨架登記表和自動取款機服務

2019年8月13日，公司提交S-3表格註冊説明書(《貨架註冊書》)，內容涵蓋發行高達3.0億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位。註冊聲明於2019年8月29日生效。

於2019年8月13日，本公司亦與SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(統稱為“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過銷售代理(“自動櫃員機發售”)出售總髮行價最高達7,500萬美元的普通股股份(“自動櫃員機發售”)。貨架註冊聲明包括一份招股説明書，其中包括不時通過自動櫃員機發售、發行和出售高達7500萬美元的公司普通股的招股説明書。根據銷售協議將出售的股票可以根據貨架登記聲明進行發行和出售。

在截至2020年3月31日的3個月內，該公司在自動取款機發行中發行了257,764股普通股，扣除佣金後淨收益為640萬美元。在截至2020年6月30日的三個月期間，公司沒有在自動取款機發售中額外發行任何普通股。

9.股權激勵計劃

2018年度激勵獎勵計劃

2018年7月，公司通過了《2018年度激勵獎勵計劃》(《2018年度計劃》)。根據將於2028年7月到期的2018年計劃，公司可以向作為公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予基於股權的獎勵。根據2018年計劃發佈的期權，一般將自授予之日起十年到期，並在四年內授予。截至2020年6月30日，根據2018年計劃，可供未來發行的股票為24858.43億股。

2018年計劃包含一項條款，允許在每個日曆年的第一天至2028年1月1日每年增加可供發行的普通股數量，金額相當於：(I)上一日曆年12月31日本公司已發行普通股總數的5%，或(Ii)本公司確定的較小金額。根據這項常青樹條款，2020年1月1日，根據2018年計劃，額外有1214804股可供未來發行。

2015年股票激勵計劃

2015年2月，公司通過了Crinetics製藥公司。2015年股票激勵計劃(“2015計劃”)規定向公司員工、董事會成員和顧問發放股權獎勵。一般來説，根據該計劃發行的期權在四年內授予，10年後到期。在2018年計劃通過後，2015年計劃下不能再進行額外的股權獎勵。

2015年計劃下的某些獎勵允許在授予之前行使。根據該等提前行使條款發行的股份可由本公司回購，直至完全歸屬為止。截至2020年6月30日，根據提前行使條款發行的23,311股未歸屬股份須由本公司回購。精簡的綜合資產負債表反映了截至2020年6月30日的未歸屬股票負債3.4萬美元。

2018年員工購股計劃

2018年7月，公司通過了《2018年員工購股計劃》(簡稱《ESPP》)。ESPP允許參與者通過工資扣除購買普通股，扣除額最高可達其合格薪酬的20%。截至2020年6月30日，根據ESPP，共有638,720股普通股可供發行。

ESPP包含一項條款，允許在截至2028年1月1日的每個日曆年的第一天每年增加可供發行的股票數量，金額等於：(I)上一日曆年12月31日公司已發行普通股總數的1%，或(Ii)本公司確定的較低金額。根據這項常青樹條款，2020年1月1日，根據ESPP，未來可供發行的額外股票為242,961股。

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股票期權

在截至2020年6月30日的6個月中，公司股票期權計劃下的活動如下：

總內在價值是指公司普通股在2020年6月30日的收盤價與行使價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。

在截至2020年6月30日的6個月中，行使的期權的內在價值總計為150萬美元。

股票期權獎勵的公允價值

該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對其股權計劃下的獎勵進行估值。下表彙總了用於估計根據公司股票期權計劃授予的股票期權的公允價值以及根據ESPP在所述時期內可購買的股票的加權平均假設：

在確定股權獎勵的公允價值時使用的關鍵假設和公司的理論基礎如下：(I)預期期權期限--預期期限代表期權預期未償還的期限，並已使用簡化方法估計，該期限是合同期權期限及其歸屬期限的平均值；(Ii)預期波動率-預期波動率假設是基於生物技術行業同類公司的同業集團的波動性，這些公司的股價是公開可得的；(Ii)預期波動率假設是基於生物技術行業中類似公司的同業集團的波動性，這些公司的股票價格是公開可得的，(Ii)預期波動率假設是基於生物技術行業類似公司的同業集團的波動性，這些公司的股價是公開的；(Iii)無風險利率-無風險利率是基於授予到期日接近預期獎勵條件的零息美國國庫券時有效的美國國債收益率；以及(Iv)預期股息率-預期股息率假設為零，因為公司從未支付過股息，目前也無意在未來這樣做。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的股票期權的加權平均公允價值分別為每股14.37美元和16.95美元。

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基於股票的薪酬費用

公司向員工和非員工發放股權獎勵的股票薪酬支出如下(單位：千)：

截至2020年6月30日，與期權獎勵和ESPP相關的未確認股票薪酬成本分別為2690萬美元和90萬美元，預計將分別在約2.9年和1.6年的剩餘加權平均期間確認。

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您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論，同時閲讀本季度報告中其他地方的Form 10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註，以及我們截至2019年12月31日的年度報告中的Form 10-K中包含的經審計的財務報表及其附註。

前瞻性陳述

本季度報告的以下討論和其他部分包含符合1934年“證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、新冠肺炎疫情的影響、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時間和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，可能會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定因素和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件, 不管是環境改變還是其他原因。

概述

我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。內分泌途徑起着維持體內平衡的作用，通常通過G蛋白偶聯受體(GPCRs)作用於肽類激素，調節生理的許多方面，包括生長、能量、新陳代謝、胃腸功能和應激反應。我們組建了一支經驗豐富的團隊，在內分泌GPCR方面擁有廣泛的藥物發現和開發專業知識，並建立了一個高效的藥物發現組織。我們已經發現了一條口服非肽(小分子)新化學實體的管道，這些新的化學實體以多肽GPCRs為靶點，用於治療各種治療方案具有顯著療效、安全性和/或耐受性限制的罕見內分泌疾病。我們的主要候選產品Paltusotine(前身為CRN00808)目前正在治療肢端肥大症的臨牀開發中，我們正在通過臨牀和臨牀前研究同時推進更多的候選產品。我們的願景是建立領先的內分泌公司，不斷開拓新的治療方法，幫助患者更好地控制他們的疾病，改善他們的日常生活。

我們專注於口服非肽治療藥物的發現和開發，這些藥物以多肽GPCRs為靶點，具有廣泛的生物學功能，經過驗證的生物標記物，並有可能顯著改善內分泌疾病和/或內分泌相關腫瘤的治療。我們的產品線包括治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤(NETS)的Paltusotine，以及兩個用於過量促腎上腺皮質激素(ACTH)和先天性高胰島素血癥(先天性HI)疾病的臨牀前計劃。

帕圖索廷

我們的主要候選產品Paltusotine建立了一類新的口服選擇性非肽2型生長抑素受體(Sst2)激動劑，用於治療肢端肥大症和NET。美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准Paltusotine孤兒藥物用於治療肢端肥大症。

我們目前正在對肢端肥大症患者進行Paltusotine的三個全球第二階段臨牀試驗，即Acrobat Edge(或Edge)、Acrobbat Evolve(或進化)和Acrobat Advance(或高級試驗)。Edge試驗是一項開放標籤的探索性研究，旨在評估Paltusotine在肢端肥大症患者中的安全性、有效性和藥代動力學，這些患者接受基於生長抑素類似物(SSA)的治療，但其疾病沒有得到生化控制。EVERVE試驗是一項雙盲、安慰劑對照、隨機停藥研究，旨在評估帕妥索汀在肢端肥大症患者中的安全性、有效性和藥代動力學，這些患者的疾病是由奧曲肽LAR或蘭瑞肽倉庫單一療法進行生化控制的。這個

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高級試驗是一項開放標籤的長期擴展研究，旨在評估Paltusotine在已完成EVERVE或EDGE試驗的患者中的安全性和有效性。

2020年4月6日，我們宣佈了正在進行的Edge 2期臨牀試驗的中期結果。結果截至2020年2月23日的數據截止點顯示，肢端肥大症患者從注射倉庫療法轉向每天一次口服帕洛託汀，保持了胰島素樣生長因子1(IGF-1)的水平，這是以前商業上可以獲得的SSA倉庫注射達到的水平。對前13名進入EDGE試驗的奧曲肽或蘭瑞肽倉庫單一療法的患者進行探索性分析的中期結果顯示，截至截止日期，改用每日一次口服帕洛託坦可以使患者的IGF-1水平保持在之前的倉庫療法的水平[與基線的平均變化=-0.015 x ULN(95%CI=-0.123，+0.092)]。在完成Paltusotine治療的11名患者中，有10名(91%)在第13周時將IGF-1水平維持在他們各自基線水平的15%以內。沒有患者在改用Paltusotine後需要“搶救療法”，接受之前注射的多肽肢端肥大症治療。在停藥兩週後測定胰島素樣生長因子-1水平的12例患者中，胰島素樣生長因子-1平均較基線增加0.74xULN(95%CI=0.394，1.083，p )。

EDGE招募已經完成，截至2020年6月11日，在Edge註冊的患者中，超過50%的患者完成了試驗。試驗中所有患者的背線數據預計將在2020年第四季度公佈。EVERVE研究的新登記已經停止，但是已經登記的患者將繼續參加這項研究。我們認為，僅來自Edge的這一臨時數據就支持進入第三階段。停止登記可以使那些已經在研究中登記的患者的數據能夠在與Edge的數據相同的時間線上用於第二階段監管交互的結束，而不是等待Evolve完成登記。我們計劃在2021年上半年將Paltusotine推進到肢端肥大症患者的第三階段，以及將Paltusotine推進到患有類癌綜合徵的Net患者的第二階段。

我們的另一種Sst2激動劑CRN01941在健康志願者中的第一階段數據顯示，該化合物並不代表比帕羅託西汀有改善。因此，我們停止了CRN01941的開發，將資源集中在用於肢端肥大症和非肢端肥大症的帕託索汀的開發上。我們相信，專注於Paltusotine提供的加速和提高的效率為我們的Sst2專營權提供了最佳的前進道路。

ACTH拮抗劑計劃

我們正在開發第一種口服非肽產品候選產品，以對抗黑素皮質素2受體(MC2受體)的ACTH作用，該受體用於治療庫欣病和其他由ACTH過量引起的疾病，包括先天性腎上腺增生和異位ACTH綜合徵。我們目前正在與我們的主要ACTH拮抗劑開發候選藥物進行首例人類使能研究，並計劃在2020年底或2021年初啟動一期臨牀試驗。如果成功，我們預計2021年來自這些人類概念驗證研究的藥代動力學/藥效學或PK/PD數據。

SST5代理計劃

我們正在開發一類新的口服選擇性非肽5型生長抑素受體(SST5)激動劑，旨在治療先天性HI。我們目前正在與我們的主要SST5激動劑開發候選藥物進行首例人類使能研究，並計劃在2020年底或2021年初啟動一期臨牀試驗。如果成功，我們預計將在2021年上半年從這些人類概念驗證研究中獲得PK/PD數據。

到目前為止，我們已經將幾乎所有的資源投入到藥物發現、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得和維護與我們的候選產品相關的專利，以及為這些操作提供一般和行政支持。我們已經確認了各種研發撥款的收入，但沒有任何產品被批准銷售，也沒有產生任何產品銷售。我們的運營資金主要來自我們的贈款收入、優先股的私人配售和我們普通股的銷售。截至2020年6月30日，我們擁有205.2美元的無限制現金、現金等價物和投資證券。

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自成立以來，我們累計淨虧損，截至2020年6月30日，我們累計赤字1.277億美元。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。我們預計，隨着我們進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗、繼續我們的研發活動、進行臨牀前研究、招聘更多人員、保護我們的知識產權併產生與上市公司相關的成本，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)的要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本相關的審計、法律、監管和税務相關服務，我們的費用和運營虧損將大幅增加。

除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、縮減或停止現有候選產品的開發，或我們擴大產品線的努力。

新冠肺炎

隨着我們繼續積極推進我們的計劃，我們正在與我們位於美國、英國、歐洲、巴西、新西蘭和澳大利亞的主要研究人員和臨牀地點保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎對我們的藥物製造、非臨牀活動和臨牀試驗、預期時間表和成本的任何影響。鑑於新冠肺炎全球大流行的最新進展，並與美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈的最新臨牀試驗行業指南一致，臨牀試驗可能會被剝奪，以有利於治療感染病毒的患者或防止病毒的傳播。這可能會導致臨牀試驗方案的偏差，或者導致目前參加我們試驗的患者停止治療。新冠肺炎對我們業務的直接和間接影響可能會改變我們的預測時間表。此外，為了應對新冠肺炎的傳播，我們關閉了我們的辦公室，讓我們的員工繼續在辦公室外工作，並限制了我們實驗室的員工數量。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並隨着我們更多地瞭解其對我們行業的影響。

澳大利亞業務

2017年1月，我們成立了Crinetics Australia Pty Ltd，簡稱CAPL，這是一家全資子公司，成立的目的是為我們的產品和開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。我們相信，CAPL將有資格獲得澳大利亞政府為研發費用提供的某些財政獎勵。具體地説，澳大利亞税務局規定，澳大利亞研究和發展税收激勵計劃(Australian Research and Development Tax Incentive Program，簡稱澳大利亞税收激勵計劃)下的合格研發支出的43.5%的現金退還給與此類項目相關的大部分研發活動在澳大利亞運營的澳大利亞公司，可以獲得可退還的税收抵免。非澳大利亞母公司的澳大利亞全資子公司有資格獲得可退税税收抵免，前提是該澳大利亞子公司保留在澳大利亞產生的數據和知識產權的權利，並假設母公司及其合併子公司在申請可退税税收抵免期間的總收入低於2000萬澳元。如果我們失去在澳大利亞運營CAPL的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們收到的實際退款金額可能與我們的估計不同。

財務運營概述

贈款收入

到目前為止，我們還沒有從經批准的產品的商業銷售中產生任何收入，我們預計至少在可預見的未來(如果有的話)也不會從我們候選產品的商業銷售中產生收入。

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2020年和2019年的收入來自美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)國家糖尿病、消化系統和腎臟疾病研究所授予我們的小企業創新研究補助金(SBIR Grants)。我們目前沒有任何有效的SBIR贈款，我們也不希望贈款收入成為未來資金的重要來源。

研究與發展

到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。

研發費用包括：

我們認識到澳大利亞的税收優惠是一種減少研發費用的措施。金額是根據符合條件的研究和開發支出確定的。當有合理保證將收到澳大利亞税收激勵，相關支出已經發生，並且澳大利亞税收激勵的金額可以可靠衡量時，澳大利亞税收激勵才被確認。

我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的CRO、研究地點和顧問的費用，以及與臨牀試驗材料製造相關的成本。2020年至2019年期間，我們的大部分第三方費用與Paltusotine的研發有關。我們將我們的人員和設施相關資源部署到我們所有的研發活動中。

根據以下因素，我們的臨牀開發成本可能會有很大差異：

我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品和發現新的候選產品。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可以

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與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

一般和行政

一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與員工有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的成本、與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險費和商業規劃費用。我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還將支持商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的簡明綜合財務報表。在編制這些簡明財務報表時，我們需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。我們根據歷史經驗以及我們認為在作出估計時的情況下合理的各種其他因素和假設作出估計，這些因素和假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不容易顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們根據環境、事實和經驗的變化定期評估我們的估計和判斷。

我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響的事項，以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”的章節。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，其中討論的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。

運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：

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贈款收入。**在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月期間，我們都沒有贈款收入。我們在2020年第一季度完成了我們剩餘的一筆SBIR贈款下的活動，我們預計在未來的報告期內不會產生贈款收入。

研究和開發費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，平均研發費用分別為1260萬美元和1030萬美元。這一增長主要是由於製造和開發活動的支出增加了90萬美元，這與我們的Paltusotine的臨牀和非臨牀活動以及我們的其他臨牀和臨牀前計劃有關。此外，2020年第二季度的業績反映出與人事相關的成本增加了90萬美元，基於股票的額外薪酬增加了40萬美元。

一般和行政費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，總費用和行政費用分別為430萬美元和310萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加了50萬美元，基於股票的額外薪酬增加了60萬美元，但商業化前活動支出的減少部分抵消了這一增加。

其他收入(費用)。截至2020年和2019年6月30日的三個月，其他收入(支出)，淨額分別為40萬美元和90萬美元。減少的原因是我們可供出售的投資證券組合產生的收入減少，原因是此類證券的市場收益率下降。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：

贈款收入。**補助金收入與我們的SBIR補助金相關的可報銷費用有關，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別為71,000美元和40萬美元。我們在2020年第一季度完成了我們剩餘的一筆SBIR贈款下的活動，預計在未來的報告期內不會產生贈款收入。

研究和開發費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，平均研發費用分別為2650萬美元和1750萬美元。這一增長主要是由於製造和開發活動的支出增加了600萬美元，這與我們的Paltusotine的臨牀和非臨牀活動以及我們的其他臨牀和臨牀前計劃有關。此外，2020年上半年的業績反映出與人事相關的成本增加了190萬美元，基於股票的額外薪酬增加了90萬美元。

一般和行政費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，總費用和行政費用分別為830萬美元和620萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加了90萬美元，基於股票的額外薪酬增加了110萬美元，但商業化前活動支出的減少部分抵消了這一增加。

其他收入(費用)。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，其他收入(支出)淨額分別為90萬美元和190萬美元。減少的原因是我們可供出售的投資證券組合產生的收入減少，原因是此類證券的市場收益率下降。

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現金流

自公司成立以來，我們已累計出現淨虧損和運營現金流為負的情況，並預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。截至2020年6月30日，我們累計逆差1.277億美元，無限制現金、現金等價物和投資證券205.2美元。

下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們的現金流信息(單位：千)：

經營活動。截至2020年和2019年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為2810萬美元和1930萬美元。運營中使用的現金增加主要是由於與Paltusotine相關的開發和製造活動以及我們的其他臨牀和臨牀前計劃，以及更高的人員成本。在截至2020年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損3390萬美元，經500萬美元的非現金費用調整後，主要用於基於股票的薪酬、折舊和我們投資證券的增值，以及80萬美元的運營資產和負債變化。截至2019年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損2140萬美元，經250萬美元的非現金費用(主要用於股票薪酬和折舊)調整後，以及30萬美元的運營資產和負債變化。

投資活動。投資活動主要包括投資證券的購買和到期日，其次是與購買財產和設備相關的現金流出。這些活動導致2020年前六個月的資金淨流入約3390萬美元，而2019年上半年的資金淨流入約為3400萬美元。

融資活動。截至2020年和2019年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金分別為1.146億美元和2.8萬美元。2020年，融資活動提供的現金淨額主要來自2020年4月我們公開發售普通股的1.081億美元的收益，以及我們自動取款機發售的股票的640萬美元，定義如下。2019年融資活動提供的淨現金是行使股票期權的結果。

流動性與資本資源

我們相信，我們現有的不受限制的現金、現金等價物和投資證券，加上投資收入，將足以滿足我們目前和預計到2023年的資金需求。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

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在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將會或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。

2019年8月，我們與SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.或統稱為銷售代理簽訂了銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理或自動取款機發售總髮行價高達7500萬美元的普通股。根據銷售協議進行的普通股銷售將直接在納斯達克全球精選市場上進行，或通過我們於2019年8月19日提交的S-3表格中的有效擱置登記聲明，以普通經紀按市價交易的方式進行。此外，根據銷售協議的條款，我們還可以通過銷售代理在納斯達克全球精選市場或其他地方以協商價格或與當時市場價格相關的價格出售普通股。我們沒有義務，也不能提供任何保證，我們將繼續根據銷售協議出售股份。在某些情況下(包括髮生重大不利變化)，銷售代理(就其本身而言)或吾等可在向其他各方發出10天通知後隨時終止銷售協議，或由任何一位銷售代理就其本身終止銷售協議。我們將向銷售代理支付相當於每股銷售總價3%的普通股銷售代理佣金。

在截至2020年6月30日的6個月裏，我們在自動取款機發行中發行了257,764股普通股，扣除佣金後淨收益為640萬美元。

2020年4月17日，我們完成了822.25萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股14.00美元。扣除折扣和佣金以及730萬美元的發售成本後，我們獲得了大約1.079億美元的收益。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。

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利率風險

我們的現金、現金等價物和投資證券包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金以及短期債務證券。我們面臨着與利率和市場價格波動相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國利率總水平變化的影響。不過，由於我們投資組合中的工具屬短期性質，預料市場利率的突然變動不會對我們的財政狀況或經營業績造成重大影響。

外幣

我們與幾個國家的供應商、CRO和調查地點簽訂合同，包括南美、歐洲和亞太地區的國家。因此，我們受到與這些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們不對衝我們的外幣匯率風險。到目前為止，我們沒有因為這些合同上的外幣變化而產生任何實質性的不利影響。

2017年1月，我們在澳大利亞成立了全資子公司CAPL，這使我們面臨外幣匯率風險。CAPL的功能貨幣是美元。境外子公司的非本位幣資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產和資本賬户除外，它們按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。費用一般按外幣匯率重新計量，匯率與每個期間的有效平均匯率接近。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在合併經營表中的其他收入(費用)淨額中報告，截至2020年和2019年6月30日的6個月分別約為45,000美元和25,000美元。

截至2020年6月30日，理論上澳元匯率變動10%的影響不會帶來實質性的得失。到目前為止，我們還沒有對衝以外幣計價的風險敞口。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營結果有實質性影響。

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們的交易所法案報告中需要披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何管制制度的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標；隨着時間的推移，管制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

根據SEC規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2020年6月30日在合理保證水平下有效。

在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

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第II部分-其他資料

我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時地捲入法律程序，或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，不能保證會獲得有利的結果。

除以下陳述或我們之前在截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告中報告的風險因素外，我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第1A項中列出的風險因素沒有實質性變化。

新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的藥品生產、非臨牀活動和臨牀試驗。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2及其引起的疾病新冠肺炎在中國武漢被發現。這種病毒繼續在全球傳播，並已蔓延到世界上幾乎每一個國家和地區，包括那些我們擁有活躍的臨牀試驗地點的國家和地區。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的傳播，我們關閉了執行辦公室，讓員工繼續遠程工作，並限制了我們研發實驗室的員工數量。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、藥品製造、非臨牀活動和臨牀試驗的中斷，包括：

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此外，新冠肺炎的傳播已經並可能繼續嚴重影響我們普通股的交易價格，並可能進一步嚴重影響我們及時或根本無法籌集額外資本的能力。

新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎事件可能在多大程度上影響我們的業務，包括我們的藥品生產、非臨牀活動、臨牀試驗和財務狀況，將取決於未來的發展，這些事態具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播及其在普通人羣中的滲透、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。

就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本節和我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”部分描述的許多其他風險。

我們已經從FDA獲得了治療肢端肥大症的帕妥索汀的孤兒藥物名稱，並計劃在歐盟尋求類似的帕妥索汀孤兒藥物名稱。我們還計劃為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物名稱。但是，我們可能無法獲得或維護我們的任何候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種產品打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒產品。罕見疾病或疾病通常被定義為在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期認為該產品的開發成本將從美國的銷售中收回。在歐盟，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病的產品的開發，這種疾病在歐盟的影響不超過每10,000人中就有5人。我們已經在美國獲得了治療肢端肥大症的帕圖索汀的孤兒藥物名稱，我們打算在歐盟尋求類似的孤兒藥物名稱。我們還計劃為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物名稱。然而，不能保證FDA或EMA的孤兒藥物產品委員會會為我們申請的任何適應症授予孤兒稱號。

在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果被指定為孤兒的候選產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。在歐洲，適用的專營期為10年，但如果產品不再符合孤兒指定標準，或者如果該產品的利潤足夠高，因此不再有理由獲得市場專有權，則可以將此專有期縮短至6年。

即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果監管機構得出結論認為，如果證明後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA或類似的外國監管機構隨後可以針對同樣的情況批准相同的藥物在臨牀上更優越。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

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未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

收益的使用

2018年7月17日，美國證券交易委員會宣佈，我們在與首次公開募股相關的S-1表格(第333-225824號文件)上提交的註冊聲明(文件編號333-225824)生效。IPO於2018年7月20日完成，我們以每股17.00美元的價格向公眾發行和出售了690萬股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。我們從首次公開募股(IPO)中獲得了1.173億美元的毛收入，扣除了約820萬美元的承銷折扣和佣金，以及估計的發售費用約為260萬美元。此次發行的主承銷商是J.P.Morgan Securities LLC、Leerink Partners LLC和Piper Jaffray&Co，沒有直接或間接向我們的董事或高級管理人員、擁有我們任何類別股權證券10%或以上的人或我們的任何附屬公司支付或支付發售費用。

截至2020年6月30日，我們已將IPO收益中的約2150萬美元用於一般企業用途，包括Paltusotine的開發以及我們其他開發計劃的臨牀前和臨牀開發。與招股章程所述的用途相比，該等收益的計劃用途並無重大改變。

沒有。

不適用。

沒有。

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展品索引

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簽名

根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。