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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一) | |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 | |
關於截至的季度期間 | |
或 | |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 | |
從開始的過渡期 至
佣金文件編號：
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
|
|
|
|
註冊人電話號碼，包括區號：(
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題： |
| 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | |
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲1934年證券交易法規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型企業加速了文件管理器升級。◻ | ⌧ | |
非加速文件管理器：◻ | 規模較小的中國報告公司** | |
新興成長型公司： |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年證券交易法第12b-2條所定義)。
截至2020年8月6日收盤，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.00001美元
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ACLARIS治療公司
表格10-Q的索引
| 頁 | ||
第一部分財務信息 | |||
項目1.財務報表 | 2 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的未經審計簡明資產負債表 | 2 | ||
截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月未經審計的合併經營報表和全面虧損 | 3 | ||
截至2020年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益簡明合併報表 和2019年 | 4 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月未經審計的現金流量表簡併報表 | 5 | ||
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | ||
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 24 | ||
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | ||
項目4.控制和程序 | 41 | ||
第二部分：其他資料 | |||
項目1.法律訴訟 | 42 | ||
第1A項危險因素 | 43 | ||
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 45 | ||
項目6.展品 | 45 | ||
簽名 | 47 | ||
目錄
第一部分財務信息
項目1.財務報表
ACLARIS治療公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 年6月30日 | 2011年12月31日 |
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| 2020 |
| 2019 |
| |||
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資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
有價證券 |
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應收帳款，淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
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非連續性業務--流動資產 | — | | |||||
流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產 | | | |||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債與股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
| |
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租賃負債的流動部分 | | | |||||
非連續性業務--流動負債 | | | |||||
流動負債總額 |
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其他負債 | |
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長期債務，淨額 | | — | |||||
或有對價 | | | |||||
遞延税項負債 |
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負債共計 |
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股東權益： | |||||||
優先股，$ | |||||||
普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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| ( | |||
累積赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
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ACLARIS治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||
收入： | |||||||||||||
合同研究 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
其他收入 | | — | | — | |||||||||
總收入 | | | | | |||||||||
成本和費用： | |||||||||||||
收入成本 | | | | | |||||||||
研究與發展 |
| | |
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一般和行政 |
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商譽減值 | — | | — | | |||||||||
總成本和費用 |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(費用)，淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
持續經營虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
停產損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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其他全面收益(虧損)： | |||||||||||||
可交易證券的未實現收益(虧損)，税後淨額美元 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
外幣換算調整 | | | | | |||||||||
其他全面收益(虧損)合計 |
| ( |
| |
| |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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ACLARIS治療公司
的簡明合併報表
股東權益
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
累積 |
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普通股 | 附加 | 其他 | 總計 |
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帕爾 | 實繳 | 綜合 | 累積 | 股東的 |
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| **股票價格： |
| 價值 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 |
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2019年12月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
有限制股份單位的歸屬 | | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||
已發行權證的公允價值 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
有限制股份單位的歸屬 | | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
累積 | |||||||||||||||||
普通股 | 附加 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||
帕爾 | 實繳 | 綜合 | 累積 | 股東的 | |||||||||||||
| **股票價格： |
| 價值 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2018年12月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
有限制股份單位的歸屬 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2019年3月31日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
股票期權的行使和限制性股票單位的歸屬 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2019年6月30日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
ACLARIS治療公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至六個月 |
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年6月30日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | |||||||
折舊攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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或有對價公允價值變動 | | | |||||
商譽減值費用 | — | | |||||
營業資產和負債的變化： | |||||||
應收帳款 | | ( | |||||
預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
| ( |
| ( | |||
應計費用 |
| |
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經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動的現金流量： | |||||||
購買財產和設備 |
| ( |
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購買有價證券 |
| ( |
| ( | |||
有價證券的出售收益和到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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籌資活動的現金流量： | |||||||
債務融資收益(包括認股權證)，扣除發行成本 | | — | |||||
融資租賃付款 | ( | ( | |||||
行使員工股票期權和發行股票所得款項 | — | | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| ( | |||
現金和現金等價物淨減少 |
| ( |
| ( | |||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
補充披露非現金投融資活動： | |||||||
應付賬款中包括的財產和設備的附加費 | $ | | $ | | |||
新會計準則下入賬的經營租賃資產 | $ | — | $ | | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
ACLARIS治療公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
1.業務的組織和性質
概述
Aclaris治療公司於2012年根據特拉華州法律註冊成立。*2015年7月，Aclaris治療國際有限公司(“Atil”)根據英國法律成立，是Aclaris治療公司的全資子公司。-2017年8月，合流生命科學公司(Confluence Life Science，Inc.)(現在稱為Aclaris生命科學公司)(“Confluence”)被Aclaris治療公司收購。併成為其全資子公司。Aclaris治療公司、Atil和Confluence統稱為“公司”。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療免疫炎症性疾病的新型候選藥物。該公司目前有一個專注於免疫炎症疾病的候選藥物流水線，以及一種由美國食品和藥物管理局(FDA)批准的目前尚未分銷、營銷或銷售的產品，以及其他研究用候選藥物。*2019年9月，該公司宣佈完成對其業務的戰略審查，從而將其資源重新集中在其免疫炎症開發計劃上。公司正在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得市場批准和/或商業化其候選藥物和ESKATA(過氧化氫)局部解決方案，40%(w/w)(簡稱ESKATA)，這是公司未經FDA批准的非上市產品。他説：
流動資金
本公司的簡明綜合財務報表是根據正常業務過程中經營的連續性、資產的變現和負債的清償編制的。*截至2020年6月30日，公司擁有現金、現金等價物以及限制性現金和有價證券$
根據會計準則更新(“ASU”)2014-15年度“關於實體持續經營能力的不確定性的披露”(子專題205-40)，本公司已評估是否存在總體考慮的條件和事件，使人對本公司在其合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。*截至報告日期，本公司相信以下所述行動有可能得到有效實施，並可緩解存在的條件或事件，這些情況或事件令人對其能否在該等精簡綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。*公司相信其現有的
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目錄
現金、現金等價物和有價證券足以為其運營和資本支出需求提供資金，從這些簡明綜合財務報表發佈之日起超過12個月。他説：
該公司已經採取了一系列行動來支持其運營並滿足其流動資金需求。*2019年9月，該公司宣佈完成戰略審查，並決定將其資源重新集中在其免疫炎症開發計劃上，並尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得市場批准和/或將其候選藥物和ESKATA商業化。*由於這一決定，公司重組了業務並解僱了員工，從而降低了運營成本。*2019年10月，公司出售了RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)乳膏，1%(以下簡稱RHOFADE)的全球使用權，以進一步專注於其發展計劃，改善現金流。*2020年3月，公司借入美元
該公司計劃進一步緩解人們對其持續經營業務的大量懷疑，這些計劃有可能得到有效實施並緩解這些情況，主要包括它有能力控制其研究和開發計劃的時間安排和支出。*該公司還可能考慮為其運營提供資金的其他計劃，包括：(1)通過債務或股權融資籌集額外資本；(2)為其候選藥物和ESKATA進一步開發、獲得營銷批准和/或將其商業化，這可能會產生收入和/或里程碑付款；(3)通過推遲或停止開發來減少一個或多個研發項目的支出；和/或(4)進一步重組其運營，以改變其管理結構。最後，按商業上可接受的條款，可能無法及時獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金，如果籌集到這些資金，可能不足以使公司繼續實施其長期業務戰略。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。*公司的簡明合併財務報表包括經營母公司Aclaris治療公司及其全資子公司Atil和Confluence的賬户。*所有重大的公司間交易都已被取消。*根據合同研究服務的收入，本公司認為毛利不能提供有意義的盈利衡量標準，因此沒有在簡明綜合經營報表中計入毛利項目。他説：
停產運營
2019年9月，該公司宣佈完成戰略評估，並決定將資源重新集中在其免疫炎症開發計劃上，並積極為其商業產品尋找合作伙伴。他説：
隨附的簡明綜合財務報表已在呈列的所有期間重新編制，以反映與本公司商業產品相關的資產、負債、收入和費用作為非持續經營(見附註15)。他説：
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用、或有對價和股票獎勵的估值。這些估計會根據情況、事實和經驗的變化定期進行審查。*新冠肺炎大流行導致全球經濟活動放緩。*截至該等財務報表發佈之日，本公司並不知悉任何具體事件
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目錄
或需要更新其估計、假設和判斷或修訂其資產或負債的賬面價值的情況。實際結果可能與公司的估計不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2020年6月30日的簡明綜合資產負債表，截至2020年和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營及全面虧損表，截至2020年和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合股東權益表，以及截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明綜合財務報表的編制基準與本公司於2020年2月25日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的Form 10-K年報中的經審計年度財務報表相同，管理層認為其反映了所有調整，其中僅包括公司截至2020年6月30日的財務狀況、截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營業績和全面虧損的公允報表所需的正常經常性調整。該公司截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益變化，以及截至2020年和2019年6月30日的六個月的現金流變化。*截至2019年12月31日的精簡合併資產負債表數據源自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。*這些附註中披露的與截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2020年6月30日的三個月和六個月的結果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。*本文件所載本公司未經審核的中期財務報表已編制, 根據證券交易委員會的規章制度。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，在此類規則和法規允許的情況下，已從本報告中濃縮或省略。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司於2020年2月25日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的已審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。他説：
重大會計政策
公司的重要會計政策在截至2019年12月31日的年度經審計綜合財務報表中披露，該報表包括在公司於2020年2月25日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將收購日原始到期日為90天或更短的所有短期、高流動性投資視為現金等價物。*現金等價物，包括貨幣市場賬户、商業票據和原始到期日不到3個月的公司債務證券，按公允價值列報。*截至2020年6月30日的限制性現金包括$
收入確認
公司按照會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入核算收入。*根據ASC主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權，金額反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價時，確認收入。他説：
為了根據ASC主題606確定收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同，(Ii)識別合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估與客户的合同中承諾的商品或服務，以確定履行義務，並確定它們是否不同。*當(或作為)以下情況時，公司確認分配給每項不同履約義務的收入
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目錄
履行義務已履行。*本公司僅在可能收取其根據與客户簽訂的合同下有權收取的對價時才確認收入。他説：
合同研究
該公司通過其全資子公司Confluence向客户提供實驗室服務，獲得合同研究收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同證明，這些合同是在商定的固定價格、按服務收費的基礎上籤訂的，通常按月收取所提供服務的欠款。*通常根據合同中規定的費率，將與這些合同相關的收入確認為提供實驗室服務。*在ASC議題606項下，公司選擇在確認合同研究收入時適用“開票權”這一實用權宜之計。*公司確認合同研究收入為其有權開票的金額。他説：
其他收入
知識產權許可證-當知識產權被確定與安排中確定的其他履行義務不同、許可已轉讓給客户，並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認從與知識產權許可相關的不可退還的預付費用中獲得的收入。他説：
里程碑付款-在包括里程碑付款的每項安排開始時，公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能的金額方法估計交易價格中將包括的金額。*如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在分配給知識產權許可的金額中。不在公司或客户控制範圍內的里程碑付款，如監管部門的批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。他説：
無形資產
無形資產既包括固定壽命的資產，也包括無限壽命的資產。固定壽命的無形資產根據無形資產的消耗或其他用完的模式，在其估計的使用年限內攤銷。如果不能可靠地確定該模式，則使用攤銷的直線方法。固定存在的無形資產由公司通過收購Confluence獲得的研究技術平臺組成。無限無形資產包括通過收購Confluence獲得的一個正在進行的研發(“IPR&D”)候選藥物。知識產權研發資產被認為是無限期的-在相關研發工作完成或放棄之前一直存在。*IPR&D的成本要麼從潛在候選藥物獲得批准並商業化推出時開始，在其估計使用壽命內攤銷，要麼在候選藥物的開發被放棄的情況下立即支出。他説：
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，確定存續的無形資產將進行減值測試。*不確定壽命的無形資產至少每年進行減值測試，公司在第四季度進行測試，或者在存在減值指標的情況下進行測試。*當無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時，本公司確認減值損失。他説：
租約
租賃代表公司使用標的資產的權利，以及向出租人支付使用這些資產權利的相應義務。*公司在租賃開始時對其進行評估，以確定其是經營性租賃還是融資租賃。*如果租賃符合以下五個標準之一，則被視為融資租賃：租賃具有合理確定將被行使的購買選擇權，未來現金流的現值基本上都是標的資產的公允市場價值，租賃期限是標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分，標的資產的所有權在租賃期結束時轉讓，或者如果租賃期限結束，標的資產的所有權轉讓
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目錄
標的資產具有專門性，預計在期末將沒有出租人的其他用途。不符合融資租賃標準的租賃計入經營性租賃。他説：
本公司根據租賃到期所有款項的現值，在租賃開始時確認租賃的資產和負債。*本公司使用隱含利率來確定融資租賃的現值，並使用其增量借款利率來確定經營租賃的現值。*本公司通過參考條款類似於各自租賃的債務工具的擔保借款利率來確定增量借款利率。*本公司在每次租賃期內按直線確認經營和融資租賃費用，與融資租賃相關的利息支出按實際利息法在租賃期內確認。*本公司在其簡明綜合資產負債表上記錄的租賃負債中包括其租賃下的任何剩餘價值擔保義務的估計。他説：
使用權資產包括在其他資產以及財產和設備中，淨額分別計入公司用於運營和融資租賃的精簡綜合資產負債表。本公司經營及融資租賃簡明綜合資產負債表的租賃負債及其他負債的當期部分計入支付租賃的責任。他説：
或有對價
該公司最初按收購日的估計公允價值記錄了與未來潛在付款相關的或有對價負債，該負債基於某些開發、監管和商業里程碑的實現，以及收購Confluence產生的未來預計銷售業績。*未來付款的最終金額(如果有的話)是基於銷售業績以及某些監管和銷售里程碑的實現情況等標準。*本公司估計與實現監管里程碑相關的或有對價負債的公允價值，方法是為每個潛在里程碑分配實現概率，並使用經風險調整的回報率將相關現金支付貼現至其現值。*本公司估計與銷售里程碑和特許權使用費相關的或有對價負債的公允價值，方法是估計未來銷售水平，分配實現概率，並使用信用風險調整利率將相關現金支付金額貼現至其現值。公司估計中使用的重要假設包括成功實現監管和銷售里程碑的可能性，這基於資產當前的開發階段，範圍在
信用風險和重要供應商的集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司持有所有現金、現金等價物和有價證券餘額為
該公司依賴第三方製造商為其研究和開發活動提供藥物產品，包括所有基礎成分，包括臨牀前和臨牀試驗。*這些活動可能會受到活性藥物成分或其他成分供應嚴重中斷的不利影響。他説：
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目錄
最近發佈的會計公告
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清了主題808和主題606之間的互動，其中除其他外，就如何評估某些協作安排交易是否應在主題606下計入提供了指導。*本ASU中的修正案在2019年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。“本公司自2020年1月1日起採用本準則，對其合併財務報表影響不大。他説：
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)。ASU 2018-15要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指導，以確定將哪些實施成本作為資產或發生的費用資本化。*該標準適用於2019年12月15日之後開始的財年，包括此類財年內的過渡期。“本公司自2020年1月1日起採用本準則，對其合併財務報表影響不大。他説：
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)。*FASB制定了ASC 820的修正案，作為其更廣泛的披露框架項目的一部分，該項目旨在通過專注於向財務報表用户明確傳達最重要信息的要求，提高財務報表附註中披露的有效性。*此次更新取消了所有實體公允價值計量的某些披露要求，要求公共實體披露某些新信息，並修改了一些現有的披露要求。*該標準適用於2019年12月15日之後開始的財年，包括此類財年內的過渡期。“本公司自2020年1月1日起採用本準則，對其合併財務報表影響不大。他説：
3.金融資產和負債的公允價值
下表介紹了公司金融資產和負債的公允價值計量信息，這些資產和負債是在經常性和非經常性基礎上按公允價值計量的，並表明了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
2020年6月30日 |
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| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 總計 |
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資產： |
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現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
有價證券 |
| — | | — | | ||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
負債： | |||||||||||||
與收購相關的或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
負債共計 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
11
目錄
2019年12月31日-2019年12月31日 |
| ||||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 總計 |
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資產： |
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|
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|
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現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
有價證券 |
| — | | — | | ||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
負債： | |||||||||||||
與收購相關的或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
負債共計 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司的現金等價物包括期限在3個月以下的投資，幷包括貨幣市場基金，根據一級投入進行估值；本公司的有價證券由到期日超過3個月的投資組成，包括根據二級投入進行估值的商業票據、公司債務、資產支持證券和政府債務。*在確定其二級投資的公允價值時，該公司依賴於不活躍市場上相同證券的報價。這些報價是該公司在第三方定價服務的幫助下根據相同證券的現有交易、投標和其它可觀察到的市場數據獲得的。在季度中，本公司將從第三方定價服務獲得的報價與其他可獲得的獨立定價信息進行比較，以驗證所提供報價的合理性。*本公司評估是否有必要調整第三方定價，從歷史上看，本公司沒有對從第三方定價服務獲得的報價進行調整。*在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，1級、2級和3級之間沒有轉移。或者説，或有對價增加了#美元。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，按證券類型劃分的公司可供銷售的有價證券的公允價值如下：
2020年6月30日 |
| ||||||||||||
毛 | 毛 |
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攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 |
| |||||||||
成本 | 利得 | 損失 | 價值 |
| |||||||||
有價證券： | |||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
商業票據 | | — | — | | |||||||||
資產支持證券 | | — | ( | | |||||||||
美國政府機構債務證券 | | | — | | |||||||||
總有價證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2019年12月31日-2019年12月31日 |
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毛 | 毛 |
| |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 |
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成本 | 利得 | 損失 | 價值 |
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有價證券： |
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|
|
|
|
|
|
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公司債務證券 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
商業票據 | | — | — | | |||||||||
資產支持證券 | | | — | | |||||||||
美國政府機構債務證券 |
| | | ( |
| | |||||||
總有價證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
12
目錄
4.財產和設備，淨值
財產和設備，淨額由以下部分組成：
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
計算機設備 |
| $ | |
| $ | | |
融資租賃使用權資產 | | | |||||
實驗室設備 | | | |||||
傢俱和固定裝置 | | | |||||
租賃權的改進 | | | |||||
財產和設備，毛額 |
| |
| | |||
累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | |||
折舊費用為$
5.無形資產
無形資產包括以下內容：
總成本 | 累計攤銷 | ||||||||||||||
剩餘 | 年6月30日 | 2011年12月31日 | 年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||||||||
壽命(年) | 2020 | 2019 |
| 2020 | 2019 | ||||||||||
其他無形資產 | | | | | |||||||||||
活期無形資產合計 | | | | | |||||||||||
知識產權研發 | 北美 | | | — | — | ||||||||||
無形資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
截至2020年6月30日，預計未來攤銷費用如下：
截至12月31日的一年。 |
|
| ||
2020 | $ | | ||
2021 |
| | ||
2022 |
| | ||
2023 | | |||
2024 | | |||
此後 | | |||
總計 | $ | |
6.應累算開支
應計費用包括以下內容：
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
員工補償費用 | $ | | $ | | |||
研究開發費用 | | | |||||
專業費用 | | | |||||
支付給EPI Health | | — | |||||
其他 |
| |
| | |||
應計費用總額 | $ | | $ | | |||
13
目錄
支付給EPI Health
截至2020年6月30日，該公司擁有
7.債項
貸款和擔保協議-硅谷銀行
於2020年3月，本公司與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“SVB”)。*貸款和擔保協議規定為$
定期貸款償還時間表規定從2020年4月1日開始至2022年3月1日期間只支付利息，然後
貸款和擔保協議包括一筆相當於以下金額的最終付款費用
8.股東權益
優先股
自2020年6月30日和2019年12月31日起，公司修訂重述的公司註冊證書授權公司發行
普通股
自2020年6月30日和2019年12月31日起，公司修訂重述的公司註冊證書授權公司發行
每股普通股使持有者有權
權證
關於與SVB的貸款及擔保協議，本公司向SVB發出認股權證。*認股權證的初始行使價格為$
14
目錄
$
9.以股票為本的獎勵
2015年股權激勵計劃
2015年9月，公司董事會通過了2015年股權激勵計劃(《2015年計劃》)，公司股東批准了2015年計劃。2015年計劃於2015年10月本公司首次公開招股時生效。自2015年計劃生效之日起，本公司經修訂及重述的2012年度股權補償計劃(“2012計劃”)不得再發放補助金。--2015年計劃規定授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)獎勵、績效股票獎勵、現金獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。根據2015年計劃，最初預留供發行的股票數量為
2017年度激勵計劃
2017年7月，公司董事會通過了《2017年度激勵計劃》(《2017年度激勵計劃》)。*2017誘因計劃是根據納斯達克上市規則提供的“誘因例外”而採納的非股東批准的股票計劃。*公司擁有
2012股權薪酬計劃
在2015年計劃生效後，
股票期權估值
本公司用來估計截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月期間授予的股票期權的公允價值的加權平均假設如下：
| 截至六個月 | ||||||
年6月30日 | |||||||
2020 | 2019 |
| |||||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期期限(以年為單位) |
| ||||||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
預期股息收益率 |
| | % | | % | ||
15
目錄
本公司確認獎勵在歸屬期間的補償費用。獎勵的補償費用包括沒收發生期間的影響。他説：
股票期權
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動：
|
|
| 加權 |
|
| ||||||
加權 | 平均值 |
| |||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 |
| ||||||||
數 | 鍛鍊 | 合同 | 內在性 |
| |||||||
1%的股份 | 價格 | 術語 | 價值 |
| |||||||
(按年計算) |
| ||||||||||
截至2019年12月31日的未償還款項 |
| | $ | |
| $ | | ||||
授與 |
| | | ||||||||
已行使 |
| — | — | ||||||||
沒收並取消 |
| ( | | ||||||||
截至2020年6月30日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | ||||
已授予並預計將於2020年6月30日授予的期權 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至2020年6月30日可行使的期權 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至二零二零年六月三十日止六個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公平值為$。
限售股單位
下表彙總了截至2020年6月30日的六個月的RSU活動：
加權 | ||||||
平均值 | ||||||
授予日期 | ||||||
數 | 公允價值 | |||||
的股份 | 每股 | |||||
截至2019年12月31日的未償還款項 | | $ | | |||
授與 | | | ||||
既得 | ( | | ||||
沒收並取消 | ( | | ||||
截至2020年6月30日的未償還債務 | | $ | | |||
16
目錄
基於股票的薪酬
在簡明綜合經營報表的總成本和費用中包括的基於股票的補償費用包括：
三個月 | 截至六個月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 |
| |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
研究與發展 | | | | | |||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2020年6月30日，公司有未確認的股票期權和RSU的基於股票的薪酬支出美元。
10.每股淨虧損
下表彙總了每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損：
三個月 | 截至六個月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 |
| |||||||||||
2020 | 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： | |||||||||||||
已發行普通股加權平均股份 |
| |
| |
| |
| | |||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
該公司的潛在攤薄證券，包括股票期權、RSU和認股權證，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均股數是相同的。*下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的普通股潛在股份，不包括在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算中。*下表中列出的所有股份金額代表截至2020年6月30日和2019年6月30日的未償還股份總數。
| |||||
年6月30日 | |||||
2020 | 2019 |
| |||
購買普通股的選擇權 | | | |||
限制性股票單位獎勵 | | | |||
向SVB發出的認股權證 | | — | |||
普通股潛在股份合計 | | | |||
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目錄
11.租契
經營租約
辦公空間協議
於二零一七年十一月，本公司與Auxilium PharmPharmticals，LLC(“分地主”)訂立分租協議，據此分租
於2019年2月，本公司與第三方訂立分租協議
與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下：
年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
經營租賃： | 2020 | 2019 | ||||
總成本 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 | ( | ( | ||||
其他資產 | $ | | $ | | ||
其他流動負債 | $ | | $ | | ||
其他負債 | | | ||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | ||
與經營租賃、使用權資產和負債有關的攤銷費用為#美元。
融資租賃
實驗設備
該公司租賃實驗室設備，用於其位於密蘇裏州聖路易斯市的實驗室空間
12.關聯方交易
Mallinckrodt公司
2018年4月，布萊恩·原因被任命為公司董事會成員。隨後，在2019年3月，Reasons先生成為Mallinckrodt plc的首席財務官。*在Reasons先生加入Mallinckrodt plc之前，本公司於2018年11月與Mallinckrodt plc的一家子公司(“Mallinckrodt”)簽訂了主服務協議，據此，Confluence在正常業務過程中向Mallinckrodt提供實驗室服務。Reasons先生沒有參與協議的談判或執行，但根據他作為Mallinckrodt plc高管的工作，可能被視為在正在進行的交易中擁有利益。*截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司已向Mallinckrodt開出了$
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目錄
13. 與知識產權有關的協議
資產購買協議-EPI Health，LLC
2019年10月，公司根據資產購買協議將RHOFADE出售給EPI Health。*EPI Health同意向公司支付一筆個位數的高額特許權使用費，按國家/地區淨銷售額的百分比計算，直到與RHOFADE相關的專利權到期之日，如果更晚，
合併協議和合並計劃-匯流
於二零一七年八月，本公司訂立合併協議及計劃，據此收購匯流(“匯流協議”)。*於2018年11月，本公司實現了匯流協議規定的發展里程碑，因此，本公司向前匯流股權持有人支付了#美元
許可和合作協議-Rigel製藥公司
2015年8月，該公司與Rigel PharmPharmticals，Inc.簽訂了獨家的全球許可和合作協議。(“Rigel”)用於含有兩種特定JAK抑制劑的產品的開發和商業化，該公司將這兩種抑制劑稱為ATI-501和ATI-502。*根據協議，公司同意支付總額高達$
關於2019年10月與Rigel的協議修訂，公司向Rigel支付了#美元的修改費。
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目錄
14.入息税
由於公司的結論是，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內發生的虧損需要估值津貼，公司沒有記錄聯邦或州所得税優惠。他説：
15.非持續經營
公司簡明綜合經營報表中報告的非持續業務虧損構成如下：
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 | 2020 |
| 2019 | ||||||
收入： | ||||||||||||
產品銷售，淨額 |
| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
總收入，淨額 | — | | — | | ||||||||
成本和費用： | ||||||||||||
收入成本 | — | | — | | ||||||||
研究與發展 |
| — | | | | |||||||
銷售及市場推廣 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| — | | | | |||||||
確定壽命的無形資產的攤銷 | — | | — | | ||||||||
總成本和費用 |
| |
| | | | ||||||
停產損失 |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股非持續經營淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
下表列出了產品銷售額的詳細信息，包括在非連續運營中的淨銷售額：
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 | 2020 |
| 2019 | ||||||
ESKATA |
| $ | — |
| $ | | $ | — |
| $ | | |
RHOFADE | — | | — | | ||||||||
產品總銷售額(淨額) | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
20
目錄
下表列出了與公司簡明綜合資產負債表中報告為非持續業務的資產和負債相關的信息：
年6月30日 | 十二月三十一號， | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 | |||||||||
應收帳款，淨額 |
| $ | — |
| $ | | ||||||
非連續性業務--流動資產 | $ | — | $ | | ||||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||||||||
應計費用 |
| | | |||||||||
非連續性業務--流動負債 | $ | | $ | | ||||||||
下表列出了與非持續經營有關的某些非現金項目，這些項目包括在公司的簡明綜合現金流量表中：
截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | ||||||||||||
2020 |
| 2019 | ||||||||||
折舊攤銷 | $ | — |
| $ | | |||||||
基於股票的薪酬費用 | — | |||||||||||
非現金項目合計 | $ | — | $ | | ||||||||
根據過渡服務協議的條款，該公司依靠Allergan Sales，LLC(“Allergan”)代表其分銷RHOFADE。應收賬款，截至2020年6月30日和2019年12月31日的淨額包括美元
16.細分市場信息
本公司擁有
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目錄
下表彙總了公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月按部門劃分的運營結果：
合約 | 公司 | 總計 | ||||||||||
截至2020年6月30日的三個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究與發展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
運營損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停產損失 | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | ( | ||||
合約 | 公司 | 總計 | ||||||||||
截至2019年6月30日的三個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究與發展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
商譽減值 | | — | — | | ||||||||
運營損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停產損失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
合約 | 公司 | 總計 | ||||||||||
截至2020年6月30日的6個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究與發展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
運營損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停產損失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
合約 | 公司 | 總計 | ||||||||||
截至2019年6月30日的6個月 | 治療學 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究與發展 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
商譽減值 | | — | — | | ||||||||
運營損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停產損失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
部門間收入
合同研究部門的收入包括$
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目錄
17.法律訴訟
證券集體訴訟
2019年7月30日，原告琳達·羅西(“Rosi”)提交了一份推定的集體訴訟訴狀，標題為。Rosi訴Aclaris治療公司等人案。在美國紐約南區地區法院對該公司及其某些高管提起訴訟。起訴書稱，被告違反了聯邦證券法，其中包括未能披露監管機構審查與ESKATA相關的廣告材料並發現這些材料將風險降至最低或誇大了產品功效的可能性。*起訴書代表ROSI和在2018年5月8日至2019年6月20日期間購買或以其他方式收購該公司證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性賠償
2019年9月5日，另一名原告羅伯特·富爾徹(“Fulcher”)提交了一份基本相同的推定集體訴訟起訴書，標題如下：Fulcher訴Aclaris治療公司等人案。在同一法庭起訴相同的被告。
2019年11月6日，法院合併了Rosi和Fulcher訴訟(統稱為“綜合證券訴訟”)，並任命Fulcher為推定類的“主要原告”。
2020年1月24日，Fulcher在綜合證券訴訟中提交了合併修訂申訴，命名
本公司和其他被告在綜合證券訴訟中對原告的索賠提出異議，並打算對此進行有力的辯護。
股東派生訴訟
2019年11月15日，原告基思·奧爾雷德(“Allred”)提交了一份衍生品股東訴狀，標題為Allred訴Walker等人。在美國紐約南區地區法院起訴公司的某些董事和高管。*起訴書稱，被告除其他事項外，在與綜合證券行動中指控的索賠有關的問題上，違反了他們作為董事和/或高級人員的受託責任。*除其他事項外，起訴書代表公司尋求未指明的補償性損害賠償。他説：
2019年11月25日，另一名原告布魯斯·布朗(“Brown”)提交了一份基本相同的起訴書，標題為布朗訴沃克等人案。在同一法庭起訴相同的被告。
2019年12月12日，法院將奧爾雷德和布朗的訴訟合併到標題下在Re Aclaris治療公司派生訴訟其後，法院於2020年1月11日，在若干條件的規限下，擱置綜合衍生訴訟的所有最後期限，以待被告撤銷綜合證券訴訟的預期動議獲解決之前的最後期限內的最後期限。(“綜合衍生訴訟”)並指示日後因實質上相同的交易或事件而向法院提交或移交予法院的衍生案件須予同樣合併。)其後，法院於2020年1月11日在若干條件的規限下，暫緩執行綜合衍生訴訟的所有最後期限，以待被告提出的撤銷綜合證券訴訟的預期動議獲得解決。
被告在綜合派生訴訟中對原告的主張提出異議，並打算對此事進行有力的辯護。
23
目錄
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述可能構成“1933年證券法”(經修訂)第27A條和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條所指的前瞻性陳述。“將要”、“將允許”、“打算”、“將可能導致”、“預計將”、“將繼續”、“預計”、“估計”、“項目”或類似的表述，或此類詞語或短語的否定，旨在識別“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括以下關於Form 10-Q的季度報告和我們的Form 10-K年度報告中的那些因素，每種情況下都以“風險因素”為標題，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中的那些因素。本文中所作的陳述是截至向證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的陳述，不應以任何後續日期為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔、也特別不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述日期後發生的情況、事態發展、意外事件或情況的任何義務。
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註(出現在本季度報告的Form 10-Q表第1項中)以及我們截至2019年12月31日的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包括在我們於2020年2月25日提交給SEC的Form 10-K年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療免疫性炎症性疾病的候選新藥。“我們目前有一個專注於免疫性炎症性疾病的候選藥物管道，以及一種由美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品，我們目前沒有分銷、營銷或銷售，以及其他研究候選藥物。2019年9月，我們宣佈完成了對我們業務的戰略評估，因此我們將資源重新集中在我們的免疫炎症開發計劃上。我們正在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得市場批准和/或商業化我們的候選藥物和ESKATA(過氧化氫)局部解決方案，40%(w/w)，或ESKATA，我們未上市的FDA批准的產品。
我們在2019年4月提交了ATI-450的研究新藥申請(IND)，ATI-450是一種研究口服、新穎的小分子選擇性絲裂原活化蛋白激酶激活蛋白激酶2(ATI-450)，或 MK2，抑制劑化合物，用於治療類風濕性關節炎，FDA於2019年5月批准。MK2是促炎介質的關鍵調節因子，包括腫瘤壞死因子α、白細胞介素1β、白細胞介素6、白細胞介素8以及慢性免疫性炎症疾病和癌症中的其他基本致病信號。作為口服藥物的候選藥物，我們正在開發ATI-450，作為治療某些免疫性炎症性疾病的注射抗TNF/IL1/IL6生物製品的潛在替代品。
我們於2019年8月在77名健康受試者中啟動了一期單劑量和多劑量遞增劑量臨牀試驗。本試驗的最終數據表明，ATI450對腫瘤壞死因子α、白細胞介素1β、白細胞介素8和白細胞介素6有明顯的抑制作用。我們還觀察到ATI-450在多個遞增劑量隊列中具有劑量成比例的藥代動力學，其末端半衰期為9-12小時，與甲氨蝶呤沒有明顯的食物效應或藥物相互作用。在試驗中測試的所有劑量下，ATI-450的耐受性一般都很好。試驗期間觀察到的最常見的不良事件(由2名或更多服用ATI-450的受試者報告)是頭暈、頭痛、上呼吸道感染、便祕、腹痛和噁心。
在第一階段臨牀試驗完成後，我們於2020年3月啟動了一項2a階段臨牀試驗，以調查ATI-450在中到重度類風濕性關節炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。由於新冠肺炎疫情的影響，我們暫時暫停了招生。我們恢復了受試者的招募，第一個受試者於2020年5月接受了劑量治療。目前，我們正在積極招募這次審判。鑑於新冠肺炎大流行的持續演變，我們現在預計將在2021年上半年報告這項試驗的數據。
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我們還計劃在2020年下半年啟動一項2a期臨牀試驗，用於治療低温比林相關週期綜合徵(CAPS)，這是一種由Ilβ驅動的疾病。
我們還支持一項由研究人員發起的2a期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，以調查在標準護理治療的基礎上使用ATI450作為治療新冠肺炎住院患者細胞因子釋放綜合徵的潛在療法的安全性和有效性。這項試驗的主要終點是第14天無呼吸衰竭的受試者的比例。我們正在向試驗的贊助商堪薩斯大學醫學中心提供資金和臨牀藥物供應。第一個受試者是在2020年8月服用的。
我們在2020年6月提交了ATI-1777的IND，ATI-1777是一種研究性局部“軟”Janus激酶，或JAK，1/3抑制劑化合物，用於治療中到重度特應性皮炎，現在計劃進行ATI-1777在中到重度特應性皮炎受試者中的首次人體試驗。“軟”JAK抑制劑被設計為局部應用並在皮膚中活躍，但當它們進入血液時迅速代謝並失活，這可能導致全身暴露較低。我們預計在2020年下半年啟動一項1/2a期多中心、隨機、雙盲、載體對照試驗，以調查外用ATI-1777在中重度特應性皮炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。主要終點將在四周後評估療效。
我們正在開發ATI-2138，一種研究中的口服ITK/TXK/JAK3，或ITJ，抑制劑化合物，作為治療銀屑病和/或炎症性腸病的潛在藥物，這兩種疾病都是T細胞介導的自身免疫性疾病。ITJ化合物通過聯合抑制淋巴細胞中的ITK/TXK/JAK3通路來阻斷T細胞信號轉導。我們預計在2021年提交ATI-2138的IND。
我們正在尋求戰略替代方案，包括尋找合作伙伴，以進一步開發、獲得監管部門的批准和/或在適用的情況下將我們的候選藥物A-101 45%局部解決方案商業化，作為潛在的治療尋常疣的藥物，以及我們的其他JAK抑制劑候選藥物ATI-501和ATI-502作為可能治療脱髮的藥物，以及我們未上市的FDA批准的產品ESKATA。
自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。*截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損為2720萬美元，截至2019年12月31日的年度淨虧損為1.614億美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字為4.807億美元。“我們預計，在可預見的未來，隨着我們將候選藥物從發現推進到臨牀前和臨牀開發，我們將招致鉅額費用和運營虧損。此外，我們的候選藥物即使獲得監管機構的批准上市，也可能不會取得商業上的成功。*我們在尋求戰略替代方案(包括識別和完成與第三方合作伙伴的交易)以進一步開發、獲得市場批准和/或將我們的候選藥物或ESKATA商業化方面也可能不成功。此外，我們已經並預計將繼續招致與上市公司運營相關的鉅額成本，包括法律、會計、投資者關係和其他費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。他説：
從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券和以商業貸款人貸款形式產生的債務。*在短期內，我們預計將通過這些和其他資本來源為我們的運營提供資金，包括與其他公司的潛在合作伙伴關係或其他戰略交易。*當需要時，我們可能無法以商業上可接受的條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。*如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選藥物的開發。他説：
新冠肺炎對我們企業的影響
新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。我們實施了虛擬運營戰略，包括遠程辦公和員工的其他替代工作安排，旨在保護員工的健康和安全，同時使我們能夠繼續發展我們的候選藥物流水線，並向我們的客户提供合同研究服務。我們專注於確保我們業務的連續性。2020年3月，我們
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啟動了ATI-450的2a期臨牀試驗，作為中到重度類風濕性關節炎的潛在治療藥物。由於新冠肺炎疫情的影響，我們暫時暫停了招生。我們恢復了受試者的招募，第一個受試者於2020年5月接受了劑量治療。目前，我們正在積極招募這次審判。鑑於新冠肺炎大流行的持續演變，我們現在預計將在2021年上半年報告這項試驗的數據。
如果新冠肺炎繼續傳播，我們可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和前景，包括我們臨牀試驗和開發計劃的時間安排。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀開發以及我們的監管努力的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，例如疾病的地理傳播、爆發持續時間、旅行限制、隔離、居家訂單、社會距離要求、企業關閉和供應鏈及美國和其他國家的其他中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病所採取行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀開發以及監管活動的潛在影響的全部程度。
我們運營結果的組成部分
營業收入
合同研究
我們通過匯流生命科學公司向客户提供實驗室服務來賺取收入。(現在稱為Aclaris生命科學公司)，或Confluence，我們的全資子公司。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同證明，這些合同是在商定的固定價格、按服務收費的基礎上籤訂的，通常按月收取所提供服務的欠款。他説：
收入成本
收入成本包括與通過Confluence向我們的客户提供合同研究服務相關的成本。其收入成本主要包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 外包專業科學服務； |
| ● | 實驗室設備折舊； |
| ● | 與設施有關的成本；以及 |
| ● | 用於支持所提供服務的實驗室材料和用品。 |
研發費用
研究和開發費用包括與我們的候選藥物的發現和開發相關的費用。*這些費用主要包括：
| ● | 根據與合同研究組織或CRO以及進行臨牀試驗和臨牀前研究的研究地點和顧問的協議而發生的費用； |
| ● | 生產放大費用以及購買和製造活性藥物成分、臨牀前和臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 外包專業科研開發服務； |
| ● | 與我們的候選藥物相關的醫療費用，包括研究人員發起的研究； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 製造設備折舊； |
| ● | 根據我們獲得或許可知識產權的第三方協議支付的款項； |
| ● | 與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的備案費用； |
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| ● | 用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及 |
| ● | 與或有對價重估有關的非現金費用。 |
研發活動是我們商業模式的核心。*處於臨牀開發後期的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計近期將繼續產生研發費用，因為我們將繼續開發ATI-450作為治療類風濕性關節炎和其他免疫炎症疾病的潛在藥物，將ATI-1777作為治療中度至重度特應性皮炎的潛在藥物，繼續開發我們的臨牀前化合物，並繼續確定、研究和開發更多候選藥物。*我們按發生的方式支出研發成本。我們的直接研發費用主要包括外部成本，包括支付給CRO、顧問、研究人員地點、監管機構和製造我們的臨牀前和臨牀試驗材料的第三方的費用，並按計劃進行跟蹤。我們不會將人員成本、設施或其他間接費用分配給特定的研發計劃。他説：
我們的候選藥物能否成功開發具有很大的不確定性。我們不能合理地估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時間和成本，或者何時(如果有的話)我們的任何候選藥物可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的生命週期中有很大的不同，包括：
| ● | 納入試驗的臨牀地點數目； |
| ● | 招收合適科目所需的時間長短； |
| ● | 最終參與試驗的受試者數量； |
| ● | 受試者接受的劑量數量； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗時間的影響； |
| ● | 受試者的跟進期限為何；及 |
| ● | 我們的臨牀試驗結果。 |
我們的支出受到其他不確定因素的影響，包括為我們的候選藥物準備監管文件，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能會從我們的臨牀試驗或其他開發活動中獲得意想不到的結果。“我們可以選擇停止、推遲或修改一些候選藥物的開發，包括臨牀試驗，或者專注於其他候選藥物。*關於候選藥物的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選藥物的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、行政、財務、投資者關係和法律職能人員的工資和相關費用，包括基於股票的薪酬和差旅費用。一般和行政費用還包括與設施相關的費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用以及保險費。我們預計我們將產生更多的董事和高級管理人員保險費以及與為本報告中描述的當前訴訟辯護相關的法律費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息，與我們的債務和融資租賃相關的利息支出，以及以外幣計價的交易的損益。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們在精簡合併財務報表中對資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露產生影響的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。*除下文所述外，我們相信，我們的重要會計政策和估計的使用沒有實質性變化，這些信息在我們於2020年2月25日提交給SEC的10-K表格年度報告中披露的截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表的腳註中披露。他説：
收入確認
我們根據會計準則編纂或ASC，主題606，與客户的合同收入來核算收入。*根據ASC主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權，其金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價時，收入即被確認。他説：
為了根據ASC主題606確定收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同，(Ii)識別合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務，以及(V)在履行履行義務時確認收入。當我們根據與客户的合同有權收取對價時，我們確認收入。在合同開始時，我們評估與客户的合同中承諾的商品或服務，以確定履行義務，並確定它們是否不同。我們確認在履行每項不同的績效義務時(或作為履行義務)分配給該義務的收入。他説：
合同研究
與實驗室服務相關的收入通常根據合同中規定的費率在實驗室服務進行時確認。在ASC主題606項下，我們選擇在確認合同研究收入時應用“開票權”這一實用權宜之計。我們確認合同研究收入為我們有權開票的金額。他説：
無形資產
我們的無形資產既包括固定存在的資產，也包括無限存在的資產。固定壽命的無形資產根據無形資產的消耗或其他用完的模式，在其估計的使用年限內攤銷。如果不能可靠地確定該模式，則使用直線法攤銷。我們固定存在的無形資產包括通過收購Confluence獲得的研究技術平臺。我們的無限無形資產包括正在進行的研發或IPR&D，候選藥物也是通過收購Confluence獲得的。知識產權研發資產被認為是無限期的-在相關研發工作完成或放棄之前一直存在。*知識產權研發資產的成本要麼在潛在候選藥物獲得批准並商業化推出時開始在其估計使用壽命內攤銷，要麼在候選藥物的開發被放棄時立即攤銷。他説：
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，確定存續的無形資產將進行減值測試。*無限期居住的無形資產至少要進行減值測試
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每年，我們在第四季度執行，或者當出現減損指標時執行。當無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時，我們確認減值損失。他説：
租約
租賃代表公司使用標的資產的權利，以及向出租人支付使用這些資產權利的相應義務。我們在租賃開始時進行評估，以確定它們是經營性租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五個標準之一，則該租賃被計入融資租賃：租賃具有合理確定將被行使的購買選擇權，未來現金流量的現值基本上都是標的資產的公允市場價值，租賃期是標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分，標的資產的所有權在租賃期結束時轉讓，或者如果標的資產具有特殊性質，預計在期限結束時沒有出租人的替代用途。不符合融資租賃標準的租賃計入經營性租賃。他説：
我們根據租賃項下所有到期付款的現值，在租賃開始時確認租賃的資產和負債。我們使用隱含利率來確定融資租賃的現值，使用我們的增量借款利率來確定經營租賃的現值。我們通過參考條款類似於各自租賃的債務工具的擔保借款利率來確定增量借款利率。“我們在每次租賃期內以直線方式確認經營和融資租賃費用，與融資租賃相關的利息支出按實際利息法在租賃期內確認。*我們在簡明綜合資產負債表上記錄的租賃負債中包括對我們租賃下的任何剩餘價值擔保義務的估計。他説：
使用權資產計入其他資產、財產和設備，分別計入我們用於運營和融資租賃的壓縮綜合資產負債表中的淨額。租賃支付的債務包括在我們簡明綜合資產負債表上的租賃負債和其他負債的當前部分，用於經營和融資租賃。他説：
或有對價
我們最初記錄了一項或有對價負債，該負債與基於某些開發、監管和商業里程碑的實現情況以及收購Confluence產生的未來預計銷售業績相關的未來潛在付款，在收購之日按其估計公允價值計入。*未來付款的最終金額(如果有的話)是基於銷售業績以及某些監管和銷售里程碑的實現情況等標準。我們通過為每個潛在里程碑分配實現概率，並使用風險調整後的回報率將相關現金支付貼現至其現值，從而估計與實現監管里程碑相關的或有對價負債的公允價值。我們估計與銷售里程碑和特許權使用費相關的或有對價負債的公允價值，方法是估計未來銷售水平，分配實現概率，並使用信用風險調整後的利率將相關現金支付金額貼現至其現值。我們估計中使用的重要假設包括成功實現監管和銷售里程碑的可能性，這基於資產當前的開發階段，範圍在4%至15%之間。我們定期評估或有對價負債的公允價值估計。*公允價值的任何變化反映了有關支付或有對價的可能性和時間流逝的新信息。例如，如果獲得的候選藥物的開發時間或與獲得的藥物相關的潛在商業機會的大小與我們的假設不同，則或有對價的公允價值將進行相應調整。或有對價公允價值的未來變化(如果有的話), 將作為收入或費用記錄在我們精簡的綜合經營報表中。他説：
最近發佈的會計公告
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新，或ASU，2018-18，協同安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的互動，
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其中提供了關於如何評估某些協作安排事務是否應該在主題606下被考慮的指導。*本ASU中的修正案在2019年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。“我們從2020年1月1日起採用了這一標準，這對我們的合併財務報表的影響並不大。他説：
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)。ASU 2018-15要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循會計準則編碼(ASC，350-40)中的內部使用軟件指導，以確定將哪些實施成本資本化為資產或發生的費用。*該標準適用於2019年12月15日之後開始的財年，包括此類財年內的過渡期。“我們從2020年1月1日起採用了這一標準，這對我們的合併財務報表的影響並不大。他説：
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)。*FASB制定了ASC 820的修正案，作為其更廣泛的披露框架項目的一部分，該項目旨在通過專注於向財務報表用户明確傳達最重要信息的要求，提高財務報表附註中披露的有效性。*此次更新取消了所有實體公允價值計量的某些披露要求，要求公共實體披露某些新信息，並修改了一些現有的披露要求。*該標準適用於2019年12月15日之後開始的財年，包括此類財年內的過渡期。“我們從2020年1月1日起採用了這一標準，這對我們的合併財務報表的影響並不大。他説：
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運營結果
截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較
截至6月30日的三個月： |
| |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| ||||
(單位：萬人) |
| |||||||||
收入： | ||||||||||
合同研究 | $ | 1,853 | $ | 886 | $ | 967 | ||||
其他收入 | 193 | — | 193 | |||||||
總收入 | 2,046 | 886 | 1,160 | |||||||
成本和費用： | ||||||||||
收入成本 | 1,389 | 994 | 395 | |||||||
研究與發展 |
| 6,466 |
| 17,519 |
| (11,053) | ||||
一般和行政 |
| 5,572 |
| 7,469 |
| (1,897) | ||||
商譽減值 | — | 18,504 | (18,504) | |||||||
總成本和費用 |
| 13,427 |
| 44,486 |
| (31,059) | ||||
運營損失 |
| (11,381) |
| (43,600) |
| 32,219 | ||||
其他收入(費用)，淨額 |
| (189) |
| (85) |
| (104) | ||||
持續經營虧損 | (11,570) | (43,685) | 32,115 | |||||||
停產損失 | (27) | (6,191) | 6,164 | |||||||
淨損失 | $ | (11,597) | $ | (49,876) | $ | 38,279 | ||||
營業收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，合同研究收入分別為190萬美元和90萬美元，主要包括通過Confluence向客户提供實驗室服務賺取的費用。*其他收入包括根據與EPI Health，LLC或EPI Health達成的資產購買協議，淨銷售RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)面霜1%或RHOFADE賺取的20萬美元特許權使用費。他説：
收入成本
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，收入成本分別為140萬美元和100萬美元，與通過Confluence為我們的客户提供實驗室服務相關。
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研發費用
下表彙總了我們的研發費用：
三個月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 變化 | ||||||
(單位：千) | |||||||||
ATI-450 |
| $ | 740 |
| $ | 1,184 |
| $ | (444) |
ATI-1777 | 1,102 | 653 | 449 | ||||||
ATI-2138 | 1,102 | 781 | 321 | ||||||
其他JAK抑制劑 | 186 | 4,765 | (4,579) | ||||||
A-101 45%外用溶液 | 52 | 4,403 | (4,351) | ||||||
其他研發費用 | 601 | 686 | (85) | ||||||
人事費用 | 1,744 | 2,592 | (848) | ||||||
以股票為基礎的薪酬 | 939 | 1,721 | (782) | ||||||
或有對價的變動 | — | 734 | (734) | ||||||
研發費用總額 | $ | 6,466 | $ | 17,519 | $ | (11,053) | |||
ATI-450的研發費用主要包括截至2019年6月30日的三個月的臨牀前開發活動，以及截至2020年6月30日的三個月的2a期臨牀試驗的初步活動。在截至2020年6月30日的三個月裏，ATI-1777的費用較高，主要是因為與我們預計將在2020年下半年啟動的1/2a期臨牀試驗相關的初步活動。ATI-2138的費用較高，主要是由於截至2020年6月30日的三個月的臨牀前開發活動。*與我們其他JAK抑制劑相關的費用減少，主要是因為在2019年完成了ATI-501和ATI-502的幾項第二階段臨牀試驗。*與A-101 45%局部溶液相關的費用下降，主要是由於我們在2019年完成了3期臨牀試驗。其他研發費用(主要包括醫療事務活動費用以及藥物發現費用)較低，主要是由於截至2020年6月30日的三個月醫療事務相關活動減少，主要是因為我們於2019年完成了A-101 45%外用溶液、ATI-501和ATI-502的臨牀試驗。*人員費用和基於股票的薪酬下降，主要是由於我們在2019年9月宣佈的重組導致員工人數減少。*截至2019年6月30日的三個月內，或有對價的變化是由於我們的假設因提交了ATI-450的IND而更新的結果。他説：
一般和行政費用
下表彙總了我們的一般費用和管理費用：
三個月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 變化 | ||||||
(單位：千) | |||||||||
人事費用 |
| $ | 1,671 |
| $ | 2,136 |
| $ | (465) |
專業費和律師費 | 831 | 1,184 | (353) | ||||||
設施和支持服務 |
| 422 |
| 652 |
| (230) | |||
其他一般和行政費用 | 530 | 843 | (313) | ||||||
以股票為基礎的薪酬 | 2,118 | 2,654 | (536) | ||||||
一般和行政費用總額 | $ | 5,572 | $ | 7,469 | $ | (1,897) | |||
人員和基於股票的薪酬費用減少的主要原因是員工人數減少。*專業費用和法律費用包括會計、法律、投資者關係和公司溝通成本，以及與本報告中描述的專利和當前訴訟相關的法律費用，與去年同期相比有所下降，主要是因為法律費用較低。*設施和支持服務包括一般辦公費用、信息技術成本和其他費用，減少的主要原因是員工人數減少導致信息技術成本降低。*其他一般和
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目錄
行政費用包括差旅、保險和營銷費用，較低的主要原因是新冠肺炎疫情導致與差旅相關的活動減少。他説：
商譽減值
在截至2019年6月30日的三個月內，由於股價下跌，我們進行了中期減值分析。我們的減值分析指出，我們的股價，包括合理的控制溢價，導致治療報告部門的公允價值低於其賬面價值。因此，我們記錄了1,850萬美元的商譽減值費用，完全沖銷了商譽餘額。他説：
其他收入(費用)，淨額
截至2020年6月30日的三個月的其他費用淨額為20萬美元，主要包括與我們與硅谷銀行(SVB)的定期貸款安排(SVB)相關的利息支出，這筆貸款是我們在2020年3月借入的，以及我們融資租賃的利息，部分被我們的現金和投資賺取的利息收入所抵消。其他費用，截至2019年6月30日的三個月的淨額為10萬美元，主要包括我們在牛津金融有限責任公司的債務產生的利息支出，我們於2018年10月借入並於2019年10月全額償還，部分被我們現金和投資賺取的利息收入所抵消。他説：
停產損失
2019年9月，我們宣佈完成戰略評估，並決定重新專注於我們的免疫炎症發展計劃，並積極為我們的商業產品尋找合作伙伴。*簡明綜合財務報表已就呈列的所有期間重新編制，以反映與我們的商業產品作為非持續經營相關的資產、負債、收入和費用(有關更多信息，請參閲本報告所包括的簡明綜合財務報表附註15)。他説：
33
目錄
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
截至6月30日的6個月： |
| |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| ||||
(單位：萬人) |
| |||||||||
收入： | ||||||||||
合同研究 | $ | 3,042 | $ | 2,149 | $ | 893 | ||||
其他收入 | 411 | — | 411 | |||||||
總收入 | 3,453 | 2,149 | 1,304 | |||||||
成本和費用： | ||||||||||
收入成本 | 2,658 | 2,201 | 457 | |||||||
研究與發展 |
| 15,909 |
| 37,161 |
| (21,252) | ||||
一般和行政 |
| 11,773 |
| 14,926 |
| (3,153) | ||||
商譽減值 | — | 18,504 | (18,504) | |||||||
總成本和費用 |
| 30,340 |
| 72,792 |
| (42,452) | ||||
運營損失 |
| (26,887) |
| (70,643) |
| 43,756 | ||||
其他收入(費用)，淨額 |
| (11) |
| (315) |
| 304 | ||||
持續經營虧損 | (26,898) | (70,958) | 44,060 | |||||||
停產損失 | (285) | (16,483) | 16,198 | |||||||
淨損失 | $ | (27,183) | $ | (87,441) | $ | 60,258 | ||||
營業收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，合同研究收入分別為300萬美元和210萬美元，主要包括通過Confluence向客户提供實驗室服務賺取的費用。*其他收入包括根據與EPI Health達成的資產購買協議淨銷售RHOFADE賺取的40萬美元特許權使用費。他説：
收入成本
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，收入成本分別為270萬美元和220萬美元，與通過Confluence為我們的客户提供實驗室服務相關。
研發費用
下表彙總了我們的研發費用：
截至六個月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 變化 | ||||||
(單位：千) | |||||||||
ATI-450 |
| $ | 2,734 |
| $ | 3,419 |
| $ | (685) |
ATI-1777 | 1,859 | 2,372 | (513) | ||||||
ATI-2138 | 1,603 | 1,683 | (80) | ||||||
其他JAK抑制劑 | 635 | 8,691 | (8,056) | ||||||
A-101 45%外用溶液 | 532 | 9,863 | (9,331) | ||||||
其他研發費用 | 1,356 | 1,826 | (470) | ||||||
人事費用 | 3,668 | 5,258 | (1,590) | ||||||
以股票為基礎的薪酬 | 1,755 | 3,315 | (1,560) | ||||||
或有對價的變動 | 1,767 | 734 | 1,033 | ||||||
研發費用總額 | $ | 15,909 | $ | 37,161 | $ | (21,252) | |||
34
目錄
截至2019年6月30日的六個月內，ATI-450的研發費用主要包括臨牀前開發活動以及與2020年1月完成的第一階段臨牀試驗相關的活動。在截至2020年6月30日的6個月中，ATI-450的研究和開發費用主要包括2a期臨牀試驗的初步活動。ATI-1777的費用較低，主要是因為完成了臨牀前開發活動。ATI-2138的費用在一段時間內是可比的，因為我們在2019年完成了候選人選擇的早期開發工作，並在截至2020年6月30日的6個月內開始了臨牀前開發活動。*與我們其他JAK抑制劑相關的費用減少，主要是因為在2019年完成了ATI-501和ATI-502的幾項第二階段臨牀試驗。*與A-101 45%局部溶液相關的費用下降，主要是由於我們在2019年完成了3期臨牀試驗。其他研發費用(主要包括醫療事務活動費用以及藥物發現費用)較低，主要是由於截至2020年6月30日的六個月內與醫療事務相關的活動減少，主要是因為我們於2019年完成了A-101 45%外用溶液、ATI-501和ATI-502的臨牀試驗。*人員費用和基於股票的薪酬下降，主要是由於我們在2019年9月宣佈的重組導致員工人數減少。*截至2020年6月30日的6個月內，或有對價的變化是由於成功完成ATI-450的第一階段臨牀試驗而更新了我們的假設，而在截至6月30日的6個月內，或有對價的變化, 2019年是更新我們的假設的結果，因為我們提交了ATI-450的IND。他説：
一般和行政費用
下表彙總了我們的一般費用和管理費用：
截至六個月 | |||||||||
年6月30日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 變化 | ||||||
(單位：千) | |||||||||
人事費用 |
| $ | 3,268 |
| $ | 4,590 |
| $ | (1,322) |
專業費和律師費 | 1,949 | 2,417 | (468) | ||||||
設施和支持服務 |
| 933 |
| 1,356 |
| (423) | |||
其他一般和行政費用 | 1,128 | 1,437 | (309) | ||||||
以股票為基礎的薪酬 | 4,495 | 5,126 | (631) | ||||||
一般和行政費用總額 | $ | 11,773 | $ | 14,926 | $ | (3,153) | |||
人員和基於股票的薪酬費用減少的主要原因是員工人數減少。*專業費用和法律費用包括會計、法律、投資者關係和公司溝通成本，以及與本報告中描述的專利和當前訴訟相關的法律費用，與去年同期相比有所下降，主要是因為法律費用較低。*設施和支持服務包括一般辦公費用、信息技術成本和其他費用，減少的主要原因是員工人數減少導致信息技術成本降低。其他一般和行政費用包括差旅、保險和營銷費用，較低的主要原因是鑑於新冠肺炎大流行，與差旅相關的活動減少。他説：
商譽減值
在截至2019年6月30日的六個月內，由於股價下跌，我們進行了中期減值分析。我們的減值分析指出，我們的股價，包括合理的控制溢價，導致治療報告部門的公允價值低於其賬面價值。因此，我們記錄了1,850萬美元的商譽減值費用，完全沖銷了商譽餘額。他説：
其他收入(費用)，淨額
截至2020年6月30日的六個月的其他費用淨額為11,000美元，主要包括與我們於2020年3月借入的與SVB的定期貸款安排相關的利息支出，以及我們融資租賃的利息，這些利息收入被我們的現金和投資賺取的利息收入大大抵消。其他費用，截至2019年6月30日的六個月淨額為30萬美元，主要包括我們與牛津金融有限責任公司的債務產生的利息支出，
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目錄
我們在2018年10月借入，2019年10月全額償還，部分被我們現金和投資賺取的利息收入所抵消。他説：
停產損失
2019年9月，我們宣佈完成戰略評估，並決定重新專注於我們的免疫炎症發展計劃，並積極為我們的商業產品尋找合作伙伴。*簡明綜合財務報表已就呈列的所有期間重新編制，以反映與我們的商業產品作為非持續經營相關的資產、負債、收入和費用(有關更多信息，請參閲本報告所包括的簡明綜合財務報表附註15)。他説：
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。*在2017年8月收購Confluence之前，我們沒有產生任何收入。在過去的幾年裏，我們主要通過出售公開發行的股權證券和私募交易來為我們的運營提供資金。*2020年3月，我們與SVB簽訂了貸款和擔保協議。他説：
截至2020年6月30日，我們擁有6810萬美元的現金、現金等價物以及限制性現金和有價證券。*超出即時需求的現金是根據我們的投資政策投資的，主要是為了流動性和保本。他説：
我們目前沒有持續的重大融資承諾，如信貸額度或擔保，預計會影響我們的流動性，但我們的定期貸款安排、租賃義務以及收購和知識產權許可協議下的或有義務除外，這些在下面的“合同義務和承諾”項下概述。.”
與硅谷銀行簽訂的貸款和安全協議：
2020年3月，我們與SVB簽訂了貸款和擔保協議。*貸款和安全協議規定了1100萬美元的定期貸款，其中我們在2020年3月30日借入了全部。*貸款和擔保協議基本上由我們除知識產權以外的所有資產擔保。他説：
定期貸款償還時間表規定，從2020年4月1日開始至2022年3月1日，僅支付利息，隨後從2022年4月1日開始，連續24次按月等額分期付款本金，外加按月支付應計利息，從2022年4月1日開始，持續到2024年3月1日到期日。所有未償還本金以及應計和未付利息將在到期日到期並支付。*貸款和擔保協議規定的年利率等於(I)華爾街日報報道的當時有效的最優惠利率加2%和(Ii)6.75%中的較大者。他説：
貸款和擔保協議包括相當於所借原始本金5%的最終付款費用。*我們可以選擇全額預付定期貸款的未償還餘額，預付款溢價為(I)在2020年3月30日一週年或之前為任何預付款借入的原始本金的3%，(Ii)為一週年之後和2020年3月30日兩週年或之前的任何預付款借入的原始本金的2%，或(Iii)為2020年3月30日兩週年之後但2024年3月1日之前的任何預付款借入的原始本金的1%。
貸款與擔保協議包含一項習慣公約，該公約限制了我們在未經SVB事先同意的情況下產生額外債務的能力，但指定的例外情況除外。
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目錄
現金流
下表彙總了我們在所顯示的每個時期的現金流：
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
(單位：千) | ||||||
經營活動中使用的現金淨額 | $ | (17,626) | $ | (52,696) | ||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| 3,455 |
| 27,568 | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 10,821 |
| (237) | ||
現金和現金等價物淨減少 | $ | (3,350) | $ | (25,365) | ||
經營活動
在截至2020年6月30日的6個月中，經營活動使用了1760萬美元的現金，主要來自我們2720萬美元的淨虧損，部分被970萬美元的非現金調整所抵消。在截至2020年6月30日的6個月中，我們的運營資產和負債變化使用的淨現金包括應付賬款和應計費用淨減少590萬美元，但由應收賬款減少490萬美元和預付費用和其他資產減少90萬美元部分抵消。*應收賬款減少的主要原因是在截至2019年12月31日的年度內，從Allergan Sales，LLC或Allergan收到的現金與RHOFADE的銷售相關。*預付費用和其他資產的減少主要是由於我們公司保險單的保費攤銷，我們在保單期限內平均支出。*應付賬款和應計費用的淨減少主要是由於截至2019年12月31日發生的已發生但尚未支付的費用，這些費用被從Allergan收到的現金部分抵消，這些現金與我們將RHOFADE出售給EPI Health的日期之後發生的RHOFADE銷售有關。因此，截至2020年6月30日，我們向EPI Health支付的款項為490萬美元，包括在我們精簡合併資產負債表的應計費用中。截至2019年12月31日發生的費用，以及在截至2020年6月30日的6個月內支付的費用，主要包括員工年度績效獎金，以及與ATI-450的臨牀前開發和第一階段臨牀試驗活動以及ATI-1777和ATI-2138的臨牀前開發活動相關的費用。*970萬美元的非現金支出包括680萬美元的股票薪酬支出, 170萬美元的費用與或有對價的變化以及120萬美元的折舊和攤銷費用有關。他説：
在截至2019年6月30日的6個月中，運營活動使用了5270萬美元的現金，主要來自我們8740萬美元的淨虧損，部分被3340萬美元的非現金調整所抵消。在截至2019年6月30日的六個月中，我們的運營資產和負債變化提供的淨現金包括應付賬款和應計費用增加1330萬美元，預付費用和其他資產減少290萬美元，這些淨現金由應收賬款增加1450萬美元部分抵消。*應付賬款和應計費用的增加主要是由截至2019年6月30日已發生但尚未支付的費用以及供應商開具發票和付款的時間推動的。截至2019年6月30日，已發生但尚未支付的費用主要包括與銷售RHOFADE相關的銷售折扣和津貼，以及與我們的A-101 45%外用溶液的3期臨牀試驗、ATI-501和ATI-502的2期臨牀試驗以及ATI-450的臨牀前開發活動相關的費用。*預付費用和其他資產減少是由於主要與截至2019年6月30日的六個月內結束的ATI-450和ATI-502的臨牀前開發活動有關的研發活動，以及與我們在截至2019年6月30日的六個月內舉行的全國銷售會議相關的銷售和營銷費用。應收賬款的增加主要是銷售RHOFADE的結果。3340萬美元的非現金支出包括1850萬美元的商譽減值費用、970萬美元的基於股票的補償費用、70萬美元的與或有對價變化有關的費用以及450萬美元的折舊和攤銷費用。他説：
投資活動
在截至2020年6月30日的6個月中，投資活動提供了350萬美元的現金，其中包括3070萬美元的銷售收益和有價證券的到期日，但部分被購買2710萬美元的有價證券和購買10萬美元的設備所抵消。
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目錄
在截至2019年6月30日的6個月中，投資活動提供了2760萬美元的現金，其中包括1.175億美元的有價證券銷售收益和到期日，但部分被購買8940萬美元的有價證券和購買50萬美元的設備所抵消。
籌資活動
在截至2020年6月30日的六個月內，融資活動提供了1,080萬美元的現金，其中包括根據與SVB的貸款和擔保協議的淨借款1,090萬美元，由融資租賃付款10萬美元抵消。他説：
在截至2019年6月30日的6個月中，融資活動使用了20萬美元的現金，主要與融資租賃付款有關。他説：
資金要求
我們預計在近期內將出現淨虧損，因為我們將繼續開發ATI-450作為治療類風濕性關節炎和其他免疫性炎症性疾病的潛在藥物，將新冠肺炎和ATI-1777作為治療中重度特應性皮炎的潛在藥物，繼續開發臨牀前化合物，並繼續確定、研究和開發更多候選藥物。如果除其他事項外，我們的臨牀試驗不成功，FDA沒有批准我們目前處於臨牀試驗中的候選藥物，或者根本沒有批准我們的候選藥物，或者我們無法識別和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得營銷批准和/或將我們的候選藥物商業化，我們可能無法從這些計劃中產生收入。他説：
我們資本的主要用途是，我們預計短期內將繼續用於補償和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用，以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們候選藥物開發所需的資源。他説：
作為一家上市公司，我們招致並將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案，以及SEC和Nasdaq Stock Market LLC通過的規則，都要求上市公司實施特定的公司治理做法。他説：
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的運營和資本支出需求提供資金，從我們的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月以上，根據我們目前的經營假設，這些簡明綜合財務報表出現在Form 10-Q的本季度報告第1項中。我們將需要額外的資金來完成ATI-450和ATI-1777的臨牀開發，開發我們的臨牀前化合物，並支持我們的發現努力。*額外資金可能不能及時到位，按商業上可接受的條款，甚至根本不能到位，如果籌集到這些資金，可能不足以讓我們繼續實施我們的長期業務戰略。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資本或從與第三方合作伙伴的交易中獲得收入，用於我們候選藥物的開發和/或商業化，我們可能需要大幅縮減我們計劃的業務。他説：
我們可以通過出售股權或債務證券來籌集額外資本。在這種情況下，我們股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有者權利產生不利影響的優惠。
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目錄
由於與藥品研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們在短期內的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
| ● | 我們可能追求的候選藥物的數量和發展要求； |
| ● | 我們候選藥物的臨牀前開發、實驗室測試以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們在多大程度上許可或獲得更多候選藥物和技術； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間以及我們的業務的影響； |
| ● | 我們有能力確定並完善與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或將我們的候選藥物商業化，並從此類安排中賺取收入；以及 |
| ● | 通過向第三方授權或與第三方合作而從我們的商業產品中賺取的收入。 |
合同義務和承諾
根據一項期限至2023年10月的轉租協議，我們在賓夕法尼亞州韋恩的總部佔用了空間。*根據一項轉租協議，我們佔用了密蘇裏州聖路易斯市的辦公和實驗室空間，轉租協議的期限至2029年6月。他説：
我們根據兩項資本租賃融資安排租賃我們在密蘇裏州聖路易斯市實驗室空間使用的實驗室設備，這兩項安排的期限分別為2020年10月和2020年12月。他説：
於2020年3月，我們根據與SVB的貸款及擔保協議借入1,100萬美元。根據貸款及擔保協議借入的所有款項只收取利息至2022年3月，之後我們將被要求支付本金及利息至2024年3月的到期日。“
根據與米奇·米勒遺產公司簽訂的轉讓協議，我們獲得了知識產權，我們同意按照協議中的規定，按淨銷售額的較低個位數百分比支付ESKATA和相關產品的銷售特許權使用費。*根據與KPT Consulting，LLC達成的相關發現者服務協議，我們已同意在達到指定的商業里程碑後支付剩餘的300萬美元。*此外，我們還同意按照協議中的定義，按淨銷售額的較低個位數百分比支付ESKATA和相關產品的銷售特許權使用費。*2019年8月，我們自願停止ESKATA在美國的商業化，並撤回了我們之前在美國以外的所有國家獲得的該產品的營銷授權。
根據與Rigel製藥公司(Rigel PharmPharmticals，Inc.，簡稱Rigel)達成的一項許可協議，我們已同意在達到指定的開發里程碑(如臨牀試驗和監管批准)後支付剩餘的總計高達7600萬美元的款項。此外，我們已同意在實現第二套開發里程碑時向Rigel額外支付至多1050萬美元。此外，關於2019年10月的協議修訂，我們在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三期向Rigel支付了150萬美元的修改費，每期50萬美元。對於我們根據協議進行商業化的任何產品，我們將按使用授權JAK抑制劑開發的每種產品的年淨銷售額支付Rigel季度分級特許權使用費，按年淨銷售額的個位數百分比支付，但須按指定的降幅支付。他説：
根據與我們一家前子公司的銷售股東簽訂的股票購買協議，我們有義務在美國、歐盟和日本收購的專利權涵蓋的三種產品達到指定的商業化前里程碑時支付總計1800萬美元，並在收購專利權涵蓋的產品實現指定商業里程碑時支付總計2250萬美元。*我們還有義務在2022年3月之前每年支付10萬美元，這
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目錄
金額可抵扣根據本協議可能支付的任何特定未來付款。*對於我們根據協議進行商業化的任何涵蓋產品，我們有義務支付年淨銷售額的較低個位數百分比，但須遵守具體的削減、限制和其他調整，直到該產品的所有專利權到期之日，這是根據國家和產品的逐個產品確定的，或者在特定情況下，自該產品首次商業銷售之日起十年內支付。*如果我們再許可根據協議獲得的任何專利權和專有技術，在特定情況下，我們將有義務支付從此類再許可中獲得的任何代價的一部分。
根據與紐約市哥倫比亞大學或哥倫比亞大學受託人簽訂的許可協議，我們有義務每年支付10,000美元的許可費，這取決於哥倫比亞發生的專利費用的特定調整，並可從許可協議下可能支付的任何版税中扣除。*我們還有義務在實現特定的商業里程碑時支付總計1,160萬美元，包括哥倫比亞專利權和/或專有技術涵蓋的產品的特定淨銷售額水平，以及哥倫比亞專利權和/或專有技術涵蓋的產品年淨銷售額的低於個位數百分比的版税，可根據具體情況進行調整。*如果我們再許可哥倫比亞公司根據協議獲得的任何專利權和專有技術，我們將有義務在特定情況下向哥倫比亞公司支付我們從此類再許可中獲得的任何對價的一部分。
根據與Confluence的合併協議，我們有義務在達到特定的監管和商業化里程碑後支付剩餘的總計高達7500萬美元的款項。*對於我們商業化的任何承保產品，我們有義務支付年淨銷售額的較低個位數百分比，但須遵守具體的削減、限制和其他調整，直到該產品的所有專利權到期之日，具體取決於各個國家和產品，或在特定情況下，自該產品首次商業銷售之日起十年。*如果我們出售、許可或轉讓根據協議獲得的任何知識產權，在特定情況下，我們將有義務支付從此類出售、許可或轉讓中獲得的任何代價的一部分。
我們在正常業務過程中與CRO簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知後終止，因此我們認為我們在這些協議下不可撤銷的義務不是實質性的。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。他説：
新興成長型公司狀況
“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這項規定，因此，當非新興成長型公司的公眾公司被要求採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。從2020年12月31日起，我們將不再是一家新興的成長型公司。
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目錄
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金、資產支持證券、商業票據、公司債務證券和政府機構債務。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。*我們的有價證券受到利率風險的影響，如果市場利率上升，就會貶值。然而，由於我們投資組合的短期性質和低風險形象，我們預計市場利率立即發生10%的變化不會對我們投資組合的公平市值產生實質性影響。我們有能力持有我們的有價證券直到到期，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化對我們投資的影響的任何重大影響。
與SVB簽訂的貸款及抵押協議規定年利率等於(I)“華爾街日報”所報道的當時有效的最優惠利率加2%及(Ii)6.75%中較大者。*如果我們目前或未來達成的任何信貸安排都是基於浮動利率，我們將受到與市場利率變化相關的風險的影響。但在利率上升的時期，當我們有這樣的未償債務時，我們的利息支出會增加。*基於我們截至2020年6月30日的未償債務1100萬美元，我們與SVB的貸款利率提高100個基點，按年率計算將導致約10萬美元的額外利息支出。
全球新冠肺炎疫情對經濟的影響存在不確定性，在我們截至2020年6月30日的季度期間和之後，金融市場出現了重大波動。
項目4.控制和程序
(a) 對披露控制和程序的評價
1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”，是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要行政人員和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。他説：
在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。他説：
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年6月30日，即本Form 10-Q季度報告涵蓋的期限結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。他説：
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(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。他説：
第二部分：其他資料
項目1.法律訴訟
證券集體訴訟
2019年7月30日，原告琳達·羅西(Linda Rosi，簡稱Rosi)提交了一份可能的集體訴訟，標題為。Rosi訴Aclaris治療公司等人案。在美國紐約南區地區法院起訴我們和我們的某些高管。起訴書指控被告違反了聯邦證券法，其中包括未能披露監管機構審查與ESKATA相關的廣告材料並發現這些材料將風險降至最低或誇大產品功效的可能性。*起訴書代表ROSI和在2018年5月8日至2019年6月20日期間購買或以其他方式收購我們證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性賠償。
2019年9月5日，另一名原告羅伯特·富爾徹(Robert Fulcher)或稱富爾徹(Fulcher)提交了一份基本相同的推定集體訴訟起訴書，標題為。Fulcher訴Aclaris治療公司等人案。在同一法庭起訴相同的被告。
2019年11月6日，法院合併了Rosi和Fulcher訴訟，或共同合併了綜合證券訴訟，並任命Fulcher為推定類別的“主要原告”。
2020年1月24日，Fulcher在綜合證券行動中提交了一份合併的修訂申訴，指定另外兩名高管為被告，將假定的上課時間延長至2019年8月12日，並增加了關於ESKATA的風險、容忍度和有效性的指控，其中包括在整個假定的上課時間內有關ESKATA的風險、容忍度和有效性的指控。被告於2020年4月17日提出動議，要求駁回合併的修訂申訴。富爾徹於2020年6月15日提交了對被告動議的異議，被告於2020年8月4日提交了對此類異議的答辯書。這項動議仍在司法考慮之中。
我們和其他被告在綜合證券訴訟中對原告的索賠提出異議，並打算積極為此事辯護。
股東派生訴訟
2019年11月15日，原告基思·奧爾雷德(Keith Allred)或奧爾雷德(Allred)提交了一份衍生品股東起訴書，標題為Allred訴Walker等人。在美國紐約南區地區法院起訴我們的某些董事和高管。*起訴書稱，被告除其他事項外，在與綜合證券行動中指控的索賠有關的問題上，違反了他們作為董事和/或高級人員的受託責任。*除其他事項外，起訴書代表我們公司尋求未指明的補償性損害賠償。
2019年11月25日，另一名原告布魯斯·布朗(Bruce Brown)或布朗提交了一份基本上相同的起訴書，標題為布朗訴沃克等人案。在同一法庭起訴相同的被告。
2019年12月12日，法院將奧爾雷德和布朗的訴訟合併到標題下在Re Aclaris治療公司派生訴訟，或綜合衍生訴訟，並指示以類似方式合併因實質上相同的交易或事件而向法院提起或移交給法院的未來衍生案件。此後，在符合某些條件的情況下，法院在2020年1月11日擱置了
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綜合衍生訴訟等待被告提出的撤銷綜合證券訴訟的預期動議獲得解決。
被告在綜合派生訴訟中對原告的主張提出異議，並打算對此事進行有力的辯護。
此外，吾等不時會在正常業務過程中受到訴訟及索償的影響，但除上文所述外，吾等目前並非任何重大法律訴訟的一方，且吾等並不知悉任何針對吾等的未決或威脅的法律訴訟，吾等相信該等訴訟或訴訟可能會對吾等的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項危險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。“除下文所述外，我們的風險因素與”第一部分，第1A項“中描述的風險因素沒有實質性變化。本公司於2020年2月25日向證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”。
與我們的業務、財務狀況和資金需求相關的風險
在我們或我們所依賴的第三方擁有重要生產設施、集中臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務已受到不利影響，並可能繼續受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生不利影響，包括我們總部的運營(目前正在接受全職訂單)、我們的臨牀試驗地點，以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
我們的業務受到最近不斷演變的新冠肺炎大流行的影響，該大流行被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，除其他外，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要活動，禁止某些非必要的集會，並下令停止非必要的旅行。為了響應這些公共衞生指令和命令，我們實施了虛擬運營戰略，包括遠程辦公和所有員工的其他替代工作安排。我們替代工作安排政策的效果可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀前和臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們可能不瞭解與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、行政及類似政府命令，以及業務關閉，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，這些情況可能會影響美國和其他國家或地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。我們用於供應候選藥物的材料或生產藥品進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的其他材料的一些第三方製造商位於受新冠肺炎影響的國家，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會在推進這些研究和試驗方面遇到延誤。
此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動，一些受試者可能無法遵守臨牀試驗方案。
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或中斷醫療服務。同樣，我們招聘和留住受試者、主要研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。例如，在2020年3月，我們啟動了ATI-450的2a期臨牀試驗，作為中重度類風濕性關節炎的潛在治療方法。由於新冠肺炎疫情的影響，我們暫時暫停了招生。我們恢復了受試者的招募，第一個受試者於2020年5月接受了劑量治療。目前，我們正在積極招募這次審判。鑑於新冠肺炎大流行的持續演變，我們現在預計將在2021年上半年報告這項試驗的數據。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大規模的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資金的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響，並影響我們根據與新加坡國家廣播公司簽訂的貸款與擔保協議定期付款的能力。此外，新冠肺炎的進一步傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
新冠肺炎的全球大流行繼續快速演變。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀開發以及我們的監管努力的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，例如疾病的地理傳播、爆發持續時間、旅行限制、隔離、居家訂單、社會距離要求和美國和其他國家的企業關閉和供應鏈及其他中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病所採取行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀前和臨牀前開發和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績產生不利影響，它還可能增加“第一部分，第1A項”中描述的許多其他風險和不確定性。本公司於2020年2月25日向證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”。
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務，包括與SVB的貸款和擔保協議。
2020年3月，我們與SVB簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，我們借入了1100萬美元。我們在貸款和擔保協議項下的義務以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押，未經SVB事先書面同意，我們不得侵犯我們的知識產權。貸款及保證協議“載有吾等的慣常陳述、保證及契諾，其中包括限制吾等轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置吾等資產的能力(除指明的例外情況外)；從事吾等目前從事的業務以外的任何業務或與其合理相關的業務；清算或解散；經歷指定的控制權變更事件；產生、招致、承擔或承擔債務；設立、招致、容許或承受對吾等財產的任何留置權；支付股息及我們在貸款和擔保協議下的義務在發生特定違約事件(包括我們的業務、運營或財務狀況發生重大不利變化)時會加速。我們還可能在將來簽訂其他債務協議，這些協議可能包含類似或更具限制性的條款。
我們每月定期付款或對債務進行再融資的能力取決於眾多因素，包括我們的現金儲備金額以及我們實際和預計的財務和經營業績。這些數額和我們的業績受到某些財務和商業因素的影響，以及當前的經濟和競爭狀況，包括新冠肺炎疫情的影響，其中一些可能不是我們所能控制的。我們不能向您保證，我們將保持足夠的現金儲備或經營活動的現金流水平，使我們能夠支付現有或未來債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外的資本，或者重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證我們
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我們不能採取這些行動中的任何一項，或者這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。不遵守貸款和擔保協議的契諾和條件可能會導致違約事件，這可能會導致貸款和擔保協議下的到期金額加速。我們可能沒有足夠的資金，或可能無法安排額外的融資來償還我們的債務或進行任何加速付款，而SVB可能會尋求強制執行抵押品的擔保權益，以擔保該等債務，這將損害我們的業務。
與我們普通股所有權相關的風險
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的獨家法庭條款可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或訴訟的獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的法律或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。這一規定不適用於為執行“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第222條為聯邦法院和州法院創造了對所有此類證券法行動的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的章程規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下, 我們期望有力地維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
我們經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的法例進一步規定，任何人士或實體購買或以其他方式收購本公司普通股股份的任何權益，均被視為知悉並同意上述規定。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭端而招致進一步的重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目6.展品
陳列品 |
| 公文 |
3.1 | 修改和重新發布的註冊人註冊證書(本文通過引用註冊人當前8-K表格報告的附件3.1(文件號001-37581)併入，於2015年10月13日提交給證券交易委員會)。 | |
3.2 | 經修訂和重新修訂的註冊人章程(通過參考註冊人於2020年6月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1(文件號001-37581)合併於此)。 | |
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10.1 | 第二修正案於2020年4月29日由註冊人和輔助製藥有限責任公司之間由註冊人和輔助製藥有限責任公司(通過引用註冊人於2020年5月7日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告第10.5號文件(第001-37581號文件)合併而成)。 | |
10.2*# | 臨牀和商業供應協議的第一修正案，日期為2020年6月12日，由註冊人和PeroxyChem LLC之間完成。 | |
31.1* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。 | |
31.2* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。 | |
32.1** | 根據薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
101.INS | XBRL實例文檔(實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* | 謹此提交。 |
** | 根據“美國法典”第18篇第1350節，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並且不是為了“交易法”第18節的目的而歸檔，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
# | 根據美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展覽的某些部分已經過編輯，因為用星號表示的這些部分都不是實質性的，如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。註冊人特此同意應SEC的要求，向SEC提供一份未經編輯的本展品副本。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。他説：
ACLARIS治療公司。 | ||
日期：2020年8月7日 | 依據： | /s/尼爾·沃克 |
尼爾·沃克(Neal Walker) | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(代表註冊人) | ||
日期：2020年8月7日 | 依據： | /s/Frank Ruffo |
弗蘭克·魯弗 | ||
首席財務官 | ||
(首席財務官) | ||
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