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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-Q

(馬克一)

⌧	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

對於季刊期間已結束2020年6月30日

或

◻	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

對於過渡從9月1日起，從現在開始的一段時間裏，我們可以看到。

委託文件編號：001-37478

Natera，Inc.

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)



德餐具	01-0894487
(法團或組織的州或其他司法管轄區)	(國際税務局僱主識別號碼)



工業路201號，套房：410 聖卡洛斯, 鈣	94070
(主要行政辦事處地址)	(郵政編碼)

(650) 249-9090

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：



每一類的名稱	交易代碼	每間交易所的註冊名稱

普通股，每股票面價值0.0001美元	NTRA	這個納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克全球精選市場)

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。**是的。(1)在過去的90天內，註冊人是否已提交了根據1934年《證券交易法》第F13節或第15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)。⌧*◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：


大型加速文件管理器	⌧	加速的文件管理器	◻
非加速文件管理器	◻	小點*報告公司	◻
		新興成長型公司	◻

如果一個新興增長如果註冊人已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。◻ 不是的 ⌧

截至8月1日，2020，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.0001美元，為79,887,822.

納特拉公司(Natera，Inc.)

截至2020年6月30日的季度的Form 10-Q


		頁

關於前瞻性陳述的特別説明

第一部分-報告財務信息
	項目1.財務報表(未經審計)	5
	截至2020年6月30日和2019年12月31日的壓縮合並資產負債表	5
	截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損	6
	截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表	7
	截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表	9
	未經審計的中期簡明合併財務報表附註	10
	項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析	37
	項目3.關於市場風險的定量和定性披露	49
	項目4.控制和程序	49

第II部分--其他信息
	項目1.法律訴訟	50
	第1A項危險因素	51
	第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用	90
	第3項高級證券違約	91
	項目4.礦山安全披露	91
	項目5.其他信息	91
	項目6.展品	92
	簽名	93

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，但也包含在本報告的其他部分。前瞻性陳述包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的信息。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以通過“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將會”或這些詞語和類似表達的否定版本來識別。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括“風險因素”和本報告其他部分描述的那些結果、業績或成就。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本報告日期的信念和假設。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不應將其視為保證。你應該完整地閲讀這份報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

這些前瞻性陳述包括但不限於與以下內容有關的陳述：

●

新冠肺炎大流行影響的程度和持續時間關於我們的業務、經營結果、股票價格或整體財務狀況；

●

我們預計，在可預見的未來，我們收入的很大一部分將來自全景和地平線的銷售；

●

我們有能力增加對Panorama和Horizon的需求，從第三方付款人那裏獲得有利的承保範圍和報銷決定，並在地理上進行擴張；

●

我們期望Panorama將被更廣泛地用於中等風險的懷孕和微缺失的篩查，並希望這些應用將獲得第三方付款人的報銷；

●

我們對我們測試的可靠性、準確性和性能的期望，以及我們對我們的測試對患者、提供者和付款人的好處的期望；

●

我們有能力成功地開發額外的收入機會，並擴大我們的產品供應，以包括新的測試；

●

我們努力成功地開發我們的腫瘤學和器官保健產品並將其商業化；

●

我們銷售的商品成本提高的效果；

●

我們對現有和潛在產品的總潛在市場的估計；

●

我們在獲得、維持和擴大第三方付款人對我們測試的覆蓋範圍和報銷方面的能力和期望；

●

我們的收入核算方式改變的影響；

●

我們通過戰略或商業合作伙伴關係(如與華大基因有限公司和基礎醫學公司的協議)成功地將我們的產品商業化的能力，以及我們在未來建立更多合作伙伴關係的能力；

●

我們為我們的知識產權或其他專有權利建立和維持的保護範圍，以及與之相關的發展或爭議；

●

我們在我們服務的市場上成功競爭的能力；

●

我們對醫療機構、合同實驗室、實驗室合作伙伴和其他第三方等合作者的依賴；

●

我們有能力運營我們的實驗室設施，滿足預期需求，併成功擴大我們的運營規模；

●

我們對數量有限的供應商(包括獨家供應商)的依賴，這可能會影響我們維持實驗室儀器和材料的持續供應以及進行測試的能力；

●

我們對Panorama、Horizon以及實驗室、診所、臨牀醫生、付款人和患者當前或未來任何其他檢測的採用率的預期；

●

我們有能力完成臨牀研究，並在關於Panorama和我們任何未來測試的同行評議醫學出版物中發佈令人信服的臨牀數據，包括我們的SMART研究以及正在進行的和計劃中的腫瘤學和移植排斥試驗；

●

我們依賴我們的合作伙伴在美國和國際市場營銷和提供我們的測試；

●

我們對與我們的國際業務和國際擴張相關的成本和風險的估計；

●

我們留住和招聘關鍵人員的能力；

●

我們對直銷的依賴；

●

我們對收購和戰略運營的期望；

●

我們對2027年到期的2.25%未償還可轉換優先票據(“可轉換票據”)的預期，本金總額為2.875億美元，如果此類可轉換票據沒有轉換，我們有能力支付可轉換票據項下的償債能力；

●

我們為營運資金需求提供資金的能力；

●

遵守聯邦、州和外國法規要求；

●

可能影響本公司財務業績的因素；及

●

預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。

我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅限於發表之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

第一部分-財務信息

第(1)項。

財務報表

納特拉公司(Natera，Inc.)

簡明綜合資產負債表


	年6月30日		2011年12月31日
	2020		2019
(以千為單位，每股面值除外)	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	77,322	$	61,926
限制性現金		55		55
短期投資		493,852		379,065
應收賬款，扣除備用金#美元后的淨額3,080在2020年前，美元和美元2,9192019年6月的報告		58,706		53,351
盤存		18,033		12,394
預付資產費用和其他流動資產，淨額		15,536		16,376
流動資產總額		663,504		523,167
財產和設備，淨額		25,925		23,283
經營性租賃使用權資產		21,475		23,730
其他資產		12,357		12,476
總資產	$	723,261	$	582,656
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	3,450	$	8,604
應計補償		16,583		16,088
其他應計負債		53,082		49,043
遞延收入，本期部分		52,392		56,016
短期債務融資		50,053		50,123
流動負債總額		175,560		179,874
長期債務融資		197,476		73,656
遞延收入，長期部分		22,533		23,808
經營租賃負債，長期部分		23,115		26,297
其他長期負債		310		310
負債共計		418,994		303,945

承付款和或有事項(附註8)

股東權益：
普通股，$0.0001票面價值：750,000分別於2020年6月30日和2019年12月31日授權的股票；79,717和78,005股份已發佈和傑出的分別於2020年6月30日和2019年12月31日		8		8
以資本形式支付的額外費用。		1,093,072		976,955
累計貿易逆差		(794,583)		(699,171)
累積的其他社會綜合收入		5,770		919
股東權益總額		304,267		278,711
總負債和股東權益	$	723,261	$	582,656

見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。

納特拉公司(Natera，Inc.)

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)


	截至三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
	2020		2019		2020		2019
(單位為千，每股數據除外)
營業收入
產品收入	$	80,414	$	65,099	$	167,460	$	128,463
授權和其他收入		6,058		9,256		13,024		12,716
總收入		86,472		74,355		180,484		141,179
成本和費用
產品收入成本		42,731		41,382		84,251		82,987
許可費用和其他收入		4,208		2,443		7,666		4,141
研究與發展		23,005		12,124		41,230		23,559
銷售、一般和行政		68,188		47,042		133,869		90,874
總成本和費用		138,132		102,991		267,016		201,561
運營損失		(51,660)		(28,636)		(86,532)		(60,382)
利息費用		(4,038)		(2,721)		(6,502)		(5,445)
利息和其他收入，淨額		1,924		836		3,911		1,289
債務清償損失		(5,848)		—		(5,848)		—
所得税前虧損		(59,622)		(30,521)		(94,971)		(64,538)
所得税費用		(15)		(1,895)		(38)		(1,969)
淨損失	$	(59,637)	$	(32,416)	$	(95,009)	$	(66,507)
可供出售證券的未實現收益，税後淨額		104		1,061		4,850		1,347
綜合損失	$	(59,533)	$	(31,355)	$	(90,159)	$	(65,160)

每股淨虧損(注12)：
基本的和稀釋的	$	(0.75)	$	(0.48)	$	(1.21)	$	(1.01)
加權-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的平均股數：
基本的和稀釋的		79,069		68,224		78,681		65,542

見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。

納特拉公司(Natera，Inc.)

股東權益簡明合併報表(虧損)

(未經審計)


	截至2019年6月30日的三個月
	普通股			附加實繳		累計其他綜合		累積		總計股東的
(單位：萬人)	股份	數量		資本		收入		赤字		權益
截至2019年3月31日的餘額	63,340	$	7	$	613,680	$	(266)	$	(608,435)	$	4,986
行使股票期權時發行普通股	398		—		3,405		—		—		3,405
員工購股計劃下普通股的發行	132		—		2,147		—		—		2,147
公開發行普通股，淨額	6,053		—		107,595		—		—		107,595
向Orbimed發行普通股	25		—		506		—		—		506
限制性股票的歸屬	87		—		—		—		—		—
以股票為基礎的薪酬	—		—		5,804		—		—		5,804
可供出售證券的未實現收益	—		—		—		1,061		—		1,061
淨損失	—		—		—		—		(32,416)		(32,416)
截至2019年6月30日的餘額	70,035	$	7	$	733,137	$	795	$	(640,851)	$	93,088


	截至2019年6月30日的6個月
	普通股			附加實繳		累計其他綜合		累積		總計股東的
(單位：萬人)	股份	數量		資本		收入		赤字		權益
截至2018年12月31日的餘額	62,083	$	7	$	607,236	$	(552)	$	(574,529)	$	32,162
行使股票期權時發行普通股	1,468		—		5,983		—		—		5,983
員工購股計劃下普通股的發行	132		—		2,147		—		—		2,147
公開發行普通股，淨額	6,053		—		107,595		—		—		107,595
向Orbimed發行普通股	25		—		506		—		—		506
限制性股票的歸屬	274		—		—		—		—		—
以股票為基礎的薪酬	—		—		9,855		—		—		9,855
可供出售證券的未實現收益	—		—		—		1,347		—		1,347
採用ASU時的累積效果調整2018-07	—		—		(185)		—		185		—
淨損失	—		—		—		—		(66,507)		(66,507)
截至2019年6月30日的餘額	70,035	$	7	$	733,137	$	795	$	(640,851)	$	93,088


	截至2020年6月30日的三個月
	普通股			附加實繳		累計其他綜合		累積		總計股東的
(單位：萬人)	股份	數量		資本		收入		赤字		權益
截至2020年3月31日的餘額	78,652	$	8	$	988,199	$	5,666	$	(734,946)	$	258,927
行使股票期權時發行普通股	680		—		6,981		—		—		6,981
根據ESPP發行普通股	97		—		3,062		—		—		3,062
可轉換票據權益部分，淨額	—		—		82,873		—		—		82,873
限制性股票的歸屬	288		—		—		—		—		—
以股票為基礎的薪酬	—		—		11,957		—		—		11,957
可供出售證券的未實現收益	—		—		—		104		—		104
淨損失	—		—		—		—		(59,637)		(59,637)
截至2020年6月30日的餘額	79,717	$	8	$	1,093,072	$	5,770	$	(794,583)	$	304,267


	截至2020年6月30日的6個月
	普通股			附加實繳		累計其他綜合		累積		總計股東的
(單位：萬人)	股份	數量		資本		收入		赤字		權益
截至2019年12月31日的餘額	78,005	$	8	$	976,955	$	920	$	(699,171)	$	278,711
行使股票期權時發行普通股	1,037		—		10,808		—		—		10,808
根據ESPP發行普通股	97		—		3,062		—		—		3,062
可轉換票據權益部分，淨額	—				82,873		—		—		82,873
限制性股票的歸屬	578		—		—		—		—		—
以股票為基礎的薪酬	—		—		19,374		—		—		19,374
可供出售證券的未實現收益	—		—		—		4,850		—		4,851
2016-13年度採用ASU後的累計效果調整	—				—		—		(403)		(403)
淨損失	—		—		—		—		(95,009)		(95,009)
截至2020年6月30日的餘額	79,717	$	8	$	1,093,072	$	5,770	$	(794,583)	$	304,267

見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。

納特拉公司(Natera，Inc.)

簡明現金流量表合併表

(未經審計)


	截至六個月
	年6月30日
	2020		2019

(單位：萬人)
經營活動
淨損失	$	(95,009)	$	(66,507)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊攤銷		4,036		3,952
投資證券的溢價攤銷和折價增值		1,887		151
以股票為基礎的薪酬		19,374		9,855
非現金租賃費用		3,880		3,849
債務折價攤銷和發行成本		2,180		215
其他非現金費用(福利)		(341)		415
債務清償損失		5,848		—
信貸損失準備金		1,445		—
營業資產和負債的變化：
應收帳款		(5,972)		(829)
盤存		(5,410)		(1,815)
預付費用和其他流動資產		(5,610)		(4,464)
其他資產		99		(9,499)
應付帳款		(4,684)		(6,378)
應計補償		495		(2,519)
其他應計負債		6,602		2,331
遞延收入		(4,900)		35,492
經營活動中使用的現金淨額		(76,080)		(35,751)

投資活動
購買投資		(266,139)		(162,176)
出售投資所得收益		11,500		—
投資到期所得收益		142,815		62,780
購置財產和設備，淨額		(10,130)		(1,599)
投資活動所用現金淨額		(121,954)		(100,995)

融資活動
行使股票期權所得收益		10,808		5,983
根據員工購股計劃發行普通股所得款項		3,062		2,147
可轉換票據的收益		278,317		—
還貸		(78,757)		—
公開發售所得款項		—		107,595
籌資活動提供的現金淨額		213,430		115,725

現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增		15,396		(21,021)
期初現金、現金等價物和限制性現金		61,981		51,004
現金、現金等價物和受限現金，期末	$	77,377	$	29,983

補充披露現金流信息：
支付利息的現金	$	2,976	$	7,343

補充性非現金投資和融資活動：
取得使用權資產以換取租賃負債	$	—	$	28,191
應付賬款和應計項目中財產和設備的購置	$	255	$	323

見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。

納特拉公司(Natera，Inc.)

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

1.業務説明

納特拉公司(Natera，Inc.)該公司於2003年11月在加利福尼亞州成立，名稱為基因安全網絡有限責任公司，並於2007年1月在特拉華州註冊成立。該公司的使命是改變全世界對遺傳病的管理。該公司經營着一家根據“臨牀實驗室改進修正案”(“CLIA”)認證的實驗室，提供大量懷孕前和產前基因測試服務。該公司根據其組織業務的方式確定其運營部門，以做出運營決策和評估業績。公司只有一該公司是基因檢測服務的發現、開發和商業化的分支機構，在得克薩斯州有一家子公司。

該公司提供的產品包括Panorama無創產前檢測(“NIPT”)，用於篩查通常從母親抽血的胎兒的染色體異常；Vistara(“Vistara”)，這是一種單基因突變篩查測試，用於確定單基因疾病；Horizon攜帶者篩查(“HCS”)，用於確定可能遺傳給攜帶者子女的大量嚴重遺傳病的攜帶者狀態；Spectrum植入前基因篩查(“PGS”)。離體受精(“試管受精”)週期，以選擇最有可能成為健康兒童的胚胎；Anora Products of Conception(“POC”)測試，以快速和廣泛地分析胎兒染色體，以瞭解流產的原因；非侵入性親子鑑定(“PAT”)，通過分析孕婦血液中的胎兒脱氧核糖核酸(“DNA”)片段和聲稱父親的血液樣本來確定父子關係，該血樣由公司從其獲得許可證的持有者銷售。^TM，一種分析和跟蹤個人腫瘤特異性突變的循環腫瘤DNA技術；以及Prospera，一種評估器官移植排斥反應的技術。所有測試主要在美國進行。該公司還向美國以外的客户提供Panorama測試，主要是在歐洲，並擴大了範圍，現在可以對雙胞胎懷孕進行合子和染色體異常篩查。該公司還提供基於雲的軟件產品“星座”(以下簡稱“星座”)，允許實驗室客户通過雲訪問公司的算法和生物信息學，以驗證和啟動基於公司技術的測試。截至2019年第三季度，該公司向Evercord提供新生兒臍帶血和臍帶紙巾單元的收集和存儲，後來將其出售給第三方買家。

2.重要會計政策摘要

在截至2020年6月30日的六個月內，我們在截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(於2020年3月2日提交)中披露的重大會計政策沒有重大變化，但最近通過的以下會計聲明中描述的情況除外。

陳述的基礎

隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。未經審計的中期簡明綜合財務信息僅包括為公平列報經營結果、財務狀況、股東權益變動和現金流量所需的正常經常性調整。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營業績不一定表明全年的業績或未來任何時期的業績。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於當日經審計的財務報表，這些財務報表應與經審計的財務報表以及公司於2020年3月2日提交給SEC的Form 10-K年報中包含的截至2019年12月31日的年度相關附註一併閲讀。

流動性問題

該公司自成立以來一直出現淨虧損，預計在不久的將來將出現淨虧損和負運營現金流。該公司淨虧損#美元。95.0截至2020年6月30日的6個月為100萬美元，累計赤字為1美元794.6截至2020年6月30日，達到100萬。截至2020年6月30日，該公司擁有77.4百萬現金、現金等價物和受限現金，$493.9百萬美元的有價證券，價值50.1信貸額度未償還餘額百萬美元(如附註10所定義，債款)，包括累算利息，以及$287.5百萬未償還智能交通運輸系統本金餘額2.25%可轉換優先票據(“可轉換票據”)以私募方式出售予初始購買者，並根據證券法第144A條規定的豁免註冊規定，初步轉售予合資格機構買家。本公司用發售可換股票據所得款項淨額的一部分，償還其在OrbiMed的2017年定期貸款項下的債務(見附註10，債款).

雖然該公司推出了多種產生收入的產品，但這些收入還不足以為所有業務提供資金。因此，該公司通過發行股票、發行債券和其他融資，為超過收入的運營成本部分提供資金。

該公司繼續開發和商業化未來的產品，因此，它將需要產生額外的收入，以實現未來的盈利，並可能需要籌集額外的股本或債務融資。如果公司通過發行股權證券籌集額外資金，其股東將受到稀釋。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制其運營或產生額外債務的能力的契約。該公司籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對其或其股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，這會將資源從其他活動中轉移出來。可能根本無法獲得額外的融資，或者以公司可以接受的金額或條款進行融資。如果公司無法獲得額外融資，可能需要推遲其產品的開發和商業化，並大幅縮減業務和運營規模。

2019年4月，本公司完成承銷股票發行並出售6,052,631其普通股的價格為$。19每股向公眾公佈。在提供費用$之前0.6百萬美元，公司獲得收益$108.1扣除承保折扣後的淨額為百萬美元。2019年10月，本公司完成另一次承銷股票發行並出售6,571,428其普通股的價格為$。35每股向公眾公佈。在提供費用$之前0.4百萬美元，公司獲得收益$216.2扣除承保折扣後的淨額為百萬美元。

根據公司目前的業務計劃，公司相信其現有的現金和有價證券將足以滿足2020年8月6日之後至少12個月的預期現金需求。

鞏固原則

隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的所有賬目。該公司成立了一家在德克薩斯州運營的子公司，以支持該公司的實驗室和運營職能。所有公司間餘額和交易均已註銷。

預算的使用

根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表要求管理層對影響報告的資產和負債額的未來事件、關於或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用做出估計和假設。受此類估計影響的重要項目包括壞賬準備、經營使用權資產和相關租賃負債、與未履行履約義務相關的遞延收入、潛在退款請求的應計負債、可轉換票據的估值、基於股票的補償、普通股的公允價值、所得税不確定性以及預期從與客户的合同中收到的對價。這些估計和假設是基於管理層的最佳估計和判斷。管理層利用歷史經驗和其他因素，包括合同條款和法定限額，定期評估其估計和假設；然而，實際結果可能與這些估計不同，並可能對公司的財務報表產生不利影響。

信用損失

貿易應收賬款和其他應收賬款。*壞賬撥備是基於公司對客户賬户可收款能力的評估。公司通過考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡和當前經濟狀況等因素，定期審查免税額。

以下是截至2020年6月30日的六個月與貿易應收賬款和其他應收賬款相關的信用損失撥備的前滾：


	六月三十日，
	2020
		(千)
期初餘額	$	2,919
2016-13年度採用ASU後的累計效果調整		403
信貸損失準備金		1,445
核銷		(457)
總計	$	4,310

可供出售的債務證券。ASU 2016-13年度修訂後的指導意見要求根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測，衡量在報告日期持有的可供出售債務證券在剩餘壽命內的預期信用損失。本公司根據新的可供出售債務證券減值模型指導評估其投資組合。該公司的投資組合絕大多數是低風險、投資級證券。

投資

投資主要包括債務證券，如美國國債、美國機構債券和市政債券。管理層在購買證券時確定適當的證券分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。該公司通常將其整個投資組合歸類為可供出售。該公司認為其可供出售的產品組合可用於目前的業務。因此，公司將所有投資歸類為短期投資，與到期日無關。可供出售證券按公允價值列賬，未實現收益和虧損在累計其他綜合收益(虧損)中報告，其他綜合收益(虧損)是股東權益的一個單獨組成部分。

風險和不確定性

由於新冠肺炎大流行，本公司面臨風險和不確定因素。新冠肺炎大流行對本公司業務的影響程度高度不確定和難以預測，因為對大流行信息的反應正在迅速演變。本公司2020年第二季度的測試量與2020年第一季度持平，但測試量可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。本公司2020年第二季度基因檢測平均售價較2020年第一季度略有下降，對經營業績造成負面影響。該公司無法預測其基因檢測的數量和銷售過程的波動性。

可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金、應收賬款和投資。該公司通過將現金放在信用評級較高的金融機構來限制其對信用損失的風險敞口。本公司的現金可能由存放在銀行的存款組成，這些存款有時可能超過聯邦保險的限額。本公司對這些金融機構的相對信用狀況進行評估，並限制與任何一家機構的信用風險敞口。

該公司對保險公司、患者、診所和實驗室合作伙伴的財務狀況進行評估，通常不需要抵押品來支持信用銷售。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的3個月和6個月內，沒有超過10個人總收入的%。截至2020年6月30日和2019年12月31日，沒有客户餘額超過10應收賬款淨額的百分比。

累計其他綜合收益(虧損)

全面虧損及其組成部分包括股東權益以外的所有權益變動，幷包括可供出售證券的淨虧損、未實現收益和虧損。


	截至三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
	2020		2019		2020		2019

	(單位：萬人)				(單位：萬人)
期初餘額	$	5,666	$	(266)	$	920	$	(552)
可供出售證券未實現淨收益，税後淨額		104		1,061		4,850		1,347
出售可供出售證券變現損失的重新分類		—		—		—		—
其他綜合虧損增加		104		1,061		4,850		1,347
期末餘額	$	5,770	$	795	$	5,770	$	795

近期會計公告

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)根據其會計準則代碼或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由本公司採納。除非下文另有討論，本公司相信最近發佈的尚未生效的會計準則更新在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。

最近採用的會計公告

公允價值計量

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。ASU 2018-13對其他全面收益中確認的可歸因於公允價值層次第III級資產和負債的公允價值變化的未實現收益或虧損提出了新的披露要求，以及有關用於對該等資產和負債進行估值的重大不可觀察投入的量化信息。它取消了披露以公允價值計量的資產和負債在I級和II級之間經常性轉移的原因的要求。“公司截至2020年1月1日採用了這一ASU，這對其合併財務報表沒有實質性影響。

商譽-內部使用軟件

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(分主題350‑40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本進行核算。此更新中的修訂使服務合同託管安排中發生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化要求保持一致。作為服務合同的託管安排的服務元素的會計不受此更新中的修訂的影響。截至2020年1月1日，公司採用了前瞻性方法，採用了ASU 2018-15年度，採用後對其簡明合併財務報表沒有重大影響。

信用損失

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量併發布了對初始指導的後續修正案：ASU 2018-19年，ASU

2019-04和ASU 2019-05。該標準要求計量和確認金融資產的預期信貸損失，要求將撥備記錄為此類資產的攤銷成本的抵消。對於可供出售的債務證券，當債務證券的公允價值低於其相關攤銷成本時，應估計預期的信用損失。本公司採用修訂後的ASU 2016-13，自2020年1月1日起採用修改後的追溯法，並記錄了累計效果調整$0.4截至2020年1月1日的留存收益為100萬美元。

協作安排

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互澄清了當交易對手是客户時，協作安排的參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算。此外，如果對手方不是該交易的客户，則主題808排除了實體將來自協作安排中的交易的對價作為來自與客户的合同的收入來呈現。本指導將從2020年1月1日起對公司生效。本公司已於2020年1月1日採用該準則，該準則通過後對其簡明合併財務報表沒有產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化了所得税會計(主題740)，簡化了所得税的會計，消除了ASC 740中的某些例外，所得税，並澄清了當前指南的某些方面，以促進報告實體之間的一致性。ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後開始生效。選舉提前通過的實體必須在同一時期通過所有修正案。本ASU內的大多數修訂要求在前瞻性的基礎上實施，而某些修訂必須在追溯或修改的追溯基礎上實施。本公司已於2020年6月30日採用該準則，該準則在採用時對其簡明合併財務報表沒有產生實質性影響。

尚未採用的新會計公告

2020年3月，ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)發佈了臨時任擇指導意見，以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。新的指導方針提供了可選的權宜之計和例外，用於在符合某些標準的情況下，將普遍接受的會計原則適用於受參考匯率改革影響的交易。這些交易包括合同修改、套期保值關係以及出售或轉讓歸類為HTM的債務證券。允許儘早採用該ASU，公司可以選擇在2022年12月31日之前實施這些修訂。本公司在ASU 2020-04範圍內的金融工具包括但不限於瑞銀信貸額度協議。由於利率不是以倫敦銀行同業拆息為基準，因此可轉換票據不會受到影響。

2020年8月，亞利桑那州立大學2020-06，具有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益的合同(分主題815-40)它的發行簡化了可轉換票據的會計處理。該指南刪除了某些會計模式，這些模式將嵌入的轉換特徵與可轉換工具的主機合同分開。本標準允許採用改進的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法。第2020-06號更新適用於2021年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用不早於2020年12月15日之後開始的財年。該公司目前正在評估採用這一標準對其綜合財務報表的影響。

3.收入確認

當合同中的履約義務得到履行時，該公司確認收入，數額反映了從轉移給客户的貨物或服務中獲得的預期對價。

產品收入

產品收入來自與保險公司、實驗室合作伙伴和患者簽訂的與銷售產前基因測試有關的合同。公司的大部分收入來自Panorama NIPT，HCS(如附註1所定義，業務説明)，以及(程度較小的)其他基因測試，包括Signatera clia和Prospera。該公司與保險公司簽訂合同，支付條款主要與向有健康保險覆蓋的患者提供的測試有關。保險公司被視為代表患者的第三方付款人，患者被視為接受基因檢測服務的客户。測試可能會向保險承保人、患者或保險承保人和患者的組合收取費用。此外，只要雙方之間有測試服務協議，公司將測試出售給多個國內和國際實驗室合作伙伴，並將實驗室合作伙伴確定為客户。

履約義務代表合同中將獨特的商品或服務轉讓給客户的承諾，其代表根據ASC606的會計單位。當履行義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時，該履行義務被視為有別於合同中的其他義務。一旦公司將貨物或服務的控制權轉讓給客户，公司認為履行義務已經履行，這意味着客户有能力使用並獲得貨物或服務的利益。應將一部分對價分配給每個不同的履行義務，並在履行履行義務時確認為收入。該公司評估其與保險公司、實驗室合作伙伴和患者的合同，並確定這些合同中的履行義務，即提供檢測結果。

本公司預期用來交換本公司產品的總對價是一個估計值，可能是固定的，也可能是可變的。考慮因素包括患者和保險承保人的報銷，並根據與不允許的情況、折扣、退款和可疑賬户相關的可變考慮進行調整，並使用期望值方法進行估計。對於具有類似報銷特徵的保險公司，本公司使用相關歷史數據組合來估計本公司產品的可變對價和總收款。本公司在評估未來期間確認的累計收入可能出現重大逆轉時，限制了估計的可變對價。實驗室合作伙伴的預期對價通常包括固定金額，但可能會根據所執行的測試量而變化，公司使用期望值方法確定可變對價。對於保險承保人、實驗室合作伙伴和患者，本公司將總對價分配給單一的履約義務，即向客户交付檢測結果。

在評估保險承保人和患者的總對價時，一定比例的收入進一步受到估計退款的限制。

本公司通常在交付檢測結果後向保險承運人、實驗室合作伙伴或患者開具賬單。該公司還直接向患者收取自付費用，包括自付費用和他們負責的免賠額。向保險公司和直接向患者收費的測試通常平均需要九至12個月為了收取費用，對於向實驗室分銷合作伙伴收費的測試，平均收集週期大約需要二至三個月。有時，公司可能會或可能不會獲得全額賬單的補償。此外，如果進行的測試不在保險承運人的報銷政策範圍內，或者本公司不是保險承運人的合格提供者，或者如果測試沒有事先授權，則本公司可能根本得不到任何報銷。

產品收入確認的金額等於測試結果交付時的總對價(如上所述)。公司在資產負債表上預留了一定數額的其他應計負債，以應對保險公司以前提出的退款要求，這些要求在營業報表中被計入產品收入的減少和全面損失。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，0.6百萬美元和$1.6從以前在其他地方持有的準備金中釋放了100萬美元

應計負債和#美元0.8百萬美元和$1.3截至2019年6月30日的三個月和六個月期間，分別釋放了100萬美元的此類儲備。預留金額的釋放在此期間確認為產品收入。

授權和其他收入

該公司通過向其被許可人授予使用公司某些專有知識產權以及基於雲的軟件和IVD套件的許可證，確認其基於雲的分銷服務產品“星座”的許可收入。該公司還確認Signatera僅用於研究(“RUO”)產品、Qiagen有限責任公司、華大基因有限公司和基礎醫學公司的收入。協議。

星座

本公司與之簽訂許可協議的實驗室合作伙伴代表被許可方，並被確定為客户。被許可方無權擁有本公司的軟件，而是通過雲軟件接受專業服務。這些安排通常包括：(I)通過雲軟件提供專業服務，(Ii)必要的支持和培訓，以及(Iii)測試過程中使用的IVD工具包。公司不認為軟件即服務、支持和培訓在此類安排的上下文中是截然不同的，因此將它們合併為單一的履行義務。在協議期限內，軟件、支持和培訓將同時交付給被許可方。

該公司向大多數在其實驗室處理測試的被許可人收取每項測試的固定價格。許可收入確認為履行績效義務(即，在交付每項測試時)，並在營業報表和綜合虧損報表中報告許可收入和其他收入。

標牌

該公司與製藥公司簽訂協議，利用該公司的Signatera測試通常用於研究新的癌症治療方法或驗證製藥公司被確定為客户的臨牀試驗的結果。這種安排通常包括執行整個外顯子組測序(“WES”)服務和使用其Signatera測試對患者樣本進行測試以檢測癌症突變。每項測試都是向客户收費的，個性化的癌症概況還使每項測試在合同範圍內都是不同的，因為客户可以在交付時對測試結果進行控制。該公司使用每項服務的獨立銷售價格將合同價格分配給每項測試，並在個別測試結果交付給客户時確認測試處理收入。

齊根

於2018年3月，本公司與Qiagen訂立許可、開發及分銷協議(“Qiagen協議”)，根據該協議，本公司授予Qiagen使用採用本公司專有技術的基於NGS的基因測試分析及測序系統的許可，以開發、製造、分銷及商業化該等測試及測序系統。根據協議條款，該公司最初有權獲得預付許可費和預付版税，總額為#美元。40.0100萬，這是2018年全額徵收的。在有限的情況下，全部或部分預付版税可以退還。此外，在成功實現某些數量、監管和商業里程碑以及分級特許權使用費$時，該公司有權從齊根公司獲得潛在的里程碑付款。10.0100萬美元，其中公司已收到$5.0截至2018年12月31日，將有100萬美元到期。“啟根協議”的期限為10年並於2028年3月到期，在某些情況下可以提前終止。在“啟根協議”終止後，授予啟根的許可證也將終止，但在某些有限的情況下除外。公司向啟根提供了標準的賠償保護，這是許可證符合合同規格的保證的一部分，並不是提供商品或服務的義務。他説：

2019年10月，啟根宣佈停止其下一代測序平臺的開發，現在與另一家供應商合作開發基於下一代測序的測試。該公司隨後通知齊根公司其實質性違反了齊根協議。

自2020年3月起，本公司終止了Qiagen協議，在有限情況下(包括在某些情況下終止時)可退還全部或部分預付特許權使用費。雙方目前正在討論因終止“啟根協議”而各自承擔的義務。由於需要退還的預付特許權使用費金額尚未敲定，因此截至2020年6月30日，如果有退款金額，也是不確定的。因此，這一可變對價沒有計入2020年第二季度的交易價，以減輕後續期間累計收入大幅逆轉的風險。因此，不是的收入確認為預付特許權使用費，可能需要退款。

華大基因基因組學

2019年2月，公司與華大基因股份有限公司簽訂許可協議。華大基因(“華大基因”)為臨牀和商業用途開發、製造和商業化基於NGS的基因檢測方法。該協議的期限為十年並於2029年2月到期。根據協議，該公司有權獲得總計$50100萬美元，包括預付技術許可費、與未來許可產品銷售和分析解釋服務性能相關的預付版税，以及里程碑付款。在截至2019年6月30日的三個月內，公司收到35.6這些數額中，扣除預扣税的淨額為100萬美元。公司記錄了一筆應收賬款#美元。2.5在截至2019年6月30日實現第一個里程碑時達到100萬。此外，根據與華大基因的協議要求，公司於2019年6月預付了$6.0百萬美元給華大基因公司，用於未來的測序服務和$4.0百萬美元用於未來的測序設備。這些將在今後期間收到的設備和服務預付款合計為#美元。10.0100萬美元記錄在長期預付款中。

根據協議，該公司許可其知識產權，並將提供開發服務。開發服務完成後，本公司將在協議期限內提供化驗解釋服務。該公司的結論是，該許可證不是一項明顯的履行義務，因為除了相關的開發服務外，它對華大基因沒有獨立的價值。因此，對於NIPT和腫瘤學產品中的每一個產品，許可和相關開發服務代表單一的履行義務。

該公司負責向特定的知識產權授予許可證，並進行某些開發活動，以定製其腫瘤學和NIPT的基因測試分析，以便與華大基因公司的測序儀器和專有技術平臺配合使用。由於隨時間發生的成本水平最能反映開發服務的轉移，因此根據執行開發服務所產生的成本，使用輸入法隨時間確認與這些績效義務相關的收入。與化驗解釋服務相關的收入將在這些服務交付時確認。預先收到的資金被記錄為遞延收入，並將在提供相關服務時確認。

最初的交易價格主要由許可費和里程碑費組成。本公司在評估未來期間確認的累計收入可能出現重大逆轉時，限制了估計的可變對價。由於研發的不確定性，某些里程碑和許可費受到限制，不包括在交易價格中。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時，本公司重新評估交易價格，包括交易價格中包括的估計可變對價和所有受限制的金額。交易價格的分配是基於獨立的銷售價格進行的，這是基於如果單獨出售，公司將為履行義務收取的估計金額。

根據ASC 340-40，與客户簽訂合同所產生的任何增量成本都必須在貨物和服務轉讓給客户期間資本化和攤銷。本公司已選擇應用ASC 340-40規定的實際權宜之計，在發生合同時將獲得合同的增量成本確認為費用，前提是該等成本的攤銷期限(如果資本化)為一年或更短時間。與華大基因的安排有關而產生的增量成本在累計基礎上並不重大，因此不會在資產負債表上資本化，但將在發生時計入費用。

基礎醫學公司

2019年8月，本公司與Foundation Medicine，Inc.簽訂了許可和合作協議(“Foundation Medicine協議”)。(“基礎醫學”)開發個性化的循環腫瘤DNA監測分析並將其商業化，供訂購基礎醫學的FoundationOne CDX的生物製藥和臨牀客户使用。該協議的初始期限為五年，將於2024年8月到期，此後將連續一年期條款，除非協議根據其條款提前終止。Natera和Foundation Medicine將根據協議條款分享生物製藥和臨牀客户產生的收入。該協議規定約為#美元。13.3支付給公司的預付許可費和預付收入為100萬美元，最高約為32.0與公司實現某些開發、監管和商業里程碑相關的最低年度付款和付款為100萬美元。截至2019年12月31日，公司收到16.3其中百萬美元，其中$3.0百萬美元用於實現某些里程碑，還有$13.3100萬美元用於許可費和預付收入。不是的在截至2020年6月30日的六個月裏，已經收到了額外的付款。

根據協議，公司將在授權使用公司知識產權的同時提供開發服務。在這些開發服務完成後，公司將在協議期限內提供化驗服務。本公司的結論是，許可證不是一項獨特的履行義務，因為它與相關的開發服務高度相關和相互依賴。因此，許可證和相關開發服務代表單一的履行義務。

該公司負責提供定製其專有Signatera測試以與Foundation Medicine的FoundationOne CDX配合使用所需的技術許可證和某些開發服務。該知識產權已經授權給基礎醫學公司進行定製測試。此外，該公司還負責提供臨牀研究計劃，以證明定製測試的有效性。由於隨時間發生的成本水平最能反映開發服務的轉移，因此根據執行開發服務所產生的成本，使用輸入法隨時間確認與每項履約義務相關的收入。與化驗服務相關的收入將在這些服務交付時確認。預先收到的資金被記錄為遞延收入，並將在提供相關服務時確認。

最初的交易價格主要由許可費和里程碑費組成。本公司在評估未來期間確認的累計收入可能出現重大逆轉時，限制了估計的可變對價。由於研發的不確定性，某些里程碑費用受到限制，不包括在交易價格中。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時，本公司重新評估交易價格，包括交易價格中包括的估計可變對價和所有受限制的金額。交易價格的分配是基於獨立的銷售價格進行的，這是基於如果單獨出售，公司將為履行義務收取的估計金額。

根據ASC 340-40，與客户簽訂合同所產生的任何增量成本都必須在貨物和服務轉讓給客户期間資本化和攤銷。本公司已選擇應用ASC 340-40項下的實際權宜之計，在發生合同時將獲得合同的增量成本確認為費用，前提是這些成本的攤銷期限(如果資本化)為一年或更短時間。

收入分解

該公司主要根據以下三個類別確認的收入來衡量其業績結果。下表顯示了按付款人類型分解的收入：


	截至三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
	2020		2019		2020		2019
(千)
保險承運人	$	67,630	$	50,777	$	138,302	$	100,978
實驗室和其他合作伙伴		13,041		15,132		28,724		25,155
病人		5,801		8,446		13,458		15,046
總收入	$	86,472	$	74,355	$	180,484	$	141,179

下表列出了根據公司付款人所在地按地理區域劃分的總收入：


	截至三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
	2020		2019		2020		2019
(千)
美國	$	80,757	$	62,393	$	167,488	$	122,676
美洲，不包括美國		721		767		1,503		1,585
歐洲、中東、印度、非洲		3,584		4,318		7,060		8,322
亞太地區和其他地區		1,410		6,877		4,433		8,596
總收入	$	86,472	$	74,355	$	180,484	$	141,179

下表彙總了公司應收賬款和遞延收入的期初和期末餘額：


	餘額為		餘額為
	年6月30日		十二月三十一號，
(千)	2020		2019
資產：
應收帳款	$	58,706	$	53,351
負債：
遞延收入，本期部分	$	52,392	$	56,016
遞延收入，長期部分		22,533		23,808
遞延收入總額	$	74,925	$	79,824

下表顯示了該期間遞延收入餘額的變化情況：


	遞延
	營業收入
(千)
2019年12月31日的餘額	$	79,824
遞延收入增加		746
期間確認的收入，包括期初的指數化收入		(4,943)
已履行履約義務確認的收入在同一時期內		(702)
2020年6月30日的餘額	$	74,925

在截至2020年6月30日的6個月中，確認的收入在期初包括在遞延收入餘額中，總額為#美元。4.9百萬美元，約合4.6百萬美元與華大基因基因組學和基礎醫學相關，剩餘的美元0.3一百萬美元與基因檢測服務相關。遞延收入的當前部分包括#美元。0.5華大基因協議的百萬合同資產。合同資產和合同負債來源於同一合同，在簡明合併資產負債表上作為單一合同負債列示。

4.公允價值計量

本公司按公允價值列賬的金融資產和負債由包括貨幣市場和投資的投資資產組成。

公允價值會計準則要求資產和負債按公允價值列賬，並分類為下列三類之一：

第I級：公司有能力獲得的相同資產和負債在活躍市場的報價。

二級：可觀察到的基於市場的投入或無法觀察到的投入，這些投入得到了市場數據的證實，如報價、利率和收益率曲線。

第三級：未經市場數據證實的不可觀察數據點的投入。

這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

按公允價值經常性計量的資產和負債

下表列出了該公司的金融資產和金融負債的公允價值等級，這些資產和負債是按公允價值經常性計量的：


	2020年6月30日								2019年12月31日-2019年12月31日
	第I級		第II級		第III級		總計		第I級		第II級		第III級		總計

	(單位：萬人)
金融資產：
貨幣市場存款	$	28,795	$	—	$	—	$	28,795	$	22,477	$	—	$	—	$	22,477
美國國債		404,416		—		—		404,416		293,157		—		—		293,157
市政證券		—		89,436		—		89,436		—		85,908		—		85,908
金融資產總額	$	433,211	$	89,436	$	—	$	522,647	$	315,634	$	85,908	$	—	$	401,542

5.金融工具

該公司選擇將其現金資產的一部分投資於保守性、收益性和流動性投資。現金等價物和投資，全部歸類為可供出售證券，包括以下內容：


	2020年6月30日								2019年12月31日-2019年12月31日
	攤銷成本		毛未實現利得		毛未實現損失		估計公允價值		攤銷成本		毛未實現利得		毛未實現損失			估計公允價值

	(單位：萬人)
貨幣市場存款	$	28,795	$	—	$	—	$	28,795	$	22,477	$	—	$	—	$	22,477
美國公債(1)		399,622		4,820		(26)		404,416		292,506		731		(80)		293,157
市政證券		88,460		981		(5)		89,436		85,638		277		(7)		85,908
總計	$	516,877	$	5,801	$	(31)	$	522,647	$	400,621	$	1,008	$	(87)	$	401,542

分類為：						—
現金等價物(2)							$	28,795							$	22,477
短期投資								493,852								379,065
總計							$	522,647							$	401,542

(1)

根據公司的投資政策，所有美國國庫券都被歸類為短期投資，無論持有期如何。他説：

(2)

包括現金清掃賬户和美國財政部貨幣市場共同基金。

該公司投資於美國國債、美國機構債券和高質量市政債券，這些債券按面值到期，並都在按期支付息票。因此，該公司得出結論，目前有不是的除暫時性減值外，其投資將繼續確認其他全面收益(虧損)中的未實現損益。在截至2020年6月30日的6個月中，公司銷售額為11.5百萬美元的投資。截至2019年6月30日的6個月內，沒有出售投資。在截至2020年6月30日的6個月內，出售投資的已實現收益和已實現虧損總額微不足道。本公司採用特定投資確認法計算已實現損益和從其他綜合收益中重新分類為淨收益的金額。截至2020年6月30日，公司擁有9對其投資組合中未實現虧損頭寸的投資。2020年第二季度沒有必要計入信貸損失撥備，因為截至2020年6月30日，由於類似證券的平均收益率大幅下降，大多數可供出售證券的公平市值都有所增加。

根據ASU 2016-13(主題326)的通過，本公司評估了未記錄信貸損失準備的可供出售債務證券的未實現損失頭寸。截至2020年6月30日，未實現虧損頭寸的投資證券的公允價值為1美元。117.8百萬這些證券的未實現虧損總額並不顯著，截至2020年6月30日，處於持續虧損狀態的證券對精簡綜合經營報表和全面虧損的影響也不大。

下表彙總了截至2020年6月30日按合同到期日劃分的公司可供出售證券組合：


	2020年6月30日
	攤銷成本		公平價值

(千)
不到一年	$	264,713	$	265,534
大於一年但不足五年		223,369		228,318
總計	$	488,082	$	493,852

6.資產負債表組成部分

財產和設備，淨值

該公司的財產和設備包括：


		年6月30日		2011年12月31日
	有用的生活	2020		2019

(千)
機器設備	3-5五年了	$	45,801	$	36,414
傢俱和固定裝置	3年		1,376		1,376
計算機設備	3年		2,311		1,828
大寫軟件供內部使用	3年		6,578		5,917
租賃權的改進	使用年限或租賃期較短		12,968		11,556
在建工程			2,376		7,716
			71,410		64,807
減去：累計折舊和攤銷			(45,485)		(41,524)
財產和設備合計(淨額)		$	25,925	$	23,283

在截至2020年6月30日的6個月內，設備淨資產的增加是由於為我們位於德克薩斯州的實驗室購買了新設備以擴大測試能力，但被折舊費用#美元所抵消。4.0在截至2020年6月30日的6個月中記錄了100萬美元。“公司”做到了不是的在截至2020年6月30日的六個月內不產生減值費用。

其他資產

於2017年8月，本公司與OrbiMed訂立2017年定期貸款(如附註10所述，債款)，並已發出300,000以其普通股換取OrbiMed最初和剩餘的資金承諾。2019年4月，本公司額外發布了一份25,000向OrbiMed出售其普通股，將到期日延長至2019年12月31日，以提取未使用的借款能力。該公司先前分類為$1.2未使用的借款能力為#美元，非流動資產的債務發行成本總額為100萬美元。50.0百萬債務貼現是在貸款剩餘期限內按直線攤銷的。由於提取未使用借款能力的選擇權已於2019年12月31日到期，本公司將$0.9之前歸入非流動資產的債務發行成本中的未攤銷部分100萬美元，用於長期債務融資。隨後，債務被清償(見附註10，債款)因此，截至2020年6月30日，非流動資產的未攤銷剩餘總額為零.

截至2020年6月30日，其他資產還包括對華大基因的長期預付款$10.0100萬美元，用於未來的測序設備和服務。此外，其他資產包括估計為#美元的額外對價。2.5本公司與出售Evercord有關之款項為百萬元，即本公司有權從買方收取之金額，作為出售之一部分已轉讓應收賬款(即來自第三方買家之應收賬款)之百分比額，亦即本公司有權從買方收取之款項(即應收自第三方買家之應收賬款)。對價從$減少到#。4.7截至2019年12月31日，由於美元1.0來自買方的淨收款百萬美元和$1.2額外對價為百萬元的信貸損失費用。信貸損失費用是根據最近對處置日轉移給買方的應收賬款的可收回性評估確定的。

應計補償

該公司的應計補償包括以下內容：


	年6月30日		2011年12月31日
	2020		2019

(千)
應計帶薪休假	$	2,098	$	1,850
累算佣金		7,154		5,767
應計獎金		4,179		5,710
其他應累算補償		3,152		2,761
應計補償總額	$	16,583	$	16,088

其他應計負債

該公司的其他應計負債包括：


	年6月30日		2011年12月31日
	2020		2019

(千)
向保險公司退款的準備金	$	13,100	$	9,410
外包測試的應計費用		6,189		8,408
供應商提供的測試和實驗室材料		5,823		4,301
市場營銷和公司事務		2,558		2,957
法律、審計和諮詢費		4,596		2,873
應計運費		658		305
應繳銷售税		1,142		1,691
應計樣本服務費		2,667		2,269
臨牀試驗和研究		2,269		1,092
經營租賃負債，流動部分		6,160		5,739
固定資產購買		233		1,482
其他應計費用		7,687		8,516
其他應計負債總額	$	53,082	$	49,043

對保險承運人的退款準備金包括從保險承運人多付的款項和退還給保險承運人的金額，以及本公司估計在此期間可能提出的退款請求的額外金額。當公司公佈這些以前應計的金額時，它們在營業報表和全面虧損報表中確認為產品收入。

下表彙總了對保險承運人的準備金餘額和退款活動：


	年6月30日		年6月30日
	2020		2019

(千)
期初餘額	$	9,410		10,012
額外儲備		8,563		4,799
已釋放的準備金和實際退款		(4,873)		(3,914)
期末餘額	$	13,100	$	10,897

將儲備撥入收入	$	1,622	$	1,263

7.租契

經營租約

於2015年9月，本公司附屬公司訂立實驗室及辦公場地長期租賃協議，合共約94,000德克薩斯州奧斯汀的一平方英尺。租期為132個月從2015年12月開始，到2026年11月到期，每月付款從2016年12月開始。

於二零一六年十月，本公司直接與其業主訂立租約，租用位於加利福尼亞州聖卡洛斯的公司總部的實驗室及辦公地方。該公司目前佔據了大約113,000平方英尺，由以下部分組成二辦公空間(“第一空間”和“第二空間”)。第一個空間大約覆蓋了88,000平方英尺，第二個空間的總面積約為25,000一平方英尺。這份租約的期限大約是84個月並於2023年10月到期。此租約包含續訂租賃期的選項五年，但業主並沒有提供續期時的公平市值租金。

2018年3月，該公司簽訂了其位於華盛頓州圖克維拉的臍帶血組織存儲設施的租賃協議，該設施覆蓋約10,000一平方英尺。該設施的租賃期從2018年6月開始，租金從2018年8月開始支付。租期為62個月將於2023年7月到期。本公司有權將本租約延長至五年，而續期時的公平市值租金則不能釐定。然而，由於本公司於2019年9月出售了與臍帶血和組織儲存相關的業務，本公司正在為該設施尋找分租人，將不會行使到期續簽該設施的選擇權。

此外，本公司於2019年6月與第三方訂立轉租協議。25,879位於加利福尼亞州聖卡洛斯大樓三樓的一平方英尺空間，同時保持其作為中間出租人的主要義務。這份租約的期限大約是48個月從2019年10月開始，到2023年9月到期。每年的租賃費起步價是$。1.9100萬美元，並將從2020年10月開始每年升級。

本公司亦已按月租賃位於不同地點的物業的個別工作空間，並不承諾訂立既定的租約期限。本公司已選擇不將其確認為資產負債表上的使用權資產，因為它們都被視為短期租賃。在截至2020年6月30日的三個月裏，與短期租賃相關的費用並不顯著。

經營性租賃使用權資產在資產負債表中歸類為非流動資產。相應的租賃負債分為流動部分和長期部分如下：


	年6月30日
	2020
(千)
經營租賃負債，包括在其他應計負債中的流動部分	$	6,160
經營租賃負債，長期部分		23,115
經營租賃負債總額	$	29,275

經營租賃負債的初始確認是使用自2019年1月1日確定的貼現率作為未來最低租賃付款的現值計量的。經營權資產按按現值折現的經營租賃負債減去未攤銷租户改善津貼和遞延租金金額計算。考慮到每份租約的隱含利率不容易確定，使用的貼現率是公司的遞增借款利率。根據ASC 842，遞增借款利率估計為公司債務融資在接近每份租約剩餘期限的貸款期內產生的年度百分比收益率，並受一定信用風險評級的影響。截至2020年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為2.72年，加權平均貼現率為10.77%.

公司繼續在直線基礎上確認租賃費用。租賃費用包括採用實際利息法估計的相關利息部分的資產權利攤銷。截至2020年6月30日的三個月和六個月，在簡明經營報表和綜合虧損中確認的租賃費用總額為$1.9百萬美元和$3.9分別為百萬美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月的租賃費用為$2.0百萬美元和$3.8分別為百萬美元。計量經營租賃負債時支付的現金總額為#美元。2.2百萬美元和$4.4截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。

截至2020年6月30日，所有不可撤銷經營租賃項下的未來年度最低租賃付款現值如下：


	經營性租賃
	(單位：萬人)
截至12月31日的年度：
2020(剩餘6個月)	$	4,439
2021		9,067
2022		9,319
2023		7,797
2024		2,400
2025年及其後		4,730
		37,752
減去：推定利息		(8,477)
經營租賃負債	$	29,275

8.承擔及或有事項

法律程序

公司不時捲入糾紛、訴訟和其他法律訴訟，包括與知識產權、僱傭、檢測和其他事項有關的糾紛、訴訟和其他法律行動。這類訴訟可能包括對疏忽、產品/專業責任或其他類似法律索賠的指控，並可能涉及對鉅額補償性和/或懲罰性損害賠償的索賠，或對數額不明的損害賠償的索賠。本公司正積極辯護及/或起訴其目前的訴訟事宜，但不能就最終結果或不利的決議不會對其財務狀況及經營業績造成重大不利影響提供任何保證。任何訴訟都有許多不確定因素，這些針對本公司或本公司針對第三方的訴訟或其他第三方索賠可能導致本公司招致昂貴的訴訟和/或鉅額和解費用。此外，任何知識產權訴訟的解決可能需要公司支付特許權使用費，這可能會對未來的毛利率產生不利影響。如果發生這種情況，公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到不利影響。

該公司評估法律或有事項，以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。在評估法律或有事項時，公司可能由於多種因素而無法提供有意義的估計，這些因素包括所涉事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對該事項重要的信息的持續發現和發展。此外，在針對它的訴訟中要求的損害金額可能是沒有根據的、誇大的或與可能的結果無關的，因此並不是其潛在責任的有意義的指標。於本報告所述期間，本公司並無就與該等法律訴訟有關的或有損失記錄任何應計項目，或確定不利結果可能或合理地可能出現，或確定任何可能損失的金額或範圍可合理估計。

Illumina訴訟。

2018年3月，Illumina，Inc.或Illumina向加利福尼亞州北區美國地區法院對本公司提起訴訟(‘831訴訟)，指控本公司的Panorama測試侵犯了美國專利No.9,493,831(’831專利)的某些權利要求，並尋求損害賠償或其他金錢救濟，其中包括費用和判決前和判決後的利息、三倍損害賠償、禁令救濟、律師費和費用。2018年8月，本公司對Illumina提起反訴，指控Illumina的某些NIPT測試侵犯了本公司的美國第8,682,592號專利(‘592號專利)，並尋求(其中包括)損害賠償或其他金錢救濟，包括費用和判決前和判決後的利息、三倍損害賠償、禁令救濟、律師費和費用(連同’831訴訟，“Illumina訴訟”)。2019年6月13日，Illumina提交了一份請願書。各方之間的關係對‘592號專利的複審，已經提起申訴。2020年5月8日，雙方就Illumina訴訟達成和解，據此解決並駁回了Illumina訴訟中在和解日期之前發生的與NIPT和PGS/PGD活動有關的所有索賠，包括強制反訴。這樣的和解不會影響各方之間的關係對‘592年專利的審查，或對伊盧米納歐洲專利3006573號的未決專利反對程序。

CareDx訴訟很重要。

2019年3月26日，CareDx，CareDx Inc.或CareDx向美國特拉華州地區法院提起訴訟(簡稱CareDx的專利案)。訴訟稱，該公司侵犯了兩項專利，9845497項和8703652項。起訴書尋求未指明的損害賠償和禁令救濟。2019年5月16日，該公司提交動議，要求駁回CareDx因未陳述權利要求而提起的專利案件，並於2019年11月21日就該動議舉行了聽證會。2020年3月23日，CareDx在一份修改後的起訴書中還聲稱，該公司侵犯了美國第10,329,607號專利。2020年6月12日，納特拉提交了一項動議，要求對CareDx的所有三項專利主張儘早做出無效的簡易判決。2020年7月9日，CareDx提交了對該公司動議的反對意見。

在與CareDx的專利案件合併的訴訟中，Natera還指控CareDx侵犯了Natera的美國專利號10,526,658和10,597,724，尋求未指明的損害賠償和禁令救濟。

此外，2019年4月10日，CareDx在特拉華州美國地區法院對公司提起訴訟，指控基於描述涉及公司技術和CareDx技術的研究的聲明，虛假廣告、商標誹謗、不正當競爭和不公平或欺騙性貿易行為(“CareDx廣告案”)。起訴書尋求未指明的損害賠償和禁令救濟。2019年5月30日，該公司提交了一項動議，要求駁回CareDx的整個廣告案件，原因是該公司沒有提出索賠。2020年2月7日，CareDx提交了修改後的起訴書，撤回了商標貶損索賠。2020年2月18日，該公司向美國特拉華州地區法院提起對CareDx的反訴，指控虛假廣告、不正當競爭和欺騙性貿易行為，並尋求未指明的損害賠償和禁令救濟。

其他訴訟事項。

2020年1月27日，該公司在美國特拉華州地區法院對ArcherDX，Inc.或ArcherDX提起訴訟，指控某些ArcherDX DNA腫瘤學產品侵犯了納特拉公司的第10,538,814號美國專利。2020年4月15日，納特拉公司提交了一份修改後的訴狀，指控其他ArcherDX DNA和RNA腫瘤學產品侵犯了納特拉公司的第10,557,172號、10,597,708號和10,590,482號美國專利。修改後的起訴書尋求金錢賠償和禁令救濟。2020年8月6日，該公司在特拉華州美國地區法院對ArcherDX提起額外訴訟，指控某些ArcherDX DNA腫瘤學產品侵犯了Natera的第10,731,220號美國專利，並尋求金錢賠償和禁令救濟。

2020年6月17日，該公司向美國德克薩斯州西區地區法院提起訴訟，指控Progenity的NIPT測試侵犯了納特拉公司的美國專利號9,228,234、9,424,392、10,227,652、10,240,202、10,266,893和10,522,242(“納特拉專利”)。起訴書要求三倍的損害賠償和禁令救濟。該公司於2020年6月19日在德克薩斯州北區美國地區法院對Progenity提起第二起訴訟，指控Progenity的NIPT測試侵犯了Natera專利，以及

尋求三倍賠償和禁令救濟。2020年7月2日左右，Progenity向加利福尼亞州南區的美國地區法院對該公司提起訴訟，尋求沒有侵犯Natera專利的宣告性判決。他説：

2020年6月1日左右，Ravgen，Inc.向特拉華州地區的美國地區法院對該公司提起訴訟，指控其侵犯了美國專利號7,727,720和7,332,277。起訴書要求金錢賠償和禁令救濟。

2019年8月13日左右，一名患者在伊利諾伊州庫克縣巡迴法院對該公司提起訴訟，指控與不一致的測試結果有關的索賠，並尋求金錢賠償。

2019年3月15日，美國加利福尼亞州北區地區法院對該公司提起據稱的集體訴訟，指控原告違反《電話消費者保護法》，收到發給其手機的未經授權的短信。在其他救濟中，訴狀要求法定和其他損害賠償、禁令救濟、律師費和費用。2019年6月18日，公司提出解散動議，被駁回。修改後的申訴於2020年4月23日提交。

董事及高級人員的彌償

在特拉華州法律允許的情況下，以及公司的公司註冊證書及其章程中規定的情況下，公司對其董事、高管、其他高級管理人員、員工和其他代理人在擔任此職期間可能發生的某些事件或事件進行賠償。根據這項賠償，公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限制的；但是，公司有可能限制其風險敞口的保險單，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設保險的適用性，保險人承擔保險的意願，並受某些保留額、損失限額和其他保單條款的約束，本公司認為本賠償下的任何義務都不是實質性的，除了最初的$1.5與證券相關的索賠百萬美元和$0.3商業一般責任索賠100萬美元。然而，不能保證承保的保險公司不會試圖在不對這些保險公司提起昂貴訴訟的情況下對其有效性、適用性或承保金額提出爭議，在這種情況下，公司可能會因這些賠償義務而招致重大責任。他説：

第三方付款人報銷審核

本公司不時收到第三方付款人因涉嫌多付款項而提出的退款要求。該公司不同意未決請求的論點，並且(或)已為所稱的多付款項記錄了估計準備金。他説：

合同承諾

下表列出了截至2020年6月30日的材料合同承諾，剩餘期限至少為一年：


聚會	承付款		到期日
		(千)
實驗室儀器供應商	$	5,525	12月-2021年
材料供應商		11,220	2030年5月
應用服務提供商		8,727	1月21日至12月24日
基因測序試劑和試劑盒供應商		473	4月至2021年
軟件開發提供商		1,442	12月-2024年
其他材料供應商		8,841	五花八門
總計	$	36,228

9.股票薪酬

2015年股權激勵計劃

二零一五年六月，董事會通過並獲本公司股東批准本公司2015年度股權激勵計劃(“2015計劃”)，根據其條款，該計劃自2015年7月2日本公司首次公開發售(IPO)起生效。2015年計劃取代了公司2007年股票計劃(“2007年計劃”)。2015年7月1日之後，根據2007計劃，沒有進一步的獎勵。然而，2007年計劃下任何剩餘的懸而未決的獎勵將繼續受該計劃的條款管轄。本公司最初保留3,451,495根據2015年計劃發行的普通股；此外，公司授權保留最多9,890,310普通股包括根據二零零七年計劃保留但未發行的股份，以及根據二零零七年計劃須予獎勵但到期或失效而未行使的股份，或根據二零零七年計劃發行而其後由本公司重新收購的股份。

以表現為基礎的獎項

公司授予某些高級管理人員基於市場和基於時間的服務條件或基於業績和時間的服務條件的績效股票期權和單位，這裏稱為基於績效的獎勵。本公司已採用適當的估值方法評估了績效獎勵，並確認了適用的股票薪酬支出。下表彙總了截至2020年6月30日的績效獎勵和市場獎勵：


准予的期限	授予的期權	已批准的RSU	已授予的期權	歸屬的RSU	里程碑	計價方法
(千)
Q1 2019	200	300	119	184	(1)	蒙特卡羅模擬
Q2 2019	—	188	—	—	(2)	公平市價
Q3 2019	—	50	—	25	(1)	蒙特卡羅模擬
Q1 2020	150	300	—	—	(1)	蒙特卡羅模擬
Q1 2020	—	436	—	—	(3)	公平市價
Q1 2020	129	—	—	—	(3)	布萊克-斯科爾斯-默頓
Q2 2020	—	21	—	—	(3)	公平市價

________________________________

(1)獎勵將根據公司普通股在一定時期內在多個門檻上達到一定價值而授予，並取決於截至該歸屬日期完成必要服務的情況。

(2)獎勵的授予將在本公司衡量的成就里程碑結束後觸發。

(3)獎勵將根據某些收入目標的實現情況授予，並取決於截至歸屬日期所需服務的完成情況。

本公司已確認$3.8百萬美元和$5.2截至2020年6月30日的三個月和六個月的績效獎勵的股票薪酬分別為100萬英鎊。本公司已確認$0.8百萬美元和$0.8截至2019年6月30日的三個月和六個月的績效獎勵的股票薪酬分別為100萬英鎊。

在給予市場條件的情況下，使用蒙特卡洛模擬模型估計的業績獎勵的公允價值使用了2020年6月30日終了期間的以下投入：


	年6月30日
	2020
無風險利率		0.61	%	—	1.64	%
預期股息收益率					0.00	%
預期波動率		55	%	—	65	%
預期期限(年)		5.25		—	7.25

員工購股計劃

該公司2015年的Natera，Inc.沒有任何變化。截至2019年12月31日的財政年度的10-K表格中披露的員工股票購買計劃(“ESPP”)。*公司已經做出了893,548根據本計劃可供發行的股票，該數字自動增加(I)中的最小值1上一會計年度最後一個營業日實際發行和發行的普通股總數的百分比，(二)880,000普通股股份(須根據下文(C)款作出若干調整)，或(Iii)由董事會釐定的若干普通股股份。

2020年度首期招股開始於2019年11月1日，截止於2020年4月30日，97,247在截至2020年6月30日的6個月中購買了股票，收益為$3.1百萬

股票期權

下表彙總了截至2020年6月30日的三個月的選項活動：


	未償還期權
					加權的-
			加權的-		平均值
	股份		平均值		剩餘	集料
	可用於	數量：	鍛鍊		合同	內在性
	格蘭特	股份	價格		生命	價值
(單位：千元，合同壽險和行權價款除外)					(按年計算)
2019年12月31日的餘額	6,416	8,497	$	10.39	6.88	$	197,955
授權的額外股份	3,120	—
授予的期權	(446)	446	$	26.75
行使的選項	—	(1,037)	$	10.42
期權被沒收/取消	84	(84)	$	16.00
已批准的RSU	(4,670)	—
被沒收/取消的RSU	210	—
2020年6月30日的餘額	4,714	7,822	$	11.26	6.55	$	301,915
可於2020年6月30日行使		5,523	$	5.77	8.84	$	226,552
已歸屬，預計將於2020年6月30日歸屬		7,682	$	11.16	6.52	$	297,314

限售股單位

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的限制性股票單位(RSU)活動：



		加權的-
		平均值
		授予日期
	股份	公允價值
(以千為單位，授予日期公允價值除外)
2019年12月31日的餘額	2,404	$	19.86
授與	2,335	$	27.89
既得	(578)	$	15.50
取消/沒收	(105)	$	21.58
2020年6月30日的餘額	4,056	$	24.10

基於股票的薪酬費用

基於股票的薪酬與授予公司員工的股票期權和RSU有關，並在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量。公允價值確認為必要服務期內的費用，該服務期通常是直線基礎上各個獎勵的歸屬期。如果沒有提供必要的服務，則不會確認補償費用，因此賠償將被沒收。

員工基於股票的薪酬支出是根據最終預期授予的獎勵計算的，並已因估計的沒收而減少。沒收在授予時估計，如果實際沒收與這些估計不同，如有必要，在隨後的時期進行修訂。直到相關獎勵的實際沒收發生時，非員工基於股票的薪酬支出才針對估計的沒收進行調整。

下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，員工和非員工股票薪酬支出對選定的運營報表行項目的影響。


	截至6月30日的三個月：
	2020						2019
	僱員		非員工		總計		僱員		非員工		總計

	(單位：萬人)
收入成本	$	441	$	—	$	441	$	215	$	10	$	225
研究與發展		2,631		282		2,913		1,264		—		1,264
銷售、一般和行政		8,527		76		8,603		4,226		89		4,315
總計	$	11,599	$	358	$	11,957	$	5,705	$	99	$	5,804


	截至6月30日的6個月：
	2020						2019
	僱員		非員工		總計		僱員		非員工		總計

	(單位：萬人)
收入成本	$	755	$	—	$	755	$	383	$	10	$	393
研究與發展		4,313		442		4,755		2,157		—		2,157
銷售、一般和行政		13,779		85		13,864		6,873		432		7,305
總計	$	18,847	$	527	$	19,374	$	9,413	$	442	$	9,855

截至2020年6月30日，大約95.7與未歸屬期權獎勵和RSU相關的未確認補償費用(經估計沒收調整後)將在加權平均期間確認，加權平均期間約為2.9三年了。

向員工和非員工授予股票期權的價值評估

本公司在估計股票期權公允價值時採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。截至2020年6月30日的三個月和六個月，以下估值假設同時適用於員工和非員工期權。在前一年同期，以下估值假設僅用於授予員工的股票期權。


	截至6月30日的三個月：								截至6月30日的6個月：
	2020			2019					2020					2019
預期期限(年)		10.0		5.30		—	10.00		5.27		—	10.00		5.30		—	10.00
預期波動率		53.94	%	42.71	%	—	43.49	%	49.94	%	—	58.53	%	42.53	%	—	43.49	%
預期股息率		0.00	%				0.00	%				0.00	%				0.00	%
無風險利率		0.71	%	1.78	%	—	2.51	%	0.44	%	—	1.70	%	1.78	%	—	2.60	%

截至2020年6月30日，未償還期權總額包括65,485授予非員工的期權獎勵的股份，其中20,262股票沒有歸屬。與授予非員工的股票期權相關的基於股票的薪酬費用在賺取股票期權和提供服務時予以確認。本公司認為，股票期權的估計公允價值比所提供服務的公允價值更容易計量。

10.債項

信貸額度協議

於2015年9月，本公司與瑞銀訂立信貸額度(“信貸額度”)，提供$50.0百萬循環信貸額度，可隨時遞增支取。信貸額度於2017年7月修訂，利息為30天倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加碼1.10%。信貸額度由公司貨幣市場的優先留置權和擔保權益以及其在瑞銀管理的投資賬户中持有的有價證券作為擔保。瑞銀有權隨時酌情無故要求全部或部分支付信貸額度債務並終止信貸額度。

截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月，本公司在信貸額度上記錄利息支出為$0.2百萬美元和$0.5分別為100萬美元；截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，信貸額度的利息支出為$0.5百萬美元和$0.9分別記錄了100萬。信貸額度的利息支付是在同一時期內支付的。截至2020年6月30日，剩餘應計利息為$1.1百萬美元，未償還本金連同應計利息總額為$49.0百萬

2017年定期貸款

2017年8月，本公司與OrbiMed簽訂2017年定期貸款，最高借款能力為#美元。100.0百萬在2017年8月8日的結算日，公司借入了$75.0百萬美元，剩餘的美元25.0在2018年12月31日之前，公司隨時可選擇借款100萬英鎊。隨後，公司進行了多次修訂，並將到期日延長至2019年12月31日，以提取未使用的借款能力$。50.0百萬修改後的利率等於(I)之和。8.25%加(Ii)，以較高者為準1.00%或LIBOR，前提是公司提取的最低容量為$25.0百萬如果提取的金額少於$25.0百萬美元，利率將保持在(I)的總和。8.75%加(Ii)，以較高者為準1.00%或LIBOR。作為將提供此選擇權的承諾延長至2019年12月31日的費用，本公司額外發布了一份25,000將我們普通股的股份轉讓給OrbiMed。截至2019年12月31日，本公司未行使該選擇權，提取未使用借款能力的權利已到期。

截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月，本公司錄得2017年度定期貸款利息支出合共$0.4百萬美元和$2.2分別為百萬美元和$2.5百萬美元和$4.5分別為截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，其中還包括債務貼現的攤銷。在截至2020年6月30日的三個月的營業報表和綜合虧損中攤銷為利息支出的債務貼現是名義的和#美元。0.1截至2019年6月30日的三個月為100萬。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，作為利息支出攤銷的債務貼現為#美元。0.1百萬美元和$0.2分別為百萬美元。

2020年4月，該公司將發行可轉換票據的部分淨收益用於償還其在2017年與OrbiMed的定期貸款項下的債務。付款金額是$。79.2百萬美元，其中包括本金#美元。75.0百萬，$3.8百萬美元的提前付款罰金，以及$0.4百萬美元的應計利息。根據ASC主題470，該公司將這筆交易作為債務清償進行會計處理。記錄債務回購價格與清償日債務賬面淨值之間的差額。

在我們的簡明綜合經營報表中的債務清償損失和全面損失。清償債務損失計算如下：


	六月三十日，
	2020
	(千)
債務本金餘額	$	75,000
另外：提前付款罰款		3,757
債務再收購價格	$	78,757

債務本金餘額	$	75,000
減去：未攤銷債務貼現		(2,091)
滅火日的賬面淨額	$	72,909

債務清償損失	$	5,848

可轉換票據

2020年4月，該公司發行了$287.5根據修訂後的1933年證券法第144A條規則，2027年到期的私募發行給合格機構買家的可轉換票據本金總額為100萬美元。該等可換股票據根據本公司與受託人信託資產機構於二零二零年四月訂立的契約發行。發售中發行的可轉換票據包括額外購買$的選擇權37.5向初始購買者支付的本金總額為100萬美元，該金額在首次發行時已全部行使。

可換股票據是本公司的優先無抵押債務，計息利率為2.25從2020年11月開始，每年5月和11月每半年以現金支付一次，每年以現金支付一次%的欠款。可轉換票據將於2027年5月到期，除非提前根據其條款轉換、回購或贖回。轉換後，可轉換票據可由公司選擇轉換為現金、公司普通股的股票或現金和公司普通股的組合。

公司從可轉換票據中獲得淨收益#美元。278.3在扣除最初購買者的折扣和債務發行成本後，為600萬美元。該公司使用了大約$79.2可轉換票據淨收益的100萬美元，用於償還OrbiMed根據2017年定期貸款承擔的義務。

可轉換票據持有人可在2027年2月開始的營業日營業結束前隨時選擇轉換全部或部分可轉換票據，轉換倍數為$1,000本金，有下列情形之一的：

●在2020年9月30日之後開始的任何財季內(且僅在該財季期間)，如果我們的普通股最近一次報告的銷售價格至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一會計季度的最後一個交易日(包括最後一個交易日)結束的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日轉換價格的%。

●在.期間五在任何時間之後的營業日期間五連續交易日期間，每美元交易價1,000該5天連續交易期內每個交易日的可轉換票據本金少於98本公司普通股最近一次報告銷售價格的產品的百分比以及每個該交易日的換算率。

●如本公司於贖回日期前第二個營業日收市前任何時間贖回任何或全部可換股票據，本公司將於贖回日之前的第二個營業日贖回任何或全部可換股票據。

●在發生某些分佈時。

●在特定的公司交易發生時。

截至2020年6月30日，上述情況均未發生，因此，可轉換票據不可轉換。可轉換票據的價值，如果轉換，比本金高出$39.8截至2020年6月30日，達到100萬。由於本公司於呈列期間處於淨虧損狀態，轉換後的票據將發行的股份將不計入每股淨虧損，因為這會產生反攤薄作用。他説：

可轉換票據可轉換為公司普通股，面值為$。0.001每股，初始轉換率為25.7785每股$普通股股份1,000可換股票據的本金金額，相當於初始換股價約$38.79每股普通股，可轉換為7,411,704普通股。換算率和相應的換股價格會在某些事件發生時進行調整，但不會就任何應計或未付利息進行調整。在某些情況下，可轉換票據的持有人贖回與徹底的根本變化相關的可轉換票據，有權提高轉換率。此外，在發生根本變化的情況下，可轉換票據的持有人可以要求公司以現金方式回購全部或部分可轉換票據，價格相當於100本金的%，外加任何應計和未付利息。

公司不得在2024年5月之前贖回可轉換票據，且不為可轉換票據撥備償債基金。公司可以在2024年5月或之後，根據公司的選擇權，以現金贖回全部或任何部分可轉換票據，前提是公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何時間內的交易日30截至緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日的連續交易日。贖回價格將等於100將贖回的可轉換票據本金的%加上應計和未付利息。

由於可轉換票據可能在轉換時全部或部分以現金結算，因此可轉換票據是根據美國會計準則470-20、帶有轉換的債務和其他選擇權入賬的。公司通過在負債和權益部分之間分配債務收益，對可轉換票據的負債部分和權益部分進行了單獨核算。負債組成部分的賬面金額是通過計量沒有相關可兑換特徵的類似負債的公允價值來計算的。本公司採用貼現現金流量法，應用年平均市場收益率7.832%作為衡量其公允價值的輸入。分配的方式反映了該公司對類似債務的不可轉換債務借款利率。權益部分的賬面金額是通過從初始債務收益中減去負債部分的公允價值來確定的。可換股票據於發行日的負債部分公允價值為#美元201.9百萬美元，因此，剩餘的收益為$85.6百萬美元在發行之日分配給股權部分。*可換股票據負債部分的賬面價值分類為長期債務，權益部分於本公司截至2020年6月30日的壓縮綜合資產負債表中分類為永久權益。

在分配了債務和股權部分的收益後，公司進一步分配了#美元。9.2百萬初始購買者的債務貼現和債務發行成本為#美元8.6百萬美元和$0.6分別為百萬美元。發債成本主要包括法律、會計和其他專業費用。這些費用根據收益的分配情況分配到負債和權益部分，如下所示：


	年6月30日
	2020
	(千)
		數量		股權組成部分		債務組成部分
債務貼現	$	8,625	$	2,568	$	6,057
發債成本		558		166		392
總計	$	9,183	$	2,734	$	6,449

分配給負債部分的部分採用實際利息法在可轉換票據的預期年限或其大致年限內攤銷為利息支出。七年期學期。可轉換票據自發行日起至2027年5月止負債部分的實際利率為8.27%，自發行之日起保持不變。

下表彙總了截至2020年6月30日的未償還可轉換票據餘額：


	年6月30日
	2020
	(千)
負債構成
未償還本金	$	287,500
未攤銷債務貼現和發債成本		(90,024)
淨賬面金額	$	197,476

權益組成部分，扣除發行成本後的淨額	$	82,873

截至2020年6月30日，我們可轉換票據負債部分的估計公允價值為$201.9根據可觀察到的(第II級)投入，包括最近可轉換票據交易的定價信息。發行當日權益部分的估計公允價值為#美元。85.6百萬美元，公允價值總額為#美元287.5發行時可轉換票據的價格為100萬美元。他説：

未攤銷債務貼現和發行成本包括#美元。83.7將收益分配給股權部分產生的百萬債務折扣，$5.9負債部分的債務貼現100萬美元，即發行債務時收到的淨收益與到期應償還金額之間的差額；以及#美元0.4百萬美元的債券發行成本。

下表列出了截至2020年6月30日的3個月和6個月與可轉換票據相關的已確認利息支出總額：


	年6月30日
	2020
	(千)
現金利息支出
合同利息支出	$	1,348
非現金利息支出
債務貼現攤銷和債務發行成本		2,030
利息支出總額	$	3,378

11.入息税

為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE法案)於2020年3月簽署成為法律。CARE法案包括對淨營業虧損結轉和結轉的修改，對商業利息支出的限制，立即退還替代最低税(AMT)抵免結轉，以及對2017年的減税和就業法案進行技術更正，以獲得合格的改善性房產。截至2020年6月30日，公司預計這些撥備不會產生實質性影響，因為公司沒有屬於這些撥備的淨營業虧損或AMT信用，也不預計利息支出將因當前和歷史虧損而可扣除。

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的所得税支出總額約為$15,000及$38,000分別為。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的所得税支出總額約為$1.9百萬美元和$2.0分別為百萬美元。所得税費用主要歸因於外國診所的測試以及基於雲的軟件和知識產權許可證產生的外國所得税費用。有不是的截至2020年6月30日的三個月和六個月記錄的州所得税支出。由於本公司的累計營業虧損歷史，本公司在考慮了所有可獲得的客觀證據後得出結論，本公司的所有遞延税項淨資產不太可能全部變現。因此，公司的所有遞延税項資產，包括主要與研究和開發有關的淨營業虧損或NOL結轉和税收抵免，都將繼續受到

截至2020年6月30日的估值津貼。本公司將繼續維持全額估值津貼，直至有足夠證據支持其遞延税項資產可收回為止。

如註釋10中所述，一筆債務。作為發行可轉換票據的會計處理，本公司將可轉換票據分為獨立的負債部分和權益部分。分配給股權的收益部分在發行時造成了基差，並導致了遞延税項負債。*可歸因於股權部分的債務發行成本可扣税，並在發行日代表遞延税項資產。然而，由於公司有全額估值津貼，與股權部分相關的遞延税項負債和與債務發行成本相關的遞延税項資產在截至2020年6月30日的三個月和六個月對所得税支出沒有影響。

公司有$9.3百萬美元和$8.6截至2020年6月30日和2019年12月31日的未確認税收優惠分別為100萬美元。在本公司繼續對其遞延税項資產維持全額估值津貼的情況下，不確定税收優惠的逆轉不會影響實際税率。對於在正常業務過程中出現的項目，未確認的税收優惠可能在未來12個月內發生變化。

與所得税有關的利息和/或罰金被確認為所得税費用的組成部分。截至2020年6月30日，有不是的與不確定的税收狀況相關的應計利息和罰金。

12.每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不包括需要回購的股票，也不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損是根據當期所有潛在攤薄的已發行普通股計算的。就此計算而言，已發行普通股期權和限制性股票單位被視為普通股等價物。普通股等價物在其具有反稀釋效應的期間的計算中不包括在內，除非考慮其中任何一種普通股等價物會產生稀釋效應。

下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的基本和稀釋每股淨虧損計算。


	截至三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
(單位：千人，每股數據除外)	2020		2019		2020		2019
分子：
基本和攤薄淨虧損	$	(59,637)	$	(32,416)	$	(95,009)	$	(66,507)

分母：
加權-用於計算每股淨虧損的平均股數，基本虧損和稀釋虧損		79,069		68,224		78,681		65,542

每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.75)	$	(0.48)	$	(1.21)	$	(1.01)

下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日，不包括在每股稀釋虧損計算中的總流通股潛在稀釋股票，因為它們的影響將是反稀釋的：


	年6月30日
	2020	2019

(單位：萬人)
購買普通股的選擇權	7,822	9,406
限制性股票單位	4,051	2,331
員工購股計劃	51	54
可轉換票據	7,411	—
總計	19,335	11,791

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

您應該同時閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析本公司未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註已列入本報告第I部分第(1)項。

概述

我們是一家成長中的診斷公司，擁有專有的分子和生物信息學技術，我們部署這些技術來改變世界各地對遺傳病的管理。我們的目標是開發非侵入性或微創測試並將其商業化，以評估唐氏綜合症等廣泛遺傳疾病的風險，其結果可以使早期發現、診斷和治療成為可能。我們的技術已經在產前檢測領域得到了臨牀和商業證明。我們已經開始將這一成功轉化為其他領域，我們正在利用我們的核心專業知識開發用於腫瘤學診斷應用以及移植排斥和器官健康的產品。我們尋求通過我們的全球基於雲的分發模式，使我們的技術得到更廣泛的採用。除了我們在美國的直銷隊伍外，我們還擁有一個由100多個實驗室和分銷合作伙伴組成的全球網絡，其中包括許多最大的國際實驗室。

我們在生殖健康和產前檢測領域提供由13種產品組成的全套產品-13種分子診斷測試和新生兒幹細胞庫產品，以補充我們的產前檢測產品組合-以及我們在腫瘤學和器官健康領域的產品，以及我們基於星座雲的平臺。我們的大部分收入來自Panorama的銷售，我們的非侵入性產前檢測“NIPT”，以及我們的Horizon攜帶者篩查(“HCS”)測試。我們產品的商業化包括2009年的Spectrum植入前基因篩查和2010年的Spectrum植入前基因診斷；2010年的Anora Products of Conception(“POC”)；2011年的無創性產前親子鑑定；2012年的Horizon載體篩查；2013年的全景NIPT；2014年的全景微缺失小組；2015年的星座；2017年雙胞胎懷孕的Vistara、Signatera(Ruo)和Panorama；以及全面的商業發佈。

在截至2020年6月30日的季度中，我們在加利福尼亞州聖卡洛斯通過1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的實驗室處理了我們的大部分測試。我們的HCS、Vistara和Signatera測試的一部分由第三方實驗室執行。我們的客户包括用於我們篩查測試的獨立實驗室、國家和地區參考實驗室、醫療中心和醫生診所；以及用於我們Signatera技術的研究實驗室和製藥公司。我們通過我們的直銷團隊和我們的實驗室分銷合作伙伴來營銷和銷售我們的產前篩查測試。我們為我們進行的測試向診所、實驗室分銷合作伙伴、患者和保險付款人開具賬單。在我們向實驗室分銷合作伙伴收費的情況下，我們的合作伙伴反過來向診所、患者和保險公司收費。我們的大部分收入來自保險公司，我們與保險公司簽訂了網絡內合同，根據積極的承保範圍確定，為NIPT程序報銷，這意味着保險公司已經確定，NIPT通常對這類患者是醫療上必要的。在美國，大多數保險提供商提供積極的NIPT保險。

目前，我們商業運營的主要重點是通過我們的直銷團隊和實驗室分銷合作伙伴，以及我們基於雲的分銷模式下的星座許可證獲得者，分銷分子診斷測試。我們加入的測試數量是我們用來評估業務的一個關鍵指標。當我們在我們的實驗室接收到測試時，就進入了測試，有關測試的相關信息被輸入到我們的計算機系統中，測試樣本被傳送到適當的樣本流中。這個數字是我們處理的測試數量的子集，其中包括通過我們的星座授權廠商分發的測試。我們處理的測試數量是一個關鍵指標，因為它跟蹤總體數量增長，特別是當我們的實驗室合作伙伴可能從向我們的實驗室發送樣本過渡到我們的基於雲的分發模式時。在截至2020年6月30日的6個月中，我們處理了469,500項測試，其中包括我們實驗室接受的約444,000項測試，相比之下，在截至2019年6月30日的6個月中，我們處理了約394,700項測試，包括我們實驗室接受的約368,300項測試。銷量的增加代表了Panorama和HCS的持續商業增長，無論是在我們實驗室進行的測試，還是通過我們的星座軟件平臺進行的測試。

截至2020年6月30日的6個月，我們來自美國直銷人員的收入佔我們收入的86%，比截至2019年6月30日的6個月的82%有所增長。在截至2020年6月30日的6個月裏，我們可歸因於美國實驗室分銷合作伙伴的收入的百分比為7%，比去年同期的5%有所增長。我們增加收入和毛利的能力將取決於我們用我們的直銷隊伍進一步滲透美國市場的能力。截至2020年6月30日的6個月，我們可歸因於國際實驗室分銷合作伙伴和其他國際銷售的收入的百分比為7%，低於截至2019年6月30日的6個月的13%，這主要是由於美國直銷佔收入的百分比增加。

除了直接或通過我們的實驗室分銷合作伙伴分發將在我們實驗室進行的分子診斷測試外，我們還根據我們基於雲的分發模式與實驗室建立了許可安排，根據該模式，我們的實驗室被許可人自己運行分子工作流，然後通過我們基於雲的星座軟件訪問我們的生物信息學算法。與我們自己處理測試的情況相比，這種基於雲的分發模型導致每次測試的收入和毛利更低；然而，因為我們不會招致處理測試的成本，所以在此模型下，我們每次測試的成本也更低。我們從2015年第四季度開始簽訂這些許可安排。

截至2020年6月30日的6個月，總收入為1.805億美元，而截至2019年6月30日的6個月為1.412億美元。截至2020年6月30日的6個月，我們來自基因測試的收入佔總收入的1.675億美元，佔總收入的93%；截至2019年6月30日的6個月，來自基因測試的收入佔總收入的1.285億美元，佔總收入的91%。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的期間，沒有客户超過個人總收入的10%。來自美國以外客户的收入為1300萬美元，佔截至2020年6月30日的六個月總收入的7%。截至2019年6月30日的6個月，來自美國以外客户的收入為1850萬美元，約佔總收入的13%。我們的大部分收入都是以美元計價的，但我們從2015年開始產生外幣收入，主要是以歐元和新加坡元計價。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為9500萬美元和6650萬美元。這包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的非現金股票薪酬支出分別為1940萬美元和990萬美元。截至2020年6月30日，我們累計出現逆差794.6-600萬美元。

新冠肺炎的衝擊

新冠肺炎疫情繼續對全球公共衞生和經濟構成挑戰，並正在影響我們的商業運營以及美國和其他主要經濟體和金融市場。新冠肺炎事件的蔓延導致我們修改了我們的業務做法(包括員工出差，要求所有非必要的公司人員在家工作，暫時關閉我們的辦公室，取消實際參與銷售活動、會議、活動和會議)，我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、客户和業務合作伙伴利益的行動採取進一步行動。這樣的行動還可能影響我們完全整合未來可能收購的業務的能力。目前還不能確定這些行動是否足以減輕病毒帶來的風險，或者在其他方面是否令政府當局滿意。如果我們的大部分員工，特別是我們的實驗室工作人員，包括由於疾病、隔離、社會距離、政府行動或其他與新冠肺炎流感大流行有關的限制而無法有效工作，我們的運營將受到影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括但不限於疫情的持續時間和蔓延、其嚴重性、遏制病毒或應對其影響的行動，以及恢復正常經濟和經營活動的速度和程度。新冠肺炎疫情可能會限制我們的客户、供應商和業務合作伙伴履行與我們簽訂的合同的能力，包括第三方付款人在疫情期間和之後及時向我們付款的能力。我們還可能遇到實驗室用品和試劑短缺或其他實驗室或第三方暫停服務的情況。我們也變得越來越依賴於發展和維護能夠提供檢測能力的流動採血專家網絡，因為由於新冠肺炎大流行，許多消費者無法訪問診所、醫院或其他檢測設施。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們的業務也可能繼續受到不利影響，因為它對全球經濟產生了影響，包括已經發生或未來可能發生的任何衰退。

具體地説，新冠肺炎導致的宏觀經濟環境困難，例如人均收入和可支配收入水平下降、失業增加和失業時間延長、消費者信心下降，以及我們產品的接入點有限或大幅減少，都可能對我們一些產品的需求產生重大不利影響，例如我們針對試管受精市場的產品。對我們測試的需求減少，特別是在美國，可能會對我們的整體財務表現產生負面影響。我們很大一部分收入集中在美國，在那裏新冠肺炎的影響一直很大，對我們測試需求的潛在減少可能會對我們的業務和財務業績產生不成比例的負面影響。

我們在2020年第二季度的測試量與上一季度持平，然而，測試量可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。我們的基因檢測在2020年第二季度的平均售價比上一季度略有下降，這對運營結果造成了負面影響。我們無法預測我們基因檢測的數量和銷售過程的波動性。雖然現在預測新冠肺炎對我們業務的全面影響還為時過早，但我們預計這可能會對我們至少下個季度乃至全年的財務業績產生不利影響，這取決於新冠肺炎取消對美國醫療體系和整體經濟復甦的限制的時間。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經採取措施保護我們員工的健康，並支持我們實驗室的功能。我們將繼續支持和支出新冠肺炎預防和員工安全方面的支出。

經營成果的構成要素

營業收入

我們的收入來自我們基因測試的銷售，主要來自我們的Panorama和HCS測試的銷售。我們的兩個主要分銷渠道是我們的直銷隊伍和我們的實驗室合作伙伴。在我們通過直銷團隊推廣檢測的情況下，我們通常直接向患者、診所或保險公司，或保險公司和患者的組合收取費用。

Panorama、HCS、Vistara、Anora、PGS、PGD、Signatera CLIA和Prospera測試的銷售記錄為產品收入。通過我們的星座軟件平臺處理的測試中確認的收入，以及從Qiagen、華大基因和基礎醫學協議(統稱為“戰略合作伙伴協議”)和Signatera僅用於研究(“RUO”)產品中確認的收入在許可和其他收入中報告。

在我們通過我們的實驗室合作伙伴銷售我們的檢測的情況下，我們的大多數實驗室合作伙伴向患者、診所或保險公司收取執行我們測試的費用，我們有權獲得每次測試的固定價格或他們收集的一定比例的費用。我們還通過許可和提供服務來確認許可收入，以支持被許可方在我們基於雲的分銷模式下使用我們的專有技術。截至2020年6月30日，在我們基於雲的分銷模式下，我們確認了與實驗室之間15項許可和服務安排的收入，在截至2020年6月30的6個月中，我們從中確認了收入。

我們增加收入的能力將取決於我們進一步滲透國內和國際市場的能力，特別是通過我們的直銷隊伍創造銷售、開發和商業化額外的測試、從更多的第三方付款人那裏獲得補償以及提高我們進行的測試的報銷率的能力。特別是，我們的財務業績取決於對普通風險人羣的全景補償和微小刪除的補償。Panorama在普通風險人羣中的使用還沒有得到廣泛的報銷，儘管許多第三方付款人已經開始為此報銷。許多第三方付款人目前沒有為微刪除篩查報銷，這在題為“風險因素”的“風險因素”中有進一步討論。與我們業務相關的報銷和監管風險-如果我們無法擴大或保持第三方付款人覆蓋範圍以及Panorama和我們其他測試的報銷，或者如果我們被要求退還已經收到的任何報銷，我們的收入和運營結果將受到不利影響，“部分原因是目前發表的關於微缺失篩查測試性能的數據有限。用於微刪除的新的當前程序術語(“CPT”)代碼從2017年1月1日起生效。到目前為止，我們在這一新規範下的微刪除測試的平均報銷率很低，我們預計，至少在短期內，這一新規範將導致我們的微刪除報銷保持在較低水平，原因是第三方付款人拒絕報銷，以及新代碼下的報銷減少。這已經對我們的收入造成了不利影響，我們預計它將繼續產生不利影響。此外，用於擴展載波篩查的新的CPT代碼開始生效

2019年1月1日，並已經並可能繼續對我們更廣泛的Horizon運營商篩查小組的報銷比率產生不利影響，我們之前主要按條件獲得報銷，因為這些測試可能會作為一個合併的小組報銷，而不是作為多個單獨的測試報銷。由於我們來自Horizon的收入在我們總收入中所佔的比例繼續上升，因此我們的Horizon報銷率下降，以及我們的平均售價下降，可能會導致我們的總收入下降。

我們的財務業績也受到了我們與第三方支付者更大的網絡覆蓋的影響，我們認為這對我們的增長和長期成功至關重要。但是，由於我們與第三方付款人簽訂的合同下的協商費用通常低於我們測試的標價，因此隨着我們與保險提供商簽訂額外的網絡內合同，我們每次測試的平均報銷可能會比網絡外合同減少。雖然我們預計網絡內定價導致的每項測試的平均報銷減少將在短期內降低我們的收入和毛利率，但網絡內定價比網絡外定價更可預測，我們打算通過從我們最有利可圖的客户中推動更多業務來繼續緩解影響。此外，我們通過基於星座雲的軟件平臺向實驗室被許可方提供測試的策略也可能導致我們的收入減少，因為我們沒有在此模式下在自己的實驗室處理測試和執行分子生物學分析，因此不能收取較高的費用，因此實現的每項測試的收入低於我們自己執行整個測試的收入。然而，星座軟件平臺的許可成本和其他收入相對較低，因此其相關毛利率較高。

產品收入成本

我們產品收入成本的組成部分包括材料和服務成本、與測試設備相關的減損費用、人員成本(包括基於股票的補償費用)、與測試樣品相關的設備和基礎設施費用、電子醫療記錄、訂單和交付系統、運輸樣品的運費、將我們的測試外包給第三方產生的成本，以及分配的管理費用，如租金、信息技術成本、設備折舊和公用事業。當訪問測試時，記錄與執行測試相關聯的成本。我們預計，以絕對美元計算的產品收入成本將隨着我們執行的測試次數的增加而增加。

然而，在迅速實現規模化之後，我們更加關注更有效地利用勞動力、自動化和DNA測序。例如，我們更新了Panorama的分子和生物信息學流程，進一步減少了獲得測試結果所需的測序試劑、測試步驟和相關的勞動力成本，同時提高了測試的準確性，使其能夠在較低的胎兒分數輸入下運行。這些改進也減少了需要從患者身上重新抽血的頻率。

許可成本和其他收入

我們許可成本和其他收入的組成部分是與銷售給星座客户的測試套件相關的材料成本、與我們的戰略合作伙伴協議相關的開發和支持服務、與來自內部和第三方供應商的樣本和全外顯子測序(“WES”)相關的成本，以及與我們的Signatera(RUO)產品相關的勞動力成本。

我們目前與實驗室簽訂了15項創收許可和服務協議，並根據我們的星座分銷模式繼續與許多其他潛在的許可方進行積極討論。我們認為星座軟件平臺的許可成本和其他收入相對較低，因此我們預計其相關毛利率會更高。我們預計，隨着數量的增長，我們的許可成本將會增加。

關鍵會計政策

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制該等財務報表需要我們作出估計和假設，以影響於財務報表日期呈報的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及呈報的收入和報告期內發生的費用。我們的估計是基於我們的

根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對不易確定的資產和負債賬面價值的判斷基礎。顯然是從其他來源來的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為我們的關鍵會計政策和估計是收入確認、租賃、存貨、公允價值計量，包括2027年到期的2.25%可轉換優先票據(“可轉換票據”)，和基於股票的薪酬。

近期會計公告

近期沒有對我們的精簡合併財務報表有實質性影響的會計聲明。見注2，重要會計政策摘要，第1項，財務聲明，最近採用的會計聲明。

收入確認

當合同中的履約義務得到履行時，我們確認收入，金額反映了從轉移給客户的商品或服務中獲得的預期對價。

產品收入

產品收入來自與保險公司、實驗室合作伙伴和患者簽訂的與銷售產前基因測試有關的合同。我們的大部分收入來自Panorama NIPT、HCS，其次是其他基因測試，包括Signatera CLIA和Prospera。我們與保險公司簽訂合同，主要的支付條款與向有健康保險覆蓋的患者提供的測試有關。保險承保人被認為是代表患者的第三方付款人，患者被認為是接受基因檢測服務的客户。測試可能會向保險承保人、患者或保險承保人和患者的組合收取費用。此外，只要我們與一些國內和國際實驗室合作伙伴之間有測試服務協議，我們就會將測試出售給一些國內和國際實驗室合作伙伴，並將這些實驗室合作伙伴確定為客户。

授權和其他收入

我們承認來自我們基於雲的分銷模式的許可收入，根據該模式，我們向實驗室授予許可，允許其通過基於雲的軟件訪問我們的專有生物信息學算法，以分析這些被許可方在其實驗室中執行的分子工作流的結果。此外，我們從與產前親子鑑定許可證持有人的安排中獲得的版税是公認的星座收入。

我們還確認我們的Signatera(RUO)產品的收入，該產品僅用於癌症研究人員和生物製藥公司的研究。我們與製藥公司簽訂協議，利用我們的Signatera測試通常用於研究新的癌症治療方法或驗證製藥公司被確定為客户的臨牀試驗的結果。

我們還確認我們的戰略合作伙伴協議的收入。性能義務在每個協議中都是唯一的，通常需要知識產權、開發服務、支持服務和未來測試工作的許可。我們還將IVD套件的銷售收入記錄在許可和其他收入中。

運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較


	三個月
	年6月30日				變化
	2020		2019		數量		百分比
(單位：萬人，但百分比除外)
營業收入
產品收入	$	80,414	$	65,099	$	15,315	23.5	%
授權和其他收入		6,058		9,256		(3,198)	(34.6)
總收入		86,472		74,355		12,117	16.3
成本和費用
產品收入成本		42,731		41,382		1,349	3.3
許可費用和其他收入		4,208		2,443		1,765	72.2
研究與發展		23,005		12,124		10,881	89.7
銷售、一般和行政		68,188		47,042		21,146	45.0
總成本和費用		138,132		102,991		35,141	34.1
運營損失		(51,660)		(28,636)		(23,024)	80.4
利息費用		(4,038)		(2,721)		(1,317)	48.4
利息和其他收入，淨額		1,924		836		1,088	130.1
債務清償損失		(5,848)		—		(5,848)	100.0
所得税前虧損		(59,622)		(30,521)		(29,101)	95.3
所得税費用		(15)		(1,895)		1,880	(99.2)
淨損失	$	(59,637)	$	(32,416)	$	(27,221)	84.0	%

營業收入

總收入由產品收入(主要由我們的Panorama和HCS測試的銷售推動)、許可和其他收入(主要包括開發許可收入、向我們的被許可人許可我們的星座軟件以及我們的Signatera(RUO)產品的收入)組成。與截至2019年6月30日的三個月相比，總收入增加了1210萬美元，增幅為16.3%。

我們的收入來自基於報告給客户的單位的測試-測試隨結果一起交付。所有報告的單元要麼在我們的實驗室獲得，要麼在我們的實驗室外加工。正如“概述”中指出的，我們處理的測試數量是一個關鍵指標，因為它跟蹤總體數量增長。在截至2020年6月30日的三個月中，報告的總單元約為220,100個，其中包括我們實驗室報告的約208,400個測試。相比之下，在截至2019年6月30日的三個月裏，報告的總單元約為187,600個，其中包括我們實驗室報告的約174,800個測試。

產品收入

在截至2020年6月30日的三個月中，由於測試量收入的持續增長，產品收入比截至2019年6月30日的三個月增加了1530萬美元，增幅為23.5%。

授權和其他收入

與截至2019年6月30日的三個月相比，在截至2020年6月30日的三個月中，許可和其他收入減少了320萬美元，降幅為34.6%。*收入下降的主要原因是我們的戰略夥伴關係協議確認的收入下降了約430萬美元。此外，在截至2019年6月30日的三個月中，我們確認了Evercord產品的210萬美元收入，而在截至2020年6月30日的三個月中，我們沒有確認任何收入。收入的減少是被提供腫瘤學產品帶來的310萬美元收入增長所抵消。

產品收入成本

在截至2020年6月30日的三個月內，與截至2019年6月30日的三個月相比，產品收入成本略有增加，增幅約為140萬美元，增幅為3.3%這主要是由於人工，以及接診病例增加310萬美元和新冠肺炎相關成本(如病毒預防用品、危險津貼和基本工人加薪)導致間接費用增加約390萬美元所致。此外，我們錄得較高的成本，與存貨消耗有關的費用為230萬元，亦是由加入個案的增加所帶動，但有關費用因樣本費用淨減少470萬元而被部分抵銷。

許可成本和其他收入

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的許可成本和其他收入增加了180萬美元，增幅為72.2%。在截至2020年6月30日的三個月內，許可和其他成本的增加主要是因為在我們戰略合作伙伴協議的Signatera(RUO)收入和開發成本增加330萬美元的同時，為履行我們Signatera(RUO)產品的履約義務而增加的成本，但由於我們從2019年第三季度開始不再提供這項服務，與Evercord產品相關的成本減少了150萬美元，部分抵消了這一增加。

研究與發展

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的研發費用增加了1090萬美元，增幅為89.7%。這一增長主要是由員工增長和諮詢相關支出840萬美元、與我們提供的新產品相關的臨牀研究180萬美元以及包括管理費用、折舊和德克薩斯州奧斯汀實驗室額外研發工作流程成本在內的70萬美元的公司開支推動的。

銷售、一般和行政

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了2110萬美元，增幅為45%。銷售、一般及行政開支的增加，主要是因為隨着我們擴大產品供應，員工人數增加所帶來的薪金及相關開支增加1,300,000美元，股票薪酬增加4,200,000美元，與我們的第三方賬單及收款供應商有關的公司開支及其他開支增加350,000美元，新冠肺炎疫情導致的遠程工作設備及用品開支增加，與國內及國際顧問、審計及法律費用有關的外部服務成本增加150,000美元，以及商展開支增加600,000美元。由於新冠肺炎大流行的限制，與旅行有關的費用減少了170萬美元，抵消了這些增加。

債務清償損失

債務清償虧損580萬美元是由於在2020年第二季度償還了與Orbimed的2017年定期貸款下的未償還本金和利息總額。請參閲註釋10，債款，在第1項中，財務報表，瞭解更多詳細信息。

利息支出

與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的利息支出增加了130萬美元，增幅為48.4%。貨幣基礎增加，主要是由於發行了可轉換票據2020年4月，未償還本金餘額2.875億美元，利率為2.25%(參見附註10，債款，在第1項中，財務報表，以瞭解詳細信息)。

利息和其他收入

截至2020年6月30日的三個月的利息和其他收入比去年同期增加了110萬美元，主要是由於來自較大現金、現金等價物和投資餘額的額外利息收入40萬美元，轉租收入50萬美元，以及其他收入20萬美元。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較


	截至六個月
	年6月30日				變化
	2020		2019		數量		百分比
(單位：萬人，但百分比除外)
營業收入
產品收入	$	167,460	$	128,463	$	38,997	30.4	%
授權和其他收入		13,024		12,716		308	2.4
總收入		180,484		141,179		39,305	27.8
成本和費用
產品收入成本		84,251		82,987		1,264	1.5
許可費用和其他收入		7,666		4,141		3,525	85.1
研究與發展		41,230		23,559		17,671	75.0
銷售、一般和行政		133,869		90,874		42,995	47.3
總成本和費用		267,016		201,561		65,455	32.5
運營損失		(86,532)		(60,382)		(26,150)	43.3
利息費用		(6,502)		(5,445)		(1,057)	19.4
利息和其他收入，淨額		3,911		1,289		2,622	203.4
債務清償損失		(5,848)		—		(5,848)	100.0
所得税前虧損		(94,971)		(64,538)		(30,433)	47.2
所得税費用		(38)		(1,969)		1,931	(98.1)
淨損失	$	(95,009)	$	(66,507)	$	(28,502)	42.9	%

營業收入

總收入由產品收入(主要由我們的Panorama和HCS測試的銷售推動)、許可和其他收入(主要包括開發許可收入、向我們的被許可人許可我們的星座軟件以及我們的Signatera(RUO)產品的收入)組成。總收入增長了$39.3與截至2019年6月30日的6個月相比，增長了100萬，或28%。

我們的收入來自基於報告給客户的單位的測試-測試隨結果一起交付。所有報告的單元要麼在我們的實驗室獲得，要麼在我們的實驗室外加工。正如“概述”中指出的，我們處理的測試數量是一個關鍵指標，因為它跟蹤總體數量增長。在截至2020年6月30日的6個月中，報告的總單元約為441,500個，其中包括我們實驗室報告的約417,600個測試。相比之下，在截至2019年6月30日的6個月裏，報告的總單位約為373,400個，其中包括我們實驗室報告的約348,200個測試。

產品收入

在截至2020年6月30日的6個月中，由於測試量收入的持續增長，產品收入比截至2019年6月30日的6個月增加了3900萬美元，增幅為30.4%。

授權和其他收入

與截至2019年6月30日的6個月相比，在截至2020年6月30日的6個月中，許可和其他收入增加了30萬美元，增幅為2.4%。收入的增加歸功於我們腫瘤學的500萬美元

提供產品。由於2019年第三季度出售這項業務，Evercord產品減少了360萬美元，我們的戰略合作伙伴協議減少了130萬美元，部分抵消了這一減少額。

產品收入成本

在截至2020年6月30日的6個月中，與截至2019年6月30日的6個月相比，產品收入成本略有增加，增幅為130萬美元或1.5%。這主要是由於人工和大約720萬美元的管理費用增加，這是由於新增病例增加以及我們的HCS自動化工作流程增加了620萬美元和新冠肺炎相關成本中的100萬美元(例如，病毒預防用品、危險津貼和基本工人的加薪)。此外，我們錄得與存貨消耗有關的較高成本，達360萬元，這亦是由加入個案的增加所帶動，但有關費用因樣本費用淨減少890萬元及航運服務節省的70萬元而被部分抵銷。

許可成本和其他收入

與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的許可成本和其他收入增加了350萬美元，增幅為85.1%。在截至2020年6月30日的六個月內，許可和其他成本的增加主要是因為在我們戰略合作伙伴協議的Signatera(RUO)收入和開發成本增加570萬美元的同時，為履行我們Signatera(RUO)產品的履行義務而增加的成本，但由於我們從2019年第三季度開始不再提供這項服務，與Evercord產品相關的成本減少了220萬美元，部分抵消了這一增長。

研究與發展

與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的研發費用增加了1770萬美元，增幅為75.0%。增長的主要原因是員工人數增加和諮詢相關支出1380萬美元，與我們新產品供應相關的臨牀研究支出200萬美元，主要由於德克薩斯州奧斯汀實驗室設施的擴建而導致的與實驗室相關的支出220萬美元，以及與計算機硬件採購相關的增加0.3美元。這部分被公司和管理費用減少60萬美元所抵消。

銷售、一般和行政

與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用增加了4300萬美元，增幅為47.3%。銷售、一般及行政費用增加的主要原因是，隨着我們擴大產品供應，員工人數增加以及工資相關費用增加，導致工資及相關費用增加2,200萬美元，股票薪酬增加了660萬美元，與d相關的外部服務成本增加了550萬美元。歐米蒂克和國際諮詢費、審計費和律師費，300萬美元來自更高的費用從我們的T此外，公司開支增加310萬美元，主要包括遠程工作設備和新冠肺炎大流行導致的用品、商業保險、銀行手續費等與Evercord應收減值相關的120萬美元壞賬支出。在截至2020年6月30日的六個月中，公司支出增加了310萬美元，其中主要包括用於推廣新產品線的更大規模的貿易展成本、120萬美元的壞賬支出和與Evercord應收減值相關的壞賬支出。

債務清償損失

債務清償虧損580萬美元是由於2020年第二季度償還了與Orbimed的2017年定期貸款下的未償還本金和利息。請參閲註釋10，債款，在第1項中，財務報表，瞭解詳細信息。

利息支出

與去年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的利息支出增加了110萬美元，增幅為19.4%。貨幣基礎增加，主要是由於發行了可轉換票據在2020年4月，帶着一個

未償還本金餘額2.875億美元，利率為2.25%(請參閲附註10，債款，在第1項中，財務報表，以瞭解詳細信息)。

利息和其他收入

與去年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的利息和其他收入增加了260萬美元，主要是由於來自較大現金、現金等價物和投資餘額的額外利息收入140萬美元，轉租收入100萬美元，以及來自其他收入的20萬美元。

流動性與資本資源

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2020年6月30日的6個月，我們淨虧損9500萬美元，我們預計未來將繼續虧損，因為我們將繼續將相當大一部分資源投入現有和新產品的研發和商業化努力。截至2020年6月30日，我們累計出現逆差794.6-600萬美元。我們有7,740萬美元的現金及現金等價物和限制性現金，4.939億美元的有價證券，5,010萬美元的信貸額度(包括應計利息)的未償還本金餘額，以及2.875億美元的可轉換票據的未償還本金餘額(根據證券法第144A條規定的豁免註冊)，這些可轉換票據將以私募方式出售給初始購買者並初步轉售給合格機構買家。我們使用發行可轉換票據所得淨收益的一部分，償還其根據2017年與OrbiMed的定期貸款承擔的義務(見附註10，債務，在第1項中，財務報表).

雖然我們已經推出了多種產生收入的產品，但這些收入還不足以為所有業務提供資金。因此，我們通過股票發行和債務及其他融資相結合的方式，為超過收入的運營成本部分提供資金。我們預計將開發未來的產品並將其商業化，因此，我們將需要產生額外的收入來實現未來的盈利，並可能需要籌集額外的股本或產生額外的債務。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東將會受到稀釋。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，這會將資源從其他活動中分流出來。我們可能根本無法獲得額外的融資，也可能無法以我們可以接受的金額或條款獲得額外的融資。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲我們產品的開發和商業化，並大幅縮減我們的業務和運營。

2019年4月，我們完成了承銷股票發行，以每股19美元的價格向社會公開發行了6052631股普通股。在提供60萬美元的費用之前，我們收到了1.081億美元的收益，扣除承保折扣。2019年10月，我們又完成了一次承銷股票發行，以每股35美元的價格向社會公開發行了6571428股普通股。在提供40萬美元的費用之前，我們收到了2.162億美元的收益，扣除承保折扣。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和有價證券將足以滿足我們在2020年8月6日之後至少12個月的預期現金需求。

信貸額度協議

2015年9月，我們與瑞銀簽訂了信貸額度，規定了5000萬美元的循環信貸額度，可以隨時遞增提取。信貸額度於2017年7月修訂，利息為30天LIBOR加1.10%，以我們在瑞銀管理的投資賬户中持有的貨幣市場和有價證券的優先留置權和擔保權益為擔保。瑞銀有權要求全部或部分支付信貸額度義務，並隨時酌情無故終止該義務。

2017年定期貸款

2017年8月，我們與OrbiMed簽訂了2017年定期貸款，最高借款能力為1.00億美元。在2017年8月8日的成交日期，我們借入了7500萬美元，剩餘的2500萬美元可以在2019年12月31日之前隨時選擇借款。隨後，我們進行了幾次修改，並將到期日延長至2019年12月31日，以提取5000萬美元的未使用借款能力。修訂後的利率等於(I)8.25釐加(Ii)1.00釐或倫敦銀行同業拆息(以較高者為準)之和，但我們須提取最低限額2,500萬元。如提取的金額少於2,500萬元，利率將維持在(I)8.75釐加(Ii)較高的1.00釐或倫敦銀行同業拆息(以較高者為準)的總和。作為將提供這一選擇權的承諾延長至2019年12月31日的費用，我們向OrbiMed額外發行了25,000股普通股。我們沒有行使這樣的選擇權，提取未使用的借款能力的權利已經到期。2020年4月，我們用發行可轉換票據的部分淨收益償還了我們根據2017年與OrbiMed的定期貸款承擔的義務。

可轉換票據

2020年4月，我們根據修訂後的1933年證券法第144A條，以私募方式向合格機構買家發行了本金總額2.875億美元的可轉換票據。可換股票據是根據吾等與一間信託資產機構作為受託人於二零二零年四月訂立的契約而發行的。在發售中發行的可轉換票據包括向初始購買者額外購買3750萬美元本金總額的選擇權，該選擇權在發行當天全部行使。

可轉換票據是WE的優先無擔保債務，利息年利率為2.25%，從2020年11月開始每半年以現金支付一次，每年5月和11月拖欠一次。可轉換票據將於2027年5月到期，除非提前根據其條款轉換、回購或贖回。轉換後，可轉換票據可以根據我們的選擇轉換為現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。

在扣除最初購買者的折扣和債券發行成本後，我們從可轉換票據中獲得了2.783億美元的淨收益。我們用可轉換票據發售的淨收益中的約7920萬美元償還了我們與OrbiMed在2017年定期貸款下的義務。

現金流

下表彙總了我們在所示時期的壓縮合並現金流：


	截至六個月
	年6月30日
	2020		2019
(單位：萬人)
用於經營活動的現金	$	(76,080)	$	(35,751)
用於投資活動的現金		(121,954)		(100,995)
融資活動提供的現金		213,430		115,725
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增		15,396		(21,021)
期初現金、現金等價物和限制性現金		61,981		51,004
現金、現金等價物和受限現金，期末	$	77,377	$	29,983

用於經營活動的現金

截至2020年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金為7610萬美元。9500萬美元的淨虧損包括由400萬美元的折舊和攤銷產生的3830萬美元的非現金費用，390萬美元的非現金租賃費用，1940萬美元的股票補償費用，220萬美元的債務折價攤銷，190萬美元的溢價攤銷和投資證券的折價增值，140萬美元的撥備

為信貸損失和580萬美元的債務清償損失。這些非現金費用被30萬美元的其他非現金福利所抵消。營業資產的現金流出為1690萬美元，原因是應收賬款增加了600萬美元，存貨增加了540萬美元，預付款和其他流動資產增加了560萬美元，扣除了與第三方買家應收賬款相關的信貸損失，但被其他資產減少了10萬美元所抵消。營業負債現金流出250萬美元，原因是遞延收入減少490萬美元，應付賬款減少470萬美元，但被其他應計負債增加660萬美元和應計補償增加50萬美元所抵消。

截至2019年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金為3580萬美元。6650萬美元的淨虧損包括400萬美元的折舊和攤銷產生的1840萬美元的非現金費用，380萬美元的非現金租賃費用，990萬美元的基於股票的補償費用；總計40萬美元的債務折價、溢價攤銷和投資證券的折價增加攤銷，20萬美元的庫存超額調整，以及10萬美元的其他非現金費用。營業資產有1660萬美元的現金流出，原因是應收賬款增加80萬美元，存貨增加180萬美元，預付和其他流動資產增加450萬美元，其他資產增加950萬美元。經營負債產生了2890萬美元的現金流入，這是由於遞延收入增加了3550萬美元，這主要是由預付許可證、特許權使用費和來自華大基因的一個里程碑付款推動的，其他應計負債增加了230萬美元，但被應付賬款減少640萬美元和應計補償減少了250萬美元所抵消。

用於投資活動的現金

截至2020年6月30的6個月，投資活動中使用的現金總額為122.0美元，其中包括購買新投資2.661億美元和購置房地產、廠房和設備1,010萬美元，由投資到期收益和出售投資收益1,150萬美元抵消。

截至2019年6月30日的六個月，投資活動中使用的現金總額為101.0美元，其中包括購買新投資1.622億美元，收購房地產、廠房和設備160萬美元，被投資到期日產生的6,280萬美元收益所抵消。

融資活動提供的現金

截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金總額為2.134億美元，其中包括髮行2.783億美元可轉換票據的淨收益和根據員工股票購買計劃行使股票期權和發行普通股的1390萬美元現金收益。這被OrbiMed 2017年償還的7920萬美元定期貸款所抵消。

截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金總額為1.157億美元。現金收益主要包括2019年第二季度完成的股票發行的承銷折扣和發行成本淨額1.076億美元。其餘部分包括行使股票期權的收益和從員工股票購買計劃購買的股票。

合同義務和其他承諾

見附註8-承諾和或有事項瞭解更多細節。

表外安排

除我們有義務結算附註10所述可轉換票據項下的轉換選擇權外，債款，在第1項中，財務報表，我們沒有S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所定義的任何表外安排。

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率有關。我們的信貸額度是一個月期倫敦銀行同業拆借利率加1.10%。LIBOR利率是可變的。借款利率遞增100個基點將使我們的年度利息支出增加50萬美元，這是基於我們信用額度上5010萬美元的未償債務總額，包括截至2020年6月30日的本金和應計利息。我們的可轉換票據的利率固定在2.25%，不暴露與利率相關的市場風險。我們的投資組合因利率變化而面臨市場風險。由於我們的投資組合保持了相對較短的平均到期日，這一風險得到了緩解。根據我們截至2020年6月30日的短期投資，投資收益率100個基點的增量變化將使我們的年度利息收入與我們預期的收入相比每年增加約500萬美元。

外幣匯率波動

我們的業務目前主要在美國進行。隨着我們的國際擴張，我們的經營業績和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響。當美元與我們產生費用的外幣相比貶值時，我們的外幣費用在換算成美元時會增加。此外，未來美元價值的波動可能會影響我們在美國境外銷售檢測的價格。到目前為止，我們的外匯風險是微乎其微的，而且我們在歷史上沒有對衝過我們的外匯風險，但我們將來可能會考慮這樣做。

第四項。

控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年6月30日我們的披露控制程序的有效性。根據交易法第13a-15(E)條規則的定義，術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

根據對我們截至2020年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間，我們的財務報告內部控制在與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的情況下沒有發生重大變化，這對或很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響，儘管我們的一大批員工因新冠肺炎疫情而在遠程工作。

控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證

控制系統都得到了滿足。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第II部分-其他資料

第1項。法律程序

時不時地，我們也會捲入法律訴訟中。這類法律程序和索賠的結果不能肯定地預測，而且無論結果如何，法律程序都可能因為辯護和和解費用、資源分流等因素而對我們產生不利影響。

有關當前某些法律程序的信息，請參閲未經審計的中期合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有事項-法律程序”，該附註通過引用併入本文。

第1A項。危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本報告中包含的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們的精簡合併財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果實際發生任何不利事件或情況，我們的業務可能會受到影響，我們普通股和可轉換票據(如本文定義)的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資.

與我們的工商業有關的風險

我們面臨着與衞生流行病相關的風險，包括目前的新冠肺炎大流行，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務已經並可能繼續受到廣泛爆發的傳染性疾病的不利影響，包括由一種新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸系統疾病的持續大流行，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。

這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。例如，我們在加州、美國其他地方和其他國家總部的人員在過去幾個月裏一直受到州和地方政府的原地避難或呆在家裏的命令。這些措施已經並可能進一步影響我們的員工和運營，以及我們客户、供應商和業務合作伙伴的運營，並可能對支出模式、支付週期和保險覆蓋水平產生負面影響。這些措施已經並將繼續對我們的測試需求產生不利影響。我們的許多客户，包括醫院和診所，都暫停了非緊急預約和服務，這導致我們的檢測量大幅減少。此外，由於我們嚴重依賴我們的直銷隊伍來銷售我們的測試，我們預計我們的銷售週期，特別是新客户的銷售週期將受到重大影響。旅行禁令、限制和邊境關閉也影響了我們向客户運送檢測套件和從客户那裏接收樣品的能力。此外，我們業務的某些方面，如實驗室流程，不能遠程進行。政府當局的這些措施可能會在相當長的一段時間內繼續實施，並可能繼續對我們的測試量、銷售活動和運營結果產生不利影響。

此外，我們開發新產品用於商業釋放可能會更加困難，因為我們預計在大流行期間完成我們的研究和開發努力以及開始和完成臨牀試驗將更加困難。對我們可能追求的產品的需求也可能由於新冠肺炎、我們或我們客户的運營中斷以及任何相關的經濟影響而受到實質性的不利影響。

新冠肺炎事件的蔓延導致我們改變了業務做法(包括員工差旅、要求所有非必要人員在家工作、暫時關閉辦公室、取消實際參加銷售活動、會議、活動和會議)，並增加了我們的運營成本，我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、客户和業務合作伙伴利益的進一步行動。這樣的行動還可能影響我們完全整合未來可能收購的業務的能力。目前還不能確定這些行動是否足以減輕病毒帶來的風險，或者在其他方面是否令政府當局滿意。如果我們的大部分工作人員，特別是我們的實驗室工作人員，包括由於疾病、隔離、社會距離、政府行動或其他與新冠肺炎疫情有關的限制而無法有效工作，我們的運營將受到影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括但不限於疫情的持續時間和蔓延、其嚴重性、遏制病毒或應對其影響的行動，以及恢復正常經濟和經營活動的速度和程度。新冠肺炎疫情可能會限制我們的客户、供應商和業務合作伙伴履行與我們簽訂的合同的能力，包括第三方付款人在疫情期間和之後及時向我們付款的能力。我們還可能遇到實驗室用品和試劑短缺或其他實驗室或第三方暫停服務的情況。我們也變得越來越依賴於發展和維護能夠提供檢測能力的流動輸血專家網絡，因為由於大流行，許多消費者無法訪問診所、醫院或其他檢測設施。即使在大流行消退後，我們也可能繼續經歷其全球經濟影響對我們的業務造成的不利影響，包括已經發生或未來可能發生的任何衰退。

具體地説，困難的宏觀經濟狀況，如人均收入和可支配收入水平下降，失業增加和延長，或大流行導致消費者信心下降，以及我們產品的接入點有限或顯著減少，可能會對我們的一些產品的需求產生實質性的不利影響，例如我們針對試管受精市場的產品。對我們測試的需求減少，特別是在美國，可能會對我們的整體財務表現產生負面影響。我們很大一部分收入集中在美國，在那裏新冠肺炎的影響仍然很大，對我們測試需求的潛在減少可能會對我們的業務和財務業績產生不成比例的負面影響。

此外，在新冠肺炎大流行期間，股市出現了異常波動，這種波動可能會持續下去。在此期間，我們的股票價格也經歷了波動，包括偶爾的大幅下跌，在可預見的未來，這種下跌可能會重複或繼續下去。

我們還不清楚新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的運營和全球經濟造成的影響的全面程度和持續時間，最近也沒有類似的事件可以在這方面提供指導。然而，這些影響已經影響了我們的業務和運營，我們預計它們將繼續對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的大部分收入來自Panorama和Horizon，如果我們在未來進一步增加Panorama和Horizon的使用和採用或開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務將受到損害。

從歷史上看，包括截至2020年6月30日的三個月和截至2019年12月31日的一年，我們的大部分收入來自我們的Panorama NIPT和我們的Horizon運營商篩選(HCS)測試的銷售，我們預計這種情況將繼續存在。特別是關於全景，對全景的持續和額外的市場需求，以及對平均風險人羣和微刪除的補償，是我們未來成功的關鍵因素。對NIPTS和運營商篩查測試的市場需求繼續發展。我們不能保證醫生會推薦並訂購Panorama或Horizon，我們的實驗室分銷合作伙伴和被許可人可能不會積極或有效地營銷Panorama或Horizon。

我們是否有能力增加銷售併為Panorama和Horizon建立顯著的採用率和報銷水平尚不確定，我們實現盈利可能面臨挑戰，原因有很多，其中包括：

●

我們的檢測市場可能不會像我們預期的那樣增長；特別是，NIPTS可能不會被接受用於中等風險懷孕人羣，或者作為微缺失的篩查，這將限制Panorama的市場，而且我們可能無法在這個市場上成功競爭，無論規模大小；

●

如果我們無法證明我們的測試優於競爭測試，實驗室、診所、臨牀醫生、醫生、付款人和患者可能不會廣泛採用Panorama、Horizon或我們的其他測試，並且可能不願意支付比我們迄今能夠實現的競爭測試更高的價格溢價；

●

第三方付款人，如商業保險公司和政府保險計劃，可能決定不報銷Panorama或Horizon，可能不報銷使用Panorama對中等風險懷孕人口或微刪除篩查的費用，或者可能將任何報銷金額設置為不允許我們支付費用的價格；事實上，許多第三方付款人目前的承保範圍確定為負，或者不為中等風險患者人口或微刪除篩查報銷，我們預計以下費用的報銷率較低此外，目前大多數州的醫療補助計劃要麼報銷費率較低，要麼不報銷我們的測試費用；

●

第三方付款人越來越多地要求在進行基因測試之前獲得事先授權，作為報銷條件，這減少和/或推遲了我們從Panorama、Horizon和我們的其他測試中獲得的報銷金額；

●

我們的臨牀試驗結果以及我們可能開發、提交和發佈的任何額外的臨牀和經濟效用數據，或者來自我們的測試的商業使用的數據，可能與之前的數據不一致，可能會對我們的測試的性能提出問題，或者可能無法讓實驗室、診所、臨牀醫生、醫生、付款人或患者相信我們的測試的價值；此外，我們可能無法實現對微缺失的穩定補償，除非有足夠的驗證數據表明我們的測試對這些疾病的敏感性和特異性，這可能比我們預期的更長；

●

我們可能會遇到供應限制，包括由於我們的主要供應商未能提供足夠數量或足夠質量的所需測序儀和試劑，或與我們的主要供應商發生糾紛，包括來自我們的供應商Illumina，Inc.或Illumina所需的測序儀和試劑的那些，Illumina也是我們通過其子公司Verinata Health Inc.或Verinata的主要NIPT競爭對手之一，我們目前與他們一起參與專利訴訟，如“注”8-承諾和

●

我們可能會遇到產品收入成本、許可成本和其他收入佔總收入的百分比增加的情況，就像前幾個財年的情況一樣；

●

美國食品和藥物管理局、FDA或其他美國或外國監管或立法機構可能會採用新的法規或政策，或採取其他行動，對我們營銷和銷售Panorama、Horizon或我們的其他測試的能力施加重大限制，包括要求FDA批准或批准我們銷售Panorama或Horizon或我們從第三方購買的測序儀、試劑、工具包和其他消耗品，以便執行我們的測試；

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我們的實驗室合作伙伴可能會選擇開發與我們的測試具有競爭力的自己的測試，或者由於過去發生的價格或其他原因，提供由我們的競爭對手提供的測試，或者以其他方式無法有效地營銷我們的測試；競爭對手可能會開發和商業化更有效和/或更便宜的測試，提供與我們的測試類似的結果；

●

我們可能無法充分保護或執行與我們的測試相關的知識產權，從而導致競爭加劇；或者其他方可能會聲稱我們或我們的被許可人和合作者使用我們的技術侵犯了其他方的知識產權，例如Illumina和CareDX，Inc.。如未經審計的中期合併財務報表附註中的“備註8-承諾和或有事項-法律程序”中進一步討論的那樣，我們在針對我們提起的訴訟中這樣做了；如果我們基於運行我們的測試而由於實際或被指控的侵權而被要求支付許可費以許可第三方知識產權，我們可能會在運行我們的測試時遇到增加的成本，並且我們可能無法將此類成本轉嫁給我們的客户；

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我們可能無法投入足夠的資源來維護Panorama和Horizon，這是此類測試在市場上具有競爭力所必需的，因為我們的研發和產品團隊對我們不斷擴展的產品和計劃組合(包括我們的Signatera和Prospera測試)提出了要求；

●

如果符合我們的商業或財務利益，或者我們被迫轉換Panorama的測序平臺，我們可能無法以商業可持續的方式做到這一點，而且可能會及時或根本沒有受到侵犯Illumina和其他競爭對手知識產權的指控；以及，如果我們被迫轉換Panorama的測序平臺，我們可能無法以商業上可持續的方式做到這一點，並且可以及時或根本不受侵犯Illumina和其他競爭對手知識產權的指控；以及

●

我們可能不會成功地將我們的基於雲的分銷模式商業化。

如果Panorama或Horizon的市場或我們在這兩個測試中的市場份額未能增長或增長速度慢於預期，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。

我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。

自2003年成立以來，我們每年都出現淨虧損。到目前為止，我們主要通過私募優先股、可轉換債券和其他債務工具、我們的首次公開發行(IPO)和註冊的公共股本發行來為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為5960萬美元和3240萬美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的累計逆差分別為7.946億美元和699.2美元。隨着我們繼續將相當大一部分資源投入努力，增加Panorama、Horizon和我們其他產品的採用和報銷，改進這些產品，並研發新產品並將其商業化，未來此類損失可能會繼續增加，這些新產品越來越多地出現在腫瘤學和器官健康等對我們來説陌生的行業。

此外，我們的收入增長率在過去曾有波動，未來可能會繼續波動。特別是，這樣的增長率可能是負的、低的或持平的，包括如果我們的測試量的增長率放緩的話。我們業務戰略的一個重要元素是保持與第三方付款人的網絡內覆蓋；然而，根據我們與第三方付款人簽訂的合同，協商的費用通常低於我們測試的標價，在某些情況下，我們與之簽約的第三方付款人對我們的一些產品有負面的承保決定，特別是針對中等風險懷孕人口和微刪除篩查的Panorama。因此，與第三方付款人聯網已經並可能繼續對我們的收入產生不利影響，特別是如果我們無法增加產品的採用率並獲得有利的報銷範圍決定。此外，微刪除的CPT代碼從2017年1月開始生效。我們在此代碼下的微刪除測試的平均報銷率較低，我們預計此代碼將繼續導致我們的微刪除報銷保持在較低水平，至少在短期內，原因是微刪除代碼下的報銷減少，或者第三方付款人拒絕報銷，這已經並可能繼續對我們的收入產生不利影響。此外，用於擴大運營商篩查的新CPT代碼從2019年1月開始生效，已經並可能繼續對我們更廣泛的Horizon運營商篩查小組的報銷費率產生不利影響，我們之前主要根據條件獲得報銷，因為這些測試可能會作為一個合併的小組而不是多個單獨的測試報銷。

正如題為“-我們可能不會成功地將我們的基於雲的分銷模式商業化如果我們不在基於雲的分銷模式下銷售足夠數量的測試，以抵消在該模式下執行的每項測試的較低收入，我們的運營結果可能會受到不利影響。我們預測未來經營業績(包括收入、現金流和盈利能力)的能力是有限的，並受到許多不確定性的影響。我們還遇到並將繼續遇到生命科學和技術行業成長型公司頻繁經歷的風險和不確定因素，如本報告中描述的風險和不確定因素。如果我們對這些風險和不確定性的假設是不正確的，或者這些風險和不確定性發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的經營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地推出增強的或新的產品。我們的研究和開發工作的重點已經擴展到生殖健康產品之外，因為我們現在也在癌症監測和器官健康領域應用我們在處理和分析無細胞DNA方面的專業知識。在最近

多年來，我們已經開發和/或推出了幾個新產品或現有產品的增強版本，包括我們在腫瘤學和器官移植領域的首批產品，我們希望在所有這些領域繼續努力。增強型或新測試的開發和推出需要完成某些複雜、昂貴、耗時和不確定的臨牀開發和商業化活動，並要求我們準確預測患者、臨牀醫生、付款人和其他對手方的態度和需求以及新興技術和行業趨勢。這個過程分不同階段進行，每個階段都有我們無法實現目標的風險。

我們在生殖健康領域之外開發和商業化無細胞DNA測試的經驗相對有限，我們目前或未來的努力可能不會成功。我們從新產品預測未來財務表現的經驗也有限，包括非NIPT類型的無細胞DNA測試，我們的實際結果可能會低於我們的財務指導或其他預測，或者分析師或投資者的預期，這可能導致我們普通股的價格和我們可轉換票據的交易價格下降。我們可能會遇到研發、監管、營銷和其他困難，這些困難可能會推遲或阻止我們引入增強型或新的測試，並導致成本增加，並將管理層的注意力和資源從其他業務上轉移，例如我們提供的Panorama和Horizon產品，這兩種產品目前佔我們收入的很大一部分。例如，我們可能增強或開發的任何測試可能在臨牀試驗中或商業上證明不是有效的，或者可能不符合我們期望的目標產品配置文件，以可接受的成本提供，並具有滿足相關臨牀需求或商業機會所需的靈敏度、特異性和其他測試性能指標；我們在商業體驗中的測試表現可能與我們的驗證或其他臨牀數據不一致；我們可能無法成功地獲得市場知名度和需求，無論是通過我們自己的銷售和營銷操作，還是通過合作安排；醫療保健提供者不得訂購或使用，或第三方付款人可能不會報銷我們可能增強或開發的任何測試；否則，我們可能不得不放棄我們已投入大量資源的測試或服務。特別是, 我們面臨的風險是，我們尋求瞄準的基因突變的生物學特徵是不確定和難以預測的，我們的技術依賴於這些突變。例如，在我們努力檢測和分析血漿中循環的腫瘤DNA以進行MRD評估和復發監測時，我們的成功取決於腫瘤將足夠數量的突變DNA釋放到血液中，以便我們的技術能夠檢測到這種突變。正如題為“風險因素”的“風險因素”中進一步討論的那樣。如果我們的產品表現不盡如人意，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。在對我們的流程進行更新時，我們可能還會遇到不可預見的困難，就像我們偶爾在Panorama和Horizon上遇到的那樣。

我們不能向您保證我們能成功完成任何新產品或增強型產品的臨牀開發，也不能保證我們能建立或維持對我們的臨牀開發和商業化努力至關重要的協作關係。臨牀開發需要大量的患者樣本，對於某些產品，可能需要大量的、前瞻性的、對照的臨牀試驗。我們可能無法及時招募患者或收集足夠數量的合適樣本，或者由於我們過去在基於SNP的微缺失和非整倍體註冊(SMART)研究中遇到的困難，或由於研究設計變化或其他不可預見的情況(例如我們決定擴大SMART研究)，或者我們無法負擔或管理我們計劃中的一些未來產品可能需要的大規模臨牀試驗，從而導致臨牀開發過程中的延誤。從我們完成的任何研究中收集的數據可能與我們現有的數據不一致，或者對於醫學界或為確定我們的測試覆蓋範圍而尋求此類數據的第三方付款人來説，可能沒有統計意義或説服力。在中等風險懷孕人羣中的檢測和使用我們的全景檢測進行微缺失篩查時尤其如此。例如，2017年1月，我們發佈了DNAFirst研究的數據，顯示NIPT可以有效和適當地作為所有孕婦的主要篩查，而不考慮由於產婦年齡或其他因素造成的風險；雖然這項研究是我們證據包的關鍵部分，我們認為它導致了許多知名保險公司做出有利的平均風險NIPT承保決定，但我們不能確定它是否或在多大程度上影響了這種承保或採用, 在中等風險人羣中的全景圖。

在同行評議的期刊上發表臨牀數據是將我們的測試商業化並獲得報銷的關鍵一步，我們無法控制結果發佈的時間(如果有的話)可能會推遲或限制我們從作為研究對象的任何測試中獲得足夠收入的能力。關於我們試驗的同行評議出版物可能會受到許多因素的限制，包括臨牀研究延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的數據，以及審查、驗收和發表過程中的延遲。如果我們的測試或技術

由於我們當前的測試或未來的測試沒有在同行評審的出版物中獲得足夠有利的暴露，臨牀醫生採用我們的測試的速度和我們測試的正面報銷覆蓋範圍的確定可能會受到負面影響。

此外，正如題為“-如果FDA開始積極管理我們的測試，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制相關的成本，“開發獲得監管部門批准和批准一項測試所需的數據是耗時的，並伴隨着無法產生預期結果的風險。在已發表的研究中取得的效果可能不會在以後的研究中重複，這些研究可能需要在外國司法管轄區獲得FDA上市前的批准或批准或監管批准。早期驗證研究的有限結果可能無法預測在更長時間內從更多不同人羣中抽取的更多受試者的研究結果。正在進行的臨牀前和臨牀研究的不利結果可能會推遲、限制或阻止我們候選產品的監管批准或許可或商業化，或者可能導致正在進行的分析或未來臨牀研究的延遲、修改或放棄，或者產品開發計劃的放棄，任何這些都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

這些因素和其他我們無法控制的因素可能會導致增強型或新測試的研發、批准、生產、推出、營銷或分銷方面的延遲或其他困難，並可能對我們的競爭地位和運營結果產生不利影響。

我們的季度業績可能會在不同時期波動，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利、淨虧損和現金流，可能會因各種因素而有所不同，其中許多因素是我們無法控制的，包括在這一“風險因素”部分中列出的那些因素，因此，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。不應依賴我們的季度業績作為未來業績的指標。此外，如果我們繼續在內部銷售和營銷以及研發工作上投入大量資金，我們預計在實現這些努力的預期效益之前就會產生成本。季度業績和關鍵指標的波動可能會導致我們的業績低於我們的財務指導或其他預測，或分析師或投資者的預期，這可能對我們的普通股和可轉換票據的交易價格以及我們可轉換票據的持有者出售轉換可轉換票據時收到的普通股的價格產生不利影響。我們還面臨有競爭力的定價和報銷壓力，未來我們可能無法維持我們的保費定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。

我們的行業競爭激烈，如果我們現在或將來的產品或服務不能成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。

我們主要在分子測試領域競爭，該領域的特點是快速的技術變化、頻繁的新產品推出、報銷挑戰、新出現的競爭、知識產權糾紛和訴訟、價格競爭、激進的營銷做法、不斷髮展的行業標準和不斷變化的客户偏好。我們在生殖健康領域的主要競爭來自OB/GYNS、MFM專家或試管受精中心使用的現有檢測方法、技術和產品。這些包括我們的競爭對手提供的其他NIPT和攜帶者篩查測試，以及成熟的傳統一線產前篩查方法，例如血清蛋白測量(醫生可以測量血液中的某些激素)，以及侵入性產前診斷測試(如羊膜穿刺術)，這些方法已使用多年，因此難以取代或補充。此外，可以開發新的檢測方法，例如全基因組測序或單細胞分析，這些方法可以取代NIPT或優先於NIPT。我們剛進入腫瘤學和器官移植領域，在這些業務領域面臨着來自其他公司的競爭，其中許多公司規模更大，更成熟，比我們擁有更多的經驗和更多的資源。一些基於ctDNA的液體活組織檢查領域的公司正在擴大他們的研究和開發努力，除了ctDNA之外，還包括跟蹤更多的腫瘤特異性變異和/或其他生物標記物，因為這些分析可能共同提高靈敏度，並比目前可用的測試(如Signatera)更早發現。我們不能向你保證研究, 其他公司的發現或其他改進不會使我們現有的或潛在的產品和服務變得不經濟，也不會導致比我們當前或未來的產品和服務更優越或更可取的產品和服務。

我們在基因診斷領域與眾多公司競爭。我們在NIPT方面的主要競爭對手包括最近被LabCorp收購的Sequenom、通過其子公司Verinata收購的Illumina、羅氏的子公司Ariosa、已經收購Counsyl公司的Myriad Genetics公司、Invitae公司、OPKO Health，Inc.的業務部門Bio-Reference、Quest、Premaitha Health和PLC、BGI、Progenity和NxGen。我們在美國的所有主要NIPT競爭對手都由比我們大得多的公司擁有或控制，並且擁有更多用於銷售、營銷和研發工作的資源。我們在攜帶者篩查方面的主要競爭對手包括LabCorp、Myriad Genetics，Inc.和Mount Sinai Genology，Inc.。D/b/a Sema4；Invitae Corp.；Progenity；Quest；ReCombine Inc.；Bio-Reference的子公司GeneDx，Inc.以及Bio-Reference的業務部門GenPath Diagnostics。在基於ctDNA的MRD評估和復發監測領域，我們面臨着來自提供或尋求提供競爭解決方案的各種公司的競爭，例如羅氏的一個部門Roche Diagnostics；Guardant Health，Inc.，Adaptive BioTechnologies，Personal Genome Diagnostics，Inc.；Exact Sciences Corp.；Inivata，Inc.；C2i Genology，Inc.；以及ArcherDX，Inc.，後者已經達成協議，將被Invitae Corp.在移植領域收購和Eurofins ViraCor，Inc.我們預計這些領域的競爭將繼續加劇。

我們競爭對手的一些產品和服務的售價低於我們的價格，這可能會導致我們的測試和服務的銷售額下降或迫使我們降低價格。我們現在和未來的競爭對手可能比我們擁有更大的技術、財務、聲譽和市場準入優勢，我們可能無法有效地與他們競爭。競爭加劇可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。我們越來越多地受到與我們的競爭對手的訴訟；例如，正如這些風險因素和報告中在其他地方披露的那樣，我們正在或最近正在或最近分別在生殖健康、腫瘤學和器官移植領域與競爭對手進行積極的訴訟，這對我們來説涉及相當大的成本，以及管理時間和注意力。如果我們不能成功競爭，我們就可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。

我們可能不會成功地將我們的基於雲的分銷模式商業化。

我們利用基於雲的分發模型來部署我們的生物信息學技術，以供其他實驗室使用。在這種模式下，包括美國在內的世界各地的臨牀實驗室將許可我們的技術在他們自己的設施中作為LDT開發和運行他們自己的NIPT或其他分子測試分析，然後通過我們基於雲的Constulation軟件訪問我們的專有算法來分析測試結果。在診斷行業，基於雲的解決方案和服務的市場不像本地企業軟件市場那樣成熟，我們的基於雲的分發模式能否實現並在多大程度上實現並維持高水平的客户需求和市場接受度仍不確定。截至2020年7月15日，只有15家被許可人在美國和國際上商業使用星座來營銷NIPT產品，一家被許可人正在商業使用星座來營銷其非侵入性產前親子鑑定。我們基於雲的分發模式的採用率繼續低於我們的預期，這取決於許多因素，包括與我們的解決方案相關的成本、性能和感知價值，以及我們解決安全、隱私和監管要求或顧慮的能力。特別是，在我們基於雲的分發模式下，我們所有的被許可方都需要使用Illumina測序儀和試劑來運行他們基於我們的技術開發的測試。如題為“-我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。我們知道，Illumina在某些司法管轄區要求我們的被許可人支付額外的許可費，以確保在我們基於雲的分銷模式下運行NIPT所需的測序儀和試劑的供應協議。此外，Illumina通過其子公司Verinata與我們競爭，可能不會對Verinata向其他實驗室提供的基於許可的產品收取類似的許可費。因此，我們的潛在或現有被許可方可能無法以經濟可行的方式在我們的基於雲的分銷模式下進行商業測試，這已經並可能繼續勸阻潛在或現有被許可方從我們那裏獲得許可或基於我們的技術啟動測試。此外，如果我們在美國的基於雲的分發模式下由我們的任何被許可方開發的測試被發現不是LDT，被許可方可能無法將其測試推向市場，我們也不會從該被許可方獲得預期的收入。

我們也不知道，從長遠來看，這種模式是否會帶來我們預期的收益或成本節約，或者根本不會。例如，如果我們目前完全在實驗室為其執行測試的任何實驗室客户過渡到我們的基於雲的分發模式，我們來自這類客户的收入將會減少，因為我們無法收取與我們自己執行整個測試時一樣高的單次測試費用。如果

每項測試的較低收入不會被測試銷量的充分增長所抵消，我們的總體收入將會降低，我們的運營結果可能會受到不利影響。

我們的星座模式給我們的業務帶來的風險和運營結果如下：

●

我們和我們的被許可人獲得fda和國際監管機構所需監管授權的能力，在題為“與我們的業務相關的報銷和監管風險-未能獲得必要的監管批准可能會對我們在國際上擴展業務的能力產生不利影響，包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力；”

●

供應限制，包括用於我們的Panorama測試並由Streck，Inc.或Streck供應的血液採集管，如標題為“-”的風險因素中進一步描述的那樣我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商；”

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指控或潛在的第三方聲稱，由我們的被許可人開發的基於我們的技術的測試在我們的被許可人將其測試商業化的地區侵犯了這些第三方的知識產權；

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將我們專有技術的部分授權給可能不會採取與我們相同的安全預防措施來保護此信息的第三方；以及

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無法實現預期的效益和成本節約。

如果我們或其他基於雲的解決方案提供商遇到安全事件、客户數據丟失或交付中斷或其他問題，診斷行業的基於雲的解決方案(包括我們的解決方案)市場可能會受到不利影響。此類事件還可能導致潛在的訴訟和責任索賠，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果由於技術挑戰、疲軟的經濟狀況、安全或隱私問題、競爭技術和產品或其他挑戰導致對基於雲的解決方案的需求減少，我們可能無法成功執行我們的星座業務模式，我們的運營結果可能會受到不利影響。

由於我們的快速增長，包括我們對銷售、營銷和賬單努力的依賴，我們可能會面臨更大的合規風險。

截至2020年6月30日的三個月和截至2019年12月31日的年度，分別約佔我們總收入的86%和80%。歸功於我們在美國的直銷。我們必須擴大我們的培訓和合規努力，以符合我們在銷售、營銷和計費職能中對人員的日益依賴，並根據我們業務的整體增長來擴大這些職能。我們繼續監控我們的人員，但我們過去曾經歷過，未來也可能會遇到員工未能嚴格遵守我們的政策的情況。此外，醫療保健領域的銷售和營銷活動必須遵守各種規則和條例，如題為“-”的風險因素中所述。與我們的業務相關的報銷和監管風險-如果我們或我們的實驗室分銷合作伙伴、顧問或商業合作伙伴的行為違反了醫療欺詐和濫用法律，或以其他方式從事不當行為，我們可能會受到民事或刑事處罰；“此外，我們的帳單和營銷信息可能是複雜和微妙的，我們的員工在溝通這類信息時可能會有錯誤或誤解。此外，我們還利用短信、電子郵件、電話和其他類似方式與出於各種商業目的而使用我們產品的現有或潛在用户進行溝通。這些活動使我們受到與消費者通信相關的法律和法規的約束，如CAN-SPAM法案和電話消費者保護法，違反這些法律和法規，我們可能會受到消費者的索賠，他們可能會尋求實際或法定的損害賠償，這些賠償總額可能是實質性的。正如未經審計的中期合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有事項-法律程序”中進一步描述的那樣，針對我們提起了據稱的集體訴訟，指控我們向原告的手機發送了一條未經授權的短信。隨着我們繼續擴大我們的銷售和營銷努力，以與我們的業務增長保持一致，在

尤其是我們產品發佈速度的加快以及進一步的地域擴張，我們面臨着不斷監測和改進我們的政策、流程和程序的日益需要，以保持對越來越多和多樣化的法律和法規的遵守，包括與消費者營銷有關的法律和法規。如果存在任何違反我們的政策或適用法律法規的行為，無論是實際的、感知的還是據稱的，我們可能會招致額外的培訓和合規成本，可能會收到第三方付款人或其他第三方的詢問，或者對此類不遵守行為承擔責任或以其他方式承擔責任。上述任何一項都可能對我們的現金流和財務狀況產生不利影響。

我們依賴內部和第三方數據中心和平臺來託管我們的實驗室和基於雲的軟件，任何服務中斷或故障都可能影響我們的實驗室運營或基於雲的服務的交付，並損害我們的業務。

我們目前在加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室設施中維護一個數據中心。此外，我們專有的生物信息學算法是我們測試過程的重要組成部分，它將從我們的mmPCR分析工作流程中獲得的信息與來自更廣泛的科學界的公開數據相結合，以分析和返回測試結果。根據與DNAnexus，Inc.或DNAnexus的協議，我們將這些算法中的大部分託管在基於雲的軟件平臺上，我們和我們的星座被許可人都通過DNAnexus平臺訪問我們的算法。DNAnexus平臺託管在由亞馬遜網絡服務(AWS)運營的第三方數據中心託管設施上，這些設施主要位於美國和歐盟。這些算法目前只能通過DNAnexus平臺運行；它們目前用於為我們的星座授權廠商以及Horizon、Signatera、Prospera和我們的某些研發活動運行我們的Panorama NIPT和NIPT分析，我們計劃在未來利用該平臺進行更多應用。如果與我們的現場數據中心、DNAnexus平臺或託管DNAnexus平臺的AWS服務器相關的任何技術問題出現，或者我們與DNAnexus的關係出現困難或終止，我們的實驗室運營或基於雲的服務可能會中斷，我們和我們的星座被許可人可能無法訪問我們的專有算法，因此無法處理測試或進行任何其他需要訪問此類算法的活動。我們沒有任何備份平臺、服務器或其他方式來託管我們的算法，並且可能無法找到並實施以合理的商業條款滿足我們需求的替代平臺, 以及時的方式，或者根本不是。這些類型的問題可能由多種因素引起，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。我們的運營或服務中斷可能會減少我們的收入，導致我們退款，導致客户流失，導致實驗室持牌人終止與我們的合同，對我們吸引新的實驗室持牌人的能力產生不利影響，或損害我們的聲譽。我們還可能面臨潛在的訴訟和責任索賠。

如果我們的產品沒有達到預期的表現，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。

我們的成功取決於市場對我們能提供可靠、高質量檢測結果的信心。不能保證隨着我們測試量的不斷增加和產品組合的不斷擴大，我們到目前為止已經證明的準確性和重現性將會持續下去。我們相信，我們的客户對檢測限制和錯誤特別敏感，包括檢測結果不準確，以及有時需要對患者進行二次抽血或重新抽血，Panorama的抽血率比宣傳的其他NIPT高。因此，如果我們的測試沒有達到預期或與競爭測試相比表現不佳，我們的運營結果、聲譽和業務都會受到影響。由於此類限制、錯誤或不準確，我們也可能成為法律索賠的對象。

我們的測試使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對外部因素高度敏感。其中一個複雜過程中的操作、技術或其他故障，或外部變量的波動，可能會導致靈敏度或特異率低於我們的預期，或在不同的測試運行之間有所不同，需要重繪或不能產生結果的測試次數高於預期，或超過預期的週轉時間，這些情況我們已經經歷過，而且有時可能會繼續經歷，因為實驗室設備、部件或材料或其他方面的問題。此外，我們定期評估和改進我們的測試流程，我們所做的任何改進都可能不會像我們預期的那樣改進我們的測試，並可能導致意想不到的問題，這些問題可能會對我們過去經歷過的上述測試性能產生不利影響。此類操作、技術和其他困難將對測試性能產生不利影響，可能會影響我們產品的商業吸引力，並可能增加我們的成本或將我們的資源(包括管理層的時間和注意力)從其他項目和優先事項上轉移。此外，對我們測試流程的任何更改都可能要求我們使用新的或不同的供應商或

我們不熟悉的材料，這些材料的性能可能不符合我們的預期，並可能導致延遲、停機或其他操作問題。

此外，正如題為“風險因素”中進一步討論的那樣。如果除了全景之外，我們現在或未來的產品或服務不能成功地增長收入，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。我們的Vistara NIPT是一個相對較新的測試產品，Signatera和Prospera也是如此。任何未能滿足消費者期望的行為都可能損害我們的聲譽。

我們依賴第三方實驗室來執行我們提供的部分服務。

我們和我們的子公司將不在內部執行的測試部分外包給第三方CLIA認證實驗室。例如，我們的Horizon攜帶者篩查測試和Vistara單基因突變測試的一部分由第三方實驗室執行。這些第三方實驗室受合同義務約束，為我們提供這些服務，但不受我們的控制。因此，我們不能控制這些第三方實驗室的能力和質量控制努力，除非我們有能力執行關於數量和質量系統的合同義務，我們也無法控制這些實驗室是否遵守適用的法律和法規要求。我們也無法控制這些實驗室履行對我們的義務的及時性，我們與之簽約的第三方實驗室過去在向我們交付結果或在我們與他們的合同中預期或確定的時間範圍內解決與我們的問題方面存在問題，有時這會導致這些測試和服務的週轉時間比預期的要長，或對性能產生負面影響。如果與我們簽約的一個或多個第三方實驗室不能以足夠的性能、質量和及時性履行對我們的義務，我們可能沒有足夠的替代後備。任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運, 我們的一個或多個第三方實驗室的設施發生勞工騷亂或政治不穩定或類似事件，導致產能喪失，將增加我們面臨的風險。我們協議的更改或終止，或無法與這些第三方實驗室續簽協議，或無法與能夠執行我們提供的服務的這部分服務的其他實驗室簽訂新協議，都可能會損害、延遲或暫停我們營銷和銷售這些測試和服務的努力。如果這些第三方實驗室發生任何不利的發展，或他們按照我們和我們的客户期望的標準及時履行對我們的義務的能力，我們為客户提供服務的能力可能會延遲、中斷或以其他方式受到不利影響，這可能會導致客户流失並損害我們的聲譽。此外，當這些問題出現時，我們必須花費時間、管理人員的注意力和其他資源來解決和補救這些問題。此外，與我們簽約的某些第三方付款人，包括一些州醫療補助付款人，可能會認為向第三方實驗室發送測試併為此類測試收費違反了我們的提供者協議條款，並可能拒絕向我們支付測試費用。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到影響。此外，一些州的法律實施了反加價限制，阻止實體在外包測試中實現利潤率。如果我們或我們的子公司無法對外包測試加價，我們的收入和運營利潤率可能會受到影響。

如果除了Panorama和Horizon之外，我們不能成功地增加產品或服務的收入，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

除了Panorama和Horizon之外，我們成功增加產品或服務收入的能力是不確定的，並受到我們在Panorama和Horizon方面面臨的許多風險的影響。例如，對此類產品或服務的採用和需求可能不會像我們預期的那樣增長；我們可能無法證明此類產品或服務等同於或優於競爭對手的產品或服務；第三方付款人可能不報銷我們的測試費用，或者可能將此類報銷金額設定為不允許我們支付費用的價格；我們可能無法在相關產品市場上成功競爭，或者我們的實驗室分銷合作伙伴可能選擇更積極或更獨家地接受競爭對手的市場測試；我們可能會遇到供應限制；我們可能無法充分保護與我們的產品相關的知識產權，或者其他人可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權，正如這些風險因素在其他地方披露的那樣，涉及到與Illumina就Panorama提起的訴訟、與ArcherDX就Signatera提起的訴訟以及與CareDx就Prospera提起的訴訟。此外，由於我們來自Horizon的收入現在佔我們總收入的很大比例，我們在Horizon方面遇到的任何不利影響都可能導致我們的總收入或此類總收入的一部分受到影響；例如，我們對Horizon的報銷率下降，從而導致我們的平均銷售價格下降，可能會導致我們的整體混合平均銷售價格下降。如果我們不能增加產品或服務的採用率並增加收入，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。

我們於2017年5月開始提供我們的Vistara單基因突變篩查測試；我們的Signatera癌症復發監測產品僅在2017年8月用於研究；我們在2017年10月開始為Panorama提供雙胎妊娠篩查能力；在有限的基礎上，我們在2019年同時提供Signatera CLIA測試和Prospera移植排斥測試，並在2020年全面推出Signatera和Prospera。我們在這些產品上的成功受到影響我們業務的許多風險的影響，以及推出新產品的固有困難，包括同時推出多個新產品所固有的風險。我們的Signatera和Prospera產品雖然基於我們的核心分子診斷技術，但涉及的領域對我們來説都是新的；Vistara面臨着與實驗室合作伙伴將產品商業化所固有的風險。我們不得不審查並在某些情況下修改我們與業務合作伙伴的流程、程序和協議，以解決不可預見的運營問題和其他意外情況，並可能隨着我們這些業務領域的增長而繼續這樣做。我們不能向您保證我們的Vistara、Signatera或Prospera產品會成功。

如果我們的主要CLIA認證實驗室設施無法運行，我們將無法執行測試，我們的業務將受到損害。

我們最近擴大了在德克薩斯州奧斯汀的實驗室運營能力，以支持我們的全景和地平線測試的持續增長，並幫助確保業務連續性。我們仍在提高我們在這個地點的測試處理能力和能力，包括通過在我們尚未獲得資格認證的某些州獲得醫療補助提供者的認可，這是我們從每個這樣的州的醫療補助計劃獲得報銷所必需的，正如題為“-”的風險因素中進一步描述的那樣，我們仍在提高我們的測試處理能力和能力，包括在某些州獲得醫療補助提供者的認可，這是我們從每個州的醫療補助計劃獲得報銷所必需的如果我們不能成功地從聯邦醫療保險計劃和州醫療補助計劃中獲得報銷，我們的收入可能會受到不利影響。“否則，我們目前沒有備用或宂餘的設施來執行我們的主要產品和收入來源Panorama，這是我們在加利福尼亞州聖卡洛斯的主要實驗室設施執行的。我們的Signatera和Prospera測試目前也在我們的聖卡洛斯設施進行，我們在腫瘤學和器官健康方面的努力對我們來説是重要的重點領域，無論是在運營上還是在財務上都是如此。我們的聖卡洛斯設施位於活躍的地震斷裂帶附近。我們的設施可能會受到地震、洪水、停電和污染等自然災害或人為災害的損害或無法操作，或者樣品可能會損壞或破壞，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。如果我們的聖卡洛斯工廠即使在很短的一段時間內都無法運行，則無法執行我們的測試或可能導致測試積壓，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。

我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們已經並將繼續從第三方採購我們技術的組件，包括測序儀、試劑、試管和其他實驗室材料。特別是，我們的測序儀，我們的許多試劑，包括下面描述的Panorama，Horizon和Signatera，以及我們的血液採集管，都是獨一無二的來源。

例如，我們的分子診斷測試目前只能在Illumina的測序平臺上進行驗證；此外，根據一份將於2030年5月到期的供應協議，Illumina目前是Panorama、Horizon、Signatera和Prospera的測序儀和相關試劑以及某些硬件和軟件的獨家供應商。沒有測序儀和相關試劑，我們將無法運行我們的測試並將我們的產品商業化。此外，我們基於雲的分發模式下的所有被許可方都別無選擇，只能使用Illumina測序儀和試劑來運行他們基於我們的技術開發的測試。此外，Illumina和被LabCorp收購的Sequenom還簽訂了一項專利池協議，根據該協議，雙方將其知識產權集中到NIPT。我們從公開申報文件中瞭解到，根據專利池協議，Illumina擁有全球獨家權利，除其他事項外，可授權第三方實驗室開發和銷售利用專利池知識產權的NIPT，並對涉嫌侵權者強制執行專利池知識產權。Illumina已經授予我們某些與NIPT相關的Illumina知識產權的權利，包括集合知識產權，用於運行我們自己的測試；但是，在我們基於雲的分發模式下，我們沒有明確許可將集合知識產權下的權利授予被許可方。我們知道Illumina已經要求我們的被許可方，以確保在我們基於雲的分銷模式下運行NIPT所需的測序儀和試劑的供應協議, 在Illumina認為某些集合知識產權可以強制執行的司法管轄區內，為集合知識產權下的許可支付額外費用。這一額外費用已經並可能繼續勸阻潛在或現有的被許可人從我們那裏獲得許可或啟動基於我們技術的測試。在……裏面

此外，我們還捲入了針對Illumina的專利侵權訴訟，如未經審計的中期合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有事項-法律訴訟”中進一步描述的那樣，我們和Illumina已基本達成和解；然而，Illumina對我們的專利有效性的挑戰仍未解決，Illumina持有的一項歐洲專利也由我們進行未決的專利反對訴訟。此外，Illumina通過其子公司Verinata在NIPT市場與我們直接競爭。據我們瞭解，Illumina向Verinata提供相同或相似的定序器和耗材。由於Illumina擁有Verinata的所有權，我們在根據我們的供應協議與Illumina保持成功的工作關係方面面臨更大的風險和不確定性，而且鑑於Verinata在定序器和相關耗材成本方面享有的經濟優勢，我們在市場上與Verinata競爭的能力也面臨着更大的風險和不確定性。如果我們不能持續供應測序儀和試劑，以及某些硬件和軟件的使用權，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，雖然我們正在尋求在其他測序平臺上驗證我們的測試，例如根據我們與華大基因基因組技術有限公司或華大基因有限公司的許可協議，但到目前為止，我們還沒有驗證任何替代測序平臺，我們的測試可以在這些平臺上以商業可行的方式運行。這些努力將需要大量的資源、支出、時間和管理層的關注。, 也不能保證我們會以商業可持續的方式成功實施任何這樣的測序平臺。我們也不能保證我們會適當優先安排或選擇替代測序平臺來集中我們的努力，特別是考慮到我們有限的產品和研發資源以及各種業務計劃，這可能會導致成本增加和時間表延遲，或者以其他方式影響我們的業務和運營結果。

此外，我們的Panorama檢測目前僅通過使用Streck的血液採集管進行驗證，根據與Streck簽訂的供貨協議，Streck是我們Panorama測試中包括的血液採集管的唯一供應商，根據該協議，我們必須獨家使用Streck管。同樣，我們基於雲的分發模式下的所有被許可人目前也別無選擇，只能使用這些血液採集管來運行他們基於我們的技術開發的測試。我們也只使用Streck試管對Signatera結果進行初步分析，並用於我們的Prospera測試。此外，Streck提供的血液採集管僅用於研究用途，並標有RUO。我們的測序儀，來自Illumina，以及我們用於Panorama和其他測試的某些其他試劑，也被貼上了Ruo的標籤。如題為“風險因素”一文中進一步討論的“與我們業務相關的報銷和監管風險-FDA管理我們在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的方式發生變化，可能會導致將我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用，“FDA可能會確定，儘管如此，貼有Ruo標籤的產品打算用於診斷，並可能對該產品的供應商採取執法行動。”如果Streck、Illumina或我們的任何其他RUO產品供應商發生這種情況，我們可能會被要求獲得這些產品的一個或多個替代來源，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法做到這一點。此外，Streck的血液採集管並沒有在我們銷售Panorama檢測的所有國家註冊為醫療設備。正如題為“風險因素”的“風險因素”中所討論的與我們的業務相關的報銷和監管風險-未能獲得必要的監管批准可能會對我們在國際上擴展業務的能力產生不利影響，包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力。“其中一些國家的監管機構可能會決定需要進行這樣的註冊，這可能會影響我們在這些國家提供全景服務的能力。此外，由於我們基於雲的分銷模式下的被許可方也獨家使用此類獨家來源的組件來運行他們基於我們的技術開發的測試，而我們的實驗室分銷合作伙伴必須使用某些此類獨家來源的組件才能使用我們的測試，因此FDA或我們的被許可方和實驗室分銷合作伙伴所在司法管轄區的任何其他監管機構對供應商採取的任何執法行動都可能對我們的業務產生不利影響。

由於我們依賴第三方製造商，因此我們不控制這些組件的製造，包括這些組件是否符合我們的質量控制要求，也不控制我們的供應商是否有能力遵守適用的法律和法規要求。在許多情況下，我們的供應商沒有合同要求按照我們要求的質量或性能標準供應這些部件。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用這些組件，或者如果我們在使用這些組件時不知道它們的質量不合格(某些試劑偶爾會發生這種情況)，我們的測試可能無法正常工作或根本不能工作，或者可能提供錯誤的結果，我們可能會因為生產或製造中斷或因此類中斷或損壞的測試而造成的收入損失而受到重大延誤的影響。此外，任何天然或

我們第三方製造商工廠發生的其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或政治不穩定或類似事件，導致產能喪失，將增加我們面臨的風險。

如果與我們的獨家供應商發生任何不利的發展，或者如果我們的任何獨家供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會中斷，獲得替代組件可能會很困難，或者需要我們重新設計或重新驗證我們的產品。此外，如果我們的任何體外診斷測試或ivd測試獲得fda的批准、批准或授權，供應商的此類問題或我們從供應商處採購的組件可能會影響我們此類ivd的商業化努力，如題為“風險因素”的風險因素中進一步描述的那樣。“與我們業務相關的報銷和監管風險-如果FDA開始積極管理我們的檢測，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制相關的成本。“我們不能持續供應組件，或供應符合我們質量控制要求的組件，或更改或終止我們與這些各方的協議，或無法與其他供應商續簽協議或簽訂新協議，特別是在Streck和Illumina等獨家供應商的情況下，可能會導致無法獲得我們測試的重要組件，並影響我們的測試性能，或者影響我們及時或根本不能執行測試的能力，這可能會損害、延遲或暫停我們的商業化活動。如果我們從任何一家獨家供應商過渡到新的供應商，這樣做可能既耗時又昂貴，可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷，可能會影響我們測試的性能，或者可能要求我們使用替換設備和供應品重新驗證受影響的測試，這可能會延遲我們測試的性能並導致成本增加。這些事件中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴商業快遞服務，以及時和經濟高效的方式將樣品運送到我們的設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。

我們的核心業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們通常在從患者身上採集血液樣本的幾天內收到血液樣本，在我們的實驗室設施進行分析。送貨服務的中斷，無論是由於快遞服務失誤、勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣品的完整性、我們及時處理或存儲樣品併為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得特快專遞服務，我們的經營業績可能會受到影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷(包括網絡安全方面)可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人信息，如檢測結果和其他患者健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息和個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息，包括我們客户、付款人和協作合作伙伴的信息。我們高度依賴信息技術網絡和系統(包括現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統以及互聯網)來安全地處理、傳輸和存儲各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。我們還通過電話、通過我們的網站、通過傳真、通過與第三方電子病歷系統的集成以及通過與美國和國際上的第三方供應商及其分包商的關係來傳遞敏感數據，包括患者數據。一些國家的法律對數據隱私的保護程度不如美國法律。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。雖然我們採取措施保護敏感資料不受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施，以及我們的技術和其他第三方服務提供商及其分包商的信息技術和基礎設施，在某種程度上，在某種程度上容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或由於員工錯誤、技術錯誤、瀆職或其他中斷而遭到入侵。我們偶爾也會經歷過這樣的幹擾。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的數據安全和信息

我們的商店可能是我們無法訪問的，或者可能被未經授權的人訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類對信息訪問、不當訪問、披露、修改或其他丟失的幹擾都可能導致法律索賠或訴訟，以及保護個人信息隱私的法律和法規(如1996年的“健康保險可攜帶性和責任法案”或HIPAA、歐洲數據隱私法規(如“一般數據保護條例”或GDPR)、州隱私法規(如“加州消費者隱私法”))下的法律索賠或訴訟、責任或處罰。我們可能會被要求遵守州違規通知法律，成為強制性糾正行動的對象，或者被要求驗證數據庫內容的正確性。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研究和開發活動、開發測試並將其商業化、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關測試的信息以及管理我們業務的行政方面的能力，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能加劇這些不良後果。任何此類違規行為也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息受損，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

例如，在2019年5月，我們接到一起數據安全事件的通知，該事件危及Retrieval-Master債權局，Inc.的計算機系統。D/b/a美國醫療收集機構，或AMCA，我們的第三方供應商之一，並影響到我們有限數量的患者，他們的數據存儲在AMCA的系統中。雖然訪問的數據不包括社保號碼，但少數患者的信用卡信息被泄露。我們按照HIPAA的要求通知了受影響的個人。

我們的基於雲的分發模式增加了額外的數據隱私風險，因為某些個人健康和其他信息可能會由我們的實驗室被許可人發送到雲中並存儲在雲中，其中許多被許可人位於美國以外。我們根據合同禁止被許可人向我們的雲服務器發送個人身份信息，並且根據合同要求在雲中託管我們軟件的供應商必須遵守數據隱私法，如HIPAA和GDPR。然而，我們不能確定這些第三方是否會遵守我們協議的條款，也不能確定他們不會遭遇安全漏洞或其他幹擾。

Panorama、Horizon和我們的其他產品的營銷、銷售和使用可能會導致超出我們資源範圍的產品責任或專業責任索賠引起的重大損害。

Panorama、Horizon和我們的其他產品的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠，如果有人指控我們的測試未能按照設計或我們的促銷材料中的聲稱執行，根據不正確或不充分的實驗室程序執行，如果我們提供不正確或不完整的測試結果，或者如果有人曲解測試結果，則可能導致對我們的產品責任索賠。此外，對於我們提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴，或未能提供與我們的營銷和促銷活動相關的信息，或作為Panorama、Horizon和我們的其他產品產生的結果的一部分，我們可能要承擔責任。例如，全景圖可以提供一個低風險的結果，病人或醫生可以依靠它來得出關於胎兒健康的結論，實際上，這可能具有我們提供低風險結果的情況，因為全景圖的結果是所謂的假陰性。儘管Panorama和我們的其他測試非常準確，但它們並不是100%準確，我們可能會報告假陰性結果。如果由此產生的患有這種情況的嬰兒出生，家人可能會對我們提起訴訟，要求我們承擔產品或專業責任，就像過去發生的那樣，未來也可能發生這種情況。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害，我們的辯護既昂貴又耗時。雖然我們維持產品和專業責任保險，但我們的保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。任何針對我們的產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率。, 導致我們的保險範圍終止或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致我們停止服務或導致我們的合作伙伴終止與他們的協議，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們不能成功擴大我們的業務規模，我們的業務可能會受到影響。

在截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的幾年中，我們的總測試量分別從約515,200次增加到668,600次，進一步增加到804,300次測試，自2009年以來，我們已經推出了16種產品，其中僅2017年就有4種，其他產品將於2020年推出或計劃推出。此外，我們定期評估和改進我們的測試流程，經常大幅更新我們的工作流程，就像2017年的Panorama和2018年的Horizon一樣。隨着我們的測試量和產品供應持續增長，我們將需要繼續提高我們的測試能力，並實現規模的擴大。我們將需要更多或新的設備、實驗室空間和合格的實驗室人員，並需要增加辦公和實驗室空間，擴大我們的客户服務能力，實施賬單和系統流程改進，加強我們的控制程序和程序，並擴大我們的內部質量保證計劃和技術平臺。Panorama、Horizon和我們其他產品的價值取決於我們是否有能力及時、以極高的質量標準進行測試，以及保持我們在這種及時性和質量方面的聲譽。如果不能實施必要的程序，不能及時有效地過渡到新的設施、設備或流程或僱用必要的人員，可能會導致更高的加工成本或無法滿足市場需求，或者可能會影響我們的經營業績，就像我們過去所經歷的那樣。

此外，我們擴大業務規模的努力可能無法跟上我們推出新產品和服務的頻率的增加。自2017年以來，我們已經在中國推出了8款新產品，其中3款是我們新開發的市場或行業。隨着我們繼續推出更多服務和產品增強功能，我們將需要在各種計劃中管理我們的資源，這種相互競爭的優先級可能會導致我們的一個或多個業務計劃延遲。相反，如果我們擴展我們的運營、基礎設施和其他資源，但在我們的產品開發工作中最終沒有達到預期的時間表，那麼在我們的項目時間表和運營資源一致之前，我們將經歷比必要的更高的成本和費用。我們也可能有意或無意地將資源分配給新產品或計劃，其方式與這些計劃與我們現有或核心產品相比產生的收入不成比例。我們不能向您保證，我們擴大商業運營規模的努力不會對測試過程或結果的質量產生負面影響，也不能保證我們將成功管理日益複雜的業務運營。

為了執行我們的發展計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對這些人才的爭奪非常激烈，特別是銷售、科學、醫療、實驗室、研發等技術人才，尤其是我們總部和主要實驗室設施所在的舊金山灣區，這些人員的離職率可以很高。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。與我們競爭高素質人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們聘請競爭對手或其他公司的員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了他們對前僱主的法律義務，這種情況時有發生。此外，舊金山灣區的求職者和現有員工經常會考慮他們獲得的與就業相關的股權獎勵的價值。如果我們的現有或潛在員工認為我們的股權獎勵價值較低，我們招聘、留住和激勵高技能員工的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務和未來的增長前景產生不利影響。此外，如果我們無法留住我們的員工，而他們離開我們的公司加入我們的競爭對手之一，我們不能向您保證，我們實施的任何發明、保密或競業禁止協議將提供有意義的保護，防止離職員工未經授權使用或披露我們的機密信息，這一點在“-與我們的知識產權有關的風險-如果我們不能充分保護我們的商業祕密和其他專有信息，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。.”

此外，我們的增長可能會給我們的運營和財務系統以及我們的管理、銷售、營銷和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比我們預期更快的速度上升，我們在獲得更多辦公或實驗室空間方面可能會面臨困難，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和我們的成本，我們可能無法成功增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的銷售、分銷、開發或其他合作關係不成功，並且我們不能通過我們自己的努力或通過與新合作伙伴的協議來抵消由此產生的影響，我們的商業化活動可能會受到損害，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們業務戰略的一部分是與實驗室和其他合作伙伴發展關係，在美國和國際上銷售我們的其他產品。例如，我們與華大基因達成協議，根據該協議，除其他外，我們將在中國將Signatera商業化，並在華大基因的測序平臺上開發生殖健康測試；與Foundation Medicine達成協議，開發個性化循環腫瘤DNA監測分析並將其商業化，以供訂購Foundation Medicine的配套癌症診斷測試的生物製藥和臨牀客户使用。與第三方合作開發和商業化產品減少了我們對此類開發和商業化努力的控制，並使我們面臨與第三方合作所固有的各種風險，例如延誤、運營問題、技術困難和其他我們無法影響或控制的意外情況。通過合作伙伴分銷Panorama、Signatera和我們的其他產品降低了我們對收入、市場滲透率和合作夥伴銷售毛利率的控制，如果我們本來可以通過我們的直銷團隊進行銷售的話。這些第三方的財務狀況可能會變弱，或者他們可能終止與我們的關係和/或停止銷售我們的產品，就像過去發生的那樣；減少他們針對我們產品的營銷努力；開發和商業化競爭產品，或者以其他方式銷售競爭產品，代替我們的測試，或者以其他方式銷售競爭產品，就像已經發生的那樣；與我們的競爭對手或選擇將銷售我們的產品的努力排在次要位置的公司合併或收購；或者以其他方式違反他們與我們的協議。例如，如“注3-收入確認-許可和其他收入-Qiagen、“我們已經與Qiagen簽訂了許可、分銷和開發協議，根據該協議，Qiagen將在我們和Qiagen將要開發的測序儀上分發基於我們的Panorama測試的NIPT；然而，Qiagen宣佈它已經停止了其下一代測序平臺的開發，現在已經與Illumina合作開發基於下一代測序的測試。此外，我們的實驗室合作伙伴可能盜用我們的商業祕密或使用我們的專有信息，從而使我們面臨訴訟和潛在的責任；如果我們對合作夥伴的銷售和營銷活動負責，我們的合規風險可能會增加。與我們實驗室合作伙伴的分歧或糾紛，包括在客户、專有權或我們或他們遵守合同義務方面的分歧，可能會導致Panorama、Signatera或我們其他測試的商業化延遲或損害，導致我們在新測試方面承擔額外責任，或者導致訴訟或仲裁，其中任何一項都會分散管理層的注意力和資源，並且既耗時又昂貴。與我們行業中的公司一樣，我們正在不斷評估和尋求各種戰略或商業夥伴關係、關係或合作，其中一些可能涉及出售和發行我們的普通股，這可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的價格和我們可轉換票據的交易價格下降。

如果我們的合作伙伴關係不成功，我們增加產品銷售和成功執行戰略的能力可能會受到影響。

我們的財務狀況和經營結果可能會受到國際監管和商業風險的不利影響。

隨着我們擴大業務，包括通過在其他國家提供測試，我們越來越多地受到各種複雜的外國和國際法律法規的約束，因為我們在其他國家運營、提供我們的產品或與其他國家的員工、承包商和其他服務提供商簽訂合同。遵守這些法律和法規往往涉及鉅額成本，可能需要改變我們的業務做法，這可能會導致收入減少，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們受1977年修訂後的“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐敗法”(FCPA)的約束，該法案禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。我們依賴獨立的實驗室在國際上銷售Panorama和其他產品，這要求我們保持高度警惕，以保持我們反對參與腐敗活動的政策，因為這些分銷商可能被視為我們的代理，我們可能要對他們的行為負責。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與外國政府官員做生意時偏離適當做法而面臨FCPA的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的反賄賂法案，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜，影響深遠。任何違反這些法律的行為，或

如果存在對此類違規行為的指控，可能會擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的重大成本和支出，我們可能會受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施，任何這些措施都可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。

此外，我們的國際活動受到美國的經濟和貿易制裁，這些制裁限制或以其他方式限制了我們在某些指定國家開展業務的能力。其他限制，例如限制我們進行測試所需的組織或基因數據輸入美國或出口到其他國家，或限制美國以外國家進口和流通血液採集管或其他設備或供應品，可能會限制我們在國際上提供測試的能力。我們還可能面臨來自我們或我們的合作伙伴或被許可人提供我們測試的國家的公司的競爭，在這些國家，我們可能處於競爭劣勢，因為國家可能偏愛當地的供應商或其他原因。

通過國際化經營，我們可能會經歷更長的應收賬款支付週期和收回應收賬款的困難；在許多國家由於定價較低而實現較低的利潤率；招致潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性、與我們公司結構相關的税收效率低下以及對收益匯回的限制；經歷財務會計和報告的負擔和複雜性；在人員配備和管理海外業務方面遇到困難，包括根據我們新的或不熟悉的勞工和就業法律法規；受到關税、配額、優惠招標或進口等貿易壁壘的影響。我們可能會面臨國外政治、社會和經濟不穩定的風險，包括恐怖襲擊和安全擔憂；面臨貨幣匯率波動的風險；對知識產權的保護減少或有所變化，以及在執行知識產權和其他權利方面遇到實際困難，包括我們在外國司法管轄區的顧問向我們轉讓發明方面的困難。

在美國以外，我們招募當地和地區實驗室、合同員工和其他簽約服務提供商來協助我們業務運營的各個方面，包括抽血、工程、銷售、營銷、計費和客户支持。根據需要的監管許可，我們還與國際許可方簽訂合同，在他們自己的實驗室中運行我們測試的分子部分，然後通過我們基於雲的星座平臺訪問我們的算法來分析結果數據。要在美國境外有效地營銷和銷售我們的測試，有必要尋找、鑑定和吸引更多具有當地行業經驗和知識的分銷合作伙伴和當地實驗室。我們可能無法找到、吸引和留住這樣的分銷合作伙伴或實驗室，或者我們可能無法以有利的條件達成這樣的安排。我們的分銷合作伙伴、合同員工和其他服務提供商使用的銷售實踐和其他活動(其中一些可能是當地可接受的)可能不符合美國法律要求的適用於我們海外業務(包括通過第三方)的相關標準，這可能會造成額外的合規風險。我們的培訓和合規計劃以及其他內部控制政策和程序，以及我們與這些第三方的合同條款，可能並不總是保護我們免受員工、承包商、合作伙伴或代理在國外實施的行為的影響。我們或我們的員工、承包商、合作伙伴或代理不遵守任何適用的法律或法規，無論是惡意的還是錯誤的，都可能導致罰款或處罰，或者對我們運營和發展業務的能力產生不利影響。即使我們能夠有效地管理我們的國際業務, 如果我們的分銷合作伙伴以及當地和地區實驗室持牌人不能有效地管理他們的業務，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。此外，管理廣告、促銷和其他營銷活動的法律格局在不同的司法管轄區可能會有很大的不同，而且往往比美國更復雜、不那麼清晰或不那麼發達。如果我們的營銷活動被發現違反了當地法律、法規或做法，我們可能會受到罰款和其他處罰，並可能被要求停止在該司法管轄區的營銷或商業化活動。如果我們在美國以外的銷售和營銷努力不成功，我們在美國以外的測試可能無法獲得市場認可，這將損害我們的業務。

國際化經營需要大量的管理關注和財政資源。我們不能肯定，增加國際收入或擴大我們的國際存在所需的投資和額外資源是否會產生所需的收入或盈利水平。

如果我們失去了創始人兼執行主席或其他高級管理團隊成員的服務，我們可能無法執行我們的業務戰略。

我們的成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊的持續服務。特別是，我們的創始人兼執行主席馬修·拉比諾維茨以及首席執行官史蒂夫·查普曼對我們的願景、戰略方向、文化、產品和技術至關重要。儘管拉比諾維茨博士花了大量時間與我們在一起，並積極參與我們的管理，但他不再是我們的首席執行官。此外，我們不為拉比諾維茨博士、查普曼先生或我們高級管理團隊的任何其他成員維持關鍵人保險。失去我們的創始人兼執行主席、首席執行官或我們高級管理團隊的一名或多名其他成員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會從事收購、處置或其他戰略性交易，這些交易可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋或減少我們的財務資源。

我們可能會不時進行交易，以獲取或處置業務、產品或技術，或從事其他戰略性交易。因為到目前為止，我們還沒有進行過任何這樣的收購，我們成功進行收購的能力還沒有得到證實。即使我們確定了合適的交易，我們也可能無法以優惠的條件完成此類交易，甚至根本無法完成。我們完成的任何收購或其他戰略交易都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定產生與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券的股票，這將導致我們現有股東的股權被稀釋。我們可能會因此類戰略交易而蒙受損失，包括未發現的被收購業務的負債，這些負債不在我們可能從賣方獲得的任何賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將任何收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。任何處置也可能導致我們的收入損失，並可能不會增強我們的財務狀況。戰略交易還可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的費用，導致會計費用，並減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資、公司合作或許可安排籌集額外資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大業務。

我們的實際流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

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我們有能力通過Panorama、Horizon和我們的其他產品獲得更廣泛的商業成功；

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我們潛在新產品的研究、開發和商業化努力的成本和成功；

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我們有能力為我們的測試獲得更廣泛的覆蓋和報銷，包括在平均風險患者羣體中，在NIPT中進行微缺失篩查，以及在腫瘤學的其他適應症中獲得更多的適應症，因為我們繼續擴大我們在該領域的服務；

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我們從基於雲的分銷模式中獲得足夠收入的能力；

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我們收回應收賬款的能力；

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我們需要為資本支出提供資金，並進一步擴大我們的臨牀實驗室業務；

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我們管理經營成本的能力；以及

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我們測試所需獲得的任何監管授權的時間和結果。

如果需要，額外的資本可能不會以令人滿意的條件獲得，或者根本沒有。此外，通過出售股本或與股本掛鈎的證券，或授予與任何債務融資相關的股本或與股本掛鈎的證券而籌集的任何額外資本，都將稀釋股東在我們的所有權權益，並可能對我們的普通股價格和我們的可轉換票據的交易價格產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。債務融資(如果可用)可能包括限制性契約，並可能對我們和我們的運營施加其他限制，就像我們2017年定期貸款的情況一樣。就我們通過合作和許可安排籌集資金的程度而言，可能有必要放棄我們技術的一些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們不能在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在一項或多項測試或計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。

與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。

DNA測試，就像使用Panorama、Horizon、Signatera和我們的其他產品進行的一樣，引發了關於隱私和所產生信息的適當使用的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或管理基因組信息或基因組測試的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性測試，特別是對那些無法治癒的疾病。即使被允許，患者也可以基於類似的原因拒絕使用基因檢測；他們也可能因為擔心是否有資格獲得人壽保險或其他保險而拒絕基因檢測。道德和社會方面的擔憂也可能影響美國和外國專利局和法院對與我們業務相關的技術的專利保護。這些以及其他道德、法律和社會方面的擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者降低我們技術平臺支持的服務和產品的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

我們有大量的淨營業虧損(NOL)結轉，可以用來抵消未來潛在的應税收入和相關所得税。截至2019年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉分別約為514.0美元和271.6美元，如果不使用，將分別於2027年和2028年開始到期。這些聯邦NOL中大約有1.942億美元可以無限期結轉。我們還有大約1570萬美元的聯邦研發信貸結轉，將於2027年開始到期，州研發信貸結轉約1300萬美元，可以無限期結轉。根據經修訂的1986年國內收入法典第382節，如果一個公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在任何三年期間股權所有權按價值變化超過50%)，該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能是有限的。(注：按價值計算，股權在任何三年期間內的股權變更超過50%)，公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。如果我們經歷了“所有權變更”，我們使用這些結轉的能力可能會受到限制。

我們對潛在市場機會總量的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

總的潛在市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們公開公佈的有關市場規模和預期增長的估計和預測可能會被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到我們估計的規模和預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

與我們的業務相關的報銷和監管風險

如果我們無法擴大、維持或獲得第三方付款人覆蓋範圍以及Panorama、Horizon和我們其他測試的報銷，或者如果我們被要求退還已經收到的任何報銷，我們的收入和運營結果將受到不利影響。

我們的業務取決於我們是否有能力從第三方付款人和患者那裏獲得並維持足夠的報銷範圍。我們測試的第三方報銷佔我們收入的很大一部分，我們預計保險公司和政府醫療保健計劃等第三方支付者將繼續是我們最重要的付款來源。特別是，我們認為以下內容將是我們繼續取得商業成功所必需的：將保險覆蓋範圍從高風險懷孕人口擴大到中等風險懷孕人口(約佔美國懷孕市場的80%)，進行微刪除篩查，並從商業第三方付款人、聯邦醫療保險和醫療補助中心(CMS)以及我們測試的州補償計劃中獲得積極的保險確定和有利的報銷率。情況仍然是這樣，我們預計不會因為我們為中等風險患者和微刪除進行的大量全景檢查而獲得補償。此外，雖然我們的Signatera測試在2019年8月收到了針對某些形式的結直腸癌的聯邦醫療保險陽性本地承保決定草案，但該本地承保決定尚未最終確定，目前尚不清楚Signatera是否以及在多大程度上會因此適應症而獲得報銷。此外，雖然我們最近收到了Prospera測試的積極承保決定，但我們不能保證我們的測試將繼續以與我們迄今收到的相同或類似的費率報銷。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得或保持足夠的報銷範圍，或者無法在我們現有或未來的測試中獲得第三方付款人的網絡內狀態，我們產生收入的能力將受到限制。例如, 醫生可能不願意訂購我們的測試，因為如果報銷範圍不可用或不足，可能會給患者帶來鉅額費用。

在確定承保範圍時，第三方付款人通常依賴於專業協會發布的實踐指南。美國醫學遺傳學學會(ACMG)發佈了最新的指南，建議告知孕婦NIPT是Patau、Edwards和Down綜合徵最敏感的篩查選項，並建議在包括CNV篩查風險/益處和侷限性的諮詢背景下，擴大NIPT的使用範圍，以篩查臨牀相關的拷貝數變異(CNV)。CNV是一種基因突變，其中基因組的一段被刪除或複製，包括染色體的一小段被刪除的微缺失。國際產前診斷協會(ISPD)已經發布了指南，支持在中等風險妊娠和高危妊娠中實施NIPT。然而，母胎醫學會(SMFM)發佈了NIPT指南，指出雖然所有孕婦都應該被告知接受NIPT的選擇，但傳統的篩查方法，如傳統的血清篩查，而不是NIPT，仍然是對中等風險懷孕進行一線篩查的最合適的選擇。雖然我們預計ACMG和SMFM指南將導致被告知NIPT的中等風險女性的數量增加，並可能因此要求NIPT，但並不是所有的第三方付款人都為這些中等風險患者報銷NIPT。目前，安泰保險公司、聯合醫療保險公司和其他一些第三方支付者(除了一個這樣的第三方支付者由於新冠肺炎大流行而暫時擴大保險範圍外)在中等風險患者人羣中對非侵入性治療的承保範圍確定為負, 這意味着他們的政策是不為中等風險人羣中的患者報銷NIPT。SMFM指南也呼應了SMFM之前的聲明，即不應進行微缺失的常規篩查。許多第三方付款人不報銷微刪除篩查。雖然我們已經公佈了Panorama在22q11.2缺失綜合徵中的表現數據，但我們已經並可能繼續遇到Panorama微刪除的報銷比例較低的情況，至少在我們測試的敏感性和特異性的額外驗證數據可用之前是這樣。如果我們不能提供令人滿意的額外數據，説明Panorama對22q11.2缺失綜合症的表現，包括我們的SMART研究，我們可能無法為我們的測試獲得積極的覆蓋確定。如果第三方付款人將來不為平均風險懷孕或微缺失的NIPT報銷，我們未來的收入和運營結果將受到不利影響，特別是在我們繼續進行第三方付款人不報銷的大量測試的情況下。

此外，微刪除的CPT代碼於2017年1月生效。根據本守則，我們經歷了微刪除的平均報銷率較低的情況，我們預計，由於第三方付款人拒絕報銷，該守則將繼續導致我們的微刪除報銷保持在較低水平，至少在短期內是如此。

由於減少了報銷，根據該準則，這已經並將繼續對我們的收入產生不利影響。此外，用於擴大載波篩查測試的新CPT代碼於2019年1月生效。新規範已經並可能繼續導致我們更廣泛的Horizon運營商篩查小組的報銷費率降低，因為這些測試可能會作為一個合併的小組而不是多個單獨的測試報銷。

報銷環境，特別是分子診斷的報銷環境在不斷變化，我們為擴大與第三方付款人的測試報銷範圍所做的努力可能不會成功。我們收到報銷的第三方付款人可以隨時以任何理由撤回我們測試的報銷範圍或減少報銷範圍。在某些情況下，我們的測試或其在某些人羣中的使用，例如用於微刪除，被第三方付款人認為是實驗性的，因此，一些付款人決定不報銷此類測試。此外，一些第三方付款人將多項測試或篩選多個條件的測試(如Horizon測試或Panorama測試和單獨的Panorama微刪除屏幕)的付款捆綁到單一付款率中，從而限制了我們在這些情況下的報銷。付款人也可能會對我們的賬單或編碼提出異議。基於上述任何一項，第三方付款人也可以決定拒絕付款或收回他們認為在醫療上不必要的測試付款，或者根據他們的承保範圍確定，或者他們以其他方式多付了費用，並且我們可能被要求退還已經收到的退款。在正常的業務過程中，我們會不時處理第三方付款人的退款請求，將來很可能還會繼續這樣做。見“未經審計的中期合併財務報表附註”中的“附註8--承付款和或有事項--第三方付款人報銷審計”。如果第三方付款人拒絕支付測試費用，我們測試的報銷收入可能會下降。如果第三方付款人成功證明先前測試的付款違反了合同或違反了法律，他們可以收回付款。, 這些金額可能會很大，並會影響我們的運營結果，而且可能會減少未來的報銷。我們也可能決定與第三方付款人談判和解，以解決多付款項的指控。這些結果中的任何一個都可能需要我們重新申報上一時期的財務狀況，這可能會導致我們的股價下跌。例如，2018年，我們與某些政府付款人就過去的報銷申請達成和解；儘管和解協議不涉及我們承認錯誤，也沒有企業誠信協議，但我們不能保證我們未來不會受到類似索賠的影響，從而導致額外的和解或償還。

此外，我們與第三方付款人的一些合同包含所謂的最惠國條款，根據這些條款，我們同意向第三方付款人收取的費用不會高於我們向任何其他第三方付款人收取的費用。因此，我們必須監察我們提交的賬單和索償申請，以確保我們與第三方付款人繼續遵守這些合約要求。如果我們不能成功地管理這些最惠國條款，我們可能需要放棄一些第三方付款人的收入，或者減少我們向合同中違反最惠國條款的每個第三方付款人開出的金額，這將對我們的收入產生不利影響。這種情況還可能使我們面臨索賠，這可能需要我們管理層的時間和注意力，需要聘請外部律師或顧問的費用，可能會分散我們業務發展的注意力，對我們的運營產生不利影響。這樣的退款要求最終也可能導致償還之前賺取的金額的義務。

此外，如果第三方付款人拒絕承保，我們可能很難向患者收取費用，而且我們這樣做可能不會成功。特別是，我們經常無法收取患者的全部責任，因為我們是網絡外的提供者，患者的餘額很大，儘管我們真誠地努力收取。因此，當第三方付款人拒絕承保、僅支付發票金額的一部分或患者有很大的免賠額時，我們不能總是收取我們測試的全部金額，這可能會導致付款人對我們的賬單政策和患者收集做法提出問題。我們相信，我們的計費政策和患者收集做法符合適用的法律。但是，我們過去曾收到第三方付款人關於我們的賬單政策和收款實踐的查詢，將來也可能收到。雖然我們在出現這些查詢時已經解決了這些問題，但不能保證我們將來一定能成功地解決這些問題，這可能會導致第三方付款人決定以較低的費率報銷我們的測試費用，或者根本不報銷，要求退還之前支付給我們的金額，或者提起法律訴訟，要求退還之前支付的金額。任何這樣的事件都可能導致我們測試的報銷收入下降，這構成了我們收入的大部分。此外，如果我們被要求償還，這樣的償還可能會很大，這將影響我們的運營業績，我們可能需要重新申報上一時期的財務狀況，這可能會導致我們的股價下跌。

我們知道我們的競爭對手的政策和做法，即為患者提供自付責任的上限，完全免除患者的責任，在某些情況下，根本不向患者發送賬單，我們認為所有這些都不符合第三方付款人的政策，在許多情況下，也不符合法律。相反，我們的政策是不設上限或豁免，也不會向病人寄單。由於這種差異，我們的產品可能會被認為對患者和他們的醫療保健提供者不太有吸引力，他們擔心患者對這些產品負有很大的經濟責任。因此，我們認為我們的收入和運營結果受到了不利影響，而且可能會繼續受到影響，以至於我們的競爭對手繼續這樣做。

如果我們不能成功地從聯邦醫療保險計劃和州醫療補助計劃中獲得報銷，我們的收入可能會受到不利影響。

考慮到聯邦醫療保險覆蓋的人羣，我們目前從聯邦醫療保險中獲得的收入相對較少，而且我們對女性健康的測試(佔我們業務的大部分)通常不會得到聯邦醫療保險受益人的接受。因此，我們預計我們的醫療保險收入在NIPT方面不會有實質性變化。然而，聯邦醫療保險報銷會影響我們來自Prospera測試的收入，並將影響我們未來來自Signatera測試的收入，因為很大一部分腫瘤學和移植患者都是由聯邦醫療保險覆蓋的。此外，醫療保險報銷既會影響與NIPT相關的醫療補助報銷，也會影響商業第三方支付者的報銷。具體地説，按服務收費的醫療補助計劃通常不會以超過聯邦醫療保險的按服務收費的費率報銷，而且許多商業第三方付款人將其付款率設定為聯邦醫療保險為測試服務支付的金額的百分比。醫療保險報銷費率通常基於CMS設置的臨牀實驗室費用時間表(CLF)。我們目前的聯邦醫療保險B部分報銷不是根據CMS的全國覆蓋範圍確定的。儘管我們認為即使沒有這樣的確定，聯邦醫療保險B部分也可以提供保險，但我們目前缺乏CMS正式的全國保險確定所提供的確定性。因此，CMS可能會對Panorama發佈不利的承保決定，這可能會影響其他第三方付款人，包括醫療補助，並可能對我們的收入產生不利影響。

據估計，美國近一半的新生兒是州醫療補助計劃的接受者。每個州的醫療補助計劃都有自己的與我們的測試相關的承保範圍，許多州的醫療補助計劃不會為他們的收件人提供我們的測試覆蓋範圍。即使我們的測試在州醫療補助計劃的覆蓋範圍內，我們也必須被接受服務的醫療補助接受者所在的州認可為醫療補助提供者，以便我們能夠從州的醫療補助計劃(包括根據醫療補助管理的醫療保健計劃)獲得報銷。我們的主要聖卡洛斯實驗室目前被48個州認可為醫療補助提供者，我們目前正在奧斯汀實驗室尚未獲得資格認證的州獲得承認為醫療補助提供者的過程中；但是，即使我們在一個州被認可為醫療補助提供者，如果聯邦醫療保險對我們的服務和測試的CLFS率較低，醫療補助報銷金額有時也會與聯邦醫療保險報銷率一樣低，甚至更低。此外，我們不時收到州醫療補助計劃的請求，要求提供信息或文件以確定醫療補助報銷的資格和金額。由於所有這些因素，許多州的醫療補助計劃只以非常低的美元金額報銷我們的測試，或者根本不報銷。我們測試的低或零美元醫療補助報銷費率可能會對我們的業務和收入產生不利影響。

如果第三方付款人由於不斷變化的政策、賬單複雜性或其他因素而撤回保險或提供較低水平的報銷，我們的收入可能會受到不利影響。

我們與我們從其獲得報銷的絕大多數第三方付款人建立了網絡或簽訂了合同；這意味着我們與大多數第三方付款人簽訂了管理審批或付款條款的協議。然而，這些合同並不保證我們執行的所有測試都能得到補償。例如，許多與我們簽訂協議的第三方付款人都有政策規定，他們不會為中等風險懷孕或微缺失篩查使用NIPT報銷，或者沒有為微缺失篩查報銷的政策。此外，我們某些協議的條款要求醫生或合格從業者在測試申請單上簽字，或要求在進行測試之前進行其他控制和程序。特別是，第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，作為報銷測試費用的條件。這給我們的帳單運營帶來了負擔，因為我們必須投入或尋找資源來確保滿足這些要求，並在出現問題時進行跟進和解決，還影響了我們的結果

自2017年第四季度這些要求開始生效以來，包括我們的毛利率在內的運營。如果我們或訂購我們檢查的醫生沒有遵循事先授權的要求，我們可能會被要求退還之前支付給我們的報銷金額，或者可能得不到我們本來有權獲得的部分或全部報銷款項。在某些情況下，這種情況已經發生，未來可能會更頻繁地發生，這確實會對我們的收入產生不利影響。

如果我們被認為是網絡外的提供商，就像我們從其獲得報銷的一些第三方付款人的情況一樣，這些第三方付款人可以出於任何原因撤回承保範圍，並拒絕在未來報銷我們的測試。在個案基礎上管理報銷是很耗時的，這會增加我們收取賬户的天數，這也增加了我們不付款的風險。在個案的基礎上協商報銷通常也會導致收到比我們的測試標價有很大折扣的報銷。

即使我們的測試得到報銷，第三方付款人可能會審查和調整報銷比率，要求患者自付費用或停止支付我們的測試費用。政府醫療保健計劃和其他第三方付款人繼續加大力度，通過要求價格折扣或回扣，並限制分子診斷測試的覆蓋範圍和金額，來控制醫療服務的成本、利用和交付。這些措施降低了臨牀檢驗行業的付款率和使用率。由於這些成本控制措施，政府和商業第三方付款人可以隨時減少、暫停、撤銷或終止付款或承保範圍，包括目前為我們的測試提供報銷的付款人。減少我們測試的報銷可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

臨牀實驗室檢測服務的賬單很複雜。我們在付款之前執行測試，並且不確定計費過程的結果。如果由於我們的報銷安排，我們預計每次測試都會收到固定費用，我們可能會遇到定價和賬單方面的糾紛。使我們向第三方付款人開單變得複雜的因素包括：不同付款人之間的承保範圍不一致；付款人之間的信息和開單要求不一致，而且越來越困難，包括事前授權要求和程序以及確定醫療必要性方面；以及訂購醫療保健醫生要求提供的不正確或缺失的開單信息。這些複雜的賬單，以及在獲得測試付款方面的相關不確定性，可能會導致我們測試的報銷減少，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，AMA通常根據稱為當前程序術語或CPT的編碼系統為實驗室測試分配特定的計費代碼，我們和我們訂購的醫療保健提供商必須使用該編碼系統對我們的診斷測試進行計費並獲得報銷。一旦AMA建立了CPT代碼，CMS就會根據聯邦醫療保險建立支付級別和承保規則，而私人支付者則獨立建立費率和承保規則。針對非整倍體的NIPT的CPT代碼和針對微缺失的CPT代碼已經到位，CMS已經建立了非整倍體和微缺失檢測的定價基準。然而，自從微刪除CPT代碼實施以來，我們的微刪除報銷已經減少，因為第三方付款人拒絕根據該代碼報銷，或者以比我們以前收到的低得多的費率報銷。此外，如果我們無法收集和發佈更多數據並獲得針對微刪除的Panorama的正面覆蓋確定，我們不能保證我們將能夠協商此代碼的優惠費率或獲得任何補償。此外，擴展運營商篩查測試的CPT代碼已經實施，這已經並可能繼續導致我們的Horizon擴展運營商篩查測試的報銷費率下降。我們目前沒有為我們的所有測試分配特定於化驗的CPT代碼，因此存在無法獲得此類代碼的風險，或者，如果獲得了這些代碼，則存在風險, 我們可能無法就這類代碼的優惠費率進行談判。我們目前在外部編碼專家和法律顧問的指導下使用CPT代碼提交報銷申請。我們目前提交的代碼可能會被拒絕或撤回，或者第三方付款人可能會根據所使用的CPT代碼或所開的單元數，要求退還他們聲稱不適當開具的金額，這是有風險的，我們目前提交的代碼可能會被拒絕或撤回，或者第三方付款人會根據使用的CPT代碼或開單的數量要求退款。此外，第三方付款人可能不會為我們的測試建立積極的承保政策，不會為我們可能使用的任何CPT代碼提供足夠的補償，也不會為過去進行的測試尋求補償。

如果FDA開始積極管理我們的測試，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制相關的成本。

我們目前提供了一些基因測試，每一種測試都是LDT。LDT通常被認為是在單個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA的立場是，根據FDC法案，它有權監管醫療器械等測試，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得LDT的上市前批准或批准的要求，但到目前為止，它通常選擇不執行這些要求。

FDA對LDTs的監管仍然不確定。FDA已經制定了潛在的LDT監管框架的要素，但還沒有建立任何監管要求。FDA還試圖限制一些用於藥物基因組學的LDT的營銷。FDA在管理LDT方面的活動促使起草了管理診斷產品和服務的立法，試圖大幅改革LDT和IVDS的監管。國會仍然可以採取行動，就LDTs的監管向FDA提供進一步的指導，並大幅修改IVDs的監管。

同時，FDA甚至可以要求我們在最終確定任何未來的指導方針之前，就要求我們尋求上市前的批准、批准或授權，才能提供我們用於臨牀的測試。如果我們現有或未來的任何測試需要FDA上市前批准或授權，我們可能會被迫停止銷售我們的測試，或者在我們努力獲得FDA批准、批准或授權的同時，我們可能會被要求修改聲明或對我們的測試進行其他更改。如果我們最終無法獲得上市前的批准、批准或從頭開始的授權，我們的業務將受到不利影響。例如，監管的上市前批准、批准或從頭授權過程可能涉及成功完成分析、臨牀前和/或臨牀研究，超出我們已經或計劃為我們的每種產品進行的研究，並涉及提交上市前通知或510(K)、從頭申請或向FDA提交PMA申請。如題為“風險因素”的風險因素中進一步描述的我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，“完成這類研究需要花費時間、注意力、財力和其他資源，而且可能不會產生預期的結果，這可能會延誤、限制或阻止監管部門的批准、批准或授權。此外，我們可能需要在提交給FDA的文件中進行合作，以獲得第三方製造商對我們測試組件的批准、批准或授權。如果我們無法獲得所需的合作，我們可能無法獲得所需的監管許可、批准或授權，或者在此過程中可能會被推遲或需要花費額外的成本和其他資源。例如，Illumina目前是我們唯一的測序儀和測序試劑供應商。如果我們尋求獲得對Panorama的監管許可、批准或授權，只要Panorama整合了Illumina的測序儀或測序試劑，我們可能需要Illumina在監管過程中的合作。我們可能很難獲得Illumina的合作，因為Illumina是Verinata的母公司，Verinata是我們在NIPT領域的直接競爭對手。此外，我們還參與了與Illumina的某些知識產權訴訟，如未經審計的中期合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有事項-法律訴訟”所述。此外，如果需要FDA上市前批准或從頭授權，我們的現金流可能會受到不利影響，直到我們獲得此類批准、批准或授權，因為大多數第三方付款人(包括Medicaid)不會報銷使用需要清理或批准但尚未獲得批准的醫療器械。

2019年5月，FDA批准了我們的Signatera測試的突破性設備指定，用於之前診斷為某些類型癌症的患者的手術後檢測和量化血液中的ctDNA，並與某些藥物結合使用，這使我們能夠增加與FDA的互動。我們不能向您保證，這一指定將加快我們對Signatera的監管提交的審查或批准。

我們不能向您保證，如果我們決定進行或需要獲得FDA的上市前批准、批准或從頭授權，Panorama或我們的任何其他測試將及時獲得批准、批准或授權(如果有的話)。此外，如果測試已經通過、批准或授權，我們為改進測試而可能進行的某些更改，或由於測試組件供應商的問題，或者如果供應商修改了我們批准所依賴的組件，可能需要FDA批准、批准或授權，然後我們才能實施這些更改，這可能會增加商業實施此類更改所涉及的時間和費用。持續遵守FDA的規定將增加我們開展業務的成本，並使我們受到

FDA的法規和對不遵守這些要求的處罰，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，FDA或聯邦貿易委員會(FTC)可能會反對我們用來推廣使用當前測試或我們未來可能開發的其他LDT的材料和方法，包括針對我們促銷材料中的產品聲明，並可能對我們發起執法行動。FDA的執法行動可能包括，除其他外，無標題或警告信；罰款；禁令；民事或刑事處罰；召回或扣押當前或未來的測試、產品或服務；操作限制和部分暫停或完全停產。聯邦貿易委員會的執法行動可能包括禁令、民事處罰和公平的金錢救濟等。

如果不能獲得必要的監管批准，可能會對我們在國際上擴展業務的能力產生不利影響，包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力。

我們業務戰略的一個重要組成部分是在國際上擴展和提供我們的測試，無論是直接提供我們的測試服務，還是通過我們的實驗室合作伙伴提供測試服務，或者通過我們基於星座雲的分銷模式下的被許可方提供測試服務。當我們這樣做時，我們會愈來愈受外國司法管轄區的規管規定所影響，而這些規定是多種多樣和複雜的。我們的測試，以及我們測試的某些組件，在我們或實驗室合作伙伴銷售的每個外國國家/地區，或在我們基於雲的分銷模式下由我們的被許可人銷售的每個國家/地區，都可能受到監管批准的約束，我們未來的表現將取決於我們或我們的合作伙伴或被許可人及時獲得任何必要的監管批准。例如，雖然我們已經與華大基因簽訂了許可協議，將我們的Signatera檢測在中國商業化，並使用華大基因的測序儀器和平臺在選定市場開發生殖健康檢測，但此類商業化和開發活動仍需在相關司法管轄區獲得和維護必要的監管批准。此外，雖然我們已經從歐盟委員會獲得了我們的星座軟件的CE標誌，以及我們的被許可人基於我們的技術運行其NIPT所需的關鍵試劑，但我們還沒有為我們的Panorama測試整體獲得CE標誌。因此，雖然我們可以在歐盟和其他接受CE標誌的國家提供“星座”，但我們不能在這些司法管轄區直接提供“全景”作為IVD。這一點，再加上我們在星座模式下使用我們的Panorama品牌名稱，導致監管機構質疑我們、我們的實驗室合作伙伴或我們的被許可人是否可能在營銷, 在沒有必要批准的情況下商業化或以其他方式提供我們的測試。我們偶爾會被要求處理各國監管機構(如歐盟的監管機構)關於我們的全景或星座產品的監管狀況的詢問，並預計我們將繼續面臨類似的詢問。如果我們將來不能繼續令人滿意地解決任何此類問題，我們可能會被要求直接或通過我們的合作伙伴或被許可人在相關國家/地區停止提供我們的產品。這可能會在其他國家引起類似的關注，繼而導致我們的收入來源中斷。

與我們的競爭對手相比，我們在歐盟也可能處於競爭劣勢，因為我們的競爭對手已經獲得了端到端NIPT的CE標誌。此外，正如題為“與我們的商業和工業有關的風險”的風險因素進一步描述的那樣-我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。，“我們的檢測需要完全來自Streck的血液採集管。這些血液採集管是由歐盟委員會認證的CE標誌；但是，如果這些血液採集管沒有在不接受CE標誌的司法管轄區註冊，我們可能無法在這些司法管轄區擴大我們的業務。

我們可能還需要獲得美國監管部門對我們的星座軟件的批准、批准或授權，以便第三方使用該軟件開發基於我們技術的診斷測試並將其商業化。我們已經與FDA討論了我們的星座軟件的一部分(拷貝數計算器或CNC)的監管狀態，用於調用拷貝數變體，拷貝數變體是指基因組中相對較大的區域被刪除或複製的基因突變。FDA已經表示，CNC可能適合在從頭分類過程中進行審查，這比上市前批准或PMA過程的負擔要輕。FDA聲明，在我們與FDA討論如何監管星座時，它不會阻止我們在美國營銷星座；但是，FDA可能會在適當的監管審查路徑上或在我們繼續營銷星座的能力問題上改變自己。此外，2016年頒佈的21世紀治療法案包括對FDA對軟件的監管方法進行的一些改變，這些軟件

可能會影響我們星座軟件的監管地位。如果需要，我們不能保證我們能夠為我們的星座軟件獲得此類許可、批准或授權。如果我們不能做到這一點，我們將無法在美國將我們的基於雲的分銷模式商業化。如果我們能夠做到這一點，我們將受制於FDA的持續義務和持續的監管和審查，包括遵守諸如質量體系法規(QSR)等要求，該要求對質量保證和控制以及製造程序建立了廣泛的要求；我們的設備在FDA的上市；不良事件和故障報告；糾正和移除報告；以及標籤和促銷要求。我們還可能需要承擔額外的FDA上市後義務。如果我們不能保持所需的法規遵從性，我們可能不被允許提供我們的星座軟件，並可能受到FDA的執法行動，例如發佈警告或無標題信件、罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制和刑事起訴。

監管審批可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，監管流程可能會發生變化，新的或更改的法規可能會導致意想不到的延遲和成本增加。例如，歐盟委員會已經通過了修訂後的體外診斷條例，或稱IVDR，預計將於2022年生效。其中，新法規引入了基於風險的靜脈輸液障礙分類，並將要求各種設備都要通知身體參與，包括將被歸類為C類產品的Panorama等生殖健康測試。因此，我們還將被要求向監管機構提交臨牀證據和上市後表現數據。我們或我們的合作伙伴或被許可人可能無法及時獲得監管批准(如果有的話)，這可能會導致我們產生額外成本或阻止我們在美國或其他國家營銷我們的測試。

法律法規或其實施的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，如果不遵守適用的監管、監督、認可、註冊或許可要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，管理臨牀診斷檢測的營銷和研究的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

此外，分子診斷行業作為一個整體是一個不斷增長的行業，監管機構，如美國衞生與公眾服務部(HHS)或FDA可能會對該領域的新發展進行更嚴格的審查。雖然我們已採取措施，確保在所有重要方面遵守現行的規管制度，但考慮到現行規管制度的性質和地理上的多樣性，我們可能會在某些地方不遵守。與我們的業務相關的聯邦或州法律或法規的任何變化都可能需要我們實施業務或實踐的變化，而我們可能無法及時或具有成本效益地這樣做。如果我們被發現不遵守當前或未來的法規要求，我們可能會受到制裁，這些制裁可能包括改變我們的業務、負面宣傳、重大罰款和刑事訴訟，這可能會增加我們的合規成本或限制我們開發、營銷和商業化測試的能力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，最近有一種趨勢是，美國聯邦和州政府加強了對向推薦來源支付款項的監管、審查和執法，這些法律和法規受包括斯塔克法、聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和EKRA在內的法律和法規以及與此類法律相當的州法律的管轄。在其他要求中，斯塔克法律要求實驗室跟蹤並對提供給轉診醫生的非貨幣補償設定上限。

雖然我們有合規計劃來解決對政府法律和法規(包括適用的欺詐和濫用法律和法規，如此風險因素中描述的法律和法規)的合規性問題，但不斷髮展的商業合規環境，以及需要構建和維護穩健且可擴展的系統，以符合具有不同合規性和報告要求的多個司法管轄區的法規，這增加了我們可能無意中違反其中一個或多個要求的可能性。

如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室的許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，或者遭遇業務中斷。

我們必須遵守CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規要求臨牀實驗室獲得證書，並在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理和質量保證等領域規定具體標準。我們還需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具賬單。我們位於加利福尼亞州聖卡洛斯和得克薩斯州奧斯汀的實驗室都獲得了CLIA認證，我們位於加利福尼亞州聖卡洛斯的主要實驗室也獲得了美國病理學家學會(CAP)的認證，CAP是CMS批准的認證組織。“我們也打算為我們德克薩斯州奧斯汀的實驗室尋求CAP認證。為了續簽這些認證，我們每兩年接受一次調查和檢查。此外，CLIA和/或國家檢查員可能會對我們的臨牀實驗室進行隨機檢查，或因投訴或報告的事件而進行檢查(如已發生)。任何未能解決已識別的缺陷，或未能以其他方式遵守clia、capp或州要求的行為，都可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的clia和/或cap認證證書或州實驗室許可證，以及指導糾正計劃、現場監控、民事罰款、要求禁令救濟的民事訴訟、刑事處罰。, 暫停或被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外，以及嚴重的負面宣傳。讓我們的實驗室重新符合CLIA的要求可能會導致我們為解決不足和實現合規而招致鉅額費用和潛在的收入損失。

一些州要求我們持有許可證或許可證來測試這些州患者的樣本，因此，根據州法律，我們還被要求保持與州許可證相關的標準，才能在我們的實驗室進行測試。加利福尼亞州實驗室法律法規為我們在加利福尼亞州聖卡洛斯和德克薩斯州奧斯汀實驗室的臨牀實驗室的運作和檢測服務的性能建立了標準，因為我們的德克薩斯州實驗室接收的樣本來自加州。*此外，我們加州實驗室參與測試的所有人員必須持有加利福尼亞州執照或由持有執照的人員監督。我們在加州和德克薩斯州的實驗室都擁有加州公共衞生部(CAPH)的良好執照。此外，由於我們收到的測試樣本來自紐約，我們已經從紐約衞生部(DOH)獲得了聖卡洛斯實驗室的州實驗室許可證，該許可證要求無論實驗室是否實際位於紐約，都必須進行熟練測試。紐約州的實驗室法律、法規和規則至少與CLIA的規定一樣嚴格，為臨牀實驗室的運作和提供測試服務制定了標準；實驗室主任必須持有紐約衞生部頒發的資格證書。與CLIA一樣，根據加州和紐約州的實驗室法律和法規，我們必須接受例行的現場檢查或對投訴做出迴應的檢查。如果我們被發現不符合加利福尼亞州或紐約州的要求，CAPH或紐約州衞生部可以分別暫停、限制或吊銷我們的許可證或實驗室許可證(對於加利福尼亞州，可以排除個人或實體擁有, 除其他制裁措施外，還可採取措施(在吊銷執照後對實驗室進行為期兩年的運營或指導)、評估民事罰款或實施具體的糾正行動計劃。我們不能向您保證，我們獲得所需執照或許可的任何州的監管機構在任何時候都會發現我們遵守各自州的適用法律，這可能會導致暫停、限制、吊銷或吊銷我們在該州的實驗室執照，或對我們的CLIA證書、譴責或民事罰款造成負面影響，並將導致我們無法檢測該州患者的樣本。任何此類後果都可能因禁止或限制我們提供測試的能力而對我們的業務產生實質性的不利影響。

政府醫療政策的變化可能會增加我們的成本，並對政府和其他第三方付款人對我們的測試的覆蓋和報銷產生負面影響。

美國政府對推進醫療改革和降低醫療成本表現出了濃厚的興趣。政府醫療政策一直是，也可能繼續是美國聯邦政府和美國許多州政府廣泛的立法和行政活動的主題。因此，我們的業務可能會受到政府醫療政策潛在的重大和意想不到的變化的影響，例如政府第三方付款人改變報銷水平。任何這樣的變化都可能對我們的收入造成重大影響，增加成本，並轉移

管理層關注我們的業務戰略。我們無法預測政府醫療政策變化對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響(如果有的話)。

在美國，“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年的“醫療和教育協調法案”(Healthcare And Education Harciliation Act Of 2010)或統稱為“PPACA”(PPACA)修訂後，於2010年3月簽署成為法律，在許多方面對美國製藥和醫療器械行業(包括診斷行業)產生了重大影響。除其他外，PPACA擴大了醫療欺詐和濫用法律，如虛假索賠法案和反回扣法規，包括但不限於要求披露與醫生客户的財務安排，要求報告發現的多付款項，降低違規門檻，新的政府調查權力，以及加大對此類違規行為的處罰力度。PPACA限制保險公司向有既往疾病的個人收取更高的保費或拒絕承保，並要求保險公司承保某些預防性服務，而不收取任何共同支付或共同保險，包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌和宮頸癌的篩查。然而，已經有多次嘗試廢除PPACA或大幅縮減其適用性，這可能會對我們測試的報銷產生負面影響。這可能會對我們的測試量產生不利影響，進而影響我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。例如，2017年的減税和就業法案，或税法，廢除了PPACA規定的消費者購買保險或支付罰款的要求，除非他們有資格獲得適用的豁免。這一規定的廢除意味着更少的消費者可能會購買保險，因此可能不太可能選擇接受我們的測試，因為他們將被要求自掏腰包進行此類測試，這可能會影響我們的測試量，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。, 和現金流。PPACA還創建了一個新的醫療保險“交易所”系統，旨在通過州或聯邦管理的市場向個人和某些羣體提供醫療保險，而不是通過現有的獲得醫療保險的渠道。如果Panorama或我們的任何其他測試不在醫療保險交易所提供的計劃範圍內，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外，有關PPACA的多項擬議立法措施，包括可能廢除PPACA，已導致相當大的不確定性和關注，例如病人是否選擇接受基因篩查，以及這樣做是否會影響醫療保險資格。由於尚不清楚PPACA是否或如何變化，以及NIPT、癌症篩查或其他基因篩查是否會受到影響，以及受影響的程度如何，我們不確定我們的業務可能會受到什麼影響。

除了PPACA，聯邦和州政府也提出了各種醫療改革提案。2014年保護獲得聯邦醫療保險法案(PAMA)為CLFS下支付的服務引入了一項多年定價計劃，旨在使聯邦醫療保險允許的金額與私人支付者支付的往往較低的談判支付率保持一致。PAMA費率的實施對許多臨牀實驗室檢測服務的整體定價和報銷產生了負面影響，並繼續成為業界爭議的主題。我們相信，PAMA項下的新費率在短期內對我們業務的影響微乎其微，因為我們目前來自聯邦醫療保險的收入非常低；然而，隨着我們開始為我們的Signatera和Prospera測試收費，我們預計新費率將對我們產生更大的影響。此外，聯邦預算限制和醫療保健政策的變化，如為我們的測試創建廣泛的限制，以及要求政府醫療計劃的受益人支付或支付接受的臨牀實驗室測試或服務的更高部分，可能會大幅降低我們測試的利用率，增加成本，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。

我們無法預測未來的醫療保健倡議是否會在聯邦或州一級實施，或者任何這樣的未來立法、法規或倡議可能會如何影響我們。當前或潛在的未來聯邦立法和政府在美國醫療保健行業中作用的擴大，以及第三方付款人為我們當前和未來的測試支付的報銷金額的變化，可能會對我們的測試量產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

如果我們或我們的實驗室分銷合作伙伴、顧問或商業合作伙伴的行為違反了醫療欺詐和濫用法律，或以其他方式從事不當行為，我們可能會受到民事或刑事處罰。

我們受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管和執法的約束，包括：

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HIPAA，它制定了聯邦民事和刑事法律，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃，並對維護個人可識別健康信息的隱私和安全以及傳輸施加了重大義務；

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管理基因檢測和遺傳物質使用的知情同意的聯邦和州法律法規；

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聯邦和州法律法規管理醫療服務索賠的提交，以及賬單和收費做法；

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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止明知和故意索取、接收、提供或支付報酬，以直接或間接換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險等聯邦醫療計劃可以支付的任何商品或服務；

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聯邦虛假索賠法案，其中包括禁止提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他政府資助的第三方支付者的付款申請；

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管理聯邦醫療保險計劃、聯邦醫療保險計劃涵蓋的服務提供者、向醫療保險計劃提交索賠的聯邦法律和法規，以及CMS發佈的醫療保險手冊和醫療保險行政承包商發佈的與實施和解釋此類法律和法規有關的當地醫療政策；

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聯邦斯塔克法律，也稱為醫生自我轉診法，除某些例外情況外，如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，則禁止醫生轉診聯邦醫療保險計劃(根據某些司法管轄區的判例法，醫療補助計劃也包括)涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務；

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聯邦民事貨幣懲罰法，除某些例外情況外，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商；

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2018年《消除復甦回扣法》(EKRA)，除其他外，禁止明知或故意支付或提供，或索要或收受任何報酬，無論是直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物，以換取轉介或引誘實驗室檢測；

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禁止計劃受益人將醫療保險索賠重新分配給任何一方；以及

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州法律等同於上述美國聯邦法律，如斯塔克法、反回扣法規和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，以及州數據隱私和安全法律，可能比HIPAA更嚴格。

此外，影響我們行業的一個事態發展是加強執行聯邦虛假索賠法案，特別是根據虛假索賠法案的“舉報人”或“Qui tam”條款提起的訴訟。“虛假索賠法”規定，除其他事項外，故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府支付者計劃付款索賠的責任。“虛假索賠法”的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府對違反“虛假索賠法”的行為提起民事訴訟，並允許這些個人分擔被告在罰款或和解時支付給政府的任何金額。當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它將受到三倍於政府實際損害賠償的強制性損害賠償，外加每一次虛假索賠最高可達約22,363美元的強制性民事罰款。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，在某些情況下甚至更進一步，因為這些州法律中的許多都適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃的情況。例如，2018年，我們與某些政府付款人就過去的報銷申請達成了和解。雖然和解協議不涉及我們承認錯誤，也沒有公司誠信協議，但我們不能保證我們未來不會受到類似索賠的影響。

其中很多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其規定可以有多種解釋。我們採取了旨在遵守這些法律的政策和程序，在正常的業務過程中，我們會對我們是否遵守這些法律進行內部審查。然而，我們在美國境內和境外業務的快速增長和擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性，而圍繞這些法律和法規的解釋的不確定性增加了我們可能被發現違反這些或其他法律和法規或此類違規行為的指控的風險，包括根據上述個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟。如果我們的業務，包括我們的員工、分銷商、顧問和商業合作伙伴的行為被發現違反了適用於我們的任何法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還利潤、禁止參與政府計劃、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及削減或重組我們的業務。

不遵守隱私和安全法律法規可能會導致罰款、處罰和損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

聯邦HIPAA隱私和安全法規，包括作為2009年“美國復甦和再投資法案”的一部分頒佈的“經濟和臨牀健康信息技術法案”(HITECH)的擴大要求，除了設定保護受保護健康信息的機密性、完整性和安全性的標準外，還就醫療計劃、醫療保健提供者和醫療信息交換所使用和披露受保護的健康信息建立了全面的聯邦標準。這些條例就各種主題建立了一個複雜的監管框架，包括患者授權使用和披露受保護健康信息的行政、技術和實物保障措施，以及分析與受保護健康信息有關的安全事件和違反通知要求。經HITECH修訂的HIPAA規定，如果在違反隱私和安全法規的情況下不當使用或披露受保護的健康信息，將面臨鉅額罰款和其他處罰，包括潛在的民事和刑事罰款和處罰。

HIPAA隱私和安全法規規定了最低要求，但不會取代更嚴格的州法律。一些州將醫療信息包括在個人信息的定義中，並實施了比HIPAA更嚴格的要求或標準。因此，雖然我們已經實施了與遵守HIPAA法規相關的政策和程序，但我們也被要求遵守各種州隱私和安全法律法規，並可能因違反州法律而招致懲罰、合規費用或因私人當事人錯誤使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而提起的訴訟而根據州法律遭受損害。此外，保護患者信息隱私和安全的其他聯邦和州法律可能會受到各種政府當局和法院的強制執行和解釋，從而導致複雜的合規問題。

歐盟的數據隱私法規-一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)於2018年5月開始實施。這些規定全面改革了歐盟以往的數據保護規則，比美國規定的更嚴格，規定了更高的潛在責任，適用的個人數據範圍更廣。GDPR適用於像我們這樣在歐盟開展業務或提供服務，或在歐盟處理或持有數據主體個人數據的美國公司。雖然我們目前的流程和做法符合GDPR，但我們將需要花費相當多的時間和資源，包括管理層的關注，以繼續修訂我們的做法，以確保持續遵守GDPR。此外，GDPR使歐盟成員國能夠在關鍵領域制定特定於司法管轄區的要求，這可能需要我們修改計劃以遵守GDPR，或者以其他方式實施我們開展業務的司法管轄區特有的多項政策，這可能會使繼續在歐盟開展業務變得更加困難和資源密集型。

隨着我們業務的不斷擴大和發展，我們全面遵守適用的法律和法規可能會增加管理層的成本和注意力，而不遵守可能會導致鉅額罰款、處罰和聲譽損害。此外，與健康相關的、隱私和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的，這些法律的解釋和應用可能會以與我們的實踐不一致的方式進行。因此，我們可能會受到政府施加的罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。

FDA在開發、驗證和執行測試時管理我們使用的試劑、其他消耗品和測試設備的方式的改變，可能會導致將我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用。

許多用於執行我們的測試的測序儀、試劑、工具包和其他消耗品，以及使測試成為可能的儀器和其他資本設備，僅供研究使用(或RUO)出售。此外，我們還提供Signatera測試的一個版本，僅供研究使用。僅用於研究用途並標有RUO標籤的產品可免於遵守FDA的要求，包括醫療器械的批准、許可或授權以及其他產品質量要求。標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為在FDC法案下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA表示，當確定標記為Ruo的產品的預期用途時，它將考慮圍繞產品分銷的總體情況，包括產品如何銷售以及向誰銷售。此外，許多用於我們檢測的試劑都以分析特異性試劑(ASR)的形式出售。ASR是醫療設備，必須符合QSR條款和其他設備要求，但大多數都不受510(K)和PMA上市前審查。FDA可能不同意供應商的評估，即供應商的產品是ASR，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷的，並可能對供應商採取執法行動，如我們對Signatera(RUO)的執法行動，包括要求供應商在尋求批准、批准或授權時停止提供產品。我們在其他測試中使用的RUO產品的供應商可能會停止銷售他們各自的產品，並且我們可能無法以商業合理的條款獲得可接受的替代品，或者根本無法獲得可接受的替代品。, 這可能會對我們及時向客户提供測試結果的能力產生重大不利影響，或者可能會顯著增加我們的業務成本。

Illumina提供給我們的測序儀和試劑以及Streck提供給我們的血液採集管在美國都貼上了RUO的標籤。我們正在使用這些測序儀、試劑和血液採集管進行臨牀診斷。如果FDA要求批准、批准或授權銷售Illumina的測序儀，而如果Illumina沒有獲得這樣的批准、批准或授權，我們將不得不為Panorama找到替代的測序平臺。我們目前還沒有驗證可以在商業上可行的方式運行Panorama的替代測序平臺。如果我們不能成功地選擇、以商業上合理的條件收購和及時實施替代平臺，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。同樣，如果FDA決定要求Streck批准、批准或授權Streck銷售用於Panorama的血液採集管，或者發現我們的任何其他供應商未能遵守適用的要求，都可能導致我們向市場供應產品的能力中斷，並對我們的運營產生不利影響。

我們在測試開發過程中使用危險材料會使我們面臨與意外污染或傷害相關的風險，並要求我們遵守有關危險廢物材料的法規。

我們的研究和開發活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們還持續遵守聯邦、州和地方有關這些材料和特定危險廢物材料的使用、儲存、搬運和處置的法規。遵守這些法律法規的成本增加可能會損害我們的業務和運營結果。

如果接受Panorama或我們的其他測試的患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被禁止為此類測試收費，被迫停止執行此類測試，或被要求償還之前收到的金額，這將對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們收到的所有臨牀數據和血液樣本都必須從為我們提供適當知情同意以進行商業和臨牀試驗的個人那裏收集。我們力求確保收集數據和樣本的個人不會保留或授予對數據或從這些數據或從這些數據中發現的任何發現的任何所有權或商業權。除了美國之外，我們的合作伙伴還在許多不同的國家開展業務，我們在很大程度上依賴他們遵守個人的知情同意以及美國和國際法律法規。在許多不同的州和外國收集數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在大量不同法律制度下的地位的複雜的法律問題。個人在任何特定國家獲得的知情同意在未來可能會受到挑戰，這些知情同意可能被視為無效、非法或不符合我們的目的。任何對我們或我們的合作伙伴不利的發現，都可能使我們無法進入或迫使我們停止在特定國家測試樣本，或者可能會對我們的臨牀試驗結果提出質疑。如果知情同意受到質疑，我們也可能被禁止向第三方付款人收取測試費用，或者可能被要求退還之前由第三方付款人為此類測試支付的金額。我們可能會捲入法律挑戰，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的收入和運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

由於第三方聲稱侵犯知識產權，或聲稱第三方侵犯我們的技術而引起的訴訟或其他程序成本高昂、耗時長，可能會限制我們將產品或服務商業化的能力。

我們的成功在一定程度上有賴於我們沒有侵犯第三方的專利或知識產權，以及我們成功阻止第三方侵犯我們的知識產權的能力。我們在一個擁擠的技術領域運營，在這個領域，基因診斷行業的專利和其他知識產權問題已經發生了實質性的訴訟和其他訴訟。第三方，包括我們的競爭對手，已經斷言我們侵犯了他們的知識產權，將來也可能斷言我們正在侵犯他們的知識產權。

我們正在或最近參與針對Illumina、CareDx和ArcherDX的專利侵權訴訟和其他知識產權糾紛，如未經審計的中期合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有-法律訴訟”中所述。隨着我們的產品組合和行業競爭水平的增長，我們可能會成為未來知識產權訴訟的對象和/或發起訴訟。他説：

如果我們對專利侵權索賠的抗辯失敗，我們可能會被要求支付鉅額版税、金錢損害賠償，或者被禁止提供某些產品或服務。我們可能會被要求改變我們的營銷做法，支付鉅額賠償金，在專利侵權的情況下，支付不可持續的高額版税，以從第三方獲得許可。此外，當我們試圖開發非侵權替代產品時，我們可能會遇到產品推出或銷售增長的延遲。任何這些或其他不利結果都可能阻止我們提供測試，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們不能預測我們已經發起或未來可能發起的專利侵權索賠是否會成功，也不能提供任何保證。我們可能會成為專利侵權被告的反訴對象。我們的專利可能被宣佈無效或不可強制執行，或縮小範圍。即使我們在侵權訴訟中勝訴，我們也不能向您保證，我們會得到對我們業務造成的損害的充分賠償。如果我們不能禁止第三方侵權，我們的收入可能會受到不利影響，我們可能會失去市場份額；而這些第三方產品可能會繼續存在於市場上，但無法達到我們的監管或安全標準，從而對我們作為優質產品提供商的聲譽造成不可彌補的損害，進而可能導致市場份額的損失，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們與一些客户、供應商和與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人涉及專利侵權索賠(包括此風險因素中描述的索賠類型)的範圍內對其進行辯護或賠償。如果我們認為第三方最符合我們業務關係的利益，我們已同意並可能在未來同意對第三方進行辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何不能有效保護我們的專有技術都可能損害我們的競爭地位。

我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們開發專有產品和技術的能力，以及在美國和其他國家保持對我們知識產權的充分保護的能力；隨着我們擴大業務並與合作伙伴進行戰略合作，以開發和商業化產品，這一點變得越來越重要。一些國家的法律對專有權的保護程度不如美國法律，我們在美國境外建立和執行我們的專有權可能會遇到困難。此外，包括我們在內的開發和商業化分子診斷工具的公司的專有地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這種不確定性可能會嚴重影響我們捍衞或獲得專利的能力，或解決我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請的能力。

我們只有在我們的專有技術受到有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效保護的情況下，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們一直在努力採購保護我們技術的專利，但我們的採購努力並不總是成功的，我們成功採購的任何專利都可能受到挑戰，導致採購後範圍縮小或失效。例如，我們的美國專利號8,682,592目前是一份請願書的主題。各方之間的關係Illumina提出的審查，如未經審計的中期合併財務報表附註中的“附註8-承諾和或有事項-法律訴訟”所述。這些挑戰可能會阻礙我們保護我們的專有權免受未經授權使用的能力。此外，任何發現他人對我們的專利和應用程序擁有發明權或所有權的發現，都可能要求我們獲得某些相關技術的實踐權，而這些權利可能不會以優惠的條款獲得。

我們的某些知識產權部分得到了美國國家衞生研究院授予的美國政府撥款的支持，因此政府對這些知識產權擁有某些權利，包括將適用發明用於任何政府目的的非獨家、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此類權利還包括“遊行”權利，指的是如果我們未能實現技術的實際應用，或者如果需要採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，美國政府有權要求我們向負責任的申請人授予該技術的許可證。

這些因素中的任何一個都可能對我們為我們的產品獲得商業相關或具有競爭優勢的專利保護的能力造成不利影響。

如果我們不能充分保護我們的商業祕密和其他專有信息，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們依靠商業祕密和專有技術保護我們的機密和專有信息，並已採取安全措施保護這些信息。然而，這些措施可能不能提供足夠的保護。例如，我們有一項政策，要求我們的顧問、顧問和合作者(例如，包括我們尋求與其開發產品並將其商業化的戰略合作者)簽訂保密協議，要求我們的員工簽訂發明、保密和競業禁止協議。但是，如果我們的物理或電子安全系統遭到破壞，或我們的員工在終止受僱期間或之後未能遵守其保密義務而導致的違反行為，可能會影響這些保護工作。我們採取的任何強制執行我們的權利的行動都可能是耗時、昂貴的，而且可能不會成功。即使成功，由此產生的補救措施也可能不足以補償我們因違約造成的損害。在那些法律或執法實踐可能沒有像美國或歐洲那樣充分保護所有權的國家，這些風險會加劇。任何未經授權使用、披露或訪問我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息，無論是意外的還是故意的不當行為，都可能對我們的計劃和戰略以及我們有效競爭的能力產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

如果不能保持我們的商標註冊，或將來不能獲得新的商標註冊，可能會限制我們保護商標的能力，並阻礙我們在業務所在國家/地區的營銷努力。我們可能無法保護我們的商標和商號的權利，我們可能需要在我們感興趣的市場中與潛在的合作伙伴或客户建立知名度。作為加強我們商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，而且可能不會成功。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定侵犯其他商標。

我們在美國和我們可能提交的其他外國司法管轄區的未決商標申請可能不會成功。即使這些申請導致註冊商標，第三方也可能在未來挑戰這些商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們僱用以前受僱於其他生物技術或診斷公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或故意使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們可能還會受到員工的前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠，如果我們不成功，我們可能被要求支付大量損害賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。即使我們成功了，訴訟也可能給我們帶來鉅額成本，並可能分散我們管理層和其他員工的時間和注意力。

與我們的可轉換票據相關的風險

我們承擔了鉅額債務，這可能會降低我們的業務靈活性，降低我們獲得資本的機會，和/或增加我們的借款成本，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

2020年4月，我們發行了本金總額為2.875億美元的2.25%可轉換優先債券，即2027年到期的可轉換債券。我們的債務可能：

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限制我們為營運資金、資本支出、收購或其他一般業務目的而借入額外資金的能力；

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限制我們使用現金流或獲得額外融資用於未來營運資本、資本支出、收購或其他一般業務目的的能力；

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要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務；

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限制我們計劃或應對業務和行業變化的靈活性；

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使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及

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增加我們在不利經濟和行業條件影響下的脆弱性。

此外，管限可換股票據的契約並不限制我們招致額外債務的能力，而我們和我們的附屬公司未來可能會招致大量額外債務，但須受當時現有的任何未來債務工具所載的限制所規限，其中一些可能是有擔保的債務。

償還我們的債務將需要大量的現金。我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的未償債務，我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算可轉換票據的轉換或在發生根本變化時回購可轉換票據，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或對債務進行再融資，包括可轉換票據項下的應付金額，取決於我們未來的表現，這受到經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會繼續從運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度稀釋的條款獲得額外的股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

此外，可換股票據持有人有權要求吾等在到期日前發生“根本改變”(定義見管限可換股票據的契約)時，以相當於待購回可換股票據本金金額100%的回購價格，加上應計及未付利息(如有)，購回全部或部分可換股票據。此外，於轉換可換股票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份)，否則吾等將須就正在轉換的可換股票據支付現金。然而，當我們被要求回購可轉換票據時，我們可能沒有足夠的可用現金，或能夠獲得足夠的融資。

可轉換票據的條件轉換功能一旦觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

一旦可轉換票據的條件轉換功能被觸發，可轉換票據的持有人將有權根據自己的選擇在指定期間的任何時間轉換其可轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的可轉換票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(不是支付現金而不是交付任何零碎的股票)，我們將被要求以現金支付部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。

此外，即使可轉換票據的持有人沒有選擇轉換他們的可轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將全部或部分未償還的可轉換票據本金重新歸類為流動負債，而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。

可能以現金結算的可轉換債務證券(如可轉換票據)的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。

在我們的資產負債表上反映可轉換票據的會計方法、應計可轉換票據的利息支出以及在我們報告的稀釋後每股收益中反映我們普通股的相關股份的會計方法可能會對我們的報告收益和財務狀況產生不利影響。

我們預期，根據適用的會計原則，可換股票據的初始負債賬面值將是一種沒有轉換功能的類似債務工具的公允價值，按我們的直接不可轉換債務的資本成本進行估值。我們將反映出售可換股票據所得款項淨額與初始賬面值之間的差額，作為債務折價進行會計處理，並在可換股票據期限內攤銷為利息支出。由於這一攤銷，出於會計目的，為可轉換票據確認的利息支出將大於我們將為可轉換票據支付的現金利息支出，這將導致報告的淨收益減少。這種會計處理導致的較低報告收入可能會壓低我們普通股和可轉換票據的交易價格。

此外，在某些情況下，我們可能有資格使用庫存股方法將可轉換票據相關的股票反映在我們的稀釋每股收益中。根據這種方法，如果可轉換票據的轉換價值在報告期內超過了它們的本金，那麼我們將計算我們的稀釋每股收益，假設所有的可轉換票據都已轉換，並且我們發行了普通股來支付超出的部分。然而，如果以這種方式在稀釋每股收益中反映可轉換票據是反攤薄的，或者如果可轉換票據的轉換價值在報告期內不超過其本金金額，那麼可轉換票據相關的股票將不會反映在我們的稀釋每股收益中。此外，如果未來會計準則發生變化，我們不被允許使用庫存股方法，那麼我們的稀釋後每股收益可能會下降。例如，2019年7月，財務會計準則委員會發布了一份曝光稿，建議修改這些會計準則，取消可轉換工具的庫存股方法，轉而要求應用“如果轉換”的方法。根據該方法，如果採用該方法，稀釋後每股收益一般將在假設所有可轉換票據在報告期開始時僅轉換為普通股股份的情況下計算，除非結果將是反攤薄的。IF轉換方法的應用可能會降低我們報告的稀釋後每股收益。

此外，如果可轉換票據的任何可兑換條件得到滿足，則根據適用的會計準則，我們可能需要將可轉換票據的負債賬面價值重新分類為流動負債，而不是長期負債。即使沒有票據持有人轉換他們的可轉換票據，這種重新分類也可能是必要的，並可能大幅減少我們報告的營運資本。

轉換可轉換票據將稀釋現有股東(包括以前轉換其可轉換票據的股東)的所有權權益，或者可能以其他方式壓低我們普通股的價格。

部分或全部可轉換票據的轉換將稀釋現有股東的所有權利益，達到我們在轉換時交付普通股的程度。可轉換票據目前是可轉換的，在某些情況下，可能會不時根據其持有人在預定條款之前的選擇權進行轉換。在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為可轉換票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者可轉換票據預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會波動，這可能會讓我們受到訴訟。

包括我們在內的生命科學公司的證券交易價格一直居高不下，而且可能會繼續高企。揮發性。因此，我們普通股的市場價格和我們的可轉換票據的交易價格是不可能的

受眾多因素的影響而出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，例如“風險因素”一節中的那些因素和其他因素，包括：

●

我們和我們的競爭對手的經營結果的實際或預期變化，以及這些結果與分析師和投資者預期的比較情況；

●

我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重大收購、其他戰略交易，包括戰略和商業夥伴關係、合資企業、資產剝離、合作或資本承諾；

●

分析師未能發起或維持對我公司的報道、發佈新的證券分析師報告或改變對我公司股票的推薦；

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與我們的財務指導或預測有關的前瞻性陳述，我們未能達到或超過我們的財務指導或預測，或我們的財務指導或預測的變化；

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開始訴訟或我們參與訴訟；

●

宣佈或預期額外的債務或股權融資努力；

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我們的管理層是否有任何重大變動；以及

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總體經濟狀況和我們的市場緩慢或負增長。

此外，如果生命科學股票市場或一般股票市場的投資者信心參差不齊，我們普通股的市場價格和我們的可轉換票據的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的市場價格和我們可轉換票據的交易價格也可能因影響本行業內外其他公司的事件而下降，即使這些事件不會直接影響我們。一些公司，包括我們，經歷了股票交易價格的波動，已經成為證券集體訴訟的對象。例如，我們過去曾受到所謂的證券集體訴訟的影響，這些訴訟針對我們、我們的董事以及與我們的首次公開募股(IPO)相關的某些高管和股東。在某些情況下，我們有合同和其他法律義務，代表現任和前任董事和高級管理人員，以及代表我們的前承銷商，就未來的任何訴訟賠償和招致法律費用。我們作為當事人的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的產品或業務實踐產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟過程中，可能會有關於聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的負面公告，這可能會對我們普通股的市場價格和我們的可轉換票據的交易價格產生重大不利影響。

從2019年12月31日開始，我們不再是“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求不再適用於我們。

截至2019年12月31日，我們不再有資格成為2012年Jumpstart Our Business Act或JOBS Act定義的“新興成長型公司”，因為截至2019年6月30日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元。因此，我們不再被允許利用降低的監管和報告要求，否則這些要求通常適用於上市公司。這些措施包括，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求。由於我們不再是一家新興的成長型公司，我們預計將產生額外的費用，並投入大量的管理努力，以確保遵守適用於非新興成長型公司的那些要求。遵守這些規定

更多的法律、規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。此外，管理層的注意力可能會從其他業務上轉移，我們的成本和費用將會增加，這可能會損害我們的業務和經營業績。我們未來可能還需要僱傭更多員工或聘請額外的外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格和我們的可轉換票據的交易價格可能會受到不利影響。

我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)還要求我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊會計師事務所證明。

儘管我們確定我們的財務報告內部控制自2019年12月31日起有效，但我們必須繼續監測和評估我們的財務報告內部控制。如果我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們不能及時遵守第404條的要求，如果我們不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格和我們的可轉換票據的交易價格可能會受到不利影響，我們可能會成為SEC或其他監管機構。

我們不打算為我們的股本支付股息，因此任何回報都將限於我們普通股價值的變化。

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，我們為股本支付現金股息的能力可能會受到任何當前或未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價格的增加(如果有的話)。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，或與收購或戰略或商業交易有關，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的價格和我們可轉換票據的交易價格下降。

我們可能會不時地在一次或多次交易中以我們確定的價格和方式發行額外的證券或出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還預計將根據我們的股權激勵計劃繼續向員工和董事發行普通股。如果我們出售或發行普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，我們普通股的投資者可能會受到實質性稀釋。我們可能會決定發行與收購或戰略或商業交易相關的普通股或其他股權證券，這可能會對我們現有的股東造成稀釋。此類交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。並對我們可轉換票據的交易價格造成不利影響。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能發生的看法可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過以下方式籌集資金的能力

出售額外的股權證券。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們可以不時發行與融資、收購、投資或其他相關的普通股或可轉換為普通股的證券。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的交易價格和我們可轉換票據的價值下降。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股和可轉換票據的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。目前，只有一小部分證券分析師跟蹤我們的股票。如果沒有更多的分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，或者沒有定期發佈關於我們的報告，我們普通股和我們的可轉換票據的交易價格可能會受到不利影響。如果報道我們的一位或多位分析師降低了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格和我們的可轉換票據的交易價格可能會下降。

內部人士在很大程度上控制着我們，並將能夠影響公司事務。

截至2020年6月30日，我們的董事和高管及其附屬公司總共實益擁有我們已發行股本的11.56%。因此，這些股東現在和將繼續能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。這種所有權集中可能會限制股東影響公司事務的能力，並可能產生延遲或阻止第三方獲得對我們的控制權的效果。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程、可轉換票據和管理我們可轉換票據的契約以及特拉華州法律中的條款可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此，會壓低我們普通股的市場價格和我們可轉換票據的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程、可轉換票據和管理我們可轉換票據的契約包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變動，從而壓低我們普通股的市場價格和我們可轉換票據的交易價格。除其他事項外，這些條文包括：

●

授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股權計劃；

●

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

●

取消我國股東召開股東特別會議的能力；

●

制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；

●

建立分類董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

●

允許董事會確定董事會人數；

●

規定董事只有在“有原因”的情況下才能被免職，並且必須得到我們75%的股東的批准；

●

要求以絕對多數票通過修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的一些條款；以及

●

規定董事會有明確授權制定、更改或廢除我們修訂和重述的章程。

此外，特拉華州公司法第203條可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或更多普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

此外，如果在可轉換票據到期日之前發生“根本變化”(定義見管理可轉換票據的契約)，可轉換票據持有人將有權選擇要求我們回購其全部或部分可轉換票據。如果在到期日之前發生了“徹底的根本改變”(定義見管理可轉換票據的契約)，我們將在某些情況下被要求為選擇與這種徹底的根本改變相關地轉換其可轉換票據的持有人提高可轉換票據的轉換率。此外，我們被禁止從事某些合併或收購，除非(其中包括)此類交易的倖存實體承擔我們在可轉換票據項下的義務。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據特拉華州公司法對我們提出索賠的訴訟、或任何對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家法庭。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

會計準則及其解釋的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

美國GAAP受到財務會計準則委員會(FASB)、上市公司會計監督委員會(PCAOB)、美國證券交易委員會(SEC)以及頒佈和解釋適當會計原則的各種其他機構的解釋。這些原則和相關的實施指南和解釋可能非常複雜，涉及主觀判斷。這些原則或解釋的變化，包括實施ASU 2016-02、租賃(主題842)或可轉換票據的會計，可能會對我們報告的財務業績產生重大影響，並可能影響在該等原則變化宣佈之前或之後完成的交易的報告。此外，採用這些標準可能需要對我們的系統進行增強或更改，這將需要我們的財務管理人員花費大量的時間和成本。關於這些標準和GAAP中其他待定變化的討論，將在未經審計的中期合併財務報表附註中的“附註2--重要會計政策摘要”中進一步討論。

項目2包括股權證券的未登記銷售和收益的使用。

(a) 最近出售的未註冊證券

(b)*不使用收益。

不適用。

第3項：高級證券違約；高級證券違約。

沒有。

項目4：礦場安全信息披露：礦場安全信息披露：項目4：礦場安全信息披露：礦場安全披露

不適用。

第5項：*其他資料。

正如我們於2020年4月16日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告中披露的那樣，於2020年4月13日，我們以私募方式發行和出售了2027年到期的2.25%可轉換優先票據(“票據”)中的本金總額287.5美元，依據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節(“證券法”)，並由摩根士丹利有限責任公司(“摩根士丹利”)進行初始轉售。根據證券法第144A條所規定的豁免註冊，摩根大通證券有限責任公司(“J.P.Morgan”)及考恩公司(“考恩”)作為名列其中的購買者(統稱“初始購買者”)的代表(“代表”)向合資格的機構買家授予該等代表(“代表”)。考慮到初始購買者已全面行使購買額外債券的選擇權，發售債券的淨收益在扣除初始購買者的折扣和我們估計應支付的發售費用後，淨額約為2.784億元。“我們依賴這些豁免註冊，部分是基於初始購買者的陳述。只要我們普通股(“普通股”)的任何股票是在轉換票據時發行的，它們將以根據證券法第3(A)(9)條預期豁免註冊的交易方式發行。轉換債券時，我們最多可以發行9634,700股普通股，但可以進行調整。

債券的初始兑換率為每1,000美元債券本金兑換25.7785股我們的普通股，這相當於每股普通股的初始轉換價格約為38.79美元，經調整後可予轉換。在緊接2027年2月1日前一個營業日的營業結束前，此類轉換必須滿足某些條件。在2027年2月1日或之後，無論條件如何，持有人均可在緊接2027年5月1日前第二個營業日交易結束前的任何時間兑換全部或部分債券。轉換後，持有者將根據我們的選擇獲得現金、普通股或現金和普通股的組合。

項目6：一、二、三

展品索引


		通過引用併入本文
證物編號：	描述	形式	文件編號	陳列品	申報日期	在此存檔
4.1	本公司與作為受託人的全國協會威爾明頓信託公司於2020年4月16日到期的2027年到期的2.25%可轉換優先票據的契約(包括票據形式)	8-K	001-37478	4.1	04/16/2020
10.1*	“供應協議第六修正案”，日期為2020年5月8日，註冊人和Illumina，Inc.之間。					X
31.1	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條所要求的首席執行官認證。					X
31.2	根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。					X
32.1†	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官證書。					X
32.2†	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18篇第1350節對首席財務官的認證。					X
101.INS	XBRL實例文檔。					X
101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔。					X
101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。					X
101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。					X


		通過引用併入本文
證物編號：	描述	形式	文件編號	陳列品	申報日期	在此存檔
101.LAB	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。					X
101.PRE	XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。					X

*根據保密要求，本展品的部分內容(用星號表示)已被省略。省略的部分已單獨提交給SEC。

†隨本Form 10-Q季度報告附上的證明表32.1和32.2不被視為已提交給證券交易委員會，也不會通過引用將其併入Natera，Inc.的任何文件中。根據修訂後的“1933年證券法”或修訂後的1934年“證券交易法”，無論是在本10-Q表格季度報告的日期之前還是之後作出，無論任何文件中包含的任何一般公司語言如何。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。



	Natera，Inc.

日期：2020年8月6日	依據：	/ s / 史蒂夫·查普曼
	姓名：	史蒂夫·查普曼
	標題：	首席執行官、總裁兼董事
		(首席行政主任)

	依據：	/ s / 邁克爾·布羅菲
	姓名：	邁克爾·布羅菲
	標題：	首席財務官
		(首席財務會計官)