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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格:10-Q
| | | | | |
(馬克一) | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至本季度的季度報告2020年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
委託文件編號:001-35060
Pacira Biosciences,Inc.
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 51-0619477 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (I.R.S.僱主 (識別號碼) |
Sylvan Way 5號,300號套房
帕西帕尼, 新澤西, 07054
(主要行政辦公室地址及郵政編碼)
(973) 254-3560
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每一類的名稱 | | 商品代號 | | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。☒ 是 ☐*否
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐*否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 小型報表公司 | ☐ | |
| | | | 新興成長型公司 | ☐ | |
如果是一家新興的成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已根據交易法第13(A)條選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐是☒*否
截至2020年8月2日,42,742,176註冊人的普通股每股面值0.001美元,已發行。
Pacira Biosciences,Inc.
表格10-Q季度報告
截至2020年6月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁碼 |
第一部分:財務信息 | | |
| | |
第(1)項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明合併操作報表 | 5 |
| 簡明綜合全面收益表(虧損) | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 簡明現金流量表合併表 | 9 |
| 合併財務報表的簡明附註 | 10 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 27 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
第四項。 | 管制和程序 | 42 |
| | |
第二部分:其他信息 | | |
| | |
第(1)項。 | 法律程序 | 43 |
項目71A。 | 危險因素 | 43 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 44 |
第三項。 | 高級證券違約 | 44 |
第四項。 | 礦場安全資料披露 | 44 |
第五項。 | 其他資料 | 44 |
項目6. | 陳列品 | 44 |
簽名 | | 46 |
第一部分-財務信息
第(1)項。財務報表(未經審計)
Pacira Biosciences,Inc.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
資產 | 六月三十日, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
流動資產: | | | |
*現金和現金等價物 | $ | 78,552 | | | $ | 78,228 | |
**支持短期投資;* | 248,240 | | | 213,722 | |
*應收賬款,淨額 | 44,013 | | | 47,530 | |
**減少庫存,淨額 | 66,690 | | | 58,296 | |
*預付費用和其他流動資產 | 18,328 | | | 10,781 | |
*流動資產總額 | 455,823 | | | 408,557 | |
長期投資 | 8,261 | | | 64,798 | |
固定資產,淨額 | 113,297 | | | 104,681 | |
使用權資產,淨額 | 77,799 | | | 38,124 | |
商譽 | 99,547 | | | 99,547 | |
無形資產,淨額 | 100,454 | | | 104,387 | |
股權投資和其他資產 | 10,930 | | | 10,971 | |
*總資產 | $ | 866,111 | | | $ | 831,065 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
*應付賬款 | $ | 9,160 | | | $ | 12,799 | |
*應計費用。 | 47,684 | | | 70,427 | |
*負債 | 7,620 | | | 4,935 | |
| | | |
*或有對價。 | 4,504 | | | 18,179 | |
*應繳所得税* | 1,615 | | | 1,333 | |
*總流動負債 | 70,583 | | | 107,673 | |
可轉換優先票據 | 314,182 | | | 306,045 | |
租賃負債 | 73,888 | | | 40,938 | |
或有對價 | 16,326 | | | 19,963 | |
其他負債 | 2,984 | | | 1,502 | |
*總負債 | 477,963 | | | 476,121 | |
承擔和或有事項(附註16) | | | |
股東權益: | | | |
**購買優先股,票面價值$0.001; 5,000,000授權股份;無已發行並未償還的日期為 截止日期:2020年6月30日和2019年12月31日 | — | | | — | |
*普通股,面值$0.001; 250,000,000授權股份;42,608,257已發行及已發行的股份 截至2020年6月30日,公司業績突出;41,908,148於2019年12月31日發行和發行的股票 | 43 | | | 42 | |
**需要額外的實收資本。 | 785,124 | | | 753,978 | |
*累計赤字 | (398,509) | | | (399,398) | |
*積累了其他綜合收入。 | 1,490 | | | 322 | |
* | 388,148 | | | 354,944 | |
* | $ | 866,111 | | | $ | 831,065 | |
請參閲合併財務報表隨附的簡明附註。
Pacira Biosciences,Inc.
簡明合併操作報表
(以千為單位,每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
*產品淨銷售額* | $ | 75,216 | | | $ | 101,824 | | | $ | 179,961 | | | $ | 192,730 | |
| | | | | | | |
**增加特許權使用費收入 | 289 | | | 780 | | | 1,228 | | | 1,187 | |
* | 75,505 | | | 102,604 | | | 181,189 | | | 193,917 | |
業務費用: | | | | | | | |
*商品銷售成本 | 22,305 | | | 25,201 | | | 52,037 | | | 52,505 | |
公司負責研發工作。 | 13,620 | | | 17,827 | | | 29,440 | | | 32,210 | |
包括銷售、一般和行政管理。 | 43,342 | | | 49,126 | | | 88,122 | | | 96,431 | |
*收購的無形資產攤銷 | 1,967 | | | 1,770 | | | 3,933 | | | 1,770 | |
**包括與收購相關的費用(收益)和產品 中止,淨額 | 1,418 | | | 3,405 | | | (2,290) | | | 4,647 | |
* | 82,652 | | | 97,329 | | | 171,242 | | | 187,563 | |
營業收入(虧損) | (7,147) | | | 5,275 | | | 9,947 | | | 6,354 | |
其他(費用)收入: | | | | | | | |
*利息收入* | 1,323 | | | 1,817 | | | 2,911 | | | 3,973 | |
**降低利息支出 | (5,456) | | | (5,878) | | | (11,477) | | | (11,691) | |
| | | | | | | |
*網 | 3,969 | | | (87) | | | (136) | | | (26) | |
*其他費用總額,淨額 | (164) | | | (4,148) | | | (8,702) | | | (7,744) | |
所得税前收入(虧損) | (7,311) | | | 1,127 | | | 1,245 | | | (1,390) | |
*所得税優惠(費用) | 42 | | | 1,603 | | | (356) | | | 1,349 | |
淨收益(損失) | $ | (7,269) | | | $ | 2,730 | | | $ | 889 | | | $ | (41) | |
| | | | | | | |
每股淨收益(虧損): | | | | | | | |
**每股普通股基本淨收益(虧損)美元 | $ | (0.17) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
*稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | (0.17) | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
加權平均已發行普通股: | | | | | | | |
*基本版 | 42,221 | | | 41,384 | | | 42,126 | | | 41,312 | |
*稀釋 | 42,221 | | | 42,345 | | | 42,861 | | | 41,312 | |
請參閲合併財務報表隨附的簡明附註。
Pacira Biosciences,Inc.
簡明綜合全面收益表(虧損)
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收益(損失) | $ | (7,269) | | | $ | 2,730 | | | $ | 889 | | | $ | (41) | |
其他全面收入: | | | | | | | |
投資未實現淨收益 | 2,536 | | | 318 | | | 1,168 | | | 780 | |
其他綜合收益合計 | 2,536 | | | 318 | | | 1,168 | | | 780 | |
綜合收益(虧損) | $ | (4,733) | | | $ | 3,048 | | | $ | 2,057 | | | $ | 739 | |
請參閲合併財務報表隨附的簡明附註。
Pacira Biosciences,Inc.
股東權益簡明合併報表
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 實繳 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合 收入(虧損) | | |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | 總計 |
2020年3月31日的餘額 | 42,117 | | | $ | 42 | | | $ | 766,280 | | | $ | (391,240) | | | $ | (1,046) | | | $ | 374,036 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 220 | | | 1 | | | 8,201 | | | — | | | — | | | 8,202 | |
既得限制性股票單位 | 234 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
根據員工股發行的股票 採購計劃 | 37 | | | — | | | 1,421 | | | — | | | — | | | 1,421 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 9,222 | | | — | | | — | | | 9,222 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
投資未實現淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,536 | | | 2,536 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | (7,269) | | | — | | | (7,269) | |
2020年6月30日的餘額 | 42,608 | | | $ | 43 | | | $ | 785,124 | | | $ | (398,509) | | | $ | 1,490 | | | $ | 388,148 | |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 實繳 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合 收入(虧損) | | |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | 總計 |
2019年3月31日的餘額 | 41,289 | | | $ | 41 | | | $ | 718,449 | | | $ | (391,153) | | | $ | 182 | | | $ | 327,519 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 97 | | | — | | | 2,029 | | | — | | | — | | | 2,029 | |
既得限制性股票單位 | 184 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
根據員工股發行的股票 採購計劃 | 36 | | | — | | | 1,270 | | | — | | | — | | | 1,270 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 7,783 | | | — | | | — | | | 7,783 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
投資未實現淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 318 | | | 318 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 2,730 | | | — | | | 2,730 | |
2019年6月30日的餘額 | 41,606 | | | $ | 42 | | | $ | 729,531 | | | $ | (388,423) | | | $ | 500 | | | $ | 341,650 | |
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Pacira Biosciences,Inc.
股東權益簡明合併報表
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 實繳 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合 收入(虧損) | | |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | 41,908 | | | $ | 42 | | | $ | 753,978 | | | $ | (399,398) | | | $ | 322 | | | $ | 354,944 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期權的行使 | 427 | | | 1 | | | 11,655 | | | — | | | — | | | 11,656 | |
既得限制性股票單位 | 236 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
根據員工股發行的股票 採購計劃 | 37 | | | — | | — | | 1,421 | | | — | | | — | | | 1,421 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 18,070 | | | — | | | — | | | 18,070 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
投資未實現淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,168 | | | 1,168 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 889 | | | — | | | 889 | |
2020年6月30日的餘額 | 42,608 | | | $ | 43 | | | $ | 785,124 | | | $ | (398,509) | | | $ | 1,490 | | | $ | 388,148 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 附加 實繳 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合 收入(虧損) | | |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | 總計 |
2018年12月31日的餘額 | 41,223 | | | $ | 41 | | | $ | 709,691 | | | $ | (388,226) | | | $ | (280) | | | $ | 321,226 | |
採用2016-02年度最新會計準則的累計調整效果(注2) | — | | | — | | | — | | | (156) | | | — | | | (156) | |
股票期權的行使 | 159 | | | — | | | 3,586 | | | — | | | — | | | 3,586 | |
既得限制性股票單位 | 188 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
根據員工股發行的股票 採購計劃 | 36 | | | — | | | 1,270 | | | — | | | — | | | 1,270 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 15,217 | | | — | | | — | | | 15,217 | |
| | | | | | | | | | | |
股權部分的報廢 2019年可轉換優先票據的 | — | | | — | | | (233) | | | — | | | — | | | (233) | |
| | | | | | | | | | | |
投資未實現淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 780 | | | 780 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | (41) | | | — | | | (41) | |
2019年6月30日的餘額 | 41,606 | | | $ | 42 | | | $ | 729,531 | | | $ | (388,423) | | | $ | 500 | | | $ | 341,650 | |
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Pacira Biosciences,Inc.
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 |
經營活動: | | | |
淨收益(損失) | $ | 889 | | | $ | (41) | |
對經營活動提供的淨收益(虧損)與淨現金(用於)進行調整: | | | |
*固定資產折舊和無形資產攤銷 | 9,810 | | | 8,881 | |
*債務發行成本攤銷 | 883 | | | 844 | |
*債務貼現攤銷 | 7,254 | | | 6,749 | |
| | | |
**減少固定資產處置和減值損失 | 22 | | | 157 | |
*基於股票的薪酬 | 18,070 | | | 15,217 | |
*或有對價的變化。 | (2,312) | | | — | |
*獲得投資收益 | (8) | | | — | |
營業資產和負債變動(扣除MyoScience,Inc.收購): | | | |
*應收賬款,淨額 | 3,517 | | | (2,141) | |
**減少庫存,淨額 | (8,394) | | | (2,519) | |
**包括預付費用和其他資產 | (1,701) | | | (1,163) | |
*應付賬款 | (3,517) | | | (1,321) | |
**應計費用和應付所得税。 | (21,468) | | | 1,844 | |
*其他負債。 | (3,052) | | | (245) | |
它拒絕向MyoScience,Inc.支付或有對價。證券持有人 | (9,409) | | | — | |
* | (9,416) | | | 26,262 | |
投資活動: | | | |
中國完成了對MyoScience,Inc.的收購。(扣除取得的現金後的淨額) | — | | | (118,683) | |
*購買固定資產 | (15,630) | | | (4,070) | |
*購買投資。 | (72,263) | | | (141,960) | |
*投資銷售增加 | 95,450 | | | 163,017 | |
| | | |
*股權投資* | — | | | (1,622) | |
* | 7,557 | | | (103,318) | |
融資活動: | | | |
**取消行使股票期權的收益 | 6,353 | | | 3,568 | |
**出售根據員工購股計劃發行的股票所得收益 | 1,421 | | | 1,270 | |
| | | |
*同意償還2019年可轉換優先票據 | — | | | (338) | |
**2019年可轉換優先票據的轉換溢價 | — | | | (233) | |
| | | |
*允許向MyoScience,Inc.證券持有人支付或有對價 | (5,591) | | | — | |
*融資活動提供的淨現金* | 2,183 | | | 4,267 | |
現金及現金等價物淨增(減)額 | 324 | | | (72,789) | |
期初現金和現金等價物 | 78,228 | | | 132,526 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 78,552 | | | $ | 59,737 | |
補充現金流信息: | | | |
*現金支付利息 | $ | 4,097 | | | $ | 4,102 | |
*現金支付所得税,扣除退款後的淨額 | $ | 80 | | | $ | 490 | |
非現金投融資活動: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
**或有對價負債淨增加 | $ | — | | | $ | 28,470 | |
**應計固定資產淨減少美元 | $ | (1,115) | | | $ | (682) | |
| | | |
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Pacira Biosciences,Inc.
合併財務報表的簡明附註
(未經審計)
注1-業務説明
Pacira生物科學公司該公司及其子公司(統稱為“公司”或“Pacira”)是非阿片類疼痛管理和再生性健康解決方案的領先提供商,旨在促進和改善醫療從業者及其患者的預後。本公司的長效局部止痛藥EXPAREL®(布比卡因脂質體可注射混懸液),於2012年4月在美國商業化推出。EXPAREL利用DepoFoam®,這是一種獨特的專有給藥技術,可以在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的一段時間內釋放藥物。2019年4月,公司增加了iovera°®通過收購MyoScience,Inc.或MyoScience來提供商業服務。IOVERA°系統是一種手持式冷凍止痛設備,用於僅對目標神經進行精確的、可控的冷凝温度應用。
Pacira面臨與類似行業和階段的公司相同的風險,包括但不限於,來自較大公司的競爭,對收入的依賴二這些因素包括:對產品的依賴、對數量有限的生產基地的依賴、新技術創新、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及與網絡安全相關的風險。關於本公司與正在進行的全球新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行相關的風險信息,請參閲第二部分第1A項。“風險因素”,包括在本季度報告的10-Q表格中。
該公司作為一家單一企業進行管理和運營,專注於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的發現、開發、製造、營銷、分銷和銷售。公司由單一的管理團隊管理,並與其組織結構保持一致,由首席執行官兼董事長統一管理和分配資源。因此,本公司認為其業務如下一可報告的部門,用於評估業績、分配資源、設定運營目標和預測未來的財務結果。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行
在2020年第二季度,公司的產品淨銷售額受到一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)引起的全球大流行的負面影響,該病毒要求根據公共衞生指導和政府指令大幅推遲或暫停選擇性外科手術的日程安排。選擇性手術限制從2020年4月開始逐個州取消;然而,該公司不知道其他州將強制要求留在家中多長時間,外科社區需要多長時間才能恢復正常手術,或者各州是否會重新對選擇性手術程序施加限制。該公司的生產基地已投入運營,並已按照聯邦、州和地方政府的建議實施了新的安全協議和指南。到目前為止,該公司的供應鏈還沒有受到實質性的影響。局勢仍然是動態的,可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。新冠肺炎疫情還可能帶來公司無法預見的其他負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,無法預測。
注2-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
這些中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例編制的,用於中期報告。根據本規則和規定,通常包括在完整年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。因此,這些中期簡明合併財務報表應與經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀,這些報表包括在本公司的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報.
截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月期間的簡明綜合財務報表未經審計,但包括管理層認為根據GAAP公平呈報本文所載財務信息所必需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年報中包含的經審計綜合財務報表。列報的簡明綜合財務報表反映了對以前發佈的財務報表的某些重新分類,以符合
本年度演示文稿。全資子公司的賬目計入簡明合併財務報表。公司間賬户和交易已在合併中取消。
這些過渡期的經營結果不一定代表任何其他過渡期或全年的預期結果。
大客户集中度
據報道,該公司通過直運計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,訂單通過批發商(包括amerisourceBergen Health Corporation,Cardinal Health,Inc.和McKesson製藥公司),但產品發貨直接發送到個人賬户,如醫院、門診手術中心和個人醫生。該公司還直接向門診外科中心和醫生銷售EXPAREL。該公司將其獸用布比卡因脂質體注射混懸液出售給第三方被許可人,並直接向最終用户銷售iovera°。下表包括公司收入的百分比,這些收入由本公司的三每個時期最大的批發商介紹:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
中國最大的批發商 | 32% | | 32% | | 31% | | 34% |
*第二大批發商 | 30% | | 29% | | 31% | | 29% |
*第三大批發商 | 24% | | 26% | | 25% | | 26% |
*總計 | 86% | | 87% | | 87% | | 89% |
最近採用的會計公告
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU,2016-02)。租賃(主題842),本公司於2019年1月1日採用生效日期法。在收養時,公司記錄了#美元36.5百萬美元的租賃負債和$27.6截至2019年1月1日的使用權(ROU)資產為100萬美元,差額代表之前記錄的與租賃相關的資產和負債。留存收益有累計影響調整#美元。0.2一百萬美元。
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量它要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量在報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。該公司現在包括前瞻性信息,以更好地形成其信用損失估計。這一更新還要求加強披露,以幫助財務報表用户更好地瞭解在估計信貸損失時使用的重大估計和判斷,以及實體投資組合的信貸質量和承保標準。本標準自2020年1月1日起對本公司生效。有不是的在2020年1月1日通過時確認的信貸損失。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架。最新情況增加了以下披露:(I)在報告期末包含在其他全面收益(虧損)中的經常性第3級公允價值計量的未實現損益的變化,以及(Ii)用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。(I)在報告期末進行經常性第3級公允價值計量的未實現損益的變化,以及(Ii)用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。該標準從2020年1月1日起對本公司生效,本公司已在截至2020年6月30日的3個月和6個月的精簡合併財務報表中應用這些新的披露要求。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-15,無形資產-商譽和其他內部使用軟件(子主題350-40):客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算它將作為服務合同的託管安排中產生的實施費用資本化的要求與開發或獲得內部使用軟件所產生的實施費用資本化的要求相一致。更新提供指導,以確定哪些實施成本與服務合同相關,哪些成本需要資本化。與資本化執行費用有關的任何費用應與安排的託管要素相關的費用記錄在合併業務報表的同一財務報表項目中,資本化執行費用的分類方式應與合併現金流量表中與託管要素相關的費用付款的分類方式相同。本標準自2020年1月1日起對本公司生效。這些修正案將前瞻性地適用於所有產生的實施費用。
在領養之日之後。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,本公司在託管安排中沒有產生任何實施成本。
截至2020年6月30日未採用的最新會計聲明
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740),簡化所得税會計修訂了過渡期所得税的核算方式和方法,並對某些所得税分類進行了修改。新標準允許某些例外,包括當持續經營和收入或其他項目出現虧損時,使用增量法進行期間內税收分配,以及在過渡期內計算所得税的一般方法,即年初迄今的虧損超過全年預期虧損的情況下的例外情況。在這一點上,新準則允許某些例外情況,包括在持續經營和收入或其他項目出現虧損時使用增量法進行税收分配的例外情況,以及在今年迄今虧損超過全年預期虧損的過渡期計算所得税的一般方法的例外情況。該標準還要求部分基於收入的特許經營税或類似税應報告為所得税,並從頒佈之日起在年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響。最後,在未來的任何收購中,本公司將被要求評估商譽税基的提高何時是業務合併的一部分,以及何時應被視為單獨的交易。該標準將從2021年1月1日起對公司生效,並允許儘早採用修正案。公司正在評估採用ASU 2019-12對其合併財務報表的影響。
注3-收入
與客户簽訂合同的收入
該公司的收入來源包括(I)EXPAREL在美國的銷售;(Ii)iovera°在美國的銷售;(Iii)其獸用布比卡因脂質體注射混懸劑在美國的銷售和特許權使用費,以及(Iv)許可費和里程碑付款。該公司不認為銷售EXPAREL以外的收入是其綜合收入的主要來源。因此,以下披露僅涉及與EXPAREL產品淨銷售額相關的收入。
產品淨銷售額
該公司通過直運計劃銷售EXPAREL,根據該計劃,訂單通過批發商根據最終用户(即醫院、門診手術中心和醫療保健提供商辦公室)下的產品訂單進行處理。EXPAREL直接交付給最終用户,批發商無需實際擁有產品。產品收入在將承諾貨物的控制權轉讓給客户時確認,金額反映了公司預期有權獲得的對價,以換取轉讓這些貨物。EXPAREL收入在產品交付給最終用户時記錄。
產品銷售收入是扣除退貨津貼、即時付款折扣、批發商服務費、批量回扣和退款後的淨額。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。該等金額被視為可變對價,按最可能金額法估計及確認為出售時交易價格的減幅,以毛利調整至淨額調整(回報除外),該等回報乃基於期望值方法。公司將這些估計金額計入交易價格,只要此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,或與可變對價相關的不確定性得到解決,公司就會將這些估計金額計入交易價格。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能會知道的相關信息進行估計。當局會按季檢討這些撥備是否足夠。
應收帳款
大多數應收賬款來自產品銷售,代表批發商、醫院、門診手術中心和醫生的應收金額。付款條件通常在以下範圍內零至37從交易之日算起的天數,因此,沒有重大的融資部分。
履行義務
履約義務是合同中將獨特的貨物或服務轉讓給客户的承諾,是會計準則編纂(ASC)606中的記賬單位。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務,並在履行履行義務時確認為收入。
在合同開始時,公司評估其與客户的合同中承諾的貨物,並確定每個向客户轉讓不同貨物的承諾的履行義務。當確定個人履約義務時,公司考慮合同中承諾的所有貨物,無論是客户合同中明確規定的還是習慣商業慣例中暗示的。該公司與客户的合同要求它轉讓一種單獨的獨特產品,這代表着單一的履約義務。該公司關於其產品銷售的履約義務在某一時間點得到履行,該時間點將EXPAREL交付時的控制權移交給其客户。本公司認為控制權在交付時已轉讓,因為客户擁有資產的法定所有權,資產的實際佔有權已轉讓,客户對資產的所有權存在重大風險和回報,而本公司當時有權獲得付款。
分類收入
下表列出了按如下方式列出的各時期的產品淨銷售額(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
產品淨銷售額: | | | | | | | | |
美國EXPAREL/布比卡因脂質體注射用混懸液 | | $ | 73,821 | | | $ | 99,789 | | | $ | 176,296 | | | $ | 190,695 | |
Iovera° | | 1,395 | | | 2,035 | | | 3,665 | | | 2,035 | |
*產品總淨銷售額 | | $ | 75,216 | | | $ | 101,824 | | | $ | 179,961 | | | $ | 192,730 | |
注4-MyoScience收購
2019年4月9日,本公司根據合併協議和計劃的條款收購了私人持股的醫療器械公司MyoScience(“MyoScience收購”),根據該協議和計劃,MyoScience成為本公司的全資子公司,並更名為Pacira CryoTech,Inc.。總代價是$。147.52000萬美元,其中包括淨現金支付#美元119.0百萬美元,或有對價的公允價值為#美元28.5百萬或有對價由或有里程碑付款組成,總額最高可達#美元。100.0在某些監管和商業里程碑的實現上,100萬美元,其中#美元58.0截至2020年6月30日,有100萬台可用。本公司支付里程碑付款的義務僅限於在2023年12月31日之前實現的里程碑,並將在60業績財季結束的天數。在截至2020年6月30日的6個月內,公司賺取了$15.0為實現兩個監管里程碑而支付的百萬現金。見注10,金融工具,瞭解本公司簡明綜合資產負債表上確認的或有對價的計量和金額的信息。
未經審計的備考業務彙總表
下表顯示了截至2019年6月30日的三個月和六個月的未經審計的預計運營摘要,就像MyoScience收購發生在2019年1月1日一樣。本預計信息並不代表公司的實際業績,也不代表未來任何時期的預期業績(以千計,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | |
| 截至2019年6月30日的三個月 | | 截至六個月 2019年6月30日 |
總收入 | $ | 102,913 | | | $ | 196,366 | |
淨收益(損失) | $ | 4,234 | | | $ | (4,742) | |
預計基本和稀釋後每股淨收益(虧損)虧損 | $ | 0.10 | | | $ | (0.11) | |
| | | |
未經審計的備考財務信息採用會計收購法編制,並以本公司和MyoScience的歷史財務信息為基礎。彙總預計財務信息主要反映以下預計調整:
•扣除與收購相關的交易手續費和成本,包括一定的股權補償和與收購相關的其他補償費用;
•取消公司降低現有估值免税額帶來的所得税優惠;
•消除MyoScience在清償債務和認股權證費用方面的損失;
•剔除MyoScience的利息支出;
•調整公司用於收購MyoScience的現金的利息收入;以及
•在收購的已開發技術和客户關係無形資產上增加攤銷費用。
注5-庫存清單
存貨淨額的構成如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一號, |
| 2020 | | 2019 |
原料 | $ | 23,894 | | | $ | 20,019 | |
在製品 | 9,699 | | | 14,407 | |
成品 | 33,097 | | | 23,870 | |
*總計 | $ | 66,690 | | | $ | 58,296 | |
2019年12月,該公司的合同製造商經歷了介質灌裝失敗,這是常規無菌製造重新認證計劃的一部分,調查於2020年4月完成。根據調查結果,公司確定不需要與介質填充失敗相關的庫存儲備,並且已確定所有有問題的庫存均可出售。該公司於2020年5月恢復了這條生產線的生產。
注6-固定資產
按主要類別彙總的固定資產淨額包括以下內容(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一號, |
| 2020 | | 2019 |
機器設備 | $ | 74,436 | | | $ | 70,078 | |
租賃權的改進 | 60,856 | | | 60,441 | |
計算機設備和軟件 | 10,608 | | | 8,942 | |
辦公傢俱和設備 | 2,003 | | | 1,882 | |
在建 | 46,611 | | | 38,778 | |
*總計 | 194,514 | | | 180,121 | |
減去:累計折舊 | (81,217) | | | (75,440) | |
*固定資產,淨額 | $ | 113,297 | | | $ | 104,681 | |
截至2020年和2019年6月30日的三個月,折舊費用為$3.0百萬美元和$3.5分別為百萬美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月,0.7百萬和不是的分別資本化了生產場地建設的利息。
截至2020年和2019年6月30日的6個月,折舊費用為$5.9百萬美元和$7.1分別為百萬美元。截至2020年和2019年6月30日的6個月,0.8百萬和不是的分別資本化了生產場地建設的利息。
截至2020年6月30日和2019年12月31日,固定資產總額(淨額)包括位於歐洲的租賃改善和製造工藝設備,金額為$65.4百萬美元和$64.8分別為百萬美元。
在截至2020年6月30日的6個月內,公司設立了1美元的資產報廢義務0.2100萬美元與加州聖地亞哥科學中心校區的一份新建築租約有關,該租約包含製造、研發和辦公空間。
注7-租契
該公司租賃其所有設施,包括位於加利福尼亞州聖地亞哥的EXPAREL製造設施和位於加利福尼亞州弗裏蒙特的iovera°製造設施。這些租約的剩餘期限為10.2幾年,其中一些以當時的市場價值提供續簽選擇。該公司還與Thermo Fisher Science Pharma Services或Thermo Fisher(前身為Patheon UK Limited)簽訂了使用其位於英國斯温登的製造工廠的租約,該租約包含在公司與Thermo Fisher簽訂的協議中。相關每月基本費用的一部分已按相對公允價值基準分配給租賃組成部分。
設施的運營租賃成本包括租賃和非租賃部分,如公共區域維護和其他常見運營費用,以及保險和房地產税等執行成本。總運營租賃成本如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| | 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
經營租賃成本 | | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
**固定租賃成本 | | $ | 2,422 | | | $ | 1,516 | | | $ | 3,986 | | | $ | 2,959 | |
**可變租賃成本 | | 601 | | | 449 | | | 1,049 | | | 829 | |
*總計 | | $ | 3,023 | | | $ | 1,965 | | | $ | 5,035 | | | $ | 3,788 | |
與經營租賃相關的補充現金流信息如下(單位:千):
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| | 截至六個月 | | |
| | 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 |
為經營租賃負債支付的現金 | | $ | 8,503 | | | $ | 3,121 | |
為交換租賃義務而記錄的使用權資產 | | $ | 42,101 | | | $ | 38,419 | |
本公司已選擇在簡明綜合現金流量表中淨攤銷ROU資產和減少應計費用中的租賃負債本金。
本公司已按估計貼現率計量其經營租賃負債,在該貼現率下,本公司可在每個經營租賃的剩餘期限內以抵押方式借款。加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率摘要如下:
| | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 |
加權平均剩餘租期 | | 9.55年份 |
加權平均貼現率 | | 6.88% |
本公司的經營租賃負債到期日如下(以千計):
| | | | | | | | |
年 | | 應支付的最低付款總額 |
2020(剩餘6個月) | | $ | 7,497 | |
2021 | | 10,745 | |
2022 | | 10,423 | |
2023 | | 10,697 | |
2024 | | 10,980 | |
2025年至2030年 | | 62,072 | |
**租賃付款總額 | | 112,414 | |
| | |
*:推算利息 | | (30,906) | |
**經營租賃負債總額 | | $ | 81,508 | |
注8-商譽和無形資產
商譽
截至2020年6月30日止三個月及六個月內,本公司商譽之賬面值並無變動。2019年12月31日和2020年6月30日的餘額均為$99.52000萬。
收購SkyePharma
2007年3月,公司收購了SkyePharma Holding,Inc.(現在是Vectura Group plc的子公司),或SkyePharma,它在加州的運營子公司Pacira PharmPharmticals,Inc.(“收購SkyePharma”)。對SkyePharma的收購根據財務會計準則141的聲明進行了核算,企業合併的會計核算,這是SkyePharma收購之日的有效GAAP標準。截至2020年6月30日,公司記錄的金額為62.0與收購SkyePharma相關的1.8億美元商譽。
關於對SkyePharma的收購,該公司同意對DepoBupivacaine產品(包括EXPAREL)進行百分比和里程碑付款。里程碑付款如下:
(i) $10.0在美國首次商業銷售時為100萬美元(2012年4月到期);
(Ii)$4.0在英國、法國、德國、意大利或西班牙首次商業銷售時為100萬美元;
(Iii)$8.0年淨銷售額達到百萬美元時100.0百萬(2014年9月公佈);
(Iv)$8.0年淨銷售額達到百萬美元時250.0百萬(2016年6月達標);以及
(v) $32.0年淨銷售額達到百萬美元時500.0百萬
兩筆未達到的里程碑付款總額為$36.0100萬是對SkyePharma僅存的債務。任何剩餘的里程碑付款都將被視為收購SkyePharma的額外成本,因此,如果每個意外情況得到解決,都將記錄為商譽。為了滿足未來可能的里程碑付款,年度淨銷售額按滾動季度計算。
MyoScience收購
關於MyoScience的收購,該公司記錄的商譽總額為#美元。37.5百萬該公司隨後作出税收選擇,允許獲得的商譽和無形資產可抵税。
無形資產
MyoScience收購
無形資產(NET)由在收購MyoScience時獲得的已開發技術和客户關係組成,總結如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日 | | 總賬面價值 | | 累積 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 | | 估計數 使用壽命 |
發達的技術 | | $ | 110,000 | | | $ | (9,625) | | | $ | 100,375 | | | 14年份 |
客户關係 | | 90 | | | (11) | | | 79 | | | 10年份 |
*無形資產總額 | | $ | 110,090 | | | $ | (9,636) | | | $ | 100,454 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | 總賬面價值 | | 累積 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 | | 估計數 使用壽命 |
發達的技術 | | $ | 110,000 | | | $ | (5,696) | | | $ | 104,304 | | | 14年份 |
客户關係 | | 90 | | | (7) | | | 83 | | | 10年份 |
*無形資產總額 | | $ | 110,090 | | | $ | (5,703) | | | $ | 104,387 | | | |
截至2020年6月30日的三個月和六個月的無形資產攤銷費用為$2.0百萬美元和$3.9分別為2000萬人。有一塊錢1.8截至2019年6月30日的三個月和六個月的無形資產攤銷費用為1.6億美元。
假設這些無形資產的賬面總額不變,無形資產的攤銷費用將為#美元。3.92020年剩餘6個月的攤銷費用為100萬美元,未來無形資產的攤銷費用將為7.92032年前每年100萬美元,2.22033年將達到100萬。
注:9-債務
2025年到期的可轉換優先票據
2020年7月10日,公司完成定向增發,募集資金為402.5本金總額為400萬美元0.752025年到期的可轉換優先票據的百分比,或2025年票據,並就2025年票據訂立契約,或2025年契約。2025年發行的債券,固定息率為0.75年息%,每半年支付一次,於2月1日拖欠ST和8月1日ST從2021年2月1日開始。2025年債券將於2025年8月1日到期。公司將發行2025年債券所得款項淨額的一部分用於回購$185.02022年債券的本金總額為800萬美元,由私人協商交易,總額約為$211.12000萬現金(包括應計利息)。有關2025年票據的更多信息,請參見附註17,後續事件.
2022年到期的可轉換優先票據
2017年3月13日,本公司完成定向增發,金額為$345.0本金總額為百萬元2.3752022年到期的可轉換優先票據的百分比,或2022年債券,並就2022年債券訂立契約,或2022年契約。2022年發行的債券,固定息率為2.375每年%,每半年支付一次,4月1日拖欠ST和10月1日ST每一年的。2022年債券將於2022年4月1日到期。
2022年債券的總債務構成如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一號, |
| 2020 | | 2019 |
2.3752022年到期的可轉換優先票據百分比 | $ | 345,000 | | | $ | 345,000 | |
遞延融資成本 | (3,260) | | | (4,143) | |
債務貼現 | (27,558) | | | (34,812) | |
*總債務,扣除債務貼現和遞延融資成本後的淨額 | $ | 314,182 | | | $ | 306,045 | |
持有者只有在滿足某些情況下,才能在2021年10月1日之前轉換他們的2022年票據,包括如果在上一個日曆季度,公司普通股的最後一次報告銷售價格大於或等於。130當時適用的轉換價格的%至少適用於20在過去的幾個月中,有四個30本季度連續幾個交易日。在截至2020年6月30日的季度內,這一轉換條件未得到滿足。
在2021年10月1日或之後,直至緊接2022年4月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可以隨時轉換他們的2022年債券。
轉換後,持有人將收到其2022年債券的本金金額和任何超額轉換價值,這些價值是根據以下每個債券的每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2022年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值,持有者可以根據公司的選擇,獲得現金、公司普通股的股票或公司普通股的現金和股票的組合。2022年債券的初步兑換率為每1,000美元本金14.9491股普通股,相當於初始兑換價1,000美元。66.89每股公司普通股。轉換率將在某些情況下進行調整,但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。2022年債券的初步換股價溢價約為37.5%至收盤價$48.652017年3月7日,也就是公司為2022年債券的非公開發行定價之日,公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股收益。
截至2020年6月30日,2022年債券的市場價格為1美元。1,096每$1,000本金。在轉換的情況下,持有者將放棄所有未來的利息支付,任何未支付的應計利息和股價升值的可能性。在收到轉換請求後,將根據2022年契約的條款支付2022年債券的結算。如2022年發行的債券全部交收,該公司將須償還$345.0本金(百萬美元)160.0在2020年7月回購美元后的400萬美元185.0上文和附註17中討論的2022年票據本金總額為700萬英鎊,後續事件)以及現金和普通股的任何組合的任何轉換溢價(由本公司選擇)。
截至2020年4月1日,如果公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2022年契約)至少是2022年債券的一部分,公司可以根據公司的選擇,以現金、公司普通股股票或公司普通股的現金和股票的組合贖回全部或部分2022年票據130當時有效的轉換價格的%,至少在20在任何期間的交易日(不論是否連續)30在以下期間內結束的連續交易日期間五於本公司發出贖回通知日期前一個交易日。在截至2020年6月30日的季度內,這一條件沒有得到滿足。贖回價格將等於(I)之和。100正被贖回的2022年債券本金的%,另加(Ii)應計及未付利息,包括到贖回日(但不包括贖回日)的額外利息(如有的話)。此外,要求贖回2022年票據將構成“作出整個根本性改變”(定義見“2022年契約”),並在某些情況下,如與贖回有關而兑換該等票據,則會提高適用於該等票據轉換的換算率。2022年債券沒有提供償債基金。
雖然2022年票據目前在公司截至2020年6月30日的綜合資產負債表上被歸類為長期債務,但這種負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類在每個季度報告日期都會受到監測,並根據規定的衡量期間公司普通股的市場價格進行分析。如果2022年票據持有人有權在規定的計量期內隨時轉換2022年票據,則2022年票據將被視為流動債務並按此分類。
利息支出
下表列出了列示期間確認的利息支出總額(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
合同利息支出 | $ | 2,048 | | | $ | 2,049 | | | $ | 4,097 | | | $ | 4,098 | |
債務發行成本攤銷 | 444 | | | 424 | | | 883 | | | 844 | |
債務貼現攤銷 | 3,660 | | | 3,405 | | | 7,254 | | | 6,749 | |
資本化利息及其他(附註6) | (696) | | | — | | | (757) | | | — | |
*總計 | $ | 5,456 | | | $ | 5,878 | | | $ | 11,477 | | | $ | 11,691 | |
| | | | | | | |
可轉換優先票據的實際利率 | 7.81 | % | | 7.81 | % | | 7.81 | % | | 7.81 | % |
注10-金融工具
公允價值計量
公允價值被定義為在有秩序的交易中出售資產或支付轉移本金或最有利市場上的負債而收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性,財務會計準則委員會建立了一個三級層次結構,要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的三個層次是:
•1級-在資產或負債計量日期可進入的活躍市場的報價(未調整)。公允價值層次結構賦予1級輸入最高優先級。
•第2級-基於投入的可觀察價格,這些投入沒有在活躍的市場上報價,但得到了市場數據的證實。
•級別3-當很少或沒有可用的市場數據時使用的不可觀察的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給級別3的輸入。
由於這些項目的短期性質,包括現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款在內的金融工具的賬面價值接近其各自的公允價值。該公司股權投資的公允價值是利用美國一家主要證券交易所(一級)的市場報價計算的。該公司的可轉換優先票據的公允價值是利用這些票據的場外交易市場(第2級)的市場報價計算的。本公司與收購相關的或有對價的公允價值按公允價值經常性報告(第3級)。本公司截至2020年6月30日的金融資產和負債的賬面價值和公允價值如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 賬面價值 | | 公允價值計量使用 | | | | |
| | | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
金融資產: | | | | | | | | |
**股權投資(3) | | $ | 10,032 | | | $ | 10,032 | | | $ | — | | | $ | — | |
財務負債: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
**2022年到期的2.375可轉換優先票據(1) | | $ | 314,182 | | (2) | $ | — | | | $ | 378,206 | | | $ | — | |
*與收購相關的或有對價(3) | | $ | 20,830 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,830 | |
(1)納斯達克全球精選市場報道的公司普通股收盤價為1美元52.472020年6月30日的每股收益,而轉換價格為美元66.89每股1美元。因此,在2020年6月30日,轉股價格高於股價。2022年6月30日到期的2022年債券的最高轉換溢價約為5.2百萬股公司普通股,隨後成為2.4在2020年7月贖回$1852022年本金總額為2000萬美元的票據(見附註17,後續事件,瞭解更多信息)。這些數字假設某些公司活動的轉換率沒有增加。
(2)按歷史成本報告。
(3)按公允價值經常性報告。
若干資產及負債以非經常性基準按公允價值計量,包括在業務合併中取得的資產及負債及長期資產,如被視為減值或重新分類為持有待售資產,則該等資產及負債將按公允價值確認。這些情況下的公允價值將使用第3級投入確定。
金融負債按公允價值經常性計量
公司已確認與MyoScience收購有關的或有對價為#美元。20.8截至2020年6月30日,100萬。請參閲附註4,MyoScience收購及附註15,與收購(收益)相關的費用和產品停產,淨額,瞭解更多信息。
本公司的或有代價債務按其估計公允價值入賬,並在相關或有事項得到解決之前在每個報告期內重新估值。由於對其預測收入的修訂(主要是由於新冠肺炎大流行的影響),公司已確認截至2020年6月30日的三個月和六個月期間的收入為美元。1.62000萬美元的費用和$2.3分別與或有對價相關的收益100萬美元,已計入簡明綜合經營報表中與收購相關的費用(收益)。該公司使用基於不可觀察的投入和蒙特卡洛模擬的概率加權貼現現金流量方法來計量其或有對價的公允價值。這些投入包括,在適用的情況下,實現特定商業和監管里程碑的估計概率和時間,收入和成本的估計預測,以及貼現率。
用於計算預計未來付款的現值。重大變化可能會增加或降低實現相關商業和監管事件的可能性,縮短或延長實現此類事件所需的時間,或增加或減少估計預測。2020年6月30日,加權平均貼現率為5.96%,監管里程碑的加權平均成功概率為22.4%。有不是的截至2019年6月30日的三個月和六個月或有對價公允價值變動情況。
下表包括公司或有對價估值中使用的主要假設:
| | | | | | | | |
假定 | | 截至2020年6月30日的使用範圍 |
貼現率 | | 5.94%至6.03% |
監管里程碑的付款概率 | | 3%至100% |
監管和商業里程碑的預計付款年數 | | 2020至2023年 |
與MyoScience收購的或有對價相關的最高潛在支付金額為$58.02000萬。
公司按第3級計量以公允價值記錄的或有對價變動情況如下(以千計):
| | | | | | | | |
| | 或有對價 公允價值 |
2019年12月31日的餘額 | | $ | 38,142 | |
| | |
公允價值調整和增值 | | (2,312) | |
已支付的款項 | | (15,000) | |
2020年6月30日的餘額 | | $ | 20,830 | |
投資
短期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產支持證券、投資級商業票據和到期日超過三個月但不到一年的公司債券。長期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產擔保證券和到期日超過一年但不到兩年的公司債券。公司短期和長期投資的未實現淨損益(不包括信貸損失)在其他全面收益(虧損)中列報。於2020年6月30日,本公司的所有短期及長期投資均被分類為可供出售投資,並被確定為二級工具,這些工具使用具有可觀察到的投入的標準行業模型按公允價值計量。商業票據的公允價值是基於一個標準的行業模型來衡量的,該模型使用三個月期美國國庫券利率作為可觀察的輸入。資產支持證券及公司債券的公允價值主要由相同發行的交易數據計量或佐證,而在相同發行中,相關交易活動不夠頻繁,不足以被視為一級投入或可比證券的投入。在購買時,所有短期和長期投資都得到了標準普爾“A”或更好的評級。
以下彙總了公司在2020年6月30日和2019年12月31日的投資情況(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日投資 | | 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公允價值 (2級) |
短期: | | | | | | | | |
**資產支持證券 | | $ | 61,567 | | | $ | 471 | | | $ | — | | | $ | 62,038 | |
*商業票據 | | 15,472 | | | 22 | | | — | | | 15,494 | |
**發行公司債券 | | 169,767 | | | 941 | | | — | | | 170,708 | |
*小計 | | 246,806 | | | 1,434 | | | — | | | 248,240 | |
長期: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
**發行公司債券 | | 8,205 | | | 56 | | | — | | | 8,261 | |
*小計 | | 8,205 | | | 56 | | | — | | | 8,261 | |
*道達爾(Total) | | $ | 255,011 | | | $ | 1,490 | | | $ | — | | | $ | 256,501 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日投資 | | 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公允價值 (2級) |
短期: | | | | | | | | |
**資產支持證券 | | $ | 43,166 | | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | 43,220 | |
*商業票據 | | 32,250 | | | 20 | | | — | | | 32,270 | |
**發行公司債券 | | 138,012 | | | 225 | | | (5) | | | 138,232 | |
*小計 | | 213,428 | | | 299 | | | (5) | | | 213,722 | |
長期: | | | | | | | | |
**資產支持證券 | | 28,064 | | | 10 | | | (15) | | | 28,059 | |
**發行公司債券 | | 36,706 | | | 37 | | | (4) | | | 36,739 | |
*小計 | | 64,770 | | | 47 | | | (19) | | | 64,798 | |
*道達爾(Total) | | $ | 278,198 | | | $ | 346 | | | $ | (24) | | | $ | 278,520 | |
截至2020年6月30日,沒有任何持有的待售投資低於其攤銷成本。
本公司選擇將其應收利息與其可供出售的投資分開確認。於2020年6月30日及2019年12月31日,預付費用及其他流動資產確認的應收利息為 $1.71000萬美元及$1.4分別為2000萬人。
股權投資
於2020年6月30日和2019年12月31日,公司在其精簡合併資產負債表中持有對Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股權投資,金額為$10.02000萬。本公司按市場報價按公允價值記錄其對Tela Bio的投資,導致未實現收益#美元。4.0在截至2020年6月30日的三個月內,未實現收益不到400萬美元0.1在截至2020年6月30日的6個月中達到3.8億美元。2020年6月30日和2019年12月31日的公允價值均基於1級投入。
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、長期投資和應收賬款。本公司與高信用質量的金融機構保持其現金和現金等價物。這樣的金額可能會超過聯邦保險的限制。
*截至2020年6月30日,三家批發商各佔公司應收賬款的10%以上,33%, 30%和26%。截至2019年12月31日,三家批發商各佔公司應收賬款的10%以上,37%, 29%和26%。欲瞭解有關本公司批發商的更多信息,請參見注釋2,重要會計政策摘要。EXPAREL的收入主要來自主要批發商和製藥公司,這些公司通常擁有大量現金資源。該公司根據擔保對其客户進行持續的信用評估,通常不需要抵押品。本公司應收賬款的信貸損失撥備是根據歷史付款模式、當前和估計的未來經濟狀況、應收賬款賬齡及其註銷歷史來維持的。截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司做到了不是的Idon‘我認為沒有必要為應收賬款計入任何信用損失準備金。
注11-庫存計劃
基於股票的薪酬
公司在下列期間確認了基於股票的薪酬費用(單位為千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
銷貨成本 | | $ | 1,284 | | | $ | 1,156 | | | $ | 2,503 | | | $ | 2,247 | |
研究與發展 | | 1,357 | | | 1,257 | | | 2,544 | | | 2,475 | |
銷售、一般和行政 | | 6,581 | | | 5,370 | | | 13,023 | | | 10,495 | |
*總計 | | $ | 9,222 | | | $ | 7,783 | | | $ | 18,070 | | | $ | 15,217 | |
| | | | | | | | |
基於股票的薪酬來自: | | | | | | | | |
*提供更多股票期權 | | $ | 6,388 | | | $ | 5,378 | | | $ | 12,614 | | | $ | 10,499 | |
*限制性股票單位 | | 2,636 | | | 2,204 | | | 5,037 | | | 4,311 | |
*員工購股計劃 | | 198 | | | 201 | | | 419 | | | 407 | |
*總計 | | $ | 9,222 | | | $ | 7,783 | | | $ | 18,070 | | | $ | 15,217 | |
股權獎
下表包含有關公司截至2020年6月30日的6個月的股票期權和限制性股票單位(RSU)活動的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期權 | | 選項的數量 | | *加權平均行權價(每股) |
*在2019年12月31日脱穎而出 | | 6,706,378 | | | $ | 42.80 | |
* | | 1,346,703 | | | 46.72 | |
* | | (427,606) | | | 27.26 | |
*被沒收。 | | (150,954) | | | 41.93 | |
*已過期。 | | (31,982) | | | 61.24 | |
*在2020年6月30日脱穎而出 | | 7,442,539 | | | 44.34 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限售股單位 | | 單位數 | | *加權平均授出日期公允價值(每股) |
未授權日期為2019年12月31日 | | 631,141 | | | $ | 41.87 | |
* | | 564,326 | | | 47.35 | |
* | | (235,835) | | | 41.91 | |
*被沒收。 | | (32,059) | | | 42.72 | |
在2020年6月30日未授權 | | 927,573 | | | 45.16 | |
截至2020年6月30日止六個月內授出的股票期權之加權平均公允價值為$。22.05每股。授予的股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型在以下加權平均假設下估計的:
| | | | | | | | |
Black-Scholes加權平均假設 | | 截至2020年6月30日的6個月 |
預期股息收益率 | | 無 |
無風險利率 | | 0.57% |
預期波動率 | | 53.48% |
期權的預期期限 | | 5.36年份 |
員工購股計劃
該公司的2014員工股票購買計劃(ESPP)具有以下特點二六個月期每年的優惠期,從1月1日開始至6月30日和7月1日至12月31日。根據員工持股計劃,員工可以選擇貢獻税後收益購買股票,價格為85本公司普通股於發售日或購買日(以較低者為準)的收市公平市價的%。在截至2020年6月30日的6個月內,36,668股票是通過ESPP購買和發行的。
注12-股東權益
累計其他綜合收益(虧損)
下表説明瞭本報告所列期間公司累計其他綜合收益(虧損)餘額的變化(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 六月三十日, | | |
可供出售投資的未實現淨收益(虧損): | | 2020 | | 2019 |
期初餘額 | | $ | 322 | | | $ | (280) | |
改敍前其他綜合收益 | | 1,168 | | | 780 | |
從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額 | | — | | | — | |
期末餘額 | | $ | 1,490 | | | $ | 500 | |
注:13-每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股的淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數加上稀釋潛在的已發行普通股。
潛在普通股包括行使已發行股票期權時可發行的普通股股份、歸屬RSU、從ESPP購買股票(使用庫存股方法)以及轉換2022年債券的超額轉換價值。如註釋9所述,債務,該公司有權選擇現金支付2022年債券轉換時到期的本金總額。由於本公司打算以現金結算其2022年票據的本金金額,因此該等票據對每股淨收益(虧損)的潛在攤薄影響是根據庫存股方法計算的。
潛在普通股被排除在稀釋後每股淨收益(虧損)計算之外,只要它們是反稀釋的。由於公司報告截至2020年6月30日的三個月和截至2019年6月30日的六個月的淨虧損,因此在計算這兩個時期的稀釋每股淨虧損時沒有包括任何潛在的攤薄證券。
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月每股基本和稀釋後淨虧損的計算(單位為千,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
分子: | | | | | | | |
**淨收益(虧損) | $ | (7,269) | | | $ | 2,730 | | | $ | 889 | | | $ | (41) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
**加權平均已發行普通股-基本 | 42,221 | | | 41,384 | | | 42,126 | | | 41,312 | |
稀釋證券的計算: | | | | | | | |
*股票期權的稀釋效應 | — | | | 810 | | | 567 | | | — | |
減少RSU的稀釋作用 | — | | | 148 | | | 168 | | | — | |
| | | | | | | |
*ESPP購買期權的稀釋效應 | — | | | 3 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
**加權平均已發行普通股-稀釋 | 42,221 | | | 42,345 | | | 42,861 | | | 41,312 | |
每股淨收益(虧損): | | | | | | | |
*每股普通股基本淨收益(虧損) | $ | (0.17) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
**稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | (0.17) | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.02 | | | $ | (0.00) | |
以下未償還股票期權、RSU和ESPP購買期權在所述期間具有反攤薄作用(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
股票期權加權平均數 | 6,804 | | | 4,426 | | | 5,327 | | | 5,932 | |
RSU的加權平均數 | 681 | | | 190 | | | 186 | | | 570 | |
| | | | | | | |
加權平均ESPP購買期權 | 37 | | | — | | | 20 | | | 36 | |
| | | | | | | |
*總計 | 7,522 | | | 4,616 | | | 5,533 | | | 6,538 | |
附註14-所得税
所得税前收入(虧損)如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 截至六個月 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
所得税前收入(虧損): | | | | | | | |
**國內市場 | $ | (6,645) | | | $ | 3,760 | | | $ | 6,400 | | | $ | 5,580 | |
* | (666) | | | (2,633) | | | (5,155) | | | (6,970) | |
*所得税前總收入(虧損)* | $ | (7,311) | | | $ | 1,127 | | | $ | 1,245 | | | $ | (1,390) | |
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月,本公司錄得所得税優惠不足10萬美元及1.6分別為百萬美元。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月,本公司錄得所得税支出為$0.42000萬美元和所得税優惠#1.3分別為2000萬人。2020年和2019年記錄的税收撥備反映了當前的州所得税。截至2019年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠主要與MyoScience收購和一美元1.8由於此次收購,公司對其遞延税項資產的估值免税額減少了100萬美元。由於淨營業虧損(NOL)結轉,以及公司最低税額的廢除,2020或2019年沒有記錄當前的聯邦所得税支出。該公司的NOL的使用沒有導致任何遞延的聯邦税費支出,因為有關於NOL的全額估值津貼記錄。然而,如果公司的經營業績持續改善,公司可能需要在2020年下半年取消部分或全部遞延税項資產的估值津貼。
注:15-與收購(收益)相關的費用和產品停產,淨額
MyoScience收購
該公司確認與MyoScience收購相關的收購費用為#美元。1.6百萬美元和與收購相關的收益2.2截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為3.8億美元和3.8億美元。這些費用和收益中的大部分是或有對價公允價值的變化。在這三個月和六個月期間,法律、會計和其他相關費用分別不到10萬美元和10萬美元。該公司確認與收購相關的費用為#美元。3.4300萬美元和300萬美元4.6截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為2.5億美元,與分離成本、資產減記和其他重組費用相關。有不是的截至2019年6月30日的三個月和六個月或有對價價值變動情況。見注10,金融工具,瞭解有關或有對價公允價值計量中使用的方法和關鍵假設的信息。
DepoCyt(E)中止
該公司記錄了與其DepoCyt(E)停止活動相關的收益#美元。0.2300萬美元和300萬美元0.1截至2020年6月30日的三個月和六個月期間分別為100萬美元。公司記錄了DepoCyt(E)停止活動的費用#美元。0.1截至2019年6月30日的三個月和六個月期間均為3.8億美元。本公司自2017年6月30日起停止所有DepoCyt(E)的生產。DepoCyt(E)製造設施的現金支付預計將在2020年第三季度敲定。
與收購有關的重組活動和DepoCyt(E)停產費用摘要
公司截至2020年6月30日與收購相關的重組和DepoCyt(E)停產成本摘要如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 遣散費及相關費用 | | | | | | | | 資產報廢債務、其他重組和停產費用 | | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | | | $ | 81 | | | | | | | | | $ | 558 | | | $ | 639 | |
已招致的費用 | | | — | | | | | | | | | 21 | | | 21 | |
支付的現金 | | | (81) | | | | | | | | | (449) | | | (530) | |
2020年6月30日的餘額 | | | $ | — | | | | | | | | | $ | 130 | | | $ | 130 | |
注:16-承諾和或有事項
本公司已不時並可能再次捲入在其正常業務過程中引起的法律訴訟,包括與專利、產品責任及政府調查有關的法律訴訟。本公司目前並不參與任何其認為屬重大的法律程序,亦不知悉任何針對本公司的未決或受威脅的訴訟可能對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
律政司調查和解
2015年4月,該公司收到美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室發出的傳票,內容涉及與EXPAREL相關的營銷和促銷活動。2020年7月,該公司正式簽訂和解協議,解決了美國司法部、美國衞生與公眾服務部、各州總檢察長和一名私人原告的所有未決調查和索賠。該協議結束了與EXPAREL的銷售和營銷有關的為期五年的調查。根據各項和解協議,本公司支付全球和解金額為#美元。3.5600萬美元,此前在截至2019年12月31日的年度合併財務報表中記錄在收購相關費用、產品停產和其他項目中。本公司明確否認所有指控和爭辯,並未承認與和解協議有關的任何不當行為。該公司已得到保證,這將結束源於美國司法部2015年4月傳票的調查。
注:17-後續事件
2025年到期的可轉換優先票據
2020年7月10日,公司完成定向增發,募集資金為402.52025年債券的本金總額為2000萬美元,並就2025年債券簽訂了2025年契約。2025年發行的債券,固定息率為0.75年息%,每半年支付一次,於2月1日拖欠ST和8月1日ST從2021年2月1日開始。2025年債券將於2025年8月1日到期。發行2025年債券所得款項淨額約為$389.9在扣除佣金和本公司應支付的估計發售費用後,為70萬美元。公司將2025年發行債券所得款項淨額的一部分用於回購$185.0其當時未償還的2022年票據中有2.8億美元是私下談判交易的,總金額為211.13.8億現金(包括應計利息)。有關更多信息,請參見注釋9。債款.
持有人只能在以下情況下,在緊接2025年2月3日前一個營業日交易結束前的任何時間轉換2025年債券:
(I)在2020年9月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內),如果我們的普通股最近一次報告的銷售價格至少20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的%;
(Ii)在五緊接以下任何一項的營業日期間五連續交易日期間(“測算期”),在該連續交易日內,測算期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價(定義見“2025年契約”)低於98公司普通股最近一次報告銷售價格的產品百分比和每個該交易日的換算率;
(Iii)發生指明的公司事件,包括合併或出售公司的全部或實質上所有資產;或
(Iv)如本公司要求贖回2025年期票據,則直至緊接贖回日期前一個營業日的營業時間結束為止。
在2025年2月3日或之後,直至緊接2025年8月1日前第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可隨時轉換其2025年債券。
轉換後,持有人將收到其2025年債券的本金金額和任何超額轉換價值,這些價值是根據以下每個債券的每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2025年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值,持有者可以根據公司的選擇,獲得現金、公司普通股的股票或公司普通股的現金和股票的組合。2025年債券的初步兑換率為每1,000美元本金13.9324股普通股,相當於初始兑換價1,000美元。71.78每股公司普通股。轉換率將在某些情況下進行調整,但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。2025年債券的初步換股價溢價約為32.5%至收盤價$54.17於2020年7月7日,也就是公司為2025年債券的非公開發行定價的日期,即公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股價格。
在2023年8月1日之前,公司可能不會贖回2025年債券。在2023年8月1日或該日後(但如贖回少於全部未償還的2025年債券,則不遲於在緊接到期日之前的預定交易日),如果公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2025年契約)至少已達到2025年普通股的銷售價格,則公司可以現金贖回全部或部分2025年債券130當時有效的轉換價格的%,適用於(I)至少20在任何期間的交易日(不論是否連續)30(I)截至緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日(包括該日在內)的連續交易日及(Ii)緊接本公司發出該通知日期前一個交易日。贖回價格將等於(I)之和100正被贖回的2025年債券本金的%,另加(Ii)應計及未付利息,包括到贖回日(但不包括贖回日)的額外利息(如有的話)。此外,召回2025年票據將構成“完全根本性的改變”(如2025年契約所界定),在某些情況下,如與贖回有關而兑換該等票據,將會提高適用於該等票據轉換的換算率。2025年債券沒有提供償債基金。
如果公司根據2025年契約的定義進行根本性改變,在某些條件下,2025年債券的持有人可以要求公司以現金方式回購全部或部分2025年債券,回購價格相當於100將購回的2025年債券本金的%,另加基本變動回購日(但不包括)的應計及未付利息。此外,如果在2025年8月1日之前發生“完全根本性改變”(如“2025年契約”所定義),本公司將在某些情況下提高選擇轉換與完全根本性改變相關的票據的持有人的轉換率。
2025年票據是本公司的一般無擔保債務,其償付權優先於其所有債務,而2025年票據的償付權明確從屬於2025年票據,而付款權與本公司的無擔保債務相等。2025年債券的付款權實際上也低於公司的任何有擔保債務,只要擔保該債務的資產價值為限,並且在結構上從屬於公司子公司的任何債務或其他債務(包括貿易應付賬款)。
2025年債券不包含任何財務或經營契諾,也不包含對公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。2025年債券包含關於2025年票據的慣例違約事件,包括某些違約事件,1002025年票據的本金和應計未付利息的%將自動到期並支付。
終止與DePuy Synths Sales,Inc.的協議。
2020年7月,本公司宣佈終止本公司與DePuy Synths Sales Inc.於2017年1月24日簽訂的共同促銷協議。聯合營銷和推廣EXPAREL在美國骨科手術中的使用。該公司目前估計,與終止有關的成本或付款最高可達#美元。12.02000萬美元,將記錄在銷售、一般和行政費用中。
第二項。管理’對財務狀況和經營成果的討論與分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的簡明綜合財務報表為基礎,這些簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。
這份Form 10-Q季度報告和我們進行的某些其他通信包含1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act)第(21E)節或“交易法”(Exchange Act)所指的前瞻性聲明,包括有關我們的增長和未來經營結果、產品的發現和開發、戰略聯盟和知識產權的聲明。為此,任何不是歷史事實的陳述都應被視為前瞻性陳述。我們經常使用“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“將會”、“將會”、“可能”、“可以”以及類似的表達方式來幫助識別前瞻性陳述。我們不能向您保證我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:新冠肺炎疫情對擇期手術、我們的製造和供應鏈以及全球和美國經濟狀況的影響;新冠肺炎疫情對我們業務的影響,包括我們的收入、財務狀況和經營結果;提前向Depuy Synths銷售公司或Depuy Synths支付終止付款的成本和時間;我們的銷售和製造努力在支持ExPAREL商業化方面取得的成功。®(布比卡因脂質體注射混懸劑);EXPAREL的市場接受率和程度;EXPAREL潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場提供服務的能力;我們將EXPAREL的使用擴大到更多適應症和機會的計劃,以及EXPAREL的任何相關臨牀試驗的時機和成功;我們實現收購MyoScience,Inc.或MyoScience的預期效益和協同效應的能力;我們在支持方面銷售和製造工作的成功®; Iovera°的市場接受率和程度;iovera°潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場提供服務的能力;我們將iovera°的使用擴展到其他適應症和機會的計劃,以及任何相關的iovera°臨牀試驗的時間和成功情況;美國食品和藥物管理局(FDA)、補充新藥申請(SNDAs)的相關時機和成功;公司評估、開發和追求額外DepoFoam的計劃;以及Iovera°的市場接受度和市場接受度;iovera°潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場提供服務的能力;我們計劃將iovera°擴大到更多適應症和機會,以及任何相關臨牀試驗的時機和成功®這些因素包括:基於DepoFoam的候選產品;支持現有或潛在基於DepoFoam的產品的臨牀試驗;我們的商業化和營銷能力;我們成功地在英國斯温登建造額外的EXPAREL製造套件的能力;以及與或有對價支付相關的假設。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。我們沒有意願或義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,讀者不應依賴前瞻性陳述,認為它們代表了我們截至本10-Q表格季度報告提交日期之後的任何日期的觀點,我們沒有義務也沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論這些前瞻性陳述是由於新信息、未來事件或其他原因造成的,讀者不應依賴這些前瞻性陳述代表我們在提交本10-Q表格之後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些陳述明示或暗示的大不相同。這些因素包括本文提及的項目以及第I-Item 11A部分討論和引用的事項。風險因素“包括在我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告和提交給SEC的其他報告中,包括本Form 10-Q季度報告。
除非上下文另有要求,本10-Q表格中提及的“Pacira”、“我們”、“公司”、“我們”和“我們的”均指Pacira BioSciences,Inc.。和它的子公司。此外,本季度報告中關於10-Q表到DepoCyt(E)的引用是指DepoCyt®在美國、美國、加拿大和DepoCyte的背景下進行討論時®當在歐盟或歐盟的背景下討論時,
概述
Pacira是一家領先的非阿片類疼痛管理選項提供商,旨在促進和改善醫療從業者及其患者的結果。我們的長效局部止痛藥實驗®布比卡因脂質體可注射混懸液(布比卡因脂質體可注射混懸液)於2012年4月商業化推出。EXPAREL利用DepoFoam®,這是一種獨特的專有給藥技術,可以在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在所需的一段時間內釋放藥物。目前,EXPAREL用於成人單劑量浸潤以產生術後局部鎮痛,以及作為一種間角間臂叢神經阻滯產生術後局部鎮痛。自2011年首次批准單劑滲透以來,已有700多萬患者接受了EXPAREL的治療。我們根據向批發商或直接向我們下的訂單將EXPAREL直接發貨給最終用户,批發商沒有持有任何產品。2019年4月,我們收購了iovera°®,這是一種手持式冷凍止痛設備,用於僅對目標神經進行精確的、可控的冷凝温度應用。
我們直接向最終用户銷售iovera°。作為一種非阿片類藥物療法,IOVERA°系統與EXPAREL具有很強的互補性,它通過幹擾從損傷或手術部位傳輸到大腦的疼痛信號來減輕疼痛。
我們希望在更多的程序中繼續擴大EXPAREL和IOVERA°的使用;推進我們的早期候選產品管道;推進EXPAREL、IOVERA°和其他候選產品的監管活動;投資EXPAREL和IOVERA°的銷售和營銷資源;擴大和提高EXPAREL和IOVERA°的製造能力;投資於產品、業務和技術,並支持法律事務。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行
在2020年第二季度,我們的產品淨銷售額受到一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)引起的全球大流行的負面影響,該病毒要求根據公共衞生指導和政府指令大幅推遲或暫停選擇性外科手術的日程安排。選擇性手術限制於2020年4月開始逐個州取消;然而,我們不知道其他州將強制要求留在家中多長時間,也不知道外科社區需要多長時間才能恢復正常手術。我們的生產基地已投入運營,並已按照聯邦、州和地方政府的建議實施了新的安全協議和指南。我們在加利福尼亞州弗裏蒙特生產iovera°的工廠於2020年3月關閉了三週,以實施安全協議和指南,並於2020年4月恢復正常運營。到目前為止,我們的供應鏈還沒有受到實質性的影響。隨着許多州的重新開業,我們的銷售代表能夠與遠程工作一起更新他們的面對面參與工作,覆蓋所有護理地點,更多地集中在醫生辦公室和門診外科中心。我們的辦事處已在自願的基礎上重新開放,並實施了嚴格的安全和衞生準則;不過,我們繼續鼓勵在任何可能的情況下遠程工作。
局勢仍然是動態的,可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。目前尚不清楚未來可能對我們的業務產生什麼潛在影響,包括對我們的收入、手術結果或財務狀況的影響,特別是如果這些情況在很長一段時間內持續或惡化,包括各州是否以及何時重新對選擇性手術程序施加限制。新冠肺炎大流行還可能帶來更多的負面影響,這是我們無法預見的。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,無法預測。我們還利用了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)的一些條款,主要是通過推遲支付某些僱主工資税。有關更多信息,請參閲下面的“流動性和資本資源”。
我們將繼續積極監測情況,並實施聯邦、州或地方當局建議的措施,或我們認為最符合我們患者、員工、合作伙伴、供應商、股東和利益相關者利益的措施。關於本公司面臨的與新冠肺炎大流行或任何其他未來大流行、流行病或傳染性疾病爆發有關的風險的描述,請參見項目1A。下面是“風險因素”。
近期亮點
·2020年8月,我們宣佈FDA已接受我們的sNDA提交的申請,尋求擴大EXPAREL標籤,以包括單劑滲透,為6歲及以上的兒童提供術後鎮痛。根據處方藥使用費法案(PDUFA),FDA預計採取行動的日期是2021年3月22日。
·2020年7月,我們完成了402.5美元的私募,本金總額為0.75%2025年到期的可轉換優先債券,即2025年到期的債券。我們使用發行2025年債券的部分淨收益,在私下談判的交易中回購了2022年到期的2.375可轉換優先債券的本金總額為185.0美元,即2022年債券,現金總額約為211.1美元(包括應計利息)。有關更多信息,請參見注釋17,後續事件我們的簡明綜合財務報表和下面的“流動資金和資本資源”。
·2020年7月,我們宣佈終止2017年1月24日我們與DePuy Synths之間的聯合推廣協議,共同在美國營銷和推廣EXPAREL用於骨科手術。我們目前估計,與終止相關的成本或付款最高可達1,200萬美元,這些費用將計入銷售、一般和行政費用。有關更多信息,請參見注釋17,後續事件,我們的簡明合併財務報表包括在此。
ExPAREL
目前,EXPAREL用於成人單劑量浸潤以產生術後局部鎮痛,以及作為一種間角間臂叢神經阻滯產生術後局部鎮痛。其他神經阻滯的安全性和有效性尚未確定。
由於新冠肺炎的流行,我們的臨牀試驗活動,包括下面所述的活動,都由於擇期手術的推遲或暫停而延遲。
第4階段試驗
我們正在通過幾個外科專科的4期臨牀試驗擴大EXPAREL的臨牀證據。
我們已經成功完成了兩項在剖宮產或剖腹產患者中應用EXPAREL的研究。第一項研究比較了EXPAREL橫過腹肌平面或TAP阻滯與布比卡因TAP阻滯。
這是一項涉及美國13個臨牀地點的多中心、隨機、雙盲研究,研究對象為接受選擇性剖腹產並接受脊椎麻醉和多模式止痛方案的患者。患者被隨機分為EXPAREL 266 mg加鹽酸布比卡因50 mg或鹽酸布比卡因50 mg,分娩後單獨經TAP野阻滯給藥。有效性是在預先指定的改良意向治療(MITT)人羣中進行評估的,該人羣符合正確使用TAP和多模式方案的研究標準(N=136)。主要發現包括:
•ExPAREL加鹽酸布比卡因與鹽酸布比卡因相比顯著降低阿片類藥物總用量
•在研究的主要終點72小時內減少52%(最小二乘平均值[LSM]標準誤差[硒], 15.5 [6.67]VS 32.0[6.25]Mg,p=0.012)
•一週內降低49%(LSM[硒], 23.3 [9.75]VS 45.8[9.13]Mg,p=0.018)
•兩週後阿片類藥物消耗減少41%,儘管結果沒有達到統計學意義(LSM[硒], 28.2 [11.20]VS 47.8[10.49]Mg,p=0.054)
•使用EXPAREL的非阿片類藥物患者的比例明顯高於鹽酸布比卡因患者,定義為72小時內服用不超過一片羥考酮10毫克(或等量)且沒有阿片類藥物相關副作用的患者
•EXPAREL組與鹽酸布比卡因組相比,阿片類藥物未用藥患者的百分比高出2.2倍(分別為54%和25%;p=0.001)。
這些數據發表在同行評議期刊上,麻醉與鎮痛,2020年8月。
2020年1月,我們報告了第二次剖腹產研究(稱為“CHOICE”)的陽性背線結果。該研究實現了主要終點,術後阿片類藥物總消耗量在統計上顯着減少,同時在72小時內保持疼痛評分(p≤0.001)。EXPAREL顯示術後72小時瘙癢發生率和嚴重程度降低的關鍵次要終點具有統計學意義(p≤0.05)。第4階段,多中心、隨機、主動對照研究,涉及美國18個臨牀地點,招募了167名接受選擇性剖腹產的患者。患者按1:1:1隨機分為3組,分別接受150微克嗎啡腰麻加標準護理疼痛方案、50微克嗎啡腰麻加EXPAREL敲擊野阻滯或無嗎啡腰麻+EXPAREL敲擊阻滯。EXPAREL組的患者接受由酮咯酸、對乙酰氨基酚和布洛芬組成的規定的術後疼痛管理方案。所有患者在要求突破性疼痛時均可接受阿片類搶救止痛藥。完整的研究結果將於今年晚些時候提交同行評議的醫學文獻發表。
我們最近停止了脊柱外科4期研究(稱為“融合”)的註冊。這項多中心、前瞻性、主動對照、真實世界的研究比較了多模式療法中的EXPAREL與腰椎後路手術患者術後疼痛管理的護理標準。雖然EXPAREL在脊柱手術中的使用繼續顯著擴大,但隨着地區性方法變得越來越普遍,程序轉向23小時停留環境,醫療實踐正在迅速發展。考慮到這種不斷變化的治療環境,我們提前結束了登記,因為方案變得不太可行,也不能反映當前的實踐。來自大約65名融合研究對象的數據將被分析,目的是為這一患者羣體創建一項未來的研究或登記。
在外科環境中,我們看到EXPAREL作為術後增強恢復或ERAS方案(如結直腸、乳房重建和髖部骨折程序)的一部分取得了積極的結果,我們正在投資圍繞該方案進行培訓,並與基於EXPAREL的ERAS方案相比,在沒有EXPAREL的情況下收集有關護理標準的真實數據。我們的第四階段戰略還支持臨牀醫生關於特定程序的最佳實踐護理的教育,以在我們批准的適應症範圍內改善患者結果和客户滿意度。
第3階段標籤擴展試驗
兒科學
2019年12月,我們報告了我們的EXPAREL作為單劑浸潤應用於接受脊柱或心臟手術的兒科患者的3期註冊研究(稱為“PLAY”)的陽性背線結果。總體結果與成人患者的藥代動力學和安全性相一致,在劑量為4毫克/千克時沒有發現安全問題。基於PLAY研究的陽性數據,我們向FDA提交了一份sNDA,尋求擴展EXPAREL標籤,將單劑滲透包括在內,為6歲及6歲以上的兒童提供術後鎮痛。SNDA已向FDA提交,PDUFA行動日期為2021年3月22日。
PLAY研究招募了98名患者,為兩組患者評估EXPAREL的藥代動力學和安全性:12歲至17歲的患者和6歲至12歲以下的患者。與FDA一致,PLAY研究的主要和次要目標分別是評估EXPAREL的藥代動力學和安全性。完整的研究結果將提交給同行評議的醫學文獻發表。
我們還在與FDA合作,最終確定一條調節途徑,以擴展EXPAREL標籤,將EXPAREL納入兒科環境中作為神經阻滯使用的EXPAREL。
神經阻滯在下肢手術中的應用
我們正在啟動下肢手術神經阻滯(稱為“STRIDE”)的3期研究,對足部和踝部手術患者下肢手術中的EXPAREL神經阻滯和下肢手術中的布比卡因神經阻滯進行比較。我們一直在與FDA密切合作設計這項研究,以最大限度地支持sNDA提交的申請,尋求標籤擴展,以便在研究達到主要終點時將神經阻滯包括在下肢手術中。我們認為增加這一適應症意義重大,因為使用神經和野阻滯的麻醉驅動的區域方法作為機構方案繼續擴大。
全球擴張
我們已經為EXPAREL制定了全球擴張戰略,我們相信這將為我們提供增加收入和利用我們的固定成本基礎設施的機會。我們把歐洲、加拿大和中國放在了優先位置。在歐洲,我們已經為我們的兒科調查計劃(PIP)獲得了積極的意見,2019年6月,我們的營銷授權申請(MAA)通過了歐洲藥品管理局(EMA)的驗證。MAA目前正處於後期審查階段,我們正在努力爭取歐盟的批准。在加拿大,這是一個由四個省驅動的集中市場,加拿大衞生部已經批准了我們提交的新藥。我們不打算尋求商業合作伙伴關係將EXPAREL在歐洲或加拿大商業化。在中國,我們與中國的專業製藥公司Nuance Biotech Co.Ltd.就EXPAREL的開發和商業化達成了一項協議。我們已經完成了國家醫療產品管理局(NMPA)在中國要求的藥代動力學研究,我們計劃與NMPA會面,最終確定我們的監管路徑。
Iovera°
Iovera°系統
作為一種非阿片類藥物療法,iovera°系統與EXPAREL有很強的互補性,它通過手持設備提供冷凍止痛,通過幹擾從損傷或手術地點傳輸到大腦的疼痛信號來緩解疼痛。最初,我們將重點關注兩個廣泛的患者護理機會。Iovera°系統在美國通過了510(K)認證,在歐盟獲得CE標誌,並在加拿大獲準上市,用於阻斷疼痛、緩解疼痛和與膝骨性關節炎相關的症狀,以及用於普通外科手術。
我們針對iovera°的商業戰略側重於兩個廣闊的細分市場。首先,IOVERA°和EXPAREL用於全膝關節置換術(TKA)患者的阿片類藥物節約性疼痛管理,術前和術後給予IOVERA°。
術中應用EXPAREL。今年晚些時候,我們預計將開始參加我們的準備研究,該研究將評估iovera°和EXPAREL for TKA。多達30%的終末期膝骨性關節炎患者術前使用處方阿片類藥物。使用iovera°,我們的目標是為患者提供幾個月的非阿片類藥物疼痛控制,使他們能夠以適當的方案為手術做準備。我們還認為EXPAREL用於手術止痛和EXPAREL加IOVERA°用於術後止痛可以支持快速功能恢復。
第二個目標市場是針對骨關節炎患者的iovera°,這些患者保守治療失敗,如非甾體抗炎藥或粘性補充,幾個月來一直在尋求無藥物、無阿片類藥物、無需手術的疼痛治療。我們的目標是尋求積極生活方式的患者,以及因個人原因希望推遲手術的患者。
膝骨性關節炎
越來越多的臨牀數據顯示,IOVERA°治療膝骨性關節炎取得了成功。在美國,有1400萬人患有症狀性膝骨性關節炎,其中近200萬人年齡在45歲以下。手術治療通常是膝骨性關節炎患者最後的手段。在一項研究中,大多數患有膝骨性關節炎的患者在接受iovera°治療後疼痛緩解超過150天。
初步調查結果表明阿片類藥物有所減少,包括:
•每日嗎啡當量在72小時時顯著降低(p
•術後6周接受iovera°治療的患者服用阿片類藥物的可能性要小得多。術後6周,對照組服用阿片類藥物的人數是冷凍止痛組的3倍(14%vs.44%,P<0.01),對照組術後6周服用阿片類藥物的人數是冷凍止痛組的3倍(P<0.05)。
•Iovera°組患者在72小時內疼痛評分較基線疼痛評分有統計學意義的降低(p
我們相信這些數據驗證了iovera°對於接受TKA的患者來説是一種具有臨牀意義的非阿片類藥物替代品,並且iovera°提供了在任何必要的手術幹預之前通過一些關鍵產品屬性為患者提供非阿片類止痛控制的機會:
•Iovera°是安全有效的,可以立即緩解疼痛,隨着時間的推移,隨着神經的再生,疼痛可以持續幾個月;
•Iovera°是可重複的;
•Iovera°技術不會對周圍組織造成損害;
•Iovera°是一款方便的手持設備,具有一次性使用的特定於程序的智能提示;以及
•Iovera°可以使用超聲引導或解剖地標精確傳送。
我們相信,iovera°和EXPAREL的結合將成為首選的程序解決方案,使患者和他們的醫療保健提供者能夠控制患者的骨關節炎之旅,同時將對阿片類藥物的需求降至最低。我們將投資於關鍵的臨牀研究,以證明IOVERA°和EXPAREL在減少或消除阿片類藥物的同時控制疼痛的協同作用。
產品管道
鑑於我們的DepoFoam平臺對於急性、亞急性和慢性疼痛應用的安全性、靈活性和可定製性,我們有更多基於DepoFoam的產品正在進行臨牀前開發。根據這些候選者的動物和其他可行性研究的數據讀數,我們優先考慮了兩個臨牀開發計劃:(I)鞘內注射基於DepoFoam的止痛劑,用於治療急慢性疼痛;(Ii)DepoDexmedetomidine,一種用於老年人臨終疼痛和疼痛狀況的鎮靜止痛劑。
我們計劃投資於臨牀計劃,以擴大iovera°應用的範圍,併為當前和未來的最終用户改進其功能。這將通過增強整個產品線來實現,該產品線由一次性使用的一次性設備以及非一次性手持設備組成。
與此同時,我們的業務開發團隊繼續追求與我們的戰略一致的創新收購目標,並通過深思熟慮地尋找我們今天已經呼籲的手術和麻醉受眾非常感興趣的相鄰機會,與EXPAREL和iovera°形成互補。我們的目標是建立一個以客户為中心的非阿片類藥物和再生性健康解決方案組合,以改善患者沿着神經疼痛路徑的旅程。
運營結果
2020年和2019年截至6月30日的三個月和六個月的比較
營業收入
淨產品銷售額包括EXPAREL在美國的銷售額、我們向Aratana Treeutics,Inc.或Aratana提供的獸醫用布比卡因脂質體注射混懸液在美國的銷售額,以及iovera°在美國的銷售額。許可、里程碑和特許權使用費收入來自我們的合作許可協議。
下表提供了有關我們在所示期間的收入的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*產品淨銷售額: | | | | | | | | | | | |
*EXPAREL | $ | 73,046 | | | $ | 98,868 | | | (26)% | | $ | 174,315 | | | $ | 189,482 | | | (8)% |
中國製造布比卡因脂質體注射用混懸液 | 775 | | | 921 | | | (16)% | | 1,981 | | | 1,213 | | | 63% |
:Total EXPAREL/布比卡因脂質體:THE TOTAL EXPAREL/布比卡因脂質體 注射用混懸劑淨產品銷售量 | 73,821 | | | 99,789 | | | (26)% | | 176,296 | | | 190,695 | | | (8)% |
*iovera° | 1,395 | | | 2,035 | | | (31)% | | 3,665 | | | 2,035 | | | 80% |
*產品淨銷售額合計 | 75,216 | | | 101,824 | | | (26)% | | 179,961 | | | 192,730 | | | (7)% |
| | | | | | | | | | | |
*版税收入 | 289 | | | 780 | | | (63)% | | 1,228 | | | 1,187 | | | 3% |
*總收入* | $ | 75,505 | | | $ | 102,604 | | | (26)% | | $ | 181,189 | | | $ | 193,917 | | | (7)% |
與2019年相比,ExPAREL在截至2020年6月30日的三個月和六個月的產品淨銷售額分別下降了26%和8%,這主要是由於從2020年3月中旬開始,由於新冠肺炎疫情的公共衞生指導和政府指令,選擇性外科手術的日程安排大幅推遲或暫停。截至2020年6月30日的三個月和六個月,單位毛產量分別下降了29%和12%,加上EXPAREL小瓶大小的銷售組合發生了變化。這些減幅因每單位毛價上升而部分抵銷。由於門診外科中心和麻醉師廣泛使用長效的EXPAREL地區性方法,作為多模式阿片類藥物最小化策略的基礎,使得住院過程能夠轉移到23小時的護理地點,因此對EXPAREL的需求總體上繼續增加。
作為收購MyoScience(“MyoScience收購”)的一部分,我們收購了iovera°系統,並於2019年4月開始確認產品淨銷售額。由於新冠肺炎疫情的影響和2019年收購的時機,截至2020年6月30日的三個月和截至2019年6月30日的六個月,產品淨銷售額分別下降了31%和增長了80%。到目前為止,我們已經看到了最大的IOVERA°需求,作為患者在TKA手術前的疼痛緩解和慢性疼痛管理,特別是對於患有輕度到重度膝骨性關節炎的患者。
任何政府繼續或重新暫停擇期手術都會影響我們未來EXPAREL和IOVERA°的銷售,在新冠肺炎疫情持續期間,患者或臨牀決定也會受到影響。
特許權使用費收入反映了向Aratana銷售所賺取的特許權使用費。由於Aratana下訂單的時間安排,特許權使用費收入在截至2020年6月30日的三個月和截至2019年6月30日的六個月中分別下降了63%和增長了3%。
下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,我們與EXPAREL相關的銷售相關津貼和應計項目的活動摘要(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年6月30日 | | 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 批發商服務費 | | 體積 返點和 按存儲容量使用計費 | | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | | $ | 540 | | | $ | 962 | | | $ | 1,486 | | | $ | 1,816 | | | $ | 4,804 | |
備抵 | | 334 | | | 3,609 | | | 2,759 | | | 4,640 | | | 11,342 | |
付款/調整 | | (142) | | | (3,704) | | | (3,398) | | | (4,868) | | | (12,112) | |
2020年6月30日的餘額 | | $ | 732 | | | $ | 867 | | | $ | 847 | | | $ | 1,588 | | | $ | 4,034 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年6月30日 | | 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 批發商服務費 | | 體積 返點和 按存儲容量使用計費 | | 總計 |
2018年12月31日的餘額 | | $ | 344 | | | $ | 779 | | | $ | 1,167 | | | $ | 1,010 | | | $ | 3,300 | |
備抵 | | 363 | | | 3,905 | | | 2,989 | | | 4,645 | | | 11,902 | |
付款/調整 | | (191) | | | (3,877) | | | (3,177) | | | (4,274) | | | (11,519) | |
2019年6月30日的餘額 | | $ | 516 | | | $ | 807 | | | $ | 979 | | | $ | 1,381 | | | $ | 3,683 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月,銷售相關津貼和應計項目對總銷售額的總減少額分別為1,130萬美元和1,190萬美元,佔總銷售額的5.9%和5.8%。與銷售相關的津貼和應計項目佔生產總值銷售額百分比的整體增加直接與簽訂折扣合同的客户的銷售量增加導致的折扣增加有關。
銷貨成本
商品銷售成本主要是指生產、包裝和向客户交付產品的成本。這些費用包括勞動力、原材料、製造管理費用和佔用成本、設施折舊、特許權使用費支付、質量控制和工程。
下表提供了有關我們在指定期間的銷售成本和毛利的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
銷售商品的成本 | $ | 22,305 | | | $ | 25,201 | | | (11)% | | $ | 52,037 | | | $ | 52,505 | | | (1)% |
*毛利率 | 70 | % | | 75 | % | | | | 71 | % | | 73 | % | | |
截至2020年6月30日的三個月,毛利率比2019年下降了5個百分點。其中,兩個百分點與庫存註銷有關,兩個百分點是由於我們在英國斯温登的定製製造套件的計劃外停機造成的(根據我們與Thermo Fisher Science Pharma Services或Thermo Fisher的合作關係),一個百分點是由於iovera°的毛利率下降。
截至2020年6月30日的6個月,毛利率比2019年下降了2個百分點。庫存註銷減少了兩個百分點,我們在英國斯温登的定製製造套件(根據我們與Thermo Fisher的合作)的計劃外停機時間減少了兩個百分點,但由於銷售給斯温登工廠生產的EXPAREL的產品成本降低,這一下降部分被兩個百分點的增長所抵消。
儘管加州和英國的避難所接到了抗擊新冠肺炎大流行的命令,但我們在科學中心園區或斯温登製造基地的ExPAREL運營並沒有因為新冠肺炎大流行而中斷,因為ExPAREL的生產被認為是必不可少的。我們在加利福尼亞州弗裏蒙特生產iovera°的工廠於2020年3月關閉了三週,以執行與新冠肺炎大流行相關的安全協議和指南。弗裏蒙特設施於2020年4月恢復正常運營。
研發費用
研究和開發費用主要包括與臨牀試驗和相關的外部服務、產品開發和其他研究和開發成本相關的成本,包括我們正在進行的為EXPAREL生成新數據的第四階段試驗和基於股票的薪酬費用。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員費用、由第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和產能擴展費用包括我們產品的開發成本,其中包括工藝開發和候選產品的人員、設備、材料和承包商成本,與大幅擴大我們的製造能力相關的開發成本,以及我們研究空間的設施成本。監管費用和其他費用包括與未經批准的產品和適應症相關的監管活動、醫療信息費用和相關人員。基於股票的薪酬支出與股票期權授予、限制性股票單位獎勵(RSU)和我們的員工股票購買計劃(ESPP)的成本有關。
下表提供了我們在指定時期內的研發費用明細,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
臨牀和臨牀前發展 | $ | 4,363 | | | $ | 7,669 | | | (43)% | | $ | 10,648 | | | $ | 13,193 | | | (19)% |
產品開發和 製造產能擴張 | 6,084 | | | 6,812 | | | (11)% | | 12,688 | | | 13,213 | | | (4)% |
監管和其他 | 1,816 | | | 2,089 | | | (13)% | | 3,560 | | | 3,329 | | | 7% |
以股票為基礎的薪酬 | 1,357 | | | 1,257 | | | 8% | | 2,544 | | | 2,475 | | | 3% |
*研發費用總額*--研發費用總額 | $ | 13,620 | | | $ | 17,827 | | | (24)% | | $ | 29,440 | | | $ | 32,210 | | | (9)% |
佔總收入的5% | 18 | % | | 17 | % | | | | 16 | % | | 17 | % | | |
截至2020年6月30日的三個月和六個月,總研發支出分別比2019年下降了24%和9%。
與2019年6月30日止的三個月和六個月相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月的臨牀和臨牀前開發費用分別下降了43%和19%,這是由於我們完成了兒科3期臨牀試驗、我們的兩個4期C節段試驗和我們的兒科藥代動力學研究。此外,由於新冠肺炎大流行,我們脊柱(“融合”)試驗的招募暫停。隨後,考慮到脊柱手術醫療實踐的快速發展,由於方案的可行性,我們做出了及早完成融合研究登記的戰略決定。來自大約65名融合研究對象的數據將被分析,目的是為這一患者羣體創建一項未來的研究或登記。這些減少被我們的隆胸胸野阻滯臨牀試驗,以及與我們的下肢神經阻滯(“STRIDE”)臨牀試驗和鞘內一期臨牀試驗相關的啟動活動部分抵消,該試驗旨在評估EXPAREL通過鞘內單次注射的安全性和藥代動力學。
截至2020年6月30日的三個月和六個月,產品開發和製造產能擴張費用分別比2019年下降了11%和4%。減少的主要原因是,隨着項目從開發階段進入註冊階段,我們在英國斯温登的Thermo Fisher工廠的製造能力建設方面取得了重大進展。
由於與2019年EXPAREL的歐洲營銷授權申請(MAA)相關的活動,截至2020年6月30日的三個月,監管和其他費用比2019年下降了13%。在截至2020年6月30日的6個月裏,由於EXPAREL和iovera°摘要的出版物增加,這些支出比2019年增長了7%。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏,基於股票的薪酬比2019年分別增加了8%和3%,這主要是由於授予的股權獎勵數量增加。
銷售、一般和行政費用
銷售和營銷費用主要包括我們的銷售隊伍和支持我們銷售、營銷、醫療和科學事務運營的人員的薪酬和福利,為推廣和銷售EXPAREL和iOVERA°向我們的營銷合作伙伴支付的佣金,與宣傳EXPAREL的健康結果福利相關的費用,以及為我們的客户提供教育計劃的費用。一般和行政費用包括以下各項的補償和福利
與批准的產品和適應症相關的法律、財務、法規活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、行政管理和其他輔助人員。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。基於股票的薪酬支出與股票期權授予、RSU獎勵和我們的ESPP的成本有關。
下表提供了有關我們在指定期間的銷售、一般和管理費用的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*銷售和市場營銷 | $ | 25,356 | | | $ | 32,312 | | | (22)% | | $ | 53,268 | | | $ | 63,869 | | | (17)% |
*總務處和行政處 | 11,405 | | | 11,444 | | | 0% | | 21,831 | | | 22,067 | | | (1)% |
*基於股票的薪酬 | 6,581 | | | 5,370 | | | 23% | | 13,023 | | | 10,495 | | | 24% |
**銷售、一般和行政費用總額 | $ | 43,342 | | | $ | 49,126 | | | (12)% | | $ | 88,122 | | | $ | 96,431 | | | (9)% |
佔總收入的5% | 57 | % | | 48 | % | | | | 49 | % | | 50 | % | | |
截至2020年6月30日的三個月和六個月,總銷售、一般和管理費用分別比2019年下降了12%和9%。
銷售額a截至2020年6月30日的三個月和六個月,與2019年相比,ND營銷費用分別下降了22%和17%。減少的主要原因是,由於新冠肺炎疫情導致選擇性手術暫停,與我們與德普·辛迪斯達成的共同推廣協議有關的佣金減少。營銷支出減少,原因是面對面會議、醫療會議、旅行被取消,以及新冠肺炎疫情導致較低成本的虛擬會議利用率提高。由於員工人數增加,銷售和營銷薪酬增加,部分抵消了這一影響。我們是連續的我們對EXPAREL的營銷投資-包括與阿片類藥物和手術後疼痛管理的影響相關的教育舉措和計劃,以及我們旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療選擇的全國性倡導活動。我們還即將在佛羅裏達州坦帕市建設一個20,000平方英尺的創新和培訓中心,該中心將允許客户進行互動培訓-動手和/或虛擬-與滲透技術和改善患者護理的最佳實踐區域方法相關。此外,我們還繼續投資於iovera°的營銷活動和客户拓展。
在短期內,我們預計銷售和營銷支出將繼續受到新冠肺炎疫情及其對選擇性手術、銷售佣金、取消面對面行業會議和暫停非必要員工旅行的影響。與我們與DePuy Synths的共同促銷協議相關的終止費可以部分抵消這些潛在的支出減少。有關更多信息,請參見注釋17,後續事件,我們的簡明合併財務報表包括在此。
截至2020年6月30日的三個月,一般和行政費用與2019年持平,截至2020年6月30日的六個月與2019年相比下降了1%。減少的主要原因是與我們在2015年4月收到的美國司法部傳票相關的法律支出減少,這部分被收購MyoScience後支持業務擴張的支出所抵消。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏,基於股票的薪酬分別比2019年增加了23%和24%,這主要是由於人員增加和授予的股權授予數量增加。
已取得無形資產的攤銷
下表彙總了所示期間收購的無形資產的攤銷情況,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*已收購無形資產攤銷 | $ | 1,967 | | | $ | 1,770 | | | 11% | | $ | 3,933 | | | $ | 1,770 | | | 100% + |
作為MyoScience收購的一部分,我們收購了由開發的技術和客户關係組成的無形資產,估計使用壽命分別為14年和10年。攤銷於2019年第二季度開始,於
以直線為基礎。有關更多信息,請參見附註8。商譽與無形資產,我們的簡明合併財務報表包括在此。
與收購相關的費用(收益)和產品停產,淨額
下表彙總了與MyoScience收購和我們的DepoCyt(E)停產活動相關的成本,包括百分比變化(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
與收購相關的費用(收益) | $ | 1,577 | | | $ | 3,357 | | | (53)% | | $ | (2,162) | | | $ | 4,570 | | | 不適用 |
產品停產費用(收益) | (159) | | | 48 | | | 不適用 | | (128) | | | 77 | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
*與收購相關的費用(收益)總額和 產品停產,淨額 | $ | 1,418 | | | $ | 3,405 | | | (58)% | | $ | (2,290) | | | $ | 4,647 | | | 不適用 |
作為MyoScience收購的一部分,我們在截至2020年6月30日的三個月和六個月分別確認了160萬美元的收購相關費用和220萬美元的收購相關收益。這些費用和收益中的大部分是或有對價公允價值的變化。在這三個月和六個月期間,法律、會計和其他相關費用分別不到10萬美元和10萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月,我們確認了與收購相關的費用分別為340萬美元和460萬美元,與分離成本、資產減記和其他重組費用相關。截至2019年6月30日的三個月和六個月,或有對價價值沒有變化。見注10,金融工具關於或有對價的公允價值計量中使用的方法和關鍵假設的信息,請參閲本文包含的簡明綜合財務報表。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月中,我們分別錄得20萬美元和10萬美元的收益,與資產報廢義務和退出前DepoCyt(E)生產設施有關。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,我們記錄的與DepoCyt(E)停產相關的合同和退出成本都不到10萬美元。
其他收入(費用)
下表提供了有關所示期間的其他(費用)收入的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
*利息收入 | $ | 1,323 | | | $ | 1,817 | | | (27)% | | $ | 2,911 | | | $ | 3,973 | | | (27)% |
*利息支出 | (5,456) | | | (5,878) | | | (7)% | | (11,477) | | | (11,691) | | | (2)% |
| | | | | | | | | | | |
其他,淨額 | 3,969 | | | (87) | | | 不適用 | | (136) | | | (26) | | | 100% + |
*其他費用總額,淨額 | $ | (164) | | | $ | (4,148) | | | (96)% | | $ | (8,702) | | | $ | (7,744) | | | 12% |
總其他費用,在截至2020年6月30日的三個月中,淨額比2019年下降了96%,這主要是由於我們對Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股權投資有400萬美元的未實現收益,原因是截至2020年6月30日的市值波動。利息收入也因利率下降而減少,這部分被與我們科學中心園區新的EXPAREL產能擴建項目相關的資本化利息增加導致的利息支出減少所抵消。
其他總支出,截至2020年6月30日的6個月淨額比2019年增長12%,主要原因是利率下降導致利息收入減少110萬美元。
所得税(福利)費用
下表提供了有關指定期間我們的所得税(福利)費用的信息,包括百分比變化(以千為單位的美元金額):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) | | 截至六個月 六月三十日, | | | | 百分比增加/(減少) |
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 | | |
所得税(福利)費用 | $ | (42) | | | $ | (1,603) | | | (97) | | $ | 356 | | | $ | (1,349) | | | 不適用 |
*有效税率 | (1) | % | | (142) | % | | | | 29 | % | | 97 | % | | |
在截至2020年和2019年6月30日的三個月裏,我們分別錄得不到10萬美元和160萬美元的所得税優惠。截至2020年和2019年6月30日的6個月,我們分別記錄了40萬美元的所得税支出和130萬美元的所得税優惠。2020年和2019年記錄的税收撥備反映了當前的州所得税。截至2019年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠主要與MyoScience收購有關,以及由於收購我們的遞延税資產估值津貼減少了180萬美元。由於淨營業虧損(NOL)結轉,以及公司最低税額的廢除,2020或2019年沒有記錄當前的聯邦所得税支出。我們的NOL的使用沒有導致任何遞延的聯邦税費支出,因為有關於NOL的全額估值津貼記錄。然而,如果我們的經營業績繼續改善,我們可能需要在2020年下半年取消部分或全部遞延税項資產的估值津貼。
流動性與資本資源
自2006年12月成立以來,我們將大部分現金資源投入到與EXPAREL的開發和商業化相關的製造、研發和銷售、一般和管理活動中。此外,我們在2019年4月收購了iovera°,作為MyoScience收購的一部分。我們高度依賴於2012年4月推出的EXPAREL的商業成功。我們的運營資金主要來自產品銷售產生的現金、出售股權和債務證券的收益、先前債務安排下的借款以及合作許可和里程碑收入。截至2020年6月30日,我們累計虧損3.985億美元,現金和現金等價物,短期和長期投資3.351億美元,營運資金3.852億美元。2020年7月發行的2025年債券本金總額為4.025億美元,扣除費用和估計發售費用1260萬美元,並使用2.111億美元註銷我們現有的1.85億美元2022年債券後,淨現金收益為1.788億美元。有關更多信息,請參見注釋17,後續事件,我們的簡明合併財務報表包括在此。
如上所述,我們預計新冠肺炎疫情將繼續導致某些商業和臨牀支出的減少,這將抵消新冠肺炎疫情造成的部分收入下降。我們目前預計,我們手頭的現金、短期和長期投資將足以滿足任何潛在的短期流動性需求(特別是考慮到2020年7月發行2025年債券),如果需要,我們將能夠獲得其他融資來源。
3月27日,針對新冠肺炎大流行,冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)簽署成為法律。CARE法案,除其他外,允許採取某些措施來增加企業的流動性,如推遲僱主工資税,對留住員工的税收抵免和其他條款。我們正在繼續評估CARE法案對我們業務的整體影響。我們目前預計將受益於推遲支付2020日曆年約380萬美元的某些僱主工資税的條款,其中120萬美元截至2020年6月30日已推遲支付。其中一半的延期分別在2021年12月31日和2022年12月31日到期。
現金流量彙總表
下表彙總了我們在所指時期的經營、投資和融資活動的現金流(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 六月三十日, | | |
現金流量數據簡併合併表數據: | | 2020 | | 2019 |
淨現金提供者(用於): | | | | |
*經營活動 | | $ | (9,416) | | | $ | 26,262 | |
*投資活動 | | 7,557 | | | (103,318) | |
*融資活動 | | 2,183 | | | 4,267 | |
*現金和現金等價物淨增加(減少) | | $ | 324 | | | $ | (72,789) | |
經營活動
在截至2020年6月30日的6個月中,運營活動中使用的淨現金為940萬美元,而截至2019年6月30日的6個月中,運營活動提供的現金淨額為2630萬美元。減少3,570萬美元主要是由於新冠肺炎疫情導致ExPAREL的產品淨銷售額下降8%,以及支付給MyoScience證券持有人的或有對價支付-其中940萬美元被歸類為運營流出,其餘560萬美元被歸類為融資流出。這一減少還包括與培養一支專注於EXPAREL門診市場的客户經理團隊相關的額外支出,以及iovera°的營銷計劃和客户拓展。
投資活動
在截至2020年6月30日的6個月內,投資活動提供的現金淨額為760萬美元,其中反映了2320萬美元的短期和長期投資到期日(扣除購買)和1560萬美元的固定資產購買。主要的固定資產購買包括我們科學中心園區新的EXPAREL產能擴展項目的設備,以及與Thermo Fisher合作擴大我們在英國斯温登的EXPAREL製造能力的持續支出。
在截至2019年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金淨額為1.033億美元,這反映了用於為MyoScience收購提供資金的現金1.187億美元(扣除收購的現金淨額),購買固定資產410萬美元,以及對Tela Bio Inc.的額外160萬美元投資,部分被2110萬美元的短期投資到期日(扣除購買)所抵消。主要的固定資產購買包括與Thermo Fisher合作擴大我們在英國斯温登的EXPAREL製造能力的持續支出,以及我們科學中心園區的設施升級。
籌資活動
在截至2020年6月30日的6個月中,融資活動提供的淨現金為220萬美元,其中包括行使股票期權的收益640萬美元和通過我們的ESPP發行股票的140萬美元,部分被向MyoScience證券持有人支付的560萬美元或有對價所抵消。
在截至2019年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為430萬美元,其中包括行使股票期權的收益360萬美元和通過我們的ESPP發行股票的130萬美元,部分被為註銷我們2019年到期的3.25%可轉換優先票據所支付的60萬美元所抵消。
2025年可轉換優先票據
2020年7月10日,我們完成了2025年債券本金總額為4.025億美元的私募,並就2025年債券簽訂了契約,即2025年契約。2025年發行的債券,固定息率為年息0.75%,由2021年2月1日開始,分別在每年的2月1日和8月1日派息。2025年債券將於2025年8月1日到期。
在2025年2月3日或之後,直至緊接2025年8月1日前第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可隨時轉換其2025年債券。轉換後,持有者將收到2025年債券的本金和任何超出的轉換價值。對於本金和超額轉換價值,持有者可以根據我們的選擇獲得現金、我們普通股的股票或我們普通股的現金和股票的組合。2025年債券的初始轉換率為每1,000美元本金13.9324股普通股,相當於我們普通股的初始轉換價約為每股71.78美元。轉換率將在某些情況下進行調整,但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。
在緊接2025年2月3日前一個營業日的交易結束前,持有者可以在某些情況下轉換2025年債券,包括如果在任何給定的日曆季度,我們的股票收盤價達到或高於上一季度最後30個連續交易日中至少20個交易日當時適用的轉換價格的130%。
在2023年8月1日或之後,如果我們普通股的最後報告銷售價格(根據2025年契約的定義)在至少20個交易日內(無論是否如此)至少是當時有效轉換價格的130%,我們可以選擇贖回全部或部分2025年普通股,現金、普通股股票或普通股的現金和股票的組合
於吾等發出贖回通知日期前五個交易日內結束的任何連續30個交易日內。
見附註17,後續事件,我們的簡明綜合財務報表包括在此,以供進一步討論2025年票據。
2022年可轉換優先票據
2017年3月13日,我們完成了2022年債券本金總額為3.45億美元的私募,並就2022年債券簽訂了契約,即2022年契約。2022年發行的債券,固定息率為年息2.375釐,每半年派息一次,分別在每年的四月一日和十月一日派息一次。2022年債券將於2022年4月1日到期。截至2020年6月30日,2022年債券的未償還本金為3.45億美元。2020年7月,我們使用上述發行2025年債券的部分淨收益,在私人談判交易中回購了2022年債券的本金總額1.85億美元,包括應計利息在內的現金總額約為2.111億美元,使2022年債券的當前未償還本金降至1.6億美元。
在2021年10月1日或之後,直至緊接2022年4月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止,持有人可以隨時轉換他們的2022年債券。轉換後,持有人將收到其2022年債券的本金和任何超出的轉換價值。對於本金和超額轉換價值,持有者可以根據我們的選擇獲得現金、我們普通股的股票或我們普通股的現金和股票的組合。2022年債券的初始轉換率為每1,000美元本金14.9491股普通股,相當於我們普通股的初始轉換價約為每股66.89美元。轉換率將在某些情況下進行調整,但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。
在緊接2021年10月1日前一個營業日的交易結束前,持有人可以在某些情況下轉換2022年債券,包括如果在任何給定的日曆季度,我們的股票收盤價達到或高於上一季度最後30個連續交易日中至少20個交易日當時適用的轉換價格的130%。
雖然2022年票據目前在我們截至2020年6月30日的綜合資產負債表上被歸類為長期債務,但這一負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類將在每個季度報告日期受到監控,並將根據我們普通股在規定的測量期內的市場價格進行分析。如果2022年票據持有人有權在規定的計量期內隨時轉換2022年票據,則2022年票據將被視為流動債務並按此分類。
截至2020年4月1日,如果我們普通股的最後報告銷售價格(根據2022年契約的定義)在我們提供贖回通知的日期前5個交易日內的任何連續30個交易日內至少為當時有效轉換價格的130%(無論是否連續),我們可以選擇贖回全部或部分2022年普通股的現金、普通股股票或普通股的現金和股票組合。在截至2020年6月30日的季度內,這一條件沒有得到滿足。
見注9,債款,我們的簡明綜合財務報表包括在此,以供進一步討論2022年票據。
未來資本需求
我們相信,我們現有的現金和現金等價物、短期和長期投資以及從產品銷售中收到的現金將足以為我們的運營費用、資本支出要求、2022年票據和2025年票據任何轉換的本金支付提供資金,並至少在2021年8月6日之前償還我們的債務。我們未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素,包括但不限於以下因素:
•新冠肺炎疫情的影響,包括暫停手術的數量和延誤、臨牀試驗和一般經濟狀況;
•我們繼續成功地擴大EXPAREL商業化的能力,包括在美國以外;
•擴大iovera°商業化(包括美國以外地區)的成本;
•為EXPAREL和其他候選產品擴展我們的製造設施的成本和時機,包括在Thermo Fisher位於英國斯温登的工廠建造一個額外的製造套件,以及在我們的科學中心園區建設一個EXPAREL產能擴展項目;
•向MyoScience證券持有人支付潛在剩餘里程碑款項的成本和時間,如果達到某些監管和商業里程碑,可能高達5800萬美元;
•向SkyePharma支付潛在里程碑付款的成本和時間,如果達到與DepoBupivacaine產品(包括EXPAREL)淨銷售有關的某些里程碑,或者在英國、法國、德國、意大利或西班牙首次商業銷售,則可能高達3600萬美元;
•提前向DePuy Synths支付解約金的成本和時間,我們目前估計高達1200萬美元;
•我們2022年票據和2025年票據持有人選擇轉換其票據的時間和程度;
•與法律和監管問題有關的費用;
•執行EXPAREL額外臨牀試驗的費用,包括FDA要求作為批准條件的兒科試驗;
•對iovera°進行額外臨牀試驗的費用;
•其他候選產品的開發和商業化成本;以及
•我們收購或投資於產品、業務和技術的程度。
我們可能需要額外的債務或股權融資來滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源,如果有的話,可能無法以可接受的條件獲得額外的股權或債務融資。特別是,資本市場的混亂或負面的經濟狀況,特別是在新冠肺炎大流行的情況下,可能會阻礙我們獲得資金。
表外安排
截至2020年6月30日,我們沒有任何實質性的表外安排,也沒有與未合併實體或金融合夥企業有任何關係,比如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。
關鍵會計政策與估算的使用
見注2,重要會計政策摘要,以討論最近發佈的會計聲明及其對我們財務結果的影響或未來的潛在影響(如果可以確定的話)。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重要判斷和估計的關鍵會計政策的描述,請參閲我們最新的Form 10-K年度報告(截至2019年12月31日)。
合同義務
除了上文討論的2025年債券本金總額4.025億美元的發行和2022年債券本金總額185.0美元的同時回購外,與截至2019年12月31日的年度報告10-K表格中報告的那些相比,我們與債務、租賃義務和購買義務相關的合同義務沒有實質性變化。有關我們的合同義務和商業承諾的更多信息,請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中的第II部分,第7項。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
我們現金等價物和投資活動的主要目標是保留本金,同時最大化我們從投資中獲得的收入,而不會顯著增加風險。我們投資於公司債券、商業票據和資產支持證券,這些都是按公允價值報告的。這些證券受到利率風險和信用風險的影響。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。例如,如果我們持有一種以當時的利率發行的固定利率的證券,而利率後來又上升了,我們預計我們投資的公允價值將會下降。假設加息100個基點
利率將使我們在2020年6月30日可供出售的證券的公允價值減少約110萬美元。
我們對Tela Bio(在納斯達克全球精選市場交易,股票代碼為“Tela”)的普通股進行了股權投資。Tela Bio股價的變化將影響我們投資的價值,我們可能會對這項投資的全部或部分價值產生已實現或未實現的損失。截至2020年6月30日,我們對Tela Bio的投資價值為1,000萬美元,假設Tela Bio股票市價下跌10%,將導致我們的賬面價值減少100萬美元。見注10,金融工具為了獲得我們對Tela Bio的投資的更多信息,請將我們的簡明綜合財務報表添加到本文所包含的簡明綜合財務報表中。
2020年7月,我們發行了2025年債券的本金總額為4.025億美元的債券,這些債券將於2025年8月到期。在某些情況下,持有人可以在到期前轉換他們的2025年票據。轉換後,持有者將根據我們的選擇,獲得2025年票據的本金和任何額外的現金轉換價值、我們普通股的股票或現金和股票的組合。2025年債券的公允價值受到我們普通股公允價值和利率波動的影響。見附註17,後續事件,我們的簡明綜合財務報表包括在此,以供進一步討論2025年票據。
2017年3月,我們發行了本金總額3.45億美元的2022年債券,將於2022年4月到期。2020年7月,我們使用上文討論的發行2025年票據的部分淨收益,在私人談判交易中回購了2022年票據的本金總額1.85億美元,現金總額約為2.111億美元,包括應計利息。在某些情況下,持有人可以在到期前轉換2022年債券。轉換後,持有者將根據我們的選擇,獲得2022年票據的本金和任何額外的現金轉換價值、我們普通股的股票或現金和股票的組合。2022年債券的公允價值受到我們普通股公允價值和利率波動的影響。截至2020年6月30日,2022年債券的估計公允價值為每1,000美元本金1,096美元。見注9,債款,我們的簡明綜合財務報表包括在此,以供進一步討論2022年票據。截至2020年6月30日,2022年債券的全部3.45億美元本金仍未償還,在2020年7月回購2022年債券本金總額1.85億美元后,2022年債券的本金總額降至1.6億美元。
此外,我們的應收賬款主要集中在三家大型藥品批發商。如果發生不履行或不付款的情況,可能會對我們的財務狀況、經營業績或淨現金流產生實質性的不利影響。
第四項。控制和程序
對披露控制和程序的評價
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求,我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官,對截至本報告涵蓋的期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估。如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義,披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官(視情況而定),以便及時決定所需披露的控制和程序。
基於這一評估,我們的首席執行官兼董事長兼首席財務官得出結論,截至2020年6月30日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內,我們的管理層將收購的MyoScience業務的內部控制整合到我們現有的控制中。除了為整合MyoScience業務而加強或實施的控制外,在截至2020年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制有效性的固有限制
我們的管理層,包括首席執行官、董事長和首席財務官,預計我們對財務報告的披露控制或內部控制不會阻止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源約束,並且控制的好處必須相對於它們的成本來考慮。此外,由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述不會發生,或者我們公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性也可以規避控制。任何控制系統的設計,部分是基於對未來事件的可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。
第II部分-其他資料
第(1)項。法律程序
我們不時會參與日常業務過程中出現的法律訴訟,並有可能再次捲入其中。我們目前並不參與任何我們認為是實質性的訴訟或法律程序,我們也不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的針對我們的未決或威脅訴訟。
律政司調查和解
2015年4月,我們收到美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室發出的傳票,內容涉及與EXPAREL相關的營銷和促銷活動。2020年7月,我們正式達成和解協議,解決了美國司法部、美國衞生與公眾服務部、各州總檢察長和一名私人原告的所有懸而未決的調查和索賠。該協議結束了與EXPAREL的銷售和營銷有關的為期五年的調查。根據各項和解協議,我們支付了350萬美元的全球和解,這筆和解之前記錄在截至2019年12月31日的年度合併財務報表中的收購相關費用、產品停產和其他。我們明確否認所有指控和爭辯,也沒有承認與和解協議有關的任何不當行為。我們已經得到保證,這將結束2015年4月美國司法部傳票發起的調查。
項目71A。危險因素
您應該仔細考慮第一部分第1A項中討論的因素。我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中提及的“風險因素”,可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或未來業績產生重大影響。除下文所述外,我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化。我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險以及下面列出的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
大流行、流行病或傳染性疾病(如新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行)的爆發,或對此類事件的恐懼,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
大流行、流行病或傳染病的爆發,包括當前的新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機,可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生實質性的不利影響,包括但不限於我們的收入和現金流,包括潛在的銷售下降、製造問題、供應問題和客户付款延遲。例如,由於新冠肺炎大流行,許多司法管轄區暫停了擇期手術,雖然從2020年4月開始,大多數州的擇期手術限制已經取消,但我們不知道未來的限制是否以及如何影響外科社區恢復或重新定義正常手術,無論是由於政府限制、機構、患者或臨牀決定或總體經濟條件。長期停職
政府限制或行動的選擇性手術將導致我們產品的淨銷售額下降,包括如果州政府恢復關閉或再次限制選擇性手術程序。此外,由於新冠肺炎大流行對健康的擔憂或負面的經濟條件,患者和臨牀醫生可能會取消或推遲選擇性程序或以其他方式避免治療,這將導致患者數量和收入減少,這種情況可能會持續很長一段時間。
業務中斷可能包括對我們員工的幹擾或限制,包括我們的銷售團隊與我們的客户和醫療保健專業人員互動的能力,讓他們瞭解我們產品的好處並執行典型的銷售活動。例如,持續的新冠肺炎疫情顯著影響了我們的銷售代表通過醫療保健環境(包括醫院和門診外科中心)內的個人互動接觸客户和醫療專業人員的能力。隨着許多州的重新開業,我們的銷售代表能夠與遠程工作一起更新他們的面對面參與工作,覆蓋所有護理地點,更多地集中在醫生辦公室和門診外科中心。然而,我們無法預測隨着大流行的持續,這種面對面的接觸是否會繼續下去。此外,我們的製造設施或我們的供應商和合同製造商的設施(以及由此對生產或我們的產品造成的影響)或此類設施的勞動力的任何臨時關閉都可能導致我們產品的發貨或生產延遲。如果我們的供應商不得不延長我們的原材料交貨期和/或不能向我們提供生產所需的足夠數量,我們也可能面臨延誤。如果我們的客户遇到業務和現金流中斷,我們可能會遇到應收賬款收款延遲或困難。對我們的設施或員工、我們的客户、我們的供應商或我們的合同製造商的任何持續影響和業務中斷都可能對我們的現金流、銷售和經營業績產生不利影響。
歸根結底,新冠肺炎或其他公共衞生危機可能繼續影響我們業務的程度是難以預測的,將取決於許多我們無法控制的因素,包括傳染的速度、有效預防措施和可能治療的開發和實施、政府對選擇性手術的範圍和其他限制、通過隔離/社會距離和其他措施進行的旅行和其他活動、公眾對這些因素的反應等。
新冠肺炎對我們的業務、收入和運營結果的影響程度將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,不斷變化,無法預測。這包括可能出現的新信息,如新冠肺炎的嚴重程度,新冠肺炎在世界各地的傳播和擴散,疫情的持續時間,以及為遏制新冠肺炎或處理其影響而採取的行動等。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。礦場安全資料披露
這不適用。
第五項。其他資料
不適用。
項目6.展品
下面列出的證物是作為本報告的一部分歸檔或提供的。
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展品編號 | | 描述 |
10.1 | | Pacira生物科學公司延期補償計劃。(1)† |
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31.1 | | 根據經修訂的規則第33a-14(A)條及第15d-14(A)條核證行政總裁及主席。* |
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31.2 | | 根據經修正的規則第33a-14(A)條和第15d-14(A)條核證首席財務官。* |
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32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官兼董事長兼首席財務官的認證。** |
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101 | | 以下材料摘自Pacira BioSciences,Inc.的Form 10-Q季度報告。截至2020年6月30日的季度,格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言):(I)簡明綜合資產負債表;(Ii)簡明綜合經營報表;(Iii)簡明全面收益表(虧損);(Iv)簡明股東權益表;(V)簡明現金流量表;(Vi)簡明現金流量表;(Vi)合併附註。 |
| | |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
* 謹此提交。
** 隨函提供。
†表示管理合同或補償計劃或安排
(1)參照註冊人於2020年6月11日提交的當前表格8-K報告的附件10.1成立為法團。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| | Pacira Biosciences,Inc. (註冊人) |
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日期: | 2020年8月6日 | /s/David Stack |
| | 大衞·斯塔克 |
| | 首席執行官兼董事長 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期: | 2020年8月6日 | /查爾斯·A·萊因哈特,III |
| | 查爾斯·A·萊因哈特,III |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |