目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區：20549
表格：
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金檔案號：A
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主 | |
公司或組織) | 識別號碼) | |
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(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)款登記的證券：
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。他説：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | ☒ | ||
非加速文件管理器 | ☐ | 小型報表公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2020年8月3日，註冊人擁有
Xoma公司
表格310-Q
目錄
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| 頁 | ||
第I部分 | 財務信息 | |||
第(1)項。 | 簡明合併財務報表 | 1 | ||
截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 2 | |||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 3 | |||
截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 4 | |||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 5 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 35 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | ||
第四項。 | 管制和程序 | 41 | ||
第II部 | 其他資料 | 42 | ||
第(1)項。 | 法律程序 | 42 | ||
項目71A。 | 危險因素 | 42 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 69 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 69 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 69 | ||
第五項。 | 其他資料 | 69 | ||
項目6. | 陳列品 | 70 | ||
簽名 | 72 | |||
目錄
第一部分-報告財務信息
第二項1.簡明合併財務報表
Xoma公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
(未經審計) | (注1) | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
貿易和其他應收賬款淨額 |
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應收所得税 | | — | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 | | | ||||
長期應收特許權使用費 |
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股權證券 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他負債 |
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特許權使用費購買協議下的或有對價 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
按收入單位法確認的未賺取收入 |
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合同責任 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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按收入單位法確認的非勞動收入--長期 |
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長期債務 |
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長期經營租賃負債 | | | ||||
其他負債--長期負債 |
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負債共計 |
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承擔和或有事項(附註10) | ||||||
股東權益： | ||||||
可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
(注1)
1
目錄
Xoma公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，每股金額除外)
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
收入： | ||||||||||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按收入單位法確認的收入 |
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總收入 |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息費用 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損 |
| ( |
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所得税優惠 |
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淨虧損和綜合虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
普通股股東可獲得的每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
用於計算普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損的加權平均股份 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
Xoma公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(千)
截至2020年6月30日的6個月 | |||||||||||||||||||
敞篷車優先考慮 | 附加 | 總計 | |||||||||||||||||
股票 | 普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
BALANCE，2019年12月31日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
發行與401(K)繳款相關的普通股 |
| — |
| — |
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| — |
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基於股票的薪酬費用 |
| — |
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| — |
| — |
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股東短期收益的返還 | — |
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| — |
| — |
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淨虧損和綜合虧損 |
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| — |
| — |
| — |
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| ( |
| ( | |||||
平衡，2020年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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發行與ESPP相關的普通股 |
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發行與Y系列優先股轉換相關的普通股 | ( | — | | | ( | — | |||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2020年6月30日 |
| | — |
| | | | ( | | ||||||||||
截至2019年6月30日的6個月 | |||||||||||||||||||
敞篷車優先考慮 | 附加 | 總計 | |||||||||||||||||
股票 | 普通股 | 實繳 | 累積 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡，2018年12月31日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
股票期權的行使 |
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| — |
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發行與401(K)繳款相關的普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行普通股 |
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淨收益和綜合收益 |
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平衡，2019年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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發行與ESPP相關的普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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| ( |
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BALANCE，2019年6月30日 |
| | — |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
Xoma公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(千)
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整： | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
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普通股貢獻至401(K) |
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折舊攤銷 |
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債務發行成本攤銷、債務貼現和債務末期付款 |
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壞賬撥備 | | — | ||||
非現金租賃費用 |
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權益證券公允價值變動 |
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資產負債變動情況： | ||||||
貿易和其他應收賬款淨額 |
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應收所得税 | ( | — | ||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
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應付賬款和應計負債 |
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按收入單位法確認的未賺取收入 |
| ( |
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經營租賃負債 | ( | ( | ||||
其他負債 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
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投資活動的現金流量： | ||||||
與購買專營權有關的付款 |
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投資活動所用現金淨額 |
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籌資活動的現金流量： | ||||||
發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使期權所得收益 |
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發行長期債券所得款項 |
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股票發行費用的支付 | ( | ( | ||||
本金支付--債務 |
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本金支付-融資租賃 |
| ( |
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返還股東短期週轉利潤的收益 | | — | ||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 |
| ( |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金淨減少額 |
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期初現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金投融資活動： |
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增加長期債務本金餘額的利息 | $ | | $ | | ||
與發行股票相關的應計成本 | $ | | $ | — | ||
根據SVB貸款發行普通股認股權證 | $ | — | $ | | ||
特許權類型購買協議項下或有代價的估計公允價值 | $ | — | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
Xoma公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明
Xoma公司(簡稱“XOMA”或“公司”)是一家位於特拉華州的生物技術特許權使用費聚合公司，擁有與合作的商業前候選療法相關的未來潛在里程碑和特許權使用費支付的相當大的經濟權利組合。該公司的投資組合是通過從其遺留的發現和開發業務中獲得其專有產品和平臺的許可，以及自2017年實施特許權使用費聚合器業務模式以來對未來里程碑和特許權使用費的收購而建立的。該公司預計，其未來的大部分收入將基於公司可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的特許權使用費。
流動性與財務狀況
自成立以來，該公司發生了重大的運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2020年6月30日，公司擁有現金$
2.列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併實體之間的所有公司間賬户和交易在合併後被註銷。該等未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)編制，並符合形成G10-Q及規則S-X第10條的指示。在這些規則允許的情況下，某些腳註或其他財務信息可以縮寫或省略。編制該等財務報表及相關披露時，假設中期財務信息的使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審核的綜合財務報表。因此，這些聲明應與公司於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。
這些財務報表與公司年度綜合財務報表的編制基礎相同，管理層認為它們反映了所有調整，僅包括對公司綜合財務信息進行公允陳述所需的正常經常性調整。運營的中期業績不一定表明全年可能預期的結果。
5
目錄
預算的使用
在美國，按照GAAP編制財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及相關披露的估計和假設。管理層持續評估其估計，包括但不限於與收入確認、按收入單位法確認的收入、應收特許權使用費、股權證券、經營租賃使用權資產和負債、法律或有事項、特許權購買協議下的或有考慮因素、基於股票的補償和所得税有關的估計。本公司根據過往經驗及相信在當時情況下屬合理的各種其他特定市場及其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。
實際結果可能與這些估計有很大不同，例如公司根據政府合同開具的賬單，以及從醫療保健特許權使用費合作伙伴II，L.P.收到的付款的攤銷。(“HCRP”)。根據該公司與美國國立衞生研究院(“NIH”)下屬的國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)簽訂的合同，該公司使用NIH的暫定費率計費，因此未來將由NIAID簽約辦公室酌情進行審計。2019年10月，NIH通知該公司，它聘請畢馬威對該公司提交的2013、2014和2015年的已發生成本進行審計。這次審計沒有完成，可能會導致對以前報告的收入進行調整，這可能是重大的。此外，根據與HCRP簽訂的合同，報告期內的攤銷是根據持牌人在安排期限內預期向HCRP支付的款項計算的。持牌人向HCRP支付的估計款項如有任何改變，可能會導致對先前報告的收入進行重大調整。
新冠肺炎疫情的全球蔓延已經導致全球經濟活動放緩，這可能會導致我們的特許權使用費購買協議所依據的臨牀試驗延遲或終止。對未來事件及其影響的估計和假設不能確定，因此需要作出判斷。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化，一旦知道，這些估計就會在簡明合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司的財務報表產生重大影響。
收入確認
公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606確認來自與客户的所有合同的收入，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映了公司預期用這些貨物或服務換取的對價。
為確定本公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當公司有可能收取其有權收取的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否是不同的。然後，當履行義務(或作為履行義務)得到履行時，公司根據相對公允價值確認分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。
該公司確認其許可和協作安排以及特許權使用費帶來的收入。這些安排的條款一般包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款，以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。
6
目錄
知識產權許可
如果確定本公司的知識產權許可有別於安排中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，如相關材料、工藝和技術的轉讓，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。根據本公司的許可協議，合併履行義務的性質是向客户授予許可，因為其他承諾在安排的背景下不能單獨識別。由於公司在轉讓時將許可證授予客户，並且不涉及與許可證相關的產品的任何未來開發或商業化，因此許可證的性質是使用轉讓時公司知識產權的權利。因此，本公司在相關材料、工藝和技術交付完成後(即在某個時間點)確認與合併履約義務相關的收入。
里程碑付款
在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並估計將包括在交易價格中的金額。ASC606建議在估計可變對價金額時使用兩種替代方法：期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在可能的對價金額範圍內考慮單個最可能金額。該公司使用最可能的金額方法進行開發和監管里程碑付款。
如果很可能不會發生重大的累計收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。然後，交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個履約義務。公司在履行合同規定的履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司重新評估每個此類里程碑的可能性或實現情況以及任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追趕原則入賬，這將影響調整期內的收入和收益。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。
預付款和費用在收到或到期時記為遞延收入，並可能要求將收入確認推遲到未來期間，直到公司履行其在這些安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，應付給公司的金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是客户付款與向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間間隔為一年或更短時間，則本公司不會評估合同是否有重大融資部分。
出售未來收入流
該公司已經出售了從產品銷售中獲得某些里程碑和特許權使用費的權利。如果公司已經根據許可協議出售了未來里程碑和特許權使用費的權利，並繼續有限地繼續參與該安排(但沒有大量繼續參與產生應付給買方的現金流)，則公司推遲確認其因出售而收到的收益
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目錄
里程碑或特許權使用費，並在基礎許可協議的有效期內將此類未賺取收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法，計算報告期內從買方收到的收益與預計在協議期限內向買方支付的全部款項的比率，然後將該比率應用於該期間的現金付款，即可計算報告期的攤銷。
估計買方在此類安排期限內預期收到的全部付款要求管理層使用主觀估計和假設。本公司對此類安排期限內預期向買方支付款項的估計發生變化，可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
基於股票的薪酬
公司確認支付給公司員工、顧問和董事的所有股票支付獎勵的補償費用，這些獎勵預計將根據估計的公允價值授予。股票期權獎勵的估值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)確定。Black-Scholes模型需要輸入期權的預期期限、預期波動率和無風險利率等。為確定預期期限的估計，本公司考慮授予的歸屬期限和合同期，以及其行使股票期權、歸屬後註銷和波動的歷史經驗。對預期波動率的估計是基於公司的歷史波動率。無風險利率是根據與預期授標期限相對應的美國財政部零息債券的可用收益率計算的。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。
本公司在必需的服務期(通常是獎勵的歸屬期)或達到退休資格之日(如果較短)內以直線方式記錄基於服務的獎勵的補償費用。
股權證券
該公司從Rezolute公司獲得普通股。(“Rezolute”)(注4)。Rezolute的股權投資在精簡的綜合資產負債表中歸類為股權證券。權益證券按公允價值計量，公允價值變動計入各報告期簡明綜合經營表的其他收入(費用)、淨行項目和全面虧損。本公司於每個報告期重新計量其股權投資，直至出售或處置該投資為止。如果公司出售一項投資，出售證券的任何已實現損益將在出售期間的簡明綜合經營表和綜合損失表中確認。
購買未來里程碑和特許權使用費的權利
該公司已經購買了獲得某些未來開發、管理和商業銷售里程碑、特許權使用費和銷售目前處於臨牀開發中的產品的選擇費的權利。本公司從多個實體取得該等權利，並將就該等權利支付的金額記錄為長期應收專利權使用費(附註5)。此外，公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有付款、行使與未來許可產品相關的期權時的費用以及基於銷售的里程碑。或有付款是獨立的工具還是嵌入的衍生品都要進行評估。如屬獨立工具，或有付款於安排開始時按公允價值計量，但須於每個報告期按公允價值重新計量。估計公允價值的任何變動均記入簡明綜合經營及全面損益表。
該公司採用成本回收法，以非應計基礎核算與開發管道產品相關的里程碑和特許權使用費。這些開發流水線產品是非商業化、未經批准的產品，需要食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管部門的批准，因此現金流不確定。考慮到它們的商業前開發階段，該公司還不能可靠地預測未來的現金流。相關應收賬款餘額被歸類為非流動餘額，因為短期內可能不會收到任何付款。在成本回收方法下，收到的任何里程碑或特許權使用費付款都記錄為直接
8
目錄
記錄的應收賬款餘額的減少。當記錄的應收賬款餘額全部收回時，任何額外收取的金額都被確認為收入。
本公司定期檢討任何減值指標及長期應收特許權使用費資產預期可收回程度的變化。如果折現到本期的預期未來現金流量低於資產的賬面價值，公司將計入減值。減值將通過將金融資產減少到代表最新現金流量估計的現值的金額來確認。沒有確定任何損害指標，並且
租約
該公司就其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部簽訂了租賃協議，並根據其遺留業務租賃了位於加利福尼亞州伯克利的辦公和實驗室設施。就2017及2018年的一系列重組事件而言，本公司完全騰出位於加利福尼亞州伯克利的租賃設施，並將騰出的樓宇內的空間轉租。2019年12月，本公司終止了其在加利福尼亞州伯克利的遺留運營租賃，並完全解除了任何進一步的付款義務。由於租賃終止，本公司亦獲解除其分租協議項下的所有財務責任。該公司繼續租用其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的總部辦公場所。
本公司確定其使用權資產和租賃負債的初始分類和計量，在租賃開始之日及之後(如果進行了修改)。租賃期包括公司合理確定將行使的任何續訂選擇權和終止選擇權。租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率(如果該利率很容易確定)來確定的；否則，公司使用其遞增借款利率。遞增借款利率是根據本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押方式借款的利率來確定的，借款金額相當於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款。該公司從其完全擔保債務的利率開始，建立了遞增借款利率，然後根據租賃期限進行了調整。
經營租賃的租金開支以直線法確認，除非使用權資產已減值，否則在合理保證的租賃期內按租賃付款總額確認，並計入簡明綜合經營報表及全面虧損的營業費用。(C)除使用權資產已減值外，經營租賃的租金開支按合理保證的租賃期按租賃付款總額確認，並在簡明綜合經營報表及全面虧損中計入營業費用。
對於反映減值的經營租賃，公司將在剩餘租賃期內以直線方式確認使用權資產的攤銷，租金費用仍計入簡明綜合經營報表中的營業費用和全面虧損。
就所有租賃而言，於租賃開始日以固定指數或利率計算的租金付款計入於租賃開始日的租賃資產及租賃負債的計量。
本公司已選擇實際權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。該公司的非租賃部分主要與物業維護有關，這取決於未來的結果，因此在發生時在租金費用中確認。
前期重新分類
在簡明綜合現金流量表中，公司將前期非現金租賃費用和經營租賃負債變動分開列報，以符合本期列報。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損以期內已發行普通股的加權平均股數為基礎。普通股股東應佔淨虧損包括淨虧損，經任何被視為股息的可轉換優先股在發行時視為與本票據的有益轉換特徵相關的股息進行了調整。在收益期內，本公司按比例分配參股證券的淨收入。
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目錄
在扣除優先股的任何被視為股息後，通過將總的加權平均參與證券除以普通股和參與證券的總加權平均數量之和來確定(“兩類法”)。該公司的可轉換優先股參與公司在其普通股上宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，該公司
在虧損期間，公司不會將損失分攤給參與的證券，因為它們沒有分擔公司損失的合同義務。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損以該期間已發行的加權平均股數為基礎，經調整以包括假設的優先股轉換，以及普通股的某些股票期權、RSU和認股權證的行使。在計算普通股股東應佔每股攤薄虧損時，要求報告期內標的股票的平均市場價格超過任何未償還期權、RSU或認股權證的行使價，而推定行使該等證券會攤薄當期普通股股東應佔每股虧損。需要對分母進行調整，以反映相關的稀釋股份。
貿易和其他應收賬款淨額
除貿易及其他應收賬款外，淨額主要由在正常業務過程中發放給本公司客户的信貸組成，並在扣除壞賬準備後報告淨額。貿易和其他應收賬款在觸發協議中規定的事件時記錄。ASC 606項下的應收貿易賬款與合同資產分開記錄，當只需要經過一段時間就應支付對價。該公司定期審查其客户賬户，並記錄公司評估為無法收回的特定金額的壞賬費用。逾期狀態是根據合同條款確定的。金額在收款嘗試耗盡時註銷。管理層考慮當前經濟狀況以及歷史和預期的客户業績等因素來估計壞賬金額。這一估計可能會因經濟、行業或特定客户條件的變化而波動，這些變化可能需要對公司記錄的津貼進行調整。管理層已將據信無法收回的金額計入壞賬準備。壞賬準備的任何增加都記入營業費用。該公司記錄了$
下表顯示了截至2020年6月30日的6個月的持續運營壞賬準備活動(單位：千)：
截至六個月 | |||
| 2020 | ||
期初餘額 | $ | — | |
記入營業費用 |
| | |
期末餘額 | $ | | |
風險集中
現金和應收賬款是可能使公司面臨集中信用風險和流動性風險的金融工具。
該公司在正常業務過程中監測其客户的信用狀況，但一般不需要應收賬款的抵押品。截至2020年6月30日的三個月，
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目錄
綜合損失
綜合虧損由兩部分組成：淨虧損和其他綜合(虧損)收益。其他綜合(虧損)收入是指根據美國公認會計準則被記錄為股東權益要素，但不包括在淨虧損中的損益。本公司在列報期間沒有記錄其他全面(虧損)收入內的任何交易，因此，所有列報期間的淨虧損和全面虧損都是相同的。
最近採用的會計公告
2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2018-13年會計準則更新(ASU)。公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”)，修改、刪除和增加了基於FASB的公允價值計量的某些披露要求。概念陳述，財務報告的概念框架-第8章：財務報表附註。ASU對公司截至2020年12月31日的年度的中期和年度報告期以及之後的所有年度和中期報告期有效。關於未實現損益變化、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及對計量不確定性的敍述性描述的修正案應僅適用於採用最初財政年度中最近的中期或年度。所有其他修訂應追溯適用於在其生效日期提交的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈後儘早採用。允許實體在發佈ASU 2018-13年度時提前採用任何刪除或修改的披露，並將額外披露的採用推遲到其生效日期。本公司
2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)“澄清主題808和主題606之間的交互”，其中要求如果交易對手是作為不同記賬單位的商品或服務的客户，則協作安排中的交易應根據ASC 606進行核算。新標準還禁止實體在與非客户的合作者的交易中提出對價，以及從與客户的合同中確認的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度內的公司中期和年度報告期以及此後的所有年度和中期報告期內有效。允許提前採用，但不能早於實體採用主題606的日期。本ASU要求追溯到公司採用ASC 606之日(2018年1月1日)，方法是確認對提交的最早年度期間留存收益期初餘額的累積影響調整。公司可以選擇將ASU追溯應用於所有合同，或僅適用於在最初應用ASC 606之日尚未完成的合同。本公司
近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP下的已發生損失減值方法，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。ASU 2016-13要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性預期信用損失模型。採用該標準需要使用修改後的追溯方法，通過對截至生效日期的留存收益進行累積效果調整，使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。在發佈了2016-13年度的ASU之後，FASB發佈了2018-19年度的ASU，對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進，或ASU 2018-19年，目的是澄清ASU 2016-13年的某些方面。2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，金融工具-信貸損失(主題326)：有針對性的過渡救濟，或ASU 2019-05，為實體在採用信用減值標準時應用公允價值選項提供更大的靈活性。ASU 2018-19年和ASU 2019-05年的生效日期和過渡要求與ASU 2016-13年相同。ASU 2016-13將使用修改的追溯方法，在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對所有實體有效，但不包括不是較小報告公司的上市公司。允許及早領養。
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目錄
公司計劃從2023年1月1日起採用ASU 2016-13和相關更新。該公司目前正在評估採用這一新的會計準則對其簡明綜合財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12年的修正案刪除了主題740中一般原則的某些例外，並澄清和修改了現有的指導方針，以提高應用的一致性。ASU 2019-12從2021年1月1日起對公司生效，允許提前採用。公司正在評估影響採用這一新的會計準則在其簡明合併財務報表上。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04年度預算。參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。這些修正案提供了臨時性的選擇性指導，以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。AASU規則提供了可選的權宜之計和例外，用於將普遍接受的會計原則應用於合同修改和套期保值關係，前提是滿足某些標準，即參考LIBOR或預計將停止的其他參考利率。它的目的是在全球市場範圍的參考匯率過渡期內幫助利益相關者。該指南從2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效，可以從2020年3月12日或之後的過渡期開始的任何日期開始採用。該公司正在評估採用這一新的會計準則對其簡明綜合財務報表的影響。
3.簡明合併財務報表明細
股權證券
截至2020年6月30日和2019年12月31日，股權證券包括對Rezolute普通股的投資美元。
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下負債(以千計)：
年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
應計法律和會計費用 | $ | | $ | | ||
應計工資和其他福利 |
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應付利息 |
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應計激勵性薪酬 |
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其他 |
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總計 | $ | | $ | | ||
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普通股股東應佔每股淨虧損
以下是計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋淨虧損(千股，每股金額除外)時使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
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| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
分子 |
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普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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分母 |
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用於計算普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損的加權平均股份 |
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普通股每股基本及攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
如果潛在稀釋性證券是反稀釋性的，則將其排除在普通股股東每股稀釋淨虧損的計算之外。
下表顯示了被認為是反稀釋的加權平均已發行證券，因此不包括在普通股股東每股稀釋淨虧損的計算中(以千為單位)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |
可轉換優先股 |
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普通股期權 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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4.發牌及其他安排
諾華公司的Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
於二零一七年八月二十四日，本公司與諾華製藥(“諾華”)訂立許可協議(“XOMA-052許可協議”)，根據該協議，公司向諾華授予Gevokizumab(“VPM087”)(一種新型抗白細胞介素-1(“IL-1”)β別構單克隆抗體及相關專有技術及專利)全球獨家許可及專利(統稱“XOMA IP”)。根據XOMA-052許可協議的條款，諾華公司單獨負責VPM087和含有VPM087的產品的開發和商業化。
2017年8月24日，根據另一項協議(“IL-1靶向許可協議”)，公司向諾華授予了其知識產權的非獨家許可，涵蓋在治療和預防心血管疾病和其他疾病和條件中使用IL-1β靶向抗體，以及獲得該知識產權用於治療和預防心血管疾病的獨家許可(“獨家選擇權”)的選擇權。
根據XOMA-052許可協議，該公司收到的總代價為$
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目錄
根據預先指定的標準，該公司有資格獲得最高$
除非提前終止，否則XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效，直到諾華公司的特許權使用費義務結束為止。這個
XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議的説明如下
在該安排開始時，該公司確定該安排下的交易價為#美元。
該公司的結論是，開發和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件上的表現和成就。該公司確定，這些未來付款在未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，截至2020年6月30日，開發和監管里程碑被完全約束並排除在成交價之外。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定為主要與授予諾華公司的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，有
諾華國際抗轉化生長因子β抗體(NIS793NIS793)
2015年9月30日，公司與諾華國際製藥有限公司。(“諾華國際”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，根據該協議，公司向諾華國際授予了該公司的抗轉化生長因子β(“轉化生長因子β”)抗體的全球獨家、承擔特許權使用費的許可。
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目錄
程序(現在是“NIS793”)。根據許可協議的條款，諾華國際公司擁有NIS793的全球權利，並負責NIS793抗體和含有NIS793抗體的產品的開發和商業化。除非提前終止，否則許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效，直到諾華國際公司的版税義務結束為止。許可協議包含與任何一方的實質性違約相關的習慣終止權利。諾華國際公司還擁有單方面終止許可協議的權利，可以逐個抗體和逐個國家終止許可協議，或者完全終止許可協議。
本公司的結論是，根據許可協議，有多種承諾的貨物和服務，包括許可轉讓、監管服務以及材料、工藝和技術的轉讓，這些都被確定為代表
在截至2017年12月31日的年度內，根據許可協議，諾華國際實現了臨牀開發里程碑，因此，公司賺取了1美元
該公司的結論是，開發和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件中的表現和成就。該公司確定，這些未來付款在未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，截至2020年6月30日，剩餘的開發和監管里程碑被完全約束並排除在成交價之外。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定為主要與授予諾華公司的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
該公司還有資格從許可產品的銷售中獲得版税，這些版税根據銷售水平進行分級，範圍從中位數的個位數百分比税率到最高的兩位數的低百分比税率。諾華國際公司就某一特定產品和國家支付專利費的義務將在該國涵蓋該產品的最後一項有效專利權利要求到期之日的較長時間內繼續存在，或
截至2020年6月30日和2019年12月31日，有
Rezolute
於2017年12月6日，本公司與Rezolute訂立許可協議，據此，本公司向Rezolute授予獨家全球許可，為所有適應症開發和商業化X358(現為“RZ358”)。本公司與Rezolute還簽訂了普通股購買協議，據此，Rezolute同意向本公司發行一定數量的與其未來融資活動相關的普通股，作為獲得RZ358許可證的代價。
根據許可協議的條款，Rezolute負責與RZ358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動，並被要求向公司支付某些開發、監管和商業里程碑付款，金額最高可達$
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目錄
RZ358的上市批准申請被FDA接受。Rezolute就特定RZ358產品和國家支付使用費的義務將持續到該產品在該國家/地區的最後一項有效專利權利要求到期之日較長的時間，或者
根據許可協議的條款，該公司有資格從其目前的計劃中從Rezolute的其他非RZ358產品的銷售中獲得較低的個位數特許權使用費。Rezolute就特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務將持續更長時間
Rezolute有權在2019年6月1日之前獲得選擇該公司臨牀前單克隆抗體片段之一的獨家許可，包括X129(“額外產品選項”)，以換取$
許可協議包含與任何一方的實質性違約相關的習慣終止權。Rezolute還擁有單方面終止整個許可協議的權利
根據許可協議和普通股購買協議，
Rezolute許可協議-第一修正案
2018年3月，本公司與Rezolute修改了許可協議和普通股購買協議。根據經修訂的許可協議和普通股購買協議的條款，該公司有資格獲得$
在截至2018年3月31日的三個月內，公司完成了向Rezolute交付許可證及相關材料、產品數據/備案、流程和技術訣竅。然而，該公司確定，該公司不太可能收取其有權獲得的基本上全部代價，以換取轉讓給Rezolute的貨物和服務。因此，公司確定截至2018年3月31日沒有合同存在，並且
Rezolute在2018年第一季度和第二季度分別完成了普通股購買協議中定義的中期融資結束和初步結束融資活動。因此，XOMA收到了
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目錄
也有權獲得$
許可協議和普通股購買協議入賬如下
2018年4月3日，本公司確定該安排下的交易價為$
該公司的結論是，開發和監管里程碑付款完全取決於Rezolute在指定事件中的表現和成就。該公司確定，這些未來付款在未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，自安排開始時，開發和監管里程碑被完全約束並排除在交易價格之外。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予Rezolute的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期末，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應更新估計交易價格。
Rezolute許可協議-第二修正案
2019年1月7日，本公司與Rezolute進一步修改了許可協議和普通股購買協議。雙方同意替換髮行價值為#美元的普通股。
普通股購買協議進行了修改，刪除了根據許可協議中關於未來現金支付的新條款向XOMA發行股票的某些條款。最後，對普通股購買協議進行了修改，賦予公司最多出售以下股份的權利和選擇權
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目錄
2019年1月30日，Rezolute完成了一項優先股融資，總收益為美元。
截至2019年3月31日，Rezolute完成了許可協議和普通股購買協議中定義的所有融資活動，公司有資格獲得$
2019年7月和8月，Rezolute通過
Rezolute許可協議-第三修正案
2020年3月31日，公司和Rezolute進一步修訂了許可協議，延長了剩餘美元的付款時間表
在2020年第一季度，公司收到了預定的美元
截至2020年6月30日和2019年12月31日，有
公司重新評估了發展和監管里程碑，並得出結論，截至2020年6月30日和2019年12月31日的交易價中，該可變對價完全受到限制，並被排除在交易價格之外。
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目錄
揚森生物技術公司
該公司和揚森生物技術公司。(“揚森”)是2017年終止的許可協議的締約方。2019年8月，本公司與Janssen簽訂了一項新協議，根據該協議，本公司向Janssen授予非獨家許可，允許其在XOMA專利和專有技術下開發和商業化某些候選藥物。根據新協議，詹森一次性支付了#美元。
該公司的結論是，新協議應與之前與楊森的任何安排分開核算，許可證授予是新協議下的唯一履行義務。公司確認了全部一次性付款#美元。
該公司的結論是，發展和監管里程碑付款完全取決於Janssen在特定事件中的表現和成就，因此這些未來付款在未來時期不可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，截至2020年3月31日，開發和監管里程碑被完全約束並排除在成交價之外。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予Janssen的許可有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
截至2020年6月30日，有
Zydus
2020年3月3日，公司與Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)簽訂了一項許可協議(“Zydus協議”)，根據該協議，公司向Zydus授予了公司抗白細胞介素-2(“IL-2”)單克隆抗體(包括mAb19)的獨家特許權使用費許可，以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和其他一些新興市場開發候選藥物並將其商業化。公司保留在所有其他地區的權利，但須享有Zydus的第一談判權。根據Zydus協議的條款，Zydus負責基於IL-2的免疫腫瘤學候選藥物的開發和商業化。Xoma有權獲得最高$
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目錄
該公司的結論是，有
截至2020年6月30日，有
NIAID
在出售公司的生物防禦業務之前，公司提供的服務低於1美元
出售未來收入流
2016年12月21日，本公司簽訂
由於公司在收購協議中的持續參與有限，公司將從HCRP收到的收益歸類為未賺取收入，將在許可協議有效期內根據收入單位法確認為收入。這種有限的持續參與與公司承諾在與許可協議有關的訴訟或糾紛中與HCRP合作有關。由於交易的結構為不可註銷出售，本公司沒有大量持續參與產生HCRP產生的現金流，也沒有HCRP的保證回報率，因此，本公司記錄了總計#美元的收益。
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目錄
“收入單位”方法下的許可協議。根據這一方法，通過計算從HCRP收到的分配收益與被許可人在收購協議期限內預期向HCRP支付的款項的比率，然後將該比率應用於報告期的現金付款，計算報告期的攤銷。2018年第三季度，作為Dyax Corp.許可協議基礎的Shire產品獲得批准，該公司開始根據收入單位法確認因銷售批准的產品而產生的收入。
公司確認了$
截至2020年6月30日，公司將美元歸類為
5.特許權使用費購買協議
與Agenus，Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2018年9月20日，本公司與Agenus，Inc.及若干聯屬公司(統稱“Agenus”)訂立特許權使用費購買協議(“Agenus特許權使用費購買協議”)。根據Agenus特許權使用費購買協議，本公司向Agenus購買了
此外，本公司從Agenus購買的收款權
根據特許權使用費購買協議的條款，公司向Agenus支付了#美元。
在協議開始時，公司記錄了#美元。
與BiOasis Technologies，Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2019年2月25日，本公司與biOasis Technologies，Inc.訂立特許權使用費購買協議(“biOasis特許權使用費購買協議”)。和某些分支機構(統稱為“BiOASS”)。根據BiOASIS特許權使用費購買協議，公司向BiOASIS購買了產品的潛在未來里程碑和特許權使用費權利
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目錄
根據BiOASIS和Prothena Biosciences Limited之間的許可協議正在開發的候選項目。此外，該公司還被授予購買
根據BiOASIS特許權使用費購買協議的條款，該公司支付了#美元
在協議開始時，公司記錄了#美元。
與Aronora，Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2019年4月7日，本公司與Aronora，Inc.訂立特許權使用費購買協議(“Aronora特許權使用費購買協議”)。(“Aronora”)，於2019年6月26日關閉。根據Aronora特許權使用費購買協議，公司向Aronora購買了獲得未來特許權使用費的權利以及與以下相關的部分預付款、里程碑和期權付款(“非特許權使用費”)
根據Aronora特許權使用費購買協議的條款，公司向Aronora支付#美元。
在協議開始時，公司記錄了#美元。
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目錄
其季度減值評估和沒有確定任何減值指標。因此，
與Palobiofarma，S.L.簽訂的特許權使用費購買協議
於2019年9月26日，本公司與Palobiofarma，S.L.訂立特許權使用費購買協議(“Palo特許權使用費購買協議”)。(“Palo”)，一家根據西班牙法律組織和存在的公司。根據Palo特許權使用費購買協議，公司獲得了潛在特許權使用費付款的權利，其金額為總淨銷售額(定義見Palo特許權使用費購買協議)的較低個位數百分比
根據Palo特許權使用費購買協議的條款，該公司向Palo支付了#美元。
在協議開始時，公司記錄了#美元。
有
6.公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。由於到期日較短，公司某些金融工具(包括現金、應收貿易賬款、淨額和應付賬款)的賬面價值接近其公允價值。公允價值被定義為在計量日出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所獲得的交換價格。公允價值會計準則確立了計量公允價值的框架和公允價值層次結構，並對估值技術中使用的投入進行了優先排序。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級是不可觀測的，可用於計量公允價值，這三級投入如下：
第1級-可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第2級-直接或間接的可觀察投入，但相同資產或負債在活躍市場的報價除外，如類似資產或負債在活躍市場的報價，非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債的可觀察或可以由可觀察的市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義；因此，需要一個實體制定自己的估值技術和假設。
23
目錄
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次如下(以千計)：
公允價值用於計量，截至2020年6月30日左右，使用 | ||||||||||||
在中國報價的最低價格 | 重要的和其他的 | 顯着性 | ||||||||||
活躍度較高的房地產市場 | 可觀測 | 看不見的 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
股權證券 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
公允價值計量截至2019年12月31日，使用 | ||||||||||||
在中國報價的最低價格 | 重要的和其他的 | 顯着性 | ||||||||||
活躍度較高的房地產市場 | 可觀測 | 看不見的 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： |
|
|
|
| ||||||||
股權證券 | $ | $ | $ | | $ | | ||||||
負債： | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，
股權證券
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月公司3級金融資產的估計公允價值變動情況(單位：千)：
截至六個月 | |||
2019年12月31日的餘額 | $ | | |
公允價值變動 |
| ( | |
2020年6月30日的餘額 | $ | | |
股權證券由對Rezolute普通股的投資組成，在截至2020年6月30日和2019年12月31日的精簡合併資產負債表上被歸類為長期資產。權益證券於每個報告期內根據其他收入(費用)、簡明綜合經營報表淨列項目及全面虧損所錄得的公允價值變動而重估。
截至2020年6月30日，公司及其估值專家使用Rezolute在場外交易所交易的普通股的收盤價對股權證券進行了估值，並根據非流動性折扣進行了調整。用於計算非流動性折價的投入是基於可觀察和不可觀察的估計和判斷，因此被歸類為第3級公允價值計量。因為公司有權和選擇權將最多
24
目錄
股權證券的估計公允價值是根據截至2020年6月30日和2019年12月31日的以下假設計算的：
| 六月三十日， |
| 十二月三十一號， |
| |||
2020 | 2019 |
| |||||
場外交易(OTC)交易所普通股收盤價 | $ | | $ | | |||
第一部分： | |||||||
缺乏適銷性的折扣 |
| | % | | % | ||
預計股票達到流動資金的時間 |
| ||||||
第二部分： | |||||||
缺乏適銷性的折扣 | | % | | % | |||
預計股票達到流動資金的時間 |
與上述不可觀察到的投入相關的任何假設的變化可能會改變權益證券的公允價值。
或有對價
BiOASIS特許權使用費購買協議開始時的或有對價負債的估計公允價值代表未來的對價，這取決於候選產品特定開發里程碑的實現情況。公允價值計量基於重要的3級輸入，例如預期的時間表和每個許可產品候選產品實現開發里程碑的可能性。或有對價負債的公允價值變動將記錄在簡明綜合經營報表的其他收入(費用)、淨額項目和全面虧損中，直至結算。截至2020年6月30日，有
債款
公司未償債務的估計公允價值是使用付款的淨現值估計的，按與市場利率一致的利率貼現，這是二級投入。
2020年6月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 | |||||||||||
| 結賬金額 |
| 公允價值 |
| 結賬金額 |
| 公允價值 | |||||
諾華票據 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
SVB貸款 | | | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
25
目錄
7.租賃協議
公司租賃
該公司之前也曾出租過
下表彙總了公司截至2020年6月30日的經營租賃負債到期日(單位：千)：
| 操作 | ||
未貼現的租賃付款 |
| 租約 | |
2020年(不包括截至2020年6月30日的六個月) | $ | | |
2021 |
| | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
此後 |
| — | |
未貼現的租賃付款總額 |
| | |
現值調整 |
| ( | |
租賃淨負債總額 |
| $ | |
下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月公司營業租賃的成本構成(單位：千)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||
2020 | 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||
租賃費： | |||||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | |
| $ | |
| $ | | |
可變租賃成本(1) |
| |
| |
| |
| | |||
總租賃成本 | $ | | $ | |
| $ | | $ | | ||
| (1) | 根據租賃協議的條款，本公司還負責某些未計入租賃負債計量的可變租賃付款。可變租賃支付包括公共區域維護費等非租賃部分。 |
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目錄
以下信息代表與經營租賃有關的現金流量表的補充披露(以千計)：
| 截至6月30日的6個月： | ||||
| 2020 | 2019 | |||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
|
|
| |
營業租賃項下的營業現金流 | $ | | $ | | |
在計算截至2020年6月30日和2019年12月31日的租賃付款現值時使用的現值假設如下：
|
| 年6月30日 | 十二月三十一號， | |||
|
| 2020 | 2019 | |||
加權平均剩餘租期 |
|
|
| |||
經營租賃 |
|
|
| |||
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
| |
經營租賃 |
| | % | | % | |
轉租協議
於2019年12月，本公司於其分租安排下的權利及義務轉移至第7街LP及第7街GP，本公司獲解除其分租協議下的所有財務責任。終止租賃時，公司確認租賃終止損失#美元。
8.長期債務及其他融資
硅谷銀行貸款協議
於2018年5月7日(“生效日期”)，本公司與SVB簽訂貸款及擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議，應本公司的要求，SVB可向本公司提供不超過$的墊款(每筆“定期貸款墊款”)。
貸款協議項下的付款僅在每筆定期貸款預付款的融資日期一週年之前收取利息。在只付息期之後，將按月支付相等的本金和利息
全部本金餘額，包括相當於
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目錄
SVB預付保費，預付費用相當於
本公司在貸款協議項下的義務以其幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益作擔保。貸款協議包括慣常的肯定和限制性契約，但不包括任何財務維持契約，還包括標準違約事件，包括付款違約。
關於貸款協議，本公司向SVB發出認股權證，可全部或部分行使，合共最多
2019年3月4日，對《貸款協議》進行修改，將提款期限從2019年3月31日延長至2020年3月31日。與修訂有關，本公司向SVB發出第二份認股權證，可全部或部分行使，總金額最高可達
截至2020年6月30日，這兩個認股權證都是未償還的。此外，兩份認股權證均可在無現金基礎上行使，並可在
2018年9月，公司借入預付款#美元
在截至2019年12月31日的年度內，本公司借入的預付款總額為$
該公司記錄了$
截至2020年6月30日，貸款協議項下債務的賬面價值為$
諾華公司票據
2005年5月，本公司與諾華公司簽署了一份擔保票據協議(“票據發行協議”)，該筆票據將於2015年6月到期並全額支付。根據票據發行協議，公司每半年借入一次資金
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目錄
至
2015年9月30日，在執行附註4中討論的與諾華國際公司的許可協議的同時，XOMA和NIBR從諾華疫苗診斷公司(Novartis Vaccines Diagnostics，Inc.)手中接管了該票據的權利。執行票據發行協議修正案(“有擔保票據修正案”)，根據該修正案，雙方將票據到期日由2015年9月30日延長至2020年9月30日，並取消先前要求以若干税前溢利及特許權使用費收益支付的強制性預付款項。此外，在達到指定的發展及規管里程碑後，票據當時的未償還本金金額將減少$。
2017年9月22日，關於與諾華公司的XOMA-052許可協議，本公司和NIBR簽署了一項有擔保票據修正案的修正案，根據該修正案，雙方將有擔保票據修正案的到期日從2020年9月30日進一步延長至2022年9月30日。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，擔保票據修正案項下的未償還本金餘額為#美元。
償還長期債務
截至2020年6月30日，公司長期債務的未來本金、最終支付費用和折扣總額如下(單位：千)：
2020年(不包括截至2020年6月30日的六個月) | $ | | |
2021 | | ||
2022 | | ||
此後 | — | ||
總付款 | | ||
減去：利息、最後付款費用、貼現和發行成本 | ( | ||
總付款、扣除利息、最後付款費用、貼現和發行成本 | | ||
減去：長期債務的當前部分 | ( | ||
長期債務 |
| $ | |
利息支出
債務發行成本和貼現的攤銷計入利息支出。簡明綜合經營報表和全面虧損中的利息支出與下列債務工具有關(以千計)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
SVB貸款 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
諾華票據 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他 |
| |
| |
| |
| | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄
9.普通股認股權證
截至2020年6月30日和2019年12月31日，以下普通股認股權證未償還：
|
|
| 行使價格 |
| 年6月30日 |
| 十二月三十一號， | ||||
發行日期 | 過期日期： | 資產負債表分類 | 每股收益 | 2020 | 2019 | ||||||
2015年2月 | 2020年2月 | 股東權益 | $ | | — | | |||||
2016年2月 |
| 2021年2月- |
| 股東權益 | $ | |
| |
| | |
2018年5月 |
| 2028年5月 |
| 股東權益 | $ | |
| |
| | |
2019年3月 | 2029年3月 | 股東權益 | $ | | | | |||||
|
|
|
|
|
|
|
| |
| | |
10.承擔及或有事項
協作協議、版税和里程碑付款
作為許可和開發計劃的一部分，該公司已承諾向第三方支付未來可能的里程碑式付款和法律費用。這些協議項下的付款只有在公司的被許可人達到某些開發、管理和商業里程碑時才到期並支付。由於不確定是否以及何時能實現這些里程碑，這些意外情況總計達#美元。
或有對價
根據本公司與BiOASIS達成的特許權使用費購買協議，本公司已承諾支付BiOASIS或有對價。該公司記錄了$
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目錄
11.股票薪酬
公司可以根據各種計劃向董事、高級管理人員、員工和其他個人授予合格和非合格股票期權、RSU、普通股和其他基於股票的獎勵。股票期權以不低於授予日公司普通股公允市值的行權價格授予。此外，公司有一項員工股票購買計劃(“ESPP”)，允許員工以等於以下價格的購買價格購買公司股票
股票期權
股票期權一般按月授予人以上
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間授予的股票期權的公允價值是根據以下加權平均假設估計的：
截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月： |
| |||||||
| 2020 |
| 2019 |
|
| 2020 |
| 2019 |
| |
股息率 |
| | % | | % |
| | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % |
| | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % |
| | % | | % |
預期期限 |
|
| ||||||||
截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動如下：
|
| 加權 |
| 加權 |
| 集料 | ||||
平均值 | 平均值 | 內在性 | ||||||||
鍛鍊 | 合同條款 | 價值 | ||||||||
數量： | 價格 | 術語 | (在 | |||||||
股份 | 每股收益 | (按年計算) | 千人) | |||||||
年初未償還款項 |
| | $ | |
|
| $ | | ||
授與 |
| |
| |
|
|
|
| ||
已行使 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
沒收、過期或取消 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
期末未清償款項 |
| | $ | |
| $ | | |||
可在期末行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，行使的股票期權的內在價值合計為$
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的期權的加權平均授予日每股公允價值為$。
截至2020年6月30日，
31
目錄
基於業績的股票期權
如果使用管理層的最佳估計認為業績條件有可能實現，則確認與基於業績的股票期權相關的基於股票的薪酬費用。2017年，公司授予業績股票期權，授予標準與2017、2018、2019年業績相關。2019年，公司擁有
基於股票的薪酬費用
下表顯示了精簡合併經營報表中股票期權和ESPP的股票補償費用總額和綜合虧損(以千為單位)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
研究與發展 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12.股本
配股發售2019年
2019年12月2日，公司開始配股，募集資金至多$
2019年配股發行得到了生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的全力支持。(“bvf”)根據本公司與BVF之間的投資協議(“投資協議”)的條款。總體而言，BVF購買了
2020年2月，BVF選擇將Y系列優先股的實益所有權限制提高到
優先股
該公司直接銷售給BVF
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目錄
股息-可轉換優先股的持有者有權從可轉換優先股的股票中獲得與公司普通股實際支付的股息相同的股息(在轉換為普通股的基礎上)，並以相同的形式支付股息。
清算權-在公司清算、解散或清盤的情況下，可轉換優先股的持有者將按比例參與，並將收益分配給普通股的持有者。
轉換-系列X和系列Y的每股股票可轉換為
投票權-可轉換優先股一般沒有投票權，除非法律要求，而且修改條款和增發優先股需要得到已發行可轉換優先股持有人的同意。
分類-本公司根據適用的會計指引評估可轉換優先股的負債或權益分類，並確定權益處理是適當的，因為可轉換優先股不符合其下界定的可轉換票據負債工具的定義。具體地説，可轉換優先股不可強制贖回，也不包含以可能需要轉移資產的方式回購本公司控制之外的股份的義務。此外，本公司決定，可轉換優先股將記錄為永久股權，而不是臨時股權，因為它們不能贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期贖回，(Ii)根據持有人的選擇贖回，以及(Iii)在發生並非完全在本公司控制範圍內的事件時贖回。本公司亦已根據衍生工具會計指引評估可轉換優先股內的嵌入轉換及或有贖回特徵，並確定任何嵌入特徵均不需要分叉。
有利的轉換功能-X系列可轉換優先股可轉換成的普通股的公允價值比X系列可轉換優先股的分配收購價高出$。
2018年自動櫃員機協議
於2018年12月18日，本公司與H.C.Wainwright Co.，LLC(“HCW”)於市場發行銷售協議(“2018年自動櫃員機協議”)訂立一項協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情透過HCW作為其銷售代理，發售及出售其普通股股份，總金額不超過$
13.入息税
2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE”)頒佈並簽署成為法律。CARE法案包括一些所得税變化，包括但不限於(1)允許NOL結轉抵消
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目錄
該公司記錄的所得税優惠為#美元。
該公司總共有$
該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。公司將把任何未確認的税收優惠的利息和罰款確認為所得税費用的一個組成部分。截至2020年6月30日，公司沒有因不確定的税收狀況而應計利息或罰款。
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目錄
第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節，或“證券法”(1934年修訂後)第21E節，或“交易法”和“1995年私人證券訴訟改革法”含義的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”、“打算”等詞語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些聲明包括但不限於：我們未來的運營費用、未來的虧損、作為特許權使用費聚合器的戰略的成功、我們的已頒發和未決專利對我們的產品和技術的保護程度、我們現有候選產品導致商業產品開發的潛力、我們根據許可與合作協議收到潛在里程碑或特許權使用費付款的能力和收到這些付款的時間、以及最近發生和發展中的新冠肺炎流行病的影響。這些陳述是基於可能被證明不準確的假設。由於生物技術行業固有的某些風險，以及我們的被許可人在受監管的市場中從事新產品開發，實際結果可能與預期大不相同。除其他事項外：受我們的外部許可協議約束的我們的候選產品仍在開發中。, 我們的被許可人可能需要大量資金來繼續開發可能無法獲得的產品；我們可能不會成功地為我們的候選產品簽訂許可外協議；如果我們的候選治療產品沒有獲得監管部門的批准，我們的第三方被許可人將無法制造和銷售這些產品；其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或全部候選產品失去競爭力或過時；我們不知道我們擁有所有權或特許權使用費利益的產品是否會有或將繼續有一個可行的市場；即使產品一旦獲得批准，也可能會受到額外的測試或重大的營銷限制，其批准可能會被撤回或自願退出市場；我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們候選產品的商業化，並可能使我們面臨鉅額罰款和處罰；我們的某些技術是從第三方獲得許可的，因此我們使用這些技術的能力受到限制，並面臨額外的風險。這些風險和其他風險，包括與當前經濟和金融市場狀況相關的風險，主要包含在本季度報告的第II部分10-Q表格的第1A項以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，它們僅適用於本季度報告10-Q表格的日期。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，否則我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
以下討論和分析應與本季度報告第I部分Form 10-Q中包含的未經審計的財務報表及其附註一起閲讀，並將經審計的合併財務報表及其相關附註作為我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的一部分一併閲讀。
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目錄
概述
我們是一家生物技術特許權使用費聚合器，擁有相當大的未來潛在里程碑的經濟權利組合，並與合作的商業前治療候選藥物相關的特許權使用費支付。我們的投資組合是通過許可我們的傳統發現和開發業務中的專有產品和平臺，以及自2017年實施我們的特許權使用費聚合器業務模式以來獲得的未來里程碑和特許權使用費來構建的。我們預計，我們未來的大部分收入將基於我們可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的版税。
最近的業務發展
新冠肺炎
隨着整個行業的臨牀試驗放緩，新冠肺炎大流行在全球範圍內的蔓延繼續給我們的業務帶來風險。我們的業務有賴於我們的被許可方和版税協議對手方的持續發展和商業化努力。我們一直在監測並繼續監測我們的投資組合計劃，以確定潛在的研究計劃和選擇合作伙伴繼續或停止開發的潛在延遲。臨牀試驗和基礎研究計劃的延遲可能會導致我們被許可方里程碑收入的延遲，或者，如果某些研究計劃停止，我們可能會確認我們的應收特許權使用費的減值費用。新冠肺炎可能會以各種方式影響我們的底層程序，目前這些方式的長度和範圍尚不清楚。
我們修改了與Rezolute，Inc.的許可協議。(“Rezolute”)延長Rezolute在2020年第一季度應收260萬美元餘額的付款時間表。如果Rezolute因新冠肺炎相關經濟狀況而無法獲得額外融資，部分應收賬款餘額可能無法收回(見下文進一步討論)。
Zydus
2020年3月，我們與Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)簽訂了一項許可協議(“Zydus協議”)，根據該協議，我們向Zydus授予了我們的抗白細胞介素-2(“IL-2”)單克隆抗體(包括mAb19)的獨家特許權使用費許可，允許Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新興市場開發候選藥物並將其商業化。我們保留在所有其他地區的權利，但須受Zydus的第一次談判權利的約束。根據Zydus協議的條款，Zydus負責基於IL-2的免疫腫瘤學候選藥物的開發和商業化。Xoma有權從Zydus獲得最高50萬美元的開發和監管里程碑付款，最高2350萬美元的商業里程碑付款，以及中位數至較低的青少年版税。如果Zydus(SUB)許可給第三方，我們還有資格分享Zydus收到的外部許可收入，這些許可收入基於臨牀試驗階段進行分級，範圍從低到中的兩位數百分比。
Rezolute
2017年12月，我們與Rezolute簽訂了許可和普通股購買協議，該協議於2018年3月30日修訂，並於2019年1月7日進一步修訂。對許可協議進行了修改，取消了在合格融資(如許可協議中的定義)結束時向我們發行股權證券的要求，代之以Rezolute的要求：(1)在指定的交錯未來日期或之前至2020年9月結束合格融資後，向我們支付五筆總計850萬美元的現金(“未來現金支付”)；以及(2)在合格融資結束後，通過向我們支付相當於每筆未來融資淨收益的15%的現金，提前支付未來現金付款(僅在達到850萬美元之前)，這些付款將以與其未來付款日期相反的順序從任何剩餘的未支付的未來現金付款中貸記入貸方。普通股購買協議進行了修訂，刪除了根據許可協議中關於未來現金支付的新條款向我們發行股票的某些條款。
36
目錄
2020年3月31日，我們和Rezolute進一步修改了許可協議，以延長剩餘260萬美元未來現金付款的付款時間表。對付款條件的修改是為了迴應由於新冠肺炎疫情和w按照我們的協議。修訂後的付款時間表沒有影響到期的總金額，而是將260萬美元分成七個季度付款，將支付到2021年9月30日。修改後的許可協議要求如果Rezolute在2020年3月31日至最後付款日期之間的任何時間完成了合格融資，Rezolute應在合格融資結束後15天內支付所有未償還金額。
在2020年第一季度，我們收到了Rezolute預定的40萬美元未來現金付款。我們評估了Rezolute截至2020年3月31日的現金狀況，包括新冠肺炎疫情的估計影響，並確定除非Rezolute能夠獲得額外資金(截至2020年3月31日尚未發生)，否則不太可能收取定於2020年9月30日之後支付的款項。因此，在截至2020年3月31日的三個月裏，我們記錄了與未來現金支付相關的140萬美元壞賬支出。在2020年第二季度，我們收到了Rezolute預定的40萬美元未來現金付款。截至2020年6月30日，我們有40萬美元的未付應收賬款，這是我們目前對預計將從Rezolute收到的未來現金付款的估計。
關鍵會計政策
關鍵會計政策是指需要管理層在編制財務報表時作出重大判斷和/或估計的政策，以便在作出其他假設的情況下報告的結果可能大相徑庭。我們認為某些會計政策，包括但不限於與收入確認和基於股票的薪酬相關的政策是關鍵政策。我們的重要會計政策包括在“第一部分--第1項--簡明合併財務報表--注2--列報基礎和重要會計政策”中。除了新冠肺炎疫情對我們應收賬款賬面價值的不利影響外，與我們之前在2020年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的相比，在截至2020年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
運營結果
營業收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的總收入如下(以千為單位)：
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | 53 | $ | 625 | $ | (572) | $ | 553 | $ | 8,651 | $ | (8,098) | ||||||
按收入單位法確認的收入 |
| 391 |
| 337 | 54 |
| 695 |
| 442 | 253 | ||||||||
總收入 | $ | 444 | $ | 962 | $ | (518) | $ | 1,248 | $ | 9,093 | $ | (7,845) | ||||||
與客户簽訂合同的收入
與客户的合同收入包括與我們的候選產品和技術的外部許可相關的預付費用、里程碑付款和版税。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的下降主要是由於我們與武田的合作協議在2019年第二季度確認了50萬美元。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的許可費收入下降，主要是因為我們與Rezolute的許可協議在2019年第一季度確認了800萬美元的許可費收入。
37
目錄
與許可證、里程碑和版税相關的未來收入的產生取決於我們現有被許可方實現里程碑或產品銷售的情況。由於新冠肺炎對我們被許可方臨牀試驗活動的預期影響，潛在的里程碑付款可能會被推遲。
按收入單位法確認的收入
根據收入單位法確認的收入包括2016年向Healthcare Royalty Partners II，L.P出售特許權使用費權益所產生的未賺取收入攤銷(簡稱HCRP)。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的收入增加，主要是由於與HCRP協議相關產品的銷售增加。
研發費用
截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發(R&D)費用分別為38,000美元和10萬美元，而2019年同期分別為70萬美元和100萬美元。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月減少了70萬美元，這是由於許可費費用減少了50萬美元，工資和相關費用減少了20萬美元。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月減少了90萬美元，主要是由於許可費費用減少了50萬美元，工資和相關費用減少了30萬美元。
我們預計，由於專注於我們的版税聚合器業務模式，我們在2020年剩餘時間的研發支出將低於2019年的水平。
一般和行政費用
一般和行政(“G&A”)費用包括工資和相關人員費用、專業費用和設施費用。截至2020年6月30日的三個月和六個月，G&A費用分別為360萬美元和990萬美元，而2019年同期分別為490萬美元和1090萬美元。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月減少了130萬美元，主要是由於設施成本減少了90萬美元，工資和相關費用減少了30萬美元。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月減少了100萬美元，主要原因是設施成本減少了210萬美元，工資和相關費用減少了30萬美元，但壞賬支出增加了140萬美元，部分抵消了這一減少。
我們預計在2020年剩餘時間內將繼續確認與我們的遺留租賃相關的設施成本節省，鑑於新冠肺炎的最新發展，我們正在評估2020年剩餘時間內某些可自由支配成本的降低。我們預計員工人數不會減少，但我們確實預計，由於我們的首席業務官將於2019年8月離職，工資和相關人員成本將略有下降。最後，我們預計將繼續積極評估里程碑和特許權使用費的潛在收購，這可能會導致相關專業費用的增加。
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目錄
其他收入(費用)
利息支出
債務發行成本和貼現的攤銷計入利息支出。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的利息支出如下所示(單位：千)：
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | |||||||
SVB貸款 | $ | 356 | $ | 236 | $ | 120 | $ | 739 | $ | 477 | $ | 262 | ||||||
諾華票據 |
| 151 |
| 186 |
| (35) |
| 309 |
| 372 |
| (63) | ||||||
其他 |
| 1 |
| 1 |
| — |
| 2 |
| 3 |
| (1) | ||||||
利息支出總額 | $ | 508 | $ | 423 | $ | 85 | $ | 1,050 | $ | 852 | $ | 198 | ||||||
與2019年相比，利息支出增加主要是由於與SVB的未償還貸款餘額。如果利率保持不變或因應當前經濟環境而進一步下降，我們預計2020年剩餘時間內我們的利息支出將會減少。然而，如果市場利率在短期內上升，或者如果我們選擇獲得額外的融資，我們的利息支出可能會增加。
其他收入(費用)，淨額
下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的其他收入(費用)淨額中的活動(單位：千)：
| 三個月 |
|
| 截至六個月 |
| |||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||||||||
2020 |
| 2019 | 變化 | 2020 |
| 2019 | 變化 | |||||||||||
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
| ||||||||||||||
投資收益 |
| 2 |
| — |
| 2 | $ | 148 | $ | — | $ | 148 | ||||||
權益證券公允價值變動 |
| 123 |
| 31 |
| 92 |
| (150) |
| 746 |
| (896) | ||||||
轉租收入 |
| — |
| 775 |
| (775) |
| — |
| 1,529 |
| (1,529) | ||||||
其他 |
| 1 |
| 256 |
| (255) |
| 1 |
| 513 |
| (512) | ||||||
其他收入(費用)合計(淨額) | $ | 126 | $ | 1,062 | $ | (936) | $ | (1) | $ | 2,788 | $ | (2,789) | ||||||
由於我們的遺留租賃於2019年12月提前終止，我們不再是任何轉租的一方，導致截至2020年6月30日的三個月和六個月的轉租收入與2019年同期相比有所下降。
我們擁有由Rezolute普通股組成的股權證券，這些股票在每個報告期按公允價值重新計量。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中，我們重新計量了股權證券的公允價值，並分別確認了20萬美元的虧損和70萬美元的收益。
所得税撥備
由於2020年3月27日頒佈的CARE法案，我們在截至2020年6月30日的6個月中記錄了150萬美元的所得税優惠。CARE法案允許我們從2018年結轉虧損，以抵消2017年的收入，從而產生應收所得税。我們繼續對我們剩餘的遞延税淨資產維持全額估值津貼。
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目錄
流動性與資本資源
下表彙總了我們在每個期間的現金、營運資本和現金流活動(以千為單位)：
年6月30日 | 十二月三十一號， | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | ||||
現金 | $ | 49,491 | $ | 56,688 | $ | (7,197) | |||
營運資金 | $ | 40,993 | $ | 51,098 | $ | (10,105) | |||
截至6月30日的六個月， | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | ||||
經營活動提供的現金淨額(用於) | $ | (5,150) | $ | 64 | $ | (5,214) | |||
投資活動所用現金淨額 |
| — | $ | (6,300) |
| 6,300 | |||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| (2,047) |
| 2,783 |
| (4,830) | |||
現金淨減少額 | $ | (7,197) | $ | (3,453) | $ | (3,744) | |||
經營活動提供的現金(用於)
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為520萬美元，主要原因是發生了830萬美元的淨虧損，部分被260萬美元的基於股票的薪酬支出所抵消。2019年經營活動提供的現金淨額為10萬美元，主要是由於2019年1月與Rezolute達成的許可證和普通股購買協議下的550萬美元現金收入。
用於投資活動的現金
在截至2020年6月30日的六個月裏，沒有現金由投資活動提供或用於投資活動。截至2019年6月30日止六個月的投資活動所使用的現金淨額是由於購買了與2019年2月簽署的BiOasis特許權使用費購買協議和2019年4月簽署的Aronora特許權使用費購買協議相關的里程碑和特許權使用費630萬美元。
融資活動提供的現金(用於)
截至2020年6月30日的6個月，用於融資活動的淨現金200萬美元，主要與債務本金支付有關。
截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為280萬美元，主要與根據貸款協議收到的300萬美元的收益有關。
硅谷銀行貸款協議
根據我們與SVB的貸款協議，應我們的要求，SVB可以向我們提供最高2000萬美元的預付款。2019年3月，我們和SVB修改了貸款協議，將提款期限從2019年3月31日延長至2020年3月31日。我們的抽籤期限於2020年3月31日到期，不再延期。與2019年3月的修訂相關，我們向SVB發出了第二份認股權證，可全部或部分行使，最多可行使4,845股普通股，行使價格為每股14.71美元。認股權證可在無現金基礎上行使，並可在發行之日起10年內或在完成對XOMA的某些收購後行使。截至2020年6月30日，根據貸款協議，我們有1,560萬美元的未償還本金餘額，賬面淨值為1,490萬美元，其中760萬美元被歸類為長期債務的當前部分。
2018年自動櫃員機協議
2018年12月18日，我們與H.C.Wainwright Co.，LLC(“HCW”)在市場發行銷售協議(“2018年ATM協議”)上籤訂了一項協議，根據該協議，我們可以不時地在我們的
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目錄
通過HCW作為我們的銷售代理，全權酌情購買我們普通股的股份，總金額不超過3000萬美元。HCW可以通過法律允許的任何方式出售股票，該方法被視為證券法規則第415條所定義的“按市場”發行，並將根據其正常的交易和銷售慣例，使用其商業合理的努力，出售不超過指定金額的股票。我們需要向HCW支付根據2018年自動取款機協議出售的任何普通股的毛收入的最高3%的佣金。根據2018年自動取款機協議，我們沒有出售任何普通股。
***
我們自成立以來出現了重大運營虧損，截至2020年6月30日累計虧損12億美元。截至2020年6月30日，我們擁有4950萬美元的現金，我們預計這將使我們能夠在本報告提交日期後至少12個月內維持我們的運營。
我們已經並將繼續採取措施，通過減少和/或推遲某些可自由支配的開支來管理我們的資源，以減輕新冠肺炎大流行的不利影響。新冠肺炎的未來影響可能需要採取進一步行動來改善我們的現金狀況，其中可能包括減少或推遲收購額外的特許權使用費和里程碑權利，或根據2018年自動取款機協議或其他股權發行通過債務安排獲得額外資金。如果我們選擇這樣做，我們在股權和債務市場籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界範圍內的信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。
承付款和或有事項的變化
我們的承諾和或有事項在我們提交給SEC的截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中進行了報告。與我們之前在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的承諾和或有事項相比，沒有任何實質性變化。
表外安排
我們沒有參與任何表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們是1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規則第312B-2條所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
第294項：安全控制和程序
控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序，如交易法規則第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所定義。我們的首席執行官和首席財務官根據管理層對我們的披露控制和程序的有效性的評估，並在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
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目錄
淺談內部控制的變化
在我們最近的財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一點在我們最近的財政季度中沒有發生任何變化，這一變化在規則13a-15(F)中定義了我們對財務報告的定義。雖然新冠肺炎導致我們的員工遠程操作，但我們既定的內部控制結構並未受到影響。隨着我們繼續監測和適應因新冠肺炎事件而不斷變化的環境以及相關的網絡安全影響，包括安全漏洞或網絡攻擊，我們將繼續評估我們對財務報告的內部控制。
第二部分--其他信息
第一項：法律程序
沒有。
項目11A.各種風險因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，本節將討論可能影響我們未來實際結果的重要因素，包括我們的收入、費用、經營業績、現金流、淨虧損和每股虧損。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您應仔細考慮這些風險因素，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他公開文件。
我們已用星號(*)標記以下描述的風險，這些風險反映了我們在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報中描述的風險的實質性變化或增加。
與我們的版税聚合策略相關的風險
新冠肺炎疫情對我們的被許可人或專利權使用費協議對手方產生了不利影響，並可能在未來產生實質性的不利影響，這可能會導致我們延遲或取消根據我們的許可或特許權使用費和里程碑收購安排收到的潛在里程碑和特許權使用費。*
2020年3月，由一種新的冠狀病毒株引起的疾病新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為大流行。這場大流行嚴重影響了全球經濟活動，並導致政府實施了旨在控制病毒傳播的重大措施，包括封鎖、關閉、隔離和旅行禁令。
新冠肺炎疫情已對我們的被許可人或特許權使用費協議對手方產生不利影響，並可能在未來對其造成實質性不利影響，這可能會導致他們的藥物開發工作延遲、暫停或取消，包括但不限於他們的臨牀試驗，這將相應地推遲、暫停或取消我們根據我們的外部許可或特許權使用費獲取協議可能收到里程碑和特許權使用費的時間。對我們的被許可人或特許權使用費購買協議交易對手的中斷可能包括但不限於：
| ● | 在招募和招募新患者參加臨牀試驗方面出現延誤或困難； |
| ● | 臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
| ● | 將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將作為其臨牀試驗地點的醫院和支持其進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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目錄
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測； |
| ● | 員工資源的限制，否則將專注於臨牀試驗的進行，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
| ● | 全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗用品和材料的運輸，如臨牀試驗中使用的研究藥物產品； |
| ● | 延遲獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和其他美國和外國聯邦、州和地方監管機構的批准，以啟動其計劃中的臨牀試驗； |
| ● | 美國食品和藥物管理局、州和地方法規(如果適用的話，還有外國同行的法規)的變化，作為對新冠肺炎大流行的迴應的一部分，這可能會改變臨牀試驗的進行方式，或者完全停止臨牀試驗； |
| ● | 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤； |
| ● | 由於聯邦僱員曠工，或由於他們的努力和注意力轉移到批准其他療法或與新冠肺炎有關的其他活動上，與食品和藥物管理局的其他互動的時間延誤；以及 |
| ● | FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據，或外國監管機構拒絕接受其適用國家以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
新冠肺炎大流行繼續對我們的業務和前景以及美國和其他國家的整體經濟造成多大程度的影響，將取決於許多不斷變化的因素，這些因素是高度不確定的，無法有信心地預測，例如大流行的持續時間和範圍、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病採取的行動的有效性。
新冠肺炎疫情繼續給我們的業務帶來風險，包括我們在加利福尼亞州埃默裏維爾的總部，該總部過去一直受到阿拉米達縣和加利福尼亞州州長髮布的當地和全州範圍內的“呆在家裏”命令的約束，以及我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。*
新冠肺炎疫情已導致延長旅行和其他持續限制，以減少疾病的傳播，包括加利福尼亞州的一項行政命令、舊金山灣區命令和全國其他幾個州和地方的命令，這些命令除其他外，指示個人繼續在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要活動，禁止某些非必要的集會，以及下令停止非必要的旅行。新冠肺炎大流行的不斷演變的影響和政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動減少或暫停。
為了響應這些公共衞生指令和命令，我們之前對所有員工實施了在家工作的政策。到目前為止，我們能夠維持我們的運營和生產效率；然而，長時間遠程工作可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的時間表，其規模將
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目錄
這在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。
此外，檢疫、待在家中、行政命令和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營行為的限制繼續影響第三方臨牀試驗點、製造設施或材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的被許可人和特許權使用費購買協議交易對手的供應鏈。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的不斷變化的經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行的不斷演變的影響已經導致全球金融市場的嚴重混亂。雖然我們的幾個合作伙伴因新冠肺炎大流行而經歷了延誤，但我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會繼續對我們的運營產生實質性影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生不利影響。
我們對潛在未來特許權使用費和/或里程碑付款的收購可能不會產生預期收入和/或可能受到適用許可協議下許可人或被許可人違約或破產的負面影響，涵蓋此類潛在特許權使用費和/或里程碑，如果此類交易由抵押品擔保，我們可能會或可能成為抵押品擔保不足，或者此類抵押品可能會貶值，我們將無法收回與收購相關的資本支出。*
我們正在持續審查獲取未來專利使用費、里程碑和與藥品開發和銷售相關的其他付款的機會，作為我們專利使用費聚合戰略的一部分，或者收購持有專利使用費資產的公司。一般來説，我們在任何時候都會在積極審查的各個階段尋求收購機會，例如，我們聘請顧問和顧問分析特定的機會、技術、財務和其他機密信息、提交意向書以及作為競價拍賣的投標人蔘與。許多潛在的收購目標不符合我們的標準，對於那些符合標準的目標，我們可能會面臨來自其他特許權使用費買家和企業的激烈競爭。我們市場對未來資產收購機會的競爭可能會提高我們為此類資產支付的價格，並可能減少潛在收購目標的數量。我們收購的成功是基於我們對潛在未來特許權使用費和里程碑付款的估值、時間和金額以及基礎技術和知識產權的可行性做出準確假設的能力。這些收購中的任何一項都不能產生預期的收入，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
其中一些收購可能會使我們在作為適用許可協議當事人的許可人或被許可人違約或破產的情況下面臨信用風險，這些許可協議涵蓋正在收購的潛在里程碑和特許權使用費流。此外，新冠肺炎對資本市場的影響可能會限制我們的被許可人或特許權使用費協議交易對手獲得額外資金的能力。雖然我們通常會嘗試安排我們收到的潛在里程碑和特許權使用費付款的結構，以將與此類違約或破產相關的風險降至最低，但不能保證任何此類違約或破產不會對我們未來收到潛在特許權使用費和/或里程碑付款的能力造成不利影響。為了減輕這一風險，我們有時可能會獲得擔保權益，作為此類特許權使用費、里程碑和其他付款的抵押品。當我們持有的抵押品無法變現或清算價格足以收回我們根據特定資產條款應付的全部金額時，我們對該交易對手的信用風險可能會加劇。這可能發生在原始抵押品不足以彌補全部損失的情況下(例如，我們的利益只有部分擔保)，或者可能是由於抵押品價值下降造成的，因此，在任何一種情況下，我們都無法收回全部資本支出。由此造成的任何此類損失都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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目錄
我們許多潛在的特許權使用費收購可能與正在臨牀開發、尚未商業化的藥物產品有關。如果這些產品不能成功開發和商業化，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。獲得與開發階段生物製藥產品候選產品相關的潛在特許權使用費受到許多不確定因素的影響。*
作為特許權使用費聚合戰略的一部分，我們可能會繼續購買與臨牀開發中、尚未獲得任何監管機構的上市批准或商業化的藥品相關的未來潛在里程碑和特許權使用費流。不能保證FDA、EMA或其他監管機構會批准這些產品，也不能保證這些產品會及時或完全投放市場，也不能保證市場會接受這些產品。如果任何此類藥物產品沒有成功開發並隨後商業化，我們獲得的潛在里程碑和特許權使用費流的價值將受到負面影響。我們的特許權使用費聚合戰略的最終成功將取決於我們在競爭日益激烈和監管日益嚴格的市場中正確識別和獲得高質量產品的能力，以及適用的交易對手創新、開發和商業化其產品的能力。他們無法做到這一點將對我們收到特許權使用費和/或里程碑付款的能力產生負面影響。此外，我們在很大程度上依賴於第三方為我們的利益執行某些權利，如保護專利權、適當的報告和其他保護，如果他們不這樣做，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果FDA、EMA或其他監管機構批准產生我們特許權使用費的開發階段候選產品，則該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛且持續的監管要求的約束。隨後發現該產品以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致該產品的營銷受到限制，並可能包括將該產品從市場上召回。
此外，這些開發階段候選產品的開發商可能無法籌集額外資金來繼續他們的發現、開發和商業化活動，這可能會導致他們推遲、縮小或取消他們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃。如果其他產品開發商推出和銷售比產生我們專利費的相關產品更有效、更安全或更便宜的產品，或者如果這些開發商在與我們專利費相關的競爭產品之前推出他們的產品，則該等產品可能無法取得商業成功，從而導致我們的損失。
此外，這些產品的開發商可能沒有銷售、營銷或分銷能力。如果不能在可接受的條件下進行銷售、營銷或分銷安排，或者根本不能作出安排，受影響的產品可能無法成功地商業化，這將導致我們的損失。此類資產的虧損可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們打算繼續並可能增加這一獲得開發階段候選產品的戰略。雖然我們相信我們可以很容易地評估並確信開發階段的候選產品獲得批准並實現顯著銷售的可能性，但不能保證我們的假設將被證明是正確的，不能保證監管機構會批准這些開發階段的候選產品，不能保證這些開發階段的候選產品將及時或根本不會投放市場，或者不能保證此類產品將獲得商業成功。
生物製藥產品存在銷售風險。**
生物製藥產品銷量可能會低於預期，原因有很多，包括定價壓力、需求不足、產品競爭、臨牀試驗失敗、缺乏市場接受度、陳舊、失去專利保護、新冠肺炎全球大流行的影響或其他因素，以及開發階段的產品候選產品可能無法上市。產品可能會出現意想不到的副作用、安全性或有效性問題，導致產品召回、撤回或銷量下降。因此，我們未來潛在里程碑和/或特許權使用費的支付可能會減少或停止。此外，這些潛在的付款可能會被推遲，導致我們的近期財務表現弱於預期。
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目錄
生物製藥產品面臨激烈的競爭。*
生物製藥行業是一個競爭激烈、發展迅速的行業。任何產品的商業壽命都不能肯定地預測。不能保證我們有權獲得版税的一個或多個產品不會因為我們沒有權獲得版税的新產品或改進而過時或失去競爭力，無論是由該等產品的當前營銷商還是由其他營銷商。目前的產品營銷者可能會進行這些開發工作，以改進他們的產品或避免支付我們的版税。不利競爭、過時或政府和監管行動或醫療保健政策變化可能會嚴重影響產生我們特許權使用費的產品的收入，包括與特許權使用費相關的收入。
影響每種產品市場地位和成功的競爭因素包括：
| ● | 有效性； |
| ● | 安全性和副作用概況； |
| ● | 價格，包括第三方保險報銷政策； |
| ● | 產品的時間安排和推介； |
| ● | 營銷策略和執行的有效性； |
| ● | 政府管制； |
| ● | 低成本仿製藥和/或生物仿製藥的可用性； |
| ● | 消除或最大限度地減少對產品需求的治療創新；以及 |
| ● | 產品責任索賠。 |
有可能為我們創造未來里程碑和特許權使用費的生物製藥產品可能會因為新產品(包括仿製藥和/或生物仿製藥)、對現有產品的改進或政府或監管行動而過時或失去競爭力。此外，隨着生物製藥公司越來越多地投入大量資源，使用基因編輯和新的治療模式(如細胞和基因療法)創新下一代產品和療法，我們擁有里程碑或特許權使用費的產品可能會過時。這些發展可能會對生物製藥產品的銷售產生重大不利影響，這些產品可能會產生我們的里程碑和特許權使用費，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴我們的被許可人和版税協議交易對手來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備權利審計我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手，但獨立審計師可能很難確定正確的特許權使用費計算，我們可能無法檢測到錯誤，付款計算可能需要追溯調整。我們可能需要行使法律補救措施，如果可以的話，以解決任何由審計引起的糾紛。
我們可能收到的特許權使用費和里程碑付款取決於我們的被許可方實現監管和開發里程碑的情況以及產品銷售情況。每個持牌人對專利權使用費的計算受其銷售和會計職能的充分性和準確性制約，並取決於其銷售和會計職能的充分性和準確性，而且持牌人在計算時可能會不時出錯，和/或持牌人可能沒有報告全部或部分專利費或里程碑的實現情況。我們的許可和特許權使用費協議通常為我們提供審核相關特許權使用費付款的計算和銷售數據的主要或後備權利；但是，此類審計可能會在我們確認特許權使用費收入後數月內進行，可能需要我們在以後調整我們的特許權使用費收入，並且可能需要公司承擔費用。此外，我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手可能不合作或記錄不足，這可能會使審核過程複雜化和延遲。
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雖然我們打算根據需要並在可用的範圍內定期行使我們的特許權使用費審核權，但我們首先依賴我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手準確報告里程碑和特許權使用費銷售的實現情況，並計算和支付適用的里程碑和特許權使用費，在行使該等特許權使用費和其他審核權後，我們依賴被許可人和特許權使用費協議交易對手的合作來執行此類審計。在沒有這種合作的情況下，我們可能會被迫產生費用，以便行使法律補救措施(如果可以的話)來執行我們的協議。
我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性，可能會對我們的業務產生不利影響，如果我們需要出售任何收購的資產，我們可能無法以優惠的價格這樣做，如果有的話。因此，我們可能會蒙受損失。
我們通常獲得里程碑和特許權使用費，這些權利限制了二級轉售市場，並可能受到轉讓限制。我們的大部分里程碑和特許權使用費應收資產的非流動性可能會使我們很難以有利的價格出售它們，因此，如果我們被要求以強制清算或其他方式出售任何或所有此類資產，我們可能會蒙受損失。此外，如果我們清算全部或部分潛在的未來里程碑和/或購買特許權使用費流權益或與強制清算相關的權益，我們實現的價值可能會大大低於我們之前記錄這些權益的價值。
我們的特許權使用費彙總戰略可能要求我們根據1940年的“投資公司法”在證券交易委員會註冊為“投資公司”。
SEC和法院有關“投資公司”定義的規則和解釋非常複雜.雖然我們目前打算開展業務，使我們不會根據適用的SEC解釋成為一家投資公司，但我們不能保證SEC不會採取這樣的立場，即本公司將不會被要求根據1940年“投資公司法”(“40年法案”)註冊，並遵守‘40法案的註冊和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對無利害董事的要求以及其他實質性規定。我們監控我們的資產和收入是否符合‘40法案的規定，並努力開展我們的業務活動，以確保我們不符合其對“投資公司”的定義，也不符合’40法案和相應的證券交易委員會規定的豁免或排除之一的資格。如果我們要成為一家“投資公司”，並受到“40年法案”的限制，這些限制很可能要求我們的經營方式發生重大變化，並給我們的運營增加重大的行政負擔。為了確保我們不受40年法案的約束，我們可能需要採取各種行動，否則我們可能不會採取這些行動。這些行動可能包括重組公司和/或修改我們的資產和收入組合，或者清算我們的某些資產。
與我們的財務業績和資本要求相關的風險
我們過去遭受過虧損，我們預計在可預見的未來也會遭受虧損。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損和運營的負現金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日的兩個年度，我們的淨虧損分別為200萬美元和1330萬美元。截至2020年6月30日，我們累計出現12億美元的赤字。我們不知道我們是否會實現持續盈利，也不知道未來運營的現金流是否足以滿足我們的需求。
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券、債務和特許權使用費權益，以及根據我們的合作和許可安排收到的付款。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來的支出速度，以及我們和我們的合作伙伴創造收入的能力。如果我們的授權廠商沒有成功開發或商業化我們合作伙伴的候選產品，或者在監管部門批准後收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的被許可人許可候選產品的能力的成功，以及我們被許可人的開發計劃的成功，這兩者都是不確定的。我們的成功還依賴於我們的被許可人獲得監管機構對候選產品的營銷批准，而這些產品可能不會實現或被證明是成功的。
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我們的特許權使用費聚合策略可能需要我們籌集額外資金才能獲得 里程碑和特許權使用費權益；我們不能確定資金是否可用或以可接受的資本成本可用，如果沒有資金，我們可能無法成功獲得里程碑和特許權使用費權益以維持未來的業務。*
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務，而且我們可能無法以可以接受的條件獲得足夠的資金，如果有的話。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們不利和/或導致我們股東稀釋的條款，包括根據我們2018年自動取款機協議。如果我們通過與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，以對我們不利的條款授予許可，或者在開發的早期階段為候選產品簽訂許可安排，或者以比我們選擇的金額更低的金額。
如果不能及時獲得足夠的資金，我們可以：
| ● | 減少或取消特許權使用費聚合工作； |
| ● | 進一步壓縮資本或運營支出； |
| ● | 減少我們在保護知識產權方面的開支；或 |
| ● | 採取其他可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響的行動。 |
潛在特許權使用費獲取市場的變化，包括其結構和參與者，或生物製藥行業增長放緩，可能會導致我們獲得潛在特許權使用費的機會減少，可用的潛在特許權使用費(或規模較大的潛在特許權使用費)減少，或對潛在特許權使用費的競爭加劇。即使我們繼續收取潛在的專利税，而它們變成實際的專利税，但由於我們為這些專利税支付的價格或與基礎產品有關的其他因素，它們在幾年內可能不會產生有意義的回報(如果有的話)。因此，我們可能無法像過去那樣繼續獲得潛在的里程碑和特許權使用費，或者根本無法獲得。
我們已經對我們的業務進行了重大重組，並修改了我們的業務計劃，不能保證我們將能夠成功實施修訂後的業務計劃，或作為特許權使用費聚合器成功運營。
我們歷史上一直專注於發現和開發源自我們獨特的抗體技術平臺的創新療法。我們現在已經成為一家專利使用費聚合器，我們專注於通過向我們內部開發的候選產品發放更多許可，並獲得額外第三方候選藥物產品的潛在里程碑和專利使用費收入流，來擴大我們全額資助計劃的渠道。我們的戰略是基於一些因素和假設，其中一些因素和假設不在我們的控制範圍內，例如第三方的行動。不能保證我們能夠成功地執行我們戰略的所有或任何要素，也不能保證我們成功執行戰略的能力不受外部因素的影響。如果我們未能成功獲得額外候選藥物產品的潛在里程碑和特許權使用費收入流，或者這些收購沒有達到我們的預期，我們的財務業績和資產負債表可能會受到不利影響。
我們可能沒有完全實現我們的成本節約舉措的預期好處。
保持較低的企業成本結構是我們當前業務戰略的一個關鍵要素。如果我們遇到因裁員而導致的意想不到的效率低下，我們可能無法完全執行我們的新戰略。此外，我們可能會招致超出我們預期的費用。這些結果中的任何一個都可能阻礙我們實現我們的戰略目標，並可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們在資本部署中使用槓桿，如果通過外部許可協議獲得或產生的潛在特許權使用費不能為我們帶來足夠的收入，這將放大虧損的可能性。*
我們用借來的資金為我們部署的資本的一部分提供資金。槓桿的使用創造了增加回報的機會，但如果我們的資產不能為我們帶來足夠的收入，也會增加損失的風險。與這類借款相關的利息、支出和其他成本可能不在我們未來資產潛在收入的覆蓋範圍內。此外，槓桿可能會抑制我們的經營靈活性，並減少可供我們股東分紅的現金流(如果有的話)。
我們的負債水平可能會限制我們應對不斷變化的商業狀況的能力。與我們借款有關的各種協議可能會對我們施加經營和財務限制，這可能會影響我們可能追求的潛在里程碑和特許權使用費的數量和規模。因此，我們不能保證我們會因債務方面的任何限制性公約而獲得有利的條件或機會。此外，亦不能保證在有需要時會有額外的債務融資，以取代或增加現有的債務融資，或在有需要的情況下，會以商業上合理的條件獲得。
與我們的槓桿相關的其他風險包括：
| ● | 我們潛在的未來里程碑和特許權使用費被用作我們借款的抵押品； |
| ● | 如果我們的任何擔保借款發生違約，我們的一個或多個債權人或其受讓人可以獲得對我們未來潛在里程碑和特許權使用費的控制權，如果發生不良出售，這些債權人可以遠低於我們為他們實現的價值處置這些特許權使用費； |
| ● | 我們可能需要在未來管理我們債務的協議中遵守各種財務公約，包括要求保持一定的槓桿率和覆蓋率，這可能會影響我們實現業務目標的能力； |
| ● | 我們向股東支付股息的能力(如果曾經考慮過)可能會受到限制； |
| ● | 如果我們的借貸利率上升，我們的借貸成本將會增加，我們的槓桿策略將變得更加昂貴，這可能會導致淨利潤減少；以及 |
| ● | 由於我們的債務使用LIBOR作為確定適用利率的因素，預期的停止和退出LIBOR可能會增加我們債務的償債成本，導致更高的借款成本，並對我們的運營結果和現金流產生不利影響。 |
我們的業務面臨利率風險。*
我們借貸的利率並不是固定不變的，而是隨着整體經濟利率的變化而不斷變化的。在利率普遍上升的情況下，我們的借貸成本將會增加，我們的槓桿戰略將變得更加昂貴，導致淨利潤減少。
我們可以獲得的關於我們購買的潛在特許權使用費背後的生物製藥產品的信息可能是有限的，因此我們分析每種產品及其潛在未來現金流的能力也可能同樣有限。*
關於產生我們正在評估收購的未來潛在版税的產品，我們可能掌握的信息有限。通常，我們在獲得潛在版税後擁有的有關產品的信息可能僅限於公共領域中可用的信息。因此，可能有一些與我們想知道但沒有，也可能無法獲得的產品有關的重要信息。例如，我們不一定知道營銷者對他人產品的研究結果，也不知道醫生或使用者投訴的性質或數量。另外，我們獨立獲得的市場數據
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也可能被證明是不完整或不正確的。由於這些和其他因素，潛在特許權使用費的實際潛在現金流可能會大大低於我們的估計。
我們未來的收入取決於許多潛在的里程碑和特定於特許權使用費的假設，如果這些假設被證明是不準確的，我們可能無法實現預期的回報率。*
我們的業務模式基於對潛在產品銷售的多年內部和外部預測，以及與每個潛在里程碑和特許權使用費收購相關的大量特定於產品的假設，包括我們對產品的有限信息。我們不能保證我們財務模型背後的假設是準確的，包括那些關於潛在的產品銷售或競爭、專利到期或產品組合基礎產品的許可證終止的假設。這些假設涉及相當大的主觀判斷因素，可能受到收購後市場狀況變化和其他影響標的產品的因素的不利影響，過去也可能受到不利影響。我們對有義務向我們支付潛在版税的合作伙伴的財務穩定性或運營或營銷能力的假設也可能被證明是不正確的。由於這些和其他因素，我們當前投資組合中的資產或未來資產可能無法產生我們的預期回報或在我們預期的時間段內產生。這可能會對我們在給定時期內的運營結果產生負面影響。
潛在里程碑和特許權使用費收入的減少或下降，或潛在里程碑或特許權使用費付款與預期相比大幅減少，或獲得的潛在里程碑和特許權使用費價值的減損，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。*
特許權使用費的期限通常因國家而異，可以基於許多因素，如專利到期日、監管排他性、受專利保護產品首次商業銷售的年限、競爭仿製藥或生物相似產品的進入，或管轄特許權使用費的合同中規定的其他條款。由於隨着時間的推移出現不可預見的積極或消極的事態發展，使用費期限通常比預期的更早或更晚到期，包括授予專利和延長專利期、專利無效、專利濫用索賠、專利控制方與專利的第三方挑戰者之間的訴訟、第三方圍繞或規避有效專利進行設計的能力、授予監管專有期或延長、仿製藥或生物相似競爭產品到達的時間、影響知識產權或監管的法律或監管制度的變化。如果潛在特許權使用費期限發生意外縮短，可能會導致里程碑和特許權使用費的潛在收入下降，潛在里程碑和特許權使用費支付與預期相比大幅減少，或者此類潛在里程碑和特許權使用費支付的永久性減損。
我們投資組合的計算淨現值中有很大一部分是由有限數量的產品表示的。如果這些產品中的任何一種不能在臨牀開發或商業化方面取得進展，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。*
我們的資產組合可能不會按產品、地理區域或其他標準完全多元化。從我們資產組合中的頂級產品獲得潛在現金流的金額或可能性出現任何重大惡化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果任何未來潛在里程碑或特許權使用費的付款人因任何原因拒絕支付該等潛在里程碑和特許權使用費，這種失敗可能會對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們嚴重依賴許可和協作關係，與合作伙伴的任何糾紛或訴訟，或終止或違反任何相關協議都可能減少我們可用的財務資源，包括我們接收里程碑付款和未來潛在版税和其他收入的能力。在某些情況下，可能會單方面終止與產品相關的許可或協作協議，或者可能會發生糾紛，從而影響我們的潛在里程碑、版税和其他付款。*
與產生我們未來里程碑的產品以及專利費和其他付款權相關的許可或合作協議可能被終止，這可能會對此類產品的銷售產生不利影響，從而影響潛在的
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我們可能會收到付款。例如，根據某些許可或協作協議，營銷人員可能保留單方面終止協議的權利。當涵蓋某一產品的最後一項專利在某個國家到期或以其他方式失效時，營銷者可能出於經濟動機而終止適用的整個或針對該國家的許可或合作協議，以終止其付款和其他義務。在此類終止的情況下，許可人(對於我們的非許可產品，可能是我們)或協作者可能不再從適用的被許可人或協作者那裏收到預期的所有付款，也可能無法找到另一家公司以與已終止的許可或協作協議下的條款相同或相似的條款繼續開發和商業化產品。
此外，在適用被許可人或協作者未能履行或發生糾紛的情況下，許可或協作協議可能無法為適用的許可人(在我們的非許可產品的情況下，可能是我們)或協作者提供重要的保護。與我們未來潛在里程碑、特許權使用費和其他付款權相關的產品相關的許可和合作協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可或協作協議，可能會出現有關知識產權、使用費條款、付款權或其他合同條款的爭議，包括：
| ● | 根據許可或合作協議授予的權利的範圍或期限以及其他解釋性問題； |
| ● | 根據許可或合作協議應支付的版税、里程碑或其他付款金額； |
| ● | 根據我們的許可或合作關係對專利或其他權利進行再許可； |
| ● | 許可或協作項下的盡職義務協議以及哪些活動滿足此類勤勉義務： |
| ● | 由我們或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的清單和所有權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小許可方(在我們的非許可產品的情況下可能是我們)或合作方認為其對相關知識產權或技術的權利的範圍，或減少被許可方或合作方在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能反過來影響我們潛在的特許權使用費、里程碑和其他付款的價值，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果營銷商違約其在許可或合作協議下的義務，許可方或協作者的補救措施可能僅限於終止與某些國家/地區相關的某些許可或合作，或者一般終止與該國家/地區有關的許可或合作協議。在這種情況下，我們可能沒有權利強制許可人或協作者(如果不是我們)的權利，我們可能需要依賴許可人或協作者(如果不是我們)的資源和意願來向適用的被許可人或協作者強制執行其權利。在上述任何情況下，如果許可或協作協議項下預期的預付款、里程碑、特許權使用費或其他付款不能兑現，可能會給我們造成重大損失，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在任何給定時間，本公司可能會與其被許可人或合作者就付款的解釋以及與我們擁有里程碑和潛在特許權或其他付款權利的產品相關的其他條款進行討論。如果任何這樣的討論導致對某一特定產品的分歧不能令我們滿意地解決，如果該產品成功地通過臨牀開發並被批准商業化，我們最終可能會在該產品上獲得比預期更低的報酬。如果我們的里程碑和未來潛在的特許權使用費或其他支付利息因任何此類分歧而減少或取消，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們現有的合作可能不會繼續或成功，我們可能無法達成未來的合作安排來開發我們未合作的資產並將其商業化。一般來説，我們目前的合作伙伴也有權根據自己的意願或在特定情況下終止合作。如果我們的任何人
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如果合作伙伴違反或終止其與我們的協議，或未能以其他方式成功開展其合作活動(例如，到期未支付所需款項，或根本不支付所需款項，或在需要時未參與開發產品的商業合理努力)，我們在這些協議下的產品開發將被推遲或終止。
我們的被許可方依賴第三方提供與我們的候選產品開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商中的任何一個表現不佳或損失都可能影響我們的授權廠商的候選產品開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀開發計劃相關的服務，包括離體和體內研究、檢測和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥代動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供商沒有充分履行我們或我們的被許可人已經簽約的服務，或者停止運營，並且我們不能快速找到替代提供商，或者我們丟失了與我們的候選藥物產品相關的信息或項目，我們或我們的被許可人的開發計劃和任何潛在的由此產生的收入的接收可能會被推遲。
與其他第三方的協議，其中許多對我們的業務都很重要，使我們面臨許多風險。
由於我們的被許可人、供應商和承包商是獨立的第三方，他們可能面臨與我們不同的風險，在決定他們將應用於與我們的協議相關的努力和資源方面有很大的酌處權和不同的標準。如果這些持牌人、供應商和承辦商不能成功履行他們所負責的職能，我們可能沒有能力、資源或權利自行履行這些職能。
我們不知道我們或我們的被許可人是否會成功地開發和銷售任何正在或可能成為我們任何許可安排的主題的產品。此外，像我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程和安排下的進展的不確定性，因為我們和我們的被許可人可能會根據相同的信息得出不同的結論，或支持不同的前進道路，特別是在涉及大量技術數據的情況下。
根據我們與NIAID(美國國家衞生研究院(“NIH”)的一部分)的合同，我們使用NIH暫定費率開具發票，這些費用將由NIAID簽約辦公室酌情進行未來審計。2019年10月，NIH通知我們，它聘請畢馬威有限責任公司(“KPMG”)對我們2013、2014和2015年提交的已發生成本進行審計，審計仍在進行中。這次審計可能會導致對以前報告的收入進行調整，這可能是重大的。
如果我們的被許可人的候選產品不符合當前的“良好製造規範”標準，我們的被許可人可能會延誤監管審批，並因不符合標準而受到處罰。
我們的特許持有人可能依賴第三方製造商，該等合同製造商必須根據現行的良好製造規範(“cGMP”)生產候選臨牀產品，以符合臨牀試驗和商業銷售的可接受標準(視情況而定)。如果這些標準改變，合同製造商按我們的臨牀試驗所需的時間表生產我們和我們的被許可人的候選藥物的能力可能會受到影響，或者可能會影響到滿足商業要求的能力。此外，合同製造商可能不會履行其與我們的被許可人協議下的義務，或者可能在我們成功生產我們的被許可人候選產品的臨牀和商業供應所需的時間之前停止他們的業務。
合同製造商接受FDA以及相應的州和外國當局的預先批准檢查和定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規和相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。承包商製造和供應我們的被許可人候選產品的任何困難或延誤，或我們被許可人的承包商未能保持遵守適用的法規和標準，都可能增加成本，減少收入，使我們的被許可人推遲或取消臨牀試驗，阻止或延誤fda和相應的州和外國當局的監管批准，阻止我們的
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或導致我們的任何可能被批准用於商業銷售的被許可人的候選產品被召回或撤回。
我們的某些技術是從第三方獲得的內部許可，因此我們和我們的被許可人使用這些技術的能力受到限制，並面臨額外的風險。
我們有來自第三方的許可技術。這些技術包括與我們的細菌細胞表達技術、許可計劃和抗體產品相關的噬菌體展示技術。然而，我們和我們的被許可人對這些技術的使用受到相關許可證中某些合同條款的限制，儘管我們已經獲得了許多許可證，但噬菌體展示領域的知識產權尤其複雜。如果我們無法維持我們的許可證、專利或其他知識產權，我們可能會失去對我們繼續運營和未來前景至關重要的重要保護。我們的許可人還可能尋求終止我們的許可，這可能會導致我們和我們的被許可人失去使用許可的知識產權的權利，並對我們和我們的被許可人將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
由於與我們有業務往來的許多公司也在生物技術領域，該領域的波動可以間接和直接影響我們。
直接影響我們的相同因素也會間接影響我們，影響我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他人履行對我們的義務的能力，並降低我們實現這些其他公司為我們提供的與我們的產品許可相關的對價價值的能力。
與投資我們普通股相關的風險
我們的股價可能會波動，我們的普通股可能沒有活躍的交易市場。
不能保證我們普通股的市場價格不會低於目前的市場價格，也不能保證我們的普通股將有一個活躍的交易市場。生物技術公司的市場價格一直很不穩定，而且很可能會繼續波動。我們經營業績的波動和生物技術股票的總體市場狀況可能會對我們普通股價格的波動性產生重大影響。我們的普通股價格經歷了大幅波動。從2020年1月1日到2020年8月3日，我們普通股的股價從最高的28.78美元到最低的14.14美元不等。此外，我們有一個重要的股票持有者，如果持有者迅速出售他們的所有權頭寸，可能會影響我們股票的流動性，並對我們的股價產生重大負面影響。
我們的運營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟低迷的實質性負面影響。
我們的經營結果可能會受到美國和世界其他地區普遍經濟狀況的實質性負面影響。對通脹、能源成本、地緣政治問題、信貸可獲得性和成本以及美國金融市場的擔憂過去導致並可能在未來繼續加劇波動性，降低對經濟和市場的預期。國內外股市週期性地經歷劇烈的波動和動盪。這些事件可能會對我們產生不利影響。一旦市場低迷，我們的經營業績可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括在必要時增加我們籌集資金的難度，我們的股價可能會下跌。
我們可能會發行額外的股本證券，從而對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。此外，在某些情況下，如果有足夠的優先股轉換為普通股，在某些情況下，每股已發行的優先股可以轉換為1000股普通股，這可能會對我們的每股收益造成很大的稀釋，並改變我們公司的多數表決權控制。*
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以這樣的價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。
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我們不時決定的方式，包括根據我們的2018年自動取款機協議。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。如果我們發行額外的股本證券，我們普通股的價格可能會受到實質性的不利影響。
我們被授權在未經股東批准的情況下發行1,000,000股優先股，其中截至2020年6月30日，在生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)之後，已發行和發行的優先股有5,003股，沒有發行Y系列優先股。(“BVF”)於2020年4月15日將所有Y系列優先股轉換為1252,772股普通股。X系列優先股每股可轉換為1,000股登記普通股。轉換所有已發行的X系列優先股後，可發行的普通股總數將為5,003,000股。每股股份可在任何時候由持有人選擇轉換，條件是持有人將被禁止轉換為普通股，條件是如果轉換後持有人及其關聯公司將在轉換障礙之上實益擁有若干股票，轉換障礙最初設定為我們當時已發行和緊隨該等股票轉換後流通在外的普通股總數的19.99%。X系列優先股的持有者可以在61天的通知後選擇增加或減少19.99%以上或更低的轉換阻止程序，前提是轉換阻止程序在當時適用的範圍內不超過納斯達克市場規則5635(B)規定的限制。如果我們X系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股，這種轉換將稀釋我們目前發行的普通股的數量和每股收益。BVF(及其附屬公司)作為我們X系列優先股所有股票的當前持有者，如果他們將所有這些股票轉換為普通股，將獲得公司的多數表決權控制權。2020年2月，Y系列可轉換優先股的持有人選擇將受益所有權限制提高到50%，並於2020年4月15日, BVF將其所有Y系列優先股轉換為普通股。截至2020年6月30日，BVF擁有我們總流通股的約36.5%。
此外，來自合作伙伴和其他方面的資金在過去和未來可能涉及我們發行普通股。我們不能確定該等股份的收購價、相關市價或溢價(如有)將如何釐定，或何時作出該等釐定。
我們發行的任何股權證券，無論是通過承銷的公開發行、在市場上的公開發行、與合作或其他相關的私募，都可能導致我們已發行和流通股的價值稀釋，並導致我們普通股的交易價格下降。
我們可能會出售額外的股權或債務證券來為我們的運營提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制。
為了籌集更多資金來支持我們的運營，我們可能會出售額外的股本或可轉換債務證券，這將導致我們的股東和/或債務證券被稀釋，這可能會施加限制性契約，從而對我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致發行我們股本的額外股份，並向我們的所有股東攤薄股份。負債會導致固定付款義務增加，並可能導致某些限制性公約，例如限制我們招致額外債務的能力、限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。如果我們不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響，我們可能無法履行我們的償債義務。
我們的組織文件包含一些條款，這些條款可能會阻止對我們的股東有利的交易，並可能使我們的管理層免受解職。
我們的章程和章程：
| ● | 規定任何股東提出須在股東周年大會上審議的事項，包括提名董事在該等會議上選舉，須遵守若干程序及須符合若干期限；及(B)要求任何股東提出須在股東周年大會上審議的事項，包括提名董事以供在該等會議上選舉；及 |
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目錄
| ● | 授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行最多1,000,000股優先股，並由董事會決定這些股票的權利、優先權和其他指定，包括投票權。 |
此外，我們須遵守特拉華州公司法(“DGCL”)第2203節的規定，該條款可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行普通股15%或更多的股東，與我們合併或合併。
我們的組織文件和DGCL的這些條款單獨或結合在一起，可能會阻礙涉及實際或潛在控制權變更的交易，包括可能涉及向普通股持有人支付高於現行市場價格的溢價的交易，可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力，並可能使潛在收購者更換管理層的難度大大增加。
作為美國的一家上市公司，我們必須遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)。我們已經確定我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能保證我們將來在任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向SEC提交報告的公司，包括我們，都受到2002年薩班斯-奧克斯利法案(SOX)第404節的要求。第404條要求管理層建立和維護財務報告內部控制制度，根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交的Form 10-K年度報告必須包含一份管理層的報告，評估我們財務報告內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便及時編制準確的財務報表，這是一項耗時的工作，需要經常重新評估。如果我們沒有有效的內部財務和會計控制，將導致我們的財務報告不可靠，可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
作為一家上市公司，我們產生了大量的會計、法律和其他費用，包括與我們的上市公司報告要求相關的成本。我們還預計，我們將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括SOX和多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(“多德-弗蘭克法案”)下的要求和規則，以及SEC實施的其他規則和法規，以及納斯達克的上市要求。此外，這些法律和法規可能會使我們難以或難以獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而招致更高的成本。這些要求的影響也可能使我們難以吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化，包括SOX和Dodd-Frank的條款以及SEC和Nasdaq通過的規則，可能會導致我們在迴應他們的要求時增加成本。我們繼續投入資源以符合不斷髮展的法律和法規，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力將受到美國國税法第382節的很大限制。
根據聯邦所得税法，2020年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。此外，修訂後的1986年美國國税法第382節以及州法律的相應條款，通常限制了一家公司進行
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目錄
“所有權變更”是指在所有權變更後的應納税期間，利用其淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些其他税務屬性來抵銷任何應納税所得額。所有權變更後每個應納税年度的應納税所得額，可被變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性抵消的金額通常等於以下乘積：(A)緊接所有權變更前公司流通股的公平市值(對於外國公司，被視為與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市場價值)和(B)長期免税率(即，美國國税局制定的利率)的乘積。在所有權變更後的每個應納税年度，可被變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性抵消的應納税所得額通常等於以下乘積：(A)緊接所有權變更前公司流通股的公平市值(對於外國公司，被視為與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市值)和(B)長期免税率(即一般而言，只要在過去三年的任何時候，由“5%股東”(“國税法”第382節的含義)直接或間接擁有的公司股份的最低百分比比這種“5%股東”直接或間接擁有的公司股份的最低百分比增加50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。(注：根據“國税法”第382節的定義)，公司直接或間接擁有的股份百分比比過去三年內任何時候由這種“5%股東”直接或間接擁有的公司股份百分比增加50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。
根據國税法第382節(該節對變動前NOL和某些其他可以利用的變動前税收屬性進行年度限制)下的分析，我們在2009年和2012年經歷了所有權變更，這極大地限制了我們未來每年對變動前NOL和某些其他變動前税收屬性的使用。2017年2月16日，我們完成了淨收益2480萬美元的股權融資，這引發了第382節下的額外所有權變更，嚴重影響了我們未來收入的税收屬性的可用性。此外，由於所有權變更日期存在未實現的淨內置虧損，第382節進一步限制了我們充分利用與我們的某些資產相關的税收扣除的能力，包括在所有權變更後截至2022年的60個月期間確認的折舊和攤銷扣除。雖然這些扣除將發生在變動後的期間，但第382節將扣除視為變動前損失，但受年度382的限制。截至2020年6月30日，我們已經排除了由於年度限制而將到期的NOL和研發積分。如果我們在適用的法定結轉期限內沒有使用我們的結轉，無論是因為第382條的限制或缺乏足夠的應納税所得額，結轉也將到期而未使用。
與我們當前和未來候選產品的開發和商業化相關的風險
我們可能無法成功識別和收購和/或許可其他產品、候選產品、計劃或公司來發展和多樣化我們的業務，即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法成功管理將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們業務中的相關風險，或者我們可能無法實現這些許可或收購的預期收益。
為了使我們的業務增長和多樣化，我們計劃繼續我們的業務發展努力，以確定並尋求收購和/或許可內潛在的里程碑和特許權使用費流或公司。通過收購或內部許可實現的未來增長將取決於是否有合適的產品、候選產品、計劃或公司以可接受的價格、條款和條件進行收購或內部許可。即使有適當的機會，我們也未必能以可接受的條件取得權利，或根本不能取得權利。獲得或獲得有前途的產品、候選產品、計劃和公司的許可權的競爭非常激烈，我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司，擁有比我們多得多的財務、開發和商業化資源、人員和經驗。為了在當前的商業環境下成功競爭，我們可能不得不為資產支付比歷史上可能支付的價格更高的價格，這可能會使我們更難實現任何收購的足夠回報。
即使我們能夠成功識別和收購或獲得新產品、候選產品、計劃或公司的許可，我們也可能無法成功管理與將任何產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險，或因與收購或許可相關的預期和不可預見的問題而產生的風險。此外，雖然我們尋求通過盡職調查(其中包括)來降低潛在收購的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。在任何情況下，我們可能無法實現任何收購或許可的預期收益，原因有很多，包括候選產品未能進入臨牀開發階段、在臨牀試驗中被證明不安全或不有效、或者產品未能達到其預期的商業潛力，或者產品、候選產品、計劃的集成。
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目錄
或公司產生不可預見的困難和開支。任何未能識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法成功地為我們的候選產品簽訂外部許可協議，這可能會對我們的流動性和業務產生不利影響。
我們打算採取一項戰略，將我們所有候選產品的許可都超過我們，以便為未來產品銷售提供潛在的付款、資金和/或版税。外部許可協議可以被構造為分享被許可人由於候選產品的進一步開發或商業化而獲得的收益。由於許多我們無法控制的因素，我們可能不能成功地以優惠條件簽訂對外許可協議。這些因素包括：
| ● | 潛在許可合作伙伴的研究和支出優先事項； |
| ● | 製藥和生物技術公司是否願意獲得候選產品的許可以填補其臨牀管道，以及這些公司可獲得的資源；或 |
| ● | 我們無法生成概念驗證數據，無法與潛在合作伙伴就我們候選產品的價值或相關條款達成一致。 |
如果我們不能為我們的候選產品簽訂外部許可協議並實現許可, 里程碑和/或特許權使用費在預期的情況下，可能會對我們的流動性產生不利影響，進而可能損害我們的業務。
如果我們的被許可人的候選治療產品沒有獲得監管部門的批准，我們的被許可人將無法將其推向市場。
未經監管部門批准，我們的被許可方候選產品不能在美國或任何其他國家生產和銷售。美國政府和其他國家的政府對我們的候選產品的許多方面進行了廣泛的監管，包括：
| ● | 臨牀開發和測試； |
| ● | 製造業； |
| ● | 貼標籤； |
| ● | 儲藏； |
| ● | 記錄保存； |
| ● | 促銷和市場推廣；以及 |
| ● | 導入和導出。 |
在美國，FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”和其他法律，包括生物製品的“公共衞生服務法”，對藥品進行監管。
臨牀試驗的啟動需要衞生當局的批准。臨牀試驗涉及在合格的首席研究人員的監督下，給健康志願者或患者服用正在研究的新藥。臨牀試驗必須根據FDA和國際協調良好臨牀實踐會議和歐洲臨牀試驗指令(如果適用)進行，並根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的協議進行。其他國家、外國和地方法規也可能適用。藥物的開發者必須提供與表徵有關的信息，並且
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對參與臨牀試驗的患者進行用藥前的對照研究。這需要開發經批准的產品化驗方法，以便在給患者服用之前和試驗進行期間進行測試。此外，藥品開發商必須向FDA和其他衞生當局提供有關臨牀試驗的定期數據，如果這些衞生當局不相信或不能確認試驗可以在不給試驗參與者帶來不合理風險的情況下進行，則這些衞生當局可以發佈臨牀暫停令。
臨牀前研究和臨牀測試的結果，連同化學、製造和控制信息，以藥物的新藥申請(NDA)和生物製品的生物許可證申請(BLA)的形式提交給FDA和其他衞生當局，請求批准開始商業銷售。在迴應NDA或BLA時，FDA或外國衞生當局可以批准上市，要求提供更多信息或進一步研究，或者如果他們確定申請不符合監管批准標準，則拒絕申請。NDA、BLA或補充劑的監管批准永遠不會得到保證。審批過程可能需要幾年時間，費用極其昂貴，根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症，可能會有很大差異。我們的持牌人最終可能無法及時或根本無法獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥品和生物製品的審批過程中有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們的潛在開發合作伙伴可能會遇到問題，導致臨牀試驗被放棄，或導致他們重複或執行額外的臨牀前、臨牀或製造相關研究。
開發期間監管審批政策的改變、附加法規或法規的改變或提交的產品申請監管審查的改變都可能導致申請批准或拒絕的延遲。
FDA和其他監管機構在產品審批過程和生產設施審批過程中都擁有相當大的自由裁量權，由於這種自由裁量權和測試結果的不確定性，我們無法預測FDA或其他監管機構在什麼時候或是否會對我們的許可人提交的申請感到滿意，或者FDA或其他監管機構是否會提出可能是實質性的問題，從而推遲或阻止產品批准或製造設施的批准。鑑於這種自由裁量權以及科學、醫療和監管環境的複雜性，我們或我們的被許可人對FDA或其他監管機構的要求、指導方針或期望的解釋或理解可能被證明是不正確的，這也可能進一步延誤或增加審批過程的成本。
我們的被許可人和潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨候選產品臨牀試驗的不確定結果。
藥物開發有固有的風險，我們的被許可人和潛在的里程碑和特許權使用費提供商必須通過充分和受控的臨牀試驗證明候選產品是有效的，在他們的目標配置文件中使用具有有利的益處-風險配置文件，然後才能尋求監管部門的批准用於商業用途。我們或我們的被許可人可能永遠不會獲得任何候選許可產品的監管批准。即使產品候選獲得監管部門的批准，由此產生的產品也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。
我們的被許可人的候選產品在任何商業銷售之前都需要大量的額外研究和開發、廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗以及監管部門的批准。這一過程漫長而昂貴，往往需要數年時間。由於臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，因此完成臨牀試驗和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長短差別很大。因此，不確定是否：
| ● | 我們持牌人未來的申請將被推遲； |
| ● | 我們的被許可人的臨牀前研究將會成功； |
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| ● | 我們的被許可方將成功地產生可行的候選產品； |
| ● | 我們將成功地找到協作和許可合作伙伴，以代表我們推進我們的候選產品； |
| ● | 我們的持牌人將能夠提供必要的數據； |
| ● | 我們持牌人未來的臨牀試驗結果將證明進一步發展是合理的；或 |
| ● | 我們的被許可方最終將使我們的候選產品獲得監管部門的批准。 |
我們的被許可方開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會受到與各種原因有關的重大延誤，包括未能及時完成臨牀前試驗和早期臨牀試驗、無法與合同研究組織和其他服務提供商接洽、與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排發生衝突、臨牀機構關鍵人員的變動、難以識別和招募符合試驗資格標準的患者以及可用藥品供應短缺。此外，由於我們將我們的候選產品授權給其他人資助和進行臨牀試驗，因此我們對這些被許可人推進這些試驗的速度和效率的控制有限。患者登記是許多因素的函數，包括患者羣體的大小、患者離臨牀地點的距離、患者在專科中心的集中程度、試驗的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗以及替代療法或新療法的可用性。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜性如何，由於試驗持續時間或規模的增加、試驗方案的改變、進行試驗的一個或多個醫療保健中心的額外或特殊要求、適用於試驗的法規要求或用於批准正在測試的候選產品的標準或指南的變化或其他不可預見的原因，此類試驗的成本可能高於預期。
此外，我們的被許可人可能會在外國進行臨牀試驗，這可能會因為藥品運輸成本增加、額外的監管要求以及聘用外國臨牀研究機構而導致他們進一步延誤和支付費用，並可能使我們和我們的被許可人面臨與進行試驗的外幣交易相關的風險，以進行以外幣計價的合同付款。
其他公司的新產品和新技術可能會使我們被許可方的部分或全部候選產品失去競爭力或過時。
其他公司的新發展可能會使我們的被許可方的候選產品或技術過時或沒有競爭力。生物技術和製藥業開發和利用的技術正在持續和實質性地變化。基於抗體的技術的競爭非常激烈，隨着一些老牌生物技術公司以及大型化工和製藥公司在這些領域取得進展，預計未來競爭將會加劇。由於許多原因，許多競爭對手可能能夠開發出與我們和我們的授權廠商競爭或優於我們的產品和工藝，包括他們可能具有：
| ● | 更多的財政資源； |
| ● | 較大規模的研發人員； |
| ● | 與或被收購的生物科技公司訂立安排，以提高其能力；或 |
| ● | 在臨牀前試驗和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
這些因素可能使其他公司能夠開發出與我們自己或我們的被許可方競爭或優於我們自己或我們的被許可方的產品和工藝。此外，大學和其他非營利性研究機構正在進行大量的生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣，並可能在尋求專利保護和許可安排方面變得更加積極。此外，
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許多公司和大學傾向於在他們的專利地位穩固之前，或者出於其他原因，晚些時候才宣佈或披露重要的發現或開發計劃。因此，我們和我們的被許可人可能無法跟蹤競爭產品的開發，特別是在早期階段。
與潛在競爭產品相關的積極發展可能會對我們未來從開發里程碑和特許權使用費中獲得收入的潛力產生不利影響。例如，如果另一種產品被認為具有競爭優勢，或者另一種產品的失敗被認為會增加我們的許可產品失敗的可能性，我們的被許可人可能會停止開發我們的許可產品候選產品。
我們的被許可人可能無法對我們的產品進行有效的定價，或無法獲得我們產品銷售的承保範圍和足夠的補償，這將阻止我們的被許可人的產品變得有利可圖，並對我們可能獲得的版税產生負面影響。
如果我們的第三方被許可人成功地將我們的候選產品推向市場，它們可能不被認為具有成本效益，並且可能無法向患者報銷或可能不足以讓我們的被許可人在競爭的基礎上銷售產品。在美國和其他地方，醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府和私人保險計劃)是否提供保險和足夠的補償。對於我們的被許可人可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。即使承保範圍可用，相關的報銷費率也可能不足以讓我們和我們的許可證持有人支付相關費用。此外，藥品的承保範圍和報銷政策可能因付款人而異，因為美國第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此，獲得保險和補償的過程往往既耗時又昂貴。
第三方付款人對醫藥產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。我們的業務受到政府和第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的努力的影響。在美國，已經並將繼續有一些聯邦和州政府提議實施政府對定價的控制。
此外，美國對管理型醫療的重視程度有所提高，並將繼續加大醫藥產品定價的壓力。我們無法預測是否會採納任何立法或監管建議，或這些建議或管理保健努力可能對我們或我們的持牌人的業務產生的影響。
我們不知道我們擁有擁有權或專利權權益的候選產品是否會有或將繼續有一個可行的市場。
即使我們感興趣的候選產品在未來獲得批准，他們也可能不會被市場接受。此外，我們的許可證持有人在推出新產品時可能會遇到困難，其中許多產品都是新穎的，並且基於醫療保健社區不熟悉的技術。我們不能保證醫療保健提供者和患者會接受這些產品，如果開發出來的話。同樣，如果醫生認為其他產品更有效或更具成本效益，或者更舒服地開出其他產品的處方，他們可能不會接受一種產品。
此外，政府機構以及參與醫療保健的私人組織也會不時向醫療保健提供者和患者發佈指導方針或建議。此類指南或建議可能非常有影響力，可能會直接(例如，通過建議減少產品的劑量並配合相應的治療)或間接(例如，通過推薦競爭產品而不是我們的產品)對產品使用產生不利影響。因此，我們不知道醫生或患者是否會在他們批准的適應症中採用或使用我們的產品。
即使是經批准並上市的產品也會面臨與此類產品的市場變化有關的風險。仿製或生物相似版本產品的推出或增加供應可能會改變市場對品牌產品的接受程度。此外，無論產品上市時間有多長，任何時候都可能出現不可預見的安全問題。
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我們面臨着更高的產品責任索賠風險。
醫療產品的檢測、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險。過去，我們是針對基因泰克公司提出的產品責任索賠的一方。即使基因泰克同意就這些問題賠償我們，並且這些問題已經解決，但不能保證其他產品責任訴訟不會導致對我們的責任，也不能保證我們的保險或合同安排將為我們提供針對此類責任的足夠保護。如果發生一個或多個大額、不可預見的針對我們的損害賠償，我們的產品責任保險可能不會提供足夠的承保範圍。如果我們沒有得到保險或第三方賠償的重大產品責任索賠，我們將不得不從現金或其他資產中支付，這可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生不利影響。如果我們有足夠的保險範圍，這樣的索賠可能會導致更高的後續保險費率。此外，產品責任索賠可能會產生各種其他後果，包括失去未來的銷售機會、與更換產品相關的成本增加、對我們的商譽和聲譽造成負面影響，並轉移我們管理層對業務的注意力，每一項都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
如果我們和我們的合作伙伴不能保護我們的知識產權，特別是對我們的主要產品、候選產品和工藝的專利保護，並防止第三方使用所涵蓋的標的物，我們的被許可人在市場上的競爭能力將受到損害，我們可能無法實現我們的利潤潛力。
我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術，並防止其他人複製我們的產品或候選產品。然而，這些方法可能只能提供有限的保護，並且可能不會：
| ● | 防止我們的競爭對手複製我們的產品； |
| ● | 阻止我們的競爭對手獲取我們的專有信息和技術；或 |
| ● | 允許我們獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場所需的時間和費用較長，我們和我們的合作伙伴在美國和國外持有並正在申請多項專利，以保護我們的候選產品和重要工藝，並且已經獲得或有權獲得由其他公司提交的某些專利和申請的獨家許可。然而，僅僅頒發一項專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利商標局或其他地方同等的國家法院或專利局可能會使我們的專利無效或發現它們無法執行。美國發明法引入了授權後審查程序，要求美國專利接受類似於歐洲反對意見的授權後審查程序。我們擁有或許可的美國專利或者我們的被許可人因此，可能需要遵循撥款後審查程序，以及其他形式的審查和重新檢查。在這類訴訟中做出有損我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權的損失，這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外，外國的法律未必能有效地保護我們的知識產權，或保護程度不及美國的法律。
如果我們的知識產權得不到充分保護，我們的被許可人可能無法將我們的技術或產品商業化，而我們的競爭對手可能會將我們的技術或產品商業化，這可能會導致我們的被許可人的銷售額和市場份額下降，從而損害我們的業務和經營業績。具體地説，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。管理生物技術專利有效性的法律標準正在過渡，目前對已頒發的生物技術專利的辯護可能不夠充分，也可能不能在未來獲得。因此，以下方面存在不確定性：
| ● | 我們或我們的合作伙伴持有的任何未決或未來的專利申請是否會產生已頒發的專利，或者已頒發的專利是否會針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護； |
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目錄
| ● | 競爭對手是否能夠圍繞我們或我們合作伙伴的專利進行設計，或者開發和獲得比我們的專利和專利申請所涵蓋的更有效的技術、設計或方法的專利保護；或 |
| ● | 我們或我們合作伙伴的候選產品可能侵犯他人知識產權的程度，這可能導致代價高昂的訴訟，導致支付大量損害賠償或版税，並阻止我們的被許可人使用我們的技術或候選產品。 |
如果向他人發佈的某些專利得到支持，或者如果其他人提交的某些專利申請得到發佈和維護，我們的被許可人可能需要其他人的許可，才能開發和商業化採用我們技術的某些潛在產品，或者我們可能會捲入訴訟，以確定其他人的專有權利。如果需要，這些許可證可能不會以可接受的條款提供，任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能對我們的業務產生其他不利影響，例如抑制我們的被許可人在市場上競爭的能力，以及佔用大量的管理時間。
由於生物技術專利的不確定性，我們已經並將繼續依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。我們的員工和承包商通常被要求籤署保密協議，根據該協議，他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。我們與我們的科學顧問和潛在的被許可人之間的研發合同和關係提供了獲取我們的專有技術的途徑，這些專有技術通常受保密協議的保護。這些保密協議可能會被違反，也可能不會被法院強制執行。如果專利信息泄露給競爭對手或一般公眾，這種披露可能會通過給予他人競爭優勢或破壞我們的專利地位，對我們的被許可人開發或商業化我們的產品的能力造成不利影響。
有關知識產權的訴訟和/或執行我們針對被許可人和第三方的合同權利的訴訟可能代價高昂，並使我們面臨向我們提出反索賠的風險。
我們可能會被要求進行訴訟或其他訴訟，以保護我們的知識產權和/或針對以前或現在的被許可人或第三方(包括這些被許可人的第三方合作者)強制執行我們的合同權利。即使這起訴訟對我們有利，我們的費用也可能是巨大的，如果訴訟各方擁有比我們大得多的資源，他們可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用。這類訴訟以及由此引發的任何談判也可能轉移管理層的注意力和資源。如果針對我們的訴訟得到解決，我們可能會損失與我們與被許可人和第三方的協議中包含的合同權利相關的價值，我們的專利可能會被宣佈無效，我們可能會被要求承擔重大損害賠償責任。雖然我們目前的計劃是選擇性地追查針對特許持有人和第三方(包括特許持有人的第三方合作者)的潛在重大違約行為和/或侵犯我們的知識產權或技術的行為，但不能保證任何此類執法行動將會成功，如果成功，不能保證成功的時間，也不能保證我們將有足夠的資金起訴任何此類行動，以取得成功。
此外，我們可能會受到指控，稱我們或我們的被許可人侵犯了其他方的專利。如果針對我們的此類索賠得到解決，我們或我們的被許可人可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、工藝或服務，除非我們獲得另一方的許可。此類許可可能無法按合理條款或根本無法獲得，從而阻止我們或我們的被許可人使用這些產品、流程或服務，並對我們潛在的未來收入造成不利影響。
我們因參與知識產權訴訟或其他訴訟而產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。此外，亦可能會公佈聆訊、動議或臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們持有哪些潛在里程碑或特許權使用費權益或知識產權的候選藥物產品的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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目錄
與員工、位置、數據完整性和訴訟相關的風險
我們任何人員(包括首席執行官或首席財務官)的流失或與新冠肺炎相關的缺勤，可能會延誤或阻礙我們實現目標。*
我們的一個或多個關鍵員工(包括首席執行官詹姆斯·R·尼爾和財務高級副總裁兼首席財務官託馬斯·伯恩斯)的離職或與新冠肺炎有關的缺席可能會對我們的業務努力產生不利影響。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人物保險。
由於我們是一家專注於生物製藥的小型公司，資源有限，我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2020年8月3日，我們有11名員工。我們將來可能需要更多有經驗的行政、會計、法律、行政和其他人員。這些人員的服務競爭非常激烈，特別是在加利福尼亞州。此外，我們預計，我們總部所在的舊金山灣區的高昂生活成本可能會削弱我們未來吸引和留住員工的能力。如果我們不能成功地吸引新的人員，留住和激勵現有的人員，我們的業務可能會受到影響，我們可能無法實施目前的計劃或有效地增長。
我們的許多活動，包括財務報告、會計和人力資源，都依賴於並將繼續依賴外包安排。
他説，由於我們的員工數量較少，我們很大一部分活動(包括財務報告、會計和人力資源)以及我們作為上市公司的某些職能都依賴於外包安排，預計將繼續依賴。我們可能對這些第三方的控制有限，我們不能保證他們會有效和及時地履行義務。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
他説：“我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用的法規、向監管當局提供準確的信息、遵守聯邦和州欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們埃默裏維爾總部的災難、電力短缺或電力中斷可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營產生不利影響。
我們的公司總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾。這個位置位於地震活動斷層附近的地震活動區。任何影響我們設施的地震、海嘯、恐怖襲擊、火災、電力短缺或其他災難都可能擾亂我們的業務，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
如果發生系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何被許可人、供應商、承包商和顧問的計算機系統都很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、
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未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能是網絡攻擊的結果，可能會導致我們的正常業務運營中斷，需要花費大量的財政和行政資源才能補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的開發計劃和其他業務運營的實質性中斷。已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選產品，並對我們的候選產品進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的任何候選產品的開發可能會延遲或受到其他不利影響。
數據泄露和網絡攻擊可能危及我們的知識產權或其他敏感信息，並對我們的業務和聲譽造成重大損害。*
在我們的正常業務過程中，我們在我們的網絡上維護敏感數據，包括我們的知識產權以及與我們的業務以及我們的客户和業務合作伙伴的業務相關的專有或機密業務信息。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。我們認為，公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他試圖獲得未經授權訪問的攻擊。這些威脅可能來自各種來源，從單個黑客到國家支持的攻擊，所有這些威脅都很複雜。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡攻擊變得更加普遍，也更難檢測和防禦。我們的網絡和存儲應用程序可能會受到黑客未經授權的訪問，或者由於操作員錯誤、瀆職或其他系統中斷而被攻破。通常很難預測或立即發現此類事件以及此類事件造成的損害。這些數據泄露以及對我們的信息或知識產權的任何未經授權的訪問或披露都可能危及我們的知識產權，並暴露敏感的商業信息。數據安全漏洞還可能導致我們的臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露，這可能使我們面臨聯邦或州隱私法規定的責任。網絡攻擊可能導致專有信息被盜，這些信息可能被用來與我們競爭，並可能導致我們招致鉅額補救成本，導致產品開發延遲，擾亂關鍵業務運營，並轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件也可能使我們承擔責任。, 使我們承擔鉅額費用，並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
美國和國際當局一直在警告企業，尋求利用新冠肺炎疫情的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。此外，如果不能保持與數據安全違規和網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力，並可能使我們受到監管機構的審查。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。
信息技術系統(包括基於雲的系統)嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(包括基於雲的系統)來支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統，以及我們的合作伙伴和承包商的計算機系統，可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些可能會導致關鍵業務流程受損。這種破壞和破壞安全的行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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此外，我們的數據安全和信息技術系統，以及我們的合作伙伴和承包商的系統，都可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人，這些漏洞可能會將敏感數據或個人信息暴露給未經授權的人。自2018年5月25日起，歐盟(EU)實施了一般數據保護條例(GDPR)，這是一個廣泛的數據保護框架，將當前歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制處理歐盟受試者的個人信息(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR允許對不當使用或披露歐盟主體個人信息的實體處以罰款和/或糾正行動，包括通過數據安全漏洞。
此外，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架，包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個具有潛在嚴重法定損害賠償和私人訴權的框架。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(正如CCPA中對該詞的廣泛定義)，為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。目前尚不清楚CCPA將如何解讀，但就目前的文字而言，它可能會影響我們的商業活動，並表明我們的業務不僅容易受到網絡威脅的影響，而且還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們業務的擴大，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。其他州也開始通過類似的法律。因此，我們、我們的合作伙伴或承包商遇到的數據安全違規行為可能會導致鉅額罰款、所需的糾正措施、商業祕密或其他知識產權的丟失、敏感臨牀或商業數據的公開披露以及我們員工、合作伙伴和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)的泄露。違反數據安全或侵犯隱私，導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改，或阻止訪問，可能會導致罰款。, 由於以下原因導致的成本增加或收入損失：
| ● | 損害我們的聲譽； |
| ● | 監管部門對我們處以的罰款； |
| ● | 聯邦、州或外國法律規定的其他合規義務； |
| ● | 我們須採取強制性糾正行動的規定；以及 |
| ● | 要求驗證數據庫內容的正確性，否則根據保護個人數據的法律法規，我們將承擔責任。 |
如果我們不能防止此類數據安全泄露或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或被盜用的信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已實施保安措施，以保護我們的數據保安和資訊科技系統，但這些措施未必能防止這類事件發生。我們預期美國、歐盟和其他司法管轄區會繼續有新的擬議法例、規例和業界標準，例如“全面私隱法案”，因為它反映了“私隱法案”的多項主要條文，所以被稱為美國首條“類似”私隱的法例。我們目前無法確定這些法律、法規和標準將對我們的業務產生什麼影響。在任何情況下，由於缺乏適用的先例和法規，政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫療保健或隱私法(包括GDPR)的法規、法規、機構指導或判例法。
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股東和私人訴訟，以及潛在的類似或相關訴訟，可能導致重大損害賠償，轉移管理層的時間和注意力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與證券有關的集體訴訟和股東派生訴訟經常針對公司，包括許多生物技術公司，這些公司的證券市場價格出現波動。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司在其產品開發計劃中經常經歷重大的股價波動。
有可能會提起訴訟，或收到股東的指控，將我們和/或我們的高級管理人員和董事列為被告。這些潛在的訴訟受到內在不確定性的影響，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。這些訴訟的結果還不確定。我們可能會被迫花費大量資源來為這些訴訟辯護，而我們可能不會獲勝。此外，我們可能會產生與這些訴訟相關的大量法律費用和費用。我們將來可能會作出判決，或就金錢損害賠償的索償達成和解。在這些行動中做出有損我們利益的決定可能會導致支付鉅額損害賠償或可能的罰款，並可能對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
監督、發起和防禦法律行動，包括任何目前懸而未決的訴訟，對我們的管理層來説都是耗時的，可能代價高昂，可能會削弱我們將內部資源完全集中在我們的業務活動上的能力。訴訟的結果總是不確定的，在某些情況下可能包括對我們不利的判決，這些判決要求我們支付損害賠償金，禁止我們從事某些活動，或者以其他方式影響我們的法律或合同權利，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來任何訴訟的固有不確定性可能導致我們的股票價格波動增加，對我們普通股的投資價值下降。
與政府監管相關的風險
即使在FDA批准之後，一種產品可能會受到額外的測試或重大的營銷限制，其批准可能會被撤回，或者可能會自願從市場上移除。
即使我們的被許可人獲得了我們候選產品的監管批准，我們的被許可人也將受到FDA和其他監管實體的持續監管和審查。作為批准的條件，FDA、EMA或其他監管機構可能會對批准後研究或批准後義務施加持續要求，包括額外的研究和開發和臨牀試驗，FDA、EMA或其他監管機構隨後可能會基於這些額外的試驗或義務撤回批准。
即使對於批准的產品，FDA、EMA或其他監管機構也可以對此類產品的指示用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外，我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都受到廣泛的法規要求。
此外，FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回產品的上市批准，或者我們的合作伙伴可能會基於隨後引起的安全問題等原因自願撤回此類產品。FDA、EMA和其他機構還可能對未能遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁，包括撤回產品批准。
醫療改革措施和其他法律或法規變化可能會對我們的業務產生不利影響。
美國和一些外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們的許可證持有人銷售我們產品的能力以及我們擁有里程碑和特許權使用費利益的任何產品，如果獲得批准，將有利可圖。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本，提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的特別焦點，並受到主要立法機構的重大影響。
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倡議。例如，2010年3月，美國國會頒佈了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經“醫療保健和教育和解法案”(Healthcare And Education Harciliation Act)修訂，或統稱為“ACA”，其中極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年聯邦支出方案永久取消了ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了健康保險公司税。此外，ACA也受到了司法挑戰。2018年12月14日，德克薩斯州一名美國地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。 目前尚不清楚這一決定、未來的決定、隨後的上訴以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA以及我們和我們的被許可人的業務。
政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致處方藥產品價格普遍下行壓力，供應商報銷減少，產品利用率降低，任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上升，美國政府已經加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。我們不知道任何這類新法例會採取甚麼形式，也不知道市場對這些法例會有何影響。政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的被許可人能夠創造收入、實現盈利、開發我們當前的候選產品或將其商業化，以及我們未來可能獲得監管批准的產品。
我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律法規的約束，這些法律法規可能會影響我們的候選產品或第三方候選產品的商業化，我們對這些候選產品或第三方產品擁有里程碑或特許權使用費，或者可能會對我們處以鉅額罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受各種州和聯邦醫療法律的約束，包括聯邦“反回扣法令”、聯邦“虛假索賠法案”以及州和聯邦數據隱私和安全法律。這些法律可能會影響我們任何可能被批准進行商業銷售的候選產品的商業運營。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供任何報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的商品或服務。ACA修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則該法規已被違反。反回扣法規範圍廣泛，禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。
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聯邦虛假索賠法律，包括“虛假索賠法案”和民事罰款法律，除其他事項外，禁止個人和實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據“虛假索賠法”提起的某些訴訟，即所謂的“基坦”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這些個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享該實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。Qui Tam訴訟的提起已導致許多製藥、醫療器械和其他醫療保健公司不得不為虛假索賠法案的訴訟辯護和/或和解。
1996年“聯邦健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑法，其中禁止實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
經“健康信息技術和臨牀健康法案”及其實施條例修訂的HIPAA還對受法律約束的實體(如某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴)執行涉及使用或披露受保護健康信息的特定職能或活動的隱私、安全和傳輸個人身份的健康信息提出了某些要求。
許多州也通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律，其中一些適用於任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃。此外，一些州有法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南。此外，某些州和當地法律要求藥品銷售代表註冊，限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項，並要求製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息。此外，一些州在某些情況下有管理健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律沒有被HIPAA搶先，而且彼此之間存在重大差異，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。
由於這些法例的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管安全港又十分狹窄，因此，我們或我們的持牌人的某些商業活動可能會受到一條或多條這類法例的挑戰。
如果我們或我們的被許可人被發現違反了上述任何法律法規或其他適用的州和聯邦醫療保健法，我們或我們的被許可人可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、誠信監督和報告義務、聲譽損害、被排除在政府醫療補償計劃之外以及削減或重組我們或我們的被許可人的業務，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們和我們的被許可人可能會受到某些類似的外國法律的約束，違反這些法律可能會受到嚴重的懲罰。
隨着我們或我們的持牌人在國際上開展更多業務，我們將受到額外的政治、經濟和監管不確定性的影響。
我們或我們的被許可人可能無法在任何外國市場成功運營。我們相信，由於製藥業本質上是全球性的，國際活動將是未來商業活動的重要組成部分，當我們或我們的被許可人能夠產生收入時，其中很大一部分收入將來自產品銷售和美國以外的其他活動。外國監管機構經常建立與美國不同的標準，如果不能及時獲得外國監管機構的批准，我們可能會陷入困境
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在競爭中處於劣勢或使產品或候選產品的開發變得不經濟。國際銷售可能受到許多因素的限制或幹擾，包括但不限於：
| ● | 實施政府管制； |
| ● | 出口許可證要求； |
| ● | 政治或經濟不穩定； |
| ● | 貿易限制； |
| ● | 關税的變化； |
| ● | 利潤匯回的限制； |
| ● | 匯率波動；以及 |
| ● | 預扣税和其他税。 |
第二項：未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項：高級證券違約
沒有。
第294項：煤礦安全披露情況
不適用。
第五項：其他信息
沒有。
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項目6.所有展品
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
陳列品 數 | 展品説明 | 形式 | 安全檔案號 | 陳列品 | 申報日期 | |||||
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3.1 | XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 01/03/2012 | |||||
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3.2 | XOMA公司註冊證書修訂證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/31/2012 | |||||
| ||||||||||
3.3 | 修改後的XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/28/2014 | |||||
3.4 | 修訂後的XOMA公司註冊證書修訂證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 10/18/2016 | |||||
| ||||||||||
3.5 | 系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 02/16/2017 | |||||
3.6 |
| Y系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 |
| 8-K |
| 000-14710 |
| 3.1 |
| 12/13/2018 |
3.7 | XOMA公司章程 | 8-K | 000-14710 | 3.2 | 01/03/2012 | |||||
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4.1 | 請參閲附件3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6和3.7 | |||||||||
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4.2 | 普通股證書樣本 | 8-K | 000-14710 | 4.1 | 01/03/2012 | |||||
4.3 | 認股權證表格(2016年2月1日認股權證) | 10-Q | 000-14710 | 4.9 | 05/04/2016 | |||||
4.4 | 認股權證表格(2018年5月1日認股權證) | 10-Q | 000-14710 | 4.6 | 08/07/2018 | |||||
4.5 | 認股權證表格(2019年3月1日認股權證) | 10-Q | 000-14710 | 4.7 | 05/06/2019 | |||||
31.1+ | 根據規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條的規定，對首席執行官進行認證 | |||||||||
31.2+ | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)的要求對首席財務官進行認證 | |||||||||
32.1+ | 根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)和美國法典第18編第63章第1350節的要求，對首席執行官和首席財務官進行認證(18U.S.C.§1350)(1) | |||||||||
101.INS+ | XBRL實例文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.SCH+ | XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||
| ||||||||||
70
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以引用方式成立為法團 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
陳列品 數 | 展品説明 | 形式 | 安全檔案號 | 陳列品 | 申報日期 | |||||
101.CAL+ | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.DEF+ | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.LAB+ | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.PRE+ | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |||||||||
+ | 在此存檔 |
| (1) | 本認證隨附於與之相關的10-Q表格，不被視為已向美國證券交易委員會備案，也不得通過引用將其納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中(無論是在表格10-Q的日期之前或之後提交的)，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，也不會以引用的方式納入註冊人根據修訂後的1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件中。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
| Xoma公司 | |
|
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日期：2020年8月6日。 | 依據： | /s/詹姆斯·R·尼爾 |
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| 詹姆斯·R·尼爾(James R.Neal) 首席執行官(首席執行官)兼董事 |
日期：2020年8月6日 | 依據： | /s/託馬斯·伯恩斯 |
|
| 託馬斯·彭斯 財務高級副總裁兼首席財務官 (主要財務及主要會計主任) |
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