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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(馬克一)
關於截至的季度期間
或
對於從中國到印度的過渡期，中國將從歐洲過渡到日本。
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
(州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主 | |
公司或組織) | 標識號) |
(主要行政辦事處地址) | (郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去的90天裏一直受到這樣的備案要求的約束。
用複選標記表示註冊人是否已按照規則以電子方式提交了要求提交的每個交互數據文件。第405條(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
加速文件管理器☐ | ||
非加速文件管理器☐ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2020年8月3日，有
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關於前瞻性陳述的説明
這份Form 10-Q季度報告包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“風險因素”的章節，包含前瞻性陳述。本季度報告中包含的10-Q表格中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來經營管理計劃和目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將會”、“相信”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“預期”、“可能”、“應該”、“目標”、“目標”、“潛在”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不一定意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們的產品在獲準上市的國家的需求和市場潛力，以及由此產生的收入； |
| ● | Linzess商業化所涉及的時機、投資和相關活動®由我們和艾伯維公司(AbbVie Inc.)在美國； |
| ● | 康斯特拉的推出和商業化的實施®在歐洲，在日本和中國的Linzess，以及我們對從我們的合作伙伴那裏獲得的收入的期望； |
| ● | 我們和我們的全球合作伙伴開發、獲得監管機構批准、推出我們的產品和候選產品並將其商業化所涉及的時機、投資和相關活動； |
| ● | 我們的能力和我們合作伙伴的能力，以確保和維持我們產品的足夠報銷； |
| ● | 我們有能力以及我們的合作伙伴和第三方有能力在商業規模上生產和分銷足夠數量的利納氯肽活性藥物成分、成品和製成品； |
| ● | 我們對美國和外國對我們的產品和候選產品的監管要求的期望，包括我們批准後的開發和監管要求； |
| ● | 我們的候選產品滿足現有或未來法規標準的能力； |
| ● | 我們的產品和我們的候選產品的安全概況和相關不良事件； |
| ● | 我們的產品和我們的候選產品的治療效果和療效，以及潛在的適應症和市場機會； |
| ● | 我們和我們的合作伙伴為我們的產品和候選產品獲得和維護知識產權保護的能力及其實力，以及仿製藥製造商提交的簡明新藥申請和可能獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的簡明新藥申請，以及我們已經或可能提起的相關專利侵權訴訟，或我們可能對此類公司採取的其他行動，以及這些訴訟的時間和解決方案； |
| ● | 我們和我們的合作伙伴根據我們的協作、許可和其他協議履行各自義務的能力，以及我們根據此類協議實現里程碑和其他付款的能力； |
| ● | 我們關於開發、製造或銷售我們的候選產品及其相關時間的計劃，包括臨牀前和臨牀研究的設計和結果； |
| ● | 對外部發現的企業、產品或技術的內部許可或收購，以及合作安排，包括與完成此類交易或實現此類交易的預期收益有關的預期； |
2
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| ● | 我們對未來財務業績、收入、費用水平、支付、現金流、盈利能力、納税義務、資金籌集和流動性來源、房地產需求和投票權控制的集中度、時間和驅動因素的預期，以及對財務報告的內部控制； |
| ● | 我們在到期時償還未償債務的能力，或贖回或回購全部或部分此類債務的能力，以及本文所述的票據對衝交易和上限看漲交易的潛在好處； |
| ● | 庫存水平和減記，或資產減值，及其驅動因素，以及庫存購買承諾； |
| ● | 我們與其他公司競爭的能力，這些公司正在或可能正在開發或銷售與我們的產品和候選產品具有競爭力的產品； |
| ● | 政府監管在生命科學行業中的地位，特別是在醫療改革方面； |
| ● | 我們潛在市場的趨勢和挑戰； |
| ● | 吸引和激勵關鍵人才的能力； |
| ● | 將公司業務分離為兩個獨立的上市公司的任何收益或成本，包括税收待遇； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果的財務和運營影響，包括對我們的日常運營、合作安排收入和營銷努力、製造和供應鏈以及我們管道的臨牀開發的影響；以及 |
| ● | 在本季度報告10-Q表的其他地方討論的其他因素。 |
我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。這些前瞻性陳述可能會受到不準確的假設或已知或未知的風險和不確定性的影響，包括本10-Q表格季度報告中“風險因素”項下確定的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會像預期的那樣發生，實際結果可能與前瞻性表述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應過度依賴這些前瞻性陳述，它們僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新信息或未來事件或其他情況。但是，在本10-Q表格季度報告發布之日之後，您應審閲我們將不時向美國證券交易委員會(SEC)提交的報告中描述的因素和風險。
關於商標的説明
林賽®和康斯特拉®是Ironwood PharmPharmticals，Inc.的商標。蘇拉姆皮克®和DUZALLO®是阿斯利康公司的商標。本季度報告中關於Form 10-Q的任何其他商標均為其各自所有者的財產。版權所有。
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鐵木製藥公司
表格10-Q季度報告
截至2020年6月30日的季度
目錄
頁 | |||
第一部分-財務信息 | |||
第1項 | 財務報表(未經審計) | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損) | 6 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月股東赤字簡明合併報表 | 7 | ||
截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 | 8 | ||
簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 36 | |
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 50 | |
項目4. | 管制和程序 | 52 | |
第II部分-其他資料 | |||
第1A項 | 危險因素 | 52 | |
第6項 | 陳列品 | 81 | |
簽名 | 83 |
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第一部分-財務信息
第1項財務報表s
鐵木製藥公司(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | |||
應收帳款，淨額 |
| |
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關聯方應收賬款淨額 |
| — |
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庫存，淨額 |
| — |
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預付費用和其他流動資產 |
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限制性現金 | | | ||||
流動資產總額 |
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限制性現金，扣除當期部分後的淨額 |
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應收賬款，扣除當期部分 | | | ||||
財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 | | | ||||
可轉換票據套期保值 | | |||||
其他資產 | | |||||
總資產 | $ | | $ | |||
負債和股東赤字 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | |||
關聯方應付帳款淨額 |
| |
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應計研究和開發成本 |
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應計費用和其他流動負債 |
| |
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經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
遞延收入 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
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附註對衝認股權證 | | |||||
可轉換優先票據 | | |||||
經營性租賃義務，扣除當期部分後的淨額 | | |||||
其他負債 |
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承諾和或有事項 | ||||||
股東赤字： | ||||||
優先股，$ |
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A類普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東虧損總額 |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東赤字 | $ | | $ | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
鐵木製藥公司(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)
簡明合併經營和全面收益報表(虧損)
(以千為單位，每股金額除外)
(未經審計)
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
收入： | |||||||||||||
協作安排收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
有效藥物成分的銷售 | | | | ||||||||||
總收入 |
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成本和費用： | |||||||||||||
收入成本 |
| — |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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契約修改收益 | — | ( | — | ( | |||||||||
重組費用 | — | | — | | |||||||||
總成本和費用 |
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經營收入 |
| |
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其他(費用)收入： | |||||||||||||
利息費用 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
利息和投資收入 |
| |
|
| | ||||||||
衍生品(虧損)收益 | ( | ( | ( | ||||||||||
其他收入 | — | | | | |||||||||
其他費用，淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
持續經營的淨收益(虧損) | | | ( | ||||||||||
停產淨虧損 | — | — | — | ( | |||||||||
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) | $ | | $ | $ | | $ | ( | ||||||
每股持續運營淨收益(虧損)-基本和稀釋後每股收益(虧損) | $ | | $ | | $ | | $ | ( | |||||
非持續運營的每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | ( | |||||
每股淨收益(虧損)-基本和攤薄 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | |||||
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股份-基本： |
| |
|
| |
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用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股份-稀釋後： | | | | ||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
鐵木製藥公司(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)
股東虧損簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
A類 | 附加 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付清 | 累積 | 股東的 | ||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
2019年12月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
發行與股票獎勵和員工購股計劃相關的普通股 |
| |
| |
|
| |
| — |
| | ||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用 |
| — | — | | — | | |||||||||
淨收入 |
| — |
| — |
|
| — |
| |
| | ||||
2020年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
發行與股票獎勵和員工購股計劃相關的普通股 | | | | — | | ||||||||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||||
淨收入 | — | — | — | | | ||||||||||
2020年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
A類 | 附加 | 總計 |
| ||||||||||||
普通股 | 付清 | 累積 | 股東的 |
| |||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 |
| |||||
2018年12月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
發行與股票獎勵和員工購股計劃相關的普通股 |
| |
|
|
| |
| — |
| | |||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用 |
| — | — | | — | | |||||||||
淨損失 |
| — |
| — |
|
| — |
| ( |
| ( | ||||
2019年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
發行與基於股票的獎勵和員工股票購買計劃相關的普通股，扣除註銷 | | — | | — | | ||||||||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用 | | — | | — | | ||||||||||
SGC業務的分紅 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
淨收入 | — | — | — | | | ||||||||||
2019年6月30日的餘額。 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
鐵木製藥公司(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)
簡明現金流量表合併表
(單位：千)
(未經審計)
截至六個月 | |||||||
年6月30日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
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來自經營活動的現金流： | |||||||
淨收益(損失) | $ | | $ | ( | |||
對淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | |||||||
折舊攤銷 |
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處置財產和設備的損失 | | | |||||
基於股份的薪酬費用 |
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契約修改收益 | — | ( | |||||
票據對衝認股權證公允價值變動 | ( | | |||||
可轉換票據套期保值的公允價值變動 | | ( | |||||
非現金利息支出 |
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資產負債變動情況： | |||||||
應收賬款和關聯方應收賬款淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( | | ||||
庫存，淨額 |
| | ( | ||||
其他資產 |
| ( | ( | ||||
應付帳款、關聯方應付帳款和應計費用 |
| ( | ( | ||||
應計研究和開發成本 |
| ( | | ||||
經營性租賃使用權資產 | | | |||||
經營租賃負債 | | ( | |||||
其他負債 | ( | — | |||||
持續經營活動提供(用於)的現金淨額 | | ( | |||||
非連續性經營活動提供的現金淨額 | — | | |||||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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| ( | |||
投資活動的現金流量： | |||||||
購買財產和設備 |
| ( | ( | ||||
出售財產和設備的收益 |
| — | | ||||
持續投資活動中使用的淨現金 | ( | ( | |||||
用於非連續性投資活動的現金淨額 | — | ( | |||||
投資活動所用現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
籌資活動的現金流量： | |||||||
行使股票期權和員工購股計劃所得款項 |
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2026年到期的8.375釐債券的付款 | — | ( | |||||
持續融資活動提供(用於)的現金淨額 | | ( | |||||
用於非連續性融資活動的現金淨額 | — | — | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| ( | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
| |
| ( | |||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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| | |||
現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | | $ | | |||
將現金、現金等價物和限制性現金對賬到壓縮的合併資產負債表 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
限制性現金 | | | |||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
鐵木製藥公司(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
鐵木製藥公司Ironwood(“Ironwood”或“公司”)是一家胃腸道(GI)醫療保健公司，致力於推進GI疾病的治療，並重新定義數百萬GI患者的護理標準。該公司專注於在大量未得到滿足的需求領域開發和商業化創新的GI產品機會，利用其在GI疾病方面已證明的專業知識和能力。
林賽®利那氯肽是該公司的商用產品，是美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的第一種名為鳥苷酸環化酶C型激動劑的胃腸道藥物，適用於患有便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的腸易激綜合徵(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的成年男性和女性。 Linzess適用於美國(“美國”)患有IBS-C或CIC的成年男性和女性。在墨西哥和墨西哥，以及在日本和中國患有腸易激綜合徵-C的成年男女。利納氯肽的商標名稱為Constella®適用於加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男性和女性。
該公司與領先的製藥公司建立了戰略夥伴關係，以支持利納氯肽在世界各地的開發和商業化。該公司及其合作伙伴AbbVie Inc.艾爾建公司(及其附屬公司“AbbVie”)(Allergan plc(及其附屬公司)的繼任者艾爾建公司(“艾爾建”))於2012年12月開始將Linzess在美國商業化。
2020年5月，艾伯維宣佈完成對艾爾建的收購。該公司現在與AbbVie合作在北美開發和商業化利納氯肽，公司現在給AbbVie的許可證在除中國(包括香港和澳門)和日本以外的世界所有國家開發和商業化利納氯肽仍然有效。在本公司與艾伯維對於北美，Linzess在美國的總淨銷售額，由艾伯維，減去每一方產生的商業成本，由此產生的金額在公司和艾伯維. 艾伯維同時擁有本公司的獨家許可證，可在除中國(包括香港和澳門)、日本和北美國家和地區以外的所有國家和地區開發和商業化利納氯肽。艾伯維許可區域“)。以國家/地區和產品為基礎，在艾伯維許可區域，艾伯維向公司支付含有利納氯肽作為活性成分的產品淨銷售額的特許權使用費百分比。此外,艾伯維擁有獨家經營權，在加拿大以康斯特拉(Constella)和在墨西哥(Linzess)商業化利奈克肽。
Astellas Pharma Inc.該公司在日本的合作伙伴阿斯特拉斯公司(“Astellas”)擁有在日本開發和商業化利奈氯肽的獨家許可證。2017年3月，Astellas開始在日本商業化治療成人IBS-C的Linzess，2018年9月，Astellas開始在日本商業化治療成人慢性便祕的Linzess。2019年8月，公司修改並重述了與Astellas的許可協議。自2020年起，本公司將不再負責向Astellas供應利納氯肽活性藥物成分(“原料藥”)(附註4)。
於二零一二年十月，本公司與阿斯利康AB(連同其聯屬公司)(“阿斯利康”)訂立合作協議，在中國(包括香港及澳門)共同開發及共同商業化利諾肽(“阿斯利康許可區”)。2019年9月，公司修改並重申了與阿斯利康的現有合作協議。截至2019年9月16日，阿斯利康獲得了在阿斯利康許可區域內開發、製造和商業化含有利奈氯肽的產品的獨家權利(注4)。2019年11月，阿斯利康開始在中國商業化治療成人IBS-C的Linzess。
本公司及艾伯維正在探索提高Linzess臨牀形象的方法，方法是研究Linacloide在其他適應症、人羣和配方中的應用，以評估其治療各種疾病的潛力。2019年6月，該公司宣佈了其IIIb期試驗的陽性背線數據，證明瞭Linzess 290 MCG對成年IBS-C患者腹脹、疼痛和不適的整體腹部症狀的有效性和安全性。
9
目錄
該公司還在開發IW-3718，這是一種膽汁酸滯留劑的胃保留配方，可能用於治療難治性胃食管反流病(“難治性胃食管反流病”)。2018年6月，該公司啟動了兩項第三階段臨牀試驗，評估IW-3718對難治性GERD患者的安全性和有效性。
本公司及艾伯維我們正在開發MD-7246，一種利納氯肽的緩釋製劑。2020年5月，該公司和AbbVie宣佈了評估MD-7246在與腹瀉腸易激綜合徵相關的腹痛的成人患者中的第二階段試驗的主要數據。第二階段試驗沒有滿足其主要或關鍵的次要端點。基於這些調查結果，該公司和艾伯維公司將停止MD-7246的開發。
此外，該公司定期簽訂聯合促銷協議，以提高其銷售人員的生產力。2019年8月，本公司與Alnylam PharmPharmticals，Inc.簽訂了疾病教育和推廣協議。(“Alnylam”)為Alnylam的GIVLAARITM以氨基乙酰丙酸合成酶1為靶點的RNAi療法吉沃西蘭(Givosiran)，用於治療急性肝卟啉症(“AHP”)。GIVLAARI於2019年12月獲得美國FDA的批准。根據協議，該公司開展與AHP相關的疾病宣傳活動，以及GIVLAARI的銷售細節活動。
上述協議以及本公司的其他協議在附註4中有更全面的描述，協作、許可、聯合促銷和其他商業協議，到這些濃縮的合併財務報表。
2019年4月1日，Ironwood完成了其可溶性鳥苷酸環化酶(“sGC”)業務以及某些其他資產和負債的分離(“分離”)，併入Cyclarie Treeutics，Inc.。(“Cyclarion”)。分離的實現方式是，通過向截至2019年3月19日收盤時登記在冊的Ironwood股東派發Cyclarion普通股的所有流通股，而沒有面值的Cyclarie的所有流通股(注2)。
2019年8月，公司發行了$
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表和相關披露未經審計，並且是根據美國普遍接受的會計原則編制的。此外，公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡略或遺漏。因此，這些中期簡明綜合財務報表應與本公司於2020年2月13日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K年度報告”)中包含的合併財務報表及其附註一併閲讀。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核的綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為，該等報表反映了公平呈報本公司截至2020年6月30日的財務狀況、截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的經營業績、截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的股東虧損表以及截至2020年和2019年6月30日的六個月的現金流量所需的所有正常經常性調整。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年或隨後任何其他中期的預期結果。
該公司已將其sgc業務作為非連續性業務在其列報的所有期間的簡明綜合財務報表中列報(附註2)。在分拆後的一段時間內，本公司繼續根據以下條款報告財務業績
10
目錄
鞏固原則
隨附的簡明合併財務報表包括截至2020年6月30日的鐵木及其全資子公司、鐵木製藥證券公司和鐵木製藥有限公司的賬目。Cyclarie一直是一家全資子公司，直到2019年4月1日成為一家獨立的上市公司。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求公司管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響在簡明綜合財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用。在持續的基礎上，公司管理層評估其估計、判斷和方法。簡明綜合財務報表中的重大估計和假設包括：收入確認；應收賬款；存貨估值和相關準備金；長期資產的使用壽命，包括商譽的減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；發行和回購可轉換票據的估值程序；與停止經營有關的損失；衍生工具的公允價值；可轉換票據的資產負債表分類；所得税，包括遞延税項資產的估值撥備；研發費用；或有事項和基於股份的薪酬。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。估計的變化反映在報告的結果中，這段時間是已知的。
重要會計政策摘要
本公司的重要會計政策見附註2，重要會計政策摘要，在Form 10-K的2019年年度報告中。在截至2020年6月30日的6個月內，除以下概述的會計政策外，本公司沒有采取任何額外的重大會計政策。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除下文所述外，本公司於截至二零二零年六月三十日止三個月及六個月內並無採納任何對其簡明綜合財務報表有重大影響的新會計聲明。
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具信用損失的計量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。ASU 2016-13將改變公司對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的會計處理方式。對於應收貿易賬款、貸款和持有至到期的債務證券，公司將被要求確認信貸損失撥備，而不是降低資產的賬面價值。在發佈ASU 2016-13之後，FASB發佈了ASU No.2019-04，對主題326(金融工具-信用損失)、主題815(衍生工具和套期保值)和主題825(金融工具)的編碼改進(“ASU 2019-04”)，ASU No.2019-05，金融工具-信貸損失(主題326)：有針對性的過渡救濟(“ASU 2019-05”)，ASU No.2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，ASU No.2019-11，對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進，ASU No.2020-02，金融工具-信貸損失(主題326)和租賃(主題842)：根據SEC工作人員會計公告第119號對SEC段落的修訂，以及對SEC章節關於與會計準則更新2016-02號有關的生效日期的更新，租賃(主題842)為採用ASU 2016-13提供更多指導。ASU 2019-04增加了主題326，金融工具--信貸損失，並對法典進行了幾次修改，包括修改可供出售債務證券的會計。ASU 2019-05通過提供一個選項，為之前按攤餘成本計量的某些金融資產提供不可撤銷地選擇公允價值選項，從而提供有針對性的過渡救濟。ASU 2016-13和相關修正案在2019年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。
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目錄
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04，無形資產-商譽和其他(議題350)(“ASU 2017-04年度”)取消商譽減值測試的第二步，以簡化商譽減值的會計處理。ASU 2017-04在2019年12月15日之後的財年有效。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化(“ASU 2018-13”)修訂了公允價值計量的披露要求。ASU 2018-13年度的修正案在2019年12月15日之後的財年有效，
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(FASB新興問題特別工作組的共識)(“ASU 2018-15”)，提供關於在作為服務合同的雲計算安排中執行的實施活動的成本核算的指導。ASU 2015-18要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循內部使用軟件指導，以確定將哪些實施成本作為資產或發生的費用進行資本化。內部使用軟件指導要求將應用程序開發階段發生的某些成本資本化，而在項目前期和實施後階段發生的其他成本在發生時計入費用。客户對安排的託管組件的會計不受本指南的影響。ASU 2018-15年度的修正案在2019年12月15日之後的財年有效，
2018年10月，FASB發佈了ASU第2018-17號，合併(主題810)：有針對性地改進可變利益實體的關聯方指南(“ASU 2018-17”)。更新的目的是通過按比例考慮通過共同控制安排中的相關方持有的間接利益，以確定支付給決策者和服務提供者的費用是否為可變利益，從而改進一般用途財務報告。ASU 2018-17年度的修正案將在2019年12月15日之後的財年生效，具體如下
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”), 旨在簡化與所得税核算有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改善一致性應用。本指南適用於財年以及這些財年內的過渡期，從2020年12月15日之後開始，
本公司已知適用於本公司的任何其他會計準則，即財務會計準則委員會或其他準則制定機構已經發布的、在未來某個日期之前不需要採用的會計準則，預計在採用後將對本公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
2.圈分離
2019年4月1日，鐵木完成了Cyclarion的分離。分離的實現方式是，通過向截至2019年3月19日交易結束時登記在冊的Ironwood股東派發Cyclarion普通股的股息，將Cyclarion所有無面值的普通股流通股分配給Ironwood。在2019年4月1日分離之前，Cyclarion是本公司的全資子公司。2019年3月30日，本公司與Cyclarion簽訂了與分居有關的某些協議，包括分居協議、税務協議和員工事宜協議。
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目錄
與Cyclarion的協議
與Cyclarion的分居協議日期為2019年3月30日，其中規定了公司與Cyclarion就將採取的與分居相關的主要行動(包括股息)達成的協議，該協議於2019年4月1日生效。分離協議確定了作為分離的一部分轉讓給Cyclarie和Ironwood的資產、承擔的負債和分配給它們的合同，並規定了這些轉讓、假設和轉讓發生的時間和方式。分離協議的目的是為Cyclarion和Ironwood提供運營各自業務的資產，並保留或承擔與這些資產相關的債務。
資產和負債向Cyclarie的轉移是通過根據分離協議的貢獻實現的，概述如下(以千為單位)：
截至2019年4月1日 | ||||
資產： | ||||
預付費用和其他流動資產 | $ | | ||
財產和設備，淨額 | | |||
其他資產 | | |||
$ | | |||
負債： | ||||
應計研究和開發成本 | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 | | |||
$ | | |||
已轉入週期標準的淨資產 | $ | |
此外，該公司還收到了大約#美元。
截至2019年3月30日的税務協議規定了每一方關於税收的權利、責任和義務，包括因任何未能達到免税資格而產生的税款(如果有的話)。一般而言，如果雙方在分離不是免税的情況下招致税收責任，則根據第355條和第368(A)(1)(D)條以及修訂後的1986年國內收入法(Internal Revenue Code)的某些其他相關條款，如果未能根據第355條和第368(A)(1)(D)條以及某些其他相關條款，對Ironwood或Cyclarion未能符合美國聯邦所得税標準的交易資格，預計每一方都應負責因收購而未能獲得資格的任何税收如果Ironwood和Cyclarion都對此類故障負責，將根據相對過錯分擔責任。否則，由於分離失敗而導致的美國税收將由Ironwood負責，否則將不符合一般免税的交易條件。雙方以其他方式同意賠償另一方在税務協議下分配給該方的任何税收責任，以及因違反任何此類當事人在税務協議、分居協議或與分居相關的任何附屬協議項下的契諾而產生的任何税項的任何責任，並賠償另一方因違反税務協議、分居協議或與分居相關的任何附屬協議而產生的任何税項。Cyclarion同意某些契約，其中包含旨在保持分銷和某些相關交易的免税地位的限制。
截至2019年3月30日的員工事項協議分配了與鐵木和Cyclarion員工的僱傭、薪酬和員工福利相關的資產、負債和責任，以及與分離相關的其他相關事宜，包括未償還的鐵木激勵股權獎勵的處理。根據員工事項協議，Cyclarion和Ironwood員工持有的未償還鐵木股權獎勵與分立相關進行了調整，目的是在分立後立即保持獎勵的經濟價值。
此外，本公司還簽訂了
根據過渡期服務協議，本公司有義務提供並有權接受與公司職能相關的某些過渡期服務，如財務、採購、設施和開發。本公司向Cyclarion提供的服務最初期限為至
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目錄
分離(如適用)，除非根據過渡服務協議的條款提前終止或延長。Cyclarion向本公司提供的服務期限為
根據開發協議，Cyclarion有義務向該公司提供有關鐵木公司的某些產品和候選產品的某些研究和開發服務，包括MD-7246和IW-3718。這樣的研究和開發活動由一個聯合指導委員會管理，該委員會由Cyclarion和Ironwood的代表組成。接受的服務按雙方商定的費率支付。該公司記錄了大約$
停產運營
分離後，本公司確定其sGC業務符合會計準則彙編(“ASC”)205-20規定的終止經營會計處理條件。停產運營。有
截至六個月 | ||||
六月三十日， | ||||
| 2019 |
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成本和費用： | ||||
研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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停產淨虧損 | |
有
3.每股淨收益(虧損)
每股基本和稀釋後普通股淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數量。
於2015年6月，就發行2022年可換股票據(附註8)，本公司訂立可換股票據對衝交易(“可換股票據對衝”)。可轉換票據對衝一般預計將減少2022年可轉換票據轉換時對公司A類普通股股東的潛在攤薄，和/或在根據可轉換票據對衝條款衡量的公司A類普通股每股市場價格高於2022年可轉換票據轉換價格的情況下，抵消公司需要支付的超過已轉換2022年可轉換票據本金的任何現金支付。可轉換票據對衝在計算已發行的攤薄加權平均股票數量時不考慮，因為它們的效果將是反攤薄的。
在訂立可換股票據對衝的同時，本公司亦向可換股票據對衝交易對手出售票據對衝認股權證(“票據對衝認股權證”)，以收購本公司A類股份
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目錄
普通股，按慣例進行反稀釋調整(注8)。如果A類普通股的每股市場價格超過此類認股權證的適用執行價格，票據對衝認股權證可能會對公司的A類普通股產生稀釋效應。在計算已發行的攤薄加權平均股份數目時，不考慮票據對衝認股權證，因為它們的效果將是反攤薄的。
2019年8月，關於發行2024年可換股票據和2026年可換股票據，本公司進入了封頂催繳。一般預期，在轉換2024年可換股票據或2026年可換股票據時，上限催繳將減少對公司A類普通股股東的潛在攤薄，及/或在公司A類普通股的每股市價(按上限催繳條款衡量)高於2024年可換股票據或2026年可換股票據的換股價格時，抵銷本公司須支付的超過已轉換2024年可換股票據或2026年可換股票據本金的任何現金付款，以及/或抵銷本公司須支付的超過2024年可換股票據或2026年可換股票據本金的任何現金付款，條件是根據上限催繳條款衡量的公司A類普通股每股市價高於2024年可換股票據或2026年可換股票據的換股價格在計算已發行的攤薄加權平均股份數目時，不考慮設定上限的催繳股款，因為它們的效果將是反攤薄的。
如果適用，下列潛在攤薄證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，當它們的影響是反攤薄的時候(以千計)：
截至六個月 | |||||
年6月30日 | |||||
| 2020 |
| 2019 |
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購買A類普通股的選擇權 | |
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需回購的股份 |
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定時授予限制性股票單位 | | | |||
基於業績的限制性股票單位 | | — | |||
附註對衝認股權證 | | | |||
2022年可轉換票據 | | | |||
2024年可轉換票據 | | — | |||
2026年可轉換票據 | | — | |||
| |
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4.協作、許可、聯合促銷和其他商業協議
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司與艾伯維對於北美和阿斯利康在中國(包括香港和澳門)，以及與阿斯利康就日本和與艾伯維為.艾伯維許可區域。該公司還與Alnylam達成協議，為AHP開展疾病宣傳活動，併為GIVLAARI開展銷售細節活動。下表提供了公司簡明綜合經營報表中包含的金額，如下所示
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目錄
協作安排的收入和原料藥的銷售主要歸因於這些安排的交易(以千計)：
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
協作安排收入 | 2020 |
| 2019 | 2020 |
| 2019 |
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利奈唑肽協作和許可協議 | |||||||||||||
AbbVie(北美) | $ | | $ | $ | | $ | |||||||
AbbVie(歐洲和其他地區) | | | |||||||||||
阿斯利康(中國，包括香港和澳門) | |
| — | |
| — | |||||||
Astellas(日本) | |
| — | |
| — | |||||||
聯合促銷和其他協議： | |||||||||||||
AbbVie(Viberzi)(1) | — | — | |||||||||||
Alnylam(吉夫拉里語) | | — | | — | |||||||||
其他 | | | |||||||||||
協作安排總收入 | $ | | $ | $ | | $ | |||||||
售賣宣傳短片 | |||||||||||||
利納氯肽協議： | |||||||||||||
Astellas(日本) | $ | — | $ | $ | — | $ | |||||||
阿斯利康(中國，包括香港和澳門) | | — | | — | |||||||||
其他 | — | — | — | | |||||||||
空氣污染指數總銷售量 | $ | | $ | $ | | $ | |||||||
(1)公司與AbbVie就Viberzi的銷售細節活動達成的協議®(Eluxdorine)於2019年12月31日終止。
應收賬款，淨額，包括大約#美元。
該公司此前反映了Allergan在被AbbVie收購之前到期的金額，作為關聯方應收賬款。關聯方應收賬款淨額約包括#美元。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，遞延收入約為$
該公司定期評估其許可證和協作合作伙伴的信譽。本公司未遭遇與其許可證或協作合作伙伴的應收賬款相關的任何重大損失。
利納氯肽協議
北美合作協議，與艾伯維
二零零七年九月，本公司與艾伯維在北美開發和商業化治療IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病的利納氯肽。根據本合作協議的條款，公司收到一筆不可退還的預付許可費，並與艾伯維在美國開發和銷售利納氯肽的所有開發成本以及淨利潤或虧損。該公司根據在加拿大和墨西哥的淨銷售額收取十幾歲左右的特許權使用費。艾伯維完全負責利納氯肽在這些國家的進一步開發、監管批准和商業化，併為任何費用提供資金。北美的合作協議還包括或有里程碑付款
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目錄
作為或有股權投資，以實現特定開發和商業里程碑為基礎。在2020年6月30日，$
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司產生了大約$
本公司及艾伯維2012年12月，Linzess開始在美國商業化。公司收到
該公司通過以下方式評估其在北美的合作安排艾伯維在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，並得出結論，截至2012年9月，所有開發期履約義務均已履行。然而，該公司已確定有
根據公司與以下公司的合作協議艾伯維對於北美地區，Linzess淨銷售額的計算和記錄方式為艾伯維幷包括如上所述的總銷售額扣除折扣、回扣、津貼、銷售税、運費和保險費以及其他適用的扣除額。這些金額包括估計和判斷的使用，這些估計和判斷可以根據未來的實際結果進行調整。*公司按減去商業費用後的淨基礎記錄其在美國銷售Linzess的淨利潤或淨虧損份額，並提供往來結算款項艾伯維視情況作為協作費用或協作安排收入。鑑於本公司不是主要義務人，且在與本公司的合作協議中不存在庫存風險，這種處理方式符合本公司的收入確認政策艾伯維對於北美。公司依賴於艾伯維根據美國公認的會計原則提供與Linzess淨銷售額有關的準確和完整的信息，以便計算其往來的和解付款艾伯維並根據需要記錄協作費用或協作安排收入。
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目錄
本公司確認合作安排收入來自艾伯維截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間北美的合作協議如下(以千為單位)：
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
與Linzess在美國的銷售相關的協作安排收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
特許權使用費收入 |
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協作安排總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
在截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月確認的合作安排收入主要代表公司在美國銷售Linzess的淨利潤和淨虧損份額。
下表列出了根據與AbbVie達成的成本分攤安排，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，與在美國銷售Linzess相關的銷售、一般和行政成本(以千為單位)：
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
公司產生的銷售、一般和行政費用(1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
| (1) | 不包括微不足道的金額，並且大約$ |
2014年5月，Constella在加拿大開始商業銷售，2014年6月，Linzess在墨西哥開始商業銷售。該公司記錄了在賺取的期間內康斯特拉在加拿大和Linzess在墨西哥的銷售的特許權使用費。該公司確認了大約$
許可協議與艾伯維(除北美、中國(包括香港、澳門)和日本以外的所有國家和地區)
2009年4月，本公司與Almirall，S.A.簽訂許可協議。(“Almirall”)在歐洲(包括獨立國家聯合體和土耳其)開發和商業化利那考肽，用於治療IBS-C、CIC和其他GI條件(“歐洲許可協議”)。根據歐洲許可協議，該公司授予Almirall訪問其美國第三階段臨牀試驗數據的權利，以支持歐洲監管機構的批准。2015年10月，Almirall將其在歐洲開發和商業化利納氯肽的獨家許可證轉讓給艾伯維。
此外，2015年10月，本公司和艾伯維另外簽訂了一項關於利納氯肽在歐洲的開發和商業化的歐洲許可協議修正案。根據修訂條款，(I)根據歐洲許可協議須向本公司支付的若干以銷售為基礎的里程碑已予修改，以增加里程碑付款總額，使其與某些商業推出里程碑合併後，總額可達$
於2017年1月，本公司及艾伯維簽訂了“歐洲許可協議”修正案(“2017年修正案”)。2017年修正案延長了利納氯肽在中國(包括香港和澳門)、日本和北美國家和地區以外的所有國家開發和商業化的許可證。
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目錄
在這種額外的地區，在逐個國家和逐個產品的基礎上，艾伯維有義務向公司支付以淨銷售額百分比表示的特許權使用費，該產品含有利納氯肽作為
在評估ASC 606項下的歐洲許可協議和2017修正案的條款時，公司確定有
根據歐洲許可協議和2017年修正案，商業發佈里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費主要與授予艾伯維。該公司根據其合作伙伴的特許權使用費報告(如果有)，或根據基於銷售的特許權使用費例外項下的預計銷售額和歷史趨勢，記錄康斯特拉公司在歐洲銷售的特許權使用費。當收入很可能不會發生重大逆轉並且相關的限制已經取消時，商業發射里程碑被確認為收入。
該公司確認了大約$
日本與Astellas的許可協議
2009年11月，本公司與Astellas簽訂了經修訂的許可協議，在日本開發和商業化治療IBS-C、CIC和其他GI疾病的利納氯肽(“2009與Astellas的許可協議”)。Astellas負責與日本的開發、監管批准和商業化有關的所有活動，併為相關成本提供資金，該公司在利納氯肽的開發期內被要求參加一個聯合開發委員會。截至2017年12月31日止年度，本公司與Astellas訂立商業原料藥供應協議(“Astellas商業供應協議”)。根據Astellas商業供應協議，該公司以合同規定的價格向Astellas出售利奈氯肽原料藥供應，並將相關收入確認為原料藥的銷售。根據2009年與Astellas的許可協議，該公司收到的特許權使用費根據銷售量遞增，從20%的低端開始，減去為銷售產品中包含的原料藥支付的轉讓價格和其他合同扣減。
根據2009年與Astellas簽訂的許可協議，該公司收到的預付許可費為#美元
該公司評估了2009年與Astellas簽訂的許可協議的條款，並確定
在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了大約$
2019年8月，本公司與Astellas修訂並重述2009年與Astellas的許可協議(“修訂後的Astellas許可協議”)。這項修訂是對2009年與Astellas的許可協議的修改，並作為一份新的單獨合同入賬。根據經修訂的Astellas許可協議條款，本公司將不再負責向Astellas供應利奈氯肽原料藥，從2020年開始，Astellas將負責其自身在日本的利納氯肽原料藥供應。
關於簽署修訂的Astellas許可協議，Astellas向公司支付了一筆不可退還的預付款#美元
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目錄
根據2009年與Astellas簽訂的許可協議中規定的特許權使用費支付條款，需要向公司支付特許權使用費，税率從個位數的中位數百分比開始，逐漸上升到低兩位數的百分比，這是基於含有利納氯肽原料藥的產品在日本的年總淨銷售額計算的。在某些許可專利到期和日本發生仿製藥競爭之後，這些特許權使用費支付將會減少。2019年，該公司繼續以合同規定的費率向日本供應利納氯肽原料藥。此外，在2020年2月終止不良事件報告服務之前，Astellas按固定月費率向公司償還該公司提供不良事件報告服務的費用。
根據修訂後的Astellas許可協議，公司確定了以下履行義務：
| ● | 交付擴展的知識產權許可，包括適用的製造技術； |
| ● | 2019年供應利納氯肽原料藥的義務；以及 |
| ● | 不良事件報告服務。 |
公司分配了$
Linzess在日本銷售的特許權使用費主要與授予Astellas的許可證有關。因此，該公司適用基於銷售的特許權使用費例外，並根據其合作伙伴的特許權使用費報告(如果有)或預計銷售額和歷史趨勢，記錄Linzess在日本銷售的特許權使用費。
該公司確認了大約$
中國(包括香港和澳門)與阿斯利康的合作協議
於二零一二年十月，本公司與阿斯利康訂立合作協議，在阿斯利康許可區共同開發及共同商業化利奈氯肽(“阿斯利康合作協議”)。該合作為阿斯利康提供了獨家不可轉讓的許可證，以開發阿斯利康許可區的基礎技術。根據一項聯合開發計劃和一項聯合商業化計劃，雙方分別分擔了利納氯肽的持續開發和商業化的責任，阿斯利康公司對當地的運營執行負有主要責任。於2019年9月，本公司與阿斯利康就阿斯利康合作協議(“經修訂阿斯利康協議”)訂立修訂及重述，根據該協議，阿斯利康取得在阿斯利康許可地區開發、製造及商業化含有利那氯肽的產品的獨家權利(“阿斯利康許可”)。
在簽署修訂後的阿斯利康協議之前，該公司根據阿斯利康合作協議確定了以下履約義務：
| ● | 根據發展計劃提供的研究、開發和監管服務(“R&D服務”)； |
| ● | 聯合發展委員會(“JDC”)服務； |
| ● | 提供臨牀試驗材料的義務；以及 |
| ● | 聯合商業化委員會服務。 |
根據最初的阿斯利康合作協議，該公司與阿斯利康分擔開發成本，阿斯利康承擔
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目錄
阿斯利康許可區域內的利納氯肽。阿斯利康公司就該公司在阿斯利康許可地區將利納氯肽商業化之前發生的研發和銷售、一般和行政成本支付的費用記錄為費用減少。經聯合開發公司批准後，本公司與聯合開發計劃及其後對聯合開發計劃的修訂有關的開發成本計入已產生的研究和開發費用。向阿斯利康支付的款項被記錄為增量研發費用。
截至2019年6月30日止三個月及六個月內，根據阿斯利康合作協議，本公司並無產生任何成本，並分別抵銷與研發服務及JDC服務相關的微不足道的成本。截至2019年6月30日止三個月及六個月內，本公司根據阿斯利康合作協議，分別確認與銷售利納氯肽藥物產品及原料藥相關的無收入及微不足道的收入。此外，該公司產生了大約#美元。
根據修訂後的阿斯利康協議，該公司將獲得總計#美元的非或有付款
該公司根據ASC 606對修訂後的阿斯利康協議進行了評估，並確定它將作為一份單獨的合同入賬，因為它增加了一項獨特的商品或服務，其金額反映了獨立的銷售價格。根據修訂後的阿斯利康協議，確定了以下履約義務：
| ● | 交付擴展的阿斯利康許可證； |
| ● | 阿斯利康TSA服務；以及 |
| ● | 根據阿斯利康CSA提供利奈氯肽原料藥、成品和製成品。 |
該公司決定，非或有付款應分配給阿斯利康許可證的交付。總額為$的非或有付款
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了大約
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目錄
該公司確認了一筆微不足道的金額和大約#美元。
共同促銷協議
與Alnylam簽訂疾病教育和推廣協議
於2019年8月，本公司與Alnylam就Alnylam的GIVLAARI訂立疾病教育及推廣協議(“Alnylam協議”)。GIVLAARI於2019年12月被美國FDA批准用於治療成人AHP患者。根據協議條款，該公司的銷售隊伍正在向胃腸病專家和保健從業者進行疾病意識活動和GIVLAARI的銷售細節活動，他們首先向他們介紹Linzess的情況。
本公司有權獲得由Alnylam按季度支付的服務費，總額最高可達$
| ● | 實施AHP的疾病教育活動和GIVLAARI的銷售細節(統稱為“吉沃西蘭教育和推廣活動”)。 |
該公司將服務費分配給Givosiran教育和推廣活動的執行，並確認協議期限內的合作安排收入，因為服務是使用基於公司有權開票的金額的產出方法進行的。特許權使用費將根據公司在相關限制解除後有權開具發票的金額，使用Givosiran教育和推廣活動的產出方法確認為合作安排收入。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了大約
其他協作和許可協議
該公司還有其他對其業務沒有重大意義的協作和許可協議。根據一份協議的條款，該公司可能被要求支付最高$
5.金融工具的公允價值
下表提供了截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的本公司資產的信息，並顯示了本公司用來確定該等公允價值的估值技術的公允價值層次。一般來説，由一級投入確定的公允價值利用可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。由第2級投入釐定的公允價值利用直接或間接可見的數據點，例如活躍市場中類似工具的報價、利率及收益率曲線。由級別3輸入確定的公允價值使用無法觀察到的數據點
22
目錄
沒有或很少有市場數據，這就要求公司對資產或負債做出自己的假設。
該公司的投資組合可能包括固定收益證券，這些證券並不總是每天交易。因此，公司使用的定價服務通過諸如基準收益率、同類證券的基準、行業分組和矩陣定價等過程應用其它可用信息來準備估值。此外，模型流程還用於評估利率影響和開發提前還款方案。這些模型考慮了相關的信用信息、感知的市場走勢、行業新聞和經濟事件。這些模型的輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀-交易商報價、發行人利差和其他相關數據。該公司通過從其他定價來源獲取市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。本公司亦投資於若干以政府證券及債務作抵押的逆回購協議，金額不少於
下表列出了公司在經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債(以千計)：
公允價值計量在報告截止日期使用 |
| |||||||||||||
|
|
| 報價在 |
| 重要的其他人 |
| 顯着性 |
| ||||||
以下項目的活躍市場 | 可觀測 | 看不見的 |
| |||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 |
| |||||||||||
2020年6月30日 | (一級) | (二級) | (第三級) | |||||||||||
資產： | ||||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||||
受限現金： | ||||||||||||||
貨幣市場基金 | | | — | — | ||||||||||
可轉換票據套期保值 | | — | — | | ||||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||||
負債： | ||||||||||||||
附註對衝認股權證 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||
按公允價值計量的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||
公允價值計量在報告截止日期使用 |
| |||||||||||||
|
|
| 報價在 |
| 重要的其他人 |
| 顯着性 |
| ||||||
以下項目的活躍市場 | 可觀測 | 看不見的 |
| |||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 |
| |||||||||||
2019年12月31日-2019年12月31日 | (一級) | (二級) | (第三級) | |||||||||||
資產： | ||||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | | $ | — | $ | — | |||||||
回購協議 | | — | — | |||||||||||
受限現金： | ||||||||||||||
貨幣市場基金 |
|
| |
| — |
| — | |||||||
可轉換票據套期保值 | | — | — | | ||||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | — | $ | |||||||||
負債： | ||||||||||||||
附註對衝認股權證 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||
按公允價值計量的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||
有
23
目錄
於2020年6月30日及2019年12月31日的現金等價物、應收賬款、應收關聯方賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款、應付關聯方賬款、應計研發成本、應計開支及其他流動負債、遞延收入及經營租賃負債的流動部分因其短期到期日而按近似公允價值列賬。
關於2022年可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證
公司的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證分別被記錄為衍生資產和負債，並被歸類為公允價值等級下的第3級計量。這些衍生品交易不活躍，使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，該模型需要使用主觀假設。用於確定截至2020年6月30日的公允價值的重要投入包括公司A類普通股的每股價格、衍生工具的預期條款、衍生工具的執行價格、無風險利率以及公司A類普通股的預期波動性。這些投入的變化可能會對可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的估值產生重大影響。
以下投入用於截至2020年6月30日和2019年12月31日的可轉換票據對衝和票據對衝權證的公平市場估值：
截至六個月 | 截至年終的一年 | ||||||||||||
年6月30日 | 十二月三十一號， | ||||||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||||||
敞篷車 |
| 注：對衝 | 敞篷車 |
| 注：對衝 |
| |||||||
|
| ||||||||||||
無風險利率(1) | | % | | % | | % | | % | |||||
預期期限 |
| |
| | |
| | ||||||
股票價格(2) | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
執行價(3) | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
普通股波動性(4) | | % | | % | | % | | % | |||||
股息率(5) |
| % |
| % |
| % |
| % | |||||
| (1) | 基於美國國債收益率曲線，條款與可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的預期條款相稱。 |
| (2) | 公司A類普通股在截至2020年6月30日和2019年12月31日的季度最後一個交易日的收盤價。 |
| (3) | 根據可換股票據對衝及票據對衝認股權證各自的協議。 |
| (4) | 預期波動率基於公司A類普通股的歷史波動率。 |
| (5) | 本公司尚未支付，也不預期在可預見的將來對其普通股股票支付現金股利，因此，預期股息率假設為 |
可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證在每個報告日期按公允價值記錄，公允價值變動記錄在公司簡明綜合經營報表內的其他(費用)收入淨額中。這些衍生金融工具的損益在公司的簡明綜合現金流量表中單獨列報。
下表反映了2019年12月31日至2020年6月30日期間公司3級可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的變動情況(單位：千)：
敞篷車 | 注：對衝 | ||||||
| 注：模糊限制語 |
| 認股權證 |
| |||
2019年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | |||
公允價值變動，記為衍生工具(損失)收益的組成部分 | ( | | |||||
2020年6月30日的餘額 | $ | | $ | ( | |||
24
目錄
可轉換優先債券
2015年6月，該公司發行了約美元
2022年可換股票據的估計公允價值約為#美元。
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
關於發行2024年可換股票據和2026年可換股票據，本公司與某些金融機構進行了上限催繳。已設置上限的呼叫覆蓋
6.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日-2019年12月31日 |
| |||
應計激勵性薪酬 | $ | | $ | | |||
累積假期 | | | |||||
薪金 | | | |||||
專業費用 | | | |||||
其他員工福利 |
| |
| | |||
應計利息 |
| |
| | |||
其他 |
| |
| | |||
$ | | $ | |||||
截至2020年6月30日，其他應計費用約為
截至2019年12月31日，其他應計費用約為$
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目錄
7.租契
自2019年1月1日起，本公司採用ASC 842，租約，使用可選的過渡方法。該公司截至2020年6月30日的三個月和六個月的租賃組合包括：其當前總部位置的租賃、數據中心主機託管租賃、其銷售代表的車輛租賃以及計算機和辦公設備的租賃。
租賃成本在租賃期內以直線方式確認。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的租賃成本構成如下(單位：千)：
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
期內經營租賃成本(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
可變租賃付款 | | | | | |||||||
短期租賃成本 | — | | — | | |||||||
總租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
| (1) | 運營租賃成本淨額約為#美元。 |
報告期間與租賃有關的補充現金流量信息如下：
截至六個月 | |||||||
年6月30日 | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
採用ASC 842後，為換取新的運營租賃而獲得的使用權資產(以千為單位) | $ | — | $ | | |||
因分離日的租約修改而調整的使用權資產(千) | — | ( | |||||
賓利街租約終止對使用權資產的調整(千) | — | ( | |||||
以新的經營租賃負債換取的使用權資產(1)(千) | — | | |||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金(千) | | | |||||
加權-經營租賃的平均剩餘租賃年限(年) | |||||||
經營租賃加權平均貼現率 | | % | | % | |||
(1)涉及夏街租約(定義見下文)的使用權資產及經營租賃負債。
26
目錄
截至2020年6月30日，不可取消經營租賃項下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
操作 | |||
| 租賃 | ||
付款 | |||
2020(1) | $ | | |
2021 | | ||
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 |
| | |
2025年及其後 |
| | |
未來最低租賃付款總額 | | ||
減去：現值調整 | ( | ||
截至2020年6月30日的經營租賃負債 | | ||
減去：經營租賃負債的當前部分 | ( | ||
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | $ | | |
(1)截至2020年12月31日的6個月。
夏日街租賃公司(現任總部)
於2019年6月11日，本公司訂立不可撤銷經營租約(“夏日街租約”)，租期約
在租賃開始時，本公司使用增量借款利率記錄了使用權資產和租賃負債，增量借款利率約為
截至二零二零年六月三十日止三個月及六個月內，與夏日街租約有關的租賃成本約為$。
賓利街租賃(原總部)
本公司根據一項不可撤銷經營租約(“賓尼街租賃”)租用位於馬薩諸塞州劍橋市賓尼街301號(“賓尼街物業”)的辦公空間，該租約於二零零七年一月訂立，經修訂(“賓尼街租賃”)至二零一九年十月止。賓尼街物業先前為本公司總部，並於2019年10月由夏日街物業取代，如上所述。
於2019年4月1日，本公司與BMR-Rogers Street LLC(“賓尼街業主”)修改租約，將其租賃物業減少至約
27
目錄
在租賃負債減少的基礎上確定使用權資產的比例減少，並將把這一方法一致地適用於今後縮小租賃範圍的所有可比修改。
於2019年6月11日，本公司與賓利街業主訂立終止租賃協議(“終止租賃”)，終止本公司約
截至2019年6月30日止三個月及六個月內，與賓利街租約有關的租賃成本約為$。
數據中心代管租賃
本公司根據不可撤銷的經營租賃(“數據中心租賃”)在馬薩諸塞州波士頓的代管位置為其數據中心租用空間。數據中心租賃包括
在2020年6月30日和2019年12月31日，與數據中心租賃相關的租賃負債約為$
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月中，與數據中心租賃相關的成本分別微不足道。
車隊租賃
於2018年4月，本公司簽訂了一份主服務協議，內容包括
與2018年車輛租賃相關的租賃成本約為$
8.應付票據
2015年6月，該公司發行了約美元
28
目錄
$
2022年可轉換票據受公司與作為受託人(“受託人”)的美國銀行全國協會之間的契約(“2022年契約”)管轄。2022年可轉換票據為優先無擔保債務，年利率為
關於2019年4月的分離，2022年契約項下的轉換率調整為相等
2022年可轉換票據的持有人可以在緊接2021年12月15日前一個營業日交易結束前的任何時間，根據自己的選擇轉換他們的2022年可轉換票據，轉換倍數為$
| ● | 在2015年9月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果公司A類普通股的最後一次報告銷售價格至少 |
| ● | 在.期間 |
| ● | 在2022年契約中描述的特定公司事件發生時。 |
在2021年12月15日或之後，直到緊接2022年6月15日之前第二個預定交易日的交易結束，持有人可以將他們的2022年可轉換票據轉換為$的倍數
如果發生了2022年契約中描述的完全根本性變化，並且持有人選擇轉換其2022年可轉換票據與這種完全根本性變化相關，則該持有人可能有權獲得2022年契約中描述的轉換率的提高。本公司於到期日前不得贖回2022年可換股票據，且2022年可換股票據並無預留“償債基金”，即本公司毋須定期贖回或註銷2022年可換股票據。在涉及本公司的某些根本性變化發生時，2022年可轉換票據的持有人可要求本公司以現金方式回購其全部或部分2022年可轉換票據，回購價格相當於
2022年契約不包含任何財務契約，也不限制本公司在發生大幅增加本公司負債水平的交易時回購本公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。2022年契約規定了違約的慣例事件。如果特定的破產或資不抵債事件導致2022年可轉換票據發生違約事件，所有未償還的2022年可轉換票據將立即到期並支付，無需採取進一步行動或通知。如果與2022年契約項下的2022年可轉換票據有關的任何其他違約事件發生或仍在繼續，受託人或至少
29
目錄
儘管如上所述，2022年契約規定，在本公司當選後，
根據具有轉換和其他選擇權的債務的會計指導，由於公司有能力以現金、其A類普通股或現金和A類普通股的組合結算2022年可轉換票據，公司通過在負債部分和嵌入轉換選擇權或股權部分之間分配收益，對2022年可轉換票據的負債和股權部分進行了單獨核算。負債部分的賬面值是通過計量沒有相關可兑換特徵的類似負債的公允價值來計算的。分配的方式反映了該公司對類似債務的不可轉換債務借款利率。2022年可轉換票據的股本部分被確認為債務折扣，代表發行2022年可轉換票據的毛收入與2022年可轉換票據在各自發行日期的負債部分的公允價值之間的差額。負債部分本金超過賬面金額的部分，或債務貼現，採用有效利息法攤銷為利息支出。
關於於2019年8月發行2024年可換股票據及2026年可換股票據，本公司回購了$
2024年到期的0.75%可轉換優先債券和2026年到期的1.50%可轉換優先債券
2019年8月，公司發行了$
2024年可換股票據及2026年可換股票據由本公司根據本公司與受託人之間的獨立契約於2019年8月12日發行，每份契約的日期均為該日期(每份契約均為“契約”，統稱為“契約”)。2024年發行的可轉換票據的年利率為
2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的持有人可以在緊接2023年12月15日前一個營業日交易結束前的任何時間，根據他們的選擇權轉換他們的債券，涉及
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目錄
2024年可轉換票據和2025年12月15日，關於2026年可轉換票據，倍數為$
| ● | 在2019年12月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度期間)，如果公司A類普通股的最後一次報告銷售價格至少 |
| ● | 在.期間 |
| ● | 在每個契約中描述的特定公司事件發生時。 |
於2023年12月15日或之後，就2024年可換股票據而言，及2025年12月15日，就2026年可換股票據而言，直至緊接適用到期日前第二個預定交易日的交易結束為止，債券持有人可轉換其債券，單位為$
如本公司在有關債券到期日前經歷如契約所述的全面根本改變，則該等債券的持有人將有權在符合指定條件的情況下，選擇要求本公司以現金方式購回全部或部分債券，回購價格相等於
這些契約不包含任何財務契約，也不限制本公司在發生大幅增加本公司負債水平的交易時回購本公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。契約規定了慣常的違約事件。如因指明的破產或無力償債事件而產生的一系列債券發生違約事件，該系列的所有未償還債券將立即到期及應付，無須採取進一步行動或發出通知。如果與相關契約下的一系列票據有關的任何其他違約事件發生或仍在繼續，受託人或至少
根據具有轉換和其他期權的債務的會計指導，由於公司有能力以現金、其A類普通股或現金和A類普通股的組合結算2024年可轉換票據和2026年可轉換票據，公司通過在負債組成部分和嵌入轉換期權或股權組成部分之間分配收益，分別核算了2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的負債和股權部分。各個負債組成部分的賬面值是通過計量沒有相關可兑換特徵的類似負債的公允價值來計算的。分配的方式反映了該公司對類似債務的不可轉換債務借款利率。2024年可換股票據和2026年可換股票據各自的股本部分被確認為債務折價，代表發行2024年可換股票據和2026年可換股票據的總收益與2024年可換股票據和2026年可換股票據在各自發行日期的負債公允價值之間的差額。負債部分本金超過賬面金額的部分，或債務貼現，按實際利息法攤銷為利息支出。和
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目錄
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司的可轉換優先票據的未償還餘額包括以下內容(以千為單位)：
2020年6月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||||
負債構成： |
| ||||||
委託人： |
| ||||||
2022年可轉換票據 | $ | | $ | | |||
2024年可轉換票據 | | | |||||
2026年可轉換票據 | | | |||||
減去：未攤銷債務貼現 | ( | ( | |||||
減去：未攤銷債務發行成本 | ( | ( | |||||
淨賬面金額 | $ | | $ | | |||
權益部分： | |||||||
2022年可轉換票據 | | | |||||
2024年可轉換票據 | | | |||||
2026年可轉換票據 | | | |||||
總股本組成部分 | $ | | $ | | |||
與發行2022年可換股票據相關，本公司產生約$
公司確定2022年可轉換票據的預期壽命等於其
關於發行2024年可換股票據和2026年可換股票據，公司產生了約$
公司確定了2024年可換股票據的預期壽命，2026年可換股票據的預期壽命等於其約和
32
目錄
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據自發行之日起至2020年6月30日期間的組成部分為
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內與可轉換優先票據相關的確認利息支出總額(單位：千)：
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
|
| |||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
債務發行成本攤銷 | | | | | ||||||||||
債務貼現攤銷 | | | | | ||||||||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
2020(1) | $ | | ||
2021 | | |||
2022 | | |||
2023 | | |||
2024 | | |||
2025 | | |||
2026年及其後 | | |||
可轉換優先票據項下未來最低付款總額 |
| | ||
減去：代表利息的款額 | ( | |||
減去：未攤銷債務貼現 | ( | |||
減去：未攤銷債務發行成本 | ( | |||
可轉換優先票據餘額 | $ | |
(1)截至2020年12月31日的6個月。
關於2022年可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證交易
為儘量減低轉換2022年可換股票據對本公司A類普通股股東的潛在攤薄影響，本公司訂立可換股票據套期保值協議，涵蓋
在訂立可換股票據對衝協議的同時，本公司向可換股票據對衝交易對手出售票據對衝認股權證以供收購
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目錄
可轉換票據對衝和票據對衝認股權證是本公司進行的獨立交易，不屬於2022年可轉換票據條款的一部分。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的持有人對2022年可轉換票據沒有任何權利。該公司支付了大約$
2019年8月，在回購美元的同時
根據美國會計準則第815條，可轉換票據對衝和票據對衝認股權證分別作為衍生資產和負債入賬。
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
為了將2024年可轉換債券和2026年可轉換債券轉換時對公司A類普通股股東的潛在稀釋影響降至最低，公司就2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的發行分別進行了封頂催繳。該公司向交易對手支付了大約#美元。
有上限的看漲期權的初始執行價約為$
如果根據上限催繳條款衡量的A類普通股每股市場價格高於根據反稀釋調整調整的上限催繳的執行價格，預計上限催繳一般將在2024年可轉換票據和2026年可轉換債券轉換時減少對A類普通股的潛在攤薄。然而，如果根據封頂催繳條款衡量的A類普通股每股市場價格超過封頂催繳的上限價格，則在2024年可轉換票據和2026年可轉換債券轉換時，如果市場價格超過封頂催繳的上限價格，則仍會稀釋。
封頂催繳是本公司與封頂催繳交易對手之間進行的單獨交易，不屬於2024年可轉換債券或2026年可轉換債券條款的一部分。2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的持有人對上限催繳沒有任何權利。公司記錄的額外實收資本減少了約#美元。
9.員工股票福利計劃
本公司有多個以股票為基礎的薪酬計劃，根據這些計劃，可向本公司的員工、高級管理人員、董事和顧問授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。
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目錄
下表彙總了基於份額的報酬費用(以千為單位)：
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
研究與發展 | $ | | $ | $ | | $ | |||||||
銷售、一般和行政 | |
|
| | |||||||||
重組費用 | — | |
| — |
| | |||||||
$ | | $ | $ | | $ | ||||||||
2019年2月，在進一步分析公司戰略和核心業務需求後，為進一步加強組織的運營效率，公司開始裁員約
2019年4月，關於分離，所有未償還的基於股份的支付獎勵都根據與Cyclarie的員工事項協議的股權轉換相關條款進行了修改。
關於截至2020年6月30日的6個月的基於股票的支付獎勵的某些其他修改，本公司確認了基於股票的薪酬支出中的微不足道的金額。關於在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間對基於股票的支付獎勵的某些其他修改，本公司認識到
10.關聯方交易
2020年5月，艾伯維宣佈完成對艾爾建的收購。該公司現在與AbbVie合作在北美開發和商業化利納氯肽，公司現在給AbbVie的許可證在除中國(包括香港和澳門)和日本以外的世界所有國家開發和商業化利納氯肽仍然有效。根據合作協議，本公司與艾伯維同樣支持利納氯肽的開發和商業化(注4)。
在艾爾建被AbbVie收購之前，該公司曾將應付和應付Allergan的金額分別反映為關聯方應付賬款和關聯方應收賬款。在AbbVie收購Allergan之後，公司認定AbbVie與本公司沒有關聯方。因此，只有支付給Allergan和從Allergan收到的歷史金額(在Allergan被AbbVie收購之前)才分別被視為關聯方應付賬款和關聯方應收賬款。關聯方應付賬款餘額和關聯方應收賬款餘額分別在扣除應付關聯方或來自關聯方的任何餘額後報告。截至2019年12月31日，該公司約有
關於分離，公司與Cyclarion簽訂了某些合同，Cyclarion的總裁兼首席科學官於2019年4月成為公司董事會成員(注2)。截至2020年6月30日，該公司擁有約
11.裁員
2019年2月7日，在分析了公司的戰略和核心業務需求後，為進一步加強組織的運營效率，公司開始裁員約
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該公司記錄了大約$
第二項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性信息
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表格中其他部分的財務報表註釋以及我們10-K表格年度報告中的經審計綜合財務報表及其註釋一起閲讀。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如本10-Q表格季度報告第1A項中“風險因素”項下陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
概述
我們是一家胃腸或GI醫療保健公司，致力於推進GI疾病的治療，並重新定義數百萬GI患者的護理標準。我們專注於在大量未得到滿足的需求領域開發創新的GI產品機會並將其商業化，利用我們在GI疾病方面展示的專業知識和能力。
林賽® 利那氯肽是我們的商業產品，是美國食品和藥物管理局(FDA)或美國FDA批准的第一種名為鳥苷酸環化酶C型激動劑的胃腸藥物，適用於患有便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的腸易激綜合徵的成年男性和女性。Linzess適用於在美國、美國和墨西哥患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及在日本和中國患有IBS-C的成年男性和女性。利納氯肽的商標名稱為Constella®適用於加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男性和女性。
2020年5月，AbbVie Inc.Allergan plc(及其附屬公司)或AbbVie(Allergan plc(及其附屬公司)或Allergan的繼任者)宣佈完成對Allergan的收購。我們現在與AbbVie合作在北美開發和商業化利納氯肽，我們現在授予AbbVie的在全球除中國(包括香港和澳門)和日本以外的所有國家開發和商業化利納氯肽的許可證仍然有效。
我們與世界各地的領先製藥公司建立了戰略夥伴關係，以支持利納氯肽的開發和商業化，包括美國的AbbVie、中國(包括香港和澳門)的阿斯利康AB(及其附屬公司)或阿斯利康以及日本的Astellas Pharma Inc.或Astellas。
我們還在開發IW-3718，一種胃保留配方的膽汁酸隔離劑，用於潛在治療難治性胃食管反流病或難治性GERD。2018年6月，我們啟動了兩項Ⅲ期臨牀試驗，評估IW-3718對難治性GERD患者的安全性和有效性。根據美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎影響試驗的統計考慮因素的新指南，我們停止了IW-3718三期臨牀試驗中的一項研究對象的登記，以進行早期療效評估。我們正在繼續招募患者參加IW-3718的另一個第三階段臨牀試驗。
我們和艾伯維我們正在開發MD-7246，這是一種利納氯肽的延遲釋放製劑，作為口服、腸道、非阿片類藥物和止痛劑，用於與某些胃腸道疾病相關的腹痛患者。2020年5月，我們和AbbVie公佈了一項第二階段試驗的主要數據，該試驗評估了MD-7246在患有腹痛並伴有腹瀉的腸易激綜合徵(IBS-D)的成人患者中的應用。第二階段試驗沒有滿足其主要或關鍵的次要端點。基於這些發現，我們和AbbVie將停止MD-7246的開發。
我們還利用我們在GI領域的領先能力，為GI患者帶來更多的治療選擇。這包括我們與Alnylam製藥公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)或Alnylam達成的美國疾病教育和推廣協議，
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Alnylam‘s GIVLAARI™(吉沃西蘭)，一種針對氨基乙酰丙酸合成酶1的RNA幹擾療法，用於治療急性肝卟啉病。
在2020年1月，我們和艾伯維與Sandoz Inc.達成和解協議。和美國Teva製藥公司解決專利訴訟，以迴應在我們的和到期之前尋求批准銷售Linzess仿製藥的最後一批未決的縮寫新藥申請艾伯維適用的專利。
我們於1998年1月5日在特拉華州註冊成立為Microbia，Inc.2008年4月7日，我們更名為Ironwood PharmPharmticals，Inc.我們經營一個可報告的業務部門-人類治療。
到目前為止，我們的大部分活動都致力於利納氯肽的研究、開發和商業化，以及我們其他候選產品的研究和開發。在截至2019年12月31日的一年之前，我們記錄的年度淨收入約為2150萬美元，自1998年成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們分別錄得約2520萬美元和約2850萬美元的淨收入。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為15億美元。我們無法預測未來任何虧損的程度，也無法保證我們公司將能夠保持正現金流。
2019年4月1日，我們完成了可溶性鳥苷酸環化酶(SGC)業務和某些其他資產和負債的分離，成為一家獨立的獨立上市公司Cyclarion Treateutics，Inc.或Cyclarion。分離的實現方式是，通過向截至交易結束時登記在冊的我們的股東派發Cyclarion的普通股股息，將Cyclarion的所有流通股(無面值)分配給我們的股東。2019年3月19日。分離在注2中有更全面的描述，*循環分離(Cyclarie Separation)，我們的簡明合併財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他地方。
2019年8月，我們發行了2億美元2024年到期的0.75%可轉換優先債券，即2024年到期的可轉換債券，以及2億美元的1.50%可轉換優先債券，即2026年到期的可轉換債券。在扣除約900萬美元的費用和開支後，我們從出售2024年可轉換票據和2026年可轉換票據中獲得了約3.91億美元的淨收益。
發行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的所得於2019年8月用於支付與相關上限催繳交易(或上限催繳)相關的約2520萬美元，並回購2022年到期的現有2.25%可轉換優先債券(或2022年可轉換債券)的本金總額2.15億美元。發行2024年可換股票據及2026年可換股票據所得款項亦用於贖回2026年到期的8.375釐票據，或2026年票據的未償還本金餘額。我們停用了2026年債券，未償還本金餘額總額約為1.165億美元，贖回價格約為1.23億美元。在截至2019年12月31日的年度內，我們確認了與贖回2026年票據和部分回購2022年可轉換票據相關的債務清償虧損約3100萬美元。關於部分回購2022年可轉換票據，我們還終止了我們於2015年6月就發行2022年可轉換票據訂立的現有可轉換票據對衝交易(或可轉換票據對衝交易)的相應部分，以及我們現有認股權證(或票據對衝認股權證)的相應部分。附註8中對這些交易進行了更全面的描述，應付票據，我們的簡明合併財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他地方。
2019年12月，中國湖北省武漢市出現了一種新的冠狀病毒株，即新冠肺炎。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈全球大流行，並建議在全球範圍內採取遏制和緩解措施。2020年3月13日，美國總統唐納德·特朗普(Donald Trump)宣佈與流感大流行相關的全國緊急狀態。圍繞新冠肺炎大流行對我們業務和運營的影響的程度和持續時間，仍然存在重大不確定性。於截至二零二零年六月三十日止三個月及六個月內，新冠肺炎疫症導致我們的業務及營運發生改變，影響我們的財務狀況及經營業績，詳情見下文。趨勢和不確定性。新冠肺炎疫情可能會對我們未來的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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財務概述
收入。我們的收入主要來自我們與利納氯肽的研發和商業化相關的合作安排和許可協議，以及在美國的聯合促銷安排。當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們期望從商品或服務交換中獲得的對價。
合作研發、許可和共同推廣協議的條款包含多項履行義務，其中可能包括(I)獲得許可，(Ii)開展研發活動，(Iii)為合作伙伴製造成品、活性藥物成分或原料藥或開發材料，並按合同規定的費率報銷，以及(Iv)由我們的臨牀銷售專家進行教育或聯合推廣活動。向我們支付的款項可能包括(I)預付許可費，(Ii)研究和開發活動的付款，(Iii)成品藥品、原料藥或開發材料製造的付款，(Iv)基於某些里程碑實現情況的付款，(V)銷售細節、促銷支持服務和醫學教育計劃的付款，以及(Vi)產品銷售的特許權使用費。截至2019年9月16日，即修訂並重述的阿斯利康合作協議或修訂後的阿斯利康協議生效之日，我們從利納氯肽在中國的開發和銷售中獲得我們的淨利潤份額或承擔我們的淨虧損份額。
我們按淨額記錄我們在美國銷售Linzess的淨損益份額，並提交往來結算款項艾伯維視情況作為協作費用或協作安排收入。淨利潤或虧損包括對第三方客户的淨銷售額和在美國的分許可收入減去銷售商品的成本以及銷售、一般和行政費用。雖然我們預計淨銷售額會隨着時間的推移而增加，但艾伯維而我們產生的協作安排收入或協作費用，會根據每一方產生的銷售費用、一般費用和行政費用的比例而波動。此外，我們的合作安排收入可能會因根據我們當前和未來的戰略合作伙伴關係收到和承認的許可費、臨牀和商業里程碑的時間和金額，以及在歐洲、加拿大或墨西哥市場或任何其他獲得批准的市場銷售利納氯肽的特許使用費的時間和金額的影響而波動。
收入成本。收入成本主要包括與利納氯肽、原料藥相關的成本，以及與合作安排、收入和原料藥銷售相關的成品成本。與銷售利納氯肽原料藥和成品藥相關的成本在向我們在美國以外的某些合作伙伴發貨時確認。我們的合作安排收入成本包括為我們在美國以外的某些合作伙伴生產此類原料藥和成品藥的內部和外部成本。
研發費用。研究和開發費用包括與研究和開發候選產品有關的費用。這些費用主要包括薪酬、福利和其他與員工相關的費用、研發相關設施成本、與非臨牀研究和臨牀試驗活動相關的第三方合同成本、製造工藝開發、第三方製造設施的監管註冊，以及我們候選產品的許可費。我們將所有的研發費用按發生的金額計入運營費用。根據我們與利納考蒂的合作協議艾伯維對於美國，在2019年9月簽署修訂的阿斯利康協議之前，阿斯利康在中國(包括香港和澳門)獲得了某些研發活動的報銷，我們將這些報銷從我們發生的研發費用中扣除。欠下的金額艾伯維根據我們各自的合作協議，在執行修訂後的阿斯利康協議之前，根據我們各自的合作協議，或在阿斯利康簽署修訂後的阿斯利康協議之前，根據我們各自的合作協議，阿斯利康被記錄為遞增的研發費用。
我們研發戰略的核心是利用我們在胃腸道疾病方面展示的專業知識和能力，為患者帶來多種藥物。我們正在開發大量未得到滿足的需求領域的創新產品機會，包括IBS-C和CIC，以及難治性GERD。
利納氯肽。我們的商業產品利納氯肽在世界某些國家為患有IBS-C或CIC的成年男性和女性提供。Linzess在美國可用於治療成人IBS-C或CIC。利納氯肽還在中國、日本以及一些歐盟和其他國家獲得批准並投入商業銷售。
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我們和艾伯維繼續探索提高Linzess臨牀形象的方法，通過研究Linacloide在其他適應症、人羣和配方中的應用，評估其治療各種疾病的潛力。2017年1月，美國FDA批准了72微克劑量的Linzess用於患有CIC的成年人，該藥於2017年3月在美國上市。2019年6月，我們宣佈了我們IIIb期試驗的陽性背線數據，證明瞭利納氯肽290微克對成年IBS-C患者腹脹、疼痛和不適的整體腹部症狀的有效性和安全性。我們於2019年11月向美國FDA提交了一份補充新藥申請，以尋求對Linzess在其批准的標籤上的影響進行更全面的描述。
我們和艾伯維已經與美國FDA建立了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性。IBS-C和功能性便祕的兒科臨牀項目目前正在進行中。
IW-3718。我們正在開發IW-3718，一種胃保留配方的膽汁酸隔離劑，用於潛在的治療難治性GERD。我們的臨牀研究表明，膽汁從腸道迴流到胃和食管在難治性GERD的持續症狀中起着關鍵作用。IW-3718是一種新的膽汁酸隔離劑配方，旨在延長胃內釋放的時間，與迴流到胃內的膽汁結合，並有可能為難治性GERD患者提供症狀緩解。2018年6月，我們啟動了兩項Ⅲ期臨牀試驗，評估IW-3718對難治性GERD患者的安全性和有效性。
新冠肺炎的大流行已經影響了使用IW-3718III期臨牀試驗的新患者的招募。大多數臨牀試驗地點在第二季度沒有篩查新患者，因為登記患者所需的面對面程序暫停，與COVID前相比，患者參與率較低。根據美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎影響試驗的統計考慮因素的新指南，我們停止了IW-3718三期臨牀試驗中的一項研究對象的登記，以進行早期療效評估。在我們正在進行的IW-3718型臨牀試驗中，許多臨牀站點現在已經恢復了對新患者的篩查；然而，登記人數繼續低於新冠肺炎大流行之前。下面將更全面地描述新冠肺炎對我們的IW-3718型臨牀試驗的影響。趨勢和不確定性。
MD-7246。我們和艾伯維我們正在開發MD-7246，一種利納氯肽的緩釋製劑。MD-7246的設計目的是在對腸功能影響最小的情況下具有利納氯肽的止痛作用。2020年5月，我們和AbbVie公佈了評估MD-7246在與IBS-D相關的成人腹痛患者中的第二階段試驗的主要數據。第二階段試驗沒有滿足其主要或關鍵的次要端點。基於這些發現，我們和AbbVie將停止MD-7246的開發。
早期研發。分離後，我們的早期研發工作集中於支持我們的發展階段GI計劃，包括探索某些內部計劃進一步發展的戰略選擇，以及評估潛在的外部發展階段GI計劃。
下表列出了截至6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月與我們產品流水線相關的研發費用。這些費用主要涉及內部薪酬、福利和其他與員工相關的費用，以及與我們的候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗成本相關的外部成本。我們將與設施、折舊、基於股份的薪酬、研發支持服務、實驗室用品和某些其他成本相關的成本直接分配給項目。
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
| 年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||
2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||
(單位：萬人) | (單位：萬人) | |||||||||||
利納氯肽(1) |
| $ | 6,362 |
| $ | 8,284 |
| $ | 14,149 |
| $ | 18,147 |
萊斯努拉德(2) | — | 155 | — | 371 | ||||||||
IW-3718 | 13,629 | 18,562 | 32,522 | 35,464 | ||||||||
早期研發 |
| 2,085 |
| 1,757 |
| 3,432 |
| 6,974 | ||||
研發費用總額 | $ | 22,076 | $ | 28,758 | $ | 50,103 | $ | 60,956 | ||||
| (1) | 在所有適應症、人羣和配方中包括利納氯肽。 |
| (2) | 在所有適應症、人羣和配方中都包括來辛脲。 |
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自2004年，也就是我們開始按計劃跟蹤成本以來，我們已經產生了大約5.158億美元的與利納氯肽相關的研究和開發費用。利納氯肽的費用包括我們部分的研究和開發費用，這些費用由艾伯維對於美國和阿斯利康在中國(包括香港和澳門)，在2019年8月簽署修訂的阿斯利康協議之前，根據我們合作協議的成本分擔條款向我們開具發票，以及我們根據此類成本分擔條款產生的研發費用中未報銷的部分。
確保新藥獲得監管批准的漫長過程需要花費大量資源。如果我們未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，將對我們的產品開發努力和我們的整體業務產生重大不利影響。
在美國FDA批准Linzess的情況下，我們被要求進行某些非臨牀和臨牀研究，包括那些旨在進一步瞭解利納氯肽安全性的研究。我們和艾伯維完成了這些額外的研究，並確定：(A)在母乳中沒有檢測到口服利納克肽，(B)。很少或沒有證據表明利納氯肽有可能產生抗體，以及(C)沒有跡象或症狀顯示對利納克肽有免疫原性反應。根據迄今為止的臨牀研究和上市後經驗，觀察到的結果不會改變利納氯肽的已知安全性。此外，我們和艾伯維與美國FDA共同制定了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的有效性和安全性。IBS-C和功能性便祕的兒科臨牀項目目前正在進行中。
我們和艾伯維該公司還在探索提高Linzess臨牀形象的開發機會，方法是研究利納氯肽在其他適應症、人羣和配方中的應用，以評估其治療各種疾病的潛力。我們目前不能以任何程度的確定性估計未來我們將需要在IBS-C和CIC內的其他地理市場上花費多少時間或金錢，或者在其他適應症、人羣或配方上花費多少時間或金錢。在IBS-C和CIC內的其他地理市場上，或在其他適應症、人羣或配方上，我們目前無法估計需要花費多少時間或金錢。
考慮到醫藥產品開發帶來的固有不確定性，我們無法以任何程度的確定性估計我們的計劃將如何發展，因此無法估計獲得監管部門批准將其推向市場所需的時間或資金。
由於圍繞任何批准的時間和結果的這些不確定性，我們目前無法準確估計利納氯肽的用途何時(如果有的話)將在其目前批准的適應症範圍內擴大；利納氯肽是否或何時將在其當前的市場、適應症、人口或配方之外開發；或者我們的任何其他候選產品何時(如果有的話)將產生收入和現金流。
我們在我們的管道中進行謹慎的投資，為我們的發展計劃的每個後續階段提供資金的承諾取決於是否收到明確的、支持性的數據。此外，我們打算獲得符合我們核心戰略的外部發現的候選藥物。在評估這些潛在資產時，我們採用與投資於內部發現的資產相同的投資標準。
我們候選產品的成功開發具有很高的不確定性，並受到許多風險的影響，包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗的持續時間可能因候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同； |
| ● | 美國FDA和國外的類似機構對治療性藥物的引進提出了大量和不同的要求，通常需要漫長而詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動和其他昂貴和耗時的程序； |
| ● | 在測試過程的任何步驟中，從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據可能是不利的，並可能導致開發活動的中斷或重新定向。從這些活動中獲得的數據也容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准； |
| ● | 早期研究和開發的持續時間和成本，包括非臨牀研究和臨牀試驗，在候選產品的生命週期內可能會有很大差異，很難預測； |
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| ● | 候選產品的監管審查的成本、時間和結果可能並不有利，即使獲得批准，產品也可能面臨批准後的開發和監管要求； |
| ● | 將外部開發的候選產品成功集成到我們的業務運營中可能會有相當大的成本、延誤和困難；以及 |
| ● | 競爭性技術和產品的出現以及其他不利的市場發展可能會對我們產生負面影響。 |
由於上述因素(包括本10-Q表格季度報告第1a項“風險因素”下討論的因素)，我們無法確定完成候選產品當前或未來非臨牀和臨牀階段的持續時間和成本，也無法確定我們何時或在多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們預計，我們將根據每個候選產品的數據、競爭格局和對候選產品商業潛力的持續評估，決定繼續實施哪些額外計劃，以及為每個計劃提供多少資金。
我們希望在可預見的未來投資於我們的發展計劃。我們將繼續對利納氯肽進行投資，包括調查在其目前批准的適應症範圍內提高臨牀療效的方法，以及探索其在其他適應症、人羣和配方中的潛在用途。除了根據我們的外部合作和許可協議資助研究和開發活動外，我們還將繼續投資於我們通過臨牀試驗推進的其他以GI為重點的候選產品。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括我們行政、財務、法律、信息技術、業務開發、商業、銷售、營銷、通信和人力資源職能部門人員的薪酬、福利和其他與員工相關的費用。其他成本包括尋求知識產權專利保護的法律成本、一般和行政相關設施成本、保險成本以及會計、税務、諮詢、法律和其他服務的專業費用。隨着我們繼續投資於Linzess的商業化，我們預計在可預見的未來，我們的銷售、一般和管理費用將是可觀的。我們將所有的銷售費用、一般費用和行政費用記錄為已發生的費用。
在2019年9月簽署修訂的阿斯利康協議之前，我們獲得了某些銷售、一般和行政費用的報銷，並將這些報銷從我們發生的銷售、一般和行政費用中扣除。根據修訂後的阿斯利康協議，阿斯利康負責在各地區開發、製造和商業化含有利納氯肽的產品所產生的所有成本和開支。
我們包括艾伯維在計算銷售Linzess在美國的淨利潤和淨虧損時支付的銷售、一般和行政費用分攤，並提供往來淨額艾伯維分別作為協作費用或協作安排收入。
重組費用。我們根據ASC主題420記錄與退出和處置活動相關的成本和負債，退出或處置費用債務或ASC 420。此類成本是根據美國會計準則第420條對負債發生期間的公允價值估計。當獲得更多信息時，我們會根據情況的變化對這些負債進行適當的評估和調整。
其他(費用)收入。利息支出主要包括與可轉換優先票據相關的現金和非現金利息成本。非現金利息支出包括債務折價攤銷和與可轉換優先票據相關的債務發行成本。我們使用實際利率法在各自票據協議的預期期限內攤銷這些成本，作為我們精簡綜合經營報表中的利息支出。
利息和投資收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息以及ASC主題606項下確定的重要融資成分組成，與客户簽訂合同的收入或ASC 606。
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衍生工具的(虧損)收益包括記為衍生資產和負債的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的公允價值變動。可轉換票據對衝及票據對衝認股權證於每個報告期按公允價值記錄，而公允價值變動則記錄在我們的簡明綜合經營報表內。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證在附註8中有更全面的描述。應付票據，我們的簡明合併財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他地方。
停止運營。根據ASC子主題250-20，我們已將與我們的sGC業務直接相關的所有2019年曆史費用重新計算為非持續運營。停產運營。有關更多信息，請參閲註釋2，循環分離，我們的簡明合併財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他地方。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的簡明綜合財務報表。編制這些財務報表需要我們作出某些估計和假設，這些估計和假設可能會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用金額，這些估計和假設可能會影響到簡明合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用。我們的簡明合併財務報表中的重要估計和假設包括：收入確認；應收賬款；存貨估值和相關儲備；長期資產的使用壽命，包括商譽的減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；可轉換票據發行和回購的估值程序；與非持續經營相關的損失；衍生工具的公允價值；可轉換票據的資產負債表分類；所得税，包括遞延税項資產的估值撥備；研發費用；或有事項和基於股份的薪酬。我們根據我們的歷史經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計大不相同。估計的變化反映在報告的結果中，這段時間是已知的。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化，這是我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的，該報告於2020年2月13日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，或2019年Form 10-K年度報告。
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運營結果
下面的討論總結了我們的管理層認為理解我們的簡明合併財務報表所必需的關鍵因素。
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(單位：萬人) | (單位：萬人) | ||||||||||||
收入： | |||||||||||||
協作安排收入 | $ | 89,423 | $ | 77,322 | $ | 163,868 | $ | 143,474 |
| ||||
有效藥物成分的銷售 | 9 | 24,893 | 5,507 | 27,471 | |||||||||
總收入 | 89,432 | 102,215 | 169,375 | 170,945 | |||||||||
成本和費用： | |||||||||||||
收入成本 |
| — |
| 11,313 |
| 2,239 |
| 12,356 | |||||
研究與發展 |
| 22,076 |
| 28,758 |
| 50,103 |
| 60,956 | |||||
銷售、一般和行政 |
| 34,643 |
| 43,246 |
| 71,093 |
| 92,341 | |||||
契約修改收益 | — | (3,169) | — | (3,169) | |||||||||
重組費用 | — | 490 | — | 3,818 | |||||||||
總成本和費用 |
| 56,719 |
| 80,638 |
| 123,435 |
| 166,302 | |||||
經營收入 |
| 32,713 |
| 21,577 |
| 45,940 |
| 4,643 | |||||
其他(費用)收入： | |||||||||||||
利息費用 |
| (7,318) |
| (9,430) |
| (14,538) |
| (19,022) | |||||
利息和投資收入 |
| 276 |
| 668 |
| 1,053 |
| 1,404 | |||||
衍生品(虧損)收益 |
| (467) |
| (672) |
| (3,933) |
| 3,272 | |||||
其他收入 |
| — |
| 140 |
| 27 |
| 140 | |||||
其他費用，淨額 |
| (7,509) |
| (9,294) |
| (17,391) |
| (14,206) | |||||
持續經營的淨收益(虧損) | 25,204 | 12,283 | 28,549 | (9,563) | |||||||||
停產淨虧損 | — | — | — | (37,438) | |||||||||
淨收益(損失) | $ | 25,204 | $ | 12,283 | $ | 28,549 | $ | (47,001) | |||||
截至2020年6月30日的3個月和6個月，而截至2019年6月30日的3個月和6個月
營業收入
三個月 |
| 截至六個月 |
| |||||||||||||||||||||
年6月30日 | 變化 |
| 年6月30日 | 變化 |
| |||||||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % |
| 2020 | 2019 | $ | % |
| |||||||||||||||
(美元/美元，單位：萬美元) |
| (美元/美元，單位：萬美元) |
| |||||||||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||||||
協作安排收入 |
| $ | 89,423 |
| $ | 77,322 |
| $ | 12,101 |
| 16 | % |
| $ | 163,868 |
| $ | 143,474 |
| $ | 20,394 |
| 14 | % |
有效藥物成分的銷售 | 9 | 24,893 | (24,884) | (100) | % | 5,507 | 27,471 | (21,964) | (80) | % | ||||||||||||||
總收入 | $ | 89,432 |
| 102,215 |
| (12,783) | (13) | % | 169,375 |
| 170,945 |
| (1,570) | (1) | % | |||||||||
協作安排收入。與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月來自協作安排的收入增加了約1,210萬美元，這主要是因為我們在美國銷售Linzess的淨利潤份額增加了約1,150萬美元，原因是處方需求增加，以及新冠肺炎疫情導致與協作相關的銷售費用下降，以及版税收入增加了約80萬美元。這些增長被共同促銷收入大約40萬美元的減少部分抵消。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月來自協作安排的收入增加了約2,040萬美元，主要是由於處方需求增加以及新冠肺炎疫情導致與協作相關的銷售費用下降，我們在美國銷售Linzess的淨利潤份額增加了約1,840萬美元；特許權使用費收入增加了100萬美元；聯合促銷收入增加了大約50萬美元。與2019年上半年簽署的許可協議相關的預付款減少了50萬美元，部分抵消了這些增長。
43
目錄
銷售活性藥物成分。與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月原料藥的銷售額減少了約2,490萬美元，這主要是由於原料藥在日本對Astellas的銷售額減少了約2,490萬美元。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月原料藥的銷售額分別減少了約2,200萬美元，這主要是由於原料藥在日本對阿斯特拉斯的銷售額下降了約2,750萬美元，但被對阿斯利康在中國的原料藥、藥品和製成品的銷售額增加了約550萬美元所抵消。
成本和費用
三個月 |
| 截至六個月 |
| |||||||||||||||||||||
年6月30日 | 變化 |
| 年6月30日 | 變化 |
| |||||||||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||||||
(美元/美元，單位：萬美元) |
| (美元/美元，單位：萬美元) |
| |||||||||||||||||||||
成本和費用： | ||||||||||||||||||||||||
收入成本 | $ | — | $ | 11,313 | $ | (11,313) | (100) | % | $ | 2,239 | $ | 12,356 | $ | (10,117) | (82) | % | ||||||||
研究與發展 |
| 22,076 |
| 28,758 |
| (6,682) | (23) | % |
| 50,103 |
| 60,956 |
| (10,853) | (18) | % | ||||||||
銷售、一般和行政 |
| 34,643 |
| 43,246 |
| (8,603) | (20) | % |
| 71,093 |
| 92,341 |
| (21,248) | (23) | % | ||||||||
契約修改收益 | — | (3,169) | 3,169 | (100) | % | — | (3,169) | 3,169 | (100) | % | ||||||||||||||
重組費用 | — | 490 | (490) | (100) | % | — | 3,818 | (3,818) | (100) | % | ||||||||||||||
總成本和費用 | $ | 56,719 | $ | 80,638 | $ | (23,919) | (30) | % | $ | 123,435 | $ | 166,302 | $ | (42,867) | (26) | % | ||||||||
收入成本。與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月減少了約1,130萬美元，這與利奈氯肽原料藥在日本對Astellas的銷售減少導致收入成本下降有關。與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月減少了約1,010萬美元，主要是由於向日本阿斯特拉斯銷售的利奈肽原料藥減少了約1,230萬美元的收入成本，被向中國向阿斯利康銷售原料藥、藥品和製成品相關的收入成本增加了約220萬美元所抵消。
研發費用。 與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的研發費用減少了約670萬美元，這主要是由於與IW-3718相關的外部開發成本減少了約600萬美元；運營費用(包括設施和IT相關成本)減少了約90萬美元；以及與我們早期研發工作相關的研究成本減少了約70萬美元。這些減少被薪酬、福利和其他與員工有關的開支增加約120萬美元部分抵消。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的研發費用減少了約1090萬美元，這主要是因為與IW-3718相關的外部開發成本減少了約490萬美元；由於總部地點的改變，設施和運營成本減少了250萬美元；薪酬、福利和其他與員工相關的費用減少了約230萬美元；與我們早期研發工作相關的研究成本減少了約110萬美元；IW-3718的研發費用減少了約80萬美元這些減少被與利納氯肽開發有關的大約110萬美元的增加部分抵消。
銷售、一般和管理費用.與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用減少了約860萬美元。銷售、一般和行政費用減少了約860萬美元，其中包括與2019年4月1日完成的分離相關的成本減少了約560萬美元，以及非分離成本減少了約300萬美元。離職費用減少了大約560萬美元，其中包括薪酬、福利和與員工相關的費用減少了大約210萬美元；設施費用減少了大約140萬美元，這主要是由於我們總部地點的改變；諮詢和投資銀行費用減少了大約120萬美元；以及法律費用減少了大約90萬美元。非分離成本減少了約300萬美元，其中包括法律成本減少了約190萬美元，銷售和營銷計劃減少了約180萬美元，設施成本減少了約160萬美元。薪酬、福利和與員工有關的費用增加了約170萬美元，諮詢費用增加了約90萬美元，部分抵消了這些非離職費用的減少。
44
目錄
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用減少了約2,120萬美元。減少約2120萬美元的主要原因是，非離職費用減少了約1120萬美元，與離職相關的費用減少了約1000萬美元。非離職費用減少了大約1120萬美元，其中包括其他薪酬、福利和與員工相關的開支減少了大約320萬美元；主要由於我們總部位置的改變，設施和其他運營成本減少了大約280萬美元；法律成本減少了大約280萬美元；由於我們終止了與阿斯利康公司的許可協議，在美國開發、製造和商業化含有lesinurad作為有效成分的產品，所以對lesinurad的上市後需求減少了大約170萬美元；與分離相關的大約1000萬美元的成本減少包括大約600萬美元的薪酬、福利和與員工相關的開支的減少；大約190萬美元的設施成本的減少；大約120萬美元的諮詢和投資銀行成本的減少；以及大約90萬美元的法律成本的減少。
租賃修改收益。截至2019年6月30日的三個月和六個月中，每月約320萬美元的租約修改收益是由於2019年與分離相關的賓尼街租約的修改。
重組ExpeNSES。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的重組費用分別減少了約50萬美元和約380萬美元，這是由於與2019年2月裁員相關的成本。
其他(費用)收入，淨額
三個月 |
| 截至六個月 |
| |||||||||||||||||||||
年6月30日 | 變化 |
| 年6月30日 | 變化 |
| |||||||||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||||||
(美元/美元，單位：萬美元) |
| (美元/美元，單位：萬美元) |
| |||||||||||||||||||||
其他(費用)收入： | ||||||||||||||||||||||||
利息費用 | $ | (7,318) | $ | (9,430) | $ | 2,112 | (22) | % | $ | (14,538) | $ | (19,022) | $ | 4,484 | (24) | % | ||||||||
利息和投資收入 |
| 276 |
| 668 |
| (392) | (59) | % |
| 1,053 |
| 1,404 |
| (351) | (25) | % | ||||||||
衍生品(虧損)收益 |
| (467) |
| (672) |
| 205 | (31) | % |
| (3,933) |
| 3,272 |
| (7,205) | (220) | % | ||||||||
其他收入 |
| — |
| 140 |
| (140) | (100) | % |
| 27 |
| 140 |
| (113) | (81) | % | ||||||||
其他費用合計(淨額) | $ | (7,509) | $ | (9,294) | $ | 1,785 | (19) | % | $ | (17,391) | $ | (14,206) | $ | (3,185) | 22 | % | ||||||||
利息支出。與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的利息支出減少了約210萬美元，這是由於與2022年可轉換票據相關的利息支出減少了約390萬美元，與2019年9月全額贖回的2026年可轉換票據相關的利息支出減少了約310萬美元，但與2024年可轉換票據相關的利息支出增加了約250萬美元，與2026年可轉換票據相關的利息支出增加了約240萬美元。
截至2020年6月30日的6個月，與截至6月30日的6個月相比，2019年利息支出減少了約450萬美元，這是由於與2022年可轉換票據相關的利息支出減少了約770萬美元，與2019年9月全額贖回的2026年可轉換票據相關的利息支出減少了約650萬美元，但與2024年可轉換票據相關的利息支出增加了約490萬美元，與2026年可轉換票據相關的利息支出增加了約480萬美元，部分抵消了這一減少。
利息和投資收入。與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的利息和投資收入減少了約40萬美元，這主要是由於投資利率下降導致投資收入減少了約60萬美元，但與長期應收賬款的重大融資部分相關的利息收入增加了20萬美元，部分抵消了這一減少。
截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月相比，利息和投資收入減少了約40萬美元，主要原因是投資收入減少了
45
目錄
大約80萬美元是由於投資利率降低，但由於長期應收賬款的重要融資部分，利息收入增加了大約40萬美元，這部分抵消了這一增長。
(損失)衍生品收益。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們記錄了大約50萬美元的衍生品虧損，這是由於可轉換票據對衝的公允價值增加了約30萬美元，以及票據對衝認股權證的公允價值增加了約80萬美元。在截至2019年6月30日的三個月，我們記錄了約70萬美元的衍生品虧損，原因是可轉換票據對衝的公允價值增加了約1,010萬美元，票據對衝認股權證的公允價值增加了約1,080萬美元。
在截至2020年6月30日的6個月裏，我們記錄了大約390萬美元的衍生品虧損，這是由於可轉換票據對衝的公允價值減少了約1520萬美元，以及票據對衝認股權證的公允價值減少了約1130萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中，我們錄得約330萬美元的衍生品收益，原因是可轉換票據對衝的公允價值增加了約1970萬美元，票據對衝認股權證的公允價值增加了約1640萬美元。
其他收入。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，由於與Cyclarie的過渡服務協議相關的收入，其他收入下降幅度不大。
停產淨虧損
在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，每個月都沒有因停止運營而出現淨虧損。截至2019年6月30日的三個月，非持續運營沒有淨虧損，截至2019年6月30日的六個月，非持續運營的淨虧損約為3740萬美元。有關停產的更多信息，見附註2，循環分離，我們的簡明合併財務報表包括在本季度報告的10-Q表格的其他地方。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日，我們擁有約2.533億美元的無限制現金和現金等價物。我們的現金等價物包括貨幣市場基金持有的金額。根據我們的投資政策，我們投資超過即時需要的現金，這限制了我們可以投資於任何一種投資類型的金額，並要求我們持有的所有投資至少為AA級，購買時剩餘的最終到期日少於24個月，以實現流動性和保本目標。
在截至6月30日的6個月內，2020年，我們的現金和現金等價物餘額增加了約7620萬美元。經營活動提供的淨現金總額約為6370萬美元，這是運營我們業務所需現金減少的結果，其中包括與研究和開發以及銷售、一般和行政費用有關的付款。此外，融資活動提供的現金總額約為1440萬美元，來自行使股票期權的收益。這些現金流入被大約180萬美元的資本支出部分抵消。
我們可能會不時通過現金購買和/或交換、公開市場購買、私下協商的交易、投標要約或其他方式尋求註銷、贖回或回購全部或部分未償還債務。此類回購、贖回或調換(如有)將取決於當時的市場狀況、流動性要求、合同限制和其他因素，涉及的金額可能是重大的。
新冠肺炎的大流行正在擾亂美國的醫療體系，以及全球資本市場。圍繞新冠肺炎大流行對我們業務和運營的影響的程度和持續時間，仍然存在重大不確定性。新冠肺炎疫情可能會對我們未來的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括影響我們獲得融資的能力。新冠肺炎對我們的業務和財務狀況的影響在下文中有更全面的描述趨勢和不確定性.
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目錄
流動資金的來源
截至2019年12月31日的一年，我們自1998年成立以來一直虧損，截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為15億美元。到目前為止，我們主要通過私下出售我們的優先股和公開出售我們的普通股為我們的運營提供資金，包括我們在2010年2月首次公開募股(IPO)的大約2.032億美元的淨收益，以及我們後續公開募股的大約4.134億美元的淨收益；根據我們的戰略合作安排收到的付款，包括預付款和里程碑付款、特許權使用費和我們在淨利潤中的份額，以及某些費用的報銷；和債務融資，包括2015年6月私募我們的2022年可轉換票據的淨收益約3.24億美元，以及2019年8月私募我們的2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的約3.91億美元的淨收益。
資金要求
我們和我們的合作伙伴開始在美國商業化Linzess，艾伯維，在2012年12月，我們目前有很大一部分收入來自此協作。此外，我們正在部署大量資源，以促進IBS-C和CIC以及難治性GERD的產品機會，並滿足美國FDA對利那氯肽的要求。從歷史上看，我們還從向日本的Astellas銷售利奈氯肽原料藥獲得收入；但是，從2020年開始，我們將不再負責向Astellas供應利納氯肽原料藥。我們的目標是通過銷售Linzess和其他商業活動以及財務紀律來增加收入，從而產生並保持積極的現金流。
在我們與艾伯維對於北美，Linzess在美國的總淨銷售額，由艾伯維，減去雙方產生的商業成本，由此產生的金額在我們和艾伯維。此外，我們還從以下公司獲得版税艾伯維根據利納氯肽在美國以外許可地區的銷售情況，我們認為我們與Linzess在美國的合作伙伴關係帶來的收入艾伯維在可預見的將來，這些收入將繼續佔我們總收入的很大一部分，我們不能確定這些收入以及我們其他商業活動的收入是否能使我們產生正現金流，或在我們預期的時間框架內做到這一點。我們還預計，隨着我們在美國和其他市場進一步開發和商業化利納氯肽，開發和商業化其他產品，並投資於我們的流水線和潛在的其他外部機會，我們在未來幾年將繼續招致鉅額費用。我們相信，截至2020年6月30日，我們手頭的現金將足以滿足我們至少在這些財務報表發佈後的未來12個月內的預計運營需求。
我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測，包括有關在美國和其他市場開發、獲得監管部門批准並將利納氯肽商業化的基本成本估計，以及我們對日本的Astellas收入和中國(包括香港和澳門)的阿斯利康收入的預期，以及我們產生和保持正現金流的目標，均屬前瞻性表述，涉及風險和不確定性。由於許多因素，包括本季度報告表格“風險因素”部分討論的因素，我們的實際結果可能與這些和其他前瞻性陳述大不相同。10-Q。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確估計開發、獲得監管部門批准並將利納氯肽和我們的其他候選產品商業化所需的資本支出和運營支出的金額，在每種情況下，對於我們認為它們都適合的所有市場、適應症、人羣和配方。我們的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於以下各項：
| ● | 銷售Linzess和Constella以及任何其他來源產生的收入； |
| ● | 我們商業化活動的進度和成本，包括我們在美國和任何其他來源營銷和銷售Linzess所產生的費用； |
| ● | 我們第三方製造活動的成功； |
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目錄
| ● | 為我們的候選產品開發和獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及任何批准後開發和監管要求的時間和成本； |
| ● | 我們的研發工作取得了成功； |
| ● | 出現競爭性或互補性產品； |
| ● | 申請、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們可能建立的任何額外合作、許可或其他安排的條款和時間，包括根據此類協議到期或應付的特許權使用費或其他付款；以及 |
| ● | 收購業務、產品和技術以及其他戰略交易的影響，以及將任何此類資產整合到我們的業務運營中的成本和時機。 |
融資策略
我們可能會不時考慮通過新的合作安排、戰略聯盟和額外的股權和債務融資或其他來源相結合的方式提供額外資金。我們將繼續管理我們的資本結構，並考慮所有可能發生的融資機會，這可能會增強我們的長期流動性狀況。任何這類資本交易可能與我們過去從事的交易相似，也可能不相似。不能保證任何這樣的融資機會也會以可接受的條件提供(如果有的話)。
趨勢和不確定性
新冠肺炎大流行的影響
2019年12月，新冠肺炎出現在中國湖北武漢。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈全球大流行，並建議在全球範圍內採取遏制和緩解措施。2020年3月13日，美國總統唐納德·特朗普(Donald Trump)宣佈與流感大流行相關的全國緊急狀態。美國政府當局建議或強制對大部分人口採取各種遏制和緩解措施，世界上許多其他國家也採取了類似的措施。無論是新冠肺炎的爆發，還是遏制和緩解的努力，都對美國經濟和世界各國經濟產生了嚴重的不利影響，其嚴重程度和持續時間尚不確定。
新冠肺炎疫情，包括遏制和緩解措施，已經並預計將繼續以多種方式影響我們的業務和運營，包括：
| ● | 日常運營 |
截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們的許多面向客户的員工已經恢復了面對面的工作實踐；然而，由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施，他們能夠進行的面對面細節的數量有限。我們監測新冠肺炎疫情對我們面向客户的員工恢復面對面工作實踐的地區的影響，在某些情況下，由於新冠肺炎大流行的影響，我們暫停了面對面工作實踐。不提供面對面服務的面向客户的員工繼續通過電話和基於Web的技術為客户提供虛擬支持。我們總部的大多數員工繼續遠程工作。我們已經制定了恢復所有員工面對面工作實踐的計劃，因為我們確定這樣做是安全的，並等待相關衞生當局的指導。
| ● | 北美合作協議，與艾伯維 |
我們和我們的搭檔艾伯維專注於為患有IBS-C或CIC的成年男性和女性維持Linzess的可用性。我們將我們和AbbVie與協作相關的銷售、一般和管理費用(包括來自面對面詳細信息的費用)計入計算在美國銷售Linzess的淨利潤中，並將淨付款作為協作支付給我們
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目錄
安排收入。我們和AbbVie與我們的和執行的遠程銷售活動相關的成本艾伯維的面向客户的員工被排除在與協作相關的銷售、一般和管理費用之外。因此，在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們根據各方產生的銷售、一般和行政費用的比率，在和解付款方面出現了波動，未來可能會繼續經歷這種波動。新冠肺炎疫情可能會對LINZESS未來在美國的淨銷售額產生負面影響，包括減少和/或限制面對面促銷或患者獲得醫療保健的機會(包括由於失業或保險範圍的修改)和付款人報銷水平的潛在變化。
| ● | 製造業和供應鏈 |
我們和艾伯維我們將繼續監控LINZESS在美國為患有腸易激綜合徵-C或慢性缺血性腦血管病的成年男女的供應和可用性。截至提交本10-Q表格之日，新冠肺炎疫情尚未對LINZESS在美國的生產運營或供應造成重大中斷，也沒有對我們正在進行的試驗的臨牀試驗材料造成重大中斷。
| ● | 胃腸道管道的臨牀應用進展 |
新冠肺炎疫情已經，而且預計還將繼續影響我們產品線的發展；具體地説，新冠肺炎疫情已經影響了我們使用IW-3718三期臨牀試驗治療難治性胃食管反流病的新患者招募。大多數臨牀試驗地點在第二季度沒有篩查新患者，因為登記患者所需的面對面程序暫停，與COVID前相比，患者參與率較低。根據美國食品和藥物管理局關於受新冠肺炎影響的試驗的統計考慮因素的新指南，我們已停止為IW-3718三期臨牀試驗中的一項招募研究對象，以進行早期療效評估。在我們正在進行的IW-3718型臨牀試驗中，許多臨牀站點現在已經恢復了對新患者的篩查；然而，登記人數繼續低於新冠肺炎大流行之前。在截至2020年12月31日的一年中，與IW-3718臨牀試驗相關的某些研究和開發費用已經並預計將繼續推遲；然而，這些試驗期間的臨牀試驗費用總額預計將增加。
新冠肺炎疫情導致我們的業務和運營發生變化，如上所述，影響了我們截至2020年6月30日的三個月和六個月的財務狀況和運營業績。於截至二零二零年六月三十日止三個月及六個月內，我們共產生約300,000元及約600,000元與新冠肺炎疫情有關的額外設施、行政及銷售成本，其中包括向“生命科學關懷”新冠肺炎響應基金捐款約3,000,000元。新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度和持續時間仍然存在重大不確定性，我們預計2020年將產生與新冠肺炎疫情對我們運營影響相關的額外費用。我們繼續評估新冠肺炎疫情對我們的經營業績和財務狀況的影響。新冠肺炎疫情可能會對我們未來的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
合同承諾和義務
我們的合同義務和承諾的披露在我們的2019年年度報告Form 10-K中進行了報告。與我們之前在Form 10-K的2019年年度報告中披露的合同承諾和義務相比，沒有任何實質性的變化。
表外安排
我們與未合併實體或金融合夥企業(例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)沒有任何關係，這些實體本來是為了促進表外安排(該詞在S-K條例第303(A)(4)(Ii)項中定義)或其他合同上狹隘或有限的目的而建立的。因此，如果我們參與了這些類型的關係，我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。我們在正常業務過程中就我們自己的業績和我們子公司的業績進行擔保。
49
目錄
新會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲附註2，重要會計政策摘要，請參閲我們的2019年年報Form 10-K和附註1，業務性質，出現在本季度報告(Form 10-Q)的其他地方。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們沒有以其他方式採用任何對本報告所包括的精簡合併財務報表產生重大影響的新會計聲明。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們將現金投資於各種金融工具，主要是美國政府及其機構發行的證券、有擔保的逆回購協議和貨幣市場工具。我們的投資政策的目標是保護資本，滿足流動性需求，並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。
我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到一般利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期有價證券。由於我們投資組合的期限主要是短期的，而且我們的投資風險較低，利率立即改變1%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因我們的投資組合受到市場利率突然變化的影響而受到任何重大影響。
我們不認為我們的現金和現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過度的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一個或多個超過聯邦保險限額的金融機構維持大量現金和現金等價物。鑑於金融機構潛在的不穩定性，我們不能保證這些存款不會遭受損失。
我們的可轉換優先票據以固定利率計息，因此對利率變化的風險很小；然而，由於這些利率是固定的，如果我們的信用評級提高或其他情況發生變化，我們未來可能會支付相對於市場更高的利率。
股權價格風險
2022年可轉換票據
我們2022年到期的2.25%可轉換優先票據，或2022年到期的可轉換票據，包括基於我們的A類普通股在2022年可轉換票據轉換或到期時的價格的轉換和結算條款。我們可能需要支付的現金金額由我們A類普通股的價格決定。我們2022年可轉換票據的公允價值取決於我們A類普通股的價格和波動性，通常會隨着我們A類普通股的市場價格變化而增加或減少。
2022年可轉換票據可轉換為A類普通股，調整後的轉換率為每1,000美元的2022年可轉換票據本金為68.9172股A類普通股(受契約管轄的2022年可轉換票據或2022年可轉換債券所規定的調整)，相當於每股約14.51美元的轉換價格。2022年可轉換票據將於2022年6月15日到期，除非提前轉換或回購。我們將根據我們的選擇，通過支付或交付(視情況而定)現金、A類普通股或A類普通股的現金和股票的組合來結算2022年可轉換票據的轉換(受2022年契約結算條款的約束)。2022年可轉換票據的現金利息年利率為2.25%，每年6月15日和12月15日支付，從2015年12月15日開始。截至2020年6月30日，我們估計2022年可轉換票據的公允價值約為1.264億美元。附註5對2022年可轉換票據進行了更全面的描述，金融工具的公允價值，和注8，應付票據，在本季度報告(Form 10-Q)中其他地方出現的我們精簡合併財務報表的附註中。
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目錄
關於2022年可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證交易
為了最大限度地減少2022年可轉換票據轉換對我們普通股的潛在稀釋的影響，我們簽訂了可轉換票據對衝協議，經慣例調整後，我們將以每股14.51美元的執行價收購23,135,435股我們的A類普通股。在簽訂可轉換票據對衝的同時，我們進行了認股權證交易，根據這些交易，我們出售了票據對衝認股權證，以經慣例調整後，以每股18.82美元的執行價收購我們A類普通股的23,135,435股。2019年8月，關於回購部分2022年可轉換票據，我們部分終止了相應部分的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證。我們使用Black-Scholes期權定價模型在每個報告日期將剩餘的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證重新計量為公允價值，公允價值的變化在我們的精簡綜合經營報表中記錄為衍生品的(虧損)收益。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證在附註8中有更全面的描述，應付票據，在本季度報告(Form 10-Q)中其他地方出現的我們精簡合併財務報表的附註中。
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據
我們2024年到期的0.75%可轉換優先票據，或2024年到期的可轉換優先票據，以及2026年到期的1.50%可轉換優先票據，包括基於我們A類普通股在2024年可轉換票據和2026年可轉換票據轉換或到期時的價格的轉換和結算條款。我們可能需要支付的現金金額由我們A類普通股的價格決定。我們2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的公允價值取決於我們A類普通股的價格和波動性，通常會隨着我們A類普通股的市場價格變化而增加或減少。
2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的初始兑換率分別為每1,000美元2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的本金為74.6687股A類普通股(可根據適用契約的規定進行調整)，相當於初始轉換價格約為每股13.39美元。2024年可轉換債券將於2024年6月15日到期，2026年可轉換債券將於2026年6月15日到期，除非提前轉換或回購。我們將根據我們的選擇，通過支付或交付(視情況而定)現金、我們A類普通股的股票或A類普通股的現金和股票的組合來結算2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的轉換(受適用契約的結算條款的約束)。2024年可轉換票據的年利率為0.75%，2026年可轉換票據的年利率為1.50%，分別於每年的6月15日和12月15日支付，從2019年12月15日開始。截至2020年6月30日，我們估計2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的公允價值分別約為2.06億美元和2.063億美元。2024年可轉換票據和2026年可轉換票據在附註5中有更全面的描述，金融工具的公允價值，和注8，應付票據，在本季度報告(Form 10-Q)中其他地方出現的我們精簡合併財務報表的附註中。
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
2019年8月，關於發行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券，我們與某些金融機構簽訂了封頂看漲交易，或封頂看漲交易。根據慣例的反稀釋和某些其他調整，上限贖回涵蓋與最初作為2024年可轉換票據和2026年可轉換票據基礎的A類普通股的相同數量的股票。這些儀器滿足ASC主題815中概述的條件，衍生工具與套期保值，或ASC 815，將在我們的壓縮綜合資產負債表上歸類為股東赤字，只要繼續滿足股權分類的條件，就不會在隨後進行重新計量。註釋8中更全面地描述了被封頂的呼叫，應付票據，在本季度報告(Form 10-Q)中其他地方出現的我們精簡合併財務報表的附註中。
外幣風險
我們沒有預期將以外幣結算的重大貨幣資產或負債，我們預計不會受到外幣波動的重大影響。
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目錄
通貨膨脹的影響
我們不認為截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的通脹和不斷變化的價格對我們的運營業績產生了重大影響。
項目4.控制和程序s
對披露控制和程序的評價
根據1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(B)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，在本季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，可以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
淺談內部控制的變化
根據交易所法案第13a-15(D)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內是否發生了任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的變化。
基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有或合理地可能受到重大影響。
第二部分其他資料
第1A項危險因素
除了本季度報告Form 10-Q中的其他信息外，下面描述的任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大負面影響。由於這些風險，我們A類普通股的交易價格可能會下跌。
與新冠肺炎大流行相關的風險
突發公共衞生事件、流行病或大流行，如新冠肺炎大流行，都會影響我們的業務。
2019年12月，中國湖北省武漢市出現一株新型冠狀病毒(新冠肺炎)。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈全球大流行，並建議在全球範圍內採取遏制和緩解措施。2020年3月13日，美國總統唐納德·特朗普(Donald Trump)宣佈與流感大流行相關的全國緊急狀態。美國政府當局建議或對大部分人口採取各種遏制和緩解措施，世界上許多其他國家也採取了類似的措施。無論是新冠肺炎的爆發，還是遏制和緩解的努力，都對美國經濟和世界各國經濟造成了嚴重的不利影響，其嚴重程度和持續時間尚不確定。政府穩定局勢的努力只能部分緩解後果。
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續以多種方式影響我們的業務和運營，圍繞這些影響的程度和持續時間存在重大不確定性。影響我們的業務和運作的因素包括爆發的持續時間和程度，實施或建議的遏制和緩解措施的持續時間和程度，以及
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目錄
大流行。應對新冠肺炎疫情的影響需要大量時間，並已轉移了我們管理層、其他員工和董事會的注意力，而且很可能會在很長一段時間內如此。
截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們的許多面向客户的員工已經恢復了面對面的工作實踐；然而，由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施，他們能夠進行的面對面細節的數量有限。我們監測新冠肺炎疫情對我們面向客户的員工恢復面對面工作實踐的地區的影響，在某些情況下，由於新冠肺炎大流行的影響，我們暫停或推遲了面對面工作實踐。不提供面對面服務的面向客户的員工繼續通過電話和基於Web的技術為客户提供虛擬支持。我們總部的大多數員工繼續遠程工作。雖然我們已經制定了為所有員工恢復面對面工作實踐的計劃，但我們正在進行的遠程工作安排的範圍和持續時間仍然不確定。我們可能會推遲這些計劃，或以其他方式停止或限制未來的面對面工作，等待相關衞生當局的指導和額外的安全或其他考慮因素。如果我們的員工不能在家有效地工作，或者如果新冠肺炎疫情以其他方式影響了員工的工作能力，例如由於與新冠肺炎大流行有關的遏制和緩解措施、疾病、缺乏資源或技術不足，或者對學校和其他託兒選擇的限制、關閉或其他限制，我們的業務將受到實質性的損害。.*具體地説，新的或持續的限制我們面向客户的員工能夠與醫生和患者會面，拜訪醫療保健提供者和藥劑師(包括由於持續或未來的遠程工作安排、限制接觸客户的遏制和緩解措施或其他與新冠肺炎疫情相關的限制)，可能會對LINZESS®(利納氯肽)的銷售產生更大的負面影響。
新冠肺炎疫情引發的虛擬客户支持的增加和我們競爭對手面向客户的員工對客户准入的限制，可能會從根本上改變我們的商業模式或行業的市場戰略。如果我們不能隨着商業格局的任何變化而發展，我們可能就不能維持或發展我們的從Linzess商業化獲得的收入或成功將未來產品商業化。此外，由於新冠肺炎大流行的影響(包括美國失業率的相關增加)，政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的保險覆蓋範圍或補償水平的變化，或者患者持有的此類保險類型的變化(包括從商業保險到醫療補助的變化)，或者一些患者失去保險範圍。可能會對我們來自Linzess的收入造成負面影響。此外，新冠肺炎疫情對醫療保健獲取或管理的持續影響(例如，包括對被視為“非必要”的藥物或程序的限制，以及患者與醫生之間互動的減少)可能會影響對Linzess的需求，並對我們的業務和商業化努力造成實質性損害。
如果新冠肺炎疫情引發，林澤斯的銷售收入或我們試驗的進展將受到影響Linzess對美國製造業務或供應的嚴重中斷或活性藥物成分，或原料藥，成品利納氯肽的藥品或成品或我們的候選產品,例如，由於新冠肺炎疫情對製造和供應鏈相關人員的影響、國際旅行和航運限制、供應商無法提供服務、生產基地關閉或國際供應鏈中的任何其他中斷。
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續影響我們的臨牀試驗，特別是治療難治性胃食管反射疾病的IW-3718III期臨牀試驗。大多數IW-3718第三階段臨牀試驗地點在2020年第二季度沒有篩查新患者，因為登記患者所需的面對面程序暫停，患者參與率低於COVID前的水平。根據新的美國食品和藥物管理局(FDA)關於受新冠肺炎影響的試驗統計考慮因素的指導方針，我們已經停止為IW-3718三期臨牀試驗中的一項登記研究對象，以進行早期療效評估。在我們正在進行的IW-3718型臨牀試驗中，許多臨牀站點現在已經恢復了對新患者的篩查；然而，登記人數繼續低於新冠肺炎大流行之前。此外，由於新冠肺炎大流行的各種影響，包括對醫療體系和日常生活的影響，已經參加試驗的患者也可能停止參與。我們使用IW-3718進行的第三階段臨牀試驗的登記影響推遲了我們先前預期收到這些試驗的頂級數據的日期；我們可能會遇到進一步的延遲(包括在早期療效評估或從IW-3718計劃接收頂級數據方面的潛在延遲)，這一延遲可能會持續很長一段時間，或者對試驗的其他影響，並且我們預計將因新冠肺炎疫情而導致與試驗相關的總費用增加。此外，如果我們的任何主要供應商，
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目錄
包括臨牀研究機構或CRO，以及其他臨牀供應商，由於新冠肺炎大流行的影響，無法提供及時或足夠的服務。
新冠肺炎的傳播繼續擾亂美國的醫療和醫療監管體系。美國和世界各地的資本市場也受到了負面影響，這可能會損害我們的業務，包括我們有能力獲得未來的融資。新冠肺炎疫情，包括遏制和緩解措施，已經影響了我們的業務和運營，並可能對我們未來的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括在較長一段時間內。
與我們的工商業有關的風險
在可預見的未來，我們高度依賴Linzess®(利奈氯肽)在美國或美國的商業成功；我們不能保證我們將從Linzess獲得足夠的收入來支付我們的費用。
我們和我們的合作伙伴AbbVie Inc.(及其附屬公司)，或AbbVie，(Allergan Plc(及其附屬公司)的繼任者，或Allergan)，於去年12月開始在美國銷售Linzess。2012年。我們Linzess協作的收入佔我們總收入的很大一部分，我們相信在可預見的未來他們將繼續這樣做。Linzess的商業成功取決於許多因素，包括：
| ● | LINZESS治療成人腸易激綜合徵便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的有效性； |
| ● | 可治療患者羣體的大小； |
| ● | 我們和艾伯維的銷售、管理市場和營銷努力的有效性； |
| ● | 醫生是否採用LINZESS，這取決於醫生是否認為LINZESS對成人IBS-C和CIC患者是安全和有效的治療； |
| ● | 我們成功地教育和激活了成人IBS-C和CIC患者，使他們能夠更有效地將他們的症狀和治療歷史傳達給他們的醫生； |
| ● | 我們確保和維持對Linzess的充分報銷的能力，以及優化患者獲得Linzess的能力，以及我們證明Linzess比替代療法更安全、更有效和/或更具成本效益的能力； |
| ● | 我們合作伙伴分銷網絡的有效性； |
| ● | 在這些或其他領域發生與利納氯肽相關的任何副作用、不良反應或誤用，或任何不利宣傳；以及 |
| ● | 用於治療IBS-C或CIC或其相關症狀的競爭性產品或療法的開發或商業化。 |
我們從Linzess商業化中獲得的收入受這些因素和其他因素的影響，因此每個季度都可能無法預測。任何季度來自Linzess或其他來源的收入都可能不足以支付我們的費用。
我們的產品可能會引起不良的副作用或具有其他可能限制其商業潛力的特性。
自2012年12月開始在美國和其他地區推出以來，利納氯肽已經被開給了數百萬患者。自從利納氯肽商業化以來，以及在利納氯肽在IBS-C和CIC的臨牀試驗中，最常見的不良反應是腹瀉。在利納氯肽的第三階段
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目錄
IBS-C和CIC試驗表明，在服用利那氯肽的患者中，報告的嚴重腹瀉發生率為2%或更少，其發病率在IBS-C和CIC人羣中相似。
如果醫生給更多的患者開利納氯肽，並且隨着我們和我們的合作伙伴在現有和新的地區進行臨牀試驗，包括在新的適應症、人羣或配方中進行臨牀試驗，以及探索潛在的組合產品，使用利納氯肽治療的患者的數量和類型可能會繼續增長。隨着患者體驗的增加和擴展，我們和其他人可能會發現以前未知的副作用，可能會發現已知的副作用比過去更頻繁和/或更嚴重，我們和其他人可能會檢測到我們的產品或任何被認為與我們的產品類似的產品的意外安全信號。上述情況或對上述情況的看法可能會產生以下影響，等等：
| ● | 我們產品的銷售可能會受到影響； |
| ● | 我們產品的監管審批可能會被推遲、拒絕、限制或撤回； |
| ● | 我們或我們的合作伙伴可能決定或被要求更改產品標籤，或向醫生、藥劑師和醫院發送產品警告信或現場警報； |
| ● | 可能需要重新配製產品、進行額外的非臨牀或臨牀研究、更改標籤或更改或重新批准生產設施； |
| ● | 我們或我們的合作伙伴可能被禁止在新界尋求批准利納氯肽，或研究額外的開發機會以提高我們產品的臨牀概況，包括在新的或現有的適應症、人羣和配方中，以及在潛在的聯合產品中； |
| ● | 我們或我們的產品在市場上的聲譽可能會受到影響；以及 |
| ● | 政府調查或訴訟，包括集體訴訟，可能會對我們或我們的合作伙伴提起訴訟。 |
上述任何情況都會損害或阻止我們產品的銷售，增加費用，並損害我們和我們的合作伙伴成功將我們的產品商業化的能力。“
此外，美國FDA批准的Linzess標籤包含關於其在兒科患者中使用的方框警告。Linzess在6歲以下的兒科患者中是禁忌的，基於對新生小鼠的研究中的非臨牀數據，這些數據大致相當於2歲以下的人類兒科患者。還有一項警告建議醫生避免在6歲至18歲以下的兒科患者中使用Linzess。很多年了。這一警告是基於幼年小鼠的數據，並且在批准時，在不同年齡組的兒科患者中缺乏臨牀安全性和有效性數據。我們和AbbVie已經與美國FDA建立了一項非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性，下面將進行討論。這些限制和其他限制可能會限制Linzess的商業潛力。
我們完全依賴合同製造商、我們的合作伙伴和其他第三方來生產利納氯肽和我們的其他候選產品，並經銷利納氯肽。如果他們不能遵守適用的法規要求，無法獲得足夠的原材料，遇到製造或分銷困難，或者無法生產和分銷足夠數量的產品來滿足需求，我們的開發和商業化努力可能會受到實質性損害。
我們沒有內部製造或分銷能力。取而代之的是，我們依靠合同製造商和我們的合作伙伴的組合來生產原料藥、成品和利納氯肽以及我們其他候選產品的成品。從2020年開始，我們每個利納氯肽的合作伙伴將負責各自地區的原料藥、成品和成品製造(包括裝瓶和包裝)，並將成品分發給批發商。如果我們或我們的任何合作伙伴或我們或我們的合作伙伴參與的任何第三方製造商在我們的製造努力中遇到挫折或挑戰，包括與上文進一步描述的新冠肺炎疫情相關的挫折，我們的開發和商業化努力可能會受到實質性損害。我們或我們的合作伙伴與獨立的第三方簽訂了生產利納氯肽原料藥的商業供應協議。
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我們的每個合作伙伴和我們或我們的合作伙伴聘用的第三方製造商必須遵守當前良好的製造規範或GMP，以及由美國FDA和其他司法管轄區的外國監管機構執行的其他嚴格監管要求。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護，這些要求除了我們和我們的合作伙伴自己發佈的質量保證外，還包括其他方面。我們產品的製造商可能無法遵守這些GMP要求和其他法規要求。我們幾乎無法控制我們的合作伙伴以及我們或我們的合作伙伴僱傭的第三方製造商遵守這些法規和標準。
我們的合作伙伴和我們或我們合作伙伴聘用的第三方製造商可能會在各自的製造和分銷運營和流程中遇到問題，例如，質量問題，例如產品規格和穩定性故障、程序偏差、設備安裝或操作不當、公用事業故障、污染、自然災害和公共衞生流行病，包括新冠肺炎疫情。此外，為我們的產品和候選產品製造原料藥所需的原材料都是從有限的來源獲得的。原材料供應的任何延誤或中斷或原材料供應商的變更都可能導致生產中斷、延誤或成本上升，從而對我們造成不利影響。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫藥產品製造商在商業化生產中經常遇到困難。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括產品的穩定性和質量保證測試)，合格人員的短缺，以及遵守聯邦、州和外國法規以及與複雜的供應鏈管理相關的挑戰。即使我們的合作伙伴或我們或我們的合作伙伴聘用的第三方製造商沒有遇到問題並實現商業生產，他們的最大或可用的製造能力也可能不足以滿足商業需求。尋找替代製造商或添加其他製造商需要大量時間，並且涉及大量費用。新的製造商將需要開發和實施必要的生產技術和工藝，以及它們的設施，這些技術和工藝需要由每個適用地區的監管機構進行檢查和批准。
如果我們的合作伙伴或我們或我們的合作伙伴僱傭的第三方製造商未能遵守適用的GMP或其他法規要求，在原材料供應方面遇到延遲或中斷，或者遇到製造或分銷問題，我們將遭受重大後果，包括產品扣押或召回、失去產品批准、罰款和制裁、聲譽損害、發貨延遲、庫存短缺、庫存沖銷和其他與產品相關的費用和增加的製造成本。如果我們遇到這些結果中的任何一個，或者如果最大或可用的製造能力不足以滿足需求，我們和我們的合作伙伴的開發或商業化努力可能會受到實質性損害。
如果我們的任何Linaclotie合作伙伴發生控制權或管理層的變更，這可能會對我們的合作關係或Linaclotie在美國或獲得批准的其他國家的商業化成功，或在其他地區獲得監管批准、推出和商業化Linaclotie的能力產生不利影響。
我們與合作伙伴在利納氯肽的開發、製造和/或商業化的許多方面共同協作。在這樣做的過程中，我們已經與我們的利那唑肽合作伙伴的管理團隊的幾個主要成員在功能領域建立了關係，如開發、質量、監管、藥物安全和藥物警戒、運營、營銷、銷售、現場運營和醫學。此外，我們合作的成功高度依賴於我們的合作伙伴及其關鍵員工的資源、努力和技能。隨着我們和我們的合作伙伴在美國和其他獲得批准的國家開發利納氯肽並將其商業化，以及在世界其他地區開發、推出和商業化利納氯肽，該藥物的成功變得更加依賴於我們保持高度合作和緊密合作的夥伴關係。2020年5月，艾伯維宣佈完成對艾爾建的收購。我們現在與AbbVie合作在北美開發和商業化利納氯肽，我們的許可證現在給AbbVie，在除中國(包括香港和澳門)和日本以外的世界所有國家開發和商業化利納氯肽仍然有效。關於這筆交易，我們正在重新建立許多關係並確認結盟，包括我們對利納氯肽的開發和商業化戰略。如果做不到這一點，可能會對利納氯肽的開發和商業化產生不利影響。如果我們的任何利納氯肽合作伙伴發生控制權或管理層的變更，我們同樣需要重新建立許多關係並確認結盟，包括我們對利納氯肽的開發和商業化戰略。此外，關於任何控制變更或管理變更，
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運營中存在固有的不確定性和中斷，這可能會導致分心、效率低下和優先事項不一致。因此，如果我們的某個利納氯肽合作伙伴的控制權或管理層發生變化，我們不能確定我們是否能夠以有效和高效的方式成功地執行利納氯肽的開發和商業化戰略，而不會造成幹擾或性能下降。最後，任何控制或管理上的變化都可能導致在合作伙伴的投資組合中重新排列利納氯肽的優先順序，或者這樣的合作伙伴可能無法保持必要的財政或其他資源來繼續支持其開發、製造或商業化利納氯肽的份額。
如果我們的任何Linaclotie合作伙伴發生控制權變更，而收購方(I)無法履行該合作伙伴在其與我們的合作或許可協議下的義務，或(Ii)不遵守資產剝離或適用協議的某些其他條款，我們有權終止合作或許可協議，並重新獲得該合作伙伴關於Linaclotie的權利。如果我們選擇在這種情況下行使這些權利，我們將需要建立在我們自己的合作地區開發、製造和商業化利納氯肽的能力，或者我們將需要與新的合作伙伴建立關係。我們已經組建了一個團隊，代表支持Linzess在美國商業化所需的功能領域。如果AbbVie的控制權發生變化，允許我們自己進一步將Linzess在美國商業化，我們選擇這樣做，我們將需要增強這些功能方面中的每一個，並開發其他方面，以取代AbbVie之前為協作提供的功能。任何這樣的過渡都可能導致我們的運營和商業化團隊在一段時間內效率或業績下降，這可能會對我們將Linzess商業化的能力造成不利影響。
雖然我們全球運營、商業和醫療事務團隊的許多成員對其全球職能領域有戰略監督，並有一定程度的參與，但我們在美國以外的這些領域沒有相應的運營能力。如果AbbVie、Astellas Pharma，Inc.或Astellas、AstraZeneca AB(及其附屬公司)或AstraZeneca AB(及其附屬公司)或阿斯利康受制於控制權的變更，使我們能夠繼續在美國以外的任何地方開發或商業化利奈氯肽在上述任何一種情況下，利納氯肽的開發和商業化都會受到負面影響。
我們必須有效地與AbbVie合作，在美國營銷和銷售Linzess，以實現其最大的商業潛力。
我們正在與AbbVie密切合作，以執行我們對Linzess的聯合商業化計劃。商業化計劃包括一項商定的營銷活動，目標是看可能從Linzess治療中受益的患者的醫生。我們的營銷活動也針對患有IBS-C或CIC的成年男性和女性。我們的商業化計劃還包括針對我們的銷售隊伍的綜合拜訪計劃，以優化我們和AbbVie的銷售代表拜訪的特定胃腸病專家和初級保健醫生的教育，以及代表與他們會面的頻率。
為了優化Linzess的商業潛力，我們和AbbVie必須有效和高效地執行這一商業化計劃。此外，我們和AbbVie必須以協調和綜合的方式不斷評估和修改我們的商業化計劃，以適應促銷反應。此外，我們和AbbVie必須繼續關注和改進我們的營銷活動，以確保圍繞IBS-C、CIC和Linzess作為適當療法的潛力進行清晰和可理解的醫患對話。此外，我們和AbbVie必須為我們的銷售人員提供最高質量的支持、指導和監督，使他們能夠繼續有效地向胃腸病專家和初級保健醫生推廣Linzess。鑑於AbbVie和Allergan最近完成的合併，我們和AbbVie必須共同努力，確保這一工作計劃的有序過渡，並繼續這些商業化努力。如果我們和AbbVie不能以最高質量的方式並根據我們的聯合商業化計劃和相關協議履行這些商業功能，Linzess將無法實現其最大的商業潛力，我們可能會遭受財務損失。我們進一步瞄準和吸引患有IBS-C或CIC的成年患者的努力可能不會有效地提高適當的患者意識或患者/醫生對話，也可能不會增加我們從Linzess獲得的收入。
此外，如上所述，截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們的許多面向客户的員工已經恢復了面對面的工作實踐；然而，由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施，他們能夠進行的面對面細節的數量有限。我們監測新冠肺炎疫情在我們面向客户的員工已經恢復面對面工作的地區的影響。
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在某些情況下，由於新冠肺炎疫情在這些地區的影響，我們暫停了面對面的工作做法。不提供面對面服務的面向客户的員工繼續通過電話和基於Web的技術為客户提供虛擬支持。雖然我們已經制定了為所有員工恢復面對面工作實踐的計劃，但我們正在進行的遠程工作安排的範圍和持續時間仍然不確定。在相關衞生當局的指導和其他安全考慮之前，我們可能會推遲或以其他方式限制未來的面對面工作。T我們繼續向客户提供的虛擬支持可能不如面對面的努力那麼有效，而且我們的面對面的努力的有效性可能有限。如果發生這種情況，或者如果我們、AbbVie或我們的任何合作伙伴由於新冠肺炎疫情或其他原因而無法協調我們的戰略以及開發和商業努力，我們可能無法保持或增加我們產生的收入，或者我們的業務可能受到其他方面的實質性損害。
我們在美國的定價和報銷政策存在不確定性，如果對我們的產品不利，可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。
我們和我們的合作伙伴將我們的產品成功商業化的能力在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人設定的承保範圍和報銷水平。在決定是否批准我們產品的報銷以及報銷水平時，我們預計第三方付款人將考慮包括我們產品的功效、成本效益和安全性在內的因素，以及包括非專利處方藥和非處方藥在內的其他治療方法的可用性。此外，為了獲得並保持合理和習慣的共同支付水平的患者可接受的補償水平和准入，我們已經並預計將繼續面臨越來越大的壓力，要求我們向第三方付款人提供折扣或回扣或折扣，或其他不利的定價修改。獲得和保持有利的報銷可能是一個既耗時又昂貴的過程，而且不能保證我們或AbbVie能夠在對我們有利的水平上與第三方付款人談判或繼續談判定價條款。某些第三方付款人也需要事先授權，甚至拒絕為我們的產品提供報銷，其他人可能會在將來這樣做。如果我們和我們的合作伙伴不能在廣泛、及時或令人滿意的基礎上獲得第三方付款人對我們產品的報銷批准；如果報銷受到過於寬泛或限制性的事先授權要求；或者如果報銷沒有保持在令人滿意的水平或需要事先授權，我們的業務將受到實質性的不利影響。此外，如果政府醫療保健計劃、私營醫療保險公司(包括管理型醫療組織), 或其他報銷機構或付款人限制或減少我們產品報銷的適應症或條件。此外，如上所述，由於新冠肺炎疫情引起的政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的保險覆蓋範圍或補償水平的變化，或患者持有的此類保險類型的變化，以及對醫療保健獲取或管理的影響(例如，包括對被視為“非必要”的藥物或程序的限制，減少患者與醫生之間的互動，以及增加失業率)，可能會對我們的業務和商業化努力造成實質性損害。
由於下面討論的醫療改革，以及旨在降低醫療成本的舉措的趨勢，管理式醫療的影響力不斷增加，藥品定價的審查，正在進行的關於削減政府支出的辯論和額外的立法提案，我們預計將在銷售我們當前和未來的產品時面臨定價壓力。對藥品定價和由此產生的藥品成本進行了嚴格的審查，這可能會導致製藥行業在運營和報銷方面發生重大變化。最近聯邦和州政府為解決藥品成本問題做出了一些努力，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度，或限制藥品價格、價格上漲或其他相關成本。例如，2018年的兩黨預算法案包含了影響藥品覆蓋和報銷的各種條款，包括從2019年開始提高Medicare Part D品牌藥品製造商在覆蓋缺口從50%提高到70%期間必須向Medicare Part D受益人提供的折扣。旨在控制和降低醫療成本的醫療改革努力或任何未來的立法或監管行動，包括通過旨在限制報銷、限制獲取或對藥品實施不利的價格修改的措施，可能會影響我們和我們的合作伙伴獲得或保持令人滿意的產品報銷的能力，或者根本不會，這可能會對我們的業務和財務業績造成實質性損害。
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我們和我們的利納氯肽合作伙伴受到與美國境外的定價和報銷政策相關的不確定性的影響，以及與不當進口利納氯肽和銷售假冒版本利納氯肽相關的風險。如果這些政策不優惠，或者如果利納氯肽進口不當或假冒，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
在國外，特別是加拿大、歐洲、日本和中國，處方藥的定價和支付都受到政府的管制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要6至12年的時間。在收到監管部門批准和產品發佈後幾個月或更長時間。每個國家的報銷來源都不同，每個國家可能包括不同的潛在付款人的組合，包括私人保險和政府付款人。一些國家可能會限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了在一些國家獲得有利的適應症報銷或定價批准，我們和我們的合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗，將利納氯肽的成本和臨牀有效性與其他現有療法進行比較。此外，在利納氯肽是特定適應症的唯一批准療法的國家，例如Constella作為歐洲被批准對症治療成人中到重度IBS-C的唯一處方藥，Linzess作為在日本被批准用於治療患有IBS-C的成年人的唯一處方藥，對於什麼是最具可比性的產品，甚至是否有一種，可能會存在分歧。此外，有幾個國家已經實施了政府措施，凍結或降低醫藥產品的價格。許多第三方付款人和政府當局還會考慮同一產品在其他國家銷售的價格，以確定他們自己的定價和報銷策略，因此，如果利那唑肽在特定國家定價較低或報銷有限，這可能會導致其他國家的定價和報銷也同樣較低。如果在任何尋求補償的國家無法獲得利納氯肽的補償，範圍或金額有限，或者定價設定在或降低到不令人滿意的水平, 我們和我們的合作伙伴在這些國家成功商業化利納氯肽的能力將受到負面影響。此外，如果這些措施阻止我們或我們的任何合作伙伴在特定國家有利可圖地銷售利奈氯肽，它們可能會阻止利納氯肽在該國的商業推出或繼續銷售。
Constella於2013年第二季度首次在某些歐洲國家推出，用於對成人中到重度IBS-C的對症治療，我們的合作伙伴AbbVie目前正在包括英國、意大利和西班牙在內的一些歐洲國家將Constella商業化。Linzess於2017年第一季度首先在日本推出，用於治療成人IBS-C，並於2018年第三季度用於治療成人慢性便祕，我們的合作伙伴Astellas目前正在將Linzess在日本商業化。此外，Linzess於2019年11月首次在中國推出，用於治療成人IBS-C，我們的合作伙伴阿斯利康目前正在中國(包括香港和澳門)將Linzess商業化。定價和報銷策略是我們的合作伙伴在歐洲的Constella和日本和中國的Linzess商業化計劃的一個關鍵組成部分。如果我們的合作伙伴不能成功和及時地完成報銷、價格審批或融資流程，並在歐盟的主要成員國或日本或中國的Linzess營銷Constella，或者如果Constella或Linzess的承保範圍和報銷範圍有限或減少，我們的收入可能會受到影響。如果我們的合作伙伴不能以可接受的條款或根本不能獲得承保、定價或報銷，或者如果這些條款在其領土內的任何國家發生變化，我們的合作伙伴可能無法或可能決定不在這些國家銷售Constella或Linzess。
我們和我們的合作伙伴還面臨着從價格相對較低的市場進口或再進口到價格相對較高的市場的風險，這將導致銷售額和我們從受影響市場收到的任何付款的減少。此外，第三方可能非法生產、分銷和/或銷售假冒或其他不合適或摻假版本的利納氯肽。在任何一種情況下，我們和我們的合作伙伴都可能無法檢測到此類產品，或者如果檢測到此類產品，則會阻止或禁止銷售此類產品，這可能會給患者帶來危險的健康後果、對我們、我們的合作伙伴和我們的產品失去信心，以及不利的監管或法律後果。上述任何後果或其他後果都可能對我們的聲譽、財務業績和業務造成不利影響。
由於我們與合作伙伴合作開發、製造和商業化利納氯肽，我們依賴於第三方以及我們和我們的合作伙伴與這些第三方的關係，因此我們和我們的合作伙伴努力獲得利納氯肽的監管批准並將其商業化，並遵守與利納氯肽相關的監管義務和其他義務，因此我們依賴於第三方以及我們和我們的合作伙伴努力獲得對利納氯肽的監管批准並將其商業化，因此我們依賴於第三方以及我們和我們合作伙伴與這些第三方的關係。
AbbVie在進行利納氯肽的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮了重要作用，AbbVie為Linzess持有新藥申請或NDA。另外，我們正在
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將Linzess與AbbVie一起在美國商業化。AbbVie還負責利納氯肽在除日本和中國(包括香港和澳門)以外的世界其他國家的開發、監管批准和商業化。AbbVie正在墨西哥將Linzess商業化，在加拿大將Constella商業化，並在歐洲某些國家將Constella商業化。Astellas和AstraZeneca分別負責Linzess在日本和中國(包括香港和澳門)的開發和商業化。從2020年開始，我們每個利納氯肽的合作伙伴將負責各自地區的原料藥、成品和成品製造(包括裝瓶和包裝)，並將成品分發給批發商。我們或我們的合作伙伴與獨立的第三方簽訂了生產利納氯肽原料藥的商業供應協議。
我們的努力與我們合作伙伴的努力的整合受到每個合作伙伴各自地區醫藥產品市場的不確定性的影響，因此，這些關係必須發展，以應對這些地區出現的任何新挑戰，包括新冠肺炎大流行帶來的挑戰。如果我們不能與我們的利奈克肽合作伙伴溝通和協調，這些集成的功能可能無法有效和高效地執行，反之亦然。我們的Linaclotie合作戰略將義務、風險和運營要求強加於我們作為全球合作伙伴網絡的中心節點。如果我們不能有效地與每個合作伙伴溝通，並確保整個網絡都以利納氯肽的全球品牌為重點做出綜合而有凝聚力的決策，利納氯肽將無法發揮其最大的商業潛力。此外，考慮到新冠肺炎疫情對我們合作伙伴業務的影響，我們控制我們的合作伙伴投放在利納氯肽上的資源的數量或時間的能力有限。如果我們的任何合作伙伴沒有投入足夠的時間和資源在利納氯肽上，或者如果它的表現不達標或受到其他方面的阻礙，就會推遲提交或批准利納氯肽的監管申請，以及特定地區的利納氯肽的製造和商業化。如果我們的任何合作伙伴實質性違反了我們與該合作伙伴的合作或許可協議，或者我們與合作伙伴之間存在重大分歧，也可能會推遲監管部門對利納氯肽的批准和商業化，有可能導致代價高昂的訴訟，並可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。此外，儘管我們與我們的每個利納氯肽合作伙伴都有非競爭限制, 他們可能擁有有競爭力的產品或與其他商業實體的關係，其中一些可能會與我們競爭。如果我們的任何合作伙伴與我們競爭或協助我們的競爭對手，可能會損害我們的競爭地位。
此外，不良事件報告需要與我們的合作伙伴和第三方進行大量協調。我們是利納氯肽全球安全數據庫的持有者，負責協調全球範圍內有關利納氯肽的安全監測和不良事件報告工作，阿斯利康、阿斯利康和AbbVie各自負責從其領土向我們報告不良事件信息。阿斯利康的一個合作伙伴是lesinurad全球安全數據庫的持有者，負責協調世界各地關於lesinurad的安全監測和不良事件報告工作。如果我們或阿斯利康的合作伙伴未能執行此類活動並維護每個安全數據庫，或者如果此類各方未報告或未能及時報告與此類產品相關的不良事件，則我們或我們的合作伙伴可能無法收到要求我們或我們的合作伙伴就此類產品向美國FDA或外國監管機構報告的信息。此外，我們或此類各方可能無法充分監測、識別或調查不良事件，或報告不良事件。在規定的時間範圍內準確地將事件報告給美國FDA或外國監管機構。如果我方或此等各方由於流程、執行、系統、監督、溝通、裁決或其他原因導致上述任何一項不成功，則我方可能遭受任何後果，包括對此類產品的使用施加額外限制、將此類產品從市場上移除、刑事起訴、施加民事罰款、扣押此類產品或推遲批准未來的產品。
儘管Linzess已被美國FDA批准用於成年患者，但批准後的開發和監管要求仍然存在，這帶來了額外的挑戰。
2012年8月，美國FDA批准Linzess作為患有IBS-C或CIC的成年男性和女性的每日一次治療。儘管我們和AbbVie完成了美國FDA要求的成人其他非臨牀和臨牀研究，以獲得Linzess的批准，但Linzess仍然受到美國FDA持續不斷的要求，包括那些管理測試、製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、銷售、分銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的要求。
Linzess在6歲以下的兒科患者中是禁忌的，基於對新生小鼠的研究中的非臨牀數據，這些數據大致相當於2歲以下的人類兒科患者。還有一個方框警告，建議醫生避免在6歲至18歲以下的兒科患者中使用Linzess。這
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警告是基於幼年小鼠的數據，在批准時，在不同年齡組的兒科患者中缺乏臨牀安全性和有效性數據。我們和AbbVie已經與美國FDA建立了一項非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性，目前正在進行IBS-C和功能性便祕的兒科臨牀計劃。我們是否有能力將Linzess的適應症或標籤信息擴展到兒科，其中將取決於我們能否成功完成兒科臨牀計劃。此外，作為Zuramic和DUZALLO各自批准的保密協議的持有人，我們有義務監測和報告不良事件以及此類產品未能達到適用保密協議中的規格的任何情況，提交新的或補充申請，並就此類產品的某些更改(包括產品標籤和製造流程的更改)獲得美國FDA的批准。
這些審批後的要求給我們帶來了負擔和成本。如果不能有效、適當和及時地進行和完成與我們的產品相關的必要研究，監測和報告不良事件，並履行我們在批准後的其他承諾，將導致美國FDA採取負面監管行動，其中可能包括撤銷對我們產品目前批准的適應症和患者羣體的監管批准。
藥品製造商及其設施要接受美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合GMP和其他適用法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前不為人知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品或製造商施加限制，包括將該產品從市場上召回或暫停生產。如果我們、我們的合作伙伴或我們產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會採取以下行動，其中包括：
即使利納氯肽被批准在美國和其他一些國家上市，我們或我們的合作伙伴可能永遠也不會獲得在世界其他地區商業化利納氯肽的批准。
我們或我們的合作伙伴為了在目前批准利納氯肽的國家以外銷售任何產品，必須遵守其他司法管轄區在安全性和有效性等方面的眾多和不同的法規要求。不同司法管轄區的批准程序各不相同，可能涉及的產品測試和行政審查期限與美國和其他批准利納氯肽的國家不同，甚至更長。潛在風險包括監管部門：
| ● | 可能不認為利納氯肽安全有效； |
| ● | 可能認為來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據不足以支持批准； |
| ● | 不得批准製造工藝和設施； |
| ● | 不得將利納氯肽批准用於任何或所有尋求批准的適應症或患者羣體； |
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| ● | 可能要求在利納氯肽的產品標籤上使用明顯的警告或限制；或 |
| ● | 可以改變他們的審批政策或採用新的規定。 |
如果發生上述任何一種情況，我們在適用司法管轄區收到的監管批准可能會被推遲，或者我們可能永遠不會獲得批准。此外，我們無法確定新冠肺炎疫情可能影響全球各地監管機構運作的持續時間或程度，任何用於審查和批准適用司法管轄區產品的資源的減少都可能延遲或以其他方式影響批准或其他監管決定或行動。此外，一個司法管轄區的監管批准不能確保另一個司法管轄區的監管批准，但一個司法管轄區未能或延遲取得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管程序產生負面影響。如果利納氯肽沒有被批准用於所有適應症或患者羣體，或者沒有被批准使用所要求的標籤，這將限制利納氯肽的使用，並對其商業潛力產生不利影響，或者需要昂貴的上市後研究。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致重大責任。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品和銷售我們批准的產品，包括銷售利納氯肽和來那黴素，使我們面臨產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
| ● | 對核準產品的需求減少； |
| ● | 損害我公司商譽的； |
| ● | 臨牀試驗參與者退出； |
| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 訴訟費用； |
| ● | 分散管理層對我們主要業務的注意力； |
| ● | 給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵； |
| ● | 收入損失；以及 |
| ● | 無法將我們的候選產品商業化。 |
我們目前為我們產品的商業銷售和候選產品的臨牀試驗提供產品責任保險，這些保險受行業標準條款、條件和排除條款的約束。我們的保險範圍可能不足以補償與索賠有關的費用或損失。再者，保險愈來愈昂貴，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
我們面臨競爭，可能會出現新產品，為我們的產品被批准治療的疾病提供不同或更好的替代方案。
製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品的開發和獲得具有商業潛力的新產品的權利方面展開競爭。我們的某些競爭對手擁有更多的財力、技術和人力資源。
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而不是我們。製藥行業的併購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上，使他們能夠更有效地競爭。例如，2019年3月，博世健康公司(Bausch Health Companies Inc.)從Synergy PharmPharmticals，Inc.收購了TRULANCE(Plecanatide)，後者是Linzess的競爭對手，如下所述。由於在技術的商業適用性方面取得進展，以及在這些領域有更多可供投資的資本，競爭也可能進一步加劇。此外，製藥和醫療技術行業迅速出現了新的發展，包括其他藥物技術和預防疾病發生的方法的發展。這些發展可能會使我們的產品過時或失去競爭力。
我們的產品與某些處方藥和非處方藥在治療它們被批准的適應症或相關症狀方面存在競爭，在許多情況下，我們的產品還與市場接受程度相當高的產品競爭。在這種情況下，處方藥競爭對手和非處方藥的可用性可能會限制對我們產品的需求和我們能夠收取的價格，除非我們能夠獲得醫學界和患者的市場接受，並根據我們的產品的成本和/或實際或預期的好處來區分我們的產品。例如，武田的胺酮(Lubiprostone)被美國FDA批准在美國銷售用於治療IBS-C、CIC和阿片類藥物誘導的便祕，博世健康的TRULANCE(Plecanatide)被美國FDA批准在美國銷售用於治療患有IBS-C和CIC的成年人，武田的MOTEGRITY(普魯普利)被美國FDA批准銷售美國Alfasigma公司的Zelnorm(替加色羅)獲準在美國銷售，用於治療65歲以下女性的IBS-C。非處方藥如MiraLAX®和Dulcolax®，以及處方瀉藥乳果糖也可用於治療便祕。此外，我們相信，其他公司正在開發能夠與我們的產品競爭的產品，如果這些產品獲得美國FDA或外國監管機構的批准並投入商業使用的話。例如，雖然目前還沒有上市，但美國食品和藥物管理局批准了Ardelyx公司的IBSRELA™(Tenapanor)用於成人腸易激綜合徵-C的治療。此外, 還有其他處於後期開發階段的化合物和處於早期開發階段的潛在競爭對手，用於治療我們產品被批准的適應症。如果我們現有或潛在的競爭對手成功完成候選藥物的藥物開發，並獲得美國FDA或外國監管機構的批准，他們可能會限制對我們產品的需求。
如果確定我們在推廣我們產品的任何“標籤外”用途，我們將承擔重大責任。
醫生被允許開出藥品和醫療器械的處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與美國FDA或其他適用監管機構批准的用途不同的用途。這種“標籤外”的用法在醫學專科中很常見。儘管美國FDA和其他監管機構不監管醫生的治療選擇，但美國FDA和其他監管機構確實限制製造商在標籤外使用方面的溝通。公司不得宣傳用於標籤外用途的藥品或醫療器械，也不得宣傳未經批准的藥品或醫療器械。因此，我們不允許在未經批准之前，或為未在產品標籤中描述或與其一致的任何指示、產品數量或用途，對我們開發、許可、商業化、促銷、共同推廣或以其他方式合作的任何產品進行促銷。美國FDA和其他監管和執法部門積極執行法律法規，禁止推廣標籤外用途和推廣未獲得上市批准的產品。被發現促進標籤外使用的公司將面臨重大責任，包括民事和行政補救以及刑事制裁。即使後來確定我們沒有觸犯這些法例，我們也可能會面對負面宣傳，為我們的行為辯護的費用不菲，還要將大量的管理資源從其他事務上分流出來。
儘管標籤外促銷受到監管限制，但美國FDA和其他監管機構允許公司就其產品進行真實、非誤導性和非促銷的科學交流。我們打算從事醫學教育活動，並按照所有適用的法律、法規指導和行業最佳實踐與醫療保健提供者進行溝通。雖然我們相信我們已經建立了一個強大的合規計劃，旨在確保所有此類活動都以合法和合規的方式進行，但我們不能確定我們的計劃將解決所有潛在的風險領域，並且這一領域的風險無法完全消除。
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如果我們不遵守醫療保健和其他法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們推廣的產品在美國銷售和/或由聯邦醫療保健計劃覆蓋，因此，與產品推廣、欺詐和濫用有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規適用於我們的業務，並可能影響我們的業務。這些法律法規包括：
| ● | 聯邦醫療計劃反回扣法，除其他事項外，禁止個人直接或間接提供、索取、收受或提供報酬，以誘導個人推薦某項物品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些費用可根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付； |
| ● | 聯邦虛假索賠法律禁止個人或實體在知情的情況下提供或導致提交來自聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款信息或索賠，這些法律可能因向客户提供編碼和賬單建議等原因而適用於我們； |
| ● | 1996年的“聯邦健康保險可攜帶性和責任法”，禁止執行欺詐任何醫療福利方案的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述，並對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求； |
| ● | 聯邦食品、藥品和化粧品法案，除其他事項外，嚴格管理藥品和醫療器械營銷，禁止製造商在未經批准之前銷售此類產品或用於標籤外用途，並監管樣品的分發； |
| ● | 聯邦法律，包括醫療補助藥品回扣計劃，要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件； |
| ● | 所謂的“聯邦陽光”法，它要求製藥和醫療器械公司監測和報告與醫生和教學醫院(以及從2022年提交的報告開始的其他類別的醫療從業者)之間的某些財務互動，並向聯邦政府重新披露；以及 |
| ● | 州法律相當於上述聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律、州透明度法律、限制製藥製造商和醫療行業成員之間互動的州法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且往往不受聯邦法律的先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
我們的全球活動受美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)的約束，該法禁止公司和個人向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，試圖獲得或保持業務，或以其他方式影響以官方身份工作的人。在我們開展業務的其他國家，我們也受到類似的反賄賂法律的約束。
此外，在我們運營、獲取或存儲個人身份信息的各個司法管轄區，我們可能受到隱私和安全法律的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局在繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。例如，歐洲經濟區(EEA)對個人數據的處理受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR增加了關於在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務，例如關於提供公平處理通知、行使數據主體權利和向監管機構和受影響的機構報告某些數據泄露的義務。
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此外，我們還將介紹我們與代表我們處理GDPR涵蓋的個人數據的第三方之間的關係，以及我們如何記錄我們與這些第三方之間的關係。GDPR還加強了對個人數據從歐洲經濟區(包括從歐洲經濟區的臨牀試驗地點)轉移到歐盟委員會認為缺乏足夠數據保護水平的國家(如美國)的審查。此外，我們還受2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)的約束。CCPA賦予加州消費者(定義為包括所有加州居民)某些權利，包括有權要求公司披露所收集的個人信息的類型、公司收集的具體信息、收集此類信息的來源類別、收集或銷售消費者個人信息的商業目的，以及公司與其共享個人信息的第三方類別。CCPA還對公司施加了幾項義務，要求其向加州消費者提供有關公司數據處理活動的通知。此外，CCPA賦予加州消費者要求公司刪除消費者個人信息的權利，並對公司出售個人信息的能力施加了限制，包括向消費者提供選擇不出售其個人信息的權利。GDPR和CCPA規定的合規義務要求我們修改我們的操作。此外，GDPR和CCPA對違反保護數據規定的行為施加鉅額罰款和其他監管處罰，並賦予數據當事人(在GDPR中)和消費者(在CCPA中)及其代表在違反某些數據保護要求時的私人訴訟權利。
如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律、規則或法規，我們將受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的經營。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。儘管合規計劃可以降低因違反這些法律、規則或法規而受到調查和起訴的風險，但我們不能確定我們的計劃將解決所有潛在的暴露領域，而且這一領域的風險無法完全消除，特別是因為該領域的要求和政府對要求的解釋正在不斷髮展。任何針對我們違反這些法律、規則或法規的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的業務或聲譽。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全、欺詐和報告法可能會被證明代價高昂。
醫療改革和其他政府和私人付款人倡議可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止它們。
美國政府和各州一直在積極推行醫療改革，旨在影響醫療保健的提供和/或支付，其中包括旨在降低醫療成本的舉措。例如，2010年3月，美國國會頒佈了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經“醫療保健和教育和解法案”(簡稱ACA)修訂，其中包括通過擴大醫療補助和實施個人醫療保險任務來擴大醫療保險覆蓋範圍；包括改變政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷範圍；向品牌藥品製造商徵收年費；以及擴大政府執法權力。我們面臨着不確定性，因為聯邦立法和行政部門已經並可能會做出額外努力，以廢除、大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款。這樣的努力可能會導致更少的美國人擁有符合ACA的更全面的醫療保險，即使沒有立法廢除。例如，2017年底頒佈了税改立法，從2019年開始取消了對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰。ACA也受到了司法挑戰。2018年12月，在多個州總檢察長提出的挑戰中，一名聯邦地區法院法官認定ACA整體違憲。2019年12月，一家聯邦上訴法院同意個人授權條款違憲，但將案件發回地區法院，以評估ACA的任何條款是否可分割，是否可以繼續存在。2020年3月，最高法院同意審理此案。等待訴訟的解決，這可能需要一些時間, ACA在所有方面仍然在運作。更多的醫療改革努力尋求解決與新冠肺炎大流行相關的某些問題，包括擴大醫療保險下的遠程醫療覆蓋範圍，以及加快或提前向醫療保健提供者支付醫療保險。在聯邦或州一級採用新的醫療改革立法，如果獲得批准銷售，可能會影響對我們產品或候選產品的需求或定價。然而，我們無法預測任何醫療改革立法或行動的最終內容、時間或效果，或其對我們的影響，醫療改革可能會增加合規成本，並可能對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。
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此外，還採用了其他可能對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響並可能阻礙其商業成功的法律變更。更廣泛地説，修訂後的2011年預算控制法或預算控制法包括旨在減少聯邦赤字的條款，包括在2029年之前減少向提供者支付的醫療保險(2020年5月1日至2020年12月31日除外)。任何影響聯邦醫療保險、醫療補助或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，或作為任何更廣泛的赤字削減努力或“預算控制法案”立法替代措施的一部分而徵收的任何重大税收或費用，或其他方面，都可能對我們預期的產品收入產生不利影響。
除了美國政府的努力外，外國司法管轄區以及私人健康保險公司和管理醫療計劃可能會繼續挑戰製造商獲得藥品和其他與醫療保健相關的產品和服務的報銷能力以及報銷水平。這些成本控制舉措可能會顯著降低我們產品的可用覆蓋範圍和價格，這將對我們的財務業績產生不利影響。
2007年的“食品和藥物管理局修正案”還賦予美國FDA增強的上市後權力，包括要求進行上市後研究和臨牀試驗、基於新的安全信息進行標籤更改以及遵守美國FDA批准的風險評估和緩解策略的權力。我們和AbbVie已經與美國FDA建立了一項非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科的安全性和有效性。美國食品和藥物管理局行使這一權力已導致(預計將繼續導致)在我們的產品商業化推出後增加與開發相關的成本，並可能導致我們產品的銷售和/或分銷受到潛在的限制，即使此類產品的批准適應症和患者人數也是如此。
如果我們不能成功地與其他公司合作開發和商業化產品和/或候選產品，我們的增長能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會與製藥、生物技術或其他公司合作開發和商業化產品或候選產品。雖然我們已經就利納氯肽在全球範圍內的開發和商業化達成了這樣的安排，但不能保證我們將來能夠對我們內部開發或授權的其他產品或候選產品這樣做，也不能保證我們能夠獲得潛在合作伙伴的興趣；在可接受的條件下建立和維護開發、製造、營銷、銷售或分銷關係；如果建立了這種關係，將會成功或以有利的條件進行；也不能保證我們將獲得市場對此類產品或候選產品的接受。提出、談判和實施夥伴關係安排的過程既漫長又複雜。如果我們與第三方達成任何合作安排，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。如果我們不能建立成功的合作安排，我們可能無法獲得開發、商業化或成功營銷我們的產品或候選產品所需的財務資源和行業經驗，可能會被迫縮減、推遲或停止開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲商業化，縮小我們計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者自費進行開發或商業化活動，因此可能無法從產品或候選產品中獲得收入，或無法充分發揮其潛力。
在追求我們的增長戰略時，我們將招致各種成本，並可能將資源投入到從未完成或從未獲得好處的潛在機會上。如果我們不能成功獲得、開發和營銷更多候選產品或已獲批准的產品，將削弱我們的增長能力和/或對我們的業務產生不利影響。
作為我們增長戰略的一部分，我們打算進一步探索利奈克肽的發展機會。我們和AbbVie正在探索提高Linzess臨牀形象的開發機會，方法是研究新的或現有的適應症、人羣和配方中的Linacloide，以評估其治療各種疾病的潛力。這些開發努力可能會失敗，也可能不會增加我們從Linzess獲得的收入。此外，它們可能會在某些患者羣體中導致不良事件或感知的不良事件，然後將其歸因於當前批准的患者羣體，這可能會導致美國FDA或其他國家或地區採取不利的監管行動，或損害利納氯肽在市場上的聲譽，每一種情況都可能對我們來自利納氯肽的收入造成實質性損害。
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我們正在推進我們的管道，包括開發IW-3718，這是一種胃保留配方，是一種膽汁酸隔離劑，用於潛在的治療難治性GERD，我們公司管道的強度在很大程度上將取決於對我們管道中資產的研究結果。我們可能會花費數年時間並進行大量投資來開發任何當前或未來的內部產品候選產品，並且隨時可能失敗。我們的候選產品處於不同的開發階段，在獲得美國FDA批准銷售之前，必須滿足嚴格的安全性和有效性標準。為了達到這些標準，我們必須在我們的各種發展計劃之間分配資源，我們必須進行昂貴而漫長的研究和開發工作，這些工作可能會受到意想不到的延誤和其他重大不確定性的影響。儘管我們做出了努力，但我們的候選產品可能不會提供比現有競爭藥物更好的治療或其他改進，不會在臨牀試驗中證明是安全有效的，也不會符合適用的法規標準。我們正在開發的候選產品有可能都不會被批准用於商業銷售，這將削弱我們的增長能力。
我們正在進行或計劃進行非臨牀和臨牀試驗，包括利納氯肽和IW-3718。製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的非臨牀或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。例如，2020年5月，我們和AbbVie宣佈，我們評估MD-7246的第二階段試驗沒有達到其主要或關鍵的次要終點，MD-7246是一種利納氯肽的延遲釋放製劑，用於患有腹瀉的腸易激綜合徵相關的成人腹痛患者。基於這些發現，我們和AbbVie將停止MD-7246的開發。
我們已完成的非臨牀研究的結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複，我們的臨牀試驗可能無法預測我們在後期臨牀試驗中可能獲得的結果或監管部門批准的可能性。我們的臨牀試驗和非臨牀研究的結果可能會導致我們的開發活動發生突然變化，包括可能限制或停止與特定候選產品或計劃相關的開發活動。此外，我們對從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據的分析需要得到美國FDA和其他適用監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。美國FDA或其他監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗，這可能會耗資巨大，或者推遲、限制、阻止或以其他方式影響監管提交或批准。滿足美國FDA或其他適用的法規要求是昂貴、耗時、不確定的，而且可能會出現意想不到的延遲。
此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和獲得有前途的候選藥品和產品的能力。提出、談判和實施候選產品或批准產品的許可或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法獲得額外產品或候選產品的權利。
此外，此類收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
| ● | 承擔未知負債； |
| ● | 擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品、候選產品或技術的時間和注意力； |
| ● | 產生大量債務、稀釋發行證券或耗盡現金進行收購； |
| ● | 收購和整合成本高於預期； |
| ● | 任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員難以合併； |
| ● | 攤銷費用增加； |
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| ● | 由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減損；以及 |
| ● | 無法激勵任何被收購企業的關鍵員工。 |
此外，對於我們在許可區域以外授權的任何產品的開發和商業化，我們可能很少或根本沒有洞察力或控制力。如果其他被許可人沒有在許可地區以外有效地開發或商業化任何此類產品，我們的聲譽或任何此類產品的聲譽可能會受到影響。此外，我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和美國FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。
延遲完成我們的任何候選產品的臨牀測試都可能導致成本增加，並延遲或限制我們的創收能力。
臨牀測試延遲完成可能會嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會如期完成，如果可以的話。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：
| ● | 正在進行的新冠肺炎大流行，包括政府當局為應對而實施的活動限制； |
| ● | 取得監管部門批准開始臨牀試驗的； |
| ● | 與未來的CRO和審判地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和審判地點的條款可能會有很大差異； |
| ● | 生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品； |
| ● | 獲得機構評審委員會的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗； |
| ● | 招募和招募患者參加臨牀試驗的原因多種多樣，包括來自治療類似情況的其他臨牀試驗計劃的競爭；以及 |
| ● | 維持那些已經開始臨牀試驗，但可能由於治療的副作用、缺乏療效或個人問題而傾向於退出的患者，或者失去進一步隨訪的患者。 |
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續影響我們臨牀試驗的登記人數，特別是我們治療難治性胃食管反流病的IW-3718III期臨牀試驗。大多數IW-3718第三階段臨牀試驗地點在2020年第二季度沒有篩查新患者，因為登記患者所需的面對面程序暫停，患者參與率低於COVID前的水平。根據美國食品和藥物管理局關於受新冠肺炎影響的試驗的統計考慮因素的新指南，我們已停止為IW-3718三期臨牀試驗中的一項招募研究對象，以進行早期療效評估。在我們正在進行的IW-3718型臨牀試驗中，許多臨牀站點現在已經恢復了對新患者的篩查；然而，登記人數繼續低於新冠肺炎大流行之前。此外，由於新冠肺炎大流行的各種影響，包括對醫療體系和日常生活的影響，已經參加試驗的患者也可能停止參與。我們IW-3718的第三階段臨牀試驗的登記影響推遲了我們先前預期收到這些試驗的頂級數據的日期；我們可能會遇到進一步的延遲(包括在早期療效評估或從我們正在進行的IW-3718臨牀試驗中接收頂級數據方面的延遲)，這可能會持續很長一段時間，或者對試驗的其他影響；我們預計會由於新冠肺炎疫情的爆發而增加與試驗相關的總費用。
臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而推遲或中止。此外，臨牀試驗可由我們暫停或終止，我們是負責監督臨牀試驗的機構審查委員會。
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在臨牀試驗地點(關於該地點)、美國FDA或其他監管機構，由於多種因素，包括：
| ● | 未按照法規要求或者研究方案進行臨牀試驗的； |
| ● | 由美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查，導致實施臨牀暫停； |
| ● | 不可預見的安全問題；或 |
| ● | 缺乏足夠的登記或資金來繼續臨牀試驗。 |
此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要或以其他方式決定修改臨牀試驗方案以反映這些變化。每項方案修正案都需要機構審查委員會的審查和批准，這可能會對相關臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響。如果我們或我們的合作伙伴終止或延遲完成任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力也將被推遲。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管部門拒絕批准。
我們可能會因為分離Cyclarion而招致經營困難或承擔債權和債務。
2019年4月1日，我們將Cyclarion治療公司或Cyclarion普通股的所有流通股分配給Ironwood股東，與我們的s分離相關可溶性鳥苷酸環化酶生意，還是分居。在分銷方面，我們簽訂了離職協議和各種其他協議(包括税務協議、員工事宜協議、過渡服務協議、知識產權許可協議和開發協議)。這些協議管理着我們和Cyclarion之間未來的分離和分配以及關係，包括與分離和分配相關的潛在税收相關損失。此外，開發協議規定Cyclarion在一段時間內為我們的利益提供服務。如果Cyclarion無法履行這些協議下的義務，我們可能會招致損失或運營挑戰或困難，並且可能沒有足夠的資源提供此類服務。這些安排還可能導致對某些共有財產的權利以及產品和業務成本分配的爭議。
分居協議規定了賠償義務，旨在使Cyclarion對可能存在的與其業務活動相關的許多責任承擔財務責任，無論是在分銷之前或之後發生的，包括任何未決或未來的訴訟，但我們不能保證Cyclarion能夠履行其賠償義務。法院也有可能無視我們和Cyclarion之間商定的分配，要求我們對分配給Cyclarion的義務承擔責任。第三方也可以要求我們對任何這些責任或義務負責，而我們根據分居協議擁有的賠償權利可能不足以完全覆蓋所有這些責任和義務。即使我們成功地獲得賠償，我們也可能要暫時承擔費用。此外，我們對Cyclarion的賠償義務，包括與分配給我們的資產或負債相關的賠償義務，可能是重大的。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生負面影響。
如果與分離相關的Cyclarie普通股的分配在美國聯邦所得税方面通常不是免税的，我們和我們的股東可能會承擔重大的税收責任。
這一分銷，以及某些相關交易，旨在為我們和我們的股東提供美國聯邦所得税方面的免税待遇。根據2017-52年度收入程序中建立的試點計劃，我們收到了美國國税局(IRS)的一封有利的私人信件裁決，該計劃涉及美國聯邦所得税對分配的處理。與收入程序2017-52中規定的指導方針一致，美國國税局私人信函裁決並未涵蓋與確定分配是否為美國聯邦所得税目的一般免税相關的所有問題。因此，根據美國國税法第355和368(A)(1)(D)條的規定，分配的完成取決於我們從外部税務顧問那裏收到的意見，即根據美國國税法第355條和第368(A)(1)(D)條，該分配對於我們和我們的股東來説通常都是免税的交易。私人信件的裁決和意見是基於和依賴於某些事實和假設，以及我們和
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Cyclarie(包括與我們和Cyclarie的過去和未來行為相關的行為)。如果這些事實、假設、陳述、陳述或承諾中的任何事實、假設、陳述、陳述或承諾是不準確或不完整的，或者如果我們或Cyclarion違反了我們各自與分配有關的任何契約，則美國國税局的私人信函裁決和任何税務意見可能無效。此外，該意見對美國國税局或任何法院都沒有約束力。因此，儘管收到了美國國税局的私人信件裁決和意見，美國國税局仍可以確定，分銷和某些相關交易應被視為美國聯邦所得税目的的應税交易。
如果分配，連同某些相關交易，未能符合美國國税法第355和368(A)(1)(D)節規定的一般免税交易的條件，一般來説，出於美國聯邦所得税的目的，我們將確認與Cyclarion分配的普通股有關的應税收益，在分配中獲得Cyclarion普通股的我們的股東將被徵税，就像他們收到了等於該等股票公平市場價值的應税分配一樣。
我們可能無法實現部分或全部分居的預期效益，這可能會對我們的業務造成不利影響.
我們可能無法從分離中獲得預期的全部戰略、財務或其他好處，或者這些好處可能會推遲或根本不會發生。如果我們未能實現分離的部分或全部預期收益，或者如果這些收益被推遲，我們的業務、財務狀況、運營結果和股票價值可能會受到不利影響。這兩家上市公司的普通股合計價值可能不等於或大於我們的A類普通股在沒有分離的情況下的價值。此外，與分拆前相比，我們的規模更小，多元化程度更低，業務重點更窄，因此可能更容易受到不斷變化的市場狀況的影響。業務分離還給我們的內部流程帶來了一些重大風險，包括由於我們的基礎設施技術系統和財務報告流程的變化而未能維持足夠的控制環境。
如果我們失去目前的管理團隊中的任何一個，或者如果我們不能吸引和激勵關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
由於生物技術、製藥和其他行業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在大波士頓地區，我們可能無法吸引或激勵合格的管理人員以及科學、臨牀、運營和商業人員。如果我們不能吸引和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們將面臨嚴重阻礙我們目標實現的限制。
我們高度依賴我們管理層的藥物研發、監管、商業、財務和其他專業知識，特別是我們的首席執行官Mark Mallon，我們的高級副總裁、首席財務官兼財務主管Gina Consylman，我們的高級副總裁、總法律顧問兼祕書Conor Kilroy，我們的總裁Thomas A.McCourt，我們的高級副總裁兼首席運營官Jason Rickard和我們的高級副總裁、首席醫療官和藥物開發主管Michael Shetzline。我們高級管理團隊和其他關鍵員工的換屆，或任何此類人員因任何原因(包括新冠肺炎疫情)而無法接班，都可能擾亂我們的運營或以其他方式損害我們的業務。除了人才競爭，波士頓地區的特點尤其是生活成本高。因此，我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘員工，這可能會成功，也可能不會成功。
我們還擁有幫助我們制定產品開發、臨牀戰略和全球供應鏈計劃的科學和臨牀顧問，以及幫助我們制定產品商業化戰略和品牌規劃的銷售和營銷顧問。這些顧問不是我們的員工，他們可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這些實體可能會限制我們對他們的使用，或者可能與其他公司有安排，以協助開發和商業化可能與我們競爭的產品。
安全漏洞和對我們信息技術結構的其他破壞可能會危及我們的信息、擾亂我們的業務並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。
在我們的正常業務過程中，我們收集、處理和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們的供應商和業務合作伙伴的信息，以及個人信息。
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我們的患者、臨牀試驗參與者和員工的可識別信息。我們還在很大程度上依賴信息技術系統來運營我們的業務，包括交付我們的產品。我們已經外包了機密信息處理和信息技術結構的要素，因此，我們正在管理與可能或可能訪問我們機密信息的第三方的獨立供應商關係。同樣，我們的業務合作伙伴和其他第三方提供商擁有我們的某些敏感數據。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，我們龐大而複雜的信息技術和基礎設施(以及我們的合作伙伴、供應商和第三方提供商的信息技術和基礎設施)可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工、合作伙伴、供應商或第三方的錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們、我們的合作伙伴、供應商和其他第三方提供商可能容易受到針對我們及其信息安全系統的第三方攻擊，這些攻擊越來越複雜，是由動機和專業知識廣泛的團體和個人發起的，包括有組織犯罪集團、黑客活動家、民族國家和其他人。雖然我們已經在信息技術和安全以及保護機密信息方面進行了投資，但不能保證我們的努力會防止服務中斷或安全漏洞。此外，雖然我們的部分或全部員工，以及我們的合作伙伴、供應商和其他第三方提供商的員工，由於新冠肺炎疫情或其他原因而遠程工作，但我們可能更容易受到網絡攻擊或機密信息的其他丟失，以及信息技術系統的中斷。任何這樣的打擾, 損失或泄露將嚴重損害我們的業務運營能力，並將危及我們或我們的合作伙伴、供應商和其他第三方提供商、網絡以及存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務造成不利影響。雖然我們維持網絡責任保險，但此保險可能不足以覆蓋我們(或我們的合作伙伴、供應商和第三方提供商的)系統中斷或被破壞可能導致的財務或其他損失。
我們的業務可能會因為代理權競爭或某些其他股東行動而受到負面影響。
對股東的某些行動作出迴應可能代價高昂、破壞性大、耗時長，還可能影響我們吸引、留住和激勵員工的能力。例如，我們年度股東大會上關於股東提案或董事提名的委託書競爭將需要相當長的時間，並可能分散我們管理層、其他員工和董事會的注意力。此外，委託書競賽將要求我們招致鉅額費用，包括律師費和委託書徵集費用。
與知識產權相關的風險
我們獲得專利保護和/或與我們的產品和候選產品相關的專利權的能力受到限制，可能會限制我們阻止第三方與我們競爭的能力。
我們的成功取決於我們是否有能力為我們的產品和候選產品獲得並保持足夠的專利保護，保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的專有權，並在不侵犯他人專有權的情況下運營。
製藥行業的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。在美國和大多數其他國家，專利申請在公佈之前有一段時間是保密的，科學或專利文獻中發現的公佈通常落後於實際發現幾個月或更長時間。因此，我們不能肯定我們是第一個構思我們的專利和正在申請的專利申請所涵蓋的發明，或者我們是第一個為這些發明提交專利申請的公司。此外，我們不能肯定我們的專利申請會獲得批准，任何已發出的專利都會充分保護我們的知識產權，或該等專利不會受到挑戰、收窄、失效或規避。
我們在美國有幾項與Linzess相關的專利，包括Linzess物質合成和使用方法專利(美國專利7,304,036)，將於2026年到期。其他與Linzess相關的美國專利包括與我們的商業、室温穩定配方有關的多項專利，這些配方分別為72微克、145微克和290微克劑量的利納氯肽和使用這些配方的方法，其中最新的將於本世紀30年代初到期，以及涵蓋Linzess的製造方法、其配方和與Linzess相關的分子的其他專利。雖然這些已頒發的專利目前都沒有經過專利複審或複審，但我們不能保證它們將來不會受到美國專利商標局或美國專利商標局的複審或複審。此外，我們在美國還有幾項待決的專利申請。我們相信Linzess專利組合的實力，我們有足夠的經營自由；但是，如果我們現在或未來的任何專利是
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挑戰、縮小、無效或規避，或我們未決的專利申請未獲批准，我們有能力防止第三方與Linzess競爭可能是有限的，我們的業務和財務業績可能會受到實質性損害。
此外，2011年簽署成為法律的美國發明法對美國專利法規進行了幾次重大修改。這些變化使第三方可以更容易地挑戰我們的專利，並給美國專利法的解釋和實踐帶來不確定性。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，縮小了可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。根據美國國會、聯邦法院、USPTO及其外國同行的這些決定和其他行動的影響，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，或者它們的解釋或實施可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們獲得新專利或強制執行和保護我們已經獲得或未來可能獲得的專利的能力產生潛在的不利影響。例如，這樣的變化可能會增加與獲得、執行或保護我們的專利相關的成本和複雜性，包括在簡化的新藥申請或ANDA訴訟中。
我們還依靠非專利的商業祕密、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與我們的員工以及我們的合作伙伴和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。然而，與我們的業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的僱員和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施，我們可能會因為這些違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知曉或獨立發現。
此外，某些國家的法律對專有權利的保護程度或方式不及美國，因此，在某些外國司法管轄區，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到問題。
如果我們被指控侵犯了第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，這類訴訟的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們以及我們合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在我們和我們的合作伙伴正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物科技和製藥業的擴張，頒發更多專利，我們潛在的產品可能會引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。可能有我們目前不知道的第三方頒發的專利可能被Linzess或我們的候選產品侵犯。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的申請，這些申請稍後可能會導致Linzess或我們的候選產品可能會侵犯已發佈的專利。
我們可能會受到第三方訴訟的威脅，這些訴訟指控Linzess或我們的候選產品侵犯了他們的知識產權。如果Linzess或我們的候選產品之一被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的合作伙伴可能會被法院責令並支付損害賠償金，除非我們獲得知識產權許可證，否則可能無法開發Linzess或適用的候選產品或將其商業化。我們可能無法按照可接受的條款獲得許可證(如果有的話)。此外，在訴訟期間，對手方可以獲得初步禁令或其他公平救濟，這些禁令或其他公平救濟可能禁止我們製造、使用或銷售我們的產品，等待對案情的審判，這可能在幾年內不會發生。
生物技術和製藥行業一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的合作伙伴侵犯了其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：
| ● | 侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力； |
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| ● | 侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能不得不支付這筆賠償金，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費； |
| ● | 法院禁止我們銷售我們的產品，除非第三方將其權利許可給我們，而這並不是要求我們這樣做的； |
| ● | 如果從第三方獲得許可，我們可能需要為我們的知識產權支付大量使用費、費用或授予交叉許可；以及 |
| ● | 重新設計我們的產品，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。 |
我們已經收到了仿製藥製造商提交的關於Linzess與ANDA相關的第四段認證的通知，我們未來可能會收到其他公司的其他通知。我們已經並可能繼續參與保護或執行與我們的產品和候選產品相關的知識產權的法律程序，這可能是昂貴和耗時的，此類訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
競爭對手可能會侵犯與我們的產品和候選產品相關的專利，或者可能會斷言這些專利是無效的。為了對抗正在進行的或潛在的侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在生物技術和製藥行業，與仿製藥製造商的訴訟已經變得越來越普遍。此外，在侵權或無效訴訟中，法院或專利管理機構可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，也可以以我們的專利不包括有關技術為理由拒絕阻止對方使用爭議技術。在侵權或無效訴訟中，法院或專利管理機構可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，也可以以我們的專利不包括有爭議的技術為由拒絕阻止對方使用該技術。仿製藥製造商在2016年8月首次能夠為Linzess的仿製版本提交ANDA，但由於美國FDA適用法規規定的程序，在提交任何此類申請後的幾個月內，我們可能都不會意識到這些申請。當為我們的一個產品申請ANDA時，仿製藥製造商可能會選擇挑戰覆蓋該產品的一個或多個專利，並尋求將一個或多個Linzess劑量的仿製藥版本商業化。因此，我們已經並可能在未來對仿製藥製造商提起法律訴訟。
我們和AbbVie已收到提交給美國FDA批准的仿製藥製造商申請批准從事利納氯肽膠囊(72微克、145微克和290微克)的商業製造、使用、銷售和發售，這是我們在美國FDA批准的藥物Linzess的擬議仿製藥。過去，我們曾對五家提交ANDA申請的公司提起專利侵權訴訟，我們還與每一家提交ANDA申請的公司達成了駁回訴訟的和解協議。創新者經常會收到多份ANDA申請。因此，我們預計會收到提交給美國FDA的有關ANDA的額外通知函，並可能收到對這些通知函的修改。
經過評估，我們過去已經提起過專利侵權訴訟，未來也可能對提交ANDA申請的公司提起專利侵權訴訟或採取其他行動。如果在收到通知信後45天內提起專利侵權訴訟，美國自NDA持有者和專利所有人收到ANDA申請者的通知函之日起30個月內，或在法院裁定相關專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯之前，FDA不得批准屬於此類訴訟標的的任何ANDA。此外，根據美國發明法引入的行政程序，與我們的產品和我們的候選產品相關的專利的有效性可能會受到第三方的質疑，特別是各方間在USPTO之前進行審查，或知識產權，和/或撥款後審查，或PGR。仿製藥製造商可以通過知識產權或PGR來挑戰我們的專利，而不是通過ANDA法律程序。
專利訴訟(包括我們就收到通知函對仿製藥製造商提起的任何訴訟)、知識產權和PGR涉及複雜的法律和事實問題，我們可能需要在此類法律訴訟上投入大量資源。我們不能保證任何這類與專利相關的訴訟或行政訴訟的持續時間或結果，包括任何和解或其他決議，這些和解或其他決議除了可能導致專有期縮短之外，還可能導致專有期的縮短。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使與我們的產品和我們的候選產品相關的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，或者可能導致失去對產品或產品的專利保護。
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這可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，這將對我們的業務造成實質性的損害。一旦我們的一個產品失去專利保護，或者製造商推出我們的專利產品的仿製版本時(儘管專利侵權訴訟懸而未決，在任何法院裁決之前或在下級法院裁決的上訴待決期間)，我們該產品的收入可能會在短時間內大幅減少，這將對我們的業務產生重大和不利的影響。
美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的產品和我們的候選產品相關的專利和專利申請或我們合作伙伴的專利的發明優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層和其他員工的分心。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作伙伴一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，以及可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或發展的結果，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
與我們的財務和資本要求相關的風險
我們從1998年成立到截至2018年12月31日的一年中發生了重大虧損，未來可能會出現虧損。
近年來，我們主要致力於開發、製造和商業化利納氯肽，以及開發我們的其他候選產品。到目前為止，我們主要通過發行股權、我們的合作和許可安排以及債務發行為我們的業務提供資金，包括我們2015年6月至6月發行的2.25%的6月到期的可轉換優先票據。2022年或2022年到期的可轉換票據，以及我們2019年8月發行的2024年到期的0.75%可轉換優先票據，或2024年到期的可轉換優先票據，以及2026年到期的1.50%可轉換優先票據，或2026年到期的可轉換票據(連同2022年可轉換票據和2024年可轉換票據，可轉換優先票據)。我們目前很大一部分收入來自Linzess與AbbVie在美國的合作。我們相信，在可預見的未來，來自Linzess合作的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分。這樣的收入高度依賴於Linzess需求和批發商購買模式等其他因素。我們在美國以外的合作安排收入已經並可能繼續波動，原因是利納氯肽在目前獲得批准的市場或任何其他獲得批准的市場銷售的版税的時間和金額，以及我們目前和未來在美國以外的戰略合作伙伴關係下收到和承認的臨牀和商業里程碑。此外，我們在美國以外的原料藥銷售過去一直在波動，2020年已經並將大幅減少。根據我們分別於2019年8月和2019年9月與Astellas和AstraZeneca簽訂的修訂和重述協議的條款，從2020年開始，我們將不再負責向Astellas或AstraZeneca供應利奈氯肽原料藥。
在截至2019年12月31日的前一年，我們自1998年成立以來每年都出現淨虧損。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為15億美元。我們不能保證我們產品的銷售和其他商業活動的收入不會低於我們的預測或延遲，特別是考慮到新冠肺炎疫情可能會對我們未來的業務產生負面的財務影響。此外，我們預計將繼續產生與我們將利納氯肽商業化以及研究和開發我們的候選產品有關的鉅額費用。由於與藥品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，以及與我們對產品和其他活動的期望相關的風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度。如果不能實現可持續的淨收入和保持正的現金流，將對股東權益和營運資本產生不利影響。
我們可能需要額外的資金，在需要時可能無法籌集資金，這可能會導致我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們以前曾通過籌資活動籌集資金為我們的運營提供資金，包括以公開發行方式出售我們A類普通股的股票，以及發行可轉換債券和其他債券。然而，
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營銷和銷售初級保健藥物、購買商業數量的藥品、開發候選產品、進行臨牀試驗和獲得外部開發的產品都是昂貴和不確定的。在這種情況下，我們的戰略要務，或創建或獲得新計劃的機會，以及我們未償還債務證券的到期日、贖回或回購，可能需要或我們可能選擇尋求籌集額外資金。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
| ● | 批准國家的處方醫生和患者對我們產品的潛在需求水平； |
| ● | 與我們的產品在美國商業化相關的成本； |
| ● | 建立、維護和/或擴大我們產品的銷售、營銷、分銷和市場準入能力的成本； |
| ● | 在新的適應症、人羣和製劑中監管批准利納氯肽，以及相關的開發和商業里程碑和特許權使用費； |
| ● | 進度、我們臨牀試驗的成本以及與我們的開發計劃相關的其他成本，包括我們在兒科對Linacloide進行的批准後的非臨牀和臨牀研究，以及我們在IBS-C和CIC中提高Linzess臨牀形象的投資，以及在其他適應症、人羣和配方中研究Linacloide，以評估其治療各種疾病的潛力； |
| ● | 額外產品或候選產品許可或收購其他互補公司或資產的成本和時間； |
| ● | 根據我們的協作和許可協議，里程碑付款和版税到期或應付的實現情況和時間安排； |
| ● | 任何合作、許可、共同商業化或其他安排的狀態、條款和時間； |
| ● | 對我們的候選產品進行任何監管批准的時間； |
| ● | 我們的可轉換優先票據的持有者是否持有票據到到期而不轉換為我們的A類普通股，以及我們是否需要在發生根本性變化時在到期前回購我們的任何可轉換優先票據，這在管理可轉換優先票據的每一份契約中都有定義；以及 |
| ● | 無論我們是否尋求通過現金購買和/或交換、公開市場購買、私下協商的交易、投標要約或其他方式贖回或回購全部或部分未償債務。 |
額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲或縮小我們的商業化努力的範圍，推遲、減少或取消我們的一個或多個開發計劃，或者推遲或放棄潛在的戰略機會。
我們支付未償還債務證券本金和利息的能力將部分取決於根據我們北美合作協議從AbbVie收到的付款。
2015年6月，我們發行了2022年可轉換票據的本金總額約3.357億美元，年利率為2.25%。2019年8月，我們發行了2024年可轉換票據的本金總額為2.0億美元，年利率為0.75%，2026年可轉換票據的本金總額為2.0億美元，年利率為1.50%，我們用此次發行的部分收益回購了2022年可轉換票據的本金總額2.15億美元。我們2022年可轉換票據的半年度付款從2015年12月15日開始，我們的2024年可轉換票據和2026年可轉換票據各自的半年度付款從2019年12月15日開始。我們預計，至少在未來幾年，AbbVie的季度淨付款將成為運營現金流的重要來源。如果現金流來自我們根據North的協作協議從AbbVie收到的季度淨付款
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美國在任何特定的付款日期都不足以支付我們未償債務的利息，我們至少有義務從我們的普通資金中支付這一差額。確定AbbVie是否有義務就特定季度期間向我們支付季度淨額取決於Linzess在美國產生的收入，以及我們每個人和AbbVie根據北美合作協議產生的開發、製造和商業化費用。因此，由於我們不能保證我們的公司將保持淨收入或正現金流，因此我們不能保證(I)如果從AbbVie收到的季度淨付款出現短缺，我們將至少有可用資金為我們未償債務的利息支付提供資金，(Ii)AbbVie將完全沒有季度付款淨額，或(Iii)根據北美合作協議，我們將不被要求分別向AbbVie支付實額付款。在此情況下，我們不能保證：(I)如果從AbbVie收到的季度淨付款出現短缺，我們將至少有可用的資金為我們的未償債務支付利息，(Ii)AbbVie將完全沒有季度付款淨額，或者(Iii)根據北美合作協議，我們將不被要求向AbbVie支付實額付款
我們的負債可能會對我們的財務狀況產生不利影響，或限制我們未來的運營。
截至2020年6月30日，我們的總負債約為5.207億美元，可用現金和現金等價物約為2.533億美元。我們的債務，加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會對我們的業務產生重要影響，包括：
| ● | 限制我們獲得額外融資的能力，以資助未來的營運資本、資本支出或其他一般公司目的，包括產品開發、商業化努力、研發活動、戰略安排、收購和未償債務的再融資； |
| ● | 要求我們的大部分現金流用於償還債務，而不是用於其他目的，從而減少了可用於營運資本、資本支出、公司交易和其他一般公司用途的現金流； |
| ● | 使我們更容易受到總體經濟、工業和競爭狀況不利變化的影響； |
| ● | 限制了我們在計劃和應對我們所競爭的行業的變化方面的靈活性； |
| ● | 使我們與其他槓桿率較低的競爭對手或擁有可比債務的競爭對手相比處於劣勢，利率更優惠；以及 |
| ● | 增加了我們的借貸成本。 |
如果我們沒有從經營中產生足夠的現金流，或者如果我們未來沒有足夠的借款來償還我們的債務，包括在我們的未償債務到期時支付本金，或者就我們的可轉換優先票據而言，與涉及我們的交易(根據管理可轉換優先票據的契約構成根本變化)相關，或者為了滿足我們的流動性需求，我們可能會被迫在債務到期日或到期日之前對全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲目前計劃的活動，或者我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法執行這些行動中的任何一項。這與上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，雖然除某些有限情況外，管限我們可轉換優先票據的任何契約均不包括限制我們業務運作的契諾，但如果任何可轉換優先票據發生違約，適用票據持有人或適用可轉換優先票據契約下的受託人可能會加快我們在該等可轉換優先票據下的付款義務，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。我們還必須在發生根本變化時提出回購可轉換優先債券，這些變化可能包括(其中包括)對我們公司的任何收購(不包括至少90%的對價是在納斯達克全球或全球精選市場或紐約證券交易所上市的A類普通股的收購)，符合管理可轉換優先債券的每一份契約的條款。回購價格必須以現金支付，這一義務可能會阻礙、推遲或阻止對我們公司的收購，否則這將有利於我們的證券持有人。
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管理我們的可轉換優先票據的每一份契約還包括交叉違約功能，規定某些未能支付未償債務的情況將導致管理我們的可轉換優先票據的契約違約。如果發生這種違約，受託人或票據持有人可以選擇宣佈所有未償還金額立即到期並根據適用的契約支付，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的2022年可轉換票據相關的可轉換票據對衝和認股權證交易，以及與我們的2024年可轉換票據和2026年可轉換票據相關的封頂看漲交易，可能會影響我們A類普通股的價值。
在發行我們的2022年可轉換票據方面，我們與某些金融機構簽訂了可轉換票據對衝交易(或可轉換票據對衝交易)，以及單獨的票據對衝認股權證交易(或票據對衝認股權證)。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證因2019年8月回購2022年可轉換票據本金總額2.15億美元而部分終止。此外，在發行我們的2024年可轉換票據和2026年可轉換票據方面，我們與某些金融機構簽訂了封頂看漲交易，或封頂看漲交易。一般來説，這些交易預計將減少我們的2022年可轉換票據、2024年可轉換票據或2026年可轉換票據(視情況而定)進行任何轉換時的潛在攤薄，或抵消我們需要支付的超過已轉換可轉換優先票據本金的任何現金支付。
與這些交易有關，金融機構很可能在二級市場交易中購買了我們的A類普通股，並就我們的A類普通股進行了各種場外衍生品交易。這些實體或其關聯公司可能會在2022年可轉換票據、2024年可轉換票據和2026年可轉換票據(視情況適用)轉換或到期之前不時調整其對衝頭寸，方法是買賣我們A類普通股的股票或他們可能希望與此類對衝相關的其他工具。這些活動中的任何一項都可能對我們A類普通股的價值產生不利影響，因此，在2022年可轉換票據、2024年可轉換票據或2026年可轉換票據(視情況而定)轉換時，A類普通股持有者將獲得的股份數量和價值。此外，在某些情況下，交易對手有權按適用確認書所載條款終止可轉換票據對衝及封頂催繳及結算票據對衝認股權證，這可能導致吾等得不到可轉換票據對衝及封頂催繳的全部或任何部分預期利益。如果我們A類普通股的價格上升，使得對衝交易對我們有利，我們也可能面臨與可轉換票據對衝交易對手和上限看漲期權相關的信用風險，這將限制或消除此類交易對我們的好處。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動。
我們預計我們的經營業績會受到頻繁波動的影響。我們的淨收益(虧損)和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
| ● | 批准國家對我們產品的潛在需求水平； |
| ● | 批發商對我們產品的購買模式； |
| ● | 與我們的產品在美國商業化相關的成本； |
| ● | 根據我們的協作和許可協議，里程碑付款和版税到期或應付的實現情況和時間安排； |
| ● | 我們執行任何合作、夥伴關係、許可或其他戰略安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到付款的時間； |
| ● | 資產或商譽的任何過剩或陳舊的庫存或減值，以及相關的減記； |
| ● | 與我們的發展計劃相關的費用水平的任何變化； |
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| ● | 增加或者終止臨牀試驗； |
| ● | 影響我們產品和候選產品的法規發展； |
| ● | 我們可能捲入的任何重大訴訟；以及 |
| ● | 新冠肺炎大流行或其他公共衞生流行病的影響，包括遏制或緩解措施，或自然災害。 |
如果我們的經營業績因上述任何原因或其他原因低於投資者或證券分析師的預期，我們A類普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。
我們使用營業淨虧損和税項抵免結轉及某些內在虧損以減少未來繳税的能力受到國內税法條文的限制，我們的營業淨虧損及税項抵免結轉可能在我們產生足夠的應税收入以使用該等結轉之前到期，或某些交易或某些交易的組合可能會導致我們使用我們的淨營業虧損及税項抵免結轉的能力受到重大額外限制。
在截至2019年12月31日的一年前，我們自成立以來出現了重大淨虧損。在我們未來不會產生聯邦和州應税收入的情況下，未使用的淨營業虧損和税收抵免結轉將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到此類未使用的結轉到期之日(如果有的話)。修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383節包含一些規則，這些規則限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。所有權變更通常是指在三年內對其股票所有權超過50%的任何變更。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有公司5%或以上股票的股東的所有權變更，以及公司新發行股票引起的任何所有權變更。一般情況下，如果發生所有權變更，使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些固有虧損的年度應納税所得額限額等於適用的長期免税率與緊接所有權變更前公司股票價值的乘積。
如果我們在適用的結轉到期(如果有的話)之前沒有產生足夠的應税收入，或者如果結轉受到上述限制，我們可能無法在此類損失和抵免到期之前用虧損抵消我們的應税收入，或者用抵免抵消我們的納税義務，因此將招致更大的聯邦或州所得税負擔。自我們成立以來，我們已經完成了幾筆融資，這些融資可能導致了第382節定義的控制權變更，或者可能導致未來控制權的變更。
證券市場風險與我國股票投資
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。
我們公司證書和附例中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更的效果。這些規定包括：
| ● | 我們的董事會目前分成三個級別，交錯任期，所以不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的。這種交錯的董事會結構防止股東在一次股東大會上更換整個董事會。在我們的2019年年度股東大會上，我們的股東批准了對我們公司註冊證書的一項修正案，以解密我們的董事會，允許我們的股東每年就整個董事會的選舉進行投票，而不是交錯投票。這種解密將分階段進行，一旦在2022年完成，股東將有機會在一次股東大會上更換整個董事會。根據特拉華州法律的要求，我們公司註冊證書的修訂也反映了，一旦董事會解密，股東可以無故或無故罷免董事。 |
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| ● | 我們的董事會有權選舉董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺。 |
| ● | 我們的董事會可以不經股東批准發行優先股。授權優先股的能力使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何收購我們的嘗試的成功。 |
| ● | 股東提名個人進入董事會或者提出可以在股東大會上採取行動的事項，必須事先通知。此外，如上所述，在我們的董事會解密之前，股東只有在有理由的情況下才能罷免我們的董事會成員。這些規定可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。 |
| ● | 我們的股東不得在書面同意下采取行動。因此，控制我們大部分股本的一名或多名股東不能在股東大會之外採取某些行動。 |
| ● | 股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官或我們的董事會多數成員召開。因此，控制我們大部分股本的一個或多個持有者不能召開特別會議。 |
| ● | A類普通股的絕大多數(80%)流通股需要修改我們的章程，這使得修改上述條款變得更加困難。 |
此外，我們受特拉華州公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止某些股東與擁有我們已發行有表決權股票15%或更多的股東進行業務合併。我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州公司法中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動。
如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們履行報告義務的能力可能會受到負面影響，每一項都可能對我們A類普通股的交易價格產生負面影響。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。因此，重大弱點增加了我們報告的財務信息包含重大錯誤的風險。
我們定期審查和更新我們的內部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。我們的內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都在一定程度上基於某些假設，幷包括依賴於包括我們的合作伙伴在內的第三方信息的要素。我們的制度只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，確保制度的目標得以實現。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所認定我們對財務報告的內部控制無效，或者我們發現未來需要改進的領域，這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們A類普通股的價格可能會受到負面影響。
此外，我們依賴我們的合作伙伴提供與我們的運營結果相關的信息。我們在美國銷售Linzess產生的淨利潤或淨虧損部分是根據AbbVie提供的金額確定的，涉及到估計和判斷的使用，這些估計和判斷在未來可能會被修改。我們高度依賴我們的利納氯肽合作伙伴及時和準確地提供有關利納氯肽在其各自地區銷售所實現的任何收入的信息，就美國的AbbVie而言，是為了準確報告我們的運營結果而開發和商業化它所產生的成本。我們的運營結果還取決於來自我們可能擁有的任何其他許可、協作或其他合作伙伴的信息的及時性和準確性，以及我們的和我們的
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合作伙伴對估計和判斷的使用。如果我們沒有收到及時和準確的信息，或者如果在給定時間點與相關協作或合作伙伴相關的估計活動水平是不正確的，無論是否由於實質性的疲軟，我們都可能被要求在未來的時間段記錄調整。這樣的調整可能會對我們的財務業績產生不利影響，這可能會導致我們的A類普通股價格下降。
如果我們不能得出結論認為我們對我們的財務報告進行了有效的內部控制，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性提供無保留意見，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。不遵守報告要求也可能使我們受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他監管機構的制裁和/或調查。
我們預計我們A類普通股的價格將大幅波動。
由於許多因素，我們A類普通股的市場價格可能波動很大，包括：
| ● | 我們的產品在獲得批准的國家的商業表現，以及與此類活動相關的成本； |
| ● | 我們產品的任何第三方保險和報銷政策； |
| ● | 製藥和生物技術部門的市場狀況； |
| ● | 開發、訴訟或公眾對我們的產品或潛在產品的安全性的擔憂； |
| ● | 我們或我們的競爭對手推出新產品的公告； |
| ● | 有關產品開發的公告，包括臨牀試驗結果或時間表，或我們或其他人的知識產權； |
| ● | 我們季度和年度經營業績的實際和預期波動； |
| ● | 我們的經營業績與我們可能提供的任何指導或證券分析師的估計存在偏差； |
| ● | 出售我們A類普通股的額外股份或出售可轉換為A類普通股的證券，或認為這些出售可能發生； |
| ● | 關鍵人員的增減； |
| ● | 關於當前或未來合作、夥伴關係、許可或其他戰略安排的發展； |
| ● | 在財經或科學媒體或在線投資者社區中討論我們或我們的股票價格；以及 |
| ● | 新冠肺炎大流行或其他公共衞生流行病的影響，包括遏制或緩解措施，或自然災害。 |
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這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們A類普通股的市場價格產生重大的不利影響。此外，經常對證券經歷波動期的公司提起集體訴訟。任何針對我們的此類訴訟都可能導致鉅額費用和管理層注意力的轉移，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
第6項陳列品s
請參閲本季度報告下一頁10-Q表格中的附件指數。
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展品索引
展品編號： | 描述 | |
3.1 | 第十一次修訂和重新頒發的“公司註冊證書”。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2010年3月30日提交給SEC的截至2009年12月31日的年度Form 10-K年度報告附件3.1併入本文。 | |
3.2 | 退休證明。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2019年1月3日提交的Form 8-A第1號修正案的附件3.2併入。 | |
3.3 | 第十一次修訂後的公司註冊證書。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2019年5月31日提交給SEC的當前Form 8-K報告的附件3.1併入。 | |
3.4 | 第五條修訂和重新制定的章程。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.截至2009年12月31日的年度Form 10-K年度報告附件3.2併入，該報告於2010年3月30日提交給SEC. | |
31.1* | 根據“交易法”第13a-14或15d-14條規則認證行政總裁. | |
31.2* | 根據交易法規則13a-14或15d-14對首席財務官進行認證。 | |
32.1‡ | 依據“交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條及“美國法典”第18編第1350條認證行政總裁. | |
32.2‡ | 依據“交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條認證首席財務官. | |
101.INS* | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH* | XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL* | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.LAB* | XBRL分類擴展標籤鏈接庫數據庫 | |
101.PRE* | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
104 | 本季度報告的封面採用內聯XBRL格式，格式為Form 10-Q。 |
*在此提交的文件。
隨函提供的是‡和。
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簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
鐵木製藥公司(Ironwood PharmPharmticals，Inc.) | ||
日期：2020年8月6日 | 依據： | /s/Mark Mallon |
馬克·馬龍 | ||
首席執行官兼董事 | ||
(首席行政主任) | ||
日期：2020年8月6日 | 依據： | /s/凱利·麥克唐納 |
凱利·麥克唐納 | ||
副總裁、財務兼首席會計官 | ||
(首席會計官) | ||
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