目錄
IncreaseDecreaseInContractWithCustomerLiability
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
對於從中國到日本的過渡期，中國從美國到日本的過渡時期，美國和印度之間的過渡期將從兩個國家轉變為兩個國家。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名，載於其章程中)
(國家或公司或組織的其他裁決) | (税務局僱主 |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去的90天內，註冊人是否一直遵守這樣的提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司，還是較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ | ☒ | |
非加速文件管理器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2020年8月3日，註冊人普通股的已發行和流通股數量，每股面值0.0001美元，為
目錄
Ardelyx，Inc.
頁 | |
|---|---|
第一部分：財務信息 | |
項目1.簡明財務報表: | 2 |
截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的濃縮資產負債表 | 2 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明經營報表和全面虧損(未經審計) | 3 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月股東權益變動簡明報表(未經審計) | 4 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月現金流量表簡明表(未經審計) | 6 |
簡明財務報表附註(未經審計) | 7 |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 20 |
第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
項目4.控制和程序 | 31 |
第二部分：其他信息 | |
項目2.法律訴訟 | 31 |
項目71A。危險因素 | 31 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 68 |
第293項高級證券的違約情況 | 68 |
第294項礦山安全信息披露 | 68 |
項目5.其他信息 | 68 |
項目6.展品 | 70 |
簽名 | 71 |
1
目錄
第一部分：美國銀行，中國銀行，美國銀行，美國銀行，中國金融信息中心
第1項：財務報表、簡明財務報表、財務報表、財務報表。
Ardelyx，Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期投資 |
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未開票收入 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 | | | |||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計薪酬和福利 |
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經營租賃負債的當期部分 | | | |||||
應付貸款，本期部分 | | | |||||
遞延收入 | | | |||||
應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | | | |||||
應付貸款，扣除當期部分後的淨額 | | | |||||
負債共計 |
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承擔和或有事項(附註10) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
| ( |
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累計其他綜合收入 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
目錄
Ardelyx，Inc.
經營簡明報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||||
收入： |
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| ||||
許可收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
協作開發收入 | | — | | — | |||||||||
其他收入 | | | | | |||||||||
總收入 | | | | | |||||||||
業務費用： |
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收入成本 |
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| — |
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研究與發展 | | | | | |||||||||
一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
| ( |
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利息費用 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
其他收入，淨額 |
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所得税撥備前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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所得税撥備 |
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| — |
| — |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
用於計算每股淨虧損的股票-基本和稀釋 |
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綜合損失： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
可供出售證券的未實現收益 |
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| |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
目錄
Ardelyx，Inc.
股東權益變動簡明報表
截至2020年6月30日的3個月和6個月
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
截至2020年6月30日的三個月 | |||||||||||||||||
累積 | |||||||||||||||||
附加 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 綜合 | 股東的 | |||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 權益 | ||||||
截至2020年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
發行服務普通股 |
| |
| — |
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| — |
| — |
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行使期權時發行普通股 |
| |
| — |
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| — |
| — |
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以股票為基礎的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||||||
可供出售證券的未實現收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2020年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
截至2020年6月30日的6個月 | |||||||||||||||||
累積 | |||||||||||||||||
附加 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 綜合 | 股東的 | |||||||||||||
股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 權益 | |||||||
截至2019年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
員工購股計劃下普通股的發行 |
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| — |
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| — |
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發行服務普通股 |
| |
| — |
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行使期權時發行普通股 |
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| — |
| — |
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以股票為基礎的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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可供出售證券的未實現收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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| ( | |||||
截至2020年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
目錄
Ardelyx，Inc.
股東權益變動簡明報表
截至2019年6月30日的三個月和六個月
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
截至2019年6月30日的三個月 | |||||||||||||||||
累積 | |||||||||||||||||
附加 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 綜合 | 股東的 | |||||||||||||
股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 權益 | |||||||
截至2019年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
發行服務普通股 | |
| — |
| |
| — |
| — | | |||||||
行使期權時發行普通股 | |
| — |
| |
| — |
| — | | |||||||
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | |
| — |
| — |
| — |
| — | — | |||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||||||
可供出售證券的未實現收益 | — |
| — |
| — |
| — |
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淨損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — | ( | |||||||
截至2019年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
截至2019年6月30日的6個月 | |||||||||||||||||
累積 | |||||||||||||||||
附加 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累積 | 綜合 | 股東的 | |||||||||||||
股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| (虧損)收入 |
| 權益 | |||||||
截至2018年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
員工購股計劃下普通股的發行 |
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| — |
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| — |
| — | | ||||||
發行服務普通股 |
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| — |
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| — |
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行使期權時發行普通股 |
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| — | | ||||||
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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| — |
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| — | — | ||||||
以股票為基礎的薪酬 |
| — |
| — |
| |
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可供出售證券的未實現收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — | ( | ||||||
截至2019年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
目錄
Ardelyx，Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(千)
截至6月30日的6個月： | |||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
經營活動 |
|
|
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊費 |
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遞延融資成本攤銷 |
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攤銷服務遞延報酬 |
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投資證券溢價攤銷 |
| ( |
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非現金租賃費用 | | | |||||
以股票為基礎的薪酬 |
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衍生負債的變動 | | | |||||
與債務貼現增值相關的非現金利息 | | | |||||
營業資產和負債的變化： |
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未開票收入 |
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預付費用和其他資產 |
| ( |
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應付帳款 |
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應計薪酬和福利 |
| ( |
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租賃負債 | ( | ( | |||||
應計負債和其他負債 |
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遞延收入 |
| ( |
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經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
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投資活動 |
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投資到期日的收益 |
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購買投資 |
| ( |
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購買財產和設備 |
| ( |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動 |
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根據股票計劃發行普通股所得款項 |
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行使期權時發行普通股 | | | |||||
籌資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
補充披露現金流信息： |
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已繳所得税 | $ | — | $ | | |||
補充披露非現金活動： |
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以租賃義務換取的使用權資產 | $ | — | $ | | |||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
6
目錄
Ardelyx，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
(表格金額以千為單位，但股票和每股金額除外，另有説明)
注1.陳述的組織和依據
Ardelyx，Inc.(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家專業的生物製藥公司，專注於開發創新的一流藥物，以改善腎臟和心血管疾病患者的治療。
該公司在以下地區運營
陳述的基礎
這些簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的中期報告要求編制的。在這些規則和條例允許的情況下，美國GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。這些簡明財務報表的編制基準與公司最近的年度財務報表相同，管理層認為，這些調整反映了所有調整，其中只包括公平呈現公司截至2020年6月30日的財務狀況所需的正常經常性調整，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的中期運營業績、股東權益變化和現金流量。
隨附的簡明財務報表及相關財務信息應與公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年報中包含的經審計財務報表及其相關附註一併閲讀。截至2020年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明截至2020年12月31日的整個財年或任何其他中期或未來一年的預期業績。
前期誤差
在審查我們截至2019年6月30日的六個月的財務報表時，我們更正了與臨牀試驗應計項目會計相關的錯誤，這些錯誤導致在截至2019年3月31日的三個月和截至2018年12月31日的年度內多報了研發費用。具體地説，管理層得出結論，公司在截至2019年3月31日的三個月和截至2018年12月31日的年度記錄的研發費用被誇大了#美元。
管理層根據SEC第108號員工會計公告分析了這些錯誤的潛在影響，量化本年度財務報表中的錯報時應考慮上一年度錯報的影響，並得出結論，雖然錯誤對公司截至2019年6月30日和截至6月30日的六個月的財務報表有重大影響，但對錯誤的糾正對2019年和2018年的每個季度或全年業績不會有重大影響，也不會影響財務業績的趨勢。因此，在2019年第二季度，本公司減少了應計負債和其他負債#美元。
7
目錄
流動資金
截至2020年6月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資約為$
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表及其附註中報告金額的估計和判斷。管理層持續評估其估計，包括與收入確認、臨牀試驗應計費用、代工應計費用、資產和負債的公允價值、所得税和基於股票的薪酬有關的估計。管理層根據歷史經驗及管理層認為在當時情況下合理的其他各種特定市場及相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計大不相同。
重要會計政策摘要
公司在Form 10-K的最新年度報告中披露的重大會計政策沒有變化。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2019年12月，作為降低會計準則複雜性的舉措的一部分，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2019-12年，所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)，其中消除了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。ASU 2019-12還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該標準在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效，並允許提前採用。公司於2020年4月1日提前採用ASU 2019-12，追溯採用自2020年1月1日起生效，本次採用對公司財務狀況或經營業績無實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互(“ASU 2018-18”)，它澄清了合作安排參與者之間的某些交易應根據FASB的會計準則編纂(“ASC”)第606號作為收入入賬，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，當協作安排參與者是客户時。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-18標準，該標準的採用對公司財務報表沒有實質性影響。2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化(“ASU 2018-13”)，它考慮了成本和收益，並刪除、修改和增加了主題820中的披露要求。關於未實現損益變動、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及計量不確定性的敍述性説明的修訂將僅適用於採用的最初會計年度中最近的中期或年度。所有其他修正案將追溯適用於提交的所有期間。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-13標準，該標準的採用並未對公司財務報表產生實質性影響。
8
目錄
近期尚未採用的會計公告
2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響，它為受倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)過渡影響的公司提供臨時可選指導。該指南為應用GAAP提供了某些便利和例外，以便在修改合同、套期保值關係和以倫敦銀行間同業拆借利率為基準利率的其他交易時減輕潛在的會計負擔。本指導意見自發布之日起生效，截止日期為2022年12月31日。管理層預計這一指導不會對公司的財務報表產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，一項修正案，修改了大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。修正案更新了以攤銷成本計量的金融資產信貸損失計量和記錄指南，將“已發生損失”模型改為“預期損失”模型。因此，這些金融資產將按預期收取的淨額列報。修正案還要求，與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過淨收入計入撥備，而不是減少當前非臨時性減值模式下的賬面金額。對於較小的報告公司，該指導在2022年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前收養。管理層目前正在評估這一標準對公司財務報表的影響。
附註2.現金、現金等價物和短期投資
截至2020年6月30日和2019年12月31日分類為現金、現金等價物和短期投資的證券摘要如下。
2020年6月30日 | ||||||||||||
未實現總額 | ||||||||||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
現金和現金等價物： |
|
|
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|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
現金 |
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現金和現金等價物合計 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
短期投資 |
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商業票據 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
公司債券 |
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資產支持證券 |
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美國政府支持的機構債券 | | — | ( | | ||||||||
美國國庫券 |
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短期投資總額 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
現金等價物和短期投資總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
9
目錄
2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||||||||||
未實現總額 | ||||||||||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
現金和現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
商業票據 |
| |
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| | ||||
公司債券 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
現金 |
| |
| — |
| — |
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現金和現金等價物合計 |
| |
| |
| — |
| | ||||
短期投資 |
|
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|
|
|
|
| |||||
商業票據 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
公司債券 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
資產支持證券 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
短期投資總額 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
現金等價物和短期投資總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2020年6月30日持有的所有可供出售證券的合同到期日都不到一年。該公司的可供出售證券須接受定期減值審查。當債務證券的公允價值低於其賬面成本時，本公司認為該債務證券是減值的，在這種情況下，本公司將進一步評估投資，以確定該證券是否是非暫時減值的。當本公司就非暫時性減值評估一項投資時，本公司會檢討公允價值低於成本基準的時間長短及程度、發行人的財務狀況或信譽及其任何變動、出售意向，以及本公司是否更有可能需要在收回其成本基準前出售該投資。如果一項投資是非暫時減值的，公司將通過經營報表將這項投資減記為其公允價值，並將該價值確定為投資的新成本基礎。管理層已確定
雖然我們的投資政策要求我們只投資於高評級證券，並限制我們對任何單一發行人的敞口，但新冠肺炎疫情可能會對發行人的財務狀況產生實質性影響，這可能導致一個或多個發行人違約，或導致評級下調至我們的最低信用評級要求以下。
附註3.公允價值計量
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、短期投資、預付費用、其他流動資產、應付帳款、應計費用及定期貸款，如附註5所界定及討論。該等工具的公允價值估計乃根據相關市場信息於特定時間點作出。這些估計可能是主觀的，涉及不確定因素和重大判斷事項。由於現金及現金等價物、預付費用、其他流動資產、應付帳款及應計費用等金融工具的到期日較短，其賬面值與相關公允價值相近。根據本公司可用於類似條款貸款的現行借款利率，本公司認為，考慮到第2級投入，定期貸款的公允價值接近該工具的賬面價值。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
10
目錄
評估技術輸入的三級層次結構簡要總結如下：
第1級年度中期估值是基於活躍市場對相同資產或負債的報價，公司在報告日期隨時可以獲得。利用1級投入的資產和負債的例子是某些貨幣市場基金、美國國債和活躍市場上報價的證券交易。
第2級是指基於第1級以外的直接或間接可觀察到的投入的估值，例如類似資產或負債的報價；不活躍的市場中的報價；或基本上在整個資產或負債期限內可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的其他投入。利用二級投入的資產和負債的例子有公司債券、商業票據、存單和場外衍生品。
第三級是基於幾乎沒有或沒有市場數據的不可觀察到的輸入，這要求公司制定自己的假設。
下表列出了按經常性基礎計量或披露的公司金融資產和負債的公允價值：
2020年6月30日 | ||||||||||||
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 | |||||
資產： |
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貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
商業票據 |
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| — |
| |
| — | ||||
公司債券 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
資產支持證券 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
美國政府支持的機構債券 | | | ||||||||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
負債： | ||||||||||||
離境費衍生責任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||||||||||
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 | |||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
公司債券 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
資產支持證券 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
負債： | ||||||||||||
離境費衍生責任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
如果在活躍的市場上有報價，證券被歸類為1級。該公司將貨幣市場基金、美國國庫券和美國國庫券歸類為1級。當特定證券沒有報價時，公司通過使用基準收益率、報告的交易、經紀/交易商報價和發行人價差來估計公允價值。公司將公司債券、商業票據、資產擔保進行分類
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目錄
證券和外幣衍生品合約被列為第2級。在某些情況下，如果估值投入的活動有限或透明度較低，則如附註4中所定義和討論的證券或衍生負債(如退出費用)被歸類為第3級。
注4.金融衍生品負債
於2018年5月，就訂立貸款協議(定義及討論見附註5)，本公司訂立一項協議，根據該協議，本公司同意支付#美元。
衍生負債的公允價值是利用貼現現金流分析確定的，計算衍生負債的估計公允價值時包括的主要假設包括：(I)公司對由於FDA批准而向Solar Capital Ltd.和西部聯盟銀行支付退出費用的可能性和時間的估計，以及(Ii)可變貼現率。一般來説，發生概率的增加或減少將在衍生負債的公允價值計量中造成方向上類似的影響，估計
公允價值變動在公司的簡明經營報表中作為其他收入淨額列示如下：
截至6月30日的6個月： | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
1月1日離境費衍生負債的公允價值 | $ | | $ | | |||
衍生負債的估計公允價值變動 | | | |||||
截至6月30日止離境費衍生負債的公允價值 | $ | | $ | | |||
注5.借款
太陽能資本與西聯銀行貸款協議
2018年5月16日，本公司與Solar Capital Ltd.及西聯銀行(統稱“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議規定了$
定期貸款項下的借款計息，年利率浮動等於
該公司支付的結算費為
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目錄
(Ii)若在截止日期一週年前或當日預付定期貸款的本金，
貸款協議包含習慣陳述和擔保以及習慣肯定和否定契約。截至2020年6月30日，本公司遵守了貸款協議中規定的所有契諾。
貸款協議還包含慣例違約事件，使貸款人有權導致本公司在貸款協議項下的債務立即到期和應付，並對本公司和擔保定期貸款的抵押品(包括本公司的現金)行使補救措施。*一旦發生違約事件，在違約事件持續時間內，額外的違約利率等於
截至2020年6月30日，公司與定期貸款相關的未來支付義務(不包括利息支付和退出費)如下：
2020年剩餘時間 | $ | | |
2021 |
| | |
2022 |
| | |
本金和最終費用支付總額 | | ||
減去：未攤銷貼現和債務發行成本 | ( | ||
減去：最終費用的未增值價值 | ( | ||
應付貸款 | | ||
減去：應付貸款，當期部分 | | ||
應付貸款，扣除當期部分後的淨額 | $ | |
注6.租約
公司的所有租約(主要包括辦公和實驗室空間的使用權)都是經營性租賃，其中某些租約既有租賃組成部分，也有非租賃組成部分。*公司已選擇將每個單獨的租賃組成部分以及與該租賃組成部分相關聯的非租賃組成部分作為所有類別標的資產的單一租賃組成部分進行會計處理。
下表提供了與我們的設施租賃相關的更多細節，如公司截至2020年6月30日的簡明資產負債表所示：
設施 | ||||
使用權資產 | $ | | ||
租賃負債的流動部分 | | |||
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | | |||
總計 | $ | | ||
加權平均剩餘壽命(年) | ||||
加權平均貼現率 | % |
13
目錄
有關本公司設施租賃的其他資料如下：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||
2020 |
| 2019 | 2020 |
| 2019 | ||||||
經營租賃費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
為經營租賃支付的現金 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
下表彙總了公司截至2020年6月30日的經營租賃負債未貼現現金支付義務：
2020年剩餘時間 | $ | | |
2021 | | ||
未貼現的經營租賃付款總額 | | ||
推算利息費用 | ( | ||
經營租賃負債總額 | | ||
減去：經營租賃負債的當前部分 | | ||
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | $ | |
注7.股權激勵計劃
股票期權計劃
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，向員工和董事會成員授予了購買期權
截至6月30日的6個月： | |||
| 2020 | ||
預期期限(年) |
|
| |
預期波動率 |
| | % |
無風險利率 |
| | % |
股息率 |
| — | % |
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，行使了購買期權
限制性股票單位(“RSU”)
2018年7月，本公司授予
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目錄
在估計的歸屬期間按比例確認為費用。為這些獎勵確認的費用是根據授予日期公司普通股的公允價值乘以授予的單位數量計算的。
對於截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的每個月，本公司都發布了
員工購股計劃
2020年2月，該公司出售了
發行服務性普通股
截至2020年6月30日止三個月及六個月，本公司發出
基於股票的薪酬
股票期權、RSU、PRSU和公司ESPP確認的基於股票的補償費用在公司的簡明經營報表和全面虧損中記為營業費用，如下所示：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
研究與發展 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| | | |
| | |||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2020年6月30日，公司未確認的基於股票的補償費用總額，扣除估計的沒收和平均剩餘歸屬期限，包括以下內容：
| 未確認的賠償費用 |
| 平均剩餘歸屬期限(年) | |||
股票期權 |
| $ | | |||
PRSU | $ | | ||||
ESPP |
| $ | | |||
權證
於二零一五年六月，本公司已出售併發出認購權證
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目錄
附註8.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量，減去需要回購的股份，不包括基於股票的獎勵和認股權證的任何稀釋影響。普通股攤薄淨虧損按所有潛在稀釋性普通股計算，包括行使股票期權時可發行的普通股，以及未歸屬的限制性普通股和股票單位。由於本公司於截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月錄得淨虧損，所有潛在普通股均被確定為反攤薄。下表為每股普通股淨虧損的計算方法：
三個月 | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
分子： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| |
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| | |||||
每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，由於稀釋後每股淨虧損的影響可能會稀釋每股基本淨虧損，因此不包括在稀釋後每股淨虧損計算中的證券總數為
在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，由於稀釋後每股淨虧損的影響可能會稀釋每股基本淨虧損，因此不包括在稀釋後每股淨虧損計算中的證券總數為
注9.協作和許可協議
京華麒麟株式會社(“KKC”)
2019年KKC協議
於2019年11月，本公司與KKC訂立研究合作及期權協議(“2019年KKC協議”)，以進行與識別
根據2019年KKC協議的條款，KKC同意向公司支付一筆不可退還、不可入賬的預付費用#美元
16
目錄
該公司在2019年KKC協議中確定了各種承諾，包括：授予初始研究許可證；計劃1研究；計劃2研究；在某些地區獲得計劃1 DC的某些開發和商業化權利；在某些地區獲得計劃2 DC的開發和商業化權利；以及參與聯合指導委員會(“JSC”)。*本公司認定，如果沒有研究許可證和參與JSC，KKC不能從任何一項研究計劃中受益。因此，聯合許可、研究計劃和參與JSC被認為是對計劃1研究和計劃2研究中的每項研究都可以被認為是不同的最高水平的商品和服務。本公司的結論是，KKC在某些情況下可行使的獲得額外開發和商業化權利的期權在開始時不是合同的履行義務，因為期權費用反映了期權的獨立售價，因此，期權不被視為實質性權利。
在2019年KKC協議開始時，本公司確定初始交易價格為美元
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了$
2017 KKC協議
於2017年11月，本公司與KKC訂立獨家許可協議(“2017 KKC協議”)，在日本開發、商業化及分銷用於心腎適應症的Tenapanor。該公司授予KKC獨家許可證，在日本開發和商業化某些鈉氫交換器3(“NHE3”)抑制劑，包括Tenapanor，用於治療除癌症以外的心腎疾病。該公司保留了在日本以外地區使用Tenapanor的權利，也保留了在日本使用Tenapanor的權利，用於上述情況以外的其他適應症。根據2017年KKC協議，KKC負責Tenapanor的開發和商業化所產生的所有成本和開支，用於治療日本的心腎疾病和狀況(不包括癌症)。根據2017年KKC協議，該公司負責提供Tenapanor藥物產品，供KKC在開發和商業化期間使用，直到KKC承擔該責任為止。此外，本公司負責供應Tenapanor藥物物質，供KKC在整個2017年KKC協議期限內用於開發和商業化，前提是KKC可在某些條件下行使製造Tenapanor藥物物質的選擇權。
該公司根據ASC 606對這些安排進行了評估，並得出結論，合同對手方KKC是客户。根據2017年KKC協議的條款，公司收到$
除$
17
目錄
商業化里程碑，以及報銷費用加上合理的產品供應管理費用，以及在整個協議期限內淨銷售額的高額特許權使用費。與剩餘的開發里程碑付款相關的可變對價沒有包括在交易價格中，因為這些在2020年6月30日完全受到限制。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認$
軒珠(香港)生物製藥有限公司(“軒珠”)
於2019年11月，本公司與軒珠訂立許可協議(“軒珠協議”)，據此，本公司向軒珠授予若干特定專利及專利申請的許可。本公司根據ASC 606評估了軒珠協議，並得出結論認為合同交易對手軒珠是客户。根據宣珠協議的條款，本公司確認$
上海復星醫藥實業發展有限公司。(“復星醫藥”)
2017年12月，本公司與復星訂立獨家許可協議藥廠 (這個“復星協議”),為Tenapanor在中國的開發、商業化和銷售提供了依據，包括治療高磷血癥的藥物和治療高磷血癥的藥物IBS-C該公司根據ASC 606對這些安排進行了評估，並得出結論，合同交易對手復星製藥是客户。根據復星協議的條款，本公司收到$
該公司可能有權獲得額外的開發和商業化里程碑，最高可達$
本公司已記錄
奈特治療公司(“騎士”)
本公司於2018年3月與奈特訂立獨家許可協議(“奈特協議”)，以在加拿大開發、商業化及分銷治療高磷血癥及IBS-C的Tenapanor。該公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方奈特是客户。根據管理層的評估，公司確定許可證和製造供應服務在協議開始時代表材料履約義務，因此，每個履約義務都是不同的。
根據協議條款，該公司有資格獲得最多$
18
目錄
2020年4月，奈特宣佈已獲得加拿大衞生部對IBSRELA的批准®(Tenapanor)用於治療IBS-C，2020年5月，該公司收到了奈特為實現上述里程碑而支付的開發里程碑付款。
對於截至2020年6月30日的三個月和六個月的每個月，公司確認$
阿斯利康(AstraZeneca AB，“阿斯利康”)
於2015年6月，本公司與阿斯利康訂立終止協議(“阿斯利康終止協議”)，據此，本公司同意就(I)未來特許權使用費支付阿斯利康費用，特許權使用費税率為
下表列出了報告期內公司遞延收入餘額的變化，這完全歸因於上文討論的2019年KKC協議：
| 遞延收入 |
| ||
2019年12月31日的餘額 |
| $ | |
|
因收到現金而增加，不包括在此期間確認為收入的金額 | — | |||
因收到現金期間確認的收入減少 | ( | |||
由於在未收到現金的期間確認的收入減少 | ( | |||
2020年6月30日的餘額 | $ | 2,241 | ||
注10.或有事項
本公司可能不時涉及與其業務相關的索賠。根據目前掌握的信息，管理層認為，與針對本公司的任何未決行動相關的合理可能損失的金額或範圍不會對本公司的財務狀況或現金流產生重大影響，並且
注11.所得税
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律。CARE法案“包括與可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正等相關規定。雖然公司繼續評估CARE法案的影響，但預計該法律的規定不會對公司的有效税率或所得税撥備或遞延所得税頭寸產生重大影響。
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目錄
注12.後續事件
本公司於2020年7月9日提交S-3表格註冊説明書，內載(I)本公司發售、發行及出售的基本招股説明書，最高總髮行價為$
第二項：報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和運營結果的討論和分析，同時閲讀本報告其他部分包含的簡明財務報表及其附註，以及作為我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的一部分的經審計財務報表及其相關附註。本討論和分析以及本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本報告題為“風險因素”一節所討論的因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述的義務。除非上下文另有要求，否則術語“Ardelyx”、“Company”、“We”、“us”和“Our”均指Ardelyx，Inc.。
關於Ardelyx
我們是一家專業的生物製藥公司，專注於開發創新的一流藥物，以改善腎臟和心血管疾病患者的治療。這包括慢性腎病(“CKD”)透析患者的血磷升高(“高磷血癥”)和慢性腎病患者和/或血鉀升高的心力衰竭患者(“高血鉀”)。
我們的產品組合以替那帕諾(Tenapanor)的開發為主導，這是一種一流的藥物，用於控制成年CKD透析患者的血磷。為此，我們完成了第三階段臨牀計劃，並於2020年6月30日向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了新藥申請(NDA)。根據FDA的標準審查時間表，我們預計將在2020年9月初收到FDA關於接受實質性審查申請的通知。用來控制血清磷的Tenapanor有一個獨特的作用機制，它在腸道內局部作用於抑制鈉氫交換器3(“NHE3”)。這會導致上皮細胞連接變緊，從而顯著減少細胞旁對磷酸鹽的攝取，磷酸鹽吸收的主要途徑是磷酸鹽。三個成功的第三階段研究證明瞭Tenapanor降低磷酸鹽水平的能力，無論是作為單一療法還是作為磷酸鹽結合劑雙機制方法的一部分，已經有報道。他説：
我們評估了Tenapanor在CKD透析患者血磷控制的3期計劃中的作用。2019年12月，我們報告了我們的第二個單一療法第三階段臨牀試驗-PHREEDOM試驗-具有統計意義的TOPLINE療效結果。PHREEDOM試驗是在2017年成功完成單一療法3期臨牀試驗之後進行的，該試驗對主要終點實現了統計意義。PHREEDOM是一項為期一年的研究，開放標籤治療期為26周，雙盲、安慰劑對照的隨機停藥期為12周，隨後是14周的開放標籤安全延長期。在整個52周的研究期間，一個僅用於安全分析的主動安全控制組接受了7個月的開放標籤試驗。從Tenapanor組和Svelamer主動安全控制組完成PHREEDOM試驗的患者可以選擇參加Normize，這是一項正在進行的為期18個月的開放式擴展研究。
20
目錄
2020年6月，我們宣佈了一項計劃中的中期數據分析結果，該數據分析來自我們正在進行的正常化第4階段研究，評估Tenapanor作為單一療法或與Svelamer聯合使用，以使CKD透析患者的血磷水平達到正常範圍(2.5-4.5 mg/dL)。正規化延伸研究使我們PHREEDOM研究中的患者可以繼續使用Tenapanor治療，並使那些在PHREEDOM安全控制組接受碳酸七維拉姆治療的患者能夠過渡到Tenapanor。來自計劃中的中期分析的數據表明，基礎使用Tenapanor作為單一治療或與西維拉姆碳酸鹽聯合使用產生了顯著的降磷效果，平均血清磷降低了2.33 mg/dL，從PHREEDOM試驗開始時的平均基線磷7.27 mg/dL下降到本分析時的平均4.94 mg/dL。在這項中期分析中，在這項擴展研究中完成長達9個月治療的1 71名患者中，高達47.4%的患者血清磷水平達到正常，其中大多數人單用Tenapanor或Tenapanor聯合每天小劑量的≤3 Svelamer片劑治療。這些數據表明，與2020年4月“透析結果實踐模式研究”(“DOPPS”)實踐監測報告中報告的當前治療實踐數據相比，達到正常血清磷水平的患者比率提高了58%。DOPPS數據顯示，在目前可用的治療方法下，只有30%的患者血磷水平正常，5%的患者是腹瀉，發病率為23.3%。
2019年9月，我們報告了Amplify試驗的陽性結果，這是一項3期研究，評估了透析中CKD患者的替那帕諾，這些患者儘管接受了磷酸鹽粘合劑治療，但高磷血癥仍未得到控制。
2020年6月，我們的合作伙伴Kyowa麒麟有限公司。總部位於日本的全球專業製藥公司KKC專門在日本開發Tenapanor，該公司在歐洲腎臟協會-歐洲透析和移植協會年會(“ERA-EDTA 2020”)上公佈了Tenapanor的第二階段試驗結果。這項試驗旨在評估使用Tenapanor，接受血液透析的高磷血癥患者在維持血清磷水平的同時，平均藥片負荷量是否至少減少了30%。研究結果有統計學意義，71.6%(P<0.05)。
如果Tenapanor獲得批准，將是第一種用於磷酸鹽管理的療法，它可以阻止磷在主要吸收途徑上的吸收。它不是磷酸鹽粘合劑。Tenapanor是一種新的、有效的小分子，已經在作為單一療法和雙機制方法治療高磷血癥的3期研究中顯示出來。此外，因此，我們相信Tenapanor可以極大地提高患者對每天兩次單粒藥丸的依從性和依從性，而不是目前的治療方法，即通常在每餐前服用多粒藥丸。
我們還在推進一種小分子鉀促分泌劑計劃，RDX013，用於潛在的治療高鉀血癥。高鉀血癥是心臟和腎臟疾病患者的常見問題，特別是在服用被稱為腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制劑的常見降壓藥的患者中。與我們在開發非粘合劑方法治療血清磷水平升高方面所做的工作類似，RDX013旨在針對鉀分泌的潛在生物學機制來降低升高的鉀水平。雖然目前可用的治療方法都是離子交換劑，但RDX013是一種一流的方法，它通過放大結腸中潛在的鉀分泌途徑來發揮其作用。
除了開發用於治療高磷血癥的Tenapanor外，我們還開發了用於治療腸易激綜合徵便祕(“IBS-C”)患者的Tenapanor。2019年9月，我們獲得FDA批准IBSRELA®(Tenapanor)用於治療成人IBS-C。腸易激綜合徵-C是一種負擔沉重的胃腸道(“GI”)疾病，影響着相當多的人。它的特徵是明顯的腹痛、便祕、大便時緊張、腹脹和/或放氣。我們目前正在尋找合作伙伴將IBSRELA商業化®(Tenapanor)在美國。
我們已經開發了一個專利藥物發現和設計平臺，以發現在胃腸道中發現的調節體內過程的靶點，並設計對這些靶點起作用的候選產品，以利用腸道與其他器官溝通的能力。
21
目錄
自2007年10月開始運營以來，我們幾乎所有的努力都致力於我們的研究和開發(“R&D”)活動，包括開發我們的臨牀產品候選Tenapanor和開發我們的專利藥物發現和設計平臺。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2020年6月30日，我們累計赤字為5.078億美元。
由於與以下活動相關的成本，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損：我們繼續開發Tenapanor用於控制CKD透析患者血磷的Tenapanor；我們為在美國商業化Tenapanor以控制CKD透析患者的血磷所做的準備工作，包括與建立我們的商業團隊相關的人員成本大幅增加；由於我們NDA批准Tenapanor用於IBS-C所需的某些活動的表現，包括與進行IBS-C相關的成本到目前為止，我們的運營資金來自出售和發行普通股和可轉換優先股，來自我們合作伙伴關係的資金，以及我們與太陽能資本有限公司和西部聯盟銀行簽訂的貸款協議的資金。
新冠肺炎的影響
全球性的新冠肺炎疫情影響了世界各地公司的運營決策。它還已經並可能繼續在全球經濟中造成重大不確定性。我們已採取措施保護我們的員工、合作伙伴、合作者和供應商，其中一些影響了我們的正常運營。到目前為止，我們已經能夠繼續與我們的員工(他們中的大多數都在遠程工作)以及支持安全訪問我們內部系統的現有基礎設施一起繼續運營。然而，如果新冠肺炎疫情對我們員工的生產力產生重大影響，我們成功準備推出Tenapanor用於控制慢性腎臟病透析患者血清磷的商業發佈的能力，包括我們僱用併成功整合為此類發佈做準備所需的新人員的能力，或者我們推進研發工作的能力，我們的運營結果和整體財務業績可能會受到不利影響。我們於2020年6月30日向美國食品和藥物管理局提交了保密協議，由於美國食品和藥物管理局的限制，此次審查的時間可能會受到影響，因為許多美國食品和藥物管理局的工作人員正在從事新冠肺炎的活動，而且美國食品和藥物管理局可能需要進一步重新安排他們用於新冠肺炎藥物項目的資源的優先順序。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將在很大程度上取決於高度不確定和無法預測的未來發展。有關新冠肺炎與我們業務相關的風險的討論，請參閲“第二部分：其他信息-項目1A-風險因素-與我們業務相關的風險-正在進行的新冠肺炎大流行，或任何其他疫情的爆發傳染病，或對其影響的認知，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生實質性的不利影響。.“截至本財務報告發布之日，我們不知道有任何具體事件或情況需要更新我們的估計和判斷或修訂我們資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會改變。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。關鍵會計政策是指需要管理層在編制財務報表時作出重大判斷和/或估計的政策，以便在作出其他假設的情況下報告的結果可能大相徑庭。這些估計構成了對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下是合理的其他假設。實際結果可能與這些估計大不相同。
我們認為會影響本報告所載財務報表編制過程中使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策在第二部分第7項中進行了説明。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，在我們於2020年3月6日提交給SEC的Form 10-K年度報告中。在截至2020年6月30日的前三個月和前六個月，我們在最近提交的Form 10-K年度報告中披露的關鍵會計政策沒有重大變化。
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目錄
近期會計公告
我們已經通過或預期將採用的最新會計聲明的摘要包含在附註1-業務説明和在我們的簡明財務報表中列報的基礎中(見第一部分，第1項備註： 簡明財務報表，本季度報告的表格10-Q)。
財務運營概述
營業收入
到目前為止，我們的收入主要來自與各種合作伙伴簽訂的許可、研發合作協議。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。未來，我們可能會從許可費和其他預付款、里程碑付款、產品銷售和與我們當前或未來的合作伙伴關係相關的版税中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入在未來一段時間內都將因以下因素而波動：根據我們目前或未來的合作伙伴關係提供的商品和服務的時間和進度；我們或我們的合作者在已實現的程度上實現臨牀前、臨牀、監管或商業化里程碑的程度；向我們支付與上述里程碑相關的任何款項的時間和金額；以及我們或合作伙伴批准我們的任何候選產品併成功將其商業化的程度。如果我們、我們當前的協作合作伙伴或任何未來的協作合作伙伴不能及時開發候選產品或未能獲得監管部門對候選產品的批准，我們從協作安排中創造未來收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到重大不利影響。我們過去的收入表現並不一定預示着未來的預期結果。
收入成本
收入成本目前指應支付給阿斯利康AB(“阿斯利康”)的款項，根據2015年簽訂的終止協議條款，阿斯利康有權(I)按照我們或我們的被許可人對tenapanor或其他NHE3產品淨銷售額的10%收取未來版税，以及(Ii)如果我們選擇許可或以其他方式提供開發和商業化tenapanor或某些其他NHE3抑制劑的權利，則從新的合作伙伴收到的非特許權使用費的20%當我們確認產生阿斯利康付款的相應收入時，我們將這些費用確認為收入成本。到目前為止，我們已確認阿斯利康終止協議項下7500萬美元中的總計1060萬美元。
研發費用
我們確認所有研發費用，因為它們是為支持我們的候選產品的發現、研究、開發和製造而產生的。研發費用包括但不限於以下費用：
| ● | 根據與顧問、第三方合同研究組織和調查地點(我們的大部分臨牀研究都在這些地點進行)以及與生產我們的臨牀用品的合同製造組織的協議而產生的外部研發費用； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、獎金、福利、差旅和股票薪酬； |
| ● | 設施和其他分攤費用，包括設施租金和維護的直接費用和分攤費用、折舊攤銷費用和信息技術費用； |
| ● | 與我們的研究活動相關的用品和材料消耗相關的費用；以及 |
| ● | 與監管、臨牀和非臨牀開發活動相關的其他成本。 |
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隨着我們進一步推進Tenapanor的開發，以及我們的其他候選產品，隨着我們將研究計劃推進到臨牀前階段，以及我們繼續進行早期研究，我們預計將繼續在研究和開發活動上進行大量投資。進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們的候選產品可能無法獲得市場批准，包括用於控制血清磷的Tenapanor。此外，關於在美國獲得的治療IBS-C的Tenapanor的營銷批准，我們可能無法成功獲得一個或多個合作伙伴在美國將Tenapanor商業化。我們每個候選產品的成功概率可能會受到許多因素的影響，包括臨牀前數據、臨牀數據、市場接受度、足夠的第三方覆蓋或報銷、我們以可接受的條件獲得資本的能力、競爭、製造能力和商業可行性。
我們預計，我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功情況、對每個候選產品的商業潛力的持續評估，以及我們以可接受的條件獲得資金的能力，不斷決定要推行哪些計劃以及向每個計劃提供多少資金。我們將需要籌集更多的資金，並可能尋求更多的合作伙伴關係，以完成Tenapanor的開發和商業化。如果我們不能及時以我們可以接受的條款獲得資本，我們可能會被迫重組我們業務的某些方面，或確定並完成一項或多項戰略合作或其他交易，以便通過使用替代結構為Tenapanor或我們的某些候選產品的開發或商業化提供資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、董事會、財務、法律、業務開發、市場開發、商業和支持人員的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括與設施相關的成本和法律、會計和審計、投資者關係、其他諮詢服務的專業費用，以及分配的與設施相關的成本，否則不包括在研究和開發費用中。
我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加，這主要是因為商業前活動、人員成本和專業服務費用的增加，以支持Tenapanor的潛在推出和商業化，以控制CKD透析患者的血磷。
利息支出
利息支出是指我們應付貸款支付的利息。
其他收入，淨額
其他收入包括我們的現金和現金等價物以及持有至到期投資賺取的利息收入，與我們的貸款和貨幣匯兑損益相關的退出費用的定期重估。
所得税
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律。CARE法案“包括與可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正等相關規定。雖然我們繼續評估CARE法案的影響，但我們預計該法律的規定不會對公司的有效税率或所得税撥備或遞延所得税頭寸產生重大影響。
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目錄
行動結果
比較 截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月
下表彙總了我們在所示期間的業務結果(金額以千為單位，但百分比除外)：
截至6月30日的三個月： | |||||||||||||
| 2020 |
| 2019 | $CHANGE | %變化 | ||||||||
收入： |
|
|
|
|
| ||||||||
許可收入 | $ | 706 | $ | — | $ | 706 | * | % | |||||
協作開發收入 | 1,125 | — | 1,125 | * | % | ||||||||
其他收入 | 5 | 18 | (13) | (72.2) | % | ||||||||
總收入 | 1,836 | 18 | 1,818 | * | % | ||||||||
業務費用： |
|
|
|
| |||||||||
收入成本 |
| 141 |
| — | 141 | * | % | ||||||
研究與發展 | 18,864 | 19,475 | (611) | (3.1) | % | ||||||||
一般和行政 |
| 7,038 |
| 5,371 | 1,667 | 31.0 | % | ||||||
業務費用共計 |
| 26,043 |
| 24,846 | 1,197 | 4.8 | % | ||||||
運營損失 |
| (24,207) |
| (24,828) | 621 | (2.5) | % | ||||||
利息費用 | (1,226) | (1,451) | 225 | (15.5) | % | ||||||||
其他收入，淨額 |
| 477 |
| 812 | (335) | (41.3) | % | ||||||
淨損失 | $ | (24,956) | $ | (25,467) | $ | 511 | (2.0) | % | |||||
截至6月30日的6個月： | |||||||||||||
| 2020 |
| 2019 | $CHANGE | %變化 | ||||||||
收入： |
|
|
|
| |||||||||
許可收入 | $ | 706 | $ | — | $ | 706 | * | % | |||||
協作開發收入 | 2,300 | — | 2,300 | * | % | ||||||||
其他收入 | 43 | 18 | 25 | 138.9 | % | ||||||||
總收入 | 3,049 | 18 | 3,031 | * | % | ||||||||
業務費用： |
|
|
|
| |||||||||
收入成本 |
| 141 |
| — | 141 | * | % | ||||||
研究與發展 | 34,708 | 39,856 | (5,148) | (12.9) | % | ||||||||
一般和行政 |
| 14,176 |
| 10,488 | 3,688 | 35.2 | % | ||||||
業務費用共計 |
| 49,025 |
| 50,344 | (1,319) | (2.6) | % | ||||||
運營損失 |
| (45,976) |
| (50,326) | 4,350 | (8.6) | % | ||||||
利息費用 | (2,583) | (2,885) | 302 | (10.5) | % | ||||||||
其他收入，淨額 |
| 1,230 |
| 1,602 | (372) | (23.2) | % | ||||||
所得税撥備前虧損 |
| (47,329) |
| (51,609) | 4,280 | (8.3) | % | ||||||
所得税撥備 |
| — |
| 2 | (2) | (100.0) | % | ||||||
淨損失 | $ | (47,329) | $ | (51,611) | $ | 4,282 | (8.3) | % | |||||
____________________________________
*沒有意義
運營結果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。
營業收入
截至2020年6月30日的三個月，總收入為180萬美元，與截至2019年6月30日的三個月的1.8萬美元相比，增加了180萬美元。這一增加主要是由於增加了110萬美元。
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目錄
與2019年12月與Kyowa麒麟有限公司簽訂的研究協作和期權協議相關的協作開發收入確認。(“KKC”)(“2019 KKC協議”)及根據Knight協議，Knight達到發展里程碑後確認的許可收入增加0.7,000美元，但根據吾等與KKC的協議，出售給KKC用於其日本產品開發及臨牀試驗的Tenapanor及其他材料的製造供應減少13,000美元(“2017 KKC協議”)，部分抵銷了上述增加。對於上述2019年KKC協議，初始交易價為1000萬美元，收入正在確認，因為服務是使用輸入法提供的。*截至2020年6月30日，剩餘的未攤銷初始交易價格總計720萬美元，我們目前預計這一金額將確認到2021年底。
截至2020年6月30日的6個月，總收入為300萬美元，與截至2019年6月30日的6個月的18,000美元相比，增加了300萬美元。這一增長主要是由於與2019年KKC協議相關的確認的合作開發收入增加了230萬美元，根據Knight協議在騎士實現發展里程碑後確認的許可收入增加了70萬美元，以及根據2017年KKC協議銷售給KKC的Tenapanor和其他材料的製造供應增加了25,000美元。
收入成本
截至2020年6月30日的三個月和六個月的收入成本增加是由於根據阿斯利康終止協議欠阿斯利康的費用增加，與實現的許可收入相對應。
研發費用
下表列出了我們在指定期間發生的研發費用(以千為單位)：
截至6月30日的三個月： | |||||||||||||
| 2020 |
| 2019 | $CHANGE | %變化 | ||||||||
外部研發費用 |
| $ | 12,277 | $ | 13,308 | $ | (1,031) | (7.7) | % |
| |||
員工相關費用 | 5,129 | 4,556 | 573 | 12.6 | % | ||||||||
設施、設備和折舊費用 | 1,414 | 1,572 | (158) | (10.1) | % | ||||||||
其他 | 44 | 39 | 5 | 12.8 | % | ||||||||
總計 | $ | 18,864 | $ | 19,475 | $ | (611) | (3.1) | % | |||||
截至6月30日的6個月： | |||||||||||||
2020 |
| 2019 | $CHANGE | %變化 | |||||||||
外部研發費用 |
| $ | 21,475 | $ | 27,601 | $ | (6,126) | (22.2) | % | ||||
員工相關費用 | 10,123 | 9,156 | 967 | 10.6 | % | ||||||||
設施、設備和折舊費用 | 3,006 | 2,989 | 17 | 0.6 | % | ||||||||
其他 | 104 | 110 | (6) | (5.5) | % | ||||||||
總計 | $ | 34,708 | $ | 39,856 | $ | (5,148) | (12.9) | % | |||||
截至2020年6月30日的三個月，我們外部研發費用的減少主要包括與Tenapanor相關的費用減少了110萬美元，以及我們的RDX013計劃相關費用減少了60萬美元，但這部分被可歸因於2019年KKC協議相關和一般研發費用的70萬美元的增加所抵消。在與Tenapanor相關的總體減少中，約有790萬美元與臨牀研究成本降低有關，這是由於我們控制高磷血癥的Tenapanor第三階段計劃相關費用的逐步減少，被截至2019年6月30日的三個月與我們Tenapanor臨牀試驗相關的臨牀試驗費用減少410萬美元所抵消；以及由於2020年Tenapanor的驗證相關費用與2019年相比減少，製造費用減少了約210萬美元；被與監管費用相關的增加460萬美元所抵消，其中包括向FDA支付290萬美元，用於於2020年6月30日提交Tenapanor的NDA，用於控制CKD透析患者的血清磷。
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目錄
截至2020年6月30日的六個月，我們外部研發費用的減少主要包括與Tenapanor相關的費用減少了610萬美元，以及我們的RDX013計劃相關費用減少了140萬美元，但這部分被可歸因於2019年KKC協議相關和一般研發費用的140萬美元的增加所抵消。在與Tenapanor相關的總體減少中，約1,160萬美元與臨牀研究成本降低有關，這是因為與我們控制高磷血癥的Tenapanor第三階段計劃相關的費用逐步減少，但被截至2019年6月30日的6個月與我們Tenapanor臨牀試驗相關的臨牀試驗費用減少了360萬美元的非週期調整所抵消；約330萬美元與製造費用有關，這是因為與2019年相比，2020年Tenapanor的驗證相關費用減少了；被與監管費用相關的增加490萬美元所抵消，其中包括向FDA支付290萬美元，用於於2020年6月30日提交Tenapanor的NDA，用於控制CKD透析患者的血清磷。
一般和行政費用
截至2020年6月30日止三個月的一般及行政開支增加，主要是由於員工人數及相關人員成本增加，包括與期權歸屬及業績限制性股票單位相關的股票薪酬成本，以及專業服務增加。
截至2020年6月30日止六個月的一般及行政開支增加，主要是由於員工人數及相關人事成本增加，包括與期權歸屬及以業績為基礎的限制性股票單位有關的股票薪酬成本、與前首席財務官有關的遣散費，以及專業服務的增加。
利息支出
截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息支出減少的主要原因是利率下降。
其他收入，淨額
截至2020年6月30日的三個月，其他收入淨額減少的主要原因是投資收入減少，與我們的貸款協議相關的更高的退出費用重估調整，以及貨幣匯兑損失的增加。
截至2020年6月30日的六個月，其他收入淨額減少主要是由於投資收入減少和與我們的貸款協議相關的更高的退出費用重估調整。
流動性與資本資源
我們的主要現金來源是出售和發行普通股(公開發行和私募)和私募可轉換優先股，來自我們合作伙伴關係的資金，以及來自我們貸款協議的資金。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研究和
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目錄
開發費用和商業前期費用。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資如下(單位：千)：
年6月30日 | 2011年12月31日 |
| |||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
現金和現金等價物 |
| $ | 100,494 |
| $ | 181,133 | |
短期投資 |
| 104,347 |
| 66,379 | |||
流動資金總額 | $ | 204,841 | $ | 247,512 | |||
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
截至6月30日的6個月： | |||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
用於經營活動的現金 | $ | (43,968) | $ | (44,733) | |||
投資活動提供的現金(用於) |
| (37,466) |
| 55,386 | |||
融資活動提供的現金 |
| 795 |
| 205 | |||
現金及現金等價物淨(減)增 | $ | (80,639) | $ | 10,858 | |||
經營活動的現金流
截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為4390萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為4470萬美元。80萬美元的減少主要是由於：
| ● | 與截至2019年6月30日的六個月收到的付款相比，在截至2020年6月30的6個月中從協作合作伙伴收到的現金減少了440萬美元； |
| ● | 與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月與阿斯利康付款相關的現金支出增加了70萬美元； |
| ● | 截至2020年6月30日的6個月內，與截至2019年6月30日的6個月相比，現金研發費用(不包括營運資金相關波動)減少了580萬美元； |
| ● | 與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月現金G&A費用(不包括營運資金相關波動)增加280萬美元； |
| ● | 截至2020年6月30日的6個月內，與截至2019年6月30日的6個月相比，現金利息支付淨額減少了40萬美元； |
| ● | 截至2020年6月30日的6個月內，與截至2019年6月30日的6個月相比，淨現金其他收入增加10萬美元； |
| ● | 與截至2019年6月30日的6個月相比，在截至2020年6月30日的6個月中，與截至2019年6月30日的6個月相比，已使用現金淨減少250萬美元，這與我們的非營收相關營運資本組成部分的波動有關，其中包括淨減少290萬美元，以及與我們應付賬款波動有關的310萬美元已用現金以及與薪金有關的應計項目和其他流動負債，淨增加200萬美元、1.0美元我們的預付費用和其他資產、應計薪酬和福利以及租賃負債分別使用了50萬美元和50萬美元的現金。 |
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目錄
投資活動的現金流
截至2020年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為3750萬美元，而截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為5540萬美元。投資活動提供的現金淨額減少了9290萬美元，主要原因是投資到期收益減少了6100萬美元，購買財產和設備減少了20萬美元，購買投資增加了3210萬美元。
融資活動的現金流
與截至2019年6月30日的6個月相比，融資活動提供的淨現金在截至2020年6月30日的6個月中增加了60萬美元。這一增長歸因於根據我們的股票計劃發行普通股的淨收益增加了20萬美元，以及行使期權後普通股的發行量減少了40萬美元。
資金要求
我們相信，截至2020年6月30日的現有資本資源將使我們能夠為財務報表發佈日期後至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。特別是，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要大量的額外資金來支持我們的運營，包括支持Tenapanor的開發、商業化和製造努力。我們可能會尋求通過債務融資、信貸安排、額外的股權發行和/或戰略合作來獲得此類額外資本。我們目前沒有未使用的信貸安排或承諾的資金來源，也不能保證在需要時或以可接受的條件向我們提供這些資金來源。與研究、開發和商業化計劃相關的風險和不確定性很多，實際結果可能會因許多因素而大不相同，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括：
| ● | FDA在2020年6月30日向FDA提交的關於NDA的行動和決定，以請求Tenapanor的營銷授權，用於控制CKD透析患者的血磷； |
| ● | 我們成功地將Tenapanor商業化用於控制CKD透析患者的血磷，如果獲得批准，單獨或與一個或多個協作夥伴合作； |
| ● | Tenapanor的銷售價格和是否有足夠的第三方補償(如果獲得批准) |
| ● | 我們有能力為IBS-C中的Tenapanor在美國商業化確定合作伙伴並就可接受的合作伙伴條款進行談判； |
| ● | 我們候選產品的製造成本，以及為我們候選產品提供一個或多個供應商的合理成本，包括臨牀和商業供應； |
| ● | 與Tenapanor相關的銷售和營銷成本，包括建立我們的銷售和營銷能力的成本和時機； |
| ● | 我們維持現有協作夥伴關係和建立其他協作夥伴關係、許可內/許可外、合資企業或其他類似安排的能力以及此類協議的財務條款； |
| ● | Tenapanor(如果有)的銷售時間、收入和銷售金額或特許權使用費； |
| ● | 未來任何收購或發現候選產品的現金需求； |
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目錄
| ● | 我們決定進行或啟動的臨牀前和發現計劃的數量和範圍，以及我們決定為其他候選產品(包括RDX013)進行的任何臨牀試驗； |
| ● | 響應技術和市場發展所需的時間和成本； |
| ● | 提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用，包括訴訟費用和該等訴訟的結果，包括為與Tenapanor或我們的任何候選產品的開發、製造或商業化相關的其他人提出的任何侵權索賠辯護的費用；以及 |
| ● | 支付與我們於2018年5月與Solar Capital和西聯銀行簽訂的貸款和擔保協議相關的利息和本金。 |
請參閲第II部分第11A項中列出的風險因素，風險因素，在這份Form 10-Q的季度報告中，我們需要了解與我們的資本要求相關的額外風險。
表外安排
沒有。
第三項：信息披露包括市場風險的定量和定性披露
利率風險。在我們的正常業務過程中，我們會受到市場風險的影響，包括通過我們的投資帶來的利率波動風險。然而，我們的投資政策的目標是保護資本，滿足流動性需求，並對現金進行受託控制。為了在不承擔重大市場風險的情況下實現收入最大化的目標，我們將多餘的現金和現金等價物保留在貨幣市場基金和短期債務證券中。由於我們的現金等價物的到期日較短，我們認為利率下降不會對我們的現金等價物的公允價值產生任何實質性的負面影響。
截至2020年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資2.048億美元，其中包括銀行存款和貨幣市場基金，以及由非抵押消費應收賬款擔保的高質量固定收益工具，包括公司債券、商業票據和資產支持證券。我們短期投資的信用評級必須被標準普爾和穆迪投資者服務公司評為A-1/P-1級或更高級別。資產支持證券的評級必須為AAA/AAA。貨幣市場基金的評級必須為AAAM/AAA。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。然而，由於我們的投資是高質量和短期的，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，如上所述，市場利率10%的變動不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。我們不以交易或投機為目的進行投資。
我們在貸款協議下的借款和我們對貨幣市場賬户的投資承受着利率波動的風險，貨幣市場賬户的利率是浮動的。貸款協議項下的借款按相當於一個月期倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)加年利率7.45釐的利率計息。假設一個月期LIBOR比目前的一個月LIBOR利率高出100個基點，將使我們截至2020年6月30日的6個月的利息支出增加約20萬美元。截至2020年6月30日，根據我們的貸款協議，我們的未償還本金總額為5050萬美元。
外幣風險。我們的大部分交易都是以美元計價的。然而，我們確實有某些交易是以美元以外的貨幣計價的，主要是瑞士法郎和歐元，因此我們受到外匯風險的影響。美元對其他貨幣價值的波動影響到與有限數量的製造活動相關的報告的費用、資產和負債金額。
我們不會使用衍生金融工具進行投機交易，亦不會對衝外幣匯率風險，以完全抵銷外幣匯率變動對盈利的影響。
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我們遠期外匯合約的交易對手都是信譽良好的商業銀行，這將交易對手違約的風險降到了最低。
截至2020年6月30日，我們沒有未平倉遠期外匯合約。
第四項：管理、管理、控制和程序。
對披露控制和程序的評價
根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的主要高管和主要會計和財務官的參與下，評估了截至2020年6月30日我們的披露控制和程序(該詞在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和運營的有效性。任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。基於這樣的評估，我們的首席執行官和主要會計和財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性的影響，儘管由於新冠肺炎疫情，我們的大部分員工都在遠程工作。我們正在不斷監測和評估新冠肺炎的情況，以最大限度地減少對我們財務報告內部控制設計和運作有效性的影響。
控制有效性的固有限制
財務報告內部控制有其固有的侷限性。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易受到判斷失誤和人為失誤造成的故障的影響。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不適當的管理超越來規避。由於這些限制，財務報告的內部控制存在無法及時防止或發現重大錯報的風險。然而，這些固有的限制是財務報告過程的已知特徵。因此，可以在流程中設計保障措施來降低(儘管不是消除)這種風險。
第二部分：報告、報告、報告和其他信息
第1項：訴訟程序；訴訟程序；訴訟程序。
我們可能會不時牽涉到日常業務過程中出現的法律訴訟。截至2020年6月30日，沒有合理預期會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響的未決訴訟，截至2020年6月30日也沒有應計或有負債。
項目11A.評估風險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應該仔細考慮這些風險，以及這份Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的簡明財務報表及其附註，以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。下面描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、我們普通股的交易價格和我們的增長前景。以下許多風險和不確定性正在並將因新冠肺炎大流行以及全球商業和金融市場的任何惡化而加劇
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經濟環境也因此受到影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，未來還將出現虧損，這使得我們很難評估未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們幾乎所有的努力都集中在我們的研究和開發活動上，包括開發Tenapanor和開發我們的專利藥物發現和設計平臺。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從銷售產品中獲得任何收入。
我們沒有盈利，自2007年10月成立以來，每年都會出現虧損，我們不知道我們是否會盈利，也不知道什麼時候會盈利。我們只有有限的經營歷史來評估我們的業務和前景。我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研究、開發和其他費用。截至2020年6月30日，我們累計赤字為5.078億美元。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們為控制慢性腎病(“CKD”)透析患者血清磷的Tenapanor的潛在商業化做準備，並招致製造和開發成本，我們將繼續招致重大的運營虧損；如果獲得批准，隨着我們開始該適應症的Tenapanor的商業化，以及我們繼續發現和研究活動，Tenapanor將繼續出現重大運營虧損。
我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，我們招致的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。
出於聯邦和加州所得税的目的，我們有大量的淨營業虧損和税收抵免結轉。由於某些公司間重組交易，此類淨營業虧損和税收抵免結轉可能會減少。此外，根據美國國內收入法典第382和383節的規定，由於以前發生的所有權變更以及未來可能發生的所有權變更，此類淨營業虧損和税收抵免結轉和抵免的未來使用將受到限制，而額外的限制可能會因未來可能發生的所有權變更而適用。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們於2019年9月獲得FDA批准，我們的Tenapanor用於治療成人腸易激綜合徵伴便祕(“IBS-C”)的NDA。然而，我們目前不希望自己在美國將IBS-C的Tenapanor商業化，也沒有就這種商業化達成合作夥伴關係。我們沒有其他獲準銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們是否有能力獲得將Tenapanor商業化所需的監管和營銷批准，以實現Tenapanor的商業化，無論是我們自己還是與一個或多個合作伙伴共同控制CKD透析患者的血清磷，以及我們是否有能力成功地為Tenapanor在美國用於治療IBS-C的Tenapanor商業化找到合作伙伴。不能保證我們將從Tenapanor的銷售中獲得產品收入，無論是我們自己還是與合作伙伴合作。我們從產品銷售或里程碑付款中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 獲得法規批准Tenapanor用於控制透析中成年CKD患者的血磷，無論是我們自己還是與一個或多個合作伙伴合作； |
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| ● | 我們為IBS-C的Tenapanor在美國商業化確定合作伙伴並協商可接受的合作伙伴條款的能力； |
| ● | 我們的成功商業化Tenapanor的能力，已被FDA批准用於治療成人IBS-C，和/或Tenapanor用於控制成人CKD透析患者的血磷，如果獲得批准，無論是我們自己還是與一個或多個合作伙伴合作； |
| ● | 開發可持續和可擴展的Tenapanor製造工藝，並與第三方建立和維護供應和製造關係，以提供足夠的(數量和質量)產品供應，以支持治療IBS-C的Tenapanor的市場需求，和/或如果獲得批准，用於控制成人CKD透析患者血清磷的Tenapanor； |
| ● | 使Tenapanor獲得市場接受，將其作為批准並商業化的適應症的可行治療選擇； |
| ● | 應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
| ● | 確定、評估、獲取、授權和/或開發新的候選產品； |
| ● | 就我們可能加入的任何合作伙伴關係、許可或其他安排中的優惠條款進行談判； |
| ● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下開發、製造和商業化我們的候選產品和產品的能力；以及 |
| ● | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
在我們成功獲得一個或多個適應症Tenapanor營銷的監管批准的情況下，我們的收入將在一定程度上取決於獲得監管批准的地區的市場規模、我們為在美國商業化IBS-C指示的Tenapanor確定合作伙伴並協商可接受的合作伙伴條款的能力、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力以及我們正在將產品商業化還是產品正在由合作伙伴商業化，以及我們是否擁有該地區的特許權使用費和/或聯合促銷權，以及我們有權從協作合作伙伴那裏獲得的任何特許權使用費是否超過了我們因2015年終止與阿斯利康的許可協議而欠阿斯利康的特許權使用費。有關我們對阿斯利康的義務的詳細信息，請參閲我們最新年度報告Form 10-K的第二部分第8項中財務報表附註中的註釋13“合作和許可協議”。雖然在美國總體上與新批准的產品的保險範圍和報銷有關的不確定性很大，但與藥物的保險範圍和報銷有關的額外不確定性，如Tenapanor，如果獲得批准，將用於控制CKD透析患者的血磷。如果我們成功地獲得監管部門的批准，將Tenapanor用於控制CKD透析患者的血磷推向市場，我們未來是否有能力通過銷售Tenapanor來獲得並維持這種適應症的Tenapanor收入，可能取決於Tenapanor是否與其他僅用於CKD透析患者的口服藥物一起使用。, 從2025年開始，這些費用被捆綁到終末期腎病(“ESRD”)預期支付系統中，以及這種引入ESRD預期支付系統的方式。參見“新審批產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷情況不確定。如果我們的產品不能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。“ 以下.此外，如果適合使用Tenapanor的患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，Tenapanor的覆蓋範圍和報銷範圍不能以我們預期的方式和程度提供，或者合理接受治療的人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能不會從Tenapanor的銷售中產生大量收入。連
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如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利。我們不能從產品銷售中獲得收入可能會降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們普通股價值的下降可能會導致我們的股東損失全部或部分投資。
我們的經營活動可能會因為我們的貸款及保證協議下與債務有關的契約而受到限制，如果發生違約，我們可能需要償還尚未償還的債務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
2018年5月16日，我們與Solar Capital，Ltd，Ltd和西聯銀行(統稱“貸款人”)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，貸款人同意向我們提供5000萬美元的定期貸款，到期日為2022年11月1日。這筆貸款的全部金額在2018年5月16日獲得資金。在我們償還這些債務之前，貸款和擔保協議使我們受到各種習慣契約的約束，包括關於財務報告和保險的要求，以及對我們處置我們的業務或財產、改變我們的業務線、清算或解散、進行任何控制權交易、與任何其他實體合併或合併或收購另一實體的全部或幾乎所有股本或財產、產生額外債務、對我們的財產產生留置權、支付任何股息或其他分配的能力的限制。與附屬公司進行交易，並侵犯我們的知識產權。這些對我們經營業務能力的限制可能會對我們的業務產生不利影響。
我們被允許在2020年12月1日之前只支付貸款工具的利息。然而，如果根據貸款和擔保協議發生違約事件，我們可能需要償還貸款安排下的未償還債務。違約事件將在以下情況下發生：我們未能根據貸款和擔保協議支付款項；我們違反了貸款和擔保協議下的任何契約，但對某些違規行為有特定的補救期限；貸款人確定發生了重大不利變化；我們或我們的資產受到某些法律程序的約束，例如破產程序；我們無法在債務到期時償還債務；或者我們與允許的第三方簽訂的合同違約。這個貸款機構必須加快此類債務的到期時間，否則可能會給我們帶來實質性的不利變化。在任何此類違約事件發生時，我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金來償還此類債務。在這種情況下，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。貸款人還可以行使其作為抵押品代理的權利，接管和處置擔保定期貸款的抵押品，該抵押品幾乎包括我們的所有財產(不包括受負質押約束的知識產權)。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，而無法在需要時以可接受的條件獲得這筆必要的資金，或根本無法獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止Tenapanor的商業化前努力以及我們的其他產品開發和平臺開發活動。
自我們成立以來，我們的大部分資源一直致力於我們的研究和開發活動，包括開發我們的臨牀產品候選Tenapanor和開發我們的專利藥物發現和設計平臺。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，包括(如果獲得批准)與Tenapanor商業化相關的成本，用於控制CKD患者的血磷，用於透析、研發、為我們的其他計劃進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管批准、為我們的候選產品以及銷售和營銷開發和維護可擴展的製造工藝。由於任何臨牀試驗和/或監管審批過程的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的任何候選產品的開發、監管審批流程以及商業化或共同推廣所需的實際金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
| ● | FDA在2020年6月30日向FDA提交的關於NDA的行動和決定，以請求Tenapanor的營銷授權，用於控制成人CKD透析患者的血磷； |
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| ● | 我們成功地將Tenapanor商業化用於控制CKD透析患者的血磷，如果獲得批准，單獨或與一個或多個協作夥伴合作； |
| ● | Tenapanor的銷售價格和是否有足夠的第三方補償(如果獲得批准) |
| ● | 我們有能力為IBS-C中的Tenapanor在美國商業化確定合作伙伴並就可接受的合作伙伴條款進行談判； |
| ● | 我們候選產品的製造成本，以及為我們候選產品提供一個或多個供應商的合理成本，包括臨牀和商業供應； |
| ● | 與Tenapanor相關的銷售和營銷成本，包括建立我們的銷售和營銷能力的成本和時機； |
| ● | 我們維持現有協作夥伴關係和建立其他協作夥伴關係、許可內/許可外、合資企業或其他類似安排的能力以及此類協議的財務條款； |
| ● | Tenapanor(如果有)的銷售時間、收入和銷售金額或特許權使用費； |
| ● | 未來任何收購或發現候選產品的現金需求； |
| ● | 我們決定進行或啟動的臨牀前和發現計劃的數量和範圍，以及我們決定為其他候選產品(包括RDX013)進行的任何臨牀試驗； |
| ● | 響應技術和市場發展所需的時間和成本； |
| ● | 提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用，包括訴訟費用和該等訴訟的結果，包括為與Tenapanor或我們的任何候選產品的開發、製造或商業化相關的其他人提出的任何侵權索賠辯護的費用；以及 |
| ● | 支付與我們於2018年5月與Solar Capital和西聯銀行簽訂的貸款和擔保協議相關的利息和本金. |
當我們需要額外的資金時，如果條件是我們可以接受的，或者根本就沒有，那麼我們可能無法獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求單獨或與合作伙伴推遲、限制、減少或終止我們的研究活動、候選產品的臨牀前和臨牀試驗，以及我們銷售和營銷能力的建立和維持，或其他可能需要將Tenapanor商業化的活動。此外，我們無法及時以我們可以接受的條款獲得資本，這可能會迫使我們重組業務的某些方面，或確定並完成一項或多項戰略合作或其他交易，以便通過使用替代結構為Tenapanor或我們的某些候選產品的開發或商業化提供資金。
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與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品Tenapanor的成功，它可能無法獲得控制血清磷的監管批准，也可能無法成功商業化治療IBS-C或高磷血癥。
到目前為止，我們已經在Tenapanor的研發上投入了大量的精力和財力，Tenapanor目前是我們的主要候選產品。Tenapanor的商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
| ● | 替那帕諾的安全性和有效性是否令FDA和國外監管機構滿意，以獲得控制血清磷的上市批准； |
| ● | 我們有能力在我們可以接受的條件下，及時建立合作伙伴關係，使Tenapanor在美國用於治療IBS-C的Tenapanor商業化； |
| ● | 我們與之簽約的第三方製造商有能力成功地執行和擴大尚未充分展示的Tenapanor的製造工藝，生產Tenapanor的供應品，並開發、驗證和維護符合cGMP要求的商業上可行的製造工藝，特別是考慮到新冠肺炎疫情的影響； |
| ● | FDA或外國監管機構批准的標籤內容是否會對我們的合作伙伴將產品商業化以獲得批准的適應症或任何其他適應症的能力產生實質性的負面影響； |
| ● | 除預期可取得足夠商業定價的臨牀試驗外，會否要求我們進行臨牀試驗； |
| ● | Tenapanor不良反應的發生率和嚴重程度； |
| ● | 及時收到FDA和外國監管機構必要的上市批准； |
| ● | 如果FDA或外國監管機構批准將Tenapanor用於營銷和銷售，我們有能力單獨或與合作伙伴成功地將Tenapanor商業化，包括對醫生和患者進行Tenapanor的益處、管理和使用方面的教育； |
| ● | 達到並保持遵守適用於Tenapanor的所有法規要求； |
| ● | Tenapanor被患者和醫學界接受為安全、有效和耐受性良好； |
| ● | 我們有能力單獨或與合作伙伴一起管理複雜的定價和報銷談判，這些談判涉及以不同劑量銷售相同產品，用於治療IBS-C的Tenapanor的不同適應症，以及如果獲得批准，用於控制CKD透析患者的血磷； |
| ● | 與替代療法和競爭療法相比，Tenapanor的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性； |
| ● | 獲得並維持第三方付款人對田納金的適當覆蓋和補償水平； |
| ● | 在Tenapanor和Tenapanor中執行知識產權； |
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| ● | 避免第三方對我們的專利權進行干涉、反對、派生或類似的訴訟，並避免對我們的專利權和專利侵權索賠提出其他挑戰；以及 |
| ● | 批准後Tenapanor的持續可接受的安全性和耐受性概況。 |
由於Tenapanor是一類一流的藥物，與具有批准產品的一類藥物相比，可能無法獲得批准的可能性更高。儘管Tenapanor在評估Tenapanor用於控制CKD透析患者血磷的三個3期臨牀試驗中都達到了主要終點，但不能保證我們將獲得監管部門的批准，將Tenapanor用於控制CKD透析患者的血磷。此外，根據我們認為Tenapanor擁有的某些好處來證明或如果獲得批准，將Tenapanor推向市場可能是不可能或不可行的。如果Tenapanor市場上的患者數量或市場所能承受的價格不像我們估計的那樣重要，或者如果我們不能確保Tenapanor獲得足夠的保險和補償，我們可能無法從Tenapanor的銷售中獲得足夠的收入，用於控制血清磷(如果獲得批准)，或者用於IBS-C。此外，我們可能不會成功地建立合作伙伴關係，以便在美國以我們可以接受的條款及時地將治療IBS-C的Tenapanor商業化。因此，不能保證Tenapanor會成功商業化，也不能保證我們會從Tenapanor的銷售中獲得收入。如果我們不能成功地獲得控制血清磷的Tenapanor的批准，或者我們不能成功地將Tenapanor商業化，或者拖延很長時間，我們的業務將受到實質性的損害。
即使我們成功地獲得了用於控制血清磷的Tenapanor的監管批准，並且Tenapanor最終被商業化用於任何批准的適應症，Tenapanor也可能永遠不會獲得市場接受、足夠的第三方覆蓋或補償，或者商業成功，這在一定程度上將取決於醫生、患者、患者權益倡導團體、醫療付款人和醫學界的接受程度。
如果獲得上市批准，市場對Tenapanor的接受程度取決於許多因素，包括：
| ● | 關於IBS-C在美國的Tenapanor，我們獲得商業化合作夥伴的能力，以及該合作伙伴的財務資源和營銷和分銷組織的實力，以及該合作伙伴的銷售組織對Tenapanor的承諾； |
| ● | 在我們的臨牀試驗中顯示的療效； |
| ● | 關於控制血磷的Tenapanor，Tenapanor和其他僅口服藥物是否包括在ESRD患者的捆綁預期支付系統中，以及實現這種過渡的方式； |
| ● | 任何副作用的流行率和嚴重程度以及產品的總體安全性和耐受性概況； |
| ● | 批准的臨牀適應症； |
| ● | 相對於新的或傳統的或現有的療法的優勢，包括最近批准的療法或醫學界預期將獲得批准的療法； |
| ● | 內科醫生、診所的主要經營者和患者接受Tenapanor作為安全、有效和耐受性良好的治療； |
| ● | Tenapanor的管理相對方便和容易； |
| ● | Tenapanor與當前治療選擇或替代治療(包括未來的替代治療)相比的潛在和感知優勢； |
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| ● | 與替代治療相關的治療費用，以及如果獲得批准，醫生和患者願意為Tenapanor付費的意願； |
| ● | 替代產品的可獲得性及其滿足市場需求的能力；以及 |
| ● | 我們與患者權益倡導團體的關係質量。 |
我們未能為IBS-C在美國獲得Tenapanor商業化的合作伙伴，以及Tenapanor未能獲得市場認可、獲得足夠的第三方覆蓋或報銷，或任何批准的適應症取得商業成功，都將對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前沒有銷售組織。如果我們不能自己或通過第三方建立銷售能力，我們可能無法將Tenapanor或我們的任何其他候選產品商業化。
我們目前沒有銷售組織。為了商業化或共同推廣治療IBS-C的Tenapanor，我們目前計劃尋求與一個或多個第三方的合作關係，而不是建立用於IBS-C的Tenapanor商業化的內部營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力。不能保證我們會及時或在我們可以接受的條件下成功建立合作關係，如果我們不能做到這一點，我們可能會選擇進一步推遲或無限期推遲IBS-C的Tenapanor商業化。
如果獲得批准，我們目前計劃自行將替那帕諾商業化，用於控制CKD透析患者的血磷。為了做到這一點，我們需要建立一個具有技術專長和支持分銷能力的適當銷售組織。這將是昂貴和耗時的。作為一家公司，我們沒有醫藥產品的營銷、銷售和分銷經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們有能力獲得必要的資本，以可接受的條件為此類努力提供資金，聘用、留住和激勵合格的個人，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，遵守適用於藥品營銷和銷售的法規要求，並有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。
如果我們在內部銷售、營銷和分銷能力的開發上失敗或延遲，我們可能會選擇推遲血清磷控制的商業化趨勢(如果獲得批准)，否則這種商業化可能會受到不利影響。
新審批產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷情況不確定。如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
我們候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷，如果獲得批准，必須足以支持商業基礎設施。如果獲得批准，政府和私人付款人提供的保險和補償的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起像我們這樣的治療至關重要。我們候選產品在國內外的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們或我們的協作合作伙伴可能無法將我們的候選產品成功商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現投資回報的定價。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，關於新藥的承保和報銷的主要決定通常由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)內負責管理聯邦醫療保險計劃的機構，負責決定是否以及在多大程度上在聯邦醫療保險下承保和報銷新藥。私人付款人傾向於遵循既定的保險報銷政策
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在很大程度上受到CMS的影響。很難預測CMS會就我們這樣的產品的報銷做出什麼決定。
與Tenapanor等藥物的保險覆蓋和報銷相關的不確定性增加，如果獲得批准，該藥物將用於控制CKD透析患者的血磷。2011年1月，CMS實施了一項新的透析治療預期支付制度。在ESRD預期支付系統下，CMS通常為每次透析治療向透析設施支付一筆捆綁付款，涵蓋在經Medicare認證的ESRD設施或在其家中向Medicare受益人提供透析治療常規所需的所有項目和服務，包括某些常規藥物的費用。捆綁支付中包括沒有靜脈注射等價物的口服藥物最初被推遲到2014年1月1日，通過隨後的幾次立法行動再次推遲到2025年1月1日。因此，如果沒有關於這一問題的進一步立法，從2025年開始，與ESRD相關的口服藥物可能會被包括在ESRD捆綁包中，這些藥物的單獨醫療保險付款將不再可用，就像今天在Medicare Part D項下的情況一樣。雖然現在預測捆綁可能對該行業產生的全部影響還為時過早，但如果獲得批准，這種影響可能會增加這一細分市場的Tenapanor的重大定價壓力。如果第三方付款人降低了他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本高於支付所有折扣、回扣和退款後獲得適當毛利所需的水平，如果獲得批准，我們可能無法在有利可圖的基礎上向透析提供商銷售Tenapanor。
在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大、日本、中國和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫藥產品價格，但監測和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，這些上限可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療費用總體上的下行壓力，特別是處方藥和外科手術等治療的壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
由於眾多因素，我們可能無法成功開發處於早期開發階段的候選產品，或無法擴大候選產品的渠道，這些因素可能包括無法以可接受的條件獲得必要的資金為此類努力提供資金。
我們戰略的一個關鍵要素一直集中在利用我們的專利藥物發現和設計平臺擴大我們的候選產品流水線，並通過臨牀開發推動這些候選產品的發展。我們無法及時或以可接受的條件獲得資本，為我們的早期產品候選產品提供資金，這可能會迫使我們考慮某些重組活動，以便通過使用替代結構為這些早期資產提供資金。此外，在大量正在研發的藥物中，只有一小部分此類藥物成功完成了FDA的監管審批流程，並實現了商業化。因此，即使我們能夠繼續為我們的研究和早期開發計劃提供資金，也不能保證任何候選產品將進入臨牀或成功開發或商業化。
確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。儘管到目前為止，我們的研究和開發努力已經產生了幾個開發計劃，但我們可能無法開發出安全、有效和耐受性良好的候選產品。我們的研究計劃最初可能會在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，而我們
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我們可能會選擇候選產品進行開發，但由於多種原因，我們可能無法將候選產品推向臨牀開發，包括以下原因：
| ● | 我們可能無法在可接受的條件下獲得足夠的資本來為我們所有資產的開發提供資金，因此我們可能會被迫推遲或終止某些候選產品的開發，或者考慮重組努力，以確保這些資產的替代資金； |
| ● | 所使用的研究方法和我們的藥物發現和設計平臺可能不能成功識別潛在的候選產品； |
| ● | 競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力下降； |
| ● | 我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護； |
| ● | 在我們的計劃中，候選產品的市場可能會發生變化，因此該候選產品的繼續開發不再合理； |
| ● | 經進一步研究，候選產品可能被證明具有有害副作用或其他特徵，表明其不太可能有效、耐受性好或不符合適用的法規或商業標準； |
| ● | 候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及 |
| ● | 如果適用，候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全、有效和耐受性良好的產品。 |
即使我們成功地繼續擴大我們的渠道，通過我們自己的研究和開發努力，我們確定的或我們獲得權利的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他表明它們不太可能獲得上市批准和獲得市場接受的特徵。如果我們不能成功地開發一條產品線並將其商業化，我們可能在未來一段時間內無法從產品銷售中獲得收入，也可能永遠無法實現盈利。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前和臨牀研究結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀研究中收到了積極的療效數據，但意外的不良事件概況或藥物-藥物相互作用研究的結果可能會給特定情況下候選產品的未來開發和商業化帶來挑戰。製藥、生物製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，因為我們正在尋求類似的適應症，由於缺乏療效或不良安全性狀況，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。
此外，如果我們、正在進行試驗的機構的IRBs、FDA或其他監管機構暫停或終止我們正在進行的臨牀試驗，我們可能會遇到延誤。該等主管當局可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不利因素。
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目錄
副作用，未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政行動的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加成本，減緩我們潛在產品的開發和監管審批過程，並危及開始產品銷售和從潛在產品中創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，我們正在進行的或計劃中的Tenapanor用於控制血清磷的臨牀試驗可能會因為新冠肺炎疫情期間對進入透析中心的限制而推遲。新冠肺炎疫情對我們各種臨牀試驗的其他潛在影響包括：計劃中的任何臨牀試驗站點啟動受到延誤或困難，包括獲得IRB批准、招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員出現困難、招募患者出現延誤或困難、計劃中的關鍵臨牀試驗活動(例如臨牀試驗站點數據監測)因臨牀站點資源轉移或聯邦或州政府限制旅行而中斷。
此外，即使我們已經完成了用於控制血清磷的Tenapanor的第三階段臨牀開發計劃，但結果可能不足以獲得所需的Tenapanor的監管批准，或者如果獲得這樣的監管批准，監管機構批准的標籤內容可能會對我們將批准適應症的產品商業化的能力產生實質性的負面影響。
我們依賴第三方進行一些非臨牀研究和所有臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對其他產品的批准，也無法將我們的候選產品商業化。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗，在某些情況下，也沒有能力進行非臨牀研究。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)對我們的候選產品進行臨牀試驗。與我們簽約執行臨牀試驗的第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。但是，這些第三方不是我們的員工，除合同職責和義務外，我們僅控制他們活動的某些方面，並且控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴並將繼續依賴這些第三方進行我們的一些非臨牀研究和所有臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每項研究和臨牀試驗都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守當前非臨牀研究的GLP和臨牀研究的良好臨牀實踐(“GCP”)。GLP和GCP分別由FDA、歐洲經濟區(“EEA”)成員國的主管部門和類似的外國監管機構對我們在非臨牀和臨牀開發方面的所有產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行GCP。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的法規要求，包括gcp，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，並且fda, 歐洲藥品管理局(“EMA”)或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。
我們的產品或候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲我們的臨牀試驗，或推遲或阻止監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或在獲得任何監管部門批准後導致嚴重的負面後果。如果我們或其他人在收到市場批准後發現任何候選產品引起的不良副作用，則營銷該候選產品的能力可能會受到影響。
我們的產品或候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准，或限制已批准標籤的商業形象。到目前為止，使用Tenapanor治療的患者出現了與藥物有關的副作用，包括腹瀉、噁心、嘔吐、腹脹、腹部不適、腹痛、腹脹和電解質變化。儘管我們收到了Tenapanor的上市批准
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對於成人中的IBS-C，以及我們用於控制血磷的Tenapanor第三階段臨牀計劃的完成，如果我們未來使用Tenapanor進行的試驗，或我們與我們的其他候選產品進行的試驗顯示這些或其他副作用的嚴重程度和盛行率不可接受，則此類試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准Tenapanor用於任何或所有目標適應症，或任何其他候選產品。此外，儘管療效良好，但這些或其他副作用的流行和/或嚴重程度可能會導致我們停止針對特定適應症的候選產品的進一步開發，或者完全停止。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們或其他人發現我們已獲得監管部門批准的產品之一引起的不良副作用，可能會發生一些潛在的重大負面後果，包括：
| ● | 監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品； |
| ● | 我們或合作伙伴可能被要求召回產品； |
| ● | 可能會對特定產品的營銷或產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制，包括實施風險評估和緩解策略(“REMS”)，這可能需要創建藥物指南或患者包裝插頁，概述此類副作用的風險以分發給患者，制定溝通計劃以教育醫療保健提供者瞭解藥物的風險，以及確保安全使用產品的其他要素，如患者登記和處方醫生的培訓和認證； |
| ● | 我們或合作伙伴可能會受到罰款、禁令或民事或刑事處罰； |
| ● | 監管部門可能會要求添加標籤聲明，如“黑匣子”警告或禁忌； |
| ● | 我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
| ● | 產品的競爭力可能會下降；以及 |
| ● | 我們的聲譽可能會受損。 |
上述任何事件都可能阻止我們或協作合作伙伴實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能導致我們損失大量收入，這將對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物技術和製藥行業競爭激烈，我們面臨着來自生物技術、製藥和其他相關市場的公司的激烈競爭，這些公司正在研究和營銷我們目前正在開發的治療疾病的產品。如果FDA或其他監管機構批准Tenapanor上市，Tenapanor以及我們的其他候選產品將與現有的治療方法競爭。
例如，如果Tenapanor被批准用於控制CKD透析患者的血磷，將直接與磷酸鹽結合劑競爭控制CKD透析患者的血磷。在美國商業化的各種類型的磷酸鹽粘結劑包括：
| ● | 碳酸鈣(許多非處方藥品牌，包括薄荷糖和鈣酸鹽)； |
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| ● | 醋酸鈣(幾個處方品牌，包括PhosLo和Phoslyra)； |
| ● | 碳酸鑭(FOSRENOL)； |
| ● | 鹽酸西維拉姆(雷納格爾)； |
| ● | Sevelamer碳酸鹽(Renvela)； |
| ● | 硫代氫氧化鐵(Velphoro)；以及 |
| ● | 檸檬酸鐵(奧裏夏)。 |
除了上述品牌產品外，自2015年以來，歐洲的某些司法管轄區和2017年6月以來的美國市場都已經批准了仿製碳酸鈣。除了目前市場上銷售的磷酸鹽粘合劑外，我們知道至少還有另外兩種粘合劑正在開發中，包括Opko Health，Inc.正在開發的第三階段鐵基粘合劑Fermagate(Alpharen)和由Shield Treeutics公司開發的第三階段鐵基粘合劑PT20。
關於治療IBS-C的Tenapanor，有許多針對便祕和IBS-C的便祕成分的治療方法，其中許多都是非處方藥。這些物質包括木耳果皮(如Metamucil)、甲基纖維素(如Citrucel)、聚碳酸鈣(如FiberCon)、乳果糖(如頭孢菌素)、聚乙二醇(如Miralax)、番瀉苷(如Exlax)、雙乙醇酯(如Ducolax)、十二烷基磺酸鈉(如Colace)、氫氧化鎂(如鎂奶)、生理鹽水灌腸。這些藥物通常價格低廉，對暫時緩解便祕效果良好。
我們知道有四種處方藥是為某些IBS-C患者銷售的，包括Linzess(利那氯肽)、Amitisa(路比前列酮)、Trulance(普萊卡那肽)和Zelnorm(馬來酸替加色羅)。
我們的競爭對手可能會開發和銷售比我們的候選產品更便宜、更有效的藥物或其他治療方法，或者會使我們的候選產品過時。我們的競爭對手也有可能在我們或我們的協作合作伙伴推出從我們的候選產品開發的任何產品之前，將競爭對手的藥物或治療方法商業化。我們還預計，隨着新公司進入我們的目標市場，我們未來將面臨更激烈的競爭。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的知名度和財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。大型製藥公司尤其在臨牀前和臨牀試驗以及獲得藥品監管批准方面擁有廣泛的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就具有潛在競爭力的產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與我們的競爭對手建立獨家協作夥伴關係或許可關係。
鑑於我們的管理、運營、財務和其他資源水平，我們在管理目前的活動和增長方面可能會遇到困難。
雖然我們繼續努力優化我們的管理結構、人員和系統，以支持我們目前的活動，以實現未來的增長，但這些資源可能不足以滿足這一目的。我們需要有效地執行我們的業務戰略，這要求我們：
| ● | 有效管理我們的商業化前活動； |
| ● | 有效管理我們的臨牀試驗； |
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| ● | 有效管理我們的內部研發工作，同時履行我們對許可方、承包商、合作者、政府機構和其他第三方的合同義務； |
| ● | 繼續改善我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序；以及 |
| ● | 留住和激勵我們的剩餘員工，並有可能確定、招聘和整合更多員工。 |
如果我們不能保持或擴大我們的管理、運營、財務和其他資源，達到管理我們的開發和商業化前活動所需的程度，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們完全依賴第三方生產我們的非臨牀和臨牀藥物供應，如果Tenapanor最終商業化用於任何適應症，我們打算依賴第三方生產商業供應的Tenapanor。如果這些第三方不能獲得FDA或類似監管機構的批准，不能向我們提供足夠數量的藥品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務將受到損害。
我們目前沒有，也不打算在內部獲得生產Tenapanor或任何其他我們的候選產品的商業規模的基礎設施或能力，或生產我們的藥品供應，用於我們的非臨牀和臨牀研究。我們的合同製造商用來生產我們的藥品供應的設施要接受FDA的檢查。我們控制候選產品製造過程的能力僅限於我們對合同製造商施加的合同要求和義務。雖然合約上要求他們這樣做，但我們完全依賴我們的合約製造夥伴，以符合生產活性藥物物質和製成品的規管要求，即所謂的cGMP。
如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要將技術轉讓到這些替代設施，並可能需要額外的資本投資。此外，使用替代製造設施需要獲得FDA或類似的外國監管機構的資格，如果獲得批准，所有這些都將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大影響。
我們依賴我們的製造商從第三方供應商那裏購買生產我們臨牀研究候選產品所需的材料。我們用來生產藥物的原材料和某些工藝(如噴霧乾燥)的供應商數量有限，可能需要尋找替代供應商，以防止可能中斷生產我們的臨牀研究候選產品所需的材料的生產，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。我們對製造商採購這些原材料或工藝的過程或時間沒有任何控制權。雖然我們通常不會開始臨牀研究，除非我們相信我們手頭有或將能夠生產足夠的候選產品來完成此類研究，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀研究的候選產品或其原材料組件供應的任何重大延遲或中斷都可能會大大推遲我們的臨牀研究、產品測試以及候選產品的潛在監管批准的完成，這可能會損害我們的業務和運營結果。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、沒有警告危險的指控。
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產品固有的疏忽、嚴格責任和違反保修。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
| ● | 對我們的候選產品的需求減少； |
| ● | 損害我們的聲譽； |
| ● | 臨牀試驗參與者退出； |
| ● | 相關訴訟的辯護費用； |
| ● | 轉移管理層的時間和資源； |
| ● | 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
| ● | 監管調查、產品召回或撤回，或標籤、營銷或促銷限制； |
| ● | 收入損失；以及 |
| ● | 無法將我們的候選產品商業化或聯合推廣。 |
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的任何產品的商業化。我們目前承保的產品責任保險涵蓋我們的臨牀試驗，總金額為1,000萬美元。雖然我們維持這樣的保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超過我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的費用或足夠的金額來保障我們不會蒙受損失。
如果我們不能吸引、留住和激勵我們的高管、高級管理人員和關鍵人員，我們的業務就會受到影響。
招聘和留住合格的科研、臨牀、醫療、製造以及銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。我們高度依賴我們的高管、高級管理人員和某些其他關鍵員工。失去高管、高級管理人員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管、高級管理人員和其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得營銷批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。鑑於眾多生物製藥公司之間對類似人員的激烈競爭，特別是在我們的地理區域，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓或激勵這些關鍵人員。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發展和推行業務戰略的能力就會受到限制。
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我們的專利藥物發現和設計平臺，特別是APECCS，是發現、設計和開發新的候選產品的新方法，可能不會產生任何具有商業價值的產品。此外，我們藥物發現和設計平臺的APECCS方面與我們專注於發現治療腎臟疾病的靶點和療法的努力的相關性可能已經減弱。
我們已經開發了一個專利藥物發現和設計平臺，以便能夠識別、篩選、測試、設計和開發新的候選產品，並開發了APECCS作為該平臺的一個組成部分。我們已經利用APECCS設計了我們的小分子，並在胃腸道識別新的和潛在的新靶點。然而，不能保證APECCS將能夠在胃腸道中識別新的靶點，也不能保證這些潛在靶點或我們專利藥物發現和設計平臺的其他方面將產生可以進入臨牀開發並最終具有商業價值的候選產品。此外，當我們專注於發現和設計治療心臟腎臟疾病的療法時，我們可能需要進一步開發我們的專利藥物發現和設計平臺，以增強其在識別、篩選、測試、設計和開發治療心臟腎臟疾病的新產品候選方面的效用。我們不能保證我們的平臺會在這樣的額外開發中取得成功，也不能保證我們的平臺會產生治療腎臟疾病的候選產品。
我們和我們的合作者、CRO以及其他承包商和顧問依賴於信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們和我們的合作者、CRO以及其他承包商和顧問收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們和我們的合作者、CRO以及其他承包商和顧問收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，我們和我們的合作者、CRO以及其他承包商和顧問必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、CRO、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)，發生安全漏洞、破壞或數據丟失的風險普遍增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統或我們的合作者、CRO或其他承包商的系統，或導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括經2009年“臨牀健康信息技術法案”(“HITECH”)及其實施細則和條例修訂的1996年“健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)。即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)未能採取適當措施保護消費者個人信息安全，也構成了違反“聯邦貿易委員會法”(“FTCA”)第15 U.S.C§45(A)第5(A)節的商業中或影響商業的不公平行為或做法。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量，業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施將是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。我們還可能受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。例如，加利福尼亞州最近頒佈了“加州消費者隱私法”(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。在其他方面，CCPA為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權, 包括選擇不披露他們的某些信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。雖然法律包括有限的例外，包括由覆蓋的實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”，但它可能會根據上下文來規範或影響我們對個人信息的處理。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層將把大量時間投入到新的合規倡議上。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，這可能會導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，包括根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)和有關公司治理做法的法規規定的上市公司報告義務產生的成本。納斯達克全球市場的上市要求要求我們滿足與董事獨立性、分發年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們為履行這些義務所做的任何改變都可能不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以讓我們履行義務。這些報告要求、規則和規定，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
我們必須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)和美國證券交易委員會(SEC)的相關規則，其中要求我們的管理層報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們遵守第404條要求我們產生大量費用並花費大量的管理努力。
在我們審查和測試我們的內部控制的過程中，我們可能會在提供所需的報告之前發現缺陷並無法補救。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出結論，認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據“交易法”，我們必須向證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球市場退市或其他將對我們的業務造成實質性損害的不利後果。
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過去，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、我們的業務運營能力和投資者對我們的看法，並可能對我們的普通股價格產生重大不利影響。
2019年，管理層和我們的獨立註冊會計師事務所發現了一個控制缺陷，構成了我們財務報告內部控制的實質性薄弱環節。這一重大弱點是由於我們未能設計和實施控制措施，以評估我們的臨牀試驗合同條款，以便納入我們估計臨牀試驗費用的臨牀財務模型。具體地説，我們未能正確解釋我們臨牀試驗合同中的一項費用，導致我們的臨牀試驗費用在2018年和2019年第一季度超額應計。
我們制定並實施了針對這一重大弱點的補救計劃，其中包括對某些內部控制的設計和實施進行修改，截至2019年12月31日，重大弱點已得到補救。儘管我們已糾正這一重大弱點，正如我們的獨立註冊會計師事務所所證明的那樣，我們不能保證未來不會在財務報告的內部控制方面發現更多的重大弱點或重大缺陷。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現錯誤，導致我們的財務報表重述，並導致我們無法履行報告義務。如果我們將來不能對我們財務報告的內部控制的有效性進行有利的評估，投資者對我們財務報告可靠性的信心可能會受到不利影響，這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們過去和將來可能會形成合作夥伴關係、合資企業和/或許可安排，但我們可能沒有意識到此類合作的好處。
我們目前在某些國家有Tenapanor商業化的合作伙伴關係，我們目前希望與美國和國外的第三方建立更多的合作伙伴關係，創建合資企業或達成更多的許可安排，我們相信這將補充或擴大我們現有的業務。特別是，我們與Kyowa麒麟株式會社建立了合作伙伴關係。(“KKC”)與上海復星醫藥實業發展有限公司合作，在日本進行某些研究項目和治療高磷血癥的Tenapanor商業化。復星製藥(“Fosun Pharma”)在中國及相關地區與治療高磷血癥和IBS-C的替那帕諾(Tenapanor)進行商業化合作；在加拿大與奈特治療公司(Knight Treeutics，Inc.)合作。(“奈特”)用於治療IBS-C和高磷血癥的Tenapanor的商業化。我們在尋找合適的協作合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，確定合適的合作伙伴並協商合適的條款的過程既耗時又複雜。在尋找合適的其他協作合作伙伴和達成開發我們候選產品的協議方面的任何延誤也可能推遲我們候選產品的商業化，這可能會降低它們的競爭力，即使它們進入市場。此外，我們可能無法以我們可以接受的條款為Tenapanor在美國的IBS-C商業化或任何未來的候選產品和計劃建立合作伙伴關係。關於美國IBS-C的Tenapanor，這可能是因為第三方可能不認為治療IBS-C的Tenapanor有足夠的潛力成功商業化。另外, 儘管第三方對IBS-C在美國的Tenapanor商業化感興趣，但我們可能會決定，達成這樣的合作伙伴關係不符合公司的最佳利益。如果我們不能在可接受的條件下為IBS-C在美國的商業化建立合作伙伴關係，IBS-C的Tenapanor商業化可能會受到實質性的不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，我們為其他候選產品建立協作夥伴關係的努力可能不會成功，因為我們的候選產品和計劃可能被認為處於協作努力的開發階段太早，我們的研發管道可能被視為不足，和/或第三方可能不認為這些其他候選產品和計劃具有足夠的商業化潛力，包括可能具有足夠的安全性和有效性。不能保證我們目前的合作伙伴關係或我們未來達成的任何此類安排都會成功，也不能保證任何合作伙伴會投入足夠的資源來開發、監管批准和商業化這類產品，也不能保證這樣的聯盟會給我們帶來值得進行此類交易的收入。
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目錄
正在進行的新冠肺炎大流行，或任何其他疫情的爆發傳染病，或對其影響的認知，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
流行病、大流行或傳染性疾病的爆發，如當前的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行，或歷史上的埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1病毒，都可能擾亂我們的業務。業務中斷可能包括中斷或限制我們按計劃進行臨牀試驗的能力、旅行，以及暫時關閉我們的協作合作伙伴、供應商或合同製造商的設施。我們的臨牀試驗運營、合作伙伴、供應商或合同製造商的任何中斷都可能對我們的運營結果產生不利影響。
雖然新冠肺炎疫情在截至2020年6月30日的季度中沒有對我們的業務運營產生實質性的不利影響，但自該季度末以來，美國和全球大部分地區的經濟和健康狀況發生了迅速變化。雖然在這一點上，冠狀病毒爆發可能影響我們的結果的程度尚不確定，但它可能導致Tenapanor製造的延遲，或製造Tenapanor所需的關鍵中間體或原材料的交付，或者我們或我們的合作伙伴臨牀開發活動的延遲。如果FDA或外國監管機構批准將Tenapanor用於營銷和銷售，這也可能對我們單獨或與合作伙伴成功將Tenapanor商業化的能力產生實質性和負面影響，包括我們教育醫生和患者瞭解Tenapanor的好處、管理和使用的能力。
由於新冠肺炎大流行，我們還可能經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
| • | 雖然我們用於控制慢性腎臟病透析患者血磷的Tenapanor的第三階段臨牀開發已經完成，但我們正在進行並計劃進行Tenapanor的臨牀試驗，這些試驗可能會因為新冠肺炎疫情爆發期間對進入透析中心的限制而推遲。新冠肺炎大流行對我們各種臨牀試驗的其他潛在影響包括：計劃中的臨牀試驗站點啟動出現延誤或困難，包括在獲得機構審查委員會批准、招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面遇到困難、招募患者方面出現延誤或困難、由於臨牀站點資源轉移或聯邦或州政府限制旅行而導致的臨牀試驗站點數據監控等計劃中的關鍵臨牀試驗活動中斷。 |
| • | 我們已將辦公室的使用限制為基本員工，並要求我們的大多數人員(包括所有行政員工)遠程工作。我們將現場工作人員限制為那些必須執行必須在現場完成的必要活動的人員和承包商，並限制了我們研究實驗室的工作人員數量。新冠肺炎疫情可能會擾亂我們確保設施供應和為員工提供個人防護裝備的能力。我們的工作人員的安全、健康和福祉是首要關注的問題，我們可能需要制定進一步的預防措施，以幫助將員工接觸新型冠狀病毒的風險降至最低。 |
| • | 我們對在家工作人員的依賴增加可能會對生產力產生負面影響，或擾亂、延誤或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、道德委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及重要機構和承包商的必要互動。 |
| • | FDA和類似的外國監管機構可能會遇到操作中斷或延遲，這可能會影響監管提交、試驗啟動和監管批准的時間表。 |
新冠肺炎的疫情繼續快速演變。疫情對我們的業務、製造業、臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如新冠肺炎的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
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目錄
我們可能會進行戰略性交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大分心。
我們可以考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產和/或產品、候選產品或技術的內部許可。此外，如果我們不能及時以我們可以接受的條款獲得資本，我們可能會被迫重組我們業務的某些方面，或確定並完成一項或多項戰略合作或其他交易，以便通過使用替代結構為Tenapanor或我們的某些候選產品的開發或商業化提供資金。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括剝離、剝離、合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們招致非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
| ● | 前期、里程碑和特許權使用費支付、股權投資和新研發候選人的財務支持(包括增加人員)，所有這些都可能是可觀的； |
| ● | 承擔未知負債； |
| ● | 中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以便開發收購的產品、候選產品或技術； |
| ● | 發生鉅額債務或者股權證券稀釋發行； |
| ● | 收購和整合成本高於預期； |
| ● | 資產或商譽或減值費用的減記； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減損；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果我們尋求並獲得批准將我們的候選產品在美國境外商業化，在美國境外製造我們的候選產品，或以其他方式在美國以外從事業務，與國際運營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們或我們的協作合作伙伴可能決定為我們的某些候選產品在美國境外尋求營銷批准，或以其他方式在美國以外開展業務，包括與第三方簽訂合同協議。我們目前利用位於美國境外的合同製造組織
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目錄
生產我們的Tenapanor活性藥物。我們在進入這些國際業務市場和關係時還面臨其他風險，包括：
| ● | 國外對藥品審批的監管要求不同； |
| ● | 不同的美國和外國藥品進出口規則； |
| ● | 減少國外對知識產權的保護； |
| ● | 關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化； |
| ● | 不同的報銷制度，不同的競爭藥品； |
| ● | 經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
| ● | 在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法； |
| ● | 外國税，包括預扣工資税； |
| ● | 外匯波動，可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務時附帶的其他義務； |
| ● | 在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性； |
| ● | 影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺； |
| ● | 這些分銷商進行的開發工作可能導致的責任；以及 |
| ● | 由於地緣政治行為(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害造成的業務中斷。 |
我們的業務涉及使用危險材料，我們和與我們簽約的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能很昂貴，並限制了我們開展業務的方式。
我們的研究和開發活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們可能與之簽訂合同的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們不能消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規規定的責任。我們不能保證與我們可能簽訂合同的第三方製造商和供應商使用的安全程序符合法律法規規定的標準，或消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。我們目前不承保生物或危險廢物保險。
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目錄
我們可能會受到全球經濟環境的不利影響。
我們吸引和留住合作伙伴或客户、投資和發展我們的業務以及履行我們的財務義務的能力取決於我們的經營和財務表現，而這反過來又受到許多因素的影響，包括當前的經濟狀況和財務、商業和其他我們無法控制的因素，例如失業率、美國未參保人數、總統選舉、其他政治影響和通脹壓力。我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。2008年全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。我們不能預測全球經濟氣候和全球金融市場狀況在未來可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。
我們面臨着與我們的協作合作伙伴或客户的盈利能力下降和潛在的財務不穩定相關的風險，其中許多風險可能會受到金融市場動盪狀況的不利影響。例如，失業和就業不足，以及由此造成的保險損失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果因為沒有保險而尋求醫療服務的患者減少，我們的協作合作伙伴或客户可能會遇到收入、盈利能力和/或現金流減少的情況，這可能會導致他們減少對我們的計劃或融資活動的支持。如果協作合作伙伴或客户未能成功產生足夠的收入或無法獲得融資，他們可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款。此外，金融市場的波動可能會導致利率和貨幣市場的大幅波動。我們目前不對這些風險進行對衝。上述事件反過來可能對我們的財務狀況和流動性產生不利影響。此外，如果美國的經濟挑戰導致廣泛和長期的失業，無論是地區性的還是全國性的，或者如果經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》的某些條款被廢除，相當數量的人可能會變得沒有保險或保險不足。在一定程度上，經濟挑戰導致更少的人追求或能夠負擔得起我們的產品候選一旦商業化，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
我們可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和其他設施都位於舊金山灣區，那裏過去曾經歷過嚴重的地震。我們不投保地震險。地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施，如我們的企業財務系統或製造資源規劃和企業質量系統，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當這些計劃與我們缺乏地震保險結合在一起時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性的損害。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。我們和我們的任何協作合作伙伴都不允許
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在我們獲得FDA的上市許可之前，我們不能在美國銷售任何藥品。獲得監管部門對保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，如果不遵守FDA以及其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：
| ● | 警告信或無標題信； |
| ● | 民事處罰和刑事處罰； |
| ● | 禁制令； |
| ● | 撤銷對產品的監管審批； |
| ● | 產品被扣押或扣留； |
| ● | 產品召回； |
| ● | 全部或部分停產； |
| ● | 拒絕批准待決的新發展區或已批准的新發展區的補充項目。 |
在獲得在美國或國外將候選藥物商業化的批准之前，我們或我們的合作伙伴必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對於其預期用途是安全有效的。FDA批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量取決於候選藥物、候選藥物旨在解決的疾病或情況以及適用於任何特定候選藥物的法規。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們候選藥物的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類使用候選藥物可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准候選藥物用於任何或所有靶向適應症。
獲得FDA和可比外國當局批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀研究開始後多年，並取決於許多因素。FDA和類似的外國機構在審批過程中有很大的自由裁量權，我們可能會遇到FDA或類似機構的問題，要求我們花費額外的時間和資源，並推遲或阻止我們的候選產品的批准。例如，FDA可能要求我們在批准之前或批准後對藥物產品進行額外的研究，例如額外的藥物-藥物相互作用研究或安全性或有效性研究，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素，如我們目前來自美國的臨牀試驗的受試者數量。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同的司法管轄區之間可能會有所不同，這可能會導致批准延遲或導致不批准監管批准申請的決定。儘管耗費了大量的時間和費用，但在任何階段都可能發生故障。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們或我們合作伙伴的臨牀研究的設計或實施； |
| ● | 在臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或不夠有代表性，以確保尋求批准的全部人羣的安全性； |
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| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意對臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋； |
| ● | 從我們候選產品的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持提交NDA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准； |
| ● | 我們或我們的合作伙伴可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品的建議適應症的風險收益比是可接受的； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不批准負責臨牀和商業供應的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規範或設施；以及 |
| ● | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
這一漫長的審批過程，以及臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們和/或我們的協作合作伙伴無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，如果FDA要求我們進行額外的臨牀研究，在我們的標籤上施加限制，推遲批准我們的候選產品上市，或者限制我們產品的使用，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的要少或更有限，可能不會批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，任何候選產品，如果獲得批准，都可能受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
即使一種藥物獲得了FDA或外國監管機構的批准，該產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP法規。因此，我們和我們的第三方合同製造商將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合監管要求。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。監管當局還可能對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對潛在昂貴的上市後研究提出持續要求。此外，任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致延誤或增加成本，以確保遵守。
我們還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經FDA批准的適應症或用途。
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後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：
| ● | 警告或無標題的信件、罰款或暫停臨牀試驗的； |
| ● | 限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品； |
| ● | 禁制令或者施加民事、刑事處罰的； |
| ● | 暫停或撤銷現有的監管審批； |
| ● | 暫停我們正在進行的任何臨牀試驗； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 對我們或我們的合同製造商經營的限制；或 |
| ● | 扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的。 |
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將候選產品商業化的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
此外，FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們也無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
我們和我們的合同製造商在製造我們的候選產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或者可能無法滿足供應需求。
所有參與為臨牀研究或商業銷售準備候選產品的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。批准用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照cGMP規定生產。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和操作，以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或者無意中改變我們的候選產品的性能或穩定性，而這些變化在最終產品中可能無法檢測到。
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測試。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持NDA或類似的監管申請，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的cGMP規定。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或我們的其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們監督合同製造商，但我們不能控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查，產品的監管批准可能不會獲得批准，或者可能會被大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，達到監管當局滿意的程度(如果有的話)。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。
監管當局還可以在批准產品銷售後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用的法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久暫停生產或關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新藥產品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家替代製造商將需要通過NDA、補充NDA或等效的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
這些因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致我們候選產品的臨牀研究、監管提交、所需批准或商業化的延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能達到合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會延誤，或者我們可能會損失潛在的收入。
如果我們未能遵守或被發現未能遵守FDA和其他與推廣我們的產品用於未經批准的用途相關的法規，我們可能會受到刑事處罰、鉅額罰款或其他制裁和損害賠償。
與推廣未經批准用途的產品有關的法規很複雜，並受到FDA和其他政府機構的實質性解釋。如果Tenapanor或我們的其他候選產品獲得營銷批准，我們和我們的協作合作伙伴(如果有)將被限制在其批准的標籤之外營銷產品，也稱為標籤外促銷。然而，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開批准的產品，這是一種標籤外的使用。我們打算實施合規和培訓計劃，以確保我們的銷售和營銷實踐符合有關標籤外促銷的適用法規。儘管有這些計劃，FDA或其他政府機構可能會聲稱或發現我們的做法構成了禁止推廣我們的產品用於未經批准的用途。我們也不能確定我們的員工是否會遵守公司政策和適用的法規，以推廣產品用於未經批准的用途。
在過去的幾年裏，相當數量的製藥和生物技術公司一直是各種聯邦和州監管、調查、檢察和行政部門調查和調查的目標。
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與推廣產品用於未經批准的用途和其他銷售行為有關的實體，包括司法部和各個美國檢察官辦公室、衞生與公眾服務部監察長辦公室、FDA、聯邦貿易委員會和各個州總檢察長辦公室。這些調查指控違反了各種聯邦和州法律和法規，包括聲稱違反了反壟斷法、違反了FFDCA、虛假申報法、處方藥營銷法、反回扣法，以及與推廣未經批准用途的產品、定價和醫療保險和/或醫療補助報銷有關的其他涉嫌違規行為。這些調查中的許多都是根據“虛假申報法”採取的“Qui-tam”行動。根據虛假索賠法案，任何個人都可以代表政府提出索賠，聲稱個人或實體向政府提交了虛假索賠，或導致虛假索賠被提交給政府要求付款。提起Qui Tam訴訟的人有權從任何賠償或和解中分得一杯羹。Qui Tam訴訟，也就是通常所説的“舉報人訴訟”，通常是由現任或前任員工提起的。在Qui Tam訴訟中，政府必須決定是否幹預和起訴此案。如果它拒絕，個人可以單獨起訴。
如果FDA或任何其他政府機構對我們發起執法行動，或者如果我們是Qui Tam訴訟的對象，並且確定我們違反了與推廣產品用於未經批准的用途相關的禁令，我們可能會受到鉅額民事或刑事罰款或損害賠償，以及其他制裁，如同意法令和公司誠信協議，根據這些制裁，我們的活動將受到持續的審查和監督，以確保遵守適用的法律和法規。任何此類罰款、獎勵或其他制裁都會對我們的收入、業務、財務前景和聲譽產生不利影響。
Tenapanor已被FDA批准用於治療成人IBS-C，和/或我們的其他候選產品，如果獲得批准，可能會導致或促成我們必須向監管機構報告的不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，從而對我們的業務造成實質性損害。
一些參與Tenapanor臨牀研究的參與者報告了使用Tenapanor治療後的不良反應，包括腹瀉、噁心、腹脹、腹部不適、腹痛、腹脹和電解質變化。如果我們成功地將任何產品商業化，FDA和外國監管機構的法規要求，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件，我們必須報告有關不良醫療事件的某些信息。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、協作合作伙伴、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、協作合作伙伴、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下任何規定的未經授權的活動：FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確的財務和其他信息的法律；製造標準；或聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些活動還包括不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使
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沒有發生任何情況。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。
為了在歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)和許多其他外國司法管轄區銷售任何產品，需要單獨的監管批准。在歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得營銷授權(“MA”)後才能商業化。在授予MA之前，EMA或EEA成員國的主管當局根據關於產品質量、安全和有效性的科學標準對產品的風險-效益平衡進行評估。
批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不能確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能得不到在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
我們和我們的協作合作伙伴可能受到醫療法律、法規和執法的約束；我們或任何此類協作合作伙伴未能遵守這些法律可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
雖然我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將我們的產品商業化，我們和我們的合作伙伴可能會受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的額外醫療法律法規要求和執法的約束。可能影響我們作為商業機構運作能力的法律包括：
| ● | 聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止任何人在知情的情況下直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為； |
| ● | 聯邦虛假報銷法律，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠。此外，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
| ● | 聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述； |
| ● | 聯邦醫生陽光要求根據平價醫療法案，該法案要求藥品，設備，生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與支付和 |
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| 從2022年開始向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院轉讓的其他價值，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益； |
| ● | 州法律等同於上述每項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律； |
| ● | 州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項； |
| ● | 州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或定價信息和營銷支出；以及 |
| ● | 歐洲和其他外國法律相當於每項法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。 |
由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們營銷產品的能力造成不利影響，並對我們的財務業績產生不利影響。
美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們候選產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加候選產品的成本或延長審核時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些改變可能需要：
| ● | 在獲得批准之前需要進行額外的臨牀試驗； |
| ● | 改變製造方法； |
| ● | 召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及 |
| ● | 額外的記錄保存。 |
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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此外，最近的醫療改革以及醫療行業和醫療支出的其他變化的全面影響目前尚不清楚，可能會對我們的業務模式產生不利影響。在美國，平價醫療法案於2010年頒佈，目的是降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。除其他事項外，《平價醫療法案》增加了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的醫療組織中的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建了一個新的聯邦醫療保險部分-D覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意在覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險的條件。在該計劃中，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險的條件
自頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面受到了司法和國會的挑戰，現任總統政府努力修改或廢除“平價醫療法案”的全部或某些條款。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，廢除了ACA強加給某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這些決定、隨後的上訴以及其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響ACA或我們的業務。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，或者已經通過的舉措是否會被廢除或修改。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，或者已經通過的舉措是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求產生不利影響。, 我們為我們的產品設定我們認為是公平的價格的能力，我們為產品獲得承保和報銷批准的能力，我們創造收入和實現或維持盈利的能力，以及我們需要支付的税收水平。
自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些新法律除其他外，包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2029年，額外具體減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，以及將政府收回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，各個州在通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制，以及鼓勵從其他國家進口和批量購買。最近，政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式也加強了審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。
與知識產權相關的風險
我們可能會受到指控侵犯第三方專利或專有權的索賠和/或要求使我們的專利無效的索賠，這將是昂貴、耗時的，如果對我們成功地主張，將推遲或阻止Tenapanor或我們的其他候選產品的開發和商業化，或者阻止或推遲我們的藥物發現和開發平臺(包括APECCS)的繼續使用。
在製藥和生物技術行業中，有許多訴訟和其他訴訟程序聲稱侵犯或挪用專利和其他知識產權。不能保證我們不會受到聲稱制造、使用或銷售Tenapanor或任何其他候選產品，或使用我們的藥物發現和開發平臺(包括APECCS)侵犯現有或未來第三方專利的索賠，
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或者這類索賠(如果有的話)將不會成功。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且由於未決的專利權利要求可以在發佈之前進行修改，因此可能存在正在等待的申請，這些申請稍後可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售Tenapanor或其他候選產品或使用APECCS而受到侵犯。此外，我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。我們可能不知道一項或多項已頒發的專利會因製造、銷售或使用Tenapanor或我們的其他候選產品或使用APECCS而受到侵犯。
我們未來可能會受到第三方專利侵權索賠的影響，這將導致我們招致鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償，包括如果我們被發現故意侵犯第三方專利，可能導致我們支付三倍的損害賠償金和律師費。我們可能需要向未來的協作合作伙伴賠償此類索賠。我們不知道有任何與這些問題有關的威脅或未決的索賠，但未來可能需要訴訟來抗辯這類索賠。如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。此外，如果因使用我們的藥物發現和開發平臺的某些方面對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止使用APECCS或我們平臺的其他方面，或者我們可能會被迫修改我們的流程以避免侵權，這可能是不可能的，即使成本合理，也可能導致我們使用我們的平臺來發現新的候選產品或潛在目標的時間大大延遲。由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在索賠，我們可能會選擇尋求或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可費或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不按可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，我們也可能無法保持這樣的許可，並且權利可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。最終，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫重新設計它。, 或者，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們不能以可接受的條款獲得許可，或者在獲得許可時不能保持許可，則停止使用APECCS或我們的藥物發現和開發平臺的某些其他方面或我們的業務運營。即使我們成功地抗辯了這類索賠，這樣的訴訟也可能是昂貴和耗時的，並會轉移管理層對我們核心業務的注意力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交專利申請，而這些專利申請也聲稱擁有與我們相似或相同的技術，我們可能需要參與美國專利商標局(USPTO)的幹擾或派生程序，以確定哪一方有權獲得爭議發明的專利。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權進行類似的反對訴訟。由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。
如果我們與候選產品相關的知識產權不充分，或者如果我們不能保護我們的商業祕密或機密信息，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品、我們的藥物發現和開發平臺以及我們的開發計劃相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或外國獲得專利。此外，我們的研究和開發工作可能會導致候選產品的專利保護有限或不可用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。例如，任何人在收到基於專利的侵權投訴一年前的任何時間，都可以在新的USPTO專利審判和上訴委員會對美國專利提出挑戰。歐洲專利局授予的專利可能會在授權公佈後九個月內遭到任何人的類似反對。類似
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在其他司法管轄區也有訴訟程序，在美國、歐洲和其他司法管轄區，第三方甚至可以在授予專利之前向專利局提出有效性問題。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。例如，第三方可能開發出一種具有競爭力的產品，該產品提供的治療效果與我們的一個或多個候選產品相似，但其成分卻完全不同，超出了我們的專利保護範圍。如果我們持有或追求的專利和專利申請為我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到成功挑戰，那麼我們將這些候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，我們可能會面臨可能對我們的業務產生實質性不利影響的意想不到的競爭。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們或我們的合作伙伴可以銷售Tenapanor或其他受專利保護的候選產品的時間將會縮短。
即使法律提供了保護，也可能需要昂貴和耗時的訴訟來強制執行和確定我們所有權的範圍，而這類訴訟的結果將是不確定的。如果我們或我們的一個協作合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在與候選產品相關的針對我們知識產權的無效和/或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們的競爭對手可能會反駁説，我們侵犯了他們的知識產權，而我們的一些競爭對手的知識產權組合比我們大得多。
我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護可能無法申請專利的專有技術、難以獲得和/或執行專利的過程，以及我們藥物發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方將他們的發明轉讓給我們，並努力與所有這些各方執行保密協議，但我們不能確定我們已經與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們專有信息的所有各方執行了此類協議，我們也不能確保此類顧問、顧問或第三方或我們的前員工不會違反我們的協議。如果積極參與我們潛在候選藥物的發現和設計或開發我們的發現和設計平臺(包括APECCS)的個人或實體違反此類協議，我們可能需要採取法律行動來保護我們的商業祕密和機密信息，這將是昂貴的，結果將是不可預測的。如果我們不能成功地禁止繼續違反此類協議，我們的業務可能會受到負面影響。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。
此外，一些外國的法律對所有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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如果我們沒有根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們候選產品的營銷排他期，我們的業務可能會受到實質性損害。
在FDA批准我們的NDA銷售IBS-C的Tenapanor之後，我們有資格根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)為涵蓋我們批准的產品或其使用的其中一項美國專利尋求專利期恢復。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利。在某些國家，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可以延長專利期限。儘管我們尋求延長Tenapanor或其他候選產品的專利期，但我們可能無法在美國或任何外國獲得延長專利期的許可，例如，因為未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍都可能比我們要求的要短。
如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付等規定，以維持專利申請和頒發的專利。不遵守這些要求可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是發展中國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的保護，特別是與生命科學有關的專利和知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得和實施充分的知識產權保護的能力。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括專有技術或商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工、顧問和承包商以前受僱於或受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和承包商不會使用
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如果我們認為我們或這些員工、顧問和承包商使用或披露了此類知識產權，包括技術訣竅、商業祕密或其他專有信息，並且不為我們從事與其對另一僱主或任何其他實體的義務相沖突的工作，則我們或這些員工、顧問和承包商可能會因使用或披露此類知識產權(包括技術訣竅、商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。此外，為我們履行工作的員工、顧問或顧問對第三方的義務可能與他們對我們的義務相沖突，因此，該第三方可能要求對為我們履行的工作產生的知識產權享有所有權權益。我們不知道有任何與這些問題有關的威脅或未決的索賠，但未來可能需要訴訟來抗辯這類索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或者失去接觸顧問和承包商的機會。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或向我們提出索賠。如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
與我們普通股相關的風險
我們的股價可能會波動，我們的股東可能無法以或高於他們支付的價格轉售我們普通股的股票。
我們普通股的交易價格波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括本“風險因素”部分討論的因素和其他因素，例如：
| ● | 與我們的候選產品相關的臨牀試驗計劃的結果或任何延遲； |
| ● | 我們為在美國為IBS-C的Tenapanor商業化建立合作伙伴關係的努力取得了成功； |
| ● | 我們單獨或與合作伙伴合作將Tenapanor商業化或獲得監管批准的能力，或延遲商業化或獲得監管批准的能力； |
| ● | 宣佈監管批准、對我們的設施或我們的合同製造組織的監管檢查結果，或Tenapanor使用的特定標籤限制或患者人數，或監管審查過程中的更改或延遲； |
| ● | 有關我們當前或未來合作伙伴關係的公告； |
| ● | 我們或我們的競爭對手宣佈治療創新或新產品； |
| ● | 監管機構對我們的產品標籤、臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動； |
| ● | 適用於我們候選產品的法律或法規的變化或發展； |
| ● | 我們的測試和臨牀試驗的成功； |
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| ● | 未能達到我們關於任何候選產品的臨牀開發的任何計劃時間表或目標； |
| ● | 我們收購、許可或發現更多候選產品的努力是否成功； |
| ● | 我們可能涉及的任何侵犯知識產權的行為； |
| ● | 我們努力為我們的候選產品獲得足夠的知識產權保護的努力取得了成功； |
| ● | 關於我們的競爭對手或整個製藥行業的公告； |
| ● | 實現預期的產品銷售和盈利能力； |
| ● | 製造、供應或分銷短缺； |
| ● | 我們經營業績的實際或預期波動； |
| ● | FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管行動或美國其他醫療改革措施； |
| ● | 改變證券分析師的財務估計或建議； |
| ● | 本公司普通股成交量； |
| ● | 我們、我們的高級管理人員和董事或我們的股東將來出售我們的普通股； |
| ● | 出售債務證券和出售或許可資產； |
| ● | 一般經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動；以及 |
| ● | 我們的任何關鍵科學或管理人員的損失。 |
此外，一般的股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物科技股的市場，都經歷了極端的波動，這些波動可能與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額的訴訟辯護費用，我們管理層的注意力將從我們的業務運營上轉移，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
我們的主要股東擁有我們相當大比例的股票，與我們的管理層一起，將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
根據截至2020年6月30日的已發行股票數量，我們的高級管理人員、董事和股東合計持有我們至少5%的股票，實益擁有我們已發行普通股的約44.3%。如果這些高管、董事和主要股東或我們的一羣主要股東一起行動，他們將能夠對我們的管理和事務施加重大影響，並控制需要股東批准的事項，包括選舉董事、修改我們的組織文件，以及批准任何合併、出售資產或其他業務合併交易。這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。例如，高級管理人員、董事和主要股東代理
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在一起，可能會導致我們達成我們原本不會考慮的交易或協議。同樣，這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，否則我們的其他股東會傾向於這樣做。截至2020年6月30日，隸屬於風險投資基金New Enterprise Associates或NEA的實體共同實益擁有我們普通股的約15.3%，包括NEA有權在2020年6月30日行使其持有的認股權證後在60天內收購的股份。
如果我們在未來的融資中出售我們普通股的股份，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格增發普通股。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的普通股的任何股份後，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們將來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上大量出售或表示有意出售我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2020年6月30日，我們有89,140,563股已發行普通股。在這些股票中，約有3730萬股由現任董事、高管和股東持有，他們擁有我們已發行普通股的5%或更多。
截至2020年6月30日，在適用的歸屬時間表的規定和證券法第2144條和第701條的允許範圍內，在歸屬已發行的限制性股票單位時可發行的普通股約90萬股和行使未行使期權時可發行的普通股約930萬股有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股被髮行和出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票對潛在收購者的價值，或者在未經我們董事會同意的情況下推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們租船文件中的規定包括以下內容：
| ● | 一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力； |
| ● | 董事選舉沒有累計投票權，限制了中小股東選舉董事候選人的能力； |
| ● | 董事會選舉董事的專有權，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺； |
| ● | 有權投票罷免董事必須有三分之二以上的股份批准，不得無故罷免董事； |
| ● | 我們的董事會有能力授權發行優先股，並在沒有股東批准的情況下決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，這可能會被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權； |
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目錄
| ● | 董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力； |
| ● | 在董事選舉中通過、修訂或廢除我們的章程或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定，需要至少三分之二的有權投票的股份的批准； |
| ● | 禁止股東通過書面同意採取行動，這迫使我們的股東在年度或特別股東大會上採取行動； |
| ● | 規定股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及 |
| ● | 股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
此外，即使我們收到一些股東可能認為有益的報價，這些條款也將適用。
我們還受特拉華州一般公司法第203節中包含的反收購條款的約束。根據第2203條，公司一般不得與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有人持有該股票已有三年，或(除其他例外情況外)董事會已批准這項交易。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在特拉華州公司法第145節允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：
| ● | 我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，並以合理地相信符合或不反對註冊人的最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。 |
| ● | 在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。 |
| ● | 我們被要求墊付給我們的董事和高級職員與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級職員應承諾償還該等墊款。 |
| ● | 根據我們修訂和重述的法律，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。 |
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目錄
| ● | 我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。 |
| ● | 我們可能不會追溯修改和重述我們的法律規定，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。此外，我們貸款和擔保協議的條款可能會限制我們支付股息的能力。因此，在可預見的未來，我們的股東不太可能從我們的普通股中獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，我們的股東是否有能力從他們的投資中獲得回報將取決於我們普通股未來的市場價值是否升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證我們的持有者購買它的價格會保持不變。
第二項：禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
自2018年5月16日起，我們簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，貸款人同意向我們提供5000萬美元的定期貸款安排。貸款和擔保協議中的契約限制了我們支付股息或進行其他分配的能力。欲瞭解更多信息，請參閲我們第一部分第1項未經審計的簡明財務報表附註中的“附註5.借款”。簡明財務報表附註，本季度報告的表格10Q。
未登記的股權證券銷售
沒有。
收益的使用
不適用。
發行人和關聯購買人購買股權證券
沒有。
第三項高級證券的違約問題。
不適用。
第四項：礦場安全信息披露。
不適用。
第5項：報告、報告、報告和其他信息
| (a) | Patheon製造服務協議 |
2020年5月18日，我們進入了一個與Patheon製藥公司簽訂的多年製造服務協議(“Patheon MSA”)。(“帕西恩”)。根據Patheon MSA，Patheon已同意製造和供應口服片劑形式的Tenapanor(“產品”)給我們，以便在批准在每個此類地區銷售時，由我們或我們在歐盟、美國、加拿大、日本和中國(以下簡稱“中國”)的合作伙伴銷售
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目錄
“領地”)。我們可以從其他製造商購買產品，但有義務從Patheon購買我們總需求的某個最低百分比。只要我們繼續遵守協議的條款，Patheon將提供某些專有權，正如Patheon MSA中更全面地描述的那樣。
Patheon MSA的有效期在我們或我們的任何附屬公司首次商業銷售產品後的第六年的12月31日到期。此後，除非我們或Patheon在當前任期結束前的某個時間發出終止Patheon MSA的書面意向通知，否則Patheon MSA將在初始任期結束後自動續簽。
Patheon MSA可以：(I)任何一方因另一方未治癒的重大違約而終止；(Ii)任何一方因其無法合理緩解的不可抗力事件而終止；(Iii)如果任何當局採取行動或提出永久阻止我們在該地區銷售產品的異議，由我們事先書面通知終止；(Iv)如果我們不再打算訂購產品服務，由我們事先書面通知；(V)如果在指定時間內發生超過指定金額的供應故障，則由我們事先書面通知(Vi)如果Patheon無法遵守產品變更控制請求，或者如果監管機構通知我們或Patheon，與Patheon製造現場的服務性能有關，存在重大未治癒的監管缺陷，則由我們承擔；(Vii)如果在特定時間內未收到全額逾期且無爭議的發票，則由Patheon承擔；或(Viii)如果我們將Patheon MSA轉讓給Patheon的競爭對手(如Patheon MSA中更全面地描述)，則由Patheon承擔；(Viii)如果我們將Patheon MSA分配給Patheon的競爭對手，則由Patheon承擔
Patheon MSA包含(除其他條款外)我們和Patheon提供的某些擔保，授予與任何一方的產品製造和供應相關的知識產權的某些有限許可權，規定對雙方有利的某些賠償權利，幷包括保密條款。
| (b) | 沒有。 |
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目錄
項目6.展覽、展覽、展覽和展覽
以引用方式併入本文 | ||||||||||
陳列品 | 歸檔 | |||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 日期 |
| 數 |
| 特此聲明 |
10.1# | 邀請函，日期為2020年4月27日，由Ardelyx，Inc.還有蘇珊·羅德里格斯 | X | ||||||||
10.2# | Ardelyx，Inc.於2020年6月2日簽署的控制權變更協議。還有蘇珊·羅德里克斯 | X | ||||||||
10.3# | 邀請函，日期為2020年6月2日，由Ardelyx，Inc.還有賈斯汀·倫茲 | X | ||||||||
10.4# | Ardelyx，Inc.於2020年6月8日簽署的控制權變更協議。還有賈斯汀·倫茲 | X | ||||||||
10.5†† | Ardelyx，Inc.和Patheon PharmPharmticals Inc.之間的製造服務協議，日期為2020年5月18日。 | X | ||||||||
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節頒發首席執行官證書。 | X | ||||||||
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官進行認證。 | X | ||||||||
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節對首席執行官和首席財務官進行認證。 | X | ||||||||
101 | 以下財務報表採用內聯可擴展商業報告語言(XBRL)格式：(I)截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明資產負債表，(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明運營和全面虧損報表，(Iii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流量表簡明報表，以及(Iv)未經審計的簡明財務報表附註。 | X | ||||||||
104 | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL，包含在附件101中。 | |||||||||
#註明管理合同或補償計劃。
用括號標記的展品的††部分已被省略，因為省略的信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
Ardelyx，Inc. | ||
日期：2020年8月6日 | 依據： | /s/Justin Renz |
賈斯汀·倫茨 | ||
首席財務官 | ||
(首席會計兼首席財務官) | ||
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