IMMU-20200630
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目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
 
形式10-Q
(馬克一)
 
☑ 依據第13或15(D)條提交季度報告
1934年“證券交易法”
 
關於截至的季度期間2020年6月30日

或
 
☐依據第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年“證券交易法”
 
由_至_的過渡期
 
佣金檔案號：0-12104
免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)
(註冊人的確切名稱如其章程所規定)
特拉華州61-1009366
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		(國際税務局僱主識別號碼)
300美國之路, 莫里斯平原, 新澤西07950
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
 
(973) 605-8200
(註冊人電話號碼，包括區號)
 
原姓名、前地址和前會計年度，
如果自上次報告以來發生更改：不適用
 
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱商品代號每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.01美元IMMU納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☑不是，不是。☐
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或要求註冊人提交此類文件的時間更短)內，以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☑編號：☐ 
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參看《交易法》規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
 
大型加速濾波器☑加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型報表公司☐*新興成長型公司☐
 
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
 
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐編號：☑
 
截至2020年7月30日，註冊人的已發行普通股數量為231,143,549.

目錄

免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)
目錄
第一部分：
財務信息
3
第1項
財務報表(未經審計)
3
 
截至2020年6月30日和2019年12月31日的未經審計簡明資產負債表
3
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明綜合全面損失表
4
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益簡明綜合變動表
5
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月未經審計的現金流量表簡併報表
7
 
未經審計的簡明合併財務報表附註
8
第二項：
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
項目3.修訂
關於市場風險的定量和定性披露
33
項目4.修訂
管制和程序
33
   
第二部分：
其他資料
34
項目1.第一項
法律程序
34
項目1A.
危險因素
34
項目6.修訂
陳列品
56
   
簽名
57
展品索引
58
2
目錄

第一部分：財務信息。
項目1.財務報表(未經審計)

免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)及附屬公司
壓縮合並資產負債表
(千美元，每股除外)
(未經審計) 
 六月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$971,193  $608,628  
有價證券4,325  4,550  
應收賬款，扣除津貼淨額#美元0及$0分別於2020年6月30日和2019年12月31日
22,258  295  
盤存20,807  —  
預付費用21,105  21,818  
其他流動資產3,788  3,413  
流動資產總額1,043,476  638,704  
財產和設備，扣除累計折舊和攤銷淨額#美元9,955及$7,925分別於2020年6月30日和2019年12月31日
33,512  32,762  
其他長期資產142  256  
總資產$1,077,130  $671,722  
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用$59,862  $60,860  
與銷售未來特許權使用費有關的責任-當前21,043  3,455  
租賃負債-流動356  337  
可轉換優先票據，淨額—  7,106  
流動負債總額81,261  71,758  
與銷售未來特許權使用費相關的責任-非流動267,650  257,769  
遞延收入126,210  65,000  
租賃負債-非流動負債9,782  9,965  
負債共計484,903  404,492  
承擔和或有事項(附註12)
股東權益：
可轉換優先股，$0.01面值；授權10,000,000股份；不是的於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
—  —  
普通股，$0.01面值；授權275,000,0002020年6月30日的股票(250,000,0002019年12月31日)；發佈231,073,471已發行股票和已發行股票230,953,8502020年6月30日的股票；已發行212,529,313已發行股票和已發行股票212,409,6922019年12月31日的股票
2,311  2,125  
出資額超過面值2,063,819  1,579,205  
庫存股，按成本計算：119,621股票於2020年6月30日和2019年12月31日
(2,095) (2,095) 
累積赤字(1,469,919) (1,310,406) 
累計其他綜合損失(795) (568) 
Total Immunomedics，Inc.股東權益593,321  268,261  
附屬公司的非控股權益(1,094) (1,031) 
股東權益總額592,227  267,230  
總負債和股東權益$1,077,130  $671,722  

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
目錄

免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)及附屬公司
的簡明合併報表
綜合虧損率
(千美元，每股除外)
(未經審計)
 三個月截至六個月
 六月三十日，六月三十日，
 2020201920202019
產品收入，淨額$20,074  $—  $20,074  $—  
成本和費用：
售出貨品的成本1,669  —  1,669  —  
研究與發展42,561  52,923  104,989  111,095  
銷售及市場推廣12,883  6,346  20,950  14,227  
一般和行政15,973  7,899  27,446  21,494  
總成本和費用73,086  67,168  155,054  146,816  
營業虧損(53,012) (67,168) (134,980) (146,816) 
利息費用(14,232) (10,625) (27,770) (20,584) 
利息和其他收入747  1,840  3,174  4,043  
所得税前虧損(66,497) (75,953) (159,576) (163,357) 
所得税費用—  —  —  —  
淨損失$(66,497) $(75,953) $(159,576) $(163,357) 
可歸因於非控股權益的淨虧損(31) —  (63) (67) 
可歸因於免疫醫療公司的淨虧損。股東$(66,466) $(75,953) $(159,513) $(163,290) 
每股普通股虧損可歸因於免疫醫療公司。股東(基本股東和稀釋股東)：(0.30) (0.40) (0.73) (0.85) 
用於計算每股普通股虧損的加權平均股份(基本和稀釋)：225,306  191,745  219,210  191,401  
其他綜合虧損，税後淨額：
外幣換算調整7  195  (2) 186  
可供出售證券的未實現虧損—  —  (225) (200) 
其他綜合損益(税後淨額)：7  195  (227) (14) 
綜合損失(66,490) (75,758) (159,803) (163,371) 
可歸因於非控股權益的綜合損失(31) —  (63) (67) 
可歸因於免疫醫療公司的全面虧損。股東$(66,459) $(75,758) $(159,740) $(163,304) 








見未經審計的簡明合併財務報表附註。

4
目錄

免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
(千)
 Immunomedics，Inc.持有股東權益  
   出資額超過面值  累計其他綜合收益(虧損)  
 普通股庫房股票累計赤字非控股權益 
 股份數量總計
截至2020年6月30日的三個月：
2020年3月31日的餘額213,929  $2,139  $1,590,185  $(2,095) $(1,403,453) $(802) $(1,063) $184,911  
股票期權的行使，淨額139  1  1,962  —  —  —  —  1,963  
以股票為基礎的薪酬58  1  7,249  —  —  —  —  7,250  
公開發行普通股，淨額16,947  170  464,423  —  —  —  —  464,593  
其他綜合收入—  —  —  —  —  7  —  7  
淨損失—  —  —  —  (66,466) —  (31) (66,497) 
2020年6月30日的餘額231,073  $2,311  $2,063,819  $(2,095) $(1,469,919) $(795) $(1,094) $592,227  
截至2019年6月30日的三個月：
2019年3月31日的餘額191,509  $1,915  $1,224,066  $(2,095) $(1,040,553) $(560) $(969) $181,804  
股票期權的行使，淨額77  1  280  —  —  —  —  281  
以股票為基礎的薪酬15  —  2,404  —  —  —  —  2,404  
在市場上發行普通股，淨額371  4  5,825  —  —  —  —  5,829  
其他綜合收入—  —  —  —  —  195  —  195  
淨損失—  —  —  —  (75,953) —  —  (75,953) 
2019年6月30日的餘額191,972  $1,920  $1,232,575  $(2,095) $(1,116,506) $(365) $(969) $114,560  


見未經審計的簡明合併財務報表附註。


5
目錄

免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
(千)
 Immunomedics，Inc.持有股東權益  
   出資額超過面值  累計其他綜合收益(虧損)  
 普通股庫房股票累計赤字非控股權益 
 股份數量總計
截至2020年6月30日的6個月：
2019年12月31日的餘額212,529  $2,125  $1,579,205  $(2,095) $(1,310,406) $(568) $(1,031) $267,230  
股票期權的行使，淨額146  1  1,994  —  —  —  —  1,995  
以股票為基礎的薪酬58  1  11,097  —  —  —  —  11,098  
因債務轉換而發行普通股1,393  14  7,100  —  —  —  —  7,114  
公開發行普通股，淨額16,947  170  464,423  —  —  —  —  464,593  
其他綜合損失—  —  —  —  —  (227) —  (227) 
淨損失—  —  —  —  (159,513) —  (63) (159,576) 
2020年6月30日的餘額231,073  $2,311  $2,063,819  $(2,095) $(1,469,919) $(795) $(1,094) $592,227  
截至2019年6月30日的6個月：
2018年12月31日的餘額190,446  $1,905  $1,219,237  $(824) $(953,216) $(351) $(902) $265,849  
股票期權的行使，淨額1,140  11  3,366  (1,271) —  —  —  2,106  
以股票為基礎的薪酬15  —  4,147  —  —  —  —  4,147  
在市場上發行普通股，淨額371  4  5,825  —  —  —  —  5,829  
其他綜合損失—  —  —  —  —  (14) —  (14) 
淨損失—  —  —  —  (163,290) —  (67) (163,357) 
2019年6月30日的餘額191,972  $1,920  $1,232,575  $(2,095) $(1,116,506) $(365) $(969) $114,560  

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
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免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)及附屬公司
簡明合併現金流量表
(千美元)
(未經審計)
 截至6月30日的六個月，
 20202019
來自經營活動的現金流：
淨損失$(159,576) $(163,357) 
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊攤銷1,936  1,839  
處置財產和設備的損失87  —  
無追索權債務利息27,469  20,373  
債務發行成本攤銷8  25  
非現金租賃費用142  130  
與股票薪酬相關的非現金費用11,098  4,147  
遞延收入的變化61,210  65,000  
庫存變動情況(20,807) —  
應收賬款變動淨額(21,963) —  
其他經營性資產和負債的變動(2,298) 4,670  
經營活動中使用的現金淨額
(102,694) (67,173) 
投資活動的現金流
購買財產和設備(1,324) (5,699) 
投資活動所用現金淨額(1,324) (5,699) 
籌資活動的現金流量：
股票期權的行使，淨額1,995  2,106  
在市場上發行普通股所得收益—  5,829  
公開發行普通股所得款項淨額464,593  —  
籌資活動提供的現金淨額466,588  7,935  
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(5) (14) 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額362,565  (64,951) 
期初現金、現金等價物和限制性現金612,041  494,173  
現金、現金等價物和限制性現金期末$974,606  $429,222  
補充披露現金流信息：
已付利息$169  $169  
非現金投融資活動日程表：
因債務轉換而發行普通股$7,114  $—  
應計資本支出$1,690  $404  
在無現金行使中收到的股票$—  $1,271  
        
下表對我們的精簡綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金的總和與簡明合併現金流量表和與租賃有關的補充現金流量信息中顯示的相同金額的總和(以千美元為單位)：
2020年6月30日2019年6月30日
現金和現金等價物$971,193  $427,909  
其他流動資產中的限制性現金3,413  1,313  
現金總額、現金等價物和限制性現金$974,606  $429,222  
截至6個月的與租賃相關的補充現金流信息：
非現金租賃費用$142  $130  
經營租賃負債變動$164  $79  


見未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
目錄

免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)及附屬公司
未經審計的簡明合併附註
財務報表
請參閲特拉華州公司Immunomedics，Inc.(“Immunomedics”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們”)截至2019年12月31日的年度報告，其中包含我們經審計的合併財務報表及其附註。

1.          業務概述、陳述依據、主要會計政策摘要和最近的會計公告

業務概述
位於特拉華州的Immunomedics公司及其子公司(統稱為“我們”、“免疫醫學”或“公司”)是下一代抗體-藥物偶聯(“ADC”)技術的領先者，致力於幫助改變難治性癌症患者的生活。免疫醫療公司將其業務作為研究、開發、製造和營銷生物製藥產品的一項業務進行管理，特別是為難以治療的實體腫瘤和血癌患者提供的基於抗體的產品。該公司目前報告為一個單獨的行業部門，幾乎所有業務都在美國進行。免疫醫學公司在美國進行研究活動，在美國和選定的歐洲國家進行開發研究。
2020年4月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)加速批准Trodelvy™(Socituzumab Government itecan-hziy)用於治療轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)成人患者。患者在服用Trodelvy之前必須至少接受過兩次治療。Trodelvy的批准是基於在一項單臂、多中心的2期研究中觀察到的33.3%的客觀應答率和7.7個月的應答期。這項研究對108名成年mTNBC患者進行了研究，這些患者以前在轉移環境中接受過三次系統治療的中位數。是否繼續批准取決於驗證性第3階段上升研究中的臨牀益處的驗證。2020年7月6日，我們宣佈ASCENT研究達到了無進展生存期的主要終點，以及關鍵的次要終點，包括腦轉移陰性的mTNBC患者的總生存率和客觀應答率，這些患者以前至少接受過兩次轉移疾病治療。在ASCENT研究中觀察到的Trodelvy的安全性與FDA批准的標籤保持一致，中性粒細胞減少和腹瀉是最常見的3級或4級不良事件，沒有觀察到新的安全信號。

從歷史上看，該公司通過公開發行股權證券和債務融資來為其運營提供資金。該公司於2020年4月開始商業發貨。該公司預計，在為Trodelvy、研究和開發活動、監管提交以及銷售、一般和管理費用的商業推出努力提供資金的同時，將繼續出現運營虧損。由於Trodelvy的商業化和與Trodelvy相關的更多臨牀試驗，該公司預計其未來的現金需求將是巨大的。

未來任何融資或其他交易的來源、時間和可用性將主要取決於公司商業、監管和開發活動的持續進展。任何股權或債務融資也將取決於當時的股權和債務市場狀況和利率。如果本公司無法在需要時獲得足夠的額外資金，本公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃或商業化努力。該公司相信，它目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求。

風險和不確定性-關於新型冠狀病毒(新冠肺炎)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測大流行對其業務的各個方面的影響，包括大流行將如何影響其患者、員工、供應商、銷售商、業務夥伴和分銷渠道。雖然此次疫情沒有對本公司截至2020年6月30日的季度的財務業績和業務運營造成實質性影響，但由於諸多不確定性，本公司無法預測新冠肺炎將對其未來財務狀況和經營業績產生的影響。本公司將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將在必要時對其運營進行調整。


8
目錄

陳述的基礎
免疫醫療的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)、中期財務信息以及Form 10-Q季度報告和S-X法規的説明編制的，其中包括我們在德國羅斯馬克的外國子公司Immunomedics GmbH。因此，這些報表不包括GAAP要求的完整年度財務報表的所有信息和腳註。關於未經審計的10-Q表格季度報告中包含的中期財務信息，管理層認為，所有被認為是公平列報中期業績所必需的調整(由正常經常性應計項目組成)都已包括在內。截至2020年6月30日的3個月和6個月期間的運營業績不一定表明截至2020年12月31日的整個日曆年度或任何其他期間可能預期的結果。簡明綜合財務報表的編制要求管理層作出影響報告金額和披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。 
重要會計政策摘要

我們的重要會計政策在我們2019年年報Form 10-K中包含的合併財務報表附註1中進行了描述，但與收入確認、應收賬款、庫存、銷售成本以及在截至2020年6月30日的六個月期間採用新會計準則有關的政策除外，如下所述。

收入確認

根據專題606，我們確認用於描述向客户轉讓承諾的商品或服務的收入，其金額反映了實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了實現該核心原則，主題606包括五步模型內的規定，該五步模型包括i)標識與客户的合同，ii)標識合同中的履行義務，iii)確定交易價格，iv)將交易價格分配給履行義務，以及v)在實體履行履行義務時或作為實體確認收入。

在合同開始時，我們評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否不同，並確定哪些是履約義務。然後，我們確認在履行履行義務時分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。

收入按淨銷售價(交易價)記錄，其中包括為(A)客户積分和專業藥店費用、(B)估計的政府回扣(如Medicaid和Medicare Part D部分報銷)和估計的管理護理回扣、(C)估計的按存儲容量使用計費和(D)估計的共付援助費用建立的可變對價的估計。這些準備金是基於從相關銷售中賺取或索賠的金額，並被歸類為應收賬款的減少(扣款)、預付費用(共付援助)或流動負債(回扣)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的產品淨收入和收益。

現金折扣和總代理商費用：我們向我們的客户提供Trodelvy銷售的慣常折扣，這些折扣的條款在我們與這些客户的合同中有明確的規定。我們還向我們的客户支付銷售訂單管理、數據和分銷服務的分銷服務費用，這些費用的條款在我們與這些客户的合同中也有明確的規定。這類費用不是用於特定的商品或服務，因此，記錄為收入的減少，或作為應計費用(分銷商費用)的一部分。

產品退貨：與行業慣例一致，我們為我們的客户和其他間接購買者提供因損壞、缺陷、召回和/或產品過期而購買的Trodelvy部件的有限退貨權。我們使用概率加權估計來估計將退回的產品銷售量，該估計最初是根據類似產品的數據和其他定性考慮因素(例如對分銷渠道中剩餘庫存的可見性)計算得出的。估計收益準備金計入相關收入確認期間的收入減少，以及應收賬款的減少。
9
目錄


客户積分： 公司向客户提供各種形式的對價，包括增強型服務的費用。向專業藥店銷售服務費的支付條件是根據與各專業藥店商定的合同費率。該公司預計其客户將獲得這些折扣和費用，因此，在確認這些收入時，這些折扣和費用將從總產值中扣除全部金額。

政府回扣：本公司與政府機構和管理護理組織或集體第三方付款人簽訂合同，以便Trodelvy有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部補償。該公司估計它將提供給第三方付款人的回扣，並在確認收入時從總產值收入中扣除這些估計金額。這些準備金記錄在確認收入的同一時期，導致產品收入減少並建立流動負債。截至2020年6月30日，流動負債計入簡明綜合資產負債表上的應付賬款和應計費用。該公司根據(I)公司與這些第三方付款人的合同、(Ii)適用於政府資助項目的政府強制折扣、(Iii)估計付款人組合的概率加權的一系列可能結果以及(Iv)從公司的專業藥店獲得的信息，估計它將向第三方付款人提供的回扣。(I)公司與這些第三方付款人簽訂的合同；(Ii)適用於政府資助項目的政府強制折扣；(Iii)對估計付款人組合進行概率加權的一系列可能結果，以及(Iv)從公司專業藥店獲得的信息。

按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是某些簽約客户(目前是公共衞生服務機構和聯邦政府實體)通過聯邦供應時間表直接從公司的專業分銷商購買時發生的折扣。簽約客户一般以折扣價購買產品，專業經銷商反過來向公司收取專業經銷商最初支付的價格與簽約客户支付的折扣價格之間的差額。該公司估計提供給專業經銷商的退款，並在確認收入時從生產總值和應收賬款中扣除這些估計金額。

共同繳費援助：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付的援助。根據該計劃的條款和關於為類似的特種藥品提供的計劃的信息，該公司估計平均自付緩解金額和它預計將參加該計劃的患者的百分比，以便建立自付援助的應計項目。這些準備金在確認相關收入的同期入賬，導致產品收入減少。該公司根據實際贖回活動和對與本期銷售相關的未來贖回的估計，調整其共同支付援助的應計項目。

如果本公司的任何或全部實際經驗與上述估計不同，本公司可能需要調整前期應計項目，從而影響調整期內的收入。

應收帳款

一般來説，應收賬款包括客户應付的金額，扣除客户的現金折扣、產品退貨和按存儲容量使用計費後的淨額。我們與客户的合同有標準的付款條件。我們分析逾期的賬户是否可以收回，並定期評估客户的信用狀況，以便我們能夠正確評估和應對他們信用狀況的變化。截至2020年6月30日，我們確定壞賬準備為 根據我們對合同付款條款和個別客户情況的審查，目前不需要。

盤存

在監管機構批准之前，我們在發生的期間內將與生產庫存相關的成本作為研發費用計入。在監管部門批准後，我們將生產產品的成本資本化。我們以成本或估計可變現淨值中的較低者對存貨進行估值。我們在先進先出(FIFO)的基礎上確定庫存成本，其中包括與材料和製造間接費用相關的金額。原材料和在製品包括包裝和標籤之前的所有庫存成本，包括原材料、活性產品成分和藥品。成品包括包裝和貼有標籤的產品。可用於研發或商業銷售的庫存被歸類為庫存，直到材料被消耗或以其他方式分配用於研發。如果材料打算用於研究和開發，一旦確定，就作為研究和開發支出。

10
目錄

在FDA批准Trodelvy之前，與製造Trodelvy相關的所有可能用於支持我們產品商業推出的成本都在發生的期間計入研究和開發費用。我們在每個報告期都會分析庫存水平的可恢復性。在確認減值的期間，我們將已過時的庫存、成本基礎超過其估計可變現價值的庫存和超過預期銷售要求的庫存減記為銷售成本。庫存成本是否可變現的決定是基於我們的估計。如果實際市場狀況不如我們預計的那樣有利，可能需要額外減記庫存，這將被記錄為銷售成本。

銷售成本

銷售成本包括生產和分配與相應期間產品收入相關的庫存的成本，包括與生產和分配有關的員工的工資相關和基於股票的薪酬費用、運費和間接間接管理費用，以及按產品收入淨額支付的第三方特許權使用費。這包括根據資金協議應支付給RPI金融信託的特許權使用費。於截至二零二零年六月三十日止三個月內，本公司並無根據融資協議支付任何特許權使用費。請參閲註釋5和7進行進一步討論。此外，產品裝運的運輸和搬運費用被記錄為已發生的費用。最後，銷售成本還可能包括與超額或過時庫存調整費用、異常成本、未吸收的製造和間接費用以及製造差異相關的成本。

每股普通股淨虧損

分配給普通股股東的每股基本和稀釋普通股淨虧損是基於相關期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。在計算稀釋每股普通股淨虧損時，不包括2019年6月30日可轉換優先票據的轉換、股票期權的行使或RSU的歸屬，因為它們的影響將是反稀釋的，因為截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月期間錄得淨虧損。不包括在每股攤薄計算中的普通股等價物為7,712,212和6,540,254股票分別為2020年6月30日和2019年6月30日。

近期會計公告

年內採用的會計聲明：

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18《協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的互動》，以明確當交易對手是客户時，何時應使用ASC 606進行協作安排。該指南規定，如果交易對手不是交易的客户，則實體不能將合作安排中的交易對價作為與客户的合同收入提出。該指導意見適用於2019年12月15日之後開始的財年及其過渡期內的公共企業實體。採用ASU 2018-18對我們的精簡合併財務報表沒有任何影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化”，不再要求上市公司披露公允價值層次結構1級和2級之間的轉移，並要求披露用於為3級公允價值計量開發重大不可觀察輸入的範圍和加權平均。該指導適用於2019年12月15日之後的財年，以及這些財年內的過渡期。於採納ASU 2018-13年度後，本公司於簡明綜合財務報表附註內的披露並無重大影響。有關我們第3級金融工具的新披露，請參閲附註7-“金融工具的估計公允價值”。

尚未採納的會計公告：

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，“所得税(主題740)：簡化所得税會計”。ASU 2019-12通過刪除主題740中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了主題740其他領域的GAAP的一致性應用，並簡化了GAAP。對於公共業務實體，該指南在年度期間和這些年度期間內的中期有效，從2020年12月15日之後開始生效。早期採用的是


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2.          收入確認

總銷售額對淨銷售額的調整

到目前為止，我們唯一的產品收入來源是Trodelvy在美國的銷售，我們於2020年4月開始向客户發貨。我們記錄客户可能享有的銷售折扣和津貼的最佳估計。截至2020年6月30日的三個月和六個月，按每個重要類別的毛淨值調整的毛產品銷售額與淨產品銷售額的對賬情況如下(以千為單位)：

生產總值收入$24,198  
毛淨調整：
政府退税(2,709) 
按存儲容量使用計費和總代理商服務費(1,173) 
銷售退貨單和折扣(242) 
毛淨調整總額(1)
(4,124) 
產品淨收入$20,074  
(1)截至2020年6月30日，大約2.7簡明綜合資產負債表上的應付賬款和應計費用中記錄了估計毛淨應計項目中的1.8億美元。​
​​​​​​
珠穆朗瑪峯醫藥二期有限公司

2019年4月29日，我們與中國珠峯醫藥二期有限公司(“珠峯”)簽訂了許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，吾等授予珠穆朗瑪峯在中華人民共和國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、韓國、馬來西亞、新加坡及蒙古(“地區”)開發及商業化Trodelvy的獨家許可。作為訂立許可協議的代價，珠穆朗瑪峯向我們一次性支付了一筆總額為$的不可退還的預付款。65.0在簡明綜合資產負債表中記為遞延收入的百萬美元。2020年4月22日，FDA批准加速批准Trodelvy用於治療患有mTNBC的成年患者。此外，2020年4月22日，珠穆朗瑪峯宣佈，中國國家醫療產品管理局已經批准了Trodelvy在中國治療mTNBC的關鍵3期研究的臨牀試驗申請。許可協議包含一筆開發里程碑付款$60.0百萬美元，基於我們獲得FDA對Trodelvy的批准。這是在2020年6月收到的，也在壓縮的綜合資產負債表上記錄為遞延收入。此外，我們還確認了$1.2在截至2020年6月30日的三個月內，與臨牀供應產品相關的遞延收入為1.8億美元。許可協議還包含總額高達$的額外開發里程碑付款180.0100萬美元，基於某些其他發展里程碑的成就。此外，許可協議還包含銷售里程碑付款，總金額最高可達$530.0百萬美元，基於某些銷售里程碑的實現。珠穆朗瑪峯將根據Trodelvy淨銷售額的百分比向我們支付特許權使用費，範圍從14%至20%.

我們根據ASC 606評估了該安排，並根據安排結構得出結論，合同交易對手珠穆朗瑪峯是客户。我們根據合同確定了兩個交付的具體承諾：(1)許可的授予和(2)產品的臨牀和商業供應。然而，考慮到產品製造的性質，許可證不被認為與臨牀和商業供應承諾不同。因此，我們得出結論，有一項合併的履行義務。

我們將確認上述遞延收入總額$。126.2在合併履行義務的履行義務期內，將在合同履行義務期的期限內確認的履行義務期內的百萬美元，我們已經得出的結論是15在該產品在該地區首次銷售數年後。如上所述，我們有一項綜合的履行義務，包括向珠穆朗瑪峯交付許可證以及臨牀和商業供應。因此，由於臨牀和商業供應義務在整個許可協議期內發生，因此126.2在產品的商業和臨牀供應交付期間(超過時間)確認100萬固定對價。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的6個月內，不是的與許可協議相關的收入已入賬。

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未來潛在的里程碑付款不包括在交易價格中，因為里程碑事件的實現需要相當大的判斷力來確定是否有可能實現，並且不會發生重大的收入逆轉。因此，所有里程碑付款都受到完全限制。我們將在每個報告期末以及不確定事件得到解決或發生其他情況變化時重新評估交易價格，並在必要時調整其對交易價格的估計。

揚森生物技術公司。

於2019年4月5日，我們與Janssen Biotech Inc.(“Janssen”)訂立推廣協議(“推廣協議”)，根據該協議，我們將向Janssen提供有關爾達菲替尼(以下簡稱“產品”)的非獨家產品詳細説明服務。“根據推廣協議，我們有責任提供專門的銷售團隊，向美國的腫瘤學家及其他目標醫療保健提供者詳細介紹產品。根據促銷協議的條款，楊森將保持對該產品的新藥申請的所有權，以及對該產品的法律、監管、分銷、商業化和製造責任，而我們將向楊森提供產品詳細説明服務，直至2020年3月31日。*在2019年和2020年實現某些銷售目標後，楊森將向我們支付(A)相當於兩位數低百分比的服務費，該費用相當於在兩年內累計淨銷售額(定義在促銷協議中)的部分超出基線金額的較低的兩位數百分比15.0在2019年和2020年每年累計淨銷售額超過某些門檻時達到100萬。2019年4月12日，我們獲悉，FDA加速批准Janssen的Balversa(Erdafitinib)用於治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者具有一種稱為FGFR3或FGFR2的易感基因改變，並且在之前的含鉑化療期間或之後取得了進展。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的6個月內，不是的與促銷協議有關的收入已入賬。

3.          有價證券

Immunomedics認為其目前的所有投資都可以出售。截至2020年6月30日的有價證券包括以下內容(以千為單位)：
 攤銷
成本		毛
未實現
利得		毛
未實現
(虧損)		公允價值
美國政府資助的機構$4,941  $—  $(616) $4,325  
 
        截至2020年6月30日，歸類為可供出售的債務證券的到期日如下(單位：千)：
 公允價值淨載客量
數量
在一年到五年後到期$4,325  $4,337  
 

        截至2019年12月31日的有價證券包括以下內容(以千為單位)：
 攤銷
成本		毛
未實現
利得		毛
未實現
(虧損)		公允價值
美國政府資助的機構$4,941  $—  $(391) $4,550  
 

        截至2019年12月31日，分類為可供出售的債務證券到期日如下(單位：千)：
 公允價值淨載客量
數量
在一年到五年後到期$4,550  $4,562  






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4.          盤存

下表顯示了我們截至2020年6月30日的庫存(單位：千)：
2020年6月30日
原料$516  
在製品20,291
成品—  
總庫存$20,807  

存貨以成本或可變現淨值中的較低者表示，由原材料、在製品和產成品組成。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似於實際成本，並假定為先進先出(FIFO)貨流。在2020年6月30日，我們所有的庫存都與Trodelvy有關，FDA於2020年4月22日批准了Trodelvy，從那時起，我們開始資本化生產Trodelvy的成本。自那時以來，本公司沒有記錄任何庫存減記。在FDA批准Trodelvy之前，與製造Trodelvy和相關材料相關的所有成本都計入了發生的期間的研發費用，因此，庫存不包括在2019年12月31日的簡明合併資產負債表中。用於臨牀開發目的的庫存在消耗時計入研究和開發費用。在2020年6月30日，我們已經確定不需要與Trodelvy庫存相關的儲備。我們目前使用數量有限的第三方合同製造組織(CMO)來生產我們的庫存。

5.          債款

與出售未來特許權使用費有關的責任

2018年1月7日，本公司與特拉華州法定信託RPI Finance Trust簽訂了一項融資協議，根據該協議，我們出售了我們獲得ADC Trodelvy潛在淨銷售特許權使用費的部分權利，以換取美元。175.0百萬美元現金。同時，我們與RPI簽訂了普通股購買協議，RPI通過該協議購買。4.4百萬股公司普通股，價格為美元75.0百萬美元(“融資”)。

該公司的結論是，交易中有兩個會計單位：(1)與出售未來特許權使用費有關的負債(“負債”)和(2)“融資”。我們分配了$的對價250.0按相對公允價值計算，負債為#美元182.2百萬美元，普通股價格為$67.8百萬我們繼續使用實際利息法共同承擔與銷售未來特許權使用費有關的責任，年利率約為21%在一段時間內20截至2020年6月30日的6個月。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們將公允價值確定為美元288.7百萬美元和$261.2分別為百萬美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，公司確認了約美元27.5百萬美元和20.4利息支出分別為百萬美元。

下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內與銷售未來特許權使用費相關的負債內的活動(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20202019
與銷售未來特許權使用費有關的負債賬面價值，期初$261,224  $221,295  
已確認利息支出27,469  20,373  
與出售未來特許權使用費有關的負債賬面價值，期末$288,693  $241,668  

可轉換優先債券

2015年2月，該公司發行了美元100.0百萬元可轉換優先票據(“可轉換優先票據”)(淨收益約美元)96.3根據證券法第144A條，在根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)豁免註冊的非公開發行中，在扣除初始購買者手續費和發售費用後的淨資產(“證券法”)。剩下的$7.12019年12月31日的百萬可轉換優先票據，已轉換
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vt.進入，進入1.4百萬股普通股，基於初始轉換價格$5.11於2020年2月14日每股普通股。可轉換優先票據的實際利率為5.48自發行之日起至結算日止期間的%。

截至2020年和2019年6月30日止六個月的可轉換優先票據的總利息支出為$0.1百萬美元和$0.1分別為百萬美元。利息支出中包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的債券發行成本攤銷的無形金額。

6.           基於股票的薪酬

股票激勵計劃
在2020年6月18日的股東年會(以下簡稱“年會”)上，公司股東投票通過了Immunomedics，Inc.修訂並重申2014年長期激勵計劃(“修訂後的2014年計劃”)。修訂後的2014年計劃是免疫醫療2014年長期激勵計劃(“2014計劃”)的延續。修訂後的2014年計劃，除了某些其他變化外，還通過增加7,000,000自生效日期起，普通股將納入經修訂的2014年計劃，並刪除經修訂的1986年“國內税法”(下稱“守則”)第162(M)節對“基於業績的合格獎勵”的提法。除其他變化外，修訂後的2014年計劃還將期權和股票增值權的最高適用期限從七至十年，包括一個十二除修訂後的2014年計劃中描述的某些有限情況外，所有獎勵的月最低歸屬限制期提高了適用於激勵性股票期權的限制，並刪除了自由股份回收條款。修改後的2014年計劃將計劃終止日期從2024年8月14日延長至2030年4月16日。
未經審計的綜合綜合全面損失表中包括的基於股票的補償費用為#美元。7.32000萬美元，和$2.4截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別為2000萬美元和11.12000萬美元，和$4.1截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月分別為3.6億美元。

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股票期權、RSU和PSO活動(單位：千)：
股票期權RSUPSO
未完成的股權獎勵，年初5,901  58  837  
以下是年內的變化：
美國政府批准了這一計劃1,963  226  —  
*被行使。(142) (58) (3) 
許可證過期或被沒收(762) (100) (208) 
未償還的股權獎勵，期末6,960  126  626
截至2020年6月30日，與尚未承認的未歸屬獎勵相關的總薪酬成本以及預計承認獎勵的加權平均期間如下(以千美元為單位)：
股票期權RSUPSO
未確認的補償成本$46,664  $1,818  $2,001  
預期加權平均期間(以待確認的補償成本年份為單位)2.92.40.6

購股計劃

2020年4月16日，董事會(以下簡稱“董事會”)通過了“免疫醫學公司。2020年6月18日公司股東年會通過的“2020年員工購股計劃”(以下簡稱“購股計劃”)。採購計劃授權發放最多500,000公司普通股的股份。一般而言，購買計劃下的每次發售將為期6個月(“發售期間”)，新發售期間由每年11月和5月16日或左右開始，至每年次年5月和11月15日左右結束。董事會可以為一個或多個發售設定不同的期限，不超過27個月，或任何發售期間不同的開始或結束日期。每一報價期的收購價為
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百分之八十五(85(A)普通股於要約期發售日的公允市值或(B)普通股於購買日的公允市值，兩者以較少者為準。

7.          金融工具的估計公允價值

截至以下日期的現金等價物和有價證券：
 (單位：萬人)
2020年6月30日
1級(a)
2級(b)
第3級(c)
總計
貨幣市場基金票據(d)
$854,513  $—  $—  $854,513  
有價證券：
美國政府資助的機構4,325  —  —  4,325  
總計$858,838  $—  $—  $858,838  
 
 (單位：萬人)
2019年12月31日
1級(a)
2級(b)
第3級(c)
總計
貨幣市場基金票據(d)
$550,788  $—  $—  $550,788  
有價證券：   
美國政府資助的機構4,550  —  —  4,550  
總計$555,338  $—  $—  $555,338  

(a)1級 - 其價值基於公司在計量日有能力進入的活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價的金融工具。

(b)2級 -其價值以交易不頻繁的市場的報價為基礎的金融工具，或其價值以活躍市場中具有類似屬性的工具的報價為基礎的金融工具。

(c)第3級 -其價值以價格或估值技術為基礎的金融工具，其要求的投入既不可觀察又對整體公允價值計量具有重要意義。這些輸入反映了管理層自己對市場參與者在為資產定價時使用的假設的假設。

(d)上述貨幣市場基金包括在現金和現金等價物中。

可轉換優先債券

債務工具的賬面金額和估計公允價值(第2級)如下(單位：千)：
 截至2020年6月30日截至2019年12月31日
 賬面金額估計公允價值賬面金額估計公允價值
 
可轉換優先債券$—  $—  $7,106  $28,900  

可轉換優先票據的公允價值不同於其賬面價值，受利率、公司股價和股價波動的影響，並由市場交易中觀察到的屬於二級投入的可轉換優先票據的價格確定。剩下的$7.12019年12月31日的百萬可轉換優先票據，轉換為1.4於2020年2月14日發行普通股百萬股(見附註5-“債務”)。

與出售未來特許權使用費有關的責任

本公司已釐定與出售未來特許權使用費有關的負債的公允價值是基於本公司目前對預期在安排有效期內支付予RPI的未來特許權使用費的估計，該等估計被視為第3級(見附註5-“債務”)。與出售未來特許權使用費有關的負債及相關的非現金利息支出是根據本公司目前對預期未來特許權使用費預計支付的時間和金額的估計，採用貼現現金流模型計量的。負債採用實際利率法攤銷，從而在協議的估計期限內確認非現金利息支出。在每個報告期內，公司
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評估預計期限內未來預期特許權使用費支付的預計時間和金額。如果估計發生變化，公司將前瞻性地確認對負債攤銷時間表和相關非現金利息支出的影響。

下表彙總了截至2020年6月30日與銷售未來特許權使用費相關的負債的公允價值計量中的重大不可觀察投入：
公允價值
(千)		估價技術不可觀察的輸入量程加權平均
與出售未來特許權使用費有關的法律責任$288,693貼現現金流貼現率
16% - 26%
19%
未來的特許權使用費支付
2020至2036年


8.          股東權益

在2020年6月18日的股東周年大會上，公司股東投票通過了公司公司註冊證書的修訂和重述，將公司所有類別股本的最高法定股數從260,000,000股份，包括250,000,000普通股和普通股10,000,000優先股股份，至285,000,000股份，包括275,000,000普通股和普通股10,000,000優先股的股份。

普通股 

2019年12月9日，我們完成了承銷的公開發行16,428,572公開發行普通股，價格為$17.50每股。我們收到的毛收入為#美元。287.5百萬美元，淨收益為$273.0在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的費用後，

2020年5月1日，我們完成了承銷的公開募股16,947,389普通股，公開發行價為$28.50每股。我們收到的毛收入為#美元。483.0百萬美元，淨收益為$464.6在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他費用後，

在市場上提供產品

於2019年3月29日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“自動櫃員機協議”)，發行及出售本公司普通股股份，總髮行價最高可達$150.0在自動櫃員機協議期限內，考恩將不時通過一項由本公司全權酌情決定的“市場”股權發行計劃，由考恩擔任本公司的代理人和/或委託人。公司將向考恩支付一筆佣金，最高可達美元。3.0根據自動櫃員機協議通過考恩出售的任何普通股銷售收益總額的%。自自動櫃員機協議簽訂以來，本公司出售4,432,416淨收益為$的普通股71.6百萬美元，加權平均價為$16.40(不包括佣金)根據自動櫃員機協議。截至2020年6月30日止六個月內，本公司作出不是的自動櫃員機協議下的銷售。

庫房股票

在截至2019年6月30日的6個月內，有84,896在與公司計劃相關的非現金股權交易中收到的股份。

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9.          累計其他綜合損失

累計其他綜合損失構成如下(單位：千)：
 通貨
翻譯
調整數		根據可用資產計算的淨未實現虧損-
待售美國證券		累積和其他
綜合
損失
餘額，2018年12月31日$(347) $(4) $(351) 
改分類前的其他綜合損失(9) (200) (209) 
已累計其他綜合虧損的收益重新分類195  —  195  
當期淨其他綜合損益(損)$186  $(200) $(14) 
餘額，2019年6月30日$(161) $(204) $(365) 
餘額，2019年12月31日$(173) $(395) $(568) 
改分類前的其他綜合損失(2) (225) (227) 
當期其他綜合網損淨額(2) (225) (227) 
平衡，2020年6月30日$(175) $(620) $(795) 
有不是的從截至2020年6月30日的6個月累計其他全面虧損中重新分類的金額和美元0.2在截至2019年6月30日的6個月內，從累計的其他綜合虧損中重新歸類了3.8億美元。累計其他綜合虧損的所有組成部分均為税後淨額，但貨幣換算調整除外，其中不包括與對外國子公司的無限期投資有關的所得税。

10.        關聯方交易

2019年3月5日，公司任命公司董事會成員斯科特·卡努特為公司執行董事。根據賠償委員會的建議，審計委員會核準向卡努特先生支付#美元。16,667他擔任執行董事期間的月薪，並獲得了一份非限制性股票期權，以購買79,818公司普通股。薪酬委員會決定，為了反映他的職責範圍以及卡努特先生將致力於擔任執行董事的重要時間，將卡努特先生的現金薪酬增加到#美元。21,372每月，卡努特先生被授予額外的非限制性股票期權來購買22,854公司普通股的股份。這些選項有一個七根據公司普通股在每個授出日的收盤價計算的年度期限和行使價，相當於公司普通股的公平市場價值，並將受非限制性股票期權協議條款的約束。這些選擇權在公司於2020年4月22日收到FDA對公司重新提交給Trodelvy的BLA的批准後全部授予。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，公司向克努特先生支付了#美元0.1百萬美元和$0.1百萬美元，分別用於此類服務。

2019年11月19日，根據該計劃，董事會批准向董事會執行主席Behzad Aghazadeh授予股票期權，以購買150,000公司普通股(“基於業績的期權”)用於履行這一職責，包括向公司提供諮詢和諮詢服務。基於業績的期權是一種非限定股票期權，三分之一在FDA於2019年12月接受BLA重新提交後授予，三分之二在2020年4月22日FDA批准Trodelvy時授予。此外，2020年3月20日，董事會批准了一項撥款，100,000限制性股票單位，從授予之日起三年內按比例授予Aghazadeh博士，作為他作為執行主席所提供和預期提供的服務的代價。

11.          協作協議

GBG Forschungs GmbH

2019年9月，該公司與德國Neu-Isenburg的德國乳腺集團Forschungs-GmbH(“GBG”)達成臨牀合作，開發Trodelvy作為治療標準新輔助治療後病理完全緩解(“PCR”)的新診斷乳腺癌患者的方法。

由GBG開發的跨國新佐劑後3期SASCIA研究將在GBG的贊助下進行。大致1,200新診斷的HER2陰性乳腺癌的高危患者在接受標準的新輔助治療後沒有實現PCR，他們將被隨機分成接受特羅維或內科醫生治療的高危患者。
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選擇。主要終點是總存活率、患者報告的結果/生活質量、循環腫瘤DNA清除和安全性作為次要終點的侵襲性無病生存率。

根據協議條款，GBG有資格獲得高達歐元的33.0潛在的臨牀和監管里程碑付款在以下時間跨度內達到百萬美元六年了，其中歐元0.5簽約時付給了一百萬美元。2020年4月，一歐元3.0實現監管里程碑付款百萬元。
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12.          承諾和或有事項

A.法律事務
股東投訴：

集體訴訟股東聯邦證券案

二據稱的集體訴訟案件是在美國新澤西區地區法院提起的；即2016年6月9日提交的弗格斯訴免疫醫療公司等人案；以及2016年6月10日提交的貝克爾訴免疫醫療公司等人案。這些案件源於相同的指控事實和情況，並代表我們普通股的購買者在2016年4月20日至2016年6月2日期間(關於弗格斯事件)和在2016年4月20日至2016年6月3日(關於Becker事件)尋求等級認證。這些案件涉及公司在新聞稿、投資者電話會議以及從2016年4月開始向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中的聲明，即公司將在伊利諾伊州芝加哥舉行的2016年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)會議上提交有關IMMU-132乳腺癌藥物的最新信息。起訴書稱，鑑於2016年6月2日有報道稱，ASCO取消了演示文稿，因為其中包含之前報道的信息，這些陳述是虛假和誤導性的。起訴書進一步聲稱，這些陳述人為地抬高了我們普通股的價格，因此，根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)條，公司及其某些高級管理人員應承擔責任。2016年11月10日，在貝克爾一案中，發佈了一項不帶偏見的自願解僱令。2017年2月7日，就弗格斯事件發佈了一項命令，批准合併案件、任命首席原告以及批准首席和聯絡律師的動議。2017年10月4日提交了合併申訴。本公司於2018年1月26日提出駁回合併申訴的動議。*2019年3月31日，法院在不妨礙本公司的情況下批准了本公司的駁回動議。, 並使原告有能力在三十年內提出修改後的申訴(30)天。該公司的律師同意延長原告提交擬議修訂申訴的時間，額外增加30(30)天。2019年5月30日，原告提交了一份修改後的起訴書，指控與之前提交的起訴書中提出的許多指控相同，該公司已提出駁回動議。2020年6月1日，法院駁回了本公司的解散動議。該公司已經提交了重新考慮該決定的動議，該動議目前正在法院待決。

第三起據稱的集體訴訟案件是在美國新澤西州地區法院提起的；即2018年12月27日提交的Odeh訴Immunomedics，Inc.等人案。這起訴訟中的起訴書稱，該公司沒有披露FDA在2018年8月檢查該公司位於新澤西州莫里斯平原的製造設施時所作觀察的結果。起訴書稱，Immunomedics沒有披露FDA發佈的Form 483檢查報告，該報告列出了FDA檢查員在檢查期間的觀察結果，從而誤導了投資者。這些觀察據稱包括，除其他事項外，操縱生物垃圾樣本，在批次記錄中歪曲完整性測試程序，以及回溯批次記錄。起訴書進一步聲稱，公司未能披露表格483導致我們的普通股價格被人為抬高，因此根據“交易法”第10(B)和20(A)條，公司及其某些高級管理人員應承擔責任。

2019年2月8日，同一法院又提起了另一起實質上類似的推定集體訴訟案件。2019年9月10日，法院任命了一名首席原告和首席律師，併合並了訴訟。2019年11月18日，原告對本公司及現任和前任高級管理人員、董事提出合併修訂起訴書，被告提出駁回動議。2020年7月31日，法院發佈命令，駁回被告的駁回動議。本公司認為經修訂的綜合控訴中的指控缺乏可取之處，並打算積極為自己辯護。

2019年4月8日，本公司的一名推定股東向新澤西州高等法院法律部(莫里斯縣)提起衍生品訴訟，據稱代表本公司並針對本公司董事會和某些公司現任和前任高級管理人員；即Crow訴Aghazadeh等人。Crow起訴書指控個別被告基於Odeh和Choi訴訟中的相同核心指控違反受託責任和犯下其他違法行為。2019年8月13日，雙方向法院提交了一項規定和擬議命令，要求暫停訴訟，直到輸入拒絕所有駁回現已合併的聯邦行動的動議的命令，或輸入以偏見駁回聯邦行動的命令。這一規定目前正在等待法院批准。


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特拉華州衡平法院的股東債權

2017年2月13日，venBio開始了標題為venBio Select Advisor LLC訴Goldenberg等人的訴訟，C.A.(特拉華州CH.)(“venBio Action”)，指控本公司董事會違反受信責任，董事會(I)修訂本公司經修訂及重新修訂的附例(“附例”)，要求選舉董事而非多數表決，並規定強制預付本公司董事及高級職員的律師費及費用，(Ii)將本公司2016年股東周年大會(“2016年股東周年大會”)由2016年12月14日重新安排至2月16日，及(Iii)同意與Seattle Genetics建議的許可交易(“許可交易”)。VenBio還將西雅圖遺傳公司列為被告，並尋求禁止該公司完成許可交易的禁令。2017年3月6日，venBio修改了起訴書，增加了進一步的指控。衡平法院於2017年3月9日進入臨時限制令，責令結束許可交易。VenBio於2017年4月19日第二次修改了起訴書，這一次增加了Greenhill&Co.Inc.。和該公司許可交易的財務顧問Greenhill&Co.LLC(統稱“Greenhill”)作為額外被告。於2017年5月3日，venBio與本公司及個別被告David M.Goldenberg博士(我們的前董事會主席、我們的前首席科學官及我們的前首席專利官)、前董事及我們的前總裁兼首席執行官Cynthia L.Sullivan女士(她也是Goldenberg博士的妻子)和本公司董事Brian A.Markison先生(統稱為“個別被告”)簽訂了初步條款説明書。2017年6月8日, VenBio該公司和Greenhill簽署了Greenhill條款説明書。2018年2月9日，大法官法院批准了和解協議，併發布了一項命令和部分判決，釋放了venBio在venBio訴訟中針對個別被告和Greenhill提出的所有索賠，並判給venBio費用和開支。2018年5月24日，venBio Action的其餘各方參與了對Geoff Cox、Robert Forrester、Bob Oliver和Jason Aryeh(“剩餘被告”)的索賠調解。調解沒有成功。其餘被告提出動議，要求駁回venBio訴訟中針對他們的索賠。2019年3月18日，venBio修改了起訴書，增加了進一步的指控。其餘被告於2019年5月1日提交動議，駁回對他們的索賠。2019年11月13日，大法官法院就駁回動議進行了口頭辯論，隨後在同一天駁回了被告的駁回動議。雙方目前正在進行發現活動。

保險範圍仲裁：

本公司已就此提起仲裁二其管理責任保險公司包括：STARR賠償責任公司(“STARR”)和Liberty Insurance保險人公司(“Liberty Insurance保險人公司”)。(“Liberty”)(統稱為“保險公司”)。仲裁是由2015年保險公司拒絕承保美元引起的。3.4根據venBio、本公司、Goldenberg博士、Sullivan女士、Markison先生和Greenhill之間2017年12月1日達成的和解協議，支付給venBio的律師費和開支為100萬美元，以部分了結venBio訴訟，並完全了結聯邦訴訟和特拉華州第225條訴訟(“venBio費用裁決”)。他説：

仲裁中有爭議的Starr和Liberty保單涵蓋2015-2016年保單期間提出的索賠。Liberty拒絕承保venBio費用獎，理由是索賠不是在其(或Starr的)保單期間提出的。2020年4月，仲裁員就此問題舉行了關於簡易判決的交叉動議聽證會，並做出了有利於本公司的部分最終裁決和判決。該公司確定，venBio費用獎是一項索賠，屬於Liberty和Starr 2015-16保單期間，而不是隨後的2016-2017保單期間。
 
在仲裁中的其餘索賠中，保險公司爭辯説，venBio費用賠償不符合他們保單對承保“損失”的定義，因為這些保單隻承保公司發生的辯護費用。該公司反駁説，venBio費用獎是一項有保險的和解協議，而不是對辯護費用的索賠。保險公司還辯稱，他們沒有義務支付聯邦行動或225行動中發生的任何辯護費用或和解，因為免疫醫療公司發起了這些訴訟。本公司的立場是，聯邦行動和225行動是防禦性的，因此涵蓋範圍，因為它們是為了進一步捍衞venBio行動而發起的。此外，保險公司辯稱，venBio費用獎勵不在保險範圍內，因為公司需要獲得保險公司的同意，才能在venBio行動中籤訂具有約束力的條款單，並同意支付venBio費用獎勵，而公司沒有做到這一點。本公司的立場是，保險公司在任何時候都知道venBio Action的發展，他們尋求同意達成和解，並且保險公司不能證明他們因任何所謂的未能獲得保險公司同意而受到損害。

斯塔爾目前正在墊付費用，為venBio訴訟中的剩餘索賠辯護，即，以名義被告和個人被告Aryeh、Cox、Forrester和Oliver的身份對公司提起訴訟。然而，所有保險公司都保留對這些索賠的任何潛在和解提出異議的權利。


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B.其他事項

免疫醫療公司也是正常業務過程中出現的各種索賠和訴訟的當事人。

C.許可證

2018年4月4日，我們與斯克裏普斯研究院(“TSRI”)簽訂了許可協議。根據許可協議，TSRI授予我們獨家的、全球範圍的、可分許可的、有版税的許可，以使用與Trodelvy相關的某些專利權。許可協議在涵蓋許可產品的最後一個國家的許可專利權到期之日起逐個國家到期。經公司和TSRI雙方書面同意，許可協議可終止，TSRI可在發生某些事件時終止許可協議，包括但不限於，如果我們未按照許可協議支付到期款項，並且未能在以下時間內糾正此類未支付的情況，則TSRI可能會終止許可協議，包括但不限於，如果我們沒有按照許可協議支付到期款項，並且沒有在以下情況下補救此類不支付行為，則TSRI可以終止許可協議30在TSRI書面通知這種不付款的日期之後的幾天內。作為發放許可證的對價，我們付了#美元的現金。0.3100萬美元給TSRI，在2019年期間，我們確認了0.5百萬里程碑付款費用。此外，我們將支付TRSI(I)產品開發里程碑付款，範圍從中間的六位數美元數字到較低的七位數美元數字，以及(Ii)許可產品在低至個位數百分比範圍內淨銷售額的特許權使用費，以每年金額為上限。我們同意以合理的努力開發和銷售授權產品。在截至2020年6月30日的6個月內，我們確認了一美元0.5FDA批准Trodelvy後支付100萬美元的里程碑付款。


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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性陳述的注意事項

美國證券交易委員會(“證交會”)鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者更好地瞭解公司的未來前景，並做出知情的投資決定。這份關於Form 10-Q的季度報告包含這樣的“前瞻性陳述”，符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的含義。這些陳述可以直接在本季度報告中作出，也可以參考提交給證券交易委員會的其他文件，即所謂的“通過引用合併”，作為本季度報告的一部分。

“可能”、“預期”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“計劃”、“相信”等詞語，以及與未來經營或財務業績討論有關的類似實質的詞語和術語，都是為了識別前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，會受到一些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的大不相同。這些風險和不確定性包括，除其他外：對Trodelvy商業推出的時間和Trodelvy開發用於其他適應症的預期，我們臨牀試驗的成功(包括資金，預期的患者登記，試驗結果，監管機構對這些數據的解釋，時間或相關成本)，監管申請和相關時間表，包括BLAS和BLA補充劑的提交和批准時間表，根據我們對TRODELVY的確認數據實現FDA的完全批准，退出許可安排，對未來運營結果的預測，將任何候選產品推向市場的時機都涉及重大風險和不確定因素，實際結果可能與本文中明示或暗示的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括，但不限於，公司對第三方關係和外包安排的依賴(例如，在製造、物流和分銷以及銷售和營銷方面)，公司可能並不總是完全控制這些關係和外包安排, 包括本公司所依賴的第三方未能滿足本公司對調查性或商業性產品的業務和運營需求，和/或未能遵守影響本公司業務的協議或法律法規，;本公司履行批准後合規義務的能力(主題包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈要求，以及促銷和營銷合規性)；對我們的產品實施重要的批准後監管要求，包括要求進行批准後驗證性臨牀研究，或者如果收到，由於未能滿足批准後監管要求(例如，提交來自驗證性臨牀研究的足夠數據;研發中固有的不確定性)而未能維持或獲得對公司產品和候選產品的完全監管批准；與公司產品和候選產品相關的安全性和有效性問題;產品和候選產品的市場接受率和程度的不確定性，如果獲得批准，;無法創建有效的直銷和營銷基礎設施，也無法與為分銷公司候選產品提供此類基礎設施的第三方合作, 如果獲得批准，;公司對公司產品和候選產品潛在市場規模的估計不準確，或者監管機構對公司產品和候選產品的擬議治療人羣的限制；監管機構關於標籤和可能影響公司產品和候選產品的可用性或商業潛力的其他事項的決定；公司對業務合作或從資本市場獲得所需融資的依賴，或者為了進一步開發我們的產品和為我們的運營提供資金，如果有的話，公司依賴其他來源(如果有的話)；新產品開發(包括臨牀試驗結果這些風險包括：我們或我們的任何合作伙伴可能無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准並將其推向市場的風險；與美國和世界各地新冠肺炎疫情相關的風險；與公司正在或可能參與的訴訟相關的風險，包括此類訴訟造成的成本和潛在的聲譽損害；關鍵人員的流失；市場產品的競爭風險；以及公司在需要時償還未償債務的能力，以及公司提交給證券交易委員會的文件中討論的風險。公司沒有任何義務更新或改變任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，公司明確表示不承擔任何義務。有關更多信息，請參閲本季度報告中表格10-Q中的第1A項“風險因素”。

鑑於這些假設、風險和不確定性，本Form 10-Q季度報告或通過引用併入的任何文件中包含的前瞻性表述中所討論的結果和事件可能不會發生。告誡股東不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本Form 10-Q季度報告的日期或通過引用併入本Form 10-Q季度報告的文件日期(視情況而定)。除非適用法律另有要求，否則我們沒有任何義務更新或更改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們明確表示不承擔任何義務。可歸因於公司或代表我們行事的任何人的所有後續前瞻性陳述，其全部內容均受本節包含或提及的警告性陳述的明確限定。.
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風險和不確定性-關於新型冠狀病毒(新冠肺炎)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測大流行對其業務的各個方面的影響，包括大流行將如何影響其患者、員工、供應商、銷售商、業務夥伴和分銷渠道。雖然此次疫情沒有對本公司截至2020年6月30日的季度的財務業績和業務運營造成實質性影響，但由於諸多不確定性，本公司無法預測新冠肺炎將對其未來財務狀況和經營業績產生的影響。本公司將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將在必要時對其運營進行調整。

概述

免疫醫療公司是特拉華州的一家公司，它與其子公司(統稱為“我們”、“免疫醫療”或“公司”)是下一代抗體-藥物偶聯(“ADC”)技術的領先者，致力於幫助改變難治性癌症患者的生活。我們的ADC產品組合旨在將特定有效載荷的化療藥物直接輸送到腫瘤，同時降低通常與這些化療藥物的常規給藥相關的總體毒性。Trodelvy™(Socituzumab Government itecan-hziy)(以前稱為“IMMU132”)是我們獨特的ADC平臺中的主導產品和最先進的程序。2020年4月22日，美國食品和藥物管理局(“FDA”)加速批准Trodelvy用於治療轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)的成年患者，這是基於在一項單臂多中心第二階段研究中觀察到的33.3%的客觀應答率和7.7個月的反應期，這些患者之前在轉移環境中接受過三種系統治療的中位數。是否繼續批准取決於驗證性第3階段Ascent研究的臨牀益處的驗證，患者在服用Trodelvy之前必須至少接受過兩種先前的治療。2020年4月29日，第一位mTNBC患者接受了商業產品的治療，該產品可通過美國主要的專業分銷商購買。

2020年7月6日，我們宣佈ASCENT研究在腦轉移陰性的mTNBC患者中達到了其無進展生存期(“PFS”)的主要終點，以及關鍵的次要終點，包括總生存率和客觀應答率，這些患者以前至少接受過兩次轉移性疾病治療。 具體地説，與化療相比，Trodelvy在PFS方面有統計上的顯著改善，風險比為0.41(95%可信區間(CI)，0.32-0.52)。接受Trodelvy治療的患者中位PFS為5.6個月(95%CI，4.3~6.3)，而接受化療的患者中位PFS為1.7個月(95%CI，1.5~2.6)(P

從歷史上看，該公司通過公開發行股權證券和債務融資來為其運營提供資金。該公司於2020年4月開始商業發貨。該公司預計，在為Trodelvy、研究和開發活動、監管提交以及銷售、一般和管理費用的商業推出努力提供資金的同時，將繼續出現運營虧損。由於Trodelvy的商業化和與Trodelvy相關的更多臨牀試驗，該公司預計其未來的現金需求將是巨大的。

未來任何融資或其他交易的來源、時間和可用性將主要取決於公司商業、監管和開發活動的持續進展。任何股權或債務融資也將取決於當時的股權和債務市場狀況和利率。如果本公司無法在需要時獲得足夠的額外資金，本公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃或商業化努力。該公司相信，它目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求。他説：

2020年5月1日，我們完成了16947,389股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股28.50美元。扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他費用後，我們獲得了4.83億美元的毛收入和4.466億美元的淨收益。我們打算將此次發行的淨收益主要用於支持Trodelvy在美國mTNBC的商業推出，繼續擴大Trodelvy的臨牀開發計劃，投資於平臺更廣泛的臨牀開發(包括IMMU-130和IMMU-140)，繼續擴大製造規模和改進製造工藝，以及用於營運資金和一般企業用途。
        
2020年4月7日，FDA批准了Trodelvy的快速通道指定，用於治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌(MUC)的成年患者，這些患者以前曾接受過程序性死亡受體-1(PD-1)或
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包括不符合鉑標準且以前在新輔助/輔助、局部晚期或轉移環境中接受過PD-1或PD-L1抑制劑的患者，其中包括接受過程序性死亡配體1(“PD-L1”)抑制劑的患者，以及在新佐劑/佐劑、局部晚期或轉移性環境中接受含鉑化療的患者，這些患者包括不符合鉑標準且以前在新佐劑/佐劑、局部晚期或轉移性環境中接受過PD-1或PD-L1抑制劑的患者。

2020年4月4日，經董事會薪酬委員會(“董事會”)推薦並經董事會批准，本公司任命哈魯特·塞梅爾健為公司總裁兼首席執行官，自2020年4月16日起生效。馬塞梅爾健先生還被任命為董事會成員。任命塞梅爾健先生後，斯科特·卡努特先生辭去了執行董事的職務，但繼續擔任董事會成員，而阿加扎德博士繼續擔任執行主席，專注於公司戰略和業務發展，在過渡期內，他將繼續代表公司與投資界保持聯繫。在塞梅爾健先生受聘之日，斯科特·卡努特先生將繼續擔任執行董事。2020年5月27日，哈魯特·塞梅爾金辭去了公司首席執行官兼總裁和董事會成員的職務，立即生效。就塞梅爾健先生於二零二零年五月二十七日辭職一事，本公司與塞梅爾健先生訂立離職協議，根據該協議，塞梅爾健先生將獲得(I)總額為1,067,828美元的現金付款，(Ii)持續18個月的醫療保險，(Iii)免除塞梅爾健先生與本公司的僱傭協議所載的離職後競業禁止條款，及(Iv)為期六(6)個月的高級行政人員再就業服務。塞梅爾健先生還免除了本公司因本公司聘用塞梅爾健先生及其辭職而引起或與之相關的所有事項的任何和所有索賠。阿加扎德博士繼續支持公司擔任行政領導職務。

截至2020年6月30日，我們擁有9.755億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們預計的財政資源足以(I)支持Trodelvy在美國mTNBC的商業推出，(Ii)繼續擴大在mTNBC、轉移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度醫療需要的適應症中開發Trodelvy的臨牀開發計劃，(Iii)投資於該平臺更廣泛的臨牀開發(V)一般營運資金要求。然而，在監管延誤或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。在這種情況下，潛在的資金來源可能包括(I)進入潛在的發展和商業夥伴關係，以推進和最大限度地提高我們在美國和全球範圍內的mTNBC及以後的全部渠道，以及(Ii)潛在的私人和公共資本市場融資。有關更多信息，請參閲“附註8-股東權益”。

2019年4月29日，我們與中國珠峯醫藥二期有限公司(“珠峯”)簽訂了許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，吾等授予珠穆朗瑪峯在中華人民共和國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、韓國、馬來西亞、新加坡及蒙古(“地區”)開發及商業化Trodelvy的獨家許可。作為訂立許可協議的代價，珠穆朗瑪峯向我們一次性支付了總額為65,000,000美元的不可退還的一次性預付款，這筆款項在壓縮綜合資產負債表上記錄為遞延收入。2020年4月22日，FDA批准加速批准Trodelvy用於治療患有mTNBC的成年患者。許可協議包含一筆6000萬美元的開發里程碑付款，這筆付款是基於我們獲得FDA對Trodelvy的批准而支付的。這是在2020年6月收到的，也在壓縮的綜合資產負債表上記錄為遞延收入。此外，在截至2020年6月30日的三個月中，我們確認了120萬美元與臨牀供應產品相關的遞延收入。許可協議還包含總額高達1.8億美元的額外開發里程碑付款，這是基於某些其他開發里程碑的實現。此外，根據某些銷售里程碑的實現情況，許可協議包含總額高達5.3億美元的銷售里程碑付款。珠穆朗瑪峯將根據Trodelvy淨銷售額的百分比向我們支付版税，從14%到20%不等。有關更多信息，請參閲“注2-收入確認”。另外，在2020年4月22日, 珠穆朗瑪峯宣佈，中國國家醫療產品管理局已經批准了Trodelvy在中國治療mTNBC的關鍵3期研究的臨牀試驗申請。2020年7月1日，珠穆朗瑪峯在Clinicaltrials.gov上發佈了一項針對中國mTNBC患者的單臂、多中心2b期Trodelvy研究，這些患者在接受至少2種先前的標準化療方案後出現難治性或復發，標識符為NCT04454437。

為了加速Trodelvy的臨牀和臨牀前開發，我們進行了以下臨牀合作：與Clovis腫瘤學公司。曲德維與其聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑魯卡帕里布(Rubra)的聯合應用®)，在mTNBC，晚期UC和卵巢癌；以及與羅氏啟動一項1b/2期研究(Morpheus)，比較阿唑珠單抗(Tecentriq)組合的安全性和有效性®)和Trodelvy作為轉移性或不能手術的局部晚期mTNBC患者的一線治療，而阿替唑珠單抗加NAB-紫杉醇作為標準治療。我們擴大了與羅氏公司在MUC和mNSCLC患者方面的臨牀合作。此外，我們已經與德國乳房集團達成合作，進行新佐劑後的多國註冊
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第三階段研究(SASCIA)，將評估Trodelvy作為新診斷乳腺癌患者的治療方法，這些患者在接受標準新輔助治療後沒有達到病理完全應答(“PCR”)。

我們還在與(I)Dana-Farber癌症研究所(“DFCI”)合作進行兩項第二階段研究，以評估Trodelvy與默克抗PD-1抗體培布羅利珠單抗(Keytruda®)聯合治療(I)PD-L1陰性mTNBC和(Ii)PD-L1陽性HR+/HER2-MBC患者的安全性和有效性。兩項研究的主要終點都是無進展生存期。其它臨牀結果指標，包括總存活率、RECIST 1.1的客觀應答率、反應持續時間和臨牀受益率，將被用作次要終點；(Ii)馬薩諸塞州總醫院(“MGH”)進行Neostar二期研究，以PCR率為主要終點，評估Trodelvy在本地化TNBC患者中的療效，無病生存率和總生存率作為次要終點。這項多中心研究由Dana-Farber/Partners CancerCare、DFCI、Brigham and Women‘s Hospital和MGH癌症中心的成人腫瘤學合作組織贊助；(Iii)米高梅公司1b/2期研究 該研究包括：(I)PARP抑制劑他拉唑普利(TALZENNA®)聯合Trodelvy治療先前只接受過不超過一種轉移性疾病治療方案的mTNBC患者的Trodelvy聯合試驗；(Iv)耶魯大學關於Trodelvy治療持續性和複發性子宮內膜癌患者的Trodelvy第2期研究；以及(V)威斯康星大學關於第二代雄激素受體定向治療轉移性前列腺癌進展的第2期研究。

我們還有一些其他候選產品，針對臨牀和臨牀前開發的不同階段的實體腫瘤和血液惡性腫瘤。它們包括其他ADC，如IMMU-130，它與大腸癌和其他實體癌上表達的CEACAM5抗原結合，以及IMMU-140，它靶向HLA-DR，用於潛在的血液惡性腫瘤治療。我們相信，我們的知識產權組合為我們的產品、候選產品和技術提供了商業上合理的保護。

成功的治療產品的開發和商業化面臨許多風險和不確定因素，包括但不限於：

•我們遵守所有適用的聯邦、州和外國法律要求所需的時間和費用，包括但不限於我們收到FDA的必要批准(是否收到不確定)；

•根據FDA和醫療保健法的要求，我們為產品的商業製造、銷售和分銷建立和維護合規運營所需的時間和費用，以及不合規的風險；

•我們可能無法通過戰略合作、許可或潛在的私人和公共資本市場融資(包括使用自動取款機協議)獲得額外資金，以便繼續我們的研究，並確保監管部門批准和營銷我們的主要候選藥物；

•根據正在調查的治療化合物的類型和正在研究該化合物的疾病的性質而面臨的挑戰；

•我們的能力，以及我們合作伙伴及時進行和完成臨牀試驗的能力，包括由於新冠肺炎疫情對當前或未來試驗的任何影響；

•提供和維持充足的臨牀和商業供應的能力，包括通過合同製造商和供應商關係；

•我們在某一特定時期可獲得的財政資源；及

•與我們無法控制的治療產品的商業開發相關的許多其他因素。

請參閲本季度報告第1A項中的風險因素。

關鍵會計政策和會計估計

關鍵會計政策既對描述我們的財務狀況和經營結果很重要，又要求管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。

有關我們重要會計政策的説明，請參閲我們2019年年報中的“第二部分，第8項.財務報表和補充數據，附註1-重要會計政策的業務概覽和摘要”
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在Form 10-K中，請參閲本季度報告中關於Form 10-Q的註釋1，以瞭解由於收入確認、銷售總額與淨銷售額調整、應收賬款、庫存和銷售成本的商業化而產生的重要會計政策。在這些政策中，以下被認為對理解我們的未經審計的簡明綜合財務報表至關重要，因為它們需要應用最困難、最主觀和最複雜的判斷：基於股票的補償費用，以及與銷售未來特許權使用費和相關利息費用相關的負債的公允價值。有關更多信息，請分別參閲“附註5-債務”、“附註6-基於股票的補償”和“附註7-金融工具的估計公允價值”。

近期會計公告

請參閲“未經審計的合併財務報表附註”中的“業務概況、列報基礎、主要會計政策摘要和最近的會計公告”，討論最近採用的會計公告和尚未採用的會計公告，以及它們對我們的財務狀況和經營結果的預期影響。

運營結果

我們任何中期的業績，如以下分析中描述的業績，不一定代表全年或任何其他未來時期的業績。

截至2020年6月30日的三個月期間與截至2019年6月30日的三個月期間相比

營業收入

在2020年4月FDA批准Trodelvy並隨後在美國推出商業產品後，我們在2020年第二季度開始記錄產品收入，淨額。在截至2020年6月30日的三個月之前，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入. 截至2020年6月30日的三個月，產品總收入淨額為2010萬美元。

成本和開支
(千美元)
增加/(減少)
截至6月30日的三個月，202020192020 vs 2019年
售出貨品的成本$1,669  $—  $1,669  尼姆
研究與發展42,561  52,923  (10,362) (19.6)%
銷售及市場推廣12,883  6,346  6,537  尼姆
一般和行政15,973  7,899  8,074  尼姆
*總成本和費用。$73,086  $67,168  $5,918  8.8%
NM-沒有意義
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的總成本和支出增加了590萬美元，主要是因為一般和行政費用增加了810萬美元，銷售和營銷費用增加了650萬美元，銷售的商品成本增加了170萬美元，但研發費用減少了1040萬美元，部分抵消了這一影響。

銷貨成本

產品收入成本主要包括與所售Trodelvy製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費、管理費用分配和庫存調整費用，以及特許權使用費。在FDA批准Trodelvy後，我們開始將庫存資本化。截至2020年6月30日的三個月，產品收入成本為170萬美元。在FDA於2020年4月批准Trodelvy之前發生的所有產品成本都作為研發費用支出。


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目錄

研究與發展

我們沒有按調查中的每一處院落來追蹤費用，因此，我們沒有以該格式提供此類歷史信息的細目。我們從操作的角度評估正在開發的項目，包括實驗室/動物試驗的單個化合物的結果、患者結果和臨牀試驗的登記統計數據等因素。重要的是要注意，多個候選產品通常是同時測試的。不可能計算出每種抗體的供應成本。有許多不同的開發過程和測試方法可以同時檢查多個候選產品。從歷史上看，我們在下面討論的類別中跟蹤我們的成本，特別是“研究成本”和“產品開發成本”，並按下面概述的成本類型進行跟蹤。

我們的研究成本包括與動物研究相關的外部成本，以及與我們的候選產品在進入臨牀階段之前的研究和測試相關的成本。這些研究成本主要包括人員成本、設施費用(包括折舊)、實驗室用品、外部合同研究的資金和許可費。我們的產品開發成本包括臨牀前開發(包括製造)、進行和管理臨牀試驗的成本以及專利費用。

下表彙總了截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月的研發成本：
(千美元)
(減少)/增加
截至6月30日的三個月，202020192020 vs 2019年
勞動$20,285  $12,317  $7,968  64.7%
製造和質量成本3,463  27,136  (23,673) (87.2)%
臨牀開發和操作15,078  11,294  3,784  33.5%
其他3,735  2,176  1,559  71.6%
研發總成本$42,561  $52,923  $(10,362) (19.6)%
NM-沒有意義
        
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的研發成本下降了約1,040萬美元至4,260萬美元，這主要是由於製造和質量成本下降，因為所有成本都在前期用於研發，而且由於FDA批准Trodelvy，部分此類成本在本季度資本化。這一減少被勞動力成本的增加部分抵消，這是由於FDA批准後確認的員工人數增加、激勵和基於股票的補償費用增加，以及由於臨牀試驗的擴大和登記人數的增加而導致的臨牀開發和運營成本的增加。
完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。根據候選產品的類型、複雜性和疾病適應症，時間長短各不相同。我們估計，我們通常進行的這類臨牀試驗通常在以下時期內完成：
     預計竣工期為2個月
臨牀調查階段 (年)
I 0-1
第二部分： 1-2
三、 1-4
由於以下因素，在特定項目的生命週期內，通過每個臨牀階段的臨牀試驗的持續時間和成本可能會有很大差異：

•招募合資格的病人進行臨牀試驗所需的時間；
•根據試驗結果隨訪病人的時間；
•(A)進行試驗所需的臨牀地點數目；及
•最終參與的患者數量。

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目錄


銷售及市場推廣

下表彙總了截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月的銷售和營銷費用：
(千美元)
增加
截至6月30日的三個月，202020192020 vs 2019年
人工成本$8,415  $5,322  $3,093  58.1%
市場營銷和促銷活動3,057  347  2,710  尼姆
諮詢服務333  73  260  尼姆
其他1,078  604  474  78.5%
總銷售量和市場營銷額$12,883  $6,346  $6,537  尼姆
NM-沒有意義

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了約650萬美元，主要原因是勞動力成本增加，這是因為與我們的銷售隊伍相關的激勵和基於股票的薪酬經FDA批准後得到認可，以及與在美國為mTNBC患者推出Trodelvy相關的營銷和促銷成本增加。

一般和行政費用

下表彙總了截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月的一般和行政費用：
(千美元)
增加/(減少)
截至6月30日的三個月，202020192020 vs 2019年
人工成本$9,455  $2,393  $7,062  尼姆
律師費和諮詢費1,561  2,856  (1,295) (45.3)%
諮詢服務1,086  1,066  20  1.9%
其他3,871  1,584  2,287  尼姆
一般和行政合計$15,973  $7,899  $8,074  尼姆
NM-沒有意義

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了約810萬美元，主要是由於FDA批准Trodelvy後確認的激勵和基於股票的薪酬導致勞動力成本增加。
 
利息支出
截至2020年6月30日的三個月的利息支出為1420萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的利息支出為1060萬美元。360萬美元的增長主要是由於RPI協議導致我們債務餘額的公允價值發生了變化。有關更多信息，請參閲“注5-債務”。

所得税費用
        
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月沒有所得税支出。



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目錄

截至2020年6月30日的6個月期間與截至2019年6月30日的6個月期間相比

營業收入

在2020年4月FDA批准Trodelvy並隨後在美國推出商業產品後，我們在2020年第二季度開始記錄產品收入，淨額。在截至2020年6月30日的三個月之前，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入. 截至2020年6月30日的6個月，產品總收入淨額為2010萬美元。

成本和開支
(千美元)
增加/(減少)
截至6月30日的六個月，202020192020 vs 2019年
銷貨成本$1,669  $—  $1,669  尼姆
研究與發展104,989  111,095  (6,106) (5.5)%
銷售及市場推廣20,950  14,227  6,723  47.3%
一般和行政27,446  21,494  5,952  27.7%
*總成本和費用。$155,054  $146,816  $8,238  5.6%
NM-沒有意義
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的總成本和支出增加了820萬美元，主要是由於銷售和營銷費用增加了670萬美元，一般和行政費用增加了600萬美元，銷售的商品成本增加了170萬美元，但研發費用減少了610萬美元，部分抵消了這一影響。

銷貨成本

產品收入成本主要包括與所售Trodelvy製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費、管理費用分配和庫存調整費用，以及特許權使用費。在FDA批准Trodelvy後，我們開始將庫存資本化。截至2020年6月30日的6個月，產品收入成本為170萬美元。在FDA於2020年4月批准Trodelvy之前發生的所有產品成本都作為研發費用支出。

研究與發展

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月的研發成本：
(千美元)
(減少)/增加
截至6月30日的六個月，202020192020 vs 2019年
勞動$35,192  $23,871  $11,321  47.4%
製造和質量成本36,348  66,794  (30,446) (45.6)%
臨牀開發和操作25,504  15,949  9,555  59.9%
其他7,945  4,481  3,464  尼姆
研發總成本$104,989  $111,095  $(6,106) (5.5)%
NM-沒有意義
        
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的研發成本減少了約610萬美元，降至1.05億美元。這一減少主要是由於製造和質量成本的下降，因為所有成本都在前一時期用於研究和開發，由於FDA批准Trodelvy，部分此類成本在本期進行了資本化。這一下降部分被臨牀開發和運營成本的增加所抵消，這是由於臨牀試驗的擴大和登記人數的增加，以及在FDA批准後確認的更高的員工人數、激勵和基於股票的補償費用導致的勞動力成本的增加。
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目錄


銷售及市場推廣

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月的銷售和營銷費用：
(千美元)
增加
截至6月30日的六個月，202020192020 vs 2019年
人工成本$13,661  $12,009  $1,652  13.8%
市場營銷和促銷活動4,565  1,004  3,561  尼姆
諮詢服務635  73  562  尼姆
其他2,089  1,141  948  83.1%
總銷售量和市場營銷額$20,950  $14,227  $6,723  47.3%
NM-沒有意義

與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的銷售和營銷費用增加了約670萬美元，這主要是因為與在美國為mTNBC患者推出Trodelvy相關的營銷和促銷成本增加，以及勞動力成本增加，這是因為經FDA批准與我們的銷售隊伍相關的激勵和基於股票的薪酬。

一般和行政費用

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月的一般和行政費用：
(千美元)
增加/(減少)
截至6月30日的六個月，202020192020 vs 2019年
人工成本$14,298  $9,206  $5,092  55.3 %
律師費和諮詢費3,310  3,910  (600) (15.3)%
諮詢服務2,204  3,212  (1,008) (31.4)%
其他7,634  5,166  2,468  47.8 %
一般和行政合計$27,446  $21,494  $5,952  27.7 %
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了約600萬美元，主要原因是FDA批准Trodelvy後確認的激勵和基於股票的薪酬導致勞動力成本增加，部分抵消了由於減少對外部法律顧問和顧問的依賴而導致的諮詢服務以及法律和諮詢費用的減少。
 
利息支出
截至2020年6月30日的6個月的利息支出為2780萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的利息支出為2060萬美元。720萬美元的增長主要是由於RPI協議導致我們債務餘額的公允價值發生了變化。有關更多信息，請參閲“注5-債務”。

所得税費用
        
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月沒有所得税支出。

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目錄

流動性與資本資源

據報道，自1982年成立以來，Immunomedics的主要資金來源一直是私下和公開出售股權和債務證券，以及來自許可協議的收入，包括預付款和里程碑付款，為發展項目提供資金，以及來自合作的其他形式的資金。

據報道，截至2020年6月30日，我們擁有9.755億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們預計的財政資源足以(I)支持Trodelvy在美國mTNBC的商業推出，(Ii)繼續擴大在mTNBC、轉移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度醫療需要的適應症中開發Trodelvy的臨牀開發計劃，(Iii)投資於該平臺更廣泛的臨牀開發(V)一般營運資金要求。然而，在監管延誤或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。在這種情況下，潛在的資金來源可能包括(I)進入潛在的發展和商業夥伴關係，以推進和最大限度地提高我們在美國和全球範圍內的mTNBC及以後的全部渠道，以及(Ii)潛在的私人和公共資本市場融資。有關更多信息，請參閲“附註8-股東權益”。

儘管如此，由於許多風險和不確定因素，實際結果可能與我們的預期大不相同，包括第1A項風險因素“與我們的業務、運營和產品開發相關的風險”中描述的風險，以及本季度報告Form 10-Q中的其他部分。我們的營運資金和營運資金需求受到很多因素的影響，這些因素可能會對我們的流動性產生負面影響。這些因素中的主要因素是產品商業化和營銷產品的成功、我們產品的技術優勢和定價、適用於我們的監管要求的影響，以及進入資本市場的機會，這些資本市場可以在必要時為我們的戰略重點提供資金。

淺談現金流量

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流：
*(以10萬美元為單位)
 截至6月30日的六個月，
20202019
經營活動中使用的現金淨額$(102,694) $(67,173) 
投資活動所用現金淨額$(1,324) $(5,699) 
籌資活動提供的現金淨額$466,588  $7,935  
        經營活動中使用的淨現金。截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金約為1.027億美元，而截至2019年6月30日的6個月為6720萬美元，運營活動中使用的現金增加了3550萬美元。這一期間經營活動中使用的現金增加，主要是由於商業化努力和臨牀試驗費用導致的營運資本變化。

        用於投資活動的淨現金。截至2020年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金為130萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為570萬美元。減少440萬美元是因為購買的財產和設備減少。

        融資活動提供的淨現金。截至2020年6月30日的6個月內，融資活動提供的淨現金為4.66億美元，而截至2019年6月30日的6個月為790萬美元。增加4.587億美元的主要原因是從2020年5月1日公開發行我們的普通股獲得了大約4.466億美元的淨收益。

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目錄

營運資金和現金需求

截至2020年6月30日，營運資本為9.622億美元，而截至2019年12月31日，營運資本為5.669億美元。營運資本增加3.953億美元，主要是因為我們於2020年5月1日從公開發售中獲得資金(更多信息請參閲附註8-“股東權益”)。

我們希望繼續用我們現有的財政資源為我們的運營提供資金。然而，如果我們未來確實需要額外的資金，潛在的資金來源包括：(I)加入各種潛在的戰略夥伴關係，旨在推進和最大化我們的mTNBC及以後的全部渠道；(Ii)將Trodelvy作為mTNBC在美國的三線療法進行銷售和營銷；以及(Iii)潛在的股權和債務融資交易。

在我們能夠通過(I)加入各種潛在的戰略夥伴關係以推進和最大化我們的mTNBC及以後的全面渠道，或(Ii)銷售和營銷Trodelvy作為mTNBC在美國的第三線療法之前，我們預計將繼續用我們現有的財務資源為我們的運營提供資金。將來，如果我們不能通過上述方法獲得足夠的資金，我們可能需要通過在資本市場出售額外的股權和/或債務證券來滿足未來的現金需求。然而，我們不能保證我們能夠籌集到所需的額外資金，以便以商業上可以接受的條件完成我們的研究和開發計劃管道，如果有的話。近年來，資本市場經歷了波動，這導致了資本可獲得性的不確定性，從而導致了滿足實體流動性需求的時機的不確定性。我們現有的債務也可能對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們繼續經營業務的能力將受到實質性的不利影響。由於一些風險和不確定因素，實際結果可能與我們的預期大不相同，包括第1A項風險因素“與我們的業務、運營和產品開發有關的風險”以及我們的10-Q季度報告中的其他部分所描述的風險。我們的營運資金和營運資金需求受到很多因素的影響，這些因素可能會對我們的流動性產生負面影響。這些因素主要是產品商業化和產品營銷的成功，我們產品的技術優勢和定價，以及適用於我們的監管要求的影響。, 以及進入資本市場的機會，以便在必要時為我們提供資源，為我們的戰略優先事項提供資金。

表外安排

在本季度報告中介紹的Form 10-Q表格中，我們沒有任何表外安排，目前也沒有證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

自我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中的第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中披露以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。

項目4.安全控制和程序

(a)披露控制和程序：我們保持控制和程序，以確保我們能夠收集我們在提交給SEC的報告中要求披露的信息，並在SEC頒佈的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告這些信息。我們的首席財務官(擔任我們的首席執行官和首席財務官)和我們的首席會計官負責建立和維護這些披露控制和程序(如1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)經修訂的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，並按照證券交易委員會規則的要求評估其有效性。根據他們對本Form 10-Q季度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的評估，我們的首席財務官和首席會計官認為，這些程序能夠有效地確保我們能夠在規定的時間段內收集、處理和披露我們必須在提交給SEC的報告中披露的信息，我們的首席財務官和首席會計官相信，這些程序能夠有效地確保我們能夠在規定的時間段內收集、處理和披露我們必須在提交給證券交易委員會的報告中披露的信息。

(b)財務報告內部控制的變化：*在截至2020年6月30日的季度內，我們實施了流程和內部控制，以記錄由於FDA批准和Trodelvy在美國商業推出而產生的產品收入、產品收入成本、應收賬款和庫存。這些流程的實施導致我們對財務報告的內部控制發生了實質性變化。在評估截至2020年6月30日的季度內發生的此類內部控制時，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義的)沒有其他變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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目錄


第二部分：其他信息
項目1.其他法律程序

本項目要求提供的資料以未經審計合併財務報表附註“附註12--承付款和或有事項”併入，該附註載於本10-Q表格季度報告第一部分第1項。

第1A項：風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。如果實際發生任何此類風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到不利影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括我們面臨的下述風險。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的經營結果和財務狀況。

與我們的業務、運營和產品開發相關的風險

SARS-CoV-2病毒及其引起的新冠肺炎病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響，包括我們產品和候選產品的臨牀開發、製造、商業運營和銷售。
SARS-CoV-2病毒及其引發的新冠肺炎病的爆發已經演變為一場全球性的大流行。起源於中國武漢的新型冠狀病毒已經蔓延到包括美國和歐洲在內的世界多個地區。這種冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於該病毒的新信息，以及遏制病毒傳播或檢測、預防或治療新冠肺炎的行動等。
新冠肺炎的傳播已經在全球造成了廣泛的影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。
例如，這樣的限制可能會對我們成功將Trodelvy商業化的能力、我們製造和分銷Trodelvy的能力，以及我們繼續為其他適應症或我們的其他候選產品進行Trodelvy臨牀開發的能力帶來挑戰。此外，如果冠狀病毒繼續蔓延，我們的業務受到不利影響，我們履行合同規定的履約義務的能力可能會受到影響。
與大流行相關的嚴重呼吸道症狀、感染和死亡可能會擾亂美國的醫療保健服務，以及負責監督醫療保健、保健和治療產品(包括Trodelvy)的監管機構的運作。在臨牀試驗方面，限制措施以及避免新冠肺炎病毒進一步傳播的努力可能會對這些試驗的實施提出挑戰，這些試驗將按照通常適用的方法和良好的臨牀實踐標準進行，並且儘管包括美國食品藥品監督管理局在內的監管機構已經提供了在新冠肺炎疫情期間適用的指南，允許某些領域的標準靈活性以及履行試驗監督義務的替代方法(例如通過遠程監測)，但是目前還不能完全預測這些挑戰的潛在影響。
此外，醫療保健、產品交付和監管的中斷可能會導致監管資源集中和優先處理緊急事項，這可能會將監管資源從與新冠肺炎無關但有可能影響我們業務的更常規監管事項上分流出來。目前尚不清楚與新冠肺炎相關的中斷會持續多久，以及它們是否會以及在什麼時候會對我們的業務產生實質性影響。
這種中斷導致的監管審查的任何延長或取消優先順序或延遲都可能對我們正在進行的臨牀開發和商業化計劃產生重大影響。例如(儘管我們的主導產品已經獲得美國食品和藥物管理局的批准，儘管出現了新冠肺炎問題，但任何必要的審批前檢查都已經完成)，美國食品和藥物管理局此前因疫情推遲了國內外工廠的檢查，該機構在2020年7月宣佈，將通過基於風險的方法優先檢查國內工廠，而外國工廠的檢查繼續暫時推遲。我們預計，新冠肺炎對食品和藥物管理局運營的影響將繼續演變。根據新冠肺炎大流行的持續時間和食品和藥物管理局的相關內部政策，這可能會影響我們產品或候選產品的未來應用。
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目錄

我們目前聘請第三方合同製造商，為我們的產品和候選產品製造零部件和材料。如果我們或我們候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方供應商或分包商受到冠狀病毒爆發的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們為臨牀或商業計劃提供足夠產品的能力。
為了應對新冠肺炎疫情，我們關閉了實體辦公室，主要轉移到了遠程勞動力，但製造業務除外。
新冠肺炎疫情可能會導致其他中斷，包括中斷或限制我們(直接或通過第三方)旅行或分銷我們產品的能力，以及我們的設施或我們供應商或客户的設施暫時關閉。在就地避難令或其他強制當地旅行限制的情況下，我們的員工或從事製造活動的第三方可能無法進入必要的設施，我們的核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。我們的供應商、承包商、供應商或客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。
目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀開發計劃、Trodelvy的商業化計劃、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。例如，由於新冠肺炎大流行，我們經歷了，並預計將繼續經歷，在我們的某些臨牀試驗地點的登記速度比最初預期的要慢。此外，由於設施關閉、檢疫、旅行限制和其他政府限制，我們的某些臨牀試驗地點已經暫停登記。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注情況。

我們的運營虧損由來已久，在可預見的未來，我們的運營支出可能會繼續超過我們的收入。

我們自1982年成立以來，出現了嚴重的運營虧損。我們繼續花費我們的現金資源來資助我們的研究和開發計劃，如果資金充足，我們預計這些費用在可預見的未來將會增加。不能保證我們在未來幾個季度或其他時期會盈利。此外，我們已經做出了戰略決定，將重點放在我們的治療渠道上。儘管我們最近獲得了Trodelvy的加速批准，但從歷史上看，我們從未有過任何治療產品的產品銷售。當我們進一步投資於我們的研究和開發活動，同時試圖開發我們的其他治療產品並將其商業化時，我們預計會出現重大的運營虧損。即使我們能夠開發更多在商業上可行的治療產品，公司對第三方的某些義務，包括但不限於我們向特拉華州法定信託公司RPI金融信託(“RPI”)支付根據特許權使用費協議支付某些Trodelvy收入的特許權使用費的義務，可能會侵蝕此類產品的盈利能力。如果我們不能開發可行的治療產品並將其成功商業化，或將其授權給第三方，我們很可能永遠不會獲得可觀的收入或盈利，這兩者都將危及我們作為持續經營企業繼續經營的能力。

我們未來有很大的資金需求，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少我們的臨牀開發努力。

我們相信，我們預計的財政資源足以(I)支持Trodelvy在美國mTNBC的商業推出，(Ii)繼續擴大在mTNBC、轉移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度醫療需要的適應症中開發Trodelvy的臨牀開發計劃，(Iii)投資於該平臺更廣泛的臨牀開發(V)一般營運資金要求。然而，在監管延誤或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。

我們未來可能需要額外的資金來完成我們目前計劃或正在進行的臨牀試驗，繼續研究和新的開發計劃，並繼續運營。潛在的資金來源包括(I)進入各種潛在的戰略夥伴關係，旨在推進和最大限度地提高我們在mTNBC及以後的全面渠道，(Ii)在美國銷售和營銷Trodelvy，作為mTNBC的第三線療法，以及(Iii)潛在的股權和債務融資交易。

直到我們能夠通過(I)進入各種潛在的戰略合作伙伴關係，以推進和最大化我們的mTNBC及以後的全部管道，或(Ii)將Trodelvy作為三線銷售和營銷，直到我們能夠產生大量現金
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目錄

為了在美國治療mTNBC，我們希望繼續用我們現有的財政資源為我們的業務提供資金。將來，如果我們不能通過上述方法獲得足夠的資金，我們可能需要通過出售額外的股權和/或發行債券來滿足未來的現金需求。然而，我們不能保證我們能夠籌集到所需的額外資金，以便以商業上可以接受的條件完成我們的研究和開發計劃管道，如果有的話。近年來，資本市場經歷了波動，這導致了資本可獲得性的不確定性，從而導致了滿足實體流動性需求的時機的不確定性。我們現有的債務也可能對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們繼續經營業務的能力將受到實質性的不利影響。
        
儘管我們的轉移性三陰性乳腺癌患者Trodelvy的BLA獲得加速批准，但我們其他最先進的候選治療產品仍處於臨牀開發階段，可能需要我們在未來籌集資金，以便在提交最終監管批准之前為進一步昂貴和耗時的研究提供資金。臨牀試驗的失敗可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。

臨牀試驗涉及給已經身患重病的患者服用候選產品，這使得患者登記往往困難和昂貴。此外，即使在理想情況下，患者可以登記，然後進行幾個月或更長時間的跟蹤，以完成研究，試驗也可能因各種原因而暫停、終止、延遲或失敗，包括：

•後期臨牀試驗可能會引起早期試驗中不太明顯的安全性或有效性問題，或者不能達到主要終點；

•在符合所有法規要求的情況下製造候選產品以及完成試驗所需的數量方面存在不可預見的困難，這可能會導致成本過高；

•我們或我們的任何合作伙伴可能在從FDA、機構審查委員會(“IRBs”)或選定參與我們臨牀試驗的臨牀地點的其他審查實體獲得進行我們的臨牀試驗的協議時遇到延遲或無法獲得該協議的情況；

•在進行期間，由於根據FDA、IRB、數據和安全監控委員會(“DSMB”)或任何其他監管機構獲得的中期結果或所需的更改或施加的條件對臨牀試驗方案進行修改，臨牀試驗的繼續可能會被推遲、暫停或終止；

•我方第三方承包商可能不能及時履行對我方的合同義務；

•FDA或其他監管機構可以實施臨牀暫停，例如基於對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查；

•我們或我們的任何合作伙伴可以自行決定暫停或停止試驗；

•在漫長的試驗過程中，可能會出現替代療法，使進一步開發候選產品變得不可行；以及

•如果我們不能獲得我們需要的額外資金來資助我們預見的所有臨牀試驗，我們可能會被迫取消或以其他方式減少這些試驗和其他研究。

我們的產品和候選產品Trodelvy和IMMU-130在成功完成臨牀試驗方面的任何重大延誤都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。例如，由於新冠肺炎大流行，我們經歷了，並預計將繼續經歷，在我們的某些臨牀試驗地點的登記速度比最初預期的要慢。此外，由於設施關閉、檢疫、旅行限制和其他政府限制，我們的某些臨牀試驗地點已經暫停登記。因此，我們預計臨牀試驗的結果可能會推遲，這反過來可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響。

我們的臨牀試驗可能不能充分證明我們的藥物是安全或有效的，如果未能達到計劃的終點，可能會導致終止產品開發或撤回我們對Trodelvy的加速批准。

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目錄

我們的藥物產品在臨牀開發過程中的進展取決於我們的試驗，表明我們的藥物在通過達到預先確定的安全性和有效性終點而接受治療的患者中具有足夠的安全性和有效性，或者監管機構未能根據試驗方案同意我們對臨牀試驗數據的解釋。未能達到這些終點中的任何一個都可能導致我們的試驗延遲，需要執行額外的計劃外試驗，需要終止任何預期適應症的產品進一步開發，或者，在我們的Trodelvy驗證性3期臨牀試驗中，可能會導致FDA撤回我們的加速批准。

這些因素可能會導致我們候選產品的開發延遲，並可能導致重大的意外成本或計劃終止。

2020年4月6日，我們宣佈，由於令人信服的有效性證據，我們的第三階段驗證性上升研究將停止。這一決定是基於該研究的獨立數據安全監測委員會在對ASCENT研究的數據進行例行審查後一致提出的建議。雖然這項研究在中期分析的基礎上暫停了，但研究其餘部分的詳細結果，包括之前至少接受過兩種系統化療方案的mTNBC患者以醫生選擇的無進展存活率來衡量的Trodelvy療效的比較，以及次要目標，包括總存活率、獨立確定的客觀應答率、反應持續時間和根據RECIST 1.1標準出現反應的時間、生活質量和安全性，目前尚不清楚。2020年7月6日，我們宣佈了攀登研究的積極成果。然而，我們不能保證ASCENT研究的這些最終結果和其他現有的臨牀數據將足以支持補充BLA的批准，也不能保證監管機構是否需要額外的臨牀試驗或信息，這可能會影響Trodelvy治療mTNBC成年患者的批准或商業化時機和前景，這些患者之前至少接受過兩種轉移疾病的治療。

從我們於2020年1月啟動的Expanded Access Program獲得的信息可能無法可靠地預測我們的產品或候選產品在公司贊助的臨牀試驗中的療效，並可能導致可能限制批准的不良事件。

2020年1月，我們為mTNBC患者制定了一項擴大准入計劃。擴大准入計劃包括為那些本來沒有資格參加公司贊助的臨牀試驗的患者提供研究藥物。在這種情況下，通常是個別醫生和研究人員尋求擴大獲得藥物的機會。擴大使用是在公司設計的安慰劑對照研究之外進行的。在擴大准入的情況下使用藥物可以導致在非對照環境中觀察治療效果，這可能不同於安慰劑對照試驗中的治療效果。鑑於缺乏標準化的納入/排除標準和缺乏控制組，在擴展訪問協議下生成和收集的患者數據只是軼事，並不旨在作為研究結果進行彙總或報告。此外，來自如此少量患者的數據可能是高度可變的。

擴大准入計劃可能會為監管審查提供支持性的安全信息，也可能會出現關於擴大准入計劃中的患者所經歷的不良事件的問題。負責在擴展訪問協議下使用Trodelvy的醫生-研究人員可能會以與協議不一致的方式使用Trodelvy。患者在擴大使用計劃中遇到的任何不良事件或反應都可能歸因於Trodelvy，並可能影響該藥物的安全性，並具有相關的標籤和其他監管含義。

如果臨牀開發過程成功完成，我們從治療藥物銷售中獲得收入的能力將取決於我們首先獲得FDA以及外國監管機構的批准，所有這些都受到一些獨特的風險和不確定因素的影響。

即使我們能夠在臨牀試驗中證明我們的產品和候選產品的安全性和有效性，如果我們不能及時從FDA和其他外國監管機構獲得將我們的候選產品商業化的批准，我們也將無法產生我們建立業務所需的收入。FDA或其他國家的類似監管機構可能會因各種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。例如，這些權威機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計、範圍或實施；或者不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；或者可能以其他方式認為我們的候選產品不符合監管批准的要求和標準。FDA關於ADC的先例或指南有限，考慮到ADC的生物(抗體)、藥物和接頭成分，ADC候選產品可能會比傳統藥物提出更復雜的審查考慮。有許多FDA人員被指派來審查BLA的不同方面，他們在審查過程中行使判斷力和酌處權的能力可能會帶來不確定性。在審查過程中，FDA可能要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學、製造和控制(“CMC”)或其他數據和信息，而開發和提供這些數據和信息可能既耗時又昂貴。
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目錄

監管批准可能不會及時批准，即使獲得批准，也可能不會涵蓋我們尋求批准的所有適應症，並且可能需要提交額外的驗證性數據，以驗證批准後的臨牀益處(即，在加速批准途徑下批准的產品)，以及上市後要求和上市後承諾的情況下，這些批准可能不會及時獲得，而且可能不會涵蓋我們尋求批准的所有適應症，它們可能需要提交額外的驗證性數據，以驗證批准後的臨牀益處(即，在加速批准途徑下批准的產品)，以及上市後要求和上市後承諾。

此外，雖然我們可能會開發一種候選產品，以滿足大量未得到滿足的醫療需求，但FDA可能只批准將該藥用於影響相對少數患者的適應症，從而極大地減少了市場規模和我們的潛在收入。批准還可能包含關於使用條件的警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制，這可能會進一步縮小市場規模。在某些國家，即使衞生監管部門批准了一種藥物，在該藥物的定價也獲得批准之前，它也不能上市。最後，即使在獲得批准之後，我們也可能會因為新發現的安全或功效問題而被要求召回或撤回產品，這兩種情況中的任何一種都會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

為了為未來的運營提供資金，我們將需要籌集大量額外資本。由於像我們這樣的中型公司很難以可接受的條件籌集股本，因此我們不能向您保證，我們能夠在需要時獲得必要的資本，或者如果我們能夠以可接受的條件獲得所需資本的話。

即使我們的技術、產品和候選產品是優秀的，如果我們缺乏將未來的產品推向市場所需的資金，我們也可能不會成功。到目前為止，我們主要從以下來源獲得了為我們的研究和開發計劃提供資金所需的資金：

•預付款、里程碑付款，以及從許可合作伙伴那裏收到的有限數量的我們抗體的付款；

•公開和非公開出售我們的股權或債務證券所得收益；以及

•從我們的投資中獲得的許可證和利息收入。

從長遠來看，我們預計Trodelvy將在美國和全球實現mTNBC的商業化，將Trodelvy擴展到治療其他實體腫瘤患者，包括UC、HR+/HER2-MBC、NSCLC和其他嚴重癌症的患者，繼續擴大研發活動，我們不相信我們會有足夠的現金來繼續Trodelvy的商業擴張和開發，我們不相信我們會有足夠的現金來繼續進行Trodelvy的商業擴張和開發，或者根據我們包括在公司長期戰略中的管道來完成候選產品的開發。我們的資本要求取決於許多因素，包括：

•曲德維在mTNBC中商業化的進展速度，以及我們開發它治療其他癌症的能力；

•在任何時候，我們的研究計劃進展的速度以及我們在臨牀前和臨牀開發中擁有的候選產品的數量；

•在美國、歐洲和可能的其他地方進行涉及患者的臨牀試驗的成本；

•我們需要建立必要的製造能力，以生產我們預計將需要的候選產品的數量；

•獲得FDA和外國監管機構批准所需的時間和成本；

•首先獲得，然後為我們的專利主張和其他知識產權辯護的成本；以及

•我們有能力簽訂許可和其他協作協議，以幫助抵消部分成本。

由於許多原因，可能會有額外的現金需求，包括但不限於，我們的商業擴張計劃、我們的研發計劃的變化，與我們可能選擇承擔的任何其他業務、資產或技術的收購相關的意外資本支出或成本的需要，以及我們的產品和候選產品的營銷和商業化。如果我們耗盡現有的資本資源，我們將需要迅速獲得額外的資本，或者大幅削減運營費用和資本支出，這兩種情況都可能對我們造成實質性的不利影響。

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目錄

在我們能夠通過以下兩種方式產生大量現金之前，我們可能需要額外的資金：(I)加入各種潛在的戰略合作伙伴關係，旨在推進和最大限度地提高公司的mTNBC及以後的全面流水線；或(Ii)銷售和營銷Trodelvy，作為mTNBC的三線療法。我們相信，我們預計的財政資源足以(I)支持Trodelvy在美國mTNBC的商業推出，(Ii)繼續擴大在mTNBC、轉移性尿路上皮癌(“MUC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)以及其他高度醫療需要的適應症中開發Trodelvy的臨牀開發計劃，(Iii)投資於該平臺更廣泛的臨牀開發(V)一般營運資金要求。然而，在監管延誤或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。然而，如果我們不能通過加入各種潛在的戰略合作伙伴關係來獲得足夠的資金，這些夥伴關係旨在推進和最大限度地提高公司在mTNBC及以後的全面渠道，我們可能需要通過出售額外的股權證券和/或發行債券來為未來的現金需求提供資金。然而，我們不能保證我們能夠籌集到所需的額外資金，以便以商業上可以接受的條件完成我們的研究和開發計劃管道，如果有的話。近年來，資本市場經歷了波動。, 這導致了關於資本可獲得性的不確定性，從而導致了滿足實體流動性需求的時機的不確定性。該公司現有的債務也將對該公司籌集額外資本的能力產生負面影響。如果公司不能以可接受的條件籌集資金，其繼續經營業務的能力將受到重大不利影響。由於資金不足，我們可能需要推遲、縮減或取消部分或全部計劃，或者重新談判不如我們選擇的優惠條款。如果不能獲得足夠的資金，也可能對我們作為一家持續經營的企業的經營能力造成不利影響。

此外，如果我們通過發行股權證券籌集資金，將導致對現有股東的稀釋；如果我們通過招致額外的債務融資來籌集資金，債務條款可能涉及未來的現金支付義務和/或轉換為股權，以及可能限制我們經營業務能力的限制。

如果我們或我們的任何合作伙伴，或我們或他們的合同製造商不能成功高效地製造構成我們的產品和候選產品的化合物，我們的能力以及我們的合作伙伴銷售產品和進行臨牀試驗的能力將受到損害。

我們進行臨牀前和臨牀研究和開發計劃的能力在很大程度上取決於我們根據FDA和其他法規要求生產我們專有化合物的能力。我們在大量生產這些化合物方面的歷史經驗有限，我們可能無法達到將這些產品商業化所需的數量。供應鏈上的任何製造中斷，無論是由於自然災害、新冠肺炎等全球疾病爆發或其他原因，都可能對我們的運營產生重大不利影響，並推遲我們的研發計劃。尤其是新冠肺炎疫情可能會對我們的內部和第三方製造業務以及我們的供應鏈和分銷系統產生不利影響。由於新冠肺炎疫情的持續時間和廣度存在不確定性，目前無法合理估計對我們製造業的最終影響。

我們和我們的合作伙伴還依賴於第三方提供某些原材料，並承包製造和加工服務。所有生物製藥產品製造商必須遵守FDA和其他監管機構要求的現行cGMP標準。除其他事項外，這些法規還涉及製造過程中的控制、質量控制和質量保證要求以及適當記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構定期檢查製造設施，包括與BLA審查有關的檢查。FDA通常會在發現與其檢查有關的問題時發佈表格483中的通知，該機構必須對此做出充分迴應，以避免監管擔憂升級。如果我們的製造設施或我們的協作合作伙伴以及我們各自的合同製造商或加工商的設施不符合適用的cGMP標準和其他法規要求，除了監管執法外，我們還可能面臨產品責任索賠，我們可能無法滿足對我們產品的臨牀需求，並且我們可能會延誤正在開發的產品的臨牀試驗以及潛在的批准和商業化進程。

雖然我們在歷史上一直是一家研發公司，但我們正在將我們的主導產品在內部商業化，而不是授權此類資產。不能保證我們會成功地發展和擴大商業運營，或者平衡我們的研究和開發活動與我們的商業化活動。

我們歷史上主要從事研究和開發活動，但我們自己正在將我們的主導產品Trodelvy商業化。不能保證我們能夠成功地管理好我們的研究平衡。
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目錄

並與我們的商業化活動一起進行開發運營。潛在投資者應該意識到公司在平衡候選產品的開發方面經常遇到的問題、延誤、費用和困難，其中可能包括與臨牀試驗和從FDA和外國監管機構獲得批准有關的意想不到的問題，以及商業化努力，其中可能包括與管理製造和供應、報銷、營銷問題和額外成本相關的問題。我們的產品和候選產品將需要大量額外的研究和臨牀試驗，在美國和其他國家商業化之前，我們將需要克服重大的監管負擔。此外，我們可能需要花費大量資金來擴展我們的商業運作。

可能影響我們將當前或未來的產品和候選產品商業化併產生產品收入的因素包括：

•需要在大範圍內招聘、培訓、管理和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•最初和持續培訓銷售和營銷人員有關法律和法規合規事項的成本和時間，並監督他們的行動；

•該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的聲明；

•產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制；

•FDA施加的或我們同意的任何分發和使用限制；

•我們有能力根據新冠肺炎造成的醫療保健提供者設施關閉、隔離、旅行限制和其他政府限制適當地營銷、詳細介紹和分銷產品；

•瞭解和培訓相關人員，瞭解提供給實際和潛在轉介來源的薪酬的限制以及適用的透明度和報告要求；

•未能遵守適用的法律和法規要求的銷售或營銷人員的責任；以及

•我們維持醫療保健合規計劃的能力，包括合規監控的有效機制。

此外，商業產品現在必須符合“藥品供應鏈安全法”(“DSCSA"), 它對處方藥產品製造商施加了商業分銷的義務，規範了產品在聯邦一級的分銷，併為供應鏈中的實體(製造商和分裝商、批發商、第三方物流提供商和分銷商)的聯邦或州註冊和合規性設定了某些標準。DSCSA搶先於先前頒佈的州譜系法律和1987年處方藥營銷法(“PDMA”)的譜系要求。藥品供應鏈內的貿易夥伴現在必須確保滿足某些產品跟蹤要求，即他們正在與其他授權的貿易夥伴做生意；他們必須交換交易信息、交易歷史和交易報表。此外，DSCSA限制處方藥產品的分銷，並要求確保藥品供應鏈的總體問責和安全。現在還需要產品標識符信息(產品跟蹤方案的一個方面)。DSCSA的要求、標準的制定和產品跟蹤系統已經並將繼續在2023年之前的一段時間內分階段實施，主題公司將需要繼續努力實施。產品樣品的分發繼續受到PDMA的監管，一些州還對藥品樣品的分發實施了規定。

如果我們無法開發商業上可行的治療產品，公司對第三方負有的某些義務，包括但不限於我們根據資金協議就某些Trodelvy收入支付RPI特許權使用費的義務，也可能會侵蝕該產品的盈利能力。不能保證在花費了大量資金和努力後，我們將成功地開發和商業化我們的任何產品和候選產品，創造任何可觀的收入，或者曾經實現並保持我們產品的可觀銷售水平。
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我們可能無法成功建立和維護協作和許可安排，這可能會對我們開發和商業化某些產品和候選產品的能力產生不利影響。我們的任何協作合作伙伴可能無法充分履行我們協議下的職責，這可能會對我們的開發和商業化計劃產生不利影響。

我們商業戰略的一個關鍵要素是通過與更成熟的製藥公司的合作來開發、營銷和商業化我們的產品和候選產品，包括但不限於我們與珠穆朗瑪峯、克洛維斯和羅氏的合作。如果我們繼續依賴這一業務戰略，我們可能無法維持或擴大這些許可和合作，也無法建立開發和商業化我們的任何候選產品和產品所需的額外許可和協作安排。即使我們能夠維持或建立許可或協作安排，這些安排也可能不是有利的條件，並且可能包含限制我們開發、測試和營銷我們的產品和候選產品的能力的條款。任何未能以有利條件維持或建立許可或合作安排的情況都可能對我們的業務前景、財務狀況或開發和商業化的能力產生不利影響

我們希望至少在一定程度上依賴第三方合作者來執行與我們的某些產品和候選產品的開發和商業化相關的多項活動，包括生產產品材料、為我們的某些候選產品設計和進行臨牀試驗，以及可能獲得監管批准以及任何成功開發的產品的營銷和分銷。我們的合作伙伴可能還擁有或獲得控制我們產品開發和臨牀計劃的各個方面的權利。*因此，我們可能無法按照我們目前設想的方式或時間進行這些計劃此外，如果這些合作伙伴中的任何一個撤回對我們的計劃或候選產品的支持，或以其他方式損害他們的發展，我們的業務可能會受到負面影響。我們計劃在內部開展這些活動，以實現Trodelvy的商業化，因此我們的費用也可能會增加。

此外，我們的成功有賴於我們的合作者履行他們在這些安排下的責任。一些潛在的合作者可能沒有及時或以我們滿意的方式履行他們的義務。由於此類協議可能是排他性的，因此在適用的協作期內，我們可能無法與涵蓋同一產品領域的任何其他公司簽訂協作協議。此外，由於我們與協作者的關係，我們的合作者的競爭對手可能根本不希望與我們做生意。如果我們無法進行額外的產品發現和開發協作，我們維持或擴展業務的能力將大大降低。

我們未來的成功將取決於我們能否首先獲得專利和其他知識產權，然後充分保護自己的專利和其他知識產權，以及避免侵犯他人的權利。

我們未來的成功將高度依賴於我們首先獲得並隨後保護我們的產品和候選產品商業化所需的專利和其他知識產權的能力。我們已經就我們在美國和某些外國使用的技術和工藝提交了大量專利申請。雖然到目前為止，我們已經獲得了一些已頒發的美國專利，但我們擁有或許可的專利申請可能不會導致額外的專利頒發。此外，這些專利可能無法為我們提供所需的保護，使我們免受擁有類似技術或產品的競爭對手的攻擊。我們曾尋求或將來可能選擇尋求知識產權保護的多個司法管轄區，均設有知識產權法例和專利局，而這些法律和專利局仍在發展中。因此，我們可能很難在這些市場獲得知識產權保護，而我們獲得的任何知識產權保護都可能不如美國的保護，這可能會對我們的運營和財務前景產生不利影響。

治療產品的成功開發往往需要應用多種技術，這些技術可能受到第三方的專利或其他知識產權的約束。雖然我們認為，在正常業務過程中，我們可能需要從第三方獲得技術和工藝許可，但目前我們沒有發現涉及我們的技術和工藝與他人擁有或許可的任何有效專利或其他知識產權之間存在任何重大沖突，這些衝突將從2020年開始影響Trodelvy或其他產品的商業銷售。如果第三方聲稱存在這樣的衝突，他們可以起訴我們要求損害賠償，並試圖阻止我們將我們的產品和候選產品商業化。第三方有可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。訴訟和專利訴訟或其他訴訟的持續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。任何專利訴訟或其他訴訟，即使解決了對我們有利的問題，也需要大量的財政資源和管理時間。
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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這些成本，因為他們的財政和管理資源要大得多。如果專利訴訟或其他訴訟對我們不利，我們可能被禁止在未經對方許可的情況下製造或銷售我們的產品，並被追究重大損害賠償責任。我們可能無法以商業上可接受的條款獲得任何此類許可(如果有的話)。

除了依賴專利之外，我們還試圖依靠商業祕密法律、保密和保密協議以及與我們的員工和其他有權訪問我們專有信息的人之間的許可安排來保護我們的專有技術和流程。在未經授權使用或披露此類信息的情況下，這些協議和安排可能無法為我們的專有技術和流程提供有意義的保護。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發實質上相同的技術和流程，或者以其他方式獲得我們的商業祕密或技術，這些都可能對我們的競爭地位產生實質性的不利影響。

我們的知識產權到期可能會導致競爭加劇。

即使我們能夠獲得並捍衞我們的產品和候選產品的研究、開發和商業化所需的專利和其他知識產權，這些知識產權的有效期也是有限的。如果我們擁有或許可的專利到期，構成專利主體的技術可能被第三方用於研發或競爭產品(例如，專利產品的生物仿製藥可能在專利到期後由第三方製造)。雖然我們努力保持強有力的知識產權保護，但隨着我們現有的已頒發專利到期，這可能會對我們的競爭地位產生實質性的不利影響。

我們在生物科技行業面臨激烈的競爭，可能無法與我們的一個或多個競爭對手競爭。

生物技術行業競爭激烈，特別是在治療腫瘤學產品領域。近年來，在短時間內實現了廣泛的技術創新，未來的技術變化和其他人的發現可能會導致我們的產品和候選產品很快失去競爭力或被淘汰。許多公司，包括ADC治療公司、AbbVie公司、Astellas Pharma公司、阿斯利康公司、百時美施貴寶公司、Daiichi Sankyo公司、葛蘭素史克公司、Immunogen公司、默克公司、諾華公司、輝瑞公司、羅氏公司、賽諾菲公司、西雅圖遺傳公司和Zyme-Works公司都在從事治療ADC和/或腫瘤學產品的開發。這些公司中的許多公司比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源。此外，這些公司中有許多在製藥行業擁有更穩固的地位，因此更有能力開發、商業化和營銷腫瘤學產品。即使是一些較小的競爭對手，如果他們能夠發現或以其他方式獲得可申請專利的發明、形成合作安排或與較大的製藥公司合併，也可能獲得相對於我們的顯著競爭優勢。此外，即使我們能夠成功地開發產品並將其商業化，其他在新興市場經營的製造商也可能因其製造成本基礎較低的能力，在競爭產品方面比我們更具競爭優勢。

我們預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構日益激烈的競爭。這些機構在基於抗體的技術領域進行了大量的研究和開發，它們越來越意識到他們的發現的商業價值。因此，他們要求更多的專利和其他專有權，以及許可和未來的特許權使用費收入。這種競爭可能來自與我們有或以前有合作研究和發展關係的大學，儘管我們在這種關係中努力保護我們的知識產權。

我們可能對我們在業務運營中使用的危險材料造成的污染或其他傷害負責。

除了FDA執行的法律和法規外，我們還受到其他各種外國、聯邦、州和地方法律法規的監管。我們的製造和研發計劃涉及病毒、危險材料、化學品和各種放射性化合物的受控使用。這些材料造成意外污染或傷害的風險永遠無法完全消除，如果發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任，這可能超出了我們可用的資源。

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我們的業務性質使我們面臨重大的責任索賠，我們的保險覆蓋範圍可能不足以涵蓋任何未來的索賠。

在臨牀試驗和未來的任何銷售中使用我們的化合物都會使我們面臨可能數額巨大的責任索賠。這些索賠可能是由醫療保健提供者、醫務人員、患者、消費者、製藥公司和其他銷售或分銷我們的化合物的人直接提出的。雖然我們目前擁有我們認為足以滿足當前需求的產品責任保險，但我們未來可能無法繼續以可接受的成本獲得類似的保險(如果有的話)。如果由於任何原因，我們不能維持我們現有的或可比較的責任保險，我們臨牀測試和銷售產品的能力可能會受到嚴重損害。此外，我們的保險金額和範圍，以及我們所依賴的與第三方的賠償安排，可能不足以在產品責任索賠成功的情況下保護我們。任何超出我們保險範圍的成功索賠都可能對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

存在某些潛在的利益衝突，無論是真實的還是感知的，這可能會導致昂貴和耗時的訴訟。

我們的某些前高管和董事與我們以及他們自己和他們各自的附屬公司之間都有關係和協議，這既可能造成實際的利益衝突，也可能造成明顯的利益衝突。這些人包括我們的前董事會主席David M.Goldenberg博士、我們的前首席科學官和前首席專利官，以及前董事和我們的前總裁兼首席執行官Cynthia L.Sullivan女士(她也是J.Goldenberg博士的妻子)。戈登伯格博士也是我們持有多數股權的子公司IBC的少數股東。戈登伯格博士是免疫醫學公司和IBC公司新知識產權的主要發明人，主要負責這兩家公司之間的所有權分配。在過去的15年裏，免疫醫療公司代表IBC的業務產生了包括利息在內的費用。截至2020年6月30日，IBC對Immunomedics Inc.負有責任。這在整合中被淘汰了。

2018年1月8日，莫里斯·羅森伯格加入公司擔任首席技術官，成為一名全職員工，並獲準通過M Rosenberg BioPharma Consulting LLC繼續提供某些有限的外部諮詢服務。

2019年3月5日，我們與我們的董事會成員斯科特·卡努特就他被任命為公司執行董事達成了一項協議。2020年4月16日，克努特先生辭去執行董事職務，但繼續擔任董事會成員。詳情請參閲附註10-“關聯方交易”。

2019年11月19日，根據該計劃，董事會批准向本公司董事會執行主席Behzad Aghazadeh授予股票期權，以購買15萬股本公司普通股(“業績期權”)，用於履行這一職責；包括為本公司提供諮詢和諮詢服務。基於業績的期權是一種不受限制的股票期權，三分之一的期權在FDA接受BLA重新提交後授予，三分之二的期權在FDA批准公司用於Trodelvy的BLA時授予。在2020年3月20日，我們還授予了Aghazadeh博士10萬個限制性股票單位的獎勵，這筆獎勵在授予日期的第一、二和三週年各佔三分之一。

由於這些關係和其他關係，可能存在實際和感知上的利益衝突，可能會在資金分配、研究項目和知識產權所有權方面產生糾紛。此外，如果我們捲入與這些潛在衝突有關的股東訴訟，我們可能需要投入大量資源和管理時間來保護公司免受這些索賠的影響，這些索賠可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的產品和候選產品的商業成功取決於第三方付款人覆蓋範圍和報銷的可用性和充分性。鑑於最近針對實體癌症(如我們正在開發的癌症)的治療費用可能在每月13,000美元至30,000美元的範圍內，即使我們的產品和候選產品可以出售，聯邦和州政府、保險公司和其他醫療費用支付者很可能會首先嚐試將這些藥物的使用限制在某些患者身上，並且可能不願提供允許我們從投資中賺取可觀利潤的報銷水平(如果有的話)。

我們成功地將治療產品商業化的能力在很大程度上將取決於醫院和醫生能夠在多大程度上為我們的產品和相關治療費用獲得適當的補償水平。第三-
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政黨付款人越來越多地挑戰診斷和治療產品及相關服務的價格。許多商業付款人對新推出的藥物和其他產品採用“新上市模塊”，直到付款人有機會根據他們對這些產品的內部審查做出承保決定。當一種藥物或其他產品不在承保範圍內時，患者有責任支付全額費用，這可能會顯著限制使用。此外，改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議可能會導致更低的價格或潛在客户實際上無法購買我們的產品。此外，即使可以報銷，價格水平也可能不足以讓我們實現投資的正回報。

美國政府、州立法機構和外國政府實體對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、對報銷和覆蓋的限制以及用仿製藥替代品牌處方藥的要求。採取政府控制和措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會將我們的產品和候選產品排除或限制在保險範圍之外，並限制對藥品的支付。我們繼續監測降低聯邦和州一級處方藥成本提案的潛在影響。

例如，2018年5月11日，特朗普總統公佈了他的政府降低藥品價格、降低藥品自付成本的《藍圖》，以及增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判力、激勵製造商降低產品標價的額外建議。事態發展仍在繼續，截至2020年7月，特朗普總統發佈了幾項關於藥品定價的行政命令。

儘管一些與政府藍圖和隨後的行政命令相關的提案需要額外授權才能生效，可能最終會被撤回，或者可能在法庭上面臨挑戰，但美國國會和特朗普政府已經表示，他們將繼續尋求新的立法和行政措施來控制藥品成本。在過去的一年裏，國會提出了幾項降低處方藥成本或以其他方式解決處方藥成本的提案。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外，我們預計第三方付款人和政府當局對美國管理性醫療和成本控制措施的日益重視將繼續下去，並將給藥品定價和覆蓋帶來壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品和候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

如果我們不能為我們的產品和候選產品獲得並保持足夠的第三方保險和足夠的報銷，我們的產品和候選產品的商業成功可能會受到極大的阻礙，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們的產品和候選產品可能無法獲得市場認可.

如果我們的任何產品或候選產品不能獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們的產品和候選產品獲準商業銷售，市場對它們的接受程度將取決於多個因素，包括但不限於：

•我們收到上市批准的時間、此類批准的條款以及獲得此類批准的國家/地區；

•我們的產品和候選產品的安全性、有效性、可靠性和易管理性；

•不良副作用和不良事件的流行率和嚴重程度；

•FDA或其他國家的類似監管機構要求在我們的產品和候選產品的標籤中包含的限制或警告的程度；

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•我們的產品和候選產品獲得批准的臨牀適應症；

•替代療法的可獲得性和可感知的優勢；

•與我們的產品和候選產品或競爭對手的產品和候選產品相關的任何宣傳；

•競爭產品的質量和價格；

•我們有能力獲得第三方付款人保險和足夠的報銷；

•我們有能力根據新冠肺炎造成的醫療保健提供者設施關閉、隔離、旅行限制和其他政府限制適當地營銷、詳細介紹和分銷產品；

•在沒有第三者付款人保險的情況下，病人是否願意自掏腰包；以及

•我們商業化合作夥伴的銷售努力和承諾。

如果我們批准的產品或候選產品不能獲得足夠的市場認可度，我們從任何批准產品的銷售中創造收入的能力將受到限制，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的一部分資金來自聯邦政府撥款和研究合同。由於經費減少，我們可能無法依賴這些贈款或合同作為持續的資金來源。

在過去的幾年裏，我們從國家衞生研究院和國防部給我們的獎勵中獲得了收入，為我們的一些項目提供了部分資金。我們不能依賴贈款或額外的合同作為持續的資金來源。根據這些贈款和合同可獲得的資金必須由我們用於政府指定的研究和開發計劃，而不是一般用於我們所有的計劃。根據這些贈款和合同，政府支付的義務取決於美國國會每年的撥款。國會或管理這些政府研究項目的政府機構可能會繼續縮減或終止這些項目，就像他們最近所做的那樣，因為他們自己的預算限制。此外，這些贈款和研究合同可能會根據代表授權機構進行的定期審計結果進行調整。因此，政府未來可能不會授予我們撥款或研究合同，我們從現有獎勵中獲得的任何金額都可能少於迄今收到的金額。在這種情況下，我們需要自己提供資金，獲得其他資金，或者縮減或終止受影響的計劃。特別是，我們不能向您保證，目前正在考慮的或未來通過政府撥款或合同為我們的產品和候選產品計劃獲得資金的任何努力都會成功，或者我們確實達成的任何此類安排將為我們提供足夠的資金來完成我們的開發計劃，而不需要我們自己提供額外的資金或獲得其他資金。從政府機構或研究機構獲得資金的地方, 我們在由基金資助的研究或技術方面的知識產權通常需要向這些機構或機構授予某些許可證，這可能會對我們未來對此類知識產權的使用產生影響。

我們在維護我們的信息系統和使用與臨牀試驗有關的信息方面面臨一些風險。

在管理我們的業務時，我們依賴計算機系統和電子通信，包括與記錄保存、財務信息、採購和備份有關的系統和互聯網(“信息系統”)。我們的信息系統包括財務、運營、研究、患者和其他數據的電子存儲。我們的信息系統可能會受到各種原因的中斷或損壞，包括停電、計算機和通信故障、系統容量限制、災難性事件(如火災、龍捲風和其他自然災害)、網絡風險、計算機病毒和安全漏洞。如果我們的信息系統停止正常運行、損壞或受到未經授權的訪問，我們的運營可能會中斷，需要進行大量投資來修復或更換系統和/或面臨罰款、處罰、訴訟或政府行動。任何這些風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。我們的臨牀試驗信息和患者數據(可能包括個人身份信息)是我們信息系統的一部分，因此面臨上述所有風險，儘管我們努力對此類信息進行編碼和保護。


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我國產業政府管制的相關風險

醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。

鑑於我們銷售生物製藥，我們受制於現行的、不斷髮展的和新興的美國法律，這些法律強制實施價格控制，或者建立或限制政府實體或項目為我們的產品支付的價格，這些法律可能會影響我們的業務。我們的商業產品受美國政府醫療保健計劃的定價、回扣和營銷控制。

近年來，美國在聯邦和州一級採取了許多舉措，對藥品和生物製藥產品的定價進行了廣泛的改革，限制了藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷範圍，提高了定價的透明度，並以其他方式解決了美國醫療保健系統的政府控制和其他改革。具體地説，美國國會已經進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。

我們的產品面臨着越來越大的定價壓力。我們必須為根據各種聯邦和州醫療保健計劃(如醫療補助藥品返點計劃、340B藥品定價計劃和聯邦醫療保險D部分計劃)購買的藥品提供折扣定價或回扣。我們還必須向醫療保健計劃下的政府機構報告具體價格，如醫療補助藥品回扣計劃和聯邦醫療保險B部分。確定報告的價格所需的計算非常複雜，未能準確報告價格可能會使我們受到處罰。在過去的一年裏，國會提出了幾項降低處方藥成本或以其他方式解決處方藥成本的提案，總統最近發佈了幾項與藥品定價相關的行政命令，可能即將出台額外的HHS規則制定。

一些州已經實施了生物藥品價格控制或醫療補助計劃下的患者准入限制，另一些州正在考慮適用於更廣泛的不符合醫療補助條件的人口羣體的價格控制制度，還有一些州正在考慮根據醫療補助計劃實施生物藥品價格控制或患者准入限制，一些州正在考慮適用於更廣泛的不符合醫療補助條件的人口羣體的價格控制制度。最近也有州立法努力解決藥品成本問題，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。政府官員或立法會議員推行管制藥劑製品價格或付款的措施，包括立法管制藥物進口，一旦實施，可能會對我們的業務造成不良影響。

此外，2010年3月，美國簽署了“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)和2010年“醫療保健和教育和解法案”，這兩項法案修訂了ACA，統稱為美國醫療改革法律。

在ACA的條款中，對製藥業非常重要的條款如下：

•醫療補助藥品回扣計劃要求製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效一項全國性回扣協議，作為醫療保險B部分和向醫療補助患者提供的製造商門診藥物的醫療補助覆蓋範圍的條件。

•從2010年起，ACA對醫療補助藥品退税計劃做出了幾項改變，包括但不限於，通過提高大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助退税，增加製藥商的退税責任。

•建立計算製造商平均價格(AMP)的新方法，併為吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物收取製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣；

•擴大醫療補助計劃的資格標準，這可能會增加銷售量和製造商的醫療補助回扣責任；

•將340B折扣資格擴展到除以前符合340B定價資格的實體類型之外的其他實體類型，並修訂定價和返點計算，有可能增加所需的340B折扣；

•ACA將覆蓋缺口中品牌藥物的製造商折扣從向覆蓋缺口(即“甜甜圈洞”)中的Medicare D部分患者分發的品牌藥物的談判價格的50%提高到70%；
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•ACA對生產或進口某些品牌處方藥的任何實體徵收每年不可抵扣的費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤，儘管這筆費用不適用於專門為孤兒適應症批准的某些產品的銷售；

•ACA實施了“醫生支付陽光法案”；

•ACA要求每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本；

•ACA擴大了美國的醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假申報法”和聯邦“反回扣法令”，新的政府調查權力和加強了對不遵守行為的懲罰；

•ACA建立了後續生物製品的許可框架；

•ACA建立了以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金，並在醫療保險和醫療補助服務中心(“創新中心”)內建立了醫療保險和醫療補助創新中心(“創新中心”)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；以及

•某些基本健康福利的個人保險是由ACA規定的。

ACA仍然受到美國最高法院懸而未決的法律和憲法挑戰。看見 加利福尼亞州等人訴德克薩斯州等人案，原因19-840。不能保證將來對ACA的任何替換、修改或廢除-如果發生這種情況-不會對我們的業務和財務業績產生不利影響。在所有懸而未決的法律問題得到解決，法定條款得到全面實施，CMS、FDA和其他聯邦和州機構發佈最終的適用法規或指南之前，ACA的全部效果可能是未知的。這些發展可能會改變承保範圍和營銷要求，從而影響我們的定價和市場份額，如果個人因某些福利而失去承保範圍的話。

另一項影響正在開發的藥物的發展是2018年簽署成為法律的《試用權法案》(Right Of Trial Act)。除其他事項外，這項法律還為患者提供了一個聯邦框架，讓患者可以獲得某些已完成I期臨牀試驗並滿足其他標準的研究新產品候選產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准的情況下尋求治療。然而，“試用權法案”沒有為任何一方或個人確立任何新的權利或積極的權利，也沒有制定任何新的任務、指令或附加規定，要求合格的研究新產品候選產品的製造商或贊助商提供更多的准入。如果藥品確實是根據該法提供的，法律確實規定了報告要求，FDA正在制定實施程序。

我們無法預測美國聯邦或州醫療立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健產品和服務的成本。法律或監管框架的進一步變化會減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國以外的司法管轄區，醫療法律法規也可能影響我們產品和候選產品的定價，並可能影響我們的盈利能力。

在某些國家，政府可能會以補貼成本向消費者提供醫療保健，並監管價格、患者資格或第三方付款人報銷政策，以控制我們的產品和候選產品的成本。這樣的系統可能會導致我們的產品和候選產品從一個國家到另一個國家的定價不一致。我們的產品和候選產品在某些國家和地區以較低的價格供應，可能會削弱我們在其他國家的銷售，在這些國家，我們的產品和候選產品的價格更高。此外，某些國家可能會參考我們的產品和其他國家的候選產品的價格來制定價格。我們無法在特定國家確保足夠的價格，可能會對我們在現有和潛在市場上為我們的產品和候選產品獲得可接受價格的能力造成不利影響。如果我們不能為我們的產品和候選產品獲得一個能夠為我們的投資提供適當回報的價格，我們的盈利能力可能會受到實質性的不利影響。

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我們的行業和我們受到美國政府和其他政府和準官方機構的嚴格監管，監管我們的產品在哪裏，以及候選產品可能會被銷售。

無論在監管部門批准將特定產品或候選產品(包括我們的生物製品和候選產品)上市之前和之後，與該產品相關的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、分銷和記錄保存都必須遵守廣泛的持續監管要求，包括但不限於提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續符合cGMP要求和良好臨牀實踐要求。因此，我們面臨許多政府和其他監管風險，其中包括：

•臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程；臨牀試驗的任何階段都可能出現延誤和失敗；

•我們的臨牀試驗依賴於患者的登記和監管部門的批准；我們不知道我們計劃的試驗是否會按時開始，或者根本不知道，或者是否會按時完成，或者根本不知道；

•FDA或其他監管機構不得批准臨牀試驗方案或暫停臨牀試驗；

•我們依賴第三方(如顧問、合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員)為我們的候選藥物進行臨牀試驗，如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的法規要求(如要求)，我們在臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗；

•如果臨牀開發過程成功完成，我們從治療藥物銷售中獲得收入的能力將取決於我們首先獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准，每個批准都受到獨特的風險和不確定因素的影響；

•不能保證我們的任何候選產品的任何適應症都將獲得FDA或必然的外國批准；我們的產品商業化受到政府的監管；

•雖然我們已經在美國獲得了Trodelvy的加速批准，但它的持續批准仍然取決於我們的驗證性3期臨牀試驗的結果以及上市後的要求和承諾；

•即使我們的一個或多個候選產品獲得批准，監管機構也可能批准該候選產品的適應症比我們要求的更少或更多，可能不會批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准的標籤不包括該產品或候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明；

•我們的產品或候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管批准；

•後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的不良事件，或未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，可能會使我們受到行政或司法制裁；

•雖然我們的產品和我們的幾個候選產品已獲得美國和歐洲聯盟(“歐盟”)的孤兒藥物指定，但對於特定的適應症，我們在獲得批准後可能不會獲得任何或所有這些候選產品或適應症的孤兒藥物專營權，即使我們確實獲得了孤兒藥物專營權，這種專有性也不能有效地保護產品免受競爭；以及

•即使我們的一個或多個候選產品在美國獲得批准，它也可能無法從創新者生物製品有資格獲得的生物仿製藥獲得12年的排他性，即使它確實獲得了這種排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭；FDA的政策可能會改變，並增加
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政府法規可能會阻止、限制或推遲我們候選藥物的監管審批，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何上市批准；我們可能要對在我們的業務運營中使用的危險材料造成的污染或其他傷害負責。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人通常在推薦和處方任何當前上市的產品和我們可能獲得市場批准的候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的安排，以及我們的銷售、營銷和教育活動，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規(在聯邦和州一級)，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們的業務還受到各種聯邦和州欺詐和濫用、醫生支付透明度以及隱私和安全法律的約束，包括但不限於：

•聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止包括製藥商在內的個人和實體直接或間接、公開或隱蔽地索取、收取、提供或支付報酬，以誘導或獎勵，或作為回報，或推薦個人購買、租賃、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)下的全部或部分可報銷的項目或服務。這項法例已作廣泛解釋，除其他事項外，適用於藥物製造商與處方者、購買者及處方管理人之間的安排。“報酬”一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣義解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、折扣、免付款項、所有權權益和以低於其公平市場價值提供的任何東西。有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁；但是，例外情況和安全港的範圍很窄，不完全符合例外情況或安全港的做法可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦“反回扣法規”，這種行為本身是非法的。取而代之, 這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案進行評估。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受聯邦反回扣法規責任的所有標準。個人或實體不需要實際瞭解聯邦“反回扣法令”，也不需要有違反該法令的具體意圖即可實施違法行為。此外，ACA編纂了判例法，支持包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，根據“虛假索賠法”的目的構成虛假或欺詐性索賠。

•聯邦執法機構和私人舉報人最近對製藥公司的產品和患者援助計劃(“PAP”)表現出興趣，包括報銷支持、自付支持、護理、遵守和教育服務、轉介到其他提供者、向獨立的患者援助慈善機構捐款，以及與專業藥店的關係。自付援助計劃旨在幫助符合條件的患者購買私人保險，承擔任何自付的經濟義務，但必須排除任何政府醫療計劃受益人。對患者援助做法的幾次調查已導致重大的民事和刑事和解。最近，衞生和公眾服務部監察長辦公室發佈了幾份行業指導文件、特別公告和針對PAPS的諮詢意見。未能實施某些措施和保障措施可能會被政府機構向法院認定為意圖誘導購買由聯邦計劃支付的藥品的證據，這違反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。PAP也是最近國會審查的主題。

•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括“民事虛假報銷法”，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠，或明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。(C)“民事虛假報銷法”禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。由於2009年欺詐執法和追回法案的修改，索賠包括對提交給聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。雖然我們不直接向付款人提交索賠，但根據這些法律，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的賬單或編碼信息，在標籤外促銷產品，推銷質量不合格的產品，或者如上所述，支付回扣導致違反“反回扣法令”的項目或服務索賠，則製造商可能被追究責任。此外，我們的活動與報告批發商或我們產品的估計零售價、報告用於計算醫療補助返點信息的價格以及其他影響
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根據這項法律，聯邦、州和第三方對我們產品的報銷以及我們產品的銷售和營銷都受到審查。例如，幾家製藥和其他醫療保健公司根據這些法律面臨執法行動，原因是它們向定價服務機構報告的涉嫌抬高藥價，而定價服務機構反過來又被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷費率，以及據稱向客户提供免費產品，預期客户會為產品向聯邦計劃收費。“虛假索賠法”還允許充當“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反了“虛假索賠法”，並分享任何金錢追回。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能牽涉到虛假索賠法案。雖然“虛假索賠法”是一部民事法規，但導致違反“虛假索賠法”的行為也可能牽涉到各種聯邦刑法。

•1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(“HIPAA”)，規定明知和故意執行或試圖執行計劃的刑事和民事責任，該計劃以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，並明知而故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重要事實。“HIPAA”規定了刑事和民事責任，該法案規定，明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，以及明知而故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，將承擔刑事和民事責任與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反它的具體意圖就可以犯下違規行為。

•經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則，除其他事項外，規定了保護某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療信息交換所(稱為承保實體)和業務夥伴持有的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款。除其他事項外，HITECH使HIPAA規則(特別是“安全規則”)的某些方面直接適用於商業夥伴-代表覆蓋實體提供服務而接收或獲取個人可識別健康信息的獨立承包商或承保實體的代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。衞生與公眾服務部民權辦公室(“OCR”)已經加強了對合規的關注，並繼續為執法目的培訓州總檢察長。審查處最近加大了對HIPAA遵守情況和執法水平的審計力度，最近有一次罰款超過500萬美元。

•聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“醫生支付陽光法案”，根據ACA創建，及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或州兒童健康保險計劃(State Children‘s Health Insurance Program)支付的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向HHS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。2022年，陽光法案將擴大到對醫生助理、護士執業人員和其他中層從業者的支付和價值轉移(2021年支付的報告要求將於2022年生效)。此外，ACA的6004節要求每年報告製造商和授權分銷商向醫療保健提供者提供的藥品樣本的信息。

•根據美國聯邦貿易委員會(“FTC”)的説法，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，構成了違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)節或“FTCA”，美國聯邦貿易委員會第15章第45(A)節的不公平行為或做法，或構成影響商業的不公平行為或做法。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量，業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施將是合理和適當的。醫療數據被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。

•我們與產品的銷售和營銷以及定價相關的活動受到醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃和適用於聯邦醫療補助計劃的規則和法規的廣泛監管
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目錄

總務署的供應時間表，以及其他法律。政府當局可能會就據稱未能準確解釋、識別或防止不遵守與這些項目相關的法律法規的行為提出執法要求、行動和查詢。此類執法活動可能導致鉅額費用、民事罰款、處罰或其他不良後果，並可能導致我們的聲譽受損。

•類似的州法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，以及涉及製藥和醫療保健行業的其他州法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，在某些情況下，無論付款人如何，即即使沒有報銷，也可能適用；一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南(PhRMA Code)和聯邦政府頒佈的相關合規計劃指南(HHS-OIG)，此外還要求藥品製造商報告定價和營銷信息，其中包括與向醫生和其他醫療保健提供者支付禮物、付款或其他報酬有關的信息，要求藥品銷售代表註冊的州和當地法律，以及管理健康信息的隱私和安全以及在某些情況下使用處方者身份數據的州法律。它們中的許多在很大程度上彼此不同，並且可能不會產生相同的效果，從而使遵從性工作複雜化。例如，加利福尼亞州頒佈了立法-加州消費者隱私法(CCPA)-該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。加州總檢察長已經發布了澄清規定。儘管法律規定了有限的例外情況, 包括法律規定的作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，以及法律規定的受HIPAA約束的承保實體或商業夥伴收集的受保護的健康信息，它可能會根據具體情況規範或影響我們對個人信息的處理。儘管司法部長髮布了澄清法規，但仍不清楚將如何解釋和執行該法規和法規。

由於這些法律的範圍廣泛，而這些法律所提供的法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，因此，某些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。

如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或任何其他適用於我們的法律，我們可能會受到懲罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信的約束，還將面臨額外的報告義務和監督。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。

這些法律的許多方面沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其條款存在各種主觀解釋，增加了潛在違規的風險。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化。此外，在未來，我們可能會不時受到FDA、FTC、HHS或其他聯邦、州、地方或外國監管機構實施的額外法律或法規的制約，或我們通常認為有利的法律或法規的廢除，或對當前法律或法規的更嚴格解釋。我們無法預測未來此類法律、法規、廢止或解釋的性質，也無法預測如果發生額外的政府監管，以及何時發生，將在未來對我們的業務產生什麼影響。

我們不遵守外國數據保護法律法規可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

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歐盟成員國和包括瑞士在內的其他外國司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。而且，歐盟個人健康數據的收集和使用，以前由歐盟數據保護指令的條款管理，現在被2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)所取代。“個人資料披露條例”範圍廣泛，就個人資料的同意、提供給個人的資料、個人資料的保安和保密性、資料泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三者處理機等事宜，施加多項規定。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對不合規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。最近實施的GDPR增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有新的擬議法律、法規和行業標準與隱私和數據保護有關, 我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。

我們的員工和我們的獨立承包商、主要調查人員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有)可能存在不當行為或未能遵守某些監管標準和要求，這可能會使我們承擔責任，並對我們的聲譽造成不利影響。

我們的員工和我們的獨立承包商、主要調查人員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有)可能從事欺詐行為或其他非法活動，其中可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，其中包括違反(A)fda法律和法規或其他國家類似監管機構的法律和法規，包括要求向fda報告真實、完整和準確信息的法律，(B)製造標準，(C)醫療欺詐和濫用法律(D)反賄賂和反腐敗法律。包括“反海外腐敗法”(“FCPA”)，或(E)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。例如，這些人可能會不當使用或歪曲在我們的臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或者挪用我們的藥物產品，這可能導致對我們實施監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別或阻止我們的員工和第三方的不當行為，我們為發現或防止此類不當行為而採取的任何預防措施可能都不會有效。我們的員工和我們的獨立承包商、主要調查人員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有)的任何不當行為或未能遵守適用的法律或法規，都可能使我們面臨政府調查、其他監管行動或訴訟。如果因我們的員工或其他第三者涉嫌行為不當而對我們採取任何行動，無論最終結果如何，我們的聲譽都可能受到不利影響，我們的業務也可能因此受到影響。如果我們不能成功抵禦任何這樣的行動, 我們還可能面臨鉅額罰款或其他制裁，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA監管部門及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
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與我們的證券相關的風險

我們的負債和償債義務可能會對我們的現金流產生不利影響。

我們打算履行我們目前的償債義務，包括償還我們現有現金和投資的本金，以及潛在許可協議的收益和來自股權或債務交易的任何額外融資。然而，我們是否有能力按期支付債務本金、支付利息或為債務再融資，取決於我們未來的表現，而未來的表現受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流來履行這些義務，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度稀釋的條款獲得額外的股權資本，或者推遲或削減研發計劃。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

我們可以增加租賃額度來為資本支出融資，並可能獲得額外的長期債務和信用額度。如果我們將來發行其他債務證券，我們的償債義務將進一步增加。

我們的負債可能會產生重大的額外負面影響，包括但不限於：

•要求將我們現有的現金和有價證券餘額的很大一部分以及未來運營現金流(如果有的話)用於償還我們的債務，從而減少了我們可用於其他目的(包括資本支出)的預期現金流的金額；

•增加我們在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性；

•限制我們獲得額外融資的能力；

•限制我們在認為必要時出售資產的能力；

•限制了我們在規劃或應對業務和我們競爭的行業的變化方面的靈活性；以及

•與槓桿率較低的競爭對手和更容易獲得資本資源的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。
        
未來有資格出售的股票可能會對我們出售股權證券的能力產生不利影響。

在公開市場上出售我們的普通股可能會對股票的市場價格產生實質性的不利影響。截至2020年6月30日，我們已發行231,073,471股普通股，外加(1)購買6959,838股普通股的未償還期權，加權平均行使價為每股17.12美元，(2)本公司某些董事持有的126,026股已發行限制性股票單位，(3)本公司某些高管、董事和員工持有的626,348股未償還績效股票期權，以及(4)10,467,681股普通股，用於根據該計劃可能授予的未來。在根據我們的公司註冊證書授權的2.75億股普通股中，截至2020年6月30日，有25,746,636股普通股可供未來發行。

由於對未來投資者的稀釋潛力，我們的未償還期權可能會對我們完善未來股權融資的能力產生不利影響。

由於我們根據未償還期權有義務發行普通股的數量，潛在投資者可能不會按市場價格購買我們未來發行的股票，因為這些投資者可能會因為行使未償還期權而遭受潛在的稀釋。

我們普通股的市場價格過去波動很大，基於一些因素，很可能會繼續大幅波動，其中很多因素是我們無法控制的。

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我們普通股的市場價格一直非常不穩定，而且很可能繼續如此。此外，股票市場和類似我們這樣的可比生物製藥公司的股票市場不時地經歷過，而且很可能還會再次經歷與實際經營業績無關的重大價格和成交量波動。

股票市場分析師會不時發佈研究報告或以其他方式對我們的業務和未來前景發表評論。由於很多因素，我們可能達不到證券分析員或投資者的預期，我們的股價很可能會因此而下跌。這些因素包括：

•我們、任何合作伙伴、任何未來聯盟合作伙伴或我們的競爭對手關於臨牀前研究和臨牀試驗結果、法規發展、技術創新或新治療產品、產品銷售、新產品或候選產品以及產品開發時間表的公告；

•企業聯盟的形成或者終止；

•我們或我們各自的競爭對手在專利或其他專有權利方面的發展，包括訴訟；

•關於我們的專利或其他專有權利的發展或爭議，以及我們業務領域的專利授予他人；

•政府監管行為；

•我們經營業績的期間波動；以及

•一般來説，新興成長型公司和生物製藥公司的發展和市場狀況。

此外，互聯網“聊天室”提供了一些論壇，投資者可以在這裏對我們的業務和前景做出預測，這些預測往往沒有任何實際依據，讀者可以利用這些論壇進行交易。

過往，在本港業內公司的證券市價出現波動後，經常會有證券集體訴訟針對該等公司。有關更多信息，請參閲“法律訴訟”。如果我們將來面臨這樣的訴訟，將導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會對我們的業務產生負面影響。
        
我們的主要股東可以對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響。

截至2020年6月30日，Avoro Capital Advisors LLC(“Avoro”)是我們約11.4%已發行普通股的實益所有者。Avoro是我們最大的股東，Avoro的投資組合經理和控制人Behzad Aghazadeh博士擔任我們的執行主席。
        
由於這一投票權，Avoro有能力對我們股東可能投票表決的幾乎所有事項的結果產生重大影響，包括我們董事的選舉。

我們董事的責任是有限制的，在某些情況下，我們可能不得不賠償我們的高級職員和董事。

我們的公司證書在特拉華州法律允許的最大範圍內限制了我們的董事因違反其作為董事的受託責任而造成的金錢損害的個人責任。我們的章程規定，我們將賠償我們的高級職員和董事，並可以在法律允許的最大程度上賠償我們的員工和其他代理人。這些條款在某些方面可能比特拉華州法律下的具體賠償條款更廣泛。彌償條文可能會要求我們就這些高級人員或董事因其作為董事或高級人員的身份或服務而可能引致的某些法律責任(但因故意行為不當而引致的法律責任除外)作出彌償，預支他們因某些法律程序而招致的開支，以便獲得彌償，以及為他們購買董事及高級人員保險等，這些都是我們的其中一項規定，亦可能會要求我們就他們作為董事或高級人員的身份或服務而可能引致的若干法律責任作出彌償(但因故意行為不當而引致的法律責任除外)，以及購買董事及高級人員保險。“特拉華州一般公司法”第145條規定，凡因是法團的董事、高級人員、僱員或代理人或應法團的要求而作出或威脅成為訴訟一方的董事、高級職員、僱員或代理人，如本着善意行事，並以他或她合理地相信符合或不反對法團的最大利益的方式行事，以及就任何刑事訴訟而言，可向該董事、高級職員、僱員或代理人賠償與該行動有關而實際和合理招致的開支，而該等開支可由該董事、高級職員、僱員或代理人以其合理地相信是符合或不反對該法團的最大利益的方式行事，以及就任何刑事訴訟而言，向該等董事、高級職員、僱員或代理人作出或威脅成為訴訟的一方，以補償因該等訴訟而實際和合理地招致的開支。
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特拉華州法律不允許公司取消董事的注意義務，我們公司註冊證書的規定對董事違反注意義務的公平補救措施(如禁令或撤銷)的可用性沒有任何影響。

我們相信，我們對高級管理人員和董事責任的限制有助於我們吸引和留住合格的員工和董事。但是，如果高級管理人員、董事或董事會實施了根據特拉華州法律可以合法獲得賠償的行為，我們將負責支付該高級管理人員或董事的法律辯護費用以及由此可能導致的任何損害。此外，對董事責任的限制可能會減少針對董事的衍生訴訟的可能性，並可能會阻止或阻止股東就違反其受信責任對董事提起訴訟，即使這樣的行動如果成功，可能會使我們的股東和我們受益。鑑於上市公司董事目前面臨的艱難環境和潛在的責任，我們認為董事賠償符合我們和我們的股東的最佳利益，因為它增強了我們吸引和留住高素質董事的能力，並減少了對創業決策的可能威懾。

然而，董事責任的限制可能會被視為限制了股東的權利，而我們的公司證書和章程中包含的賠償條款的廣泛範圍可能會導致費用增加。然而，我們的董事會相信，這些規定將更好地平衡董事的法律義務和對董事的保障，並將對我們的公司治理的質量和穩定性做出積極貢獻。我們的董事會得出的結論是，改善公司治理對股東的好處超過了減少董事責任敞口和擴大賠償權利對股東可能產生的任何不利影響。

我們面臨着立法要求公司根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條評估控制措施的潛在風險。

“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制及程序保持有效的內部控制。其中，我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層報告我們的財務報告內部控制，並讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們的財務報告內部控制。遵守第404條需要大量的會計費用和大量的管理工作。我們的測試或我們獨立註冊會計師事務所隨後的審查可能會發現我們的內部控制存在缺陷，這將要求我們及時補救，以便能夠每年遵守第404條的要求。如果我們每年不能及時遵守第404條的要求，我們可能會受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
        
我們不打算為我們的普通股支付股息。在我們支付現金股利之前，我們的股東必須依靠股票價格的上漲來增值。

我們從未宣佈或支付過普通股的股息。我們打算保留未來的收益來開發我們的產品和候選產品並將其商業化，因此在可預見的未來我們不打算支付現金股息。在我們決定對普通股支付現金股利之前，我們的股東必須依靠普通股市場價格的上漲來增加他們的投資。


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項目6.各種展品
規則S-K第601項要求的展品包括在本表格10-Q中，並緊隨簽名後列在“展品索引”上。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
 免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)
  
2020年8月5日/s/烏薩馬·馬利克
 烏薩馬·馬利克
 首席財務官(首席執行官和首席財務官)
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展品索引
展品編號文件説明
  
3.1
經修訂和重新簽署的公司註冊證書，從本公司於2020年6月18日提交給委員會的8-K表格當前報告的附件3.1中引用併入。
10.47+ #
分離協議，日期為2020年5月27日，由公司和哈魯特·塞梅爾健之間簽訂，通過引用本公司於2020年5月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1合併而成。
10.48 #
免疫醫學公司(Immunomedics，Inc.)修訂並重新制定了2014年長期激勵計劃，該計劃通過引用附件10.1併入公司於2020年6月18日提交給委員會的當前8-K表格報告中。
10.49 #
免疫醫療公司的激勵股票期權通知和激勵股票期權協議的格式。修訂並重申2014年長期激勵計劃
10.50 #
免疫醫療公司規定的非限制性股票期權通知和非限制性股票期權協議的格式。修訂並重申2014年長期激勵計劃
10.51 #
免疫醫療公司的限制性股票單位通知和限制性股票單位協議的格式(供高級人員/僱員使用)修訂並重申2014年長期規劃
10.52 #
豁免醫療股份有限公司的限制性股份單位通知書及限制性股份單位協議(供董事使用)的表格。修訂並重申2014年長期激勵計劃
31.1*
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302(A)節頒發的首席執行官證書。
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席財務官證書。
101*本季度報告中以iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式提交的截至2020年6月30日的季度報告中的以下財務信息：(I)截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的綜合資產負債表；(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的綜合全面虧損表(未經審計)；(Iii)截至2019年6月30日和2019年6月30日的綜合綜合資產負債表(未經審計)；(Iii)截至2019年6月30日和2019年6月30日的綜合綜合資產負債表(未經審計)；(Iii)截至2019年6月30日和2019年6月30日的綜合綜合資產負債表(Iv)截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表(未經審核)；及(V)未經審核簡明綜合財務報表附註。
104*本季度報告的封面為截至2020年6月30日的Form 10-Q，格式為Inline XBRL，包含在附件101 Inline XBRL文檔集中。


*現送交存檔。

**根據SEC版本33-8238，表32.1是提供的，而不是歸檔的。

#管理合同或補償計劃或安排。

+根據S-K規則第601(B)(10)項對本展品的部分內容進行了編輯。遺漏的信息不是實質性的，如果公開披露可能會對公司造成競爭損害。


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