美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
佣金檔案編號
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
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(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政機關地址) |
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(郵政編碼) |
(登記人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易 符號 |
每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☒ |
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非加速文件管理器 |
☐ |
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小型報表公司 |
☒ |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
有
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
表格10-Q的索引
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頁 |
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第一部分財務信息 |
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第(1)項。 |
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未經審計的財務報表 |
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簡明合併資產負債表--2020年6月30日和2019年12月31日 |
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3 |
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簡明綜合全面虧損報表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 |
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4 |
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股東權益簡明合併報表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 |
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現金流量表簡明表--截至2020年和2019年6月30日止六個月 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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26 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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38 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
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38 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項 |
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法律程序 |
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39 |
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第1A項 |
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危險因素 |
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39 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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43 |
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項目3. |
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高級證券違約 |
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43 |
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項目4. |
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礦場安全資料披露 |
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43 |
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第五項。 |
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其他資料 |
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43 |
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第6項 |
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陳列品 |
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44 |
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簽名 |
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46 |
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證書 |
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2
第一部分財務信息
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第1項 |
未經審計的財務報表 |
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(除股份金額外，以千計)
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款和其他應收賬款淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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盤存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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限制性現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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經營租賃負債--非流動負債 |
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其他長期負債 |
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負債共計 |
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或有事項(附註14) |
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股東權益： |
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優先股，$ 已發行和未償還的債券 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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累計其他綜合收入 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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見合併財務報表附註
3
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(除每股數據外，以千為單位)
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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許可和協作協議 |
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特許權使用費收入 |
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總收入 |
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業務費用： |
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銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷 |
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研究與發展 |
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銷售及市場推廣 |
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一般和行政 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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其他收入(費用)： |
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利息和其他收入，淨額 |
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利息費用 |
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債務清償損失 |
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其他費用合計(淨額) |
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淨損失 |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權平均流通股-基本和稀釋 |
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淨損失 |
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外幣換算調整 |
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綜合損失 |
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( |
) |
見合併財務報表附註
4
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(除共享數據外，以千為單位)
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累積 |
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普通股 |
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附加 |
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其他 |
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總計 |
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數量： |
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面值 |
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實繳 |
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累積 |
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綜合 |
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股東的 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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權益 |
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2019年3月31日的餘額 |
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( |
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淨損失 |
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其他綜合收入 |
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股票發行，扣除發行成本後的淨額 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2019年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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2020年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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淨損失 |
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證券單位的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2020年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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累積 |
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普通股 |
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附加 |
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其他 |
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總計 |
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數量： |
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面值 |
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實繳 |
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累積 |
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綜合 |
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股東的 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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權益 |
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2019年1月1日的餘額 |
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( |
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淨損失 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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其他綜合收入 |
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股票發行，扣除發行成本後的淨額 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2019年6月30日的餘額 |
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2020年1月1日的餘額 |
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淨損失 |
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股票發行，扣除發行成本後的淨額 |
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員工購股計劃 |
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證券單位的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2020年6月30日的餘額 |
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見合併財務報表附註
5
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至六個月 |
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六月三十日 |
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2020 |
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2019 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金流量： |
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無形資產攤銷 |
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財產和設備折舊 |
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債務貼現攤銷 |
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非現金利息支出 |
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債務清償損失 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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營業資產和負債的變化： |
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應收賬款和其他流動資產 |
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盤存 |
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應付賬款和應計費用 |
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使用權資產和經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動的現金流量： |
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購買財產和設備 |
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投資活動所用現金淨額 |
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籌資活動的現金流量： |
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股票發行收益，扣除發行成本 |
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支付發債費用 |
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支付長期債務本金 |
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清償債項訟費的支付 |
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庫存單位淨結清以滿足法定預扣税額 |
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行使股票期權和員工購股計劃所得款項 |
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支付或有發展里程碑 |
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融資租賃義務的本金支付 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付的現金利息 |
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補充披露非現金投融資活動： |
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應計定期貸款退出費 |
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見合併財務報表附註
6
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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1. |
業務和呈報基礎： |
概述
隨附的EyePoint製藥公司的簡明合併財務報表。於2020年6月30日及截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月之附屬公司(統稱“本公司”)均未經審核。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定，這些財務報表腳註披露中的某些信息已被濃縮或遺漏。這些財務報表應與公司經審計的綜合財務報表和公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的腳註一起閲讀。管理層認為，該等報表與截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表按相同基準編制，幷包括為公平列報本公司所指期間的財務狀況、經營業績、全面虧損及現金流量所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。根據美國(“美國”)編制財務報表公認會計原則(“GAAP”)要求管理層作出假設和估計，以影響(其中包括)(I)報告的資產和負債額；(Ii)披露合併財務報表日期的或有資產和負債；以及(Iii)報告期內報告的收入和費用。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明整個會計年度或任何未來時期可能預期的結果。
該公司是一家制藥公司，致力於開發和商業化治療嚴重眼病的創新眼科產品。本公司擁有
YUTIQ(氟喹諾酮玻璃體內植入劑)0.18毫克玻璃體內注射，於2019年2月直接在美國推出。育體智商是治療慢性阻塞性肺疾病的首選藥物。非傳染性的葡萄膜炎影響眼後段，影響
地塞米松混懸液9%，用於眼內給藥的DEXYCU於2019年3月直接在美國推出。用於治療術後眼部炎症的藥物DEXYCU在眼科手術結束時局部單次給藥，是FDA批准的第一個長效眼內產品。DEXYCU利用公司專有的Verisome®藥物輸送技術，允許單次眼內注射，隨着時間的推移釋放地塞米松，一種皮質類固醇。大約有
ILUVIEN®治療糖尿病性黃斑水腫(“DME”)的藥物是該公司的授權產品，由Alimera Sciences，Inc.直接在美國和幾個歐盟(“EU”)國家銷售。(“Alimera”)。2017年7月，該公司擴大了與Alimera的許可協議，將在歐洲、中東和非洲使用Durasert技術的葡萄膜炎適應症包括在內，該適應症於2019年3月獲得歐洲監管部門的批准，目前正以ILUVIEN的名稱銷售，但需在每個適用的國家獲得定價和報銷。
該公司正在開發EYP-1901，作為一種潛在的單劑量、為期6個月的療法，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(WAMD)，具有糖尿病視網膜病變(DR)和視網膜靜脈阻塞(RVO)的未來潛在適應症。EYP-1901利用我們的可生物侵蝕的Durasert技術和一種抗VEGF酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的vorolanib。-Vorolanib之前該公司完成了初步的動物藥代動力學和毒理學研究，並於2020年3月啟動了普洛斯毒理學研究，以支持預期在2020年底之前向FDA提交研究性新藥(“IND”)申請。一個一期臨牀試驗預計將在IND被接受後進行。被食品和藥物管理局。
7
YUTIQ50正在開發中由公司提供作為一種潛在的6個月劑量選擇，用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎。本公司高可用性s諮詢了FDA並確定了一條臨牀路徑補充新藥申請(“SNDA”)涉及一項臨牀試驗的申請a 小的 學習隨機2：1。公司是目前正在評估啟動這項試驗的時間表和投資要求。
新冠肺炎冠狀病毒大流行的影響
流感的爆發新冠肺炎冠狀病毒大流行(“大流行”)由於本公司、其他業務和政府已經並可能繼續採取的措施，2020年3月的財務報告已經並可能繼續對本公司的業務產生重大和不利的影響，這包括由於本公司、其他業務和政府已經採取並可能繼續採取的措施的結果，即本公司、其他企業和政府已經並可能繼續採取的措施。這包括由於DEXYCU門診手術中心關閉以及影響YUTIQ的醫生辦公室就診大幅減少而對預期收入的現金流造成的重大影響。這些關閉促使2020年4月1日宣佈的公司商業組織進行了重組，同時減少了本日曆年度的計劃支出。*由於這些影響和措施，公司在2020年第二季度的收入、財務狀況和現金流受到了實質性的不利影響。本公司目前無法完全確定其未來對本公司業務的影響。該公司預計這些因素將繼續對公司的收入、財務狀況和現金流產生不利影響，但目前這種影響的程度和持續時間尚不確定。該公司正在監測這場流行病及其對公司財務狀況、經營結果和現金流的潛在影響。這種不確定性在未來期間可能會對公司編制季度財務業績時使用的某些估計產生影響，包括與產品銷售有關的可變對價準備金、某些應收賬款的變現能力、超額或陳舊庫存和長期資產減值. 目前無法合理估計大流行範圍和持續時間的不確定性，以及任何未來相關的財務影響。
流動資金
該公司有運營虧損的歷史，沒有從收入中獲得大量經常性現金流入。該公司的運營資金主要來自出售其股權證券、發行債務以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和從合作伙伴那裏收到的其他費用的組合.2019年第一季度，該公司開始在美國推出其首批兩款商業產品YUTIQ和DEXYCU。然而，該公司沒有從產品銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金，公司預計其產品銷售收入不會在短期內產生足夠的資金來維持其運營。截至2020年6月30日，該公司自成立以來一直存在經常性運營虧損，累計虧損約為$
因此，上述情況加在一起，繼續令人對公司從這些財務報表發佈之日起作為持續經營企業持續經營一年的能力產生很大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
該公司旨在緩解這些條件的計劃包括繼續通過YUTIQ和DEXYCU產品銷售收入的現金流入、許可和研究合作交易、市場計劃(“ATM計劃”)融資、額外資本籌集和其他安排來滿足其資金需求。公司的計劃還包括繼續削減開支以節約現金，以應對對公司的YUTIQ和DEXYCU產品銷售收入，因客户設施關閉和延期導致產品需求大幅下降對選擇性手術程序和醫生辦公室就診的支持，以應對大流行。該公司相信，其截至2020年6月30日的2280萬美元的現金和現金等價物，以及產品銷售和特許權使用費協議的預期現金流入，再加上現金節約活動，將使公司能夠為2021年之前的當前和計劃中的運營提供資金。不能保證公司將從這些潛在資源中獲得額外的資金，即使收到了這些現金收益，也不能保證這些收益將足以支持公司自這些財務報表發佈之日起未來12個月的當前運營計劃。一個由於許多因素，實際現金需求可能與管理層的預測不同，包括商業化對於YUTIQ和DEXYCU來説，這些商業化努力的實際成本，大流行對我們業務和醫療界的持續影響，以及投資在研發項目中，競爭的技術和市場開發，以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本。
8
最近採用和最近發佈的會計公告
新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈，並自指定的生效日期起由公司採用。除非下文另有披露，本公司相信最近發佈和採納的會計聲明不會對本公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響，也不適用於本公司的經營。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)(“ASU 2019-12”)：簡化所得税的核算。*修正案通過取消確認投資遞延税、執行期間內分配和計算過渡期所得税的某些例外，簡化了所得税的會計處理。ASU還增加了降低某些領域複雜性的指導，包括確認税收商譽的遞延税款，並將税收分配給合併集團的成員ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後的財年開始，以及這些財年內的過渡期。允許及早採用，包括在尚未發佈財務報表的中期或年度期間採用。該標準將在截至2021年12月31日的會計年度第一季度對公司生效。公司是目前正在評估採用這一更新將對其合併財務報表產生的影響。
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2. |
重要會計政策摘要 |
收入確認
當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期收到的以換取這些商品或服務的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務的商品或服務，並評估每一種承諾的商品或服務是否都是不同的。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
產品銷售，淨額-公司將YUTIQ和DEXYCU銷售給美國有限數量的專業分銷商和專業藥店(統稱為“分銷商”)，這些分銷商和專業藥店與公司簽訂了正式協議，以交付給YUTIQ的醫生診所以及DEXYCU的醫院門診部和門診外科中心。當分銷商獲得對產品的控制權時，公司確認其產品的銷售收入，這發生在一個時間點，通常是在交付時。除了與分銷商達成協議外，該公司還與醫療保健提供者、門診外科中心和付款人達成安排，規定他們從分銷商購買公司產品時獲得政府強制和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
可變對價準備金— 產品銷售按批發收購成本扣除可變對價的適用準備金後入賬。可變對價的組成部分包括貿易折扣和津貼、供應商退款和折扣、付款人回扣、產品退貨，以及公司與其分銷商、付款人和其他與公司產品銷售有關的合同購買者之間的合同中提供的其他津貼。如下所述，這些準備金是基於賺取的金額或將在相關銷售中索賠的金額，並根據金額的結算方式被歸類為產品收入和應收賬款的減少或流動負債。總體而言，這些準備金反映了該公司根據各自基礎合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。 最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與估計不同，本公司將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的產品收入和收益。
經銷費— 該公司補償其分銷商在本公司合同中明確規定的服務，並在確認相關產品銷售期間記錄為收入減少。
9
提供商按存儲容量使用計費和折扣— 按存儲容量使用計費是指由於合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品而產生的估計義務的折扣。這些分銷商向公司收取他們為產品支付的費用與公司簽訂的合同銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入與流動負債的建立。*按存儲容量使用計費準備金包括公司預計在每個報告期末為保留在分銷渠道庫存中的單位支付的金額(公司預計將以合同銷售價格出售)，以及分銷商已申請但公司尚未結算的按存儲容量使用計費。
政府退税-根據州醫療補助計劃和醫療保險，公司必須承擔折扣義務。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入壓縮綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。
付款人回扣-公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司)簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
自付援助金-該公司為符合某些資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。自付援助的應計費用的計算是基於索賠的估計和公司預期收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的成本。
產品退貨-該公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權利，其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估計可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為確認相關產品收入期間的收入減少，以及在壓縮的綜合資產負債表上淨額減少貿易應收賬款。
許可和協作協議收入-該公司分析其許可證和協作安排的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標時的里程碑付款和/或產品銷售的特許權使用費。公司在某個時間點確認來自預付款的收入，通常是在完成向客户交付相關知識產權之後。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多個履約義務的合同需要根據每項履約義務背後承諾的產品或服務的估計相對獨立售價來分配交易價格。該公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立的銷售價格。如果在過去的交易中沒有觀察到獨立的售價，公司將考慮現有的信息，如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針，來估計獨立的售價。
根據ASC 606-10-55-65，公司在實現合同中規定的累計銷售額後，將以銷售為基礎的里程碑付款確認為收入。對於那些取決於特定未來事件發生情況的里程碑付款，公司確定需要考慮這些付款，以便使用最可能金額法將其作為可變對價的組成部分計入合同總對價的計算中。因此，公司對每個里程碑進行評估，以確定實現每個里程碑背後的可能性和實質內容。考慮到與這些未來事件相關的內在不確定性，公司將不會確認這些里程碑的收入，直到發生的可能性很高，這種可能性通常發生在事件發生的附近或之後。
在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約之前或履約後顯著發生，從而產生重要的融資部分，則進行調整。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2020年6月30日，該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。
10
版税-該公司確認與其商業合作伙伴的產品淨銷售額達成的許可安排的收入。這些收入包括在特許權使用費收入中。根據ASC 606-10-55-65，當商業合作伙伴的產品隨後發生銷售時，將確認版税。公司的商業合作伙伴有義務報告他們的產品淨銷售額和由此產生的應付給公司的特許權使用費，通常是在每個季度結束後60天內。根據歷史產品銷售、特許權使用費收據和其他相關信息，該公司每季度確認特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定真實數字。從歷史上看，這些真實的調整都是無關緊要的。
研究合作-公司在任何資助的研究合作(包括可行性研究協議)下的工作説明書期限內確認收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如有)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作(包括可行性研究協議)完成時以其他方式確認。
有關本公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的詳細信息，請參閲附註3。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷-不包括收購的無形資產攤銷的銷售成本，包括與製造YUTIQ和DEXYCU相關的成本、DEXYCU產品收入的特定期間成本、產品運輸以及適用的特許權使用費支出。YUTIQ的庫存成本包括購買各種組件、活性藥物成分(“原料藥”)以及在該公司位於馬薩諸塞州沃特敦的工廠生產的產品的直接人工和管理費用。DEXYCU的庫存成本包括採購的部件、原料藥和第三方製造和組裝。庫存成本資本化在FDA批准產品後開始。在此之前，產品和候選產品的庫存成本被記錄為研發費用，即使這些庫存稍後可能作為商業產品出售。
公司應計基於DEXYCU產品收入的特許權使用費費用為$
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3. |
營業收入 |
產品收入儲備和免税額
該公司的產品收入主要來自YUTIQ和DEXYCU在美國的銷售，分別於2019年2月和2019年3月開始向客户發貨。
分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月按產品劃分的淨產品收入如下(以千為單位)：
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截至三個月 六月三十日， |
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截至六個月 六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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YUTIQ |
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DEXYCU |
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產品總銷售額(淨額) |
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下表分別彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月每個產品收入津貼和儲備類別的活動(單位：千)：
11
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按存儲容量使用計費， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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及費用 |
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回扣 |
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退貨 |
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總計 |
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2020年1月1日期初餘額 |
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與本年度銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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應用的扣除額和已支付的款項 |
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截至2020年6月30日的期末餘額 |
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按存儲容量使用計費， 折扣 |
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政府 以及其他 |
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及費用 |
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回扣 |
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退貨 |
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總計 |
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2019年1月1日的期初餘額 |
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與本年度銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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應用的扣除額和已支付的款項 |
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截至2019年6月30日的期末餘額 |
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收益在壓縮的綜合資產負債表上記錄為應收賬款的減少。扣款、折扣以及費用和回扣在簡明綜合資產負債表中作為應計費用的組成部分入賬(見附註6)。
許可和協作協議以及版税收入
阿利梅拉
根據經修訂的許可和開發協議，Alimera Sciences，Inc.擁有製造和銷售ILUVIEN的全球獨家許可證，以換取基於銷售和專利費報銷的版税。版税收入為#美元。
總收入為$
屋脊治療學(Ocumension Treatetics)
2018年11月，公司與Ocumension Treeutics(“Ocumension”)簽訂獨家許可協議，使用Durasert技術開發其為期三年的微型植入物並將其商業化，用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎(YUTIQ在美國)在中國大陸、香港、澳門和臺灣。公司收到一筆一次性預付款#美元。
本公司被要求免費向Ocumension提供固定小時數的技術援助支持，該支持已經完成，並且不存在未來的履約義務。Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括請求的任何額外技術援助。Ocumension有權就向該公司的短期線路延長候選產品申請額外的獨家許可證進行優先談判。
2019年8月，公司收到一筆美元
12
該計劃由其在中國的研究新藥(“IND”)獲得批准而觸發。IND允許將成品進口到中國用於臨牀試驗，以支持監管申報。
2020年1月，公司與Ocumension就DEXYCU在中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發和商業化達成獨家許可協議，用於治療眼科手術後的炎症。根據許可協議的條款，該公司收到了美元的預付款。
除公司免費提供的固定小時技術援助支持外，Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括請求的任何額外技術援助。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了$
該公司記錄的基於銷售的特許權使用費費用為#美元
研究合作
該公司不時簽訂資助協議，以評估其技術在治療各種疾病或病症時持續釋放第三方候選藥物的潛在用途。收到的對價通常確認為研究合作期間(包括可行性研究協議)的收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如果有的話)根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作(包括可行性研究協議)完成時以其他方式確認。研究合作(包括可行性研究協議)下的收入為$
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4. |
盤存 |
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
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六月三十日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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13
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5. |
無形資產 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月無形資產對賬情況如下(單位：千)：
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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專利技術 |
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期初毛入賬成本 |
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期末毛入賬成本 |
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期初累計攤銷 |
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攤銷費用 |
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( |
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) |
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期末累計攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
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期末賬面淨值 |
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$ |
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$ |
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本公司以直線方式攤銷壽命有限的無形資產，攤銷期限分別為預計使用年限。無形資產攤銷總額為#美元。
關於2018年3月對Icon的收購，最初的收購價格歸因於DEXYCU產品無形資產。這項有限壽命的無形資產在其預期剩餘使用年限內以直線方式攤銷。
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6. |
應計費用 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日，應計費用包括以下內容(單位：千)：
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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人員成本 |
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$ |
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$ |
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銷售退款、返點和其他收入儲備 |
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專業費用 |
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臨牀試驗費用 |
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應計重組費用 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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14
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7. |
租約 |
2018年5月17日，該公司修改了馬薩諸塞州沃特敦總部的租約。原版租賃價格約為
在……裏面，該公司租賃了大約
在確認其使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債時，公司確定並評估了以下重要假設：
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• |
由於本公司的租約沒有提供隱含利率，本公司在計算租賃付款現值時估計了遞增借款利率。公司在現有的基礎上利用了借款利率。 |
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• |
由於本公司選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單個合併組成部分進行核算，因此所有合同對價均分配給合併租賃組成部分。 |
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• |
預期租賃條款包括不可取消的租賃期。續約選擇期並未計入租賃條款的釐定內，因為該等條款並不被視為可合理肯定行使。 |
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|
• |
公共區域維修、房地產税和財產保險等可變租賃付款不包括在確定租賃的ROU資產或租賃負債時。 |
截至2020年6月30日，本公司經營租賃的加權平均剩餘期限為
截至2020年6月30日和2019年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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其他流動負債-經營租賃流動部分 |
$ |
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$ |
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經營租賃負債--非流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
$ |
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$ |
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15
確認的經營租賃費用為$
本公司是實驗室設備融資租賃的一方。設備租賃期為
截至2020年6月30日，與融資租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
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六月三十日， |
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2020 |
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財產和設備，按成本計算 |
$ |
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累計攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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其他流動負債-融資租賃流動部分 |
$ |
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其他長期負債 |
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融資租賃負債總額 |
$ |
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截至2020年6月30日止三個月及六個月內確認的與ROU資產相關的融資租賃費用部分為#美元。
截至2020年6月30日，本公司融資租賃加權平均剩餘期限為
T截至2020年6月30日，公司根據不可取消租賃支付的未來最低租賃金額總額如下(以千為單位)：
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|
經營租約 |
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融資租賃 |
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2020年剩餘時間 |
$ |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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— |
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2023 |
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— |
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2024年及以後 |
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— |
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租賃付款總額 |
$ |
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$ |
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扣除的計入利息 |
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) |
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( |
) |
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總計 |
$ |
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$ |
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8. |
定期貸款協議 |
工資保障計劃貸款
2020年4月8日，公司向硅谷銀行(“SVB”)申請支付寶保障計劃貸款(“PPP貸款”)#美元。
16
根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法”)。在……上面
購買力平價貸款按固定利率計息，利率為
2020年6月5日頒佈的2020年Paycheck保護計劃靈活性法案(PPP Flexible Act)對美國Paycheck保護計劃進行了修訂，其中包括：(I)將承保期限從PPP貸款發起之日起8周延長至提前24周，自PPP貸款發起之日起至2020年12月31日，在此期間，需要花費購買力平價資金才能得到寬恕如果借款人已使用了借款人請求寬恕的所有貸款收益，則借款人可在貸款到期日或到期日之前的任何時間-包括在承保期限結束之前-提交貸款寬免申請。(Ii))購買力平價資金必須至少有60%用於支付工資成本，其餘40%可用於其他符合條件的支出。(Iii)付款將推遲到確定的寬恕金額匯給貸款人的日期。如果借款人未能在其承保期限最後一天之後的10個月內尋求寬恕，則付款將從承保期限最後一天後10個月的日期開始。此外，PPP靈活性法案修改了CARE法案，將生效日期之後發放的貸款的到期日從借款人申請貸款寬恕之日起從兩年提高到最低五年。在新立法之前發放的現有PPP貸款保留了原來的兩年期限，但可能會在貸款人和借款人之間重新談判，以符合PPP靈活性法案允許的5年期限。
根據SVB於2020年6月23日的公告，SVB將直接通知其PPP借款人何時可以在線申請貸款豁免。本公司擬於SVB開始接受申請時申請全數寬免貸款，惟須視乎其額外指引及更改而定。不保證公司將獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。
購買力平價貸款收益為#美元。
CRG定期貸款協議
在……上面
CRG貸款到期，應於
一旦發生與破產相關的違約事件，CRG貸款的所有未償還金額即到期並立即支付，並在發生任何其他違約事件(如定義)時
17
在CRG貸款協議)，所有或任何與CRG貸款可能會在代理人或多數貸款人的要求下到期並支付。除某些例外情況外，本公司須強制預付CRG以出售資產所得款項以及在公司控制權變更的情況下貸款。此外，本公司可自願預付CRG貸款，全部或部分，在任何時候。所有強制性和自願性提前付款CRG貸款需繳納預付保費如下：(I)如果預付發生在2019年12月31日之後，2020年12月31日或之前，
CRG貸款協議包含這類融資慣用的肯定和否定契諾，包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易的能力的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。此外，CRG貸款協議包含以下財務契約，要求本公司和擔保人遵守：
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• |
流動資金數額應超過(I)$，以較大者為準 |
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• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入：(I)開始的12個月期間 |
2019年11月，CRG放棄了截至2019年12月31日的12個月期間與公司銷售其產品DEXYCU和YUTIQ的收入相關的財務契約。
與CRG貸款相關的債務折扣總額約為#美元。
CRG貸款項下債務貼現攤銷總額為#美元
SWK信貸協議
在……上面
關於SWK貸款，本公司向代理人發出認股權證(“SWK認股權證”)以購買(A)
18
額外的預付款認股權證股票在截止日期被記錄為負債，並在每個報告期以公允價值重新計量，直到額外預付款之日為止。額外優先認股權證股份於截止日期的公平值合計為#美元。
與SWK初始預付款相關的債務折扣總額為#美元。
與額外預付款有關的債務發行費用總額為#美元。
SWK貸款原定於
19
SWK貸款項下債務貼現攤銷總額為#美元
|
9. |
股東權益 |
2020股權融資
股票發行
2020年2月，該公司出售了
在2020年6月23日召開的股東年會(以下簡稱“年會”)上，公司股東批准通過公司註冊證書修正案，將公司普通股法定股數由
2019年股權融資
自動櫃員機設施
2019年1月，公司與B.Riley FBR Inc.簽訂了一項市場計劃(“ATM計劃”)。根據自動櫃員機計劃，在一份表格下S-3根據美國證券交易委員會於2018年12月宣佈生效的貨架登記聲明，公司可根據其選擇權不時發售其普通股，總髮行價最高可達$
“公司”做到了
股票發行
2019年4月，本公司出售
購買普通股的認股權證
下表提供了分別在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內購買公司普通股股票的固定價格認股權證的對賬：
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截至六個月 六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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數量： |
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鍛鍊 |
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數量： |
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鍛鍊 |
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權證 |
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價格 |
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權證 |
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價格 |
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期初餘額 |
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過期 |
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期末餘額和可行使 |
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根據一項信貸協議，該公司發行了SWK認股權證以購買(I)
20
額外的先行認股權證股份2018年6月26日，行權價為1美元
|
10. |
以股份為基礎的薪酬獎勵 |
股權激勵計劃
公司股東於2016年12月12日(“採納日”)批准的“2016年長期激勵計劃”(“2016計劃”)規定，
某些獎勵雖然不是根據2016計劃或2008計劃頒發的，但受2016計劃或2008計劃(視情況而定)的條款和條件的約束。
股票期權
下表提供了公司股權激勵計劃下的股票期權活動與截至2020年6月30日的6個月的激勵獎勵的對賬：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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數 |
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鍛鍊 |
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合同 |
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內在性 |
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一系列選項 |
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價格 |
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生命 |
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價值 |
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(以年為單位) |
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(單位：萬人) |
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在2020年1月1日未償還 |
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授與 |
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已行使 |
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沒收 |
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過期 |
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在2020年6月30日未償還 |
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$ |
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$ |
— |
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可於2020年6月30日執行 |
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$ |
— |
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2019年1月，本公司擴大了其年度股票期權授予的條款，以包括按月計算的歸屬應課差餉租值
在確定截至2020年6月30日的6個月內期權獎勵的授予日期公允價值時，該公司基於以下關鍵假設應用了Black-Scholes期權定價模型：
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期權壽命(以年為單位) |
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股票波動性 |
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無風險利率 |
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預期股息 |
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21
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月內有關員工、非執行董事和外部顧問股票期權的信息(除每股金額外，以千計)：
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六個月 告一段落 |
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2020年6月30日 |
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加權平均授予日每股公允價值 |
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$ |
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行使股票期權收到的現金總額 |
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— |
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行使股票期權的總內在價值 |
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— |
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時間賦予的限制性股票單位
根據2016年計劃迄今頒發的有時間授予的限制性股票單位獎勵(“RSU”)通常在年度應課差餉的基礎上授予
下表提供了截至2020年6月30日的六個月的2016計劃下RSU活動的對賬：
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加權 |
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數量： |
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平均值 |
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受限 |
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授予日期 |
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庫存單位 |
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公允價值 |
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2020年1月1日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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沒收 |
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( |
) |
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2020年6月30日未歸屬 |
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$ |
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於2020年6月30日，RSU的加權平均剩餘歸屬期限為
遞延股票單位
有
員工購股計劃
2019年6月25日，公司股東批准採用EyePoint製藥公司。2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)，最多授權
該公司使用Black-Scholes估值模型估計了ESPP股票的期權部分在授予之日的公允價值。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，來自ESPP股票的補償費用分別是微不足道的。
22
基於股票的薪酬費用
本公司的綜合全面損失表包括分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股票支付獎勵的總補償費用，具體如下(單位：千)：
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三個月 六月三十日， |
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截至六個月 六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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薪酬費用包括在： |
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研究與發展 |
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銷售及市場推廣 |
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一般和行政 |
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截至2020年6月30日，大約有
11.許可內協議
Equinox Science，LLC
2020年2月，本公司與Equinox Science，LLC簽訂獨家許可協議(“Equinox”)，據此Equinox授予我們若干專利及其他Equinox知識產權的獨家、可再許可、版税負擔權利及許可，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供出售及進口該複方vorolanib及任何含有該複方的藥品，該複方用於預防或治療老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變及視網膜靜脈阻塞，在每種情況下，除中國、香港、臺灣外，全世界均可使用我們的專有本地化遞送技術進行研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售及進口該複方，以預防或治療老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變及視網膜靜脈阻塞，在每種情況下，除中國、香港、臺灣以外的世界各地。
作為Equinox授予的權利的對價，本公司(I)一次性支付了#美元的不可退還、不可貸記的預付現金。
該公司還同意根據授權產品在該地區的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。特許權使用費針對領土內特定國家的許可產品按國家/地區和許可產品/許可產品的基礎支付，直至(I)該許可產品在該國家首次商業銷售後12年和(Ii)與該許可產品對應的仿製藥在該國家推出的月份的下一個月的第一天(統稱為“特許權使用費條款”)(以較晚者為準)。根據年淨銷售額的不同，特許權使用費從高至個位數到低至兩位數不等。在特定國家/地區沒有涵蓋許可產品的有效專利主張的特定時期內，版税費率可能會降低。
該公司記錄了$
12.重組費用
2020財年重組計劃
2020年4月1日，公司承諾並公佈了商業運營重組計劃(以下簡稱“計劃”)。該計劃是與關閉客户設施和推遲選擇性手術程序相關的產品需求下降的結果，以應對大流行。*在與該計劃有關的事項中，該公司削減了目前的員工人數，裁員主要來自其外部DEXYCU銷售隊伍和支持商業運營，因為白內障手術被認為是由於大流行而不是必要的手術。該公司記錄了大約$
23
銷售人員和在接到受影響的通知後，在截至2020年6月30日的第二季度內，酌情解僱福利的員工遣散費外部DEXYCU銷售團隊人員和根據ASC 420的員工，退出或處置費用債務。費用為$。
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員工福利和福利 |
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總計 |
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2020年3月31日期初餘額 |
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重組費用 |
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現金支付 |
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( |
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截至2020年6月30日的期末餘額 |
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13. |
公允價值計量 |
下表按估值層次彙總了公司在2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產(單位：千)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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引自 價格在 |
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顯着性 其他 |
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可能使公司面臨集中信用風險的金融工具歷來主要由現金和現金等價物組成。截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司幾乎所有有息現金等值餘額都集中在一隻美國政府機構貨幣市場基金，該基金的投資主要包括美國政府機構債務、美國財政部回購協議和美國政府機構回購協議。這些存款可以按需贖回，因此通常風險很小。本公司的現金等價物根據採用市場報價的估值分類在第一級。
應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值因其到期日較短而接近公允價值。
本公司CRG貸款的公允價值是根據截至壓縮綜合資產負債表日期的可觀察類似工具的市場利率，採用貼現現金流分析確定的。因此，CRG貸款的公允價值在公允價值層次結構中被歸類為2級。截至2020年6月30日，CRG貸款的賬面價值約為$
24
分別壓縮綜合資產負債表。*CRG貸款的公允價值約為#美元。
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14. |
偶然事件 |
法律程序
本公司受到各種其他例行法律程序和業務附帶索賠的影響，管理層認為這些訴訟和索賠不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
美國證券交易委員會(SEC)傳票
2020年5月14日，該公司收到證券交易委員會執法部的傳票，要求出示某些文件和信息，主題包括產品銷售和需求、與產品銷售、產品銷售和現金預測有關的收入確認和會計，以及相關的財務報告、披露和合規事項。公司正在全力配合此次調查。根據迄今執行的與本公司收入確認做法相關的程序，本公司沒有發現任何不符合GAAP的會計項目。目前，公司無法預測這件事的持續時間、範圍或結果，也無法預測它是否會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
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15. |
每股淨虧損 |
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收入的期間，每股攤薄淨收入是通過使用庫存股方法在已發行普通股的基本加權平均數量上加上稀釋性普通股等值股票總數來確定的，除非這種影響是反攤薄的。潛在稀釋股票不包括在分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們的納入將是反稀釋的。
分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，計算稀釋後每股收益時不包括潛在的普通股等價物，因為這將是反稀釋的影響如下：
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截至三個月和六個月 六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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股票期權 |
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ESPP |
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權證 |
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限制性股票單位 |
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績效股票單位 |
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遞延股票單位 |
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25
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
關於前瞻性陳述的説明
本季度報告中關於Form 10-Q的各種陳述均為前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。所有涉及我們打算、預期或相信未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義。這些陳述提供了我們對未來事件的當前預期或預測，不是歷史或當前事實的陳述。這些陳述包括，除其他外，關於以下內容的陳述：
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• |
我們的業務、醫學界和全球經濟會在多大程度上繼續受到新冠肺炎冠狀病毒大流行或其他大流行、流行病或暴發的重大和不利影響；(B)我們的業務、醫療界和全球經濟將在多大程度上繼續受到新冠肺炎冠狀病毒大流行或其他大流行、流行病或疫情的影響； |
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• |
DEXYCU的潛在優勢®和YUTIQ®用於治療眼科疾病； |
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• |
我們有能力以足夠的數量和質量生產DEXYCU和YUTIQ，或任何未來的產品或候選產品； |
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• |
我們繼續將DEXYCU和YUTIQ商業化； |
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• |
我們有能力進一步發展銷售和營銷能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴； |
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• |
我們對我們候選產品的時機和臨牀開發的期望，包括EYP-1901和YUTIQ50； |
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• |
我們期望通過使用我們的生物可腐蝕性Durasert技術EYP-1901以顯著較低的總劑量局部給藥來避免先前臨牀研究中看到的口服伏羅拉尼的毒性，伏羅拉尼是一種酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)，使用我們的生物可腐蝕性Durasert技術作為EYP-1901； |
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• |
這個EYP-1901的潛力，作為包括濕性老年性黃斑變性(“wAMD”)在內的嚴重眼病的單劑6個月療法，具有治療糖尿病視網膜病變(“DR”)和視網膜靜脈阻塞(“RVO”)的潛力； |
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• |
我們對EYP-1901年度良好實驗室操作規範(“GLP”)毒理學研究的時間和結果的期望，以支持向FDA提交研究用新藥(“IND”)申請； |
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• |
我們對美國證券交易委員會(SEC)調查時間和結果的預期； |
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我們的購買力平價貸款被完全免除的潛力； |
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我們有能力重新遵守納斯達克全球市場的上市要求； |
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我們有能力進一步發展銷售和營銷能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴； |
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• |
我們相信，截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物為2280萬美元，根據我們的產品銷售和特許權使用費協議，以及預期的現金流入，再加上現金節約活動，將使我們能夠為目前和計劃中的運營提供資金，直至2021年； |
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• |
我們是否有能力以我們可以接受的條件獲得足夠的額外資本，以及不這樣做的後果； |
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未來費用和資本支出； |
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我們對臨牀開發計劃的時間安排和設計的期望； |
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我們有能力建立或維持合作關係，並從任何此類協作者那裏獲得里程碑、版税和/或其他付款； |
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Alimera Sciences，Inc.(“Alimera”)將ILUVIEN商業化的能力®在歐洲、中東和非洲治療影響眼後段的非感染性葡萄膜炎(“EMEA”)； |
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臨牀前和臨牀試驗結果的含義以及我們的其他研究活動； |
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我們對我們的Durasert™和Verisome的其他用途和應用的研究意圖®技術； |
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• |
我們期望我們有能力為DEXYCU、YUTIQ、EYP-1901和YUTIQ50以及未來的候選產品獲得並充分維護足夠的知識產權保護，並避免侵犯第三方知識產權的索賠； |
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知識產權保護的範圍和期限； |
26
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• |
我們預計我們將繼續招致鉅額費用，我們的運營虧損和淨現金流出將為運營提供資金 在可預見的未來繼續下去； |
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•與解僱福利相關的預期費用以及該計劃和現行削減計劃的財務影響； |
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•我們計劃在新冠肺炎大流行的限制取消後，視乎是否有這類ASC可供選擇進行白內障手術，將餘下的德熙華商業資源分配給主要地區的大量ASCs；以及，我們會把餘下的商業資源分配給主要地區的大量ASCs，視乎此等ASCs是否可供選擇進行白內障手術；以及 •法律和法規發展的影響。 |
前瞻性表述也包括除有關當前或歷史事實的表述外，包括但不限於與對收入、支出、現金流量、運營收益或虧損的任何預期、維持當前和計劃中的運營所需的現金、資本或其他財務項目有關的所有表述；對未來運營的計劃、戰略和目標的表述；與產品研究、開發和商業化(包括監管批准)有關的任何計劃或預期；有關預期、計劃、意圖或信念的任何其他表述；以及前述任何基礎假設的表述。我們經常使用諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”和“展望”等詞語或短語來識別前瞻性陳述。
以下是可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同的一些因素：新冠肺炎疫情對我們的業務、醫學界和全球經濟的持續影響；裁員對我們運營的影響；購買力平價貸款在有限的一段時間內支持我們運營的充分性；美國證券交易委員會調查的持續時間、範圍和結果及其對我們財務狀況、運營結果和現金流的影響；我們重新遵守納斯達克全球市場上市要求的能力；我們臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性，以及數據的有用性；監管批准的及時性；我們實現盈利運營和獲得所需資本的能力；我們經營結果的波動；我們成功生產足夠商業數量的YUTIQ和DEXYCU並在美國成功將YUTIQ和DEXYCU商業化的能力；我們維持和加強有效的商業基礎設施以及就YUTIQ和DEXYCU的商業化簽訂和維護商業協議的能力；監管部門批准併成功釋放我們的YUTIQ系列延長治療非傳染性葡萄膜炎的較短療程的能力地塞米松副作用對DEXYCU的影響；ILUVIEN治療糖尿病性黃斑水腫(“DME”)的成功商業化並從其獲得收入；Alimera獲得額外市場批准的能力以及定價和報銷決定對ILUVIEN用於DME的銷售的影響；Alimera將ILUVIEN用於影響其許可地區眼後段的非感染性葡萄膜炎商業化的能力；我們營銷和銷售產品的能力；目前的成功產品的市場接受度.準則的影響, 建議和研究；保護知識產權和避免知識產權侵權；留住關鍵人員；產品責任；行業整合；遵守環境法；製造風險；國際業務運營的風險和成本；股價波動；可能的稀釋；股息缺乏；以及我們提交給SEC的文件中描述的其他因素。我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期將會實現。我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項所述的風險和本Form 10-Q季度報告第1A項所述的補充風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應該閲讀和解讀任何與這些風險一起的前瞻性陳述。各種因素，包括這些風險，可能導致我們的實際結果和其他預期與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同。如果已知或未知的風險成為現實，或者潛在的假設被證明是不準確的，實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果大不相同。您在考慮任何前瞻性陳述時應牢記這一點。
我們的前瞻性陳述僅代表它們發表的日期。我們不承擔公開更新或修改我們的前瞻性陳述的任何義務，即使經驗或未來的變化清楚地表明，此類陳述中明示或暗示的任何預期結果將不會實現。
27
我們的生意
概述
我們是一家制藥公司，致力於開發和商業化治療嚴重眼病的創新眼科產品。我們有兩種產品獲得了美國(“美國”)的批准。食品和藥物管理局(FDA)於2018年推出，並於2019年第一季度在美國商業化推出。我們還在利用我們的專有Durasert技術開發一系列候選產品。
YUTIQ®(氟喹諾酮玻璃體內植入)用於玻璃體內注射的0.18毫克，於2018年10月獲得FDA批准，我們於2019年2月在美國商業化推出YUTIQ。YUTIQ用於治療影響眼後段的慢性非傳染性葡萄膜炎，在美國每年影響6萬至10萬人，每年導致約3萬新的失明病例，是導致失明的第三大致盲原因。YUTIQ是一種不可腐蝕的玻璃體內植入物，含有0.18毫克的氟喹諾酮(“FA”)，旨在以0.25微克/天的初始速率釋放FA，持續時間長達36個月。YUTIQ在醫生辦公室就診期間注射到眼睛，在幾乎持續不變(零級釋放)的基礎上，將微量皮質類固醇釋放到眼後部。YUTIQ利用我們專有的Durasert®緩釋藥物輸送技術，可以在預定的時間段內輸送藥物，時間從幾個月到幾年不等。
DEXYCU®(地塞米松眼內混懸劑)9%，用於眼內給藥，於2018年2月被FDA批准用於治療術後眼部炎症，並於2019年3月在美國商業化推出，主要集中在白內障手術後立即使用。DEXYCU在眼科手術結束時直接單次注射到手術部位，是FDA批准的第一種用於治療術後炎症的長效眼內產品。DEXYCU利用我們專有的Verisome®藥物輸送技術，允許單次眼內注射，釋放地塞米松，一種皮質類固醇，長達22天。2018年，美國大約進行了380萬例白內障手術。
EYP-1901正在被開發為一種潛在的單劑量、為期6個月的療法，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(“wAMD”)，未來有可能用於糖尿病視網膜病變(“DR”)和視網膜靜脈阻塞(“RVO”)。Vorolanib EYP-1901利用了我們的生物可降解Durasert技術和一種抗VEGF酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，Vorolanib之前已經作為口服療法在人體臨牀試驗中進行了研究，預計將在EYP-1901作為玻璃體內治療。我們已完成初步動物藥代動力學和毒理學研究，並於2020年3月啟動普洛斯毒理學研究，以支持預期在2020年底前向FDA提交研究用新藥(“IND”)申請。一期臨牀試驗預計將在FDA接受IND後不久進行。.
YUTIQ50是我們正在開發的一種潛在的6個月劑量選擇，用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎。我們已經諮詢了FDA，並確定了sNDA申請的臨牀路徑，其中涉及一項小型患者研究的臨牀試驗，隨機2：1。我們目前正在評估啟動這項試驗的時間表和投資要求。
根據使用我們的Durasert技術平臺的許可和協作協議，我們有權獲得版税。其中包括用於治療糖尿病性黃斑水腫(“DME”)的ILUVIEN®，根據2019年3月獲得的EMEA監管批准，ILUVIEN用於葡萄膜炎適應症的ILUVIEN授權給Alimera Sciences，Inc.。(“Alimera”)。
我們還從研究合作、許可協議和其他安排中賺取收入，其中包括預付費用、研究資金和開發資金、里程碑付款和特許權使用費。這些協議包括許可協議，以及不時資助的可行性研究協議。這些協議包括(I)與Oncosil Medical Ltd就用於治療胰腺癌的候選產品進行開發和商業化的獨家許可協議；以及(Ii)與Ocumension Treeutics(“Ocumension”)就在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化治療胰腺癌的獨家許可協議(“Durasert”)，用於治療影響眼後段的非感染性葡萄膜炎，以及(B)用於治療術後眼部炎症的DEXYCU。我們還與合作者簽訂研究協議，包括配方、臨牀和非臨牀製造以及其他臨牀前研究，旨在評估
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使用我們的Durasert技術平臺，或將來可能使用我們的Verisome技術平臺，為各種眼病提供第三方專有化合物或其他跡象.
DEXYCU®、YUTIQ、YUTIQ®和Durasert™是我們的商標。重新插入®是博士倫的商標。ILUVIEN®是阿里梅拉的商標。Verisome®是Ramscor，Inc.的商標。有關ILUVIEN的信息，包括監管和營銷信息，以及Alimera的計劃和意圖，反映了Alimera公開披露的信息。
近期發展
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由於與新冠肺炎冠狀病毒大流行相關的關閉，這兩種產品的潛在客户需求和專業分銷商和專業藥店(統稱“分銷商”)的採購在2020年第二季度受到負面影響(“大流行”)在美國，雖然我們確實看到客户需求在2020年6月温和回升，但我們預計，在新冠肺炎大流行期間，這一需求水平將繼續保持在目前下降的水平，直到取消對選擇性手術和辦公室訪問的限制，客户需求恢復到大流行前的水平。*在2020年第一季度，公共衞生當局和包括醫療保險和醫療補助服務中心在內的政府機構建議在大流行期間推遲所有非必要的選擇性手術，包括白內障手術，延長一段時間。因此，門診手術中心(ASCs)關閉或限制了運營，減少了DEXYCU的產品需求和訂單。這種狀態一直持續到2020年第二季度，美國的一些地區開始重新開放。由於在大流行期間現場訪問有限，我們的銷售組織在大流行期間通過提供關於DEXYCU的虛擬支持和教育，與客户保持聯繫。 |
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雖然許多葡萄膜炎和視網膜專家辦公室在Panedic期間仍然開放，但YUTIQ的需求減少到主要是急診病例，因為影響眼睛後段的慢性非傳染性葡萄膜炎如果不治療可能導致失明。在大流行期間，我們的銷售組織繼續拜訪這樣的辦公室，儘管頻率有所減少。 |
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在大流行期間，YUTIQ和DEXYCU的供應鏈沒有中斷，我們繼續生產成品供商業銷售。 |
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4月份，我們宣佈重組我們的商業運營，並取消或推遲由於新冠肺炎大流行的影響而計劃的節省現金的支出，特別是推遲了幾乎所有的選擇性手術，包括白內障手術。此次重組主要集中在減少DEXYCU的外部合同銷售組織。“我們計劃將剩餘的DEXYCU商業資源分配給美國關鍵地區的大批量ASC。重組預計將每年節省約700萬美元，並從其他計劃支出的取消和推遲中一次性節省約1000萬美元。 |
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在2020年4月，我們獲得了200萬美元的Paycheck Protection Program(PPP)貸款 通過小企業管理局根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)實施的Paycheck保護計劃(PPP)。我們預計購買力平價貸款將使我們能夠留住關鍵的商業基礎設施和員工，並避免休假，因為由於新冠肺炎疫情導致的ASC和醫生辦公室關閉，產品需求和收入仍然大幅減少。根據CARE法案，我們計劃使用PPP貸款的收益來支付工資成本、租金和水電費，並預計貸款將被完全免除。 |
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2020年7月，我們宣佈任命Jay Duker博士為我們的首席戰略科學官。Jay Duker博士為EyePoint帶來了30多年的眼科經驗，在臨牀、研究、商業和學術環境中擔任過職務。杜克博士也是新英格蘭眼科中心的主任。他也是塔夫茨醫學中心和塔夫茨大學醫學院的教授和眼科主任，以及上市的臨牀階段生物製藥公司SESEN Bio，Inc.的董事會主席。 |
研發亮點
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2020年3月，我們啟動了EYP-1901的GLP毒理學研究，EYP-1901是一種使用我們的可生物侵蝕Durasert技術進行的為期6個月的抗VEGF、酪氨酸激酶抑制劑(TKI)緩釋潛在療法。EYP-1901正被開發用於治療濕性老年性黃斑變性(濕性amd)，具有未來開發治療糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞的潛力，所有這些都是疾病的適應症，代表着需要長期治療的有吸引力的市場機會。潛在地挽救了患者的視力，因為目前的治療需要緊張的眼部注射方案導致患者跳過這些重要的治療。我們預計將在2020年第四季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IND，進行一期臨牀試驗預期很快就會開始。 |
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2020年5月，我們正在進行的DEXYCU真實世界使用回顧研究的四個摘要在美國白內障與屈光手術協會2020虛擬年會上展示了這些數據。這些數據顯示了DEXYCU的早期抗炎活性，在術後第1、8、14和30天，通過高水平的完全前房細胞清除和沒有前房閃光來衡量。DEXYCU在醫生對產品滿意度、易用性、與主題類固醇相比的療效以及患者滿意度的調查中也獲得了很高的分數。 |
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2020年6月，來自口服交付的第二階段試驗的支持性數據沃羅拉尼布，EYP-1901中的TKI分子，由Tyrogenex，Inc.用於治療wAMD的研究發表在“英國眼科雜誌”上。口頭的沃羅拉尼布與安慰劑相比，最佳矯正視力(BCVA)在12個月內保持穩定，顯示出視力並不遜色。與安慰劑相比，所研究的三種口服伏羅拉尼劑量水平也顯示玻璃體內注射抗VEGF的負擔減少，首次治療的時間更長。有幾個例子表明，病人在沃羅拉尼布篩查後不需要再次注射抗VEGF。由於擔心胃腸道和肝膽毒性，該試驗提前停止。這些副作用已知在口服時與這類化合物有關，但在口服伏羅拉尼的研究中，它們在停止使用後都會消失。功效結果提供了額外的驗證沃羅拉尼布在EYP-1901中用作wAMD的潛在單劑量緩釋治療。 |
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2020年6月，YUTIQ的第一期3期試驗中的雙眼葡萄膜炎病例的臨時性分析幾乎在視力和眼科研究協會年會上公佈。未治療的對側眼的結果作為了解疾病自然病史的一種手段進行了檢查，結果顯示36個月時複發率為86.4%，而YUTIQ治療組的複發率為56.3%。在36個月時，對側眼也顯示出需要輔助眼內/眼周注射藥物來治療葡萄膜炎的比率更高，黃斑水腫更多，最佳矯正視力(BCVA)平均下降一條線。我們相信，這些支持性的結果加強了育泰Q對這種難以治療的疾病的長期抗炎和保護視力的活性。 |
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2020年7月，YUTIQ的第一階段3期試驗的數據在美國視網膜專家協會虛擬年會上公佈。一項對估計的復發的事後分析顯示，超過一半的原因是由於混淆不清的全身用藥，這表明YUTIQ的複發率實際上低於36個月時報告的56%。治療36個月後，YUTIQ組黃斑水腫消退明顯，視力提高。 |
30
關鍵會計政策和估算
按照公認會計原則編制合併財務報表要求我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產、負債、收入和費用的報告金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。就其性質而言，這些估計、判斷和假設受到固有程度的不確定性的影響。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。在截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告中，我們闡述了我們的關鍵會計政策和估計，其中包括外包臨牀試驗協議中的收入確認和費用確認。2019年第一季度，我們開始銷售商業產品，並將與產品銷售相關的可變對價準備金視為關鍵的會計估計。有關我們的會計政策和與產品銷售相關的可變對價準備金的估計，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中未經審計的簡明綜合財務報表附註2。
運營結果
截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月比較：
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三個月 |
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六月三十日， |
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變化 |
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2020 |
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2019 |
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金額 |
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(除百分比外，以千計) |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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$ |
3,706 |
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$ |
6,705 |
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$ |
(2,999 |
) |
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(45 |
)% |
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許可和協作協議 |
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35 |
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5 |
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30 |
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600 |
% |
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特許權使用費收入 |
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381 |
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500 |
|
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(119 |
) |
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(24 |
)% |
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總收入 |
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4,122 |
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7,210 |
|
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(3,088 |
) |
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(43 |
)% |
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業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售成本，不包括收購的攤銷 **無形資產 |
|
|
502 |
|
|
|
706 |
|
|
|
(204 |
) |
|
|
(29 |
)% |
|
研究與發展 |
|
|
3,276 |
|
|
|
3,955 |
|
|
|
(679 |
) |
|
|
(17 |
)% |
|
銷售及市場推廣 |
|
|
6,089 |
|
|
|
7,284 |
|
|
|
(1,195 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
一般和行政 |
|
|
4,792 |
|
|
|
4,815 |
|
|
|
(23 |
) |
|
|
(0 |
)% |
|
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
615 |
|
|
|
615 |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
|
|
|
業務費用共計 |
|
|
15,274 |
|
|
|
17,375 |
|
|
|
(2,101 |
) |
|
|
(12 |
)% |
|
運營損失 |
|
|
(11,152 |
) |
|
|
(10,165 |
) |
|
|
(987 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
8 |
|
|
|
266 |
|
|
|
(258 |
) |
|
|
(97 |
)% |
|
利息費用 |
|
|
(1,806 |
) |
|
|
(1,599 |
) |
|
|
(207 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
|
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(1,798 |
) |
|
|
(1,333 |
) |
|
|
(465 |
) |
|
|
(35 |
)% |
|
淨損失 |
|
$ |
(12,950 |
) |
|
$ |
(11,498 |
) |
|
$ |
(1,452 |
) |
|
|
(13 |
)% |
產品銷售，淨額
產品銷售額，淨額代表DEXYCU和YUTIQ的總銷售額減去產品銷售津貼撥備。在截至2019年6月30日的三個月裏，產品銷售額淨減少了300萬美元，降至370萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為670萬美元。*收入的下降主要是因為潛在的客户需求和分銷商對這兩種產品的購買都受到了與新冠肺炎大流行相關的美國市場關閉的負面影響，儘管我們確實看到客户對這兩種產品的需求在2020年6月略有回升，我們預計，在新冠肺炎大流行期間，這一需求水平將繼續下降，直到取消對選擇性手術和辦公室訪問的限制。(請參閲最近的發展部分，瞭解有關大流行對我們產品銷售的影響等方面的更多信息。
許可和協作協議
31
許可和協作協議營業收入 增額 通過 $30,000在截至的三個月內六月三十日, 2020與美元相比5截止到三個月的5000美元六月三十日, 2019。這增額主要歸因於這個 認識到$遞延收入30000美元從…a 研究協作協議。
特許權使用費收入
截至2020年6月30日的三個月，特許權使用費收入減少了119,000美元，降幅為24%，降至381,000美元，而截至2019年6月30日的三個月為500,000美元。這一下降主要是由於修訂後的Alimera協議下ILUVIEN淨銷售額下降所致。Alimera在他們第二季度的收入新聞稿中表示，他們的銷售受到了大流行的影響。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷
在截至2020年6月30日的三個月裏，不包括收購的無形資產攤銷的銷售成本從截至2019年6月30日的三個月的70.6萬美元下降到502,000美元，降幅為204,000美元，降幅為29%。這一下降主要是由於與產品銷售下降相關的成本降低，主要是貨物成本和分銷費用。
研究與發展
截至2020年6月30日的三個月，研發費用減少了67.9萬美元，降幅為17%，從去年同期的400萬美元降至330萬美元。這一減少主要是由於(I)人事和相關費用為511,000美元，主要是基於股票的薪酬和招聘費用減少，以及(Ii)諮詢費用約為332,000美元，但被臨牀前費用的增加部分抵消。
銷售及市場推廣
在截至2020年6月30日的三個月裏，銷售和營銷費用減少了120萬美元，降幅為16%，從去年同期的730萬美元降至610萬美元。*這主要是由於(I)110萬美元的合同銷售組織費用淨額，這是由於根據我們之前宣佈的重組計劃，DEXYCU KAM減少了110萬美元，包括遣散費，以及(Ii)營銷費用減少了約204,000美元，部分被人員和相關費用增加約103,000美元所抵消，這主要是由於前一年增加的整個季度的影響
一般事務和行政事務
截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用比去年同期減少了2.3萬美元。減少的主要原因是人事和相關費用減少832 000美元，主要是基於股票的薪酬和招聘費，但由以下增加部分抵消：(1)法律、審計和其他專業費用增加471 000美元，(2)保險費增加197 000美元，(3)諮詢費增加178 000美元。
已取得無形資產的攤銷
截至2020年6月30日的三個月以及上年同期，收購的無形資產攤銷總額為615,000美元。*這一金額可歸因於收購Icon產生的DEXYCU產品無形資產(見附註4)。
利息(費用)收入
截至2020年6月30日的三個月的利息支出總額為180萬美元，其中包括17.7萬美元的債務折價攤銷和32.4萬美元的非現金實物支付利息支出，所有這些都與CRG債務有關。截至2019年6月30日的三個月的利息支出為160萬美元，其中包括13萬美元的債務折價攤銷和29.4萬美元的非現金實物利息支出。
32
投資於機構貨幣市場基金的金額的利息收入De摺痕到$8截止到三個月的5000美元六月三十日, 2020與美元相比266,000美元，主要是由於計息資產增加和貨幣市場利率上升在上一年的季度裏.
截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月相比：
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
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|
|
|
|
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|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
變化 |
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||||||||||
|
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
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|
(除百分比外，以千計) |
|
|||||||||||||
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收入： |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售，淨額 |
|
$ |
8,393 |
|
|
$ |
7,932 |
|
|
$ |
461 |
|
|
|
6 |
% |
|
許可和協作協議 |
|
|
2,055 |
|
|
|
70 |
|
|
|
1,985 |
|
|
|
2836 |
% |
|
特許權使用費收入 |
|
|
1,163 |
|
|
|
1,220 |
|
|
|
(57 |
) |
|
|
(5 |
)% |
|
總收入 |
|
|
11,611 |
|
|
|
9,222 |
|
|
|
2,389 |
|
|
|
26 |
% |
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售成本，不包括收購的攤銷 **無形資產 |
|
|
1,482 |
|
|
|
1,035 |
|
|
|
447 |
|
|
|
43 |
% |
|
研究與發展 |
|
|
8,129 |
|
|
|
7,753 |
|
|
|
376 |
|
|
|
5 |
% |
|
銷售及市場推廣 |
|
|
14,214 |
|
|
|
14,595 |
|
|
|
(381 |
) |
|
|
(3 |
)% |
|
一般和行政 |
|
|
9,152 |
|
|
|
9,425 |
|
|
|
(273 |
) |
|
|
(3 |
)% |
|
已取得無形資產的攤銷 |
|
|
1,230 |
|
|
|
1,230 |
|
|
|
— |
|
|
北美 |
|
|
|
業務費用共計 |
|
|
34,207 |
|
|
|
34,038 |
|
|
|
169 |
|
|
|
0 |
% |
|
運營損失 |
|
|
(22,596 |
) |
|
|
(24,816 |
) |
|
|
2,220 |
|
|
|
9 |
% |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
62 |
|
|
|
509 |
|
|
|
(447 |
) |
|
|
(88 |
)% |
|
利息費用 |
|
|
(3,590 |
) |
|
|
(2,619 |
) |
|
|
(971 |
) |
|
|
(37 |
)% |
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
(3,810 |
) |
|
|
3,810 |
|
|
北美 |
|
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(3,528 |
) |
|
|
(5,920 |
) |
|
|
2,392 |
|
|
|
40 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(26,124 |
) |
|
$ |
(30,736 |
) |
|
$ |
4,612 |
|
|
|
15 |
% |
產品銷售，淨額
產品銷售額，淨額代表DEXYCU和YUTIQ的總銷售額減去產品銷售津貼撥備。產品銷售額，在截至2020年6月30日的6個月中，淨銷售額增加了461,000美元，達到840萬美元，而截至2019年6月30日的6個月中，淨銷售額為790萬美元。我們於2019年2月開始在美國進行YUTIQ和DEXYCU的商業銷售。由於美國新冠肺炎大流行導致的關閉，截至2020年6月30日的6個月的產品銷售受到了負面影響，儘管我們確實看到客户對這兩種產品的需求在2019年6月略有回升。我們預計，在新冠肺炎大流行期間，這一需求水平將繼續保持在目前下降的水平，直到取消對選擇性手術和辦公室訪問的限制。請參閲最近的發展部分，瞭解有關大流行對我們產品銷售的影響等方面的更多信息。
許可和協作協議
截至2020年6月30日的6個月，許可和協作協議收入增加了200萬美元，而截至2019年6月30日的6個月增加了70,000美元。這一增長主要是由於在簽署DEXYCU在中國的許可協議時確認了Ocumension公司約200萬美元的收入。
33
特許權使用費收入
在截至2020年6月30日的六個月裏，特許權使用費收入減少了57,000美元，降幅為5%，降至120萬美元。這一下降主要是由於根據修訂後的Alimera協議，ILUVIEN在2020年第二季度的淨銷售額下降。Alimera在他們第二季度的收入新聞稿中表示，他們的銷售受到了大流行的影響。特許權使用費收入也受到在截至2019年3月31日的季度後確認Retisert特許權使用費收入的影響，因為被許可人、博世和Lomb在2019年初通知我們，他們認為本協議由於某些專利到期而終止。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷
截至2020年6月30日的6個月，不包括已收購無形資產攤銷的銷售成本增加了447,000美元，增幅為43%，從截至2019年6月30日的6個月的100萬美元增至150萬美元。這一增長主要是由於(I)與收到的Ocumension Dexycu簽約付款相關的400,000美元的特許權使用費支出，以及(Ii)與產品銷售增加相關的成本增加，主要是貨物成本和分銷費用。
研究與發展
截至2020年6月30日的6個月，研發費用增加了37.6萬美元，增幅為5%，從去年同期的780萬美元增至810萬美元。增加的主要原因是：(I)向Equinox支付了100萬美元用於Vorolanib的許可，(Ii)臨牀前研究費用增加了約42.3萬美元，(Iii)與藥物警戒、研究者發起的研究和其他醫療事務相關的費用增加了約272000美元，但因(I)穩定性和其它測試費用大約減少了55.2萬美元，(Ii)人事和相關費用增加了507000美元，以及(Iii)諮詢費用減少了35.8萬美元，而增加了部分費用。
銷售及市場推廣
截至2020年6月30日的6個月，銷售和營銷費用減少了38.1萬美元，降幅為3%，從去年同期的1460萬美元降至1420萬美元。*這主要是由於(I)約91.5萬美元的合同銷售組織(CSO)支出淨額，這是由於根據我們之前宣佈的重組計劃，DEXYCU KAM減少了約91.5萬美元，包括遣散費和(Ii)397,000美元的營銷和相關費用，部分被(I)增加約80萬美元的人員和它代表患者為提供者進行福利調查，以及其他市場準入倡議。
一般事務和行政事務
截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用減少了27.3萬美元，降幅為3%，從去年同期的940萬美元降至920萬美元。減少的主要原因是：(1)人事和相關費用減少120萬美元，主要是基於股票的薪酬和招聘費，但減少部分被下列增加所抵消：(1)法律、審計和其他專業費用增加373,000美元；(2)保險費減少357,000美元；(3)諮詢費增加225,000美元。
已取得無形資產的攤銷
截至2020年6月30日的6個月以及上年同期，收購的無形資產攤銷總額為120萬美元。*這一金額可歸因於收購Icon產生的DEXYCU產品無形資產(見注4)。
利息(費用)收入
截至2020年6月30日的6個月，利息支出總計360萬美元，其中包括34.8萬美元的債務折價攤銷和64.7萬美元的非現金實物支付利息支出，所有這些都與CRG債務有關。截至2019年6月30日的6個月的利息支出為260萬美元，其中包括18.5萬美元的債務折價攤銷和406,000美元的非現金實物利息支出。在上一年期間，我們取消了SWK貸款，並與CRG建立了一項新的定期貸款安排(見附註7)。
在截至2020年6月30日的6個月裏，投資於機構貨幣市場基金的金額的利息收入從上年的509,000美元降至62,000美元，這主要是由於前一年的計息資產和貨幣市場利率上升。
34
流動性與資本資源
我們有運營虧損的歷史，沒有來自收入的重大經常性現金流入，截至2020年6月30日，我們的累計赤字總額為4.912億美元。我們的運營資金主要來自出售股權證券、發行債務，以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和從合作伙伴那裏收到的其他費用的組合。。2019年第一季度，我們開始在美國推出我們的第一批兩款商業產品，YUTIQ和DEXYCU。然而，我們沒有從產品銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金，我們預計產品銷售收入不會在短期內產生足夠的資金來維持我們的運營。“因此，上述情況加在一起，繼續令人懷疑我們是否有能力從本報告所包括的財務報表發佈之日起，作為一家持續經營的企業繼續經營一年。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
籌資活動
截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物總額為2280萬美元。在截至2020年6月30日的六個月內，我們於2020年2月25日收到2000萬美元的現金淨收益，來自以包銷的公開發行方式發行我們的普通股(“普通股”)(見附註9)。此外，在2020年4月8日，我們通過硅谷銀行提交了Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)的申請，申請依據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法 由美國小企業管理局(“SBA”)管理。2020年4月22日，我們收到了200萬美元的PPP貸款收益. 根據PPP貸款條款，禁止本公司在未經SBA和硅谷銀行(“SVB”)同意的情況下變更所有權，這可能包括出售或發行我們的股權證券。SBA和SVB都沒有就這一禁令提供任何指導。我們沒有以現價出售任何普通股。T設施在截至2020年6月30日的6個月內。
CRG貸款於2023年12月31日(“到期日”)到期應付。CRG貸款按相當於12.5%的年利率計息(違約期間可增加)，其中2.5%可在本公司選擇時以實物支付，只要CRG貸款協議項下的違約或違約事件並未發生且仍在繼續。本公司須按季支付利息，直至到期日。本公司亦須支付相當於CRG貸款協議項下墊付本金總額(包括任何實物支付金額)6%的退出費用。除某些例外情況外，我們必須用出售資產的收益以及在我們公司控制權發生變化的情況下，強制提前償還CRG貸款。此外，我們可以在任何時候自願提前全部或部分償還CRG貸款。CRG貸款的所有強制性和自願預付保費如下：(I)如果預付發生在2019年12月31日之後和2020年12月31日或之前，則預付CRG貸款未償還本金總額的5%；(Ii)如果預付發生在2020年12月31日之後和2021年12月31日或之前，則相當於正在預付的CRG貸款的未償還本金總額的3%的金額。2021年12月31日之後預付的任何本金都不需要預付保費。
本公司的若干現有及未來附屬公司，包括擔保人，為本公司根據CRG貸款協議承擔的義務提供擔保。我們在CRG貸款協議下的義務以及對此類義務的擔保是由我們和擔保人幾乎所有資產的質押來擔保的。
CRG貸款協議包含這類融資慣用的肯定和否定契諾，包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易的能力的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。此外，CRG貸款協議包含以下金融契約，要求我們和擔保人遵守：
|
|
• |
流動資金的數額應超過(I)500萬美元和(Ii)在我們招致某些許可債務的範圍內，該等許可債務的債權人要求本公司的最低現金餘額(如有)，兩者以較大者為準；及 |
|
|
• |
YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入：(I)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間，至少為4500萬美元；(Ii)自2021年1月1日起至2021年12月31日止的12個月期間，至少為8000萬美元；(Iii)自2022年1月1日起至2022年12月31日止的12個月期間，至少為9000萬美元。 |
於2019年11月19日，吾等根據以下規定就CRG貸款協議訂立豁免權(“豁免權”)
35
其中CRG放棄了與我們在截至2019年12月31日的12個月期間從銷售DEXYCU和YUTIQ獲得的收入相關的財務契約。由於大流行，我們預計不會履行與我們在截至2020年12月31日的12個月期間通過銷售DEXYCU和YUTIQ獲得的收入相關的財務契約。我們正在與CRG討論這項公約。如果我們不遵守CRG貸款的所有持續契約和其他條款和條件，或者不遵守任何不遵守的條款和條件，那麼貸款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未償還的金額，以及罰款和利息，包括退場費和任何預付款費用，並取消為擔保這些債務而授予他們的抵押品被取消抵押品贖回權。這筆還款將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。.
未來的資金需求
2019年第一季度，我們開始在美國推出我們的第一批兩款商業產品，YUTIQ和DEXYCU。到目前為止，管理層還沒有足夠的歷史證據來斷言，我們很可能會從YUTIQ和DEXYCU的銷售中獲得足夠的收入，以產生現金來為運營提供資金。此外，新冠肺炎冠狀病毒大流行(“大流行”)已經並可能繼續對我們的業務產生實質性和不利的影響，包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施，我們已經經歷並可能繼續經歷對我們商業產品的需求大幅和不可預測的減少，因為客户已經關閉了他們的設施，非必要的手術程序被推遲，以努力促進社會距離，並將醫療資源和優先事項重新定向到新冠肺炎的治療上。截至2020年6月30日，我們自成立以來一直存在經常性運營虧損，累計赤字約為4.912億美元，營運資本為3040萬美元。我們沒有從我們的產品銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金，我們預計我們的產品銷售收入在短期內不會產生足夠的資金來維持我們的運營。
我們旨在緩解這些條件的計劃包括繼續通過YUTIQ和DEXYCU產品銷售收入的現金流入、許可來滿足我們的資金需求和研究協作事務、額外增資和其他安排。我們的計劃還包括繼續削減開支以節省現金，以應對我們的收入受到的重大不利影響，這是由於與關閉客户設施相關的產品需求大幅下降，以及為應對大流行而推遲選擇性手術程序和醫生辦公室就診。我們相信，我們在2020年6月30日的2280萬美元的現金和現金等價物，以及我們產品銷售和特許權使用費協議的預期現金流入，加上現金節約活動，將使我們能夠為目前和計劃中的運營提供資金，直至2021年。不能保證我們將從這些潛在資源中獲得額外資金，即使收到現金收益，也不能保證這些收益將足以支持我們自財務報表發佈之日起未來12個月的當前運營計劃。由於許多因素，實際現金需求可能與管理層的預測不同，這些因素包括YUTIQ和DEXYCU的商業化成功、這些商業化努力的實際成本、研發計劃的額外投資、競爭性的技術和市場開發，以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本。
實際現金需求可能與預測有所不同，並將取決於許多因素，包括但不限於：
|
|
• |
大流行對我們的商業、醫學界和全球經濟的影響； |
|
|
• |
SEC調查的持續時間、範圍和結果及其對我們的財務狀況、經營結果或現金流的影響； |
|
|
• |
我們在美國將DEXYCU直接商業化用於治療術後眼部炎症的成功，其中包括患者和醫生對DEXYCU的接受程度，以及我們獲得足夠的DEXYCU保險和報銷的能力； |
|
|
• |
我們在美國成功地將YUTIQ用於治療影響眼後段的非感染性葡萄膜炎，其中包括患者和醫生對YUTIQ的接受程度，以及我們獲得足夠的YUTIQ保險和報銷的能力； |
|
|
• |
DEXYCU和YUTIQ的商業化活動成本，包括產品製造、營銷、銷售和分銷； |
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|
• |
我們是否在內部提供資金，在多大程度上提供資金，我們是否以及何時啟動，以及我們如何實施其他產品開發計劃； |
|
|
• |
我們根據任何新的合作協議收到的付款； |
|
|
• |
我們是否能夠以及何時能夠對我們的產品或候選產品進行戰略安排，以及這些安排的性質； |
|
|
• |
我們是否以及何時獲得新技術、產品或業務； |
36
|
|
• |
任何專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用； |
|
|
• |
持續的真實功效和安全性結果與我們的產品標籤一致或更好； |
|
|
• |
經營計劃發生變化，導致資金需求增加或減少； |
|
|
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美國小企業管理局對2000萬美元PPP貸款的寬恕 |
我們不知道是否會在需要的時候或在對我們或我們的股東有利的條件下獲得額外的資本。協作、許可或其他協議可能不會以優惠條款提供，或者根本不會提供。我們不知道我們將在多大程度上從YUTIQ或DEXYCU的商業化中獲得資金。如果我們尋求在發行中出售我們的股權證券，我們不知道我們是否能夠做到這一點，在多大程度上能夠做到這一點，或者以什麼條件這樣做。此外，新冠肺炎的持續蔓延也導致了全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能會增加我們的資金成本，並對我們未來進入資本市場的能力造成不利影響。如果可行，額外的股權融資可能會稀釋股東的權益，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款，並稀釋我們現有的股東權益，通過合作、許可或其他商業協議進行的融資可能會以不利的條款進行，包括要求我們放棄某些技術或產品的權利。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能會推遲、縮小或取消研發計劃、YUTIQ和DEXYCU的獨立商業化或其他新產品(如果有)，推遲或取消對候選產品的追求，包括臨牀前和臨牀試驗以及新的商業機會，減少員工和運營成本，或者以其他方式大幅縮減我們的運營，以減少我們的現金需求和擴大我們的資本。此外，我們可能永遠不會盈利，或者即使盈利，我們也可能無法維持經常性的盈利能力。
我們的歷史現金流量表彙總如下(以千計)：
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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淨虧損： |
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(26,124 |
) |
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$ |
(30,736 |
) |
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$ |
4,612 |
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經營性資產和負債變動情況 |
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450 |
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(8,233 |
) |
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8,683 |
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調節淨虧損的其他調整 增加經營活動的現金流 |
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4,208 |
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8,528 |
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(4,320 |
) |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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$ |
(21,466 |
) |
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$ |
(30,441 |
) |
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$ |
8,975 |
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投資活動所用現金淨額 |
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$ |
(42 |
) |
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$ |
(207 |
) |
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$ |
165 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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$ |
22,108 |
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$ |
29,548 |
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$ |
(7,440 |
) |
截至2020年6月30的6個月，營業現金流出總額為2,150萬美元，主要原因是我們的淨虧損2,610萬美元，減去了420萬美元的非現金支出，其中包括190萬美元的基於股票的薪酬，120萬美元的德克西庫有限壽命無形資產的攤銷，以及995.000美元的非現金利息和債務貼現攤銷。
截至2019年6月30日的6個月，運營現金流出總額為3040萬美元，主要原因是我們淨虧損3070萬美元，減去840萬美元的非現金支出，其中包括SWK貸款清償虧損380萬美元，DEXYCU有限壽命無形資產的股票薪酬270萬美元和攤銷120萬美元，以及676,000美元的非現金利息和債務折扣攤銷。
截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備的42,000美元。截至2019年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金淨額包括購買財產和設備20.7萬美元。
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金總額為2210萬美元，包括以下內容：
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(i) |
發行1500萬股我們普通股的淨收益2000萬美元； |
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(Ii) |
購買力平價貸款淨收益200萬美元；以及 |
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(三) |
187,000美元的股票收益發布了我們的員工股票購買計劃。 |
37
融資活動提供的現金淨額用於六 截至的月份六月30, 2019 總計$29.5 百萬和包括以下內容：
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(i) |
根據CRG貸款協議首次提取的3,410萬美元淨收益，扣除債務發行成本後的淨額；以及 |
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(Ii) |
發行我們普通股10,526,500股(“普通股”)的淨收益1,830萬美元；以及 |
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(三) |
我們根據CRG貸款協議第二次提取的1500萬美元的淨收益，被支付給DEXYCU第一次商業出售後應支付給前Icon證券持有人的1500萬美元的開發里程碑所抵消；以及 |
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(四) |
308,000美元的股票期權收益；部分抵消了 |
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(v) |
償還2270萬美元的SWK貸款，其中包括2000萬美元的本金，120萬美元的預付款罰款，120萬美元的退場費和306,000美元的全部利息。 |
表外安排
截至2020年6月30日，我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排，這些安排對投資者來説是重要的。
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項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
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項目4. |
管制和程序 |
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於要求披露的決定。特別是在編制本Form 10-Q季度報告期間。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現其預期目標的合理保證，我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據對我們截至2020年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
由於新冠肺炎疫情的持續，本季度本公司部分員工繼續遠程工作。*由於持續的遠程工作環境，本公司未發現本公司財務報告內部控制有任何重大變化。*本公司正在持續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運行有效性的任何潛在影響。
38
第二部分：其他信息
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第1項 |
法律程序 |
2020年5月14日，我們收到SEC執行部的傳票，要求出示某些文件和信息，主題包括產品銷售和需求、與產品銷售、產品銷售和現金預測相關的收入確認和會計，以及相關的財務報告、披露和合規事宜。我們正在全力配合這項調查。根據迄今執行的與我們的收入確認實踐相關的程序，我們沒有發現任何不符合GAAP的會計項目。此外，我們認為，我們關於我們業務的公開聲明，包括有關產品銷售和需求的聲明，一直並正在遵守聯邦證券法。*目前，我們無法預測這件事的持續時間、範圍或結果，也無法預測它是否會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。
第1A項危險因素
本節對截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)第I部分第1A項中披露的某些風險因素進行補充和更新。以下風險因素取代了年報中描述的相應風險，應與年報中披露的其他風險因素一起閲讀。除了這份Form 10-Q季度報告中的其他信息外，在評估我們和我們的普通股時，所有的風險因素都應該仔細考慮。任何這些風險，其中許多都是我們無法控制的，都可能對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響，或者導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們還可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性目前不為人所知，目前不被認為是實質性的，或者下面沒有確定，因為這些風險和不確定性對所有企業都是常見的。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，歷史趨勢不應被用來預測未來時期的結果或趨勢。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中的“有關前瞻性陳述的説明”。
我們收到SEC執行部的傳票，要求提供與產品銷售和需求、收入確認和會計相關的調查文件和信息。*如果SEC對我們採取執法行動，此類執法行動的解決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。此外，我們已經並預計將繼續花費大量財務和管理資源來回應SEC的傳票，這也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。“
2020年5月，我們收到美國證券交易委員會執行部的傳票，要求提供有關產品銷售和需求、收入確認和與產品銷售相關的會計等主題的文件和信息。銷貨和現金指引，以及相關的財務報告、披露和合規事項。我們已經並將繼續配合SEC的調查。我們無法預測調查結果，但不能保證SEC不會對我們採取執法行動，也不能保證任何此類調查的最終結果可能是什麼。根據適用法律，SEC有權對被發現違反適用聯邦證券法規定的公司實施制裁，包括民事罰款、停止令和其他補救措施。如果任何此類執法行動的解決方案，如果有的話，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們已經並預計將繼續花費與調查相關的大量財務和管理資源，這也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
正在進行的新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行已經並可能繼續對我們的業務產生實質性和不利的影響。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行已經並可能繼續對我們的業務產生重大和不利的影響，包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施，我們已經經歷並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的減少，因為客户已經關閉了他們的設施，非必要的手術程序被推遲，以努力促進社會距離，並將醫療資源和優先事項重新定向到新冠肺炎的治療上。
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因此，在2020年4月1日，我們承諾並宣佈了一項關於我們商業運營的重組計劃(“計劃”)。該計劃包括取消或推遲為節約現金而計劃的支出。我們還開始裁員，裁員主要來自我們的外部DEXYCU銷售隊伍和支持商業運營，因為由於大流行，白內障手術被認為是非必要的程序。裁員可能會對我們的運營產生不利影響。
此外，大流行已經並可能繼續導致我們或與我們接觸的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。例如，我們已經授權DEXYCU和Durasert FA在中國大陸、香港、澳門和臺灣銷售Ocumension。由於新冠肺炎的原因，Ocumension進行臨牀試驗的能力可能會受到實質性的不利影響，這可能會導致臨牀試驗患者登記延遲，導致臨牀試驗產品供應的交付延遲，並影響臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商將足夠的時間和資源投入臨牀開發計劃的能力。
雖然我們目前無法預測目前或任何與新冠肺炎相關的潛在業務關閉或中斷的未來範圍和嚴重程度，但如果我們或我們與之接觸的任何第三方，包括我們全球醫療供應鏈、臨牀試驗地點、監管機構、外科醫生、ASC、潛在業務發展合作伙伴和與我們開展業務的其他第三方，經歷長時間關閉或其他業務中斷，那麼我們將經歷長時間的關閉或其他業務中斷，這些第三方包括供應商、製造商和我們全球醫療供應鏈中的其他第三方、臨牀試驗點、監管機構、外科醫生、ASC、潛在的業務發展合作伙伴和其他與我們開展業務的第三方，包括對我們的主要物資從美國以外的國家出口或進口施加限制，我們的按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。此外，如果進行的葡萄膜炎或DME手術比我們或Alimera之前預期的要少，或者白內障手術等選擇性手術的表現不能在短期內恢復到大流行前的水平，那麼大流行對醫學界和全球經濟的持續影響可能會對我們的產品銷售和我們向Alimera等第三方授權的產品的版税收入產生長期的不利影響，例如，如果進行的葡萄膜炎或DME手術少於我們或Alimera之前的預期，或者如果白內障手術等選擇性手術的性能在短期內不能恢復到大流行前的水平，則可能會對我們的產品銷售和我們向Alimera等第三方授權的產品的特許權使用費收入產生長期的不利影響此外，大流行對資本市場造成的任何持續幹擾都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。
如果疫情繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響，它還可能增加我們年報中“風險因素”部分描述的許多其他風險。大流行對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的最終影響取決於未來的發展，這些發展仍然高度不確定，無法有信心地預測，包括大流行的持續時間，以及業務重新開業的時間和階段，包括恢復白內障手術等選擇性手術的性能。
我們必須遵守我們的貸款條款，否則將獲得任何不遵守條款的豁免。我們未能遵守貸款的契諾或其他條款，包括由於我們無法控制的事件，可能會導致貸款協議下的違約，這將對我們業務的持續生存產生實質性的不利影響。
於2019年2月13日(“CRG結算日”)，吾等與作為行政代理及抵押品代理(“代理”)的CRG Servicing LLC及不時與該協議的貸款方(“貸款人”)訂立CRG貸款協議，提供高達6,000萬美元的優先擔保定期貸款(“CRG貸款”)。在CRG結算日，CRG貸款中的3500萬美元已預付(“CRG初始預付款”)。吾等利用CRG初步墊款所得款項，全數償還與SWK Funding LLC(“SWK”)先前信貸協議(“SWK信貸協議”)項下的所有未償還債務。2019年4月，我們行使了額外借入CRG貸款1500萬美元(“CRG第二次墊款”)的選擇權。我們可以選擇額外提取1000萬美元，條件是在2020年3月31日或之前實現YUTIQ和DEXYCU規定的三個月往績產品收入。在2020年6月30日或之前，我們沒有根據CRG貸款進行任何額外的提取。
CRG貸款協議包含肯定和否定契約，包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易等能力的限制，但均受某些例外情況的限制。此外，CRG貸款協議包含以下金融契約，要求我們和我們的附屬擔保人遵守：
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流動資金的數額應超過(I)500萬美元和(Ii)在我們招致某些許可債務的範圍內，該等許可債務的債權人要求我們的最低現金餘額(如有)，兩者以較大者為準；及 |
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YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入：(I)自2019年1月1日起至2019年12月31日止的12個月期間，至少為1500萬美元；(Ii)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間，至少為4500萬美元；(Iii)自2021年1月1日起至2021年12月31日止的12個月期間，至少為8000萬美元；(Iv)自2019年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間，至少為8000萬美元；(Iv)自2019年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間，至少為8000萬美元；(Iv)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間，至少為8000萬美元 |
於2019年11月19日，吾等就CRG貸款協議訂立豁免(“豁免”)，根據該豁免，CRG於截至2019年12月31日止12個月期間，放棄與我們銷售DEXYCU及YUTIQ所得收入相關的財務契約。由於大流行，我們預計不會履行與我們在截至2020年12月31日的12個月期間通過銷售DEXYCU和YUTIQ獲得的收入相關的財務契約。我們正在與CRG討論這項公約。如果我們不遵守CRG貸款的所有持續契約和其他條款和條件，或者不遵守任何不遵守的條款和條件，那麼貸款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未償還的金額，以及罰款和利息，包括退場費和任何預付款費用，並取消為擔保這些債務而授予他們的抵押品被取消抵押品贖回權。這樣的償還將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在Paycheck銀行保護計劃下的貸款可能不會被免除，或者可能會使我們受到關於貸款資格的挑戰和調查。
2020年4月22日，我們收到了一筆PPP貸款，這筆貸款是根據CARE法案設立的，本金為200萬美元。根據CARE法案的第1106條，我們可以申請並獲得全部或部分PPP貸款的豁免。此類寬恕將根據貸款收益用於符合條件的費用(包括工資成本、租金和在收到貸款收益後的允許測量期內的公用事業成本)來確定，但受限制。
SBA繼續制定和發佈關於PPP貸款申請和寬恕流程的新的和更新的指導，包括關於所需借款人認證和根據該計劃發放的貸款的寬恕要求的指導。鑑於指導的演變性質，並取決於我們將貸款收益用於合格費用的能力，我們不能保證我們的PPP貸款將全部或部分免除。
此外，購買力平價貸款申請要求我們證明，當前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請成為支持我們持續運營所必需的。雖然我們在分析了我們的財務狀況和獲得替代形式資本的途徑等因素後真誠地進行了此認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，並且我們收到的PPP貸款與CARE法案的美國支付檢查和保護計劃的廣泛目標是一致的，但上述認證不包含任何客觀標準，並受解釋的影響。此外，小企業管理局表示，一家擁有可觀市值和進入資本市場的上市公司不太可能真誠地進行所需的認證。該計劃下貸款資格的不明確導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有資格要求，但我們被發現沒有資格獲得PPP貸款，或者違反了任何適用於我們的與PPP貸款相關的法律或法規，包括虛假索賠法案，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並將被要求償還PPP貸款。如果我們尋求全部或部分ppp貸款的寬恕，我們還將被要求進行某些認證，這些認證將受到政府實體的審計和審查，如果被發現符合以下條件，我們可能會受到重大處罰和責任。不準確，包括被要求償還PPP貸款。此外，我們收到ppp貸款可能會導致負面宣傳和對我們聲譽的損害，並可能導致小企業管理局或其他政府實體的審查或審計，或根據以下條款提出的索賠。虛假索賠法案可能會消耗大量的財務和管理資源。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的損害。
如果我們發行或出售額外的股權證券，我們可能沒有資格獲得Paycheck保護下的豁免
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計劃，我們可能被要求償還PPP貸款的全部本金以及由此產生的任何利息。
2020年4月8日，根據CARE法案，我們通過SBA的Paycheck Protection Program(PPP)獲得了一筆200萬美元的貸款。根據吾等與SVB的附註(“附註”)的條款及適用的SBA規則，本公司不得未經SBA及SVB同意而更改所有權，包括出售或發行吾等的股權證券。SBA和SVB都沒有就這一禁令提供任何指導。如果我們在PPP貸款獲得豁免之前出售或以其他方式發行額外的股本證券，我們可能會違反票據和適用的PPP規則的條款，並被要求償還我們的PPP貸款的全部本金和任何應計利息，這可能會對我們的財務狀況和現金流產生重大不利影響。
如果我們無法重新遵守納斯達克全球市場的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並可能使您更難出售您的股票。
我們的普通股在納斯達克全球市場上市，因此我們受到其持續上市要求的約束，包括公開持有股票的市值、上市股票的市值、每股最低出價和最低股東權益等要求，以及與董事會和委員會獨立性相關的要求。如果我們未能滿足一項或多項要求，我們可能會被納斯達克全球市場摘牌。
於2020年6月12日，吾等收到Nasdaq Stock Market LLC(“Nasdaq”)上市資格部(“職員”)發出的函件(“函件”)，函件顯示，根據函件日期前連續30個營業日我們普通股的收市價，我們的普通股未能達到根據Nasdaq上市規則第5450(A)(1)條規定繼續在Nasdaq全球市場上市所需的最低買入價每股1.00美元。這封信目前對我們普通股的上市沒有任何影響，我們的普通股將繼續在納斯達克全球市場交易，交易代碼為“Eypt”。
根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，如果在信函日期之後的180個歷日內，我們普通股的收盤價連續10個工作日達到或高於1.00美元，我們將重新遵守最低投標價格要求，我們的普通股將繼續有資格在納斯達克全球市場上市，而不會違反任何其他繼續上市的要求。2020年4月16日，納斯達克宣佈，將在2020年6月30日之前暫時免除持續的上市出價要求。在寬慰之下，我們將有更多的時間重新遵守上市投標價格要求，合規期從2020年7月1日開始。因此，我們的合規期將於2020年12月28日到期。
如果我們在2020年12月28日之前沒有重新獲得合規，如果我們滿足公開持有股票市值的繼續上市要求(100萬美元)和所有其他納斯達克初始上市標準，其中要求我們至少有500萬美元的股東權益或至少400萬美元的股東權益和5000萬美元的上市股票市值，我們可能有資格獲得額外的180個歷日寬限期。如果我們未能在適用期間重新獲得合規，我們將收到納斯達克的通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可以就除名決定向聆訊小組提出上訴。該通知不會對我們在納斯達克全球市場的上市產生立竿見影的影響，也不會對我們普通股的交易產生立竿見影的影響。然而，不能保證我們將能夠重新遵守納斯達克的最低報價和價格要求。如果我們重新遵守納斯達克的最低出價和價格要求，就不能保證我們能夠保持遵守納斯達克全球市場的持續上市要求，也不能保證我們的普通股未來不會從納斯達克全球市場退市。此外，我們可能無法滿足納斯達克全球市場的其他適用上市要求，包括維持我們普通股的最低股東權益或市值水平，在這種情況下，儘管我們有能力證明符合最低出價和價格要求，我們的普通股仍可能被摘牌。
從納斯達克全球市場退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，可能會嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並可能對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工信心的潛在喪失、機構投資者的喪失或對業務發展機會的興趣。
42
如果我們從納斯達克退市，而我們的普通股不能在另一家交易所上市，我們的普通股可以在場外交易公告牌或“粉單”上報價。因此，我們可能面臨嚴重的不利後果，其中包括：
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我們證券的市場報價有限； |
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確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少； |
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新聞數量有限，分析師對我們的報道很少或根本沒有； |
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我們將不再有資格獲得州證券註冊要求的豁免，這可能要求我們遵守適用的州證券法；以及 |
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今後發行額外證券(包括根據表格S-3的簡表註冊聲明)或獲得額外融資的能力下降。 |
如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。
美國證券交易委員會(SEC)通過了一些規則，監管與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊或授權在某些自動報價系統上報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息。如果我們不保留在納斯達克全球市場的上市，如果我們的普通股價格低於5.00美元，我們的普通股可能被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則豁免的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“細價股規則”規定，經紀交易商在進行不受該等規則豁免的細價股交易前，必須特別以書面裁定該細價股是買家適合的投資項目，並須收到(I)買家已接獲風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；及(Iii)經簽署並註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
無
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項目3. |
高級證券違約 |
沒有。
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項目4. |
礦場安全資料披露 |
沒有。
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第五項。 |
其他資料 |
2020年7月30日，我們終止了我們與B.Riley FBR，Inc.之間日期為2019年1月18日的at Market發行銷售協議，自2020年8月4日起生效。
43
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第6項 |
陳列品 |
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通過引用SEC備案而併入 |
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陳列品 不是的。 |
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展品説明 |
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形式 |
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SEC備案 日期 |
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陳列品 不是的。 |
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3.1 |
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PSivida公司註冊證書。 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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Psivida公司註冊證書修訂證書。 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
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Psivida公司註冊證書修訂證書。 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
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修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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經修訂的EyePoint製藥公司註冊證書修訂證書。 |
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8-K |
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6/23/20 |
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3.1 |
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3.6 |
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EyePoint製藥公司章程 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.7 |
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EyePoint製藥公司章程第1號修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票證書樣本格式 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買2018年3月28日向SWK Funding，LLC發行的pSivida Corp.普通股的權證 |
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8-K |
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3/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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註冊權協議，日期為2018年3月28日，由pSivida Corp.和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P. |
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8-K |
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3/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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第二個註冊權協議，日期為2018年6月25日，由EyePoint製藥公司簽署，並在EyePoint製藥公司之間簽署。和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.以及在其簽名頁上標識的每個其他人 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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10.1 |
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EyePoint製藥公司之間日期為2020年4月21日的票據和硅谷銀行 |
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8-K |
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04/28/20 |
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99.1 |
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31.1* |
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根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的修訂的“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的修訂的“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證 |
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32.1** |
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依據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對主要行政官員的認證 |
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32.2** |
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依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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44
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101.INS |
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XBRL實例文檔(實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記是 嵌入在內聯XBRL文檔中). |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase數據庫。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面互動數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中，幷包含在附件101中). |
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在此存檔 |
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隨信提供 |
45
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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EyePoint製藥公司 |
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日期：2020年8月5日 |
依據： |
/s/Nancy Lurker |
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姓名： |
南希·勒克(Nancy Lurker) |
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標題： |
總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
46