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錯誤--12-31Q220200001232524爵士樂製藥公司(Jazz PharmPharmticals Plc)112300000P0YP0YP0Y0.00641823000000001770000017700000美國-GAAP：應計負債當前44000068900085000449000遞延收入餘額平均在四年內確認，這代表了我們預計在每項協議下履行我們的研究和開發義務的期限。0.0230.0250.0040.0160.0180.0180.0030.00300012325242020-01-012020-06-3000012325242020-07-2800012325242020-06-3000012325242019-12-3100012325242020-04-012020-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2020-04-012020-06-3000012325242019-01-012019-06-3000012325242019-04-012019-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2020-01-012020-06-300001232524爵士樂：ProductAndServicesProductSalesMember2020-01-012020-06-300001232524爵士樂：ProductAndServicesProductSalesMember2019-01-012019-06-300001232524爵士樂：ProductAndServicesProductSalesMember2020-04-012020-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2019-01-012019-06-300001232524Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2019-04-012019-06-300001232524爵士樂：ProductAndServicesProductSalesMember2019-04-012019-06-300001232524美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100012325242020-01-012020-03-310001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成員2020-03-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2020-06-300001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2019-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成員2020-06-300001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2020-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-3100012325242020-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成員2019-12-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100012325242019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2019-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000012325242018-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-3000012325242019-01-012019-03-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2018-12-310001232524Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成員2019-03-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMember2019-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-3000012325242019-06-300001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001232524Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001232524US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001232524美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001232524美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成員2019-06-300001232524爵士：CapitalRedemptionReserve成員2018-12-310001232524Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：McKessonCorporation成員美國-GAAP：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2019-01-012019-12-310001232524美國-GAAP：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-06-300001232524美國-GAAP：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2019-01-012019-12-310001232524美國-GAAP：ForeignExchangeForwardMember美國-GAAP：非指定成員2020-06-300001232524爵士樂：McKessonCorporation成員美國-GAAP：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-06-300001232524爵士樂：Express 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Member2019-04-012019-06-300001232524爵士樂：其他國家成員2019-01-012019-06-300001232524國家：美國2020-01-012020-06-300001232524爵士樂：其他國家成員2020-01-012020-06-300001232524國家：美國2019-01-012019-06-300001232524SRT：歐洲成員2019-04-012019-06-300001232524SRT：歐洲成員2020-04-012020-06-300001232524爵士樂：其他國家成員2020-04-012020-06-300001232524SRT：歐洲成員2019-01-012019-06-300001232524爵士樂：其他國家成員2019-04-012019-06-300001232524SRT：歐洲成員2020-01-012020-06-300001232524國家：美國2020-04-012020-06-300001232524國家：美國2019-04-012019-06-300001232524爵士樂：日本新谷株式會社成員2020-01-012020-06-300001232524SRT：最大成員數2020-01-012020-06-300001232524爵士樂：日本新谷株式會社成員2020-04-012020-06-300001232524SRT：最小成員數2020-01-012020-06-300001232524爵士樂：日本新谷株式會社成員2020-06-300001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-04-012019-06-300001232524美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-06-300001232524美國-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-06-300001232524美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-04-012019-06-300001232524美國-GAAP：成本OfSalesMember2019-04-012019-06-300001232524美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300001232524美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-04-012020-06-300001232524美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300001232524Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-04-012020-06-300001232524美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-04-012019-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-04-012020-06-300001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-06-300001232524US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-06-300001232524國家/地區：法國爵士樂：2012納税年和2013年成員2020-01-012020-06-300001232524美國-GAAP：國內/地區成員2020-01-012020-06-300001232524國家/地區：法國爵士樂：2015TaxYear2015和20162017Member2020-01-012020-06-300001232524國家/地區：法國2020-06-300001232524美國-GAAP：國內/地區成員2020-04-012020-06-300001232524國家/地區：法國2020-01-012020-06-300001232524國家/地區：法國2020-04-012020-06-30iso4217：美元xbrli：共享Utreg：Dxbrli：共享爵士樂：片段iso4217：美元xbrli：純爵士樂：同意爵士樂：訴訟案例

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-Q

(馬克一)



☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間2020年6月30日

或



☐	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國。

委託文件編號：001-33500

爵士樂製藥公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)

(章程中規定的註冊人的確切姓名)



愛爾蘭	98-1032470
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)	(I.R.S.僱主識別號碼)

滑鐵盧交易所五樓，

窩打老道, 都柏林4, 愛爾蘭 D04 E5W7

011-353-1-634-7800

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：



每一類的名稱	交易代碼	每間交易所的註冊名稱
普通股，面值為每股0.0001美元	爵士樂	納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。



大型加速濾波器	☒	加速的文件管理器	☐

非加速文件管理器	☐	規模較小的新聞報道公司	☐

新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*否？☒

自.起2020年7月28日, 55,458,631註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

截至季度的Form 10-Q季度報告2020年6月30日

索引



		頁
第一部分-財務信息

第(1)項。	財務報表	3
	簡併資產負債表--2020年6月30日和2019年12月31日	3
	簡明合併損益表(虧損)-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月	4
	簡明綜合全面收益(虧損)表--截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月	5
	簡明股東權益綜合報表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月	6
	現金流量表簡明表--截至2020年和2019年6月30日止六個月	8
	簡明合併財務報表附註	9

第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	28

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	42

第四項。	管制和程序	42

第II部分-其他資料

第(1)項。	法律程序	44

項目71A。	危險因素	44

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	72

第五項。	其他資料	73

項目6.	陳列品	74

簽名		76

我們在美國和/或其他國家擁有或擁有在我們的業務中使用的各種版權、商標和商號的權利，包括以下內容：Jazz PharmPharmticals^®，Xyrem^®蘇諾西(羥丁酸鈉)口服液^®(Solriamfetol)，Defitelio^®(去纖肽鈉)，Defitelio^®(去纖肽)，Erwinaze^®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)、Erwinase^®，CombiPlex^®，Vyxeos^®注射用(柔紅黴素和阿糖胞苷)脂質體^®用於輸液的濃縮液脂質體44 mg/100mg粉、Zepzelca™(Lurbinectedin)和Xywav™(鈣、鎂、鉀和氧化鈉)口服液。本報告還包括其他公司的商標、服務標記和商號。本季度報告中以Form 10-Q形式出現的商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。

第一部分-財務信息


第1項	財務報表

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

壓縮合並資產負債表

(單位：千)

(未經審計)



	6月30日， 2020			12月31日， 2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	786,082		$	637,344
投資	910,000			440,000
應收賬款，扣除津貼後的淨額	351,920			355,987
盤存	92,534			78,608
預付費用	49,109			39,434
其他流動資產	112,701			78,895
流動資產總額	2,302,346			1,630,268
財產，廠房和設備，淨額	128,259			131,506
經營性租賃資產	133,179			139,385
無形資產，淨額	2,286,126			2,440,977
商譽	918,021			920,018
遞延税項資產，淨額	243,395			221,403
遞延融資成本	6,347			7,426
其他非流動資產	48,828			47,914
總資產	$	6,066,501		$	5,538,897
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	50,043		$	45,732
應計負債	266,918			269,686
長期債務的當期部分	33,387			33,387
應付所得税	55,979			10,965
遞延收入	3,633			4,720
流動負債總額	409,960			364,490
遞延收入，非流動	3,588			4,861
長期債務，減少流動部分	2,069,669			1,573,870
經營租賃負債，減去流動部分	144,264			151,226
遞延税項負債，淨額	162,376			224,095
其他非流動負債	134,839			109,374
承擔和或有事項(附註11)
股東權益：
普通股	6			6
無投票權的歐元遞延股票	55			55
資本贖回準備金	472			472
額外實收資本	2,499,135			2,266,026
累計其他綜合損失	(236,109		)	(223,393		)
留存收益	878,246			1,067,815
股東權益總額	3,141,805			3,110,981
總負債和股東權益	$	6,066,501		$	5,538,897

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

簡明合併損益表(虧損)

(以千為單位，每股金額除外)

(未經審計)



	三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
收入：
產品銷售，淨額	$	558,203		$	523,423		$	1,088,408		$	1,026,754
特許權使用費和合同收入	4,233			10,710			8,754			15,565
總收入	562,436			534,133			1,097,162			1,042,319
業務費用：
產品銷售成本(不包括收購的開發技術攤銷)	28,008			27,676			56,665			61,182
銷售、一般和行政	191,406			176,014			399,806			343,961
研究與發展	78,922			62,384			165,029			122,489
無形資產攤銷	62,974			61,576			125,821			118,461
收購的正在進行的研究和開發	3,000			2,200			205,250			58,200
減損費用	—			—			136,139			—
業務費用共計	364,310			329,850			1,088,710			704,293
經營收入	198,126			204,283			8,452			338,026
利息支出，淨額	(26,210		)	(18,234		)	(44,706		)	(36,156		)
匯兑損失	(464		)	(1,933		)	(1,596		)	(2,544		)
所得税撥備(收益)和被投資人損失權益前的收益(虧損)	171,452			184,116			(37,850		)	299,326
所得税撥備(福利)	54,754			(78,650		)	3,467			(49,534		)
被投資人損失中的權益	1,897			868			1,715			1,761
淨收益(損失)	$	114,801		$	261,898		$	(43,032	)	$	347,099

每股普通股淨收益(虧損)：
基本型	$	2.07		$	4.62		$	(0.77	)	$	6.09
稀釋	$	2.06		$	4.56		$	(0.77	)	$	6.01
用於每股計算的加權平均普通股-基本	55,413			56,707			55,684			56,955
加權平均普通股用於每股計算-稀釋	55,864			57,427			55,684			57,753

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

簡明綜合全面收益表(虧損)

(單位：千)

(未經審計)



	三個月六月三十日，					截至六個月六月三十日，
	2020		2019			2020			2019
淨收益(損失)	$	114,801	$	261,898		$	(43,032	)	$	347,099
其他全面收益(虧損)：
外幣換算調整	20,730		13,319			(9,260		)	(7,823		)
套期保值活動未實現收益(虧損)，扣除所得税撥備(收益)後的淨額分別為85美元、440美元、494美元和689美元	597		(3,081		)	(3,456		)	(4,822		)
其他綜合收益(虧損)	21,327		10,238			(12,716		)	(12,645		)
綜合收益(虧損)合計	$	136,128	$	272,136		$	(55,748	)	$	334,454

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

簡明合併股東權益表

(單位：千)

(未經審計)



	普通股				無投票權的歐元延期			資本贖回儲備		附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			留存收益			總計權益
	股份		數量		股份	數量		資本贖回儲備		附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			留存收益			總計權益
2019年12月31日的餘額	56,140		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,266,026		$	(223,393	)	$	1,067,815		$	3,110,981
在行使購股權的同時發行普通股	145		—		—	—		—		13,264			—			—			13,264
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股	214		—		—	—		—		—			—			—			—
為支付員工預扣税金義務而扣繳的股份	—		—		—	—		—		(13,547		)	—			—			(13,547		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		28,731			—			—			28,731
回購的股份	(1,131	)	—		—	—		—		—			—			(139,053		)	(139,053		)
其他綜合損失	—		—		—	—		—		—			(34,043		)	—			(34,043		)
淨損失	—		—		—	—		—		—			—			(157,833		)	(157,833		)
2020年3月31日的餘額	55,368		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,294,474		$	(257,436	)	$	770,929		$	2,808,500
發行2026年到期的可交換優先債券	—		—		—	—		—		176,260			—			—			176,260
部分回購2021年到期的可交換高級債券	—		—		—	—		—		(12,069		)	—			—			(12,069		)
在行使購股權的同時發行普通股	74		—		—	—		—		4,440			—			—			4,440
根據員工購股計劃發行普通股	65		—		—	—		—		6,547			—			—			6,547
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股	19		—		—	—		—		—			—			—			—
為支付員工預扣税金義務而扣繳的股份	—		—		—	—		—		(1,116		)	—			—			(1,116		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		30,599			—			—			30,599
回購的股份	(70	)	—		—	—		—		—			—			(7,484		)	(7,484		)
其他綜合收入	—		—		—	—		—		—			21,327			—			21,327
淨收入	—		—		—	—		—		—			—			114,801			114,801
2020年6月30日的餘額	55,456		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,499,135		$	(236,109	)	$	878,246		$	3,141,805

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

股東權益簡明合併報表-(續)

(單位：千)

(未經審計)



	普通股				無投票權的歐元延期			資本贖回儲備		附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			留存收益			總計權益
	股份		數量		股份	數量		資本贖回儲備		附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			留存收益			總計權益
2018年12月31日的餘額	57,504		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,113,630		$	(197,791	)	$	841,050		$	2,757,422
採用新會計準則帶來的累積效應調整	—		—		—	—		—		—			—			4,848			4,848
在行使購股權的同時發行普通股	54		—		—	—		—		3,057			—			—			3,057
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股	203		—		—	—		—		—			—			—			—
為支付員工預扣税金義務而扣繳的股份	—		—		—	—		—		(13,810		)	—			—			(13,810		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		27,861			—			—			27,861
回購的股份	(858	)	—		—	—		—		—			—			(111,249		)	(111,249		)
其他綜合損失	—		—		—	—		—		—			(22,883		)	—			(22,883		)
淨收入	—		—		—	—		—		—			—			85,201			85,201
2019年3月31日的餘額	56,903		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,130,738		$	(220,674	)	$	819,850		$	2,730,447
在行使購股權的同時發行普通股	98		—		—	—		—		7,033			—			—			7,033
根據員工購股計劃發行普通股	57		—		—	—		—		6,032			—			—			6,032
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股	15		—		—	—		—		—			—			—			—
為支付員工預扣税金義務而扣繳的股份	—		—		—	—		—		(1,003		)	—			—			(1,003		)
股份薪酬	—		—		—	—		—		28,658			—			—			28,658
回購的股份	(447	)	—		—	—		—		—			—			(59,869		)	(59,869		)
其他綜合收入	—		—		—	—		—		—			10,238			—			10,238
淨收入	—		—		—	—		—		—			—			261,898			261,898
2019年6月30日的餘額	56,626		$	6	4,000	$	55	$	472	$	2,171,458		$	(210,436	)	$	1,021,879		$	2,983,434

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)



	截至六個月六月三十日，
	2020			2019
經營活動
淨收益(損失)	$	(43,032	)	$	347,099
將淨收益(虧損)與經營活動提供的現金淨額進行調整：
無形資產攤銷	125,821			118,461
股份薪酬	59,258			55,841
減損費用	136,139			—
折舊	9,266			6,894
收購的正在進行的研究和開發	205,250			58,200
遞延税金優惠	(82,768		)	(151,347		)
應收賬款和存貨損失準備金	4,078			2,403
債務清償損失	4,475			—
債務折價攤銷和遞延融資成本	24,793			22,584
其他非現金交易	3,496			(779		)
資產負債變動情況：
應收帳款	3,640			(47,574		)
盤存	(18,826		)	(18,562		)
預付費用和其他流動資產	(44,853		)	(15,929		)
其他非流動資產	1,982			(1,067		)
經營性租賃資產	6,422			7,399
應付帳款	5,264			(14,096		)
應計負債	(6,972		)	(59,031		)
應付所得税	45,481			29,050
遞延收入	(2,360		)	(3,054		)
其他非流動負債	25,912			14,177
經營租賃負債，減去流動部分	(6,978		)	431
經營活動提供的淨現金	455,488			351,100
投資活動
投資到期所得收益	565,000			630,000
購置物業、廠房及設備	(7,520		)	(21,911		)
收購的正在進行的研究和開發	(205,250		)	(58,200		)
無形資產的收購	(113,000		)	(25,500		)
取得投資	(1,040,475		)	(360,975		)
投資活動提供(用於)的現金淨額	(801,245		)	163,414
融資活動
發行2026年到期的可交換優先票據的淨收益	981,381			—
來自循環信貸安排的收益	500,000			—
員工股權激勵和購買計劃的收益	24,251			16,122
支付與股票獎勵相關的員工預扣税	(14,663		)	(14,813		)
償還長期債務	(16,693		)	(16,693		)
股份回購	(146,537		)	(171,118		)
部分回購2021年到期的可交換優先債券的付款	(332,888		)	—
循環信貸安排項下的還款	(500,000		)	—
融資活動提供的現金淨額	494,851			(186,502		)
匯率對現金和現金等價物的影響	(356		)	105
現金及現金等價物淨增加情況	148,738			328,117
期初的現金和現金等價物	637,344			309,622
期末現金和現金等價物	$	786,082		$	637,739

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 公司與重要會計政策摘要

Jazz PharmPharmticals plc是一家全球生物製藥公司，致力於開發和商業化改變生活的藥物，這些藥物可以改變嚴重疾病患者的生活-通常選擇有限或沒有選擇。我們在關鍵治療領域擁有從早期開發到後期開發的多樣化的上市藥物和候選新產品組合。我們的重點是神經科學，包括睡眠醫學和運動障礙，以及腫瘤學，包括血液惡性腫瘤和實體瘤。我們積極為患者探索新的選擇，包括新化合物、小分子進展、生物製劑和創新的給藥技術。

我們的主要市場產品是：


•	Xyrem^®(羥丁酸鈉)口服液是美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國銷售的唯一一種產品，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒和日間過度嗜睡(EDS)；


•	蘇諾西^®(沙利安非醇)，FDA批准並在美國和歐洲銷售的一種產品，用於改善與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停相關的EDS成年患者的覺醒能力；


•	Defitelio^®(去纖肽鈉)，這是一種在美國和歐洲(在歐洲銷售為Defitelio)的產品，在美國被批准用於治療患有肝靜脈閉塞性疾病(VOD)的成人和兒童患者，也被稱為肝竇阻塞綜合徵，在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙^®(去纖肽)用於治療接受造血幹細胞移植治療的成人和兒童的嚴重VOD；


•	額爾温納澤^®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)，這是一種在美國和歐洲某些市場(在歐洲以Erwinase銷售)批准的治療方法^®)適用於對以下物質過敏的急性淋巴細胞白血病(ALL)患者大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶；


•	Vyxeos^®注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體，這是一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在歐洲以Vyxeos的名稱銷售^®(脂質體44毫克/100毫克濃縮液輸液)，用於治療新診斷的治療相關急性髓系白血病(AML)，或AML伴有骨髓增生異常相關改變的成人；以及


•	澤澤爾卡™(Lurbinectedin)，這是FDA於2020年6月批准的一種產品，最近在美國推出，用於治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者，這些患者在基於鉑的化療中或之後病情惡化。

2020年7月21日，Xywav™(前身為JZP-258型)在美國獲得批准，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或後遺症；我們預計將於2020年第四季度推出Xywav。這一批准是在過去五年中多次獲得重要的監管批准和推出產品之後獲得的。2020年，我們還獲得了歐洲對Sunosi的批准(於2020年5月在德國推出)和美國對Zepzelca的批准(於2020年7月推出)。

我們創造股東價值的戰略側重於：


•	強大的執行力通過利用我們在睡眠和腫瘤學新的高增長產品方面的領先市場地位和專業知識，推動我們核心治療領域的銷售增長，以滿足重大的未得到滿足的需求；


•	通過以患者為中心的外部創新擴展我們的渠道，以實現高度差異化計劃的平衡組合；


•	繼續為有針對性的治療條件建立靈活、高效和富有成效的開發引擎，以識別和進展早期和中期資產；以及


•	投資於可擴展的運營模式和差異化的能力，以實現成功的合作伙伴關係，並通過指標擴展和全球市場釋放更多價值。

在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“註冊人”、“我們”、“我們”和“我們”都是指Jazz PharmPharmticals plc及其合併子公司。在本報告中，所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。

陳述的基礎

這些未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則或美國公認會計原則(U.S.GAAP)通常要求的某些腳註和其他財務信息可以縮寫或省略。本季度報告(Form 10-Q)中包含的信息應與我們的年度綜合財務報表和附註一起閲讀，這些信息包括在截至年終的Form 10-K年度報告中2019年12月31日.

管理層認為，該等簡明綜合財務報表已按與年度綜合財務報表相同的基準編制，幷包括所有僅由正常經常性調整組成的調整，這些調整被認為是公平列報我們的財務狀況及經營業績所必需的。的結果截至2020年6月30日的3個月和6個月並不一定代表預期的年終業績。2020年12月31日、任何其他過渡期間或任何未來期間。

我們的重要會計政策與我們之前在截至年度的10-K表格年度報告中描述的政策沒有實質性變化2019年12月31日.

這些簡明的合併財務報表包括Jazz製藥公司和我們的子公司的賬户，公司間的交易和餘額已經被沖銷。

我們的運營部門的報告方式與提交給首席運營決策者(CODM)的內部報告一致。我們的CODM已被指定為我們的首席執行官。我們已經決定我們在一業務細分，即識別、開發和商業化有意義的藥品，以滿足未得到滿足的醫療需求。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和費用以及相關披露的金額。管理層根據歷史經驗和認為在當時情況下合理的假設進行估計。實際結果可能與這些估計大不相同。

新會計準則的採納

2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2018-15號文件，名為“無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理”，其中將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與資本化開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本的要求相一致。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用沒有對我們的合併財務報表產生實質性影響。

2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04《無形資產-商譽及其他(主題350)：簡化商譽減值測試》，通過取消當前商譽減值測試的第二步，簡化了商譽減值的會計處理。商譽減值現在將是報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，僅限於商譽的賬面價值。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用沒有對我們的合併財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信用損失(專題326)：金融工具信用損失的計量》，其中要求以攤餘成本計量的金融資產信用損失使用預期損失模型，而不是當前的已發生損失模型，並要求與可供出售債務證券相關的信用損失通過信用損失撥備計入，並以賬面價值超過公允價值的金額為限。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用沒有對我們的合併財務報表產生實質性影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU No.2020-04“參考匯率改革(ASC 848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響”，其中包含將GAAP應用於受參考匯率改革影響的合同、套期保值關係和其他交易的可選權宜之計和例外情況。ASC 848允許在不同的時間點進行不同的選舉，這些選舉的時間將根據需要進行記錄。為免生疑問，我們打算重新評估ASC 848中與我們的套期保值活動相關的可選權宜之計和例外情況的選擇，並將每季度記錄這些項目的選擇情況。ASC 848自2020年1月1日起對我們有效，2022年12月31日之後將無法再申請。在2020年6月，我們選出了

ASC 848-50-25-2，這使得我們可以假設我們的對衝利息支付是可能發生的，無論他們的條款中與參考利率改革相關的任何預期修改。

重大風險和不確定性

隨着新冠肺炎疫情對全球的影響，我們制定了全面的應對策略，包括建立跨職能的應對團隊和實施業務連續性計劃，以管理新冠肺炎疫情對我們員工、患者和我們業務的影響。鑑於全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定因素，我們預計我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景在未來幾個季度將繼續受到不利影響。關於我們的商業化活動，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響正在對需求、新患者的開始和我們產品的治療產生負面影響，主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新排序。對我們獲得批准的產品的銷售和收入、執行新產品推出、我們的臨牀開發和監管工作、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的能力的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度，美國、愛爾蘭和其他國家的政府“呆在家裏”的命令和旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求，以及全球採取的行動的有效性。

我們的財務業績受到Xyrem銷售的重大影響。我們維持或增加Xyrem產品銷售的能力受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性包括但不限於與在美國市場推出授權仿製藥和/或仿製藥和/或用於治療發作性睡病的猝倒和/或EDS的新產品有關的風險和不確定性，正在進行的新冠肺炎大流行的當前和潛在影響，包括當前和預期的對我們產品需求的當前和預期的未來負面影響，以及我們未來滿足商業需求的能力的不確定性，來自以下方面的定價壓力增加，以及醫生和患者對Xyrem的持續接受。

除了與xyrem特別相關的風險外，我們還面臨與成功將一系列腫瘤學產品和其他神經科學產品商業化相關的其他挑戰和風險，包括Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos、Zepzelca和Xywav，以及與我們的業務和我們執行戰略的能力相關的其他風險，以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：獲得監管部門的批准這些風險包括：對藥品定價的日益嚴格的審查以及由此導致的醫療法律和政策的變化；市場接受程度；我們的產品供應中的延遲或問題、單一來源供應商的流失或未能遵守制造法規；識別、獲得或正在許可更多的產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和提高我們的知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求；以及由於我們的鉅額未償債務義務，我們追求某些未來機會的能力和靈活性可能受到的限制。此外，如果新冠肺炎疫情繼續對我們的業務和經營業績造成不利影響，它還可能會增加上述許多其他風險和不確定性。

風險集中

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生品合同。我們的投資政策允許投資於美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些合格的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務，並按類型和發行人對信用評級、到期日和集中度進行限制。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構違約，我們將面臨信用風險，這一點記錄在資產負債表上。

我們通過使用衍生品在指定的指導方針內管理我們的外幣交易風險和利率風險。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。自.起2020年6月30日，我們有名義金額合計的遠期外匯合約。$283.7百萬。自.起2020年6月30日，未償還外匯遠期合約的淨負債公允價值為$0.31000萬美元。自.起2020年6月30日，我們有名義金額總計為$300.0百萬。這些未償還利率掉期合約的淨負債公允價值為$5.5百萬自.起2020年6月30日。這些合同的對手方是大型跨國商業銀行，我們認為不履行的風險並不大。

我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。我們在應收賬款中監控我們的風險，並在必要時記錄壞賬準備金。我們向主要在美國的藥品批發分銷商和專業藥品分銷公司以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。我們監測某些歐洲國家不斷惡化的經濟狀況，這可能會導致現金收款時間的變化，以及收回未償還應收賬款的平均時間長度的增加。從歷史上看，我們的應收賬款沒有出現重大的信用損失，截至2020年6月30日和2019年12月31日，應收賬款的津貼不是實質性的。自.起2020年6月30日, 二客户佔比87%應收賬款總額，Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.及其附屬公司，或ESSDS，它們佔了73%應收賬款總額，以及McKesson Corporation及其附屬公司，或McKesson，佔14%應收賬款總額。自.起2019年12月31日, 二客户佔比89%應收賬款總額，ESSDS，佔77%應收賬款總額和McKesson，這兩個因素佔12%應收賬款總額。

我們的大部分產品、候選產品及其活性藥物成分或原料藥都依賴於單一來源的供應商。關於Xyrem，原料藥是由單一來源的供應商為我們生產的，成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠和我們位於美國的Xyrem供應商生產。

近期會計公告

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12《所得税(專題740)：簡化所得税會計核算》，通過剔除現行所得税指南中一般原則的某些例外，並進行其他小的改進，簡化了所得税的核算。這些修正案在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前採用。我們目前正在評估採用這一新會計準則的影響。

2. 許可協議

2019年12月19日，我們與Pharma Mar，S.A.或PharmaMar簽訂了Zepzelca的開發和美國商業化的獨家許可協議。2018年8月，FDA授予Zepzelca治療復發SCLC的孤兒藥物稱號。2019年12月，PharmaMar根據第二階段試驗的數據向FDA提交了一份新藥申請，即NDA，要求加速批准Zepzelca用於復發的SCLC，並於2020年2月，FDA接受了NDA的優先審查備案。2020年6月，FDA批准Zepzelca的NDA用於治療在以鉑為基礎的化療中或之後有疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。

根據本協議的條款，該協議於2020年1月根據經修訂的1976年哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案的等待期結束後生效，我們向PharmaMar預付了$200.0百萬，在我們的簡明綜合損益表(損益表)中記為正在進行的研發或知識產權研發費用。截至2020年6月30日的6個月。2020年6月，我們完成了里程碑式的付款$100.0百萬在FDA批准Zepzelca之後，我們將向PharmaMar出售Zepzelca，Zepzelca在我們的壓縮合並資產負債表上被資本化為無形資產。

PharmaMar有資格獲得未來潛在的監管里程碑付款，金額最高可達$150.0百萬在一定的時間內獲得Zepzelca的完全監管批准後。PharmaMar還有資格獲得最高$550.0百萬潛在的商業里程碑付款，以及Zepzelca未來淨銷售額的遞增分級版税，範圍從十幾歲到30百分比。PharmaMar在批准其他適應症後可能會收到額外的付款，任何此類付款都可記入商業里程碑付款義務的貸方。PharmaMar保留Zepzelca的生產權，並將向我們提供產品。

3. 現金和可供出售證券

現金、現金等價物和投資包括以下內容(以千計)：



	2020年6月30日
	攤銷成本		毛未實現收益		毛未實現損失		估計數公允價值		現金和現金等價物		投資
現金	$	470,560	$	—	$	—	$	470,560	$	470,560	$	—
定期存款	1,100,000		—		—		1,100,000		190,000		910,000
貨幣市場基金	125,522		—		—		125,522		125,522		—
總計	$	1,696,082	$	—	$	—	$	1,696,082	$	786,082	$	910,000



	2019年12月31日
	攤銷成本		毛未實現收益		毛未實現損失		估計數公允價值		現金和現金等價物		投資
現金	$	333,172	$	—	$	—	$	333,172	$	333,172	$	—
定期存款	460,000		—		—		460,000		20,000		440,000
貨幣市場基金	284,172		—		—		284,172		284,172		—
總計	$	1,077,344	$	—	$	—	$	1,077,344	$	637,344	$	440,000

現金等價物和投資被認為是可供出售的證券。我們使用特定識別法計算出售證券的已實現損益，並將其計入利息支出，淨額計入簡明合併損益表。我們的投資餘額是指原始到期日超過三個月但不到一年的定期存款。可供出售證券的利息收入為$3.1百萬和$7.6百萬在……裏面截至2020年6月30日的3個月和6個月、和$5.0百萬和$9.8百萬在截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為。

4. 公允價值計量

下表按主要證券類別彙總了我們的可供出售證券和衍生工具合約，截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量，並使用公允價值層次進行分類(以千計)：



	2020年6月30日						2019年12月31日
	引自價格在主動型市場正在等待雷同資產 (1級)		顯着性其他可觀測輸入量 (2級)		總計估計數公允價值		引自價格在主動型市場正在等待雷同資產 (1級)		顯着性其他可觀測輸入量 (2級)		總計估計數公允價值：
資產：
可供出售的證券：
定期存款	$	—	$	1,100,000	$	1,100,000	$	—	$	460,000	$	460,000
貨幣市場基金	125,522		—		125,522		284,172		—		284,172
外匯遠期合約	—		1,454		1,454		—		2,508		2,508
總計	$	125,522	$	1,101,454	$	1,226,976	$	284,172	$	462,508	$	746,680
負債：
利率合約	$	—	$	5,479	$	5,479	$	—	$	1,515	$	1,515
外匯遠期合約	—		1,765		1,765		—		182		182
總計	$	—	$	7,244	$	7,244	$	—	$	1,697	$	1,697

自.起2020年6月30日，我們的可供出售證券包括定期存款和貨幣市場基金，它們的賬面價值大致等於它們的公允價值。定期存款按公允價值使用2級投入計量，貨幣市場基金使用代表1級投入的活躍市場報價計量。從各種第三方數據提供商獲得的第2級輸入表示活躍市場中類似資產的報價，或這些輸入

這些數據是從可觀察的市場數據中得出的，或者如果不是直接可見的，則是從其他可觀察的市場數據中得出或得到其他可觀察的市場數據的證實。

我們的衍生資產和負債包括利率和外匯衍生工具，這些衍生工具使用可觀察到的市場輸入(如遠期利率、利率、我們自身的信用風險以及對我們交易對手的信用風險的評估)按公允價值計量。根據這些輸入，衍生資產和負債被歸類到公允價值層次的第二級。

有不是的中公允價值層次結構的不同級別之間的轉移2020或2019.

自.起2020年6月30日，則使用股權投資的計量替代方案計量的投資賬面金額不能輕易確定的公允價值為$4.5百萬。賬面金額記錄在其他非流動資產內，代表2018年支付的購買價格。

自.起2020年6月30日，我們的估計公允價值1.875%2021年到期的可交換優先票據，或2021年到期的票據，我們的1.50%2024年到期的可交換優先票據，或2024年到期的票據，以及我們的2.00%2026年到期的可交換優先票據，或2026年債券，大約是$2371000萬美元, $528百萬和$1十億分別為。2021年債券、2024年債券及2026年債券(我們統稱為可交換高級債券)的公允價值是根據向經紀取得的市場報價(第2級)估計的。我們定期貸款項下借款的估計公允價值大約等於其賬面價值，這是基於目前可用於浮動利率貸款的借款利率(第2級)。

5. 衍生工具與套期保值活動

我們在國際經營中面臨某些風險，包括我們未償還的定期貸款借款利率的波動，以及主要與轉換歐元計價的淨貨幣負債(包括公司間餘額)有關的外匯匯率波動，這些淨負債是由使用美元功能貨幣的子公司持有的。我們通過使用衍生品在指定的指導方針內管理這些風險敞口。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。

為了實現浮動利率債務的浮動利率和固定利率的理想組合，我們於2017年3月簽訂了利率互換協議，有效期至2021年7月。這些協議對衝了合同定期貸款利率。自.起2020年6月30日和2019年12月31日，利率互換協議的名義金額為$300.0百萬。根據這些協議，我們部分定期貸款的利率定為1.895%，加上借款利差，直到2021年7月12日.

被指定為現金流量對衝並符合條件的衍生工具公允價值變動的有效部分計入累計其他全面虧損，隨後重新分類為被對衝的預測交易影響收益期間的收益。對符合作為現金流量套期保值的衍生工具的累計其他綜合虧損和收益的影響截至2020年6月30日的3個月和6個月和2019情況如下(以千為單位)：



	三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
利率合約：	2020			2019			2020			2019
在累計其他綜合虧損中確認的税後淨虧損	$	(324	)	$	(2,698	)	$	(4,524	)	$	(4,039	)
虧損(收益)從累計的其他綜合虧損重新分類為扣除税後的利息支出	921			(383		)	1,068			(783		)

A以倫敦銀行同業拆借利率為基礎的利率與市場利率相比保持不變2020年6月30日, $4.6百萬在累計其他綜合虧損中確認的税後淨虧損將在未來12個月重新分類為收益。

我們簽訂外匯遠期合約，期限最長為12月份，旨在限制與某些非美元計價負債(包括公司間餘額)的轉換相關的外匯匯率波動的風險敞口。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險的損益。自.起 2020年6月30日和 2019年12月31日，未應用套期保值會計的外匯合約名義金額為 $283.7百萬和$180.9百萬分別為。

我們的簡明綜合損益表中的匯兑損失包括以下與未指定為套期保值工具的外匯合同有關的損益(以千計)：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
外匯遠期合約：	2020		2019		2020			2019
在匯兑損失中確認的損益	$	3,533	$	121	$	(2,606	)	$	(3,288	)

我們衍生品合約的現金流影響截至2020年6月30日的6個月和2019計入簡明綜合現金流量表中經營活動提供的現金淨額。

下表彙總了未償還衍生品的公允價值(單位：千)：



	2020年6月30日
	資產衍生品			負債衍生工具
	資產負債表位置	公允價值		資產負債表位置	公允價值
指定為對衝工具的衍生工具：
利率合約	其他流動資產	$	—	應計負債	$	5,299
				其他非流動負債	180
未指定為對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約	其他流動資產	1,454		應計負債	1,765
衍生工具的公允價值總額		$	1,454		$	7,244



	2019年12月31日
	資產衍生品			負債衍生工具
	資產負債表位置	公允價值		資產負債表位置	公允價值
指定為對衝工具的衍生工具：
利率合約	其他流動資產	$	—	應計負債	$	855
				其他非流動負債	660
未指定為對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約	其他流動資產	2,508		應計負債	182
衍生工具的公允價值總額		$	2,508		$	1,697

雖然我們不在壓縮的綜合資產負債表內抵消衍生資產和負債，但我們的國際掉期和衍生工具協會協議規定，由於違約事件或其他終止事件而提前終止協議時，到期或來自同一交易對手的交易將進行淨結算。下表彙總了受此類條款約束的利率合約和外匯遠期合約抵消對我們的壓縮綜合資產負債表的潛在影響(以千計)：



	2020年6月30日
	已確認資產/負債總額			綜合資產負債表中的毛額抵銷		綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額			綜合資產負債表中未抵銷的毛額
描述	已確認資產/負債總額			綜合資產負債表中的毛額抵銷		綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額			衍生金融工具			收到(質押)現金抵押品		淨額
衍生資產	$	1,454		$	—	$	1,454		$	(1,269	)	$	—	$	185
衍生負債	(7,244		)	—		(7,244		)	1,269			—		(5,975		)



	2019年12月31日
	已確認資產/負債總額			綜合資產負債表中的毛額抵銷		綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額			綜合資產負債表中未抵銷的毛額
描述	已確認資產/負債總額			綜合資產負債表中的毛額抵銷		綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額			衍生金融工具			收到(質押)現金抵押品		淨額
衍生資產	$	2,508		$	—	$	2,508		$	(596	)	$	—	$	1,912
衍生負債	(1,697		)	—		(1,697		)	596			—		(1,101		)

6. 盤存

庫存包括以下內容(以千計)：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
原料	$	15,856	$	13,595
在製品	42,582		36,658
成品	34,096		28,355
總庫存	$	92,534	$	78,608

7. 商譽與無形資產

商譽賬面總額如下(以千計)：



2019年12月31日的餘額	$	920,018
外匯，外匯	(1,997		)
2020年6月30日的餘額	$	918,021

我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下(以千為單位)：



	2020年6月30日								2019年12月31日
	剩餘加權的- 平均有用生命 (以年為單位)	毛攜載數量		累積攤銷			上網本價值		毛攜載數量		累積攤銷			上網本價值
已獲得的發達技術	12.9	$	3,275,569	$	(989,443	)	$	2,286,126	$	3,166,485	$	(864,834	)	$	2,301,651
製造合同	—	11,987		(11,987		)	—		12,025		(12,025		)	—
商標	—	2,889		(2,889		)	—		2,890		(2,890		)	—
優先複核憑證	—	—		—			—		111,101		(111,101		)	—
有限壽命無形資產總額		3,290,445		(1,004,319		)	2,286,126		3,292,501		(990,850		)	2,301,651
收購的知識產權研發資產		—		—			—		139,326		—			139,326
無形資產總額		$	3,290,445	$	(1,004,319	)	$	2,286,126	$	3,431,827	$	(990,850	)	$	2,440,977

無形資產賬面總額於2020年6月30日與.相比2019年12月31日反映我們收購的知識產權研發資產的減值$136.1百萬由於確定該研究極不可能到達其主要終點之一，我們決定停止參加我們預防VOD的去纖肽第三階段臨牀研究，2020年1月優先審查券的贖回，以及由於歐元兑美元疲軟而導致的外幣換算調整的負面影響，部分被以下里程碑付款的資本化所抵消$100.0百萬和$13.0百萬分別由FDA於2020年6月批准Zepzelca和歐洲營銷授權Sunosi於2020年1月觸發。

用於確定我們無形資產和其他長期資產的未來現金流和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能受到各種因素的影響，包括外部因素，如行業和經濟趨勢，以及內部因素，如我們業務戰略的變化和我們對特定產品線的預測。

基於截至以下日期記錄的有限壽命無形資產2020年6月30日，假設標的資產不會減值，並且我們不會改變資產的預期壽命，未來的攤銷費用估計如下(以千為單位)：



截至十二月三十一日止的年度：	估計數攤銷費用：費用
2020(剩餘)	$	130,647
2021	215,415
2022	170,572
2023	170,572
2024	170,572
此後	1,428,348
總計	$	2,286,126

8. 某些資產負債表項目

房產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：



	6月30日， 2020			12月31日， 2019
租賃權的改進	$	53,348		$	52,294
土地和建築物	47,112			47,053
製造設備和機械	30,840			28,860
計算機軟件	22,758			25,680
計算機設備	17,747			16,577
傢俱和固定裝置	11,330			11,152
在建工程	3,393			5,147
小計	186,528			186,763
減去累計折舊和攤銷	(58,269		)	(55,257		)
財產，廠房和設備，淨額	$	128,259		$	131,506

應計負債包括以下內容(以千計)：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
回扣和其他銷售扣減	$	122,204	$	96,860
僱員補償及福利	51,289		80,531
經營租賃負債的當期部分	12,763		12,728
與庫存相關的應計項目	12,364		7,816
銷售退貨準備金	8,030		3,462
衍生工具負債	7,064		1,037
諮詢和專業服務	6,221		7,665
應計利息	6,110		7,540
版税	6,031		6,931
銷售和營銷應計項目	3,420		10,946
應計協同費用	3,161		2,494
臨牀試驗應計費用	2,965		3,141
應計在建工程	442		3,015
其他	24,854		25,520
應計負債總額	$	266,918	$	269,686

9. 債款

下表概述了我們負債的賬面金額(以千為單位)：



	6月30日， 2020			12月31日， 2019
2021年票據	$	242,112		$	575,000
2021年債券的未攤銷貼現和債務發行成本	(11,560		)	(38,865		)
2021年票據，淨額	230,552			536,135

2024年筆記	575,000			575,000
2024年債券的未攤銷貼現和債務發行成本	(106,840		)	(117,859		)
2024年票據，淨額	468,160			457,141

2026年票據	1,000,000			—
2026年債券的未攤銷貼現和債務發行成本	(193,498		)	—
2026年票據，淨額	806,502			—

定期貸款	597,842			613,981
債務總額	2,103,056			1,607,257
較少電流部分	33,387			33,387
長期債務總額	$	2,069,669		$	1,573,870

可交換高級債券2026

在2020年第二季度，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了對$1,000.0百萬2026年發行的債券本金金額。我們用這次發行的淨收益的一部分作為現金回購。$332.9百萬在發售2026年債券的同時，通過私下協商的交易發行2021年債券的本金總額。2026年債券的利息每半年支付一次，以現金形式支付，於每年的6月15日和12月15日支付，由2020年12月15日開始，息率為2.00%每年一次。在某些情況下，我們可能需要支付額外的金額，因為我們可能需要支付與2026年票據付款有關的任何適用的預扣或扣除税款。2026年債券將於2026年6月15日到期，除非提前交換、回購或贖回。

2026年票據的持有人有權要求我們在發生某些根本性變化時回購全部或部分2026年票據以換取現金，例如指定的控制權變更交易、我們的清算或解散，或者我們的普通股從紐約證券交易所、納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場或納斯達克資本市場(或它們各自的任何繼任者)退市。此外，契約中與2026年票據相關的條款和契諾包括某些違約事件，在此之後，2026年票據可能到期並立即支付。在2026年6月15日之前，如果我們有義務或在下一個利息支付日期因某些與税務相關的事件而有義務向任何2026年票據的持有人支付額外金額，我們可以在遵守某些條件的情況下贖回全部(但不是部分)2026年票據。我們也可以在2023年6月20日或之後以及2026年3月15日之前贖回2026年債券，如果最後報告的每股普通股售價至少為130%當時的交易價格至少在20在任何期間的交易日(不論是否連續)30截至緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日(包括前一個交易日)的連續交易日。

2026年發行的債券的初始匯率為6.4182每股普通股$1,000本金為2026年發行的票據，相當於初始兑換價約為$155.81每股普通股。在交換時，2026年票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。我們的意圖和政策是在兑換時以現金支付2026年票據的本金。匯率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在2026年債券到期日之前或在我們發出贖回通知時發生某些重大根本性變化後，我們將在某些情況下提高2026年債券持有人的匯率，他們選擇就該重大根本性變化或相關贖回期間交換他們的2026年債券。在2026年3月15日之前，2026年債券只有在滿足某些條件和在某些期間內才可兑換，此後在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間都可以兑換。

在核算2026年票據的發行時，我們將2026年票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額是通過計量沒有關聯交換特徵的類似負債的估計公允價值來計算的。代表交換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從整個2026年票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。負債部分本金金額超過賬面金額的部分，將按實際利率方法攤銷至2026年票據的預期年期內的利息開支，實際利率為5.98%每年。我們已確定2026年紙幣的預期使用年限與原來相同6-一年期限。只要權益成分繼續滿足權益分類條件，就不會重新計量。

我們將產生的總髮行成本分配給$18.6百萬根據負債和權益組成部分的相對價值對其進行折算。負債部分的發行成本將在2026年票據期限內攤銷為費用，權益部分的發行成本包括在我們的股東權益中。

作為回購的一部分$332.9百萬2021年債券的本金總額與2026年債券的發售同時，我們按比例結算了與2021年債券相關的未償還利息$2.0百萬。我們因清償#年的債務而錄得虧損。$4.5百萬*因註銷未攤銷債務發行成本及與部分回購2021年票據相關的債務貼水。我們計入了轉移的對價與回購的2021年票據負債部分的公允價值之間的差額。$12.1百萬，這是對股權部分的減少。自.起2020年6月30日，剩餘的2021年債券的本金為$242.1百萬.

可交換優先債券由Jazz Investments I Limited或發行者發行，發行者為100%Jazz PharmPharmticals plc的全資金融子公司。可交換優先票據是發行人的優先無擔保債務，由Jazz PharmPharmticals plc在優先無擔保的基礎上提供全面和無條件的擔保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都沒有為可交換高級票據提供擔保。除其他事項外，受某些當地法律對股息支付的限制以及潛在的負面税收後果的限制，我們不知道對發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司通過股息或貸款從發行者或爵士製藥公司的其他子公司獲得資金的能力有任何重大限制，或者對發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司以現金股息、貸款的形式向爵士樂製藥公司轉移資金的能力有任何法律或經濟上的限制，我們不知道有任何對發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司以現金股息、貸款的形式向爵士樂製藥公司轉移資金的能力的任何重大限制，或者對發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司以現金股息、貸款的形式向爵士樂製藥公司轉移資金的能力的任何法律或經濟限制。不能保證將來不會採用這樣的限制。

自.起2020年6月30日，2021年債券、2024年債券和2026年債券的權益部分的賬面價值(扣除股票發行成本)為$114.8百萬, $149.8百萬和$176.3百萬分別為。

循環信貸安排

在2020年4月，我們抽籤了$500.0百萬根據我們於2015年6月訂立並隨後修訂的信貸協議(我們稱為修訂信貸協議)規定的循環信貸安排，鑑於新冠肺炎疫情對全球金融市場造成的不確定性和幹擾，我們將增加現金狀況並保持財務靈活性。我們在發行2026年債券後，於2020年6月全額償還了這筆款項。

到期日

截至以下日期未償還的長期債務本金餘額的預定到期日2020年6月30日具體情況如下(以千為單位)：



截至十二月三十一日止的年度：	預定的長期債務到期日
2020(剩餘)	$	16,693
2021	275,499
2022	33,387
2023	517,494
2024	575,000
此後	1,000,000
總計	$	2,418,073

10. 租約

的租賃費用的組成部分截至2020年6月30日的3個月和6個月和2019具體情況如下(以千為單位)：



	三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
租賃費	2020			2019			2020			2019
經營租賃成本	$	5,410		$	6,056		$	10,700		$	11,926
短期租賃成本	890			619			1,760			1,220
可變租賃成本	—			1			1			4
轉租收入	(67		)	(158		)	(224		)	(320		)
淨租賃成本	$	6,233		$	6,518		$	12,237		$	12,830

與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：



租約	分類	6月30日， 2020		12月31日， 2019
資產
經營性租賃資產	經營性租賃資產	$	133,179	$	139,385

負債
電流
**經營租賃負債	應計負債	12,763		12,728
非電流
**經營租賃負債	經營租賃負債，減去流動部分	144,264		151,226
經營租賃負債總額		$	157,027	$	163,954



租期和貼現率	6月30日， 2020		12月31日， 2019
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)	9.3		9.7
加權平均貼現率-營業租賃	5.3	%	5.3	%

與經營租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：



	截至六個月六月三十日，
	2020		2019
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
經營性租賃的經營性現金流出	$	11,404	$	8,240
非現金經營活動：
以新的經營租賃負債換取的使用權資產(1)	$	533	$	152,142

_____________________________


(1)	2019年6月30日的披露包括2019年1月1日確認的採用ASU No.2016-02租賃的餘額。

經營租賃負債的到期日如下(以千計)：



截至十二月三十一日止的年度：	經營租賃
2020(剩餘)	$	10,078
2021	21,203
2022	21,219
2023	21,489
2024	23,786
此後	104,655
租賃付款總額	$	202,430
扣除的計入利息	(45,403		)
租賃負債現值	$	157,027

11. 承諾和或有事項

賠償

在正常業務過程中，我們簽訂包含各種陳述和保證的協議，並規定一般賠償，包括與產品責任或侵犯知識產權相關的賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及到未來可能會對我們提出但尚未對我們提出的索賠。到目前為止，我們沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務相關的任何訴訟辯護。

我們已同意賠償我們的高級管理人員、董事和某些其他員工因某些事件或事件而產生的損失和費用，包括墊付資金以支付某些費用，但須受某些限制。根據賠償義務，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，我們維持可能限制我們風險敞口的保險單，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設承保範圍的適用性、保險人承擔承保的意願，以及在一定的保留額、損失限額和其他保單條款的約束下，我們認為這些賠償義務的公允價值並不重要。因此，截至年月日，我們並未確認任何與該等義務相關的負債。2020年6月30日和2019年12月31日-2019年12月31日。不能保證承保的保險公司不會試圖在不對這些保險公司提起昂貴訴訟的情況下對其有效性、適用性或承保金額提出爭議，在這種情況下，我們可能會因這些賠償義務而招致重大責任。

其他承諾

自.起2020年6月30日，我們有過$71.7百萬一年內到期的不可取消採購承諾，主要與與第三方製造商的協議有關。

法律程序

2020年6月17日，藍十字和藍盾協會(BCBS)向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司，或統稱為公司被告(以下簡稱BCBS訴訟)。BCBS的訴訟還點名了Roxane實驗室公司、Hikma製藥美國公司、EuroHealth(美國)公司、Hikma製藥公司、Amneal製藥有限責任公司、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司和Lupin公司，或者統稱為BCBS被告。

分別在2020年6月18日和6月23日，二另外還有針對公司被告和BCBS被告的集體訴訟：一起由紐約州卡車司機委員會健康和醫院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)在加利福尼亞州北區美國地區法院提起(以下簡稱卡車司機訴訟)，另一起由政府僱員健康協會(Government Employees Health Association Inc.)提起。在美國伊利諾伊州北區地區法院(以下簡稱GEHA訴訟)。

2020年6月18日，羅德島州普羅維登斯市代表自己和所有其他類似情況，向加利福尼亞州北區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz製藥公司和Roxane實驗室公司，West-Ward製藥公司，Hikma實驗室公司，Hikma

PharmPharmticals USA Inc.和Hikma PharmPharmticals Plc，或統稱為普羅維登斯市被告(以下稱為普羅維登斯市訴訟)。

2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他類似情況向伊利諾伊州北區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司、Jazz製藥公司、Roxane實驗室公司、Hikma製藥公司、EuroHealth(美國)公司。和West-Ward製藥公司，或統稱為UFCW被告(以下簡稱UFCW訴訟)。

2020年7月13日，BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並向加利福尼亞州北區美國地區法院重新提起了各自的訴訟。2020年7月14日，UFCW訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並於2020年7月15日向加利福尼亞州北區美國地區法院重新提起訴訟。

2020年7月31日，L.A.G.C建築行業福利計劃協會代表自身和所有其他類似情況向紐約南區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals Plc(以下簡稱AFL計劃訴訟)。AFL計劃的訴訟還包括Roxane實驗室公司、West-Ward製藥公司、Hikma實驗室公司、Hikma製藥公司、Amneal製藥公司、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司和Lupin公司。

BCBS訴訟、卡車司機訴訟、GEHA訴訟和UFCW訴訟中的原告正在尋求代表一類直接購買者，普羅維登斯市訴訟、UFCW訴訟和AGL計劃訴訟中的原告正在尋求代表Xyrem的一類間接購買者。這些訴訟一般指控公司被告與Xyrem有關的行為違反了美國聯邦和州反托拉斯、消費者保護和不正當競爭法，包括導致與包括普羅維登斯市被告在內的BCBS被告達成專利訴訟和解協議的行動。這些訴訟尋求金錢賠償、懲罰性賠償、對被指控的非法行為的公平救濟，包括返還利潤和恢復原狀，以及禁令救濟。可能還會對提出類似或相關指控的公司被告提起更多訴訟。如果原告索賠成功，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們不時涉及日常業務過程中出現的法律訴訟。我們相信，沒有其他未決的訴訟可能單獨或總體上對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

12. 股東權益

股票回購計劃

2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至2020年6月30日已授權回購總購買價最高可達$1.5十億，不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃，我們可能會不時在公開市場回購普通股，回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、經修訂的信貸協議的限制、企業和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2020年6月30日的6個月，我們總共花了$146.5百萬購買1.2百萬根據股份回購計劃，按平均總購買價格(包括佣金)出售我們的普通股$121.98每股。所有回購的普通股都被取消了。自.起2020年6月30日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為$431.2百萬.

累計其他綜合損失

截至的累計其他綜合虧損的組成部分2020年6月30日和2019年12月31日具體情況如下(單位：千)：



	未實現淨額套期收益(損失) 活動			外方通貨翻譯調整數			總計累積其他綜合損失
2019年12月31日的餘額	$	(1,325	)	$	(222,068	)	$	(223,393	)
改分類前的其他綜合損失	(4,524		)	(9,260		)	(13,784		)
從累計其他全面虧損中重新分類的金額	1,068			—			1,068
其他綜合虧損，淨額	(3,456		)	(9,260		)	(12,716		)
2020年6月30日的餘額	$	(4,781	)	$	(231,328	)	$	(236,109	)

在.期間截至2020年6月30日的6個月，其他全面虧損反映了外幣換算調整，主要是由於歐元兑美元走弱，以及符合現金流對衝資格的衍生品的未實現淨虧損。

13. 每股普通股淨收益(虧損)

每股普通股的基本淨收入(虧損)以已發行普通股的加權平均數為基礎。每股普通股攤薄淨收益(虧損)是根據已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數計算的。

普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)計算如下(除每股金額外，以千計)：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020			2019
分子：
淨收益(損失)	$	114,801	$	261,898	$	(43,032	)	$	347,099
分母：
用於每股計算的加權平均普通股-基本	55,413		56,707		55,684			56,955
員工股權激勵和購買計劃的稀釋效應	451		720		—			798
加權平均普通股用於每股計算-稀釋	55,864		57,427		55,684			57,753

每股普通股淨收益(虧損)：
基本型	$	2.07	$	4.62	$	(0.77	)	$	6.09
稀釋	$	2.06	$	4.56	$	(0.77	)	$	6.01

我們的員工股權激勵和購買計劃以及可交換優先票據中的潛在攤薄普通股是通過將庫存股方法應用於假定行使購股權、假定歸屬已發行的限制性股票單位(RSU)、根據我們的員工購股計劃(ESPP)假定發行普通股以及在交換可交換優先票據時假定發行普通股來確定的。在交換可交換優先票據時可能發行的普通股對每股普通股的攤薄淨收益(虧損)沒有影響，因為我們的普通股於截至2020年6月30日的3個月和6個月和2019未超過可交換優先票據每股普通股的實際兑換價。

下表代表了加權平均普通股，由於計入這些普通股將產生反稀釋效應(以千計)，因此這些普通股沒有計入本報告所述期間的每股攤薄淨收益(虧損)：



	三個月六月三十日，		截至六個月六月三十日，
	2020	2019	2020	2019
可交換高級債券	6,474	5,504	5,989	5,504
選項、RSU和ESPP	6,178	5,202	5,895	5,095

14. 營業收入

下表彙總了總收入(以千為單位)：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
Xyrem	$	446,808	$	413,212	$	854,683	$	781,529
Defitelio/去纖肽	42,714		46,055		90,146		87,555
ERWINAZE/Erwinase	32,683		27,622		70,415		88,521
Vyxeos	26,568		31,362		59,288		60,305
蘇諾西	8,578		—		10,502		—
其他	852		5,172		3,374		8,844
產品銷售，淨額	558,203		523,423		1,088,408		1,026,754
特許權使用費和合同收入	4,233		10,710		8,754		15,565
總收入	$	562,436	$	534,133	$	1,097,162	$	1,042,319

下表彙總了歸因於地理來源的總收入(以千為單位)：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
美國	$	516,097	$	480,932	$	994,580	$	943,794
歐洲	37,895		36,518		79,451		71,919
所有其他	8,444		16,683		23,131		26,606
總收入	$	562,436	$	534,133	$	1,097,162	$	1,042,319

下表彙總了佔我們總收入10%以上的客户總收入的百分比：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
ESSDS	79	%	77	%	78	%	75	%
麥凱森	10	%	12	%	11	%	15	%

融資和付款

我們的付款條件因客户類型和地點的不同而有所不同，但通常要求的付款期限為30至45幾天。

合同負債--遞延收入

截至的遞延收入餘額2020年6月30日主要與從日本新屋株式會社或日本新屋收到的遞延預付費用有關二許可、開發和商業化協議授予日本新屋公司在日本開發和商業化Defitelio和Vyxeos的獨家權利。我們確認的合同收入為$1.2百萬和$2.4百萬在.期間截至2020年6月30日的3個月和6個月，分別與這些預付款有關。遞延收入餘額平均在4個月內確認。

代表我們根據每個協議預期履行我們的研究和開發義務的期限的年份。

下表對我們與客户簽訂的合同負債的期初和期末餘額進行了對賬。截至2020年6月30日的6個月(單位：千)：



	合同責任
截至2019年12月31日的餘額	$	9,581
在特許權使用費和合同收入中確認的金額	(2,360		)
截至2020年6月30日的餘額	$	7,221

15. 基於股份的薪酬

根據我們的ESPP，與股票期權、RSU和授予相關的基於股票的薪酬支出如下(以千計)：



	三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
銷售、一般和行政	$	21,020		$	20,685		$	41,616		$	41,055
研究與發展	7,663			5,896			14,048			11,419
產品銷售成本	1,921			1,708			3,594			3,367
基於股份的總薪酬支出，税前	30,604			28,289			59,258			55,841
基於股份的薪酬費用帶來的所得税收益	(2,924		)	(4,473		)	(6,670		)	(8,140		)
以股份為基礎的薪酬費用總額，扣除税收後的淨額	$	27,680		$	23,816		$	52,588		$	47,701

股票期權

下表顯示了為購買我們的普通股而授予的基本期權的股票數量，以及Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設以及由此產生的授予股票期權的加權平均授予日期公允價值：



	三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
授予的股票基礎期權(以千為單位)	79			102			644			1,399
授予日期公允價值	$	33.29		$	38.95		$	33.61		$	42.56
Black-Scholes期權定價模型假設信息：
波動率	36		%	31		%	32		%	32		%
預期期限(年)	4.6			4.5			4.6			4.5
無風險費率區間	0.3-0.4%			1.8-2.3%			0.3-1.6%			1.8-2.5%
預期股息收益率	—		%	—		%	—		%	—		%

限售股單位

下表顯示了同等數量的普通股授予的RSU數量，以及授予的RSU的加權平均授予日期公允價值：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
授予的RSU(以千為單位)	129		42		1,088		561
授予日期公允價值	$	108.20	$	132.73	$	113.48	$	138.87

RSU的公允價值是在授予之日根據我們普通股在該日的市場價格確定的。RSU的公允價值在歸屬期內按比例列支，通常超過四年了.

自.起2020年6月30日，與未歸屬股票期權和RSU相關的尚未確認的薪酬成本為$74.51000萬美元和$159.4百萬，預計將在加權平均時間段內識別2.6年和3.0分別是幾年。

16. 所得税

我們的所得税條款是$54.8百萬和$3.5百萬在截至2020年6月30日的3個月和6個月，相比之下，所得税優惠為$78.7百萬和$49.5百萬在相同的時期內2019。實際税率為31.9%和(9.2)%在截至2020年6月30日的3個月和6個月，分別與(42.7)%和(16.5)%在相同的時期內2019。享受的所得税優惠截至2019年6月30日的三個月和六個月包括一項離散的税收優惠$112.3百萬因實體內知識產權資產轉讓而產生。代表遞延未來利益的税收優惠被記錄為遞延税項資產。三年的實際税率的提高截至2020年6月30日的3個月和6個月與#年同期相比2019主要是由於實體內知識產權資產轉讓的影響。剔除這一影響後，截至2020年6月30日的三個月與#年同期相比2019這主要是由於不允許某些利息扣除的影響，以及與法國税務當局就正在進行的税務審計達成和解的擬議撥備的影響，下文將更詳細地討論這一問題。三年的實際税率的降低截至2020年6月30日的6個月與2019年同期相比，主要是由於收購的知識產權研發資產減值費用的影響以及收購的與PharmaMar交易相關的知識產權研發費用的影響，但被不允許某些利息扣除和與法國税務當局達成的擬議和解撥備的影響部分抵消。截至2020年6月30日的三個月的實際税率高於愛爾蘭法定税率12.5%主要原因是不允許某些利息扣除和與法國税務當局達成的擬議和解撥備的影響。截至2020年6月30日的6個月的實際税率低於愛爾蘭法定税率12.5%主要由於去纖肽收購的IPR&D資產減值費用的影響，以及收購的與PharmaMar交易相關的IPR&D費用的影響，部分抵消了某些利息扣除條款和與法國税務當局達成的擬議和解條款的影響。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。

我們的遞延税淨資產主要由美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦和州及國外淨營業虧損結轉和其他暫時性差額組成，並扣除與收購的無形資產相關的遞延税負債。我們對某些外國和美國遞延税項資產維持估值津貼。在每個報告期內，我們都會按司法管轄區評估是否需要對我們的遞延税項資產計提估值津貼，並隨着獲得更多信息而調整我們的估計。

我們必須確認税務頭寸的財務報表影響，如果根據技術上的優點，該頭寸在審查後更有可能保持下去的情況下，我們必須確認該頭寸對財務報表的影響。因此，我們為某些税收優惠記錄了一項未經確認的税收優惠，經審查後，我們判斷這些優惠可能不會持續下去。我們最重要的税收管轄區是愛爾蘭和美國(無論是在聯邦一級還是在各個州的司法管轄區)。對於愛爾蘭，我們在2015年前不再接受税務機關的所得税審計。美國司法管轄區通常有訴訟時效，從報税表到期日或報税表提交日期中較晚的日期起計三到四年。然而，在美國(在聯邦一級和大多數州)，2015年和更早產生的結轉税屬性仍可能在税務機關審查後進行調整。我們的某些子公司目前正在接受法國税務機關截至2012年12月31日、2013年、2015年、2016年和2017年的年度審查。2015年12月，我們收到了建議的納税評估通知，2018年10月和2019年12月，我們收到了法國税務部門修訂後的2012和2013年納税評估通知，2018年12月和2019年9月，我們收到了2015、2016和2017年的建議納税評估通知，涉及某些轉讓定價調整。$41.9百萬2012和2013年，以及大約$12.0百萬2015、2016和2017年，包括截至擬議攤款各自日期的利息和罰款，按截至2020年6月30日。由於涉及的轉讓定價問題具有主觀性，本公司於2020年5月與法國税務機關達成原則協議，就所有開放年度的審計進行結算。和解協議將要求該公司支付以下費用的遞增税款、利息和罰款$17.7百萬，按2020年6月30日的外匯匯率折算。和解協議尚待與法國税務當局正式敲定並提交文件，協議於2020年6月30日應計，截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税支出包括和解協議的影響。截至2017年12月31日的一年，我們的某些意大利子公司目前正在接受意大利税務機關的審查。

第二項：調查公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與本季度報告10-Q表其他部分包含的簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在回顧下面的討論時，您應該牢記可能影響我們業務的重大風險和不確定性。我們特別鼓勵您審閲本10-Q表格季度報告第II部分第1A項“風險因素”中所描述的風險和不確定因素。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與本報告所載或過去結果和趨勢所暗示的前瞻性陳述中預測的結果大不相同。前瞻性陳述是試圖預測或預期我們的業務、財務狀況或經營結果的未來發展的陳述。請參閲本討論結尾處的“有關前瞻性陳述的告誡”。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期(除非指明其他日期)，我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些陳述。

概述

我們的主要市場產品是：


•	Xyrem^®(羥丁酸鈉)口服液是美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國銷售的唯一一種產品，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒和日間過度嗜睡(EDS)；


•	蘇諾西^®(沙利安非醇)，FDA批准並在美國和歐洲銷售的一種產品，用於改善與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的EDS成年患者的覺醒能力；


•	Defitelio^®(去纖肽鈉)，這是一種在美國和歐洲(在歐洲銷售為Defitelio)的產品，在美國被批准用於治療患有肝靜脈閉塞性疾病(VOD)的成人和兒童患者，也被稱為肝竇阻塞綜合徵，在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙^®(去纖肽)用於治療接受造血幹細胞移植治療的成人和兒童的嚴重VOD；


•	額爾温納澤^®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)，這是一種在美國和歐洲某些市場(在歐洲以Erwinase銷售)批准的治療方法^®)適用於對以下物質過敏的急性淋巴細胞白血病(ALL)患者大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶；


•	Vyxeos^®注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體，這是一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在歐洲以Vyxeos的名稱銷售^®(脂質體44毫克/100毫克濃縮液輸液)，用於治療新診斷的治療相關急性髓系白血病(AML)，或AML伴有骨髓增生異常相關改變的成人；以及


•	澤澤爾卡™(Lurbinectedin)，這是FDA於2020年6月批准的一種產品，最近在美國推出，用於治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成年患者，這些患者在基於鉑的化療中或之後病情惡化。

2019年12月，我們招募了我們的第一名患者參加我們的關鍵2/3期臨牀研究(與兒童腫瘤學小組合作進行)，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶產品過敏的重組歐文氏菌天冬醯胺酶產品候選JZP-458，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶產品過敏的兒童和成人ALL或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)患者。這項研究仍在繼續登記，我們預計最早在2020年底向FDA提交我們的生物製品許可證申請(BLA)，以獲得JZP-458，目標是在2021年年中在美國推出。JZP-458於2019年10月被美國FDA授予快速通道稱號，用於治療這一患者羣體。

此外，我們正在進行Xywav(JZP-258)的3期臨牀試驗，用於治療特發性高睡眠，這是一種主要以EDS為主要特徵的慢性神經疾病，目前在美國還沒有獲得批准的療法。我們在2020年第一季度完成了這項試驗的登記，預計2020年第四季度將公佈主要數據，並最早在2021年第一季度提交補充新藥申請(NDA)，最早可能獲得批准並最早在2021年底推出

我們創造股東價值的戰略側重於：


•	強大的執行力通過利用我們在睡眠和腫瘤學新的高增長產品方面的領先市場地位和專業知識，推動我們核心治療領域的銷售增長，以滿足重大的未得到滿足的需求；


•	通過以患者為中心的外部創新擴展我們的渠道，以實現高度差異化計劃的平衡組合；


•	繼續為有針對性的治療條件建立靈活、高效和富有成效的開發引擎，以識別和進展早期和中期資產；以及


•	投資於可擴展的運營模式和差異化的能力，以實現成功的合作伙伴關係，並通過指標擴展和全球市場釋放更多價值。

本季度影響我們業務的重大發展

2020年6月，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了本金總額10億美元的非公開發行，2026年到期的2.00%可交換優先債券，即2026年債券。我們將發行2026年債券所得款項淨額的一部分用作現金回購。3.329億美元2021年到期的現有1.875%可交換優先票據的本金總額，即2021年到期的票據，通過與發售同時進行的個別私人談判交易。其餘淨收益將用於一般企業用途，包括我們不時額外回購2021年債券。

2020年6月，Zepzelca獲得FDA加速批准，用於治療在鉑類化療期間或之後疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者，我們擁有該產品在美國的獨家商業化權利。2020年7月，我們在美國推出了Zepzelca，國家綜合癌症網絡將Zepzelca添加到小細胞肺癌腫瘤學臨牀實踐指南中，作為先前系統治療後6個月或更短時間內復發的患者的首選治療方案，以及作為先前系統治療後6個月以上覆發的患者的推薦方案。在推出時，Zepzelca與經銷商和團購組織的所有合同都已執行。

2020年7月，FDA批准了我們針對Xywav(前身為JZP-258)的NDA，這是一種含鈉量比Xyrem低92%的氧酸鹽產品，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS。鈉的92%的減少相當於患者每天大約減少1000至1500毫克，具體取決於劑量。成人和兒童患者可選擇多種Xywav劑量。當患者在羥丁酸鈉之後開始Xywav治療時，Xywav治療以與羥丁酸鈉(克對克)相同的劑量和方案開始，並根據療效和耐受性根據需要進行滴定。與Xyrem不同的是，Xywav的標籤上沒有向處方醫生發出警告，要求他們監測對鈉攝取敏感的患者，包括心力衰竭、高血壓或腎損傷患者。膳食鈉和血壓之間存在着一種被廣泛接受的關係，已出版的高血壓指南強調，過量攝入鈉與中風、心血管疾病和其他不良後果的風險增加獨立相關。我們開發Xywav是為了給那些服用羥丁酸酯產品治療發作性睡病的慢性疾病的患者提供臨牀上有意義的益處。在批准Xywav時，FDA批准了Xywav和Xyrem的風險評估和緩解戰略，或稱REMS。我們計劃在實施REMS後，在2020年第四季度推出Xywav。

2020年7月，Defitelio被澳大利亞治療商品管理局批准用於治療VOD。

繼續重視研究和開發

在.期間截至2020年6月30日的6個月與我們的戰略一致，我們繼續將重點放在神經科學和腫瘤治療領域的研發活動上，例如我們最近擴展到運動障礙和實體腫瘤，並探索和投資於鄰近的治療領域，這將使我們的投資組合進一步多樣化。

我們的開發活動涵蓋所有開發階段，目前包括新產品候選產品的臨牀測試，以及與我們現有上市產品的臨牀改進或其他適應症或新臨牀數據相關的活動。我們還擴展到新療法的臨牀前探索，包括血液學和腫瘤學的精確藥物。我們通過利用我們日益增長的內部研發職能進行了大量的此類活動，但我們也與第三方進行了合作，以研究和開發創新的早期候選產品，並支持尋求執行更多臨牀研究的第三方工作。

我們的產品。我們還尋找投資機會，支持在我們的治療區域和鄰近地區開發早期和中期技術。通過第三方，我們與血液學、精確腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研究與開發活動簽訂了多項許可和合作協議。

以下是我們正在進行和計劃中的與我們的產品和管道相關的主要開發項目及其相應的當前開發階段的摘要：

神經科學



候選產品	描述
階段3
Xywav(JZP-258)(羥基丁酸；92%鈉還原)	特發性睡眠症
2b期
JZP-385	特發性震顫(計劃研究)
階段1
JZP-324	羥丁酸緩釋劑

腫瘤學



候選產品	描述
階段3
Vyxeos	AML或高危骨髓增生異常綜合徵或MDS(AML18和AML19)(合作組研究)
	新診斷的成人標準和高危AML(AML研究組合作小組研究)
	新診斷的兒童AML患者(兒童腫瘤學小組合作小組研究)
Zepzelca(Lurbinectedin)	故態復萌的SCLC(亞特蘭蒂斯)(獨家美國許可證)
階段2/3
JZP-458(重組歐文尼亞(天門冬酰胺酶)	全部/LBL
第二階段
Defitelio	急性移植物抗宿主病的預防
Defitelio	CAR T細胞治療相關神經毒性的預防
Vyxeos	高危MDS(歐洲骨髓增生異常綜合徵合作小組合作小組研究)
Vyxeos	新診斷的老年高危急性髓細胞白血病(計劃合作小組研究)
Vyxeos+ventoclax	初治或復發/難治，或R/R，AML(MD Anderson協作研究)
階段1
Vyxeos	低強度給藥治療高危MDS(MD Anderson協作研究)
Vyxeos+其他批准的療法	R/R AML或去甲基化藥物失效MDS(MD Anderson協作研究)
	一線FIT AML(1b期研究)
	一線不合適AML的低強度治療(1b期研究)
IMGN632	R/R CD123+血液系統惡性腫瘤(Jazz選擇加入ImmunoGen，Inc.或ImmunoGen)
IMGN632	CD123+AML中的+/-ventoclax/azacitidine(Jazz選擇加入ImmunoGen的機會；1b/2期研究)
臨牀前
CombiPlex	血液學/腫瘤學探索性活動



候選產品	描述
JZP-341(長效歐文尼亞(天門冬酰胺酶)	所有和其他血液惡性腫瘤(與Pfenex，Inc.或Pfenex合作)
重組聚谷氨醯胺酶	惡性血液病(Jazz選擇加入Pfenex的機會)
PAN-RAF抑制劑計劃	RAF和RAS突變腫瘤(從Redx Pharma獲得，該公司正在繼續開發)
Exosome靶標(NRAS、STAT3和其他3個候選)	血液惡性腫瘤/實體腫瘤(與Codiak BioSciences，Inc.或Codiak合作)
Defitelio	探險活動

2020年4月，我們宣佈決定停止參加我們用於預防VOD的去纖肽3期臨牀研究，因為我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一。這不影響批准的適應症或其他正在進行的去纖肽開發活動。在2020年及以後，我們預計我們的研發費用將比以前的水平繼續增加，特別是我們正在為預期的監管提交和臨牀試驗數據讀出做準備，啟動和開展更多的臨牀試驗和相關開發工作，並可能獲得更多候選產品的權利。

經營卓越

此外，我們仍然專注於在將使我們獲得競爭優勢的領域繼續打造卓越，包括構建越來越靈活和適應性更強的商業化引擎，以及加強我們在患者、提供商和付款人之間以客户為中心的市場專業知識。我們正在通過加強跨職能和跨地區的協調和集成來完善我們吸引客户的方法。為此，我們已於2020年着手進行幾項重要的組織變革，以加快我們的進步，包括更全面的品牌規劃方法、新的北美地區業務結構和新的全球醫療事務組織。這些計劃標誌着與我們的公司戰略直接相關的重大運營演變，旨在更好地使我們的團隊能夠在一致和共享的議程上進行協作。我們今年正在利用我們差異化的運營能力，獲得三項產品批准，並執行我們正在歐洲推出的Sunosi和美國的Zepzelca，以及我們計劃在美國推出的Xywav。

新冠肺炎商業動態

隨着新冠肺炎疫情對全球的影響，我們制定了一套全面的應對戰略，包括建立跨職能的應對團隊和實施業務連續性計劃，以管理新冠肺炎疫情對我們員工、患者和業務的影響。在2020年第二季度，我們經歷了大流行的財務和其他影響，鑑於全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定性，我們預計我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景在未來幾個季度將繼續受到不利影響。

我們支持旨在防止新冠肺炎傳播的廣泛公共衞生戰略，並將重點放在員工的健康和福利上。根據世界疾病控制和預防中心、世界衞生組織和地方當局發佈的指導意見，2020年3月，我們的全球勞動力，包括外地團隊，過渡到遠程工作。我們的全球組織已經動員起來，使我們的員工能夠以新的方式實現我們最關鍵的目標，利用積極、創新和優先安排資源來克服新的障礙。除了推出新技術和協作工具外，我們還實施了流程和資源，以便在員工收到新冠肺炎診斷呈陽性的情況下為員工提供支持。我們已經制定並正在實施計劃，以重新開放我們的網站，使我們的員工能夠重返我們的全球辦事處、現場和我們的製造設施工作，這些計劃考慮了適用的公共衞生當局和當地政府的指導方針，旨在確保社區和員工的安全。然而，新冠肺炎疫情的影響仍在迅速發展，即使我們的員工更廣泛地回到我們的全球辦事處、現場和製造設施工作，我們也可能不得不恢復更具限制性的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的激增或其他原因。

商業化

關於我們的商業化活動，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響正在對需求、新患者的開始和我們產品的治療產生負面影響，主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新排序。由於大流行的性質，我們無法準確預測這些影響對我們產品需求的持續時間或程度。2020年3月，我們將我們的

外地銷售、市場準入、報銷和醫療人員離開外地，並暫停與工作有關的差旅和客户面對面互動。我們利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽，以虛擬方式支持患者護理。2020年6月下旬，隨着診所和機構開始根據當地衞生當局和政府指導方針允許面對面互動，我們的現場團隊恢復了與醫療保健專業人員和診所的面對面互動。重新參與的程度因賬户、地區和國家而異，未來可能會因為新冠肺炎大流行的持續影響而受到不利影響。

對於Xyrem來説，全美睡眠實驗室的關閉導致睡眠測試的機會減少。到2020年第一季度末，我們看到處方醫生診斷新的發作性睡病患者的能力下降，開始治療的新患者也出現了相關的下降。儘管Xyrem患者的新登記人數在2020年第二季度下半年呈上升趨勢，但我們仍然預計，在獲得發作性睡病診斷方面的延誤將對未來幾個季度的Xyrem患者登記人數產生負面影響。考慮到新冠肺炎大流行的長期影響，我們可能還會看到患者支付Xyrem處方費用的能力受到潛在的負面影響。對於Sunosi來説，對需求的影響主要與我們的現場團隊與處方者互動的能力降低以及患者在這段時間內無法與他們的醫療保健提供者會面有關。因此，我們看到Sunosi處方者和新患者在美國的增長速度慢於預期。我們還預計，由於大流行，某些歐洲監管機構在某些國家的定價和報銷審查可能需要更長時間，這可能會推遲我們在這些歐盟或歐盟成員國滾動推出Sunosi。

在2020年第二季度，由於新冠肺炎相關的影響，對Defitelio的需求受到造血幹細胞移植數量減少的影響，包括醫療資源的重新排序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的相關延遲、推遲或暫停。2020年第二季度對Vyxeos的需求也受到新冠肺炎轉向口服或強度較低的門診急性髓細胞白血病治療的影響，這直接對Vyxeos的使用產生了負面影響，或推遲了Vyxeos的使用，處方人員仍主要在住院環境中使用Vyxeos。雖然我們觀察到第二季度末對德維特里奧和威士歐的需求有所恢復，但我們仍然預計新冠肺炎疫情的持續影響將對德維特里奧和威士歐的使用產生負面影響。自2020年7月推出Zepzelca以來，我們經歷了學術和社區客户對Zepzelca的最初強烈歡迎和接受，我們的銷售團隊正在通過現場和虛擬互動積極與目標處方者打交道。

我們還看到，自2020年第一季度末以來，對患者經濟援助計劃的需求呈上升趨勢。根據新冠肺炎疫情的最終持續時間和嚴重程度，以及全球經濟放緩、普遍失業和由此導致的僱主擔保保險範圍喪失的程度，我們可能會經歷越來越多的從商業付款人保險向政府付款人保險的轉變，或者對患者援助和/或免費藥物計劃的需求增加，這可能會對淨收入產生不利影響。

供應鏈

我們目前預計，在2020年剩餘時間內，Xyrem、Sunosi、Defitelio、Vyxeos和Zepzelca的全球供應將充足，Xywav也將有足夠的商業產品供應，以支持計劃於2020年第四季度在美國推出的產品。然而，Erwinaze的製造商繼續受到與新冠肺炎大流行影響無關的供應中斷，我們正在全球經歷Erwinaze的供應中斷，預計在2020年剩餘時間內，全球將繼續經歷供應中斷。

我們位於愛爾蘭阿斯隆的生產Xyrem和Xywav的製造工廠繼續運營，只有辦公室員工遠程工作。2020年3月，我們暫時停止了生產去纖肽的意大利維拉瓜迪亞製造工廠的運營，以確保我們在意大利北部員工和社區的安全。考慮到適用的公共衞生當局和當地政府指導方針以及員工安全，我們在2020年第二季度重新開放了該設施，該設施現在已經恢復運營，只有辦公室工作人員遠程工作。如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，開始影響製造材料或基本分銷系統(如一般送貨服務)的供應，或者要求我們或我們的供應商再次停止或限制各自制造設施的運營，我們可能會遭遇供應鏈和運營中斷，以及產品製造和供應的相關延遲，這將對我們獲得批准的產品的銷售和收入產生不利影響。

研究與發展

關於我們的臨牀試驗活動，我們已經採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程數據監控，以保持患者的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限，儘管啟動試驗地點的時間有所推遲。為了志願者的安全，我們暫時暫停了我們的兩個健康志願者臨牀開發項目JZP-385和JZP-324，預計將在2020年8月重新啟動這些臨牀試驗。雖然到目前為止還沒有出現這種情況，但我們仍然可以看到對提供研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、道德委員會或

其他重要機構，由於監管機構、員工資源或其他方面的限制。此外，我們依賴合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情的持續影響而繼續及時、令人滿意地履行合同職責。如果這些影響變得更加嚴重，我們的臨牀開發時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

公司發展和其他財務影響

憑藉我們強勁的現金餘額和正現金流，以及我們最近發行的10億美元本金2026年票據，我們預計將有足夠的流動性對我們的業務進行計劃投資，以支持我們的長期增長戰略。然而，新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。大流行的影響還可能影響我們進行面對面盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。

雖然我們預計新冠肺炎大流行將對我們的業務運營和財務業績產生不利影響，但對我們獲得批准的產品的銷售和收入、執行新產品推出、臨牀開發和監管工作、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的能力的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法有信心地預測，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度、政府“呆在家裏”的命令和旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求。以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性。例如，我們的員工無法返回辦公室和外地工作，以及我們主要市場的醫療保健系統內持續存在的壓力和重新排序，可能需要我們重新評估今年關鍵業務活動的時間和範圍，包括我們成功推出Zepzelca和Xywav的能力。

企業響應

新冠肺炎大流行給全球衞生系統造成了沉重的負擔，並突顯了公司需要評估現有療法，以評估它們是否可以在目前的適應症之外用於治療新冠肺炎，並考慮開發新的療法。我們已經加快了圍繞去纖肽治療急性呼吸窘迫綜合徵的研究、積累專業知識和生成數據的努力，急性呼吸窘迫綜合徵是新冠肺炎的一種嚴重而相對常見的症狀。我們已經收到並批准了研究人員贊助的試驗(或稱ISTS)的請求，以評估去纖肽在新冠肺炎呼吸窘迫患者中的使用情況。目前，兩個第二階段項目正在進行中，以評估去纖肽在新冠肺炎患者中的潛在用途：在西班牙進行的預防和治療呼吸窘迫和細胞因子釋放綜合徵的IST，以及在意大利進行的評估新冠肺炎肺炎患者呼吸衰竭發生率降低的試驗。

此外，我們正在支持當地社區和以患者為中心的組織開展新冠肺炎的救援工作，包括通過企業捐款給慈善組織，為我們在意大利、費城和舊金山灣區以及其他受新冠肺炎影響相關需求最大的社區提供食品和醫療救濟。我們正在與患者倡導組織接觸，以更好地瞭解新冠肺炎的影響，並努力確保患有睡眠障礙以及血液和腫瘤疾病的患者繼續獲得治療，並鑑於新冠肺炎對醫療系統的影響，滿足他們的其他需求。我們致力於使我們的員工能夠回饋社會，包括允許我們僱用的有執照的醫療從業者支持當地的響應工作。

與我們業務相關的其他挑戰、風險和趨勢

我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem。不能保證我們可以將Xyrem的銷售額維持在當前水平或接近當前水平，也不能保證Xyrem的銷售額將繼續增長。我們定期提高Xyrem的價格，最近一次是在2020年1月，不能保證我們未來會進行類似的價格調整，也不能保證我們已經或未來可能進行的價格調整不會對Xyrem的銷售量和收入產生負面影響。在未來，我們預計Xyrem將根據我們與多家簡化新藥申請申請者達成的和解協議，面臨來自非專利和授權非專利版本的羥酸鈉的競爭。仿製藥競爭會降低Xyrem的銷售價格和為Xyrem開具的處方數量。Xyrem還可能面臨來自其他品牌氧酸鈉產品和其他新的和現有的品牌市場進入者的日益激烈的競爭。

至於我們神經科學治療領域的其他產品和候選產品，我們在美國和歐盟獲得了Sunosi的批准，最近在美國獲得了Xywav的批准。我們未來的計劃假設Xywav將鈉從

Xyrem沒有鈉警告和多種劑量選擇，將成為那些有患者可以從羥基丁酸酯治療中受益的醫生的首選治療方法，包括目前的Xyrem患者和以前沒有開Xyrem處方的患者，包括那些鈉含量令人擔憂的患者。如果我們不能成功地將Sunosi或Xywav商業化，或者如果Sunosi和Xywav的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自神經科學治療領域的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

除了我們的神經科學產品和候選產品外，我們還在商業化一系列腫瘤學產品，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地將Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商業化，並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們與Porton Biophma Limited(由英國衞生大臣(PBL)全資擁有的一家有限責任公司)的許可和供應協議將於2020年12月31日到期，其中包括獨家營銷、銷售或分銷Erwinaze的權利、Erwinaze商標的獨家許可和PBL製造技術的非獨家許可。2020年4月，PBL宣佈已與一個新的合作伙伴達成協議，在我們的許可和供應協議到期後，將對Erwinaze進行商業化和分銷。因此，我們未來通過Erwinaze銷售創造收入的能力將受到不利影響。根據我們與PBL達成的協議，我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存，並保留某些數據、技術訣竅和其他財產權益的所有權，包括Erwinaze在美國的BLA和Erwinase在其他幾個國家的營銷授權。我們打算與PBL合作，解決終止後的業務過渡問題，以確保患者護理的連續性。然而，我們不能強迫PBL與我們合作，確保有序過渡，或承認我們持續的權利。過去，我們與PBL在產品質量和供應、補救費用以及現有合同下的其他權利和義務方面存在分歧。我們供應市場並創造未來產品銷售的能力，包括我們有權在2021年獲得的終止後產品，將取決於PBL解決Erwinaze製造和質量問題的能力，以及PBL在終止日期之前和之後為我們提供的產品供應水平。我們可能無法從pbl收到我們期望在2020年前或在終止後銷售期內供應市場的erwinaze產品，並且可能會產生成本。, 包括與PBL解決任何糾紛有關的相關員工的時間和分心。如果PBL不能補救需要我們監督的質量和製造問題，以便將產品送到美國的患者手中，Erwinaze短缺可能會繼續增加，根據我們與產品的歷史和當前聯繫，我們可能會遭受聲譽損害。如果我們不能彌補Erwinaze將損失的未來產品銷售，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到實質性的不利影響。

我們增長戰略的一個關鍵方面是我們對不斷髮展和擴大的研發活動的持續投資。如果我們在這些或其他候選產品的臨牀開發中沒有取得成功，如果我們不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果獲得批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

除了繼續對我們的研發渠道進行投資外，我們還打算通過收購或授權，以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品來擴大我們的業務。如果不能正確識別和收購、許可或開發其他產品或候選產品，成功管理將任何產品或候選產品整合到我們的投資組合中的相關風險，或因與收購或許可內相關的預期和意外問題而產生的風險，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們越來越多地面臨來自第三方付款人的壓力，要求我們同意Xyrem的折扣、回扣或限制性定價條款。我們需要維持Sunosi的付款人覆蓋範圍，並打算獲得Xywav的覆蓋範圍。與藥房福利經理或PBM和付款人簽訂協議，以確保患者訪問這些產品的未來期間已經並可能繼續導致更高的毛到淨扣除額。我們不能保證我們能夠與PBM和其他第三方付款人達成商業上合理的條款，也不能保證我們能夠確保患者接觸到我們現有和未來的產品，並接受我們的產品在機構配方中的使用。我們還需要為新推出的腫瘤學產品(如Zepzelca)和未來的產品(如JZP-458)獲得足夠的處方職位和機構准入。除了越來越大的定價壓力和付款人對報銷施加的限制外，醫療成本控制已經受到全球的關注，製藥公司的藥品定價目前並預計將繼續受到聯邦和州政府的嚴格審查。如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或一般藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。

最後，製藥公司的商業實踐，包括產品配方改進、專利訴訟和解和REMS計劃，越來越多地吸引了立法者和監管機構的公眾監督，

指控這類節目被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。如果我們成為政府未來對我們的業務行為進行調查的對象，包括與Xyrem REMS、Xywav的推出、我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他方面相關的調查，我們可能會產生鉅額費用，並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。任何這些風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外，如果新冠肺炎疫情繼續對我們的業務和經營業績造成不利影響，它還可能會增加上述許多其他風險和不確定性。所有這些風險和不確定因素以及其他風險和不確定因素都在本季度報告10-Q表格第II部分第1A項的“風險因素”中進行了更詳細的討論。

運營結果

下表列出了我們的收入和支出(除百分比外，以千為單位)：



	三個月六月三十日，					增加/		截至六個月六月三十日，					增加/
	2020		2019			(減少)		2020		2019			(減少)
產品銷售，淨額	$	558,203	$	523,423		7	%	$	1,088,408	$	1,026,754		6	%
特許權使用費和合同收入	4,233		10,710			(60	)%	8,754		15,565			(44	)%
產品銷售成本(不包括收購的開發技術攤銷)	28,008		27,676			1	%	56,665		61,182			(7	)%
銷售、一般和行政	191,406		176,014			9	%	399,806		343,961			16	%
研究與發展	78,922		62,384			27	%	165,029		122,489			35	%
無形資產攤銷	62,974		61,576			2	%	125,821		118,461			6	%
減損費用	—		—			不適用(1)		136,139		—			不適用(1)
收購的正在進行的研究和開發	3,000		2,200			36	%	205,250		58,200			253	%
利息支出，淨額	26,210		18,234			44	%	44,706		36,156			24	%
匯兑損失	464		1,933			(76	)%	1,596		2,544			(37	)%
所得税撥備(福利)	54,754		(78,650		)	不適用(1)		3,467		(49,534		)	不適用(1)
被投資人損失中的權益	1,897		868			119	%	1,715		1,761			(3	)%

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(1)	與上一時期相比沒有意義。

營業收入

下表顯示了我們的產品淨銷售額、版税和合同收入以及總收入(千元，百分比除外)：



	三個月六月三十日，				增加/		截至六個月六月三十日，				增加/
	2020		2019		(減少)		2020		2019		(減少)
Xyrem	446,808		413,212		8	%	854,683		781,529		9	%
Defitelio/去纖肽	42,714		46,055		(7	)%	90,146		87,555		3	%
ERWINAZE/Erwinase	32,683		27,622		18	%	70,415		88,521		(20	)%
Vyxeos	26,568		31,362		(15	)%	59,288		60,305		(2	)%
蘇諾西	8,578		—		不適用(1)		10,502		—		不適用(1)
其他	852		5,172		(84	)%	3,374		8,844		(62	)%
產品銷售，淨額	558,203		523,423		7	%	1,088,408		1,026,754		6	%
特許權使用費和合同收入	4,233		10,710		(60	)%	8,754		15,565		(44	)%
總收入	$	562,436	$	534,133	5	%	$	1,097,162	$	1,042,319	5	%

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(1)	與上一時期相比沒有意義。

產品銷售，淨額

Xyrem產品的銷售額在截至2020年6月30日的3個月和6個月與#年同期相比2019主要原因是平均淨銷售價較高，其次是銷售量的增加，但被較高的毛收入對淨額的扣除部分抵消。2019年7月和2020年1月開始提價。Xyrem產品銷售量增長了5%在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，與2019主要是由於服用Xyrem的平均患者數量增加。Defitelio/去纖肽產品在截至的三個月的銷售額下降2020年6月30日與#年同期相比2019這主要是由於銷售量下降，而由於醫院管理包括重症監護牀位在內的關鍵資源，新冠肺炎疫情導致造血幹細胞移植數量減少，這對銷售量產生了負面影響。Defitelio/去纖肽產品的銷售額在截至6個月的6個月內有所增長2020年6月30日與#年同期相比2019主要是由於銷售量增加。ERWINAZE/Erwinase產品銷售額在截至三個月的三個月中有所增長2020年6月30日與#年同期相比2019主要是由於供應的時間安排。ERWINAZE/Erwinase產品銷售額在截至6個月的6個月內下降2020年6月30日與#年同期相比2019主要是由於製造商的庫存有限。持續的供應挑戰繼續對我們向市場供應Erwinaze的時機和能力產生負面影響。我們正在全球經歷Erwinaze的供應中斷，預計今年剩餘時間全球供應將繼續中斷。年Vyxeos產品銷量下降截至2020年6月30日的3個月和6個月與#年同期相比2019這主要是由於美國銷售額的下降，腫瘤組織建議儘可能治療口腔腫瘤溶解症患者，以避免高危癌症患者住院，併為新冠肺炎患者保留重症監護牀位，這對該公司產生了負面影響。蘇諾西的產品銷售量860萬美元和1050萬美元在截至的三個月和六個月2020年6月30日分別為。Sunosi於2019年7月在美國推出，歐洲滾動發佈於2020年5月在德國開始。我們預計2020年的產品總銷售額將高於2019年，這主要是由於Xyrem和Sunosi的銷售增長，以及Zepzelca的產品銷售。

特許權使用費和合同收入

特許權使用費和合同收入在截至2020年6月30日的3個月和6個月與#年同期相比2019主要原因是來自外部許可協議的里程碑式收入較低。我們預計2020年的特許權使用費和合同收入將比2019年有所下降，主要原因是來自外部許可安排的里程碑式收入下降。

產品銷售成本

年產品銷售成本增加。截至2020年6月30日的三個月與#年同期相比2019主要是由於產品組合的變化。年產品銷售成本下降。截至2020年6月30日的6個月與#年同期相比2019主要是由於產品組合的變化。毛利率佔產品淨銷售額的百分比為95.0%和94.8%為.截至2020年6月30日的3個月和6個月，分別與94.7%和94.0%在相同的時期內2019。我們預計，與2019年相比，2020年我們的毛利率佔淨產品銷售額的百分比不會有實質性變化。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用在截至2020年6月30日的3個月和6個月與#年同期相比2019這主要是由於增加了與我們的優先產品和候選產品相關的銷售、營銷和發佈活動的投資，以及與擴大業務相關的其他費用的增加。我們預計2020年的銷售、一般和行政費用將比2019年有所增加，這主要是因為與繼續在美國和歐洲商業推出Sunosi、在美國商業推出Zepzelca以及計劃在美國推出Xywav相關的費用增加。

研發費用

研究和開發費用主要包括與臨牀研究和外部服務有關的成本、人員費用和其他研究和開發成本。臨牀研究和外部服務費用主要涉及臨牀研究機構提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用。人事費用主要涉及工資、福利和基於股份的薪酬。其他研發費用主要包括由各種支持和設施相關費用組成的間接費用分配。我們不會逐個項目跟蹤完全負擔的研發費用。我們管理研發費用的方法是：確定我們預計將在給定時期內進行的研發活動，然後根據我們對哪些開發活動對我們的業務重要且有合理的成功概率的評估來確定工作的優先順序，並相應地動態分配資源。我們還不斷審查我們的開發流水線項目。

以及它們的發展狀況，並在必要時在我們的開發管道項目之間重新分配資源，我們認為這些項目將最好地支持我們未來的業務增長。

下表按主要費用類別提供了我們的研發費用明細(以千為單位)：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
臨牀研究和對外服務	$	40,145	$	33,034	$	87,894	$	63,265
人事費用	31,146		20,855		57,048		42,165
其他	7,631		8,495		20,087		17,059
總計	$	78,922	$	62,384	$	165,029	$	122,489

研發費用增加了1650萬美元和4250萬美元在截至2020年6月30日的3個月和6個月與去年同期相比，2019。臨牀研究和外部服務成本增加了710萬美元和2460萬美元在截至2020年6月30日的3個月和6個月與去年同期相比，2019主要是由於主要與JZP-458相關的更高的臨牀試驗成本，以及與我們正在進行的臨牀前和臨牀開發計劃以及對合作夥伴計劃的支持相關的費用增加。人事費用增加了1030萬美元和1490萬美元在截至2020年6月30日的3個月和6個月與去年同期相比，2019主要是因為增加了支持我們發展計劃的員工人數。

在2020年及以後，我們預計我們的研發費用將比以前的水平繼續增加，特別是我們正在為預期的監管提交和臨牀試驗數據讀出做準備，啟動和開展更多的臨牀試驗和相關開發工作，並可能獲得更多候選產品的權利。與我們的研發活動相關的風險和不確定性的討論，包括為我們的候選產品完成開發和監管提交，以及對我們的業務、財務狀況和增長前景的影響，可以在本季度報告10-Q表格第II部分的第1A項中的“風險因素”中找到。

無形資產攤銷

無形資產攤銷截至2020年6月30日的三個月與去年同期的情況是一致的2019。無形資產攤銷增加了740萬美元在截至2020年6月30日的6個月與#年同期相比2019主要是由於我們於2019年2月收到PBL的合同終止通知導致Erwinaze無形資產的估計剩餘使用壽命減少。由於我們的優先審查憑證無形資產在2019年第四季度全額攤銷，預計2020年無形資產攤銷將比2019年減少。

減損費用

在截至2020年6月30日的6個月，我們記錄了收購的正在進行的研究和開發，或IPR&D，資產減值費用為1.361億美元在決定停止參加我們用於預防VOD的去纖肽第三階段臨牀研究後，由於確定該研究極不可能到達其主要終點之一。

收購的正在進行的研究和開發

收購的知識產權研發費用在截至2020年6月30日的6個月主要涉及與我們的Zepzelca許可協議相關的向Pharma Mar，S.A.預付2億美元。截至2019年6月30日的6個月內收購的知識產權研發費用主要與與戰略合作協議相關的向Codiak預付5600萬美元有關。

利息支出，淨額

利息支出，淨增800萬美元和860萬美元在截至2020年6月30日的3個月和6個月與#年同期相比2019，主要是由於清償中國的債務而出現虧損。450萬美元與回購3.329億美元由於註銷未攤銷債務發行成本和債務貼現，以及較少程度的利息收入下降，2021年債券的本金金額。我們預計2020年的利息支出，淨額將比2019年增加，這主要是由於我們的平均債務餘額在2020年6月發行2026年債券後有所增加。

外匯損失

外匯損失主要與歐元計價的淨貨幣負債(主要是公司間餘額)的換算有關，這些負債是由擁有美元功能貨幣的子公司持有的，以及未被指定為對衝工具的相關外匯遠期合約。

所得税撥備(福利)

我們的所得税條款是5480萬美元和350萬美元在截至2020年6月30日的3個月和6個月，相比之下，所得税優惠為7870萬美元和4950萬美元2019年同期。實際税率為31.9%和(9.2)%在截至2020年6月30日的3個月和6個月，分別與(42.7)%和(16.5)%在相同的時期內2019。截至2019年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠包括實體內知識產權資產轉讓產生的1.123億美元的離散税收優惠。代表遞延未來利益的税收優惠被記錄為遞延税項資產。三年的實際税率的提高截至2020年6月30日的3個月和6個月與#年同期相比2019主要是由於實體內知識產權資產轉讓的影響。剔除這一影響後，截至2020年6月30日的三個月與2019年同期相比，主要是由於不允許某些利息扣除的影響，以及就正在進行的税務審計與法國税務當局達成擬議和解的撥備，以及#年實際税率的降低。截至2020年6月30日的6個月與2019年同期相比，主要是由於收購的知識產權研發資產減值費用的影響以及收購的與PharmaMar交易相關的知識產權研發費用的影響，但被不允許某些利息扣除和與法國税務當局達成的擬議和解撥備的影響部分抵消。截至2020年6月30日止三個月的實際税率高於愛爾蘭法定税率12.5%，主要是由於不允許某些利息扣除和與法國税務當局達成的擬議和解撥備的影響。截至2020年6月30日的6個月的實際税率低於愛爾蘭法定税率12.5%，這主要是由於收購的去纖肽IPR&D資產減值費用的影響，以及與PharmaMar交易相關的收購的IPR&D費用的影響，但被不允許某些利息扣除和與法國税務當局達成的擬議和解撥備的影響部分抵消。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。

被投資人收益中的權益

被投資人收益中的權益是指我們在按權益會計方法進行投資的公司的淨虧損(收益)中所佔的份額。

流動性與資本資源

自.起2020年6月30日，我們有現金，現金等價物和投資17億美元，根據我們的循環信貸安排16億美元和長期債務本金餘額24億美元。我們的長期債務包括601.0美元和600萬美元本金總額定期貸款，2.421億美元2021年債券的本金金額，575.0美元和600萬美元我們的本金1.50%2024年到期的可交換優先債券和10億美元2026年發行的債券本金金額。我們從以下業務中產生現金流455.5美元和600萬美元*在會議期間截至2020年6月30日的6個月，我們預計2020年將繼續從運營中產生正現金流。

2020年4月，作為一項積極的措施，我們在非常謹慎的情況下，500.0美元和600萬美元根據我們於2015年6月訂立並隨後修訂的信貸協議規定的循環信貸安排，鑑於新冠肺炎疫情對全球金融市場造成的不確定性和幹擾，我們將該修訂信貸協議稱為修訂後的信貸協議，以增加我們的現金狀況，並保持財務靈活性。我們在發行2026年債券後，於2020年6月全額償還了這筆款項。

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資餘額、我們預計從運營中產生的現金以及我們循環信貸安排下的可用資金將足以為我們的運營提供資金，並在可預見的未來履行我們現有的義務。我們的現金資源是否充足取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和費用的假設，以及本季度報告第II部分“風險因素”中“與我們的主要產品和候選產品相關的風險”標題下本季度報告表格10-Q項目1A項中列出的其他因素。為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者以其他方式限制我們的機會，或者影響我們運營業務的能力。“我們的假設可能被證明是錯誤的或其他因素可能對我們的業務產生不利影響，因此我們可能耗盡或大幅減少我們的可用現金資源，我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務義務，這可能會迫使我們籌集額外的資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和授權、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估，並預計將繼續評估一系列廣泛的戰略交易，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的戰略的一部分。我們追求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能需要我們招致額外的債務，尋求股權資本，或兩者兼而有之。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本，用於公司發展交易、擴大我們的業務或用於一般公司目的。籌集額外資本可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或合作安排來實現。然而，新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本或影響流動性的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，任何股權融資都將稀釋我們的股東，某些融資可能需要根據修訂的信貸協議徵得貸款人的同意。

2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至2020年6月30日已授權回購總購買價最高可達15億美元，不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃，我們可能會不時在公開市場回購普通股，回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、經修訂的信貸協議的限制、企業和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2020年6月30日的6個月，我們總共花了1.465億美元購買120萬按平均總買入價(包括佣金)回購我們在股份回購計劃下的普通股$121.98每股。所有回購的普通股都被取消了。自.起2020年6月30日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為4.312億美元.

下表彙總了我們在所示期間的現金流(以千為單位)：



	截至六個月六月三十日，
	2020			2019
經營活動提供的淨現金	$	455,488		$	351,100
投資活動提供(用於)的現金淨額	(801,245		)	163,414
融資活動提供的現金淨額	494,851			(186,502		)
匯率對現金和現金等價物的影響	(356		)	105
現金及現金等價物淨增加情況	$	148,738		$	328,117

操作活動

經營活動提供的淨現金增加了1.044億美元在截至2020年6月30日的6個月與#年同期相比2019，主要原因是：


•	淨現金流入的增加與運營資產和負債的變化有關，主要是由於截至2019年6月30日的六個月與美國司法部和美國衞生與公眾服務部監察長辦公室達成的民事和解協議相關的5860萬美元付款的影響，以及收到客户的時間。

投資活動

由投資活動提供(用於)的淨現金減少了9.647億美元在截至2020年6月30日的6個月與#年同期相比2019，主要原因如下：


•	7.445億美元投資購置淨增加，主要是定期存款；


•	1.471億美元收購知識產權研發預付款增加的主要原因是2億美元根據我們與PharmaMar在截至2020年6月30日的6個月，與2019年同期相比，其中包括支付5600萬美元根據我們與Codiak的戰略合作協議；以及


•	無形資產收購的增加主要與FDA批准Zepzelca後向PharmaMar支付1.0億美元的里程碑付款有關。

融資活動

由融資活動提供(用於)的現金淨額增加了6.814億美元在截至2020年6月30日的6個月與#年同期相比2019，主要原因是：


•	增加了9.814億美元2026年發行債券的淨收益，部分抵消3.329億美元部分回購2021年債券的付款方式；


•	減少了2460萬美元回購股份；以及


•	增加了810萬美元在員工股權激勵和購買計劃的收益中。

債款

我們在融資安排下的未償債務摘要包括在本季度報告表格10-Q第I部分第1項所載的簡明綜合財務報表附註9，負債中。在.期間截至2020年6月30日的6個月，經修訂的信貸協議並無重大變動，載於本公司截至該年度的10-K表格年度報告所載綜合財務報表附註11“債務”內。2019年12月31日.

2020年6月，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了2026年債券本金總額為10億美元的非公開發行。我們將發行2026年債券的部分淨收益用於現金回購2021年債券的本金總額3.329億美元，通過與發售同時進行的個別私下談判交易。2026年附註的條款載於本報告所載簡明綜合財務報表附註9，負債。

於二零二零年四月，作為一項積極主動的措施，我們審慎地提取經修訂信貸協議下的循環信貸安排5,000,000,000元，以增加我們的現金狀況及保持財務靈活性，以因應新冠肺炎疫情對全球金融市場造成的不明朗因素及幹擾。我們在發行2026年債券後，於2020年6月全額償還了這筆款項。截至2020年6月30日，我們的循環信貸安排下沒有未償還的金額。

合同義務

下表彙總了截至以下日期我們的合同義務2020年6月30日(以千為單位)：



	按期到期付款
合同義務(1)	總計		低於 1年		1-3年		3-5年		超過 5年
定期貸款-本金	$	600,961	$	33,387	$	567,574	$	—	$	—
定期貸款-利息(2)	31,093		14,490		16,603		—		—
可交換高級票據-本金	1,817,112		—		242,112		575,000		1,000,000
可交換高級票據-利息(3)	164,382		31,924		59,520		52,938		20,000
循環信貸安排-承諾費(4)	11,900		4,056		7,844		—		—
對權益法被投資人的承諾	9,600		7,000		2,600		—		—
購買和其他債務(5)	100,786		71,733		23,320		5,656		77
經營租賃義務(6)	202,430		21,391		42,483		42,990		95,566
總計	$	2,938,264	$	183,981	$	962,056	$	676,584	$	1,115,643

__________________________

(1)

此表不包括資產購買、產品開發、許可和其他協議項下向第三方支付的潛在里程碑付款或特許權使用費義務，因為此類里程碑付款的時間和可能性未知，如果是特許權使用費義務，則因為此類義務的金額不可估計。2019年12月，我們與PharmaMar簽訂了獨家許可協議，用於Zepzelca的開發和美國商業化。該協議於2020年1月生效，我們預付了2.0億美元。2020年6月，FDA批准Zepzelca後，我們向PharmaMar支付了1.0億美元的里程碑式付款。根據監管和商業里程碑，PharmaMar還有資格獲得總計高達7.0億美元的里程碑付款。PharmaMar還有資格從Zepzelca的未來淨銷售額獲得遞增的分級特許權使用費，範圍從十幾歲到30%。2019年1月，我們與科迪亞克簽訂了一項戰略合作協議，獲得獨家的、在全球範圍內收取特許權使用費的許可，以開發、製造和商業化針對將使用科迪亞克的engEx™開發的五個靶點的潛在候選治療藥物

外顯子治療的精密工程平臺。Codiak有資格獲得高達2000萬美元的臨牀前開發里程碑付款。Codiak還有資格根據調查NDA接受情況、臨牀和監管里程碑(包括在美國、歐盟和日本的批准)以及某些銷售里程碑，獲得每個目標總計2億美元的里程碑付款。Codiak還有資格根據每種批准的產品的淨銷售額獲得分級版税。2019年8月，我們宣佈收購Cavion，預付款為5250萬美元有可能額外支付高達2.6億美元在達到某些臨牀、法規和商業里程碑後，出於對以下方面的潛在考慮3.125億美元2019年7月，我們從Redx獲得了一個泛RAF抑制劑計劃，用於潛在治療RAF和RAS突變的腫瘤。RedX有資格從我們那裏獲得高達2.03億美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及根據未來任何淨銷售額以個位數百分比遞增的分級特許權使用費。2014年，我們從AIR獲得了Sunosi的全球開發、製造和商業權利(在亞洲的某些司法管轄區，SK生物製藥有限公司或SK保留權利除外)。2020年1月，我們獲得了歐盟委員會對Sunosi的批准，觸發了AIR和SK分別獲得1000萬美元和300萬美元的監管里程碑。Air和SK目前有資格獲得總計1.65億美元的里程碑式付款，這是基於銷售里程碑的，以及基於Sunosi未來潛在銷售額的從高個位數到十幾歲的分級特許權使用費。2016年7月，我們與Pfenex達成了一項協議，隨後於2017年12月進行了修訂，該協議授予我們在全球範圍內開發和商業化多種早期血液學候選產品的權利，並授予我們與Pfenex談判重組派加帕加酶候選產品許可證的選擇權。根據修訂後的協議，Pfenex有資格根據開發、監管和銷售里程碑的實現情況，在未來獲得最高1.63億美元的付款。根據其他協議，未來向其他第三方支付的潛在里程碑付款總額可能高達2.9億美元。這些費用將在某些開發、臨牀、監管和/或商業里程碑實現後到期並支付給其他第三方，這些里程碑的時間和可能性尚不清楚。根據這些協議，我們也有義務為某些產品的淨銷售額按規定的費率支付版税。, 哪些特許權使用費取決於未來的產品銷售，由於不可估量，上表中未提供這些特許權使用費。


(2)	浮動利率債務的估計利息是根據截至2020年6月30日。我們定期貸款的利率是1.55%自.起2020年6月30日。與我們的利率掉期相關的固定利息是根據截至以下日期的固定利率掉期利率計算的2020年6月30日.


(3)	我們使用2021年債券的固定利率1.875釐、2024年債券的固定利率1.50釐和2026年債券的固定利率2.00釐來估計截至2020年6月30日直至該等票據各自的最終到期日為止。


(4)	根據我們的擔保槓桿率，我們的循環信貸安排每年對未提取金額支付的承諾費從0.25%到0.35%不等。在上表中，我們使用了0.25%的利率，並假設未支取的金額為16億美元自.起2020年6月30日估算欠付的承諾費。


(5)	主要包括根據我們修訂的合作和選項協議對我們的第三方製造商和ImmunoGen做出的不可取消的承諾。


(6)	主要包括我們寫字樓的最低租賃費和我們銷售人員的汽車租賃費。與我們租用的辦公大樓相關的運營費用不包括在上表中。

我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。此外，由於無法合理估計未來付款(如果有的話)的性質和時間，我們對未確認税收優惠的責任已從上述合同義務表中剔除。我們預計未確認税收優惠的現有負債金額在未來12個月內不會發生重大變化。

關鍵會計估計

要理解我們的財務報表，重要的是要理解我們的關鍵會計估計。根據美國公認會計原則編制我們的財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額。在確定要從毛收入中扣除的金額，特別是政府回扣的估計數(包括醫療補助和TRICARE回扣、商業合同和估計的產品回報)時，需要大量的估計和假設。確定是否將無形資產資本化、可識別無形資產的攤銷期限、商譽和其他無形資產的潛在減值、所得税和基於股份的補償也需要重大估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。對於我們所做的任何給定的個人估計或假設，也可能存在其他合理的估計或假設。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但它們是基於作出估計和假設時可獲得的信息。

我們的關鍵會計政策和重大估計在截至年終的Form 10-K年度報告中有詳細説明2019年12月31日。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至本年度的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化2019年12月31日.

表外安排

我們沒有任何表外安排。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節的含義的前瞻性陳述，受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述基於我們管理層當前的計劃、目標、估計、期望和意圖，以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“建議”、“打算”、“繼續”、“可能”、“可能”、“可預見”、“可能”“意想不到的”和類似的表述，旨在識別前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。我們在本10-Q表格季度報告第II部分第11A項下更詳細地討論了許多這些風險、不確定因素和其他風險因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述代表我們的計劃、目標和估計。, 僅限於截至本申請之日的期望和意圖。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際業績和事件的時間可能與我們預期的大不相同。我們在此用我們的警告性聲明來限定我們的前瞻性聲明。除非法律要求，我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，也沒有義務更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。


項目3.	關於市場風險的定量和定性披露

除非如下所述，在截至2020年6月30日的3個月和6個月，我們的市場風險披露並無重大改變，一如我們截至該年度的10-K表格年報第II部分第7A項“有關市場風險的量化及定性披露”所載。2019年12月31日.

可交換高級債券2026

2020年第二季度，我們的全資子公司Jazz Investments I Limited完成了2026年債券本金總額10億美元的私募。2026年發行的債券的固定年利率為2.00%，因此，我們對2026年發行的債券沒有經濟利率風險。然而，2026年債券的公允價值面臨利率風險。一般情況下，2026年債券的公允價值會隨着利率的下降而增加，隨着利率的上升而減少。2026年債券的公允價值也受到我們普通股價格波動的影響。截至2020年6月30日，2026年票據的公允價值估計為10億美元。


項目4.	管制和程序

對披露控制和程序的評價。我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)所定義，經修訂)進行了評估，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在2020年6月30日.

對控制有效性的限制。*控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理的(而非絕對的)保證，確保我們的披露控制系統的目標得到實現，如上所述，我們的主要高管和首席財務官根據他們在本報告所涵蓋期間結束時的評估得出結論，我們的披露控制和程序有效地為我們的披露控制系統的目標實現提供了合理的保證。

財務報告內部控制的變化。*在截至本季度的季度內2020年6月30日，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。“

第II部分-其他資料

第1項法律程序

本項目1項下規定的資料以附註11“承付款和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序”併入本10-Q表格季度報告第I部分第1項。


第1A項	危險因素

我們已確定以下風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一種都可能損害我們的業務。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，您的投資可能會全部或部分損失。在評估這些風險時，您還應參考本季度報告Form 10-Q中包含的其他信息，包括我們的簡明綜合財務報表和附註。

與我們的主要產品和候選產品相關的風險

我們無法維持或增加我們神經科學治療領域的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們目前的業務在很大程度上依賴於Xyrem^®(羥丁酸鈉)口服液，我們的財務業績受到Xyrem銷售的重大影響。Xyrem銷售額的大幅下降可能會導致我們減少運營費用或尋求籌集額外資金，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，包括我們收購、許可或開發新產品以增長業務的能力。不能保證我們可以將Xyrem的銷售額維持在當前水平或接近當前水平，也不能保證Xyrem的銷售額將繼續增長。我們維持或增加xyrem產品銷售的能力受到許多風險和不確定性的影響，下面將更詳細地討論這些風險和不確定性，包括與在美國市場推出用於治療發作性睡病的猝倒和/或過度日間嗜睡的授權仿製藥和/或新產品、新冠肺炎疫情的當前和潛在影響相關的風險和不確定性，包括目前和預期對我們產品需求的當前和預期的未來負面影響，以及我們未來滿足商業需求的能力的不確定性。圍繞Xyrem對我們知識產權的挑戰，以及醫生和患者對Xyrem的持續接受。

2020年7月，美國食品和藥物管理局批准了我們對Xywav™的保密協議，這是一種含氧量為92%的產品，即每天大約1,000至1,500毫克，鈉含量低於Xyrem，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS。我們有能力從我們的投資中實現預期收益Xywav會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括為Xywav獲得並維持足夠的承保範圍和報銷；在美國市場推出在治療發作性睡病中與Xywav競爭的新產品，包括羥丁酸鈉的仿製藥或授權仿製藥或新的羥酸鈉產品；以及付款人、醫生和患者對Xywav的接受度。

至於我們神經科學治療領域的其他產品和候選產品，我們獲得了Sunosi的批准。^®(Solriamfeol)將於2019年在美國和2020年1月在歐盟用於治療與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的EDS。我們有能力從我們的投資中實現預期收益蘇諾西可能會受到一些風險和不確定性的影響，包括持續的新冠肺炎大流行對美國的成功商業化和在歐洲的滾動推出(這還處於早期階段)的潛在影響；市場對Sunosi的接受程度；我們在競爭激烈的零售藥房市場將Sunosi與其他處方產品區分開來的能力，這些產品是用來治療睡眠呼吸暫停綜合徵或嗜睡患者過度嗜睡的處方藥；政府計劃和其他第三方付款人的適當承保和補償，包括付款人未來承保決定的影響；美國食品和藥物管理局，或FDA或歐盟委員會，或歐盟委員會，或未來的其他監管機構；以及我們滿足FDA上市後要求的能力。

如果我們不能成功地將Xywav和/或Sunosi商業化，或者如果Xywav和Sunosi的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自神經科學治療領域的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。

而Xyrem和Xywav是目前唯一通過認證的產品林業局隨着我們的產品在美國銷售，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒和EDS，我們已經推出了治療發作性睡病的EDS的新治療方案，未來可能會推出其他與我們的羥基丁酸酯產品競爭或顛覆市場的產品。

例如，在未來，我們預計Xyrem和Xywav將面臨授權仿製藥和仿製藥羥丁酸鈉的競爭。已經有9家公司向我們發出通知，稱他們已經提交了縮寫新藥申請(ANDA)，尋求批准銷售Xyrem的仿製藥版本，我們已經與所有9家公司提起並解決了專利訴訟。到目前為止，FDA已經批准或初步批准了其中四個ANDA，我們相信FDA很可能會批准或暫時批准其他一些或全部。在我們與第一個申請者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全資子公司，在美國現在稱為Hikma)或Hikma的專利訴訟和解中，我們授予Hikma銷售授權仿製藥或AG產品的權利，並將版税返還給我們。Hikma有權選擇繼續銷售Hikma AG產品，合計最長可達五年。“我們早在Hikma有權銷售Hikma AG產品六個月後，就授予其推出自己的仿製藥產品的許可，但如果Hikma選擇推出自己的仿製藥，Hikma將不再有權銷售Hikma AG產品。在我們與Amneal PharmPharmticals LLC或Amneal、Lupin Inc.或Lupin以及PAR製藥公司(PAR)達成的和解協議中，我們授予每一方從2023年7月1日或更早(在某些情況下)開始在美國銷售限量AG產品的權利，並於2025年12月31日結束，並向我們返還版税。AG產品將通過與Xyrem和Xywav相同的風險評估和緩解策略(REMS)進行分銷。我們還授予Amneal、Lupin和PAR各自在其ANDA下於2025年12月31日或之後推出其自己的非專利羥酸鈉產品的許可證。, 或在某些情況下更早，包括Hikma選擇推出自己的仿製藥的情況。如果Amneal、Lupin或PAR在這種情況下選擇推出自己的仿製藥，它將不再有權銷售AG產品。在我們與其他五家ANDA申請者達成的和解協議中，我們授予每個申請者在2025年12月31日或之後，或在某些情況下(包括Hikma推出自己的仿製羥酸鈉產品的情況)根據ANDA推出自己的仿製羥酸鈉產品的許可。AG產品或仿製藥產品的實際推出時間不確定，因為根據我們的和解協議，AG產品和仿製藥產品的投放日期在某些情況下可能會加快。

任何推出AG產品或其他非專利產品的ANDA持有者將獨立確定AG產品和/或其自己的非專利產品的價格。仿製藥競爭往往會導致品牌產品的銷售價格下降。在任何仿製藥推出後，無論是不是AG產品，為Xyrem開具的處方中很大一部分可能都是仿製藥。美國某些州的法律允許(在某些情況下沒有處方醫生的具體指示)，當仿製藥版本可用時，分發仿製藥而不是品牌產品。這將導致Xyrem的銷售和收入減少，儘管我們將繼續根據AG的銷售獲得版税和其他收入

更多的公司可能會申請ANDA，尋求銷售Xyrem的仿製版本，這可能會導致額外的專利訴訟或與Xyrem相關的挑戰。例如，如果我們涵蓋Xyrem的專利全部失效，此類專利訴訟或挑戰可能會導致我們和解協議中的啟動日期加快。或者，如果新的ANDA申請者獲得FDA對其羥丁酸鈉產品的批准，並在我們和解協議中指定的進入日期之前通過通用羥丁酸鈉REMS推出其仿製藥，我們和解協議中的啟動日期可能會加快。我們也有可能與未來的ANDA申請者達成和解協議，允許該申請者在我們和解協議中的啟動日期或之前進入市場。如果一家公司在上述任何情況下推出仿製藥或授權的仿製藥產品，除非在與“存在風險”推出相關的有限情況下，Hikma的AG產品的投放日期將被加快至該進入日期或之前的日期，這可能導致如上所述的其他結算ANDA備案公司的AG產品和仿製藥產品的投放日期加快。

另一種可能導致Hikma加快AG產品上市日期的情況是Xyrem淨銷售額大幅下降，這也將加快Amneal、Lupin和PAR的AG產品的推出日期，並最終可能導致其他結算ANDA申報公司的非專利羥酸鈉產品的推出日期加快。這種減少可能在各種情況下發生，包括如果我們推出或第三方推出一種治療發作性睡病中的EDS或猝倒的產品，導致Xyrem在2023年1月1日之前的淨銷售額大幅下降。其他公司可能會開發一種用於治療發作性睡病的羥丁酸鈉產品，使用替代配方或不同的給藥技術，並根據第505(B)(2)節使用NDA批准途徑並參考Xyrem的安全性和有效性數據在美國尋求批准。2020年4月，Avadel製藥公司(Avadel PharmPharmticals plc，簡稱Avadel)宣佈了積極的背線

其羥丁酸鈉緩釋製劑的第三階段臨牀試驗結果，該製劑使用其專利技術治療發作性睡病患者的EDS和猝倒，預計將在2020年第二季度公佈主要結果。Xyrem在治療催眠藥等發作性睡病方面也可能面臨來自新品牌進入者的日益激烈的競爭。其他公司已經宣佈，他們在不同的開發階段都有治療發作性睡病症狀的候選產品，例如Axome治療公司的瑞波西汀。

我們預計Xywav將面臨與Xyrem類似的競爭，包括來自仿製藥或授權的仿製藥產品或發作性睡病的新品牌進入者的競爭。例如，Avadel已宣佈其緩釋羥丁酸鈉配方已獲得FDA的孤兒藥物稱號。為了獲得孤兒藥物排他性的批准，Avadel必須顯示出相對於Xyrem和Xywav的臨牀優勢。我們無法預測Avadel的氧酸鈉候選產品的時間或批准情況，也無法預測FDA將如何評估我們或Avadel可能提出的任何臨牀優勢論點，但無論如何，如果Avadel的候選產品獲得批准，我們預計將面臨來自Avadel的競爭。

此外，用於治療發作性睡病的EDS或猝倒的非氧合酶產品，包括新的市場進入者，即使沒有與Xyrem或Xywav直接競爭，也可能產生改變Xyrem或Xywav的治療方案和支付者或處方覆蓋範圍的效果，有利於其他產品，並間接對Xyrem和Xywav的銷售產生重大和不利影響。這些新進入市場的例子包括我們的產品Sunosi和Pitolisant，這是一種藥物，FDA於2019年批准用於治療成年發作性睡病患者的EDS，預計將在2020年第三季度提交FDA，根據完整的反應重新提交美國批准成人猝倒適應症。Pitolisant也已獲得批准，並在歐洲上市，用於治療患有或不伴有猝倒的成年發作性睡病患者，以及營銷授權申請。該藥已於2019年獲得FDA批准，用於治療成人發作性睡病患者的EDS，預計將於2020年第三季度提交FDA，以獲得美國成人猝倒適應症的批准。Pitolisant也已被批准並在歐洲上市，用於治療患有或不伴有猝倒症的成人發作性睡病患者，以及營銷授權申請此外，處方者通常在開Xyrem之前或代替開Xyrem之前，開出治療EDS的興奮劑或促醒藥，以及治療猝倒的抗抑鬱藥，付款人通常要求患者在覆蓋Xyrem之前嘗試這些藥物。這類產品的例子在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的第I部分第1項的“業務-競爭”中進行了描述。

我們預計，批准和推出AG產品或Xyrem的其他仿製版本可能會對我們Xyrem和Xywav的銷售和收入以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。我們還預計，批准和推出任何其他羥丁酸鈉(包括Xywav或Avadel的緩釋羥酸鈉配方)或治療發作性睡病的替代產品可能會對Xyrem的銷售和收入產生重大不利影響，這可能會引發根據我們的專利訴訟和解協議加速AG產品或其他仿製藥產品進入市場的額外影響。

我們羥基酸鹽產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括REMS的要求，這些監管要求使我們面臨風險和不確定因素，任何這些風險和不確定性都可能對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響。

Xyrem和Xywav的活性藥物成分(API)是伽馬-羥丁酸(GHB)的一種形式，GHB是一種中樞神經系統抑制劑，已知與促進性侵犯以及呼吸抑制和其他嚴重副作用有關。因此，FDA要求我們維持Xyrem和Xywav的REMS，或ETASU，以確保Xyrem和Xywav安全使用，以幫助確保該藥物在治療發作性睡病的猝倒和EDS方面的好處超過該藥物的嚴重風險。REMS對我們負責實施的Xyrem和Xywav的銷售和營銷施加了廣泛的控制和限制。任何未能證明我們切實遵守可再生能源管理體系義務的情況，包括由於新冠肺炎疫情的演變影響造成的業務或其他中斷，或fda確定可再生能源管理體系沒有達到其目標，都可能導致fda採取執法行動，導致我們可再生能源管理義務的變化，對xyrem或xywav的銷售產生負面影響，導致我們的額外成本和開支，和/或需要我們投入大量資源，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和

FDA表示，它將在持續的基礎上評估Xyrem REMS，並將根據需要進行適當的修改。2020年7月，在批准Xywav的同時，FDA批准了Xywav和Xyrem REMS。我們無法預測FDA是否會要求、試圖要求或最終要求修改Xywav和Xyrem REMS，或對Xywav和Xyrem REMS施加額外要求，包括提交新的氧酸鹽產品或適應症、引入授權仿製藥或適應仿製藥，或者FDA是否會批准對我們認為有根據的Xywav和Xyrem REMS進行修改。FDA批准、要求或拒絕的任何修改都可能改變Xywav或Xyrem的安全性，並在產品責任、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受度、處方者的處方意願以及患者服用Xywav或Xyrem的意願方面產生重大負面影響，任何這些都可能對我們的羥考酮業務產生實質性的不利影響。FDA批准、要求或拒絕的修改也可能使我們更難或更昂貴地分發Xywav或Xyrem、

Oxybate競爭對手更容易分銷，中斷Xywav或Xyrem患者的護理連續性和/或對Xywav或Xyrem的銷售產生負面影響。

我們依賴外部供應商，包括Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.或ESSDS，中央認證藥房在美國分銷Xyrem，提供患者支持服務，並執行Xywav和Xyrem REMS的要求。2020年7月，在現有獨家協議到期後，我們與ESSDS簽訂了為期兩年的新協議。如果中心藥房未能滿足Xywav和Xyrem REMS適用於中心藥房的要求，或以其他方式不履行其對我們的合同義務，終止我們的協議，拒絕或未能充分服務患者，或未能及時和充分地應對REMS修改過程中的運營挑戰或挑戰，無論是由於業務或其他因新冠肺炎疫情的演變或其他原因造成的中斷，Xywav或Xyrem處方的履行以及我們的銷售都將受到不利影響。如果我們更換為新的中心藥房，可能需要與支付Xywav或Xyrem費用的政府付款人和其他保險公司簽訂新的合同，而且任何新合同的條款對我們的優惠程度都可能低於目前的協議。此外，任何新的中央藥房都需要向美國禁毒署(DEA)註冊，並獲得認證，還需要實施在Xywav和Xyrem REMS下分銷所需的特定流程、程序和活動。過渡到新的藥店可能導致產品短缺，這將對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響，給我們帶來額外的成本和開支，和/或花費大量時間，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

在批准Hikma的ANDA時，FDA放棄了品牌藥物和仿製藥之間單一共享REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用與Xyrem REMS分開的仿製羥基酸鈉REMS，但要求仿製藥羥基酸鈉REMS計劃藥房通過電話聯繫Xyrem REMS以核實和報告某些信息。非專利羥酸鈉REMS獲得批准的條件是，它向所有未來的ANDAS或NDAS的贊助商開放，用於羥酸鈉產品。與Xywav和Xyrem REMS相比限制較少的羥丁酸鈉分銷系統，例如仿製藥羥丁酸鈉REMS，規定根據第505(B)(2)條NDA批准途徑批准的仿製藥羥丁酸鈉產品和潛在的新羥丁酸鈉產品可以通過多家藥店分銷，可能會增加與羥丁酸鈉分銷相關的風險。因為患者、消費者和其他人可能無法區分普通羥丁酸鈉和Xyrem，也不能區分不同的REMS計劃，任何負面結果，包括對公眾的風險，由單獨的羥丁酸鈉REMS引起或以其他方式與之相關，都可能在產品責任、我們的聲譽和善意、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、處方者的處方意願和患者服用Xyrem的意願方面產生重大的負面影響。

我們可能面臨壓力，要求我們進一步修改Xyrem或Xywav REMS，或授權或共享與該REMS相關的知識產權，包括安全分發羥丁酸鈉所需的專有數據，這與FDA批准仿製羥丁酸鈉REMS或將來可能提交或批准的另一種羥基酸鈉REMS有關。我們與ANDA申請者達成的和解協議不會直接影響FDA對單一共享系統REMS要求的豁免，不會直接影響任何其他ANDA或NDA申請者為其羥酸鈉產品開發和實施通用羥基酸鈉REMS的能力，也不會直接影響我們就通用羥基酸鈉REMS的安全性採取任何行動的能力。我們無法預測未來可能採取的任何行動的結果或對我們業務的影響，這些行動涉及FDA放棄單一共享系統REMS要求，批准和暫定羥丁酸鈉的仿製藥版本，或通過FDA批准的仿製藥羥丁酸鈉REMS或其他單獨的REMS分銷羥丁酸鈉的後果。

REMS計劃越來越受到美國國會、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)和FDA的公眾關注，指控此類計劃被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。2019年12月，作為《2020年進一步綜合撥款法案》的一部分，美國國會通過了名為《創建和恢復平等獲取等效樣本法案》(Creating and Restore Equity Access to Equible Samples Act，簡稱CREATES)的立法。該法案旨在防止公司利用REMS和其他限制性分銷計劃作為一種手段，拒絕潛在競爭對手獲得為支持引用上市藥物或生物的申請而進行測試所合理必要的產品樣本，並在創新者未能應要求及時提供樣本的情況下，向這些潛在競爭對手提供潛在的私人訴訟權利。該法案還創建了FDA撥款

聯邦貿易委員會、FDA或其他政府機構可能會聲稱這一點，或對我們是否以反競爭方式使用我們的REMS計劃或從事其他反競爭行為展開調查。聯邦食品、藥物和化粧品法案進一步規定，NDA持有者不得使用REMS ETASU來阻止或推遲仿製藥或根據第505(B)(2)條提出的申請所涵蓋的藥物進入市場。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示擔心，我們意識到Xyrem REMS可能具有阻止或延遲仿製藥競爭的效果。我們無法預測我們是否會面臨基於Xyrem REMS阻礙競爭的指控的政府調查，或者任何此類指控的結果或影響。在2020年6月和7月，我們收到了一些集體訴訟投訴，其中包括關於我們使用Xyrem REMS延誤的指控

非專利羥丁酸鈉的批准。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項中的附註11，承諾和或有事項--簡明綜合財務報表附註的法律程序。有可能會有更多的訴訟針對我們提出類似或相關的指控。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟的結果；但是，如果原告的索賠獲得成功，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

製藥公司，包括他們的代理人和員工，被要求監測其產品使用過程中發生的不良事件，並向FDA報告。Xyrem REMS的患者諮詢和監測要求提供了關於服用Xyrem的患者所經歷的不良事件(包括死亡)的更廣泛的信息，這比通常不受類似REMS要求的其他產品所提供的信息更廣泛。按照FDA和其他監管機構的要求，我們為Xyrem收集的不良事件信息會定期報告給FDA，並可能導致FDA要求更改Xyrem的標籤，包括附加警告或附加方框警告，或者要求我們採取其他可能對患者和處方者接受Xyrem產生不利影響的措施。按照FDA的要求，Xyrem目前的標籤包括關於中樞神經系統抑鬱和誤用和濫用風險的方框警告。

如果我們未能充分遵守REMS或任何其他適用的法規要求，使FDA或其他監管機構滿意，可能導致這些監管機構在未來採取行動，這可能會對Xyrem的銷售產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

雖然我們預計我們的氧酸鹽產品Xyrem和新批准的Xywav仍將是我們業務的最大部分，但我們的成功也取決於我們在腫瘤治療領域將產品有效商業化的能力。

除了Xyrem、Xywav和我們的其他神經科學產品和候選產品外，我們正在將一系列產品商業化，包括我們的其他主要市場產品Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地將DEFITELIO、Vyxeos和Zepzelca商業化，並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響，還是由於其他原因，以及無法取代我們將因埃爾維納斯而失去的未來產品銷售，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

Defitelio

我們有能力保持和增長銷售額，並從我們的投資中實現預期的好處Defitelio^®(去纖肽鈉)會受到許多風險和不確定性的影響，包括繼續被美國、歐盟的醫院藥學和治療委員會接受和其他國家；繼續提供優惠的價格和足夠的承保範圍和報銷;醫生在認識、診斷和治療方面的有限經驗和需要教育肝靜脈閉塞性疾病，或VOD，尤其是成人；識別VOD症狀的醫生在等待症狀改善時可能不會開始或可能延遲開始治療，或者可能在建議的劑量計劃結束前終止治療；和指示接受Defitelio治療的VOD患者的有限人口規模(特別是如果造血幹細胞移植治療方案減少了VOD診斷的發生率和對Defitelio的需求)。

我們最近宣佈，我們停止了評估去纖肽預防VoD的第三階段試驗，因為我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一。雖然我們預計這一結果不會影響臨牀醫生使用Defitelio治療VOD，但它可能會導致一些患者延遲開始治療，因為臨牀醫生正在等待VOD的明確跡象和症狀。此外，由於新冠肺炎大流行的不斷演變的影響，醫療資源的重新排序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的相關延誤、推遲或暫停，導致對德維特里奧的需求減少。如果Defitelio的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自該產品的預期收入將受到負面影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。此外，由於VOD是一種極其罕見的疾病，我們的Defitelio銷售額出現了季度間的波動，這使得Defitelio的銷售額很難從一個時期預測到另一個時期。因此，Defitelio在任何時期的銷售結果或趨勢可能不一定預示着未來的業績。

額爾温納澤

額爾温納澤^®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)，它被批准用於治療有限數量的急性淋巴細胞白血病患者，或ALL，他們對此產生了過敏性反應。大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶，由單一來源Porton Biophma Limited或PBL授權並由其製造，PBL是英國衞生和社會保健部全資擁有的公司。我們與PBL的許可和供應協議將於2020年12月31日到期，其中包括獨家營銷、銷售或分銷Erwinaze的權利，Erwinaze商標的獨家許可，以及PBL製造技術的非獨家許可。2020年4月，PBL宣佈與一家新的

合作伙伴在我們的許可和供應協議到期後對Erwinaze進行商業化和分銷。因此，我們未來通過Erwinaze銷售創造收入的能力將受到不利影響。根據我們與PBL達成的協議，我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存，並保留某些數據、技術訣竅和其他財產權益的所有權，包括Erwinaze在美國的生物製品許可證申請(BLA)和Erwinase在其他幾個國家的營銷授權。我們打算與PBL合作，解決終止後的業務過渡問題，以確保患者護理的連續性。然而，我們不能強迫PBL與我們合作，確保有序過渡，或承認我們持續的權利。過去，我們與PBL在產品質量和供應、補救費用以及現有合同下的其他權利和義務方面存在分歧。我們供應市場並創造未來產品銷售的能力，包括我們有權在2021年獲得的終止後產品，將取決於PBL解決Erwinaze製造和質量問題的能力，以及PBL在終止日期之前和之後為我們提供的產品供應水平。我們可能不會收到我們預計PBL能夠在2020年前或終止後銷售期內供應市場的Erwinaze產品，並且可能會產生與解決與PBL的任何糾紛相關的成本，包括時間和相關員工的分心。如果PBL無法補救需要我們監督的質量和製造問題，以便將產品送到美國的患者手中，Erwinaze短缺可能會繼續增加, 而且，根據我們與該產品的歷史和當前聯繫，我們可能會遭受聲譽損害。如果我們不能彌補Erwinaze將損失的未來產品銷售，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到實質性的不利影響。

此外,保持Erwinaze銷售的一個持續而重大的挑戰和增加銷售的障礙是PBL無法始終如一地提供數量足以滿足市場需求的符合規格的產品。面臨的其他挑戰ERWINAZE包括有限的ALL患者，以及超敏反應的發生率大腸桿菌這些問題包括：在該人羣中使用天門冬酰胺酶；為所有人開發和/或批准新的天門冬酰胺酶療法或治療方案，可能不包括含有天門冬酰胺酶的方案和處方者使用替代方法來解決過敏反應；難以獲得和維持有利的定價和補償安排；以及來自未來生物相似產品的潛在競爭。

Vyxeos

我們有能力從我們的投資中實現預期收益Vyxeos^®注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體銷量成功持續增長會受到許多風險和不確定因素的影響，包括我們能夠將Vyxeos與其他脂質體化療和醫生和治療中心更熟悉的普遍可用的化療組合區分開來；被美國、歐盟和其他國家的醫院藥學和治療委員會接受；急性髓系白血病(AML)日益複雜，需要在患者識別和治療選擇方面進行改變，包括臨牀醫生可能發現難以納入的診斷測試和監測；在AML中使用新的和新的化合物，這些化合物要麼在標籤外使用，要麼只被批准與其他藥物聯合使用，而且沒有與Vyxeos聯合測試；ventoclax的使用越來越多，最近宣佈的支持在AML治療中使用venotclax的第三階段臨牀數據支持；可能被指示接受Vyxeos治療的高危急性髓細胞白血病患者的數量有限，特別是由於美國的醫療資源因新冠肺炎大流行而轉向強度較低的門診急性髓細胞白血病治療，這直接影響或推遲了Vyxeos的使用，以及由於新冠肺炎大流行而暫停了與醫療專業人員的面對面互動；提供足夠的保險、定價和報銷批准、來自新產品和現有產品的競爭以及來自正在開發的產品的潛在競爭；以及Vyxeo供應或製造的延遲或問題。如果Vyxeos的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自該產品的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

澤澤爾卡

我們有能力從在Zepzelca的投資中實現預期收益^®(Lurbinectedin)會受到許多風險和不確定因素的影響，包括我們在美國成功推出Zepzelca並將其商業化的能力；提供優惠的價格和足夠的承保範圍和報銷;內科醫生在使用Zepzelca治療糖尿病方面的有限經驗和需要進行的教育轉移性小細胞肺癌，或SCLC;在進行中或未來的Zepzelca臨牀試驗中，可能出現負面試驗數據讀出的情況；以及新冠肺炎疫情的演變效應對我們的實地團隊接觸臨牀醫生和處方醫生的能力的影響，以提高Zepzelca在美國治療複發性小細胞肺癌方面的認知度。

我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括擁有更大銷售組織和更多處理大型和多樣化產品組合的經驗的公司。

我們的產品與現有療法(包括仿製藥)、我們和其他公司目前正在開發的候選產品和/或未來的候選產品(包括可能比我們的產品更安全、更有效或更方便的新化學實體)競爭，而且我們的候選產品在未來可能會與現有的療法(包括仿製藥)競爭。我們開發的任何產品

可能會在競爭激烈的市場上商業化，而我們的競爭對手，包括大型全球製藥公司和小型研究型公司和機構，可能會成功地開發出使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。我們的許多競爭對手，特別是大型製藥和生命科學公司，比我們擁有更多的財務、運營和人力資源。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過重點開發計劃和與大型老牌公司的合作安排。此外，我們的許多競爭對手部署了比我們更多的人員來營銷和銷售他們的產品，我們與其他公司在招聘、招聘、培訓和留住藥品銷售和營銷人員方面展開了競爭。如果我們的銷售隊伍和銷售支持組織沒有適當的資源和規模來充分推廣我們的產品，我們當前和任何未來產品的商業潛力都可能會降低。無論如何，如果我們的競爭對手開發或收購併商業化比我們的產品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿製藥或品牌產品，我們當前產品和任何未來產品的商業潛力可能會減少或消除。有關我們的主要市場產品和最先進的候選產品所面臨或可能面臨的競爭的説明，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K第I部分的“業務-競爭”中的討論第1項，以及標題下的風險因素“在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。“在本部第II部中，第1A項。

我們的產品可能沒有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，這可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力。

在美國和非美國市場，我們能否將我們的產品成功商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司)的足夠財務覆蓋和報銷。如果沒有第三方付款人報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。此外，第三方付款人向開方醫生提供的報銷指南和激勵措施可能會對開方醫生開我們產品的意願和能力產生重大影響。如果醫療補助計劃、醫療保險計劃、美國或其他地方的其他醫療保健計劃，或美國或其他地方的第三方商業付款人拒絕報銷我們的產品，限制我們的產品報銷的適應症，或僅以不利的條款提供報銷，對我們產品的需求和盈利能力可能會受到實質性損害。特別是，我們無法預測新冠肺炎大流行的不斷演變的影響可能在多大程度上擾亂全球醫療體系和獲得我們的產品，或者由於失業、從商業付款人保險向政府付款人保險的轉變或患者援助和/或免費藥物計劃需求的增加而導致個人醫療保險覆蓋範圍的廣泛損失，任何這些都可能對淨收入產生不利影響。

作為控制成本的總體趨勢的一部分，第三方付款人通常需要事先授權，並需要重新授權才能繼續使用處方藥或強制步驟編輯，這要求在批准新產品或更昂貴產品的承保範圍之前，事先使用另一種藥物，通常是仿製藥或首選品牌。這種報銷的限制性條件和報銷相關活動的增加可能會延長開處方所需的時間，並可能會阻礙患者尋求治療。我們無法預測第三方付款人可能採取的行動，也無法預測他們是否會限制我們產品的訪問權限和報銷級別，或者拒絕提供任何批准或承保範圍。有時，第三方付款人拒絕為我們的產品提供報銷，其他人可能會在未來這樣做。

第三方付款人在做出承保和補償決定時，除了安全性和有效性外，還越來越多地檢查藥品的成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學和/或臨牀研究，以證明我們產品的成本效益。如果我們的競爭對手以據稱提供比我們產品更低的治療成本的價格提供他們的產品，或者以其他方式暗示他們的產品比我們的產品更安全、更有效或更具成本效益，這可能會導致他們的產品相對於我們的產品有更高的准入水平，這將減少我們的銷售額並損害我們的運營結果。例如，在某些情況下，第三方付款人試圖通過他們的處方藥福利覆蓋以及報銷和自付政策鼓勵使用價格較低的仿製藥。由於我們的一些產品在與品牌和仿製藥同時競爭的市場上競爭，獲得和維持我們產品的准入和報銷範圍可能比那些新的化學實體的產品更具挑戰性，因為這些產品沒有治療方法可供選擇。

第三方藥房福利經理(PBM)和付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有批准產品，並將藥物從其處方表中排除，以支持競爭對手的藥物或替代治療，或者將藥物放在患者自付義務更高的處方級別，和/或強制執行更嚴格的使用標準。處方排除有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療，提出複雜而耗時的醫療豁免請求，或支付100%的費用某些PBM和第三方付款人可能會通過要求製造商提供遞增回扣、折扣或其他讓步來施加談判籌碼，以維持規定的立場，這可能

導致受影響產品的毛扣減額比淨扣減額更高。在這方面，我們已經與PBM和付款人賬户達成協議，向與Xyrem和Sunosi處方保險相關的實體提供回扣，但我們不能保證我們能夠與其他PBM和其他第三方付款人就保險條款達成一致。

付款人可以決定將Xywav排除在處方保險列表之外，強制進行步驟編輯，要求患者在授權支付Xywav之前嘗試替代治療，包括仿製藥，限制將提供保險的診斷類型，或在付款人做出保險決定時暫停產品的保險。無法獲得或維持足夠的處方位置可能會增加Xywav的患者成本分擔，並導致一些患者決定不使用Xywav。在獲得訪問或報銷批准方面的任何延誤或不可預見的困難可能會限制患者訪問，降低治療依從率，並對我們成功將Xywav商業化的能力產生不利影響。如果我們不能成功獲得Xywav的廣泛覆蓋，我們來自Xywav的預期收入和增長前景可能會受到負面影響。

在美國以外的許多國家，在收到營銷授權後，獲得價格批准、覆蓋和報銷的程序可能需要相當長的時間。許多歐洲國家定期審查其醫藥產品的報銷情況，這可能會對報銷狀況產生不利影響。此外，我們預計歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及激勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得我們產品的報銷，我們可能需要編制額外的數據，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們不能在代表重要市場的歐盟成員國保持有利的定價和報銷地位，我們產品在歐盟的預期收入和增長前景可能會受到負面影響。例如，歐盟委員會於2018年8月批准了Vyxeos的營銷授權，並於2020年1月批准了Sunosi的營銷授權，作為我們在歐洲滾動推出Vyxeos和Sunosi的一部分，我們正在歐洲國家提交定價和報銷申請。由於新冠肺炎大流行的不斷演變的影響，我們目前預計某些歐洲監管機構在定價和報銷審查方面會出現延誤。如果我們在獲得有利的定價和補償決策方面遇到挫折或不可預見的困難，包括由於新冠肺炎疫情導致的監管審查延誤, 在受影響的歐盟成員國的計劃發佈將被推遲，這可能會對Vyxeos和/或Sunosi的預期收入和增長前景產生負面影響。

作為醫療成本控制的全球趨勢的一部分，藥品的定價受到了越來越嚴格的審查，由此導致的醫療法律和政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療行業發生根本性的變化，特別是考慮到目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計將繼續有立法和監管建議以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。例如，我們預計美國國會、州立法機構和監管機構可能會通過或加快採用旨在控制醫療成本的新醫療政策和改革，例如聯邦和州政府對政府資助的藥品(包括聯邦醫療保險、醫療補助)和商業醫療計劃的報銷進行控制，新的或增加向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款的要求，以及額外的藥品成本透明度法案，這些法案旨在要求製藥公司通過必要的披露來證明其價格的合理性。此外，提案是擬議立法和行政規則制定的一部分，包括2020年7月24日發佈的多項美國行政命令，尋求利用“國際定價指數”作為基準來確定成本，並可能限制聯邦醫療保險B部分下的藥品報銷，以更緊密地與國際藥品價格保持一致。如果美國轉向這種適用於我們任何產品的定價系統，我們在美國銷售此類產品的收入可能會減少。

最近審議的立法和監管建議包括可能授權從其他國家進口處方藥、限制與仿製藥贊助商達成專利訴訟和解的條款的立法建議，以及將圍繞專利和新產品開發的某些行為定義為不正當競爭的建議。所有這些考慮因素可能會對我們的商業和工業產生負面影響，而這些影響是我們無法準確預測的。

還有與“患者保護和平價醫療法案”(經2010年“醫療和教育和解法案”以及“醫療改革法案”修訂)相關的持續活動。醫療改革法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。這些變化影響了以前存在的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展，包括醫療保險按績效付費計劃。“醫療改革法”的某些條款受到了司法挑戰，以及廢除或取代它們或改變其解釋或實施的努力。我們期望“醫療改革法”及其實施、廢除或取代或廢止“醫療改革法”或其部分內容的努力以及其他

未來可能採取的醫療改革措施可能會對我們整個行業以及我們維持或增加產品銷售的能力產生實質性的不利影響。

如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或一般藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對產品(包括Xyrem)收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。我們定期提高Xyrem的價格，最近一次是在2020年1月，不能保證我們未來會進行類似的價格調整，也不能保證我們已經或未來可能進行的價格調整不會對Xyrem的銷售量和收入產生負面影響。我們已經並可能在未來對我們的其他產品進行價格調整。不能保證此類價格調整不會對我們的聲譽以及我們確保和維持產品報銷範圍的能力產生負面影響，這可能會限制我們對產品(包括Xyrem)收取的價格，限制我們產品的商業機會和/或對我們產品的銷售收入產生負面影響。

如果我們成為未來任何有關藥品定價或其他商業行為的政府調查或美國國會聽證會的對象，我們可能會招致鉅額費用，並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。任何此類調查或聽證也可能導致市場對我們產品的接受度和需求下降，可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們預計，歐洲的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施控制成本的措施，以壓低醫療成本。這些措施可能包括對我們的產品可以收取的價格或政府當局或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平進行限制。此外，越來越多的歐洲和其他國家利用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。

除了獲取、覆蓋和報銷之外，我們產品的商業成功還取決於它們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫療界接受。

如果醫生不給我們的產品開處方，我們就不能從產品銷售中獲得預期的收入。醫生、患者、第三方付款人和醫療界對我們每種產品的市場接受度取決於：


•	一種產品被批准的臨牀適應症，以及與其批准相關的對該產品施加的任何限制，如REMS、患者登記要求或標籤限制；


•	該產品被批准的疾病或狀況的流行情況及其診斷；


•	與我們產品的益處相關的副作用和其他風險的嚴重性；


•	醫生和患者接受每種產品作為安全有效的治療方法；


•	是否有足夠的產品庫存來滿足需求，特別是關於Erwinaze的需求；


•	醫生根據產品可獲得性做出的與治療實踐相關的決定，特別是關於Erwinaze的決定；


•	感覺到的臨牀優勢和與替代治療相比的優勢；


•	相對方便和容易管理；


•	關於Xyrem和Xywav，醫生和患者對獲得或保持Xyrem和Xywav REMS要求的認證相關的負擔進行評估；


•	與替代療法(包括仿製藥)相關的治療成本；以及


•	為沒有保險或保險不足的患者提供財政或其他援助。

由於我們依賴於市場對我們產品的接受程度，任何與使用或誤用我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品(包括我們產品的仿製版本)導致的患者傷害或其他不良事件相關的負面宣傳，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。例如，不時有關於非法GHB及其影響的負面宣傳，包括關於非法使用、過量使用、嚴重受傷和死亡的宣傳。由於Xyrem中的原料藥羥基丁酸鈉是GHB的衍生物，Xyrem有時也會在與GHB有關的宣傳中受到負面提及。Xywav包含與Xyrem相同的API，但使用不同的混合鹽。因此，患者、醫生和監管機構可能會將Xyrem或Xywav視為與非法GHB相同或相似。此外，還有一些監管機構和一些執法機構反對Xyrem的處方和使用，通常還反對其他可能的含氧物產品，因為它們與GHB有關。Xyrem和Xywav的標籤包括有關GHB不良事件的信息。

我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題，失去我們的單一來源供應商，或未能遵守制造法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

製藥產品的生產需要大量的專業知識和資本投資，包括制定工藝控制，以持續生產足夠數量的原料藥和成品，同時反覆滿足詳細的產品規格。我們和我們的供應商在生產中可能會遇到困難，包括在採購製造材料、生產成本和產量、工藝控制、質量控制和質量保證方面的困難，包括通過有效的測試方法測試穩定性、雜質和雜質水平以及其他產品規格，以及遵守嚴格執行的美國、州和非美國法規。此外，我們和我們的供應商必須遵守FDA現行的“良好製造規範”(CGMP)要求、DEA法規以及由非美國監管機構制定的同等規則和法規。如果我們或我們的任何供應商在我們的任何產品上遇到製造、質量或合規方面的困難，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響(包括全球航運和產品運輸中斷)還是其他原因，我們可能無法獲得或維持監管部門的批准或滿足對此類產品的商業需求，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，我們可能會受到監管部門的執法行動，原因是我們未能就我們在設施中生產的產品遵守cGMP，以及我們未能充分監督任何按合同運營的第三方供應商對cGMP的遵守情況。此外，未能遵守適用的法律和法規要求使我們和我們的供應商面臨可能的監管行動。, 包括對供應或停產的限制，這可能會對我們或供應商供應我們需要的配料或成品的能力產生不利影響。

我們在愛爾蘭阿斯隆有一個製造和開發設施，在那裏我們生產Xyrem和Xywav，在意大利有一個製造工廠，我們在那裏生產去纖肽藥物物質。我們目前沒有自己的其他產品、候選產品或其原料藥的商業製造或包裝能力。因此，我們能否及時和有競爭力地開發和供應產品，主要取決於第三方供應商能否滿足我們對原料藥、其他原材料、包裝材料和成品的持續商業和臨牀試驗需求。我們在愛爾蘭阿斯隆的製造工廠目前仍在繼續運營，只有辦公室員工在遠程工作。2020年3月，我們暫時停止了生產去纖肽的意大利維拉瓜迪亞製造工廠的運營，以確保我們在意大利北部員工和社區的安全。考慮到適用的公共衞生當局和當地政府指導方針以及員工安全，我們在2020年第二季度重新開放了該設施，該設施現在已經恢復運營，只有辦公室工作人員遠程工作。然而，新冠肺炎疫情的影響仍在迅速發展，即使我們的員工更廣泛地回到我們的全球辦事處、現場和製造設施工作，我們也可能不得不恢復更具限制性的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的激增或其他原因。

部分由於我們的產品和候選產品的市場規模有限，我們的大部分市場產品、候選產品和他們的原料藥都是單一的供應來源。單一來源使我們在製造、質量或合規方面遇到困難時面臨供應中斷的風險。如果我們的一家供應商因任何原因未能或拒絕向我們供貨，將需要大量的時間和費用來實施和執行必要的技術轉讓，並使新供應商獲得資格。FDA和類似的國際或國家監管機構必須批准我們產品中使用的活性和非活性藥物成分和某些包裝材料的製造商。如果新供應商或設施的審批出現延誤，或新供應商無法滿足FDA或類似國際監管機構的審批要求，則可能會出現市場上或臨牀研究中使用的受影響產品短缺，或兩者兼而有之，這可能會對我們的預期收入產生負面影響，並可能導致我們違反與客户的合同義務，或違反當地法律要求我們將產品交付給有需要的人。

ERWINAZE從單一來源PBL獲得許可，並由其為我們製造。保持Erwinaze銷售的一個持續而重大的挑戰和增加銷售的障礙是PBL無法始終如一地提供數量足以滿足市場需求的符合規格的產品。PBL能夠供應的所有Erwinaze目前都完全被產品需求所吸收，不穩定的供應模式使我們無法滿足某些市場的患者需求，也無法擴展到新的市場或適應症。因此，沒有可用於吸收因質量、製造、監管或其他問題造成的供應中斷的產品庫存。PBL已經並將繼續經歷產品質量和製造問題，這些問題已經並將繼續導致我們供應市場的能力不時中斷，並且已經並可能在未來導致我們執行特定批次的修改後的產品使用説明。我們正在全球經歷Erwinaze的供應中斷，預計2020年全球將繼續經歷供應中斷。此外，FDA已經向PBL發出了警告信和FDA表格483，其中提到成品藥品嚴重違反cGMP，原料藥嚴重偏離cGMP。我們不能預測PBL根據其先前的警告信和FDA表格483所要求的補救活動是否會使PBL的製造能力進一步緊張，或以其他方式進一步產生不利影響

ErwinaZe供貨公司。我們也無法預測食品和藥物管理局因新冠肺炎的影響而延遲進行檢查的能力是否會導致延遲獲得在美國放行Erwinaze供應所需的監管自由裁量權。

隨着產能限制和供應中斷的持續，無論是由於PBL持續的質量或製造挑戰、新冠肺炎疫情的不斷變化的影響、監管問題還是無法執行我們的合同權利，我們將無法建立產品庫存，我們的市場供應能力將繼續受到影響，醫生使用Erwinaze的決定將繼續受到負面影響。此外，任何不能遵守fda、藥品和保健產品監管機構(Mhra)或erwinaze接受營銷授權的歐盟成員國或其他國家的其他主管機構的監管要求，包括pbl未能糾正上述違規和偏差，使fda滿意，或未能滿足產品的監管規範，都可能進一步對erwinaze的供應造成不利影響，特別是考慮到erwinaze供應的歷史限制，並可能導致執法行動。FDA或其他主管部門的批准被暫停、更改或撤銷，產品發佈被推遲或暫停，包括FDA可能拒絕允許Erwinaze進入美國，或產品被扣押或召回。這些行動中的任何一項都可能對我們的Erwinaze的銷售和收入產生實質性的不利影響。

Vyxeos由Baxter Oncology GmbH或Baxter製造，Baxter是單一地點的唯一來源供應商。Baxter在Vyxeos的生產過程中由於機械、組件和其他問題而經歷了批量故障，並且生產的批次不符合適用的規格。我們正在繼續與百特合作，以解決與Vyxeos相關的製造複雜性。此外，支持Vyxeos製造的專有技術不容易轉讓。因此，聘請另一家制造商可能是困難、昂貴和耗時的。如果我們不能根據適用的規格及時獲得足夠的Vyxeos供應，我們的Vyxeos的銷售和收入、我們對該產品市場的未來維護和潛在增長、我們進行Vyxeos持續和未來臨牀試驗的能力，以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。此外，雖然Vyxeos中的原料藥柔紅黴素和阿糖胞苷可以從一些供應商那裏獲得，但某些供應商已經收到了FDA的警告信。因此，我們對每種原料藥的其他供應商進行了資格認證，並向FDA提供了資格數據。如果FDA限制從任何一家供應商進口原料藥，而我們無法及時或根本無法從其他供應商那裏獲得原料藥資格，我們成功將Vyxeos商業化並在我們預期的水平上實現該產品的銷售，以及進行正在進行的和未來的Vyxeos臨牀試驗的能力可能會受到實質性的不利影響。

此外，為了進行我們正在進行的和任何未來的臨牀試驗，完成我們其他候選產品的營銷授權申請，並可能推出我們的其他候選產品，我們還需要生產足夠數量的產品。此外，要獲得FDA或類似的國際或國家監管機構對任何候選產品的批准，我們或我們該產品的供應商必須獲得適用監管機構的批准才能生產和供應產品，在某些情況下，這是基於作為我們監管提交的一部分提供給適用機構的資格數據。生成或未能生成與提交任何監管提交的化學、製造和控制部分相關的所需數據的任何延遲或失敗都可能對我們滿足預期提交日期的能力產生負面影響，從而對我們獲得FDA或類似的國際或國家監管機構批准的預期時間或我們獲得監管批准的能力產生負面影響。此外，如果我們或供應商未能獲得相關監管機構的批准來製造和供應產品，或延遲或未能及時或根據適用的規格收到足夠的產品供應，都可能對我們成功推出產品並將其商業化，並在我們預期的水平上創造產品銷量的能力產生負面影響。

如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，並開始影響製造材料或基本分銷系統(如一般送貨服務)的供應，或者要求我們或我們的供應商再次停止或限制各自制造設施的運營，我們可能會遇到供應鏈和運營的中斷，以及相關的產品製造和供應延遲，這將對我們獲得批准的產品的銷售和收入產生不利影響，而我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。

與我們產品組合和研發增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們能否成功開發、獲得並保持美國和歐洲對我們的後期候選產品的監管批准，如果獲得批准，我們是否有能力成功推出這些候選產品並將其商業化。

我們產品的測試、製造和營銷需要監管部門的批准，包括FDA和歐洲和其他國家類似機構的批准。*如果FDA、歐盟委員會或歐盟成員國的主管當局確定我們的質量、安全或功效數據不足以保證候選產品的上市批准，我們可能會被要求

進行額外的臨牀試驗作為獲得批准的條件，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或阻止我們的申請獲得批准。我們無法在美國和歐洲獲得並保持對我們候選產品的監管批准，也無法成功地將獲得批准的新產品商業化，這將使我們無法從投資中獲得回報，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

由於新冠肺炎疫情的演變影響，我們可能會在營銷申請審查和/或我們與監管部門的互動方面遇到延遲，原因包括政府僱員工作人員或工作時間有限、政府“在家”命令以及監管部門批准所需的實物檢查方面的旅行限制，或者監管機構的努力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲預期的批准決定，或者推遲或限制我們提交計劃的監管報告或獲得新產品批准的能力。由於上述新冠肺炎的影響，我們可能會在監管互動和提交審查方面遇到延誤，例如我們計劃提交的JZP-458BLA。

即使我們獲得了產品的批准，監管機構也可能會施加重大的標籤限制或要求，包括對產品劑量的限制、關於產品命名或強度的要求、對我們銷售產品的指定用途的限制、施加盒裝警告或其他警告和預防措施，和/或要求REMS確保藥物的益處大於風險。FDA要求對Xyrem和Xywav實施REMS和盒裝警告，未來可能會對其他產品施加類似的限制。我們獲得批准的適應症範圍比所要求的窄，通過REMS進行營銷的限制，或在已批准的標籤(如盒裝警告)中的重大標籤限制或要求，都可能對我們收回研發成本和成功將該產品商業化的能力產生負面影響，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

監管部門還可能將上市後義務作為批准的一部分，這可能會導致與藥物商業化相關的額外成本和負擔，並可能對維持藥物批准構成風險。我們必須遵守某些產品批准的上市後要求和承諾，包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos、Sunosi和Zepzelca。這些上市後要求和承諾包括令人滿意地進行多項上市後臨牀試驗和安全性研究。如果我們不能履行作為美國或歐盟市場批准的一部分而施加的上市後義務，我們的批准可能會被更改、暫停或撤銷，產品供應可能會延遲，我們產品的銷售和收入可能會受到實質性的不利影響。

我們正在致力於為所有或其他血液惡性腫瘤患者開發更多天冬醯胺酶產品的相關活動。我們的幾個外部研發合作都集中在這些努力上，包括我們與Pfenex，Inc.或Pfenex的協議。根據我們的Pfenex協議正在開發的候選產品包括JZP-458，一種重組歐文尼亞門冬酰胺酶候選產品，用於潛在治療急性淋巴細胞白血病和淋巴母細胞性淋巴瘤，這些淋巴瘤對大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶。我們也有臨牀開發的努力，重點是擴大潛在的Defitelio、Vyxeos、Sunosi和Xywav，以及專注於JZP-385的臨牀開發工作治療原發性震顫。因為聯合療法和不斷產生的新數據在急性髓細胞白血病中變得特別重要，如果我們不能啟動多項聯合研究，不能安全地將Vyxeos與新藥結合，或者如果療效結果不符合臨牀醫生的期望，我們的增長前景可能會受到實質性的不利影響。如果我們的候選產品臨牀開發不成功，如果我們不能及時或根本不能獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功識別和收購或許可其他產品或候選產品來發展我們的業務，即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法實現這些交易的預期好處。

除了繼續對我們的研發渠道進行投資外，我們還打算通過收購或授權，以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品來擴大我們的業務。然而，我們可能無法識別或完善合適的收購或許可內機會，以及這種無能為力可能會削弱我們發展業務的能力。其他公司，其中許多公司可能擁有更多的財務、銷售和營銷資源，與我們爭奪這些機會。即使有適當的機會，我們也未必能成功識別，又或我們沒有所需的財政資源去追尋。

即使我們能夠成功識別和收購、獲得許可或開發其他產品或候選產品，我們也可能無法成功管理將任何產品或候選產品集成到我們的產品組合中所帶來的風險，或者與收購或許可相關的預期和不可預見的問題所產生的風險。

此外，雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕潛在收購和許可內交易的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險、負債和不確定性的行為，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品和候選產品的收購，特別是當收購採取合併或其他業務整合的形式時，需要大量的努力和支出，包括在過渡和整合活動方面，未來的任何類似交易也將需要這樣的努力和支出。我們可能會遇到與潛在收購和類似交易相關的意想不到的困難，或產生大量成本，其中包括：


•	需要招致大量債務和/或進行股權證券的稀釋發行以支付收購費用；


•	我們歷史上核心業務的潛在破壞；


•	我們現有的運作、技術、財政和行政基礎設施的壓力和需要繼續擴大；


•	將收購的產品和候選產品整合到我們的產品組合中的困難；


•	同化員工和企業文化的困難；


•	未能留住關鍵管理人員和其他人員的；


•	需要減記資產或確認減值費用；


•	將管理層的注意力轉移到業務與公司和行政基礎設施的整合上；以及


•	對所收購的企業或其運營、產品或候選產品的活動或與之相關的任何不可預見的責任。

此外，如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。

由於這些或其他因素，我們收購或獲得許可的產品或候選產品可能不會產生我們預期的收入、收益或業務協同效應，候選產品可能不會獲得監管部門的批准，收購或許可的產品可能不會像預期的那樣表現。如果不能通過收購或許可內交易有效地管理我們的增長，可能會對我們的增長前景、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。如果不能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的，或在臨牀試驗中生成數據來支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

作為監管批准的條件，每個候選產品都必須經過廣泛而昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，以在統計上顯著地證明候選產品是安全有效的。開發過程的任何階段的結果都可能缺乏預期的安全性、有效性或藥代動力學特徵。如果FDA確定在JZP-458的計劃BLA中提交給FDA的安全性或有效性數據不能保證上市批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。即使我們相信我們已成功完成測試，FDA或任何同等的非美國監管機構也可能認定我們的數據不足以保證尋求的適應症獲得上市批准(如果有的話)，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗或提供進一步的分析，這可能是昂貴和耗時的。在我們候選產品的臨牀試驗和/或與我們商業化產品的其他適應症相關的臨牀試驗過程中產生的任何不良事件或其他數據都可能導致FDA或非美國監管機構採取行動，這可能會限制我們銷售當前上市產品的能力，或對當前市場產品的銷售產生不利影響，或者此類事件或其他數據可能會對相關商業產品產生重大不利影響，包括其安全性。任何未能或延遲完成該等臨牀試驗均可能對相關上市產品市場的維持及增長造成重大不利影響，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及整體增長前景造成不利影響。

除了與臨牀試驗產生的結果相關的問題外，臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或停止，包括：


•	新冠肺炎大流行的演變效應對臨牀發展過程的各個方面和階段的直接和間接影響，包括遠程和虛擬方法的固有限制；


•	難以識別、招募或登記符合條件的患者，通常基於臨牀試驗的數量，特別是在腫瘤學方面，登記標準針對相同的患者羣體；


•	新冠肺炎疫情導致醫療資源從臨牀試驗的進行中大幅調整和轉移，包括作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的分流；


•	難以確定臨牀發展途徑，包括可行的適應症和適當的臨牀試驗方案設計，特別是在沒有適用的監管先例的情況下；


•	由於監管機構對我們的產品候選產品或競爭對手的類似產品候選產品的安全擔憂，或未能遵循監管指南，延遲或未能獲得監管授權以開始試驗；


•	由於聯邦或州政府、僱主和其他人實施或建議的與新冠肺炎大流行有關的旅行、隔離或社會距離方案的限制，中斷了關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測；


•	在獲得臨牀材料和生產足夠數量的候選產品以供試驗使用方面出現延誤或失敗；


•	延遲或未能與預期的研究地點就可接受的條款達成協議；


•	延遲或未能獲得機構審查委員會(在歐洲稱為倫理委員會)批准我們的臨牀試驗方案，以便在預期研究地點進行臨牀試驗；


•	我們的臨牀試驗和臨牀研究人員，包括合同研究組織或其他協助我們進行臨牀試驗的第三方，未能令人滿意地履行合同職責，在預期期限內完成，並遵守FDA和其他監管機構的要求，包括良好的臨牀實踐；


•	不可預見的安全問題；


•	在治療期間或治療後不能充分監測病人；


•	難以監控多個研究地點；或


•	資金不足，無法完成試驗。

鑑於新冠肺炎大流行不斷演變的影響，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程數據監測，以維護患者的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限，儘管啟動試驗地點的時間有所推遲。為了志願者的安全，我們暫時暫停了我們的兩個健康志願者臨牀開發項目JZP-385和JZP-324，預計將在2020年8月重新啟動這些臨牀試驗。雖然到目前為止還沒有出現這種情況，但我們仍然可以看到，由於監管機構員工資源的限制或其他原因，提供研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、道德委員會或其他重要機構互動的能力仍會受到影響。此外，我們依賴合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證由於新冠肺炎疫情的影響不斷演變，他們將繼續及時和令人滿意地履行合同職責。如果這些影響變得更加嚴重，我們的臨牀開發時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們有能力招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

保護我們的所有權是困難的，代價也是昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護和捍衞對我們的產品和候選產品的知識產權保護，包括對它們的使用以及製造和分銷方法的保護。我們保護我們的產品和候選產品不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在有效和可強制執行的專利下擁有的權利的程度，或者我們在涵蓋這些活動的商業祕密受到充分保護的程度。

我們的所有權所提供的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：


•	我們的專利申請，或我們的許可人或合作伙伴的專利申請，可能不會產生已頒發的專利；


•	其他公司可能在不侵犯我們的專利或我們許可人的專利的情況下獨立開發類似的或治療等效的產品，例如我們的專利權利要求不包括的產品，或者我們在許可協議下沒有足夠的獨家權利；


•	我們已頒發的專利，或我們許可人或合作伙伴的專利，可能會因為第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可強制執行，或者可能會因為適用法律的變更而容易受到法律挑戰；


•	我們或我們的許可人或合作伙伴可能不是第一個在適當情況下發明或提交我們的已頒發專利或未決專利申請或我們的許可人或合作伙伴的專利或申請所涵蓋的主題的公司；


•	競爭對手可能在我們未申請專利保護、專利保護範圍不同或不尊重我們專利的國家生產產品；或


•	其他公司可能會獲得阻止銷售我們產品的專利，或者需要獲得許可並支付高額費用或版税。

專利強制執行通常必須在各國的基礎上進行，專利有效性和侵權問題在不同的國家可能會有不同的判斷。例如，在歐盟，仿製藥產品的批准可以獨立於參考品牌產品是否受專利保護而進行，而此類專利的強制執行通常必須等待批准和仿製藥產品正在提供銷售的指示。

美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權組合的價值。即使我們能夠獲得涵蓋我們的產品和候選產品的專利，任何專利都可能受到挑戰，並可能被宣佈無效或無法執行，包括通過專利訴訟或通過允許挑戰專利有效性的專利局程序。專利也可能被規避，可能包括FDA批准ANDA或第505(B)(2)條的申請，以避免侵犯我們的知識產權。

我們已經解決了與9家公司的專利訴訟，這些公司尋求在美國推出Xyrem的仿製藥，方法是在我們最後一項專利到期之前，授予這些公司在我們的最後一項專利到期之前推出其仿製藥(在某些情況下，還包括授權的Xyrem仿製藥)的許可證。儘管我們有Xyrem專利和和解協議，但其他第三方也可能試圖引入Xyrem或其他羥基丁酸鈉產品的仿製版本，用於治療發作性睡病的猝倒和/或EDS，這些產品可能會違反我們的專利設計，或聲稱我們的專利無效或以其他方式無法強制執行。這些第三方可以在我們的專利或和解協議中規定的日期之前推出引用Xyrem的仿製藥或505(B)(2)產品。例如，我們有幾項使用方法專利列在FDA的出版物“已批准的藥物產品與治療等效性評估”或“橙書”中，這些專利將於2033年到期，涵蓋Xyrem標籤中包含的與雙丙戊酸鈉的藥物-藥物相互作用(DDI)相關的治療方法。儘管FDA在批准我們在2016年提交的公民請願書時表示，它不會批准任何涉及Xyrem的氧酸鈉ANDA，這些申請不包括目前批准的Xyrem標籤中與DDI專利相關的部分，但我們無法預測未來的ANDA申請者或提交第505(B)(2)條引用Xyrem的藥物申請的公司是否會採取監管戰略，以避免侵犯我們的DDI專利，儘管FDA對公民請願書做出了迴應，或者是否有同樣，我們不能預測我們是否能夠維持這些專利的有效性，或者是否能夠以其他方式獲得司法裁決，即一種仿製藥或其他羥基酸鈉產品, 其包裝插入或非專利羥酸鈉REMS或其他單獨的REMS將侵犯我們的任何專利，或者，如果我們在證明侵權行為中獲勝，法院是否會頒發禁令，阻止未來的ANDA申請者或其他引入不同羥丁酸鈉產品的公司銷售其產品，或者要求該方以利潤損失或合理專利使用費的形式支付損害賠償。

由於Xyrem在歐盟的監管排他性已經過期，我們知道仿製藥或混合仿製藥申請已獲得歐盟各監管機構的批准，可能會提交和批准更多的仿製藥或混合藥仿製藥申請。我們無法預測我們在歐盟的被許可人是否能夠針對歐盟的仿製或混合仿製藥申請者強制執行我們現有的歐洲專利。

我們目前的幾個產品也依賴於商業祕密保護，包括Erwinaze和Defitelio。如果另一方獨立開發了信息或發明，則商業祕密保護不會保護信息或發明，而且可能很難證明競爭對手是通過挪用商業祕密而不是通過合法手段開發產品的。商業祕密保護還要求信息保密，並經過合理的保密努力，這一要求可能與向員工、顧問、業務合作伙伴和監管機構提供信息的要求相沖突。我們尋求通過與我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密和發明協議來部分保護我們的商業祕密和其他非專利專有信息。然而，我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類披露。此外，如果與我們的員工、顧問、顧問或合作伙伴就發明權利(包括共同開發的知識產權)的所有權發生糾紛，我們可能會失去專利保護或我們專有信息的機密性，還可能失去開發某些新產品或候選產品的能力。

我們已經並可能在未來因涉及專利、其他知識產權和相關事宜的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。

我們和我們的合作伙伴將任何批准的產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們獲得專利、實施這些專利和在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。如果我們選擇訴諸法院阻止第三方侵犯我們的專利、我們許可的專利或我們合作伙伴的專利，該第三方有權要求法院或行政機構裁定這些專利無效和/或不應強制執行。這些訴訟和行政訴訟費用昂貴，耗費時間和其他資源，我們可能不會在這些訴訟或阻止侵權方面取得成功。此外，萊希-史密斯美國法案下的締約方間審查程序，或稱知識產權

發明法案允許任何人，無論他們是否被指控侵犯了相關專利，都可以通過向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)提起訴訟，挑戰某些專利的有效性。

法院或PTAB可能會裁定我們的專利或我們專利中的某些權利要求無效或被侵犯，我們沒有權利阻止第三方使用這些權利要求涵蓋的發明，就像我們涵蓋Xyrem REMS的六項專利所發生的那樣，這些專利通過知識產權程序被宣佈無效，並從橙皮書中退市。此外，即使我們勝訴，確定另一種產品侵犯了我們的一項專利的有效權利要求，法院也可能裁定我們可以獲得侵權損害賠償，並拒絕發佈禁制令。因此，我們可能無權阻止另一方在其完整期限內侵犯我們的專利。

涉及專利問題的訴訟經常在雙方之間達成和解，而不是繼續由法院裁決，我們已經與所有9名Xyrem ANDA申請者解決了專利訴訟。聯邦貿易委員會公開表示，在其看來，品牌和仿製藥公司之間與專利訴訟和解或品牌藥物的仿製藥的製造、營銷和銷售有關的某些類型的協議違反了反壟斷法，並已開始調查並對一些達成此類協議的公司提起訴訟。特別是，聯邦貿易委員會表示，它打算採取積極行動，挑戰和解協議，這些和解協議包括涉嫌將價值從品牌公司轉移到仿製藥公司(所謂的“為延遲支付”專利訴訟和解協議)。美國國會和州立法機構也已將藥品專利訴訟和解認定為仿製藥競爭的潛在障礙，並已提出並在加利福尼亞州等州通過立法對其進行監管。第三方付款人也對此類和解提出了挑戰，理由是它們提高了藥品價格。由於目前對這類和解的合法性沒有確切的法律標準，許多製藥公司都面臨着他們達成的專利訴訟和解是否合理合法的廣泛訴訟。2020年6月和7月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多起集體訴訟，指控我們與Hikma和其他ANDA申請者達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參見注釋11, 承諾和或有事項-本季度報告10-Q表格第I部分第1項所包括的簡明綜合財務報表附註的法律程序。有可能會有更多的訴訟針對我們提出類似或相關的指控。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟的結果；但是，如果原告的索賠獲得成功，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

根據法律，美國此類和解協議的各方必須向聯邦貿易委員會和美國司法部(DoJ)提交協議進行審查。因此，我們已將我們的專利訴訟和解協議提交給聯邦貿易委員會和美國司法部進行審查。我們可能會收到聯邦貿易委員會關於我們ANDA訴訟和解的正式或非正式請求，並且存在聯邦貿易委員會可能開始對我們進行正式調查或行動的風險，這可能會分散管理層的注意力，並導致我們產生鉅額費用，無論結果如何。任何索賠或發現我們或我們的業務合作伙伴未能遵守適用的法律法規對我們來説都可能代價高昂，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

第三方可能會聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權涵蓋的發明，或者我們或此類合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知識產權，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。這樣的訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和開發人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權，這可能會讓我們付出非常高昂的代價，並對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。

與我們的工商業有關的其他風險

我們的業務目前受到不利影響，未來可能會受到COVID不斷變化的影響的實質性和不利影響‑19大流行和相關的全球經濟放緩，這是由於我們的商業化努力、臨牀試驗活動、研發活動、供應鏈和企業發展活動以及其他業務運營目前和未來可能受到的影響，以及全球經濟放緩的影響。

新冠肺炎大流行正在對全球醫療服務體系產生重大影響。許多醫療系統不得不重組運營，以優先照顧新冠肺炎患者，並限制或停止其他活動。這場大流行給醫療系統帶來的沉重負擔削弱了診斷和治療非新冠肺炎相關疾病患者的能力，並削弱了許多臨牀研究網站開始新研究、招募新患者的能力。

並監測臨牀試驗中的患者。新冠肺炎大流行的不斷演變的影響和政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動減少或暫停。

持續的遠程工作政策、隔離、就地避難所和類似的政府命令、關閉或其他與新冠肺炎疫情相關的業務運營限制可能會對我們的業務、我們獲得批准的產品的銷售和收入能力、我們的供應鏈、監管、臨牀開發和企業發展活動產生實質性的不利影響。關於我們的商業化活動，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響正在對需求、新患者的開始和我們產品的治療產生負面影響，主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新排序。從2020年3月開始，我們將現場銷售、市場準入、報銷和醫療員工轉移出現場，並暫停了與工作相關的差旅和麪對面的客户互動。我們利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽，以虛擬方式支持患者護理。2020年6月下旬，隨着診所和機構開始根據當地衞生當局和政府指導方針允許面對面互動，我們的現場團隊恢復了與醫療保健專業人員和診所的面對面互動。重新參與的程度因賬户、地區和國家而異，未來可能會因為新冠肺炎大流行的持續影響而受到不利影響。

在2020年第二季度，由於新冠肺炎相關的影響，對Defitelio的需求受到造血幹細胞移植數量減少的影響，包括醫療資源的重新排序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的相關延遲、推遲或暫停。2020年第二季度對Vyxeos的需求也受到了轉變的影響由於新冠肺炎的原因，門診急性髓細胞白血病的治療強度較低，這直接負面影響或推遲了Vyxeos的使用，處方人員仍主要在住院環境中使用Vyxeos。雖然我們觀察到第二季度末對德維特里奧和威士歐的需求有所恢復，但我們仍然預計新冠肺炎疫情的持續影響將對德維特里奧和威士歐的使用產生負面影響。在Zepzelca推出的第一個月，我們經歷了相對較強的初始醫生接受和接受Zepzelca，儘管我們的實地團隊與醫療保健提供者互動的能力因新冠肺炎而降低。

此外，新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經對全球金融市場造成了重大幹擾。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本或影響流動性的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，新冠肺炎不斷演變的影響所導致的衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生重大影響。雖然我們預計這些影響將對我們的業務運營和財務業績產生不利影響，但對我們通過批准的產品產生銷售和收入、執行新產品推出、臨牀開發和監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的能力的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法信心地預測，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度、美國政府的“呆在家裏”命令和旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求。以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性。例如，我們的員工無法返回辦公室和外地工作，以及我們主要市場的醫療保健系統內持續的壓力和重新排列優先順序，這可能要求我們重新評估今年關鍵業務活動的時間和範圍，包括我們成功推出zepzelca的能力。

還有希瓦夫。這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生實質性的不利影響，如本“風險因素”部分別處描述的風險和不確定因素進一步描述的那樣。

我們已經大幅擴大了我們的國際足跡和業務，未來我們可能會進一步擴張，這將使我們面臨各種風險和複雜性，如果不能有效管理，可能會對我們的業務產生負面影響。

我們總部設在愛爾蘭都柏林，在美國、加拿大、英國、意大利和歐洲其他國家設有多個辦事處。我們未來可能會進一步將我們的國際業務擴展到其他國家，可以是有機的，也可以是收購的。在多個國家開展業務使我們面臨各種風險和複雜性，這些風險和複雜性可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響，包括：


•	我們所在或開展業務的國家的不同法規、金融和法律要求，以及這些要求的任何變化；


•	有效管理不同地理位置的員工所固有的挑戰，包括需要調整系統、政策、福利和合規計劃以適應不同的勞動和就業法律及其他法規，以及與我們的工會員工保持積極互動；


•	我們的國際業務、產品或候選產品的成本和責任；以及


•	公共衞生風險，如新冠肺炎大流行以及對供應鏈、旅行和員工健康和可用性的潛在相關影響。

此外，不能保證我們將有效地管理我們日益增長的全球業務複雜性，而不會遇到運營效率低下或控制不足的情況。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

英國退出歐盟，即通常所説的英國退歐，可能會增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。

英國退歐將繼續給英國和歐盟之間的未來關係帶來重大不確定性，特別是如果英國最近在2020年1月退出歐盟之後，又未能就歐盟和英國之間的未來貿易關係達成一致。由於英國的監管框架有很大一部分來自歐盟法律，英國退歐可能會對我們在英國或歐盟候選產品的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生實質性影響。例如，歐共體或歐盟成員國主管當局授予的醫藥產品營銷授權的範圍不包括英國，這是有風險的。在這種情況下，需要由英國主管當局授予單獨的營銷授權，才能將醫藥產品投放到英國市場。此外，我們是否有能力依賴英國製造地點向歐盟市場供應產品，將取決於歐盟和英國在未來幾個月達成的貿易協議的條款，可能還取決於根據歐盟法律獲得相關豁免的能力，以便向歐盟市場供應在英國認證地點生產的產品。還有一個風險是，如果我們產品的批次發佈和質量控制測試地點僅位於英國，製造商將需要使用其他歐盟成員國的地點來生產供應到歐盟市場的產品。所有這些變化，如果發生，可能會增加我們的成本，否則會對我們的業務產生不利影響。此外，英鎊和歐元相對於彼此以及相對於美元的貨幣匯率已經並可能繼續受到英國退歐的負面影響，這可能會導致我們的季度財務業績出現波動。

我們在英國牛津設有辦事處，專注於我們產品在美國以外的商業化。我們不知道英國最近退出歐盟將在多大程度上或何時影響我們的業務，特別是我們從英國運營基地開展國際業務的能力。英國可能失去歐盟代表成員國協商的全球貿易協定帶來的好處，可能導致貿易壁壘增加，這可能使在歐洲做生意變得更加困難和/或成本高昂。此外，在美國，最近對某些美國進口商品徵收了關税，歐盟和其他國家的迴應是對某些美國出口產品徵收報復性關税。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在全球貿易和政治緊張局勢不斷升級的背景下。然而，這些關税和其他貿易限制，無論是由於英國退出歐盟還是其他原因，都可能增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。

如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員或留住我們執行管理團隊的成員，我們的運營和未來的增長可能會受到不利影響。

我們的成功和發展能力在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質人才的能力，包括我們的執行管理團隊。我們不投保“關鍵人物”保險。失去一名或多名執行管理團隊成員或其他關鍵人員的服務和機構知識可能會推遲或阻止我們成功完成一些重要活動，並可能對我們的運營和未來增長產生負面影響。此外，由於管理層換屆而導致的組織變革可能會對我們實施戰略的能力產生破壞性影響。直到我們整合新的人員，除非他們能夠成功地

如果我們沒有找到合適的職位，我們可能無法成功地管理和發展我們的業務。在任何情況下，如果我們無法吸引、留住和激勵優秀的員工，或者如果出現延誤，或者如果我們沒有成功地管理人員和高管管理過渡，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到不利影響。

信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們還將我們的一些業務(包括部分信息技術基礎設施)外包給一些第三方供應商，這些供應商可能已經或可能獲得我們的機密信息。此外，這些第三方中的許多人反過來將其部分責任分包或外包給第三方。

我們的信息技術系統和我們的供應商的信息技術系統都是龐大而複雜的，存儲着大量的機密信息。這些系統的大小和複雜性使它們可能容易受到服務中斷或我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為造成的安全破壞，或受到惡意第三方的網絡攻擊。這種性質的襲擊這些犯罪活動的頻率、持久性、複雜性和強度都在不斷增加，並由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的老練、有組織的團體和個人實施，其中包括有組織犯罪團體、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取重要信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅我們信息的機密性、完整性和可用性。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們和我們的供應商一直是此類事件的目標，並預計這些事件將繼續下去。

我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統或安全漏洞(包括由於新冠肺炎疫情導致的遠程工作環境中的安全漏洞)可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問機密信息，並可能給我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。任何此類導致未經授權訪問、使用或披露個人信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，並以其他方式根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規使我們承擔責任，這可能會擾亂我們的業務，導致成本增加或收入損失，和/或導致重大的法律和財務風險。此外，安全漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能進一步傷害我們。此外，移動設備訪問機密信息的普遍使用增加了安全漏洞的風險。雖然我們已實施保安措施以保護我們的資訊科技系統和基礎設施，但不能保證這些措施會防止服務中斷或可能對我們的業務造成負面影響的保安漏洞。此外, 如果不能保持與安全漏洞和網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力，並使我們受到監管機構的審查。

我們受制於重大的持續監管義務和監督，這可能會導致重大的額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。

FDA和同等的非美國監管機構

我們的活動受到涵蓋產品整個生命週期的廣泛監管，從研發活動到上市批准(包括具體的上市後義務)、製造、標籤、包裝、不良事件和安全報告、儲存、廣告、促銷、銷售、定價和報銷、記錄保存、分銷、進出口。如果我們或我們的任何第三方合作伙伴(包括我們的公司開發和協作合作伙伴、臨牀試驗地點、供應商、分銷商和我們的xyrem和xywav中心藥房)未能遵守適用的要求，可能會使我們受到行政或司法制裁或其他負面後果，例如延遲批准或拒絕批准候選產品、限制我們的產品、我們的供應商、我們的其他合作伙伴或我們、撤回、暫停或更改產品批准或製造授權、無名信、警告信、罰款和其他金錢處罰、意外支出。經營限制、禁令、吊銷執照、民事處罰和/或刑事起訴，其中任何一項都可能導致我們來自受影響產品的收入大幅下降，損害我們的聲譽，並可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。

我們和監管機構一樣，監測因使用我們的產品而產生的不良事件，並定期向當局提交有關不良事件的報告。當局審查這些事件和報告，如果他們確定

如果任何事件和/或報告表明趨勢或信號，這些事件和/或報告可能要求更改產品標籤、限制銷售和營銷和/或要求採取行為或其他行動，可能包括更改、撤回或暫停營銷授權，其中任何一項都可能導致市場對我們產品的接受度和需求降低，可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。FDA和歐盟成員國的主管當局代表EMA也定期檢查我們與安全報告相關的記錄。EMA的藥物警戒風險評估委員會可向人用藥品委員會建議，要求上市授權持有人採取具體步驟，或建議更改、暫停或撤銷現有的上市授權。未能充分和迅速糾正觀察結果可能會導致進一步的監管執法行動，其中可能包括更改、暫停或撤回營銷授權，或實施經濟處罰或其他執法措施。

ERWINAZE、去纖肽和Vyxeos在許多沒有商業用途的國家都可以在指定患者的基礎上或通過同情的使用過程獲得。如果任何這樣的國家的監管機構確定我們在未經適當授權的情況下推廣此類產品，我們可能會被發現違反了藥品廣告法或允許在指定患者計劃下銷售的規定。在這種情況下，我們可能會受到罰款或其他處罰。任何未能保持Erwinaze、去纖肽和/或Vyxeos在指定患者基礎上的銷售收入和/或這些產品在指定患者基礎上的商業銷售收入超過歷史銷售額的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

FDA、歐盟成員國主管部門和其他政府部門要求廣告和促銷材料必須真實且沒有誤導性，產品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。監管當局積極調查有關標籤外促銷的指控，以執行禁止這類活動的法規。如果確定我們推廣了經批准的產品用於標籤外用途，可能會使我們承擔重大責任，包括民事和行政財務處罰和其他補救措施，以及刑事財務處罰、其他制裁和監禁。即使我們不確定是否從事了標籤外的促銷活動，有關我們從事此類活動的指控也可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。美國政府還要求公司簽訂複雜的公司誠信協議和/或不起訴協議，這些協議給受影響的公司帶來了重大的報告和其他負擔。如果不能保持全面有效的合規計劃，並且不能及時將被收購企業的運營整合到一個綜合的全面有效的合規計劃中，我們可能會受到一系列監管行動和/或民事或刑事處罰，這可能會影響我們的產品商業化能力，可能會損害或阻止受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。

其他監管機構

我們還受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括DEA、美國司法部、聯邦貿易委員會、美國商務部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和其他監管機構，以及我們將產品商業化的那些非美國國家的類似政府機構。

我們在全球受到眾多欺詐和濫用法律法規的約束，我們的銷售、營銷、患者支持和醫療活動可能會受到這些法律法規的審查。這些法律在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分的第1項中描述了這些法律。雖然我們維持一個全面的合規計劃，以儘可能確保我們的做法和我們第三方承包商和員工的活動符合可用法定例外和監管安全港的範圍，並以其他方式遵守適用的法律、法規或指南，但監管機構和執法機構可能不同意我們的評估，或對我們員工或承包商的行為提出批評。此外，美國司法部或OIG可能會對現有法規進行監管修訂或更改解釋。

許多公司都面臨政府調查或舉報人提起訴訟龜潭根據“虛假索賠法”(False Claims Act)對自己和政府提起訴訟，指控他們從事各種被指控的不當營銷活動，包括向預期客户會為產品開出聯邦計劃賬單的客户提供免費產品，向醫生提供諮詢費、補助金、免費旅行和其他福利，以誘導他們開出公司的產品，以及抬高向私人價格公佈服務報告的價格，這些服務用於根據政府醫療保健計劃設定藥品報銷率。此外，政府和私人舉報人還對製藥公司提起虛假索賠法案訴訟，指控制藥公司因營銷其產品用於未經批准的用途或違反聯邦反回扣法規而導致提交虛假索賠。如果我們成為政府虛假索賠法案或其他調查或舉報人訴訟的對象，我們可能會招致鉅額法律費用(包括和解費用)和響應此類調查或訴訟的業務中斷，無論結果如何。

根據醫生支付陽光法案或陽光條款和其他類似的州法律進行公開報告，這些法律的要求在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的第I部分的第一部分第1項中進行了討論，導致對行業、教學醫院、醫生和其他醫療保健提供者之間的財務關係進行了更嚴格的審查。這一法律的要求在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的第一部分中進行了討論，導致對行業、教學醫院、醫生和其他醫療保健提供者之間的財務關係進行了更嚴格的審查。這樣的審查可能會對我們在重要問題上與醫生接觸的能力產生負面影響。此外，政府機構和私人實體可能會根據這些公開報告中披露的信息，詢問我們的營銷做法或進行其他執法活動。如果我們的報告中反映的數據被發現違反了陽光條款或任何其他可能適用的美國聯邦、州或地方法律或法規，或者如果我們未能遵守陽光條款或州或地方監管機構的類似要求，我們可能會面臨重大的民事、行政處罰、損害賠償或罰款。

我們有各種計劃來幫助患者使用我們的產品，包括患者援助計劃，其中包括我們某些產品的自付優惠券，幫助患者確定我們產品的保險範圍的援助，以及免費產品計劃。針對商業保險患者的自付優惠券計劃，包括我們針對Xyrem的計劃，因被指控使用這些計劃推廣品牌藥品而不是其他成本較低的替代產品而受到負面宣傳。2014年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，警告製造商，如果他們不採取適當措施，將聯邦醫療保險D部分受益人排除在使用自付優惠券之外，他們可能會受到聯邦反回扣法規和其他法律的制裁。保險公司有關自付優惠券政策的改變和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式負面影響這些患者支持計劃，這可能會導致使用包括Xyrem在內的受影響產品的患者減少，因此可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們已經建立了項目來考慮由獨立的慈善組織提交的撥款申請，包括為患有我們藥物治療的疾病的患者提供自付支持的組織。OIG已經發布了指導意見，説明製藥商如何合法地向向醫療保險患者提供自付援助的慈善組織捐款，前提是這些組織除其他外，善意慈善機構完全獨立於製造商，不受制造商控制，根據一致的財務標準以先到先得的方式向申請者提供援助，並且不將援助與使用捐贈者的產品掛鈎。2019年4月，我們與美國司法部和OIG敲定了民事和解協議，並達成了一項企業誠信協議，要求我們維持正在進行的企業合規計劃，並有義務在自企業誠信協議生效之日起五年內實施或繼續(如果適用)一系列明確的企業誠信活動。雖然我們已按照現有指南和公司誠信協議的要求構建了我們的計劃，但如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些計劃的運行中未能遵守相關法律、法規或不斷變化的政府指導，這些事實可能會被聯邦政府或其他執法機構或私人訴訟人作為對我們採取執法行動的基礎，或者我們可能需要承擔支付某些規定罰款的責任，或者可能被排除在聯邦醫療保健計劃的參與之外，這將對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們還可能受到其他州或聯邦政府機構或辦公室對我們的患者援助計劃或其他商業行為的類似調查，這可能導致損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療計劃或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動之外，以及負面宣傳、減少對我們產品的需求或患者獲得我們產品的機會和/或減少我們產品的覆蓋範圍，包括聯邦和州醫療計劃。如果這些事件中的任何一個或全部發生，我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格都可能受到實質性的不利影響。

我們在美國以外的業務活動受美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括2010年英國“反賄賂法”或英國“反賄賂法”。在某些國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易可能受到“反海外腐敗法”和英國“反賄賂法案”的監管。最近，美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)和美國司法部(DoJ)增加了針對製藥公司的FCPA執法活動。我們或我們的供應商和其他第三方代理違反這些法律可能會導致民事或刑事制裁，其中可能包括罰款、刑事處罰和返還過去的利潤，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國以外，製藥公司和醫生之間的互動也受到嚴格法律的約束，如歐洲國家的國家反賄賂法律、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

Xyrem、Sunosi和Xywav是《受控物質法》規定的受控物質。我們的供應商、分銷商、臨牀站點和處方商，以及Sunosi的零售藥店和Xyrem和Xywav的中心藥房，都必須遵守DEA和國家關於生產、儲存、分銷和醫生處方程序的規定。

包括對處方配藥的限制，並要求在處理這些藥物及其原料藥時保持DEA註冊和州許可證。DEA定期檢查設施是否符合其規章制度。如果不遵守DEA當前和未來的法規、相關州當局或任何類似的國際要求，可能會導致各種制裁，包括撤銷或拒絕續簽DEA註冊、罰款、禁令或民事或刑事處罰，除其他事項外，可能會導致我們的額外運營成本或延遲發貨到美國或運往美國，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們亦須遵守有關個人資料處理的資料保護及私隱法律和規例。由於新冠肺炎疫情導致我們實施的遠程工作政策，通常受保護的信息(包括公司機密信息)可能不那麼安全。網絡安全和數據安全威脅不斷演變，並增加了發生事件的風險，這些事件可能會影響我們的運營或危及我們的業務信息或敏感的個人信息，包括健康數據。我們可能還需要從員工那裏收集更廣泛的與健康相關的信息，以管理我們的員工隊伍。如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守適用的數據保護和隱私法律法規，或者如果我們遭遇涉及個人信息的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。此外，如果我們將個人數據轉移到歐洲經濟區或瑞士以外的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。例如，2020年7月，歐盟法院(或稱法院)宣佈隱私盾牌決定(決定2018/1250)無效，這可能會對我們將個人數據從歐盟轉移到美國的能力產生不利影響。法院進一步裁定，為了將數據轉移到歐盟以外，根據被稱為標準合同條款的現有機制，進口國的保護水平必須足夠。如果美國或任何其他進口國的保護水平根據標準合同條款受到質疑，這可能會進一步影響我們將數據轉移到歐盟以外的能力。

此外，雖然我們不受1996年“健康保險攜帶與責任法案”(經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HIPAA)修訂)的隱私和安全要求的直接約束，但如果我們、我們的附屬公司或我們的代理人在知情的情況下以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息，則我們可能會受到刑事處罰，但如果我們、我們的附屬公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人身份健康信息，則我們可能會受到刑事處罰。

如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們參加了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃、美國退伍軍人事務部、聯邦供應時間表或FSS定價計劃、Tricare零售藥房計劃，並有義務向聯邦醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。所有這些計劃都在我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分，項目1中的“業務-藥品定價、政府和私人付款人的報銷以及患者准入”的標題下進行了更詳細的描述。

定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋，這可能會隨着時間的推移而變化和發展。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到我們上一季度的報告不正確，或由於重新計算定價數據而發生更改，我們有義務在這些數據最初到期後最多三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了我們遵守管理醫療補助藥品退款計劃的法律法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的退款責任超額或未成年。重新計算價格也可能影響340B計劃要求我們提供產品的最高價格。

如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，如果我們沒有及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B承保實體收取的費用超過法定的最高價格，我們可能會受到民事罰款。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也可以決定終止我們的醫療補助藥品回扣協議，在這種情況下，根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分，我們覆蓋的門診藥物可能無法獲得聯邦付款。

我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的報告和付款義務，可能會對我們的財務業績產生負面影響。CMS發佈了一項最終規定，該規定於2016年4月1日生效，以實施醫療改革法案下的醫療補助藥品退税計劃的變化。最終法規的發佈，以及與醫療補助藥品退税計劃相關的其他任何法規和政府機構擴大覆蓋範圍，已經並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，一直並將繼續耗費時間來實施，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響，特別是如果CMS對我們在實施最終法規時所採取的方法提出質疑。

美國衞生資源和服務管理局(HRSA)發佈了一項最終規定，涉及340B最高價格的計算，並對明知並故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商施加民事罰款，該規定於2019年1月1日生效。實施這一規定可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務和潛在責任。“我們還被要求向HRSA報告我們承保門診藥物的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B承保實體。HRSA對我們違反計劃或法規要求的任何指控都可能對我們的財務業績產生負面影響。此外，根據“醫療改革法案”或其他規定，未來對製造商平均價格和醫療補助退税金額定義的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。

我們有義務向聯邦醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。法律或法規變更或CMS指導可能會影響我們產品的平均銷售價格計算和由此產生的醫療保險支付率，並可能對我們的運營結果產生負面影響。

根據適用法律，明知根據美國退伍軍人事務部、FSS或Tricare零售藥房或Tricare計劃提供與價格報告相關的虛假信息，製造商可能會受到民事罰款。這些計劃義務還包含廣泛的披露和認證要求。如果我們在與FSS或Tricare的安排上向政府收取過高的費用，我們需要將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能會導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

如果我們受到股東激進主義或敵意收購的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務戰略的執行，並影響我們的股價。

股東激進主義以多種形式、在不同情況下產生，日益盛行。最近由於新冠肺炎事件不斷演變的影響導致的股價下跌也可能增加我們對主動接洽的脆弱性。如果我們成為某些形式的股東激進主義的對象，如代理權競爭或敵意收購，我們管理層和董事會的注意力可能會從執行我們的戰略上轉移。這種股東行動主義可能會給我們的未來戰略帶來明顯的不確定性，對我們與業務合作伙伴的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人才變得更加困難。此外，我們可能會招致大量成本，包括與維權股東事務相關的重大法律費用和其他費用。我們的股價可能會受到重大波動，或者受到任何股東維權活動的事件、風險和不確定性的不利影響。

產品責任和產品召回可能會損害我們的業務。

醫藥產品的開發、製造、測試、營銷和銷售與產品責任索賠或召回的重大風險相關。已知或報告與我們銷售的產品相關或製造缺陷的副作用或不良事件可能會加重患者的病情，或可能導致嚴重傷害或損害甚至死亡。這可能導致對我們提出產品責任索賠和/或召回我們的一個或多個產品。在許多國家，包括歐盟成員國，國家法律規定了嚴格的(無過錯)責任，即使損害既是由產品缺陷造成的，也是由第三方的行為或不作為造成的。

產品召回可能由我們自行決定，或由我們的供應商、政府機構和對藥品銷售擁有監管權限的其他實體自行決定。對我們產品的任何召回都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，因為這會使我們在一段時間內無法銷售該產品，並對我們的聲譽造成不利影響。召回還可能導致個人和第三方付款人提出產品責任索賠。此外，產品責任索賠可能會導致FDA、EMA或歐盟成員國主管當局對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。此類調查還可能導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，對其可能用於的治療適應症進行限制，或暫停、變更或撤回批准。FDA、歐盟委員會或歐盟成員國主管當局的任何此類監管行動也可能導致產品責任訴訟。

產品責任保險承保範圍昂貴，可能很難獲得，未來可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。我們的產品責任保險可能不包括我們未來在產品開發、製造或銷售過程中可能產生的所有責任。對我們提出的索賠勝訴或超出可用保險範圍的索賠可能會使我們承擔重大債務，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此類索賠還可能損害我們的聲譽和我們產品的聲譽，對我們成功營銷產品的能力造成不利影響。

我們在我們的製造設施中使用危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存、釋放或處置相關的索賠都可能既耗時又昂貴。

在我們開展業務的國家，特別是我們擁有製造設施的意大利和愛爾蘭，我們的運營受到複雜且日益嚴格的環境、健康和安全法律法規的約束。如果發生涉及污染物或危險物質的事故或污染，受害方可以要求我們對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。我們可能無法在可接受的條件下保持足夠的保險範圍，或者根本不能。費用、損害和/或罰款可能是由於在我們現在或以前擁有、租賃或運營的物業或場外地點(包括我們安排處置危險物質或廢物的地方)存在、調查和補救此類污染而產生的。此外，我們可能會受到與此類污染相關的第三方索賠，包括自然資源損害、人身傷害和財產損失的索賠。

與我們的財務狀況和業績相關的風險

我們承擔了大量債務，這可能會削弱我們的靈活性和獲得資金的渠道，並對我們的財務狀況造成不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。

自.起2020年6月30日，我們的總負債約為24億美元。我們的鉅額債務可能：


•	限制我們為營運資金、資本支出、收購或其他一般業務目的而借入額外資金的能力；


•	限制我們使用現金流或獲得額外融資用於營運資本、資本支出、收購、投資或其他一般業務目的的能力；


•	要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務；


•	限制我們計劃或應對業務和行業變化的靈活性，或限制我們採取特定行動以利用可能呈現給我們的某些商業機會的能力；


•	如果我們的可交換優先票據的交換以我們的普通股結算，導致對我們現有股東的稀釋；


•	使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及


•	增加我們在不利經濟和行業條件影響下的脆弱性。

如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲投資和資本支出，尋求額外的資本，或者重組或再融資我們的債務。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行償債義務。在缺乏此類現金流和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求處置重大資產或業務，以履行我們的償債和其他義務。此外，如果我們無法償還我們在2015年6月簽訂並隨後修訂的擔保信貸協議(我們稱為修訂後的信貸協議)下的金額，修訂後的信貸協議下的貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，這將嚴重損害我們的業務。

經修訂的信貸協議中的契約對我們的業務和經營有很多限制，如果我們不能有效地管理我們的契約，我們的財政狀況和經營業績可能會受到不利影響。

修訂後的信貸協議包含各種契約，其中包括限制我們的能力和/或我們的受限子公司的能力，以：


•	就他人的義務招致或承擔留置權或額外債務或者提供擔保；


•	支付股息、分紅或者贖回、回購股本；


•	提前償還、贖回或回購某些債務；


•	貸款、投資、收購(包括取得獨家許可證)和資本支出；


•	簽訂協議，限制我們子公司的分銷；


•	出售子公司的資產和股本；以及


•	與其他人合併或合併，或將我們的幾乎所有資產出售給另一個人。

經修訂的信貸協議亦包括若干金融契約，要求我們維持最高擔保槓桿率及最低利息覆蓋率。我們不遵守任何契約可能導致根據修訂的信貸協議違約，這可能允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和支付，或拒絕允許循環信貸安排下的額外借款。此外，當我們的可交換優先票據的契約要求回購時，我們未能回購我們的可交換優先票據，或未能按照該等契約的要求支付未來交換我們的可交換優先票據時應支付的任何現金，將構成該等契約下的違約。這些契約下的違約也可能導致其他債務協議或義務的違約，包括修訂後的信貸協議。同樣，根據經修訂的

信用協議也可能導致其他債務協議或義務的違約，包括管理我們可交換優先票據的契約。

為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者以其他方式限制我們的機會，或者影響我們運營和增長業務的能力。

自2012年以來，我們的業務和運營範圍大幅增長，包括通過一系列業務合併和收購。繼續發展壯大從長遠來看，我們計劃投入大量資源用於產品收購和內部許可、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。我們追求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能需要我們招致額外的債務，尋求股權資本，或者兩者兼而有之。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因新冠肺炎大流行的影響而中斷、增長和波動的不利影響。無法以有吸引力的條件借款或籌集額外資本，或根本無法借入或籌集額外資本，可能會阻止我們擴大業務，否則可能對我們的業務和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們將大量資金用於收購或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以我們原本選擇的方式進行所有運營。

我們擁有大量無形資產和商譽。因此，我們無形資產和商譽未來的減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。

我們的無形資產和商譽非常重要，只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，我們的無形資產和商譽就會受到減值分析的影響。此外，商譽和無限期壽命資產至少每年進行一次減值測試。導致減損的事件是製藥業的固有風險，無法預測。如果未來發生無形資產或商譽的減值，我們未來的經營業績和財務狀況可能會受到負面影響。例如，在2020年第一季度，我們錄得1.361億資產減損費用是在我們決定停止參加我們用於預防VoD的去纖肽第三階段臨牀研究後收取的，因為確定該研究極不可能到達其主要終點之一。

我們的財務業績一直受到並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。

由於我們的財務結果是以美元報告的，因此我們面臨外幣兑換風險，因為非美國子公司的功能貨幣財務報表出於報告目的被換算為美元。在收入和費用交易不是以本位幣計價的情況下，我們也要承擔交易損失的風險。例如，由於我們在美國以外的Sunosi、Defitelio、Erwinase和Vyxeos產品銷售主要以歐元計價，我們這些產品的銷售一直並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。鑑於匯率的波動性，以及我們不斷擴大的業務，不能保證我們能夠有效地管理貨幣交易和/或兑換風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們利用外匯遠期合約來管理主要與某些以非功能性貨幣計價的公司間餘額相關的貨幣風險，但我們管理貨幣風險的努力可能不會成功。

我們有效税率的變化可能會對我們的業務和財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

我們在愛爾蘭註冊成立，並在北美和其他一些外國司法管轄區設有子公司。因此，我們的實際税率是根據我們運營的各個司法管轄區的適用税率的組合得出的。我們的實際税率可能會因多個因素而波動，包括但不限於我們在經營業務的司法管轄區之間的損益分配，以及税法解釋的變化或差異。我們不時接受美國國税局(IRS)和其他税務機關的審查和審計，美國國税局或其他税務機關可能會通過審計或訴訟對我們的結構、轉移定價安排和税收立場提出質疑。應對或防禦來自徵税當局的挑戰可能代價高昂，並耗費時間和其他資源。如果我們不成功，我們可能會被要求支付前期的税款、利息、罰款或罰金，並可能有義務在未來支付增加的税款，其中任何一項都可能要求我們減少運營費用、減少支持產品的努力或尋求籌集額外資金。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

美國國税局可能不同意這樣的結論，即出於美國聯邦税收的目的，我們應該被視為外國公司。

雖然我們是在愛爾蘭註冊成立的，但美國國税局可能會聲稱，根據美國國税法(U.S.Internal Revenue Code)第7874節，出於美國聯邦税收的目的，我們應該被視為美國公司(因此，我們是美國税務居民)。出於美國聯邦税收的目的，公司通常被認為是其組織管轄範圍內的税務居民

或者成立公司。由於我們是愛爾蘭註冊實體，根據這些規則，我們將被歸類為外國公司(因此，也將被歸類為非美國税務居民)。該法典第7874節規定了一個例外，根據該例外情況，外國註冊實體在某些情況下可以被視為美國公司，以達到美國聯邦税收的目的。因為我們通過收購Jazz製藥公司的股份間接收購了Jazz製藥公司的所有資產。當Jazz PharmPharmticals，Inc.的業務。如果我們與Azur Pharma Public Limited Company在2012年1月的合併交易中合併，或Azur的合併，美國國税局可以斷言，就美國聯邦税收而言，根據第7874條，我們應該被視為美國公司。美國國税局(IRS)繼續審查可能受到第7874條約束的交易，自2012年以來，已經根據第37874條發佈了幾套最終和臨時規定。我們預計這些規定不會影響Azur合併在美國的税收後果。儘管如此，根據“守則”第7874節或以其他方式制定的新的法定和/或監管條款可能會對我們作為外國公司的地位產生不利影響，以達到美國聯邦税收的目的，任何此類條款都可能對我們、我們的股東Jazz PharmPharmticals，Inc.具有預期或追溯性適用。和/或Azur合併。

根據守則第7874節的規定，我們的美國附屬公司利用其淨營業虧損抵銷潛在的應税收入和相關所得税的能力受到守則第7874節的限制，如果我們沒有及時產生應税收入，或者如果守則第382節和第383節的“所有權變更”條款導致進一步的年度限制，我們可能會受到進一步的限制。

在外國公司收購美國公司後，守則第7874節可以限制被收購的美國公司及其美國附屬公司利用美國税收屬性(如淨營業虧損或NOL)抵消某些交易產生的美國應税收入的能力。我們的美國分支機構有大量的NOL。由於“守則”第7874條的規定，在Azur合併後，我們的美國附屬公司在一段時間內不能也將繼續不能利用其在美國的納税屬性來抵銷其因某些應税交易而產生的美國應税收入(如果有的話)。雖然我們希望能夠在美國附屬公司的美國NOL到期之前充分利用其NOL，但由於這一限制，我們的美國附屬公司可能需要更長時間才能使用其NOL。

我們使用這些NOL抵銷潛在的未來應税收入和相關所得税的能力也取決於我們在NOL到期日之前產生的未來應税收入，我們無法確定地預測我們的美國附屬公司何時或是否會產生足夠的應税收入來使用所有NOL。此外，使用NOL抵銷潛在的未來應納税所得額和相關所得税，須受“守則”第382和383節的“所有權變更”條款以及類似的國家規定的年度限制，這可能導致額外的NOL在未來使用之前到期。

修改與跨國公司有關的税法可能會對我們產生不利影響。

美國國會、歐盟、經濟合作與發展組織(OECD)，以及我們和我們的附屬機構開展業務的司法管轄區的其他政府機構，都廣泛關注與跨國公司徵税有關的問題。一個例子是經合組織在“基數侵蝕和利潤轉移”領域的倡議，在該倡議中，附屬機構從税率高的司法管轄區向税率較低的司法管轄區支付款項。一些國家開始實施立法和其他指導，以使其國際税收規則與經合組織的建議保持一致。由於對跨國公司税收的關注，愛爾蘭、美國和我們及其附屬公司開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們產生不利影響。

2017年12月22日，美國減税和就業法案(簡稱美國税法)簽署成為法律。美國税法對美國税法進行了廣泛而複雜的修改。美國財政部已根據美國税法發佈法規和其他解釋性指引，預計還將發佈額外指引，其影響尚不確定，但可能會改變之前記錄或預計將在未來時期記錄的財務影響。此外，這項税制改革對我們普通股的某些持有人的影響可能是不利的。此外，改變外國公司作為受控外國公司的地位的規則可能會對被視為(直接或間接)擁有我們普通股至少10%價值或投票權的美國人產生不利影響。投資者應該諮詢他們自己的顧問，瞭解這些規則在他們的投資中的潛在應用。

我們很大一部分債務以美元倫敦銀行同業拆借利率為基礎，以浮動利率計息，我們的某些金融合約也與美元倫敦銀行間同業拆借利率掛鈎。LIBOR確定方法的改變，或以替代參考利率取代LIBOR，可能會對我們當前或未來債務的利率產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算在2021年之後停止強制銀行提交計算LIBOR的利率。我們有某些金融合約，包括修改後的信貸協議和我們的利率互換，這些合約與美元倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)掛鈎。確定倫敦銀行同業拆借利率的方法的改變，或用替代參考利率取代倫敦銀行間同業拆借利率，可以

對我們當前或未來債務的利率產生不利影響。除其他事項外，任何過渡過程都可能涉及依賴倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的工具在市場上的波動性或流動性增加，某些工具的價值或相關交易(如套期保值)的價值下降，借款成本增加，適用文件下的不確定性，或困難而昂貴的同意程序。離開倫敦銀行同業拆息可能會導致開支增加，可能會削弱我們的債務再融資能力或對衝我們對浮動利率工具的風險敞口，或者可能導致與未來融資努力相關的困難、複雜或延誤，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和運營業績產生不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能會繼續波動，您的投資價值可能會大幅下降。

整個股票市場，包括生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與新冠肺炎大流行不斷演變的影響有關的波動，這導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，不斷惡化的經濟狀況以及與新冠肺炎疫情演變影響相關的其他不利影響或事態發展都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格可能會繼續波動，特別是由於新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並受到價格和成交量大幅波動的影響，以應對市場、行業和其他因素，包括本“風險因素”部分描述的風險因素。

我們的股價可能取決於跟蹤我們業務的分析師的估值和推薦。如果我們的業績不符合這些分析師的預測、我們投資者的預期或我們在任何時期向投資者提供的財務指導，我們普通股的市場價格可能會下降。我們是否有能力滿足分析師的預測、投資者的期望和我們的財務指導，在很大程度上取決於我們保持或增加市場產品銷售的能力。

此外，如果我們的戰略交易對我們的財務或經營業績的影響與金融分析師或投資者的預期不一致，我們普通股的市場價格可能會下降。我們普通股的市場價格也可能受到我們可交換優先票據持有人可能出售我們普通股的影響，他們可能會將我們的可交換優先票據視為參與我們公司股權的更具吸引力的方式，以及我們可交換優先票據持有人涉及我們普通股的對衝或套利交易活動。

我們受愛爾蘭法律的約束，這與美國現行法律不同，可能會對我們證券的持有者提供較少的保護。

根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款，可能無法在愛爾蘭執行在美國獲得的對我們不利的法院判決。此外，愛爾蘭法院是否承認或執行美國法院根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或高級管理人員作出的判決，或聽取根據這些法律對我們或這些人提起的訴訟，還存在一些不確定性。據我們所知，美國目前並沒有與愛爾蘭訂立相互承認和執行民商事判決的條約。因此，任何美國聯邦或州法院基於民事責任支付款項的最終判決，無論是否僅基於美國聯邦或州證券法，都不會自動在愛爾蘭強制執行。

作為一家愛爾蘭公司，我們受2014年愛爾蘭公司法的監管，該法案在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東的法律，其中包括與感興趣的董事和高級管理人員交易、合併、合併和收購、收購和股東訴訟相關的差異。愛爾蘭公司的董事和高級管理人員的職責通常只對公司負責。愛爾蘭公司的股東一般沒有針對公司董事或高級管理人員的個人訴權，只有在有限的情況下才可以代表公司行使這種訴權。因此，我們證券的持有者可能比在美國司法管轄區註冊的公司的證券持有者更難保護他們的利益。

我們的公司章程、愛爾蘭法律和管理我們可交換優先票據的契約包含可能推遲或阻止第三方接管我們的條款。

我們的公司章程可能會推遲、推遲或阻止第三方收購我們，儘管這可能會給我們的股東帶來好處，或者以其他方式對我們普通股的價格產生不利影響。除了我們的公司章程外，愛爾蘭法律的幾個強制性條款可能會阻止或推遲對我們的收購。我們還必須遵守愛爾蘭法律中關於強制出價、自願出價、現金出價要求和最低價格要求的各種規定，以及在某些情況下要求披露我們股票權益的實質性收購規則和規則。此外，

管理我們可交換優先票據的契約要求，如果我們經歷某些根本變化，我們必須回購可交換優先票據以換取現金，在某些情況下，還要求我們提高可交換優先票據持有者的匯率。收購我們可能會觸發我們購買可交換優先票據和/或提高匯率的要求，這可能會使潛在收購者與我們進行業務合併交易的成本更高。

該等條文，不論單獨或合併，可能會阻止潛在的收購企圖、阻止以高於市價的溢價收購我們的普通股，或對我們普通股的市價、投票權及其他權利造成不利影響。這些規定，無論是單獨的還是共同的，也可能會阻礙委託書競爭，並使我們的股東更難選舉董事會提名的候選人以外的董事。

未來出售和發行我們的普通股、可轉換為我們普通股的證券或購買普通股或可轉換證券的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司目的。如果我們通過發行股權證券或可轉換為或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。“我們可能會出售普通股，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售可轉換或可交換證券或其他股權證券。甚至如果我們在隨後的交易中出售此類普通股、可轉換或可交換證券或其他股權證券，現有股東可能會受到實質性稀釋。”

我們從未宣佈或支付我們的股本股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們目前不打算在可預見的未來派發現金股息。根據愛爾蘭法律要求，未來有關股息支付的任何決定將由我們的董事會全權決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、遵守修訂後的信貸協議條款以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們普通股的持有者必須依靠股票交易價的上漲來獲得投資回報。此外，如果我們為普通股支付股息，在某些情況下，作為一家愛爾蘭税務居民公司，一些股東可能需要繳納預扣税，這可能會對我們的普通股價格產生不利影響。


第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用

發行人購買股票證券

下表彙總了在截至三個月的每個財政月內，由我們或代表我們或我們的任何“關聯購買者”(根據修訂後的1934年“證券交易法”第10b-18(A)(3)條所界定的)購買我們普通股的情況。2020年6月30日:



	購買的股份總數(%1)	每股平均支付價格(2)		作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數(3)	根據計劃或計劃可購買的最大股票數量(或近似美元價值)(4)
2020年4月1日-4月30日	52,500	$	105.66	52,500	$	433,156,902
2020年5月1日-5月31日	17,500	$	110.72	17,500	$	431,219,240
2020年6月1日-6月30日	—	$	—	—	$	431,219,240
總計	70,000	$	—	70,000

_________________________


(1)	此表不包括我們為滿足與授予和解除限制性股票單位相關的最低預扣税金要求而預扣的普通股。


(2)	普通股平均支付價格包括經紀佣金。

(3)

本專欄中報告的普通股是根據我們公開宣佈的股份回購計劃購買的。2016年11月，我們宣佈，我們的董事會授權使用高達3億美元的資金回購我們的普通股。在2018年11月、2018年12月和2019年10月，我們的董事會將現有的股票回購計劃授權增加了3.2億美元, 4.0億美元，及5.0億美元從而將批准回購的總金額增加至$15億.

(4)

顯示的美元金額代表，截至每個會計月末，根據我們公開宣佈的股票回購計劃可能尚未購買的普通股的大約美元價值，不包括任何經紀佣金。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、我們信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場狀況，並可能在沒有事先通知的情況下隨時修改、暫停或以其他方式停止。


第五項。	其他資料

在2020年股東周年大會上提出的事項結果

2020年7月30日，我們在愛爾蘭都柏林的公司總部召開了2020年年度股東大會，即年度大會。在年會上，我們的股東就三項提案進行了投票，每一項提案都在我們於2020年6月12日提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)的附表14A的最終委託書或委託書中進行了更詳細的描述。根據55,346,861股有權投票的普通股中48,172,091股的持有人親身或委派代表出席，於股東周年大會上呈交的事項結果如下。

建議1

建議1是通過單獨的決議選舉下面點名的四名董事提名人中的每一人擔任職務，直至2023年年度股東大會。四位董事提名人的選舉結果如下：



董事提名人	為	vbl.反對，反對	棄權	經紀人無投票權
布魯斯·C·科扎德	41,147,508	4,233,454	343,787	2,447,342
希瑟·安·麥克沙裏	43,716,632	1,988,273	19,844	2,447,342
安妮·奧裏奧丹(Anne O‘Riordan)	45,123,421	582,111	19,217	2,447,342
裏克·E·温寧安(Rick E Winningham)	43,477,704	2,221,356	25,689	2,447,342

建議2

提案2是在不具約束力的諮詢基礎上批准任命都柏林畢馬威為公司截至2020年12月31日財年的獨立審計師，並在具有約束力的投票中授權董事會通過審計委員會確定審計師的薪酬。這項提案獲得批准的情況如下：



為	vbl.反對，反對	棄權	經紀人無投票權
47,258,687	900,811	12,593	—

建議3

建議3是在諮詢的基礎上，批准委託書中披露的我們被任命的高管的薪酬。這項提案獲得批准的情況如下：



為	vbl.反對，反對	棄權	經紀人無投票權
40,033,236	5,669,898	21,615	2,447,342

建議4

如委託書中披露的那樣，提案4批准了我們修訂和重述的2007年非僱員董事股票獎勵計劃的修訂和重述。這項提案獲得批准的情況如下：



為	vbl.反對，反對	棄權	經紀人無投票權
27,736,377	17,972,113	16,259	2,447,342

建議5

正如委託書中披露的那樣，提案5是根據愛爾蘭法律批准資本減少和創建可分配儲備。這項提案獲得批准的情況如下：



為	vbl.反對，反對	棄權	經紀人無投票權
48,004,256	96,664	71,171	—


項目6.。	陳列品



陳列品數	文件説明
2.1	合併和重組協議和計劃，日期為2011年9月19日，由Azur Pharma Limited(現為Jazz PharmPharmticals Plc)、捷豹合併子公司Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.簽署。和Seamus Mullican，僅以賠償人代表的身份(通過參考Jazz PharmPharmticals，Inc.於2011年9月19日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告(文件編號001-33500)中的附件2.1併入本文)。
2.2	信件協議，日期為2012年1月至17日，由Jazz PharmPharmticals Plc、捷豹合併子公司Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.簽署。Jazz PharmPharmticals plc目前的8-K表格報告(第001-33500號文件)中的附件2.2(該報告於2012年1月18日提交給證券交易委員會)。
2.3	協議和合並計劃，日期為2012年4月26日，由Jazz製藥公司、珠寶合併子公司公司、EUSA製藥公司和埃塞克斯·伍德蘭健康風險投資公司、五月花公司和布萊恩·莫頓以EUSA製藥公司股權持有人代表的身份簽署。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc的當前報告Form 8-K(文件號：001-33500)中的附件2.1，該報告於2012年4月27日提交給證券交易委員會)。
2.4	Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals，Inc.之間的轉讓，日期為2012年6月11日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc的當前報告Form 8-K(文件號：001-33500)中的附件2.1B，該報告於2012年6月12日提交給證券交易委員會)。
2.5	投標要約協議，日期為2013年12月19日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc於2013年12月20日提交給證券交易委員會的8-K/A當前報告(文件號：001-33500)中的附件2.1)。
2.6†	資產購買協議，日期為2014年1月13日，由Jazz PharmPharmticals International III Limited、AIR BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc簽訂(通過參考Jazz PharmPharmticals plc於2014年1月13日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告(文件號：001-33500)中的附件2.1併入本文中)，並與Jazz PharmPharmticals International III Limited、Aair BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc簽訂了資產購買協議。
2.7†	轉讓協議，由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.簽訂，日期為2014年7月1日(本文通過參考Jazz PharmPharmticals Plc於2014年8月5日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號為第001-33500號)中的附件2.1併入本文)。
2.8	修訂並重新簽署了Jazz PharmPharmticals plc與Essex Bidco Limited於2015年3月20日達成的收購Jazz PharmPharmticals plc的黃玉投資組合業務的協議(本文通過引用Jazz PharmPharmticals plc當前8-K表格報告中的附件2.1(文件號001-33500)合併，該報告於2015年3月23日提交給證券交易委員會)。
2.9	Jazz PharmPharmticals plc、Plex Merge Sub，Inc.和Celator PharmPharmticals，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2016年5月27日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc的當前報告Form 8-K(文件號：001-33500)中的附件2.1，該報告於2016年5月31日提交給證券交易委員會)。
3.1	修訂和重新啟動了於2016年8月4日修訂的Jazz PharmPharmticals plc組織備忘錄和章程(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的10-Q季度報告(文件號：0001-33500)中的附件3.1併入，該報告於2016年8月9日提交給證券交易委員會)。
4.1	請參閲附件3.1。
4.2A	契約，日期為2014年8月13日，由Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)組成，日期為2014年8月13日(本文參考Jazz PharmPharmticals Plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件4.1(文件號：001-33500)，於2014年8月13日提交給證券交易委員會)。
4.2B	2021年到期的1.875%可交換高級票據的表格(通過參考Jazz PharmPharmticals plc當前8-K表格報告(文件號001-33500)中的附件4.1併入本文中，該報告於2014年8月13日提交給證券交易委員會)。
4.3A	Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz Investments I Limited和U.S.Bank National Association之間的契約，日期為2017年8月23日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K報告中的附件4.1(文件號001-033500)合併，該報告於2017年8月23日提交給證券交易委員會)。
4.3B	2024年到期的1.50%可交換高級票據的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc當前8-K表格報告中的附件4.2(文件號001-033500)，該表格於2017年8月23日提交給證券交易委員會).



4.4A	Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約，日期為2020年6月11日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals Plc於2020年6月11日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中的附件4.1(文件No.001-033500)合併)。
4.4B	2026年到期的2.000%可交換高級票據的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc當前的8-K表格報告中的附件4.2(文件號001-033500)，該表格於2020年6月11日提交給證券交易委員會)。
10.1+	邀請函，日期為2020年5月2日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.發出，並在Jazz PharmPharmticals，Inc.之間發出。還有金·薩布利奇。
10.2†	藥房主服務協議，日期為2020年7月1日，由Jazz PharmPharmticals，Inc.簽署，並在Jazz PharmPharmticals，Inc.之間簽署。和Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.
10.3+	修訂並重新修訂了2007年度非員工董事股票獎勵計劃(2020年7月30日批准)。
31.1	根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證。
31.2	根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則對首席財務官進行認證。
32.1*	根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發的首席執行官和首席財務官證書。
101.INS	XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH	內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL	內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF	內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB	內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE	內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104	封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

__________________


+	表示管理合同或補償計劃。


†	本次展覽的部分展品已獲得保密待遇。省略的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)。


*	附件32.1所附的本季度報告格式為Form 10-Q，格式為Form 10-Q，格式為Form 10-Q，符合美國法典第18編第1350節(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過)，不應被視為註冊人就修訂後的1934年證券交易法第第18節進行了“備案”。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

日期：2020年8月4日

爵士樂製藥公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)

(註冊人)

/s/Bruce C.Cozadd

布魯斯·C·科扎德

董事長兼首席執行官兼董事

(首席行政主任)

/s/Renée Galá

勒內·加拉拉(Renée Galá)

執行副總裁兼首席財務官

(首席財務官)

/s/Patricia Carr

帕特里夏·卡爾(Patricia Carr)

負責財務的副總裁

(首席會計官)