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錯誤--12-31Q2202000014381330P2YP4YP6MP4Y四個六個月期P1YP2YP2YP2YP1YP1YP2YP1Y美國-GAAP：會計標準更新201912成員美國-GAAP：AccountingStandardsUpdate201602成員3.5046300000.0010.001200000000200000000593960006078700059396000607870000.0088836880900031000004700000340000023000006500000124000000.750.7500014381332020-01-012020-06-3000014381332020-07-2200014381332019-12-3100014381332020-06-3000014381332019-01-012019-06-3000014381332019-04-012019-06-3000014381332020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001438133美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001438133美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-3000014381332020-03-310001438133美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-3000014381332019-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000014381332019-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001438133美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001438133美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-3100014381332018-12-310001438133美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001438133TNDM：胰島素泵成員SRT：最小成員數2020-01-012020-06-300001438133US-GAAP：TransferredOverTimeMember2019-12-310001438133US-GAAP：TransferredOverTimeMember2020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockMember2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockMember2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2019-01-012019-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：可轉換債務證券成員2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockMember2019-04-012019-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：可轉換債務證券成員2020-04-012020-06-300001438133Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2019-01-010001438133TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-06-300001438133Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美國-GAAP：其他當前責任成員2019-01-010001438133US-GAAP：基於技術的無形資產成員2020-01-012020-06-300001438133Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2020-04-012020-06-300001438133TNDM：SlimCartridgesAndInfusionSetsMember2020-01-012020-06-300001438133TNDM：補充產品成員2020-01-012020-06-300001438133TNDM：TandemPumpMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2019-12-310001438133美國-GAAP：商業紙張會員2019-12-310001438133美國-GAAP：Corporation 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ParkwayLeaseMember2019-05-310001438133SRT：最大成員數TNDM：ShorelineDriveBoiseIdahoMember2019-03-310001438133TNDM：MarIndustryPlaceLeaseMember2019-06-300001438133TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-04-012020-06-300001438133TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-06-300001438133TNDM：轉換實例98成員TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-012020-05-310001438133TNDM：可轉換高級節點成員2020-05-120001438133TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-012020-05-310001438133TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-310001438133SRT：最小成員數TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-06-300001438133TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-162020-05-310001438133SRT：最大成員數TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-06-300001438133SRT：最小成員數TNDM：轉換實例98成員TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-012020-05-310001438133SRT：最小成員數TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-012020-05-310001438133TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-01-012020-06-300001438133SRT：最小成員數TNDM：轉換實例130成員TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-012020-05-310001438133TNDM：轉換實例130成員TNDM：可轉換高級節點成員US-GAAP：可轉換負債成員2020-05-012020-05-310001438133美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：成本OfSalesMember2019-04-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-04-012019-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：兩千三百名計劃成員2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001438133Tndm:CommonStockWarrantExpiringBetweenAugust2021andAugust2022Member2020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：兩千三百名計劃成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2020-01-012020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001438133TNDM：ContingentEmployeeStockOptionsMemberTNDM：兩千三百名計劃成員2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2019-01-012019-06-300001438133Tndm:CommonStockWarrantExpiringMarch2027Member2020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberTNDM：兩千三百名計劃成員2020-04-012020-06-3000014381332019-01-012019-12-310001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：兩千三百名計劃成員2019-01-012019-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2020-04-012020-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-06-300001438133US-GAAP：GrantMember2020-06-300001438133TNDM：股票期權已發佈和未完成成員2020-06-300001438133美國-GAAP：股票補償計劃成員2020-06-300001438133美國-GAAP：保修會員2020-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMemberTNDM：兩千三百名計劃成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2020-01-012020-06-300001438133US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberTNDM：兩千三百名計劃成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2020-01-012020-06-30xbrli：共享iso4217：美元xbrli：共享TNDM：天數iso4217：美元Utreg：sqftTNDM：細分市場xbrli：純TNDM：法律問題

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

____________________________________________________________________________________________

形式10-Q

_____________________________________________________________________________________________



☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至本季度的季度報告2020年6月30日

或



☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國。

佣金檔案編號001-36189

_____________________________________________________________________________________________

Tandem糖尿病護理公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

_____________________________________________________________________________________________



特拉華州		20-4327508
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)		(I.R.S.僱主識別號碼)
玫瑰花街11075號		92121
聖地亞哥	加利福尼亞	(郵政編碼)
(主要行政機關地址)

(858) 366-6900

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)款登記的證券：



每節課的標題	符號	註冊的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.001美元	TNDM	納斯達克全球市場

_____________________________________________________________________________________________

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。



大型加速濾波器	x	加速的文件管理器	☐
非加速文件管理器	☐	規模較小的新聞報道公司	☐
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒

自.起2020年7月22日，這裏有60,906,146註冊人已發行普通股的股份。



第一部分	財務信息	1
項目1	財務報表	1
	截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表	1
	截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)	2
	截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表(未經審計)	3
	截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月簡明合併現金流量表(未經審計)	5
	未經審計的簡明合併財務報表附註	6
項目2	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	21
項目3	關於市場風險的定量和定性披露	37
項目4	管制和程序	38

第二部分	其他資料	39
項目1	法律程序	39
第1A項	危險因素	41
項目6	陳列品	77

第一部分財務信息

第二項1.財務報表

Tandem糖尿病護理公司。

壓縮合並資產負債表

(單位為千，面值除外)



	6月30日，			12月31日，
	2020			2019
	(未經審計)			(注1)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	222,479		$	51,175
短期投資	203,806			125,283
應收帳款，淨額	45,031			46,585
盤存	62,263			49,073
預付和其他流動資產	6,100			4,025
流動資產總額	539,679			276,141
財產和設備，淨額	44,385			32,923
經營性租賃使用權資產	21,553			15,561
其他長期資產	10,622			1,485
總資產	$	616,239		$	326,110
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	16,371		$	17,745
應計費用	4,563			8,014
與員工相關的負債	25,731			28,320
遞延收入	4,642			3,869
普通股認股權證	39,625			23,509
經營租賃負債	9,306			6,320
其他流動負債	14,069			11,619
流動負債總額	114,307			99,396
可轉換優先票據，淨長期	195,344			—
經營租賃負債--長期	17,632			14,063
其他長期負債	21,252			17,672
負債共計	348,535			131,131
承擔和或有事項(附註10)
股東權益：
普通股，面值0.001美元；授權股份200,000股，分別於2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日發行和發行60,787股和59,396股。	61			59
額外實收資本	934,402			819,626
累計其他綜合收入	43			122
累積赤字	(666,802		)	(624,828		)
股東權益總額	267,704			194,979
總負債和股東權益	$	616,239		$	326,110

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Tandem糖尿病護理公司。

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)



	截至6月30日的三個月，						截至6月30日的六個月，
	2020			2019			2020			2019
銷貨	$	109,236		$	93,255		$	207,162		$	159,250
銷售成本	54,846			43,351			102,511			75,993
毛利	54,390			49,904			104,651			83,257
業務費用：
銷售、一般和行政	50,440			40,565			100,157			75,524
研究與發展	15,987			11,204			30,104			20,594
業務費用共計	66,427			51,769			130,261			96,118
營業虧損	(12,037		)	(1,865		)	(25,610		)	(12,861		)
其他收入(費用)，淨額：
利息和其他收入	412			786			1,138			1,543
利息和其他費用	(3,221		)	(9		)	(3,221		)	(16		)
普通股認股權證公允價值變動	(14,336		)	(424		)	(16,258		)	(13,170		)
其他收入(費用)合計(淨額)	(17,145		)	353			(18,341		)	(11,643		)
所得税前虧損	(29,182		)	(1,512		)	(43,951		)	(24,504		)
所得税優惠	(2,075		)	—			(1,977		)	—
淨損失	$	(27,107	)	$	(1,512	)	$	(41,974	)	$	(24,504	)
其他全面虧損：
短期投資的未實現收益	$	105		$	101		$	147		$	151
外幣折算損益	183			20			(226		)	24
綜合損失	$	(26,819	)	$	(1,391	)	$	(42,053	)	$	(24,329	)

每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.45	)	$	(0.03	)	$	(0.70	)	$	(0.42	)
用於計算基本和稀釋每股淨虧損的加權平均股份	60,424			58,219			60,082			57,996

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Tandem糖尿病護理公司。

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

三個月2020年6月30日



	普通股			附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			累積赤字			總計股東的權益
	股份	數量		附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			累積赤字			總計股東的權益
2020年3月31日的餘額	60,071	$	60	$	847,056		$	(245	)	$	(639,695	)	$	207,176
股票期權的行使	453	1		12,254			—			—			12,255
員工購股計劃普通股的發行	229	—		4,916			—			—			4,916
普通股認股權證的行使	34	—		2,029			—			—			2,029
可轉換票據發行的權益部分，扣除發行成本	—	—		85,803			—			—			85,803
購買與可轉換票據相關的上限看漲期權	—	—		(34,069		)	—			—			(34,069		)
以股票為基礎的薪酬	—	—		16,413			—			—			16,413
短期投資未實現收益，扣除遞延税項沖銷後的淨額	—	—		—			105			—			105
外幣換算調整	—	—		—			183			—			183
淨損失	—	—		—			—			(27,107		)	(27,107		)
2020年6月30日的餘額	60,787	$	61	$	934,402		$	43		$	(666,802	)	$	267,704

截至六個月2020年6月30日



	普通股			附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			累積赤字			總計股東的權益
	股份	數量		附加實繳資本			累積其他綜合收入(虧損)			累積赤字			總計股東的權益
2019年12月31日的餘額	59,396	$	59	$	819,626		$	122		$	(624,828	)	$	194,979
股票期權的行使	1,126	2		23,728			—			—			23,730
員工購股計劃普通股的發行	229	—		4,916			—			—			4,916
普通股認股權證的行使	36	—		2,036			—			—			2,036
普通股認股權證在行使時的公允價值	—	—		141			—			—			141
可轉換票據發行的權益部分，扣除發行成本	—	—		85,803			—			—			85,803
購買與可轉換票據相關的上限看漲期權	—	—		(34,069		)	—			—			(34,069		)
以股票為基礎的薪酬	—	—		32,221			—			—			32,221
短期投資的未實現收益	—	—		—			147			—			147
外幣換算調整	—	—		—			(226		)	—			(226		)
淨損失	—	—		—			—			(41,974		)	(41,974		)
2020年6月30日的餘額	60,787	$	61	$	934,402		$	43		$	(666,802	)	$	267,704

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

三個月2019年6月30日



	普通股			附加實繳資本		累積其他綜合收入(虧損)		累積赤字			總計股東的權益
	股份	數量		附加實繳資本		累積其他綜合收入(虧損)		累積赤字			總計股東的權益
2019年3月31日的餘額	57,982	$	58	$	743,930	$	41	$	(623,067	)	$	120,962
股票期權的行使	364	—		5,579		—		—			5,579
員工購股計劃普通股的發行	168	—		2,951		—		—			2,951
普通股認股權證的行使	75	—		262		—		—			262
普通股認股權證在行使時的公允價值	—	—		4,569		—		—			4,569
以股票為基礎的薪酬	—	—		12,413		—		—			12,413
短期投資的未實現收益	—	—		—		101		—			101
外幣換算調整	—	—		—		20		—			20
淨損失	—	—		—		—		(1,512		)	(1,512		)
2019年6月30日的餘額	58,589	$	58	$	769,704	$	162	$	(624,579	)	$	145,345

截至六個月2019年6月30日



	普通股			附加實繳資本		累積其他綜合收入(虧損)			累積赤字			總計股東的權益
	股份	數量		附加實繳資本		累積其他綜合收入(虧損)			累積赤字			總計股東的權益
2018年12月31日的餘額	57,554	$	57	$	731,306	$	(13	)	$	(600,075	)	$	131,275
股票期權的行使	774	1		7,477		—			—			7,478
員工購股計劃普通股的發行	168	—		2,951		—			—			2,951
普通股認股權證的行使	93	—		326		—			—			326
普通股認股權證在行使時的公允價值	—	—		5,479		—			—			5,479
以股票為基礎的薪酬	—	—		22,165		—			—			22,165
短期投資的未實現收益	—	—		—		151			—			151
外幣換算調整	—	—		—		24			—			24
淨損失	—	—		—		—			(24,504		)	(24,504		)
2019年6月30日的餘額	58,589	$	58	$	769,704	$	162		$	(624,579	)	$	145,345

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Tandem糖尿病護理公司。

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(單位：千)



	截至6月30日的六個月，
	2020			2019
經營活動
淨損失	$	(41,974	)	$	(24,504	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用	4,035			2,946
債務貼現攤銷和債務發行成本	2,457			—
預期信貸損失撥備	1,529			797
庫存陳舊撥備(回收)	(81		)	1,018
普通股認股權證公允價值變動	16,258			13,170
短期投資折價攤銷	(1,127		)	(166		)
遞延所得税收益	(2,126		)	—
基於股票的薪酬費用	32,286			22,156
其他	36			26
營業資產和負債的變化：
應收帳款，淨額	(50		)	(13,988		)
盤存	(13,181		)	(8,454		)
預付和其他流動資產	(2,101		)	(2,533		)
其他長期資產	6			(415		)
應付帳款	(324		)	2,206
應計費用	(3,455		)	1,851
與員工相關的負債	(3,094		)	(140		)
遞延收入	2,668			2,539
其他流動負債	2,428			(1,050		)
其他長期負債	678			3,985
經營活動中使用的現金淨額	(5,132		)	(556		)
投資活動
購買短期投資	(166,984		)	(74,164		)
短期投資到期收益	54,709			67,050
出售短期投資的收益	35,027			1,400
購買財產和設備	(16,552		)	(8,169		)
無形資產的收購	(4,805		)	—
投資活動所用現金淨額	(98,605		)	(13,883		)
籌資活動
發行可轉換優先票據的收益，扣除8809美元的債務發行成本	278,691			—
購買與可轉換優先票據相關的上限看漲期權	(34,069		)	—
根據公司股票計劃發行普通股所得款項	28,645			10,429
行使普通股認股權證所得款項	2,036			326
籌資活動提供的現金淨額	275,303			10,755
外匯匯率變動對現金的影響	(262		)	15
現金及現金等價物淨增(減)額	171,304			(3,669		)
期初現金及現金等價物	51,175			41,826
期末現金和現金等價物	$	222,479		$	38,157
現金流量信息的補充披露
已繳所得税	$	131		$	55
非現金投融資活動補充日程表
以經營性租賃義務換取的使用權資產	$	8,805		$	11,445
應付賬款中包含的財產和設備	$	977		$	239
應付帳款和其他長期負債中的無形成本	$	2,348		$	—

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Tandem糖尿病護理公司。

未經審計的簡明合併財務報表附註

1. 陳述的組織和基礎

本公司

Tandem糖尿病護理公司是一家醫療器械公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。該公司在特拉華州註冊成立。除非上下文另有要求，否則術語“公司”或“TANDEM”是指TANDEM糖尿病護理公司及其在美國和加拿大的全資子公司。

該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場不斷變化的需求和偏好。公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t：SLIM X2胰島素輸送系統(t：SLIM X2)，這是公司的旗艦泵平臺，能夠進行遠程功能更新，並設計為直接在泵的主屏幕上顯示連續的血糖監測(CGM)傳感器信息。公司的胰島素泵產品與t：Connect基於雲的數據管理應用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater兼容，是用於公司遠程更新的與Mac和PC兼容的工具。*公司的胰島素泵產品兼容t：Connect基於雲的數據管理應用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，這是一款與Mac和PC兼容的工具，用於公司的遠程更新該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年了。除了胰島素泵，該公司還銷售一次性產品，這些產品與胰島素泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。

自2012年以來，該公司已經在美國商業化推出了七個胰島素泵，自2018年以來在美國以外推出了兩個泵。其中四個胰島素泵具有與CGM技術的集成，其中兩個還具有自動胰島素輸送(AID)算法。2018年6月，t：SILM X2是第一個被指定為與集成CGM(ICGM)設備兼容的胰島素泵；2019年2月，t：SILM X2是名為替代控制器啟用輸液泵(ACE泵)的新設備類別中的第一個胰島素泵；2019年12月，t：SLIM X2胰島素泵的Control-IQ技術是新的可互操作自動血糖控制器類別中的第一個自動胰島素劑量軟件。該公司相信，美國食品和藥物管理局(FDA)關於AID設備互操作性的三個新分類將通過簡化美國集成產品的監管途徑，幫助支持持續的快速創新。

自.起2020年6月30日，公司有$426.3百萬現金和現金等價物以及短期投資。本公司自成立以來已出現營業虧損，累計虧損#$666.8百萬自.起2020年6月30日，其中包括淨虧損$42.0百萬為.六截至的月份2020年6月30日。管理層相信，手頭的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足公司至少在下一年的流動資金需求12個月從本文件提交之日起。

公司能否執行其業務戰略、滿足未來的流動資金需求以及實現和保持盈利運營的能力取決於一系列因素，包括繼續獲得市場對其產品的接受和實現足以支持其成本結構的收入水平、實現更新泵銷售目標、開發和推出新產品、將產品商業化擴展到新的國際市場、最大限度地提高生產效率、滿足日益增長的生產要求、利用在其銷售、臨牀、營銷和客户支持組織中所做的投資，以及在不侵犯知識產權的情況下運營其業務以及製造和銷售產品。

該公司的運營資金主要來自產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資。本公司未來可能會從公開或非公開發行的股權或債務證券中尋求額外資本，也可能選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本。如果公司發行股權或債務證券以籌集額外資金，其現有股東可能會受到稀釋，可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。不能保證股權或債務融資將以可接受的條件提供，或者根本不能保證。

列報依據和合並原則

本公司已根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)以及10-Q表和章程的指示，編制了隨附的未經審計的簡明綜合財務報表，以提供中期財務信息。10S-X法規的一部分。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，所有正常和經常性的調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報本文所載財務信息所必需的。

中期財務業績不一定表明全年或任何其他時期的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表以及公司截至年度的Form 10-K年度報告中的附註一併閲讀2019年12月31日(年報)，本文中的資產負債表信息是從該報表中派生出來的。

簡明的合併財務報表包括Tandem糖尿病護理公司的賬户。以及它在美國和加拿大的全資子公司。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。

公司境外子公司的本位幣為當地貨幣。該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個時期的收入、成本和開支的平均匯率將其外國子公司的財務報表轉換為美元。與換算相關的調整計入本公司簡明綜合資產負債表股東權益部分的全面虧損和累計其他全面收益(虧損)。以功能貨幣以外的貨幣計價的餘額產生的匯兑收益或損失在本公司的簡明綜合經營報表中確認為利息和其他收入，或利息和其他費用。

重新分類

與在公司簡明綜合現金流量表上列報短期投資到期和銷售收益有關的上一年度金額已重新分類，以符合本年度列報。

2. 重要會計政策摘要

於本年度內，本公司之重大會計政策並無重大變動。六截至的月份2020年6月30日，與年度報告中披露的相比，但關於可轉換優先票據的政策除外。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響到截至合併財務報表之日公司合併財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計值大不相同。

細分市場報告

經營部門被確定為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者(CODM)在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。該公司是在其現有產品組合的基礎上組建的，產品組合主要包括胰島素泵、一次性藥筒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。公司將其運營和業務管理視為一這是因為關鍵的運營決策和資源分配是由CODM使用合併的財務數據做出的。

應收帳款

本公司在正常業務過程中向各種客户提供信貸，並由使用產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。該公司對目前預計的信貸損失預留了一筆準備金。預期信貸損失撥備是根據歷史經驗、對特定風險的評估、未償還發票的審核、對未來的預測以及在這種情況下被認為是合理的各種假設和估計來估計的，其中包括本公司對新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的信貸風險的估計。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，從撥備中註銷。

金融工具的公允價值

現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及員工相關負債之賬面值乃對其公允價值之合理估計，因該等資產及負債屬短期性質。短期投資按公允價值計價。公司將其可轉換優先票據的公允價值確定為2020年6月30日成為$329.4百萬，基於截至當日的第2級市場報價(見附註7，“可轉換優先票據”)。公司某些普通權證的估計公允價值是使用Black-Scholes定價模型確定的。2020年6月30日和2019年12月31日(見附註5，“公允價值計量”)。

經營租賃使用權資產負債

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租約。新準則及其相關修訂(統稱ASC 842)要求承租人對所有租賃期限大於12個月的租賃確認使用權資產和相應的租賃負債。新標準從2019年第一季度開始對公司生效。公司採用新準則，採用修改後的追溯法，確認租賃的使用權資產及相應的經營租賃負債$12.4百萬在截至2019年1月1日的合併資產負債表上。該公司沒有重述前幾個時期的情況。的遞延租金$1.0百萬和$3.8百萬截至2019年1月1日，分別從其他流動負債和長期遞延租金重新分類為與採用該標準相關的使用權租賃資產減少。

租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產和負債在公司接管租賃物業時(生效日期)根據租賃期內租賃付款的現值確認。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出在各自租約的期限內以直線法記錄，自生效日期起計算。租金費用與已支付租金之間的差額在本公司綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分進行核算。業主改善津貼和其他類似租賃激勵措施作為物業和設備以及使用權租賃資產的減少入賬，並按直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。初始期限為12個月或以下的租賃在發生時計入費用，不作為使用權資產計入綜合資產負債表(見附註6，“租賃”)。

應攤銷的無形資產

需要攤銷的無形資產包括與公司商業化產品相關的已開發技術和購買或許可的專利，幷包括在合併資產負債表上的其他長期資產中。

2020年6月24日，公司收購了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，該公司為使用胰島素的糖尿病患者開發了一款頗受歡迎的移動應用程序，旨在幫助糖尿病患者以創新的方式將糖尿病治療數據可視化。Sugarmate收購是根據澄清企業定義的(ASU)No.2017-01，Business Companies(主題805)進行的資產收購。幾乎所有的收購價格都分配給了一項基於技術的無形資產，這些資產在估計的使用壽命內以直線方式攤銷。五年。本公司截至2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績包括自收購之日以來Sugarmate的經營業績，金額不是實質性的。

可轉換優先債券

在核算髮行可轉換優先票據時，公司將票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面值是通過計量沒有相關可轉換特徵的類似債務工具的公允價值來計算的。代表轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從相應票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。只要權益成分繼續滿足權益分類條件，就不會重新計量。負債部分本金超過賬面金額的部分(“債務貼現”)在票據期限內攤銷為利息支出。

本公司根據票據的相對公允價值將產生的發行成本分配給票據的負債和權益部分。負債部分的發行成本作為票據負債部分的減少額入賬，並在票據期限內攤銷為利息支出。代表轉換選擇權的權益部分應佔發行成本與股東權益中的權益部分相抵。

收入確認

收入主要來自向個人客户和將產品轉售給胰島素依賴型糖尿病客户的第三方分銷商銷售胰島素泵、一次性墨盒和輸液器。當公司將承諾的貨物或服務轉讓給客户時，公司確認收入，金額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。

具有多個可交付成果的安排的收入確認

該公司將其提供的產品中的個別可交付內容視為單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價、基於合同安排的規定價值或估計將在非合同安排中收取的現金來確定的。本公司將對價分配給個別履行義務，並根據履行義務何時履行確認對價，並考慮這是否在某個時間點或隨時間發生。一般而言，胰島素泵、藥筒、輸液器和附件被認為是在客户獲得對承諾貨物的控制權時(即交貨時)滿足的履行義務。補充產品，如t：CONNECT和Tandem Device Updater，被認為是隨着時間的推移而滿足的性能義務，因為這些產品在胰島素泵的典型四年保修期內都提供訪問和支持。因此，與互補產品相關的收入在四年內遞延並按比例確認。當補充產品沒有獨立價值時，該公司通過應用預期成本加保證金方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。隨着時間的推移，與這些履約義務相關的遞延收入已計入下列綜合資產負債表賬户，金額為2020年6月30日和2019年12月31日(以千為單位)：



	2020年6月30日		2019年12月31日
遞延收入	$	4,180	$	3,465
其他長期負債	7,528		5,656
總計	$	11,708	$	9,121

銷售退貨

本公司為您提供30-自胰島素泵裝運之日起，向美國和加拿大的客户提供退貨日權利，前提是收到醫生對退貨原因的確認。估計的銷售退貨額度是基於歷史退貨數量，與那些相同退貨期間的泵發貨量相比，在適當的時候根據市場的已知或預期變化進行調整。在公司綜合資產負債表的遞延收入中記錄的銷售退貨準備金額為$0.6百萬和$0.4百萬在…2020年6月30日和2019年12月31日分別為。實際產品回報與隨附的簡明綜合財務報表中記錄的估計金額沒有實質性差異。

保修儲備

該公司一般向最終用户客户提供四年的胰島素泵保修，可能會更換任何不符合產品規格的泵。退還給公司的胰島素泵可能會進行翻新和重新部署。此外，該公司還為一次性墨盒和輸液器提供六個月的保修。預計保修成本在裝運時記錄。該公司每季度對儲備進行評估。保修成本主要基於當前預期的產品更換成本和預期的更新率，利用歷史經驗進行估算。最近發佈的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修成本，該公司最初對較新的泵的保修估計是基於這種方式。公司可能會在認為合適時對保修儲備進行進一步調整，根據Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，額外考慮泵版本已在現場使用的時間長度和未來的性能預期。

下表提供了以下產品保修責任變更的對賬2019年12月31日一直到現在2020年6月30日(以千為單位)：



2019年12月31日的餘額	$	16,724
關於在此期間簽發的保修的撥備	9,658
在此期間進行的和解	(6,721		)
減少保修估算	(1,838		)
2020年6月30日的餘額	$	17,823

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，產品保修準備金總額為$17.8百萬和$16.7百萬分別計入以下綜合資產負債表賬户(以千計)：



	2020年6月30日		2019年12月31日
其他流動負債	$	6,605	$	4,707
其他長期負債	11,218		12,017
總保修準備金	$	17,823	$	16,724

基於股票的薪酬

基於股票的補償成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，最終預期歸屬的部分按直線原則確認為必要服務期內的補償費用。本公司在授予日使用Black-Scholes期權定價模型，估計根據公司修訂和重新修訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)發行的股票期權的公允價值，以及根據公司2013年員工股票購買計劃(ESPP)發行的員工購買權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求使用關於許多變量的假設，包括股價波動性、預期期限、股息收益率和無風險利率(見附註8，“股東權益”)。僅根據服務授予的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值是根據授予日標的股票的公允市場價值估計的。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄虧損反映了可為普通股行使或可轉換為普通股的證券為普通股行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。稀釋性普通股等價物包括認股權證、根據公司股權激勵計劃發行的股票期權、未歸屬RSU和根據ESPP授予的潛在獎勵(每種獎勵均採用庫存股方法計算)，以及使用IF轉換方法轉換高級可轉換票據時可發行的股票。對於在隨附的簡明綜合資產負債表中記為負債的權證，在計算每股攤薄虧損時，要求在報告期內相關股份的平均市場價格超過認股權證的行使價，而推定行使認股權證會攤薄期間的每股虧損時，對計算中使用的淨虧損進行調整，以從該期間的分子中剔除認股權證的公允價值變動。同樣，根據庫存股方法，需要調整分母以反映相關的稀釋股份(如果有的話)。對於三個和六截至的月份2020年6月30日和2019由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。

不包括在每股稀釋淨虧損計算中的潛在稀釋證券(因為納入將是反稀釋的)如下(以千股普通股等值股份為單位)：



	三個月六月三十日，		截至六個月六月三十日，
	2020	2019	2020	2019
購買普通股的認股權證	640	611	640	611
購買普通股的選擇權	6,195	6,790	5,992	6,216
未歸屬的限制性股票單位	132	不適用	132	不適用
根據“公共服務電子化計劃”頒發的獎勵	8	23	4	12
可轉換優先票據(如果轉換)	—	不適用	—	不適用
	6,975	7,424	6,768	6,839

近期會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，它修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。新標準要求使用基於歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測的前瞻性預期信用損失模型，這可能會導致在新標準下更早確認信用損失。新標準還要求，與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過淨收益(虧損)計入撥備，而不是在先前的非臨時性減值模式下減少賬面金額。新標準必須採用修改後的追溯方法，並從2020年第一季度開始對公司生效。該公司根據其未付應收賬款、短期投資的構成和信用質量以及截至該日的當前經濟狀況，確定截至2020年1月1日採用本標準時，沒有對累計赤字期初餘額進行累積效應過渡性調整，以確認額外的信貸損失。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，。公允價值計量：披露框架--公允價值計量披露要求的變化，它還增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。根據新的指導方針，這些實體將不再被要求披露公允價值層次結構的第1級和第2級之間轉移的金額和原因，或第3級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司將被要求披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均，以及包括在其他全面收益中的未實現損益的相關變化。更新後的指導從2020年第一季度開始對公司生效。因此，該公司修改了某些主要與其3級負債有關的公允價值計量披露(見附註5，“公允價值計量”)。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税的核算它旨在簡化所得税會計指導的各個方面，包括要求在非企業合併的交易中獲得商譽的税基增加，投資的所有權變更，以及税法頒佈變化的中期會計處理等要求。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公共業務實體有效，允許提前採用。該公司在2020年第二季度提前採用了新的指導方針。因此，本公司在預期的基礎上認識到，$13,000由於2020年第一季度記錄的與短期投資未實現收益相關的税收優惠被逆轉，2020年第二季度的所得税支出.

3. 短期投資

該公司投資於由美國政府債務工具以及信用評級較高的金融機構和公司組成的有價證券。以下是截至以下日期的短期投資估計公允價值摘要2020年6月30日和2019年12月31日(以千為單位)：



2020年6月30日	成熟性 (以年為單位)	攤銷成本		未實現總額利得		未實現總額損失			估計數公允價值
可供出售的證券：
商業票據	小於1	$	67,013	$	8	$	(6	)	$	67,015
美國政府支持的企業	少於2	22,733		44		(5		)	22,772
美國國債	小於1	32,036		48		—			32,084
公司債務證券	小於1	81,788		164		(17		)	81,935
總計		$	203,570	$	264	$	(28	)	$	203,806



2019年12月31日	成熟性 (以年為單位)	攤銷成本		未實現總額利得		未實現總額損失			估計數公允價值
可供出售的證券：
商業票據	小於1	$	24,147	$	10	$	—		$	24,157
美國政府支持的企業	少於2	33,073		26		—			33,099
美國國債	少於2	17,963		17		(1		)	17,979
公司債務證券	少於2	50,011		42		(5		)	50,048
總計		$	125,194	$	95	$	(6	)	$	125,283

公司根據公司使用其中任何一種有價證券以滿足公司流動性要求的能力和意圖，將所有有價證券(不分期限)歸類為短期投資。

該公司定期審查可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。截至2020年6月30日，可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著，這是由於利率的變化，包括新冠肺炎全球大流行導致的信用風險增加帶來的信貸利差。公司不打算出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些債務證券。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，於2020年6月30日，本公司尚未確認任何與其可供出售債務證券相關的減值損失。

4. 應收賬款和存貨

應收帳款

應收賬款包括以下內容(以千計)：



	六月三十日，			十二月三十一號，
	2020			2019
應收帳款	$	48,170		$	49,889
減去：信貸損失撥備	(3,139		)	(3,304		)
應收帳款，淨額	$	45,031		$	46,585

信貸損失準備

下表對截至三個月和六個月的預期應收賬款信貸損失估計撥備的變動情況進行了對賬。2020年6月30日和2019(以千為單位)：



	三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
期初餘額	$	3,384		$	2,016		$	3,304		$	1,837
預期信貸損失撥備	666			455			1,529			797
註銷和調整，扣除回收後的淨額	(911		)	(277		)	(1,694		)	(440		)
期末餘額	$	3,139		$	2,194		$	3,139		$	2,194

盤存

截至目前，庫存包括以下內容2020年6月30日和2019年12月31日(以千為單位)：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
原料	$	34,216	$	20,699
在製品	12,329		16,532
成品	15,718		11,842
總庫存	$	62,263	$	49,073

5. 公允價值計量

有關公允價值計量的權威指引界定了公允價值，併為計量公允價值和披露按公允價值按經常性或非經常性計量的每一主要資產和負債類別提供了一致的框架。公允價值旨在反映假設的退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，權威指引建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入排序如下：


第1級：	可觀察的輸入，如活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債。


第二級：	除活躍市場報價外，在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。


第三級：	無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或沒有，且對資產或負債的公允價值有重大影響，這需要報告實體制定自己的估值技術，需要輸入假設。

下表列出了本公司的金融資產和負債的信息，該資產和負債按公允價值按經常性原則計量，截至2020年6月30日和2019年12月31日，並顯示公司用來確定該等公允價值的估值技術的公允價值層次(以千為單位)：*



			按公允價值計量 2020年6月30日
			(1級)		(2級)		(3級)
資產
現金等價物⁽¹⁾	$	221,360	$	221,360	$	—	$	—
商業票據	67,015		—		67,015		—
美國政府支持的企業	22,772		—		22,772		—
美國國債	32,084		32,084		—		—
公司債務證券	81,935		—		81,935		—
總資產	$	425,166	$	253,444	$	171,722	$	—

負債
普通股認股權證	$	39,625	$	—	$	—	$	39,625
負債共計	$	39,625	$	—	$	—	$	39,625



			按公允價值計量 2019年12月31日
			(1級)		(2級)		(3級)
資產
現金等價物⁽¹⁾	$	58,938	$	58,938	$	—	$	—
商業票據	24,157		—		24,157		—
美國政府支持的企業	33,099		—		33,099		—
美國國債	17,979		17,979		—		—
公司債務證券	50,048		—		50,048		—
總資產	$	184,221	$	76,917	$	107,304	$	—

負債
普通股認股權證	$	23,509	$	—	$	—	$	23,509
負債共計	$	23,509	$	—	$	—	$	23,509


(1)	一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和期限為三個月或更少，從購買之日起。

該公司的二級金融工具是根據不太活躍的市場上的市場價格進行估值的，估值投入可以觀察到，如利率和收益率曲線。本公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務報價中獲取二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來確認這些價格。

本公司的3級負債為2020年6月30日和2019年12月31日包括公司於2017年10月就公開發售普通股發行的剩餘A系列認股權證。A系列權證將於2022年10月到期，最初為持有者提供了購買權利4,630,000本公司普通股，行使價為股。$3.50每股1美元。A系列認股權證最初的估值總額為$5.2百萬在發行日使用Black-Scholes定價模型。

在.期間六截至的月份2020年6月30日和2019，公司發行了2,115股票和93,270在A系列認股權證行使時，分別發行普通股。自.起2020年6月30日和2019，有A系列認股權證未償還購買415,200股票和417,515分別為公司普通股(見附註8，“股東權益”)。

該公司利用Black-Scholes定價模型在每個報告日期重新評估未發行的A系列認股權證的公允價值。定價模型中使用的變量包括公司普通股在資產負債表日的收盤價，以及對股價波動性、股息率、預期認股權證期限和無風險利率的估計。該公司根據可公開獲得的歷史數據進行估計。如果這些投入中的任何一項單獨大幅增加(減少)，特別是公司普通股的市場價格，將導致公允價值計量大幅提高(降低)。用於估計未償還A系列權證的公允價值的假設為2020年6月30日和2019年12月31日如下所示：



	2020年6月30日		2019年12月31日
無風險利率	0.2	%	1.6	%
預期股息收益率	0.0	%	0.0	%
預期波動率	69.0	%	77.2	%
預期期限(以年為單位)	2.3		2.8

下表彙總了本公司截至三個月的3級金融負債的公允價值變動情況2020年6月30日和2019:



	截至6月30日的六個月，
	2020			2019
期初餘額	$	23,509		$	17,926
普通股認股權證公允價值變動確認的損失	16,258			13,170
期內行使認股權證的公允價值減少	(142		)	(5,480		)
期末餘額	$	39,625		$	25,616

該等普通股認股權證的公允價值變動所確認的虧損六截至的月份2020年6月30日和2019, $16.2百萬和$11.0百萬分別歸因於與未償還認股權證有關的未實現虧損的變動。2020年6月30日和2019.

6. 租約

該公司的租賃主要包括對一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備的經營租賃。本公司在租賃期內按直線原則確認這些租約的租賃費。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司根據租約開始日期可得的資料，採用遞增借款利率來釐定未來租約付款的現值。該公司於2019年1月1日對在該日期之前開始的經營租賃使用增量借款利率。對於採用ASC 842之後簽訂或重新評估的租賃協議，公司將租賃和非租賃部分合並。

某些租賃包括續訂選項，續訂條款可以將租賃期限延長更多期限。本公司全權決定是否行使租約續期選擇權。資產的折舊年限和租賃改進受到預期租賃期的限制，除非有合理確定將行使的所有權轉讓或購買選擇權。

於2019年1月，本公司訂立租賃協議約25,332位於加利福尼亞州聖地亞哥的Vista Sorrento Parkway(Vista Sorrento Lease)上的額外的一般行政辦公空間(最初的辦公場所)，面積為2平方英尺(Vista Sorrento Lease)。最初房產的租賃期從2019年3月開始，到2022年9月到期。於2019年5月，本公司訂立了Vista Sorrento Lease的第一修正案(第一修正案)，以擴充租賃物業，增加約33,681增加一般行政辦公空間(擴展空間)2平方英尺，並將最初房地的租賃期延長至2023年1月。擴建空間的租賃期從2019年5月開始，至2023年1月到期。本公司有一次性選擇權延長Vista Sorrento租約的期限，包括初始物業和擴展空間，期限為四年了。公司確認以下項目的使用權租賃資產及相應的經營租賃負債$3.1百萬在2019年第一季度與最初房地相關的綜合資產負債表上，以及$4.7百萬與第一修正案有關。

於2019年3月，本公司訂立約40,490位於加利福尼亞州聖地亞哥MarIndustry Place的一平方英尺空間，可容納額外的運營功能，包括倉儲和航運(MarIndustry Place Lease)。租賃期自2019年5月開始，至2026年4月屆滿。本公司有一次性選擇權將MarIndustry Place租賃期延長不少於三年而且不會超過五年。公司確認以下項目的使用權租賃資產及相應的經營租賃負債$3.4百萬在2019年第二季度生效日期的合併資產負債表上。

於2019年11月，本公司訂立約94,562位於愛達荷州博伊西海岸線大道(海岸線租賃)的額外一般辦公空間有平方英尺。租賃期從2020年7月1日開始，2027年6月到期。本公司有一次性選擇權將海岸線租賃期延長至三年。公司確認使用權租賃資產及相應的經營租賃負債約$6.5百萬在2020年第一季度生效日期的綜合資產負債表上。

於二零二零年一月，本公司訂立分租協議，30,703位於加利福尼亞州聖地亞哥高崖大道的一平方英尺的一般辦公空間。租賃期從2020年4月開始，2022年3月到期。公司確認使用權租賃資產及相應的經營租賃負債約$2.3百萬在2020年第一季度生效日期的綜合資產負債表上。

公司在簡明綜合經營報表中記錄的租賃成本如下(以千計)：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
經營租賃成本	$	1,899	$	1,149	$	3,655	$	1,829
短期租賃成本	71		23		135		45
總租賃成本	$	1,970	$	1,172	$	3,790	$	1,874

營業租賃負債到期日為2020年6月30日具體情況如下(以千為單位)：



截至十二月三十一日止的年度，
2020(剩餘)	$	4,627
2021	9,421
2022	7,313
2023	3,388
2024	1,881
此後	3,975
未貼現的租賃付款總額	30,605
減去：代表利息的數額	(3,667		)
經營租賃負債現值	26,938
減去：經營租賃負債的當前部分	(9,306		)
經營租賃負債--長期	$	17,632

經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：



	6月30日， 2020		12月31日， 2019
加權-平均剩餘租期(年)	4.0		3.6
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率	6.3	%	6.6	%

計入租賃負債(代表經營租賃的經營現金流)的金額支付的現金為$2.9百萬和$2.0百萬為.六截至的月份2020年6月30日和2019分別為。

7. 可轉換優先債券

於二零二零年五月，本公司與若干交易對手訂立購買協議，出售合共$250.0百萬本金金額為1.50%根據修訂後的1933年證券法第144A條，2025年到期的可轉換優先票據將以非公開方式向合格的機構買家發售。這些音符由一個$250.0百萬初始配售(基礎票據)和超額配售選擇權，為基礎票據的初始購買者提供購買額外$37.5百萬已全部行使的票據本金總額(連同基本票據、票據)。這些票據是根據該公司與作為受託人的美國銀行全國協會(Indenture)於2020年5月15日簽訂的契約發行的。發行債券所得款項淨額為$244.6百萬，扣除債務發行成本和用於購買下文討論的上限看漲交易(上限看漲交易)的現金。

該批債券為本公司之優先無抵押債務，利息自2020年11月1日起每半年以現金支付一次，息率為1.50%每年。除非債券在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換，否則債券將於2025年5月1日到期。

債券可由本公司選擇轉換為現金、本公司普通股股份或現金與本公司普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元債券本金約8.8836股普通股，相當於初始轉換價格約為$112.57(換股價格)公司普通股的每股價格。轉換率會根據契約中所述的某些事件進行慣例調整。

公司可能不會在2023年5月6日之前贖回債券。公司有權在2023年5月6日或之後以現金贖回全部或任何部分債券，前提是公司普通股的最後報告銷售價格至少為130%當時有效的轉換價格至少為20三個交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格等於100%將贖回的債券本金金額，另加應計及未付利息。債券並無提供償債基金。

債券持有人可在以下日期前選擇轉換其全部或部分債券2024年11月1日，以倍數表示$1,000本金金額，僅在以下情況下：


•	如果公司普通股最近一次報告的銷售價格至少為20三個交易日(不論是否連續)。30在緊接的上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於。130%該批債券在每個該等交易日的適用兑換價格為何；


•	在.期間五在任何時間之後的工作日期間五連續5個交易日內，債券本金每1,000元的交易價低於1,000美元的連續交易日。98%在該交易日，本公司普通股最近一次報告的銷售價格和票據的適用換算率的乘積；


•	如公司贖回任何或全部債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前任何時間贖回；或


•	關於特定公司事件的發生。

在2024年11月1日或之後，直至緊接到期日前第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況如何，債券持有人均可隨時轉換其債券。

債券持有者如根據契約的定義，因徹底的根本改變或與贖回有關而轉換，則有權提高轉換率。此外，如果債券的定義發生根本變化，債券持有人可能會要求我們以相當於債券本金的100%的價格回購全部或部分債券，外加任何應計和未付的利息。在此情況下，債券持有人可能會要求我們以相當於債券本金的100%的價格回購全部或部分債券，外加任何應計和未付的利息。

在核算髮行票據時，公司將票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面值是通過計量類似債務工具的公允價值來計算的，這些債務工具沒有相關的可轉換特徵。代表票據轉換選擇權的權益部分賬面值為$85.8百萬並記錄為債務貼現，按實際利率攤銷為利息支出。9.9%。公司分配的$2.7百萬債務發行成本計入股權部分，剩餘的債務發行成本為$6.1百萬已分配至負債部分，按實際利率法攤銷至利息支出。只要票據的權益部分繼續符合權益分類的條件，便不會重新計量。本公司的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換，這主要包括以相當於本金部分的現金支付，並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。

債券由以下內容組成(以千為單位)：



	自.起 2020年6月30日
責任：
校長	$	287,500
未攤銷債務貼現和債務發行成本	(92,156		)
淨賬面金額	$	195,344
權益部分的賬面金額	$	85,803

自.起2020年6月30日，與債券相關的債務貼現和債務發行成本將在剩餘的約5年內攤銷。4.8年份.

下表詳列截至三個月的已確認與票據相關的利息開支2020年6月30日(以千為單位)：



	三個月 2020年6月30日
合同利息支出	$	719
債務發行成本攤銷	159
債務貼現攤銷	2,298
總計	$	3,176

在特定報告期內普通股每股平均市場價格超過轉換價格的範圍內，票據將產生攤薄效應。$112.57。自.起2020年6月30日，“假設折算值”不超過債券本金。

有上限的呼叫交易記錄

就發行債券而言，本公司與若干交易對手訂立上限催繳交易，淨成本為$34.1百萬。有上限的看漲期權交易旨在減少對公司普通股持有者的潛在稀釋，使其超過轉換價格$112.57，最高轉換價格為$173.18*任何轉換票據的費用，或為抵銷本公司須支付超過該等已轉換票據本金的任何現金付款(視屬何情況而定)，而有關扣減或抵銷須受上限限制。被封頂的呼叫交易的上限價格最初是$173.18每股公司普通股，較上次報告的出售價格溢價約100%$86.59於2020年5月12日為本公司普通股每股盈餘，並須根據封頂催繳交易條款作出若干調整，而導致封頂催繳交易初始執行價調整的條件反映導致相應調整票據的條件。

就會計目的而言，已設定上限的催繳股款是獨立的交易，並不屬於債券條款的一部分。由於該等交易符合適用會計指引下的若干準則，因此上限催繳事項記錄在股東權益內，不會作為衍生工具入賬。封頂看漲交易的成本在公司綜合資產負債表中記為公司額外實收資本的減少，不會重新計量。

8. 股東權益

預留供未來發行的股份

以下是本公司普通股的預留股份，以備將來發行，日期為2020年6月30日(以千為單位)：



已發行認股權證相關股份	640
已發行股票期權相關股份	6,802
未歸屬限制性股票單位的相關股份	132
為未來股權獎勵授予而授權的股份	2,256
根據ESPP授予的獎勵授權發行的股份	1,462
	11,292

普通股認股權證

自.起2020年6月30日，有A系列認股權證未償還購買415,200公司普通股，行使價為$3.50每股，於2017年10月與融資相關發行，將於2022年10月到期。也是未償還的，截至2020年6月30日，是要購買的認股權證嗎？193,788公司普通股，行使價為$23.50每股，於2017年3月發行，將於2027年3月到期，以及認購權證31,166公司普通股，行使價為$73.73每股，2011年8月至2012年8月發行，2021年8月至2022年8月到期。本公司發行了32,574和34,894其普通股於年度內行使認股權證時的股份三個和六個截至的月份2020年6月30日，及74,985和93,270其普通股於年度內行使認股權證時的股份三個和六個截至2008年底的幾個月2019年6月30日.

庫存計劃

本公司發行了454,045和1,126,487在本年度內行使股票期權時，分別持有其普通股的股份三個和六個截至的月份2020年6月30日。本公司發行了364,818和773,782在本年度內行使股票期權時，分別持有其普通股的股份三個和六個截至6月30日的幾個月，2019.

ESPP使符合條件的員工能夠使用他們的税後工資扣除購買公司普通股股票，但受某些條件的限制。一般來説，ESPP下的產品包括兩年的報價期，以及四個6個月的購買期，從每年的5月和11月開始。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，229,320和168,165公司普通股的股票分別是根據ESPP購買的，所得收益為$4.9百萬和$3.0百萬分別為。

基於股票的薪酬

公司授予購買選擇權850,956截至二零一三年計劃止六個月內的普通股股份2020年6月30日。截至2019年6月30日止六個月內，本公司授予購買選擇權2,679,5352013年度計劃普通股，其中1,644,715最初授予的股票是在2019年2月至2019年6月之間授予的，取決於其股東批准增加根據2013年計劃發行的普通股股份數量，並以此為條件。在2019年6月公司股東批准增加根據2013年計劃發行的普通股股份數量之前，這些或有股票期權授予沒有確認基於股票的補償費用。這些期權的行權價等於公司普通股在適用授予日的收盤價，通常授予25%在授予一週年時出售相關股份，期權餘額在接下來的三年內每月歸屬。

該公司還授予131,848截至2020年6月30日的三個月內的限制性股票單位(RSU)。這些RSU的授予價格等於公司普通股在授予日的收盤價，並且僅根據以下服務授予25%在授予一週年時出售標的股份，RSU的餘額在接下來的三年內每季度歸屬一次。

Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：



	股票期權
	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
加權平均授予日公允價值(每股)	$52.50		$41.38		$50.04		$39.11
無風險利率	0.4	%	1.9	%	0.6	%	2.5	%
預期股息收益率	0.0	%	0.0	%	0.0	%	0.0	%
預期波動率	75.0	%	71.8	%	74.3	%	71.8	%
預期期限(以年為單位)	6.0		6.0		6.0		6.0



	ESPP
	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
加權平均授予日公允價值(每股)	$36.18		$33.49		$36.18		$33.49
無風險利率	0.2	%	2.3	%	0.2	%	2.3	%
預期股息收益率	0.0	%	0.0	%	0.0	%	0.0	%
預期波動率	65.7	%	75.9	%	65.7	%	75.9	%
預期期限(以年為單位)	1.3		1.3		1.3		1.3

該公司使用Black-Scholes期權定價模型記錄與ESPP相關的基於股票的薪酬費用。評估是在購買期開始的授予日進行的，購買期通常發生在每年的5月和11月。

下表彙總了合併操作表中包括的基於庫存的報酬費用的分配(以千為單位)：



	三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2020		2019		2020		2019
銷售成本	$	2,162	$	1,379	$	4,326	$	2,427
銷售、一般和行政	11,707		8,950		23,210		15,950
研究與發展	2,552		2,084		4,750		3,779
總計	$	16,421	$	12,413	$	32,286	$	22,156

作為公司存貨成本一部分資本化的基於股票的薪酬費用總額為$1.3百萬和$1.3百萬自.起2020年6月30日和2019年12月31日分別為。

9. 所得税

在截至以下日期的三個月和六個月內2020年6月30日此外，公司的所得税支出主要歸因於這些司法管轄區當前應税收入導致的州和外國所得税支出，以及與釋放與收購Sugarmate相關的估值免税額相關的利益。

本公司使用年初至今的有效税率法來確定聯邦和州司法管轄區的中期所得税支出，因為這些司法管轄區無法可靠地估計年度有效税率。

截至以下日期，公司對其遞延税項淨資產維持全額估值津貼2020年6月30日根據目前的評估，這些未來的福利不太可能在到期前實現。

2020年3月27日，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE Act)。CARE法案是一項緊急經濟刺激方案，包括支出和税收減免，以加強美國經濟，併為在全國範圍內遏制新冠肺炎全球疫情的影響提供資金。雖然CARE法案提供了全面的税收改革，以應對新冠肺炎全球疫情，但預計將影響公司財務報表的一些更重要的條款包括取消對使用淨營業虧損的某些限制，將某些虧損的虧損結轉期限提高到五年，以及提高扣除利息支出的能力。以及修訂之前頒佈的減税和就業法案的某些條款。“由於最近頒佈的CARE法案，公司無法量化CARE法案將對其財務狀況、經營業績或現金流產生的影響(如果有的話)，但預計不會很大。

10. 承諾和或有事項

法律和監管事項

本公司可能不時受到在正常業務過程中產生的法律訴訟或監管事項的影響，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任和合同事項有關的訴訟。對於這些訴訟或事項，本公司根據這些訴訟或事項的發展情況，定期評估可能損失的可能性和金額(或範圍)。如果確定很可能發生了虧損，並且可以合理估計虧損的金額(或範圍)，則將負債計入合併財務報表。由於與任何懸而未決的訴訟或事項相關的不確定性，本公司目前無法預測其最終結果，對於任何沒有累積責任的法律訴訟或監管事項，本公司無法對不利結果可能造成的可能損失(或損失範圍)做出合理估計。

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，這裏有不是的被認為可能造成重大損失的法律訴訟、監管事項或其他爭議或索賠，或其損失金額(或範圍)被認為是合理估計的。然而，無論結果如何，由於法律費用、管理時間和資源分流等因素，法律訴訟、監管事項以及其他糾紛和索賠都可能對公司產生不利影響。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀下面的討論和分析，以及我們在截至10-Q的季度報告的第I部分，第1項中的財務報表和相關注釋2020年6月30日(季報)。

本季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，這些陳述具有相當大的風險和不確定性。這些前瞻性陳述旨在為1995年“私人證券訴訟改革法”確立的責任避風港提供資格。本季度報告中包括或以引用方式併入的所有陳述(歷史事實陳述除外)均為前瞻性陳述。您可以通過使用諸如“可能”、“將會”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“繼續”或此類術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括這些陳述背後或與之相關的假設。特別是，本季度報告中包含的前瞻性陳述可能涉及我們未來或假設的財務狀況、經營結果、流動性、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求、融資計劃和目標、產品發佈、分銷計劃、臨牀試驗、監管批准和競爭環境。我們提醒您，上述列表可能不包括本季度報告中所作的所有前瞻性陳述。

我們的前瞻性陳述是基於我們管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。雖然我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定因素的影響，並且是根據我們目前掌握的信息作出的。由於各種因素的影響，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括下面第II部分第1A項中題為“風險因素”的章節和本季度報告的其他部分中闡述的那些因素，以及我們提交給證券交易委員會的其他公開文件。特別是，正如下文更詳細討論的那樣，我們的財務狀況、經營業績、流動性和業務前景可能會受到新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的影響和幹擾的重大不利影響。閲讀這份季度報告時，您應該瞭解我們未來的實際財務狀況和結果可能與我們預期的大不相同，甚至可能比我們預期的更糟糕。

此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有的風險因素和不確定因素，我們也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

前瞻性陳述僅在作出之日發表，除非法律或納斯達克全球市場規則要求，否則我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性陳述的義務。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

概述

我們是一家醫療設備公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。我們的目標是圍繞我們的旗艦胰島素泵建立一個強大的生態系統和數據驅動的產品和服務組合，從而在胰島素治療管理方面處於領先地位。我們相信，我們的競爭優勢植根於我們以消費者為中心的方式，以及將現代和創新技術融入我們的產品中。我們的製造、銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺t：SLIM X2胰島素輸送系統(t：SLIM X2)上，該系統能夠進行遠程功能更新，旨在直接在泵的主屏幕上顯示連續血糖監測(CGM)傳感器信息，以及我們的補充產品，如基於雲的t：Connect數據管理應用程序(t：CONNECT)和Tandem Device Updater。我們的目標是通過提供創新的硬件和軟件解決方案以及一流的客户支持，改善和簡化糖尿病患者及其醫療保健提供者的生活。

自我們最初的商業投放以來，我們已經能夠迅速創新，並將比我們的競爭對手更多的產品推向市場。自2012年以來，我們已經在美國商業化推出了七個胰島素泵，其中三個自2018年以來也在美國境外推出。我們的四個胰島素泵具有與CGM技術的集成，其中兩個還具有自動胰島素輸送(AID)算法。美國食品和藥物管理局(FDA)已經將設備的互操作性要求定義為一個完整的AID系統，我們相信這將通過簡化美國集成產品的監管途徑，幫助支持持續的快速創新。這種互操作性設計由三個類別組成：交替控制器驅動(ACE)輸液泵、集成連續血糖監測儀(ICGM)設備和可互操作的自動血糖控制器(IAGC)技術。2018年6月，t：Slim X2是第一個被指定為與iCGM設備兼容的胰島素泵；2019年2月，t：Slim X2是第一個獲得ACE泵認證的胰島素泵；2019年12月，我們針對t：Slim X2的Control-IQ技術被批准為第一個適用於14歲及以上用户的iAGC。在2020年6月，我們收到了針對6歲及以上用户的Control-IQ技術的擴展指示。

在結束的四年期間2020年6月30日，我們大約裝運了169,000胰島素泵，這是我們估計的全球安裝客户羣的代表，假設典型的四年報銷週期。大致137,000其中，這些泵被運到了美國的客户手中，大約32,000運往國際市場。

今天，我們的TET：SLIM X2硬件平臺代表了我們新泵出貨量的100%，現在我們幾乎所有的保修期內客户都受益於擁有X2平臺。易於使用的t：SILM X2是市面上體積最小、經久耐用的胰島素泵，也是唯一的商用胰島素泵，允許用户使用我們革命性的Tandem Device Updater工具從個人計算機快速輕鬆地更新泵的軟件。這一獨特的服務使我們能夠將未來的創新(包括我們的下一代AID算法)帶到我們的保修期內：超薄X2客户的速度比行業過去能夠實現的速度更快，並且獨立於典型的四年保險泵報銷週期。自Tandem Device Updater於2016年7月獲得批准以來，我們已經為美國的超薄客户提供了四種不同的免費軟件更新，包括我們的兩種AID算法，Basal-IQ技術和Control-IQ技術。Basal-IQ技術於2018年8月推出，是一種預測性低糖暫停功能，旨在暫時暫停胰島素供應，以幫助減少低血糖事件的頻率和持續時間。Control-IQ技術於2020年1月推出，是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助增加用户在目標血糖範圍內的時間。這是第一個也是唯一一個獲得批准的系統，除了調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還可以提供自動校正丸劑。在美國以外，我們在2018年第三季度開始銷售t：Slim X2與Dexcom G5 CGM的集成，在2019年第三季度為Basal-IQ技術提供免費軟件更新，並於2020年7月在選定的地理位置啟動了我們的Control-IQ技術更新的大規模發佈，我們計劃在整個2020年下半年持續下去, 須經所需的監管和報銷審批。

我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除了胰島素泵，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。

除了t：Connect和Tandem Device Updater之外，我們繼續提供補充產品來支持我們的數字健康戰略。在2020年第一季度，我們開始在美國有限地發佈我們的第一代t：Connect移動應用程序，隨後將於2020年7月全面上市。此移動應用程序旨在將泵數據無線上傳到我們的t：Connect糖尿病管理應用程序，接收泵警報和警報的通知，並提供血糖和胰島素數據的離散二級顯示。此移動應用程序的推出旨在通過減少數據提取歷史上所需的手動和更耗時的步驟來減輕患者負擔並提高醫療保健提供者的辦公室效率。此外，在第二季度，我們收購了Sugarmate，這是一款流行的應用程序，旨在幫助人們以創新的方式可視化糖尿病治療數據。除了我們的t：connect移動應用程序之外，我們還打算支持Sugarmate應用程序，以提供廣泛的功能，使廣大的糖尿病患者受益。

對於六截至的月份2020年6月30日和2019，我們的綜合銷售額是2.072億美元和1.593億美元分別為。對於六截至的月份2020年6月30日和2019，我們的淨虧損是4200萬美元和2450萬美元分別為。全球泵銷售額佔比60%和71%佔我們總銷售額的比例分別為六截至的月份2020年6月30日和2019，而與泵相關的用品和配件佔每年剩餘的。我們的累計赤字截至2020年6月30日和2019年12月31日曾經是6.668億美元和6.248億美元分別為。這些金額包括2.652億美元和2.166億美元的累積非現金股票補償費用和普通權證公允價值變化所產生的非現金費用。2020年6月30日十二月三十一號，2019分別為。

在美國，我們通過擴大我們的銷售、臨牀和營銷組織，開發、商業化和營銷利用我們專有技術平臺和以消費者為中心的多種差異化產品，以及提供強有力的客户支持，自我們的第一個產品在商業上推出以來，迅速增加了銷售額。隨着我們在美國以外的地區大規模推出產品，我們的銷售額進一步增加。我們相信，通過展示我們的產品優勢和現有胰島素療法的缺點，將有更多的人選擇我們的胰島素泵來滿足他們的治療需求，使我們能夠進一步滲透和擴大全球市場。此外，我們認為一些出版物，如發表在“控制智商”雜誌上的使用Control-IQ技術的研究結果，新英格蘭醫學雜誌2019年10月，上市後的實際數據將有價值地向醫療保健提供者和付款人展示我們的系統帶來的臨牀結果好處。我們還相信，我們處於有利地位，通過我們目前的產品和正在開發的產品滿足消費者的需求和偏好，並通過Tandem Device Updater為客户提供訪問我們未來創新的機會，因為這些創新得到了當地監管機構的批准。同時，通過使用我們的t：SLIM X2平臺創新和提供新的產品功能和優勢，我們能夠利用共享的全球製造和供應鏈基礎設施。在美國，我們能夠利用單一的銷售、營銷和臨牀組織，以及我們國內的客户支持服務。在加拿大，我們有一個獨立的銷售組織，我們的客户支持基礎設施得益於與我們的美國組織的密切合作。在其他國際地區，我們已經與經驗豐富的分銷合作伙伴簽訂了合同，將我們的t：SLIM X2平臺商業化並提供支持。

新冠肺炎全球大流行的影響與思考

根據我們提供的產品和我們服務的社區的關鍵性質，根據適用的政府訂單，我們被認為是一項基本的醫療保健業務。我們在2020年第一季度經歷了新冠肺炎全球大流行的適度影響，在第二季度變得更加明顯。我們最初預計，由於國內和國際市場的銷售流程不同，我們在美國以外的銷售可能會受到更大的比例影響，但這種影響在全球範圍內相對一致。我們預計，在大流行期間，我們的銷售和經營業績將繼續受到不利影響。此外，原計劃在第二季度開始的某些項目被推遲，例如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究。我們最近以有限的方式開始了其中一些研究。新冠肺炎全球大流行對我們未來業務和運營的全面影響很難估計，將取決於包括新冠肺炎全球大流行的範圍和持續時間在內的多個因素。

在新冠肺炎全球大流行期間，我們已採取措施優先考慮員工和客户的健康和安全，同時努力保持持續的產品供應、培訓和客户支持。為此，我們提高了與員工、供應商、客户和醫療保健提供者的溝通頻率。從2020年3月開始，我們限制員工的非必要旅行，禁止訪客進入我們的所有設施，並將那些能夠在設施之外執行工作職能的員工過渡到遠程工作環境。對於我們的現場銷售和臨牀員工，我們最初停止了所有面對面的活動，並開始利用技術遠程接觸醫療保健提供者和客户。我們繼續與我們的醫療保健提供者和客户密切合作，在交互方法上保持靈活性。對於我們在生產和履行業務涉及的製造和倉儲崗位的員工，我們實施了預防措施，以遵守社會距離要求，並採取了有助於確保安全的措施，包括要求員工在每次輪班前進行體温檢查。

為了應對圍繞新冠肺炎全球大流行的事態發展，我們在2020年初開始與我們的主要供應商討論他們履行現有訂單的能力，我們繼續定期評估他們的能力。目前，我們相信，根據適用的政府訂單，我們的許多供應商都被認為是基本業務，我們還沒有經歷過，也預計不會因為零部件採購限制而中斷我們製造胰島素泵和胰島素筒的能力。我們胰島素泵的成品和原材料庫存，以及可用的製造能力，達到或超過了我們的目標水平，使我們能夠很好地應對短期內不可預見的中斷。

在2020年第一季度，我們觀察到客户購買墨盒和輸液器的速度高於預期。我們繼續專注於將成品藥盒和輸液器的庫存增加到目標水平。接近2020年第一季度末，我們的第三方墨盒製造商完成了驗證並開始商業規模生產，以補充我們現有的墨盒製造能力，我們相信這將幫助我們滿足產品需求，並使我們能夠根據我們的目標建立庫存水平。此外，我們的主要輸液器製造商繼續努力克服庫存限制，我們已經要求一些客户接受類似產品的替代，以防止訂單履行的延誤。我們在努力克服這些暫時挑戰的同時，正在仔細管理我們的泵用品庫存。

在商業上，我們一直通過社交媒體、直接電子郵件外展和我們的網站與我們的客户和醫療保健提供者進行溝通，此外，我們的銷售和臨牀員工還會定期發送溝通信息。我們還利用我們的技術平臺(例如我們的t：connect糖尿病管理應用程序)來支持醫療保健提供者，因為他們中的許多人都在更高水平的實踐中利用遠程醫療功能。到2020年第一季度末，我們將我們的遠程新泵培訓服務擴展到所有購買了t：超薄X2胰島素泵的客户，最近開始提供有限的面對面培訓。

我們正在謹慎管理現金的使用，並於2020年5月完成了可轉換債券融資，以進一步加強我們的資產負債表。我們相信，我們手頭的全部現金和投資足以維持我們現有的業務至少在自本文件提交之日起的未來12個月內。與此同時，我們正專注於按照最初的計劃對組織進行必要的投資，以繼續按照我們的長期銷售和盈利計劃取得進展，包括招聘關鍵員工，推進我們的研發管道，以及實施技術解決方案。一旦獲得新信息，我們將繼續根據新信息評估我們的業務運營和戰略，並打算根據這些信息做出我們認為必要的改變。

正在開發的產品

我們正在開發的產品支持我們以消費者和臨牀需求為重點的戰略，包括聯網(移動)醫療服務、下一代硬件平臺(我們稱為t：SPORT胰島素輸送系統(t：SPORT))、AID系統增強功能，以及與我們當前和未來產品的額外CGM集成。我們打算利用我們以消費者為中心的方法和專有技術平臺，繼續開發具有使我們能夠滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場中的人們需求的特性和功能的產品，包括：

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互聯(移動)醫療服務-2020年7月，我們開始提供t：Connect移動應用程序的第一個版本，該應用程序可以將泵數據無線上傳到我們基於雲的t：connect糖尿病管理應用程序，接收泵警報和警報的通知，並提供血糖和胰島素數據的離散二級顯示。我們計劃在未來更新我們的移動應用程序，包括移動推注輸送，額外的泵控制功能，集成來自第三方來源的其他與健康相關的信息，並支持我們正在開發的產品的未來功能。

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T：運動胰島素輸送系統-T：SPORT泵的尺寸大約是我們的t：Slim和X2泵的一半，它是為那些通過使用胰島素泵尋求更大的謹慎和靈活性的人而設計的。我們預計t：SPORT將配備一個200個單元的墨盒、一個泵上推注按鈕、一個充電電池、一個AID算法和一個藍牙無線電。T：SPORT是為與領先的U-100胰島素一起使用而設計的，我們正在評估胰島素濃縮物的使用，以提供給有更大胰島素需求的人。我們預計t：SPORT將成為我們第一個支持從我們的移動應用程序完全控制泵的胰島素泵，這還有待FDA的審查和批准。除了完全移動控制可用性之外或在完全移動控制可用性之前，還可以提供單獨的控制器。


•	輔助增強功能-我們打算進一步增強我們的自動胰島素輸送系統，並正在考慮替代戰略，以便定期向我們的客户提供新的功能和好處。除了旨在改善臨牀結果的算法增強之外，我們還在開發新的功能，以便更好地個性化和改進整個系統的可用性。

•

其他CGM集成-2020年6月，我們宣佈與雅培公司達成協議，開發並商業化整合的糖尿病解決方案，將雅培公司的CGM技術與我們的胰島素輸送系統相結合，為人們提供更多的糖尿病管理選擇。在完成我們的集成產品開發工作並獲得所需的監管許可或批准後，我們打算將我們最初的集成產品商業活動重點放在美國和加拿大，並在未來考慮更多的地理位置。

泵出貨量

從成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户發運胰島素泵和相關用品。從2018年第三季度開始，我們開始在選定的國際地理位置銷售我們的t：Slim X2胰島素泵。我們認為胰島素泵每季度在國內和國際上的出貨量是管理我們業務的一個重要指標。

在結束的四年期間2020年6月30日，我們大約裝運了169,000胰島素泵，其中大約137,000被運到美國的客户手中，大約32,000運往國際市場。

按財季計算，美國客户的泵出貨量如下：



	截至各自年份的三個月的每個月發運的泵單元-美國
	三月三十一日	六月三十日	九月三十日	十二月三十一日	總計
2012	—	9	204	844	1,057
2013	852	1,363	1,851	2,406	6,472
2014	1,723	2,235	2,935	3,929	10,822
2015	2,487	3,331	3,431	6,234	15,483
2016	4,042	4,582	3,896	4,418	16,938
2017	2,816	3,427	3,868	6,950	17,061
2018	4,444	5,447	7,379	12,935	30,205
2019	9,669	12,799	13,814	17,453	53,735
2020	13,158	14,735	不適用	不適用	27,893

按會計季度計算，面向國際客户的泵出貨量如下：



	截至各自年度的三個月的每個月發運的泵單元-國際
	三月三十一日	六月三十日	九月三十日	十二月三十一日	總計
2018	不適用	不適用	1,055	3,233	4,288
2019	5,063	8,459	4,025	2,149	19,696
2020	4,220	3,952	不適用	不適用	8,172

影響財務狀況和經營業績的趨勢

總體而言，自2012年第三季度我們的第一款產品商業推出以來，我們的銷售額實現了相當大的增長，但自成立以來卻出現了運營虧損。我們的經營業績歷來在季度或年度基礎上波動，特別是在預期的監管批准、我們和我們的競爭對手的新產品商業發佈、我們的產品在美國以外地區的商業發佈以及由於美國的一般季節性等方面。我們預計，我們經營業績的這些週期性波動將繼續下去。

我們相信，我們的財務狀況和經營結果，以及我們現有和潛在客户的決策過程，已經並將繼續受到一些總體趨勢的影響，包括以下幾個趨勢：


•	胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和有競爭力的產品的市場接受度；


•	介紹治療糖尿病的新產品、治療技術或技術，包括我們和我們的競爭對手將新產品商業化的時間；


•	在美國的季節性與我們的客户和我們分銷商的客户使用的醫療保險計劃相關的年度保險免賠額和共同保險要求相關；


•	疾病或疾病的發生，包括新冠肺炎全球大流行，可能會影響客户的購買模式或擾亂我們的供應鏈；


•	假期和暑假的時間安排，可能會因地理位置不同而有所不同；


•	我們的分銷商和其他客户的購買模式，包括國內和國際；


•	競爭格局的變化，包括公司進入或退出糖尿病治療市場的結果；


•	由第三方付款人獲得我們當前和未來產品的適當承保範圍和報銷，並由第三方付款人做出報銷決定；


•	我們的設施、製造運營和其他基礎設施的任何變更的大小和時間，以及影響我們訪問我們設施的能力的因素；


•	任何侵犯隱私的行為的影響，這可能會使我們面臨法律和監管程序，以及鉅額罰款、處罰和費用，以及重大的聲譽損害；


•	對我們的產品和競爭產品的預期和實際監管批准；以及


•	影響我們的產品或我們競爭對手的產品的產品召回，或暫停或撤銷與我們的產品或競爭對手的產品相關的監管許可或批准。

除了這些大趨勢外，我們認為以下具體因素已經並可能繼續對我們未來的業務產生重大影響：


•	新冠肺炎全球大流行對供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户造成的中斷；


•	隨着採用Control-IQ技術的t：SILM X2商業化投放市場，以及我們的Tandem Device Updater取得了成功，需求持續增長；


•	預計新產品發佈；


•	當客户在典型的四年報銷週期結束時有資格獲得保險報銷以購買新的胰島素泵時，實現客户續簽的機會增加；


•	在強生公司宣佈於2019年9月停止Animas的運營並停止Animas泵供應後，在2018年和2019年將Animas公司(Animas)的前客户轉變為我們的t：Slim X2胰島素泵的機會；


•	UnitedHealthcare指定我們的一家競爭對手為其首選的、網絡內耐用的醫療設備供應商，從2016年7月至2020年6月為大多數7歲及以上的客户提供胰島素泵；


•	能夠與CGM合作伙伴簽訂並維護CGM整合協議；


•	在選定的國際地區進行擴張和推出新產品，包括庫存的初始訂單；以及


•	我們有能力有效地擴大我們的運營規模，以支持快速增長，包括擴大我們的設施，推進我們的研發工作，通過第三方製造商提高製造能力，以及招聘和留住客户服務和支持職能部門的員工。

除了努力實現我們的銷售增長預期外，從長遠來看，我們還打算繼續利用我們的基礎設施投資，實現額外的製造、銷售、營銷和管理成本效益，目標是提高我們的運營利潤率，並最終實現持續盈利。我們在2018年第四季度首次實現盈利，並在2019年第四季度再次實現盈利。雖然我們可能無法在不同時期持續實現盈利，但我們相信，通過推動美國和國際市場的增量銷售增長、實現泵更新銷售目標、在增加產量的情況下最大限度地提高生產效率，以及利用對我們的銷售、臨牀、營銷和客户支持組織的投資，我們最終可以實現持續盈利。

近期發展

應用Control-IQ技術擴大t：SILM X2胰島素泵的兒科適應證

2020年6月，我們宣佈美國食品和藥物管理局批准T：SILM X2胰島素泵和Control-IQ技術擴大兒科適應症，適用於6歲及6歲以上的兒童。該產品此前已獲得批准，適用於14歲及以上的兒童。Control-IQ技術是一種先進的混合閉環功能，旨在增加續航時間(70-180 mg/dL)。

收購糖酸鹽公司(Sugarmate)

2020年6月，我們收購了Sugarmate，這是一款很受歡迎的移動應用，適用於使用胰島素的糖尿病患者。Sugarmate應用程序(www.sugarmate.io)旨在幫助糖尿病患者以創新的方式可視化糖尿病治療數據。它允許用户記錄血糖數據以及健康和營養信息，並可以向用户、他們的家人和他們的照顧者提供通知和警報。

與雅培公司合作

2020年6月，我們宣佈，我們最終敲定了一項協議，開發和商業化整合的糖尿病解決方案，將雅培實驗室世界領先的持續血糖監測技術與我們創新的胰島素輸送系統相結合，為人們提供更多管理糖尿病的選擇。

UnitedHealthcare

UnitedHealthcare發佈了一份網絡公告，其中包括Tandem糖尿病護理公司。作為網絡提供商，自2020年7月1日起生效。

與美敦力達成專利交叉許可協議

2020年7月，我們宣佈與美敦力公司就糖尿病領域的某些技術達成了一項非獨家專利交叉許可協議。在某些例外情況下，這項協議適用於兩家公司的現有產品，以及至少未來五年的新產品，還包括一項不復制彼此產品的條款。

經營成果的構成要素

銷貨

我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品。我們於2012年第三季度開始在美國銷售我們最初的t：SLIM胰島素泵平臺，並在接下來的幾年中繼續推出該平臺的各種迭代。2016年10月，我們開始發貨我們的旗艦泵平臺-t：SLIM X2胰島素泵。t：SLIM X2胰島素泵平臺具有先進的軟件算法和遠程軟件更新功能，現在佔我們新泵出貨量的100%，幾乎所有保修期內的客户都在使用它。我們的產品還包括一次性墨盒和輸液器，以及我們配套的t：Connect、Tandem Device Updater和移動應用產品。我們還提供額外的配件，包括保護套、皮帶夾和電源適配器，儘管這些產品的銷量並不大。

我們主要通過美國的國家和地區分銷商在非獨家的基礎上銷售我們的產品。這些分銷商通常是向糖尿病患者提供醫療設備和用品的供應商。我們的主要終端客户是胰島素依賴型糖尿病患者。與其他耐用醫療設備類似，主要付款人通常是第三方保險公司，客户通常負責任何醫療保險計劃自付或共同保險要求。我們相信，我們現有的銷售、臨牀和營銷基礎設施將允許我們向更多的潛在客户、護理者和醫療保健提供者推廣我們的產品，從而使我們能夠繼續增加銷售額，儘管新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的銷售產生不利影響。

2018年第三季度，我們通過美國以外的分銷合作伙伴，包括精選的歐洲國家、澳大利亞、新西蘭和南非，開始推出我們的t：SLIM X2硬件平臺。T：SLIM X2硬件平臺上的軟件版本已經從最初發布時的Dexcom G5 CGM集成發展到2019年第二季度開始在各個國際市場擴展Basal-IQ技術，最近我們開始在有限的地理區域推出我們的Control-IQ技術。我們在國際市場推出的Control-IQ技術將擴展到2020年的剩餘時間，這取決於監管和報銷審批。

在2020年第一季度，我們通過交付初始訂單來擴展到更多的國際市場，以支持分別於2020年第二季度和第三季度在法國和德國推出的產品。我們的獨立國際分銷商合作伙伴負責各自市場的所有銷售、客户支持和培訓。在加拿大，我們擁有一支直銷隊伍，與美國類似，我們使用總代理商合作伙伴進行某些計費和履行活動。從歷史上看，我們的產品在美國的報銷水平是一致的，但我們預計國際市場的平均銷售價格將根據一系列因素而有所不同，例如地理組合、報銷環境的性質、政府法規以及我們依賴分銷商關係提供銷售、臨牀和營銷支持的程度。

總體而言，在美國，我們看到泵出貨量嚴重偏向下半年，由於報銷環境的性質，預計第四季度的泵出貨量百分比最高。與這些歷史季節性趨勢一致，我們的國內泵出貨量從第四季度到下一季度通常都大幅下降。在國際上，我們預計與報銷相關的季節性不會產生同樣的影響，儘管季度銷售趨勢可能會受到許多因素的影響，包括暑假和新地區的產品發佈。雖然過渡前Animas客户的機會對我們2019年全球季度銷售趨勢產生了積極影響，但我們預計這一趨勢不會繼續產生重大影響。

2020年上半年，新冠肺炎全球大流行對全球商業產生重大影響。雖然我們第一季度的財務業績受到的影響不大，但第二季度的影響更為明顯。從2020年3月開始，我們幾乎停止了所有面對面的銷售、營銷和培訓活動，並對我們的日常業務運營進行了許多其他改變。截至本報告日期，這些變化基本上仍然有效，我們何時能夠恢復正常運營仍不確定。因此，我們預計我們的銷售額將不會遵循歷史趨勢，並將在未來幾個月受到不利影響，因為客户推遲購買決定或醫生暫停開出新產品的處方。由於類似的中斷，我們在美國以外的銷售受到了負面影響。新冠肺炎全球大流行對我們業務和運營的全面影響程度將取決於一系列因素，包括新冠肺炎全球大流行的深度和持續時間。

除了新冠肺炎全球大流行的任何影響外，我們的季度銷售額在我們或我們的競爭對手預期和實際的監管批准以及新產品的商業發佈期間一直存在並可能繼續波動。我們認為，如果客户認為未來可能會推出新產品，他們可能會推遲購買決定。此外，在我們或我們的競爭對手宣佈FDA批准或新產品的商業發佈後，潛在的新客户可能會重新考慮他們的購買決定，或者在做出購買決定之前花更多的時間考慮FDA的批准或產品發佈。例如，我們認為某些客户在2019年下半年暫停了決策，因為他們預計採用Control-IQ技術的t：Slim X2將投入商業使用。不過，很難量化這些或類似事件對未來採購決策的影響程度。

銷售成本

歷史上，我們一直在加利福尼亞州聖地亞哥的製造工廠生產泵和一次性墨盒。接近2020年第一季度末，我們的第三方墨盒製造商完成了驗證並開始商業規模生產，以補充我們現有的墨盒製造能力。輸液器和泵配件由第三方供應商生產。銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造間接費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本儲備、報廢以及過剩和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和運營監督管理有關的費用。我們預計，隨着產品銷量的增加，我們的銷售成本將繼續增加。

從長遠來看，我們預計我們的總毛利率百分比(任何給定時期的毛利率都是銷售額減去銷售成本除以銷售額)會有所改善，因為我們的銷售額增加了，我們的間接成本分佈在更大的生產量上。我們預計，我們將能夠在使用相同技術平臺和製造基礎設施的產品中利用我們的製造成本結構，並將能夠通過提高自動化、工藝改進和原材料成本降低來進一步降低單位成本。與我們的泵相關供應相比，泵的毛利率百分比已經並預計將繼續保持更高的水平。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比將對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。如果客户推遲購買泵的決定或醫生暫停開新泵的處方，無論是由於新冠肺炎全球大流行，還是其他原因，我們可能會遇到泵相關供應銷售的比例高於預期，這反過來可能會對我們的整體毛利率百分比產生不利影響。我們還預計，隨着我們利用Tandem Device Updater發佈額外的產品特性和功能，我們的單位保修成本將會降低。然而，除了與生產量和產品組合相關的因素外，我們的整體毛利率百分比在未來的季度期間可能會出現波動，這是許多因素的結果。例如，由於新冠肺炎全球大流行，我們實施了可能會給我們的銷售成本帶來不可預測的變化的運營變化，如補充人員、增加開支，以保護在現場工作的員工的健康、安全和福利，並使其他員工能夠遠程工作。此外，隨着對我們產品的需求增加，, 我們可能會繼續在產能方面進行額外投資，或者增加對第三方提供與製造相關的服務的依賴，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的毛利率產生負面影響。具體地説，2020年，我們打算投資於額外的製造設備，以滿足對我們墨盒的預期長期需求，這可能會在最初給與泵相關供應相關的毛利率百分比帶來下行壓力。

其他影響我們整體毛利率和百分比的因素可能還包括：銷售給分銷商的產品與直接賣給個人客户的產品的百分比的變化，國內和國際市場第三方付款人之間報銷水平的差異，新的監管批准和產品發佈的時間和成功，員工股票期權和RSU獎勵的估值和攤銷對分配給銷售成本的非現金股票薪酬支出的影響，保修估計的變化，培訓成本，許可和特許權使用費成本，與過剩和陳舊庫存相關的成本，以及

銷售、一般和行政

我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括高管、財務、法律、營銷、銷售、臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證、監管事務和其他行政職能的工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬。我們在2019年第三季度開始擴大我們在美國的現場銷售和臨牀組織，以支持對我們產品的預期需求增長。截至以下日期，我們在美國大約有90個銷售地區2020年6月30日。我們現有的區域通常由銷售代表和現場臨牀專家維護，並由管理護理聯絡員、額外的銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持，這些人員也在迅速擴大，以支持我們不斷增長的裝機羣。我們在加拿大的業務由大約10個銷售區域組成。其他重要的SG&A費用包括產品演示樣品、與新產品發佈相關的商業化活動、差旅、貿易展、外部法律費用、獨立審計師費用、外部諮詢費、保險費、設施成本和信息技術成本。總體而言，我們預計，隨着美國和國際市場客户羣的增長，我們的SG&A費用，包括客户支持基礎設施的成本，將會增加。我們將繼續評估，並可能進一步增加我們的現場銷售和臨牀人員的數量，以優化我們現有地區的覆蓋範圍。此外，我們實現了分配給SG&A的非現金和基於股票的薪酬支出從2018年第三季度開始顯著增加，並在2019年第二季度再次實現，原因是某些員工股票期權授予的估值以及我們股價較上年大幅上漲對估值的影響。我們預計，持續到2020年上半年的更高的非現金股票薪酬支出將在未來幾個季度開始下降。我們的SG&A支出可能會受到我們應對新冠肺炎全球流行病的影響，包括減少非必要員工差旅等領域的支出，這可能會被增加的支出所抵消，這些支出旨在支持旨在優先考慮員工留任、健康、安全和福利的措施。從長遠來看, 由於與額外的合規性和監管報告要求相關的預期成本，SG&A費用也可能增加。

研究與發展

我們的研發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利、非現金股票薪酬和臨時員工費用。我們還產生醫療用品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接成本的研發費用。我們預計，隨着我們推進正在開發的產品以及開發新產品和技術，我們的研發費用將會增加，這部分被未來非現金股票薪酬的預期下降所抵消。與我們的SG&A費用類似，我們未來的研發支出可能會受到新冠肺炎全球疫情的影響。例如，我們可能會遇到與特定計劃推進延遲相關的支出減少，這可能會被增加的支出所抵消，這些支出用於支持我們員工的留任、健康、安全和福利，或者在其他條件下支持開發活動。

其他收支

其他收入和支出主要包括與我們於2017年10月公開發行普通股相關發行的某些認股權證的公允價值變化，包括與我們於2020年5月發行的可轉換優先票據(我們的票據)相關的債務折價和債務發行成本攤銷的利息支出，以及我們的現金等價物和短期投資賺取的利息。我們預計2020年第三季度的利息支出將增加，因為我們的票據將在整個時期內未償還，其他收入和支出將主要由於2022年第四季度到期的未償還A系列認股權證的重估而在不同時期波動。

運營結果



	三個月六月三十日，						截至六個月六月三十日，
(以千為單位，百分比除外)	2020			2019			2020			2019
銷售：
國內	$	89,277		$	70,371		$	168,823		$	125,025
國際	19,959			22,884			38,339			34,225
總銷售額	109,236			93,255			207,162			159,250
銷售成本	54,846			43,351			102,511			75,993
毛利	54,390			49,904			104,651			83,257
毛利	50		%	54		%	51		%	52		%
業務費用：
銷售、綜合管理和行政管理	50,440			40,565			100,157			75,524
研究與開發	15,987			11,204			30,104			20,594
業務費用共計	66,427			51,769			130,261			96,118
營業虧損	(12,037		)	(1,865		)	(25,610		)	(12,861		)
其他收入(費用)，淨額：
利息和其他收入	412			786			1,138			1,543
利息和其他費用	(3,221		)	(9		)	(3,221		)	(16		)
普通股認股權證公允價值變動	(14,336		)	(424		)	(16,258		)	(13,170		)
其他費用合計(淨額)	(17,145		)	353			(18,341		)	(11,643		)
所得税前虧損	(29,182		)	(1,512		)	(43,951		)	(24,504		)
所得税優惠	(2,075		)	—			(1,977		)	—
淨損失	$	(27,107	)	$	(1,512	)	$	(41,974	)	$	(24,504	)

截至以下三個月的比較2020年6月30日和2019

銷貨. 在這三個月裏告一段落2020年6月30日, 銷售額是1.092億美元，其中包括2000萬美元國際銷售部。銷售額是9330萬美元在#年的同一時期內2019，其中包括2,290萬美元國際銷售部。

在全球範圍內銷售的增長1600萬美元在第二四分之一2020與#年第二季度相比2019主要是由於國內銷售額的增長1890萬美元由於泵出貨量增加，被國際銷售額下降所抵消290萬美元與前一年的非經常性市場動態相關。

按產品劃分的國內銷售額如下(單位：千)：



	三個月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	56,367	$	48,806
輸液器	22,536		14,735
彈藥筒	10,196		6,710
其他	178		120
國內銷售總額	$	89,277	$	70,371

國內泵的銷售額是5640萬美元2020年第二季度，與4880萬美元2019年第二季度，隨着泵出貨量的增加15%與前一年同期相比，這是由於我們的產品在2020年1月國內推出帶有Control-IQ技術的t：SILM X2胰島素泵後持續強勁的需求。國內泵出貨量14,7352020年第二季度與12,7992019年第二季度。泵相關用品的銷售增加，主要是因為42%增加我們估計的國內客户羣。對總代理商的銷售額佔71%和74%佔我們截止到的三個月的國內總銷售額2020年6月30日和2019分別為。我們對分銷商與個人客户的銷售額百分比主要取決於在此期間訂購我們產品的客户組合，以及我們是否與他們的第三方保險付款人簽訂了合同安排。

按產品劃分的國際銷售額如下(以千為單位)：



	三個月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	9,124	$	16,955
輸液器	7,430		3,484
彈藥筒	3,321		2,290
其他	84		155
國際總銷售額	$	19,959	$	22,884

國際泵的銷售額是910萬美元2020年第二季度，與1700萬美元2019年第二季度，由於前Animas客户轉向我們的產品，以及由於供應限制而在2018年底存在的積壓泵需求得到滿足，這對我們產生了積極影響。泵相關用品的銷售增加，主要是因為81%增加我們估計的國際客户羣。對總代理商的銷售額佔96%和93%佔我們截止到的三個月的國際總銷售額2020年6月30日和2019分別為。

銷售成本和毛利. 我們這三個月的銷售成本告一段落2020年6月30日曾經是5480萬美元, 導致毛利潤達到5440萬美元，與以下產品的銷售成本相比4340萬美元在#年的同一時期內2019導致毛利潤達到4990萬美元。三個月的毛利率百分比告一段落2020年6月30日曾經是50%，與54%在#年同期2019.

這個增額在我們截至的三個月的毛利中2020年6月30日主要是因為1600萬美元總銷售額的增長。毛利率和毛利率受到特許權使用費和基於股票的薪酬成本增加的負面影響，在較小程度上還受到與在新冠肺炎環境下為降低風險而保留增量直接勞動力員工、墨盒製造能力的擴大以及支持我們數字健康產品提供的支出增加的相關成本的影響。這些成本的增加被零售店平均售價的上升部分抵消了。我們確認了170萬美元的產品版税成本第二2020年季度與銷售採用Control-IQ技術的產品和向美國客户提供的免費軟件更新相關。分配給銷售成本的非現金股票薪酬費用是220萬美元在截至的三個月內2020年6月30日，與130萬美元在#年同期2019。此外，由於與2019年同期相比，銷售動態不同，2020年第二季度泵的單位間接費用製造成本增加。2019年，泵的製造速度大大提高，以滿足現有的積壓，並將庫存增加到所需的庫存水平。2020年，由於新冠肺炎全球大流行導致銷售需求下降，產量水平下降。毛利率百分比也受到這些銷售動態帶來的產品結構變化的壓力。毛利率最高的泵銷售額為60%佔全年總銷售額的1/4。第二2020年季度與71%在第二2019年季度。

銷售、一般和行政費用。SG&A費用增加24%至5040萬美元在截至的三個月內2020年6月30日從…4060萬美元在#年的同一時期內2019. 我們的員工相關費用 SG&A 職能構成了SG&A費用的大部分。與去年同期相比，這一增幅2019這主要是工資、獎勵薪酬和其他員工福利增加930萬美元的結果，原因是增加了人員以支持更多的銷售區域、更高的銷售額和其他服務，以支持我們不斷增長的裝機客户羣，其中包括基於非現金股票的薪酬增加了270萬美元。分配給SG&A的非現金和基於股票的薪酬費用是1170萬美元在截至的三個月內2020年6月30日，與900萬美元在#年同期2019。非現金股票薪酬費用的增加主要是由於對某些2019年員工股票期權授予的估值，以及我們股價大幅上漲對估值的影響。我們的軟件維護、設施維護和外部諮詢成本也增加了210萬美元，但旅行和娛樂、用品和外部服務費用減少了120萬美元。

研發費用。研發費用增額d 43%至1600萬美元在截至的三個月內2020年6月30日從…1120萬美元在#年的同一時期內2019。研發費用的增加主要是由於增加了支持我們產品開發工作的人員，導致工資、激勵性薪酬和其他員工福利增加了230萬美元，以及與研發有關的外部服務、諮詢服務和設備和維護成本增加了230萬美元。分配給研發的非現金股票薪酬支出增加了230萬美元。260萬美元在截至的三個月內 2020年6月30日, 與.相比210萬美元在#年同期2019.

其他收支。截至三個月的其他費用合計2020年6月30日曾經是1710萬美元與總的其他收入相比40萬美元在#年同期2019。截至三個月的其他開支2020年6月30日主要由一個1430萬美元由於我們的股票價格大幅升值而導致某些認股權證的公允價值變化造成的重估損失，以及320萬美元利息支出，包括與我們於2020年第二季度發行的票據相關的債務折價攤銷和債務發行成本。截至三個月的其他收入六月三十日， 2019主要由我們的現金等價物和短期投資賺取的利息組成，由40萬美元某些認股權證公允價值變動造成的重估損失。

截至以下六個月的比較2020年6月30日和2019

銷貨. 對於六月份告一段落2020年6月30日, 銷售額是2.072億美元，其中包括3830萬美元國際銷售部。對於六截至的月份2019年6月30日，銷售額是1.593億美元，其中包括3420萬美元國際銷售部。

在全球範圍內銷售的增長4790萬美元在#年的上半年2020與#年上半年相比2019主要是由4370萬美元在與泵相關的用品銷售中，48%全球安裝基數的增長和國內泵銷售額的增長2040萬美元，被前一年國際產品組合和非經常性市場動態的影響所抵消。

按產品劃分的國內銷售額如下(單位：千)：



	截至六個月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	106,086	$	85,709
輸液器	42,750		26,689
彈藥筒	19,651		12,381
其他	336		246
國內銷售總額	$	168,823	$	125,025

國內泵的銷售額是1.061億美元2020年上半年，與8,570萬美元2019年上半年，隨着泵出貨量的增加24%與前一年同期相比，這是由於我們的產品在2020年1月國內推出帶有Control-IQ技術的t：SILM X2胰島素泵後持續強勁的需求。國內泵出貨量27,893與2020年上半年相比22,4682019年上半年。泵相關用品的銷售增加，主要是因為42%增加我們估計的國內客户羣。對總代理商的銷售額佔70%和74%佔我們截止到的六個月的國內總銷售額2020年6月30日和2019分別為。我們對分銷商與個人客户的銷售額百分比主要取決於在此期間訂購我們產品的客户組合，以及我們是否與他們的第三方保險付款人簽訂了合同安排。

按產品劃分的國際銷售額如下(以千為單位)：



	截至六個月六月三十日，
	2020		2019
泵，泵	$	18,940	$	26,161
輸液器	13,676		4,781
彈藥筒	5,553		3,112
其他	170		171
國際總銷售額	$	38,339	$	34,225

國際泵的銷售額是1890萬美元2020年上半年，與2620萬美元2019年上半年，由於前Animas客户向我們產品的過渡，以及由於前期供應限制而在2018年底存在的積壓的某些國際泵需求得到滿足，這對我們產生了積極影響。泵相關用品的銷售增加，主要是因為81%增加我們估計的國際客户羣。對總代理商的銷售額佔95%和95%佔我們截止到的六個月的國際總銷售額2020年6月30日和2019分別為。

銷售成本和毛利. 我們的銷售成本為六月份告一段落2020年6月30日曾經是1.025億美元導致毛利潤達到1.047億美元，與7600萬美元年同期的銷售成本2019導致毛利潤達到8330萬美元。的毛利率百分比六月份告一段落2020年6月30日曾經是51%與.相比52%在#年同期2019.

這個增額在我們的毛利潤中六截至的月份2020年6月30日主要是因為4790萬美元總銷售額的增長。毛利和毛利率主要受到特許權使用費和基於庫存的補償成本增加的影響，但被其他單位制造成本以及主要包括保修、運費和培訓在內的其他非製造成本的改善部分抵消。我們在第一季度確認了300萬美元的產品版税成本六與美國第一季度推出Control-IQ技術相關的2020個月。此外，分配給銷售成本的非現金股票薪酬費用為430萬美元在截至以下日期的六個月內2020年6月30日，與240萬美元在2019年同期。與去年同期相比，產品結構的變化也對毛利率構成了壓力。毛利率最高的泵銷售額為60%佔第一季度總銷售額的六2020年的月份與70%在2019年同期。

銷售、一般和行政費用。SG&A費用增額d 33%至1.002億美元為.六截至的月份2020年6月30日從…7550萬美元在#年的同一時期內2019. 我們的員工相關費用 SG&A 職能構成了SG&A費用的大部分。與去年同期相比，這一增幅2019這主要是工資、獎勵薪酬和其他員工福利增加2110萬美元的結果，原因是增加了人員以支持更多的銷售區域、更高的銷售額和我們不斷增長的裝機客户羣，其中包括基於非現金股票的薪酬增加了720萬美元。分配給SG&A的非現金股票薪酬費用是2320萬美元截至2020年6月30日的6個月，相比之下1600萬美元在2019年同期。非現金股票薪酬費用增加的主要原因是對某些2019員工股票期權授予和對估值的影響使我們的股票價格大幅上漲。我們的設備和用品、外部諮詢和外部服務費用也增加了360萬美元。

研發費用。研發費用增額d 46%至3010萬美元為.六截至的月份2020年6月30日從…2060萬美元在#年的同一時期內2019。研發費用的增加主要是由於增加了支持我們產品開發工作的人員，導致工資、激勵性薪酬和其他員工福利增加了440萬美元，以及與研發有關的外部服務、諮詢服務和設備和維護成本增加了510萬美元。分配給研發的非現金股票薪酬支出增加了510萬美元。480萬美元為.六截至的月份2020年6月30日，與380萬美元在#年同期2019.

其他收支。的其他費用合計六截至的月份2020年6月30日和2019曾經是1830萬美元和1160萬美元分別為。其他費用六截至的月份2020年6月30日主要由一個1,630萬美元若干認股權證之公平值變動所引致之重估虧損，乃因本公司股價於第一季大幅升值所致。六2020年的幾個月，以及320萬美元利息支出，包括與我們在#年第二季度發行的債券相關的債務折價攤銷和債務發行成本2020。其他費用六截至的月份2019年6月30日主要由一個1320萬美元某些認股權證公允價值變動造成的重估損失。截至該六個月的利息及其他收入2020年6月30日和2019主要由我們的現金等價物和短期投資賺取的利息組成。

流動性與資本資源

自.起2020年6月30日，我們有過4.263億美元現金和現金等價物以及短期投資。我們相信，我們的現金和現金等價物以及短期投資餘額足以滿足至少從本文件提交之日起的未來12個月內我們的流動性需求。

從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售中籌集的現金、私募和公開發行的股權證券以及債務融資。2019年初以來，我們完成了以下融資活動：


•	在2020年5月，我們提高了2.787億美元在……裏面發行債券所得款項淨額，並使用3410萬美元的淨收益用於購買與交易相關的有上限的看漲期權(見附註7，“可轉換優先票據”)


•	從2019年1月到2020年6月，我們通過行使股票期權發行了2545440股普通股，根據2013年員工購股計劃購買了558,392股普通股，總收益為5250萬美元。


•	從2019年1月到2020年6月，我們通過行使95585份未償還權證獲得了30萬美元的收益，這些權證最初是與我們2017年10月註冊公開發行普通股相關發行的。自.起2020年6月30日，有權證需要購買415,200與2017年10月發行相關的流通股。


•	從2020年1月至2020年6月，我們從行使67,799份未償還權證中獲得200萬美元的收益，這些權證最初是在2011年8月至2012年8月期間發行的。自.起2020年6月30日，有認股權證購買與這些發行有關的31,166股流通股。

我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如產品的開發和商業化，我們銷售、營銷、臨牀和客户支持組織的擴大和支持，我們研發活動的擴大，我們選擇國際地理位置的商業活動的擴大，知識產權的收購，與提高我們的製造能力和製造效率相關的支出，我們設施和運營的全面擴展，以及其他營運資金需求。

我們預計，我們的銷售業績和由此產生的營業收入或虧損，以及我們每個新產品開發計劃的狀況，都將對我們的運營現金流、流動性狀況和現金管理決策產生重大影響。鑑於新冠肺炎的全球流行病，我們正在謹慎地管理我們的現金使用。我們將繼續在新信息可用時對其進行評估，並在認為必要時進行更改。

下表顯示了我們年度現金流的摘要。六截至的月份2020年6月30日和2019:



	截至六個月六月三十日，
(千)	2020			2019
現金淨額由(用於)：
經營活動	$	(5,132	)	$	(556	)
投資活動	(98,605		)	(13,883		)
融資活動	275,303			10,755
外匯匯率變動對現金的影響	(262		)	15
總計	$	171,304		$	(3,669	)

經營活動。經營活動中使用的淨現金為510萬美元為.六截至的月份2020年6月30日，與60萬美元在#年同期2019。經營活動中使用的淨現金增加主要是由淨虧損增加推動的，這是由於運營費用增加，特別是SG&A費用和研發費用的增加。年上半年營運資金變動情況2020主要原因是存貨增加，因為應計費用和與員工有關的負債的減少被遞延收入和其他流動負債的增加大大抵消。應收賬款減少到4500萬美元在…2020年6月30日從…4660萬美元在…2019年12月31日，主要是由於銷售和收集的時間安排。庫存增加到6230萬美元在…2020年6月30日從…4910萬美元在…2019年12月31日，主要是為了支持我們業務的增長。

投資活動。投資活動中使用的淨現金為9,860萬美元為.六截至的月份2020年6月30日，這主要與1.67億美元購買短期投資，1660萬美元購買物業和設備，以及480萬美元收購無形資產支付的現金，抵銷8970萬美元短期投資的到期收益和銷售收益。投資活動中使用的現金淨額為美元。1390萬美元對於美國人來説六三個月已結束2019年6月30日，這主要與以下問題有關：7,420萬美元短期投資的購買力，以及820萬美元在購買財產和設備時，由6850萬美元短期投資的到期收益和銷售收益。

融資活動。融資活動提供的淨現金為2.753億美元為.六截至的月份2020年6月30日，主要包括2.787億美元發行可轉換優先票據所得款項，部分由3410萬美元在與上限看漲期權相關的付款中，以及2,860萬美元根據我們的股票計劃發行普通股的收益。融資活動提供的淨現金為1080萬美元為.六截至2008年底的幾個月2019年6月30日，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益。

我們的流動資金狀況和資本金要求會基於多個因素而波動，包括以下幾個因素：


•	我們創造銷售的能力，銷售的時間，銷售的產品組合和應收賬款的收回；


•	追加融資的時間以及融資所得淨額；


•	行使已發行認股權證的時間和金額，以及根據員工股票計劃發行股權獎勵的收益；


•	毛利率和營業利潤率的波動；


•	營運資金的波動，包括應收賬款、存貨、應付賬款、與員工相關的負債和經營租賃負債的變化；以及


•	新冠肺炎全球大流行造成的影響和破壞。

我們的主要短期資本需求預計將包括與以下相關的支出：


•	支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；


•	為不斷增長的客户羣擴展我們的客户支持資源；


•	研究和產品開發努力，包括臨牀試驗費用；


•	設備、技術、知識產權和其他資產的收購、租賃或許可；


•	額外的設施租賃和相關的租户改善，以及製造設備，以支持業務增長和增加製造能力；以及


•	根據許可、開發和商業化協議支付。

雖然我們認為上述項目反映了我們在短期內最有可能使用現金的情況，但我們不能肯定地預測我們所有特定的現金使用情況或使用的時間或金額。此外，我們可能會不時考慮獲得或許可其他產品或技術的機會，以增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或推進我們的業務戰略。任何這樣的交易都可能需要短期支出，這可能會影響我們的資本需求。如果出於任何原因，我們的現金和現金等價物餘額，或者運營產生的現金不足以滿足我們的營運資金要求，我們未來可能被要求從公開發行或私募我們的股權或債務證券中尋求額外的資本，或者我們可能選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本。我們還可能在我們認為有合適的機會時，尋求從此類發行或借款中籌集額外的資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會經歷稀釋，我們可能會產生重大的融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權，而且不能保證融資將以可接受的條件獲得，或者根本不能保證。我們籌集額外資金的能力可能會受到多個因素的負面影響，包括我們最近和預計的財務業績，我們股價最近的變化和波動，對融資交易稀釋影響的看法，以及我們行業的競爭環境。, 這些不確定性包括我們經營所處的監管環境以及影響資本市場的更廣泛的條件，包括經濟疲軟、通貨膨脹、政治不穩定、戰爭和恐怖主義、自然災害、疾病或疾病的發生率，或其他我們無法控制的事件。

關鍵會計政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(美國GAAP)編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響截至合併財務報表之日我們的合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和經營業績的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同。

與截至年終的Form 10-K年度報告中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化，這些信息包括在我們的Form 10-K年度報告中的第II部分，項目7，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-涉及管理估計和假設的關鍵會計政策”2019年12月31日，但與可轉換優先票據有關的政策除外。

表外安排

自.起2020年6月30日，我們沒有任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們將多餘的現金主要投資於商業票據、公司債務證券、美國政府支持的企業證券和美國國債。我們投資活動的主要目標是保持流動性和保本，同時最大限度地增加我們從金融工具獲得的收入，而不會顯著增加風險。我們已經建立了關於批准投資和投資到期日的指導方針，這些指導方針主要是為了保持流動性和保本。

我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為現行利率的變化可能會導致工具本金的波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為該工具的價值可能會根據發行人的支付能力而波動。由於新冠肺炎全球大流行和與某些證券相關的信用風險增加，信用評級機構已對我們短期投資組合中持有的一些債務證券的發行人發佈了降級和修訂展望至負面。可供出售債務證券的未實現虧損為2020年6月30日並不重要。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及我們目前對這些證券將收取的未來現金流的估計，本公司認為未實現損失不是信貸損失(見附註3，“短期投資”)。

由於我們的金融工具期限較短，我們認為市場利率的上升或下降不會對我們投資組合的實現價值產生任何重大影響。如果10%的利率變化發生在2020年6月30日，這一變化不會對我們投資組合的公允價值產生實質性影響。

2020年5月，公司發行了2.875億美元的可轉換優先票據，本金為2.875億美元，利息固定為每年1.50%。因此，本公司不會因發行可轉換優先票據而承擔利率風險(見附註7，“可轉換優先票據”)。

外幣匯率風險

我們的業務主要位於美國，自成立以來，我們幾乎所有的銷售都是以美元進行的。*除了在加拿大的一部分銷售外，我們在美國以外的銷售目前都是根據以美元計價的協議向獨立分銷商銷售的。因此，我們相信我們目前對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。隨着我們在美國以外市場的業務增加，我們可能面臨外匯兑換風險。我們認為，這目前僅限於我們在加拿大的業務，在那裏，美元和加元之間的匯率波動可能會對我們的財務業績產生不利影響。此外，我們可能不時會有與現有資產和負債、承諾交易和預測未來現金流相關的外幣兑換風險。在某些情況下，我們可能會利用外匯遠期合約等衍生工具來對衝我們的風險，以管理這些外幣兑換風險。一般來説，我們可以提前最多12個月對衝重大外匯風險。然而，我們可能會出於各種原因選擇不對衝一些敞口，包括令人望而卻步的經濟成本。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們維持披露控制和程序，如1934年《證券交易法》(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義，旨在確保我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的定期和當前報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出決定在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。此外，任何控制系統的設計，在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。控制系統也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

自.起2020年6月30日，我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這項評估，我們的主要行政人員和主要財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，於2020年6月30日.

財務報告內部控制的變化

在截至本季度的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有變化(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)2020年6月30日這將對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第二部分：其他資料

項目1.法律訴訟

2020年4月，我們在四起聯邦集體訴訟中被點名為被告，每起訴訟後來都被駁回。每一個都是為了迴應我們在2020年1月經歷的一次數據泄露而帶來的。被駁回的四宗訴訟如下：


•	在2020年4月1日，C.H.，單獨並代表所有其他類似情況的人訴Tandem糖尿病護理公司。在美國南區地方法院對我們提起訴訟。起訴書指控疏忽和違反了加州醫療信息保密法(CMIA)。原告於2020年5月22日提交自願解聘通知書。


•	在2020年4月8日，約瑟夫·德盧納，代表他自己和所有其他類似情況的人訴Tandem糖尿病護理公司。在美國地區法院中區對我們提起訴訟。起訴書指控存在疏忽和違反CMIA和聯邦貿易委員會法案(FTCA)的行為。原告於2020年5月22日提交自願解聘通知書。

•

在2020年4月16日，何塞·洛佩茲，單獨並代表所有其他類似情況的人訴Tandem糖尿病護理公司。在美國南區地方法院對我們提起訴訟。起訴書指控存在疏忽和違反FTCA、CMIA、加州不公平競爭法(UCL)、加州消費者記錄法和2018年加州消費者隱私法(CCPA)的行為。起訴書還聲稱，安全事件造成了違約，違反了誠信和公平交易的隱含契約。原告於2020年5月22日提交自願解聘通知書。

•

在2020年4月16日，薩曼莎·亨裏森(Samantha Henrichsen)和她未成年的兒子A.R.單獨並代表所有其他類似情況的人訴Tandem糖尿病護理公司。在美國南區地方法院對我們提起訴訟。起訴書指控CMIA、伊利諾伊州消費者欺詐和欺騙性商業行為法案以及伊利諾伊州統一欺騙性貿易行為法案存在疏忽和違反行為。這份訴狀還聲稱，安全事件造成了違約。原告於2020年5月22日提交了自願解僱通知。

我們已經在加利福尼亞州法院的三起集體訴訟中被點名為被告，這些訴訟源於我們在2020年1月經歷的數據泄露事件。總體而言，這些訴訟向我們尋求法定的、補償性的、實際的和懲罰性的損害賠償；公平的救濟，包括恢復原狀；判決前和判決後的利息；禁令救濟；以及律師費、費用和開支。這三宗待決的訴訟如下：


•	在2020年5月8日，斯蒂芬妮·馬修斯(Stephanie Matthews)，單獨並代表所有其他類似情況的人起訴Tandem糖尿病護理公司。在加利福尼亞州高級法院代表薩克拉門託縣對我們提起訴訟。起訴書指控違反了CMIA和UCL的規定。


•	在2020年5月22日，約瑟夫·德盧納，康納·索拉漢，薩爾瓦多·羅德里格斯，單獨並代表所有其他類似情況的人VS Tandem糖尿病護理公司。在加利福尼亞州聖貝納迪諾縣高等法院對我們提起訴訟。起訴書指控CMIA、CCPA、UCL違反了規定，並違反了合同。


•	在2020年5月27日，無名氏1, i個人並代表所有其他類似情況的公司起訴Tandem糖尿病護理公司。在加利福尼亞州高級法院代表國王郡對我們提起訴訟。第一次修改後的申訴(FAC)於2020年6月12日提交。FAC指控違反了CMIA、UCL和CCPA。

雖然我們打算對這些主張進行有力的辯護，但不能保證我們會獲勝。因此，我們無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的潛在損失的金額和範圍。

我們不時會涉及日常業務過程中出現的各種其他法律訴訟、糾紛和其他索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、產品責任和合同事宜有關的訴訟。雖然法律程序、糾紛和其他索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信，這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或未來前景產生重大不利影響。然而，無論結果如何，由於法律費用、管理時間和資源分流等因素，法律訴訟、糾紛和其他索賠都可能對我們產生不利影響。

項目71A。危險因素

投資我們的普通股或其他可轉換證券涉及風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中包括的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。

以下列出的風險因素在標題旁邊標有星號(*)，其中包含對我們年報第I部分第IA項中先前披露的風險因素描述的更改。

與我們的業務和行業相關的風險

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損，不能向您保證我們將實現持續的盈利。*

自2006年1月成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損。自.起2020年6月30日，我們的累計赤字是6.668億美元。到目前為止，我們主要通過產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資來為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造業務和商業組織，研究和開發我們目前的產品和正在開發的產品，並組建一個管理團隊來管理我們的業務。

我們的第一款產品t：SLIM於2012年8月開始商業銷售，我們的旗艦泵平臺t：SLIM X2於2016年10月開始商業銷售。T：SILM X2胰島素泵現在佔新泵出貨量的100%。在2018年第三季度之前，我們只在美國銷售我們的產品，此後我們在選定的國際地理位置推出了我們的產品。

自2013年第一季度以來，我們已經能夠以足夠的成本和產量製造和銷售我們的胰島素泵產品，使我們的整體毛利率達到正水平。截至12月31日止年度，2019和2018，我們的毛利分別為1.942億美元和8980萬美元。雖然我們已經實現了正的整體毛利率，並大幅減少了我們的運營虧損，但我們仍然在年度淨虧損的基礎上運營，並預計在可預見的未來我們可能會繼續這樣做。

為了實施我們的新業務戰略並實現持續的盈利能力，我們需要努力增加我們產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利潤，維持適當的客户服務和支持基礎設施，為正在進行的研發活動提供資金，在增加我們的產能的同時提高我們的製造過程的效率，並獲得監管部門的批准或批准，將我們目前在國內和國際上開發的新產品商業化。我們預計，隨着我們追求這些目標並對我們的業務進行投資，我們的費用將繼續增加。在銷售額沒有相應增加的情況下，額外增加我們的費用可能會大大增加我們的運營虧損。

鑑於許多因素，包括我們和我們的競爭對手推出新產品和產品功能的時間、我們和我們的競爭對手對我們的產品和競爭產品的市場接受度、胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的接受程度、監管部門批准我們的產品和我們競爭對手的產品的時間，以及新冠肺炎全球大流行造成的影響的範圍和持續時間，我們未來的運營虧損程度和盈利時間都存在很大的不確定性。任何額外的運營虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們將能夠持續盈利。

我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*

我們幾乎所有的收入都來自T：SILM X2胰島素泵以及相關的胰島素盒和輸液器的銷售。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：


•	市場接受我們的主要競爭對手製造和銷售的胰島素泵和相關產品，包括美敦力公司的分公司美敦力MiniMed；


•	糖尿病監測、治療或預防方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼可取；


•	對我們的產品或競爭對手的類似產品或技術採取不利的監管或法律行動；


•	我們的Tandem Device Updater未能按照預期準確及時地向客户提供對新產品特性和功能的遠程訪問，或我們未能獲得監管部門對任何此類更新的批准；


•	第三方付款人變更胰島素泵或類似產品或技術的報銷費率或政策；


•	我們不能及時以可接受的條件與第三方付款人簽訂合同；


•	因擴大我們的製造能力和商業運營，或者破壞、損失或臨時關閉我們的製造設施而產生的問題；


•	對我們的任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的擔憂；以及


•	聲稱我們的任何產品或其任何組件侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。

此外，我們目前或將來與CGM集成的任何胰島素泵產品的銷售都必須繼續我們與德克斯康或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內被終止，無論是否有原因。如果與我們的泵兼容的CGM產品相關的任何監管或法律行動，或者在我們產品銷售的特定市場中與CGM相關的適用供應(如傳感器或變送器)的供應中斷，我們當前產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場上，與我們泵兼容的CGM產品沒有被視為優於競爭對手CGM產品，或者如果這些產品的價格與市場上的同類產品相比沒有競爭力，那麼我們產品的銷售也可能受到不利影響。

由於我們目前依賴t：SILM X2胰島素泵及相關產品的銷售創造了我們大部分的收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響或導致這些產品的銷售增長速度低於預期的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們認為，新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們產品的銷售產生實質性的不利影響，因為它可能導致客户推遲購買決定或醫生暫停為我們的產品開處方。它還可能產生放大上述任何因素的負面影響的效果。

公共衞生威脅，如新冠肺炎全球大流行，已經並可能繼續對我們的業務、我們的業務夥伴的業務以及整個全球經濟產生實質性的不利影響。*

公共衞生威脅和其他高度傳染性的疾病和疫情可能會對我們的運營、我們的客户、供應商、分銷商和其他業務夥伴的運營以及整個醫療體系產生不利影響。例如，目前正在影響世界許多國家的新冠肺炎全球大流行導致失業率迅速上升，全球經濟活動突然減少，新冠肺炎全球大流行的範圍和影響在全球各個地區繼續波動，在某些情況下還在惡化。雖然我們在2020年第一季度僅受到新冠肺炎全球大流行的輕微負面影響，但在2020年第二季度的負面影響更為明顯，我們預計我們的銷售和運營業績在未來將繼續受到負面影響。此外，最近由於新冠肺炎全球大流行導致的失業率上升和經濟活動減少，可能會對我們的產品對某些客户的承受能力產生負面影響，這可能會減少對我們產品的需求。此外，原計劃在第二季度和第三季度啟動的某些項目，如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究，已經推遲，這可能會對我們的產品商業化努力和未來對我們產品的需求產生負面影響。

新冠肺炎全球大流行或其他類似的疫情或流行病可能會對我們勞動力的整體生產力產生不利影響，我們可能需要採取非常措施來保護我們員工和業務合作伙伴的健康和安全，並降低我們運營中斷的風險。例如，從2020年3月開始，我們限制員工的非必要旅行，禁止訪客進入我們所有的設施，並將那些能夠在設施之外執行工作職責的員工過渡到遠程工作環境。對於我們的現場銷售和臨牀員工，我們最初停止了所有面對面的活動，並開始利用技術遠程接觸醫療保健提供者和客户。在允許的情況下，面對面活動已經恢復，儘管範圍和規模有限，我們仍然嚴重依賴遠程參與。對於涉及生產和履行操作的製造和倉儲崗位的員工，我們已採取預防措施來遵守物理距離要求，並已採取措施來幫助確保安全，包括要求員工在每次輪班前進行體温檢查。我們還增加了某些業務的人員配備，以減輕與計劃外員工缺勤或生病增加相關的潛在風險。我們採取這些預防措施導致了增加的成本，對我們的毛利率產生了負面影響，未來的影響可能會更大。此外，在新冠肺炎全球大流行期間，由於生病、旅行限制、政府強制命令、學校停課或其他原因，我們的員工可能需要繼續在遠程工作環境中長時間工作。, 其中任何一項都可能導致我們勞動力的生產率下降。

除上述影響外，新冠肺炎全球大流行或其他類似疫情或流行病的中斷可能會導致我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發項目和其他重要商業職能的延遲或暫停。特別是，如果我們被要求延遲或暫停生產，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。我們的許多產品組件也依賴於我們的第三方供應商，而新冠肺炎全球大流行可能會對我們的一個或多個供應商的運營產生實質性的不利影響，這可能會阻止他們及時向我們交付產品，或者根本不能。例如，我們目前的胰島素盒庫存水平低於目標水平，不能保證我們或我們的第三方盒製造商能夠按我們重建庫存或滿足產品需求所需的數量生產胰島素盒。此外，我們的主要輸液器製造商目前正在解決庫存限制問題，不能保證它能夠提供我們所需數量的輸液器。如果這些或類似的製造挑戰持續存在，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。

新冠肺炎全球大流行對我們業務和運營的全面影響是高度不確定的，可能會發生變化，並將繼續取決於多個因素，包括新冠肺炎全球大流行的範圍和持續時間。我們預計新冠肺炎全球大流行的任何進一步蔓延，甚至是這種情況可能發生的威脅或看法，或者任何長期的經濟活動減少，都可能對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響。

我們維持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。*

保持和增長我們收入的一個關鍵是留住我們的高比例客户，因為持續購買一次性胰島素盒和其他供應可能產生大量收入。此外，我們的泵的設計和測試可以保持至少四年的有效，當更換泵的時候，滿意的客户可以考慮從我們那裏購買另一種產品。我們針對我們的客户、他們的照顧者和醫療保健提供者制定了留任計劃，其中包括針對我們產品的培訓、我們的銷售和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。我們現有客户對我們產品的需求可能會下降，也可能無法與我們的預測一致，原因包括推出競爭產品、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷費率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手的產品存在公認的安全或可靠性問題、未能及時或根本沒有獲得監管部門對產品或產品功能的批准或批准、產品開發或商業化延遲、新冠肺炎全球大流行或其他因素造成的影響和中斷。

此外，新冠肺炎全球大流行導致我們與客户和醫療保健提供者的互動努力受到很大限制，包括取消或推遲公司贊助的教育活動，以及第三方會議、貿易展和類似活動。這些限制可能會對我們向客户和醫療保健提供商推廣我們的新產品和功能的能力產生負面影響，這可能會對我們的產品銷售和客户保留率以及我們的品牌實力產生不利影響。

如果不能保持高比例的客户，並與我們的預測一致地增加對這些客户的銷售額，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們經營的行業競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，他們中的許多人比我們擁有更多的資源，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響。*

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。我們相信，我們的產品將直接與一些傳統的胰島素泵以及其他治療糖尿病的方法(包括每日多次注射(MDI)療法)競爭，並將繼續與之競爭。

我們的主要競爭對手是主要的醫療器械公司，它們是上市公司或上市公司的部門或子公司，包括Insulet和美敦力MiniMed。此外，禮來公司(Eli Lilly&Co.)正在開發一種胰島素泵。還有許多其他公司開發和銷售他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括胰島素泵和支持MDI療法的藍牙胰島素筆。雖然這些行業變化意義重大，但很難知道它們將如何影響我們的業務或我們運營所處的競爭格局。與我們相比，我們的主要競爭對手，尤其是美敦力公司享有多項競爭優勢，包括：


•	在銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源方面投入更多的財力和人力資源；


•	增強應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場挑戰的能力；


•	與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立關係；


•	在醫療保健提供者和醫療行業特別是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中建立了聲譽和知名度；


•	更大的市場佔有率和堅實的客户基礎；


•	更大、更成熟的分銷網絡；


•	提高交叉銷售產品的能力，或向醫療保健提供者提供使用其產品的激勵措施；以及


•	有較多的研發、製造、臨牀試驗經驗，並獲得監管部門的批准或批准。

在某些情況下，我們的競爭對手提供的產品包含我們目前未提供的功能。例如，Insulet提供了一種胰島素泵，它具有不使用輸液器的無管輸送系統。

此外，我們經營的競爭環境已經並可能繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務部門帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，將Dexcom CGM各代技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。2017年第四季度，雅培在美國推出了一項新的血糖傳感技術，與Dexcom CGM技術形成競爭，2018年第二季度，另一款獲得CE Mark批准的CGM產品獲準在美國銷售。2020年6月，我們與雅培公司達成協議，共同開發糖尿病綜合解決方案並將其商業化。不能保證我們與雅培公司的合作會成功，也不能保證我們不會遇到意想不到的挑戰或延誤。我們行業內的競爭壓力，以及與新冠肺炎全球疫情相關的影響和中斷可能會對我們業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，影響他們履行對我們的合同義務的能力，並對我們的財務狀況和經營業績造成損害。

基於這些及其他原因，我們可能無法與現時或未來潛在的競爭對手競爭。因此，我們的產品銷售可能會受到負面影響，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

在監測、治療或預防糖尿病方面的競爭性產品或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼可取。

我們實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化治療糖尿病的產品的能力，這些產品具有鮮明的特點和功能，非常易於使用，提供卓越的治療結果，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，在其他方面比現有的替代產品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的輸送裝置、輸送技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或者使我們的產品完全過時，這將大大減少我們的銷售額，或者導致我們的銷售額增長速度低於我們目前的預期。此外，即使認為可能會推出新產品，或者可能出現技術或治療方面的進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。

由於胰島素依賴型糖尿病市場很大，而且還在不斷增長，我們預計公司將繼續投入大量資源開發有競爭力的產品和技術。競爭對手推出優於我們產品或聲稱優於我們產品的產品，可能會造成市場混亂，從而難以區分我們產品相對於競爭產品的好處。此外，我們的一些競爭對手採用了激進的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品的銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會下降，我們的營業利潤率可能會減少，我們可能無法實現我們的財務預測，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們將我們的產品設計成類似於現代消費電子設備，以解決消費者對傳統泵提出的某些尷尬和功能性問題。消費電子行業本身就是一個競爭激烈的行業，其特點是不斷推出新產品，技術發展迅速，消費者的偏好主觀和不斷變化。如果在未來，消費者不再認為我們的產品與當時現有的消費電子技術相比具有時代性或便利性，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。

如果我們的胰島素泵和相關產品不能獲得並保持市場認可，可能會導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到實質性的不利影響。*

我們目前的業務戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品能否獲得並保持市場認可度。為了讓我們向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須讓他們、他們的護理人員和醫療保健提供者相信，我們的產品是治療糖尿病的競爭產品(包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法)以及糖尿病監測、治療或預防替代方法的有吸引力的替代品。市場對我們產品的接受和採用取決於教育糖尿病患者以及他們的照顧者和醫療保健提供者，讓他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特功能、易用性、有益的治療結果以及其他感知到的好處。如果我們不能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們不能獲得護理人員和醫療保健提供者對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於預期。

市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：


•	我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療社區的主要意見領袖中獲得並保持廣泛接受；


•	缺乏證據支持我們的產品相對於競爭產品或其他目前可用的胰島素治療方法的安全性、易用性或其他可感知的好處；


•	與使用我們的產品或其組件或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；


•	與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術相關的不利監管或法律行動；以及


•	與我們現有產品或正在開發的產品或類似競爭產品相關的臨牀研究結果。

此外，我們行業內技術和治療選擇的快速發展可能會導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預期我們的產品或我們的競爭對手提供的產品會有進步或突破，或者認為可能會有進步或突破。也有可能有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者可能會推遲購買我們目前的產品之一。我們預計，由於新冠肺炎全球大流行，客户可能會推遲他們的購買決定，或者醫生可能會暫停開我們產品的處方。

如果我們的胰島素泵產品沒有獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與我們的預測一致的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

如果第三方付款人不能確保或保持對我們當前產品和潛在未來產品的足夠承保或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*

胰島素泵的很大一部分購買價格通常由第三方付款人支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式護理提供者。除非我們的客户可以依賴第三方付款人支付全部或部分相關購買成本，否則我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制。由國內和國際的第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於客户接受我們的產品至關重要。

作為設置保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用由管理美國聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的保險決定和付款金額。聯邦醫療保險定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品的未來醫療保險報銷費率存在不確定性。自2020年1月1日起，除了現有的胰島素泵報銷代碼外，CMS還為AID和CGM集成的胰島素泵以及相關供應建立了額外的報銷代碼。鑑於圍繞代碼使用和支付的複雜性，CMS隨後確定新代碼目前對提交聯邦醫療保險無效。CMS還有可能繼續審查和修改目前糖尿病相關產品的覆蓋範圍和報銷範圍，以適應胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務監管審批程序的預期變化。此外，不遵守CMS準則的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採用不同的承保和報銷政策。此外，一些第三方付款人可能不會為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人未來可能會採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為他們首選的、網絡內耐用的胰島素泵醫療設備供應商，這樣的政策將不鼓勵或禁止付款人會員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。

我們目前與美國的一些國家和地區的第三方付款人簽訂了為我們的胰島素泵產品建立報銷的合同。雖然我們可能會在國內和國際上與第三方付款人簽訂額外的合同，並根據我們當前的協議增加未來產品的承保範圍，但我們不能保證我們會成功做到這一點，也不能保證我們能夠談判的報銷合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在國際市場上獲得報銷的經驗有限。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同一般可由第三方付款人無故修改或終止，且很少或無需通知我們。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求可能會導致這些第三方付款人對客户獲得我們產品承保範圍的審批出現延誤。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，或者這些付款人在審批過程中的延誤，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，美國的醫療行業越來越關注成本控制，因為政府和私營保險公司尋求通過實施較低的支付率並與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療成本。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

我們在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户如何使用我們的產品方面可能會面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。*

我們在營銷和銷售我們的新產品以及培訓新客户使用方面的經驗有限，特別是在國際市場上。此外，我們現有的絕大多數客户都是1型糖尿病患者，我們向2型糖尿病客户營銷和銷售我們的產品的經驗有限。我們預計，在我們決定在2018年第三季度停止銷售新的t：flex泵後，向對胰島素要求更高的客户(包括患有2型糖尿病的客户)銷售我們的產品可能會更加困難。

此外，由於目前的新冠肺炎全球疫情，從2020年3月開始，我們暫時停止了現場銷售和臨牀員工的面對面活動，並正在利用技術遠程接觸醫療保健提供者和客户。雖然我們已經授權恢復有限的面對面活動，但州和地方政府以及與我們互動的衞生系統和專業組織施加的許多限制仍然存在。這些限制對我們現場員工的持續時間仍然非常不確定，很難預測這些限制對我們產品需求造成的任何不利影響的程度。

我們的財務狀況和經營業績現在和將來都將高度依賴於我們充分宣傳、營銷和銷售我們的t：超薄X2胰島素泵和相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健提供者和客户的互動能力繼續受到限制，我們的銷售額可能會下降，也可能不會以與我們的預測一致的水平增長。

如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加銷售額以達到我們的預測。*

我們業務戰略的一個關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自2012年開始商業銷售以來，我們大幅增加了銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的數量。然而，我們在發展和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括在招聘、培訓和吸收銷售區域方面。我們預計將繼續面臨重大挑戰，因為我們尋求進一步增加我們的銷售、臨牀和客户服務人員的數量，以優化我們現有銷售區域的覆蓋範圍，並擴大我們現有銷售區域的數量和範圍。對於我們在美國以外的商業擴張來説，這些挑戰可能會更大，因為我們在美國的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外流動，或者在招聘額外人員方面的意外挑戰，都將對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並留任給我們的競爭對手，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們現有的客户那裏招攬業務，這可能會對我們的銷售造成不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育人員和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會推遲新的銷售，並損害我們的聲譽。

我們預計，對我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的監督將繼續給我們的管理團隊帶來沉重的負擔。在新冠肺炎全球大流行期間，當我們尋求管理和擴大遠程勞動力時，這些負擔可能會更重。如果我們不能按照我們的戰略計劃留住我們的人員，我們可能無法有效地將我們現有的產品或正在開發的產品商業化，或者提升我們的品牌實力，這兩者都可能導致我們的銷售額無法按照我們的預測增長，或者導致銷售額下降。

我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由銷售與我們產品競爭的產品。如果我們不能維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

截至年底的年度2019年12月31日，對大約55家獨立分銷商的銷售額約佔我們銷售額的76%。我們相信，在可預見的未來，我們的大部分銷售將繼續面向獨立分銷商，我們向獨立分銷商銷售的比例可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立分銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽約直接向其成員供應我們的產品，那麼我們在國內對獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買他們所有的糖尿病用品，而不是通過我們購買泵相關產品，通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也會增加。我們在國內的任何獨立經銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，他們每個人都可以自由銷售我們競爭對手的產品。我們在美國的經銷商協議通常有一年的初始期限和自動的一年續訂期限，並且可以在一方實質性違約的情況下終止。我們在美國以外的分銷商協議通常有較長的初始期限，除了可以因一方的重大違約而終止外，還包括允許我們在特定情況下在協議正常到期之前終止這些協議的條款。/如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

截至年底的年度2019年12月31日，我們在美國的兩個最大的獨立分銷商合計約佔我們全球銷售額的31%，我們的三個最大的獨立國際分銷商合計約佔我們國際銷售額的60%。如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少他們對我們產品的促銷，與我們競爭對手的產品相比，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立分銷商，或者增加對我們其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。

如果我們越來越依賴的第三方幫助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。

隨着我們臨牀基礎設施的擴展，我們預計將越來越依賴第三方，如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，以進行我們目前和預期的一些臨牀前臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方不能成功履行他們的承諾或監管義務，或未能滿足預期的最後期限，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守商定的臨牀協議或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前藥物開發活動或臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止，如果在以下情況下，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或批准，或將我們的產品成功商業化。

我們越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗中招募患者，如果不能成功完成臨牀試驗，我們的產品可能無法獲得監管部門的批准或商業化。

作為我們產品開發工作的一部分，我們預計將越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點來招募患者參加我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方來管理此類試驗並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入到我們的臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能招募足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗，這可能會阻止我們獲得監管部門對我們產品的批准並將我們的產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

如果對我們產品潛在市場的重要假設不準確，或者如果我們未能理解胰島素依賴型糖尿病患者對胰島素泵的需求，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。*

我們的業務戰略是基於關於糖尿病行業，特別是胰島素依賴型糖尿病市場的一些重要假設制定的，其中任何一個或多個假設都可能被證明是不準確的，或者隨着時間的推移可能會發生變化。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵治療的好處將繼續推動胰島素泵治療市場的增長。此外，我們認為糖尿病在美國和世界範圍內的發病率正在增加。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，並且存在有限的來源來比較治療替代方案和獲得可靠的市場數據。如果我們的假設是錯誤的，糖尿病的實際發病率，以及對我們的產品或競爭產品的實際需求，可能與我們的預測有很大的不同。此外，我們只專注於胰島素依賴型糖尿病市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。

我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理中尋求改善的是什麼。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於採訪、焦點小組和在線調查，這些調查涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的迴應可能不能反映更廣泛的市場，也可能不能讓我們準確地洞察胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，要理解這些市場調查迴應的意義和意義，必然需要進行分析並得出結論。我們可能無法執行產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的特性和功能，以改善他們的糖尿病治療管理，也不能保證消費者真的會購買我們的產品，或者我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。

我們預計將面臨公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的複雜性，這可能會使評估我們的業務和預測我們未來的銷售和經營業績變得困難。*

我們在一個競爭激烈、發展迅速的市場中運營。重要的行業變化，例如FDA批准我們的競爭對手推出新產品，以及特定於我們業務的變化，例如我們目前正在開發的新產品的發佈時間和我們在國際市場上商業銷售的潛在擴大，這些都使我們更難預測我們未來的銷售和經營業績，以及我們實現盈利的預期時間表。新冠肺炎全球大流行帶來的重大不確定性將使我們更難準確預測財務業績並實現持續盈利。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素，以及公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的各種風險和困難，特別是那些製造和銷售醫療設備的公司。

這些風險包括我們執行以下操作的能力：


•	實施和執行我們的業務戰略；


•	管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有產品和建議產品的銷售額，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；


•	實現並保持我們產品的市場接受度，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們品牌的認知度；


•	在高度監管的行業內遵守廣泛的監管要求；


•	提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時高效地增加產品的產量，並使我們的製造設施適應新產品的生產；


•	有效應對競爭壓力和發展；


•	改進我們現有的產品並開發建議的產品；


•	獲得並保持監管部門的許可或批准，以改進我們現有的產品並將提議的產品商業化；


•	對我們現有的產品和建議的產品進行臨牀試驗；以及


•	在我們業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人才。

由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

我們實現盈利的能力在一定程度上將取決於我們在增加產量的同時降低產品單位成本的能力。*

我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、預期保修費用儲備、特許權使用費、廢品以及過剩和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及運營監督和管理有關的費用。我們的保修準備金需要大量的判斷，主要是根據歷史經驗估算的。最近發佈的我們的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修費用，我們移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢發生意想不到的變化。

為了應對新冠肺炎全球大流行，我們已經採取措施，優先考慮我們員工和客户的健康和安全，同時努力保持持續的產品供應、培訓和客户支持。例如，我們已經為參與生產和履行操作的員工以及任何現場員工實施了預防性安全措施。對於其他職能的員工，我們採取了旨在幫助員工在在家工作的環境中保持效率的措施。我們還增加了某些業務的人員配備，以減輕與計劃外員工缺勤或生病增加相關的潛在風險。這些措施中的每一項都導致了意想不到的費用，這將對我們的毛利率產生負面影響，並可能對我們實現盈利的能力產生不利影響。我們還可能產生額外的增量費用，以幫助我們在產品需求不可預測的多變性時期(包括新冠肺炎大流行期間)支持我們的持續運營。

如果我們不能在保持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過諸如批量採購折扣、與供應商談判定價和降低成本、更有效的客户培訓計劃、改善保修性能或保修估計波動等安排，就很難降低我們的單位成本，我們實現盈利的能力也將受到限制。

此外，我們產品的單位成本受到我們總體生產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致我們的生產量下降、改變我們的產品組合、導致我們的銷售額增長速度低於我們預期的速度或導致我們的製造設施關閉的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，當我們採取行動擴大我們的製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率改善。如果我們不能有效地管理我們的總體成本，同時增加我們的產量和降低我們的單位成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和營業利潤率產生負面影響。*

我們的業務戰略有賴於我們有能力及時、足量地生產我們目前和擬議的產品，以滿足消費者的需求，同時堅持產品質量標準，遵守監管要求，並管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力相關的眾多風險，包括：


•	我們從第三方供應商處採購的產品部件中的質量或可靠性缺陷；


•	我們不能以及時、充足的數量和商業上合理的條件確保產品部件的安全；


•	難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；


•	在經歷快速增長的同時，實施並保持可接受的質量體系；


•	產品增產不能滿足需求的；


•	我們沒有能力修改生產線和擴大製造設施，使我們能夠有效地生產未來的產品或實施現有產品的更改，以響應消費者的需求或監管要求；


•	我們無法在使用通用製造設備的同時生產多個產品；


•	政府強制或自願關閉我們的製造設施；以及


•	對我們的製造設備或製造設施的潛在損壞或破壞。

隨着對我們產品的需求增加，以及我們的商業產品數量的增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件，招聘和培訓員工，並加強我們的製造工藝和質量體系。我們還可能增加利用第三方為我們執行合同製造服務，我們可能需要購買更多定製設計的設備，以支持我們的製造能力的擴大。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與我們當前的產品共享產品功能和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、確定特定組件的新供應商、鑑定和實施其他設備和程序、獲得新的監管批准或開發新的製造技術。最終，我們可能不可能以足夠的成本或數量製造這些產品，使這些產品在商業上可行。

為了應對新冠肺炎全球大流行，2020年初，我們開始與我們的主要供應商討論他們履行現有訂單的能力，我們繼續定期評估他們的能力。雖然我們目前預計胰島素泵和注射器的製造能力不會受到重大影響，但我們的成品注射器和輸液器的庫存低於我們的目標水平，不能保證我們的第三方注射器製造商能夠生產我們重建庫存或滿足產品需求所需的數量的注射器。此外，我們的主要輸液器製造商目前正在解決庫存限制問題，我們已經要求一些客户接受類似產品的替代，以防止訂單履行的延誤。雖然我們正在管理墨盒和輸液器用品的庫存，但如果這些或類似的製造挑戰持續存在，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。

如果我們和我們的供應商不能提高產能以滿足消費者需求，同時保持產品質量標準，獲得和維持監管批准，並有效管理成本，我們的銷售和運營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們某些組件和產品依賴於數量有限的第三方供應商，失去這些供應商中的任何一個，他們無法向我們提供足夠的組件或產品，或我們充分預測客户需求的能力，都可能損害我們的業務。*

我們目前依賴，我們預計我們將繼續依賴第三方供應商供應我們當前產品的組件和我們潛在的未來產品，包括我們的一次性墨盒。例如，我們依靠注塑公司提供塑料成型部件，依靠電子製造供應商提供電子組裝，依靠機械加工公司提供機械部件。我們還從第三方供應商處購買我們所有的輸液器和泵配件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供足夠數量的零部件和產品。

雖然我們與我們的許多供應商都有長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們以採購訂單為基礎進行採購，在我們下書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件或產品，而我們的供應商在接受訂單之前，沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件或產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件或產品的能力的問題，包括財務困難、他們的製造設備或設施損壞或與他們自己的供應商的問題。因此，我們購買足夠數量的零部件或產品的能力可能會受到限制。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們的零部件和產品通常使用少數供應商，其中一些位於美國以外，包括中國和墨西哥。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對成本的有限控制，如關税、可用性、質量和交貨時間表。此外，在某些情況下，我們與製造商沒有長期的合作關係，可能無法説服供應商繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對此類組件有需求。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們過去一直被要求，將來也可能被要求對製造商正在停止生產的零部件庫存進行重大的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的法規要求等因素，我們不能迅速聘請其他供應商或更換供應商來購買我們的一些關鍵部件。這些與從數量有限的供應商採購關鍵零部件相關的風險可能會因為新冠肺炎全球大流行而增加。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的產品，可能會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們使用我們對客户需求的預測向我們的供應商下訂單，這些預測是基於一些假設和估計，在我們的客户做出購買承諾之前。因此，我們在預期銷售之前產生庫存和製造成本，銷售最終可能無法實現或可能低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存持有成本，以及過剩或陳舊庫存的增加，這將對我們的運營結果產生負面影響。我們預計，在全球大流行期間準確預測需求將特別困難。

我們可能也很難從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的組件，而我們的供應商未能遵守監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。我們供應商的這種失敗還可能要求我們停止使用組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能需要額外的監管批准。任何這種性質的中斷，或與任何此類中斷相關的任何增加的費用，都可能會對我們及時、足量生產產品的能力造成負面影響，甚至根本不會，這可能會損害我們的商業化努力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能可靠地生產我們的專有輸液器連接器，或者如果它不能獲得市場接受，我們可能無法實現我們的財務預測。*

2017年9月，我們開始在美國使用我們定製的t：Lock連接器進行產品的商業銷售，該連接器用於將我們的泵筒連接到我們的輸液器產品。我們的t：lock連接器取代了標準的uer-lock連接器，該連接器歷史上將輸液器連接到我們專有的一次性胰島素盒上。與此同時，我們開始銷售與我們的t：lock連接器兼容的輸液器。從2018年開始，我們最初在選定的國際市場提供標準的Luer-lock墨盒和輸液器，並於2019年在國際市場過渡到我們的t：lock連接器。

我們相信，對於我們在美國和國際市場的直接客户和分銷商來説，向t：lock連接器的過渡基本上已經完成。然而，在2020年期間，我們可能會在有限的情況下繼續在國際市場上提供各種款式的墨盒和輸液器，以促進客户供應的過渡。由於採購模式的多變性，標準Luer-lock的庫存可能不會以預測的速度消耗，我們可能需要提供兩種型號的胰島素盒和輸液器的時間比預期的更長，或者我們可能會留下過多的標準Luer-lock庫存，而我們無法以標準價格銷售或根本不能銷售，這將對我們的運營結果產生負面影響。

雖然t：Lock連接器是根據客户反饋設計的，並且我們最近提供的所有標準LUER-LOCK輸液器現在都有t：Lock連接器提供，但t：Lock可能不會繼續獲得現有或潛在客户、他們的護理人員或醫療保健提供者的市場接受。市場對t：lock接頭的任何負面反應都可能影響當前客户在更新時向我們購買新泵的決定。此外，如果潛在客户不喜歡t：lock接頭或t：lock兼容輸液器，則可能決定不購買我們的胰島素泵，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的業務運營是主要位於加利福尼亞州聖地亞哥，我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。*

我們目前幾乎所有的業務都在加利福尼亞州聖地亞哥進行，包括我們的製造流程、研發活動以及管理和行政職能。此外，我們的大部分零部件供應和成品庫存儲存在聖地亞哥的兩個設施中。2019年下半年，我們在愛達荷州博伊西開始了客户和技術支持活動。我們預計我們在博伊西的業務在2020年將大幅擴張。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括購買保險，使用備用發電機，採用健康和安全協議，以及利用計算機數據的異地存儲。但是，破壞行為、恐怖主義或自然災害(如地震、火災或洪水或其他災難性事件)可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和成品庫存，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵信息丟失，導致銷售額下降，並導致我們產生額外費用。我們的保險範圍可能不足以為任何特定情況下發生的損害提供保險，我們的保險公司可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論保險承保範圍或採取的其他預防措施如何，我們設施的損壞都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能無法從製造和倉儲業務的轉變中體驗到預期的運營效率。*

2018年初，我們完成了製造業務向位於聖地亞哥Barnes Canyon Road的設施的過渡，2019年第四季度，我們在聖地亞哥的一個新物流倉庫開始運營。我們預計，這兩項行動都將為未來的產品製造和倉儲擴張提供產能。然而，我們可能無法在這兩個設施中體驗到預期的運營效率。此外，從2020年開始，我們將部分墨盒製造需求外包給經驗豐富的第三方合同製造商。如果我們不能達到我們預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的運營業績產生實質性的不利影響。此外，我們或我們的合同製造商在製造過程中可能會由於各種原因而遇到問題，包括未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法規、設備故障、零部件供應限制和環境因素，任何這些因素都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，由於我們墨盒製造過程和產品組件的定製性質，以及我們產品的整體嚴格監管性質，如果我們的合同製造商出現任何問題，我們可能無法迅速建立其他或替代安排。

我們預計，對我們新設施的管理和支持以及我們生產量的增加將給我們的管理團隊帶來重大負擔，特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。“我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，我們可能無法從我們自己的設施或使用合同製造獲得我們預期的運營效率。此外，對我們產品需求的進一步增加可能要求我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得更多設施，對資本設備進行更多投資，或者增加對外部第三方的利用來為我們執行合同製造服務。

如果我們不加強我們的產品組合，以滿足市場的需求，我們可能無法有效地競爭，這可能會阻礙我們盈利的能力。

為了增加我們在胰島素依賴型糖尿病市場的銷售額和市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品組合，以應對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。我們可能無法按預期成功開發、獲得監管部門批准或營銷我們提議的產品，或者根本不成功。此外，儘管我們做出了市場研究努力，我們未來的產品可能不會被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者或第三方付款人接受。任何推薦產品的成功將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：


•	確定胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者在胰島素泵中尋求的產品特性和功能，併成功地將這些特性整合到我們的產品中；


•	適時、足量地開發和引進產品；


•	以與其他現有產品相比具有競爭力的價格提供產品；


•	與第三方付款人合作，為我們的產品獲得報銷；


•	充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；


•	證明建議產品的安全性和有效性；以及


•	為建議的產品獲得必要的監管批准。

如果我們不能通過繼續開發包含胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員或醫療保健提供者所要求的特性和功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管部門對擬議產品的批准或批准來滿足市場需求，我們可能無法競爭，可能無法產生足夠的銷售額來實現或保持盈利。我們過去在產品開發和商業化的各個階段，包括在研發、製造、限量發佈測試、市場營銷和客户教育工作期間，都經歷過延誤，未來也可能會遇到這種情況。我們預期的監管提交或批准，或後續產品發佈方面的任何延誤，都可能嚴重阻礙我們在市場上成功競爭的能力。特別是，這樣的延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或者購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功開發建議的產品，這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且它們可能會因為消費者偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品，或糖尿病治療的替代方法而很快被淘汰。

對我們產品的安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。

目前，只有有限的已發表研究在受控環境下評估我們產品的安全性或有效性。因此，胰島素依賴型糖尿病患者和醫療保健提供者採用或推薦我們的產品的速度可能較慢，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，第三方付款人可能不願意為我們的產品提供保險或報銷，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。這些因素和其他因素可能會減緩我們產品的採用速度，導致我們的銷售額低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不優於競爭產品。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。

如果臨牀研究或其他經驗的結果，如我們對客户投訴的監測或調查表明，我們的產品可能導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，我們可能被要求將這些風險或併發症告知客户，在更嚴重的情況下，我們可能會被強制召回產品，暫停或撤銷FDA的許可或批准，這可能導致重大法律責任，損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售下降。

與我們的任何產品或產品召回相關的任何據稱的疾病或傷害都可能對我們的財務結果和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、我們的客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏可取之處、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，圍繞我們產品導致疾病、傷害或死亡的任何斷言的負面宣傳也可能會對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作伙伴中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂可能會對我們產生類似的不利影響。

我們可能與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或夥伴關係可能不會導致開發商業上可行的產品或在未來產生可觀的收入。*

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，以開發建議的產品或技術、開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們還可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨業務風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的對手方。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本無法確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法實現我們確定並完成的任何此類協作的預期收益。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來積極財務結果的產品或技術，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。

此外，我們可能無法就協作、許可或其他類似安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和業務合作伙伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的業務利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權、控制權或其他許可相關的條款。如果與我們現在或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未來的合作者投入到我們與他們或我們未來產品的安排上的資源的數量和時間的控制也是有限的。我們與我們目前、未來或潛在的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可能根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，以便將目前可用的各種Dexcom CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。我們與Dexcom就G5和G6 CGM達成的協議目前有效期至2021年6月，除非事先有相反通知，否則將自動續簽一年。在某些情況下，任何一方都可以無故或在短時間內終止這些協議。我們目前與Dexcom達成的協議並未授予我們將未來幾代Dexcom CGM技術與我們當前或未來的任何產品集成的權利。終止我們與德克斯康的任何協議將要求我們重新設計某些當前的產品和正在開發的產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，這可能會導致產品向我們的客户供應的中斷或大幅延遲。終止我們與德克斯康的現有商業協議將擾亂我們現有產品商業化的能力和我們未來產品的開發，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股票價格下跌。

我們在易受自然災害和其他災難性事件影響的地區開展業務，自然災害對我們業務造成的任何干擾都將對我們的收入和經營結果產生不利影響。*

我們在易受自然災害影響的地區開展業務，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。例如，我們位於聖地亞哥的部分辦公設施位於容易發生洪水的地區，這偶爾會暫時擾亂我們的業務運營。任何自然災害都可能對我們開展業務以及向客户提供產品和服務的能力造成不利影響，我們維持的保險可能不足以彌補因自然災害或其他災難性事件造成的任何業務中斷造成的損失。未來對我們運營的任何中斷都可能對我們未來的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們信息技術系統的安全漏洞或其他重大破壞，或我們泵的軟件無法按我們的預期運行，可能會嚴重幹擾我們的運營，或導致與我們的客户、供應商、員工或其他個人有關的敏感信息丟失、被盜、誤用、未經授權披露或未經授權訪問，這可能損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利和實質性的影響。*

我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統，以及我們的第三方業務合作伙伴的系統。我們依賴這樣的系統來有效地存儲、處理和傳輸專有銷售和營銷數據、會計和財務功能、製造和質量記錄、庫存管理、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統，包括那些支持我們的t：connect上傳器軟件和基於雲的Web應用程序、我們當前和未來的移動應用程序，以及那些參與Tandem Device Updater運行的程序，都容易受到多種原因的損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊、停電以及計算機系統或數據網絡故障。如果這些風險中的任何一個發生，都可能對這些系統中包含的信息資產的可用性、保密性和完整性產生不利影響。

我們的業務還涉及大量機密、個人或其他敏感信息的存儲和傳輸，包括與客户相關的健康信息和其他個人信息、員工和其他個人的個人信息，以及我們的專有、財務、運營或戰略信息。如果發生任何前述風險，還可能導致此類敏感信息的丟失、被盜、誤用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能導致重大的聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的業務合作伙伴的訴訟、監管程序或重大責任、罰款、處罰或費用。因此，我們努力維護並定期更新合理的安全措施，並在數據安全事件發生時迅速有效地做出反應。與許多企業一樣，我們面臨許多數據隱私和安全風險，包括計算機病毒或黑客、網絡攻擊和勒索軟件攻擊帶來的威脅，以及我們的一名或多名員工可能在知情或意外的情況下未能遵守既定的安全措施，或未能遵守與使用、存儲或傳輸機密或敏感信息有關的內部政策的風險。我們無法預測任何此類事件對我們業務的直接或間接影響。此外，我們的許多服務供應商也面臨着類似的風險。無論我們的安全措施和服務提供商的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理層對追求我們戰略目標的注意力。

除了與信息技術系統和敏感信息處理有關的風險外，我們的胰島素泵和其他產品依賴的軟件可能包含意想不到的漏洞，這可能會使我們的產品受到計算機病毒、網絡攻擊或故障的影響。這些風險在2016年7月之後顯著增加，當時我們獲得了FDA對我們的Tandem Device Updater的批准，它使客户能夠遠程更新其胰島素泵上的軟件，並且隨着我們新的移動應用程序的推出，這些風險可能會進一步增加。我們還可能面臨與我們的信息技術系統相關的新風險，因為我們繼續在美國境外將我們的產品商業化，並在使用和保護個人信息以及推出新的移動應用程序時受到額外規定的約束。

我們或我們的服務提供商的信息技術系統或我們的泵的軟件或其他移動應用程序未能按照我們的預期執行，或者我們未能有效實施新的信息技術系統和隱私政策和控制，都可能擾亂我們的整個運營或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們營銷我們的Tandem Device Updater具有獨特的功能，可以將軟件更新部署到我們的泵上，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。如果我們的Tandem Device Updater未能按照我們的預期提供軟件更新，包括我們無法獲得和維護必要的監管批准、我們的泵無法正確接收軟件更新、傳輸的軟件中嵌入的錯誤或病毒，或者我們的客户未能正確利用系統完成更新，都可能導致銷售額下降、保修成本增加，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的信息技術系統在2020年1月遭到入侵。*

2020年1月17日，我們瞭解到，一個未經授權的人通過通常被稱為“網絡釣魚”的網絡攻擊進入了一名員工的電子郵件賬户。我們調查了該事件，瞭解到在2020年1月17日至2020年1月20日期間，我們的有限數量的員工電子郵件帳户可能被未經授權的用户以類似方式訪問過。我們的持續調查表明，客户信息以及公司專有信息可能包含在受事件影響的一個或多個員工電子郵件帳户中。我們的調查尚未確定是否有未經授權的人查看了任何此類信息。由於這一事件，據我們所知，我們已被指定為加利福尼亞州法院推定的三起集體訴訟的被告。這些訴訟帶來的風險包括民事金錢損害、律師費和費用、其他法律處罰、聲譽損害、商譽損失和競爭損害。

如果我們被發現違反了與患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全有關的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。*

有許多國內和國際法律保護個人信息的隱私和安全。這些法律包括美國1996年“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)和相關法規、美國各州法律、加拿大“個人信息和電子文檔法案”(PIPEDA)或適用的省級替代法律、歐盟的“一般數據保護條例”(GDPR)、歐盟成員國指令或類似的適用法律。這些法律對我們收集、使用、共享和存儲醫療信息和其他個人信息的方式進行了限制，並規定了保護這些信息免受未經授權訪問、使用、丟失和披露的義務。上文描述的可能的集體訴訟指控違反了其中一些法律。

如果我們或我們的任何能夠訪問我們負責的個人數據的服務提供商被發現違反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或適用的美國州和加拿大省級法律的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。雖然我們使用各種措施來保護我們控制的數據，但即使是合規的實體也可能遇到安全漏洞或意外故障，儘管採用了合理的做法和保障措施。

隨着美國、美國個別州或加拿大各省、歐盟成員國和其他國際司法管轄區採用或實施新的數據隱私和安全法律法規，以及我們繼續在全球範圍內將我們的產品商業化，我們還可能面臨與數據隱私和安全相關的新風險。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法可能會對我們提出額外要求，並增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們的不斷擴張，我們的業務將需要進行調整，以滿足這些和其他類似的法律要求。

我們依賴高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們不能留住他們、激勵他們或招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中獲益良多。例如，我們管理層的主要成員擁有成功擴展早期醫療設備公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人才。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理人員以及我們的主要員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

在競爭激烈的市場中，我們依賴關鍵員工，如果我們不能提供有意義的股權激勵來留住關鍵員工，可能會對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。

我們高度依賴我們的管理團隊成員，以及其他關鍵員工。在我們的行業中，通過包含大量股權的薪酬方案來吸引和留住高管人才和其他員工是很常見的。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵，我們相信這些激勵措施將增強我們留住目前關鍵員工的能力，並吸引必要的額外高管人才。在員工總數快速增長期間繼續激勵員工，同時限制我們目前股票激勵計劃下的股票儲備的使用，可能會更加困難。然而，即使我們發放大量額外的股權激勵措施，也不能保證我們能夠吸引和留住關鍵的高管人才。我們的任何關鍵人員的流失，或者我們無法招聘新的人員，都可能對我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。

我們開始將我們的產品在美國以外的地方商業化，這可能會導致與國際運營相關的各種風險，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。*

2018年，我們開始在美國以外的部分地區將t：Slim X2胰島素泵商業化。我們在美國以外將產品商業化的經驗有限，預計我們將面臨與國際商業市場相關的額外風險，包括：


•	國外對產品審批的監管要求不同；


•	不同的美國和外國醫療器械進出口規則；


•	與最終用户和員工的個人信息有關的更嚴格的隱私法，包括GDPR；


•	減少國外對我國知識產權的保護；


•	關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；


•	不同的報銷制度；


•	經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；


•	遵守國外居住或旅行員工的税法、就業法、移民法和勞動法，或遵守適用於此類外國司法管轄區活動的美國法規，如“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)；


•	外國税，包括預扣工資税；


•	外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務；


•	由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發病率)造成的業務中斷，包括新冠肺炎全球大流行造成的業務中斷。

此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出了額外的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。因此，如果我們無法在國際上擴張，無法成功管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的費用，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果不能成功地管理收購，或未能將它們與我們現有的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。*

我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購都涉及許多風險，包括：


•	對取得的產品或者技術有同化問題的；


•	維護統一的標準、程序、控制和政策的問題；


•	與收購相關的意外成本；


•	轉移管理層對現有業務的注意力；


•	與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及


•	增加與收購相關的法律和會計成本或遵守監管要求或其他合規事項。

我們可能會在最近收購Sugarmate的過程中經歷一個或多個這樣的風險。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們將來可能需要或以其他方式決定籌集額外資金，如果我們無法在有需要或合乎需要的情況下籌集額外資金，我們可能無法達到我們的策略目標。*

在…2020年6月30日，我們有過4.263億美元現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大我們的客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户基礎，我們計劃擴大我們產品在美國以外的商業銷售，我們製造和倉儲業務的增長，由於員工人數增加而擴大我們設施的規模，以及額外的研發活動，都將繼續增加我們的費用。此外，我們未來產品的銷量很難預測，實際銷量可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：


•	我們的胰島素泵產品、相關的胰島素盒和輸液器，以及我們未來可能開發和商業化的任何其他產品的銷售收入；


•	我們通過銷售實現的毛利和毛利；


•	與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；


•	我們為維持或增強我們的製造業務而產生的費用或其他資本支出，包括租賃額外的財產、僱用額外的人員、購買額外的製造設備以及為增加製造能力而採取的其他措施；


•	與我們建議的產品或技術的開發和商業化相關的費用；


•	與維護和擴展我們的客户服務基礎設施相關的成本；


•	為我們的產品和製造設施獲得和維護監管許可或批准的成本；


•	持續遵守法律和法規要求的成本；


•	與潛在訴訟或政府調查相關的費用；


•	我們可能產生的費用或我們可能做出的與當前和潛在的新業務或商業合作、開發協議或許可安排相關的其他財務承諾；


•	預計或未預期的資本支出；


•	意外的一般及行政開支；及


•	地緣政治行動造成的影響和中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發病率，包括新冠肺炎全球大流行的影響。

由於這些和其他因素，我們未來可能會從公開或私人發行我們的股權或債務證券，或從其他來源尋求額外的資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們無法在必要時籌集額外資本，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法增強現有產品或開發新產品，無法利用未來機會，無法應對競爭壓力、供應商關係變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一個都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的經營業績可能會因季度而大幅波動。*

我們的經營業績已經並可能繼續在每個季度和每個季度內發生重大變化，特別是在我們或我們的競爭對手預期推出新產品或獲得監管批准的時候，以及我們的產品在美國以外的地區進行商業發佈的結果。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：


•	我們有能力增加胰島素泵產品(包括相關的胰島素盒和輸液器)的銷售額和毛利潤，並將我們未來的產品商業化和銷售；


•	我們每個季度銷售的產品數量和組合；


•	胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和第三方付款人接受我們的產品；


•	我們產品和競爭產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財務激勵措施；


•	第三方承保和報銷政策的效果；


•	我們維護現有基礎設施的能力；


•	我們的客户和潛在客户根據他們現有的保險計劃需要支付的保險免賠額的金額和支付的時間；


•	產品製造或分銷中斷；


•	我們有能力同時生產符合質量、可靠性和法規要求的多種產品；


•	季節性和其他影響購買我們產品時間的因素；


•	我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；


•	我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；


•	我們的供應商是否有能力及時向我們提供滿足我們對產品質量和可靠性要求的充足的部件；


•	影響我們或我們競爭對手產品的監管許可或批准；以及


•	根據適用的會計準則，與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。

這些因素中的每一個都可能受到新冠肺炎全球大流行的負面影響，這可能會導致我們未來的經營業績出現更大的波動。

此外，我們預計隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們運營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能反過來導致我們普通股的價格大幅波動，這些價格波動可能會給我們的股價帶來進一步的壓力。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們保護知識產權和專有技術的能力還不確定。*

我們主要依靠專利法、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。自.起2020年6月30日，我們的專利組合包括大約95項已頒發的美國專利和69項未決的美國專利申請。其中，我們頒發的美國專利大約在2021年至2038年之間到期。我們還在為我們的專有技術在世界各地的其他國家尋求專利保護。此外，我們還有41件商標註冊，其中18件是美國商標註冊，23件是外國商標註冊。

我們已經申請了與某些現有的和擬議的產品和工藝相關的專利保護。如果我們沒有在任何司法管轄區及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向您保證我們的任何專利申請都會及時或根本不會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們正在尋求在我們未決的專利申請中授予的權利，可能沒有意義，也不會為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。如果我們的專利不能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。即使我們成功獲得某些產品和工藝的專利保護，我們的競爭對手也可以在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國同等程度的保護。即使在美國境外授予專利，這些國家也可能無法有效執行。

我們依靠我們的商標和商號將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們目前或將來的商標申請將及時或完全獲得批准。不時會有第三方反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入更多的資源來營銷新的品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們已經與我們的官員、員工、臨時員工和顧問簽訂了關於我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他對手方簽訂保密協議，我們的合作協議的條款通常包含管理知識產權所有權和控制權的條款。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反這些協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難、昂貴和耗時的。與我們經營的行業中的權利要求範圍相關的專利法受到快速變化和不斷演變的影響，因此，我們行業中的專利地位可能是不確定的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或動力來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。訴訟也使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請也面臨着不頒發的風險。此外，提起訴訟可能會激起第三方對我們提出反訴。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業價值。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會時不時地受到訴訟，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，或者要求我們支付損害賠償金。

我們的成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着重大的專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。專利數量多，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。

我們可能會不時收到來自第三方的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或提供據稱與我們目前正在開發的產品有關的知識產權許可。任何與知識產權有關的討論、糾紛或訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項行動：


•	停止銷售我們的產品或使用含有涉嫌侵犯知識產權的技術；


•	阻止或限制我們銷售目前正在開發的產品的能力；


•	招致鉅額法律費用；


•	向被指控侵犯知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；


•	重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品；或


•	嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可證，該許可證可能在合理條款下無法獲得，或者根本無法獲得。

我們目前不為與第三方的知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任提供保險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至在潛在的糾紛或訴訟發生之前就做好準備，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財政資源造成重大壓力，並轉移管理層對我們核心業務的注意力。任何針對我們的訴訟或索賠也可能損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品和增加銷售額，以及糖尿病市場參與者的數量增加，我們相信我們捲入知識產權糾紛的可能性將會增加。

我們或我們的員工因錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。

我們的許多員工以前受僱於其他醫療設備公司，包括那些是我們的直接競爭對手或可能成為我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工是最近加入我們公司的。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們一直受到指控，將來可能也會受到指控，指控我們導致一名員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功抗辯這些索賠，訴訟也可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們不能保證這類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將提議的產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能會招致產品責任損失，而保險範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨醫療器械設計、製造、測試和銷售過程中固有的潛在產品責任索賠。我們面臨產品責任訴訟，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息，導致客户處於不安全狀態、受傷或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入我們之前沒有銷售產品經驗的新市場，並依賴新僱用的員工或新的獨立分銷商或承包商提供新的客户培訓和客户支持後，一個或多個產品責任索賠或訴訟的風險可能會更大。此外，誤用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。我們還可能發現產品中我們認為無關緊要且不構成安全風險的缺陷，因此決定不發起自願召回。然而，任何這樣的缺陷都可能比我們預期的更嚴重，並導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論是否有價值，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保險單承保了任何產品責任損失，這些保險單通常都有大量的免賠額，我們對此負有責任。此外，我們預計產品責任保險的成本將隨着產品銷售額的增加而增加，隨着時間的推移，我們還可能增加免賠額。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得保險範圍，或者根本不能保證我們能夠獲得保險範圍。我們無法獲得足夠的保險範圍來再次保護潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或限制我們當前產品或目前正在開發的產品的商業化。

與我們的法律和監管環境相關的風險

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。*

醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和相應的州監管機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他美國政府機構監管我們業務的眾多要素，包括：


•	產品設計與開發；


•	臨牀前研究和臨牀測試和試驗；


•	產品安全；


•	設立登記和產品上市；


•	標籤和儲存；


•	營銷、製造、銷售和分銷；


•	上市前審批或審批；


•	維修和上市後監督；


•	廣告和促銷；以及


•	召回和現場安全糾正措施。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須根據FDCA第510(K)條獲得批准，或者獲得FDA的上市前批准(PMA)申請，除非適用上市前審查豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的稱為“謂詞”設備的設備“基本相等”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該裝置的安全性和有效性。PMA過程通常需要用於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)審批流程批准的產品進行的一些修改可能需要提交新的510(K)。獲得監管許可或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准，或者根本無法為我們建議的產品獲得這些許可或批准。

如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的檢查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預測不符。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准我們的設備之一，包括：


•	我們無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；


•	我們的臨牀試驗數據可能不足以支持批准或批准；以及


•	我們用來滿足適用要求的製造工藝或設施出現故障。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批或批准的產品的能力。

我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，客户可能會推遲購買我們現有的產品，因為預計會有新產品推出。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽以及我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告函、產品召回、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構拒絕未來批准或批准、FDA或其他監管機構延遲批准或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售額以及管理時間和資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，我們於2018年第三季度開始在選定的國際市場進行產品的商業銷售。隨着我們在美國以外擴展業務並推出新產品，我們將受到我們進入的國際市場適用法律和法規的各種額外監管和法律要求的約束。這些額外的法律和法規要求可能會導致我們招致巨大的成本和支出。我們總體上遵守國際市場適用法律法規的經驗有限，特別是當我們進入新市場時，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可為止。

對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們之前獲得批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

此外，FDA正在進行的對510(K)計劃的審查和潛在的更改可能會使我們更難修改我們以前獲得批准的產品，要麼通過對何時必須提交新的510(K)來修改之前獲得批准的產品提出更嚴格的要求，要麼通過對此類提交應用更繁瑣的審查標準。

如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守FDA的良好製造實踐規定，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。

我們和我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期、宣佈和突擊檢查來審核QSR的遵從性。FDA可以在任何時候強制實施檢查或審計。我們不能向您保證我們的設施或我們的合同製造商或零部件供應商的設施將來會通過任何質量體系檢查或審計。如果我們或我們的供應商、合同製造商和服務提供商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商、合同製造商或服務提供商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可能會對我們採取執法行動，我們的設備的製造或分銷可能會中斷，我們的運營可能會中斷。

如果我們或我們的供應商、製造商和服務提供商未能遵守QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

召回或暫停我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。*

如果產品在質量體系、產品設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品，或要求製造商提醒客户安全風險，即使在我們不認為我們的產品對健康構成不可接受的風險的情況下，也可以這樣做。此外，製造商如發現產品有任何重大不足之處，可主動召回產品或暫停銷售，或提醒顧客有不可預見的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的一個分銷商或我們的任何其他第三方供應商可能會發生政府強制或自願召回或暫停。與我們分銷的任何產品相關的召回、暫停或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，根據FDA的醫療器械報告條例和其他地區的類似條例，我們需要保持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的事件，或者我們的產品發生故障的事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起過產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。

涉及我們在國內或國際分銷的任何產品的任何不良事件，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，我們最近收到澳大利亞監管部門的通知，建議暫停銷售我們的產品。雖然我們對此詢問做出了迴應，但澳大利亞監管機構可能不會同意我們現有的質量體系是足夠的，或者我們的產品對於其預期用途是安全有效的，我們可能會被迫暫停我們的產品在澳大利亞的銷售或採取其他糾正措施。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能導致其他地區的額外監管審查。

我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法和其他美國聯邦和州的反推薦法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法和虛假索賠法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在參與聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局的醫療計劃。

醫療欺詐和濫用法規是複雜和不斷演變的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：

•

聯邦醫療保健方案的“反回扣條例”，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、收受、提供、支付或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健方案(如聯邦醫療保險和州醫療補助計劃)可支付的任何商品或服務；


•	聯邦和州虛假索賠法律禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方付款人的付款索賠；


•	聯邦和州醫生轉介法律，如斯塔克法，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介到提供“指定醫療服務”的實體，

包括提供耐用醫療設備的公司，該醫生與該公司有財務關係，除非該財務關係遇到例外情況；


•	聯邦和州法律，如民事貨幣處罰法，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的人提供或轉移報酬，而這些個人或實體知道或應該知道，這可能會影響該合格個人對根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付的任何項目或服務的提供者、從業者或供應商的選擇；


•	作為HIPAA的一部分頒佈的聯邦刑法，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；


•	聯邦公開法，如“醫生支付陽光法案”，它要求某些製造商，包括醫療器械製造商，向包括醫生在內的承保接受者提交與付款或其他價值轉移有關的年度數據；


•	“聯邦貿易委員會法”和管理廣告和消費者保護的類似法律；


•	外國和美國州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律；以及


•	管理個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和經濟和臨牀健康的健康信息技術。

對違反這些法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃之外，以及沒收違反這些禁令而收取的金額，在某些情況下，賠償金額增加兩倍。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。最近，聯邦政府機構公佈了徵求公眾意見的擬議規則，這些規則將對其中幾項法律進行實質性修改，包括但不限於反回扣法規、斯塔克法和HIPAA。目前尚不清楚這些擬議的規則是否或何時會被採納，以及擬議的規則可能採取什麼最終形式，以及它們可能如何影響我們的商業運作。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)與其他聯邦機構一道，加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果醫療保健公司與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解，我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。

這些法律的範圍和執行是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。這些挑戰中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。對我們的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。

如果我們從事產品標籤外使用的推廣活動，我們可能要承擔責任。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用或預先推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。但是，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳標籤外使用或預先推廣未經批准的產品，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷或未經批准的產品的預促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了不正當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

立法或監管醫療改革可能會導致我們產品的價格下行壓力和報銷減少，醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出並通過新的立法和法規，旨在將醫療保健覆蓋範圍擴大到更多的個人，控制或降低醫療保健成本，並提高醫療保健結果的質量。這項立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會造成降低醫療器械價格的額外壓力。降低報銷費率可能會顯著減少我們的收入，這反過來將給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，並阻礙我們實現盈利的能力。

患者保護和平價醫療法案(PPACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，鼓勵改善醫療項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。然而，自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了一些立法修改，也提出了可能修改或廢除PPACA的立法。有關PPACA未來的不確定性以及其他醫療改革舉措可能會對我們的客户購買我們產品的決定產生不利影響。“

未來，政府醫療保健計劃可能會做出額外的改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。成本控制舉措可能會降低我們產品的價格。目前，我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革建議將被採納，何時可能被採納，或者它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響，而這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的財務業績可能會受到醫療改革法律中醫療器械税條款的不利影響。*

PPACA除其他外，從2013年1月1日起對任何製造或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3%的消費税。2019年12月，醫療器械消費税被取消。在廢除之前，該税已在2016、2017、2018和2019年暫停徵收。由於廢除和之前的暫停，2015年12月31日之後銷售應税醫療器械不納税。我們不認為我們的產品基於適用的財政部法規下的零售免税而被徵收這項税。然而，這項豁免的可用性取決於美國國税局(IRS)的解釋，美國國税局可能不同意我們的分析。此外，國會可以制定未來的立法或進一步修改與醫療器械税相關的法律，這可能會對我們產生不利影響。這些税收可能對我們的業務產生的財務影響尚不清楚，也不能保證我們的業務不會受到實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們的普通股價格可能會繼續大幅波動。**

近年來，我們普通股的交易價格一直不穩定。我們相信，我們的股價過去一直，並將繼續受到各種因素的廣泛波動，包括以下因素：


•	本公司財務和經營業績的實際或預期波動；


•	我們實際或認為需要額外資本來資助我們的運作；


•	市場對我們目前的產品和正在開發的產品的認可度，以及對我們品牌的認可度；


•	我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或處理技術的介紹；


•	宣佈我們或我們的競爭對手的重大合同、收購或資產剝離；


•	監管部門對我們的產品或我們競爭對手的產品的批准，或者未能在預計的時間表內獲得此類批准，或者根本沒有獲得此類批准；


•	市場參與者的投機交易行為；


•	出具證券分析師報告或者建議；


•	威脅或實際的訴訟和政府調查；


•	我們的員工、董事或主要股東出售我們的普通股；


•	一般政治或經濟條件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影響和破壞。

這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動。我們股票價格的波動可能會對我們普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股票價格。

近年來，股票市場經歷了價格和成交量的大幅波動。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。這些變化可能會在不考慮受影響公司的財務狀況或經營業績的情況下發生。因此，我們普通股的價格可能會基於與我們公司幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會大幅降低我們普通股的市場價格。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會降低我們的股價，並阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能會被我們的股東認為是有利的。其中一些條款包括：


•	授權發行具有優先於我們普通股的權力、優先權和權利的優先股，這些優先股可以由董事會設立和發行，無需股東事先批准；


•	規定採用交錯的董事會，董事會分為三類，每類各有不同的三年任期；


•	規定董事人數由董事會決定；


•	禁止我們的股東填補董事會空缺；


•	規定只有在有理由的情況下才能罷免一名董事，然後由流通股過半數的持有人投贊成票；


•	禁止股東召開股東特別大會；


•	禁止股東在未召開股東大會的情況下，經書面同意行事；


•	需要至少三分之二的流通股投票才能批准對公司註冊證書或附例的修訂；以及


•	要求事先書面通知股東提案和董事提名。

我們必須遵守特拉華州公司法第2203節的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述之公司註冊證書授權吾等董事會在未經吾等股東批准之情況下發行5,000,000股吾等優先股，惟須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述之公司註冊證書條文所訂明之限制所限，並不時釐定每個該等系列之股份將納入之股份數目，以及釐定每個該等系列股份之指定、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，未來發行這樣的股票可能會降低我們的普通股的價值。

美國聯邦所得税改革可能會對我們和我們的股東產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統將《減税和就業法案》(2017 Tax Act)簽署為法律，該法案對修訂後的《1986年國税法》(The Code)進行了重大改革。2017年税法等內容包括改變美國聯邦税率，對利息可抵扣施加重大額外限制，允許資本支出支出，並實施從全球税制向地區税制的遷移。我們預計税制改革不會對我們預測的最低現金税產生實質性影響。我們的遞延税淨資產和負債按新頒佈的美國公司税率進行了重新估值，這一影響在頒佈當年在我們的税收支出中得到了確認，並被全額估值免税額所抵消。我們繼續研究這項税改立法可能對我們的業務產生的影響。這項税收改革對我們普通股持有者的影響是不確定的，可能是不利的。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。*

自.起2019年12月31日，我們有大約248.7美元的聯邦淨營業虧損結轉，其中包括下面討論的2019年記錄的減少。在結轉的聯邦淨運營虧損總額中，2.085億美元將於2026年開始到期，除非以前使用過。根據“守則”第382節的定義，如果我們公司發生“所有權變更”，我們的NOL和研究信貸結轉的使用可能會受到“守則”和類似國家規定的實質性限制。對我們利用NOL結轉的能力施加的限制可能會導致美國聯邦所得税的繳納時間早於此類限制未生效時的繳納時間，並可能導致NOL結轉到期而未使用，在每種情況下都會減少或消除我們的NOL結轉的好處。一般説來，只要一個或多個5%的股東在規定的時間內將我們公司的所有權轉移超過50%，就會發生所有權變更。

我們已經完成了一項截至2018年12月31日的分析，以確定我們的淨運營虧損和信貸是否可能受到第382節的限制。根據這項研究，本公司確定，我們發行的證券在2018年導致了所有權變更(見第382節)，由此產生的限制大大降低了本公司在淨營業虧損和信貸結轉到期前利用它們的能力。因此，本公司在2019年大幅減少了預計將到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產。此外，根據第382條未來的所有權變更可能會進一步限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

關於我們在2018年及之後產生的NOL，2017年税法可能會減少我們NOL的税收優惠。根據2017年税法，我們將無法將2017年12月31日之後發生的NOL轉回之前的納税年度。根據先前的法律，我們可以將NOL延期兩年，將NOL延期20年。根據2017年税法，NOL結轉可以無限期結轉。然而，對於2017年12月31日之後產生的NOL，NOL結轉將被限制在我們應納税所得額的80%。我們在2017年及之前幾年產生的NOL將不受2017年税法的限制。

為了應對新冠肺炎全球大流行，CARE法案於2020年3月27日頒佈，旨在為經濟提供援助和經濟刺激。在其他條款中，CARE法案取消了2018、2019年和2020納税年度80%的NOL限制，並允許在這些年份產生的NOL追溯五年。由於最近頒佈了CARE法案，我們目前無法量化CARE法案將對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生的影響，儘管我們預計影響不會很大。

我們不打算支付現金股息。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股，以便從投資中產生現金流。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。例如，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士涉及個人關係，並共享主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並且已經採取了適當的行動來確保遵守公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會產生額外的風險，或者可能會產生額外的風險，即我們的控制和程序可能會無效。此外，我們根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404(A)條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的與“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條相關的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或者可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們須按季披露內部控制程序的變更，而我們的管理層亦須每年評估這些控制的成效。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們可能會面臨更大的證券集體訴訟風險。

過去，在整體市場和公司證券價格出現波動後，都會對公司提起證券集體訴訟。我們認為這一風險可能與我們特別相關，因為我們近年來經歷了重大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。在過去的一年裏，我們的股價波動和市值的增加也可能導致與我們的董事和高級管理人員責任保險計劃相關的更高的費用。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或者發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績達不到分析師的預測，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

與我們的票據相關的風險

我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務狀況和我們對業務變化的反應能力產生不利影響。*

2020年5月，我們完成了本金2.875億美元、2025年到期的1.50%可轉換優先債券的發售，我們稱之為票據發售。債券持有人將有權要求吾等在發生重大改變(定義見規管債券的契約)時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有)購回其債券。此外，在轉換票據時，除非我們選擇只交付我們普通股的股份來結算該轉換，否則我們將被要求就正在轉換的票據支付現金。此外，管限債券的契約規定，倘若債券發生違約事件(定義見契約)，可能導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期。我們不能保證我們有能力在到期時支付這些款項，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。

由於債券發售完成後，我們的負債水平有所增加：


•	我們面對不利經濟狀況和競爭壓力的脆弱程度將會提高；


•	我們將被要求將一部分流動資金頭寸或運營現金流用於支付利息，限制了現金用於其他目的；


•	我們在規劃或迴應工商業轉變方面的靈活性可能會更有限；以及


•	我們未來為營運資本、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。

我們不能確定我們因債券發行完成而產生的槓桿不會對我們為我們的運營或資本需求融資或從事其他業務活動的能力產生重大和不利的影響。此外，我們不能保證在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，會以我們滿意的條件提供。

為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。*

我們是否有能力定期支付票據的本金和利息或為票據進行再融資取決於我們未來的業務運營和流動性，在某種程度上，這些因素受到我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素的影響，包括但不限於新冠肺炎全球疫情造成的影響和幹擾。我們的業務在運營業務和進行必要的資本支出時，可能不會產生或維持足以償還票據和我們未來可能產生的任何債務的運營的現金流水平。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、對債務進行再融資，或獲得額外的股本。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行預定的償債義務。我們成功從事這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、我們普通股的價值，以及當時資本市場的狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能從事任何這些活動，這可能會導致債券違約或我們未來的債務。

我們可能會招致大量額外債務或採取其他行動，削弱我們就債券付款的能力。*

我們和我們的附屬公司不受管理票據的契約條款或其他方面的限制，未來不會招致大量額外債務，其中可能包括髮行擔保債務。根據管理債券的契約條款，我們不會招致額外的債務、擔保現有或未來的債務，或對我們的債務進行資本重組。同樣，我們也不受契約條款的限制，不能採取可能削弱我們到期支付票據款項的能力的其他行動。

我們可能沒有能力籌集所需的資金，以便在債券發生重大變動時回購債券，或結算債券的兑換，而我們日後的負債可能會限制我們在回購或轉換債券時支付現金的能力。*

債券持有人有權要求我們在發生重大變動時，以相當於擬購回債券本金100%的基本變動回購價格，並要求我們以相當於將購回債券本金100%的價格回購債券。此外，債券持有人有權要求我們以相當於將購回債券本金100%的價格回購債券應計及未付利息(如有)。此外，在轉換票據時，除非我們選擇只交付我們普通股的股份來結算該轉換，否則我們將被要求就正在轉換的票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求回購為其交出的票據或正在轉換的票據時能夠獲得融資。此外，我們回購債券或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購票據時回購票據，或未能按契約規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成契約項下的違約事件。契約下的違約事件，或者根本變化本身，也可能導致根據管理我們未來可能發行的任何債務的協議發生違約事件。如果加快償還有關的債務，我們可能沒有足夠的資金來償還這些債務，同時也會回購債券或在轉換債券時支付現金，這可能會導致我們沒有足夠的資金償還這些債務，而我們也可能沒有足夠的資金來償還這些債務，同時也會在債券轉換時回購或支付現金。

債券的有條件轉換功能可能會對我們的流動資金造成不利影響。*

一旦債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內根據自己的選擇隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，除非我們選擇通過僅交付普通股來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償全部或部分轉換義務，這可能會對我們的流動資金產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換債券，根據適用的會計規則，我們可能需要將債券的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債，而不是長期負債，這將對我們的流動資金造成不利影響。

可能以現金結算的可轉換債務證券(如債券)的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。*

根據會計準則彙編470-20，可轉換債務及其他選擇(“ASC 470-20”)，實體必須評估分開核算可轉換債務工具(如票據)的負債及權益部分的能力，該等可轉換債務工具(如票據)於轉換時可能全部或部分以現金結算，其方式須反映發行人的經濟利息成本。指引對票據會計的影響的釐定是，於發行日，股本部分已計入本公司綜合資產負債表上股東權益的額外實收資本部分，而就計入票據負債部分而言，股本部分的價值已被視為債務折讓。因此，我們記錄了非現金利息支出，這是由於在債券期限內將債券的折現賬面價值攤銷至其面值所致。因此，我們在財務業績中報告了更大的淨虧損，因為指導要求利息既包括債務折價的攤銷，也包括該工具的票面利率，這可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

此外，在某些情況下，可能全部或部分以現金結算的可轉換債務工具(如債券)目前採用庫存股方法入賬，其影響是，除非債券的轉換價值超過其本金額，否則轉換債券時可發行的股份不包括在計算每股攤薄收益(虧損)中。(C)在某些情況下，可全部或部分以現金結算的可轉換債務工具(如債券)目前採用庫存股方法入賬，其影響是轉換後可發行的股份不計入每股攤薄收益(虧損)，除非債券的轉換價值超過其本金額。在庫存股方法下，就稀釋每股收益(虧損)而言，如果我們選擇結算超額股份，則交易的會計處理就如同為解決超額部分所需的普通股股份已發行一樣。

2019年7月，FASB發佈了一份暴露草案，提議改變類似於票據的可轉換債務工具的會計處理。根據目前的風險敞口草案，一個實體可能不再需要單獨核算可轉換債務工具的負債和股權組成部分。如果風險敞口草案以目前的形式採用，這可能會產生減少非現金利息支出的影響，從而減少我們的淨虧損，或增加我們的淨收入。此外，按照目前的建議，本金可以使用股票結算的可轉換債務工具將不再允許使用庫存股方法計算每股收益(虧損)。相反，可能需要IF轉換方法，這將增加我們的稀釋每股虧損，或減少我們的稀釋每股收益。我們不能確定這份曝險草案會不會發行，或者會以目前的格式發行。我們亦不能肯定會否對現行與“附註”有關的會計準則作出其他更改，或會否對我們的財務報表造成不良影響。

轉換債券將稀釋現有股東的所有權權益，否則可能對我們普通股的交易價格產生負面影響，在某種程度上，我們將在轉換此類債券時交付股票。*

部分或全部債券的轉換將稀釋現有股東(包括之前轉換其債券的股東)的所有權權益，只要我們在轉換任何債券時交付股份。轉換債券後發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，認為部分或全部票據在未來可能被轉換為我們普通股的股票的看法可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

債券的基本變動回購功能可能會延遲或阻止其他有利的收購嘗試。*

債券的條款規定，一旦發生重大變化，我們必須回購債券。收購該公司將觸發債券持有人要求我們回購債券的選擇權。此外，如債券在到期日之前發生重大變動(定義見契約)，我們在某些情況下會被要求提高債券的兑換率，以供選擇就該重大變動轉換其票據的持有人使用。契約中規定的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對本公司的收購。

有上限的看漲交易可能會影響票據和我們普通股的價值。*

關於發行票據，我們與期權交易對手訂立了有上限的看漲期權交易。預計有上限的催繳交易一般會減少任何轉換票據時對我們普通股的潛在攤薄及/或抵銷吾等須支付的超過已轉換票據本金的任何現金付款(視乎情況而定)，而該等減少及/或抵銷須受上限規限。

期權對手方或其各自的聯營公司可調整其對衝頭寸，方法是在債券到期日之前在二級市場交易中就我們的普通股訂立或解除各種衍生品和/或購買或出售我們的普通股或其他證券(並且很可能在與票據轉換有關的任何觀察期內這樣做)。這項活動還可能導致或避免我們的普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力，而且，如果活動發生在與票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響票據持有人在票據轉換時將獲得的股份數量和對價價值。此外，如果此類有上限的看漲期權交易未能生效，期權交易對手或其各自的關聯公司可能會解除他們對我們普通股的對衝頭寸，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

任何這些交易和活動對我們普通股或票據的市場價格的潛在影響(如果有的話)將部分取決於市場情況，目前無法確定，但這些活動中的任何一項都可能對我們普通股的價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，票據持有人轉換票據的能力也會受到不利影響。

我們不會就上述交易可能對票據價值或我們普通股交易價格產生的任何潛在影響的方向或程度作出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一經開始，將不會在沒有通知的情況下終止。

我們須承擔與有上限的通話交易有關的交易對手風險*

期權交易對手是金融機構，我們將面臨其中任何一家或所有機構可能在上限看漲交易下違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會由任何抵押品擔保。最近的全球經濟狀況，特別是與新冠肺炎全球大流行有關的情況，導致許多金融機構倒閉或出現財務困難。如果期權交易對手受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，根據我們與該期權交易對手的交易，我們當時的債權相當於我們的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與我們普通股的市場價格和波動性的增加相關。此外，在期權交易對手違約時，我們可能會遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。


第6項	陳列品



		通過引用併入本文				在此提供
展品編號	展品説明	形式	文件編號	首次提交日期	展品編號
10.1	限制性股票單位協議格式					X
10.2*	修訂並重新制定2013年度股票激勵計劃					X
31.1	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席執行官約翰·F·謝裏丹進行認證。					X
31.2	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官利·A·沃塞爾(Leigh A.Vossell)進行認證。					X
32.1**	根據美國法典第1350節，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的首席執行官約翰·F·謝裏丹的認證。					X
32.2**	根據美國法典第1350節，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的首席財務官Leigh A.Vossell的認證。					X
101.INS	XBRL實例文檔。					X
101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔。					X
101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。					X
101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。					X
101.LAB	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。					X
101.PRE	XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。					X
104	封面交互數據文件(嵌入在附件101中包含的內聯XBRL文檔中)					X


*	表示管理合同或補償計劃。


**	就1934年《證券交易法》第18節而言，本證明不被視為已提交，否則不受該節責任的約束。除非註冊人通過引用特別將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年“證券法”或“1934年證券交易法”提交的任何文件。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。



	Tandem糖尿病護理公司

日期：2020年7月30日	依據：	/s/約翰·F·謝裏登
		約翰·F·謝裏登總裁兼首席執行官 (代表註冊人和作為註冊人的首席行政主任)

日期：2020年7月30日	依據：	/s/Leigh A.Vossell
		利·A·沃塞爾(Leigh A.Vossell) 執行副總裁、首席財務官兼財務主管 (代表註冊人和作為註冊人的首席財務會計官)