美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

表格10-Q

 

截至2020年6月30日的季度

或

委員會檔案編號：001-37897。

奧巴隆治療公司(Obalon Treateutics，Inc.)

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

 (844) 362-2566

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)，(1)已提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交和發佈的每個交互數據文件。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲1934年證券交易法第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義.“

對於新興成長型公司，註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的融資會計準則，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的融資會計準則。*

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是-否？

截至2020年7月18日收盤，已發行普通股總數為7731,633股。

目錄

 

第一部分財務信息

項目1.簡明合併財務報表

奧巴隆治療公司(Obalon Treateutics，Inc.)

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

見未經審計的中期簡明綜合財務報表附註。

奧巴隆治療公司(Obalon Treateutics，Inc.)

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括股票和每股數據)

 

 

見未經審計的中期簡明綜合財務報表附註。

奧巴隆治療公司(Obalon Treateutics，Inc.)

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括股票和每股數據)

請參閲合併財務報表附註。

奧巴隆治療公司(Obalon Treateutics，Inc.)

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括股票和每股數據)

請參閲合併財務報表附註。

奧巴隆治療公司(Obalon Treateutics，Inc.)

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(千)

請參閲未經審計的中期精簡合併財務報表的附註。

奧巴隆治療公司(Obalon Treateutics，Inc.)

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

Obalon治療公司，或稱Obalon公司，於2008年1月2日在特拉華州註冊成立。該公司是一家垂直整合的醫療設備公司，專注於開發和商業化治療肥胖症的創新醫療設備。利用其專利技術，該公司開發了Obalon®氣囊系統，這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個也是唯一一個獲得批准的可吞嚥的充氣胃內球囊，旨在為肥胖患者提供漸進和持續的減肥。

未經審計的中期簡明合併財務報表包括奧巴隆治療公司及其全資子公司奧巴隆減肥中心公司的賬目。

隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的，其中包括公司的賬目和其全資子公司的賬目。該公司還合併它是主要受益者的可變利益實體或VIE。主要受益人既有(A)指導VIE的活動的權力，這些活動對實體的經濟業績影響最大，也有(B)承擔損失的義務或獲得利益的權利。詳情見附註11，“可變利息實體”。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

該公司的主要業務設在加利福尼亞州的卡爾斯巴德，它只經營一個業務部門。

反向股票拆分

2019年7月24日，該公司向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正案證書，以實現其已發行和已發行普通股的十分之一反向拆分。隨附的合併財務報表及其附註對所有列報期間的反向股票拆分具有追溯效力。綜合財務報表中包含的所有已發行和已發行普通股、可行使的普通股期權、限制性股票單位、業績限制性股票單位和每股金額都進行了追溯調整，以反映所有呈報期間的反向股票拆分。普通股授權股數並未因反向拆股而改變，仍維持在1.00億股左右。

流動資金

截至2020年6月30日，該公司已將很大一部分努力投入到產品開發、融資和基礎設施建設，並自2017年1月以來在美國商業化。該公司自成立以來出現了運營虧損，運營現金流為負。2012年7月，公司從計劃的主營業務中實現了初步收入。該公司確認截至2020年和2019年6月30日的三個月的總收入分別為70萬美元和40萬美元，截至2020年和2019年6月30日的六個月的總收入分別為150萬美元和220萬美元。我們截至2020年6月30日的三個月的收入主要是由於停止所有商業運營和基礎計劃而逆轉了與客户激勵計劃收入相關的各種準備金、吞嚥擔保和退貨準備金。然而，該公司還沒有建立一個足以支付其運營成本的持續收入來源，到目前為止，其活動的資金幾乎完全來自債務和股權融資。

正如隨附的簡明綜合財務報表所反映的那樣，該公司的經營歷史有限，該公司業務的銷售和收入潛力未經證實。公司自成立以來一直沒有盈利，截至2020年6月30日，累計虧損1.819億美元。自成立以來，該公司主要通過私募其優先股、在首次公開發行(IPO)以及隨後的公開發行和私募中出售普通股，以及較少程度的債務融資安排來為其運營提供資金。截至2020年6月30日，公司現金及現金等價物為680萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。

由於新冠肺炎大流行，本公司面臨風險和不確定因素。2019年末，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢浮出水面。從那時起，新冠肺炎就傳遍了全球。到目前為止，由於公司、客户、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施，包括推遲選擇性醫療程序和轉移資金和其他資源，新冠肺炎已經並將繼續對公司的運營和費用產生不利影響。2020年3月，由於持續的新冠肺炎疫情，該公司暫停了其奧巴隆品牌零售中心的所有新患者治療。該公司已採取進一步措施大幅削減開支，以努力擴大其現金跑道，同時評估潛在的業務選擇、戰略選擇以及噹噹前的新冠肺炎危機穩定和經濟反彈時可能獲得的第三方付款人報銷的可能性。本公司大幅降低了

諮詢委員會注意到，在2020年7月底的過渡之後，只有兩名全職員工將留在本組織，預計只有兩名全職員工將留在這一職位上。所有Obalon品牌的零售中心都已經關閉，無意重新開業，公司已經停止了未來零售中心擴張的計劃。該公司預計不會重新開始向美國客户發貨，並已終止了與其國際分銷商Al Danah Medical Company W.L.L.的協議。2020年第一季度末之後，決定將公司的戰略轉變為專注於報銷，同時也評估了其他戰略選擇。如果公司在接下來的幾個月裏這兩項努力都不成功，它可能會被迫清算業務或尋求破產保護。由於上述因素，本公司是否有能力在截至2020年6月30日止三個月及六個月的未經審核中期簡明綜合財務報表發佈日期後的十二個月內繼續經營存在重大疑問。

2.重要會計政策摘要

與公司於2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年報附註2中描述的重大會計政策相比，截至2020年6月30日的六個月內，會計政策沒有重大變化。

預算的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。

報告的金額和附註披露反映了最有可能發生的總體經濟狀況以及管理層打算採取的預期措施。實際結果可能與這些估計大不相同。對會計估計的所有修訂都在修訂估計的期間和任何受影響的未來期間確認。

未經審計的中期簡明合併財務報表

截至2020年6月30日的中期精簡合併財務報表以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的中期精簡合併財務報表未經審計。未經審核中期簡明綜合財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，反映為公平列報本公司截至2020年6月30日的簡明綜合財務狀況及其截至2019年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營業績、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月的股東權益表，以及截至2019年6月30日止六個月的現金流量所需的一切正常及經常性調整。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2019年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。這些財務報表應與2020年2月27日提交的公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的公司經審計的財務報表一併閲讀。

現金和現金等價物

本公司將購買日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。

綜合損失

綜合損失被定義為在一段時間內因交易和其他事件和情況而發生的權益變化，這些變化來自非所有者來源。該公司的綜合虧損與其報告的所有期間的淨虧損相同。

公允價值計量

本公司金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計費用)的賬面價值因到期日較短而接近其公允價值。貸款的賬面價值接近其公允價值，因為利率和其他條款是本公司目前可用的。

該公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並在可能的情況下最大限度地減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時使用的假設來確定公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值層次區分了可觀察和不可觀察的投入，根據權威會計指導，這些投入被歸類為以下級別之一：

信用風險集中程度

可能使公司面臨嚴重信用風險的金融工具主要包括現金等價物和貿易應收賬款，它們通常沒有抵押。該公司通過將其現金等價物放在高信用質量的金融機構並投資於高質量的短期債務工具來限制其信用損失的風險。該公司的客户包括美國的醫生和機構以及一家國際分銷商。公司根據公司經營的各個市場的歷史收款經驗、歷史逾期金額以及公司瞭解到的任何特定信息(如客户的破產或流動性問題)，制定與其應收賬款相關的客户信貸政策。

 

 

下表彙總了銷售額和應收賬款佔比為10.0%或以上的客户的某些財務數據。

截至2020年6月30日的三個月和六個月，該公司最大的客户分別是紐約減肥集團和Al Danah Medical Company W.L.L.紐約減肥集團截至2020年6月30日的三個月的收入與先前收入儲備的某些逆轉有關，並不代表該期間的實際銷售額。截至2019年6月30日的三個月和六個月的最大客户是Bader Sultan&Bros.Co.W.L.L.，截至2020年6月30日的三個月和六個月，除了對Al Danah Medical Company W.L.L.的銷售外，沒有其他國際銷售。

盤存

存貨按成本(在先進先出的基礎上近似實際成本)或可變現淨值中較低者表示，按標準成本計算。根據對未來需求的假設，將過時或超過預測使用量的庫存減記到其估計的可變現淨值。存貨減記計入收入成本，併為存貨建立新的成本基礎。

該公司評估了業務戰略向報銷模式的轉變是否表明庫存減值。該公司對其庫存進行了減值評估，並在截至2020年6月30日的三個月確認了10萬美元的減值費用，這與預計不會用於臨牀試驗的過剩庫存有關，以尋求報銷。該公司確定剩餘的庫存餘額在臨牀試驗中有替代的未來用途，並將其重新分類為其他流動資產和其他長期資產。因此，截至2020年6月30日，公司沒有任何庫存。

長期資產減值

每當發生事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，本公司就評估財產和設備的減值。可回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按減值資產的賬面價值與公允價值之間的差額計量。

鑑於公司業務戰略從Obalon品牌零售治療中心模式向報銷模式的轉變，公司對其長期資產進行了減值分析，並在截至2020年6月30日的三個月中確認了與這些資產相關的120萬美元減值費用，這些資產是公司以前的零售治療中心。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的，因為所有期間的淨虧損狀況都顯示出來。

可能稀釋的普通股等價物由認股權證(如果是重要的)、未歸屬的限制性股票獎勵(RSA)和根據公司的股權計劃未行使的未行使股票期權組成。

近期發佈和採納的會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)；披露框架-公允價值計量披露要求的變化。本指引刪除了某些與公允價值層次相關的披露要求，修改了與計量不確定性相關的現有披露要求，並增加了新的披露要求。新的披露要求包括披露報告期末計入其他全面收益的經常性第3級公允價值計量的期間未實現損益的變化，以及用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均。本指南要求的某些披露必須在追溯的基礎上應用，其他的必須在預期的基礎上應用。該指導對2019年12月15日之後開始的財年以及這些財年內的過渡期有效。採用新準則並未對公司的中期簡明綜合財務報表產生實質性影響。

最近發佈的尚未採用的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13，《金融工具-信貸損失》，改變了確認金融資產減值的會計制度。在新的指導方針下，某些類型的金融工具的信貸損失將根據預期損失進行估計。新的指導方針還修改了可供出售的債務證券和購買的信用惡化的金融資產的減值模型。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失(主題326)和租賃(主題842)-根據SEC工作人員會計公告第119號對SEC段落的修訂，以及對SEC部分與會計準則更新號2016-02，租賃相關生效日期的更新(主題842)，修改了最初宣佈的對較小報告公司的生效日期。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日之後的會計年度的中期和年度期間對公司生效。該公司認為，這項採用將改變公司分析金融工具的方式，但預計不會對經營業績產生實質性影響。公司正在確定採用將對其合併財務報表產生的影響。

2019年12月，FASB發佈了旨在簡化所得税會計的權威指導意見：ASU在2019-12年度，所得税會計(主題740)：簡化所得税會計。本指導意見消除了所得税核算模式一般做法的某些例外情況，增加了降低所得税核算複雜性的新指導意見。本指導意見適用於2020年12月15日以後的年度期間，包括該年度期間內的過渡期。該公司目前正在評估這一指導對其合併財務報表的潛在影響。

3.公允價值計量

按公允價值經常性記錄的票據

本公司已將所有按公允價值經常性(至少每年)計量的金融資產及負債，根據下表計量日期用以釐定公允價值的資料，劃分至公允價值架構內最合適的水平。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允價值經常性計量的資產和負債如下(單位：千)：

 

 

本公司對一級資產的投資根據相同證券截至2020年6月30日和2019年12月31日的公開報價市場價格進行估值。

未按公允價值經常性記錄的票據

本公司長期貸款的估計公允價值由第2級投入確定，主要基於相同或類似問題的報價市場價格。本公司長期貸款的記錄價值接近當前的公允價值，因為利率和其他條款比本公司目前可獲得的條件更優惠。“

4.每股淨虧損

下表列出了普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：

下表列出了使用庫存股方法確定的已發行的潛在稀釋證券，這些證券在計算稀釋每股淨虧損時已被排除，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：

 

 

5.資產負債表明細

庫存由以下內容組成(以千為單位)：

 

如附註2所述，當前經濟環境及業務轉變導致本公司將存貨重新分類至其他流動及長期資產，因為本公司無意出售該等資產，而是計劃將其用於臨牀試驗。此外，該公司在截至2020年6月30日的三個月記錄了10萬美元的減值費用，與某些過剩庫存有關。

其他流動資產包括以下內容(以千計)：

 

財產和設備淨額由以下各項組成(以千計)：

 

 

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的折舊費用均為10萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的折舊費用分別為20萬美元和30萬美元。如附註2所述，目前的經濟環境加上業務重心的進一步轉移，是其他長期資產的減值觸發事件。“這導致截至2020年6月30日止三個月的減值及其他費用約130萬美元。”根據本公司的分析，並無記錄任何其他資產減值費用。

截至2020年6月30日，其他長期資產完全由製造用途資產組成。

其他流動負債包括以下各項(以千計)：

 

6.貸款

薪資保障計劃貸款

於二零二零年四月二十二日，本公司與矽谷銀行(“貸款人”)籤立本票(“票據”)，證明一筆本金總額為40萬美元的無抵押貸款(“PPP貸款”)是根據Paycheck Protection Program(“PPP”)發放的。PPP是根據2020年3月27日頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)設立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。PPP貸款項下的所有資金已於2020年4月23日支付給本公司。

票據規定固定息率為年息1釐，到期日為2022年4月22日(“到期日”)。購買力平價貸款的每月到期本金和利息延期六個月，自購買力平價貸款支付之日起計算。PPP貸款可在到期日之前的任何時間由公司預付，無需預付罰款或保費。該附註載有違約條款的慣常事件。

根據CARE法案的條款，PPP貸款接受者可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。此類寬恕將取決於SBA和貸款人的批准，並根據CARE法案中規定的因素(包括核實貸款收益用於支付工資成本和支付抵押貸款利息、租金和水電費)來確定(受限制)。如果購買力平價貸款或其任何部分被免除，免除的金額將應用於未償還本金。任何寬恕的條款也可能受制於小企業管理局可能採取的進一步法規和指導方針。*公司將仔細監控所有符合條件的費用和實現貸款寬免所需的其他要求；但不保證公司將獲得PPP貸款的全部或部分寬免。

截至2020年6月30日，該公司已將PPP貸款的所有收益用於留住員工、維持工資總額以及支付租賃和公用事業費用。

 

7.基於股票的薪酬

股權激勵計劃

截至2020年6月30日，根據2016年股權激勵計劃，仍有1,012,669份股票期權和獎勵可供未來授予。沒有其他計劃可供選擇或獎勵。

公司在綜合經營報表和綜合虧損中記錄了非現金補償總額，包括對員工和非員工的非現金補償，具體情況如下(單位：千)：

 

截至2020年6月30日，與期權有關的所有基於股票的薪酬的未確認股票薪酬支出約為60萬美元，預計將在2.5年的加權平均期限內確認。

激勵性股票期權

下表彙總了截至2020年6月30日的六個月2016股權激勵計劃的股票期權交易(單位：千，不包括股票和每股數據)：

 

 

截至2020年6月30日的6個月內授予的期權加權平均公允價值為1.12美元。

限制性股票獎

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月2016股權激勵計劃的限制性股票獎勵交易：

公司目前的限制性股票獎勵從授予之日起以不同的條款100%授予，但須繼續受僱。每項限制性股票獎勵的公允價值在授予日以公司普通股在授予日的收盤價確定。預計10萬美元的未攤銷費用將在1.0年的加權平均期間確認。

限售股單位

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月2016股權激勵計劃的限制性股票單位交易：

公司目前的限制性股票單位從授予之日起以不同的條款100%歸屬，但須繼續服務。每個限制性股票單位的公允價值在授予日以公司普通股在授予日的收盤價確定。預計將在約0.1年的加權平均期間確認無形的未攤銷費用。

8.股東權益

公開發售及相關認股權證

於2019年8月1日，本公司與作為承銷商的A.G.P./Alliance Global Partners就公開發售本公司的證券訂立承銷協議，據此，本公司發行及出售(I)2,427,500股普通股(包括根據部分行使承銷商超額配售選擇權購買562,500股額外股份而發行的412,500股普通股)；(Ii)購買最多1,735,000股普通股的預資金權證(“預籌資金”)(Iii)購買最多3,234,375股普通股的附隨認股權證(包括全面行使承銷商購買額外認股權證以購買421,875股普通股的超額配售選擇權)(“認購權證”)及(Iv)向承銷商購買37,500股普通股的額外認股權證(“代表認股權證”)。此次發行是根據表格S-1上的註冊聲明進行的。此次發行於2019年8月6日完成，毛收入約為1540萬美元。該公司產生了70萬美元的法律、會計和其他與此次發行有關的費用。普通股和隨附認購權證的股票以每股4美元的公開發行價出售，預融資權證和隨附的認購權證以3.999美元的公開發行價出售。認購權證在發行時可立即行使，將於2024年8月6日到期，行權價為4.40美元，代表權證的行權價分別為5.00美元

在發生股票分紅、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或類似事件時，可進行調整。

代表權證於2020年2月開始可行使，並於2024年8月6日到期。所有預資權證均在2019年第三季度行使。截至2020年6月30日，沒有任何購買或代表權證被行使。所有認股權證均按照權威會計準則在權益內記錄。

林肯公園購買協議

於2020年2月5日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立新的購買協議(“購買協議”)及登記權協議(“註冊權協議”)，據此，林肯公園已承諾購買最多1,500萬美元的本公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)。新的購買協議取代了公司與林肯公園之間日期為2018年12月27日的現有購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買至多2000萬美元的公司普通股。就簽訂新的購買協議而言，本公司和林肯公園終止了先前的購買協議，自2020年2月5日起生效。

根據購買協議的條款和條件，公司有權利但沒有義務向林肯公園公司出售，林肯公園公司有義務購買最多1500萬美元的公司普通股。本公司出售普通股(如有)將受若干限制，並可能在自2020年2月28日開始的36個月期間內不時發生，自2020年2月28日起計，登記聲明涵蓋根據購買協議(本公司同意根據註冊權協議向證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交的購買協議)已發行並可能發行的普通股股份的轉售。證券交易委員會宣佈生效，並已提交與此相關的最終招股説明書，並滿足購買協議中所載的其他條件(所有該等條件均已滿足的日期，即“生效日期”)。

該公司與此次發售有關的法律、會計和其他費用約為30萬美元。截至2020年6月30日，公司尚未根據購買協議向林肯公園出售任何股份。本公司認為，由於不利的市場環境，該股權線在2020年剩餘時間內使用的可能性很低。因此，公司在2020年3月全額支出了30萬美元的費用。

預留供未來發行的普通股

截至2020年6月30日，為未來發行預留的普通股包括以下內容：

 

9.入息税

在2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，公司沒有記錄所得税撥備。公司淨營業虧損產生的美國聯邦和加利福尼亞州遞延税金資產已經全部預留，因為公司認為收益更有可能無法實現。“

 

10.承擔及或有事項

經營租賃

該公司根據不可取消的經營租約租賃其設施和零售處理中心，這些租約將在2022年至2025年之間的不同日期到期。2019年7月，本公司簽訂寫字樓租賃協議，推出Obalon品牌

位於加利福尼亞州聖地亞哥的零售治療中心，將於2021年8月5日到期。2020年1月，該公司簽訂了分別位於加利福尼亞州奧蘭治縣和加利福尼亞州薩克拉門託的另外兩個奧巴隆品牌零售治療中心的租賃協議。根據設施和零售中心租賃條款，公司需要支付其按比例分攤的物業税、保險費和正常維護費。薩克拉門託和聖地亞哥的治療中心租約分別於2020年4月29日和2020年5月27日終止，原因是公司在2020年第二季度將戰略從零售治療中心模式轉移。自2020年4月以來，該公司一直沒有根據奧蘭治縣租約或其位於卡爾斯巴德總部的租約支付租金。自那以後，該公司在卡爾斯巴德的房東吉爾德里德開發公司(Gildred Development Company)發出了一封要求租金的信。在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司記錄了40萬美元的費用，以完全註銷奧蘭治縣的使用權資產，因為該中心將無法運作。

自2019年1月1日公司採用ASC 842後，假設貼現率為7.0%，公司確認了建築物租賃的ROU資產和租賃負債。任何被定義為12個月或以下的短期租約或按月租約均不包括在內，並繼續按月計入費用。截至2020年6月30日的三個月，與短期租賃相關的總成本無關緊要。

公司在開始時就確定一項安排是否為租約。租約續期選擇權的行使由本公司全權酌情決定，並未計入本公司租賃負債的計算內，因為本公司無法在不確定的情況下決定是否行使續期選擇權。資產折舊年限和租賃改進僅限於預期期限，除非有合理確定行使的所有權轉讓或購買選擇權。本公司的租賃協議不包含任何可變租賃付款、剩餘價值擔保或任何限制性契約。

公司的ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日或ASC 842採納日(以較遲者為準)按租賃期內租賃付款現值確認。如可隨時釐定，本公司採用隱含比率釐定截至採納日期的租賃付款現值，或7.0%。當租賃未提供隱含利率時，本公司根據租賃開始日或採用日的可用信息(包括租賃期限)使用遞增借款利率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

截至2020年6月30日的三個月，該公司記錄了與融資租賃相關的租賃負債、淨資產收益率(ROU)和利息支出等無形金額。經營和融資租賃負債的流動部分和長期部分分別在綜合資產負債表上租賃負債和租賃負債的當前部分和長期項目中列示。經營和融資租賃ROU資產列在綜合資產負債表的租賃使用權資產項目中。

截至2020年6月30日，此類租約未來的最低年度租賃付款如下(以千為單位)：

截至2019年6月30日，公司剩餘租賃期為1.7至4.8年。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的租金支出總額為10萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的租金支出總額分別為30萬美元和20萬美元。該公司在截至2020年6月30日的三個月和六個月分別支付了與其經營租賃協議相關的10萬美元和20萬美元的現金支付。該公司截至2020年6月30日的租賃加權平均貼現率為6.0%。

供應商合同

該公司在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造機構以及臨牀前研究、研究用品和用於運營目的的其他服務和產品的供應商簽訂合同。這些合同通常規定在通知期後終止，因此是可撤銷的合同。

股東訴訟

2018年2月14日和22日，原告股東在加利福尼亞州南區美國地區法院對我們和我們的某些高管提起集體訴訟(胡斯蒂格訴奧巴隆治療公司等人，案件編號3：18-cv-00352-ajb-wvg和庫克訴奧巴隆治療公司)。等人，案件編號3：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合併訴訟，指定跨地養老基金GCC/IBT為首席原告。2018年10月5日，原告提出修改後的訴狀。修改後的起訴書聲稱，我們和我們的某些高管做出了虛假和誤導性的陳述，未能披露關於我們的業務、運營和前景的重大不利事實，違反了交易法第10(B)條(及其頒佈的第10b-5條)和第20(A)條。修改後的起訴書還指控該公司的首次公開募股違反了“交易所法”第11條。原告尋求損害賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的公平救濟。我們首次公開招股的承銷商也被列為本案的被告，根據承銷協議，我們有一定的義務賠償他們與這起訴訟相關的費用和支出。2019年9月25日，法院對被告的駁回動議部分予以批准，部分予以駁回。法院在未經許可的情況下完全駁回了第11條的索賠，並相應地將承銷商和某些董事從案件中駁回。法院還駁回了第10條索賠中的某些陳述。2020年6月16日，雙方就證券集體訴訟達成和解，擬提交最終和解協議報法院批准。和解協議規定向原告支付315萬美元, 並規定被告繼續否認原告的指控和索賠，達成和解完全是為了消除進一步訴訟的負擔和費用。該公司預計，作為和解的一部分而到期的任何金額都將由該公司的保險單承保。

截至2020年6月30日，公司在簡明綜合資產負債表的其他流動負債和其他流動資產項目上分別記錄了315萬美元的結算應計費用和相應的應收保險。

11.可變利息主體

為了配合公司的戰略重點，開設減肥治療中心，為希望通過Obalon氣球系統減肥的患者提供醫療服務，公司與一名首席醫生簽訂了一項諮詢協議，開設第一個治療中心，並監督治療中心的活動。該治療中心於2019年9月作為加利福尼亞州的一家專業公司(“PC”)開業，由於該州的監管要求，該中心可能不屬於公司所有。本公司為治療中心的所有活動提供全額資金，主治醫生不提供任何財政資助。此外，除直接提供醫療服務外，本公司有權並期望對中心的日常活動進行監督。

由於籌委會的風險股權投資不足以允許實體在沒有從屬財務支持的情況下為其活動提供資金，籌委會被視為高度可變的利益實體。雖然本公司並不擁有個人電腦的任何股權，但本公司持有控股財務權益，作為該實體的唯一資金來源，並有能力提供日常監督。因此，本公司被確定為個人計算機的主要受益者，並將個人計算機的餘額和活動合併到其精簡的合併財務報表中。

在截至2020年6月30日的6個月中，PC確認了與治療中心預付費服務相關的30萬美元遞延收入，這些收入在公司截至2020年6月30日的簡明綜合資產負債表中全部列報。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。就本10-Q表格季度報告而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動的時間和結果、特定財務和戰略備選方案的選擇，以及產品和候選產品的潛在監管批准和商業化的陳述。在一些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“目標”、“戰略”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“尋求”及其類似的表達和變體來標識。這些詞語旨在識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、研發、短期和長期業務運營以及目標和財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”部分和本季度報告10-Q表其他部分所描述的那些風險、不確定因素和假設。再者，我們的經營環境競爭激烈，瞬息萬變，新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的10-Q表格中所述的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

在本Form 10-Q季度報告中使用的術語“Obalon”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Obalon治療公司。以及(在適當情況下)其合併子公司，除非上下文另有指示。

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析報告，以及我們於2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的年度Form 10-Q季度報告第I部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註，以及我們截至2019年12月31日的經審計的綜合財務報表和相關附註，這些討論和分析包括我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註，以及我們於2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中包含的我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。

概述

我們是一家垂直整合的醫療設備公司，專注於開發創新的醫療設備並將其商業化，以治療肥胖症患者。我們目前提供的產品是Obalon氣球系統，這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個也是唯一一個獲得批准的可吞嚥的充氣胃內氣球，旨在為肥胖患者提供漸進和持續的減肥。我們相信，Obalon氣球系統為患者和醫生提供了比以前的減肥設備更多的好處，包括但不限於臨牀上有意義的減肥、良好的安全性、改善了患者的耐受性和舒適性、效果持久的漸進式減肥、放置簡單方便，以及潛在的有吸引力的經濟效益。

Obalon氣球系統是FDA批准暫時使用的，用於促進體重指數(BMI)為30至40，或超重約30至100磅的肥胖成年人的減肥，這些成年人未能通過飲食和鍛鍊減肥。該系統旨在作為中等強度飲食和行為矯正計劃的輔助工具。所有氣球必須在第一個氣球放置六個月後移走。我們相信，Obalon氣球系統在門診環境中提供了一種具有成本效益的、非手術的和可逆的減肥解決方案。

Obalon氣球系統包括一個可吞嚥的氣囊，其中包含一個連接到微導管上的充氣氣球；Obalon導航系統控制枱，它是一個硬件和軟件組合，用於在放置氣球時跟蹤和顯示氣球的位置，而無需使用X射線；Obalon Touch充氣分配器是一種半自動的手持充氣設備，用於在氣球放置後對其進行充氣；以及一個一次性罐，裏面裝滿了我們專有的混合氣體。氣球的放置通常不到15分鐘，並且可以在門診環境中完成，而不需要

需要麻醉或鎮靜。患者在8到12周的時間裏總共接受了3個氣球，在放置第一個氣球6個月後，所有的氣球都被移除。

在臨牀研究中，奧巴隆氣球系統已經證明瞭具有臨牀意義的減肥效果持久。此外，從我們的商業註冊公佈和提交的數據顯示，與我們用於支持FDA批准的關鍵臨牀研究相比，商業環境下的體重減輕更大。在我們發表的關鍵SMART試驗中，Obalon治療組的患者平均減重約為假對照組患者的兩倍，平均減重15.1磅，總體重平均減少6.9%，BMI平均減少2.4點。66.7%的患者體重下降了至少5%(%TBWL)，研究顯示心臟代謝風險因素，包括空腹血糖、收縮壓、膽固醇和甘油三酯有顯著改善。治療組患者隨訪48周，平均顯示，在最初24周的球囊治療期內，89.5%的體重減輕維持在48周，或在球囊取出後24周。

2018年12月，對我們商業登記的數據進行了分析，後來發佈並提交了108個治療點的1300多名患者的數據。對於那些接受了三個氣球和至少20周治療的患者，平均體重減輕了21.7磅，與基準值相比，總體重減少了9.9%，體重指數下降了3.5個百分點。值得注意的是，與基準值相比，這些患者中最高四分之一的人平均減掉了39磅，導致總體重平均減少了16.8%，BMI平均減少了6.2個百分點。此外，在2019年5月，我們商業登記的數據分析更新到包括來自美國143個治療點的1,411名患者。在這個更大的數據集中，對於那些接受三個氣球和至少20周治療的患者，平均體重減輕了21.7磅，導致總體重減少了10.2%。值得注意的是，50.7%的患者總體重下降了10%或更多，77.9%的患者總體重下降了5%或更多。

我們於2017年1月開始將我們的上一代Obalon氣球系統在美國商業化。2019年2月，我們通過Obalon Touch充氣分配器和我們的Obalon導航系統將我們的當代Obalon氣球系統商業化，這兩種系統旨在使氣球放置更可靠、更安全、更容易和更便宜。Obalon導航系統旨在消除放置Obalon氣球時使用X射線技術的需要。

當我們在2017年開始在美國進行商業發佈時，我們依靠一支小型的直銷隊伍直接向醫生銷售我們的產品，然後他們會向他們的患者銷售減肥治療套餐，其中包括我們的氣球治療、飲食諮詢和球囊移除，併為患者免費支付費用。2019年，我們開始對我們的商業化努力進行根本性改變，據此我們取消了直銷隊伍，並開始建立公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心。我們還過渡到集中式客户支持模式，通過這種模式，我們向直接聯繫我們購買Obalon氣球系統的現有醫生客户或新醫生銷售產品，併為這些醫生提供集中的營銷和臨牀支持。

2020年3月，我們宣佈，新冠肺炎事件帶來的總體不確定性、選舉程序的限制以及加州州長髮布的具體指令對我們的業務產生了重大影響。因此，我們停止了對公司品牌零售治療中心新患者的銷售，終止了增加零售中心的擴張計劃，隨後關閉了我們開設的兩個零售治療中心。自那時以來，我們還停止了製造業務，沒有向美國客户或我們的前國際分銷商發出訂單。此外，我們還終止了與我們唯一的國際分銷商Al Danah的合同。2020年6月，我們在有限的基礎上暫時重新開始生產，將在製品庫存轉換為成品，以便有可用於臨牀試驗和意外醫生銷售的設備，但預計在2020年6月30日之後不會繼續生產。此外，我們預計，在2020年7月底的過渡之後，只有兩名全職員工將留下來：我們的總裁兼首席執行官安迪·拉斯達爾(Andy Rasdal)和我們的首席財務官努辛·侯賽尼(Nooshin Hussainy)。

鑑於這些影響和對經濟復甦的重大擔憂，經濟復甦將使消費者有足夠的信心在Obalon Balloon系統等現金支付程序上消費，我們目前不打算重新開放我們的零售治療中心，重新啟動我們的零售治療中心擴張計劃，或計劃向美國客户或我們的前國際分銷商發貨。因此，在可預見的未來，我們預計不會報告任何有意義的收入。

我們仍然相信，奧巴隆氣球系統可以為患者提供顯著的好處，併為醫療系統帶來價值。然而，奧巴隆氣球系統的治療目前不在任何形式的私人或公共醫療保險的覆蓋範圍內。我們認為，這導致了該產品和程序的商業採用緩慢，因為醫生對使用Obalon療法治療患者的費用沒有補償，患者必須完全自掏腰包支付Obalon氣球系統和放置程序的費用。考慮到這一點，我們正在開始努力探索為Obalon氣球系統獲得第三方付款人報銷和保險。我們相信奧巴隆的報銷和承保

氣球系統可以極大地擴大我們的市場機會。美國有7000多萬成年人患有肥胖症，1100多萬成年人患有2型糖尿病並患有肥胖症。而且，新冠肺炎疫情進一步凸顯了美國肥胖症流行給個人健康和經濟帶來的代價。最近公佈的數據表明，僅次於年齡，肥胖的潛在健康狀況和肥胖相關的健康狀況(高血壓和糖尿病)是新冠肺炎住院和死亡的最大預測因素。我們相信，Obalon氣球系統可以幫助降低第三方付款人的成本，改善患者護理，我們打算探索如何收集更多數據，以證明獲得報銷所需的經濟和臨牀證據。然而，獲得補償從來都不是確定的，可能需要很多年的時間才能實現，即使實現了，也可能不是我們成功的決定性因素。如果我們與付款人的最初努力開始取得成功，我們預計需要籌集額外的資金來支持這些努力。

為了使我們能夠實施這一報銷戰略，我們正在採取進一步措施大幅削減開支，以努力擴大我們的現金跑道。我們已經大大減少了該組織的人員數量，只剩下必要的人員。在此期間，我們還計劃繼續探索其他潛在的業務選擇和戰略選擇。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，我們的總收入分別為70萬美元和40萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，我們的總收入分別為150萬美元和220萬美元。自2008年成立以來，我們在每個時期都發生了重大虧損，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別淨虧損420萬美元和680萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別淨虧損940萬美元和1510萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2020年6月30日，我們的累計赤字為1.819億美元。2020年4月22日，我們簽署了一張以硅谷銀行為收款人的期票，證明瞭一筆本金總額為40萬美元的無擔保貸款，這筆貸款是根據Paycheck保護計劃發放的，我們稱之為PPP貸款。Paycheck保護計劃是根據2020年3月27日頒佈的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案建立的，由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。PPP貸款項下的所有資金已於2020年4月23日支付給我們。

我們截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日的三個月和六個月的綜合財務報表是在我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。根據我們的現金餘額和自成立以來的經常性虧損，人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的懷疑我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力，以及相應地執行我們的業務計劃和戰略的能力，取決於我們實現以下一項或多項目標的能力：在非常短期內籌集額外資本，為我們的持續運營提供資金，或者進行戰略選擇。如果我們不能在短期內實現這些目標中的一個或多個，我們很有可能需要出售全部或部分業務，清算全部或部分資產或尋求破產保護，這可能會導致所有利益相關者的價值大幅下降。

我們運營結果的組成部分

營業收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月中，收入反映了我們的Obalon氣球系統直接銷售給美國的醫生和機構，我們的Obalon氣球系統銷售給我們的中東分銷商，以及在我們公司管理的Obalon品牌零售中心接受治療的患者的銷售。在截至2020年6月30日的6個月中，我們還通過沖銷與客户激勵計劃收入、吞嚥擔保收入相關的各種準備金，以及由於終止所有商業運營和基礎計劃而產生的退貨準備金，創造了收入。

我們目前不打算重新開放我們的零售治療中心，重新啟動我們的零售治療中心擴建計劃，重新開始生產運營，或計劃向美國客户或我們以前的國際分銷商發貨。因此，在可預見的未來，我們預計不會報告任何有意義的收入。

到目前為止，我們在美國市場的滲透率有限，有許多因素可能會影響我們未來的運營結果，包括：我們為Obalon氣球系統建立覆蓋範圍和報銷的能力，我們成功開發胃內氣球市場(目前規模較小且不成熟)的能力，以及獲得醫生和患者對我們當前的Obalon氣球系統及其未來迭代的接受的能力，我們以具有成本效益的方式擴大生產規模的能力，或者如果我們真的應該重新開始製造業務的能力，競爭產品的出現，監管機構的行動，以及一般情況收入金額和收入確認的時間也可能受到任何未來COM的影響

我們決定提供的商業模式和客户激勵計劃，以及獲得收入的渠道。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括與生產我們產品的直接材料和直接勞動力相關的成本，以及直接支持製造的間接成本。目前，我們收入成本的很大一部分是製造管理費用，這在本質上大多是固定的。這些間接費用包括業務管理、工程支助、材料採購和庫存控制人員、外部顧問、與生產有關的用品、分配的質量保證和設施費用以及生產設備折舊的補償費用。在可預見的未來，我們預計收入成本將高於收入，因為我們專注於報銷活動，而不是商業銷售。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、地域組合、產品組合、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。我們預計毛利率將由於我們確認的收入的變化、我們採用新的製造工藝和技術、我們的製造能力的變化以及過時產品的停產而在季度之間波動。我們在生產成品的能力方面遇到了挑戰，這可能會影響我們滿足未來商業和臨牀試驗需求的能力。

2020年3月，由於持續的新冠肺炎疫情，我們暫停了奧氣球系統的生產。我們在2020年6月重新開始了有限的生產，將少量在製品庫存轉化為產成品，以便有可用的設備進行臨牀試驗和意外的醫生銷售。截至2020年6月30日，我們的製造業務已暫停，未來沒有重新啟動的計劃。

研究開發費用

研發或研發費用包括與開發我們的Obalon氣球系統相關的工程、臨牀事務、法規事務和質量保證的成本。研發費用主要包括：

我們的研發費用是按發生的費用計算的。我們預計，由於業務暫停運營，2020年第三季度和第四季度的研發費用將低於歷史平均水平。展望未來，我們預計將產生與正在進行的批准後研究和開發支持報銷所需的臨牀數據相關的研發費用。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用或SG&A費用包括與員工相關的費用，包括工資、佣金、福利、差旅費用和基於股票的薪酬費用。其他SG&A費用包括促銷和廣告活動、市場營銷、會議和貿易展、專業服務費，包括律師費、會計費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。從2020年第二季度開始，SG&A費用大幅下降，原因是暫停業務運營，員工人數僅減少到某些關鍵員工。SG&A費用預計將明顯低於歷史平均水平，直到業務恢復運營。

減值費用

鑑於最近與新冠肺炎全球傳播相關的事件和其他因素，減值費用被確認為2020年第二季度與我們零售業務相關的庫存和長期資產的減值。

行動結果

截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較

在截至2020年6月30日的三個月裏，收入增加了30萬美元，達到70萬美元，而截至2019年6月30日的三個月，收入為40萬美元。在2020年第二季度，我們從Obalon品牌的零售治療中心獲得了10萬美元的收入，通過逆轉與客户激勵計劃收入、吞嚥擔保收入和終止所有商業運營和基礎計劃導致的退貨儲備相關的各種儲備，產生了約60萬美元的收入。

在截至2020年6月30日的三個月裏，收入成本和毛利潤(赤字)減少了30萬美元，降至40萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為70萬美元。收入成本下降的主要原因是與上一年相比業務減少。在截至2020年6月30日的三個月中，毛利潤增加了60萬美元，達到30萬美元，而截至2019年6月30日的三個月，毛利潤為30萬美元。毛利增加的主要原因是2020年第二季度暫停所有商業運營導致收入儲備逆轉。

研發費用。在截至2020年6月30日的三個月裏，美國的研發費用減少了100萬美元，降至80萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為180萬美元。這一減少主要是由於與工資相關的費用減少了60萬美元，外部諮詢費用減少了20萬美元，臨牀試驗費用減少了10萬美元，基於股票的薪酬支出減少了10萬美元。截至2019年6月30日的三個月的研發費用包括約40萬美元的重組費用。

銷售、一般和行政費用。在截至2020年6月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用減少了190萬美元，降至240萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為430萬美元。與上一季度相比減少的主要原因是與工資相關的費用減少了90萬美元，外部諮詢費減少了80萬美元，法律費用減少了40萬美元，基於股票的薪酬支出減少了20萬美元。保險費增加40萬美元，抵消了這一減少。截至2019年6月30日的三個月的SG&A費用包括約70萬美元的重組費用。

資產減值費用和其他費用在截至2020年6月30日的三個月中增加了130萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為零。這是由於我們的業務戰略從奧巴隆品牌零售中心模式轉向報銷模式戰略，在2020年第二季度確認了庫存和長期資產減值費用。

在截至2020年6月30日的三個月中，扣除利息支出後的利息(費用)收入淨額減少了30萬美元，降至非實質性金額，而截至2019年6月30日的三個月為30萬美元。這一減少是由於償還了2019年第三季度定期貸款的所有未償債務。

在截至2020年6月30日的三個月裏，扣除其他費用後的其他費用淨額減少了10萬美元，降至零，而前一季度為10萬美元。這一減少是由於各種無形的費用減少所致。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

在截至2020年6月30日的6個月裏，收入減少了70萬美元，降至150萬美元，而截至2019年6月30日的6個月，收入為220萬美元。收入減少主要是由於2020年第二季度暫停運營和放棄零售治療模式。

收入成本和毛利潤在截至2020年6月30日的6個月中，收入成本減少了90萬美元，降至100萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為190萬美元。這主要是由於我們在2020年第二季度暫停運營並放棄零售治療模式，導致產品產量下降。截至2020年6月30日的6個月，毛利潤增加了20萬美元，達到50萬美元，而截至2019年6月30日的6個月，毛利潤為30萬美元。這主要歸因於2020年第二季度由於暫停業務運營而逆轉了收入儲備。

研發費用。在截至2020年6月30日的6個月中，美國的研發費用減少了220萬美元，降至200萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為420萬美元。這一減少主要是由於與薪資相關的支出減少了100萬美元，供應支出減少了40萬美元，臨牀試驗支出減少了30萬美元，設施分配減少了10萬美元，外部諮詢減少了20萬美元，基於股票的薪酬支出減少了20萬美元。截至2019年6月30日的三個月的研發費用包括約40萬美元的重組費用。

銷售、一般和行政費用。在截至2020年6月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用減少了420萬美元，降至630萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為1,050萬美元。與上一季度相比減少的主要原因是與薪資相關的支出減少180萬美元，裁員導致的基於股票的薪酬減少70萬美元，會計和法律費用減少70萬美元，營銷和廣告計劃支出減少50萬美元，差旅費用減少30萬美元，設施分配減少10萬美元，董事會費用減少10萬美元。截至2019年6月30日的三個月的SG&A費用包括約70萬美元的重組費用。

資產減值費用和其他費用在截至2020年6月30日的6個月中增加了130萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為零。這是由於我們的業務戰略從奧巴隆品牌零售中心模式轉向報銷模式戰略，在2020年第二季度確認了庫存和長期資產減值費用。

利息(費用)收入，扣除利息(費用)收入，在截至2020年6月30日的6個月中淨減少50萬美元，至無形金額，而截至2019年6月30日的6個月為50萬美元。這一減少歸因於在2019年第三季度償還了定期貸款。

在截至2020年6月30日的6個月裏，扣除其他費用後的其他費用淨額增加了30萬美元，達到40萬美元，而前一季度為10萬美元。這一增長歸因於2020年前六個月的股票發行成本與上一時期相比有所增加。

流動性和資本資源

截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物為680萬美元，累計赤字為1.819億美元。我們的主要資金來源是我們優先證券的私募，2016年10月在我們首次公開募股(IPO)中出售普通股，2018年8月隨後的私募，以及2019年8月的各種股權融資，包括2019年8月的後續發行，其次是債務融資安排。在我們的業務暫停期間，我們將繼續大幅削減開支，以延長我們的現金跑道。我們相信，截至2020年6月30日，我們目前的現金和現金等價物足以為我們到2020年底的運營提供資金。

2019年末，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢浮出水面。從那時起，新冠肺炎就傳遍了全球。到目前為止，由於我們、我們的客户、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施，包括推遲選擇性醫療程序和轉移資本和其他資源，新冠肺炎已經並將繼續對我們的運營和費用產生不利影響。2020年3月，由於持續的新冠肺炎大流行，我們暫停了奧巴隆品牌零售中心的所有新患者治療。我們已採取進一步措施大幅降低開支，以努力擴大我們的現金跑道，同時我們評估潛在的業務選擇、戰略選擇以及噹噹前的新冠肺炎危機穩定和經濟反彈時可能獲得的第三方付款人報銷的潛力。我們已將該組織大幅縮減為僅限必要的

預計在2020年7月底過渡後，只有兩名全職員工將繼續留任。所有Obalon品牌的零售中心都已經關閉，無意重新開業，我們已經停止了未來零售中心擴張的計劃。我們預計不會重新開始向美國客户發貨，我們已經終止了與我們的國際分銷商Al Danah Medical Company W.L.L.的協議。將我們的戰略轉變為專注於報銷，同時也在評估其他戰略選擇的決定發生在2020年第一季度末之後。隨着我們將員工減少到兩名全職員工，我們計劃繼續尋求可能符合我們股東最佳利益的戰略替代方案，同時我們為奧巴隆氣球系統尋求第三方付款人報銷和承保範圍。如果我們在接下來的幾個月裏這兩項努力都不成功，我們很有可能需要清算我們的全部或部分資產，或者尋求破產保護，這可能會導致所有利益相關者的價值大幅縮水。

由於上述因素，我們是否有能力在截至2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計中期簡明綜合財務報表發佈日期後的12個月內繼續經營存在很大的疑問。隨附的簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，該等財務報表考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映未來可能對資產的可回收性及分類或因與我們持續經營能力有關的不確定性而可能導致的負債金額及分類的影響。

2020年4月22日，我們簽署了一張以硅谷銀行為收款人的期票，證明瞭一筆本金總額為40萬美元的無擔保貸款，這筆貸款是根據Paycheck保護計劃發放的，我們稱之為PPP貸款。Paycheck保護計劃是根據2020年3月27日頒佈的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案建立的，由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。PPP貸款項下的所有資金已於2020年4月23日支付給我們。票據規定固定利率為年息約1%，到期日為2022年4月22日(“到期日”)。PPP貸款的每月到期本金和利息將推遲六個月，自PPP貸款支付之日起計算。PPP貸款可以在到期日之前的任何時間預付，沒有預付罰款或保費。該附註載有違約條款的慣常事件。

根據CARE法案的條款，PPP貸款接受者可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。此類寬恕將取決於SBA和貸款人的批准，並根據CARE法案中規定的因素(包括核實貸款收益用於支付工資成本和支付抵押貸款利息、租金和水電費)來確定(受限制)。如果購買力平價貸款或其任何部分被免除，免除的金額將應用於未償還本金。任何寬恕的條款也可能受制於小企業管理局可能採用的進一步法規和指導方針。“我們將仔細監控所有符合條件的費用和實現貸款寬免所需的其他要求；但不能保證我們將獲得全部或部分PPP貸款的寬恕。到目前為止，我們已經將PPP貸款的所有收益用於留住員工，維持工資總額，並支付租賃費和水電費。

公開發行

於2019年8月1日，吾等與作為承銷商的A.G.P./Alliance Global Partners就公開發售我們的證券訂立承銷協議，據此，吾等發行及出售(I)2,427,500股本公司普通股(包括根據承銷商部分行使超額配售選擇權購買562,500股額外股份而發行的412,500股普通股)、(Ii)購買最多1,735,000股本公司普通股的預付資金權證，(375股我們的普通股(包括全部行使承銷商購買額外認股權證的超額配售選擇權以購買421,875股普通股)和(Iv)向承銷商額外購買37,500股我們的普通股的認股權證，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，發售淨收益約為1,470萬美元。每股普通股和每一份預付資金的認股權證與一份認購權證一起出售，認購權證使持有者有權購買0.75股普通股。普通股和隨附的認購權證一起以4美元的公開發行價出售，預融資權證和隨附的認購權證以3.999美元的公開發行價出售。認購權證在發行時立即可行使，將於2024年8月6日到期，行權價為4.40美元，承銷商權證的行權價為每股5.00美元，在發生股票股息、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或類似事件時，每種情況下均可進行調整。承銷商認股權證於2020年2月開始可行使，並於8月6日到期。, 2024年。所有預資權證均在2019年第三季度行使。截至2020年6月30日，沒有任何認購權證或承銷商權證被行使。

林肯公園購買協議

於2020年2月5日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了一項新的購買協議(“購買協議”)和註冊權協議(“註冊權協議”)，根據該協議，林肯公園已承諾購買最多1,500萬美元的普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)。新的購買協議取代了我們與林肯公園之間日期為2018年12月27日的現有購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買最多2000萬美元的我們的普通股。關於簽訂新的購買協議，我們終止了與林肯公園之前的購買協議，從2020年2月5日起生效。

根據購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多1500萬美元的普通股。吾等出售普通股(如有)將受某些限制，並可能在自2020年2月28日開始的36個月期間內不時發生，自2020年2月28日起計的36個月內，在購買協議下已經並可能發出的普通股轉售登記聲明(吾等同意根據註冊權協議向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交)的日期，證券交易委員會宣佈生效，並提交了與此相關的最終招股説明書，以及購買中規定的其他條件。在此日期，吾等同意根據註冊權協議向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交一份登記聲明，並提交與此相關的最終招股説明書，以及購買中規定的其他條件。“生效日期”)。

我們產生了大約30萬美元的法律、會計和其他與此次發行相關的費用。截至2020年6月30日，我們尚未根據購買協議向林肯公園出售任何股份。我們確定，由於不利的市場環境，股權線在2020年剩餘時間內被利用的可能性很低。因此，我們在2020年3月全額支出了30萬美元的費用。

現金流

 

下表彙總了以下每個期間的淨現金流量活動(以千為單位)：

經營活動中使用的現金淨額

在截至2020年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金為760萬美元，主要包括淨虧損940萬美元和淨運營資產增加60萬美元。這些項目被240萬美元的非現金費用部分抵消，非現金費用主要包括基於股票的補償費用以及存貨和長期資產的減值。

在截至2019年6月30日的六個月內，運營活動中使用的現金淨額為1,400萬美元，主要包括淨虧損1,510萬美元，淨運營資產增加約120萬美元，主要原因是應計薪酬減少，但被其他流動資產的減少部分抵消。這些項目被220萬美元的非現金費用部分抵消，非現金費用主要包括基於股票的補償費用和折舊費用。

投資活動提供的淨現金(用於)

在截至2020年6月30日的6個月中，投資活動使用的淨現金為10萬美元，主要包括資本支出。

在截至2019年6月30日的6個月中，投資活動提供的淨現金為250萬美元，主要包括短期投資的到期日。

籌資活動提供的現金淨額

在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為40萬美元，其中包括工資保護計劃貸款的收益。

在截至2019年6月30日的六個月內，融資活動提供的淨現金為380萬美元，主要包括我們與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議下第二批貸款提取的收益1000萬美元，以及發行普通股的收益，扣除發行成本880萬美元，部分被與太平洋西部銀行的貸款支付1500萬美元所抵消。

表外安排

我們目前沒有表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

關鍵會計政策評估和評估

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的。編制該等財務報表需要我們作出估計和假設，以影響於財務報表日期呈報的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內呈報的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，與收入確認、應計研究和開發成本、基於股票的薪酬費用和所得税相關的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

與2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的管理層對財務狀況和運營的討論和分析中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

最近的會計聲明

除我們未經審計的中期簡明綜合財務報表附註2“最近發佈和通過的會計公告”中所述外，在截至2020年6月30日的六個月內，與公司於2020年2月27日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的最近會計聲明相比，沒有新的會計聲明或會計聲明的變化。

JOBS ACT會計選舉

2012年4月，“就業法案”頒佈。就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用這些準則。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制程序在合理的保證水平上是有效的。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須應用其判斷。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的季度內，與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

第II部分-其他資料

項目1.法律程序

在正常的業務過程中，我們不時會涉及法律程序。

2018年2月14日和22日，原告股東在加利福尼亞州南區美國地區法院對我們和我們的某些高管提起集體訴訟(胡斯蒂格訴奧巴隆治療公司等人，案件編號3：18-cv-00352-ajb-wvg和庫克訴奧巴隆治療公司)。等人，案件編號3：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合併訴訟，指定跨地養老基金GCC/IBT為首席原告。2018年10月5日，原告提出修改後的訴狀。修改後的起訴書聲稱，我們和我們的某些高管做出了虛假和誤導性的陳述，未能披露關於我們的業務、運營和前景的重大不利事實，違反了交易法第10(B)條(及其頒佈的第10b-5條)和第20(A)條。修改後的起訴書還指控該公司的首次公開募股違反了“交易所法”第11條。原告尋求損害賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的公平救濟。我們首次公開招股的承銷商也被列為本案的被告，根據承銷協議，我們有一定的義務賠償他們與這起訴訟相關的費用和支出。2019年9月25日，法院對被告的駁回動議部分予以批准，部分予以駁回。法院在未經許可的情況下完全駁回了第11條的索賠，並相應地將承銷商和某些董事從案件中駁回。法院還駁回了第10條索賠中的某些陳述。2020年6月16日，雙方就證券集體訴訟達成和解，擬提交最終和解協議報法院批准。和解協議規定向原告支付315萬美元, 並規定被告繼續否認原告的指控和索賠，達成和解完全是為了消除進一步訴訟的負擔和費用。該公司預計，作為和解的一部分而到期的任何金額都將由該公司的保險單承保。

第1A項。危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險，以及這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括我們未經審計的中期簡明綜合財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到的，或者我們目前認為不是實質性的額外風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到實質性的不利影響。我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們基本上已經暫停或終止了我們的所有商業努力，關閉了我們的製造業務，並解僱了幾乎所有的員工，我們不能向您保證，如果有的話，這些努力將於何時重新開始。

我們的商業運營使我們面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險，例如目前爆發的一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)。到目前為止，新冠肺炎已經並預計將繼續對我們的運營產生不利影響，包括我們的產品銷售、製造、供應鏈和我們的費用，包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。很大程度上是由於新冠肺炎危機，我們永久關閉了兩個奧巴隆品牌或管理的零售減肥中心，暫停了未來新零售中心的擴張計劃，停止向所有美國客户發貨，終止了與我們唯一的國際分銷商的協議，並終止了我們的銷售和營銷組織。我們還關閉了製造業務，包括解僱所有制造和相關支持人員。最近，我們解僱了除少數重要員工之外的所有員工。這些離職人員包括關鍵的長期高級管理人員和其他職能人員，他們擁有對我們的業務非常重要的深厚知識和專業知識，這些人員是經過多年收購和發展的。除非我們能夠從第三方付款人那裏獲得產品的補償，並獲得足夠的資金來繼續運營和建立新的業務，否則我們預計不會重新開始我們的任何業務。

商業關係。我們不能向您保證，我們何時(如果有的話)能夠實現這些目標中的任何一個，除非我們能夠重新啟動，否則我們預計不會產生任何收入。

即使我們能夠獲得補償和足夠的資金來重新開始商業運營，我們也需要僱用和培訓一支全新的勞動力隊伍，包括製造、銷售和營銷以及行政人員。我們還需要重新認證我們製造業務的所有方面。這些努力將需要相當長的時間，我們不能向您保證，我們將能夠確定、聘用和培訓具有重新啟動和運營業務所需的培訓和經驗的足夠人員。

關於新冠肺炎，有許多不確定因素，包括政府和公共衞生應對措施，以及未知的經濟中斷持續時間和程度。由於圍繞新冠肺炎的不確定性，我們目前不打算重新開放我們的零售治療中心，重新啟動我們的零售治療中心擴建計劃，重新開始生產運營，或者向美國客户或我們以前的國際分銷商發貨。儘管我們努力管理和補救這些對我們的影響，但它們的最終影響也取決於我們不知道或無法控制的因素，包括新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度，以及為遏制其傳播和減輕其對公共衞生的影響而採取的第三方行動。然而，基於美國和國外疫情的現狀，該疾病已經擾亂了我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和股票價格產生了實質性的不利影響，並增加了本10-Q表格定期報告中“風險因素”部分其他部分描述的許多風險。

我們無法確定董事會認為最符合股東利益的戰略性交易。

我們聘請了一名財務顧問來確定和評估可能的財務和戰略選擇及其對我們的影響。我們無法確定董事會認為最符合我們股東利益的戰略或融資交易。因此，我們可能沒有足夠的可用現金來繼續作為一家持續經營的企業，我們很有可能需要出售全部或部分業務，清算全部或部分資產，或尋求破產保護，這可能會導致所有利益相關者的價值大幅下降。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告中有一段説明，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們已經宣佈，我們目前不打算重新開放我們公司品牌的治療中心，重新開始製造業務，或者向我們的美國客户或國際分銷商發貨。因此，我們預計在可預見的未來不會有任何實質性的收入。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生成本。我們獨立註冊會計師事務所的審計報告涵蓋了2019年12月31日的合併財務報表，其中包含一段説明，指出我們在運營和流動性狀況上的經常性虧損令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。這種持續經營的意見可能會實質性地限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。我們未來的財務報表報告還可能包括一段説明，説明我們作為一家持續經營企業的持續經營能力。迄今為止，我們的運營虧損主要來自外部投資資本和毛利潤來源。

新冠肺炎對我們業務的影響也對我們的流動性狀況和運營產生了負面影響，也加劇了人們對我們作為持續經營企業的持續經營能力的懷疑。由於我們不知道或無法控制的事實和情況，我們無法完全確定新冠肺炎可能會在多大程度上繼續影響我們的運營和流動性狀況。由於擔心我們履行合同義務的能力，我們可能無法繼續經營下去，這可能會導致包括供應商、客户和員工在內的第三方終止與我們的關係，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們繼續經營下去的能力，以及相應地執行我們的業務計劃和戰略的能力，取決於我們實現以下一項或多項目標的能力：在非常短期內籌集額外資本，為我們的持續運營提供資金，或者進行戰略選擇。如果我們不能在短期內實現這些目標中的一個或多個，我們很有可能需要出售全部或部分業務，清算全部或部分資產，或尋求破產保護，這可能會導致所有利益相關者的價值大幅下降。

如果我們不能以優惠的條件獲得額外的融資，或者根本不能，我們可能會被迫出售我們的全部或部分業務，清算我們的全部或部分資產，或者尋求破產保護，以保護利益相關者的價值。

如果我們不能籌集資金來滿足我們的需求，我們將無法支持任何持續的運營，也可能無法清償我們所有的債務。我們積極審查財務和戰略選擇，包括債務和股權融資、全部或部分出售公司和反向合併，以滿足我們的資本需求和財務義務，並增加股東價值，但到目前為止，我們無法找到可行的融資選擇。因此，我們可能不能以可接受的條件獲得足夠的資金，甚至根本不能獲得足夠的資金。

2020年2月，我們與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園實施了一項新的購買協議。根據與林肯公園的新購買協議或林肯公園購買協議，林肯公園已承諾在36個月內不時購買我們高達1500萬美元的普通股。在定期購買中，我們在任何一個工作日可以向林肯公園出售的股票數量是150,000股，但這個數額可能會增加到我們普通股的最高250,000股，這取決於出售時我們普通股的市場價格，並受每次定期購買的最高限額為1,000,000美元的限制。根據我們普通股的現行市場價格，我們可能無法在林肯公園購買協議期限內以最高1500萬美元的價格向林肯公園出售股票。此外，根據納斯達克資本市場的規則，我們在任何情況下都不能根據林肯公園購買協議發行超過19.99%的已發行股票，除非我們獲得股東的批准或根據納斯達克資本市場的規則獲得例外，可以發行超過19.99%的股份。這一限制將不適用於林肯公園購買協議中規定的某些有限情況。根據目前的購買協議，我們在2020年前六個月沒有向林肯公園出售任何股份。根據購買協議，如果發行普通股將違反我們在納斯達克全球市場規則或法規下的義務，我們將不被要求或允許發行任何普通股。此外，如果出售將導致林肯公園的實益所有權超過當時我們普通股流通股的9.99%，林肯公園將不需要購買我們普通股的任何股份。考慮到這一安排下的限制, 我們認為不足以提供足夠的資金讓我們繼續經營下去。

即使我們能夠通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益也可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。此外，債務和股權融資(如果可行)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。

如果我們不能以可接受的條件或及時獲得足夠的資金，我們將被迫採取額外的行動，包括試圖出售我們的全部或部分業務，清算我們的全部或部分資產，或尋求破產保護。

我們轉向基於第三方付款人承保和報銷的商業戰略可能不會成功，並將使我們面臨新的風險，其中一些風險我們可能還沒有發現。

我們目前正在制定一項戰略，以從第三方付款人那裏獲得保險和補償，我們相信這可以解決患者和醫生採用Obalon氣球系統的最大障礙之一。從歷史上看，我們採用了直接面向醫生的模式和公司管理的Obalon品牌零售治療中心戰略。這兩種商業戰略都採用了耐心的現金支付模式，取得了不同程度的成功。如果我們能夠從第三方付款人那裏獲得保險和報銷，我們不能向您保證這一新策略是否會成功，也不能保證將來將使用哪種向患者提供服務的模式。

但是，付款人可能拒絕提供保險和報銷，或更改其胃內球囊產品作為一個類別和/或其他肥胖治療和程序的保險和報銷政策，這些變化可能會對我們的業務產生負面影響。第三方付款人之間沒有統一的產品覆蓋和報銷政策，產品的覆蓋和報銷級別因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們單獨向每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。

完成支持覆蓋和報銷所需的臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。我們不能保證我們將成功或及時地登記臨牀試驗，我們的臨牀試驗將達到其主要終點，或者此類試驗或其結果將被第三方付款人接受為足以支持承保和報銷。先前臨牀試驗結果的成功結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。此外，一個或多個第三方付款人可能不同意我們對我們進行的任何臨牀試驗數據的分析和解釋，或者可能認為臨牀試驗設計、實施、監控或結果不可靠或不足以支持承保和報銷。如果我們不能開發所需的臨牀支持來建立覆蓋範圍和報銷，我們可能無法銷售我們的產品。

為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方付款人通過要求提供大量有利的臨牀結果證據，越來越多地審查新的和現有的治療方法。即使我們成功地從使用該產品的Obalon氣球系統或程序的第三方付款人那裏獲得保險，如果醫生沒有從這些付款人那裏獲得使用我們產品或程序的足夠費用補償，他們也可能不會購買Obalon Balloon系統。如果政府和其他第三方付款人不為使用該產品的Obalon氣球系統或程序提供承保範圍或足夠的報銷水平，則對Obalon Balloon系統的需求不會增加和/或給我們帶來額外的定價壓力，這兩種情況都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能單獨或與第三方合作重建商業運營，包括銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

我們解僱了所有商務人員，不再擁有銷售、營銷或分銷任何產品的正常運行的基礎設施，重建和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了營銷我們的產品，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。

建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。

可能會阻礙我們將產品自行商業化的因素包括：

如果我們選擇為此類銷售、營銷和分銷能力建立並維護協作關係，我們將高度依賴於協作者對我們產品的戰略興趣，以及該協作者成功營銷和銷售產品的能力。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而且不能保證這些努力一定會成功。

如果我們不能建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的產品商業化，也可能無法盈利。我們可能會與許多擁有廣泛和資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法與這些公司成功競爭。

我們已收到根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(CARE)提供的資金。

2020年4月22日，我們簽發了一張以硅谷銀行為收款人的期票，證明瞭一筆本金總額為40萬美元的無擔保貸款，這筆貸款是根據Paycheck Protection Program(PPP)發放的。PPP是根據2020年3月27日頒佈的CARE法案成立的，由美國小企業管理局(U.S.Small Business

管理部門，或SBA。貸款項下的所有資金已於2020年4月23日支付給我們。該公司已將貸款所得全部用於留住員工，維持工資總額，並支付租賃費和水電費。

本票規定固定利率為每年1%，到期日為2022年4月22日。每月到期的貸款本金和利息從支付之日起推遲六個月支付。本公司可在2022年4月22日之前的任何時間預付貸款，無需預付罰款或保費。

根據CARE法案的條款，貸款接受者可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。此類寬恕將取決於SBA和貸款人的批准，並根據CARE法案中規定的因素(包括核實貸款收益用於支付工資成本和支付抵押貸款利息、租金和水電費)來確定(受限制)。在貸款或其任何部分被免除的情況下，免除的金額適用於未償還本金。任何寬恕的條款也可能受到SBA可能採用的進一步法規和指導方針的約束。如果貸款得不到免除，我們將被要求償還未償還的本金和應計利息。本公司將仔細監察所有符合資格的開支及取得貸款寬免所需的其他要求，但不保證本公司最終會申請或獲得全部或部分PPP貸款寬免。

購買力平價貸款申請要求我們證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請成為支持我們正在進行的運營所必需的。2020年4月23日，SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見，聲明一傢俱有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行所需的認證。我們在分析了我們的財務狀況和獲得資金的渠道後，真誠地進行了認證，並相信我們已經滿足了PPP貸款的所有資格標準，但SBA的指導和標準可能會受到解釋，如果我們被發現不符合資格，我們可能會受到重大處罰，並被要求償還貸款。如果我們受到處罰或無法獲得貸款豁免，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成損害。

我們的運營經驗有限，有過淨虧損的歷史，最近我們停止了所有的商業運營。

您可以根據我們有限的運營歷史來評估我們的業務，我們最近停止了所有的商業運營，同時探索我們的產品和其他戰略替代方案的覆蓋範圍和報銷能力。在停止商業運營之前，我們從2017年1月才開始銷售我們的產品，我們的商業銷售經驗有限。自2008年成立以來，我們在每個時期都發生了重大虧損，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別淨虧損420萬美元和680萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別淨虧損940萬美元和1510萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為1.819億美元，現金和現金等價物為680萬美元。這些虧損和我們的累計赤字反映了我們為開發、尋求和獲得監管機構對我們當前和下一代Obalon氣球系統的批准所做的大量投資，並在國際和美國市場銷售我們的Obalon氣球系統，以及在美國將我們的Obalon氣球系統商業化。我們截至2020年6月30日止三個月期間的綜合財務報表是在我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。根據我們的現金餘額和自成立以來的經常性虧損，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，如果我們不能及時籌集額外資本，我們將無法支持我們正在進行的運營。

雖然我們探索為我們的產品獲得保險和報銷的潛在替代方案，但我們已經大幅降低了成本和費用。如果我們決定繼續進行可能需要的額外臨牀試驗，以確保報銷，這些成本和費用可能會顯着增加。如果我們獲得報銷並恢復商業運營，我們預計隨着我們重建銷售、營銷和製造能力，我們的成本和費用將大幅增加。作為一家上市公司，我們將繼續招致鉅額保險、法律、會計、合規和其他費用，我們預計在可預見的未來，我們的虧損將繼續下去。除非我們恢復商業運營，否則我們預計不會產生任何收入。我們不能向您保證，我們何時(如果有的話)會產生收入，如果我們做到了，我們是否會實現盈利。

我們的業務完全依賴於Obalon氣球系統的銷售，目前我們不進行營銷或銷售。

到目前為止，我們所有的收入都歸功於我們的奧巴隆氣球系統的銷售，包括它的零部件和配件。2020年，很大程度上是由於新冠肺炎危機，我們在探索的過程中停止了所有的商業運營

我們有能力確保我們的產品和其他戰略替代方案的承保範圍和報銷。即使我們能夠獲得Obalon氣球系統的報銷並重新啟動商業運營，也有許多因素可能會影響我們的財務業績，包括：

因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身是有限的，而且會受到若干不明朗因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性(我們用來計劃我們的業務)的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

由於我們將幾乎所有的資源都投入到我們的Obalon氣球系統上，並依賴我們的Obalon氣球系統作為我們唯一的收入來源，因此任何對我們的產品產生負面影響或導致產品銷售額下降的因素都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們歷史上一直保持較高的庫存水平，這可能會消耗我們的大量資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用，特別是如果我們未來重新啟動商業運營和製造的話。

我們是一家垂直一體化的製造商，對我們產品的需求不足使我們面臨風險。由於單一第三方採購和開發替代第三方來源的較長提前期，需要保持大量庫存，因此我們歷來擁有較高的戰略材料庫存水平。由於我們的業務暫停，我們已經停止向美國和國際客户發運產品，關閉了我們的Obalon品牌零售治療中心，並停止了我們零售治療中心模式的擴張。我們進行了減值分析，並在2020年第二季度確認了130萬美元的資產減值和其他費用。如果我們未來不能成功地執行臨牀試驗進行報銷，那麼可能會確認進一步的減值，這將對我們未來的收益和現金流產生實質性的不利影響。

根據兩份不可撤銷的長期租約，我們有持續的租賃義務，我們可能無法履行這些協議下的義務。

我們有與我們在卡爾斯巴德的總部和製造場所以及加利福尼亞州奧巴隆品牌零售治療中心相關的長期租賃義務。自2020年4月以來，我們一直沒有支付卡爾斯巴德設施或奧蘭治縣零售治療中心的租金，並已通知雙方業主，我們正在利用我們認為與新冠肺炎危機相關的相關授權所提供的保護。我們收到卡爾斯巴德工廠業主要求支付租金的要求函。由於延遲支付租金，我們的房東可以選擇(A)終止我們的總部和製造租約，或採取其他行動限制我們經營業務的能力，包括要求卡爾斯巴德租約賠償，或(B)保留租約，並在租約剩餘期限到期時繼續有權收取租金。

醫生們採用和使用胃內氣球的速度一直很慢，涉及其他公司的胃內氣球或其他肥胖治療的不良事件或其他負面發展可能會進一步減緩患者的採用速度。如果這些事件中的任何一個發生，我們的前景都將受到負面影響。

胃內氣球代表了一種相對較新的治療肥胖和超重患者的類別，這種治療規模小，不成熟，目前沒有得到第三方付款人的覆蓋或報銷。我們目前知道，在美國只有另外一種胃內球囊可供商業銷售，該球囊於2015年首次商業化銷售。因此，患者和醫生對胃內氣囊作為肥胖和體重管理的治療選擇的認識以及使用胃內氣囊的經驗都很少。在停止我們的商業運營之前，我們經歷了這個市場的有限滲透率，未來的任何成功將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得保險和報銷，進一步開發目前規模較小且不成熟的胃內球囊市場，教育醫生和患者，併成功證明我們的Obalon氣球系統的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他優點。

此外，由於胃內氣球市場是新的和發展中的，市場參與者數量有限，我們的產品可能會受到市場對這些其他設備的不利反應的負面影響。如果使用這些或未來的胃內氣囊導致嚴重不良裝置事件或SADES，或此類產品出現故障或誤用，患者可能會將此類負面事件歸因於胃內氣囊，這可能會對我們的Obalon氣球系統的市場採用產生不利影響。自2017年2月以來，FDA已經向醫療保健提供者發出了四封單獨的信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這些事件是專門針對充滿液體的胃內氣球的。我們知道，自FDA安全警告函發佈以來，與充液氣球相關的嚴重不良事件(包括死亡)的額外報告已經提交。雖然這些警報是針對充滿液體的胃內氣球，而不是充滿氣體的胃內氣球，但這些警報可能會造成對整個類別的負面看法，並減緩對Obalon氣球系統的接受。醫學專業協會，如ASMBS，有或可能向其會員公佈有利於或不利於使用胃內氣球或具體使用奧氣球的立場。此外，如果接受我們的Obalon氣球系統治療的患者認為與其他氣球或手術的治療率相比，減肥不足或不良事件太多或太嚴重，則很難向患者和醫生證明我們的Obalon氣球系統的價值。因此，對我們的奧巴隆氣球系統的需求可能會下降，也可能不會以我們預期的速度或水平增長。

我們的Obalon氣球系統的療效取決於患者對中等強度飲食和行為矯正計劃的依從性。如果患者不願意改變飲食和行為，患者的結果可能會受到影響，這可能會對我們產品在市場上的認知產生負面影響。

我們的Obalon氣球系統被批准作為中等強度飲食和行為矯正計劃的附件。因此，除了接受Obalon氣囊手術外，患者還需要改變現有的飲食和體力活動水平，以實現他們想要的減肥。如果患者不願意實施適當的飲食和行為改變，減肥量可能會低於預期，從而導致我們的產品在市場上的負面印象。

如果患者不能成功吞下膠囊，或者我們的氣球不能成功展開，患者可以要求退款或與治療相關的金錢賠償。

患者可能無法成功吞嚥包含Obalon氣球的膠囊，這可能會對醫生開Obalon氣球系統造成經濟上的抑制。在我們的SMART Pivotal試驗中，7.6%的聯合治療組和對照組患者儘管成功地吞嚥了膠囊，但仍未能吞嚥附着有微導管的膠囊。

沒有連接導管的安慰劑。我們在美國的商業使用中也經歷了類似的比率。也有一些情況下，由於患者在放置期間咬住導管並需要內鏡移除而導致微導管泄漏，球囊部署受到負面影響。可能還有我們還不知道的其他原因導致配售不成功。如果氣囊由於任何原因沒有成功放置，患者可能會試圖要求退款或賠償治療費用。任何一種情況都可能給我們帶來負面的財務影響，也可能會對患者和醫生產生敵意。

此外，由於公司品牌的治療中心關閉、無法完成治療、導致提前移除的持續副作用以及對結果的普遍不滿，患者可能會向我們要求退款或金錢賠償。

由於我們產品的誤用或故障或設計缺陷，患者可能會受到與設備或程序相關的嚴重傷害，這可能會使我們面臨昂貴的訴訟，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，我們的業務可能會遭受不良後果，即使在其他行為導致患者受傷的情況下，例如，患者因醫生不當或疏忽使用我們的產品而受傷。

例如，如果Obalon膠囊沒有到達患者的胃，並且存在硬件或軟件故障，以至於它在食道中膨脹，患者可能會受到嚴重傷害。經歷氣球食道充氣的患者很可能需要手術幹預，並可能因食道充氣或隨後幹預的併發症而死亡。醫生可以使用Obalon導航系統在充氣前跟蹤氣球的位置。如果Obalon氣球在身體的另一個部位(如食道)充氣，傳感器無法工作或Obalon導航系統無法動態跟蹤太空艙，可能會導致嚴重傷害。任何時候食管穿孔，包括在切除過程中, 也是可能的。食道穿孔導致膿毒症和與膿毒症相關的死亡已被報道使用我們的產品。如果一個或多個氣球放氣並遷移到下腸，造成梗阻，也可能造成嚴重傷害。這也可能導致手術移除該裝置和相關的併發症，包括死亡。如果Obalon Touch充氣分配器不起作用，可能需要立即內窺鏡取出或患者受傷。使用我們的產品也有球囊放氣和移行到下腸需要手術切除的報道。胃穿孔也是可能的，可能會導致手術移除該裝置和相關的併發症，包括死亡。使用我們的產品也有胃穿孔需要手術修復的報道。一個或多個氣球可能會滯留在幽門通道內，這可能會導致嚴重脱水，危及生命和/或需要外科手術才能取出。據報道，使用我們的產品時未能通過，並進行了計劃外的內窺鏡檢查，以取出未充氣的氣囊。放置或取出過程中的吸入也是胃內氣囊的風險，可能導致肺炎或其他嚴重損傷。急性胰腺炎已有報道，可能與使用我們的產品有關，也可能與使用我們的產品無關。雖然我們已經設計了我們的產品，併為醫生制定了説明和方案，試圖減輕這種風險，但我們不能保證不良事件在未來不會再次發生。例如，醫生和/或患者在過去和將來都沒有遵守我們的説明和方案, 我們在產品中設計的安全系統可能無法防止所有可能的不良事件和傷害，和/或我們的產品可能無法正常運行。

我們的質量保證測試計劃可能不足以檢測所有缺陷，這些缺陷可能會導致患者不良事件、幹擾客户滿意度、減少銷售機會、損害我們的市場聲譽、增加保修和/或損害我們的收入和運營結果。我們不能糾正產品缺陷可能會導致產品召回、產品暫時或永久退出市場、產品責任訴訟、我們的聲譽或品牌受損、庫存更換成本或產品重組費用，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。

在過去和將來，我們可能會積極利用社交媒體和呼叫中心活動作為我們營銷戰略的一部分，這可能會導致違反法規、承擔責任、違反數據安全或損害聲譽。

儘管我們努力監控社交媒體傳播指南的演變，並遵守適用的法律法規，但我們、我們的員工或我們的客户使用社交媒體傳播我們的產品或業務可能會導致我們被發現違反了適用要求，包括FDA、CMS和聯邦貿易委員會等監管機構的要求。例如，不良事件、產品投訴、標籤外使用

醫生、未經批准的營銷或其他非故意信息可能需要我們做出積極迴應，這可能無法及時完成，並可能導致管理機構採取監管行動。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息公開泄露。此外，社交媒體上關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

我們商業批量生產Obalon氣球系統和Obalon導航系統的經驗有限，如果我們重新開始生產，我們的製造組織可能會遇到生產延遲或問題，無法滿足當前或未來的需求。

在2017年之前，我們的大部分產品銷售給了中東的一家國際分銷商。我們於2017年首次向美國的醫生和機構銷售我們的產品，我們預計美國將是我們未來的主要市場重點。我們在商業批量生產目前的奧巴隆氣球系統及其所有相關部件方面的經驗有限。此外，我們最近終止了現有的製造能力，如果我們決定重新開始商業運營，我們將需要重新建立這些能力，並可能改進它們，以滿足預期的需求。我們可能會發現，我們無法成功地生產出足夠數量的、及時的、具有預期質量的產品。任何未能滿足客户對質量、數量和及時性的期望都會對我們的運營結果產生負面影響。

由於許多因素，包括以下因素，我們已經並可能在未來繼續遇到生產延誤或短缺的問題：

我們依賴第三方供應商(包括單一來源供應商)來生產我們的一些零部件和組件，這可能會使我們容易受到供應短缺、生產中斷和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

在歷史上，我們在卡爾斯巴德的工廠生產我們的Obalon氣球系統及其一些組件和子組件，我們依賴第三方供應商提供生產中使用的其他組件和子組件。在某些情況下，這些供應商是單一來源的供應商。例如，我們依賴單一供應商提供擠壓膜、可吞嚥膠囊、用於製造氣球的模製硅膠閥和導管的親水性塗層。我們還依賴其他單一供應商提供我們的Obalon導航氣球和控制枱的組件，包括傳感器。這些部件對我們當前和未來的產品至關重要，替代供應來源相對較少。我們

這些組件的庫存不是很多，獲得其他組件可能需要很長的交付期。由於供應商的關鍵部件短缺，我們已經並可能繼續經歷生產挑戰。

此外，我們還沒有向我們的供應商下任何未來的訂單，如果我們重新開始生產，他們可能會拒絕履行未來的訂單，他們可能會失去為我們生產的能力，或者他們可能會拒絕與我們做生意。為我們產品中使用的任何組件或子組件確定額外或替換供應商的資格可能會涉及大量時間和成本，可能會推遲我們重新開始生產的能力，而且未來可能會對我們履行產品訂單、服務和維護客户設備的能力產生不利影響。例如，考慮到我們的Obalon Balloon系統是PMA批准的產品，我們必須通過審核和其他驗證和評估工具對任何替換供應商進行評估，發現其能夠生產符合我們批准規格的高質量組件，並且我們可能需要通知或獲得FDA的批准，才能使用其提供的組件。如果我們找不到替代供應商，可能會導致重大延誤，因為在找到替代供應商並獲得資格之前，我們將無法生產更多產品。如果現有或替代供應商提議更改任何組件規格或質量要求，更改可能需要FDA批准PMA補充劑。如果供應商在未通知我們的情況下更改組件，該更改可能會導致未檢測到的更改被合併到成品中。*一旦檢測和調查，如果發現更改可能影響產品的安全性或有效性，我們將不得不採取糾正和預防措施，包括可能召回產品，這可能既耗時又昂貴, 可能會削弱我們滿足客户需求的能力，損害我們的業務和聲譽。

此外，我們當前和未來產品對第三方供應商的依賴使我們面臨一系列風險，這些風險可能會影響我們與客户製造產品、服務和維護設備的能力，並損害我們的業務，包括：

儘管我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能不會總是按照我們的最佳利益行事，並且可能不總是提供符合我們要求的組件，或者不一定及時供應組件。組件或組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件、組件或材料，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並損害我們的業務和財務業績。

從歷史上看，我們所有的國際收入都來自對單一分銷商的銷售，這佔我們收入的很大一部分。

Al Danah醫療公司W.L.L或Al Danah是我們的Obalon氣球系統在中東的獨家分銷商，也是我們唯一的國際客户。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，對Al Danah的國際銷售額佔我們總收入的0%，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，對Al Danah的國際銷售額分別佔我們總收入的16.2%和0%。Bader Sultan W&Bros.Co.W.L.L.或Bader，以前是我們上一代Obalon氣球系統在中東的獨家經銷商，也是我們唯一的國際客户。與巴德的協議於2019年12月終止。2020年5月，我們終止了與Al Danah的協議，今後將不再向他們發貨。2020年國際收入的大幅減少對我們的財務業績產生了重大影響。目前，我們的Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器在中東沒有獲得監管部門的批准。然而，中東有些國家允許進口經美國FDA批准或許可的醫療器械產品，以滿足當地監管標準，包括卡塔爾。

如果我們重新開始商業運營，我們不打算在短期內投入大量額外資源在國際上營銷我們的Obalon氣球系統，這將限制我們產品的潛在收入。

在美國境外營銷我們的Obalon氣球系統將需要大量額外的銷售和營銷、監管和人事費用。作為我們長期產品開發和監管戰略的一部分，我們可能會擴展到其他精選的國際市場，但我們目前不打算投入大量額外資源在國際上營銷我們的Obalon Balloon系統。我們決定在短期內主要在美國銷售我們的產品，這將限制我們進入所有潛在市場的能力，並將限制我們潛在的收入來源。此外，我們的競爭對手將有機會進一步滲透到美國以外的地區並獲得市場份額，直到我們投入大量額外資源在國際上營銷我們的產品。我們尚未向主管當局提交奧巴隆導航系統或奧巴隆觸摸式充氣分配器的CE標誌。此外，考慮到最近CE標誌程序的變化，這需要額外的申請，奧巴隆氣球系統以前版本的CE標誌將不會在2020年5月續簽。

醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，競爭激烈。如果我們的競爭對手能夠開發和銷售更安全、更有效、更容易使用或更容易被患者和醫生採用的產品，我們的商業機會將會減少或消失。

總的來説，醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出、臨牀研究結果、公司合併、監管機構的行動、公共和私人付款人的變化以及其他因素的顯著影響。由於減肥和肥胖非手術設備市場的市場機會和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭對手歷來都致力於，並將繼續投入大量資源，積極開發他們的產品並將其商業化。

在美國，我們的產品與治療肥胖和超重人羣的各種藥物、外科手術程序和設備展開競爭。製藥領域有幾個競爭對手，包括Vivus，Inc.，Eisai Co.，Inc.，AstraZeneca plc和Allergan plc。減肥和肥胖外科領域的大型競爭對手包括ethicon Inc.(強生公司的子公司)、美敦力公司(前身為Covidien Ltd.)、阿波羅內科公司和重塑生命科學公司(從阿波羅內科公司手中收購了Lap-Band)。並且目前在全球銷售該設備)。我們知道只有一種FDA批准的商業充液氣囊治療超重者的設備，就是阿波羅內外科的Orbera氣球。在美國以外，Allurion Technologies，Inc.已經開發出一種可吞嚥、可通過液體填充的胃內球囊，該球囊已獲準在歐洲和中東銷售，並完成了美國臨牀試驗的登記，目前正在等待FDA的批准。Spatz Medical還開發了一種充滿液體的胃內球囊，已獲準在拉丁美洲和歐洲銷售，目前正在接受FDA的審查，以獲得PMA的批准。我們還與非氣球療法競爭，包括Aspire Bariatrics的ApireAssist設備和

Gelesis開發的技術稱為豐滿裝置，旨在通過吸收水分在胃中擴張，創造飽腹感。Gelesis的Plenity設備於2019年獲得FDA批准。同樣在2019年，Baronova在美國獲得了FDA PMA的批准，因為它的經幽門穿梭車是一種非手術、非藥物的設備，可以通過減緩胃排空來誘導減肥。此外，我們知道世界各地有許多公司正在努力開發侵入性更小、成本更低的肥胖症治療替代品，如果這些替代品獲得批准，未來都可能與我們競爭。

在任何時候，這些或其他競爭對手都可能推出與我們的產品和服務直接或間接競爭的新產品或替代產品。他們還可能比我們更早開發產品和流程併為其申請專利，或者比我們更快地獲得監管許可或批准，這可能會削弱我們開發類似產品或服務並將其商業化的能力。如果用我們競爭對手的產品進行的手術的臨牀結果優於或被認為優於用我們的產品進行的治療，我們產品的銷售可能會受到負面影響，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。

我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財政和其他資源，而且：

與這些公司的競爭可能會導致大幅降價、降低利潤率和失去市場份額，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，擁有比我們更多財力的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及可能與我們現有和未來的產品有效競爭的新技術或產品，這可能會導致我們的收入下降，損害我們的業務。

如果將來我們重新開始生產操作，而我們的製造設施損壞或無法運行，或者我們被要求騰出設施，我們製造和銷售我們的Obalon氣球系統以及進行我們的研發工作的能力可能會受到威脅。

我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德的單一製造工廠生產和組裝我們的Obalon氣球系統。我們的產品由來自各種合同製造商和供應商的部件組成，最終組裝在我們的工廠完成。2019年初，我們開始商業化生產我們當前一代Obalon氣球系統及其所有相關組件。我們生產這些產品的經驗有限，這可能導致供應短缺或中斷。Obalon導航系統控制枱完全由單一供應商製造，並運往我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的單一製造工廠。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能會受到自然或人為災難的損害或無法操作，包括火災、地震、颶風、恐怖主義、洪水和停電。其中任何一項都可能使我們很難或不可能在很長一段時間內生產產品。如果我們的設施即使在很短的時間內都無法運行，我們目前的產品無法生產，以及任何未來產品的研發中斷，都可能導致我們的聲譽受損、成本增加、收入下降和客户流失。此外，維修或更換我們用於執行研發工作和生產產品的設施和設備可能既昂貴又耗時，特別是在使用新設施或新制造、質量控制或環境控制設備或系統需要FDA審查和批准PMA補充劑的情況下。

我們自2020年4月以來一直沒有支付卡爾斯巴德工廠的租金，並已通知業主，我們正在利用我們認為與新冠肺炎危機相關的相關授權所提供的保護。我們收到卡爾斯巴德工廠業主要求支付租金的要求函。年，我們可能被要求將生產轉移到另一個地點。

未來。由於延遲支付租金，我們的房東可以選擇(A)終止我們的總部和製造租約，或採取其他行動限制我們經營業務的能力，或(B)保留租約，並在租約剩餘期限到期時繼續有權收取租金。

新制造設施的認證可能既耗時又昂貴，並且需要我們可能沒有或無法獲得的人力資源。我們轉移製造業的努力可能會失敗，這可能會對我們未來製造產品的能力產生負面影響。

我們已經大幅削減了高級管理團隊，不能向您保證我們有足夠的資源來完成我們的業務計劃。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊的服務，最近我們的總裁兼首席執行官安迪·拉斯達爾(Andy Rasdal)和我們的首席財務官努辛·侯賽尼(Nooshin Hussainy)被縮減為執行管理團隊。我們的前總裁兼首席執行官威廉·普洛瓦尼奇於2020年6月19日辭職。普洛瓦尼奇先生繼續擔任董事會成員。我們的首席技術官Mark Brister和首席臨牀、監管和質量官Amy Vandenberg於2020年7月3日辭職，但仍在諮詢基礎上繼續提供有限的服務。我們的首席零售官鮑勃·麥克唐納於2020年3月13日辭職。我們不能向您保證，剩下的管理人員將足以實施我們目前的業務計劃。此外，我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人員人壽保險。此外，如果我們成功地為我們的產品獲得補償，我們將需要吸引和留住更多的高管和眾多高素質的人員。對高級管理人員和熟練人才的競爭非常激烈。在招聘和挽留具備適當資歷的僱員方面，我們不時遇到困難，而我們預期亦會繼續遇到困難。如果我們不能吸引和留住更多的高管或其他關鍵員工，可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被分流，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是聖地亞哥地區的員工，特別關注他們與就業相關的股票獎勵的價值。因此，我們普通股的當前市場價格，特別是與我們未償還期權的行使價格有關的價格，限制了我們留住現有員工的能力，並使其難以吸引更多的高技能員工。此外，我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵我們現有的人員，我們的業務和未來的增長前景就會受到損害。

我們不時地聘請外部方提供與我們的某些臨牀研究和試驗相關的服務，如果這些方未能履行其義務，可能會增加成本並導致延誤。

我們不時聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，讓患者參加我們的臨牀試驗。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員幫助促進臨牀研究和試驗，根據研究或試驗的研究計劃和方案監測和分析來自這些研究和試驗的數據，並遵守有關進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的適用法規和標準(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)，以確保數據和結果在科學上是可信和準確的，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的產品進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀試驗。雖然我們會就他們的活動達成協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。如果這些各方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在監管審批過程中面臨延誤。如果這些第三方沒有成功履行他們的職責或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性由於未能遵守我們的臨牀試驗方案或其他原因而受到損害，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、延遲或終止，或者可能被證明是不成功的，無法支持商業上可行的產品的產品批准，或者根本不能成功。, 我們可能不得不進行額外的研究，這將大大增加我們的成本，以便獲得我們將產品商業化和推遲商業化所需的監管許可或批准。

在未來，我們的Obalon氣球系統可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽和業務。

FDA和其他國家的類似政府機構有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於組件故障、製造錯誤、Obalon氣球系統和Obalon導航系統的設計或標籤缺陷，或胃內氣球類別的其他產品存在缺陷，我們可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的Obalon氣球系統將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。

根據我們為糾正設備產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求我們，或者我們可能決定在我們銷售或分銷糾正後的設備之前，獲得該設備的新批准、許可或其他營銷授權。尋求此類授權可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、483表格、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願召回或更正，我們認為這些召回或更正不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們可能會面臨產品責任索賠，這可能會導致昂貴的訴訟和重大責任。

我們的業務使我們面臨醫療器械製造、營銷和銷售過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因我們產品的誤用、故障或設計缺陷而引起的索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。如果我們的產品造成或僅僅看起來造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。此外，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的，我們也可能會受到針對我們的索賠。

由於其他人的行為，我們也可能會受到針對我們的索賠。我們依靠醫生在六個月的治療期結束時放置和隨後取出我們的Obalon氣球。如果這些醫生沒有經過適當的培訓，疏忽，或故意決定不遵循使用説明，我們產品的功能可能會降低，或者患者可能會受到重傷。我們可能會面臨醫生不當行為的負面後果，儘管我們會盡最大努力補救因醫生疏忽而產生的情況，也可能面臨不符合患者治療要求的負面後果。我們還可能受到供應商活動引起的索賠的影響，例如那些向我們提供零部件和原材料的供應商。即使一種設備或產品被FDA或其他外國監管機構批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構註冊和監管的設施中生產，這種風險仍然存在。

雖然我們擁有並打算維持我們認為合適的產品責任和臨牀試驗責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本不能繼續提供，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受任何未來的產品責任索賠。此外，我們可能會尋求額外的保險範圍；但是，如果我們不能以可接受的費用或按可接受的條款獲得足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保責任或超過投保責任金額的索賠可能會對我們的業務造成重大成本和重大損害。

例如，如果Obalon氣球充氣不當，在身體內而不是在胃內充氣，在6個月的治療期結束時沒有取出導致通氣，或者如果在體內過早放氣，患者可能會受到Obalon氣球的傷害。另外，我們不銷售滅菌的產品，而且在使用前可能會被各種形式的微生物污染。任何不遵守醫生使用説明或患者信息指南，或與我們的產品相關的任何其他缺陷、誤用或濫用，都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能向您保證我們不會面臨產品責任訴訟。

此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品，或通過拒絕向任何沒有遵循醫生使用説明的醫生銷售，來管理我們的產品責任風險，但是，任何召回、市場撤回或拒絕銷售我們的產品都可能會延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能向您保證，我們將成功啟動未來可能需要的適當召回或市場撤回努力，或者這些努力將起到防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。任何此類召回和市場撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

自2017年1月開始在美國銷售以來，我們在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的患者傷害相關的不良事件。到目前為止，所有這些不良事件都沒有導致對我們的產品責任索賠。

如果我們的一名或多名附屬醫生對患者造成傷害，我們公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心可能會向我們提出專業責任索賠，而我們可能無法針對這些索賠獲得或維持足夠的保險。

我們已經建立了兩個由公司管理的奧巴隆品牌零售治療中心，向公眾提供醫療服務，這使我們面臨專業責任和其他索賠的風險。自那以後，我們已經關閉了這兩個中心。近年來，醫生受到越來越多的指控玩忽職守和相關法律索賠的訴訟。其中一些訴訟可能涉及鉅額索賠和鉅額辯護費用。這些索賠可能會被指控我們和/或我們的附屬醫生。任何訴訟，如果勝訴，都可能導致索賠人獲得可能超過任何適用保險範圍限制的鉅額損害賠償。雖然我們沒有在公司所有或管理的Obalon品牌零售治療中心做出患者護理或治療決定，但可以斷言，我們應該對在公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心使用我們產品的醫生的不當行為負責。此外，我們可能會因重大不當行為或與護理有關的傷害而招致聲譽損害或負面宣傳。醫療事故訴訟和索賠也可能導致監管部門和其他第三方加強審查。一些原告聲稱，與醫療事故索賠有關的企業行醫指控或禁止拆分費用。不能保證將來的一個或多個索賠不會成功，或者即使成功了，也不能保證不會超過可用的保險範圍。此外，專業責任保險可能很昂貴，而且各州的情況有所不同，而且不能保證我們或我們的附屬醫生將以我們可以接受的費用獲得專業責任保險，或者根本不能保證。

如果使用我們產品的患者發生不良事件或其他不良副作用，監管部門可能會撤回或修改我們的商業批准，這將對我們的聲譽和商業前景造成不利影響，和/或導致其他重大負面後果。

我們的Obalon氣球系統引起的不良副作用可能會導致我們、FDA或其他監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致比最初要求更嚴格的標籤，導致FDA或其他監管機構隨後撤回或修改我們的PMA或其他商業批准，或者導致其他通知機構延遲或拒絕監管批准。例如，在20世紀80年代和90年代初，FDA要求對早期版本的胃內球囊進行額外的上市後安全性和有效性數據收集和分析，因為患者使用該設備出現了嚴重的副作用和併發症，最終導致PMA批准被撤回。

自2017年2月以來，FDA已經向醫療保健提供者發出了四封單獨的信件(稱為安全警報)，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這些事件特定於充滿液體的胃內氣球。雖然安全警報是針對充滿液體的胃內球囊而不是充氣的胃內球囊，但這些不良事件可能導致FDA對整個胃內球囊類別採取行動，這可能會對我們造成負面後果，包括

在標籤中要求比最初要求更多的警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或可能審查或撤回我們目前的批准。

如果我們不能證明任何不良事件與我們的產品無關，FDA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發、要求更嚴格的使用適應症和/或標籤中比最初要求更多的警告、預防和/或禁忌症，或者推遲或拒絕批准我們未來的任何產品。即使我們能夠做到這一點，這樣的事件也可能影響患者招募或註冊患者完成臨牀試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何產品的任何未來臨牀試驗，該產品的商業前景可能會受到損害，我們從我們的產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們或其他人稍後可能會發現該產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用，從而導致潛在的重大後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對我們的Obalon氣球系統的接受，並可能大幅增加我們產品商業化的成本，並顯著影響我們成功實現產品商業化和創造產品銷量的能力。

如果我們的資訊科技系統出現重大故障，包括網絡安全漏洞，我們的業務、財政狀況和經營業績可能會受到負面影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存、產品開發任務、質量保證、臨牀數據以及客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、網絡病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或其他災難性事件的破壞或中斷。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專業知識廣泛的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴和我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，第三方服務提供商的安全和信息技術系統也面臨類似的風險。眾多和不斷變化的網絡安全威脅對我們的信息技術系統、網絡和產品的安全以及我們的數據的機密性和完整性構成了潛在的風險。安全漏洞可能會影響此類產品的使用和存儲在其中的信息的安全。

我們或我們的服務提供商的信息技術故障可能會擾亂我們的整個運營，或者導致銷售額下降、管理費用增加和產品短缺。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律法規規定公司有義務通知

對於涉及個人身份信息的安全漏洞，可能是由於我們或第三方(包括合作者、供應商或承包商)經歷的漏洞造成的。此外，網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營，增加網絡安全保護成本，損失收入，監管行動或訴訟。任何中斷或安全漏洞將導致我們的