依據第424(B)(5)條提交的文件
註冊號碼333-223562
招股説明書補編 (2018年4月16日招股説明書)
4444,444股
普通股
我們提供4,444,444股 我們的普通股,每股面值0.001美元。
我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市,代碼是“crmd”。2020年7月27日,我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的最後一次報道售價為每股6.00美元。
投資我們的證券涉及高度風險 。這些風險從本招股説明書 附錄的S-7頁開始,並在通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的 招股説明書的其他文件中的類似標題下描述這些風險。
美國證券交易委員會 和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書附錄 或隨附的招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
每股 | 總計 | |||||||
發行價 | $ | 4.50 | $ | 19,999,998 | ||||
承保折扣和佣金(1) | $ | 0.27 | $ | 1,200,000 | ||||
扣除費用前的收益,付給我們 | $ | 4.23 | $ | 18,799,998 |
(1) | 有關承保人賠償的其他信息,請參閲標題為“承保”的部分。 |
我們已向承銷商授予選擇權 ,期限為30天,自本招股説明書附錄之日起,以每股4.50美元的公開發行價減去承銷折扣和佣金,從我們手中購買最多666,666股額外普通股 。如果承銷商 全面行使此選擇權,承保折扣和佣金總額將為1,380,000美元,扣除費用前的總收益 將為21,619,995美元。
預計在滿足某些條件的情況下,股票將於2020年7月30日左右交割。
聯合簿記管理 經理
SunTrust Robinson Humphrey | JMP證券 |
本招股説明書補充日期為 2020年7月28日。
目錄
招股説明書副刊
頁 | |
關於本招股章程副刊 | S-II |
關於前瞻性陳述的特別説明 | S-III |
招股説明書補充摘要 | S-1 |
供品 | S-5 |
危險因素 | S-7 |
收益的使用 | S-8 |
稀釋 | S-9 |
資本化 | S-10 |
包銷 | S-11 |
法律事項 | S-13 |
專家 | S-13 |
在那裏您可以找到有關我們的更多信息 | S-13 |
以引用方式將文件成立為法團 | S-13 |
招股説明書
關於本招股説明書 | II |
招股説明書摘要 | 1 |
危險因素 | 5 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 24 |
收益的使用 | 25 |
配送計劃 | 25 |
我們的股本説明 | 27 |
普通股 | 27 |
已發行和未償還優先股 | 27 |
C-2和C-3系列非投票權可轉換優先股 | 28 |
D系列非投票權可轉換優先股 | 29 |
E系列非投票權可轉換優先股 | 30 |
F系列非投票權可轉換優先股 | 31 |
轉讓代理和註冊處 | 33 |
可供發售的優先股説明 | 33 |
債務證券説明 | 34 |
手令的説明 | 36 |
單位説明 | 37 |
特拉華州法律和我們修訂和重新修訂的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的附例的某些條款 | 38 |
法律事項 | 39 |
專家 | 39 |
在那裏您可以找到更多信息 | 39 |
以引用方式將文件成立為法團 | 39 |
您應僅依賴本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中引用的或提供的信息 。我們和承銷商 均未授權任何人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息, 您不應依賴它。本招股説明書附錄和隨附的招股説明書不構成在任何 司法管轄區出售或 徵求購買本招股説明書附錄和隨附的招股説明書提供的證券的要約或邀請購買此類要約或要約購買。您不應假設本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中包含的信息,或本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中通過引用併入的任何文檔中包含的信息在適用文檔封面上的日期以外的任何日期都是準確的。 本招股説明書附錄的交付或根據本招股説明書附錄進行的任何證券分銷,在 任何情況下,均不得暗示自本招股説明書附錄發佈之日起,本招股説明書附錄中所載或通過引用併入本招股説明書附錄的信息或我們的事務沒有發生任何變化。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景可能發生了變化。
S-I
關於本招股説明書副刊
本招股説明書附錄是我們使用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會(SEC)提交的 註冊聲明(第333-223562號)的一部分。 在註冊聲明中,我們註冊了我們發行的普通股和優先股、 各種系列債務證券和/或認股權證,以單獨或以單位購買任何此類證券, 不時以一個或多個發售方式購買。本招股説明書補充資料提供有關我們根據貨架登記聲明發售 普通股的具體信息。
本文檔分為兩部分。第一部分 是招股説明書補充部分,用於添加和更新隨附的招股説明書中包含的信息。第二部分(日期為2018年4月16日的招股説明書) 提供了更多一般信息,其中某些信息可能不適用於本次發行。 通常,當我們提到本招股説明書時,我們指的是本文檔的兩個部分的總和。如果本招股説明書附錄中包含的信息與隨附的 招股説明書中包含的信息存在 衝突,則您應依賴本招股説明書附錄中的信息。如果其中一個文檔中的任何語句 與另一個日期較晚的文檔中的語句不一致-例如,通過引用併入所附招股説明書中的文檔 -日期較晚的文檔中的語句修改或 取代較早的語句。
我們還注意到,吾等在任何通過引用併入本招股説明書附錄或隨附的招股説明書的文件中作為證物提交的任何協議中所作的陳述、 保證和契諾,完全是為了該協議各方的利益而作出的, 在某些情況下包括為了在該協議各方之間分擔風險的目的,並且不應被視為 對您的陳述、保證或契諾。此外,此類陳述、擔保或契諾僅在 作出之日起才是準確的。因此,不應依賴此類陳述、擔保和契諾來準確反映我們的事務現狀 。
在作出您的投資決定時,您 應僅依賴本招股説明書附錄及隨附的招股説明書中包含或以引用方式併入的信息。 我們未授權任何人向您提供任何其他信息。如果您收到任何未經我們授權的信息,您 不應依賴該信息。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售證券。 您不應假設本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中包含或引用的信息在其各自日期以外的任何日期都是準確的。 您不應假設本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中包含或引用的信息在其各自日期以外的任何日期都是準確的。
在做出投資決策時,請閲讀並考慮 本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的所有信息。 我們在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包括對這些材料標題的交叉引用, 您可以在這些材料中找到其他相關討論。本招股説明書附錄中的目錄提供了這些 標題所在的頁面。
您不應假設本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書中所包含的信息 在本招股説明書附錄或隨附的招股説明書或任何通過引用結合的招股説明書中所包含的信息 截至 本招股説明書或隨附的招股説明書或任何 免費撰寫的招股説明書(視屬何情況而定)的日期,或在通過引用方式併入的文件的情況下,該等文件的日期 是準確的,而無論本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的交付時間如何,也無論本招股説明書和隨附的招股説明書的交付時間如何,也無論
本招股説明書附錄、隨附的 招股説明書以及通過引用併入本文和其中的信息包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號 。本招股説明書 附錄或隨附的招股説明書中包含或以引用方式併入的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。
除上下文另有要求外,“CorMedex”、 “公司”、“我們”及類似名稱均指CorMedex Inc.
S-II
美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動 允許在該司法管轄區公開發行證券或擁有或分銷本招股説明書附錄 或隨附的招股説明書。在美國以外的司法管轄區擁有本招股説明書附錄或隨附的招股説明書的人,必須告知自己並遵守 適用於該司法管轄區的本招股説明書附錄或隨附招股説明書的分發 的任何限制。
有關前瞻性陳述的特別説明
美國證券交易委員會鼓勵公司披露前瞻性信息,以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景,並做出明智的投資決策 。本招股説明書附錄、隨附的招股説明書和我們提交給證券交易委員會的文件 通過引用併入本文和本文中,其中包含“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的此類“前瞻性聲明”。
“可能”、“可能”、“ ”、“應該”、“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“ ”“計劃”、“相信”以及與討論 未來運營或財務業績有關的類似內容的詞語和術語都是前瞻性陳述。前瞻性陳述代表管理層 當前對未來事件的判斷,會受到許多風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果 與前瞻性陳述中描述的大不相同。這些風險包括但不限於:與CorMedex管理其有限現金資源的能力相關的風險和不確定性 ;CorMedex繼續經營的能力 ;CorMedex獲得資金支持其研發、臨牀活動和運營的能力 ;CorMedex獲得Defencath™新藥申請批准的能力,這是該產品在美國商業化所需的 ;CorMedex獲得報銷的能力。獲得監管部門的批准以進行臨牀試驗並將CorMedex的候選產品商業化;CorMedex候選產品的臨牀試驗結果,以及它們是否證明這些候選產品的 安全性和有效性;與在新市場推出Defencath™和Neutrolin®相關的風險;CorMedex為其開發和營銷計劃進入、執行和保持與第三方合作的 能力; CorMedex對其協作及其許可關係的依賴;CorMedex, 包括Defencath™和Neutrolin®的持續開發以及牛磺酸利定的更多用途; 以及留住和僱用必要人員為我們的運營配備適當人員的能力;CorMedex保持 其在紐約證券交易所美國交易所上市的能力;在CorMedex的合作下實現里程碑;CorMedex對臨牀前和臨牀研究人員、臨牀前和臨牀研究組織、製造商、銷售和營銷組織、 和顧問的依賴;以及保護由還請參閲下面“風險因素”項下對風險和不確定性的討論 ,該討論包含在隨附的招股説明書中,並以其他方式併入本文中 ,以及我們最新的Form 10-K年度報告及其任何修訂,由我們提交給證券交易委員會的後續Form 10-Q季度報告修訂或補充 ,這些內容通過引用併入本文。
鑑於這些假設、風險和 不確定性,本招股説明書附錄、所附招股説明書 包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生,也可能不會出現在通過引用合併於此或其中的任何文件中。敬請投資者 不要過度依賴前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或通過引用併入本招股説明書或隨附的招股説明書的文件的日期。 招股説明書或隨附的 招股説明書通過引用併入本招股説明書或隨附的 招股説明書。除非聯邦證券法要求,否則我們明確不承擔任何更新或更改任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。
S-III
招股説明書補充摘要
以下摘要由 本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的更詳細的信息和財務報表及其相關注釋 完整限定,並應與其一起閲讀 以參考方式併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中。在您決定 投資我們的證券之前,您應仔細閲讀完整的招股説明書附錄和隨附的招股説明書,包括 本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的風險因素、財務報表和相關注釋,並將其作為參考併入本招股説明書 和隨附的招股説明書中。
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的 主要候選產品Defencath™,以便在美國或美國以及其他關鍵市場實現潛在商業化 作為導管鎖定解決方案或CLS。CLS在歐盟(EU)作為一種醫療設備受到監管,在那裏它獲得CE標誌 ,並以Neutrolin®進行商業化。我們已授權全球範圍內開發和商業化Defencath™和 Neutrolin®的權利。CLS是由1.35%牛磺酸、3.5%檸檬酸和1000u/ml肝素組成的配方,受美國食品和藥物管理局(FDA)監管,是一種正在研究的新藥,正在開發中,用於預防使用中心靜脈導管(CVC)進行血液透析的患者的導管相關性血流感染(CRBSI)和血栓形成。美國食品和藥物管理局已 有條件地批准了專利名稱Defencath™在美國。CRBSI和血栓是血液透析、重症監護、癌症和全腸外營養(TPN)患者中的關鍵併發症 。當這些併發症因住院、需要靜脈注射、 或靜脈注射、抗生素治療、長期抗凝治療、移除/更換CVC、相關治療費用和增加的死亡率而發生時, 可能會導致治療延誤和醫療系統成本增加。 需要靜脈或靜脈注射、抗生素治療、長期抗凝治療、移除/更換CVC、相關治療費用和增加的死亡率 。在美國,每年治療CRBSI發作及其相關併發症的總費用高達27億美元, 每年約有250,000次CRBSI發作。1我們最初希望將Defencath™直接銷售給透析中心和醫院,但也計劃將其應用範圍擴大到需要導管的重症監護、腫瘤科和全腸外營養患者 。我們估計,到2025年,美國市場用於血液透析患者的導管鎖定解決方案將達到每年約8000萬個導管管腔鎖,用於腫瘤科患者的市場將達到每年約1.36億個導管管腔鎖, 用於TPN患者的導管管腔鎖每年將達到約1300萬個導管管腔鎖。我們相信,Defencath™解決了美國未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機會。
2013年底,我們與美國食品和藥物管理局會面,確定了Defencath™在美國上市批准的監管途徑,並開始討論臨牀開發計劃。 2015年,美國食品和藥物管理局批准了快速通道指定,該計劃旨在促進 旨在治療嚴重和危及生命的疾病和解決未得到滿足的醫療需求的藥物的開發。快速通道指定提供 申請營銷申請優先審核的資格。如果FDA確定符合標準,將在收到完整的新藥申請或NDA後60天內通知申請人優先審查指定 。
此外,2015年1月,美國食品和藥物管理局將Defencath™指定為合格傳染病產品,即QIDP,規定將營銷期限延長五年 在申請獲得批准後有資格獲得的任何獨家經營權都將添加到該獨家經營權中。例如,在NDA批准後,將在授予新化學實體(NCE)的五年市場獨家經營權的基礎上再增加五年 。QIDP 指定還賦予NDA優先審查的資格。
我們於2015年啟動了3期前瞻性、多中心、 雙盲、隨機、主動對照研究,以證明Defencath™/Neutrolin®在 預防終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者使用血液透析導管患者中導管相關血流感染的安全性和有效性 在美國使用血液透析導管的患者 。這項臨牀試驗旨在證明與護理標準™肝素相比,Defencath CLS在預防CRBSI方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點為導管通暢,定義為 需要使用組織纖溶酶原激活因子或tPA,或因功能障礙而拔除導管,以及因任何原因拔除導管 。
2018年7月,在截至2017年12月初發生的LOCK-IT-100中發現了28例潛在的CRBSI 病例。根據之前與FDA達成的協議,基於前28個病例進行了中期療效分析 。與主動控制肝素相比,Defencath™ 的CRBSI值在統計學上降低了72%(p=0.0034)。由於已證明主要終點和有效性達到了預先指定的統計顯著性水平,且沒有安全問題,因此獨立數據安全監控委員會(DSMB) 建議提前終止。
在與FDA討論後,我們繼續 有序終止LOCK-IT-100。這項研究一直在繼續招募和治療受試者,直到研究結束, 最終分析基於總共795名受試者。
1 | 貝克爾醫院回顧 |
S-1
在Lock-IT-100的全部數據集的背線結果 於2019年1月底公佈之前,我們一直處於失明狀態。在總共41個病例中,與肝素相比,Defencath™的CRBSI 降低了71%,具有高度統計學意義(p=0.0006),具有良好的安全性。
FDA批准了我們滾動提交和審查NDA的請求 ,該請求旨在加快審批正在開發以滿足未得到滿足的醫療需求的產品。 儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據,以獲得NDA的批准 ,但在某些情況下,FDA會接受一項充分且控制良好的試驗,這是一項大型多中心試驗,涉及範圍廣泛的 受試者和研究地點,已證明具有臨牀意義和統計上非常有説服力的效果年3月,我們開始了血液透析患者預防CRBSI的防禦路徑™的保密協議的模塊化提交流程,最近於2020年7月8日宣佈完成了保密協議的所有模塊的提交 。我們要求優先審查NDA,如果獲得批准,FDA的目標是6個月的審查 期,而不是標準審查下的10個月。我們沒有接到食品藥品管理局在審查保密協議的 中有任何延誤的通知,但由於新冠肺炎的原因,食品藥品管理侷限制了國際和國內旅行,而且生產地點需要 進行審批前檢查。FDA有60天的時間對實質性審查提交的完整性進行評估,接受 歸檔,並確定優先審查還是標準審查。如果FDA確定申請實質上不完整 或發現導致申請無法審核的電子提交問題,FDA將拒絕提交申請。 需要糾正不足之處,並重新提交申請以供審查以接受備案。
美國食品和藥物管理局此前還同意, 我們可以根據抗菌和抗真菌藥物的有限羣體路徑(LPAD), 我們可以請求Defencath™進行審批。作為21世紀治療法案的一部分通過的LPAD是一項新計劃,旨在加快特定抗菌和抗真菌藥物的開發和審批 ,以治療有限人羣中未得到滿足醫療需求的嚴重或危及生命的感染 。鑑於LPAD路徑為有限人羣提供了簡化的臨牀開發計劃 ,可能涉及更小、更短或更少的臨牀試驗,我們相信LPAD將為食品和藥物管理局提供額外的靈活性, 批准Defencath™,以預防通過CVC接受血液透析 的終末期腎病成人患者的CRBSI。
我們根據 兒科研究公平法或PREA批准延期,該法案要求贊助商對NDA進行新活性成分的兒科研究, 例如Defencath™中的牛磺利啶,除非獲得FDA的豁免或延期。延期承認需要進行兒科評估,但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。我們已經做出承諾,在NDA被批准用於血液透析患者後,將進行這項兒科研究。根據PREA進行的 批准產品的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家專營權,如果獲得批准,將額外提供 個月的營銷獨家專營權。Defencath™將有可能獲得 10.5年的總市場獨家經營期,包括根據NCE和QIDP的獨家經營權。
我們預計,醫療保險報銷 可通過 相關住院患者診斷相關小組(DRG)或門診門診支付分類(APC)、終末期腎病預期付款系統(ESRDPPS)、基本付款或耐用醫療設備、假肢、矯形器、 和用品或DMEP,為血液透析和重症監護、腫瘤學和全面性胃腸外營養中的其他導管適應症提供醫療保險報銷 ™我們還計劃通過醫院門診預期付款 系統下的直通狀態、ESRD PPS下的過渡性藥品附加付款調整(TDAPA)或與DMEPOS 輸液泵一起使用的藥物報銷等機制, 在聯邦醫療保險下尋求作為藥物單獨報銷。我們已與美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)就 醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)就美國食品和藥物管理局批准後才能確定的防禦™報銷事宜進行了初步討論。如果根據TDAPA批准 ,Defencath™的報銷將根據其平均售價計算。
雖然我們無法完全預期未來幾年報銷要求和機制的變化 ,但我們預計Defencath™將有資格並將獲得 TDAPA。要符合TDAPA的資格,除其他事項外,創新的腎臟新藥或生物必須被鑑定為具有治療或管理與ESRD相關的一個或多個條件的 最終作用效應,並且不符合既定的 ESRD PPS功能類別。我們相信,除了美國食品和藥物管理局批准的Fast Track和QIDP認證外,Defencath™ 還符合成為一種用於治療或管理終末期腎病相關疾病的新型腎透析產品的標準,因為感染 是終末期腎病患者的第二大死亡原因,而心血管疾病是感染相關死亡率的重要風險因素。
S-2
國際
在歐盟(EU),Neutrolin® 被列為3類醫療設備。2013年7月,我們獲得了Neutrolin®的CE標誌認證。2013年12月,我們開始在德國 商業銷售Neutrolin®,用於預防CRBSI和維持血液透析患者導管通暢 使用隧道、袖帶的中心靜脈導管進行血管通路。到目前為止,Neutrolin®已註冊,並可能在 某些歐盟和中東國家進行此類治療。
2014年9月,TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin®的標籤擴展,2014年12月,我們獲得德國黑森區主席的批准,將標籤擴展到包括通過CVC接受化療、靜脈水化和靜脈藥物治療的腫瘤科患者。擴展還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者 。還批准了用於全腸外營養的適應症 。
其他發展可能性
我們打算尋求更多適應症 在醫療需求未得到滿足的人羣中使用Defencath™作為CLS,這也代表着一個重要的市場機會。 例如,我們打算在美國尋求市場授權將其用作CLS,以減少使用CVC的腫瘤學和完全腸外營養患者的CRBSI。
除了Defencath™/Neutrolin®之外, 我們還贊助了一個臨牀前研究合作項目,將牛磺利啶用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的可能療法。 2018年2月,FDA授予牛磺酸利定治療兒童神經母細胞瘤的孤兒藥物稱號。 我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源,以幫助開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸利定 。我們還在評估牛磺酸利定 作為平臺化合物在某些醫療設備中使用的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交,包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上,我們正在推進牛磺酸利定灌注手術網、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究 。隨着這些計劃的推進,我們將尋求建立開發/商業合作伙伴關係 。
我們未來可能會尋求涉及注入牛磺酸利定的設備的候選產品 ,我們相信目前這類產品將是符合設備上市前提交要求的組合 產品,同時還受FDA審查的藥品 批准標準的約束。因此,鑑於目前在美國市場上沒有合適的謂詞醫療設備可以作為510(K)審批流程的基礎,而且牛磺利定尚未在任何申請中獲得批准,我們預計我們將被要求 提交上市前批准申請(PMA),以便對我們可能尋求的含有牛磺利定的任何醫療設備適應症 進行市場授權 。如果fda批准了Defencath™的保密協議,則這些候選醫療設備產品的 監管途徑可能需要fda重新審查。雖然可能沒有適當的 謂詞,但可以根據風險評估和對安全性和有效性的合理保證,建議重新指定II級。
2019年12月,在中國武漢發現了新型冠狀病毒 病--新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行,並已傳播到全球多個地區。 疫情和政府採取的應對措施也直接和間接地對企業和商業產生了重大影響 工人短缺;供應鏈中斷;設施和生產暫停; 對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增,而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情,美國、歐洲和亞洲大部分地區 已經實施了“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施,包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴。我們的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響, 可能會對業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
近期發展
截至2020年6月30日,我們的現金和現金等價物(包括短期投資)為2240萬美元,不包括20萬美元的限制性現金。
2020年4月,我們從出售部分未使用的新澤西州淨營業虧損(NOL)中獲得了約520萬美元(扣除費用)。NOL是通過新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税證書轉讓計劃 銷售的,該計劃允許我們出售該州2019年600萬美元可用NOL税收優惠中的約550萬美元。
2020年4月,我們從FDA 收到了290萬美元的NDA申請費退款。我們符合聯邦食品、藥品和化粧品 法案中關於小企業免除使用費的條件,並且FDA批准了我們免除申請使用費的請求。
S-3
公司歷史和信息
我們於2006年7月28日以“Picton Holding Company,Inc.”的名稱組建為特拉華州的一家公司 。我們把公司名稱改為“CorMedex Inc.”二零零七年一月十八號。到目前為止,我們的運營主要限於組織和人員配備、許可候選產品 、為候選產品開發臨牀試驗、為候選產品建立生產基地以及維護 和改進我們的專利組合。
我們的行政辦公室位於新澤西州伯克利高地Suite5000,康奈爾大道400 ,郵編07922。我們的電話號碼是(908)517-9500。我們的網站地址是www.cormedix.com。 我們網站中包含的或可通過我們網站訪問的信息不構成本招股説明書附錄的一部分。
S-4
供品
我們提供的是普通股
4444,444股
本次發行後將發行的普通股
30,571,511 股(在下表的註釋中進行了更全面的説明)。
承銷商購買額外股份的選擇權
666,666股
收益的使用
我們估計,在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後,此次 發行的淨收益約為18,399,998美元 (如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權,則為21,219,995美元)。我們打算將淨收益 用於一般企業用途,包括獲得監管部門的批准並將Defencath™在美國商業化、 研發以及營運資本和資本支出。在淨收益應用之前,我們打算 將淨收益一般投資於短期、投資級、計息證券。參見本招股説明書補充説明書第S-8頁的“收益的使用” 。
危險因素
投資我們的證券涉及高風險 。請參閲本招股説明書補充説明書S-7頁開始的“風險因素”或以其他方式併入本招股説明書補充説明書和隨附的招股説明書中 參考,以討論您在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的因素 。
紐約證交所美國上市
我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市,代碼是“crmd”。
我們的普通股 將在本次發行後立即發行和發行,如上所示,其數量是根據截至2020年3月31日發行和發行的26,127,067股普通股 計算的,不包括截至2020年3月31日的以下已發行普通股:
● | 認購183,148股我們普通股的認股權證,加權平均行權價為每股4.96美元; |
● | 根據我們修訂和重新修訂的2006年股票激勵計劃或2006年股票計劃,購買我們發行給高級管理人員、董事、員工和非員工顧問的普通股共計15334股的期權,加權平均行權價為每股6.18美元; |
● | 根據修訂後的2013年股票激勵計劃或2013年股票計劃,購買我們向高級管理人員、董事和非員工顧問發行的總計1,325,369股普通股的期權,加權平均行權價為每股8.99美元; |
● | 根據我們的2019年綜合股票激勵計劃或2019年股票計劃,購買我們向高級管理人員、董事和非員工顧問發行的總計380,234股普通股的期權,加權平均行權價為每股6.02美元; |
● | 根據我們的2019年股票計劃,可供授予的普通股為3,217,653股; |
● | 52,000股C-3系列優先股,可轉換為104,000股普通股; |
● | E系列優先股89,623股,可轉換為391,953股普通股; |
S-5
● | 100,000股G系列優先股,可轉換為5,560,137股普通股;以及 |
● | 417股在歸屬限制性股票單位時可發行的普通股,加權平均公允價值為每股8.95美元。 |
這一數字還不包括:(I)期權 購買2020年第二季度向我們的高級管理人員、董事和員工發行的總計580,000股我們的普通股 ;(Ii)根據截至2020年6月30日的董事遞延薪酬計劃,在我們某些董事任期終止時可發行的我們的普通股總計40,556股 。
除另有説明外,本招股説明書附錄中包含或引用的所有信息 均假定承銷商不行使購買額外股票的選擇權 。
S-6
危險因素
投資我們的證券涉及 高度風險。您應仔細考慮我們提交給證券交易委員會的最新10-K表格年度報告中“風險 因素”項下討論的風險、不確定因素和假設,這些風險、不確定性和假設已由我們提交給證券交易委員會的後續季度 報告修訂或補充,並通過引用併入本文,這些風險、不確定性和假設可能會被我們未來提交給證券交易委員會的其他報告修訂、補充 或取代。在投資我們的證券之前,您還應考慮下面描述的風險 以及本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的所有其他信息,並通過引用將 合併到本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中,包括我們的財務報表和相關注釋。 如果這些部分中描述的任何可能事件實際發生,我們的業務、業務前景、現金流、運營結果或財務狀況都可能受到損害。在這種情況下,我們普通股 的交易價格可能會下跌,您在我們證券上的投資可能會全部或部分損失。
與此產品相關的風險
您購買的普通股每股有形賬面淨值將立即大幅稀釋 。
由於正在發售的 證券的每股發行價大大高於我們普通股的每股有形賬面淨值,因此您在此次發售中購買的普通股的有形賬面淨值將大幅稀釋 。根據每股4.50美元的發行價 ,如果您在此次發行中購買普通股,您將立即遭受普通股有形賬面淨值每股3.19美元的立即大幅稀釋 。請參閲下面標題為“攤薄”的章節, 更詳細地討論如果您在本次發行中購買普通股將產生的攤薄。
管理層將擁有廣泛的自由裁量權來使用此次發行的收益 ,我們可能無法有效使用收益。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權 應用此次發行的淨收益,並可以將收益用於不會改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式 。如果我們不能有效利用這些資金,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 ,推遲我們候選產品的開發,並導致我們的普通股價格下跌。
S-7
收益的使用
我們估計此次 發行的淨收益約為18,399,998美元,扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用 (如果承銷商行使購買額外股份的選擇權,則為21,219,995美元)。
我們打算將本招股説明書附錄項下我們出售證券的淨收益用於一般公司目的,包括獲得監管 批准並將Defencath™在美國商業化、研發以及營運資本和資本支出。 在淨收益應用之前,我們打算將淨收益一般投資於短期、投資級、計息的證券 。
S-8
稀釋
如果您投資我們的普通股,您將在此次發行後立即經歷 每股公開發行價與我們普通股每股有形賬面淨值之間的差額 。
我們在2020年3月31日的有形賬面淨值約為2,160萬美元,或普通股每股0.83美元。“有形賬面淨值”是總資產 減去負債和無形資產之和。“每股有形賬面淨值”是有形賬面淨值 除以流通股總數。每股有形賬面淨值攤薄是指緊隨本次發行後普通股購買者支付的每股金額與我們普通股每股有形賬面淨值之間的差額 。
每股發行價 | $ | 4.50 | ||||||
截至2020年3月31日的每股有形賬面淨值 | $ | 0.83 | ||||||
可歸因於新投資者的每股有形賬面淨值增加 | $ | 0.48 | ||||||
本次發售生效後,截至2020年3月31日的調整後每股有形賬面淨值 | $ | 1.31 | ||||||
在此次發行中向投資者攤薄每股有形賬面淨值 | $ | 3.19 |
以上討論和表格 基於截至2020年3月31日的26,127,067股我們已發行的普通股,不包括以下在2020年3月31日已發行的證券:
● | 認購183,148股我們普通股的認股權證,加權平均行權價為每股4.96美元; |
● | 根據我們的2006年股票計劃,購買總計15334股我們的普通股的期權,加權平均行權價為每股6.18美元;根據我們的2006年股票計劃,向我們的高級管理人員、董事、員工和非員工顧問發行的普通股的加權平均行權價為每股6.18美元; |
● | 根據我們的2013年股票計劃,購買總計1,325,369股我們向高級管理人員、董事和非員工顧問發行的普通股的期權,加權平均行權價為每股8.99美元; |
● | 根據我們的2019年綜合股票激勵計劃或2019年股票計劃,購買我們向高級管理人員、董事和非員工顧問發行的總計380,234股普通股的期權,加權平均行權價為每股6.02美元; |
● | 根據2019年股票計劃可供授予的3217653股普通股; |
● | 52,000股C-3系列優先股,可轉換為104,000股普通股; |
● | E系列優先股89,623股,可轉換為391,593股普通股; |
● | 100,000股G系列優先股,可轉換為5,560,137股普通股;以及 |
● | 417股在歸屬限制性股票單位時可發行的普通股,加權平均公允價值為每股8.95美元。 |
上表還不包括:(I) 購買在2020年第二季度向我們的高級管理人員、董事和員工發行的總計580,000股我們的普通股的期權,(Ii)根據截至2020年6月30日的董事遞延薪酬計劃,在我們某些董事服務終止時可發行的總計40,556股我們的普通股。 根據截至2020年6月30日的董事遞延薪酬計劃,可發行的普通股總額為40,556股。
以上向參與本次發售的投資者展示的每股攤薄 假設沒有行使或轉換已發行的優先股或期權或 認股權證來購買我們普通股的股份。如果截至2020年3月31日已發行或此後發行的期權、認股權證或優先股已經或可能已經或可能被行使或轉換或發行其他股票,在此次發行中購買我們普通股 的投資者可能會遭受進一步稀釋。此外,由於 市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營 計劃。就通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言,這些證券的發行 可能導致我們的股東進一步稀釋。
S-9
資本化
下表列出了我們截至2020年3月31日的現金和資本總額:
● | 按實際基礎 計算;以及 |
● | 按調整後的 基準計算,以使本次發售4,444,444股普通股生效,並扣除 預計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的預計發售費用。 |
您 應結合“收益的使用”、我們的“管理層討論和 財務狀況和經營結果分析”以及我們的合併財務報表(包括相關的 註釋)閲讀此表,這些內容通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中。
截至2020年3月31日 | ||||||||
實際 | 作為調整後的 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | 12,204,569 | $ | 30,604,567 | ||||
股東權益: | ||||||||
優先股-0.001美元面值:授權2,000,000股;截至2020年3月31日已發行和已發行的241,623股,實際和調整後 | 242 | 242 | ||||||
普通股,面值0.001美元;授權股份160,000,000股,截至2020年3月31日已發行和已發行股票26,127,067股,實際發行和已發行股票30,571,511股,經調整後,截至2020年3月31日已發行和已發行股票30,571,511股 | 26,127 | 30,572 | ||||||
累計其他綜合收入 | 90,736 | 90,736 | ||||||
額外實收資本 | 222,455,084 | 240,850,637 | ||||||
累積赤字 | (200,978,739 | ) | (200,978,739 | ) | ||||
股東權益總額 | $ | 21,593,450 | $ | 39,993,448 | ||||
總市值(1) | $ | 21,593,450 | $ | 39,993,448 |
(1) | 不包括截至2020年3月31日的5,806,239美元的負債。 |
將在本次發行後立即發行和發行的普通股數量 基於截至2020年3月31日已發行和已發行的26,127,067股普通股,不包括截至2020年3月31日的以下已發行普通股:
● | 認股權證 購買183,148股我們的普通股,加權平均行權價為每股4.96美元; |
● | 期權 根據我們的2006年股票計劃,購買總共15,334股我們的普通股,發行給我們的高級管理人員、董事、員工和非員工顧問 ,加權平均行權價為每股6.18美元; |
● | 期權 根據我們的2013年股票計劃,購買我們向高級管理人員、董事和非員工顧問發行的普通股共計1,325,369股 ,加權平均行權價為每股8.99美元; |
● | 期權 根據我們的2019年綜合股票激勵計劃或2019年股票計劃,購買我們向高級管理人員、董事和非員工顧問發行的總計380,234股普通股 ,加權平均行權價為每股6.02美元; |
● | 根據我們的2019年股票計劃,可供授予的普通股為3,217,653股 股; |
● | 52,000 股C-3系列優先股,可轉換為104,000股普通股; |
● | E系列優先股89,623 股,可轉換為391,593股普通股; |
● | 100,000 股G系列優先股,可轉換為5,560,137股普通股;以及 |
● | 417股 在歸屬限制性股票單位時可發行的普通股,加權平均公允價值為每股8.95美元。 |
此 數字還不包括:(I)購買2020年第二季度向我們的高級管理人員、 董事和員工發行的總計580,000股我們的普通股的期權,(Ii)根據截至2020年6月30日的董事遞延薪酬計劃,在我們的某些董事 終止服務時可發行的我們的普通股總計40,556股。
S-10
承保
我們已與SunTrust Robinson Humphrey,Inc.簽訂了日期為2020年7月28日的承銷協議 。和JMP Securities LLC作為本次發行的聯合簿記管理人。 根據承銷協議的條款和條件,吾等已同意向承銷商出售,承銷商 已同意以公開發行價減去本招股説明書附錄封面 所載的承銷折扣和佣金,向我們購買與其姓名相對的普通股股票數量。
承銷商 | 股份數 | |||
SunTrust Robinson Humphrey,Inc. | 2,222,222 | |||
JMP證券有限責任公司 | 2,222,222 | |||
總計 | 4,444,444 |
承銷協議的 副本將作為8-K表格當前報告的證物提交。我們提供的普通股 由承銷商根據承銷協議中指定的某些條件提供。
我們 已接到承銷商的通知,他們建議以本招股説明書補充説明書封面上的發行價 直接向公眾發售普通股。承銷商 出售給證券交易商的任何普通股將以公開發行價減去不超過每股普通股0.162美元 的出售特許權出售。
承銷協議規定,承銷商購買我們提供的證券的義務受承銷協議中包含的條件的約束 。承銷商有義務購買和支付本招股説明書附錄提供的全部普通股 。
我們或承銷商未採取任何 行動,允許在需要為此採取行動的任何司法管轄區公開發行普通股 。不得直接或間接發售或出售本次發售中包括的任何普通股, 本招股説明書附錄或與 任何普通股發售和銷售相關的任何其他發售材料或廣告不得在任何司法管轄區分發或發佈,除非 符合該司法管轄區適用的規則和法規。建議收到本招股説明書 副刊的人士告知並遵守與本次發行普通股 和分發本招股説明書副刊相關的任何限制。本招股説明書附錄既不是出售要約,也不是 在任何司法管轄區購買普通股的要約,在這些司法管轄區,這是不允許或不合法的。
承銷商已通知我們,他們不打算向他們行使自由裁量權的任何帳户確認銷售。
承保 折扣、佣金和費用
下表顯示了我們扣除費用前的公開發行價格、承銷折扣和佣金以及收益。這些 金額是假設承銷商購買額外股票的選擇權未行使和全部行使的情況下顯示的。
總計 | ||||||||||||
每股 | 不行使選擇權 | 帶期權練習 | ||||||||||
公開發行價 | $ | 4.50 | $ | 19,999,998 | $ | 22,999,995 | ||||||
承保折扣和佣金 | $ | 0.27 | $ | 1,200,000 | $ | 1,380,000 | ||||||
扣除費用前的收益,付給我們 | $ | 4.23 | $ | 18,799,998 | $ | 21,619,995 |
我們 估計我們為此次發行支付的總費用約為400,000美元,其中包括(I)承銷商的某些 費用(包括但不限於合理的費用和向承銷商支付律師的費用) 我們已同意報銷的金額不超過100,000美元,以及(Ii)其他估計費用300,000美元。
S-11
購買額外股份的選項
我們已授予承銷商在不遲於本招股説明書附錄日期後30天內行使的選擇權,按本招股説明書附錄封面所列普通股每股公開發行價減去承銷折扣和佣金 ,最多可額外購買666,666股普通股 。
紐約證券交易所 美國上市
我們的股票目前在紐約證券交易所 美國交易所交易,代碼為“crmd”。2020年7月27日,我們普通股的收盤價為每股6.00美元。
鎖定 協議
我們的 高級管理人員和董事已與承銷商達成協議,自本 招股説明書附錄發佈之日起,禁售期為90天。這意味着,在適用的禁售期內,該等人士不得直接或間接 要約出售、簽訂合同 出售、出售、分銷、授予購買、質押、質押或以其他方式處置我們普通股的任何股份或可轉換為或可行使或交換我們普通股的任何證券的任何期權、權利或認股權證。如果受讓人同意這些鎖定 限制,則允許在禁售期內進行某些有限的轉讓。我們還在承銷協議中同意在本招股説明書補充之日之後90天內對我們的證券的發行和銷售進行類似的鎖定限制,儘管根據我們現有的計劃,我們將被允許向董事、高級管理人員、員工和顧問發放 股票期權或股票獎勵。 承銷商可自行決定放棄任何此等鎖定協議的條款,恕不另行通知。
穩定, 空頭頭寸和懲罰性出價
承銷商可能出於盯住、固定或維持我們普通股價格的目的 參與辛迪加覆蓋交易、穩定交易和懲罰性出價或購買。 承銷商可以參與辛迪加交易、穩定交易和懲罰性出價或購買:
● | 辛迪加 回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買證券,以便 回補辛迪加空頭頭寸。這種裸空頭頭寸將通過在公開市場買入證券來平倉。 如果承銷商擔心定價後公開市場上的證券價格可能存在下行壓力,可能會對購買 股票的投資者造成不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。 |
● | 穩定 交易允許出價購買標的證券,只要穩定出價不超過特定最大值。 |
● | 懲罰性 投標允許承銷商在 辛迪加成員最初出售的證券通過穩定或辛迪加回補交易購買以回補辛迪加空頭頭寸時,向該辛迪加成員收回出售特許權。 |
這些涵蓋交易、穩定交易和懲罰性出價的 辛迪加可能會提高或維持我們證券的市場價格 ,或者阻止或延緩我們證券的市場價格下跌。因此, 我們普通股的價格可能會高於公開市場中可能存在的價格。我們和承銷商都不會 就上述交易可能對我們普通股價格產生的影響作出任何陳述或預測。 這些交易可能會在紐約證交所美國交易所、場外交易市場或任何其他交易市場進行,如果 開始,可能會隨時停止。
我們和承銷商都不會就上述交易 可能對我們證券價格產生的任何影響的方向或大小做出任何陳述或預測。此外,我們和承銷商都不會 表示承銷商將參與這些交易,或者任何交易一旦開始,都不會在沒有 通知的情況下停止。
賠償
我們 已同意賠償承銷商的某些責任,包括根據證券法 產生的某些責任,或支付承銷商可能需要為這些債務支付的款項。
其他 關係
承銷商及其各自的附屬公司將來可以在與我們或我們的附屬公司的 正常業務過程中從事投資銀行業務和其他商業交易。承銷商將來可能會收到這些交易的慣常手續費和佣金 。
致加拿大居民的通知
根據適用的加拿大證券法的定義,本招股説明書附錄構成“豁免發售 文件”。尚未向加拿大任何 證券委員會或類似監管機構提交與股票發售和出售相關的招股説明書。加拿大沒有任何證券 委員會或類似的監管機構對本招股説明書附錄或股票的 價值進行審查或以任何方式通過,任何相反的陳述均屬違法。
謹通知加拿大投資者,本招股説明書附錄 是根據National Instrument 33-105承銷衝突(“NI 33-105”)第3A.3節編寫的。根據NI 33-105第3A.3節的 ,本招股説明書增刊不受本公司和承銷商 向加拿大投資者提供本公司與承銷商之間可能存在的“關連發行人”和/或“相關 發行人”關係的某些利益衝突披露的要求的約束,這是根據NI 33-105的 第2.1(1)節的要求。
S-12
法律事務
與此處提供的證券有關的某些 法律問題已由Morgan,Lewis&Bockius LLP,New York, New York傳遞。與此次發行相關的某些法律問題將由紐約Goodwin Procter LLP 轉交給承銷商。
專家
CorMedex Inc.的合併資產負債表截至2019年12月31日和2018年12月31日,以及截至2019年12月31日的兩年內各年度的相關綜合經營報表和綜合收益(虧損)、股東權益和現金流量,以及管理層對截至2019年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估 (包括在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中關於財務報告內部控制的 報告中), 獨立註冊會計師事務所, 被授予會計和審計專家的權力。
在其中 您可以找到有關美國的更多信息
我們 已就本招股説明書附錄提供的證券向證券交易委員會提交了表格S-3的註冊聲明。 本招股説明書附錄不包括註冊聲明中包含的所有信息。有關更多信息,請參閲 註冊聲明及其附件。我們將向收到招股説明書附錄的每個人(包括任何受益的 所有者)提供一份已通過引用併入招股説明書附錄但未隨招股説明書附錄一起提供的任何或所有信息的副本 。我們將根據口頭 或書面要求免費提供此信息。如需此信息,請致電或致函公司祕書c/o CorMedex Inc.,地址為新澤西州伯克利高地,伯克利高地,康奈爾大道400號,Suite5000,郵編:07922。
我們 需要向證券交易委員會提交年度和季度報告、當前報告、委託書和其他信息。我們在 將這些文件提交給證券交易委員會後,在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.cormedix.com上免費公開提供這些文件。
通過引用合併文件
SEC允許我們通過引用合併我們向他們提交的信息。通過引用合併, 我們可以讓您參考其他文檔,從而向您披露重要信息。通過引用併入的信息 是本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的重要組成部分,我們稍後向 證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代此信息。我們根據修訂後的1933年證券法 向證券交易委員會提交了表格S-3的註冊聲明,內容涉及根據本招股説明書附錄和 隨附的招股説明書發行的證券。在證券交易委員會允許的情況下,本招股説明書附錄和隨附的招股説明書省略了 註冊説明書中包含的某些信息。您應參閲註冊説明書(包括附件),以瞭解有關本公司以及根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書發行的證券的更多信息。 本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中關於提交給 的某些文件的規定的陳述或通過引用併入的陳述不一定完整,並且每項陳述都通過該參考在所有 方面進行了限定。註冊聲明的全部或任何部分的副本,包括以引用方式併入的文件或證物,可在支付規定的費率後,在“您 可以找到有關我們的更多信息的地方”中列出的證券交易委員會辦公室獲得。我們通過引用將這些文件併入本招股説明書附錄 包括:
● | 我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告附件4.5中包含的對我們資本存量的描述,該報告於2020年3月16日根據交易法第13節提交給證券交易委員會; |
S-13
● | 我們根據交易法第13節於2020年3月16日向證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告; |
● | 我們於2020年5月11日提交給證券交易委員會的截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告;以及 |
● | 我們目前的Form 8-K報告是根據“交易法”第13節於2020年2月3日、2020年2月4日、2020年2月6日、2020年4月8日、2020年4月22日、2020年4月23日、2020年5月11日和2020年7月8日提交給證券交易委員會的。 |
此外,吾等於發售終止或完成日期前,根據經修訂的1934年證券交易法 第13(A)、13(C)、14或15(D)節隨後提交的所有文件,均視為通過引用併入本招股説明書附錄 並視為本招股説明書附錄的一部分。
本招股説明書補編和隨附的招股説明書中所包含的任何 陳述,或通過引用方式併入或視為併入本招股説明書補編和隨附的招股説明書的文件中的任何 陳述,將被視為修改或取代 就本招股説明書附錄和隨附的招股説明書而言 本招股説明書和隨附的招股説明書中包含的陳述或任何其他隨後提交的被視為通過引用併入本招股説明書和隨附的招股説明書的文件中的陳述 將被視為修改或取代 任何如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不會被視為本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的一部分。
如果您提出書面或口頭要求,我們 將免費向您提供通過引用併入的任何或所有文件的副本, 包括這些文件的證物。您應直接向CorMedex,Inc.索取文件,注意:祕書,地址:新澤西州伯克利高地,康奈爾大道400000,Suite5000,郵編:07922,(9085179500)。
您 應僅依賴本招股説明書附錄及附帶的 招股説明書中包含的信息,或通過引用將其併入本招股説明書及隨附的 招股説明書。我們未授權任何人向您提供與本招股説明書附錄 和隨附的招股説明書中包含的信息不同的信息,或通過引用方式併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的信息。我們 不會在未經授權的任何司法管轄區,或在提出該要約或要約的人沒有資格出售證券的 ,或向向其提出此類 要約或要約的任何人提出出售證券的要約。
S-14
招股説明書
70,000,000美元
普通股,
優先股,
搜查令,
債務證券和/或
單位
我們可能會不時提供高達$70,000,000 的本招股説明書中所述證券的任何組合,可以單獨或以單位形式,以 金額的一次或多次發售,價格和條款將由我們在發售時確定。我們還可以在債務證券轉換時提供普通股或優先股 ,在轉換優先股時提供普通股,或在行使認股權證時提供普通股、優先股或 債務證券。
我們每次出售證券時,都會 提供本招股説明書附錄中提供的證券的具體條款。招股説明書附錄還可能添加、更新或 更改本招股説明書中包含的信息。我們將在任何隨附的招股説明書附錄中指定任何發行的條款。 您在投資任何證券之前,應仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書附錄,以及通過引用併入本招股説明書和任何招股説明書附錄中的任何文檔。本招股説明書不得 用於完成證券銷售,除非附有適用的招股説明書附錄。
我們將直接將這些證券出售給 我們的股東或其他購買者,或代表我們的代理或通過不時指定的承銷商或交易商 。如果任何代理或承銷商參與任何此類證券的銷售,適用的招股説明書附錄 將提供代理或承銷商的姓名以及任何適用的費用、佣金或折扣。
我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易,交易代碼為“crmd”。2018年4月9日,我們普通股的收盤價為每股0.23美元 股。我們建議您在做出投資決定之前,先了解我們普通股的當前市場報價。
截至2018年4月6日,我們由非關聯公司持有的已發行普通股或公眾流通股的總市值約為44,400,000美元,這是 根據非關聯公司持有的我們已發行普通股的81,903,027股計算得出的,價格為每股0.57美元,這是我們普通股最近一次報告的銷售價格, 是在2018年2月16日。根據表格S-3的一般指示I.B.6,我們在任何情況下都不會在任何12個月內出售價值超過我們公眾流通股三分之一的公開首次公開發行的普通股 除非 我們的公開流通股隨後升至7,500萬美元或更多。在本招股説明書日期之前(包括該日)的12個日曆月內,吾等並無根據表格S-3的一般指示 I.B.6發售任何證券。
您應仔細閲讀本招股説明書、 與任何特定證券發行相關的招股説明書附錄以及通過引用併入此處的所有信息 和其中。
投資我們的證券涉及高度風險 。這些風險在從第5頁開始的“風險因素”標題下以及通過引用併入本招股説明書的文件 中進行了描述。
美國證券交易委員會 和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實 或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書日期為2018年4月16日
目錄
關於本招股説明書 | II |
招股説明書摘要 | 1 |
危險因素 | 5 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 24 |
收益的使用 | 25 |
配送計劃 | 25 |
我們的股本説明 | 27 |
普通股 | 27 |
已發行和未償還優先股 | 27 |
C-2和C-3系列非投票權可轉換優先股 | 28 |
D系列非投票權可轉換優先股 | 29 |
E系列非投票權可轉換優先股 | 30 |
F系列非投票權可轉換優先股 | 31 |
轉讓代理和註冊處 | 33 |
可供發售的優先股説明 | 33 |
債務證券説明 | 34 |
手令的説明 | 36 |
單位説明 | 37 |
特拉華州法律和我們修訂和重新修訂的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的附例的某些條款 | 38 |
法律事項 | 39 |
專家 | 39 |
在那裏您可以找到更多信息 | 39 |
以引用方式將文件成立為法團 | 39 |
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關於這份招股説明書
本招股説明書是我們利用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊 聲明的一部分。 根據此擱置註冊流程,我們可以提供普通股和優先股的股票、各種系列債務證券 和/或認股權證,以單獨或按單位購買任何此類證券,金額不確定 。這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的概括性描述。每次我們在此招股説明書下提供一種證券類型或系列 時,我們都會提供一份招股説明書附錄,其中包含有關該招股條款的具體信息 。
本招股説明書不包含註冊聲明中包含的所有 信息。要更全面地瞭解證券的發售情況,您 應參考註冊聲明,包括其展品。招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含或引用的信息 。但是,招股説明書附錄不會從根本上改變本招股説明書中規定的條款 ,也不會提供在招股説明書生效時未在本招股説明書中註冊和描述的擔保 。本招股説明書連同適用的招股説明書附錄和通過引用併入本招股説明書的文件 包括與本次發售相關的所有重要信息。在作出投資決定之前,您應仔細閲讀本招股説明書、 適用的招股説明書附錄、本文引用的信息和文檔以及“在哪裏可以找到更多信息”標題下的附加信息 。
您應僅依賴我們在本招股説明書或任何招股説明書附錄中提供或通過引用併入的信息 。我們未授權任何人 向您提供與本招股説明書中包含或通過引用併入的信息不同的信息。經銷商、銷售人員 或其他人員無權提供任何信息或代表本 招股説明書中未通過引用包含或合併的任何內容。您不能依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書僅提供僅出售此處提供的證券 的要約,但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內出售。您應假設本招股説明書或任何招股説明書附錄中的信息 僅在文檔正面的日期是準確的,並且我們在此通過引用併入的任何信息 僅在通過引用併入的文檔的日期是準確的,無論 本招股説明書的交付時間或證券的任何銷售時間如何。
如果任何招股説明書附錄、本招股説明書與通過引用合併的任何文檔之間存在 不一致,則以日期最新的 文檔為準。
本招股説明書不得用於完成 我們證券的銷售,除非附有招股説明書附錄。
除上下文另有要求外,“CorMedex”、 “公司”、“我們”及類似名稱均指CorMedex Inc.
Neutrolin®是我們的註冊商標 ,CorMedex徽標是我們的商標。本招股説明書中出現的所有其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的 財產。我們假設讀者理解所有這些術語都是來源説明。因此, 此類術語在本招股説明書中首次提及時,與商號、商標或服務標誌通知一起出現,然後在本招股説明書的其餘部分中出現,沒有商號、商標或服務標誌通知,僅為方便起見,不應 解釋為用於描述性或一般性意義上。
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招股説明書摘要
本摘要重點介紹了有關我們的某些信息 ,以及本招股説明書中其他地方包含或通過引用併入本招股説明書的精選信息。此 摘要不完整,不包含您在決定是否將 投資於我們的普通股之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解我們的公司和本次產品,我們鼓勵您仔細閲讀和考慮本招股説明書中更詳細的信息,包括通過引用併入本招股説明書的信息, 以及本招股説明書中從第5頁開始在“風險因素”標題下引用的信息,以及 通過引用併入本招股説明書的文檔。
我們公司
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們領先的 候選產品Neutrolin®(也稱為CRMD003),以便在美國和其他關鍵市場實現潛在商業化。我們 已獲得開發和商業化Neutrolin的全球授權,Neutrolin是一種新型抗感染解決方案(牛磺酸、枸櫞酸鹽和肝素1000u/ml的配方 ),在美國正在開發中,用於減少和預防臨牀環境(如透析、危重/重症護理和腫瘤學)中需要中心靜脈導管的患者與導管相關的感染和血栓形成。 這是一種新型抗感染解決方案(牛磺酸、檸檬酸鹽和肝素1000u/ml的配方),用於減少和預防臨牀環境(如透析、危重/重症監護和腫瘤學)中需要中心靜脈導管的患者與導管相關的感染和血栓形成。感染和血栓是使用中心靜脈導管的重症監護/重症監護和癌症患者的主要併發症 。當這些併發症 由於住院、需要靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、拔出/更換中心靜脈導管、相關治療費用和死亡率增加而發生時,可能會導致治療延誤和醫療系統成本增加。 由於住院、需要靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、拔出/更換中心靜脈導管、相關治療費用和死亡率增加,這些併發症可能導致治療延誤和醫療系統成本增加。我們相信,Neutrolin有潛力滿足 一個重要的未得到滿足的醫療需求,並代表着一個潛在的巨大市場機會。
2013年7月,我們獲得了Neutrolin的CE標誌批准 。因此,2013年12月,我們在德國商業化推出了Neutrolin,用於預防導管相關的血流感染和維持血液透析患者的導管通暢性,使用隧道狀帶袖帶的中心靜脈導管 進行血管通路。到目前為止,Neutrolin已經註冊,可能會在某些歐盟和中東國家銷售 用於這種治療。2017年4月,我們與Hemotech SAS達成商業合作,覆蓋法國和法國海外領土。
我們於2015年12月在使用中心靜脈導管(“LOCK-IT-100”)的血液透析患者中啟動了一項3期臨牀試驗 。FDA已經表示,美國食品和藥物管理局(FDA)將需要 兩項關鍵試驗來證明Neutrolin的安全性和有效性,以確保在美國獲得上市批准。
2017年4月,獨立的 數據和安全監控委員會(簡稱DSMB)完成了安全審查。DSMB一致認為,根據對試驗中隨機抽取的前279名患者的數據進行評估,按照設計繼續進行LOCK-IT-100 臨牀試驗是安全的。
2017年8月2日,我們宣佈 FDA已同意對LOCK-IT-100臨牀試驗進行關鍵更改。我們向FDA尋求指導,以部分解決2017年4月宣佈的導管相關血流感染(CRBSI)事件總體發病率明顯較低的問題。對方案進行的更改 包括:1)利用臨牀裁決委員會(CAC)評估疑似CRBSI;2)使用CAC根據單一陽性血培養和支持文件以盲目方式獨立評估疑似CRBSI,而不是以前要求的兩種陽性血培養 ;3)能夠捕獲發生在透析中心外的病例 ,以便於更全面地捕獲研究中的CRBSI事件,尤其是當患者出現CRBSI事件時以及4)修訂研究設計,以檢測 在比較Neutrolin和肝素對照手臂時的治療效果為55%或更高。FDA同意,CAC判定 為CRBSI事件的案例和CRBSI事件的按協議定義將包括在LOCK-IT-100研究的主要 療效終點的初步分析中。修訂的研究假設包括降低統計能力, 導致完成研究所需的CRBSI事件總數從161個事件減少到56個事件。我們認為, 這些變化使得能夠識別更多的感染,從而能夠進行一次中期分析。
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2018年2月20日,我們宣佈 CAC審查了截至2017年12月初的Lock-IT 100研究中潛在的CRBSI案例,並確定了28個此類案例。根據之前與FDA達成的協議,將在確定第一個28例CRBSI病例後進行中期分析。 研究的主要終點是與肝素導管鎖定溶液相比,Neutrolin降低CRBSI。我們 目前正在指導標準程序,以確保執行臨時 分析所需數據的準確性和完整性。該綜述包括評估與導管移除和導管堵塞減少相關的兩個次要終點所需的研究中所有受試者的數據,以及主要終點和安全信息。在鎖定完整數據集並繼續進行中間分析之前,將需要數週時間來完成與試驗中生成的數據量相適應的質量保證程序 。中期分析將在完成後提供給數據安全監控 委員會進行審查並提出建議。我們預計在2018年中完成患者註冊,並預計 我們將在2018年底左右積累所需數量的CRBSI活動。
我們正在評估 牛磺酸利定作為平臺化合物的可能擴展機會。在傷口閉合、外科網狀物、傷口管理和骨關節炎(包括粘性補充)方面已經提交了專利申請。我們已經就這些適應症的調控途徑與FDA進行了對話 。FDA最近通知我們,它將牛磺酸利定視為一種新的化學物質,因此是未經批准的 藥物。因此,目前在美國市場上沒有合適的謂詞設備可以作為510k審批流程的基礎 。因此,我們將被要求提交這些適應症的上市前批准申請。 如果Neutrolin的新藥申請獲得FDA的批准,可以與FDA重新審查監管途徑。 雖然可能仍然沒有合適的謂詞,從頭基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證,可以 提出二級指定。我們相信牛磺酸利定也可以 提供目前市場上的抗菌醫療設備所沒有的好處,包括燒傷患者的設備,並在無菌程度較低的環境中使用 。
我們還參與了一項臨牀前研究 合作,將牛磺酸利定作為一種可能的聯合治療方法用於罕見的兒童孤兒腫瘤。2018年2月,FDA授予牛磺酸利定治療神經母細胞瘤的孤兒藥物稱號。
公司歷史和信息
我們於2006年7月28日以“Picton Holding Company,Inc.”的名稱組建為特拉華州的一家公司 。我們把公司名稱改為“CorMedex Inc.”二零零七年一月十八號。到目前為止,我們的運營主要限於組織和人員配備、許可候選產品 、為我們的候選產品開發臨牀試驗、為Neutrolin尋求監管批准、為我們的候選產品建立製造 、維護和改進我們的專利組合,以及在歐盟和其他外國 國家推出Neutrolin。
我們的行政辦公室位於新澤西州伯克利高地Suite5000,康奈爾大道400 ,郵編07922。我們的電話號碼是(908)517-9500。我們的網站地址是www.cormedix.com。 我們網站中包含的或可通過我們網站訪問的信息不構成本招股説明書附錄的一部分。
本招股説明書下的產品
根據本招股説明書,我們可以發行普通股 和優先股、各種系列債務證券和/或認股權證,以購買任何此類證券,價格和條款將由任何發售時的市場 條件決定,金額不限。本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般説明。 每次我們根據本招股説明書提供某一類型或系列的證券時,我們都會提供一份招股説明書附錄,説明證券的具體金額、價格和其他重要條款。
招股説明書附錄還可以添加、 更新或更改本招股説明書或我們通過引用併入本招股説明書的文檔中包含的信息。 但是,任何招股説明書附錄都不會從根本上改變本招股説明書中提出的條款或提供在其生效時未在本招股説明書中註冊和描述的擔保 。
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本招股説明書不得用於完成 任何證券的銷售,除非附有招股説明書附錄。
我們可能會將證券直接出售給投資者 ,或者出售給或通過代理、承銷商或交易商出售。我們和我們的代理或承銷商保留接受或拒絕所有 或任何建議購買證券的部分的權利。如果我們通過代理或承銷商提供證券,我們將在適用的 招股説明書附錄中包括:
● | 該等代理人或承銷商的姓名或名稱; |
● | 向他們支付適用的費用、折扣和佣金 ; |
● | 有關超額配售選擇權的詳情(如有);及 |
● | 淨收益歸我們所有。 |
普通股
我們可能不定期發行普通股 。普通股持有人在所有由股東投票表決的事項上有權每股一票。 根據可能適用於任何已發行優先股的優惠,普通股持有人有權 按比例獲得我們董事會可能不時宣佈的任何股息,這些股息可從合法可用於該目的的資金中 。在我們清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產 ,但須遵守當時已發行的任何優先股的優先分配權。
優先股
我們可能會不時以一個或多個系列發行優先股 。我們的董事會將決定優先股的權利、優先股、特權和限制 ,包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先股、 償債基金條款和構成任何系列的股份數量或此類系列的名稱,不需要股東進一步投票 或採取任何行動。可轉換優先股將可轉換為我們的普通股,或可交換為我們的其他 證券。轉換可以是強制性的,也可以是您自己選擇的,或者兩者兼而有之,並且將按照規定的轉換率進行轉換。
如果我們根據本招股説明書和適用的招股説明書附錄銷售任何系列優先股 ,我們將在與該系列相關的指定證書中確定 該系列優先股的權利、優惠、特權和限制。我們將提交作為本招股説明書一部分的 註冊説明書的證物,或者將通過引用我們向 證券交易委員會提交的報告中納入描述我們在 發行相關優先股系列之前提供的優先股系列條款的任何指定證書的形式。我們建議您閲讀與所提供的 系列優先股相關的適用招股説明書附錄,以及包含適用 系列優先股條款的完整指定證書。
權證
我們可能會發行認股權證,用於購買 普通股、優先股和/或債務證券。我們可以獨立或與 普通股、優先股和/或債務證券一起發行認股權證,這些認股權證可以附加在這些證券上,也可以與這些證券分開。我們 將通過我們將根據單獨協議頒發的認股權證證書來證明每一系列認股權證。我們可能會與我們選擇作為我們的擔保代理的銀行或信託公司簽訂 擔保協議。我們將在與特定系列認股權證相關的適用招股説明書附錄中註明 認股權證代理人的姓名和地址。
在本招股説明書中,我們總結了認股權證的某些 一般特徵。但是,我們建議您閲讀與正在發行的特定 系列認股權證相關的適用招股説明書補充資料,以及包含認股權證條款的認股權證協議和認股權證證書。 我們將在認股權證發行之前將本招股説明書所包含的註冊聲明作為證物存檔,或者將通過引用的方式將 提交給證券交易委員會的 報告中包含我們 正在發售的認股權證條款的認股權證協議或認股權證證書作為證物。
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債務證券
我們可能會不時以一個或多個系列 時間提供債務證券,作為優先或次級債券,或者作為優先或次級可轉換債券。優先債務 證券將與任何其他無擔保和無從屬債務並列。次級債務證券的償付權將從屬於 和初級債務,其範圍和方式在管理債務的文書中描述,服從我們所有的優先 債務。可轉換債務證券將可轉換為我們的普通股或其他證券,或可交換為我們的普通股或其他證券。 轉換可能是強制性的,也可能是您選擇的,或者兩者兼而有之,並將按照規定的轉換率進行轉換。
對於 我們發行的任何債務證券,我們將在契約下發行此類債務證券,我們將與契約中指定的受託人簽訂該契約。 提交的契約形式是作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物,並通過引用併入本文 。根據1939年的“信託契約法”,任何契約都是合格的。
單位
我們可以發行由普通股、優先股、債務證券和/或認股權證組成的單位,用於購買一個或多個系列的普通股、優先股和/或債務證券 。在這份招股説明書中,我們總結了這些單位的一些一般特徵。但是,我們建議您閲讀 與所提供的系列單元相關的適用招股説明書附錄,以及包含單元條款的單元協議 。我們將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物,或者將通過引用的方式併入我們向SEC提交的 報告、單元協議表格以及在相關係列單元發行之前描述我們提供的系列單元的條款 的任何補充協議。
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危險因素
投資我們的證券涉及 風險。適用於我們證券每次發行的招股説明書附錄將包含對投資我們公司適用的風險的討論 。在決定投資我們的證券之前,您應仔細考慮以下和適用招股説明書附錄中“風險因素”標題下討論的 具體因素,以及 招股説明書附錄中包含或以引用方式併入的所有其他信息,或以引用方式出現或併入本招股説明書中的 。您還應考慮我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題 “風險因素”下討論的風險、不確定因素和假設,該報告已向SEC備案,並通過引用併入本文 ,這些風險、不確定因素和假設可能會被我們未來向SEC提交的其他報告不時修訂、補充或取代 。
與我們的財務狀況相關的風險 和需要額外資本
我們有運營虧損的歷史,預計未來還會出現 額外的運營虧損,而且可能永遠不會盈利。
我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難 。我們 截至2017年12月31日和2016年12月31日的年度分別淨虧損約3300萬美元和2460萬美元。 截至2017年12月31日,我們的累計赤字約為1.522億美元。隨着我們開發和商業化Neutrolin,我們預計未來幾年將產生大量額外的 運營費用,因為我們的研究、開發、臨牀前測試、臨牀試驗和商業化活動都會增加 。因此,當我們為運營虧損和資本支出提供資金 時,我們預計會出現負現金流。未來的虧損金額以及我們何時(如果有的話)實現盈利都是不確定的 。Neutrolin於2013年12月推出,目前可在某些歐盟和中東國家/地區分銷。在Neutrolin獲得FDA批准並在美國市場推出之前,我們沒有產生任何重大的商業收入,也不希望從Neutrolin 獲得大量收入,而且可能永遠不會從Neutrolin或任何其他產品的銷售中獲得重大收入。我們的創收和盈利能力將取決於以下各項 :在德國和其他獲準銷售的國家成功營銷Neutrolin;獲得其他適用的歐洲和中東機構、其他外國機構以及FDA和任何其他產品的國際監管機構對Neutrolin的必要監管批准;建立製造、銷售和市場營銷安排。 我們是否有能力創造收入和實現盈利將取決於以下因素:在德國和其他獲準銷售的國家成功營銷Neutrolin;獲得其他適用的歐洲和中東機構、其他外國機構以及FDA和國際監管機構對Neutrolin的必要監管批准;建立製造、銷售和營銷安排, 單獨或與第三方合作;並籌集足夠的資金來資助我們的活動。我們可能在這些 承諾中的任何一個都不會成功。如果我們在部分或全部這些業務上不成功,我們的業務、前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。
我們已收到獨立 註冊會計師事務所的持續經營意見。
我們的運營受到許多 因素的影響,這些因素可能會影響我們的運營結果和財務狀況。這些因素包括但不限於:我們候選產品的臨牀測試和試驗活動的結果 ;獲得監管部門批准將我們的產品推向市場的能力; 成功製造的能力;來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭;我們產品的 價格和需求;我們為產品談判有利的許可或其他製造和營銷協議的能力 ;以及我們籌集資金支持我們的運營的能力。
到目前為止,我們的商業運營 沒有產生足夠的收入來實現盈利。截至2017年12月31日,我們累計虧損1.522億美元, 截至該年度的運營淨虧損3300萬美元。根據Neutrolin 目前在美國和國外市場的開發計劃(包括美國正在進行的血液透析第三階段臨牀試驗)根據我們的其他運營 要求,管理層相信,截至2017年12月31日的現有現金加上截至2018年3月9日籌集的資金,以及擬議的 新的300萬美元的支持設施(我們和埃利奧特管理公司最近簽署了具有約束力的條款説明書), 將足以為2018年第三季度的運營提供資金。如果可以談判並執行最終協議, 我們預計擬議的支持安排將在2018年4月16日至2018年7月31日之間可供提取。這些 因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。我們將需要額外的資金來完成 2015年12月在美國開始的正在進行的血液透析臨牀試驗,並繼續Neutrolin開發 計劃,直到NDA申請和營銷批准。
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由於上述問題,我們的獨立 審計師在他們關於我們2017年12月31日財務報表的報告中表示,我們 是否有能力繼續作為一家持續經營的企業,存在很大的疑問。“持續經營”意見表明,財務報表的編制 假設我們將繼續作為持續經營,不包括任何調整,以反映未來可能對資產的可回收性和分類產生的影響,或如果我們不繼續作為持續經營 可能導致的負債金額和分類。因此,您不應依賴我們的合併資產負債表來指示可用於滿足債權人債權的 收益金額,以及在發生清算時有可能分配給我們股東的收益 。
我們的持續運營最終將 取決於我們是否有能力通過各種潛在來源籌集額外資金,例如股權和/或債務融資、戰略性 合作關係或我們產品的對外許可,以完成我們正在進行的和計劃中的第三階段臨牀試驗,直到 我們實現盈利(如果有的話)。我們不能保證此類融資或戰略關係將以可接受的條款 提供,或者根本不能。如果沒有這筆資金,我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們將需要通過 公共或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排來為我們未來的現金需求融資。我們獲得的任何額外資金 可能不符合對我們或我們的股東有利的條款,並可能要求我們放棄寶貴的權利。
我們已在某些歐洲聯盟和中東國家 推出了Neutrolin,但到目前為止還沒有其他批准的產品上市,並且到目前為止還沒有從Neutrolin獲得顯著的產品 收入。除非我們在美國獲得Neutrolin的適用監管批准,否則我們不能 在美國銷售Neutrolin。因此,在可預見的將來,我們將不得不為我們在歐洲和其他國外市場銷售Neutrolin的所有運營和資本支出 提供資金(如果獲得批准)、手頭現金、額外融資、許可費和 贈款。
我們相信,截至2017年12月31日,我們的現金資源,加上截至2018年3月9日籌集的資金和擬議的300萬美元新支持設施(我們和埃利奧特管理公司最近簽署了具有約束力的 條款説明書),將足以為2018年第三季度的運營提供資金 。如果可以談判並執行最終協議,我們預計擬議的後盾安排將在2018年4月16日至2018年7月31日之間 可供提取。此後,我們將需要額外的資金來完成我們在美國正在進行的和預期的 第三階段臨牀試驗,並將Neutrolin開發計劃持續到NDA的提交和批准。如果我們 無法在需要時籌集額外資金,我們可能無法完成正在進行的3期臨牀試驗,無法完成 Neutrolin開發計劃,直至NDA申請和市場批准,或者Neutrolin商業化,我們可能會被要求 推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃。我們不能保證任何融資 或戰略關係將以可接受的條款提供給我們,或者根本不能。隨着我們繼續進行正在進行的第三階段臨牀試驗並準備進行更多的第三階段臨牀試驗, 尋求FDA批准Neutrolin在美國,在歐洲和其他市場實現Neutrolin的商業化,繼續開發我們的醫療 設備和其他業務開發活動,併產生額外的法律成本來保護我們的知識產權,我們預計運營中使用的現金將會增加 。
為籌集所需資金,我們可能會出售額外的 股權或債務證券,獲得銀行信貸安排,或達成公司協作或許可安排。 出售額外的股權或債務證券(如果可轉換)可能會稀釋我們的股東。債務的產生 將導致固定債務,還可能導致限制我們運營的契約。通過與第三方的協作或許可安排籌集額外資金 可能要求我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們 或我們的股東不利的條款授予許可。
在我們可能需要額外 融資的時候,我們可能沒有足夠的授權普通股可用,這取決於融資額、我們普通股的 價格以及我們為已發行的可轉換優先股、權證和期權預留股份的義務。 我們目前有160,000,000股授權普通股,截至2018年3月31日,我們有81,786,902股流通股和 37,753,594股預留供在行使和轉換我們的要增加我們的授權普通股,我們需要股東批准才能修改我們的公司證書, 這可能無法獲得批准。
在我們於2017年11月作為後盾融資的一部分向Elliott Associates,L.P.和Elliott International,L.P發行的 普通股或認股權證都沒有未償還之日之前,我們禁止以比後盾融資條款更優惠的條款發行或出售任何可轉換為普通股的證券 ,基於 和/或隨我們普通股的交易價格或報價而變化的交換或行使價,或在未來某個日期或發生與我們的業務直接或間接相關的特定或或有事件(不包括根據慣例的“加權平均”反稀釋條款的 )或與我們的普通股市場有關的特定事件或或有事件時重新設定的價格,或者 簽訂任何協議,以未來確定的價格出售證券(標準和慣例的“先發制人”除外) 而不是通過註冊經紀自營商在市場上發行)。 這一限制可能會使通過出售股權證券籌集資金變得非常困難,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 ,財務狀況和前景。
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與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
如果我們無法成功完成我們的第三階段 Lock-IT-100臨牀試驗,或者此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長,我們執行當前 業務戰略的能力將受到不利影響。
我們是否完成3期LOCK-IT-100臨牀試驗以及完成的速度 在一定程度上取決於患者的參保率、我們收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度,以及CRBSI事件發生的頻率。患者登記是許多因素的函數 ,包括患者羣體的大小、患者與臨牀站點的距離、研究的資格標準 、是否存在競爭性臨牀試驗,以及現有產品或新產品是否獲得我們正在研究的適應症的批准 。此外,LOCK-IT-100臨牀試驗旨在繼續進行,直到在登記的患者中發生預定數量的事件 。事件驅動試驗(如LOCK-IT-100)會受到延遲和其他風險的影響,這些風險源於 患者撤退和低於預期的事件發生率。較低的事故率將要求我們招募比最初預期更多的患者 ,這將需要我們招致額外成本並延長完成試驗的預期時間 以實現所需的事件數量。如果我們在臨牀試驗中遇到患者登記延遲,或者如果我們 遇到與事件數量或其他試驗結果相關的其他問題,我們可能會在 試驗中產生額外成本和延遲,並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗,這將對我們將Neutrolin作為導管相關血流感染治療藥物的開發計劃產生不利影響 。
我們唯一的產品Neutrolin只在歐洲獲得批准 ,在美國仍在開發中。
Neutrolin目前是我們目前唯一的產品,也是我們唯一的候選產品,至少在不久的將來也是如此。Neutrolin已在歐洲獲得CE Mark認證,我們 於2013年12月在德國推出。我們還在致力於在美國開發Neutrolin。我們的產品商業化 和開發努力可能無法帶來商業上可行的產品,原因有幾個。例如,我們的候選產品 可能無法在臨牀試驗中證明是安全有效的,或者我們可能沒有足夠的資金或其他資源來為我們的候選產品進行開發 。即使獲得批准,我們的產品也可能不會在市場上被接受。隨着Neutrolin繼續商業化 ,我們或我們的合作者將需要 大量額外的開發、臨牀試驗、監管審批和/或投資,我們的任何其他產品也是如此。具體地説,我們計劃擴大Neutrolin在國外 的市場營銷,並在美國開發Neutrolin銷售,這需要時間和資金。
2017年4月,我們與Hemotech SAS達成商業 合作,涵蓋法國和某些海外地區。我們已經與一家沙特 阿拉伯公司簽訂了在沙特阿拉伯營銷和銷售Neutrolin的協議,並與一家韓國公司簽訂了協議,在獲得韓國監管部門的批准後在韓國營銷、銷售和分銷Neutrolin 。我們在德國和阿聯酋也有商業存在 。因此,我們將依賴這些公司和個人在這些國家/地區 以及我們獲得監管批准並與第三方簽約銷售、 銷售和/或分銷Neutrolin的任何其他國家/地區取得銷售成功。如果這些公司或個人出於任何原因沒有表現,我們的業務、前景 和經營結果將受到實質性的不利影響。為我們可能與之簽約的這些或任何其他公司或個人 找到合適的替代組織或個人可能很困難,這將進一步損害我們的業務、前景和運營結果。
我們的產品能否成功開發和商業化 還不確定。
我們當前和未來候選產品的開發和商業化受到新藥 產品開發過程中固有的失敗和延遲風險的影響,包括但不限於以下風險:
● | 無法在臨牀前和臨牀試驗中提供陽性數據 ; |
● | 產品開發、臨牀前和臨牀前測試或製造延遲 ; |
● | 產品開發、臨牀 測試或製造方面的計劃外支出; |
● | 未獲得監管部門批准的; |
● | 優等品的出現; |
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● | 無法自行或與第三方合作在 商業規模上生產我們的候選產品;以及 |
● | 未能獲得市場認可。 |
由於這些風險,我們的開發 努力可能不會產生任何商業上可行的產品。如果這些開發工作的很大一部分未成功 完成,未獲得所需的監管批准或任何已批准的產品未成功商業化,我們的業務、 財務狀況和運營結果將受到實質性損害。
我們的候選產品所需的臨牀試驗 既昂貴又耗時,其結果也不確定。
為了獲得FDA或外國批准 銷售新藥或設備產品,我們必須證明其在人體上的安全性和有效性。國外法規和 要求與FDA相似。為了滿足FDA的要求,我們必須進行“充分和良好控制”的臨牀試驗 。進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途,時間長度可能會有很大不同 ,並且每個 試用通常可能需要數年或更長時間。與我們直接進行臨牀試驗的產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用 。臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延誤,例如:
● | 無法根據FDA的cGMP要求生產足夠數量的合格 材料用於臨牀試驗; |
● | 病人招募速度慢於預期; |
● | 招收不到足夠數量的病人的; |
● | 修改臨牀試驗方案; |
● | 臨牀試驗監管要求的變化; |
● | 臨牀試驗缺乏有效性; |
● | 出現不可預見的安全問題; |
● | 由於機構審查委員會負責監督特定研究地點的研究而導致臨牀試驗的延遲、暫停或終止 ;以及 |
● | 政府或監管機構延遲或“臨牀 暫停”要求暫停或終止試驗。 |
早期臨牀前試驗和 臨牀試驗的結果不一定能預測在以後的臨牀試驗中將獲得的結果。因此,即使我們從早期的臨牀前或臨牀試驗中獲得了 陽性結果,我們在後來的臨牀試驗中也可能不會取得同樣的成功。
我們的臨牀試驗可以在患有嚴重或危及生命的疾病的 患者身上進行,這些患者的常規治療無效或沒有常規的 治療,在某些情況下,我們的產品預計將與批准的治療相結合使用,這些治療本身 具有顯著的不良事件特徵。在治療過程中,這些患者可能會遭受不良醫療事件或 死亡,原因可能與我們的產品有關,也可能不相關。我們不能確保我們的產品在臨牀開發過程中不會出現 方面的安全問題。
臨牀試驗可能不會在統計上 顯示出顯著的安全性和有效性,無法獲得候選產品所需的監管批准。臨牀 試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性,可能會損害我們候選產品的開發。 這種失敗可能會導致我們放棄候選產品,並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲 或終止都將延遲向FDA提交任何NDA或任何上市前批准申請(PMA),並最終影響我們將候選產品商業化併產生產品收入的能力。我們臨牀試驗的任何更改或終止 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
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如果我們未能遵守國際監管 要求,我們可能會受到監管延誤、罰款或其他處罰。
國外對醫療器械國際銷售的監管要求因國家而異 。以下 因素的發生及其相關影響將損害我們的業務:
● | 延遲收到或未能收到外國 監管批准或許可; |
● | 失去以前獲得的批准或許可; 或 |
● | 未能遵守現有或未來的法規 要求。 |
CE標誌是在歐洲經濟區銷售的產品的強制性合格標誌 。目前,歐洲有28個國家要求產品必須帶有CE標誌。要 進入歐洲市場,產品必須首先獲得貼上CE標誌所需的認證。CE標誌是遵守醫療器械指令和製造商聲明產品符合基本要求的國際標誌 。根據國際標準化組織13485,通過認證的質量管理體系(Qms)來確保符合這些要求。為了獲得並保持CE標誌,產品必須符合上述ISO的適用質量保證 條款,並獲得歐盟認可機構的質量保證體系認證 。我們於2013年7月5日獲得了Neutrolin的CE標誌批准。但是,歐盟內的某些國家/地區 需要其國家監管機構的進一步批准。如果不能獲得或保持這些其他必需的 批准,我們可能會禁止我們在整個歐洲經濟區或其他地方營銷和銷售Neutrolin。
我們沒有,也可能永遠不會獲得在歐盟以外營銷我們的候選產品所需的監管批准 。
雖然我們已獲得歐洲Neutrolin的CE標誌批准 ,但歐盟內的某些國家/地區需要其本國監管機構的進一步批准 。如果不能獲得或保持這些其他必要的批准,我們可能會禁止我們在整個歐洲經濟區營銷和銷售Neutrolin 。此外,我們還需要獲得監管部門的批准,才能在歐洲以外的其他國家營銷和銷售Neutrolin 。我們已經獲得沙特阿拉伯、科威特和巴林的監管批准。
在美國,我們目前沒有 申請,也沒有獲得任何產品商業銷售所需的監管批准。我們 尚未向FDA提交任何產品的NDA、PMA或510(K)。我們已經獲得FDA的批准,可以繼續我們正在進行的Neutrolin在血液透析導管中的第三階段臨牀試驗,這是我們要求的兩項第三階段研究中的第一項。 我們要求的第二階段3臨牀試驗的設計尚未確定。需要融資才能完成我們當前的階段3 試驗,並開始並執行我們預期的第二階段3試驗。但是,我們可能無法獲得任何融資,並且可能永遠不會啟動第二階段3試用 。
FDA最近通知我們,它將牛磺酸視為一種新的化學物質,因此是未經批准的藥物。因此,目前在美國市場上沒有合適的謂詞設備 可以作為510k審批流程的基礎。因此,我們需要為這些適應症提交售前批准 申請營銷授權。如果Neutrolin的新藥申請獲得FDA的批准 ,可以與FDA重新審查監管途徑。雖然大概還是沒有合適的謂詞, 從頭基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證,可以建議二級指定。
Neutrolin可能不會獲得 任何進一步的批准,或者我們的任何其他候選產品都將獲準上市。未能獲得監管批准, 或延遲獲得監管批准,將對Neutrolin或我們或我們的合作伙伴開發的任何其他 藥物或產品的成功商業化產生不利影響,給我們或我們的合作伙伴帶來額外成本,削弱我們或我們的合作伙伴可能獲得的任何競爭 優勢,和/或對我們的現金流產生不利影響。
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即使獲得批准,我們的產品也將受到廣泛的 批准後監管。
一旦產品獲得批准,許多批准後 要求適用於美國和國外。根據情況,未能滿足這些審批後要求 可能會導致刑事起訴、罰款、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、 拒絕或撤回產品上市前審批,或者拒絕允許我們簽訂供應合同,包括政府 合同。此外,即使我們遵守FDA、國外和其他要求,有關產品安全性或有效性的新信息 也可能導致FDA或外國監管機構修改或撤銷產品批准。
Neutrolin的成功商業化將取決於 從第三方付款人處獲得使用Neutrolin的承保範圍和報銷。
醫藥產品的銷售在很大程度上取決於美國和國外的政府醫療保健計劃和/或私人健康保險公司對患者醫療費用的報銷。 此外,新批准的醫療保健產品的報銷狀態存在重大不確定性 。我們最初預計將Neutrolin直接銷售給醫院和主要的透析中心運營商,但也計劃將其用途擴大到需要導管的重症監護、腫瘤科和完全腸外營養患者,包括醫療保險患者。 所有這些潛在客户都是醫療保健提供者,他們依賴政府和商業保險的報銷來支付透析和其他治療費用。 報銷由這些保險付款人嚴格管理。我們相信,Neutrolin 將有資格享受各種報銷計劃,包括住院診斷相關組(DRGs)、門診動態支付分類(APCS)和終末期腎病預期支付系統(ESRD PPS),或 耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(DMEPOS)費用表,具體取決於治療設置。但是, 這些報銷計劃中的任何一個的承保範圍都不確定,即使獲得承保,也可能在以後根據未來法規撤銷或修改 。此外,管理Medicare並與各州合作管理Medicaid的美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經通過並將繼續採用和/或修改管理 特定治療的報銷規則, 包括我們打算解決的問題,如透析和ESRD PPS。我們預計CMS和私營保險公司 將越來越多地要求製造商證明其產品的成本效益,作為報銷審查和審批流程的一部分 。不斷上漲的醫療成本也導致許多歐洲和其他國家採取醫療改革建議和醫療成本控制措施 。任何影響這些政府和私人保險付款人的報銷計劃的措施,包括醫學界對其性質和對報銷計劃的影響的任何不確定性, 都可能對有關Neutrolin的購買決策產生不利影響,並限制我們可能向Neutrolin收取的價格。 如果未能獲得或維持Neutrolin或任何其他產品的報銷範圍,可能會對我們的運營造成重大損害。
預計CMS和私人 付款人將要求我們在報銷審查和批准過程中證明Neutrolin的成本效益, 我們已將衞生經濟學評估納入我們正在進行的臨牀研究中,以支持在 透析、ICU和腫瘤學環境中使用Neutrolin的情況下進行這一審查。但是,我們的研究可能不足以 在允許提供商使用Neutrolin的水平上支持承保或報銷。
醫生和患者可能不接受和使用我們的產品。
即使獲得了Neutrolin的CE標誌批准, 即使我們獲得了FDA或其他外國監管機構對Neutrolin或其他候選產品的批准,醫生和患者 也可能不會接受和使用我們的產品。是否接受和使用我們的產品將取決於許多因素,包括以下因素:
● | 衞生保健界成員(包括醫生)對我們的藥物或設備產品的安全性和有效性的看法; |
● | 我們產品相對於競爭產品的成本效益 ; |
● | 我們的產品是否可從 政府或其他醫療保健付款人處獲得報銷;以及 |
● | 我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性 。 |
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由於我們預計在可預見的未來,Neutrolin的銷售將產生幾乎所有的產品收入,因此Neutrolin未能獲得市場認可 將損害我們的業務,並將需要我們尋求額外的融資。
與我們的業務和行業相關的風險
競爭和技術變革可能會降低我們的產品 候選產品和技術的吸引力或使其過時。
我們與老牌製藥公司 和醫療設備公司競爭,這些公司正在尋求其他形式的預防或治療,獲得與我們正在尋求的相同適應症 ,並且擁有更多的財力和其他資源。其他公司可能會比我們更早成功開發產品,更快地獲得 FDA或任何其他監管機構對產品的批准,或者開發比我們的 候選產品更有效的產品。其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力, 或者導致的過程、治療或治療優於我們開發的任何療法。我們面臨着來自內部 開發競爭技術或從大學和其他研究機構獲取競爭技術的公司的競爭。隨着這些公司 開發其技術,它們可能會形成競爭地位,從而阻礙、徒勞或限制我們的產品商業化努力 ,這將導致我們從銷售任何產品中獲得的收入減少。
不能保證Neutrolin 或任何其他候選產品會像這些或其他競爭療法一樣容易被市場接受。此外, 如果我們的競爭對手的產品在我們之前獲得批准,我們可能更難獲得FDA或任何其他監管機構的批准 。即使我們的產品被成功開發並被所有監管機構 批准使用,也不能保證醫生和患者會接受我們的任何產品作為治療選擇。
此外,製藥和醫療 設備行業多種多樣、複雜且瞬息萬變。就其性質而言,與該行業相關的業務風險是眾多且重大的 。競爭、知識產權糾紛、市場接受度以及FDA或其他監管機構 法規的影響使我們無法準確甚至有把握地預測收入或收入。
我們面臨產品責任索賠的風險,我們現在或將來承保的保險金額 可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。
我們的業務使我們面臨藥品開發固有的產品責任索賠風險 。如果使用我們或我們合作者的一種或多種藥物 或設備傷害人體,我們可能會受到臨牀試驗 參與者、消費者、醫療保健提供商、製藥公司或其他銷售我們產品的人提出的代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
我們目前承保的產品責任保險 涵蓋我們的臨牀試驗。我們無法預測可能導致的所有可能傷害或副作用,因此,我們投保的 保險金額可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們的保險承保身體傷害 和臨牀試驗引起的財產損失,受行業標準條款、條件和免責條款的約束。本覆蓋範圍 包括商業產品的銷售。我們已將保險範圍擴大到包括因收到CE標誌批准而 銷售的商業產品,但我們可能無法維持此類保險範圍或無法獲得商業上合理的產品 任何其他獲準上市的產品的責任保險。
如果我們無法以 可接受的費用獲得保險,或無法以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能會承擔重大責任, 這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。如果我們因涉嫌 我們或我們的合作者的產品造成的任何傷害而被起訴,並且沒有足夠的保險覆蓋範圍,我們的責任可能超過我們的總資產 和我們支付責任的能力。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠將減少我們的現金 並可能導致我們的股本價值下降。
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我們可能面臨與使用危險材料和化學品 相關的責任索賠。
我們的研究、開發和製造 活動和/或我們的第三方承包商的活動可能涉及危險材料和化學品的受控使用。雖然 我們認為我們使用、儲存、搬運和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州 和當地以及國外的法律法規,但我們不能完全消除這些材料造成意外傷害或污染的風險 。如果發生此類事故,我們可能要對由此造成的任何損害負責,任何責任都可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,管理危險或放射性 材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置的聯邦、州和地方 以及外國法律法規可能要求我們產生大量合規成本,這可能會對我們的業務、 財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
醫療政策變化,包括藥品和醫療器械的報銷政策 ,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
Neutrolin 或我們開發的任何其他候選產品的市場接受度和銷量將取決於報銷政策,並可能受到美國和國外醫療改革措施的影響 。政府當局和其他第三方付款人,如私人健康保險公司 和健康維護組織,決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。我們不能確定 Neutrolin或我們開發的任何其他候選產品是否可以報銷。此外,我們不能確定 可用的報銷金額(如果有)不會降低對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷 或僅限量報銷,我們可能無法將Neutrolin或我們開發的任何其他 候選產品成功商業化。
在美國,已有 多項立法和監管提案,旨在改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們 產品的盈利銷售能力。經2010年醫療保健和教育協調法案(br}或統稱為醫療改革法案)修訂的患者保護和平價醫療法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,並對製藥業產生了重大影響。醫療改革法案包含許多條款, 包括管理聯邦醫療計劃的註冊、報銷變更以及欺詐和濫用的條款,這些條款將影響 現有的政府醫療計劃,並將導致新計劃的發展,包括聯邦醫療保險績效付款 計劃以及對醫生質量報告系統和反饋計劃的改進。我們預計,如果我們的產品獲得批准 ,我們的部分收入可能來自美國政府的醫療保健計劃,包括聯邦醫療保險。
醫療改革法案的某些條款尚未實施,醫療改革法案的某些方面受到司法和國會的挑戰。 自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲、規避 或放鬆醫療改革法案規定的某些條款要求的實施,或以其他方式規避醫療改革法案規定的一些醫療保險要求。同時,國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分“醫療改革法案”的立法 。雖然國會尚未通過廢除立法,但 2017年的減税和就業法案包括一項條款,廢除了2019年1月1日生效的基於税收的分擔責任 醫療改革法案對某些未能在一年的全部或 部分時間內保持合格醫療保險的個人的支付,這通常被稱為“個人強制”。此外,2018年1月23日,特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議,推遲了醫療改革法案規定的某些費用的實施,包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税 。國會可能會考慮其他立法,以廢除或取代醫療改革法案的內容。
除了醫療改革法案, 我們預計聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出提案,以降低醫療成本,同時擴大個人醫療福利。 這些更改中的某些可能會對我們能夠對獲得批准的任何產品收取的價格或這些 產品從政府機構或其他第三方付款人獲得的報銷金額施加限制 ,或者可能會提高我們這樣的生命科學公司的税收要求 。雖然現在預測醫療改革法案或任何未來的立法或法規將對我們產生什麼影響 還為時過早,但此類法律可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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美國以外國家的衞生行政當局可能不會以足以使我們實現盈利的費率 為Neutrolin或我們的任何其他候選產品提供報銷,或者根本不報銷。像美國一樣,這些國家可以採用醫療改革提案, 可以通過降低報銷費率來實質性地改變他們的政府資助的醫療保健計劃。
在 聯邦醫療保險或私營保險公司或外國醫療保健計劃下,任何報銷費率的降低都可能對我們產品的定價產生負面影響。如果我們不能 對我們的產品收取足夠的費用,那麼我們的利潤率和盈利能力將受到不利影響。
如果我們失去了關鍵的管理人員或科技人員,無法 招聘到合格的員工、董事、高級管理人員或其他人員,或者經歷了薪酬成本的增加,我們的業務 可能會受到嚴重影響。
我們高度依賴管理和科學人員的主要 成員,特別是董事兼首席執行官Khoso Baluch、首席財務官Robert Cook和負責技術運營的執行副總裁John Armstrong。我們未來的成功 將在一定程度上取決於我們識別、聘用和留住現有和其他人員的能力。我們面臨着對合格人才的激烈競爭 ,可能無法吸引和留住業務發展所需的人員。此外, 我們的勞動力位於紐約大都會地區,那裏對具有我們尋求的科學和技術技能的人才的競爭非常激烈 ,而且可能會保持很高的水平。由於這場競爭,我們的薪酬成本可能會大幅增加 。此外,我們只有有限的能力來阻止前員工與我們競爭。
如果我們無法招聘更多合格人員, 我們發展業務的能力可能會受到損害。
隨着時間的推移,我們希望招聘更多 具有臨牀測試、臨牀研究和測試、政府監管、配方和製造、 以及銷售和營銷專業知識的合格人員。我們與眾多製藥公司、大學和其他研究機構競爭合格的個人 。對這類人員的競爭非常激烈,我們不能確定我們尋找這類人員是否會 成功。吸引和留住這些人才是我們成功的關鍵。
我們可能無法成功管理我們的增長。
我們的成功將取決於我們將Neutrolin商業化的業務擴展 ,以及對任何增長的有效管理,這可能會給我們的管理以及我們的行政、運營和財務資源帶來巨大壓力 。要管理這一增長,我們可能需要擴展我們的 設施,增強我們的運營、財務和管理系統,並招聘和培訓更多合格人員。如果我們 無法有效管理我們的增長,我們的業務可能會受到嚴重損害。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們嚴重違反或違約我們的任何許可協議 ,該協議的許可方將有權終止許可協議,終止可能 嚴重損害我們的業務。
我們的商業成功將在第 部分取決於我們許可協議的維護。我們的每個許可協議都為許可方提供了終止 許可協議的權利,原因是我們在協議項下的重大違約或違約,包括未能支付任何所需的里程碑 或其他付款。如果我們的任何許可協議下的許可方行使此類終止權利,我們將失去相應許可協議下的 知識產權權利,這一損失可能會對我們的業務造成實質性損害。
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如果我們和我們的許可方不能獲得保護並 成功捍衞我們各自的知識產權,我們的競爭對手可能會利用我們的研究和開發工作 來開發競爭產品。
我們的商業成功將在 部分取決於為我們的產品和其他技術獲得進一步的專利保護,併成功地保護我們目前 已經或將獲得的任何專利免受第三方挑戰。我們目前認為對我們的業務最重要的專利 如下:
● | 美國專利號8,541,393(2024年11月到期) (“Prosl專利”)-在血液透析導管中使用Neutrolin預防感染和維持導管通暢 ; |
● | 美國專利號6,166,007(將於2019年5月到期)(索德曼專利)-一種在醫療假肢設備上抑制或預防感染和凝血的方法 ;以及 |
● | 歐洲專利EP 1 814 562 B1(2025年10月12日到期)(“Prosl歐洲專利”)-一種用於維持和預防血液透析導管感染的低肝素導管鎖定解決方案 。 |
我們目前正在為我們的化合物和治療疾病的方法尋求進一步的專利 保護。然而,專利過程存在許多風險和不確定性, 並且不能保證我們將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的產品。這些風險 和不確定性包括以下內容:
● | 可能頒發或許可的專利可能會受到挑戰、 無效或規避,或以其他方式可能不會提供任何競爭優勢; |
● | 我們的競爭對手,其中許多擁有比我們大得多的 資源,許多在競爭技術上進行了重大投資,他們可能會尋求或可能已經 獲得專利,這些專利將限制、幹擾或消除我們在美國或國際市場製造、使用和銷售我們潛在產品的能力 ; |
● | 美國 政府和其他國際政府機構可能會面臨巨大壓力,要求它們限制美國境內和境外的專利保護範圍,因為事實證明,這是有關全球健康問題的公共政策的成功之處;以及 |
● | 與美國法院支持的專利法相比,美國以外的國家可能沒有 那麼嚴格的專利法,從而允許外國競爭者利用這些法律 來創造、開發和營銷競爭產品。 |
此外,美國專利商標局(PTO)和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與製藥 和/或生物技術相關發明有關的專利申請範圍,僅涵蓋專利申請中例證的 具體創新,從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此,即使我們或我們的許可方 能夠獲得專利,專利範圍也可能比預期的小很多。
上述專利和專利申請 獨家授權給我們。為支持我們的專利戰略,我們對專利性和操作問題的某些自由進行了審查 ,包括執行某些搜索。但是,可專利性和一定的操作自由問題本質上是複雜的 ,我們不能保證相關專利局和/或相關法院會同意我們關於可專利性問題的結論或我們關於操作自由問題的結論,這些問題可能涉及權利要求解釋 和/或索賠責任的微妙問題。此外,我們可能不知道可能 影響我們業務的所有專利、已發佈的應用程序或已發佈的文獻,它們可能會阻止我們將候選產品商業化,阻止我們的 候選產品對我們或我們的許可人的可專利性,或者涵蓋可能使我們的專利失效、限制我們未來專利主張的範圍或對我們營銷候選產品的能力產生不利影響的相同或類似技術。此外, 我們知道但不相信會影響索賠有效性或可執行性的現有技術也有可能 最終可能會被法院或管理小組認定影響索賠的有效性或可執行性 。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律斷言上獲勝,我們將失去對我們的候選產品的至少部分 甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。
除了專利,我們還依賴 商業祕密和專有技術。儘管我們採取措施保護這些信息,與我們的員工和部分(但不是全部)我們的科學顧問、顧問和合作者簽訂了保密 和發明協議,但 我們不能保證不會違反這些協議,不能保證在違反這些協議或所有權爭議時能夠保護自己免受 有害影響,也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式泄露 或被競爭對手獨立發現。如果發生上述任何事件,或者我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護 ,我們的知識產權價值可能會大幅縮水。
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持續和未來的知識產權糾紛可能 需要我們花費時間和金錢來解決此類糾紛,並可能限制我們的知識產權。
生物技術和製藥行業 一直以涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟為特徵,公司利用 知識產權訴訟來獲得競爭優勢。我們可能會因競爭對手的專利和待決申請而提起侵權索賠或訴訟 ,或者我們可能會受到競爭對手 或其他第三方、PTO或適用的外國機構提起的訴訟,以重新審查我們許可或擁有的專利的可專利性。 此外,可能需要訴訟來強制執行我們已頒發的專利,保護我們的商業祕密和專有技術,或確定 其他人的專有權利的可執行性、範圍和有效性。
我們在德國 就專利侵權和不公平使用與Neutrolin相關的專有信息提起訴訟(如下所述)。我們也有 針對歐洲專利和德國實用新型專利提起的反對訴訟,這是我們侵權訴訟的基礎 (如下所述)。這些正在進行的和任何未來的知識產權訴訟、PTO 或外國訴訟以及相關的法律和行政訴訟的辯護和起訴費用高昂且耗時長,其結果 不確定。如果在訴訟或PTO或外國訴訟中做出不利裁決(我們可能成為其中一方),可能會使 我們承擔重大責任(包括損害賠償),要求我們從第三方獲得許可,限制或阻止我們 在某些市場銷售我們的產品,或者使我們的許可或擁有的專利無效或無法強制執行。雖然專利和 知識產權糾紛可能會通過許可或類似安排來解決,但與此類安排相關的成本可能會很高 ,可能包括我們支付大量固定付款和持續的版税。此外,必要的許可證 可能無法以令人滿意的條款或根本無法獲得。
2014年9月9日,我們向德國曼海姆區法院提起專利侵權訴訟,起訴TauroPharm GmbH和Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席執行官(“被告”)侵犯我們的歐洲專利EP 1 814 562 B1,該專利於2014年1月8日由歐洲專利局 授予(“Prosl European Patent”)。Prosl歐洲專利涵蓋了一種低劑量肝素導管鎖 解決方案,用於維持血液透析導管的通暢性和預防感染。在此訴訟中,我們聲稱 被告製造和分銷導管鎖定解決方案的行為侵犯了Prosl歐洲專利, 他們受Prosl歐洲專利的權利要求保護。我們相信我們的專利是可靠的,並正在尋求禁令 救濟,並提出信息索賠、提交賬户、收回、破壞和損害賠償。另外,TauroPharm 已經向歐洲專利局提交了反對Prosl歐洲專利的申請,聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們 無法預測被告可能提出的其他辯護理由,或者這些相關事件的最終結果。
在針對相同被告的同一起訴書中, 我們還指控NDP的實用型號DE 20 2005 022 124 U1(“實用型號”)受到侵權(請求相同的補救措施),我們認為該型號在主要方面和主張上與Prosl歐洲專利基本相同。法院 將這兩個程序分開,Prosl歐洲專利和實用新型索賠現在正在分別審理。TauroPharm 已向德國專利商標局(“德國專利商標局”) 根據與反對Prosl歐洲專利的異議中的論據類似的論據,向德國專利商標局(以下簡稱“德國專利商標局”)提起取消實用新型的訴訟。
2015年3月27日,地區法院舉行了 聽證會,評估公用事業模型是否因其TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM產品的製造、銷售和分銷而受到TauroPharm的侵犯 。2015年1月30日,同一法院就 牛仔製藥公司侵犯Prosl歐洲專利這一單獨但相關的問題舉行了聽證會。
法院於2015年5月8日做出裁決,擱置了這兩起訴訟。在裁決中,法院發現TauroPharm在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化 侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型 ,此外,沒有優先使用權允許TauroPharm繼續在德國生產、使用或銷售其產品。 然而,法院拒絕發佈有利於我們的禁令,這將阻止TauroPharm繼續進行商業化。 可能會發現該專利或者實用新型無效。具體地説,法院注意到 可能會公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明。因此,區 法院決定,將推遲對我們提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮,直到 歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的基本有效性作出裁決。
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在歐洲專利局之前,反對黨對Prosl 歐洲專利的訴訟正在進行中。在對此事的初步審議中,歐洲專利局(和德國專利局)認為 由於現有技術的公佈,該專利不具有創造性或新穎性。歐洲專利局的反對部於2015年11月25日進行了口頭訴訟,三名法官的專利審查員小組在會上審議了與Prosl歐洲專利有效性 相關的論點。聽證延期的原因是,小組認為,TauroPharm公司董事總經理之一Claus Herdeis必須在進一步的聽證中作為證人接受聽證,以彌補TauroPharm提交的文件 中有關發表現有技術方面的一些空白。 該小組認為,必須在進一步的聽證會上聽取克勞斯·赫代斯(Claus Herdeis)作為證人的意見,以彌補TauroPharm提交的關於出版現有技術的文件 中的一些空白。
德國PTO於2016年6月29日就與公用事業模型相關的有效性 訴訟程序舉行了聽證會,在聽證會上,專家小組確認了其初步調查結果,即公用事業 模型是無效的,因為之前發表了一份可能與將肝素添加到基於牛磺酸利定 的解決方案相關的益處的參考。由於公用事業模式已於 2015年11月到期,因此該決定可進行上訴,並且僅具有聲明效力。此外,它與歐洲專利局對PROSL專利 的有效性和可能的侵權行為的持續審議沒有任何關係。我們於2016年9月7日對裁決提出上訴。
2016年10月,TauroPharm向歐洲專利局提交了 進一步令狀,要求確定聽證會日期,並提出進一步的論點,特別是鑑於德國PTO 2016年6月關於實用新型無效的裁決,我們已對此提出上訴。2017年11月22日,德國慕尼黑的 歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上,小組認為Prosl歐洲專利 將被宣佈無效,因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求 。我們不同意這一決定,並計劃上訴。我們的上訴將在一定程度上基於反對部將 發佈的書面意見,預計將在2018年第二季度發佈。我們仍然相信Prosl歐洲 專利確實是新穎的,應該保持其有效性。不能保證我們會在這件事上獲勝 德國PTO或EPO。此外,針對TauroPharm的正在進行的不正當競爭訴訟不受影響 ,並將繼續進行。
2015年1月16日,我們在德國科隆地區法院對TauroPharm GmbH及其董事總經理提起訴訟 。在起訴書中, 我們指控TauroPharm在未經授權的情況下使用其在保密情況下獲得的專有信息,違反了德國不公平競爭法 。我們指控TauroPharm在製造和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500產品時,不正當和不公平地使用其與Neutrolin的組成和製造有關的專有信息 。我們尋求禁止TauroPharm繼續生產和銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的活性藥物成分(“原料藥”))和檸檬酸 酸以及可能的其他成分的產品,對過去的任何銷售造成損害,並將所有此類產品從市場上移除 ,我們尋求停止和停止令其繼續生產 和銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的活性藥物成分(“原料藥”))和檸檬酸 的產品。德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行了第一次聽證會,以考慮我們的索賠。 法官沒有就我們的申訴的是非曲直做出裁決。2016年1月14日,法院以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決,概述了幾個主要與法院對澄清事實和 審查任何和所有可用的文件有關的關切問題,特別是關於誰和何時向 TauroPharm提供了哪些特定技術的問題。我們已經準備了要求的答覆,並製作了相應的文件。TauroPharm也在相同的期限內 提交了另一份令狀,雙方在4月底提交了進一步的令狀,更詳細地闡述了各自的 論證。2016年11月15日,就此事舉行了進一步聽證會。在這次聽證會上, 法院聽取了我們和TauroPharm關於不正當競爭指控的辯論 。法院沒有從法官那裏做出裁決, 表示它準備進一步調查我們指控的基本事實。2017年3月7日,法院以法院命令的形式發佈了另一項 臨時裁決,再次概述了與雙方在 訴訟程序中的論證有關的幾個問題。特別是,法院要求我們進一步明確我們的要求,並進一步更詳細地證實 Biolink向TauroPharm提供了哪些專有技術,是誰在何時提供的。法院還提出了這樣一個問題:當時向TauroPharm提供的技術訣竅 是否仍然可以被認為是祕密專有技術,或者在此期間可能已經公之於眾。 法院允許雙方有機會在2017年5月15日之前答覆此法院命令並提供更多事實和證據。 雙方已就此事提交了進一步的令狀,法院已安排在2018年5月8日舉行進一步的聽證會。在多次重新安排 之後,聽證會現在計劃於2018年11月20日舉行。我們打算繼續調查 這件事,並提供其他必要的補充文件和其他證據來支持其索賠。
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如果我們侵犯了第三方的權利,我們可能會 被禁止銷售產品,並被迫支付損害賠償金和抗辯訴訟。
如果我們的產品、方法、流程和 其他技術侵犯了其他方的專有權,我們可能會產生大量成本,並且我們可能需要執行以下一項或多項 操作:
● | 獲得許可證,可能無法按商業 合理條款獲得許可證(如果有的話); |
● | 放棄侵權候選產品; |
● | 重新設計我們的產品或工藝以避免侵權; |
● | 停止使用他人持有的專利 中要求保護的標的; |
● | 支付損害賠償金;或 |
● | 辯護訴訟或行政訴訟, 無論我們勝訴或敗訴都可能代價高昂,並可能導致我們的財務和管理資源大量分流。 |
與依賴第三方相關的風險
如果我們無法與被許可方或合作伙伴發展和保持協作 營銷關係,或創建有效的銷售、營銷和分銷能力,則我們可能 無法成功營銷我們的產品。
我們的Neutrolin業務戰略 依賴於與在營銷和銷售醫療器械和醫藥產品方面有經驗的大公司合作;對於其他 產品,我們也可能依賴這樣的營銷協作或我們候選產品的授權外授權。具體來説,對於Neutrolin, 我們分別與一家沙特阿拉伯公司、一家阿聯酋公司和一家韓國公司簽訂了銷售和營銷的分銷商協議(在 收到韓國市場的批准後)。2017年4月,我們宣佈與Hemotech SAS進行商業合作,合作範圍涵蓋法國和某些海外地區。假設我們獲得了適用於其他市場的監管批准,我們計劃 與一個或多個第三方簽訂分銷協議,以便在各個歐洲、中東和其他 市場銷售Neutrolin。但是,不能保證我們能夠成功地維持這些關係,或建立和 維持額外的營銷、銷售或分銷關係,也不能保證這些關係 會成功,或者我們的產品會成功獲得市場認可。如果我們與第三方達成任何營銷、 銷售或分銷安排,我們的產品收入將低於我們直接營銷和銷售產品的收入 ,我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。
如果我們無法建立和維護 這樣的第三方銷售和營銷關係,或者選擇不這樣做,我們將不得不建立自己的內部能力。 我們目前沒有銷售、營銷或分銷基礎設施。要直接營銷我們的任何產品,我們需要 培養一支既有技術專長又有能力支持分銷能力的營銷、銷售和分銷團隊 。建立營銷、銷售和分銷能力需要時間,並會顯著增加我們的 成本,可能需要大量額外資金。此外,對熟練的銷售和營銷人員的競爭非常激烈 ,我們可能無法吸引具備營銷、銷售和分銷我們產品所需資格的人員 。不能保證我們能夠建立內部營銷、銷售或分銷能力。 如果我們無法或選擇不建立這些能力,或者如果我們建立的能力不足以滿足我們的需求,我們將被要求與第三方建立協作營銷、銷售或分銷關係, 我們可能無法以可接受的條款或根本無法做到這一點。
我們目前沒有內部營銷和銷售組織 ,目前依賴並打算繼續依賴第三方來營銷和銷售Neutrolin。如果我們在獲得批准後無法 與第三方簽訂或維持協議以營銷和銷售Neutrolin或任何其他產品,或者無法建立 我們自己的營銷和銷售能力,則我們可能無法產生可觀的或任何產品收入。
我們沒有內部銷售組織。 到目前為止,我們一直依賴並打算繼續依賴第三方來營銷、銷售和分銷Neutrolin 以及我們可能開發的任何其他產品。但是,我們可能無法維持當前和未來的安排,也無法與第三方簽訂新的 安排,以便以優惠條款或根本不以優惠條款銷售露得清或任何其他產品。在這種情況下,我們將有 來發展我們自己的營銷和銷售隊伍。我們自己的銷售隊伍的建立和發展將是昂貴和耗時的 ,並且可能會推遲任何產品發佈,我們不能確定我們是否能夠成功開發此功能。 此外,使用第三方將我們批准的產品商業化會減少我們如果自己將這些產品商業化將獲得的收入 。
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我們已與獨立的 公司達成協議,在沙特阿拉伯、阿聯酋和法國營銷Neutrolin,並在監管部門批准後在韓國銷售。 如果Neutrolin獲得FDA批准,我們可能會在美國尋找銷售合作伙伴。因此,我們將依賴這些公司和 個人在這些國家和任何其他獲得批准的國家/地區成功銷售。如果這些公司或個人 因為任何原因沒有表現,我們的業務、前景和經營結果可能會受到實質性的不利影響。 為銷售和市場營銷尋找新的或替代組織可能很困難,這將進一步損害我們的業務、前景 和運營結果。
如果我們或我們的合作者無法大量生產我們的 產品,或者無法獲得製造設施的監管批准,我們可能無法 滿足對我們產品的需求,我們可能會損失潛在收入。
要完成我們的臨牀試驗和Neutrolin和任何其他候選產品的商業化 ,需要獲得或開發生產充足供應的候選產品的設施 。我們的所有制造流程目前都外包給 第三方,我們預計它們將繼續外包。具體地説,我們將依靠一個或多個製造商向我們和/或我們的分銷合作伙伴供應商業數量的Neutrolin 。如果出於任何原因,我們無法依賴現有資源生產Neutrolin或任何其他候選產品 ,或用於臨牀試驗或商業批量的活性藥物成分或原料藥,則 我們將需要確定並與其他或替代第三方製造商簽訂合同,以生產用於臨牀前、 臨牀和商業用途的化合物。我們可能無法確定此類額外或替換的第三方製造商, 或無法與我們確定的任何第三方製造商協商可接受的條款。此類第三方製造商在生產臨牀材料或商業產品之前必須獲得FDA或適用的 外國批准,任何已確定的製造商都可能無法獲得此類 批准或無法保持此類批准。此外,我們可能會與其他公司競爭使用這些 製造商的設施,如果製造商給予其他客户比我們更高的優先級 ,則可能會延誤生產。如果我們無法確保並保持第三方製造能力, 我們產品的開發和銷售以及我們的財務業績可能會受到重大影響。
在我們可以開始自行商業化生產 Neutrolin或任何其他候選產品之前,我們必須獲得生產設施和流程的監管批准。 用於臨牀和商業用途的藥物的生產必須符合cGMP和適用的非美國監管要求。 cGMP要求管理質量控制和文檔政策和程序。要符合cGMP和非美國法規 要求,我們需要在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以確保 產品符合適用的規格和其他要求。我們還必須在FDA或非美國監管機構批准之前 通過審批前檢查。未通過審批前檢查可能會嚴重延遲監管部門對我們產品的審批 。如果我們不遵守這些要求,我們可能會受到監管行動的影響,並可能在我們被允許銷售產品的司法管轄區受到限制 。因此,我們的業務、財務狀況和運營結果 可能會受到重大不利影響。
企業和學術合作者可能會採取措施 延遲、阻止或破壞我們產品的成功。
我們的運營和財務戰略 我們的候選產品的開發、臨牀測試、製造和商業化在很大程度上依賴於我們與公司、學術機構、許可方、被許可方和其他各方的合作。我們當前的戰略假設 我們將成功建立和維護這些協作或類似關係。但是,不能保證 我們將成功建立或維護此類協作。在某些情況下,我們的一些現有協作(如我們的許可 協議)可以終止,未來的協作可能會由協作者自行決定終止。 替換協作者可能不會以有吸引力的條款提供,或者根本不能提供。
此外,任何合作者的活動 都不在我們的控制範圍內,也可能不在我們的能力範圍之內。不能保證任何協作者會 履行我們滿意的義務,或者根本不能保證我們會從此類協作中獲得任何收入或利潤,也不能保證 任何協作者不會與我們競爭。如果不進行任何協作,我們可能需要大幅增加資金 來自行承擔我們候選產品的開發和營銷工作,並且可能無法成功開發和營銷此類產品 (如果有的話)。此外,缺乏開發和營銷協作可能會導致將 候選產品引入某些市場的時間出現重大延誤,並且/或者會降低產品在這些市場的銷量。
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我們 依賴的合作者和其他人提供的未經獨立驗證的數據可能會被證明是錯誤的、誤導性的或不完整的。
我們依賴第三方供應商、科學家 和合作者向我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務相關的重要數據和其他信息。 如果這些第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據,我們的業務、前景和運營結果可能會受到重大不利影響 。
與我們普通股相關的風險
在2015財年之前,我們已發現財務報告內部控制存在重大缺陷 ,我們當前的財務報告內部控制和披露 控制和程序可能無法阻止所有可能發生的錯誤。
在2015財年之前的幾年中, 我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點,這與我們的財務人員有限 以及由此導致的財務報告管理審查無效有關,再加上與我們的融資活動和歐洲擴張相關的日益複雜的會計處理 。雖然我們在2015年彌補了這一重大弱點,但我們不能 確保不會再次出現重大弱點。
控制系統,無論設計和操作有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。 財務報告和披露控制和程序的內部控制旨在合理保證 它們有效地實現其目標。我們不能絕對保證將檢測到我們未來可能出現的所有控制問題 。這些固有限制包括我們決策過程中的判斷可能會出錯,以及由於簡單的人為錯誤或錯誤而可能發生 孤立故障。我們控制系統的設計部分基於對未來事件可能性的 假設,並且不能保證任何設計在所有潛在的未來或不可預見的條件下都能絕對成功地實現我們聲明的目標 。由於具有成本效益的 控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤而導致的錯誤陳述,並且不會被檢測到。此故障和未來的任何故障都可能導致投資者 對我們報告的財務信息失去信心,這可能會對我們的財務狀況和股票價格產生負面影響 。
我們的普通股價格波動很大, 可能會繼續波動,部分原因是我們的普通股市場有限,您可能會損失全部或部分投資。
從2010年3月30日我們的首次公開募股(IPO)完成到2018年4月9日,我們普通股的最高和最低售價分別為10.40美元和0.15美元。 我們的首次公開募股(IPO)於2010年3月30日完成,截至2018年4月9日,我們普通股的最高和最低售價分別為10.40美元和0.15美元。我們的普通股只有一個有限的公開市場,我們不能保證 活躍的交易市場將會發展或持續下去。由於我們普通股的交易量較低,購買或出售數量相對較少的股票 可能會導致股價大幅波動。
此外,我們的普通股 的市場價格可能會繼續大幅波動,以應對一些我們無法控制的因素,包括 以下因素:
● | Neutrolin在批准銷售的 市場中的市場接受度; |
● | 我們對額外資本的需求; |
● | 獲得或未能獲得Neutrolin的額外監管 批准,包括FDA在美國的批准; |
● | 我們候選產品的臨牀試驗結果, 包括我們正在進行和計劃中的Neutrolin在美國的第三階段試驗,或我們競爭對手的結果; |
● | 我們加入或失去重大合作; |
● | 美國 和其他國家的法規或法律發展,包括醫療支付系統的變化; |
● | 證券分析師對我們普通股的財務估計或投資建議的變更 ; |
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● | 我們的競爭對手宣佈重大發展、 戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
● | 關鍵人員變動; |
● | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化 ; |
● | 醫藥和醫療器械行業的市場狀況以及發佈新的或變更的證券分析師報告或建議; |
● | 一般經濟、行業和市場情況; |
● | 有關專利或其他專有權利的發展或爭議 ; |
● | 我們或我們的股東未來出售或預期出售我們的證券 ;以及 |
● | 本“風險因素” 部分中描述的任何其他因素。 |
此外,一般的股票市場,特別是製藥和醫療設備公司的股票,經歷了極端的價格和成交量波動 ,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響,無論我們的實際經營業績如何。
由於這些和其他原因,投資我們的證券 是有風險的,只有在您能夠承受投資價值的重大損失和大幅波動的情況下才進行投資。
我們普通股 的大量額外股票可能會在晚些時候發行,這些股票的出售可能會壓低我們普通股的市場價格。
截至2018年3月31日,我們有 以下可轉換為普通股或可為普通股行使的證券:
● | 2013年7月發行的227,273股普通股的認股權證 ,行權價為1.50美元,將於2018年7月30日到期; |
● | 2013年5月發行的50萬股普通股認股權證 ,行權價為每股0.65美元,2019年5月30日到期; |
● | 2013年4月向ND Partners發行的125,000股認股權證,與2018年4月11日到期的許可和轉讓協議修正案相關,行權價為每股1.50美元 ; |
● | 購買總計12萬股普通股的期權 根據我們修訂和重新修訂的2006股票激勵計劃或2006股票計劃,我們向高級管理人員、董事、員工和非員工顧問發行的普通股,加權平均行權價為每股1.44美元; |
● | 根據我們的2013年股票計劃,購買總計5381,613股我們的普通股 ,加權 平均行權價為每股1.88美元; |
● | 認購權證750,000股普通股,行權價 0.90美元,將於2019年10月22日到期; |
● | 認購權證725,000股普通股,行權價 0.90美元,將於2020年1月8日到期; |
● | C-2系列優先股可轉換為1500,000股 股普通股; |
● | C-3系列優先股可轉換為1,040,000股 股普通股; |
● | D系列優先股可轉換為1,479,240股普通股; |
● | E系列優先股可轉換為1,959,759股普通股; |
● | F系列優先股可轉換為3,157,562股普通股,可予調整; |
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● | 2014年3月發行的682,500股普通股認股權證 ,行權價為每股2.50美元,2019年9月10日到期; |
● | 認購權證20萬股普通股,行權價為7.00美元,將於2020年3月3日到期; |
● | 認購權證83,400股普通股,行權價 7.00美元,將於2020年3月25日到期; |
● | A系列認股權證4,078,226股普通股 ,行權價為0.75美元,將於2018年9月10日到期; |
● | B系列認股權證為13,964,476股普通股 ,行使價為1.05美元,將於2022年8月10日到期; |
● | 承銷商認購1,117,158股行權價為0.9375美元的普通股 ,將於2022年8月10日到期; |
● | 認購權證564,858股普通股,行權價 0.001美元,將於2020年11月16日到期;以及 |
● | 限制性股票單位為97,529股普通股 ,平均授予日期公允價值為每股0.57美元。 |
發行這些 股票的可能性,以及此類股票的實際出售,可能會大幅降低我們普通股的市場價格,並阻礙 我們獲得未來融資的能力。
我們未來將需要額外的融資來資助我們的活動 ,這可能會稀釋我們的股東。
到目前為止,我們的商業運營 沒有產生足夠的收入來實現盈利。截至2017年12月31日,我們累計虧損1.522億美元, 截至該年度的運營淨虧損3300萬美元。根據Neutrolin 目前在美國和國外市場的開發計劃(包括美國正在進行的血液透析第三階段臨牀試驗)根據我們的其他運營 要求,管理層相信,截至2017年12月31日的現有現金加上截至2018年3月9日籌集的資金,以及擬議的 新的300萬美元的支持設施(我們和埃利奧特管理公司最近簽署了具有約束力的條款説明書), 將足以為2018年第三季度的運營提供資金。如果可以談判並執行最終協議, 我們預計擬議的支持安排將在2018年4月16日至2018年7月31日之間可供提取。此外, 我們將需要額外的資金來完成2015年12月在美國開始的血液透析臨牀試驗,並 通過NDA備案和營銷批准繼續Neutrolin開發計劃。我們預計在可預見的將來我們將出現運營虧損 。此外,我們未來將需要大量資金來支持我們的運營。我們 預計未來將尋求股權或債務融資,為我們的運營提供資金。發行額外的股權證券,或 可轉換債券或其他衍生證券,可能會稀釋部分(如果不是全部)我們當時的現有股東,這取決於融資條款 。
未來出售和發行我們的股權證券或 購買我們股權證券的權利,包括根據股權激勵計劃,將導致 我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本 ,我們的股東可能會受到嚴重稀釋。我們可能會像過去一樣,在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者 可能會因隨後的出售而進一步稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新的 投資者可以獲得優於現有股東的權利。
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根據我們的2013年股票計劃,我們的董事會 有權向我們的高級管理人員、董事、員工和非員工顧問授予總計11,000,000股普通股或購買普通股的期權 。截至2017年12月31日,以加權平均行權價每股1.44美元購買我們2006股票計劃發行的120,000股 普通股的期權,以及以加權平均行權價每股2.05美元購買我們2013股票計劃發行的4,842,495股普通股的期權 未償還。此外,截至2017年12月31日,有已發行認股權證可購買總計23,417,891股我們的普通股 ,價格從0.001美元至7.0美元不等,以及我們已發行的C-2、C-3、D、E和F系列優先股 可轉換為總計9,136,560股我們的普通股。如果 根據我們的2006股票計劃或2013股票計劃發行了額外的普通股,或根據我們的2006股票計劃或2013股票計劃發行的期權被行使,或任何認股權證被行使,或優先股被轉換為普通股 ,則股東將面臨稀釋。 如果根據我們的2006股票計劃或2013股票計劃發行更多普通股,或者根據我們2006股票計劃或2013股票計劃發行的期權被行使,或者優先股被轉換為普通股 。
我們的公司章程文件和 特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利。
我們修訂後的公司註冊證書 和我們修訂後的章程中的條款,以及特拉華州(DGCL)一般公司法中的條款,可能會阻礙、推遲或阻止合併、收購或其他對我們公司控制權的變更,即使 控制權變更對我們的股東有利。這些規定包括:
● | 授權發行“空白支票” 優先股,其條款可以設定,其股票可以在未經股東批准的情況下發行; |
● | 禁止我們的股東固定我們的董事人數 ;以及 |
● | 確定股東的提前通知要求 可在股東大會和董事會提名中採取行動的提案。 |
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的 董事會成員,從而挫敗或阻止 股東更換或撤換我們當前管理層的任何嘗試。此外,我們 受到DGCL第203條的約束,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併 ,除非此類交易得到董事會的批准。此條款可能會阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併,無論這是否為我們的股東所願或對其有利。 我們修訂和重新簽署的公司註冊證書或特拉華州 法律中任何具有延遲或威懾控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們普通股股份中獲得溢價的機會。 任何具有延遲或威懾控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東獲得 他們在我們普通股中的股份溢價的機會。 任何具有延遲或威懾控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東獲得 他們在我們普通股中的股份溢價的機會。
如果我們未能遵守紐約證交所美國人的持續上市標準 ,可能會導致我們的普通股從交易所退市。
我們的普通股目前在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易,我們的普通股是否繼續在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易取決於我們是否符合 多個上市標準。這些上市標準包括避免持續虧損和保持 最低股東權益水平的要求。在2012和2014年,我們收到紐約證券交易所美國人的通知,稱我們 不符合公司指南第10部分規定的紐約證券交易所美國人的持續上市標準。具體而言, 我們未遵守公司指南第1003(A)(I)節和第1003(A)(Ii)節,因為我們報告的股東權益 低於要求的金額。因此,我們受制於公司指南 1009節的程序和要求,並可能被摘牌。2015年3月,根據公司指南第1003(A)節,由於我們的市值,我們重新符合紐約證券交易所美國證券交易所 上市要求。然而, 不能保證我們將繼續符合紐約證交所美國人的持續上市標準。
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如果我們的普通股不再在紐約證券交易所美國交易所上市 ,投資者可能只能在其中一個場外交易市場進行交易,包括場外交易公告 Board®或在Pink Sheets®(由Pink Sheets LLC運營的報價介質)進行交易。這將損害我們 普通股的流動性,這不僅會影響以給定價格買賣的股票數量,這可能會受到相對的 流動性不足的影響,還會因為交易時間的延遲和媒體報道的減少而受到影響。
由於我們普通股 的日均交易量一直處於歷史低位,我們在二級市場出售股票的能力可能會受到限制。
由於我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的日均交易量 一直處於歷史低位,我們普通股的流動性可能會受到損害。因此, 我們普通股的價格可能會低於如果我們普通股的日均交易量更高的情況下可能會流行的價格 。與其他交易所上市公司的股票相比,我們普通股的日均交易量可能較低,這可能會限制投資者在二級交易市場出售股票的能力。
細價股法規可能會對我們證券的可銷售性施加某些限制 。
美國證券交易委員會已通過法規,通常 將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券,但某些例外情況除外。在國家證券交易所上市的證券不受細價股定義的限制 。我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市,所以不被認為是細價股。但是, 如果我們未能維持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所的上市,我們的普通股將被視為便士股。 在這種情況下,我們的普通股將受到規則的約束,這些規則對經紀自營商 將此類證券出售給現有客户和認可投資者以外的人(通常是那些資產超過1,000,000美元或年收入超過200,000美元,或與其配偶一起超過300,000美元的人)施加了額外的銷售慣例要求(通常是那些資產超過1,000,000美元或年收入超過200,000美元的人,或與其配偶一起銷售此類證券的人)。對於此類規則涵蓋的交易, 經紀自營商必須對購買此類證券進行特別的適當性確定,並在購買之前獲得購買者的 書面同意。此外,對於涉及細價股的任何交易,除非獲得豁免,否則 規則要求在交易前提交SEC規定的與細價股市場相關的風險披露文件 。經紀-交易商還必須披露支付給經紀-交易商和註冊代表的佣金、證券的當前報價,如果經紀-交易商是唯一的做市商,則經紀-交易商必須披露這一 事實和經紀-交易商對市場的推定控制。終於, 必須發送月結單,披露賬户中持有的細價股的最新 價格信息,以及細價股有限市場的信息。經紀自營商 在向買家提供有關證券的披露材料後,必須等待兩個工作日才能進行此類證券的交易 。因此,“細價股”規則限制經紀自營商出售我們證券的能力 ,並影響投資者在二級市場出售我們證券的能力以及這些購買者可以出售任何此類證券的價格 ,從而影響我們普通股市場的流動性。
股東應該意識到,根據美國證券交易委員會 的説法,近幾年來,細價股市場受到了欺詐和濫用模式的影響。這些模式包括:
● | 由通常與發起人或發行人有關的一個或多個 經紀自營商控制證券市場; |
● | 通過預先安排的購銷匹配 以及虛假和誤導性的新聞稿操縱價格; |
● | “鍋爐房”做法涉及高壓銷售策略和缺乏經驗的銷售人員不切實際的價格預測; |
● | 賣方經紀自營商過度且未披露的買賣差價和 加價;以及 |
● | 發起人 和經紀自營商在價格被操縱到期望的水平後批發拋售相同的證券,並不可避免地導致這些價格暴跌, 隨之而來的是投資者的損失。 |
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我們不打算為我們的普通股支付股息 ,因此我們普通股的任何回報都將限於我們普通股的價值。
我們從未宣佈過我們 普通股的分紅,目前也不打算在可預見的將來宣佈我們普通股的分紅。 根據我們的D、E和F系列非投票權可轉換優先股的條款,只要我們的任何優先股仍未發行,我們就不能宣佈或支付任何股息或對我們的任何股票或其他股權證券進行任何 分配。我們目前 希望保留未來的收益(如果有的話),用於我們的業務運營和擴展。未來是否支付現金股息 將由我們的董事會自行決定,並將取決於收益水平、 資本要求、我們的整體財務狀況以及我們董事會認為相關的任何其他因素。對我們普通股持有人的任何返還 將以其普通股的價值為限。
有關前瞻性陳述的特別説明
美國證券交易委員會鼓勵公司披露前瞻性信息,以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景,並做出明智的投資決策 。本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄以及我們提交給證券交易委員會(SEC)的文件 通過引用併入本文 包含此類“前瞻性聲明”,符合1995年“私人證券訴訟改革法案”(Private Securities 訴訟改革法案)的含義。
“可能”、“可能”、“ ”、“應該”、“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“ ”“計劃”、“相信”以及與討論 未來運營或財務業績有關的類似內容的詞語和術語都是前瞻性陳述。前瞻性陳述代表管理層 當前對未來事件的判斷,會受到許多風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果 與前瞻性陳述中描述的大不相同。這些風險包括但不限於:CorMedex 獲得資金以支持其研發和臨牀活動和運營的能力,包括其針對Neutrolin的Lock-IT 100臨牀試驗;在美國計劃和正在進行的Neutrolin®3期試驗的成本、時間和結果,包括導管相關血流感染事件的預期比率和 開始和完成這些試驗所需資源的差異;與Cormedex相關的風險和不確定性CorMedex繼續經營下去的能力;與FDA的後續發展可能與FDA接受Lock-IT 100試驗的任何中期分析不一致 ;獲得監管部門的批准以進行臨牀 試驗並將CorMedex的候選產品商業化,包括預期的Neutrolin的第二階段3期試驗和 Neutrolin在歐洲以外國家的營銷;CorMedex候選產品的臨牀試驗結果 以及它們是否證明這些候選產品的安全性和安全性, 為其開發和營銷計劃執行並與第三方保持合作 ;CorMedex對其協作及其許可關係的依賴;CorMedex維持其在紐約證券交易所美國交易所上市的能力 ;在CorMedex的合作下實現里程碑的能力;CorMedex對臨牀前和臨牀前研究人員、臨牀前和臨牀研究組織、製造商、銷售和營銷組織以及顧問的依賴 ;以及保護由CorMedex開發或許可給CorMedex的知識產權。另請參閲 以上“風險因素”項下對風險和不確定性的討論,並以其他方式在此引用, 以及我們最新的Form 10-K年度報告(由我們隨後提交的任何Form 10-Q季度報告 修訂或補充),以及提交給SEC並通過引用併入本文的任何修正案。
鑑於這些假設、風險和 不確定性,本招股説明書、任何適用的 招股説明書附錄或通過引用併入本文或其中的任何文件中包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生。告誡投資者不要 過度依賴前瞻性陳述,前瞻性陳述僅説明本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的各自日期,或通過引用併入本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的文檔日期 。我們沒有任何義務,我們明確表示不承擔任何義務來更新或更改任何前瞻性陳述, 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。歸因於我們 或代表我們行事的任何人的所有後續前瞻性聲明,其全部內容均明確限定於本節中包含或提及的警告性聲明 。
24
收益的使用
我們不能向您保證,我們將收到 與我們根據本招股説明書提供的證券相關的任何收益。除非適用的 招股説明書附錄另有規定,否則我們打算將我們根據本招股説明書出售證券所得的淨收益用於一般 公司用途,包括臨牀試驗、研發費用以及一般和行政費用。我們將 在適用的招股説明書中補充我們從出售任何證券中獲得的淨收益的預期用途 。在淨收益應用之前,我們打算將淨收益一般投資於短期、投資級、有息證券 。
配送計劃
我們可以根據承銷的公開發行、協商交易、大宗交易或這些方法的組合,不時地出售證券。我們可以 將證券出售給或通過承銷商或交易商、通過代理或直接出售給一個或多個購買者。我們可能會不時在一個或多個交易中分銷 證券:
● | 以固定價格或者可以改變的價格出售的; |
● | 按銷售時的市價計算; |
● | 按與該現行市場價格相關的價格計算; 或 |
● | 以協商好的價格。 |
招股説明書補充或補充(以及我們授權向您提供的任何相關免費撰寫的招股説明書)將描述 證券的發售條款,在適用範圍內包括:
● | 保險人的姓名或名稱(如有); |
● | 證券的購買價格或其他對價 ,以及我們將從出售中獲得的收益(如果有); |
● | 承銷商 可以向我們購買額外證券的任何超額配售選擇權; |
● | 任何代理費或承銷折扣等構成代理或承銷商賠償的 項; |
● | 任何公開發行價格; |
● | 給予經銷商的任何折扣或優惠,或回售或支付給經銷商的任何折扣或優惠;以及 |
● | 證券 可以上市的任何證券交易所或市場。 |
只有招股説明書 附錄中指定的承銷商才是招股説明書附錄提供的證券的承銷商。
如果在出售中使用承銷商,他們 將為自己的賬户購買證券,並可以在一次或多次交易中不時以固定的公開發行價或在出售時確定的不同價格轉售證券。承銷商購買證券的義務 將受制於適用的承銷協議中規定的條件。我們可以通過由主承銷商代表的承銷團或由沒有承銷團的承銷商代表的承銷團向公眾提供證券 。如果 符合某些條件,承銷商將有義務購買招股説明書附錄提供的所有證券, 任何超額配售選擇權涵蓋的證券除外。允許或 回售或支付給經銷商的任何公開發行價和任何折扣者優惠可能會不時改變。我們可以聘請與我們有實質性關係的承銷商。我們 將在招股説明書附錄中説明任何此類關係的性質,並點名承銷商。
我們可以直接銷售證券,也可以通過我們不定期指定的 代理銷售證券。我們將指明參與證券發行和銷售的任何代理,並將在招股説明書附錄中説明 我們將向代理支付的任何佣金。除非招股説明書副刊另有説明,我們的代理人 將在委任期內盡最大努力行事。
我們可以授權代理商或承銷商 邀請某些類型的機構投資者按照招股説明書附錄中規定的 公開發行價,根據規定在未來指定日期付款和交付的延遲交割合同,向我們購買證券。我們將在招股説明書附錄中説明這些合同的條件以及我們為徵集這些合同而必須支付的佣金 。
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我們可能會向代理和承銷商提供 民事責任的賠償,包括證券法下的責任,或代理或承銷商可能就這些責任支付的費用 。代理和承銷商可以在正常業務過程中與我們進行交易 或為我們提供服務。
除 普通股外,我們可能提供的所有證券都將是新發行的證券,沒有建立交易市場。任何承銷商都可以在這些 證券上做市,但沒有義務這樣做,並且可以隨時停止任何做市行為,恕不另行通知。我們不能保證 任何證券交易市場的流動性。
任何承銷商均可根據交易所 法案下的法規M從事超額配售、 穩定交易、空頭回補交易和懲罰性出價。超額配售涉及超過發行規模的銷售,這會產生空頭頭寸。穩定交易允許 出價購買標的證券,只要穩定出價不超過指定的最高價格。辛迪加回補 或其他空頭回補交易涉及通過行使超額配售選擇權 或在分銷完成後在公開市場購買證券,以回補空頭頭寸。當交易商最初出售的證券在穩定或回補交易中購買以回補空頭時,懲罰性出價允許承銷商從交易商那裏收回 出售特許權。 這些活動可能會導致證券價格高於正常情況下的價格 。開始後,承銷商可以隨時停止任何活動。
任何作為紐約證券交易所美國證券交易所合格做市商的承銷商,均可在發行定價前一個工作日,即普通股要約或出售開始 之前,根據交易法下的法規M,在紐約證券交易所美國證券交易所從事被動做市交易。 根據交易法規定的M規則,任何承銷商均可在開始發售或出售普通股之前,在紐約證券交易所美國證券交易所從事被動做市交易。被動做市商必須遵守適用的數量和價格限制,並且必須將 確定為被動做市商。一般來説,被動做市商的出價必須不超過此類證券的最高獨立出價 ;然而,如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價, 當超過一定的購買限額時,被動做市商的出價必須降低。被動做市可以 將證券的市場價格穩定在公開市場上可能普遍存在的水平之上,如果開始, 可以隨時停止。
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我們的股本説明
普通股
根據我們修訂後的公司註冊證書 ,我們被授權發行160,000,000股普通股,每股面值0.001美元。截至2018年3月31日,我們有81,786,902股已發行普通股。
以下關於我們普通股的某些條款的摘要 並不聲稱是完整的。您應該參考我們修訂後的公司註冊證書, 修訂後的公司章程和我們修訂後的章程。我們於2010年3月1日向SEC提交了我們的S-1/A表格註冊聲明,並於2010年3月19日向SEC提交了我們的S-1/A表格註冊聲明、於2013年3月27日向SEC提交了我們的10-K表格年度報告,以及我們於8月7月提交給SEC的當前表格8-K報告,我們將修訂和重新註冊的公司證書作為證物提交給了 我們的S-1/A表格註冊聲明,並將修訂和重新註冊的公司證書作為證據提交給了我們於2010年3月19日提交給SEC的S-1/A表格註冊聲明,以及我們當前的8-K表格報告作為證據提交給了SEC 我們於2014年9月16日為我們的每個C-2、C-3、D和E系列無投票權優先股提交了修訂和重新簽署的指定證書 作為我們當前報告的8-K表格的證物,並於2017年12月11日為我們的F系列無投票權優先股提交了修訂和重新簽署的指定證書 。我們將修訂和重新修訂的章程作為我們於2016年5月10日提交給證券交易委員會的 Form 10-Q季度報告的證物。下面的摘要也受適用法律 條款的限制。
我們普通股的持有者有權 在所有由股東投票表決的事項上有 一股投票權,沒有累計投票權。一般情況下,所有由股東投票表決的事項必須獲得親自出席或由受委代表出席的所有普通股股份有權投下的多數票(或在選舉董事的情況下,以多數票通過) ,但須受授予任何優先股持有人的任何投票權 的限制。
普通股持有人有權 獲得應課税股息(如果有的話),以現金、股票或其他方式支付,前提是 董事會不時宣佈從合法可用於支付股息的資金中支付,但受 可能適用於任何已發行優先股的任何優先權利的限制。在我公司清算、解散或清盤的情況下,在 全額支付所有未償債務和其他債務後,普通股持有人有權按比例分享所有 剩餘資產,但須受優先股優先股(如果有)的優先分配權的限制。普通股 沒有優先購買權或其他認購權,可以購買額外的普通股。不存在適用於普通股的贖回或償債 基金條款。所有普通股流通股均已繳足股款且無需評估,本註冊表中包括的 普通股將全部繳足股款且不可評估。我們普通股持有人的權利、優先權和 特權將受到我們未來可能發行的任何 優先股持有人的權利的影響,並可能受到這些權利的不利影響。我們收購的所有普通股均可隨時供我們重新發行 。
已發行和未償還優先股
根據我們修訂後的 公司註冊證書的條款,我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的最多2,000,000股優先股 。我們的董事會有權決定每個系列優先股的權利、優先股、 特權和限制,包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算 優先股。截至2018年3月31日,在授權的2,000,000股優先股中,我們的 董事會已指定(全部面值為每股0.001美元):150,000股為C-2系列非投票權可轉換 優先股;200,000股為C-3系列非投票權可轉換優先股;73,962股為D系列非投票權可轉換 優先股;92,440股為E系列非投票權可轉換優先股;以及5,000股截至2017年12月31日,我們有:150,000股作為C-2系列非投票可轉換優先股; 104,000股作為C-3系列非投票可轉換優先股;73,962股作為D系列非投票可轉換優先股 股票;89,623股作為E系列非投票可轉換優先股;以及2,000股作為F系列非投票可轉換優先股 。之前指定的A系列非投票權可轉換優先股、B系列非投票權可轉換優先股和C-1系列非投票權 可轉換優先股均已轉換為普通股。
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C-2和C-3系列非投票權可轉換優先股
C-2和C-3系列優先股, 統稱為C系列優先股,擁有相同的權利、特權和條款,如下所述。
排名。C系列優先股 將排名:
● | 優先於我們的普通股; |
● | 高年級 C系列優先股發行後設立的任何類別或系列的股本 (須經公司獲得C-3系列可轉換優先股持有人對C-3系列可轉換優先股從屬於F系列優先股所需的任何同意、豁免或其他 授權);以及 |
● | 次於D系列非投票權可轉換優先股 股票、E系列非投票權可轉換優先股和F系列非投票權可轉換優先股(取決於公司 獲得C-3系列可轉換優先股持有人的任何同意、豁免或其他授權 將C-3系列可轉換優先股從屬於F系列優先股所需的任何同意、豁免或其他授權)。 |
在每種情況下,對於我們清算、解散或清盤時的股息或資產分配 ,無論是自願還是非自願。
轉換。根據持有人的選擇, C系列優先股的每股股票可隨時轉換為10股我們的普通股(在股票股息 和影響我們普通股的分派、股票拆分、股票組合或重新分類的情況下可進行調整),每股價格為1.00 ,但如果作為此類轉換的結果,該持有人及其附屬公司將被禁止將C系列優先股 的股票轉換為普通股,則持有者將被禁止將C系列優先股 的股票轉換為普通股。將受益地擁有我們當時已發行和已發行普通股總數的9.99%以上。
清算優先權。 在我們清算、解散或清盤的情況下,在將任何收益分配給我們的普通股持有人之前,C系列優先股持有人將獲得相當於每股C系列優先股10.00美元 的付款。在支付此優先金額 之後,根據此後創建的任何類別或系列股本的持有人的權利 按其條款明確優先於C系列優先股,C系列優先股持有人將 按比例參與普通股和此後創建的與普通股一起參與此類分配的任何其他類別或系列我們的股本 的任何剩餘資產的分配。
投票權。C系列優先股的股票一般沒有投票權,除非法律要求,而且修改C-2和C-3系列優先股的條款或C-2和C-3系列優先股的指定證書需要分別徵得已發行的C-2和C-3系列優先股的兩個 三分之二的持有者的同意。
紅利。當普通股支付股息(普通股形式除外) 時,C系列優先股的持有者有權獲得並要求我們支付與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外)相等的 (在假設轉換為普通股的基礎上) 的C系列優先股股票的股息 ,並以與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同的形式支付的C系列優先股的股息。 C系列優先股的持有者有權獲得且我們必須支付C系列優先股的股票股息,其形式與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同。
救贖。我們沒有義務 贖回或回購C系列優先股的任何股票。C系列優先股的股票無權獲得 任何贖回權,或強制性償債基金或類似的基金條款。
正在掛牌。C系列優先股沒有已建立的 公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算 申請C系列優先股在任何國家證券交易所或交易系統上市。
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基本面交易。 如果在任何時間,C系列優先股的股票尚未發行,我們實施了指定證書中描述的合併或其他控制權變更交易, 稱為基礎交易,則持有人將有權 在隨後的任何轉換時,為每一可發行的 轉換股份 獲得與該持有人有權在 日收到的相同種類和金額的證券、現金或財產,以代替轉換股份。 如果C系列優先股的股票尚未發行,我們將進行合併或其他控制權變更交易, 如指定證書所述,該交易稱為基礎交易,則持有人將有權在隨後的任何轉換中獲得與該持有人在 日有權獲得的證券、現金或財產相同的種類和金額的證券、現金或財產普通股的 持有者。
債務限制。只要任何C-2系列優先股未償還,我們就不會產生任何債務,除了2014年9月15日之前存在的債務、按照以往做法在正常業務過程中產生的應付貿易款項以及在任何時間點發生的總額為300萬美元的信用證 以外的任何債務。 我們不會產生任何債務,除了2014年9月15日之前存在的債務、按照以往做法在正常業務過程中產生的貿易應付款以及在任何時間點發生的總額為300萬美元的信用證 以外的任何債務。
D系列非投票權可轉換優先股
排名。D系列優先股 將排名:
● | 低於F系列非投票權可轉換優先股 股票; |
● | 優先於我們的普通股; |
● | 優先於發行D系列優先股後設立的任何類別或系列股本 ; |
● | 優先於C-2系列非投票可轉換優先股 和C-3系列非投票可轉換優先股;以及 |
● | 與E系列非投票權可轉換優先股平價 。 |
在每種情況下,對於我們清算、解散或清盤時的股息或資產分配 ,無論是自願還是非自願。
轉換。根據持有人的選擇,D系列優先股的每股股票可隨時轉換為20股我們的普通股(在發生影響我們普通股的股息和分配、股票拆分、股票組合或重新分類的情況下可進行調整),每股價格為 $0.35,但如果作為轉換的結果,該持有人及其附屬公司將被禁止將D系列優先股 的股票轉換為普通股,則D系列優先股的每股股票將被禁止轉換為普通股。將受益於 擁有當時已發行和已發行普通股總數的9.99%以上。
清算優先權。 在我們清算、解散或清盤的情況下,D系列優先股的持有者將獲得相當於D系列優先股每股21.00美元 的付款,與E系列優先股的清算優先股支付平價, 但在任何收益分配給普通股、C-2系列非投票權可轉換優先股和 C-3系列非投票權可轉換優先股的持有人之前,D系列優先股的持有者將獲得相當於D系列優先股每股21.00美元的付款。 但在任何收益分配給普通股、C-2系列非投票權可轉換優先股和 C-3系列非投票權可轉換優先股之前。支付此優先金額後,D系列優先股 的持有者將按比例參與任何剩餘資產的分配,包括普通股和參與此類分配的任何其他類別或系列 我們的股本 。
投票權。D系列優先股的股票通常沒有投票權,除非法律要求,而且修改D系列優先股的條款或D系列優先股的指定證書 需要獲得D系列已發行優先股的多數 持有人的同意。
紅利。 D系列優先股的持有者有權獲得且我們被要求支付D系列優先股股票的股息,該股息等於 (在假設轉換為普通股的基礎上),並且與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同,如果該等股息(普通股形式的股息除外) 是以普通股的股票支付的,則D系列優先股的持有者有權獲得且我們被要求支付該股息 (在假設轉換為普通股的基礎上) 與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同的形式。
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救贖。我們沒有義務 贖回或回購D系列優先股的任何股票。D系列優先股股票無權以其他方式獲得 任何贖回權,或強制性償債基金或類似基金條款。
正在掛牌。D系列優先股沒有已建立的 公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算 申請D系列優先股在任何國家證券交易所或交易系統上市。
基本面交易。 如果在任何時候D系列優先股的股票尚未發行,我們進行了合併或其他控制權變更交易, 如指定證書中所述,稱為基本交易,則持有人將有權 在隨後的任何轉換時獲得D系列優先股的股份(代替轉換股),用於每股可發行的 轉換股份,其種類和金額與該持有人在 日有權獲得的證券、現金或財產的種類和金額相同。 該持有人將有權在 日收到的證券、現金或財產的種類和金額與該持有人在 日有權獲得的證券、現金或財產的種類和金額相同。 普通股的 持有者。
債務限制。只要D系列優先股未償還 ,我們就不會產生任何債務,但在2014年9月15日之前存在的債務、按照以往做法在正常業務過程中產生的貿易應付款項以及在任何時間點產生的總額達300萬美元的信用證 之外,我們都不會產生任何其他債務。 我們不會產生任何債務,除了在2014年9月15日之前存在的債務、按照以往做法在正常業務過程中產生的貿易應付款以及在任何時間點發生的總計300萬美元的信用證 。
E系列非投票權可轉換優先股
排名。E系列優先股 將排名:
● | 低於F系列非投票權可轉換優先股 股票; |
● | 優先於我們的普通股; |
● | 優先於發行E系列優先股後設立的任何類別或系列股本 ; |
● | 優先於C-2系列非投票可轉換優先股 和C-3系列非投票可轉換優先股;以及 |
● | 與D系列非投票權可轉換優先股平價 。 |
在每種情況下,對於我們清算、解散或清盤時的股息或資產分配 ,無論是自願還是非自願。
轉換。根據持有人的選擇,E系列優先股的每股股票可隨時轉換為我們的21.8667股普通股(受E系列優先股指定證書 規定的調整),但 持有人將被禁止將E系列優先股的股票轉換為普通股,條件是 該持有人及其附屬公司將實益擁有總股份的9.99%以上,則E系列優先股的每股股票將被禁止轉換為普通股。 E系列優先股的每股股票可由持有人隨時轉換為我們的普通股(受E系列優先股指定證書 規定的調整),每股價格為0.75美元,除非 持有人將被禁止將E系列優先股的股票轉換為普通股,條件是該持有人及其附屬公司將實惠擁有總股份的9.99%以上
清算優先權。 在我們清算、解散或清盤的情況下,E系列優先股的持有者將獲得相當於E系列優先股每股49.20美元的付款 與D系列優先股的清算優先股支付平價, 但在將任何收益分配給普通股、C-2系列非投票權可轉換優先股和 C-3系列非投票權可轉換優先股的持有人之前,E系列優先股的持有者將獲得相當於每股E系列優先股49.20美元的付款。 但在任何收益分配給普通股、C-2系列非投票權可轉換優先股和 C-3系列非投票權可轉換優先股之前。支付此優先金額後,E系列優先股 的持有者將按比例參與任何剩餘資產的分配,包括普通股和與普通股一起參與此類分配的任何其他類別或系列的我們的股本 。
投票權。E系列優先股的股票通常沒有投票權,除非法律要求,而且修改E系列優先股的條款或E系列優先股的指定證書 需要獲得E系列已發行優先股的多數 持有者的同意。
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紅利。 E系列優先股的持有者有權獲得且我們被要求支付E系列優先股股票的股息,該股息等於 (在假設轉換為普通股的基礎上),並且與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外)的形式相同,當該股息(普通股形式的股息除外) 是在普通股股份上支付的時候。 E系列優先股的持有者有權獲得且我們必須支付E系列優先股的股票股息,其形式與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同。
救贖。我們沒有義務 贖回或回購E系列優先股的任何股票。E系列優先股股票無權獲得 任何贖回權,或強制性償債基金或類似基金條款。
正在掛牌。E系列優先股沒有已建立的 公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算 申請E系列優先股在任何國家證券交易所或交易系統上市。
基本面交易。 如果在任何時候E系列優先股的股票尚未發行,我們進行了合併或其他控制權變更交易, 如指定證書中所述,稱為基礎交易,則持有人將有權 在隨後的任何轉換時獲得E系列優先股的股份(代替轉換股),用於每一可發行的轉換股 ,與該持有人有權在 日收到的證券、現金或財產的種類和金額相同。 如果E系列優先股的股票尚未發行,我們將進行合併或其他控制權變更交易, 該持有人將有權在 日收到 E系列優先股的任何股份(代替轉換股),其種類和金額與該持有人在 日有權獲得的普通股的 持有者。
債務限制。只要任何E系列優先股未償還,我們就不會產生任何債務,除了2014年9月15日之前存在的債務、按照以往做法在正常業務過程中產生的應付貿易款項以及在任何時間點發生的總額達300萬美元的信用證 以外的任何債務,否則我們就不會產生任何債務,除非債務是在2014年9月15日之前存在的,根據過去的做法,在正常業務過程中發生的貿易應付款,以及在任何時間點發生的信用證總額 ,我們都不會產生任何其他債務。
其他聖約。除上述債務限制外,只要任何E系列優先股未償還,我們除其他事項外,不能:在我們的任何資產或財產上產生、 招致、承擔或忍受任何產權負擔;贖回、回購或支付任何現金股息 或對我們的任何股本進行分配(允許的除外,包括D系列優先股 和E系列優先股的股息);贖回、回購或預付任何現金股息 或對我們的任何股本進行分配(允許的除外,包括D系列優先股 和E系列優先股的股息);贖回、回購或預付任何現金股息 或對任何股本進行分配(許可除外,包括D系列優先股和E系列優先股的股息);
購買權。如果 我們按比例向普通股 持有人發行任何期權、可轉換證券或購買股票或其他證券的權利,則E系列優先股的a持有人將有權按相同條款按比例收購此類 股票或證券,就像E系列優先股已轉換為普通股一樣。
F系列非投票權可轉換優先股
排名。F系列優先股 將排名:
● | 優先於我們的普通股; |
● | 優先於F系列優先股發行後設立的任何類別或系列股本 ;以及 |
● | B系列非投票權可轉換優先股 優先股、C-2系列非投票權可轉換優先股、C-3系列非投票權可轉換優先股(受 美國獲得C-3系列可轉換優先股持有人的任何同意、豁免或其他授權的約束) C-3系列可轉換優先股從屬於F系列優先股所必需的 、D系列非投票權可轉換優先股 |
在每種情況下,對於我們清算、解散或清盤時的股息或資產分配 ,無論是自願還是非自願。
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轉換。根據持有人的選擇,F系列優先股的每股股票可隨時轉換為一股我們的普通股,每股價格為0.6334美元(取決於F系列優先股指定證書中規定的 調整), 但如果作為轉換的 結果,持有人將被禁止將F系列優先股的股份轉換為普通股,則該持有人及其附屬公司將實益擁有超過9.99%的
清算優先權。 在我們清算、解散或清盤的情況下,F系列優先股的持有者將獲得相當於F系列優先股每股1,000.00美元 的付款,但在任何收益分配給普通股、B系列非投票權可轉換優先股、C-2系列非投票權可轉換優先股、C-3系列非投票權可轉換優先股、D系列非投票權可轉換優先股和E系列優先股之前,F系列優先股持有人將獲得相當於1,000.00美元的付款 在支付此優先金額 後,F系列優先股的持有者將按比例參與任何剩餘的 普通股資產的分配,以及在此類 分配中與普通股一起參與的任何其他類別或系列的我們的股本。
投票權。F系列優先股的股票通常沒有投票權,除非法律要求,而且修改F系列優先股的條款或F系列優先股的指定證書 需要得到F系列已發行優先股的多數 持有者的同意。
紅利。 F系列優先股的持有者有權獲得F系列優先股股票的股息 (在假設轉換為普通股的基礎上),如果此類股息(普通股形式的股息除外) 是在普通股股票上支付的,則F系列優先股的股息與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外) 的形式相同,並且我們有權支付該股息,我們也被要求支付該股息。 F系列優先股的持有者有權獲得且我們必須支付F系列優先股的股票股息,其形式與普通股實際支付的股息(普通股形式的股息除外) 相同。
救贖。我們沒有義務 贖回或回購F系列優先股的任何股票。F系列優先股的股票無權獲得 任何贖回權,或強制性償債基金或類似的基金條款。
正在掛牌。F系列優先股沒有已建立的 公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算 申請F系列優先股在任何國家證券交易所或交易系統上市。
基本面交易。 如果在任何時候F系列優先股的股票尚未發行,我們實施了指定證書中描述的合併或其他控制權變更交易, 稱為基礎交易,則持有人將有權 在隨後的任何轉換時,就每股可發行的 轉換股份 獲得與該持有人有權在 收到的證券、現金或財產的種類和金額相同的證券、現金或財產普通股的 持有者。
債務限制。只要F系列優先股未償還 ,我們就不會產生任何債務,除了2017年11月9日之前存在的債務、按照以往做法在正常業務過程中產生的貿易應付款以及在任何時間點產生的總計300萬美元的信用證 。
其他聖約。除上述債務限制外,只要F系列優先股未償還,我們除其他事項外,不能:對我們的任何資產或財產產生、 招致、承擔或忍受任何產權負擔;贖回、回購或支付任何現金股息 或對我們的任何股本進行分配(允許的除外,包括D系列優先股 和E系列優先股的股息);贖回、回購或預付任何現金股息 或對我們的任何股本進行分配(允許的除外,包括D系列優先股 和E系列優先股的股息);贖回、回購或預付任何現金股息 或對我們的任何股本進行分配(許可除外,包括D系列優先股和E系列優先股的股息);
32
購買權。如果 我們按比例向普通股 持有人發行任何期權、可轉換證券或購買股票或其他證券的權利,則F系列優先股持有人將有權按相同條款按比例收購此類股票 或證券,就像F系列優先股已轉換為普通股一樣。
轉讓代理和註冊處
我們 普通股的轉讓代理和註冊商是VStock Transfer,LLC。轉會代理的地址是紐約伍德米爾拉斐特廣場18號,郵編是11598,電話號碼是(212)8288436。
我們為C-2、C-3、D、E和F系列優先股充當我們自己的轉讓代理和註冊商 。
可供發售的優先股説明
本公司董事會有權 無需股東採取進一步行動,在一個或多個系列發行最多2,000,000股優先股,並確定 其權利、優惠權、特權和限制,包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款 、清算優惠、償債基金條款和構成任何系列的股份數量或該系列的指定 ,而無需股東進一步投票或採取任何行動。已發行優先股的股份如上所述 。發行新的或額外的優先股可能會對普通股持有人的投票權和 這些持有人在清算時收到股息和支付的可能性產生不利影響,並可能產生推遲、 推遲或阻止我們公司控制權變更的效果。
我們將在與任何新系列優先股相關的指定證書中確定該系列的權利、優先選項、特權 和限制。我們將以 形式將本招股説明書作為註冊説明書的一部分提交給註冊説明書,或將 我們向SEC提交的報告中的任何指定證書格式作為參考併入,該指定證書的格式描述了我們 在相關優先股系列發行之前提供的優先股系列的條款。此描述將根據需要包括以下任何或全部內容, :
● | 名稱、聲明價值; |
● | 我們發行的股票數量; |
● | 每股清算優先權; |
● | 購買價格; |
● | 股息率、期間、支付日期和股利計算方法 ; |
● | 股息是累積的還是非累積的 ,如果是累積的,則是累積的日期; |
● | 任何拍賣和再營銷的程序(如果有) ; |
● | 償債基金的撥備(如有); |
● | 贖回或回購條款(如果適用) 以及對我們行使該等贖回和回購權利能力的任何限制; |
● | 優先股在任何證券交易所或市場的上市; |
● | 優先股是否可以轉換為 我們的普通股,如果適用,轉換價格或如何計算,以及轉換期限; |
● | 優先股是否可以兑換成 債務證券,如果適用,交換價格,或如何計算,以及交換期限; |
● | 優先股的表決權(如有); |
● | 優先購買權(如果有); |
● | 對轉讓、出售或其他轉讓的限制, 如果有; |
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● | 優先股權益是否由存托股份代表 ; |
● | 討論適用於優先股的任何實質性或特殊的美國 聯邦所得税考慮因素; |
● | 優先股的相對排名和優先股的偏好,以及我們清算、解散或結束事務時的股息權和權利; |
● | 如果我們 清算、解散或結束事務,在股息權利和權利方面,對發行任何級別或系列的優先股 優先於該系列優先股或與該系列優先股平價的任何限制;以及 |
● | 優先股的任何其他特定條款、優先股、權利或限制 或對優先股的限制。 |
如果我們根據 本招股説明書發行優先股,這些股票將獲得全額支付和免税。
我們公司所在的州特拉華州的一般公司法 規定,優先股持有人將有權對涉及該優先股持有人權利根本改變的任何提案進行單獨投票 。此權利是適用的指定證書中可能規定的任何投票權之外的 。
我們的董事會可能會授權 發行具有投票權或轉換權的優先股,這可能會對我們普通股的 持有者的投票權或其他權利產生不利影響。優先股可以快速發行,其條款旨在推遲或阻止我們公司控制權的變更 或使撤換管理層變得更加困難。此外,優先股的發行可能會 降低我們普通股的市場價格。
債務證券説明
以下説明連同 我們在任何適用的招股説明書附錄中包含的附加信息彙總了 我們在本招股説明書下可能提供的任何債務證券的重要條款和條款。雖然我們下面總結的條款一般適用於我們可能提供的任何未來債務證券 ,但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款 。我們根據招股説明書補充條款可能提供的任何債務證券的條款可能與以下描述的條款不同 。對於我們可能提供的任何債務證券,契約(和任何相關的補充契約) 如果需要,將包含額外的重要條款和條款,我們將這些條款和條款的形式作為證據提交給註冊説明書,本招股説明書是該聲明的一部分,並通過引用併入其中。我們將把任何最終契約作為 我們向證券交易委員會提交的報告的證物,並通過引用併入本招股説明書和適用的招股説明書附錄中。 任何契約都符合1939年信託契約法案的規定。
關於 我們發行的任何債務證券,我們將在每份招股説明書附錄中説明以下與一系列債務證券相關的條款:
● | 標題; |
● | 提供的本金金額,如果是一系列, 授權的總金額和未償還的總金額; |
● | 對可發行金額的任何限制; |
● | 我們是否將以全球形式發行該系列債務證券 ,如果是,條款和託管人將是誰; |
● | 到期日; |
● | 到期到期的本金; |
● | 出於税收目的,我們是否會為非美國人持有的任何債務證券 支付額外金額,如果我們必須支付此類額外金額, 我們是否可以贖回債務證券,以及在何種情況下(如果有),我們將 支付額外金額; |
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● | 年利率,可以是固定的,也可以是浮動的, 或者確定利率和開始計息的日期,付息的日期和 付息日期的定期記錄日期或者確定該日期的方法; |
● | 債務證券是否可轉換為我們的普通股或優先股,如果是,轉換的條款; |
● | 債務證券是否由我們的部分或全部資產擔保 或無擔保,以及任何擔保債務的條款; |
● | 任何一系列從屬 債務的從屬條款; |
● | 付款地點; |
● | 對轉讓、出售或其他轉讓的限制, 如果有; |
● | 我們有權(如果有)延期付款或支付利息,並 任何此類延期期限的最長期限; |
● | 根據任何可選擇的或臨時的贖回條款和該等贖回條款的條款,我們可以選擇贖回該系列債務證券的日期(如果有的話)和條件 ,以及贖回該系列債務證券的價格; |
● | 根據任何強制性償債基金或類似基金條款或其他規定,我們有義務贖回該系列債務證券的日期(如果有的話)和價格,或根據持有人 購買該系列債務證券的選擇權,以及支付債務證券的貨幣或貨幣單位; |
● | 契約是否會限制我們 支付股息的能力,或者是否會要求我們保持任何資產比率或準備金; |
● | 是否會限制我們承擔任何額外的債務、發行額外的證券或進行合併、合併或出售我們的業務; |
● | 討論適用於債務證券的任何實質性或特殊的美國 聯邦所得税考慮因素; |
● | 描述任何圖書錄入特徵的信息; |
● | 補繳 税額的任何撥備; |
● | 債務證券是否將以 價格發售,從而被視為以經修訂的1986年《國內收入法》第1273條第(A)段所定義的“原始發行折扣”發售; |
● | 我們將發行 系列債務證券的面額,如果面額不是1,000美元及其任何整數倍的話; |
● | 違約事件; |
● | 我們和/或契約受託人是否可以在未經任何持有人同意的情況下更改契約 ; |
● | 債務擔保的形式及其如何交換和轉讓 ; |
● | 契約受託人和付款代理人的説明, 和付款方式;以及 |
● | 債務證券的任何其他特定條款、優惠、權利或限制 或對其的限制,以及我們可能要求的或根據適用法律或法規建議的任何條款。 |
如果需要,我們將在下面總結 契約形式的具體條款,或指明哪些重要條款將在適用的招股説明書附錄中進行説明。 契約:
● | 不限制我們 可以發行的債務證券的金額; |
● | 允許我們以一個或多個系列發行債務證券; |
● | 不要求我們同時發行一個系列的所有債務證券 ; |
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● | 允許我們在未經該系列債務證券的持有人同意的情況下重新開放該系列以發行額外的債務證券 ;以及 |
● | 規定債務證券將是無擔保的, 除非適用的招股説明書附錄中可能另有規定。 |
手令的説明
以下説明連同我們可能在任何適用的招股説明書附錄中包含的其他信息,彙總了我們根據本招股説明書可能提供的任何認股權證以及相關認股權證協議和認股權證的重要條款和條款 。雖然下面概述的 條款一般適用於我們可能提供的任何認股權證,但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述任何系列 認股權證的特定條款。招股説明書附錄中提供的任何認股權證的條款可能與以下描述的條款不同 。對於我們提供的任何認股權證,特定的認股權證協議將包含 其他重要條款和規定,並將作為 包括本招股説明書的註冊聲明的證物,或作為我們向SEC提交併通過引用併入本招股説明書的報告的證物:
● | 認股權證的具體名稱和總數,以及 我們發行認股權證的價格; |
● | 發行 價格(如果有)和行權價格應支付的貨幣或貨幣單位; |
● | 如果適用,我們 普通股或優先股的股票行使價,以及在行使 權證時將收到的普通股或優先股的股票數量; |
● | 如屬購買債務證券的權證, 行使一份認股權證可購買的債務證券本金金額,以及在行使該權證時可購買的本金債務證券的價格和幣種 ; |
● | 行使認股權證的權利將開始的日期 和該權利將到期的日期,或者,如果您不能在整個 期間內連續行使認股權證,則説明您可以行使認股權證的具體日期; |
● | 認股權證將以完全登記的 形式或無記名形式、最終形式或全球形式或這些形式的任何組合形式發行,儘管在任何情況下,單位中包括的權證 的形式將與該單位和該單位中包括的任何證券的形式相對應; |
● | 任何適用的重大美國聯邦所得税 後果; |
● | 權證的權證代理人的身份 以及任何其他託管機構、執行或支付代理人、轉讓代理、登記員或其他代理人的身份; |
● | 因權證在證券交易所行使時可發行的權證或普通股擬上市(如有); |
● | 如果適用,認股權證 和普通股將可分別轉讓的日期; |
● | 如適用,可隨時行使的 權證的最低或最高金額; |
● | 有關入賬程序的信息, 如果有; |
● | 權證的反稀釋條款(如有); |
● | 任何贖回或催繳條款; |
● | 權證是單獨出售,還是與 其他證券一起作為單位的一部分出售;以及 |
● | 權證的任何附加條款,包括與權證交換和行使相關的條款、 程序和限制。 |
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在行使認股權證之前,認股權證持有人 將不享有在行使認股權證時可購買的證券持有人的任何權利,包括:
● | 就購買債務證券的權證而言, 有權收取在行使時可購買的債務證券的本金或溢價(如有)或利息的支付 或強制執行適用契約中的契諾;或 |
● | 對於購買普通股或 優先股的權證,我們有權在清算、解散或清盤時收取股息(如果有)或支付款項,或行使 投票權(如果有)。 |
轉讓代理和註冊處
任何 認股權證的轉讓代理和註冊商將在適用的招股説明書附錄中説明。
單位説明
我們可以發行由一個或多個債務證券、普通股、優先股和認股權證組成的任意組合的單位。將發放每個單元 ,因此單元的持有人也是單元中包含的每個證券的持有人。因此,單位持有人將擁有每個包括的證券持有人的 權利和義務。發行單位的單位協議可以規定, 單位中包含的證券不得在指定日期之前的任何時間或任何時間單獨持有或轉讓。 我們將提交本招股説明書所屬的註冊説明書作為證物,或者將引用我們提交給SEC的 報告、單位協議格式、權證以及描述我們在相關係列單位發行之前提供的一系列單位的條款的任何補充協議,將其合併為證物。 我們將在相關係列單位發行之前提交 作為註冊説明書的證物,或者將引用我們提交給SEC的 報告、單元協議、認股權證和任何補充協議來描述我們提供的系列單位的條款 。
我們可以選擇通過我們將根據單獨協議頒發的單位證書來證明每個系列的 個單位。如果我們選擇通過單位證書證明單位, 我們將與單位代理簽訂單位協議,並在適用的與特定系列單位相關的 招股説明書補充資料中註明單位代理的名稱和地址。
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特拉華州法律的某些條款和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附則中的
DGCL的某些條款和我們經修訂的 和重新註冊的公司證書,以及我們下面討論的經修訂和重新修訂的章程,可能會 使投標要約、委託書爭辯或其他收購企圖變得更加困難或受阻。這些規定預計 將鼓勵尋求獲得我們公司控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信, 提高我們與收購或重組不友好或主動提議的建議書的談判能力的好處大於不鼓勵這些提議的壞處,因為談判這些提議可能導致 改善其條款。
特拉華州反收購法
我們受<foreign language=“English”>DGCL</foreign>二零三條的約束, 一部反收購法。一般而言,第203條禁止特拉華州上市公司在該人成為 有利害關係的股東之日起三年內與該“有利害關係的股東”進行“業務 合併”,除非:
● | 董事會批准在 中該股東在取得該地位之日之前成為利害關係股東的交易; |
● | 當股東成為有利害關係的股東時, 他或她在交易開始時至少擁有公司已發行的有表決權股票的85%,不包括由兼任董事和高級管理人員的人擁有的 股份和由員工福利計劃擁有的某些股份;或 |
● | 自企業合併 經董事會批准之日起,在年度股東大會或特別股東大會上,經公司至少662/3%的有表決權股票的贊成票批准企業合併。 |
通常,“業務合併” 包括合併、資產或股票出售或其他交易,從而為相關股東帶來經濟利益。通常, “有利害關係的股東”是指在確定有利害關係的股東身份之前的三年內,與附屬公司和聯營公司一起擁有或是公司的附屬公司或聯營公司,並且確實擁有 公司15%或更多有表決權股票的人。
DGCL第203條的存在 預計將對未經我們董事會事先批准的交易產生反收購效果, 包括阻止可能導致我們普通股股票溢價的嘗試。
租船文件
我們修訂和重新發布的 公司證書,以及修訂和重新發布的章程包括許多條款,這些條款可能具有阻止 敵意收購或推遲或阻止我們公司控制權或管理層變更的效果。首先,我們修訂和重新修訂的章程 限制了誰可以召開股東特別會議,這樣的會議只能由董事會主席、首席執行官、董事會或至少佔我們未償還有權投票的15%的股東召集。 我們的修訂和重新修訂的章程 限制了誰可以召開股東特別會議,此類會議只能由董事會主席、首席執行官、董事會或至少佔我們未償還有權投票的15%的股東召開。其次, 我們修訂和重新發布的公司註冊證書不包括董事累計投票的規定。根據累計 投票,持有某類股份足夠百分比的少數股東可能能夠確保選舉一名或 多名董事。第三,我們修訂和重新修訂的章程規定,我們董事會的董事人數從 5到9名不等,完全由我們的董事會確定,董事會將董事人數定為7名。第四,新設立的 董事職位如增加我們的授權董事人數,以及因死亡、辭職、退休、取消資格或其他原因(包括股東投票罷免)而導致的董事會空缺 將由我們當時在任的董事會多數成員填補 。最後,我們修訂和重新修訂的章程建立了有關提名候選人當選為董事和股東提案的程序,包括 提前90天通知的要求。 我們修訂和重新修訂的公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程和特拉華州 法律中的這些和其他條款可能會阻止潛在的收購提議,並可能推遲或阻止我們公司控制權或管理層的變更。
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法律事項
在此提供的證券的有效性 將由北卡羅來納州羅利市的Wyrick Robbins Yates&Ponton LLP傳遞。
專家
CorMedex Inc. 截至2017年12月31日和2016年12月31日的財務報表以及截至該年度的財務報表均以獨立註冊會計師事務所Friedman LLP的報告 (該報告表達了對財務報表的無保留意見,幷包括重點事項段落,提到對本公司持續經營能力的重大懷疑)作為參考納入本文,該報告具有會計和審計專家的權威。
在那裏您可以找到更多信息
我們遵守交易法的報告要求 ,並向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。您可以 閲讀和複製這些報告、委託書和其他信息,地址是美國證券交易委員會的公共參考機構,地址為華盛頓特區20549室1580室,地址:100F Street, N.E.10F Street, N.E.100F Street, N.E.1580室。您可以通過寫信給SEC並支付 複印費來索取這些文檔的副本。有關公共參考設施運作的更多信息,請撥打證券交易委員會的電話:1-800SEC-0330。 證券交易委員會的文件也可在證券交易委員會的網站上查閲,網址是:http://www.sec.gov.我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市, 您可以在紐約證券交易所美國證券交易所位於紐約布羅德街20號的辦公室閲讀和查看我們的文件,NY 10005。
本招股説明書只是我們根據證券法向證券交易委員會提交的S-3表格註冊 聲明的一部分,因此忽略了註冊聲明中包含的 某些信息。我們也已將 本招股説明書排除在外的展品和註冊説明書與註冊説明書一起歸檔,您應參考適用的展品或明細表,以獲得引用 任何合同或其他文檔的任何聲明的完整説明。您可以在公共資料室免費查閲註冊聲明副本,包括證物和時間表, 或者在支付SEC規定的費用後從SEC獲取副本。
以引用方式將文件成立為法團
SEC允許我們“通過引用合併 ”我們向他們提交的信息。通過引用合併,我們可以通過向您推薦其他文檔來向您披露重要信息 。通過引用併入的信息是本招股説明書 和任何適用的隨附招股説明書的重要組成部分,我們稍後向SEC提交的信息將自動更新並取代 此信息。我們根據修訂後的1933年證券法向證券交易委員會 提交了關於根據本招股説明書和任何適用的隨附招股説明書發行的證券的S-3表格註冊聲明。本招股説明書 在證券交易委員會允許的情況下省略了註冊聲明中包含的某些信息。有關我們以及根據本招股説明書和任何適用的隨附招股説明書發行的證券的詳細信息,請參閲註冊 聲明(包括附件)。本招股説明書和任何適用的隨附招股説明書中有關向註冊説明書提交的或通過引用併入註冊説明書的某些文件的規定不一定 完整,並且每項陳述在所有方面都受該引用的限制。註冊聲明的全部或任何部分的副本, 包括通過引用併入的文件或證物,可在支付規定的費率後,在上述“您可以找到更多信息的地方”中列出的證券交易委員會的 辦事處獲得。我們通過引用將 併入本招股説明書的文件包括:
● | 我們根據交易法第13節於2018年3月19日向證券交易委員會提交的截至2017年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告; |
● | 我們對截至2017年12月31日的財年的Form 10-K/A年度報告的修正案,於2018年4月11日根據交易法第13節提交給SEC; |
39
● | 我們根據《交易法》第13節於2017年2月10日、3月3日、4月20日、4月28日、5月3日、6月13日、6月27日、7月12日、 8月1日、8月2日、8月7日、8月9日(表格8-K/A)、8月10日、8月28日、8月30日、9月1日、9月5日、11月13日、11月20日、12月4日、12月5日、12月8日和12月11日以及2月20日、2月26日、2月27日提交給證券交易委員會的當前表格8-K報告,以及 |
● | 2010年3月19日提交給證券交易委員會的8-A表格(文件編號333-163380)中包含的對我們普通股的描述,包括為更新此類描述而提交的任何修訂或報告;以及 |
● | 在註冊聲明提交日期 之後且在註冊聲明生效之前,根據“交易法”提交的所有申請。 |
此外,在吾等終止發售或 完成發售之日之前,吾等根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)節隨後 提交的所有文件均被視為通過引用併入本招股説明書,並被視為本招股説明書的一部分。
就本招股章程及任何適用招股章程 補編而言,本招股章程及任何適用招股章程副刊或以引用方式併入或視為併入本招股章程 及任何適用招股章程補編的文件中所載的任何陳述,如本招股章程及任何適用招股章程副刊或任何其他隨後提交的 存檔文件中的陳述被視為通過引用併入本招股章程及任何適用招股章程補編而修改 或 ,則視為修改或取代。 及任何適用招股章程補編 及任何適用招股章程補編中包含的任何陳述將被視為修改或取代。 或任何如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不會被視為 構成本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄的一部分。
應 書面或口頭請求,我們將免費向您提供通過引用併入的任何或所有文檔的副本,包括這些文檔的證物。 您應將任何文檔請求直接發送到CorMedex,Inc.,注意:祕書,地址:新澤西州07922,(908517-9500),地址:新澤西州康奈爾大道400號,Suite5000,Berkeley Heights, 。
您應僅依賴本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中包含的或通過引用併入本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中的信息。我們未授權任何人 向您提供與本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中包含的信息不同的信息,或通過引用將 併入本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中。我們不會在任何 司法管轄區提出出售證券的要約,在該司法管轄區內,此類要約或要約未獲授權,或提出要約或要約的人沒有資格出售證券 ,或向任何向其提出此類要約或要約是非法的人出售證券。
40
4,444,444股普通股 股
招股説明書 附錄
SunTrust
羅賓遜·漢弗萊
JMP證券
2020年7月28日