目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(馬克一)

委託檔案編號：001-33216

索諾馬製藥公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的 相同)

645 Molly Lane，150套房

佐治亞州伍德斯托克，郵編：30189

(主要執行機構地址) (郵編)

(800) 759-9305

(註冊人電話號碼， 含區號)

根據該法第12(B)條 登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：

沒有。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是o 否x

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是 o否x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x 否o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短 期限內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是x否 o

勾選 標記註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的 報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。O

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊 公共會計師事務所 提交的。O

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是o 否x

根據Nasdaq Capital Market上的報道，註冊人的非關聯公司在2019年9月30日持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為7,559,303美元，基於 非關聯公司於2019年9月30日以每股5.76美元的收盤價持有的註冊人普通股的非關聯公司股票總數1,312,379股。 根據Nasdaq Capital Market的報道，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為7,559,303美元。

2020年7月7日，註冊人的普通股發行和流通股為1,969,124股 股。

通過引用合併的文檔

第三部分第10項(如 致董事和第16(A)條(A)實益所有權報告合規性)、11、12、13和14項將把註冊人提交給美國證券交易委員會的委託書中的 作為參考信息， 與註冊人2020年度股東大會的委託書徵集有關。

目錄

第一部分

本報告包括“前瞻性 陳述”。“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“估計”、“ ”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“尋求”、“應該”、“可能”、 以及與我們或我們的管理層相關的類似表述旨在識別這些前瞻性表述。索諾馬公司有關預期財務狀況、收入、現金流和其他經營結果、業務戰略、法律程序和類似事項的所有陳述 均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述中表達或暗示的我們的預期可能會 被證明是不正確的。由於各種風險，包括 本報告“第一部分-項目1A-風險因素”中討論的風險，我們的結果可能與我們的預期大不相同。任何前瞻性 聲明僅説明截至該聲明發表之日，除法律要求外，我們不承擔 更新任何前瞻性聲明以反映該聲明發表之日 之後的事件或情況(包括意外事件)的義務。

項目1.業務

企業信息

我們最初註冊為MicroMed 實驗室公司。1999年，根據加利福尼亞州的法律。我們更名為Oculus創新科學公司。在 二零零一年。2006年12月，我們根據特拉華州法律重新註冊，2016年12月，我們更名為Sonoma 製藥公司。

2020年6月，我們將主要執行辦公室從加利福尼亞州佩塔盧馬的1129N.McDowell Blvd.(郵編：94954)遷至佐治亞州伍德斯托克(Woodstock)的645Molly Lane，Suite150，郵編：30189。 我們有兩家活躍的全資子公司：墨西哥的Oculus Technologies，S.A.de C.V.和荷蘭索諾馬製藥公司(Sonoma PharmPharmticals)， B.V.我們的公司電話號碼是(800)759-9305。我們的網站是www.sonomapharma.com。本報告不包含 網站及其包含或連接的任何信息。

概述

我們是開發和生產穩定的次氯酸(HOCl)產品的全球醫療領先企業，產品應用廣泛，包括傷口護理、動物保健 護理、眼睛護理、口腔護理和皮膚病。我們的產品以安全有效的方式減少感染、瘙癢、疼痛、結疤和有害的炎症反應 。體外和臨牀研究表明，HOCl具有令人印象深刻的止癢、抗菌、抗病毒和抗炎特性。我們穩定的HOCl可立即緩解瘙癢和疼痛，殺滅病原體並分解生物膜，不會刺痛或刺激皮膚，併為治療區域的細胞提供氧氣，有助於身體的自然癒合 過程。我們可以直接銷售我們的產品，也可以通過全球53個國家的合作伙伴銷售我們的產品。

業務動態

在過去的18個月中，我們一直是一家轉型中的 公司。我們在2018年認識到我們的虧損太大，無法承受，因此我們改變了業務模式，在繼續保持收入的同時大幅 削減開支。在收入持平的情況下，將 上一財年與上一財年相比，這些努力成功地將我們的淨虧損減少了85%。我們在第一財季繼續削減開支， 於2020年6月24日關閉了位於加利福尼亞州佩塔盧馬的辦事處和工廠。我們之所以做出這一決定，是因為我們的Petala工廠 位於美國製造成本最高的地區之一，我們的設備和設施正在 老化，需要升級。通過將我們在美國的生產遷至位於墨西哥薩波潘州瓜達拉哈拉的最先進設施，我們避免了昂貴的升級，並消除了大量管理費用。我們現在可以在墨西哥以高質量和低得多的價格生產我們所有的產品。降低製造和管理費用將增強我們公司的財務實力。 能夠以較低成本製造我們的產品將使我們能夠推出過去無法銷售的新產品 ，因為對於我們正在尋找的市場來説，我們的價格太高了。它還將使我們能夠尋找對大量商機感興趣的新分銷合作伙伴 。此外，我們將公司職能遷移並整合到位於佐治亞州伍德斯托克的現有 辦事處，這也將減少管理費用，同時提高我們的效率。雖然此年度報告的數字中未反映 ，但我們預計，一旦我們完成一次性重組成本，此次整合將降低我們第二財季的管理費用 。

現在我們已經完成了重組， 我們已經將全部注意力轉向最大化收入和利潤率。最近一年，我們建立了新的合作伙伴關係 ，並擴大了與世界各地現有合作伙伴的關係，從而提高了國際銷售額。我們還擴展了我們的 美國銷售模式，為現有客户和新客户提供合作伙伴關係和自有品牌機會。我們不斷在研發上投資 ，為我們的核心 穩定次氯酸(HOCl)技術在美國和國際上尋求新的應用和監管許可。大流行減緩了我們在美國的努力，然而，在2020年6月，我們對潛在的美國分銷合作伙伴的興趣有所上升。我們在墨西哥的較低製造成本也使我們比過去在加州生產某些產品時更具競爭力 。

像大多數公司一樣，我們必須調整我們的業務，以應對新冠肺炎疫情帶來的挑戰。對於像我們這樣已經精通於治療感染的公司 ，並且擁有數十年關於我們的產品如何殺死病毒的數據，這場流行病為我們和我們的合作伙伴提供了許多機會。 2020年5月28日，我們宣佈，我們的合作伙伴MicroSafe Group、DMCC、迪拜和MicroSafe Care Australia獲得了 他們的專利和商標Nancy®消毒劑和消毒劑的批准，該消毒劑和消毒劑將在我們的墨西哥工廠使用我們的HOCl專利技術生產或者新冠肺炎。 聲稱消毒劑具有病毒殺滅效果必須得到澳大利亞治療用品管理局的明確許可 ，然後才能在澳大利亞用於消費者廣告或標籤上。我們相信，我們20年開發和提煉基於HOCl的產品的歷史使我們在開發高質量產品方面具有獨特的地位，可以滿足大流行期間的許多清潔和衞生需求。 我們相信，我們擁有獨特的優勢，能夠開發高質量的產品，以滿足大流行期間的許多清潔和衞生需求。我們優質的產品和經驗吸引了許多潛在合作伙伴，我們打算在未來12個月內將新產品推向 市場。

我們在大流行期間面臨的挑戰主要 與我們的美國皮膚科部門有關。在美國，我們使用直銷代表來銷售我們的皮膚病產品。隨着 州於2020年3月開始就地避難程序，許多醫生向外部銷售代表關閉了他們的辦公室，或者 完全關閉了他們的辦公室。我們的銷售代表無法進行面對面銷售，我們發現該部門的收入有所下降。 這種下降持續到今年4、5月份，但2020年6月某些產品的銷售額有所增加。我們正在 密切跟蹤我們在此部門的銷售情況，並探索不需要面對面 銷售我們的產品的其他方式。我們還擴大了我們的戰略，通過非處方藥渠道和組織護理產品為我們的美國皮膚病尋找分銷合作伙伴，而不是僅僅依靠我們自己的內部銷售隊伍。

業務渠道

我們的核心市場差異化基於 作為穩定次氯酸(HOCl)解決方案的領先開發商和生產商。與我們的許多競爭對手不同， 我們已經經營了20年，在此期間，我們在數十年的研究和數據收集的支持下，在如何最好地開發和製造HOCl產品方面積累了重要的科學知識。眾所周知，HOCl是最安全和最有效的止癢、發炎和燒傷的方法之一，同時通過增加氧氣和消除持久性微生物和生物膜來刺激自然癒合。

我們的核心美國市場包括 患有各種皮膚病的患者，包括皮膚病、痤瘡、疤痕、皮膚屏障和鱗屑皮膚病。 我們的次要美國市場包括眼睛衞生和急性護理市場。這些情況影響了全世界的患者，他們 不得不生活在不太理想的解決方案或具有顯著副作用的解決方案中。皮膚狀況可能會對生活質量產生 重大的、多方面的影響，包括對患者的身體、功能和情感福祉的影響 。

皮膚病學

在美國，我們通過內部銷售團隊向皮膚科市場銷售我們的處方 和非處方藥產品，該團隊由拜訪或呼叫皮膚科醫生的呼叫中心提供支持。我們還在會議上和個別醫生面前推廣我們的產品。我們的皮膚科產品主要由分銷商、批發商和藥店 購買。

雖然特定的客户要求可能會因應用而異 ，但客户通常要求質量、創新性、可負擔性和臨牀支持的療效。 我們通過推出治療持續性和常見皮膚病的新產品來響應這些客户需求， 併為選擇美容皮膚科手術的患者提供了促進癒合和改善效果的新產品。我們的戰略重點是 推出創新的新產品，這些產品由人類臨牀數據支持，具有解決當前需求的特定皮膚病 程序的應用程序。此外，我們還尋找可以為新產品系列提供有效的產品線擴展和定價 的市場。

眼部護理和高級組織護理

我們的眼部護理和先進的組織護理產品 為患者提供與皮膚科患者類似的益處。在美國，我們通過專門的內部銷售團隊和內部呼叫中心支持眼部護理和高級組織護理 市場。我們還與受人尊敬和有影響力的內科和外科醫生 建立了戰略合作伙伴關係，以推廣我們的產品。我們的眼部護理產品包括處方和 配藥解決方案，主要由藥店支持的眼科醫生和驗光師開出，在某些情況下，還通過 批發網絡銷售。我們的組織護理產品主要由醫院、醫生、護士和其他保健從業者購買。

動物保健

我們的動物保健品提供與人類皮膚病相似的益處。對於我們在美國和加拿大銷售的動物保健品，我們與Manna Pro Products，LLC合作，為寵物帶來解脱，讓它們的主人安心。Manna Pro向 美國和加拿大的 全國性寵物商店零售連鎖店、農場動物專賣店、農場動物獸醫、雜貨店和大眾零售商分銷非處方藥產品。

對於 亞洲和歐洲市場，我們與Petagon，Limited合作，後者是優質寵物食品和產品的國際進口商和分銷商 。2019年5月20日，我們與Petagon達成協議，以轉讓價格商定的 向Petagon供應產品，為期五年。

國際

我們通過遍佈53個國家/地區的全球分銷網絡 在國際上銷售產品。在這些國際市場，我們擁有合作伙伴網絡，從國家/地區 特定分銷商到大型製藥公司，再到提供全方位服務的銷售和營銷公司。

我們與我們的國際合作夥伴 合作開發他們可以在本國銷售的產品。我們開發和製造的一些產品是自有品牌，而其他產品 使用我們已經開發的品牌。我們使用我們的核心HOCl技術為國際市場創建或共同開發了一系列產品。這些產品包括針對消費者的產品，如傷口護理、嬰兒洗面奶、眼睛護理和痤瘡治療。 我們還生產消毒劑，供在某些國家分銷。

在歐洲， 我們依賴與特定國家/地區的分銷商達成的協議，將先進的組織護理和傷口護理產品銷售到包括歐洲在內的27個國家/地區 ，包括奧地利、比利時、克羅地亞、意大利、荷蘭、德國、希臘、匈牙利、捷克共和國、西班牙、 挪威、瑞士、波蘭、葡萄牙、斯洛文尼亞、斯洛伐克共和國、芬蘭、丹麥、黑山和塞爾維亞。

通過我們的合作伙伴Microsafe Group DMCC， 迪拜，我們向歐洲、中東和澳大利亞銷售硬質表面消毒劑產品。

2020年5月19日，我們與現有合作伙伴Brill International S.L.簽訂了基於我們的Microcyn®專利技術的Microdacyn60®眼部護理產品 的新 許可和分銷協議。根據新的許可和分銷協議，布里爾有權以自有品牌Ocudox™在意大利、德國、西班牙、葡萄牙和英國 銷售和分銷我們的眼部護理產品，為期10年，但必須達到年度最低銷售量。作為回報，布里爾將在2021年4月1日向我們支付一次性費用和商定的供應價格。之前，根據日期為2018年8月1日的舊許可和分銷協議， 布里爾僅在西班牙和葡萄牙銷售我們的眼部護理產品。

墨西哥

2016年10月27日，我們將拉美業務的某些部分 出售給了Laboratory atorios Sanfer的附屬公司Invekra S.A.P.I de C.V.，總收購價 為2200萬美元，Invekra能夠使用我們的一些技術訣竅和技術建立自己的製造工廠。 協議要求我們以較低的價格為Invekra提供製造。這樣的協議將於2020年10月27日結束。我們預計 我們將繼續為Invekra生產到2020年12月。在此之後，我們預計Invekra將開始自己的 製造，儘管我們可能會繼續以與市場相稱的價格提供製造支持。隨着我們進行這一 過渡，我們預計來自Invekra的總收入將會下降，而我們的利潤率將會增加。

僱員

截至2020年6月29日，我們在美國總共僱傭了18名全職員工，在荷蘭僱傭了一名全職員工和一名兼職員工。此外， 我們在墨西哥有280名員工，他們都是通過職業介紹所簽約的。我們不是任何集體 談判協議的一方。我們相信與員工的關係非常好。

美國產品

以下是我們提供的一些產品：

美國皮膚科-Epicyn™抗菌劑 洗面奶

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Epicyn™可緩解常見的皮膚刺激性症狀和皮膚損傷。 伊皮克林™抗菌洗面奶用於清潔、沖洗、潤濕、清創和清除急慢性皮膚損傷 中的異物和雜物。

美國皮膚科-Levicyn™真皮噴霧劑、止癢噴霧凝膠和止癢凝膠

• •

Levicyn™提供快速止癢 。 利維林TM是一種基於HOCl 的局部處方產品，用於治療和緩解各種皮膚病引起的灼熱、瘙癢和疼痛。

美國皮膚科-Celacyn®疤痕管理 凝膠

	• •	Celacyn®提供疤痕管理。 Celacyn®是一種基於HOCl 的局部處方產品，旨在通過管理外科手術和創傷或燒傷造成的新舊疤痕來促進有效癒合。

美國皮膚科-Sebuderm™外用凝膠

• •

Sebuderm™提供快速止癢和止痛。 Sebuderm™是一種基於高氯的局部處方 產品，用於治療和緩解與脂溢性皮炎和脂溢性皮炎相關的灼熱、瘙癢、疼痛和分心。

美國眼部護理-Acuicyn™眼皮和 眼睫毛衞生

• •

Acuicyn™提供安全有效的眼皮和睫毛衞生。 Acuicyn™是一種以高氯酸鹽為基礎的外用處方 產品，用於緩解瘙癢和炎症，同時幫助保持眼睛周圍區域的清潔。

美國傷口護理-Microcyn®高級組織護理管理

• •

Microcyn®提供增強的癒合性能 Microcyn®是一種基於HOCl的局部系列產品 ，旨在通過針對多種病原體(包括病毒、真菌、孢子和細菌，包括減緩傷口自然癒合的抗藥性菌株)來促進加速癒合。

美國動物健康-MicrocynAH®(零售)/MicrocynVS® (獸醫)

• •

MicrocynAH®和MicrocynVS®為動物提供增強的癒合性能 。 MicrocynAH®和MicrocynVS®是基於HOCl的 局部解決方案，旨在緩解常見的 熱點、劃痕、術後皮疹和刺激的 動物皮膚症狀，並促進 加速癒合

國際產品

Pediacyn™，Epicyn™，Gramaderm™， Microdacyn®

研究與發展

研發費用主要包括 人員費用、臨牀和監管服務及用品。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，研究和開發費用分別為1,339,000美元和1,518,000美元。這些費用中有一小部分由我們的客户承擔 。

製造和包裝

到2020年6月23日，我們在加利福尼亞州佩塔盧馬和墨西哥薩波潘的工廠生產 產品。2020年6月24日，我們將所有生產 轉移到墨西哥薩波潘，並關閉了Petaluma工廠。我們根據當前美國、墨西哥和國際當前良好的製造實踐，制定了製造流程，並對每個生產批次進行質量保證測試 。這兩個 工廠都必須符合並保持適用於製藥和醫療器械產品製造的法規標準 。我們的美國工廠已通過認證，並符合美國當前的良好製造規範、醫療器械質量體系 法規和國際標準化組織(ISO)指南。我們的墨西哥工廠已 獲得衞生部批准，並已通過國際標準化組織13485認證。

我們的機器定期進行測試， 是美國、墨西哥和國際現行良好製造規範、質量體系 法規和ISO要求強制執行的驗證協議的一部分。此驗證旨在確保最終產品在所有生產地點始終按照 產品規格製造。製造中使用的某些材料和組件是索諾馬的專有 。

我們相信我們擁有足夠數量的 臺機器來生產足夠數量的產品，以滿足至少未來兩年的預期未來需求。隨着 擴展到新的地理市場，我們可能會建立更多的製造設施來更好地服務於這些新市場。

美國監管部門的批准和許可

到目前為止，我們已經獲得了21項美國食品和藥物管理局(FDA)的許可，允許根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(br>Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)條將產品作為醫療器械進行銷售。

國際監管批准和 許可

在美國以外，我們銷售的皮膚病和高級組織護理產品 具有歐洲符合性標誌、ConformitéEuropéenne或CE。 2020年4月9日，我們收到了更新的EC證書，涵蓋53個國家/地區的39種產品，並獲得了巴西、中國、東南亞、韓國、印度、澳大利亞、新西蘭和中東的各種批准。

以下 表按品牌彙總了我們的材料當前的監管審批和許可。

重要客户

我們很大一部分收入 依賴於某些關鍵客户。在美國，我們的主要客户是藥品批發商、專業藥店和獨立的 藥店，包括amerisourceBergen、McKesson和Cardinal Health，它們購買我們的產品並轉售給CVS、沃爾格林和沃爾瑪等零售藥店 。截至2020年3月31日，沒有任何客户佔應收賬款淨餘額的10%以上。 在截至2020年3月31日的一年中，一個客户佔16%，一個客户佔淨收入的11%。截至2019年3月31日 沒有客户佔應收賬款淨餘額的10%以上。在截至2019年3月31日的一年中，一個客户 佔18%，一個客户佔淨收入的10%。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於 獲得並維護產品技術和專有技術的專有保護、在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力 ，以及防止他人侵犯我們專有權利的能力。我們尋求保護專有地位，其中包括 其他方法，在可能的情況下，提交與業務重要的技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請 。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和授權內的機會 來發展和保持專有地位。

截至2020年6月30日，我們共擁有70項已授權專利，包括 19項已授權的美國專利和51項已授權的外國專利。我們還有3項正在申請中的外國專利申請。所有專利申請 以及已頒發的專利均針對我們的HOCl技術。頒發的美國和外國專利將於2022-2029年到期。

除我們的專利和應用程序外， 日本還開發了與電解水解決方案、製造方法和電解電池設計相關的授權技術。 本許可證包括三項已頒發的日本專利。

儘管我們努力保護 專有技術，但不能保證將從當前未決的專利申請或 未來的專利申請中授予任何專利。任何專利保護的範圍不得排除競爭對手或提供競爭優勢， 任何專利在隨後受到挑戰時可能無效，其他人可能要求獲得專利和專有權利的權利或所有權 。此外，其他公司可能會開發與我們類似的產品，並可能複製任何產品或專利附近的設計。

我們還為以下每個地區的產品使用的商標申請了商標保護 ：美國、歐洲、加拿大、中美洲和 南美洲的某些國家(包括墨西哥和巴西)、中東的某些國家和亞洲的某些國家(包括日本、 中國、香港、韓國、印度和澳大利亞)。除了專利和商標，我們還依靠商業祕密和 其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護知識產權。我們相信 為了獲得競爭優勢，我們必須開發和維護技術的專有方面。員工、 顧問和顧問必須執行與其僱傭、諮詢或 諮詢關係相關的保密協議。我們期望與之合作的員工、顧問和顧問還必須在使用知識產權或 與我們的業務相關的情況下，向我們披露並 分配在與他們的工作關係過程中做出的所有發明。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方仍可能試圖複製 產品的各個方面，或錯誤地獲取或使用被視為專有的信息。

競爭

我們通過四個主要渠道在全球展開競爭： 皮膚科、眼科護理、高級組織護理和動物健康，擁有三個主要技術平臺：穩定的次氯酸、 也稱為HOCl快速緩解技術、LipoGrid®皮膚屏障技術和Exuvimax™除垢技術。

皮膚病學

我們的皮膚科產品在以HOCl為基礎的解決方案中處於領先 ，HOCl是一種安全高效的活性成分，旨在緩解瘙癢、灼熱和炎症， 是一種高效的抗菌劑。我們相信，市場上沒有任何其他解決方案能夠在 安全性和成本水平上為患者帶來同樣的好處。我們基於HOCl的解決方案在美國面臨來自處方藥(包括皮質類固醇、外用類固醇和外用抗生素)的激烈競爭 。我們有機會作為這些類固醇的輔助藥物，是基於 許多醫生和患者由於潛在的副作用而限制類固醇和抗生素的使用這一洞察力。這些副作用包括細菌耐藥性，局部抗生素和妊娠紋引起的刺痛、灼熱和炎症，容易瘀傷，皮膚撕裂，以及局部類固醇引起的血管擴張(程度較輕)。我們基於HOCl的產品安全、無毒，在臨牀研究中幾乎沒有副作用。

高級組織護理市場

與我們的皮膚科產品類似，我們基於 HOCl的先進組織護理解決方案比傳統的急性護理產品提供更低成本的更高療效。我們基於HOCl的 解決方案可與外用抗感染藥物和抗生素以及一些先進的傷口技術競爭，例如皮膚替代品、生長因子和緩釋銀基敷料。我們在抗生素領域的機會是基於 競爭對手的抗生素解決方案可能具有建立耐藥性的特性這一洞察力。

影響競爭地位的因素

雖然其他一些公司能夠 生產基於HOCl的小分子配方，但根據我們的研究，他們的產品可能在相對較短的 時間後變得不穩定或具有較大的有效性範圍。我們相信我們基於HOCl的解決方案是可用的最穩定的療法 。

皮膚科、高級組織護理市場和動物保健領域的一些競爭對手享有幾個競爭優勢。這些措施包括：

政府監管

美國政府當局、聯邦、州和地方以及外國的政府部門對醫藥 產品、生物製品和醫療器械的研究、開發、 測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷、抽樣、營銷以及進出口等進行廣泛監管。我們所有正在開發的產品在商業化之前都需要得到政府 機構的監管批准或批准。特別是，人類治療產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀 試驗以及FDA和國外類似監管機構的其他批准程序。與此類產品及其營銷相關的測試、製造、安全、標籤、儲存、分銷和記錄保存 還涉及各種聯邦、州、地方和外國法規和法規。獲得這些批准和許可的過程，以及保持基本遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的後續過程 ，需要 花費大量的時間和財力。此外，法規、規則、法規和政策可能會發生變化， 可能會發布新的法律或法規來推遲此類審批。

“醫療器械規例”

到目前為止，我們已獲得21 510(K)許可 將產品用作醫療設備用於組織護理管理，如清潔、清創、潤滑、潤濕和敷料， 包括用於急慢性傷口，以及皮膚科應用。任何未來的候選產品或歸類為醫療器械的新應用 都需要FDA的批准。

醫療器械必須經過FDA的批准 ，並受到聯邦食品、藥品和化粧品法案的廣泛監管。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，醫療器械 分為三類：I類、II類或III類。將器械歸入這三類 之一通常取決於與醫療器械相關的風險程度以及確保安全性和有效性所需的控制程度 。設備也可以被指定為未分類。未分類設備是合法銷售的修訂前設備 ，其分類法規尚未最終確定，且不需要上市前批准。

I類設備是可以通過遵守一套一般控制來確保其安全性和有效性的設備。這些一般控制包括遵守FDA質量體系法規的 適用部分，該法規規定了良好的製造規範要求；設施 註冊、設備列表和不良醫療事件的產品報告；真實且無誤導性的標籤；以及僅將設備宣傳 用於其批准或批准的預期用途。II類設備也受這些一般控制 和FDA認為必要的任何其他特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。FDA對這些設備的審查和批准通常通過510(K)上市前通知程序完成。申請510(K) 許可時，贊助商必須提交上市前通知，證明建議的設備與合法銷售的設備基本等同 。如果FDA同意建議的裝置實質上等同於謂詞裝置，則將批准510(K)進入市場。設備獲得510(K)許可後，任何可能會顯著 影響其安全性或有效性，或會對其預期用途造成重大改變的修改，都需要新的510(K)許可 或可能需要上市前批准。

臨牀試驗幾乎總是需要 來支持上市前審批申請，有時還需要510(K)上市前通知。這些試驗通常 需要提交研究設備豁免申請。研究設備豁免必須得到臨牀前數據的支持，如動物和實驗室測試結果，這些數據表明該設備在人體上測試是安全的， 研究方案是科學合理的。FDA必須事先批准特定 數量的患者的研究設備豁免，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合更簡短的研究設備豁免要求 。

在醫療設備 商業化分銷之前和之後，根據FDA的規定，該設備的製造商和營銷者都負有持續的責任。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存，以及製造商要求的不良體驗報告和其他信息，以確定市場上銷售的醫療設備的潛在問題。設備製造商將 接受FDA的定期和突擊檢查，以瞭解是否符合質量體系法規，該法規規定了當前的 良好製造規範要求，這些要求管理用於 設計、 製造、包裝、維修、標籤、儲存、安裝和分銷 人用的所有成品醫療設備的方法、設施和控制。

FDA法規禁止廣告 和促銷醫療器械用於510(K)許可或上市前批准範圍以外的任何用途，或用於未經證明的 安全性或有效性聲明。雖然FDA不監管醫生的行醫行為，但FDA確實監管與非標籤使用有關的 製造商通信。

如果FDA發現製造商 未能遵守FDA法律法規，或者醫療設備無效或構成不合理的健康風險，它 可以採取或尋求各種執法行動和補救措施，從公開警告信到更嚴重的行動 ，例如：

FDA還有權要求 公司維修、更換或退還任何醫療設備的費用。

FDA還對從美國出口的醫療設備實施某些控制 ，因為未獲得FDA 許可的醫療設備的國際銷售受FDA出口要求的約束。此外，每個外國國家/地區都要求此類醫療設備遵守其自身的法規 要求。在歐盟，只有一個監管審批流程，審批由CE標誌的存在 表示。

美國的其他法規

醫生付費陽光法案

作為“平價醫療法案”的一部分，2010年簽署的“醫生支付陽光法案” 要求醫療器械、藥品、生物製品和醫療用品的製造商 跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的某些款項以及提供給他們的價值轉移 ，並報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益。這些製造商 必須每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告應 醫生(包括牙醫)的要求或代表向醫生或第三方支付或轉移的任何價值為10美元或更多的直接或間接付款和轉移，或每年總計為100美元或更多的直接或間接付款和轉移。付款包括：諮詢費、諮詢、酬金、禮品、 娛樂、食品、旅行(包括指定目的地)、教育、研究、慈善捐款、版税或許可證以外的服務補償、 當前或預期所有權或投資權益、擔任教師或醫療 教育項目講師的直接補償、補助金、任何其他性質的付款或其他價值轉移。製造商因 不遵守規定而面臨罰款。與研究有關的某些付款必須單獨報告。不報告用於患者使用的產品樣本 。

第三方付款人的醫療保險和報銷

營銷和銷售產品的商業成功 在一定程度上取決於第三方醫療保健付款人(如政府和私人醫療保險公司以及託管醫療組織)是否提供足夠的保險和報銷。第三方付款人日益挑戰醫療產品和服務的定價 。政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措，包括 價格監管、競爭性定價和管理式醫療安排，在我們開展業務的許多國家/地區(包括 美國)仍在繼續。這些變化使市場更加註重成本意識，並將重點放在提供更具成本效益的醫療產品 。包括Medicare和Medicaid在內的政府計劃、私人醫療保險公司和管理式醫療 計劃通過限制特定程序或治療的承保範圍和報銷金額來控制成本。這使得 客户對我們產品的價格敏感度越來越高。一些第三方付款人還要求在報銷這些 醫療設備或治療之前，對新的或創新的醫療設備或治療做出有利的 承保範圍確定。即使新的醫療產品可能已被批准或批准用於商業分銷， 在從政府和其他第三方付款人獲得足夠的承保範圍和報銷之前，我們可能會發現對該產品的需求有限。

欺詐和濫用法律

在美國，我們受到與醫療欺詐和濫用有關的 各種聯邦和州法律的約束，其中包括禁止提供或接受 旨在誘使或交換購買根據聯邦醫療計劃報銷的產品或服務的報酬 ，以及向政府提交虛假或欺詐性索賠。這些法律包括聯邦“反回扣法令”、 “虛假申報法”和類似的州法律。這些法律規範涉及醫療保健行業的實體(如Sonoma)的活動，方法是限制此類實體可能與使用或推薦醫療產品的醫療保健提供者 達成的財務安排類型，包括銷售和營銷計劃、顧問委員會以及研究和教育 撥款。此外，為了確保醫療保健實體遵守醫療保健法律， 美國衞生與公眾服務部監察長辦公室建議醫療保健實體制定有效的合規計劃。 為協助制定有效的合規計劃，監察長辦公室發佈了針對各種醫療保健實體的範本合規計劃指南 材料，其中確定了要避免的做法， 聯邦反回扣法規和其他相關法律，並描述了雖然遵守合規性計劃指導材料 是自願的，但加州的一項法律要求製藥和設備製造商 啟動合規性計劃，將合規性計劃指南與2002年7月的藥品研究和 美國製造商與醫療保健專業人員互動規範合併在一起。

由於其中一些法律的條款 的範圍和廣度，我們的一些做法可能會在未來受到政府根據這些 法律中的一個或多個提出的挑戰。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰、損害賠償、 監禁、罰款、被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及縮減 或重組運營。任何此類違規行為都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果或現金流產生重大不利影響。

反回扣法

我們的運營受聯邦和 州反回扣法律的約束。聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索取、接受或提供報酬， 直接或間接誘使個人推薦根據聯邦醫療保健計劃報銷的商品或服務 ，或提供、推薦或安排商品或服務， 可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)支付 。“報酬”的定義 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、用品或設備的配備、免除共同支付以及以低於其公平市場價值提供的任何東西。 “報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、用品或設備的提供、免除共同支付以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。由於“反回扣條例” 將各種常見甚至有益的商業安排定為非法，監察長辦公室的任務是 發佈規定，即通常所説的“安全港”，描述非法報酬風險最小的安排 。只要嚴格滿足特定安全港的所有要求，從事該活動的實體 將不會根據聯邦反回扣法規受到起訴。交易或安排未能完全符合 一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不能完全滿足適用安全港的商業安排 可能會導致政府執法部門加強審查。, 像監察長辦公室這樣的 。我們向為我們提供 其他服務的顧問委員會成員和醫生支付補償的協議可能會受到挑戰，只要他們不屬於州和聯邦反回扣法律規定的相關安全港 。此外，許多州已經通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，適用於 轉介患者獲得醫療補助報銷的醫療服務，有些州已經通過了關於私人保險的此類法律。 違反反回扣法規的行為將受到鉅額罰款和處罰，並可能導致公司被排除在 參與聯邦醫療保健計劃之外。

虛假申索法

聯邦虛假索賠法案禁止 故意提交虛假索賠、故意導致虛假索賠或故意使用虛假陳述從聯邦政府獲取付款 。某些違反“反回扣法令”的行為本身就構成了違反“虛假申報法”。 根據“虛假申報法”，這類訴訟被稱為“Qui Tam”行為。個人可以代表政府提起訴訟 並分享政府根據和解協議收到的任何金額。此外，某些州還仿照2005年赤字削減法案下的聯邦虛假索賠法案 制定了法律，其中聯邦政府為各州制定與聯邦虛假索賠法案一致的虛假索賠法律 提供財政激勵 。隨着越來越多的州頒佈這樣的法律，我們預計Qui Tam訴訟的數量將會增加。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多 醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，支付罰款，或因此類行動引發的調查而被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦 或州政府醫療保健計劃之外。

希帕

根據1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)：醫療欺詐和與醫療保健相關的虛假陳述 創建了兩項聯邦犯罪。 醫療保險攜帶和責任法案，或HIPAA：醫療欺詐和與醫療保健相關的虛假陳述 。醫療欺詐法規禁止在知情和故意的情況下執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃， 包括私人付款人。虛假陳述條例禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或支付 作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。

醫療信息隱私和安全

單獨而言，可識別的健康信息 受一系列聯邦和州法規的約束。根據HIPAA頒佈的聯邦規則規範“承保實體”對健康信息的使用和披露。承保實體包括個人和機構醫療保健提供者 ，我們可能會從這些提供者接收可單獨識別的健康信息。除其他事項外，這些規定還管理用於研究目的的健康信息的使用和 披露，並要求承保實體在使用或披露用於研究的健康信息之前獲得 個人的書面授權。覆蓋實體未能獲得此類授權 可能會使覆蓋實體受到民事和刑事處罰。在處理每個實體對法規的不同解釋以及合規要求時，我們可能會遇到延誤和複雜的談判 。此外，如果我們的客户 或承包商涵蓋實體(包括醫院、大學、醫生或診所)，HIPAA 法規可能會要求我們簽訂“業務夥伴”協議，使公司遵守某些隱私和安全 要求。此外，許多州都有適用於使用和披露健康信息的法律，這些法律也可能 影響我們進行研究和其他業務方面的方式。當聯邦 隱私法為個人提供比聯邦法律更大的隱私保護時，此類州法律不會先發制人。雖然確保 遵守健康信息隱私法的活動是一種常規業務做法，但我們無法預測在針對此類法律的調查或執法行動中，資源 可能被轉移到何種程度。

外國監管

無論我們的產品 是否獲得FDA批准，在這些國家/地區開始臨牀 試驗或產品營銷之前，必須先獲得外國相關監管機構對該產品的批准。審批流程因國家/地區而異，時間 可能比FDA審批所需的時間長或短。各國對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也有很大差異。儘管受適用國家/地區管轄，但在美國境外進行的臨牀 試驗通常按照類似於上面針對醫療設備討論的 的三階段順序流程進行管理。

歐盟法規

“醫療器械規例”

我們的產品在歐盟被歸類為醫療 設備。為了在歐盟內銷售醫療器械產品，我們必須遵守 醫療器械指令及其國家實施的要求，包括在產品上貼上CE標誌。 CE標誌表示產品符合歐盟法律，因此可以在由28個歐盟成員國和歐洲自由貿易協會(EFTA)、冰島、 挪威和列支敦士登組成的歐洲經濟區(EEA)內銷售產品。為了遵守“醫療器械指令”，我們必須滿足與 產品的安全性和性能相關的某些要求，並且在產品上市之前，我們必須成功通過產品的 合規性驗證或符合性評估。

2017年5月26日，新的醫療器械指令 在歐洲經濟區生效，經過三年的過渡期後，於2020年5月26日全面適用。 根據新的醫療設備指令，某些設備將被歸類為更高級別，新設備將被歸類， 製造商和經銷商將承擔某些新的義務。製造商將被要求聘請醫療器械 專家，併為可能的責任索賠投保。此外，加強了上市前審批和上市後監督要求 。歐洲醫療器械數據庫(Eudame)將保存併發布從歐盟委員會和國家當局收集的醫療器械信息。

醫療器械分為三個 監管類別：I類、IIB類和III類。合格評定程序的性質取決於產品的監管類別 。為了符合檢查要求，我們完成了風險分析 並提交了臨牀數據，這些數據表明我們的產品符合我們聲稱的性能規格，提供了充分的 證據來充分評估不良副作用，並證明給患者帶來的好處超過了與該設備相關的風險 。我們將接受持續監督，並被要求向適當的 當局報告任何嚴重不良事件。我們還需要遵守超出醫療器械 指令範圍的其他國家要求。

我們獲得了 39台IIB級醫療器械的CE證書，這使我們能夠在這些產品上貼上CE標誌並在歐洲銷售。我們可能無法 維持為我們的任何或所有產品設定的CE標誌要求，或在遵守醫療器械指令的要求和其他法規要求的同時， 以及時且有利可圖的方式生產這些產品。

歐洲良好製造工藝

在歐盟，藥品和臨牀試驗用品的製造 遵循相關法律 和指南中規定的良好生產實踐。對良好製造規範的遵從性通常由主管監管機構進行評估。他們 可以對相關設施進行檢查，並審查生產程序、操作系統和人員資格。 除了獲得每個產品的批准外，在許多情況下，每個藥品製造設施都必須獲得批准。在產品的整個生命週期內可能會進行進一步的檢查 。

墨西哥法規

衞生部是負責墨西哥衞生控制的當局 。衞生控制是與衞生部實施的安全措施和制裁的定向、教育、檢測、 驗證和實施有關的一組做法。衞生部 負責發佈墨西哥官方藥品標準和規格，受“一般衞生法” 規定的約束，該法律規範藥品的過程和規格，包括產品的獲取、製備、製造、維護、 混合、調理、包裝、搬運、運輸、分發、儲存和供應給廣大公眾。 此外，醫療器械被定義為可能含有用於外科手術或治療的防腐劑或殺菌劑的器械。 此外，醫療器械的定義是：可能含有防腐劑或殺菌劑的器械，用於外科手術或 治療。 產品的獲取、調理、包裝、搬運、運輸、分銷、儲存和供應。 此外，醫療器械還被定義為可能含有防腐劑或殺菌劑的器械

根據一般衞生法，生產藥品的企業 需要獲得“衞生授權”或提交“經營通知”。 我們的墨西哥子公司墨西哥Oculus Technologies，S.A.de C.V.被視為生產醫療器械的企業 ，因此不受衞生授權的約束，而只需提交經營通知。

除了運營通知外，我們的墨西哥子公司 還獲得了墨西哥聯邦衞生風險防護委員會頒發的“良好加工規範證書”，證明我們位於墨西哥薩波潘的工廠的生產 符合適用的官方標準。

此外，除美國以外的大多數國家/地區都需要監管部門批准價格 ，這可能會導致漫長的談判推遲我們將產品 商業化的能力。我們面臨的風險是，監管審批過程產生的價格不足以產生可接受的回報 。

可用的信息

我們免費在sonomapharma.com 上提供我們年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告 以及對這些報告的修訂，並在以電子方式將這些材料提交給 美國證券交易委員會(SEC)之後，在合理可行的情況下儘快提供這些材料的副本。Sonomapharma.com及其包含或關聯的信息 不打算納入本10-K表格年度報告中。證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告、 代理和信息聲明，以及有關以電子方式向證券交易委員會提交的發行人的其他信息，網址為www.sec.gov。

第1A項。危險因素

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們預計 將繼續虧損，我們可能永遠不會實現盈利，我們2020年3月31日經審計的合併財務報表 包括的披露令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

我們報告截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度持續運營虧損分別為2,946,000美元和11,798,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們的累計赤字分別為172,246,000美元和169,238,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們的營運資本分別為7,518,000美元和8,905,000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度內，用於經營活動的淨現金分別為4,591,000美元和11,717,000美元。截至2020年3月31日，我們擁有369.1萬美元的現金和現金等價物。我們 在最近的18個月裏一直致力於減少我們的損失，並取得了重大進展。然而，我們預計未來兩個季度將繼續 出現虧損，因為我們將計入一次性成本和重組費用。我們可能永遠無法實現或 持續盈利。我們必須籌集更多資金來推行我們的產品開發計劃，為我們產品的銷售 打入市場，並繼續作為一家持續經營的企業。我們不能提供任何保證，我們將籌集額外的資本。我們 相信，我們可以通過可能的公共或私募股權發行、債務融資、公司 合作或其他方式獲得資本資源。我們在此次發行中可能無法籌集到足夠的資金來滿足我們的需求，而且我們可能需要在未來籌集額外的 資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能需要縮減研發 計劃，並採取額外措施降低成本，以節省足夠維持運營和履行義務的現金 。這些措施可能會嚴重延誤我們進一步將產品商業化的努力。, 這些 對實現我們的業務計劃和我們未來的運營至關重要。這些問題使人對我們繼續經營或盈利的能力產生了極大的懷疑。

由於全球經濟環境的壓力，我們可能會經歷不利的金融 影響。

自2019年12月以來，一種新的 冠狀病毒株，即SARS-CoV-2，導致了Covi-19大流行，並對全球和美國經濟造成了重大破壞。 2020年春季，幾個國家、美國各州、城市和社區頒佈了緊急和避難所就地命令，嚴重限制了 人員和貨物的流動，包括非緊急醫療、購物和就餐。這些事件和限制可能會 對全球經濟產生不利影響。由於新冠肺炎疫情的未來走向和持續時間尚不得而知，我們目前 無法確定此次疫情是否會對我們二零二零年的經營業績產生進一步的負面影響。

從2019財年到2020財年，我們的應收賬款淨增 ，如果我們不管理我們的應收賬款，我們的創收能力可能會減弱 。

我們報告了應收賬款，截至2020年3月31日和2019年3月31日，淨應收賬款分別為4,062,000美元和3,481,000美元。我們定期審核應收賬款，以根據對過期賬款和其他可能表明賬款實現存在疑問的因素的分析，確定是否需要計提可疑賬款撥備。 如果我們不管理應收賬款，我們產生收入的能力可能會降低 。這可能會對我們的收入、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。

由於我們2016年10月27日出售給Invekra的拉丁美洲資產的收入在截至2020年3月31日和2019年3月31日的財年中佔我們報告的總合並收入的很大一部分 ，因此我們在出售後的業務可能會大幅減少。

我們於2016年10月27日出售給Invekra的拉丁美洲業務 截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度收入分別為3,581,000美元和3,376,000美元。 該協議規定我們有義務以較低的價格為Invekra提供製造。這樣的協議將於2020年10月27日結束。我們 預計到2020年12月，我們將繼續為Invekra生產產品。在此之後，我們預計Invekra將開始 自己的生產，儘管我們可能會繼續以與市場相稱的價格提供生產支持。隨着我們 進行這一過渡，我們預計來自Invekra的總收入將會下降，而我們的利潤率將會增加。如果我們無法 增加我們的皮膚科或國際銷售額來取代即將離任的Invekra收入，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響 。

我們的大部分業務在美國以外開展 ，使我們面臨可能在美國不存在的額外風險，進而可能導致 我們的業務和運營業績受到影響。

我們在墨西哥和歐洲有重要的國際業務 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度內，我們與產品相關的總收入分別約有63%和49%來自美國以外的銷售 。我們的業務在國內和國際上對基於HOC1的產品的使用、營銷和 製造都受到嚴格監管。我們的國際業務存在風險， 包括：

我們計劃繼續在國際上營銷和銷售我們的產品，以響應客户要求和市場機會。我們目前在墨西哥和美國擁有製造設施 。在任何外國或地區建立業務都會帶來上述風險 以及特定國家或地區特有的風險。此外，在與新地理區域或地區的客户建立隨時間推移的付款歷史記錄 之前，此類業務產生的應收賬款收取的可能性可能會 低於我們的預期。因此，為收取此類 應收賬款而設定的準備金可能不足的風險更大。如果我們在任何外國的業務都不成功，我們可能會遭受重大損失， 我們可能無法實現盈利。

此外，美國或外國政府政策或法律的變化 導致法規和審批流程的變化、 更高的税收、貨幣兑換限制、資金轉移限制或私人企業被徵用等，可能會 降低我們國際擴張的預期收益。如果我們不能實現未來國際業務的預期收入增長 ，我們的業務和運營業績可能會受到影響。

如果我們無法從第三方付款人那裏獲得可接受的價格或足夠的報銷水平，或者如果 投保人數大幅下降，我們的創收能力將會 降低。

目前，我們的任何產品都不會由聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)報銷 ，我們預計將來也不會由此類計劃報銷 。此外，隨着非政府付款人繼續降低成本，我們與非政府付款人(包括管理醫療計劃 或團購組織)洽談有利合同的能力可能會顯著影響我們未來的收入和盈利能力。 在美國，政府和私人付款人通過價格管制或 控制、競爭性定價計劃和藥品返點計劃限制了醫療成本的增長。我們將產品成功商業化的能力將在一定程度上取決於我們的產品和相關治療費用的適當承保範圍和報銷水平 從政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如健康維護組織、 或醫療保健組織)獲得的程度 。

新批准的醫療產品的第三方覆蓋和報銷存在重大不確定性。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的 價格。此外，美國管理型醫療保健的趨勢和醫療保健組織(如醫療保健組織)的同時 增長，以及“平價醫療法案”或任何新的醫療保健法都可能導致 降低我們產品的價格或拒絕我們的產品。醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施 以及任何醫療改革或管理醫療保健更改的效果都可能對我們創造收入的能力產生實質性的負面影響 。

在美國和一些外國司法管轄區， 已有多項立法和監管建議，旨在以可能影響我們 有利可圖銷售產品的能力的方式改變醫療保健系統。這些成本降低計劃和立法可能會降低我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和價格 ，並可能嚴重損害我們的業務。

2010年3月，經醫療保健和教育負擔能力協調法案修訂的患者保護和 平價醫療法案，或統稱為PPACA， 在美國成為法律。除其他外，PPACA要求更高的醫療補助退税，將退税擴大到醫療補助 管理的醫療保健利用，為某些製藥公司建立年費和税費，並增加符合聯邦藥品折扣計劃資格的 實體的類型。最近提出的對PPACA的更改的影響很難 預測，可能會對我們的業務產生不利影響。然而，如果保險人數大幅減少，可能會 對我們的產品銷售和業務運營產生實質性的不利影響。

此外，許多州已提出 立法，旨在通過公開披露或對產品設置價格上限來規範藥品定價。 如果此類立法獲得通過，可能會對藥品報銷造成下行壓力，這可能會對 市場對我們基於HOC1的解決方案或產品的接受度產生負面影響。

我們預計在皮膚科產品的銷售方面將面臨定價壓力 ，原因是管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加 以及其他立法提案。如果我們未能成功獲得並維持我們產品的報銷範圍 或嚴重延誤，我們將難以獲得市場對我們 產品的接受，我們的業務將受到損害。

我們面臨着來自私人 第三方付款人(包括我們的客户)的定價壓力，這些壓力來自返點和限制性報銷做法。

越來越多的私人醫療保險 公司和自我保險僱主一直在提高受益人的共同支付要求，並尋找其他方式將更多的成本負擔轉移到製造商和患者身上。這種成本轉移使消費者能夠更好地控制藥物選擇， 因為他們支付了更大比例的處方藥成本，並可能導致消費者偏愛成本較低的仿製藥，而不是 品牌藥品。此外，患者繼續面臨降低成本的壓力，這可能會導致他們減少使用我們的產品或尋求報銷，就降低費用或其他優惠進行談判，或者推遲付款。第三方 付款人未來可能會減少或限制我們產品的報銷，例如撤回其承保政策、取消 任何未來與我們簽訂的合同、審查和調整報銷比率或對承保範圍施加限制。大量的優惠或報銷減少 可能會對我們的收入、財務狀況、現金流 和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法管理客户產品替換，我們的創收能力將會 降低。

與其他製藥公司類似， 我們的客户越來越多地尋求我們產品的低成本替代品。即使我們的客户有我們 產品的處方，藥劑師也可能會推薦價格較低的產品，即使該產品效果較差或設計用於與客户尋求治療的條件 不同的情況。因此，客户可能會選擇放棄購買我們規定的 產品，轉而購買價格較低的替代產品，從而導致我們的銷售損失。如果替代我們產品的客户數量 增加，將對我們的收入、財務狀況、現金流和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的皮膚科銷售可能會 受到季節性波動的影響。

我們皮膚科產品的銷售在一定程度上取決於患者的保險範圍類型。隨着管理式醫療計劃的減少和高免賠額保險計劃的增加，我們的皮膚科產品在日曆年初或每個日曆年度的 第一季度(我們的第四個財政季度)的銷售速度都有所放緩。這是由於保險免賠額在每個新日曆年初 重新設置，並且更改了支付方式和患者決定停止購買我們的產品。波動可能會 對我們的業務和運營結果產生負面影響。

如果我們無法獲得或在獲得額外的監管許可或批准以營銷我們當前或未來的產品方面遇到 重大延誤，我們可能 無法將這些產品商業化。

醫療技術產品的開發、測試、製造、 營銷和銷售受到美國和其他國家 眾多政府機構的廣泛監管。獲得醫療技術產品的監管許可和批准的過程成本高昂且耗時。 儘管它們的基礎產品配方可能相同或相似，但我們的產品根據其預期用途 要遵守不同的法規和審批流程。

如果證明新產品與另一合法上市的II類設備具有相同的預期用途 和相同或相似的技術特徵，例如已經通過510(K)上市前通知流程通過FDA批准的設備，並且在其他方面符合FDA的要求，FDA通常會通過510(K)上市前審批流程批准 醫療設備的銷售。產品 修改，包括為新的預期用途貼上產品標籤，可能需要提交新的510(K)許可和 FDA批准，修改後的產品才能上市。

此外，對於未來的產品，我們不知道是否會批准或推遲 必要的審批或許可。FDA可能會要求提供更多信息， 更改產品配方或臨牀測試可能會對產品作為藥物上市和銷售的時間產生不利影響。 如果我們沒有獲得必要的監管許可和批准，我們將無法將產品商業化，並且 可能永遠無法收回我們在HOCl開發上投資的任何重大成本。

我們的產品在 美國以外的分銷受到廣泛的政府監管。這些法規(包括批准或批准上市的要求 、監管審查所需的時間以及對違規行為實施的制裁)因國家/地區而異。我們 不知道我們是否會在這些國家獲得監管批准，或者我們不會被要求在獲得或維護這些監管批准時產生鉅額成本 。此外，我們出口的某些尚未 獲得國內商業分銷許可的產品可能會受到FDA的出口限制。未能獲得必要的監管 批准，限制、暫停或撤銷現有批准，或任何其他不遵守監管要求的行為 將對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的產品得不到市場 的認可，我們的業務將受到影響，因為我們可能無法為未來的運營提供資金。

許多因素可能會影響市場對我們的產品或我們開發或收購的任何其他產品的接受程度，其中包括：

我們有效推廣和 銷售任何批准的產品的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以 有競爭力的價格生產產品的能力，以及我們是否有能力獲得足夠的第三方覆蓋或報銷(如果有)。此外，我們教育醫學界瞭解我們候選產品的益處的工作 可能需要大量資源，可能會受到FDA關於產品推廣的規則和政策的限制 ，並且可能永遠不會成功。如果我們的產品不能獲得市場認可，我們 可能無法為未來的運營提供資金，包括開發、測試和獲得監管機構對候選新產品的批准 ，以及擴大我們已批准產品的銷售和營銷努力，這將導致我們的業務受到影響。

如果我們的競爭對手開發具有與HOCl相似特性的產品 ，我們可能需要修改或更改我們的業務戰略，這可能會推遲 我們目標的實現。

競爭對手已經並可能繼續開發與HOCl特性相似的 產品。由規模較大的競爭對手銷售的此類類似產品可能會阻礙我們打入市場的努力 。因此，我們可能被迫修改或更改我們的業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃， 以應對市場變化、競爭和技術限制等。此類修改可能會對實現我們的目標造成額外的 延遲。

我們依賴於第三方，並打算 繼續在各種潛在市場與第三方進行許可或協作，涉及這些戰略合作伙伴的事件 或任何未來的協作都可能會推遲或阻止我們開發產品或將其商業化。

我們的業務戰略以及短期和長期運營結果在一定程度上取決於我們執行現有戰略協作的能力，以及與新戰略合作伙伴 進行許可或合作的能力。我們相信，協作使我們能夠利用我們的資源和技術，並進入與我們自己的核心專業領域兼容的市場 ，同時避免在每個市場建立或維持直銷團隊的成本 。我們可能會在使用第三方識別和協助與潛在合作者建立關係方面產生鉅額成本 。我們目前有一支直銷隊伍，在組織護理和皮膚病 市場銷售我們的產品，在動物保健市場銷售我們使用分銷商。

要滲透我們的目標市場，我們可能 需要簽訂其他協作協議來協助產品的開發和商業化。例如， 根據我們對獲得FDA批准銷售用於治療開放性傷口的產品所涉及的時間和費用的分析， 我們可能會選擇將我們的技術許可給第三方，而不是自己進行商業化，或者選擇與我們的產品相輔相成的許可內技術 。建立戰略協作是困難和耗時的。潛在合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況以及我們內部 能力的評估， 拒絕合作。我們與潛在合作伙伴的討論可能不會以優惠的 條款建立新的合作關係，並且可能有可能為合作伙伴提供訪問我們的關鍵知識產權申請和下一代 信息的權限。我們對我們當前的協作者或任何未來的協作者投入到我們的協作或潛在產品上的資源的數量和時間的控制有限 。這些協作者可能會違反或終止其與我們的協議，或者 無法成功、及時地開展其協作活動。此外，我們的協作者不得開發 因我們的協作安排而產生的產品或將其商業化，也不得將足夠的資源投入到這些產品的開發、製造、 營銷或銷售中。通過加入協作，我們可能會排除與不希望與我們現有的第三方戰略合作伙伴關聯的其他第三方 進行協作的機會。此外，如果 協作協議終止，終止談判可能會導致不太有利的條款。

我們依賴一些關鍵客户 ，他們在未來可能不會一直購買我們的產品，如果我們失去其中任何一個客户，我們的收入可能會下降。

雖然我們在運營的每個地理市場都有相當數量的 客户，但我們很大一部分 收入依賴於某些關鍵客户。在截至2020年3月31日的一年中，一個客户佔15%，一個客户佔淨收入的11%。 在截至2019年3月31日的一年中，一個客户佔淨收入的18%，一個客户佔淨收入的10%。在未來， 在任何給定時期內，少數客户可能會繼續佔我們總收入的很大一部分。這些客户 在隨後的任何一段時間內可能不會始終以特定價格購買我們的產品。失去這些客户中的任何一個都可能對我們的收入產生不利影響 。

負面的經濟狀況增加了 我們的客户應收賬款可能遭受無法挽回的損失的風險，這將對我們的 財務業績產生不利影響。

我們向主要位於墨西哥、歐洲和美國的商業客户提供信貸。 應收貿易賬款一般不需要抵押品。 我們保留潛在信用損失準備金。截至2020年3月31日和2019年3月31日，沒有客户分別佔 應收賬款淨餘額的10%以上。雖然我們相信我們擁有不同的客户基礎並在過去經歷了強勁的收款 ，但如果當前的經濟狀況對我們的任何一個主要客户造成不成比例的影響，包括他們對我們的採購承諾減少或他們償還債務的能力下降，這可能會對我們的收入 和流動性產生實質性的不利影響。我們沒有為我們的應收賬款餘額購買保險。

如果我們未能遵守持續的 法規要求，或者如果我們的產品出現意外問題，這些產品可能會受到限制 或退出市場。

我們目前擁有和將來可能獲得的監管批准或許可受產品 可能用於市場的指定用途的限制，未來的任何批准都可能包含對可能代價高昂的上市後後續研究的要求。 如果FDA確定我們的促銷材料或活動構成未經批准的使用促銷，或者我們未能 遵守FDA的規定，我們可能會受到監管執法行動的影響，包括警告信、禁令、扣押、 民事罰款或刑事處罰。此外，已批准產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳、分發和記錄保存都受到廣泛的監管。我們將接受與我們的CE標誌相關的歐洲監管機構的持續 監督，並被要求向有關當局報告任何嚴重不良事件 。我們的製造設施、流程和規格需要接受FDA、墨西哥和其他監管機構的定期檢查，我們可能會不時收到這些機構發出的缺陷通知 。我們未能繼續達到監管標準或糾正任何缺陷可能導致 對我們的產品或製造流程施加限制、罰款、暫停或喪失監管批准或 許可、產品召回、終止分銷、產品扣押或需要投入大量資源來遵守各種現有和新的要求 。在更惡劣的情況下，刑事制裁、民事處罰、返還利潤 或關閉我們的製造設施都是可能的。隨後發現了HOC1以前未知的問題, 包括 意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致我們產品的營銷受到限制，並可能包括 自願或強制召回或從市場上撤回產品。

可能會頒佈新的政府法規 ，FDA政策和法規的變化及其解釋和執行可能會阻止或推遲對我們產品的監管審批 。我們無法預測美國或國外未來 立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。因此，我們不知道我們是否能夠 繼續遵守任何規定，或者遵守規定的成本不會對我們 未來的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們不能保持合規性， 我們將不被允許銷售我們的產品，我們的業務將受到影響。

我們在 生產我們的產品時可能會遇到困難，這可能會阻止我們將一個或多個產品商業化。

用於製造我們產品的機器 複雜，使用複雜的軟件，必須由訓練有素的工程師進行監控。我們的製造 過程中的任何微小偏差(包括質量控制、標籤和包裝)都可能導致無法滿足 FDA、環境保護局、歐洲通知機構、墨西哥監管機構和其他外國監管機構要求的規格， 這可能會導致批次不合格或產品召回。如果我們無法獲得高質量的內部和外部組件、機械 和電子部件，如果我們的軟件存在缺陷或損壞，或者如果我們無法吸引和留住合格的技術人員 來生產我們的產品，我們的HOC1的製造產量或我們可能 開發的基於我們平臺的任何其他候選產品可能無法達到要求的標準，我們的監管審批可能會被推遲、拒絕或撤銷，我們一個或多個產品的商業化 可能會被推遲或放棄。用於生產臨牀測試和當前商業銷售所需的較小數量的基於HOC1的產品 的製造流程可能無法成功擴大到允許大量生產 。如果我們的產品不能按商業規模要求的標準生產， 可能會導致收入減少、收入延遲和成本增加。

我們的競爭地位取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。

我們的競爭能力、實現和 保持盈利的能力取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。我們目前依靠 專利、專利申請、商標、商業祕密法、保密協議、許可協議 和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們還依靠非專利專有技術和持續的 技術創新來發展和保持我們的競爭地位。這些措施可能不足以保護我們的 HOC1技術。如果我們不充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們在市場上的競爭能力將會降低 。

我們正在處理的專利申請和我們未來可能提交的任何 專利申請可能不會產生已頒發的專利，我們也不知道我們的任何授權內 專利或最終可能由美國專利商標局或外國監管機構頒發的任何額外專利是否會保護我們的HOC1技術。發出的任何索賠可能不夠廣泛，不足以阻止第三方生產 競爭替代產品，並且可能被第三方侵犯、圍繞其設計或使其無效。即使已頒發的專利也可能在以後被 認定為無效，或者可能在第三方向各專利局提起的訴訟中或 在法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們最初於2007年5月30日頒發的歐洲專利在競爭對手提起異議訴訟後，於2009年12月被 歐洲專利局反對局撤銷。

我們 專有權未來的保護程度更不確定，部分原因是法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護 我們的權利，我們無法確保：

我們用於保護我們的商業祕密的政策 可能無法有效防止他人盜用我們的商業祕密。此外，我們的員工、顧問和顧問簽署的保密和發明 轉讓協議可能無法強制執行，或者可能無法在未經授權使用或披露的情況下為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的 保護。

我們不能確定我們 採取的步驟是否會防止我們的知識產權在美國或外國被挪用和使用 在這些國家或地區，法律可能不會像在美國那樣充分保護我們的專有權利。

我們可能面臨知識產權 侵權索賠，這些索賠可能耗時長、辯護成本高，並可能導致我們失去重要權利，在 專利侵權索賠案件中，我們需要評估三倍的損害賠償。

有時，我們可能會收到 侵犯、挪用或濫用其他方專有權索賠的通知。我們可能會與授權給我們這些權利的各方就知識產權 發生糾紛。我們還可以提出要求保護我們的知識產權 。知識產權訴訟，無論其結果如何，都是昂貴和耗時的，可能會分散管理層對我們業務的 注意力，並對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。此外， 此類訴訟的結果可能無法預測。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求 支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)、 向提出侵權索賠的一方、開發非侵權技術、停止銷售我們的產品或使用包含 涉嫌侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的 或商業實際條款獲得的許可使用費或許可協議(如果有的話)。我們未能及時開發非侵權技術或許可專有權 可能會損害我們的業務。此外，修改我們的產品以排除侵權技術可能需要 我們尋求各個監管機構對我們產品的重新批准或批准，這將是昂貴和耗時的。 此外，我們可能不知道與我們的技術相關的未決專利申請。對未來 頒發的專利提出侵權索賠的各方可能會獲得禁令，阻止我們銷售產品或使用包含 涉嫌侵犯知識產權的技術，這可能會損害我們的業務。

我們可能會因涉嫌侵犯知識產權而被要求賠償 第三方，這可能會導致我們產生鉅額成本。

我們的一些分銷協議包含 承諾賠償我們的分銷商因侵犯第三方知識產權(如專利)而承擔的責任 。我們可能會被要求賠償我們的客户向他們提出的索賠，或者支付他們 需要支付的許可費。如果我們被迫賠償索賠或支付許可費，我們的業務和財務狀況可能會受到嚴重損害。

我們的國際業務 受貿易政策和貿易協定的約束，不利的變化可能會損害我們的業務。

我們在墨西哥和歐洲擁有重要的國際業務 ，我們在墨西哥生產出口產品。現有的貿易協定可能會有變化，如將於2020年7月1日生效的北美自由貿易協定的繼任者協定USMCA，對自由貿易的更大限制， 以及大幅提高進口到美國的商品的關税，特別是在墨西哥製造的產品的關税，以及其他可能的變化。USMCA(或後續貿易協議)的任何更改都可能影響我們在產品或採購組件或材料的製造或銷售國家/地區的運營 ，這可能會對我們的運營結果和 我們的業務產生不利影響。

我們在國際市場上的銷售 使我們面臨外匯兑換和其他可能損害我們業務的風險和成本。

我們很大一部分收入 來自美國以外的地區，主要來自墨西哥和歐洲。我們預計，在可預見的未來，來自國際客户的收入 將繼續佔我們收入的很大一部分。因為我們以外國 貨幣產生收入，所以我們受到匯率波動的影響。我們墨西哥子公司的本位幣是 墨西哥比索，我們荷蘭子公司的本位幣是歐元。在編制我們的合併財務 報表時，我們的海外子公司的財務結果使用適用期間的平均匯率 換算成美元。如果美元對墨西哥比索或歐元升值(視情況而定)，我們確認的子公司銷售收入 將受到不利影響。任何特定時期匯率波動導致的匯兑損益都可能損害我們的經營業績，並對我們的收入造成負面影響。此外，如果我們產品的 有效價格因外幣匯率波動而上漲，對我們 產品的需求可能會下降，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

皮膚科、組織和動物 醫療保健行業競爭激烈，受快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發 ，並銷售比我們可能開發的任何產品更便宜或更有效的產品，我們的商業機會 可能會減少或消失。

我們的成功在一定程度上取決於我們 保持技術變革前沿和保持競爭地位的能力。我們的競爭對手是大型醫療保健、 製藥和生物技術公司，以及與 較大的製藥公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織有合作安排的較小或處於初創階段的公司。 我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們大得多的財力和專業知識。我們的 競爭對手可能：

因此，我們可能無法成功 將任何未來產品商業化。

我們研發工作的成功 可能取決於我們能否找到合適的合作者來充分發揮我們的能力。如果我們無法建立 協作，或者如果這些未來的協作不成功，我們的研發工作可能會失敗，這 可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們業務戰略的一個重要元素 是達成協作或許可安排，根據該安排，我們將HOC1技術許可給其他方進行開發和商業化 。我們希望為我們的潛在產品尋找合作伙伴，因為進行臨牀試驗和進一步開發這些潛在產品所需的費用、精力和專業知識 。由於協作安排 談判複雜，我們嘗試建立這些安排可能不會成功。如果我們在確定和協商一項或多項可接受的安排時需要第三方協助 ，成本可能會很高。此外，我們可能沒有 其他方需要的產品，或者我們可能不願意許可潛在產品，因為感興趣的一方是競爭對手。 我們建立的任何安排的條款都可能對我們不利。或者，潛在的合作者可能會因為我們的財務、法規或知識產權狀況，或者出於科學、商業或其他原因而決定不 與我們簽訂協議。如果我們無法建立協作協議，我們可能無法開發新產品並將其商業化， 這將對我們的業務和收入產生不利影響。

為了使任何這些協作 或許可安排取得成功，我們必須首先確定其功能與 互補並與我們的功能完美集成的潛在合作者或被許可人。我們不僅可以依靠這些安排獲得財政資源，還可以依靠我們預計未來需要的與臨牀試驗、製造、銷售和營銷相關的專業知識或規模經濟 以及許可 技術權利。但是，我們很可能無法控制我們的合作者 或被許可人在我們的計劃或潛在產品上投入的數量和時間或資源。如果我們的協作者或被許可人難以合作， 技能不如我們最初預期，或者沒有為計劃投入足夠的資源，則合作關係將不會成功。 如果發生涉及協作者或被許可人和第三方的業務合併，其影響可能會減少、 終止或導致潛在產品的開發延遲。

如果我們不能遵守廣泛的 和複雜的聯邦和州欺詐和濫用法律，包括州和聯邦反回扣法律，我們可能面臨重大處罰 ，我們的產品可能被排除在政府醫療計劃之外。

我們必須遵守與醫療保健欺詐和濫用有關的各種聯邦和州 法律，其中包括禁止 支付以誘導推薦產品和服務的“反回扣”法律，以及禁止對聯邦醫療保健計劃進行欺詐性 開單的“虛假索賠”法規。我們的業務受聯邦反回扣法規的約束， 這是一項刑事法規， 除某些法定例外情況外，禁止任何人在知情的情況下直接或間接提供、支付、索取或接受 報酬，以誘使或獎勵某人(I)推薦個人提供 可由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務， 或(Ii)購買、租賃、租賃或訂購可根據政府醫療保健計劃付款的項目或服務 。由於聯邦反回扣法規的範圍廣泛 ，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室被授權通過條例 ，為該法規的禁令(通常稱為“安全港”)規定額外的例外情況。如果完全滿足適用安全港的所有 要素，則不會根據聯邦 反回扣法規對安排進行起訴。

此外，如果法律、 法規或這些法律的行政或司法解釋發生變化，我們可能不得不改變我們的業務做法，或者我們現有的 業務做法可能會被挑戰為非法，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生負面影響。

醫療欺詐和濫用法律很複雜， 即使是輕微的、無意的違規行為也可能導致違反法規或法規的索賠。 近年來，執行這些法律的訴訟頻率大幅增加，並增加了醫療保健 公司必須為虛假索賠訴訟辯護、支付罰款或被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。 這類行動引發的調查導致此類訴訟的結果是虛假索賠訴訟、支付罰款或被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦和州醫療保健計劃之外。 由於此類行動引發的調查，醫療保健 公司不得不為虛假索賠訴訟進行辯護、支付罰款或被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外。 我們不能保證我們不會成為此類訴訟的對象 。任何違反這些法律的行為，或因違反這些法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地 防禦，也可能損害我們的聲譽，維護成本高昂，並將管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移到 。同樣，如果與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現違反了 濫用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。

我們可能無法維持足夠的 產品責任保險來支付對我們的索賠。

醫療保健 行業的產品責任保險一般都很昂貴，只要它是可用的。如果我們的產品商業化進展，我們可能無法以可接受的 條款維持此類保險，或無法確保增加承保範圍，也不能確保我們現有的 或未來針對我們的索賠將在我們的產品責任保險範圍內。此外，我們保單的現有承保範圍或我們可能擁有的任何賠償和分擔權利可能不足以抵消現有或未來的索賠。 就未投保的債務或超出保險覆蓋範圍向我們提出成功索賠，並且不受任何賠償 或分擔的影響，可能會對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果 我們的任何第三方承包商未能履行其遵守FDA規章制度的責任，我們產品的製造、營銷 和銷售可能會延遲，這可能會減少我們的收入。

向 市場供應我們的HOC1技術產品要求我們管理與越來越多的協作合作伙伴、 供應商和第三方承包商的關係。因此，我們的成功在一定程度上取決於這些第三方能否成功履行其遵守FDA規章制度的責任 。儘管我們對承包商進行資格預審，並且我們相信他們 完全有能力履行其合同義務，但我們不能直接控制他們應用於這些活動的資源 和專業知識的充分性和及時性。例如，我們和我們的供應商必須遵守FDA的 質量體系法規，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、 標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過檢查來執行質量體系法規。

如果我們的任何 合作伙伴或承包商未能充分和及時地履行其義務，或未能遵守FDA的 規章制度，包括未能遵守質量體系法規或在FDA通知缺陷後向FDA 提交的糾正措施被認為不足，則我們產品的製造、營銷和銷售可能會延遲 。我們的產品可能會被扣留或扣押，FDA可能會下令召回，或者要求我們的合作伙伴更換我們的產品或 為我們的產品提供退款。FDA還可以要求我們的合作伙伴，並根據我們與我們合作伙伴我們的協議， 通知醫療保健專業人員和其他人產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。 如果發生任何此類事件，我們產品的製造、營銷和銷售可能會延遲，這可能會減少我們的收入。

如果我們 未能遵守FDA的規章制度，並作為FDA執法行動的一部分被FDA召回，則 相關成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們的公司、我們的 產品、我們產品的製造設施、我們的產品分銷以及我們的促銷和營銷材料 都受到FDA和其他監管機構的嚴格、持續審查和定期檢查，以確保符合 審批前和審批後的法規要求。

如果我們未能 遵守FDA的規章制度，我們可能會受到FDA的強制執行行動。FDA可以採取 監管行動，包括尋求同意法令、召回或扣押我們的產品、下令全部或部分停產 、推遲未來的營銷許可或審批，以及將我們當前的某些產品從市場上撤回或暫停 。產品召回、限制或撤回可能導致大量意外支出、產品庫存銷燬 以及由於我們的一個或多個產品在一段時間內不可用而損失收入，這可能會 降低盈利能力和現金流。此外，產品召回或撤回可能會分散管理層的大量注意力和 財務資源。如果我們的任何產品被FDA召回，我們可能會招致鉅額成本並遭受經濟損失 。我們的產品可能會暫停生產，我們可能需要建立庫存儲備，以彌補與我們或我們的第三方承包商製造的產品相關的所有在製品和產成品的估計庫存損失 。 召回大量我們的產品可能會對我們未來的毛利率產生重大的不利影響。

如果我們的產品 不符合FDA和其他政府法規，或者我們的產品被認為有缺陷，我們可能會被要求召回我們的產品 ，我們可能會遭受不利的公關，這可能會對我們的銷售、經營業績和聲譽造成不利影響 ，從而對我們的業務運營產生不利影響。

如果我們的產品被指控導致 傷害或疾病，或者如果我們被指控貼錯標籤或貼錯品牌或以其他方式違反政府法規，我們可能會 面臨產品召回，包括自願召回或撤回，以及不利的公關。 政府當局還可以要求產品召回或對產品設計、製造、標籤、清關或其他問題施加限制。出於同樣的原因，我們也可以自願選擇召回、限制使用或撤回我們認為低於我們標準的產品 ，無論是在質量、包裝、外觀還是其他方面，以保護我們的品牌聲譽。

產品召回、 產品責任索賠(即使不當或不成功)或導致消費者不再將我們的 品牌與高質量和安全的產品聯繫在一起的任何其他事件也可能導致負面宣傳，損害我們品牌的價值，損害我們在客户和其他使用或推薦產品的醫療保健專業人員中的聲譽 ，導致消費者對我們產品的信心和需求下降 ，並導致聯邦和州監管機構對我們的運營進行更嚴格的審查，其中任何 都可能運營結果和 財務狀況。

我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資金 可能會導致我們削減某些運營活動，包括監管試運行、 銷售和營銷以及國際運營，以降低成本並維持業務，這種能力 將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

隨着我們努力擴大銷售隊伍、進行監管試驗、將產品商業化 並擴大基礎設施，我們預計未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。我們可能需要籌集更多資金，以便除其他事項外：

我們目前和未來的資金需求 將取決於許多因素，包括：

如果我們通過發行 股權證券來籌集額外的資金，這將導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠 或特權。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金， 這些債務證券將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行債務證券的條款 可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過協作或許可安排籌集額外資金 ，我們可能需要放棄對我們的技術或產品的重大權利，或者按對我們不利的條款授予許可 。無法獲得足夠的資金可能會導致我們減少某些運營活動， 包括監管試驗、銷售和營銷以及國際運營，以降低成本並維持我們的業務， 並將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們的信息技術和基礎設施 可能會被攻破或攻擊。

在我們的正常業務過程中， 我們收集並存儲有限數量的敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息 以及我們的客户、供應商、業務合作伙伴的信息，以及客户和員工的個人身份信息， 在我們的數據中心和網絡中。此信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易 受到黑客攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的 網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或 其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任 以及監管處罰，擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務，損害我們的聲譽， 並導致對我們的產品和服務失去信心，這可能會對我們的業務、收入和競爭地位產生不利影響 。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格 可能會波動，您的投資價值可能會大幅縮水。

我們普通股的交易價格 一直在波動，我們預計還會繼續波動。我們普通股的交易價格取決於許多因素， 包括我們的歷史和預期經營業績、我們的財務狀況、我們或我們的 競爭對手發佈的新產品、我們是否有能力籌集我們可能需要的額外資本以及我們籌集資金的條款，以及一般的 市場和經濟狀況。其中一些因素是我們無法控制的。廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格 ，並影響我們股票的交易量，無論我們的財務狀況、經營結果、 業務或前景如何。不可能向您保證我們普通股的市場價格在未來 不會下跌。

我們的經營業績可能會波動， 這可能會導致我們的股價下跌。

我們經營業績的波動可能會 導致我們的股價波動，包括下跌。由於多種因素，我們的經營業績和股價可能會在 期間波動，包括：

我們未來收入和支出的時間變化 還可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動，並可能導致 意外的收益不足或虧損。此外，總的來説，納斯達克資本市場，尤其是生命科學公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。

我們的公司證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使股東更難更換我們的管理層， 也可能會使收購變得困難。

我們的公司文件和特拉華州法律 包含限制股東更換我們管理層的能力的條款，還可能使我們的管理層能夠抵制 收購。這些規定包括：

我們受特拉華州 一般公司法第203條的約束，除某些例外情況外，該條款禁止公開持股的特拉華州公司與“利益股東”之間的“業務合併”，“利益股東”通常被定義為在股東 成為利益股東之日起三年內成為特拉華州公司15%或更多有表決權股票的實益所有者的股東。

這些規定可能會阻礙、推遲 或阻止我們管理層的控制權變更。這些規定還可能阻礙委託書競爭，使您和其他股東更難選舉董事並導致我們採取其他公司行動。 此外，這些 條款的存在，加上特拉華州的法律，可能會阻礙或推遲收購嘗試，而不是通過與我們的董事會進行談判 。

如果我們增發股本或其他可轉換為普通股的證券，我們的股東可能會經歷他們的投資價值大幅 稀釋。

經修訂的我們的重新註冊證書 允許我們發行最多24,000,000股普通股，並允許我們在未經股東批准的情況下發行和指定最多714,286股優先股的權利 。如果我們增發股本，可能會稀釋我們的股東 。此外，如果我們發行和指定一類可轉換優先股，這些證券 可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。此外，如果我們發行優先股 ，它可能會以1：1或更高的比例轉換為普通股，因為我們修訂後的重新註冊證書 允許我們指定不受限制的轉換比率。

認股權證或優先股轉換 或行使未償還期權時可發行的股票可能會大幅增加可在公開市場出售的股票數量 並壓低我們普通股的價格。

截至2020年3月31日，我們擁有已發行的 可行使的認股權證，共計468,000股我們的普通股，加權平均行權價約為每股10.10美元。我們還擁有可轉換為4.6萬股普通股的單位，行使價為每單位11.25美元。此外，截至2020年3月31日，購買我們總計378,000股普通股的期權未償還，加權 平均行權價約為每股26.55美元，加權平均合同期限為7.54年，以及價值為每股13.68美元的2,000股 未歸屬限制性股票獎勵。此外，我們在2020年3月31日有442,000股普通股可供根據我們的2011股票激勵計劃和2016股權激勵計劃授予未來期權。如果這些認股權證或期權中的任何 被行使，並授予和行使任何額外的期權，股東和投資者將被進一步稀釋 。在期權和認股權證到期之前，這些持有者將有機會從我們普通股市場價格的任何 上漲中獲利，而無需承擔所有權風險。期權和認股權證的持有者可以 在我們可以比期權或認股權證提供的條款更優惠的條款獲得額外資本的情況下轉換或行使這些證券。 期權和認股權證的行使將通過增加我們普通股的大量額外股份，稀釋目前 流通股所有者的投票權。

我們已經向美國證券交易委員會提交了幾份註冊聲明 ，這樣我們的普通股中幾乎所有在行使已發行認股權證和期權後可以發行的股票都可以在公開市場出售 。因行使上述認股權證和期權而發行或可發行的普通股的出售，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 。

項目2.屬性

2020年6月，我們關閉了Petaluma辦事處 和製造部門，並將公司辦事處遷至佐治亞州伍德斯托克，將製造部門遷至墨西哥薩波潘。我們目前 租賃以下材料屬性：

我們相信，至少在未來12個月內，我們的物業將 足以滿足我們的需求。

項目3.法律訴訟

我們可能涉及正常業務過程中出現的法律問題 ，包括涉及專有技術的問題。雖然管理層認為此類 事項目前微不足道，但我們正在或可能捲入訴訟的正常業務過程中出現的事項 可能會對我們的業務、財務狀況或綜合(虧損)收入結果產生重大不利影響。

第四項礦山安全資料披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克 資本市場交易，代碼為“SNOA”。此前，在2016年12月6日之前，它的交易代碼為“OCLS”。 我們的普通股自2007年1月25日首次公開募股以來一直在交易。

持票人

截至2020年6月19日，我們約有 330名普通股持有者。記錄持有人包括可以代表多個所有者持有股份的被提名人。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金 股息。我們目前預計，我們將保留所有未來收益用於我們的業務運營 ，我們目前不打算在可預見的未來為我們的普通股支付任何現金股息。

根據 股權補償計劃授權發行的證券

S-K法規第201(D)項“根據股權補償計劃授權發行的證券”要求披露的信息 通過引用併入本文 。有關更多信息，請參閲本年度報告第III部分表格10-K中的第12項。

最近出售的未註冊證券

2020年5月29日，我們在無現金行使的情況下行使權證發行了3602股未登記的普通股 股。

對於不涉及任何公開發行的交易，我們依據聯邦證券法第4(A)(2)條的證券註冊豁免 。在發售證券時沒有使用任何廣告 或一般徵集。這些證券是向一位認可的投資者發行的。證券 僅用於投資目的，不用於轉售或分銷。它的轉讓受到我們的適當 限制。

發行人購買股票證券

在截至2020年3月31日的季度內，我們或 代表我們或任何“關聯買家”沒有回購我們普通股的股票。

項目6.精選財務 數據

作為一家較小的報告公司，如交易法規則12b-2和S-K法規第10(F)(1)項所定義的 ，我們選擇按比例披露報告 義務，因此不需要提供此項要求的信息。

項目7.管理層 對財務狀況和經營成果的討論和分析

關鍵會計政策

按照美國公認的會計原則編制我們的合併財務報表 需要管理層做出判斷 。我們在制定健全的會計政策、做出影響資產和負債報告金額的估計 和假設、確認收入和費用以及披露合併財務報表日期的承諾和或有事項方面具有相當大的判斷力。

我們會持續評估我們的估計 和判斷。我們作出重大判斷的領域包括但不一定限於我們對應收賬款、存貨、所得税、股權交易(補償性和融資)和或有事項的估值 。我們還在確認收入方面採取了某些 政策，我們認為這些政策與證券和交易委員會員工會計公告第104號提供的指導一致。

我們的估計和判斷基於 各種因素，包括我們的歷史經驗、對我們業務和行業的瞭解、當前和預期的經濟狀況 、我們產品的屬性、監管環境，以及在某些情況下外部評估的結果。 我們定期重新評估與這些判斷相關的估計和假設，並在情況 表明需要修改時修改我們的方法。

雖然我們相信我們評估的因素 為我們制定和應用合理的會計政策提供了有意義的基礎，但我們不能保證結果 總是準確的。由於確定這些估計值需要進行判斷，因此實際結果可能與此類估計值不同 。

關鍵會計政策摘要， 參見合併財務報表附註，附註3。

運營結果

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度對比

截至2020年3月31日的年度總收入為18,936,000美元，與截至2019年3月31日的年度的18,970,000美元相比，略有下降34,000美元。截至2020年3月31日的產品收入 為17,777,000美元，與截至2019年3月31日的17,881,000美元相比，減少了104,000美元，降幅為1%。 這一下降主要是由於美國的產品收入減少了2,407,000美元，或27%， 拉丁美洲的產品收入減少了1,516,000美元，或38%，但歐洲和世界其他地區的產品收入增長了3,819,000美元，或78%。

截至2020年3月31日的年度，美國的產品收入為6,633,000美元，與截至2019年3月31日的年度的9,040,000美元相比，減少了2,407,000美元，降幅為27%。收入下降的主要原因是美國市場下降，部分原因是截至2019年3月31日的年度推出了Epicyn ，增加了該年度的銷售額，削弱了我們處方 產品的保險報銷，以及截至2020年3月31日的年度銷售和營銷工作支出減少。

截至2020年3月31日的 年度，拉丁美洲的產品收入為3,684,000美元，與截至2019年3月31日的3,962,000美元相比，減少了278,000美元，降幅為7%。 根據我們於2016年10月27日與Invekra達成的資產購買協議和安排，我們將繼續 以較低的價格向Invekra供應產品，直到他們建立生產設施。我們預計，一旦Invekra在2020年底建立了製造設施，我們在拉丁美洲的收入 將大幅下降。在截至2020年3月31日的年度中，我們報告與Invekra相關的拉丁美洲產品收入為3,581,000美元，而截至2019年3月31日的年度為3,376,000美元。

截至2020年3月31日的年度，歐洲和世界其他地區的產品收入為7,460,000美元，比截至2019年3月31日的 年度的4,879,000美元增加了2,581,000美元，增幅為53%。歐洲和世界其他地區產品收入的增長主要是由於客户羣的擴大而增加了在歐洲的銷售額 。

下表按地理區域顯示了我們的產品收入 ：

截至2020年3月31日的年度服務收入為1,159,000美元，與上一季度的1,089,000美元相比增加了70,000美元，增幅為6%。這一增長主要是 美國實驗室檢測和服務量增加的結果。

毛利

在截至2020年3月31日的一年中，我們報告 總收入為18,936,000美元，總收入成本為10,603,000美元，毛利潤總額為8,333,000美元，佔總收入的44%，而去年同期的毛利潤為8,880,000美元，佔總收入的47%。毛利率下降 與我們墨西哥工廠的陳舊庫存一次性調整510,000美元有關。

在截至2020年3月31日的一年中，我們報告 產品收入為17,777,000美元，產品收入成本為10,082,000美元，產品毛利潤為7,695,000美元，佔產品收入的 43%，而去年同期的產品毛利潤為8,547,000美元，佔產品收入的48%。利潤率下降的主要原因是我們的處方藥保險 報銷減少以及我們墨西哥工廠陳舊庫存的一次性調整510,000美元導致產品收入下降。

在截至2020年3月31日的一年中，我們報告 服務收入為1,159,000美元，服務成本收入為521,000美元，服務毛利為638,000美元，佔服務收入的55%，而前一年同期的服務毛利為333,000美元，佔服務收入的31%。毛利的增長是由於我們流程效率的提高。

研發費用

截至2020年3月31日的 年度的研發費用為1,339,000美元，與截至2019年3月31日的年度的1,518,000美元相比，減少了179,000美元，降幅為12%。 減少的主要原因是本季度的工資與上年同期相比有所下降。

銷售、一般和管理費用

截至2020年3月31日的年度的銷售、一般和行政費用 為13,665,000美元，與截至2019年3月31日的年度的18,620,000美元相比，減少了4,955,000美元，降幅為27%。銷售、一般和行政費用的減少主要是由於在2020財年實施了某些成本節約措施 。

利息支出

截至2020年3月31日的年度的利息支出為16,000美元，與截至2019年3月31日的33,000美元相比，減少了17,000美元，降幅為52%。

利息收入

截至2020年3月31日的年度的利息收入為50,000美元，與截至2019年3月31日的年度的190,000美元相比，減少了140,000美元，降幅為74%。減少的主要原因是報告的利息收入與我們與Invekra達成的協議遞延收入的折扣有關。

出售資產的收益

在截至2020年3月31日的年度，我們報告了 與向Microsafe和Petgaon出售某些資產相關的收入3,572,000美元。

其他費用

截至2020年3月31日的其他費用為240,000美元，與截至2019年3月31日的其他費用239,000美元相比，略有增加1,000美元。 其他費用的增加主要與外匯波動有關。

淨虧損

截至2020年3月31日的年度的淨虧損為2,946,000美元，與截至2019年3月31日的年度的淨虧損11,798,000美元相比， 減少了8,852,000美元，或75%。淨虧損減少 主要是由於我們減少了銷售，運營虧損減少了4,587,000美元。一般和行政費用 ，部分由663,000美元的壞賬費用以及向Microsafe和Petagon銷售 產生的其他收入3,572,000美元抵消。

流動性與資本資源

我們報告截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度分別淨虧損2,946,000美元和 11,798,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們的累計赤字 分別為172,246,000美元和169,238,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們的營運資金分別為7,518,000美元和8,905,000美元。

在2020年5月29日、6月1日和2日，我們從幾個投資者行使2018年11月普通股認購權證中獲得了 1,490,000美元的收益。在2020年6月24日， 我們從將MicroMed實驗室部門出售給Infinity Labs的交易中獲得了609,000美元。

2020年5月1日，我們從佐治亞州沿海各州銀行獲得了Paycheck Protection Program(PPP)項下的無擔保 貸款收益1,300,000美元。 PPP作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的一部分，為符合條件的 企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。只要我們將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、 福利、租金和水電費，並且我們保持工資水平，貸款和應計 利息在8周或24周後即可免除。如果我們在8周或24週期間解僱 名員工或降低工資，貸款免賠額將會減少。雖然我們目前相信我們對貸款收益的使用 將滿足部分貸款的免除條件，但我們不能向您保證它將有資格獲得全部或部分免除 。

我們在實現 盈虧平衡方面繼續取得進展。我們於2020年6月24日關閉了Petaluma辦事處和製造設施，這將顯著降低我們的管理費用。 我們預計未來兩個季度將繼續出現虧損，因為我們需要支付與關閉相關的重組成本和一次性費用 。我們可能會籌集更多資金來實施我們的產品開發計劃，以滲透我們產品的銷售市場 ，並繼續作為一家持續經營的企業。我們不能提供任何保證，我們將能夠籌集額外的資本。

管理層認為，我們可以 通過可能的公共或私募股權發行、債務融資、公司合作或其他方式獲得資本資源； 但是，我們不能保證將以商業上可接受的條款獲得新的融資(如果有的話)。如果美國的經濟環境惡化，我們籌集額外資金的能力可能會受到負面影響。如果我們無法 獲得額外資金，我們可能需要採取額外措施來降低成本，以保存足夠維持運營和履行義務的現金 。這些措施可能會導致我們將產品商業化的持續努力出現重大延誤 ，這對實現我們的業務計劃和未來的運營至關重要。這些問題 令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

流動資金的來源

截至2020年3月31日，我們擁有3691,000美元的現金和現金等價物 。自我們成立以來，我們幾乎所有的業務都是通過出售股權證券來籌集資金 。到目前為止，我們使用的其他融資來源包括我們的收入，以及各種貸款和向Invekra、Petagon和Microsafe出售 某些資產。

自2018年4月1日以來，我們幾乎所有的 業務都通過以下交易融資：

現金流

截至2020年3月31日，我們的現金及現金等價物為3,691,000美元，而截至2019年3月31日的現金及現金等價物為3,689,000美元。

截至2020年3月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為4,591,000美元，主要原因是與Petagon和Microsafe相關的資產出售收益總計3,600,000美元，應收賬款增加2,190,000美元，淨虧損2,946,000美元，部分被基於股票的 薪酬839,000美元和壞賬撥備1,004,000美元所抵消。

截至2019年3月31日的年度內，運營活動中使用的現金淨額為11,717,000美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損11,798,000美元被股票相關薪酬 1,635,000美元所抵消。此外，我們的應收賬款增加了1,944,000美元，主要與銷售額增加有關。

在截至2020年3月31日的一年中，投資 活動提供的淨現金為3,644,000美元，主要與向 Petagen和Microsafe出售資產所得的3,800,000美元部分被購買設備所抵消。

截至2019年3月31日的年度，用於投資活動的淨現金為 $131,000美元，主要用於購買設備。

融資活動提供的淨現金 截至2020年3月31日的年度為1,029,000美元，主要與出售普通股的淨收益1,376,000美元有關， 由債務本金支付和融資租賃347,000美元抵消。

融資活動提供的淨現金 截至2019年3月31日的年度為5,492,000美元，主要與出售普通股和優先股的淨收益 5,700,000美元有關。

合同義務

截至2020年3月31日，我們的合同義務如下(長期債務和融資租賃金額僅包括本金付款 )：

運營資本和資本支出 要求

我們報告截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度分別淨虧損2,946,000美元和11,798,000美元。 和2019年。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們的累計赤字分別為172,246,000美元和169,238,000美元， 。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們的營運資金分別為751.8萬美元和890.5萬美元。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

材料趨勢和不確定性

我們將繼續監控我們在美國的皮膚科業務 。我們部分通過直接銷售團隊銷售我們的美國皮膚病產品，該團隊與處方醫生和其他客户面對面 。隨着各州在2020年3月開始關閉，我們在美國的皮膚科銷售大幅放緩，因為醫生關閉了 他們的辦公室進行面對面的會議。為了應對這一挑戰，我們對某些銷售人員進行了休假或裁員，以節約我們的現金和流動性 。美國皮膚病收入在2020年4月和5月一直保持下降的速度，儘管隨着各州重新開放，它們在2020年6月有所增加 。我們不知道大流行將如何影響未來的銷售。我們繼續探索 銷售我們的美國皮膚病產品的其他方式，包括通過第三方分銷商。

與美國其他製藥公司 一致，我們的美國皮膚病銷售額出現季節性波動，原因是患者需要滿足 醫療保險免賠額，這些免賠額在每年年初重新設置，並根據改變的醫保天數進行調整。通常，我們的第一個 日曆季度或4本財季，我們在美國皮膚科的銷售額低於其他季度。

醫療保健提供商和保險公司對患者購買我們產品的價格有很大影響 。一般來説，與其他醫療產品相比，保險公司承保我們產品的比例較低 這使得我們的產品看起來比其他醫療服務相對更貴。因此，為了保持競爭力， 我們直接向患者提供產品返點。大多數患者利用這些回扣來讓我們的產品更實惠。 雖然我們認為這些回扣對於許多患者購買我們的產品是必要的，如果沒有這些回扣，我們的收入可能會下降。 回扣對我們的底線產生了重大影響。

我們將繼續與醫療保健提供商、 保險公司、第三方付款人、藥房和其他機構合作，管理我們產品對消費者的定價，並降低迴扣對我們整體收入的影響 。然而，不能保證我們會成功地減少患者回扣的使用。此外， 醫療保健領域的法律格局也在不斷變化。在聯邦或州一級採用新立法可能會進一步 影響對我們產品的需求或定價。例如，由於聯邦立法和行政 努力廢除、大幅修改或廢止《平價醫療法案》(ACA)的部分或全部條款，我們面臨不確定性，這可能會 讓更多患者得不到保險，如果患者必須承擔全部費用，這反過來可能會降低患者願意為我們的產品支付的價格 。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度內，向拉丁美洲合作伙伴Invekra銷售的收入分別約佔我們總收入的19%和18%。 英韋克拉和我們之間的協議規定我們有義務以較低的價格為英韋克拉提供製造服務。這樣的 協議將於2020年10月27日結束。我們預計在2020年12月之前，我們將繼續為Invekra生產。 之後，我們預計Invekra將開始自己的生產，儘管我們可能會繼續以與市場相稱的價格提供製造支持 。隨着我們進行這一過渡，我們預計來自Invekra的總收入將 下降，而我們的利潤率將增加。但是，我們預計未來來自拉美銷售的總收入將大幅減少 。

表外交易

我們目前沒有表外 安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化 具有或可能對當前或未來產生重大影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為交易法規則12b-2和法規S-K第10(F)(1)項所定義的較小的報告公司，我們選擇按比例披露報告 義務，因此不需要提供此項要求的信息。

第8項：合併財務 報表及輔助數據

索諾馬製藥公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致以下股東和董事會：

索諾馬製藥公司

對財務報表的意見

我們已經審計了隨附的索諾馬製藥公司的合併資產負債表 。於2020年3月31日及2019年3月31日，本公司及其附屬公司(“本公司”)編制了截至2020年3月31日及2019年3月31日的相關 綜合全面虧損表、截至2020年3月31日期間各年度的股東權益及現金流量變動表 以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的財務狀況，以及截至2020年3月31日的兩個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。(br}本公司認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的財務狀況以及截至 2020年3月31日的兩個年度的運營結果和現金流量)，符合美國公認的會計原則。

解釋性段落--持續關注

所附合並財務報表 是在假設公司將繼續經營的前提下編制的。如附註2中更詳細地描述， 公司已發生重大虧損，需要籌集額外資金來履行其義務並維持運營。 這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。附註2中還介紹了管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括 這一不確定性結果可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。 我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的 規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於 財務報表是否沒有重大錯誤陳述(無論是由於錯誤還是欺詐)的合理保證。本公司不需要 對其財務報告內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們 需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計 ，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了 合理的基礎。

馬庫姆律師事務所

我們不確定我們從哪一年開始 連續擔任本公司財務報表的審計師；但我們知道，至少從2006年開始，我們一直是本公司的 審計師。

紐約，紐約 2020年7月10日

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併資產負債表 表

(以千為單位，不包括每股和每股 金額)

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

綜合(虧損)收益合併報表

(以千為單位，每股金額除外)

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併股東權益變動表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度

(單位為千，份額除外)

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併股東權益變動表 (續)

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度

(單位為千，份額除外)

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

現金流量合併報表

(單位：千)

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併財務報表附註

注1-組織 和最新發展

組織

索諾馬製藥公司(“本公司”) 於1999年4月根據加利福尼亞州法律註冊成立，並於2006年12月根據 特拉華州法律重新註冊成立。公司主要辦事處於2020年6月從加利福尼亞州佩塔盧馬遷至佐治亞州伍德斯托克 。該公司是開發和生產穩定的次氯酸(“HOCl”) 產品的全球醫療領先企業，應用範圍廣泛，包括傷口護理、動物保健、眼睛護理、口腔護理和皮膚病。 該公司的產品以安全有效的方式減少感染、瘙癢、疼痛、疤痕和有害的炎症反應 。體外和臨牀研究表明，HOCl具有令人印象深刻的止癢、抗菌、抗病毒和抗炎性能 。該公司穩定的HOCl可立即緩解瘙癢和疼痛，殺滅病原體並分解生物膜， 不會刺痛或刺激皮膚，併為治療區域的細胞提供氧氣，從而幫助身體的自然癒合過程。 公司直接或通過合作伙伴在全球53個國家/地區銷售其產品。

反向股票拆分

自2019年6月19日起， 公司對其普通股進行了反向股票拆分，每股票面價值0.0001美元。每九股普通股被 重新分類合併為一股普通股。反向股票拆分沒有發行零碎股票。 相反，產生的每股零碎普通股減少到一股整股，每股零碎股票用現金結算。 反向股票拆分將公司已發行普通股的數量從11,972,328股減少到1,328,891股。 普通股的授權股份總數沒有按比例減少，普通股的每股面值繼續為0.0001美元。

合併財務報表中包含的所有普通股和每股金額 都進行了追溯調整，以反映9股1股的反向股票拆分。

注2-流動資金 和財務狀況

該公司報告截至2020年3月31日的年度淨虧損2,946,000美元 。截至2020年3月31日和2019年3月31日，本公司的累計赤字分別為172,246,000美元 和169,238,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日，公司的營運資本分別為7,518,000美元和8,905,000美元。

在截至2020年3月31日的年度內，公司從行使普通股認購權證和期權中獲得1,542,000美元現金， 根據薪資保障計劃獲得1,300,000美元，並從出售MicroMed實驗室部門獲得609,000美元。(見附註19-後續 事件)

2019年11月，本公司與道森·詹姆斯證券公司簽訂了 配售代理協議。每個單位的公開發行價為3.50美元。於2019年11月29日，於發售結束時，本公司出售446,577股普通股，扣除配售代理佣金及其他發售費用後，總收益為1,563,000美元，淨收益 為1,376,000美元。

管理層相信，本公司可以 通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作 或其他方式獲得額外資本資源；但是，本公司不能保證在需要時將按商業上可接受的條款獲得其他新融資 。如果美國的經濟環境惡化，公司籌集額外資本的能力可能會 受到負面影響。如果公司無法獲得額外資本，則可能需要採取額外措施以 降低成本，以保存足夠數量的現金以維持運營並履行其義務。這些措施 可能會導致公司將其產品商業化的持續努力出現重大延誤，這對於 實現其業務計劃和公司未來的運營至關重要。這些問題使人對公司 作為持續經營的企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的綜合財務報表不包括 如果公司無法作為持續經營企業繼續經營可能需要進行的任何調整。

新冠肺炎

世界衞生組織於2020年3月11日 宣佈新型冠狀病毒(新冠肺炎)株為全球大流行，並建議在全球範圍內採取遏制和緩解措施。為了緩解病毒的持續傳播，聯邦、州和地方政府 以及某些私人實體已強制實施各種限制，包括旅行限制、公共集會限制 以及對可能接觸過病毒的人進行隔離。由於這些限制，加上對全球經濟和金融市場影響的普遍擔憂 ，對公司的潛在影響存在重大不確定性 。由於事件瞬息萬變，本公司無法準確預測冠狀病毒將對其業務產生的影響 ，原因包括但不限於中國、美國和其他受影響國家/地區的隔離和其他旅行限制的持續時間、病毒的最終地理傳播、疾病的嚴重程度、爆發的持續時間 以及公眾對爆發的反應。

注3-重要會計政策摘要

鞏固原則

隨附的合併財務報表 包括本公司及其全資子公司Aquamed Technologies，Inc.的賬目。(“水”)， 墨西哥S.A.de C.V.的Oculus Technologies(“OTM”)和Sonoma製藥荷蘭公司，B.V.(“SP歐洲”)。 Aquamed目前沒有運營。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。 公司在美國境外註冊的全資子公司的本位幣為美元。 所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷

預算的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表 要求管理層做出 估計和假設，這些估計和假設影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的收入和費用金額。 實際結果可能與這些估計不同。重大估計和假設包括與應收賬款和庫存相關的準備金和減記、長期資產的可回收性、與公司 遞延税項資產相關的估值津貼、股權和衍生工具的估值、出售給Invekra的資產的公允價值分配，以及從客户那裏收到的預付產品許可費的估計攤銷期限。公司會定期評估並相應調整 估計數。

收入確認

2018年4月1日，公司採用修改後的追溯法通過會計 準則更新(“ASU”)2014-09號，“與客户的合同收入主題606”(“主題606”) 。主題606的採用對公司沒有影響。收入在公司將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認 ，金額反映了公司 預計將收到的這些商品或服務的對價。在確定應確認為公司履行協議義務的適當收入金額時，公司執行以下步驟：(I)識別合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務 ，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)交易價格的計量， 包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務； 和(V)公司履行各項履約義務時(或作為)的收入確認。公司僅在有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務 時，才將 五步模式應用於合同。

該公司的大部分 收入來自向包括醫院、醫療中心、醫生、藥房、分銷商和批發商在內的客户羣銷售產品。該公司直接向終端用户和分銷商銷售產品。該公司還簽訂了 許可其技術和產品的協議。該公司還為醫療設備和製藥公司提供合規性測試和質量保證服務 。

公司將客户採購 訂單(在某些情況下受主銷售協議約束)視為與客户簽訂的合同。對於每一份合同， 公司將轉讓產品的承諾視為已確定的履約義務，其中每一項都是不同的。在 確定交易價格時，公司評估價格是否需要退款或調整，以確定其預期有權獲得的淨對價 。

對於其銷售給非寄售 分銷渠道的所有產品，收入在產品控制權轉移給客户時確認(即，當其履行 義務時)，這通常發生在裝運時所有權轉移給客户時，但也可能發生在客户 根據與客户的協議條款收到產品時。對於向其增值經銷商、 非庫存分銷商和最終用户客户銷售產品，公司向其客户授予退貨特權，並且由於公司 與其客户有着悠久的歷史，因此公司能夠估計將退貨的產品數量。銷售 公司可能向這些客户提供的獎勵和其他計劃被視為可變對價的形式， 公司使用期望值方法維護估計的應計項目和津貼。

本公司已達成寄售 安排，貨物由另一方佔有以供銷售。由於產品從客户銷售給第三方 ，公司根據固定價格的可變百分比確認收入。確認的收入根據患者是否在保險範圍內而有所不同 。此外，本公司可能會因使用本公司的返點計劃而產生收入扣減 。

對庫存分銷商的銷售 是按照其庫存中持有的公司產品的固定定價和有限退貨權(稱為“股票輪換”)的條款 進行的。銷售給分銷商的收入在控制權移交給分銷商時確認。

公司評估Invekra在為期十年的技術支持中承諾的貨物 和服務，認為Invekra可以獨立受益於 ，並且可以與合同中的任何其他承諾分開識別。鑑於獨特的服務與Invekra合同中的其他商品和服務本質上不同，本公司將獨特的服務作為履行義務 入賬。

測試合同的服務收入 在測試完成並向客户發送最終報告時確認。

收入的分類

下表顯示了公司按收入來源分類的 收入：

銷售税和增值税

本公司按淨額計算對其商品和服務徵收的銷售税和 增值税。

現金和現金等價物

本公司將所有購買時原始到期日在三個月或以下的高流動性 投資視為現金等價物。現金等價物可以 投資於貨幣市場基金、商業票據、可變利率活期工具和存單。

信用風險集中度和大客户

可能使公司 面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。現金 和現金等價物保存在美國、墨西哥和荷蘭的金融機構。如果這些金融機構違約的金額超過聯邦存款保險 公司的保險限額，本公司將 面臨信用風險。外國銀行持有的現金和現金等價物被故意保持在最低水平，因此 與其相關的信用風險最小。

公司 向主要位於墨西哥、歐洲和美國的商業客户提供信貸。應收貿易賬款通常不需要抵押品 。該公司保留潛在信貸損失的準備金。截至2020年3月31日和2019年3月31日，沒有 個客户分別佔應收賬款淨餘額的10%以上。在截至2020年3月31日的一年中，一個客户 佔15%，一個客户佔淨收入的11%。在截至2019年3月31日的一年中，一個客户佔 18%，一個客户佔淨收入的10%。

應收帳款

應收貿易賬款記錄 扣除即時付款、可疑賬款和銷售退貨的現金折扣。對現金折扣和 銷售退貨的估計基於對合同條款和歷史趨勢的分析。

本公司的政策是根據其對現有應收賬款中可能的信用損失金額的最佳估計，為壞賬準備 。本公司定期 審核其應收賬款，根據對過去 到期賬款和其他可能表明賬款變現存在疑問的因素的分析，確定是否需要計提壞賬準備。公司 考慮的其他因素包括現有合同義務、客户的歷史付款模式和個人客户情況、 按客户和地理區域劃分的未完成銷售天數分析、對當地經濟環境及其 對政府資金和報銷做法的潛在影響的審查。被認為無法收回的賬户餘額在所有收款手段用盡且追回的可能性被認為微乎其微之後，計入 備用金。壞賬撥備 表示2020年3月31日和2019年3月31日的可能信用損失金額分別為1,028,000美元和24,000美元。 此外，在2020年3月31日和2019年3月31日，公司與潛在的 折扣、退貨、總代理商費用和返點相關的撥備分別為1,230,000美元和443,000美元。津貼計入應收賬款，淨額計入隨附的 綜合資產負債表。

盤存

存貨按 成本、按標準成本(先進先出近似實際成本)或可變現淨值中的較低者列示。

由於不斷變化的市場狀況、預計的 未來需求、手頭庫存的年齡和新產品的生產，本公司定期審查手頭的庫存數量 ，並記錄將過剩和陳舊庫存減記至其估計可變現淨值的撥備。本公司 於2020年3月31日及2019年3月31日分別錄得將存貨賬面值減至其可變現淨值600,000美元及 $184,000的撥備，並計入本公司隨附的 綜合綜合(虧損)收益表的產品收入成本。

金融資產負債

金融工具(包括現金及 現金等價物、應收賬款、應付賬款及其他負債)按成本列賬，管理層認為由於該等工具的短期性質，該等工具的公允價值大致為 。資本租賃債務和設備貸款的公允價值接近其賬面價值，因為它們的償還附有市場利率。本公司根據在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上轉移負債的交換價格(退出 價格)來計量金融 資產和負債的公允價值 資產和負債在計量日將收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格(退出價格 價格)來計量金融 資產和負債的公允價值。本公司在計量 公允價值時，最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該公司使用可用於計量公允價值的三個級別的投入：

級別1-相同資產或負債的活躍市場報價

第2級-活躍市場中類似資產和負債的報價 ；非活躍市場中相同或類似工具的報價 ；以及在活躍市場中可以觀察到所有重要投入和重要價值驅動因素的模型派生估值

級別3- 無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)

3級負債使用對負債公允價值計量重要的估值方法的不可觀察的 輸入進行估值。對於公允價值分類在公允價值層次結構第3級的公允價值計量，公司會計和財務部門 向首席財務官報告，確定其估值政策和程序。為第3級公允價值計量和公允價值計算制定和確定 不可觀察的輸入由公司 會計和財務部門負責，並經首席財務官批准。

截至2020年3月31日和2019年3月31日， 沒有從公允價值層次結構中的其他級別調入或調出3級。

財產和設備

財產和設備按成本 減去累計折舊和攤銷列報。財產和設備折舊採用直線法 計算各自資產的預計使用年限。租賃改進的折舊採用直線 法計算，以改進的估計使用年限或租賃剩餘期限中的較短者為準。按分類估算的有用資產 壽命如下：

在報廢或出售時，成本和相關的 累計折舊將從合併資產負債表中扣除，由此產生的損益將反映在運營中。 維護和維修在發生時計入運營費用。

長期資產減值

當事件或環境變化顯示其長期資產的 賬面價值更有可能超過其可變現價值時，本公司會定期審核其長期資產的賬面價值，並在認為必要時記錄減值費用。具體的潛在減損指標 包括但不一定限於：

當情況顯示減值 可能已發生時，本公司會將預期 因使用該等資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量與其賬面金額進行比較，以測試該等資產是否可收回。在估計這些未來現金流量 時，資產和負債按可識別現金流在很大程度上獨立於其他此類集團產生的現金流的最低水平進行分組。如果未貼現的未來現金流量少於 資產的賬面價值，將確認減值損失，即資產賬面價值超過其估計公允價值的部分。 此類計算中使用的現金流量估計基於估計和假設，並使用 管理層認為合理的所有可用信息。

在截至2020年3月31日及2019年3月31日的年度內，本公司並無發現任何減值指標。

研究與發展

研發費用按已發生的運營費用 計入運營費用，主要包括人事費用、臨牀和監管服務及用品。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的 年度，研發費用分別為1,339,000美元和1,518,000美元。

廣告費

廣告費用在發生時計入運營 。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，廣告成本分別為3.5萬美元和15.7萬美元。廣告 成本包括在隨附的綜合 (虧損)損益表中的銷售、一般和管理費用中。

運費和搬運費

該公司將向 客户開具的與銷售交易中的運輸和處理相關的金額歸類為產品收入。相應的運輸和搬運成本 記錄在產品收入成本中。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，本公司分別錄得與運輸和搬運成本相關的收入 為57,000美元和55,000美元。這些金額包括在附帶的 綜合綜合(虧損)損益表中的產品收入中。

外幣報告

該公司的子公司OTM使用 當地貨幣(墨西哥比索)作為其功能貨幣，其子公司SP Europe使用當地貨幣(歐元)作為 其功能貨幣。資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算，收入 和費用賬户按期間的平均匯率換算。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，由此產生的翻譯調整分別為 1,261,000美元和374,000美元。這些金額在隨附的截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度綜合全面虧損表中記錄在其他全面 虧損中。

外幣交易收益(損失) 主要涉及OTM和SP Europe子公司之間的貿易應付賬款和應收賬款以及公司間交易。這些 交易預計將在可預見的將來結算。截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，公司分別錄得306,000美元的外幣交易收益 和162,000美元的外幣交易虧損。相關金額 在隨附的綜合綜合(虧損)收益表中記入其他費用。

基於股票的薪酬

本公司計入以股票為基礎的獎勵 在估計授予日期兑換為員工服務的獎勵的公允價值。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算員工 股票期權獎勵的公允價值。公司在獎勵的必要服務期內以直線方式攤銷員工股票期權的公允價值 。薪酬費用包括所有股票期權的沒收估計 的影響。

本公司按計量日的公允價值對發行給非僱員的權益工具 進行會計核算。當標的權益工具歸屬或不可沒收時，股票薪酬的計量須進行 定期調整。非員工股票薪酬 費用在授權期內攤銷或在賺取時攤銷。

所得税

遞延税項資產及負債是根據資產及負債的財務報告及課税基準與淨營業虧損及信貸結轉之間的差異而釐定的 ，並採用預期該等差異會影響應課税 收入的年度的現行税率。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項資產減少到預期變現的金額。

在報税表上申報或預計將申報的税收優惠記錄在本公司的綜合財務報表中。不確定的 納税狀況帶來的税收優惠只有在税務部門根據納税狀況的技術優點進行審查後更有可能維持該納税狀況的情況下才會被確認。 根據納税狀況的技術優點，該納税狀況很可能會持續存在。合併財務報表 從該位置確認的税收優惠是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大優惠來計量的 。不確定的税務狀況對公司的綜合財務狀況、綜合(虧損)收益或現金流的結果 沒有影響。

綜合損失

其他全面虧損包括一段時間內非所有者來源的所有股東權益變動 ，並在合併股東權益變動表 中報告。到目前為止，其他綜合虧損包括累計外幣換算調整的變化。 截至2020年3月31日和2019年3月31日的累計其他綜合虧損分別為561萬美元和434.9萬美元。

每股淨虧損

本公司計算每股基本淨虧損的方法是將普通股股東可獲得的每股淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數 ，不包括任何潛在攤薄證券的影響。稀釋後每股收益(如果呈現)將 包括使用“庫存股”和/或“如果轉換”方法(視情況而定)行使所有潛在稀釋證券或將其轉換為普通股時將發生的稀釋 。計算截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度每股基本虧損不包括下表中總結的潛在攤薄證券，因為 這些證券的納入將是反攤薄的。

普通股認購權證和 其他衍生金融工具

本公司將普通股購買 權證和其他獨立衍生金融工具歸類為股權，前提是合同(I)要求實物結算或 淨股票結算，或(Ii)讓本公司選擇以淨現金結算或以自己的股票結算(實物結算 或淨股份結算)。本公司將任何(I)需要淨現金結算(包括要求在事件發生時 淨現金結算合同，且該事件不在本公司控制範圍內)、(Ii)讓交易對手 選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)、或(Iii)包含重置條款 作為資產或負債的任何合同分類為：(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件時要求 淨現金結算且該事件不在本公司控制範圍內)；(Ii)讓交易對手 可選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)；或本公司在每個報告日期評估其獨立衍生品的分類，以 確定是否需要改變資產和負債之間的分類。本公司確定其獨立 衍生品(主要由購買普通股的權證組成)符合歸類為股權 工具的標準，但包含重置條款的某些權證和本公司歸類為衍生負債的需要淨現金結算的某些權證除外 。

優先股

本公司在確定其優先股的分類和計量時，適用會計準則 區分負債和權益。 必須強制贖回的股票(如果有)被歸類為負債工具，並按公允價值計量。本公司 將有條件可贖回優先股(包括具有贖回權的優先股)歸類為臨時股權，這些優先股的贖回權或者 在持有人控制範圍內，或者在不確定事件發生時需要贖回，而不完全在本公司 控制範圍之內。在所有其他時間，優先股都被歸類為股東權益。

後續事件

管理層評估了自這些合併財務報表發佈之日起發生的後續事件 或交易。

採用最新會計準則

2016年2月，FASB發佈了ASU No. 2016-02，租賃(主題842)其取代了FASB ASC主題840，租賃(主題840)併為承租人和出租人確認、計量、列報和披露租約提供了原則。FASB繼續澄清 該指南，並於最近發佈了ASU 2017-13根據2017年7月20日EITF會議上的工作人員公告修改SEC段落，並撤銷先前SEC工作人員公告和觀察員意見 。新標準要求承租人 採用雙重方法，根據 租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。此分類將分別確定租賃費用是按有效利息法確認，還是按租賃期內的直線確認 。承租人還被要求 記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論分類如何。 租期在12個月或12個月以下的租約將與現有的經營租賃指南類似。公司 於2019年4月1日採用ASU 2016-02。由於採用了本指導方針，截至2019年3月31日的綜合資產負債表 沒有重述，也不具有可比性。本標準的採用並未對公司的運營結果 產生實質性影響。(注12)

2018年2月，FASB發佈了ASU No. 2018-02，損益表-報告全面收入(主題220)：從累計的其他全面收入中重新分類某些税收影響 (“亞利桑那州立大學2018-02年度”)。ASU 2018-02在2018年12月15日之後的財年有效。 允許在尚未發佈財務報表的任何過渡期內儘早採用。採用本指導 不會對公司的合併財務報表產生影響，因為存在遞延税項資產的全額估值 備抵。

最新會計準則

2016年6月，財務 會計準則委員會發布了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失：測量 金融工具的信用損失(“更新2016-13”).更新2016-13要求公司根據歷史經驗、當前條件和 合理的可支持預測來衡量報告日期持有的金融工具的所有預期 信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於包括應收貿易賬款在內的金融資產的 信用損失的計量。該指導在2019年12月15日之後的財年有效，預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)；披露框架-公允價值計量的披露要求變更 ，(“更新2018-13”)。更新2018-13更新了ASC 820範圍內公允價值計量的披露要求 。該指導在2019年12月15日之後的財年有效 預計不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件，(“更新 2018-15”)。更新2018-15提供了評估客户在作為服務合同的雲計算 安排中支付的費用的會計處理的指導。該指引在2019年12月15日之後開始的會計年度有效，預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2018年11月，財務會計準則委員會發布了ASU 2018-18，協作安排(主題808)，(“更新2018-18”)。更新2018-18 就協作安排主題808和收入確認主題606之間的交互提供了其他指導 。該指導在2019年12月15日之後的財年有效，預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2019年4月，財務會計準則委員會發布ASU 2019-04，對主題326(金融工具-信貸損失)、主題 815(衍生工具和對衝)和主題825(金融工具)的編碼改進(“更新2019-04”)。更新2019-04代表 項更改，以澄清、糾正這些主題中的錯誤或改進這些主題的編碼。該指導在2019年12月15日之後的財年 生效，預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計。更新 通過對主題740內的各個子主題進行某些有針對性的改進，簡化了所得税的核算。此更新中的修訂 在2020年12月15日之後的財年和過渡期內有效。本公司目前正在 評估本指南對其合併財務報表的影響。

附註4-出售資產

向Petagon Limited出售資產

於2019年5月20日，本公司於 完成一項資產購買協議，向優質寵物食品及產品的國際進口商及分銷商Petagon，Limited(“Petagon”)出售亞洲及歐洲市場的若干動物保健品權利及資產 。這些資產的銷售價格 為2700,000美元。本公司同意在五年內繼續以商定的轉讓價格向Petagon供應產品 。此次出售涉及某些亞洲專利和商標，以及動物 保健品在亞洲和歐洲的獨家經銷權。

本公司確定，資產購買協議項下有 兩項獨立的履約義務。這些履約義務是將生產設備作為擔保交付給Petagon，以及轉讓知識產權和領地權利。

本公司通過確定成本並按市場參與者保證金加價至銷售價格來估計 生產設備的價值。然後，公司 應用殘差法得出知識產權和領土權的公允價值。

公司將以低於之前標價的 價格提供產品。該公司為履行向Petagon交付某些生產設備的義務而產生的成本約為163,000美元。

銷售收益使用殘差法分配給銷售的組成部分 ，如下所示：

與生產 設備相關的收益在2020年3月設備交付時確認。與知識產權和領土權利有關的收益 計入成交日的銷售收益。

在關閉後的一段時間內，Petagon 有優先購買權收購其他特定的營銷區域。

將 產品權利出售給DMCC Microsafe Group

2020年2月21日，本公司完成了一項資產購買協議，將中東地區的某些傷口護理和動物保健品權利和資產 以及歐洲和澳大利亞市場的消毒劑權利出售給國際分銷商Microsafe Group，DMCC(“MicroSafe”) 。產品權利和資產的購買價格為110萬美元。

本公司同意繼續 以約定的轉讓價格向Petagon供應產品，為期五年。此次出售涉及某些亞洲專利和 商標，以及動物保健品在亞洲和歐洲的獨家經銷權。

本公司確定，資產購買協議項下有 兩項獨立的履約義務。這些履約義務是將生產設備作為擔保交付給Petagon，以及轉讓知識產權和領地權利。

本公司通過確定成本並按市場參與者保證金加價至銷售價格來估計 生產設備的價值。然後，公司 應用殘差法得出知識產權和領土權的公允價值。

公司將以低於之前標價的 價格提供產品。本公司將產生大約75,000美元的成本，以履行其義務， 向Microsafe交付某些生產設備。

銷售收益使用殘差法 分配給銷售的各個組成部分，如下所示：

與生產 設備相關的收益包括在遞延收入中，並將在設備交付時確認。與知識產權 相關的收益包括在成交日的銷售收益中。

附註5-應收賬款

應收賬款，淨額由以下 組成：

注6-庫存

庫存包括以下內容：

附註7-預付費用 和其他流動資產

預付費用和其他流動資產 由以下各項組成：

注8-財產和 設備

物業和設備由以下 組成：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度，折舊和攤銷費用分別為312,000美元和453,000美元。

截至2019年3月31日的年度， 公司在處置財產和設備方面發生了21,000美元的虧損。截至2020年3月31日的年度，公司 在處置財產和設備方面發生了18,000美元的虧損。

附註9--應計費用 和其他流動負債

應計費用和其他流動負債 由以下各項組成：

附註10- 普通股負債

2018年10月4日，公司通過與B.Riley FBR，Inc. 在市場上發行銷售協議，以每股21.51美元的價格出售了12,556股普通股，扣除佣金和其他發售費用後，毛收入為270,000美元，淨收益為262,000美元。本次出售 超過了在 出售非關聯公司持有的普通股總市值的三分之一之前12個月期間出售的本公司證券的總市值，因此，12,556股普通股被取消登記。如果因未能註冊這些證券或根據證券法、1934年證券交易法或適用的州證券法 構成犯罪的行為或不作為而提出撤銷索賠或訴訟併成功 結案，本公司將承擔責任。該公司可能對SEC和州證券監管機構評估的損害賠償和罰款負責 。因此，截至2019年3月31日，公司在隨附的 綜合資產負債表中記錄了27萬美元的負債。訴訟時效於2019年10月到期，因此責任得以解除， 於2020年3月31日在公司綜合資產負債表上重新分類為股權。

附註11-長期債務

保險費的融資

2019年2月1日，本公司 簽訂了一份349,000美元的票據協議，年利率為6.06%，最終付款日期為2019年12月1日。本票據 是為籌集保險費而發行的。這張票據按月分期付款，金額為36,000美元。在截至2020年3月31日的 年度內，本公司支付的本金和利息分別為316,000美元和8,000美元。 在截至2019年3月31日的年度內，本公司支付的本金和利息分別為34,000美元和2,000美元。 截至2020年3月31日，本票據沒有未償還餘額。

2020年2月1日，本公司 簽訂了一份534,000美元的票據協議，年利率為5.48%，最終付款日期為2019年12月1日。本票據 是為籌集保險費而發行的。這張票據每月分期付款53,000美元。在截至2020年3月31日的 年度內，本公司支付了本金和利息，金額分別為53,000美元和2,000美元。

附註12-租契

本公司已作為辦公場所、生產設施、研發實驗室、倉庫、車輛和設備的承租人簽訂了經營 和融資租賃。 於2019年4月1日(“生效日期”)，公司採用了FASB會計準則編纂，或ASC，主題842， 租賃(“ASC 842”)，通過確認承租人因租賃而產生的權利和義務 ，將其作為租賃記錄在資產負債表上，從而提高了透明度和可比性新指引要求 確認資產負債表上的使用權(“ROU”)資產及相關的經營和融資租賃負債。 本公司採用新指引，採用修改後的追溯法，並於2019年4月1日記錄了累計效果調整。因此，截至2019年3月31日的合併資產負債表沒有重報，也不具有可比性。

採用ASC 842導致 確認截至2019年4月1日本公司綜合資產負債表上的ROU資產為1,442,000美元，營業租賃租賃負債為1,502,000美元，並對本公司的累計虧損進行了61,000美元的累積影響調整，對其綜合經營報表沒有 重大影響。ROU資產和經營租賃負債之間的差額代表 以前未確認的遞延租金餘額的影響。本公司的融資租賃會計與上期資本租賃會計基本保持 不變。融資租賃對公司的綜合 綜合全面損失表、綜合資產負債表或綜合現金流量表並不重要。

公司選擇了標準中允許的一攬子實用的權宜之計，允許實體放棄重新評估(I)合同是否包含租約，(Ii)租約的分類，以及(Iii)與租約相關的資本化成本是否符合初始直接成本的定義。 此外，公司還選擇了允許實體事後確定租賃期限和ROU資產減值的權宜之計 ，以及允許本公司不必將租賃和非租賃分開的權宜之計 。 此外，公司還選擇了允許實體事後確定租賃期限和ROU資產減值的權宜之計 ，以及允許公司不必將租賃和非租賃分開的權宜之計 本公司亦已選擇 短期租賃會計政策，根據該政策，本公司不會就 於開始日期租期為12個月或以下的任何租賃確認租賃負債或ROU資產，亦不包括Sonoma合理地肯定會行使的購買選擇權。

對於在 生效日期或之後簽訂的合同，公司將在合同開始時評估合同是否為租賃或包含租賃。本公司的 評估基於：(I)合同是否涉及使用特定的已識別資產，(Ii)本公司是否 在整個期間內獲得了使用該資產的幾乎所有經濟效益的權利，以及(Iii)本公司 是否有權指示使用該資產。在2019年4月1日之前簽訂的租約，在ASC 840， 項下計入的租約不會重新評估以進行分類。

就經營租賃而言，租賃負債 最初及其後按未付租賃付款的現值計量。對於融資租賃，租賃負債 最初以與經營租賃相同的方式和日期計量，隨後採用 實際利息法按攤銷成本列示。公司一般使用遞增借款利率作為租賃的貼現率，除非 租賃中隱含了利率。租賃付款的現值是使用運營和融資租賃的遞增借款利率 計算的，該利率是使用基於利率的投資組合方法確定的 在類似期限內，我們必須支付與以抵押為基礎的租賃付款相等的金額。本公司所有租約的租期 包括租約的不可取消期限加上 本公司合理確定會行使的延長租約的選擇權，或由出租人控制的延長租約的選擇權 涵蓋的任何額外期限。對所有ROU資產進行減值審查。

經營性租賃的租賃費用包括 租賃付款加上任何初始直接成本，並在租賃期內按直線原則確認。融資租賃的租賃費用 包括資產在租賃期限或其使用年限和按攤餘成本確定的 利息支出之間按較短的時間直線攤銷，租賃付款在租賃負債和利息支出減去 之間分配。

本公司的經營租賃主要由設施租賃構成 。融資租賃主要由車輛租賃組成。與我們 租賃相關的資產負債表信息如下：

與租約有關的其他資料如下：

截至2020年3月31日，我們 經營租賃負債的年度最低租賃付款如下：

附註13-承付款 和或有事項

法律事項

有時，本公司可能涉及 在正常業務過程中產生的法律問題，包括涉及專有技術的問題。雖然管理層 認為此類事項目前微不足道，但本公司 正在或可能捲入訴訟的正常業務過程中出現的事項可能會對其業務和財務狀況造成重大不利影響，造成全面虧損 。

僱傭協議

截至2020年3月31日，該公司與其四名主要高管簽訂了僱傭 協議。除其他事項外，其中三項高管僱傭協議規定，在某些情況下，可支付最多12個月的遣散費補償。關於 這些協議，在2020年3月31日，總計年薪將為98.4,000美元，如果觸發，這些關鍵 高管的潛在遣散費將為684,000美元。

年終後，公司切斷了與其中兩名主要高管的 關係。該公司在2021財年第一財季支付了總計254,000美元的遣散費 。

根據條款，本公司 在其首席執行官Amy Tromble的前一份協議於2019年12月25日到期後， 與其首席執行官Amy Tromble簽訂了一份新的僱傭協議，於2019年12月26日生效。僱傭協議自2019年12月26日起生效，有效期至2020年12月31日，雙方可延長三個月。

該公司同意繼續向 Tromble女士支付每月25,000美元的基本工資，並提供標準的醫療、牙科和度假福利。根據薪酬委員會的全權決定權，在完成某些商定的目標後，Tromble女士將 有資格獲得每年最高150,000美元的獎金。與她的舊協議一樣，Tromble女士未提供的某些法律服務將繼續 由Tromble Business Law，PC收費。董事會還同意，在她擔任首席執行官期間，Tromble女士可以 繼續以律師的身份代表其他客户。本公司或Tromble 女士可隨時以任何理由提前六十天書面通知終止僱傭協議。

協議終止後，Tromble 女士同意辭去高管在本公司或其任何附屬公司擔任的任何及所有董事職務和所有其他職位， 並將她從本公司或因本公司而獲得的所有財產返還給本公司。

關聯方交易

自2019年9月25日起，Tromble 女士被任命為本公司首席執行官。Tromble女士是Tromble Business Law，PC的所有者，該公司已聘請 就某些公司法和證券法事宜提供建議。在截至2020年3月31日的年度內，公司從PC Tromble Business Law獲得了$255,000的法律服務。

其他事項

納斯達克上市

2019年1月4日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司上市資格人員的一封信，通知本公司 本公司連續30個工作日未能遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)，該規則要求 本公司將其普通股的最低出價維持在每股1.00美元。

根據 上市規則第5810(C)(3)(C)條，納斯達克給予公司180個歷日的期限，即至2019年7月3日，以恢復 遵守規則。如果公司普通股的最低投標價格在至少連續十個工作日內至少為1.00美元，則公司可以在此合規期內的任何時候重新遵守本規則。

公司從2019年6月19日起對其已發行普通股進行了 9股1股的反向股票拆分，以重新遵守規則 。2019年7月5日，納斯達克通知公司，它重新遵守了上市規則，事情 已經結案。

附註14-股東權益

授權資本

自2018年9月13日起，公司 向特拉華州州務卿 提交了經修訂的重新註冊證書的修訂證書，以便將授權發行的普通股總數(每股面值0.0001美元)從12,000,000股增加到24,000,000股。此外，本公司獲授權發行714,286股可轉換 優先股，每股面值0.0001美元。

普通股説明

每股普通股有權 投一票。普通股持有者在資金合法可用並經董事會宣佈時有權獲得股息 。

B系列優先股説明

2016年10月18日，公司 董事會批准並與Computershare Inc.或權利代理簽訂了第382條權利協議或權利協議。權利協議規定，本公司於2016年11月1日或記錄日期發行的每股普通股(每股面值0.0001美元)將獲得一項優先股購買權或權利的股息。每項 權利賦予持有人向本公司購買千分之一股B系列優先股，每股票面價值$0.0001 ，或優先股，收購價為10美元，惟須按供股協議的規定作出調整。權利的 描述和條款在權利協議中規定。

隨着 權利協議的通過，公司董事會通過了B系列優先股指定證書。 指定證書已提交給特拉華州國務卿，並於2016年10月18日生效。

公司董事會 通過了權利協議，以保護股東價值，以防範公司使用其淨營業虧損結轉或NOL的能力 受到潛在限制，以及可能用於減少潛在未來收入的其他税收優惠 納税義務。本公司已經並將繼續出現鉅額營業虧損，根據修訂後的1986年國內收入守則及其頒佈的規則，本公司可以在某些情況下“結轉”這些NOL和其他税收 福利，以抵消任何當前和未來的收益，從而減少我們的所得税負擔，但要遵守 某些要求和限制。在NOL和其他税收優惠不會因其他原因而受到限制的範圍內， 公司相信它將能夠結轉大量NOL和其他税收優惠，因此這些 NOL和其他税收優惠可能是本公司的一項重要資產。但是，如果公司經歷了守則第382節所定義的“所有權 變更”，則其使用NOL和其他税收優惠的能力將受到極大的 限制。一般來説，如果我們擁有或被視為擁有本公司5%或更多普通股的股東在三年滾動期間內將他們在本公司的集體所有權增加超過50%，就會發生所有權變更。

出售普通股和C系列優先股

2019年11月26日， 本公司與道森·詹姆斯證券公司就公開發行和出售總計448,949股普通股(每股面值0.0001美元)達成配售代理協議 。此次發行於2019年11月29日結束 ，最終發售的股票數量為446,577股。每股公開發行價 為3.50美元。在扣除配售代理佣金和其他發售費用後，該公司記錄了出售普通股的毛收入1,563,000美元，以及出售普通股的淨收益 1,376,000美元。

2018年11月16日，本公司與道森·詹姆斯證券公司簽訂了 配售代理協議。關於單位的發行和銷售，每個單位 由一股普通股組成，每股票面價值0.0001美元，或者，如果購買普通股將 導致購買者及其關聯公司和某些關聯方實益擁有4.99%以上的已發行普通股、可轉換為普通股的C系列股票，以及以9.9億美元的行使價購買一股普通股的認股權證， 可以購買一股普通股。 如果購買普通股會 導致購買者及其關聯公司和某些關聯方實益擁有4.99%以上的已發行普通股、可轉換為普通股的C系列股票以及以9.9美元的行使價購買一股普通股的認股權證每個單位的公開發行價為9.00美元。 公開發售的認股權證是C系列認股權證，將於發行之日起5週年終止。 每份全面認股權證將使持有者有權以每股9.00美元的初始行使價購買一股普通股。

發售於2018年11月21日結束，在此結束時，公司出售了507,156股普通股，9.65股C系列股票(可轉換為 107,222股普通股)和認股權證，以購買最多307,188股普通股，總收益為5,530,000美元。 出售普通股或優先股給公司的淨收益，權證在扣除配售後為4,743,000美元。 在扣除配售後，本公司從出售普通股或優先股中獲得的淨收益為4,743,000美元。 扣除配售後，認股權證為4,743,000美元。

根據配售代理協議， 本公司同意向道森·詹姆斯證券公司支付。相當於本次發行募集總收益8%的現金費用。 本公司還同意支付配售代理的費用和開支，不超過167,500美元，並在成交日向道森·詹姆斯證券公司(Dawson James Securities， Inc.)發放單位購買選擇權，購買最多276,470股普通股，購買最多46,000股普通股 股票，相當於公開發行總單位數的5%，行使價為11.25美元。Benchmark Company，LLC提供某些財務諮詢服務。作為對所提供服務的補償， 公司支付了7.4萬美元的現金，並於2018年11月16日發行了普通股認購權證，以購買最多7639股 普通股。普通股認購權證的行使價為每股9.00美元，可在發行日期後的第180天行使，截止日期為2023年11月16日。

在截至2019年3月31日的年度內，參與交易的投資者 將8.10股C系列股票轉換為90,000股普通股。

在市場上提供產品

2017年12月8日，公司與B.Riley FBR，Inc.簽訂了 at Market發行銷售協議。(“B.Riley”)，根據該條款，公司可不時通過B.Riley 作為其銷售代理髮行並出售總髮行價高達5,000,000美元的普通股。公司將向B.Riley支付相當於出售通過B.Riley作為代理出售的任何普通股的毛收入的3.0%的佣金。截至2019年3月31日的年度，本公司出售了29,710股普通股，扣除佣金和其他發售費用後，總收益為999,000美元，淨收益為957,000美元。 AT Market發行銷售協議於2019年12月20日終止。

注15-基於股票的薪酬

2006年股票計劃

董事會最初於2006年8月25日通過了2006年股票 激勵計劃。2006年12月14日，股東批准了2006年股票激勵計劃，該計劃於公司首次公開募股(IPO)結束時 生效。2006年股票激勵計劃後來被董事會於2007年4月26日一致決議修訂並重新聲明 ，這些修訂隨後得到股東的批准。2009年9月10日，公司股東批准了對2006年股票激勵計劃的後續修訂。二零零六年 股票激勵計劃經修訂和重述，以下簡稱“二零零六年計劃”。

2006年計劃規定向員工授予 激勵性股票期權，並向員工、非員工董事、顧問 和顧問授予非法定股票期權。2006年計劃還規定向 員工、非員工董事、顧問和顧問授予限制性股票、股票增值權和股票單位獎勵。

根據2006年計劃，所述的 行權價格不得低於授予日董事會確定的ISO 和NSO在授予日的普通股估計公允市值的100%和85%。 董事會在授予日確定的行權價格不得低於ISO 和NSO在授予日的普通股估計公允市值的100%和85%。對於任何10%的股東，ISO或NSO的 行使價不得低於授予日每股估計公平市價的110%。

根據2006計劃發佈的選項通常 期限為十年。

2011年股票計劃

2011年9月12日，根據董事會的建議 ，股東批准了公司2011年度股票激勵計劃(“2011計劃”)。2011計劃 自2012年6月21日起生效。

2011年計劃規定向員工授予 國內税法第422節定義的激勵性股票期權，並向員工、非員工董事、顧問和顧問授予非法定股票 期權和股票購買權。2011年計劃還允許 授予股票增值權、股票單位和限制性股票。

董事會已初步授權根據2011年計劃發行9,508股公司普通股 ，此外，2011年 計劃規定在2021年4月1日之前自動增持普通股。根據2011年計劃預留供發行的本公司普通股數量 將在每個會計年度開始時自動增加，其金額等於(I)上一 年度最後一天本公司普通股已發行股份的15%，或(Ii)本公司董事會批准的金額中的較小者 ，而無需股東採取進一步的行動。 在每個會計年度開始時，本公司普通股的預留股份數量將自動增加，其金額等於(I)上一年 年度最後一天本公司普通股已發行股份的15%，或(Ii)本公司董事會批准的金額。

根據2011年計劃發佈的選項 通常期限為十年。

根據2011年計劃，員工激勵股票期權的行權價格不得低於授予日普通股估計公允市值的100%，非法定期權的行權價格不得低於董事會確定的普通股授予日估計公允市值的85%。擁有本公司所有類別流通股總投票權 超過10%的員工沒有資格獲得 授予員工激勵股票期權，除非該授予滿足美國國税法 第422(C)(5)節的要求。 該員工擁有所有類別流通股總投票權的10%以上，則沒有資格獲得 授予員工激勵股票期權的資格，除非該授予滿足《國税法》第422(C)(5)節的要求。

根據2011年計劃，到期、未行使 或因任何其他原因被沒收或終止的受獎勵的股票將再次可供發行。2011計劃的任何參與者 在任何日曆年都不能獲得總計超過2,381股的期權授予、股票增值權、限制性股票或股票單位 。根據二零一一年計劃的規定，根據二零一一年計劃獲授權發行的股份總數 於每年四月一日自動增加，數額相等於(I)前一年最後一天已發行股份的15%，或(Ii)董事會釐定的金額，兩者以較小者為準。在截至2019年3月31日的 年度內，董事會批准增發102,863股授權發行的股票。在截至2020年3月31日的年度內，董事會批准增發197,450股授權發行的股票。

2016年股票計劃

2016年9月2日，經董事會推薦 ，股東批准了本公司2016年度股權激勵計劃(“2016計劃”)。2016 計劃自2016年9月2日起生效。

2016計劃規定授予 期權，包括向員工授予《國税法》第422節定義的激勵性股票期權、向員工、非員工董事、顧問 和顧問授予股票增值 權利、限制性獎勵、績效股票獎勵和績效薪酬獎勵。

根據2016年計劃發佈的選項 通常期限為十年。

根據2016年計劃，員工激勵性股票期權或非法定股票期權的聲明 行權價不得低於授予日普通股的估計 公允市值的100%。擁有本公司所有類別已發行股票總投票權合計超過10%的員工 不符合授予員工激勵股票期權的資格 ，除非該授予滿足國內税法第422(C)(5)節的要求。

受獎勵到期、未行使 或因任何其他原因被沒收或終止的股票將根據2016年計劃再次可供發行。2016計劃的任何參與者 在任何日曆年都不能獲得超過11,112份期權授予，或與超過13,334股股票有關的其他獎勵 。

董事會已授權根據2016計劃發行44,445股 公司普通股，此外，2016計劃 規定到2026年4月1日自動增加。根據2016年度計劃預留供發行的本公司普通股數量將在每個會計年度開始時自動增加，無需股東採取進一步行動，增加的金額等於 上一年度最後一天本公司普通股已發行股份的8%，或(Ii)本公司董事會決定的金額，兩者以較小者為準(br}前一年最後一天本公司普通股已發行股份的8%，或(Ii)本公司董事會決定的金額。在截至2019年3月31日的年度內， 董事會批准增發4860股授權發行的股票。在截至2020年3月31日的年度內，董事會 批准增發105,306股授權發行的股票。

基於股票的薪酬

公司向員工和非員工發放服務、業績 和基於市場的股票期權。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算服務和業績的公允價值 股票期權獎勵。該公司使用蒙特卡洛模擬法估算基於市場的股票期權 獎勵的公允價值。股票期權獎勵的補償費用在獎勵的授權期內按直線攤銷。 薪酬費用包括估計所有股票期權沒收的影響。

股票期權的預期期限 代表股票期權預計保持未償還的平均期限，基於使用證券交易委員會第110號員工會計公告為 “普通”期權規定的方法計算的預期期限 。本公司股票期權的預期股價波動率由 使用本公司及其行業同行的歷史波動率平均值確定。隨着更多有關公司普通股和行權模式的數據可用 ，公司將繼續分析 股價波動和預期期限假設。無風險利率假設基於期限與公司股票期權的 預期期限一致的美國國庫券。預期股息假設基於公司歷史和 股息支出預期。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了 員工和非員工股票期權的公允價值。員工股票期權的公允價值 將在各個獎勵的必要服務期內按直線攤銷。員工 股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：

以股份為基礎的獎勵補償費用如下：

截至2020年3月31日，與股票期權相關的未確認 薪酬成本為690,000美元，預計將在0.7年的加權平均攤銷 期間確認。

截至2020年3月31日，與限制性股票相關的未確認 補償成本為17,000美元，預計將在1.5年的加權平均攤銷 期間確認。

未確認與基於股票的薪酬支出相關的所得税優惠 ，也未從行使的股票期權中實現任何税收優惠。

股票獎勵活動

根據各種計劃，截至2020年3月31日的未償還股票獎勵如下：

股票期權獎勵活動如下：

股票期權的內在價值合計計算 為標的股票期權的行權價格與本公司普通股於2020年3月31日的公允價值之間的差額， 或每股4.90美元。

限制性股票獎勵活動情況如下：

公司未資本化任何與基於股票的薪酬相關的成本 。

公司在行使股票期權或釋放限制性股票獎勵時發行普通股 新股。

附註16-所得税

公司擁有以下遞延 税淨資產：

所得税撥備(優惠)是根據以下所得税前虧損 計算的，這些虧損來自國內來源和所得税前國外虧損：

公司所得税費用/(福利) 包括以下內容：

法定聯邦 所得税税率與公司持續經營的有效税率的對賬如下：

截至2020年3月31日，公司在聯邦、加州和外國所得税方面的淨營業虧損分別約為106,400,000美元，42,300,000美元 和3,100,000美元。由於減税和就業法案，2018年3月31日之後產生的聯邦淨營業虧損具有無限期 。如果未充分利用，2017年3月31日及之前產生的聯邦淨運營虧損將於2024年開始到期。 如果未充分利用，州和國外淨運營虧損將分別於2029年和2028年開始到期。截至2020年3月31日 ，公司的聯邦和加州研究信貸結轉金額分別約為1,000,000美元和790,000美元 。聯邦研究學分將於2024年開始到期，而加州的研究學分沒有到期日期 。此外，該公司還有50,000美元的外國税收抵免，如果不使用，這些抵免將於2023年3月31日結束的財政年度開始到期 。

美國國税法“第382條 限制在公司股票所有權發生變化的特定情況下使用聯邦淨營業虧損。如果 公司的所有權變更應超過公司股本價值的50%，則可以限制 結轉的使用。本公司不知道所有權的任何變化會導致國內收入法典第382條規定的控制變更 。本公司在考慮了所有可用的證據後，對所有遞延 納税資產進行了全額預留，因為此類收益很有可能在未來無法實現。本公司在截至2020年3月31日的年度財務報告中出現虧損 。然而，出於所得税目的，本公司處於收入狀況。 本年度，某些非經常性銷售和重大臨時調整將在未來幾年逆轉 ，這導致了應税虧損。本公司預計未來將出現財務會計和税務方面的虧損。 因此，本公司將繼續為其遞延税項資產進行全額準備金。本公司將繼續評估其 遞延税項資產，以確定環境的任何變化是否會影響其未來利益的實現。 如果在未來期間確定本公司部分遞延所得税資產符合變現標準， 估值免税額將相應減少。

本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税收優惠 。在財務報表中確認的此類 職位的税收優惠是根據最終 解決方案實現的可能性大於50%的最大優惠來衡量的。到目前為止，該公司還沒有在其綜合財務報表中確認這種税收優惠。

本公司已將其位於加利福尼亞州的聯邦 納税申報單和州納税申報單確定為主要税收管轄區。該公司還在外國司法管轄區(主要是墨西哥和荷蘭)提交了納税申報單。本公司對不確定税務事項的評估是在截至 的納税年度進行的，截至2020年3月31日。一般而言，本公司須就截至2019年3月31日、2018年及2017年3月31日止年度接受審計，並可能就2019年3月31日之前產生的淨營業虧損結轉金額 接受審計。本公司 已選擇保留其關於所得税利息和罰款處理的現行會計政策 ，並繼續將所得税利息和罰款(如果發生)反映為 其所得税撥備或福利以及未清償所得税資產和負債的組成部分。本公司相信，其 所得税立場和扣除額將通過審計得以維持，除上文確定的 將導致其財務狀況發生重大變化的調整外，預計不會有任何調整。

本公司沒有任何合理可能在2020年3月31日起12個月內增加或減少未確認税收優惠總額 的任何税收頭寸 。對於在正常經營過程中出現的項目，未確認的税收優惠在下一年度可能會增加或變化。

2020年3月27日，國會批准並 總統簽署了“冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARE)法案”。CARE法案是應對新冠肺炎大流行的緊急經濟刺激方案，其中包含許多税收條款。 公司考慮了各種潛在的所得税撥備，並認為截至2020年3月31日的年度對所得税撥備沒有實質性影響。 公司考慮了各種潛在的所得税撥備，並認為截至2020年3月31日的年度對所得税撥備沒有實質性影響。

注17-員工福利 計劃

該公司有一個貢獻 並管理合格的401(K)計劃的計劃。根據401(K)計劃，公司將員工繳費與計劃相匹配，最高可達員工工資的4% 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度中，公司對該計劃的貢獻總額分別為155,000美元和275,000美元。

附註18-地理資料

本公司從銷售到人類和動物保健市場的產品中獲得產品收入 ，從提供給醫療設備製造商的實驗室檢測服務中獲得服務收入 。

下表顯示了公司按地理區域劃分的 產品收入：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度中，該公司的服務收入分別為1,159,000美元和1,089,000美元。

注19-後續 事件

出售MicroMed實驗室部門

2020年6月24日，公司與 Infinity Labs SD Inc.就出售其MicroMed實驗室部門和測試設施(包括MicroMed的所有資產，如測試設備、某些辦公傢俱和客户名單)達成了資產購買協議。購買總價為850,000美元。在成交日期，公司從 本次出售中收到了610,000美元的現金(經營運資金調整)，100,000美元用於我們未來兩年從Infinity Labs獲得的測試服務，60,000美元將託管一年，可能會對某些賠償索賠或購買價格進行調整。 公司還保留了在成交之日未償還的應收賬款約81,000美元和 少量負債。作為交易的一部分，Infinity Labs還承擔了辦公和實驗室空間的Petala租約 。該公司保留了倉庫空間來儲存庫存和資產，直到它完成搬遷。

工資支票 保障計劃貸款

2020年5月1日，本公司從佐治亞州亞特蘭大市的海岸州立銀行(Coastal States Bank)獲得了薪酬保護計劃(Paycheck Protection Program，“PPP”)項下的貸款 收益1,300,000美元。 佐治亞州亞特蘭大市的Coastal States Bank PPP作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的一部分，為符合條件的企業提供 貸款，金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。 只要公司將貸款收益用於符合條件的 用途，包括工資、福利、租金和公用事業，並保持工資水平，貸款和應計利息在8周或24周後即可免除。如果公司在8周或24週期間解僱員工或減薪，貸款免賠額將 減少。

這筆無擔保貸款的形式為日期為2020年4月29日的票據 ，將於2022年4月29日到期，年利率為1%，從2020年11月29日 開始按月支付。票據可以在到期日之前的任何時間預付，不會有提前還款的處罰。我們打算將 貸款金額用於符合條件的用途，如工資支出。雖然本公司目前相信其貸款收益的使用 將滿足貸款豁免的條件，但不能保證其將有資格獲得全部或部分豁免 。

更換首席財務官

董事會任命格蘭特·愛德華茲為首席財務官，自2020年4月14日起生效。

行使認股權證所得收益

2020年5月29日、6月1日和2日，本公司 從幾個投資者行使2018年11月普通股認購權證中獲得了1,490,000美元的收益。

2020年5月29日，本公司從2018年11月配售起，在無現金行使普通股認購權證後發行了3602股 普通股。

C系列的練習

2020年6月2日，參與2018年11月配售的投資者 將1.55股C系列股票轉換為17,222股普通股。2020年6月2日之後，C系列沒有更多的流通股 。

項目9.會計和財務披露方面的變更和 與會計師的分歧

沒有。

第9A項。管制和程序

對披露控制和程序的評價

我們維持信息披露控制和程序 ，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且 此類信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們在 監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的參與下，對截至最近財年末我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和 15d-15(E)所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官 官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2020年3月31日是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責按照交易法規則13a-15(F) 和15d-15(F)中定義的那樣，建立 並保持對財務報告的充分的內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F) 和15d-15(F)中定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官 )的監督和參與下，我們根據 框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估2013年內部控制-集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會 發佈。根據我們的評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制 自2020年3月31日起有效。

財務內部控制的變化 報告

在截至2020年3月31日的財季內，我們的財務報告內部控制 沒有發生重大影響或合理地 可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第9B項。其他資料

沒有。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

本項目所要求的信息是 參考我們的2020年度股東大會的最終委託書納入的，該委託書將在我們截至2020年3月31日的財政年度結束後120天內提交給證券 和交易委員會(“2020委託書”)。

法規S-K第405項要求 根據我們在最近會計年度期間和關於我們提交給我們的表格的審查，披露任何 任何董事、高級管理人員或我們任何類別證券超過10%的實益擁有人，或任何其他 受交易法第16條約束的 人員(“報告人”)未能及時提交交易法第16條(A) 所要求的報告的任何 情況。本披露內容包含在2020委託書中題為“第16(A)條(A)受益所有權報告 合規性”一節中。

商業行為守則

我們通過了適用於我們所有高級管理人員、董事和員工的商業行為準則 ，包括首席執行官、首席財務官 和其他履行財務或會計職能的員工。商業行為準則規定了指導我們員工商業行為的基本原則 。2017年1月17日，我們的董事會通過了對我們的業務守則的修改 行為。對“商業行為守則”的修改是為了將該守則更新為最新的最佳做法。除了一些文書上的更改 ，商業行為準則現在明確要求員工、董事和高級管理人員在與客户、業務合作伙伴和其他人打交道時要誠實和合乎道德 。此外，商業行為準則現在明確將 保密和利益衝突要求擴展到董事，並禁止公司貸款。商業行為準則 還更新了披露、報告和執行條款。我們於2017年1月23日向美國證券交易委員會提交了我們的商業行為準則，作為當前報告的8-K表格的附件14.1.1，也可以在我們的網站 http://www.ir.sonomapharma.com/governance-documents.上獲得如果要求，我們將免費向任何人提供我們的業務守則副本 行為和道德。此類請求應以書面形式發送至：索諾馬製藥公司，注意： 首席財務官，地址：佐治亞州伍德斯托克，Suite150,645Molly Lane，郵編：30189。

到目前為止，我們的商業行為準則中沒有任何豁免。 我們打算在修改或豁免之日起四個業務 天內，在我們的網站http://www.sonomapharma.com上披露未來對我們的商業行為準則某些條款的修訂或 任何豁免(如果獲得批准)。

提名董事的程序

股東向我們的董事會推薦被提名人的程序沒有實質性變化。董事會將考慮由我們的任何股東推薦的董事職位的 名候選人。任何此類董事提名建議 均應提供給我們的祕書。推薦的候選人應以書面形式提交給我們，地址為索諾馬製藥公司， 收件人：祕書，地址：佐治亞州伍德斯托克，伍德斯托克，第150室，645Molly Lane，郵編：30189。推薦信應包括以下 信息：候選人姓名；候選人的地址、電話和傳真號碼；候選人簽署的聲明，證明 候選人希望被考慮提名為我們的董事會成員，並説明候選人為什麼認為自己 將對我們的董事會有價值；候選人在過去 五年的工作經驗總結，以及候選人實益擁有的股票數量。董事會將對推薦的 候選人進行評估，並決定是否按照我們的程序處理該候選人。我們保留 隨時更改我們的程序以符合適用法律要求的權利。

項目11.高管薪酬

本項目所需信息通過引用 併入2020委託書。

第12項擔保所有權 某些受益所有人和管理層及相關股東事宜。

本項目所需信息通過引用 併入2020委託書。

法規S-K第201(D)項“根據股權補償計劃授權發行的證券”要求披露的信息 出現在2020年委託書中“股權補償計劃信息”的標題下，該信息通過引用併入本報告 。

項目13.某些關係、 相關交易和董事獨立性

本項目所需信息通過引用 併入2020委託書。

第14項.委託人會計 費用和服務

本項目所需信息通過引用 併入2020委託書。

第四部分

第15項.展品、財務 報表明細表

(A)作為本報告一部分提交的文件

(1) 財務報表

請參考索諾馬製藥公司合併 財務報表索引。在本協議第II部分第8項之下。

(2) 財務報表 明細表

不適用或不需要的財務報表明細表已被省略，或者因為合併財務報表或附註 中包含了這些信息。

(B)展品

展品索引

任何股東在支付合理的每頁費用後，均可通過書面請求 索諾馬製藥公司首席財務官，郵編：94954,1129N.McDowell Blvd.1129N.McDowell Blvd.，獲得本文中未包含的上述展品的副本。

(C)財務報表和附表

請參閲上文第15(A)(2)項。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13 或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人 代表其簽署。