美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年5月31日的季度

☐過渡 根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的報告

佣金 檔號：000-50298

Oramed 製藥公司

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

844-967-2633

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

是否 ☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。

是 ☐否

截至2020年7月7日，已發行的發行人普通股有23,526,812股，每股面值0.012美元。

Oramed 製藥公司

表格 10-Q

目錄表

正如本季度報告中在Form 10-Q中使用的 ，術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司” 指的是Oramed製藥公司。以及我們的全資子公司，除非另有説明。除非另有説明，否則所有美元金額 均指美元。

2020年5月31日，以色列銀行報價的新以色列謝克爾兑美元匯率為3.502新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明，否則本季度報告表格10-Q中提供相當於新謝克爾金額的美元 或提供相當於新謝克爾金額的新謝克爾金額的報表均以此類匯率為基礎。

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

Oramed 製藥公司

精簡 合併財務報表

截至2020年5月31日

目錄表

Oramed 製藥公司

壓縮 合併資產負債表

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註 是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 合併損失表

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註 是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 合併股東權益變動表

美元 千美元

(未經審計)

附註 是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 合併股東權益變動表

美元 千美元

(未經審計)

附註 是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 合併現金流量表

美元 千美元

(未經審計)

附註 是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要的會計政策：

Oramed 製藥公司(與其子公司“公司”統稱為“公司”，除非上下文另有説明) 於2002年4月12日根據內華達州法律註冊成立。自注冊成立至二零零六年三月三日，本公司為 一家從事礦產收購及勘探的勘探階段公司。2006年2月17日，公司 與Hadasit醫療服務和發展有限公司達成協議，獲得用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊的臨時專利。

2007年5月14日，本公司在以色列註冊了一家全資子公司Oramed Ltd.(“子公司”)，該子公司 從事研發。

2011年3月11日，公司從內華達州重新註冊為特拉華州。

2019年7月30日，子公司在香港註冊成立全資子公司Oramed HK Limited。截至2020年5月31日，Oramed HK Limited沒有運營。

於2015年11月30日，本公司與合肥天滙科技孵化器有限公司 訂立技術許可協議(“HTIT”)，並於2015年12月21日訂立經雙方於2016年6月3日及2016年7月24日進一步修訂的經修訂及重新簽署的技術許可協議(“許可協議”)。根據許可 協議，本公司向HTIT授予與本公司口服胰島素膠囊ORMD-0801(“產品”)有關的中華人民共和國境內、澳門和香港(“該地區”)的獨家商業化許可。 根據許可協議，HTIT將自費就子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動。 。 本公司將向HTIT授予與本公司口服胰島素膠囊ORMD-0801(“產品”)相關的獨家商業化許可。 根據許可協議，HTIT將自費就子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化和監管活動。並將向附屬公司支付(I)HTIT將在區域內銷售的相關商業化產品的淨銷售額的10%的特許權使用費(“特許權使用費”)，及(Ii)合計37,500美元，其中3,000美元應立即支付，8,000美元將在本公司與某些第三方簽訂某些協議的情況下支付 ，以及26,500美元將在實現某些里程碑和條件時支付。如果 公司不符合某些條件，版税費率可能會降至最低8%。在本公司涵蓋該技術的專利於2033年最終到期 之後，在某些情況下，版税費率可能會降低 至5%。

專利使用費支付義務應適用於自產品在 區域內首次商業銷售起至(I)區域內最後到期的許可專利到期；和(Ii)產品在區域內首次商業銷售後15 年(“版權使用費期限”)之間的時間段。

許可協議在版税期限到期之前保持有效。許可協議包含慣例終止條款 。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

在其他 中，公司在產品提交日期之前的參與將包括為區域內的商業化前活動提供諮詢 ，以及持續為HTIT提供諮詢服務。

截至2020年5月31日 ，公司已收到總額為20,500美元的里程碑式付款如下：首筆付款 於2016年1月收到3,000美元。在實現某些里程碑之後，第二筆和第三筆付款分別為6,500美元 和4,000美元，分別於2016年7月收到，第四筆里程碑付款4,000美元於2016年10月收到， 第五筆里程碑付款3,000美元於2019年1月收到。

此外，本公司於二零一五年十一月三十日與和記黃埔訂立購股協議(以下簡稱“SPA”)。根據SPA ，該公司以12,000美元的價格向和記黃埔發行了1,155,367股普通股。交易於2015年12月28日完成。

2015年7月，根據雙方或其附屬公司簽署的意向書，HTIT附屬公司向子公司支付了500美元的不可退還的非店鋪費用 。無店鋪費用已遞延，相關收入將在許可協議的 預計期限內確認。

有關 收入確認政策，請參閲附註1c。

公司在生物技術領域從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於糖尿病患者治療的口服胰島素膠囊，以及用於輸送其他多肽的口服 膠囊，並未從其運營中產生顯著收入。根據本公司目前的 現金資源和承諾，本公司相信至少在未來12個月內，它將能夠維持其當前計劃的開發活動 和相應的支出水平，但不能保證本公司 在此之前不需要額外資金。如果運營費用意外增加，公司可能需要 在未來12個月內尋求額外融資。公司開發計劃的成功完成 及其向正常運營的過渡取決於在美國境內銷售其產品之前獲得美國食品和藥物管理局 的必要監管批准，獲得國外監管批准以在國際上銷售其產品 ，或與第三方簽訂許可協議。不能保證公司將獲得 監管部門對其任何候選產品的批准，在公司達到足以支持其運營的 收入水平之前，可能需要相當長的時間, 如果真的有的話。該公司還預計，在其每個候選產品各自的開發期間，與監管審批流程相關的 支出會很大。 能否獲得上市批准將直接取決於該公司是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市批准所需的必要監管步驟 。公司無法預測這些 活動的結果。此外，根據本公司目前的評估，本公司預計新冠肺炎病毒的全球傳播不會對其開發時間表和流動性造成任何重大 影響。但是，公司正在 繼續通過監測新冠肺炎的傳播和各國政府在全球範圍內採取的抗擊病毒的行動來評估對其運營的影響。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

基本 和稀釋後每股普通股淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均股數 。已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位(“RSU”) 已從每股攤薄虧損的計算中剔除，因為所有此類證券在提交的所有期間都是反攤薄的 。在截至2020年5月31日和2019年5月31日的9個月期間，不包括在稀釋淨虧損計算中的普通股期權、認股權證和RSU的加權平均數量分別為4,940,900和4,386,209，截至2020年5月31日和2019年5月31日的3個月期間，普通股期權、權證和RSU的加權平均數量分別為5,194,275和 4,568,811。

許可協議和SPA被視為具有多個交付內容的單一安排。本公司根據許可協議與SPA的公允價值分配 總代價49,500美元如下：根據本公司股份於2015年12月28日SPA成交 日的報價，分配10,617美元用於發行普通股(減去發行費用23美元)，分配38,883美元用於許可協議。

根據 會計準則編纂(“ASC”)605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指南)，鑑於公司在2023年6月通過預期的產品提交持續參與，與許可協議相關的收到金額在公司有權 獲得相應付款的期間內確認，並使用基於時間的模型方法在 費用收入期間確認預期產品提交日期。

2018年9月1日，公司採用修改後的追溯採納法，採用會計準則更新(ASU)2014-09年度“與 客户的合同收入(主題606)”(“ASC 606”)。根據此方法， 本公司於採納日期將ASC 606應用於許可協議，並須對2018年9月1日期初累計赤字餘額作出調整，所有前期均繼續列報於ASC 605項下。採用ASC 606最重要的 影響是與里程碑付款相關的收入確認時間的影響。根據 ASC 605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指南)，鑑於 公司通過2023年6月的預期產品提交持續參與，與許可證 協議相關的收到金額在公司有權獲得相應付款的期間內確認，預期產品 提交日期在費用賺取期間內使用基於時間的模型方法確認。然而，根據ASC 606，公司 必須在履行義務期間使用輸入法確認交易總價(其中包括在 確認標準滿足後與里程碑相關的對價)。因此， 一旦將與里程碑相關的對價計入交易價格，就會根據完全履行履約義務所經過的時間段，立即確認增量收入 。此方法導致 比ASC 605更早確認收入，由此產生的影響記錄為累計赤字於2018年9月1日的期初餘額 減少，詳情如下。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

根據 ASC 606，公司在協議中確定了單個履行義務，並確定許可證和服務 沒有區別，因為許可證和服務彼此高度依賴。換句話説，如果沒有相關服務，HTIT無法從 許可證中獲益，反之亦然。

由於 客户在實體執行過程中從服務中受益，因此收入將通過2023年6月的預期產品提交日期 使用輸入法隨時間確認。為了確認 收入，公司使用輸入法來衡量流程，這近似於直線歸因。該公司在確定產品 提交日期時使用了重大判斷。

根據 ASC 606，本公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價是一種可變對價，這些對價隨未來事件的發生而變化。 根據未來事件的發生，本公司有權獲得的對價是一種可變對價。評估交易價格中與里程碑相關的 對價部分(如果有)時，公司首先評估每個里程碑最有可能的結果， 不包括與里程碑相關的對價，該里程碑的發生不被認為是最有可能的結果。

然後， 公司評估第一步中確定的任何可變對價是否通過將可變對價計入交易 而受到約束，條件是當隨後解決與可變對價相關的不確定性時，確認的累計收入 很可能不會發生顯著的反轉。 公司隨後評估第一步中確定的任何可變對價是否受到約束 價格可變對價在隨後解決與可變對價相關的不確定性時很可能不會發生重大的累計收入逆轉。 公司在確定可變對價的第一步時使用了重大判斷。

根據ASC 606， 潛在未來版税對價也被視為一種可變對價形式，因為它基於公司產品未來潛在銷售額的百分比 。但是，公司適用基於銷售的特許權使用費例外，因此 將在相關銷售發生時確認基於銷售的特許權使用費金額。到目前為止，該公司尚未確認任何 與版税相關的收入。

截至2020年5月31日分配給許可協議的金額 總計22,382美元，均在資產負債表日期 收到。截至2020年5月31日，公司已確認與本協議相關的收入總額為12,051美元(其中681美元在截至2020年5月31日的季度確認)，並遞延了剩餘的10,331美元， 在簡明綜合資產負債表中作為遞延收入列示。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

2016年1月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了指導意見，更新了金融資產和金融負債的確認、計量、列報和披露的某些方面(“ASU 2016-01”)。指引 要求各實體確認公允價值在淨收益中的變化，而不是累計的其他全面收益。 公司在2019財年第一季度採用了此更新的規定。採納後，自2018年9月1日起，本公司將可供出售的證券歸類為公允價值通過損益計量的金融資產，不再列報全面收益。

本文中包含的 簡明綜合財務報表是根據美國公認的 會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，除附註1f所述外，其基準與本公司截至2019年8月31日的10-K表格年度報告 (“2019年10-K表格”)中包含的經審計的綜合財務報表相同。這些簡明綜合財務報表反映了正常 經常性的所有調整，這些調整被認為是公平陳述列報期間業績所必需的。根據美國證券交易委員會的規則和規定，本中期報告 中省略了通常包含在年度合併財務報表中的某些信息 和披露。由於簡明合併中期財務報表 不包括美國GAAP對年度財務報表要求的所有信息和披露，因此應 與2019年Form 10-K中包含的經審計合併財務報表和附註一起閲讀。中期業績 不一定代表整個會計年度的業績。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，“租賃(主題842)”，取代了現有的租賃 會計準則，租賃(主題840)。新標準要求承租人在其資產負債表上記錄所有租期超過12個月的 租約的資產和負債。租賃將分為融資型或經營型，分類影響 承租人損益表中的費用確認模式。本公司自2019年9月1日起在修改後的追溯基礎上採用本標準 ，不會重述比較期間。公司選擇了新標準中過渡指導允許的實用 一攬子便利措施，其中包括允許公司繼續 歷史租賃分類。該公司做出了會計政策選擇，將初始期限為12 個月或更短的租約從其資產負債表中保留下來。該公司在租賃期內以直線 方式在其運營報表中確認這些租賃付款。

截至採用日期 ，截至2019年9月1日，公司在資產負債表上確認的經營租賃資產和負債分別為113美元和113美元。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 2-承付款和或有事項：

作為本協議的 部分，子公司簽訂了專利轉讓協議(“專利轉讓協議”) ，根據該協議，子公司向Entera轉讓了其自2010年8月以來向Entera授權的與口服給藥蛋白質相關的某項專利申請的所有權利、所有權和權益 。根據這項協議，子公司 有權從Entera公司獲得Entera公司淨收入(如協議中的定義)的3%的特許權使用費，以及該專利申請後用於糖尿病和流感的許可證 。截至2020年5月31日，Entera尚未實現 任何收入，也未向子公司支付任何特許權使用費。2018年12月11日，Entera宣佈與安進簽訂了 與安進有關炎症性 疾病和其他嚴重疾病研究的研究合作和許可協議(“安進許可證”)。據Entera報道，根據安進許可的條款，Entera將從安進獲得適中的 初始技術訪問費，並將負責臨牀前開發，費用由安進承擔。如果安進決定推進所有這些計劃，在實現各種臨牀和商業里程碑 後，Entera 將有資格獲得高達27萬美元的總付款，以及高達中位數到個位數的分級版税。安進負責 任何由此產生的程序的臨牀開發、製造和商業化。在安進許可產生專利轉讓協議中定義的淨收入 的範圍內，子公司將有權獲得上述特許權使用費。

此外，作為2011年2月15日與第三方簽訂的諮詢協議的一部分，子公司有義務支付此 第三方版税，金額為2011年3月出售給Entera的專利淨版税的8%。

2016年10月至2018年9月的年度租賃費為新以色列謝克爾(“NIS”)119,000美元(34美元)，2018年10月至2021年9月的年租賃費為132,000新謝克爾(38美元)，並且與以色列消費者物價指數(“CPI”) 的上漲有關(截至2020年5月31日，在租賃協議到期之前，未來的租賃付款總額將為50美元，基於截至2020年5月31日的 匯率)。

作為本租賃協議項下義務的 擔保，本公司提供了相當於三個月 租賃付款的銀行擔保。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 2-承付款和或有事項(續)：

根據公司從IIA獲得資金的條款，從如此資助的項目 開發的產品的銷售需要支付3%的特許權使用費，最高金額相當於收到的贈款(與美元掛鈎)的100%-150%，外加基於LIBOR的 年率利息。

在 收到贈款時，不能保證相關項目的成功開發。截至2020年5月31日，收到的總金額 為2,207美元。

與資助項目相關的 特許權使用費費用在截至2020年5月31日的季度和之前的收入成本中確認 。

在截至2020年5月31日的9個月內，根據歐洲創新計劃地平線2020的歐洲創新理事會加速器(以前稱為SME工具)，公司從歐盟收到了總計17,500歐元的付款。

作為贈款條款的一部分，本公司需要在歐洲使用贈款收益。該公司打算利用 贈款探索在歐洲進行臨牀試驗的可能性。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 3-公允價值：

公司計量公允價值，披露金融資產的公允價值計量。公允價值基於在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產將收到的 價格。為了 提高公允價值計量的一致性和可比性，本指南建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的 可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：

截至2020年5月31日 ，按公允價值計量的資產包括股權證券(一級)。附註4所示持有至到期日債券的公允價值基於二級計量。

截至2020年5月31日 ，由於這些工具的短期到期日，現金等價物、短期存款和應付賬款的賬面價值接近其公允價值 。

截至2020年5月31日 ，由於所述利率 接近市場利率，長期存款的賬面價值接近其公允價值。

與員工權利有關的 資金按現金退還價值列報，現金退還價值與其公允價值接近。

截至2020年5月31日和2019年5月31日的3個月和9個月期間沒有 3級項目。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 4-有價證券：

公司的有價證券包括對D.N.A和Entera的股權證券的投資，以及持有至到期債券的投資。

D.N.A普通股在特拉維夫證券交易所交易。這些證券的公允價值按該證券在計量日的報價 價格計量。

截至2020年5月31日，本公司擁有D.N.A公司約5.6%的已發行普通股。

截至2020年5月31日和2019年8月31日，這些證券的 成本為595美元。

Entera 普通股自2018年6月28日起在納斯達克資本市場交易。本公司自該日期起按公允價值 計量投資，因為該投資具有易於確定的公允價值(在該日期之前，該投資被計入 成本法投資(合計1美元))。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 4-有價證券(續)：

截至2020年5月31日，持有至到期證券的 攤銷成本和估計公允價值如下：

截至2019年8月31日，持有至到期證券的 攤銷成本和估計公允價值如下：

持有 至到期的證券將在資產負債表日起12個月內到期的證券包括在短期有價證券 中。持有至到期日超過一年的證券被認為是長期有價證券。

Oramed 製藥公司

合併財務報表附註

以千美元為單位的美元 (不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 5-股東權益：

於2019年9月5日，本公司訂立股權分派協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時根據本公司之選擇，透過銷售代理髮行及出售合共發行價高達15,000美元之公司普通股股份，惟須受若干條款及條件規限。出售的任何股份將根據本公司於2020年2月10日發出的S-3表格的有效擱置登記聲明(包括招股章程及招股章程副刊) 出售(取代先前與根據銷售協議出售的股份有關的 登記聲明、招股章程及招股章程副刊)。本公司將向銷售代理支付銷售協議項下通過銷售代理出售任何股票所得毛收入的3.0%的現金佣金 。截至2020年5月31日，根據銷售協議發行了440,866股 ，淨收益總額為2,329美元。截至2020年7月7日，根據銷售 協議發行了690,639股，淨收益總額為3313美元。

於2020年2月27日，本公司與國家證券公司 (“承銷商”)訂立承銷協議(“協議”)，公開發售(“發售”)本公司 普通股5,250,000股，發行價為每股4.00美元。根據協議條款，本公司授予承銷商 為期45天的選擇權，可按公開發售價格向本公司額外購買最多787,500股普通股(“超額配售 選擇權”)。關於此次發行，公司還同意向承銷商或其指定人發行認股權證 (“承銷商認股權證”)，以每股4.80美元的行使價購買此次發行中出售的普通股總數的7%(包括在45天期權期限內出售的任何額外股份)。承銷商在發行中發行的 認股權證可隨時、隨時、全部或部分行使，自發行之日起6個月 起，期限為3年。發售於2020年3月2日結束。 本公司於2020年4月9日根據承銷商部分行使超額配股權(“部分超額配股權行使”)，發行180,561股普通股及12,640份承銷商認股權證。扣除承銷折扣及本公司估計發售開支後，本公司的 淨收益(包括行使部分超額配售選擇權所得款項)為19,979美元。

注 6關聯方-交易：

2008年7月1日，子公司與KNRY有限公司簽訂了兩份諮詢協議。由首席科學官(“CSO”)擁有 的以色列公司KNRY(“KNRY”)，據此首席執行官(“CEO”)和CSO 通過KNRY向公司提供服務(“諮詢協議”)。經修改的諮詢協議 任何一方均可提前140天書面通知終止。修訂後的諮詢協議規定，KNRY 將獲得與履行諮詢協議相關的合理費用補償，每月支付給CEO和CSO的諮詢費分別為127,570新謝克爾(37美元)和92,522新謝克爾(27美元)。2020年1月，根據CSO諮詢協議修正案 ，每月支付給該高管的諮詢費有所增加。

除諮詢協議外，根據諮詢公司ORI-ORGIZATIONAL Resources International Ltd.編制的搬遷成本分析，公司支付與首席執行官搬遷至紐約相關的某些直接成本、相關税費和費用。在截至2020年5月31日的9個月中，此類搬遷費用總計407美元，而截至2019年5月31日的9個月為389美元。

項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析 應與本文其他部分和我們的綜合財務報表中包含的精簡合併財務報表 和相關注釋、附註以及我們年度報告(定義如下)中包含的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析” 一起閲讀。

前瞻性陳述

本季度報告(br}Form 10-Q)中包含的非歷史事實的陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”和其他聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。諸如“預期”、“預計”、“ ”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“尋求”、“估計” 等詞彙以及此類詞彙的類似表述或變體旨在識別前瞻性表述，但不能視為 代表本季度報告10-Q表中所述的識別前瞻性表述的包羅萬象的手段。此外， 有關未來事項的陳述均為前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性表述僅是 預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知的風險，這些風險可能會 導致實際結果、業績、活動水平或我們的成就或行業結果與此類 前瞻性表述或暗示的任何未來結果、業績、活動水平或我們的成就或行業結果大不相同 。這些前瞻性陳述包括，除其他陳述外，有關以下方面的陳述：

儘管本 季度中的前瞻性陳述 10-Q表中的報告反映了我們管理層的善意判斷，此類陳述只能 基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響 ，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同 。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於，在本Form 10-Q季度報告中在“Item 1A-Risk Functions”標題下具體討論的 ，以及我們在截至2019年8月31日的財政年度Form 10-K年度報告或我們於2019年11月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中在同一標題下討論的那些 ，以及我們的年度報告 中其他地方討論的那些因素，這些因素包括但不限於我們在截至2019年8月31日的財政年度的Form 10-Q季度報告或我們於2019年11月27日提交給證券交易委員會(SEC)的年度報告 中在同一標題下專門討論的 風險因素

此外，科學 研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果不能保證未來研究或試驗的結論不會建議 不同的結論。此外，根據其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果，本季度報告中提到的10-Q表格中提到的歷史結果可能會有不同的解釋 。懇請讀者不要過度依賴這些 前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本季度的日期 表格10-Q的報告。除非法律另有要求 ，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本10-Q表格季度報告日期之後可能發生的任何事件或情況 。懇請讀者仔細審閲和考慮本季度全文所披露的各種 信息 報告表格10-Q，試圖告知相關方可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素 。

運營概述

我們是一家制藥公司，目前 從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於 糖尿病患者治療的口服胰島素膠囊，以及使用口服膠囊輸送其他多肽。我們利用 個臨牀研究機構(CRO)進行臨牀研究。

最近的業務發展

我們的技術是一個具有 潛力的平臺，可以口服今天只能通過注射的藥物和疫苗。

候選產品

口服胰島素：我們專有的 旗艦產品，口服胰島素膠囊，或ORMD-0801，允許胰島素通過門靜脈從胃腸道 進入血液，徹底改變了胰島素的給藥方式。與目前的胰島素給藥方法相比，它能夠以更 生理的方式通過。

FDA指南：2017年8月， 美國食品和藥物管理局(FDA)指示我們，提交ORMD-0801的監管途徑將是 生物製品許可證申請或BLA。如果獲得批准，BLA途徑將從批准之日起授予我們12年的ORMD-0801市場獨家經營權 ，如果該產品也獲得了用於兒科患者的批准 ，則可能會額外授予我們6個月的獨家經營權。

第IIb期研究：2018年5月，我們 啟動了ORMD-0801(隊列A)的為期三個月的劑量範圍IIb期臨牀試驗。這項為期90天的安慰劑對照臨牀試驗 是根據FDA的調查新藥申請(IND)，在全美多箇中心對269名2型糖尿病患者進行的。試驗的主要終點是評估安全性 和評估ORMD-0801在90天的治療期間對HbA1c水平的影響。試驗的次要終點包括 混合餐耐量試驗期間空腹血糖(或FPG)、餐後血糖或PPG水平(或MMTT) 和體重的測量。2019年5月，我們開始將該方案擴展到大約75名2型糖尿病患者，他們使用較低劑量的胰島素 (隊列B)。

隊列A：2019年11月，我們宣佈了 IIb階段試驗的初始隊列的積極結果。在試驗中隨機服用每日一次ORMD0801的患者在糖化血紅蛋白(HbA1c)基線的基礎上獲得了統計上顯著的(p值0.036)下降0.60%(經安慰劑調整後下降0.54%)。HbA1c降低0.54% 具有臨牀意義。與安慰劑相比，ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件，也沒有增加低血糖發作的頻率。此外， 在這90天的試驗期間，沒有觀察到體重增加。在最初的隊列中，269名美國患者接受了劑量遞增治療：初始劑量為16毫克，滴定至24毫克/劑，然後滴定至32毫克/劑。患者被隨機分為三組以評估給藥頻率：每日一次(32毫克/天)、兩次/天(64毫克/天)、三次/天(96毫克/天)。每個治療臂都有相應的安慰劑。209名患者完成了12周的治療 終點，並納入了數據分析(24名受試者沒有完成全部12周的治療)。每天服用兩次的ARM獲得了統計學上顯著的(p值為0.042)的A1C下降，較基線降低了0.59%(經安慰劑調整後為0.53%)。 每天服用三次的ARM沒有達到統計學意義(p值為0.093)。此外，由於存在中心間治療 互動的證據，兩個地點(36名患者(佔登記受試者的13.4%))被排除在統計分析之外，因為它們顯示的結果 與其餘具有統計學意義的結果相反。我們的內部調查以及獨立調查 都沒有發現這種差異的原因。

隊列B：2020年2月，我們宣佈了來自IIb期試驗的第二個也是最後一個隊列的 陽性背線數據，採用了三個日劑量範圍(8毫克、16毫克、32毫克)的不同方案。在試驗中隨機接受每日1次8毫克ORMD0801治療的患者，觀察到的平均 較基線下降1.29%，最小二乘平均較基線下降0.95%，或經安慰劑調整後的0.81%(p值 =0.028)。糖化血紅蛋白(HbA1c)讀數在基線水平高於9%，每天口服胰島素8毫克的患者在第12周時糖化血紅蛋白(HbA1c)下降1.26%。所有劑量的ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件，與安慰劑相比，低血糖發作或體重增加的頻率也沒有增加。主要的 療效終點是第12周的HbA1c降低。

在FDA批准之前，我們預計將在2020年第四季度啟動 第三階段臨牀試驗。我們還希望與歐洲藥品管理局(EMA)就我們的第三階段研究設計舉行會議，因為我們打算在歐洲利用臨牀站點並提交上市審批 。

納什研究：2020年6月，我們公佈了計劃中的40名患者多中心(美國、歐洲和以色列) 試點研究的前8名患者的開放研究的初步數據，旨在評估16毫克ORMD-0801(2x8毫克膠囊)對2型糖尿病合併非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者肝脂的安全性、耐受性和早期效果 2型糖尿病合併非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。12周，每日一次的治療沒有嚴重的不良事件， 並誘導了觀察到的平均6.9±6.8%的肝臟脂肪含量下降(體徵檢驗p值：0.035)，通過核磁共振質子密度脂肪分數測量，相對下降 為30%。治療12周後，慢性肝炎的關鍵標誌物γ-谷氨酰轉移酶濃度(-14.6±13.1U/L；體徵試驗p值：0.008)和空腹胰島素水平(-96.5±206.0 pmol/L；體徵試驗p值：0.035)均明顯低於治療前。

毒理學研究(6個月)：2019年3月，我們完成了為期6個月的ORMD-0801毒理學研究，該研究是應FDA的要求於2018年9月啟動的。 我們已收到該研究的最終報告，並已提交給FDA。

類型1研究：2019年11月，我們 啟動了一項針對1型糖尿病患者的交叉研究，以比較每天服用一次的ORMD-0801與每天服用三次的ORMD-0801的療效。我們已收到報告草稿，預計將在2020年下半年收到本研究的最終報告。

口服胰高血糖素樣肽-1胰高血糖素樣肽-1，或GLP-1，是一種胰島素激素，能刺激胰腺分泌胰島素。 除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊外，我們還將我們的技術用於口服GLP-1膠囊，或 ORMD-0901。

2019年2月，我們完成了一項 階段PK試驗，以評估ORMD-0901與安慰劑相比的安全性和藥代動力學。我們已收到報告草稿 ，預計在2020年第三季度收到本研究的最終報告。本研究預計 之後將在美國根據IND進行鍼對2型糖尿病患者的進一步生物利用度研究(結果預計在2020年下半年) 。

其他產品

我們正在開發一種新的候選藥物， 一種口服瘦素膠囊形式的減肥療法。我們預計將為 該候選患者啟動概念驗證單劑量研究，以評估其在10名1型成人糖尿病患者中的藥代動力學和藥效學(降低胰高血糖素)。 由於新冠肺炎頒佈的政府限制，該研究的啟動被推遲，直到2020年6月才開始 。

下表概述了我們的 主要產品渠道：

超出許可的技術

2015年11月30日，我們與以色列子公司 和HTIT簽訂了技術許可協議，2015年12月21日，雙方簽訂了修訂和重新簽署的 技術許可協議，經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂，或《許可協議》。 根據許可協議，我們向HTIT授予了與我們口服胰島素膠囊相關的中華人民共和國、澳門和香港或該領土的獨家商業化許可。 我們與HTIT簽訂了技術許可協議。 雙方於2016年6月3日和2016年7月24日簽訂了經雙方進一步修訂的技術許可協議或許可協議。 根據許可協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊相關的中華人民共和國、澳門和香港地區的獨家商業化許可。或產品。根據 許可協議，HTIT將自費對我們子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動，並將支付(I)HTIT將在區域內銷售的相關商業化 產品淨銷售額的10%的特許權使用費，或特許權使用費，以及(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元應立即支付 ，將支付800萬美元在達到某些里程碑和條件時，將支付2650萬美元 。如果我們不滿足某些條件， 版税費率可能會降至最低8%。在 區域的技術專利於2033年最終到期後，在某些情況下，版税費率可能會降至5%。專利使用費支付義務應 適用於自產品在區域內首次商業銷售開始至以下時間中較晚 結束的時間段：(I)區域內最後一批到期的許可專利到期；和(Ii)產品在區域內首次商業銷售 後15年, 或者是版税條款。許可協議將一直有效，直到 版税期限到期。許可協議包含慣常的終止條款。截至2020年5月31日，我們收到的里程碑 付款總額為2,050萬美元，總金額為3,750萬美元。

2015年11月30日，我們還與HTIT或SPA簽訂了單獨的證券購買協議，根據該協議，我們於2015年12月向HTIT發行了1,155,367股我們的普通股，總對價為1,200萬美元。關於許可協議和SPA，我們收到了一筆500,000美元的不可退還的無店鋪費用 。

運營結果

截至2020年5月31日和2019年5月31日的9個月和3個月的比較

下表彙總了截至2020年5月31日和2019年5月31日的9個月和3個月期間公司運營數據的某些報表 (單位為千美元 ，不包括股票和每股數據)：

營業收入

收入包括與 許可協議相關的收益，當使用輸入法在2023年6月的預期產品提交日期之前，確認的 累計收入很可能不會發生重大逆轉時，按累計確認。

截至2020年5月31日和2019年5月31日的9個月期間，收入分別為2,029,000美元和2,022,000美元 。

截至 2020年5月31日的三個月期間的收入為681,000美元，截至2019年5月31日的三個月期間的收入為682,000美元。

收入成本

收入成本包括與許可協議相關的 使用費，該費用將根據收入確認會計 和修訂後的1984年工業研究、開發和技術創新鼓勵法(包括據此頒佈的任何法規或路徑)在許可協議期限內支付。

截至2020年5月31日的9個月的收入成本 降至零，而截至2019年5月31日的9個月的收入成本為90,000美元。減少的原因是 在截至2019年5月31日的9個月期間收到了一筆里程碑式的付款。

截至2020年5月31日或2019年5月31日的三個月期間沒有收入成本。

研究開發費用

研發費用包括 可直接歸因於實施研發計劃的成本，包括工資成本、員工福利、 材料成本、用品成本、外部承包商提供服務的成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用、生產用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。所有與研發相關的 成本均按已發生費用計入費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分 ，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包 ，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀研究。

主要與臨牀站點相關的臨牀活動和管理我們臨牀試驗的其他行政職能主要由CRO執行。CRO通常 執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、場地識別、篩選和準備、 研究前訪問、培訓和計劃管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用 包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料採購、膠囊製造成本 、患者招募和治療費用以及研發人員的工資和相關費用 。

截至2020年5月31日的9個月的研發費用從截至2019年5月31日的9個月的11,322,000美元下降到7,267,000美元，降幅為36%。 減少的主要原因是與我們的IIb期三個月治療臨牀試驗相關的費用減少，以及與我們的毒理學研究相關的費用減少，並被為我們當前和未來的臨牀試驗購買原材料的費用增加 所部分抵消。截至2020年5月31日的9個月期間的基於股票的薪酬成本總計356,000美元，而截至2019年5月31日的9個月期間為161,000美元。這一增長主要歸因於 在截至2020年5月31日的9個月期間以及公司 2019財年期間向員工和一名顧問發放的獎勵。

截至2020年5月31日的三個月的研發費用從截至2019年5月31日的三個月的3,861,000美元下降到1,925,000美元，降幅為50%。 減少的主要原因是與完成我們為期三個月的IIb期治療 臨牀試驗(包括監管費用)相關的費用減少，以及與我們當前和 未來臨牀試驗的原材料相關的費用增加。截至2020年5月31日的三個月期間的基於股票的薪酬成本總計138,000美元，而截至2019年5月31日的三個月期間為68,000美元。增加的主要原因是在截至2020年5月31日的三個月期間和公司2019財年向員工和一名顧問發放了獎勵 。

政府撥款

在截至 2020年5月31日和2019年5月31日的9個月期間，我們沒有確認任何研發撥款。截至2020年5月31日，在償還了部分此類贈款 後，向以色列經濟和工業部以色列創新局支付特許權使用費的未償債務相當於317,000美元。

一般和行政費用

一般費用和行政費用包括 我們管理層的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用、差旅費用、業務發展費用 費用、保險費和其他一般費用。

截至2020年5月31日的9個月期間的一般和行政費用增長21%，從截至2019年5月31日的9個月的2,896,000美元增至3,502,000美元。 與一般和行政活動相關的成本增加主要是由於法律 費用和與董事和高級管理人員保單相關的成本增加所致。截至2020年5月31日和2019年5月31日的9個月期間 的股票薪酬成本總計53.2萬美元。

截至2020年5月31日的三個月期間的一般和行政費用從截至2019年5月31日的三個月的899,000美元增加到1,030,000美元，增幅為15%。 與一般和行政活動相關的成本增加主要是由於法律 費用和與董事和高級管理人員保單相關的成本增加所致。截至2020年5月31日的三個月 的股票薪酬成本總計182,000美元，而截至2019年5月31日的三個月為203,000美元。

財務收入，淨額

淨財務收入從截至2019年5月31日的9個月的淨財務收入511美元下降到截至2020年5月31日的9個月的淨財務收入225美元，降幅為56% 。這一下降主要是由於D.N.A生物醫學解決方案有限公司和Entera Bio有限公司普通股的公允價值下降。

淨財務收入從截至2019年5月31日的三個月的淨 財務收入6,000美元下降到截至2020年5月31日的三個月 的淨財務支出10,000美元。這一下降主要是由於D.N.A 生物醫學解決方案有限公司和Entera Bio有限公司普通股的公允價值下降所致。

所得税

截至2020年5月31日的 9個月期間沒有確認所得税，而截至2019年5月31日的9個月期間為300,000美元。減少的原因是 與根據許可協議在2019年收到里程碑付款相關的預扣税款。

截至2020年5月31日和2019年5月31日的 三個月期間不確認所得税。

流動性和資本資源

從成立至2020年5月31日，我們 累計虧損89,618,000美元。在此期間和2020年7月7日，我們通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股為我們的運營 提供了資金，扣除交易成本後總共籌集了101,015,000美元 。在此期間，我們還從行使權證和期權中獲得了5,891,000美元的現金代價 。我們預計，在未來需要時，將尋求通過類似的渠道獲得更多資金。截至2020年5月31日 我們擁有9,313,000美元的可用現金、23,185,000美元的短期銀行存款以及13,057,000美元的短期和長期有價證券 。

管理層繼續評估各種 融資方案，以通過在公共或私募股權市場籌資來資助未來的研發活動以及一般和行政費用 。雖然不能保證我們將成功實施這些計劃，但管理層 相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。基於我們目前的 現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠保持當前計劃的開發活動和相應的 支出水平。

於2019年9月5日，本公司簽訂 股權分派協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時 根據本公司的選擇，透過銷售代理髮行及出售合計發行價高達15,000美元的公司普通股 ，惟須受若干條款及條件規限。出售的任何股份將根據本公司有效的S-3表格 貨架登記聲明進行出售，該聲明包括招股説明書和招股説明書補充文件，日期分別為2020年2月10日( 取代之前與根據銷售協議出售的股份相關的註冊聲明、招股説明書和招股説明書補充文件)。 本公司將向銷售代理支付銷售代理根據銷售協議通過 銷售代理出售任何股份的毛收入的3.0%的現金佣金。 本公司將根據銷售協議向銷售代理支付通過 銷售代理出售的任何股份的毛收入的3.0%的現金佣金。截至2020年5月31日，根據銷售協議發行了440,866股，總淨收益 為2,329美元。截至2020年7月7日，根據銷售協議發行了690,639股，淨收益總額為3313美元。

於2020年2月27日，本公司與美國國家證券公司(“承銷商”) 訂立承銷協議(“承銷協議”)， 公開發售(“發售”)本公司普通股5,250,000股，發行價 每股4.00美元。根據承銷協議的條款，本公司授予承銷商為期45天的選擇權，可 按公開發售價格向本公司額外購買最多787,500股普通股(“超額配售 選擇權”)。關於此次發行，公司還同意向承銷商或其指定人發行認股權證 (“承銷商認股權證”)，以每股4.80美元的行使價購買此次發行中出售的普通股總數的7%(包括在45天期權期限內出售的任何額外股份)。承銷商在發行中發行的 認股權證可隨時、隨時、全部或部分行使，自發行之日起6個月 起，期限為3年。發售於2020年3月2日結束。 於2020年4月9日，本公司根據 承銷商部分行使超額配股權(“部分超額配股權行使”)的規定，發行180,561股普通股及12,640份承銷商認股權證。扣除承銷 折扣及本公司估計發售開支後，本公司從發售所得款項淨額 ，包括行使部分超額配股權所得款項“)。

截至2020年5月31日，我們的流動資產總額 為41,303,000美元，流動負債總額為4,135,000美元。在2020年5月31日，我們的營運資本盈餘為37,168,000美元 ，累計虧損為89,618,000美元。截至2019年8月31日，我們的流動資產總額為33,324,000美元，流動負債總額為5,308,000美元。2019年8月31日，我們的營運資金盈餘為28,016,000美元，累計虧損81,103,000美元。 2019年8月31日至2020年5月31日營運資金減少的主要原因是經營活動中使用的現金。

在截至2020年5月31日的9個月內，現金和現金等價物從截至2019年8月31日報告的3,329,000美元增加到9,012,000美元，這是由於以下 原因。

截至2020年5月31日的9個月期間，運營活動使用的現金為9982,000美元 ，而截至2019年5月31日的9個月期間使用的現金為9,672,000美元。經營活動中使用的現金 主要包括研發費用和一般及行政費用造成的淨虧損，以及許可協議導致的遞延收入變化，並被基於股票的補償 費用部分抵消，而截至2019年5月31日的9個月期間，經營活動中使用的現金主要由研發以及一般和行政費用造成的淨虧損 組成，並被遞延收入變化(主要是由於在此期間收到的里程碑式付款) 部分抵消

截至2020年5月31日的9個月期間，投資活動使用的現金為6,337,000美元 ，而截至2019年5月31日的9個月期間使用的現金為8,662,000美元。投資活動中使用的現金 主要包括收購短期和長期投資，以及收購共同基金 ，部分被債券和存款的贖回收益所抵消，而在截至2019年5月31日的9個月期間，投資活動提供的現金主要包括短期存款到期日並持有至到期 證券，部分被購買短期和長期存款並持有至到期證券所抵消

在截至2020年5月31日的9個月期間，融資活動提供了22,308,000美元 現金，而截至2019年5月31日的9個月期間沒有提供現金。融資 截至2020年5月31日的9個月期間，融資活動包括我們根據承銷協議和銷售協議發行 5,871,427股普通股的淨收益總額22,295,000美元，以及行使認股權證和期權的收益 。

表外安排

截至2020年5月31日，我們沒有任何表外 安排已經或我們預計將合理地對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本 資源產生未來重大影響。

關鍵會計政策和估算

我們的重要會計政策 在截至2019年8月31日的合併財務報表附註(包括在我們的年度報告中)和本季度報告(Form 10-Q)中包含的簡明綜合財務報表附註 中進行了説明。

計劃支出

我們在研發方面投入了大量資金 ，我們預計在未來幾年，研發費用將繼續 成為我們的主要運營費用。

第3項-關於市場風險的定量和定性披露

在截至2020年5月31日的季度內，我們對市場風險的敞口沒有重大變化。有關我們的市場風險敞口的討論，請參閲我們的年度報告中的第 第二部分，第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”。

項目4--控制和程序

披露控制和程序

我們的管理層，包括首席執行官 和首席財務官，評估了截至2020年5月31日我們的披露控制和程序的有效性。 根據評估結果，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和 程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年5月31日的季度內，我們的財務報告內部控制 沒有發生重大影響或有合理可能性 對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

第II部分-其他資料

項目1A--風險因素

與之前在截至2019年8月31日的財年年報第I部分第1A項風險因素中披露的風險因素相比， 沒有發生實質性變化 以下更新的風險因素除外：

在美國、以色列或其他地方大流行、流行或爆發傳染病 可能會對我們的業務造成不利影響。

如果在美國、以色列或其他地方發生傳染病的大流行、流行或爆發，我們的業務可能會受到不利影響。2019年12月，在中國武漢發現了一株 新的冠狀病毒株新冠肺炎。該病毒繼續在全球傳播，截至2020年6月，已傳播到200多個國家，包括美國和以色列。新冠肺炎從中國傳播到其他國家，導致世界衞生組織於2020年3月11日宣佈新冠肺炎的爆發為“大流行”，或者説是一種新疾病的全球傳播。世界上許多國家都對旅行和大規模集會實施了隔離和限制 以減緩病毒的傳播。2020年3月10日，以色列政府宣佈，自2020年3月12日起，從任何國家抵達的外國旅行者將被要求進行國內隔離，直到自進入以色列之日起14天 ；自2020年3月18日起，除居住在以色列的非以色列國民 外，非以色列居民或公民不得進入以色列。此外，以色列國衞生部於2020年3月11日發佈了 指導方針，並於2020年7月更新，建議人們避免在一個空間集會，並規定在任何情況下都不應舉行超過20人的集會。僱主(包括我們)還需要 準備並儘可能增加員工遠程工作的能力和安排。此外， 2020年3月11日，美國總統發佈了一項公告，限制 最近在某些歐洲和拉丁美洲國家的外國公民前往美國旅行。雖然到目前為止，這些限制並未影響我們的運營 ，但我們的一次試驗被推遲了, 新冠肺炎事件的蔓延以及以色列國、美國和全球其他地區政府實施的行動 對我們業務的影響可能會隨着時間的推移而惡化。

傳染病的蔓延，包括 新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時向我們發貨。此外，衞生專業人員 可能會減少人員配備，減少或推遲與客户的會議，以應對傳染病的傳播。雖然我們 尚未經歷過此類事件，但如果發生此類事件，可能會導致一段時間的業務中斷，並導致 運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。儘管截至本10-Q表格季度報告的 日期，我們預計不會對我們的長期活動產生任何實質性影響，但 新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性和不可預測性，包括 可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等 。

特別是新冠肺炎疫情， 此類疫情還可能影響食品和藥物管理局、環境管理局或其他衞生當局的業務，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議以及最終審查和批准我們候選產品的會議延遲 。 新冠肺炎的傳播還可能減緩臨牀試驗的潛在登記人數，並減少符合我們臨牀試驗條件的患者數量。 新冠肺炎疫情和緩解措施還已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響 這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在 需要時籌集資金的能力。新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度將取決於 高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及 遏制其影響的行動。

最近爆發的新冠肺炎可能會對我們的臨牀試運行和財務業績產生實質性的不利影響 。

最近爆發的新冠肺炎於2019年12月起源於中國武漢 ，此後蔓延到多個國家，包括美國、以色列和我們預計將啟動臨牀試驗的幾個歐洲國家 。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗業務 將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，不能有把握地預測，例如疫情持續時間、新冠肺炎的嚴重程度，或者遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播 可能會對我們在美國、以色列和歐洲的臨牀試驗運營產生不利影響，包括 我們招聘和留住患者以及主要研究人員和現場工作人員的能力，如果他們所在地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了 對新冠肺炎的接觸。

此外，新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方合同研究機構的員工 ，我們依賴這些機構進行此類登記和試驗 。新冠肺炎對患者登記或治療的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲， 這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加 我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

項目2-未登記的股權證券銷售和收益用途

2020年5月4日，我們向Corporation Profile，LLC或Corporation Profile發行了2500股我們的普通股，以支付根據我們與Corporate Profile於2018年4月8日達成的信函協議，欠Corporation Profile的部分投資者關係服務諮詢費 。

我們根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節所載的註冊豁免 發行這些股票。

項目6--展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

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