美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-K

(標記 一)

截至2020年3月31日的財年

或

委託 文件號：001-38892

Beyond AIR，Inc.

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

516-665-8200

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

如果註冊人不需要根據1934年證券交易法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示 。 如果註冊人不需要根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交報告。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告。 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 和(2)在過去的90天內，註冊人(1)是否已經提交了要求提交的所有報告。 和(2)在過去的90天內是否符合此類提交要求。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則 12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “非加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。

截至2019年9月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的註冊人有表決權股票的總市值約為32,811,314美元，這是根據註冊人普通股在納斯達克資本市場上最新報告的銷售價格 計算的。

截至2020年6月19日，已發行普通股共有16,841,555股。

通過引用合併的文檔

一個也沒有。

Beyond Air，Inc.

目錄表

表格 10-K

截至2020年3月31日的 年度

索引

前瞻性 陳述和市場數據

本 Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入“1933年證券法”第27A節和 “1934年證券交易法”第21E節中有關前瞻性陳述的 避風港條款。除本年度報告中包含的歷史事實的陳述外， 包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、 產品批准、研發成本、成功的時間和可能性以及未來運營和預期產品的未來結果的管理計劃和目標的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知的 和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在 某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”預期“”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“ ”“潛在”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“ ”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”或“繼續”或這些項的否定或其他類似的條件表達式。本年度報告中的 前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。 這些前瞻性陳述僅説明截至本年度報告日期 ，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同 ，包括本年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節中描述的因素，以及以下因素：

- 我們作為一家處於發展階段的公司的地位，以及我們對未來虧損的預期；

- 我們未來的資本需求以及我們需要籌集額外資金；

- 我們建立候選產品渠道以及開發和商業化產品的能力；

- 我們有能力讓患者參加臨牀試驗，及時成功地完成這些試驗，並獲得必要的監管 批准；

- 我們有能力維護現有或未來的協作或許可證；

- 我們保護和執行知識產權的能力；

- 聯邦、州和外國監管要求，包括美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)或FDA對我們候選產品的監管 ；

- 我們有能力獲得和留住關鍵管理人員，並吸引和留住合格人員；

- 我們成功管理增長的能力；以及

- 我們應對最近新冠肺炎大流行導致的業務中斷和相關風險的能力，這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響 。

此外， 我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能 預測所有的風險因素和不確定因素。

您 應完整閲讀本年度報告和我們在本年度報告中引用的文檔，並瞭解 我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明 。除非適用法律另有要求，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性 聲明。

Beyond Air，Inc.Beyond Air徽標以及Beyond Air，Inc.的其他商標或服務標誌。本年度報告中出現的是Beyond Air，Inc.的 財產。本年度報告還包括 其他組織的商標、商號和服務標記。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號不帶® 和™符號，但這些引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地 主張我們對這些商標和商號的權利，也不表示適用所有者不會主張自己對這些商標和商號的權利，這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會根據適用法律最大限度地主張我們對這些商標和商號的權利，或者不會以任何方式表明適用所有人不會主張自己對這些商標和商號的權利。

第 部分I

項目 1.業務

企業 歷史記錄

Beyond Air，Inc.(有時稱為“我們”或“公司”)於2015年4月24日註冊為 KokiCare，Inc.(“KokiCare”)根據特拉華州的法律。2016年12月29日，我們簽訂了 合併協議和計劃，經修訂後，我們將其與Red Maple Ltd.或KokiCare的全資子公司合併 Sub，以及高級吸入療法(AIT)有限公司或AIT有限公司合併 。合併協議規定：(I)根據以色列國法律將合併Sub與AIT有限公司合併並併入AIT有限公司，稱為以色列 合併以及(Ii)將AIT有限公司的普通股和其他已發行證券轉換為獲得KokiCare的 股票和其他適用證券的權利，AIT有限公司作為我們的全資子公司繼續存在，我們將 稱為合併。以色列合併於2016年12月29日生效，合併於2017年1月13日完成。2017年1月9日，公司更名為AIT治療公司。來自KokiCare，Inc.2019年6月25日，公司更名為Beyond Air，Inc.來自AIT治療公司，2019年6月26日生效。

AIT 有限公司於2011年5月1日在以色列註冊成立，並於2012年5月開始運營。自2019年7月4日起， AIT Ltd更名為Beyond Air Ltd。

業務 概述

我們 是一家新興的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統 (“LUNGFIT™系統”)，該系統能夠從環境空氣中產生NO。LUNGFIT™可以產生不高達百萬分之400(“ppm”)的 遞送到患者的肺部。LUNGFIT™可以在不同流速下連續或在固定時間內不輸送，並且能夠按需滴定劑量或保持 恆定劑量。我們相信，LUNGFIT™可用於治療不需要呼吸機的呼吸機患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩而患有慢性或急性嚴重肺部感染的患者 。此外，我們認為 患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的未得到滿足的醫療需求，而LUNGFIT™可能 可以解決這些需求。LUNGFIT™目前的重點領域是新生兒持續性肺動脈高壓(“pphn”)， 嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(sars cov-2)，毛細支氣管炎(“bro”)和非結核分枝桿菌 (“ntm”)。.我們目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似監管機構的上市前審查和批准。如果獲得批准，我們的系統 將作為醫療設備在美國銷售

該公司的另一個重點是實體腫瘤。對於此指示，由於未使用的超高 濃度，無法使用LUNGFIT™系統。我們已經開發出一種輸送系統，可以安全地將超過10,000 ppm的NO直接輸送到實體腫瘤。該項目正處於臨牀前開發階段，需要FDA或另一個國家的類似機構批准才能進入人體研究。

由於 關於對苯酚，我們的新型LUNGFIT™旨在向肺部提供與當前指南 一致的NO劑量，提供範圍為0.5ppm-80ppm(低濃度NO)的20ppm NO。我們相信，與美國、歐盟、日本和其他市場目前批准的無遞送系統相比，LUNGFIT™具有許多競爭優勢。例如，與其他類似設備相比，LUNGFIT™ 不需要使用高壓鋼瓶，使用的空間更少，不需要繁瑣的 淨化程序，並且在執行安全程序方面給醫院工作人員帶來的負擔更小。

我們的新型LUNGFIT™系統還可以向肺部輸送高濃度的NO，我們相信這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們認為，目前FDA批准的不擴張血管的治療方法在治療微生物感染方面的成功將是有限的，因為NO的輸送濃度很低。考慮到一氧化氮是人體天然產生的天然免疫機制，濃度為200ppm，補充高劑量的一氧化氮應該有助於人體抵抗感染。 NO是人體天然產生的一種天然免疫機制，濃度為200ppm時，補充高劑量的NO應該有助於機體抵抗感染。根據我們的臨牀研究，我們認為150ppm是達到NO預期的肺部抗菌效果的最低治療劑量 。到目前為止，FDA或其他國家或地區的相應監管機構都沒有批准任何NO製劑和/或給藥系統，將劑量為150ppm或更高的NO輸送到肺部。

截至 日期，我們進行了以下研究：

下表顯示了我們 候選產品的有效渠道：

^†注意 -LUNGFIT™是一種調查性設備，受聯邦(或美國)法律限制只能用於調查性用途。

(1) 所有日期均基於預測和適當的融資，預計將在全球範圍內首次推出，等待適當的監管 批准

(2) 所有數據均為公司對高峯年銷售額的估計：全球銷售潛力包括美國銷售潛力

我們 計劃在2020年第三季度末向食品和藥物管理局提交上市前審批或(“PMA”)，以便在太平洋地區使用LUNGFIT™ 。我們還預計在2020年晚些時候在美國以外的地方提交某些監管申請。 根據Mallinckrodt PharmPharmticals的2019年年終報告，2019年低濃度NO在美國的總銷售額超過 5億美元，而在擁有多個市場參與者的美國以外的地區，銷售額明顯 低於美國。我們相信PPHN的LUNGFIT™在美國的銷售潛力超過3億美元，全球 銷售潛力超過6億美元。如果獲得監管部門的批准，我們預計產品將於2021年在美國和以色列推出，並將在整個2021年及以後繼續在全球推出。

SARS CoV-2是一種全球性的流行病，在許多國家都有廣泛的影響。我們已獲得美國食品和藥物管理局的批准，可以使用我們的隆菲特在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中進行一項研究 ^TM系統。我們還獲得了加拿大衞生部的批准，可以進行與FDA批准的研究類似的研究。我們期待2020年夏/秋這兩項 研究的結果。我們的系統不需要氣缸，這一事實使我們有可能為這場危機提供實用的 解決方案。我們已經在美國和其他國家申請了新冠肺炎的相關資助。但是，執行FDA和加拿大衞生部最近批准的臨牀研究不需要 外部資金。

關於毛細支氣管炎，我們在2019年第四季度啟動了一項雙盲對照試驗，對因毛細支氣管炎住院的嬰兒進行三臂試驗，89名受試者隨機 1：1：1接受標準支持治療(SST)，SST+85ppm NO和SST+150ppm NO。試驗已經完成，我們最近 發佈了營收數據。沒有與沒有治療有關的SAE。就療效而言，在適合出院的主要終點 和住院時間的關鍵次要終點 上，150ppm組與對照組和85ppm組相比有統計學意義。兩個終點的85ppm與對照組沒有什麼不同。我們認為 考慮到患者數量較少，這是一個特殊的結果，並提供了令人信服的證據，證明150ppm在實現 預期療效方面的價值。毛細支氣管炎的關鍵研究原定於2020年/21年冬季進行，但由於 SARS CoV-2大流行，醫院將不會考慮任何與SARS CoV-2或新冠肺炎無關的新研究建議。我們預計 將於2021年第四季度在美國開始一項關鍵研究，並於2022年第二季度末完成。 我們預計將在試驗完成約6個月後向FDA提交PMA。美國以外的監管申請將在我們的審查過程在美國完成後 開始，只要不需要額外的試驗。對於這一跡象，我們認為 美國的銷售潛力將超過5億美元，全球的銷售潛力將超過12億美元。

全世界每年報告的毛細支氣管炎新病例超過300萬例。在美國，兩歲或以下兒童每年大約有130,000例毛細支氣管炎住院，老年人口中每年大約有177,000例住院治療。 與RSV感染相關的老年人羣中，由於其他類似於導致幼兒毛細支氣管炎的病毒而導致的人數不斷上升 。

目前， 沒有批准的毛細支氣管炎治療方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療 主要是支持性護理，主要是基於延長住院時間，在此期間嬰兒接受持續的氧氣 以治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑直到痊癒，但我們認為這些治療不會成功地減少住院時間 。

我們的 NTM計劃已從2018年完成的多中心試點研究 中產生了來自4個同情使用對象和9名患者的數據。所有患者均患有非霍奇金淋巴瘤。膿腫感染，並有潛在的囊性纖維化。一位富有同情心的患者 在國家心肺血液研究所(“NHLBI”)接受了我們的一氧化氮發生器治療。所有其他 都使用我們的無氣缸輸送系統進行處理。除了一名治療超過26天的患者和另一名治療超過28天的患者外，所有患者都接受了160ppm NO間歇30分鐘劑量的治療 21天。 我們預計在2020年底開始一項研究(由於新冠肺炎大流行推遲了大約6個月)，患者將在家中使用LUNGFIT™進行為期12周的自我服用高濃度NO 。我們現在預計這項研究的初步數據 將在2021年上半年提供，完整的數據集將在2021年下半年提供。如果試驗 成功，我們將在2022年開始一項關鍵研究。對於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力將超過 10億美元，全球的銷售潛力將超過25億美元。

NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，發病率和死亡率增加。由NTM引起的肺部疾病的發病率正在上升，這是一個新出現的全球公共衞生問題。在美國大約有50,000名被診斷為NTM的患者 ，在美國估計還有100,000名患者尚未被診斷。 在亞洲，患有NTM的患者數量超過了在美國看到的人數。到目前為止，我們只治療了膿腫 NTM的一種形式，約佔所有NTM的20-25%。我們將會同時對待這兩位膿腫和禽分枝桿菌複合體(MAC)NTM的形式。

患有NTM肺病的患者 可能會出現一系列症狀，如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者，特別是膿腫以及對抗生素治療 無效的其他形式的ntm,經常需要長時間和反覆的住院來管理他們的病情。 沒有專門針對NTM的治療方法膿腫北美、歐洲或日本的肺部疾病。 美國批准了一種吸入型抗生素用於治療難治性NTM MAC。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法 涉及多種抗生素方案，可能會導致嚴重的、長期的副作用，治療 可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而伴有其他NTM變異的患者的中位生存期通常為4.6年。可歸因於非傳染性疾病的人類疾病的流行在過去20年中有所增加 。在1997至2007年間進行的一項研究中，研究人員發現，NTM在美國的患病率正以每年約8%的速度增長 ，在研究期間，65歲以上使用醫療保險的NTM患者死亡的可能性比沒有患這種疾病的患者高40%(Adjemian等人，2012年)。NTM膿腫治療費用 估計是NTM MAC的兩倍多。總體而言，美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中指出，前一年的統計數據導致2014年預計有181,037例全國年度病例，給美國醫療保健 系統造成了約17億美元的損失(Strollo等人，2015年)。

對於我們的實體腫瘤計劃，我們在虛擬的美國癌症研究院(AACR)發佈了臨牀前數據，顯示了 將濃度為25000ppm-200000ppm的NO直接輸送到腫瘤的前景。結果顯示，30只小鼠中有5只腫瘤局部消融，腫瘤完全根除。此外，無論腫瘤是完全清除還是部分清除，所有攜帶結腸腫瘤的小鼠都對結腸癌的第二次挑戰具有抵抗力。荷瘤小鼠在攻毒後對乳腺癌的攝取表現出7-10天的延遲。 在攻擊後，乳腺癌的攝取延遲了7-10天。臨牀前工作將在2020年剩餘時間和2021年的大部分時間內繼續進行。

我們的慢性阻塞性肺疾病 計劃正處於臨牀前階段，並將繼續存在，這取決於我們是否獲得 額外的資金

背景 和作用機制

NO 被認為是參與許多生理和病理過程的重要分子。一氧化氮是人體免疫系統自然產生的，是抵禦入侵病原體的第一道防線。它是一種強大的分子，在血液中的半衰期很短 只有幾秒，使其能夠迅速從體內清除出去。NO已被證明在幾個身體系統的 功能中起着關鍵作用。例如，作為平滑肌的血管擴張劑，NO可以促進血液流動和循環。此外，NO還參與了傷口癒合和對感染的免疫反應的調節。NO在人體內的藥理、毒性和其他數據是眾所周知的，FDA已經批准它作為血管擴張劑使用。吸入 NO的確切效果取決於濃度、氧化狀態和病原體類型。

NO 具有多種免疫調節和抗菌功能，可能與吸入NO療法有關。體外培養 研究表明，NO對常見細菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、分枝桿菌、真菌、酵母菌、寄生蟲和蠕蟲均有抗菌活性。它具有消除上述 多藥耐藥菌株的潛力。抗病毒活動包括呼吸道病毒，如流感、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒等。在健康人中，NO 已被證明能刺激粘液纖毛清除，鼻腔低水平的NO與人類上呼吸道粘液纖毛功能受損有關。與其他吸入藥物不同，NO也是一種平滑肌鬆弛劑，避免了經常與吸入抗生素和粘液類藥物相關的伴隨支氣管收縮 。這些多種機制的一個潛在好處可能是，除了治療囊性纖維化(CF)患者的肺部感染外，這表明NO可能在直接治療CF引起的粘液 ，這是該疾病的主要表現。 除了治療囊性纖維化(CF)患者的肺部感染外，這表明NO可能有助於直接治療CF引起的粘液 ，這是該病的主要表現。

一氧化氮與感染

NO 具有抗細菌、真菌和病毒的廣譜抗微生物活性。NO是作為先天免疫反應 的一部分在高產量時產生的。NO及其副產物(例如，活性氮物種或RNS)負責 殺死白細胞內稱為巨噬細胞的微生物，以及肺部和其他粘液溶解組織等器官中的微生物 。

十多年前，幾個研究小組發現NO和RNS具有抗病毒活性，可作用於多種病毒，包括柯薩奇病毒(CVB)、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)、冠狀病毒、鼻病毒、單純皰疹病毒、單純皰疹病毒(HSV)、愛潑斯坦-巴爾病毒(Epstein-Barr virus)或EBV等。NO在防止細菌在表面生長方面也被證明是有用的。

持續 暴露於150ppm及以上的NO，尤其是肺部，可能會產生副作用，並對宿主細胞造成損害。在體外和動物感染模型中，間歇性暴露於NO循環中均不能保持抗微生物活性。細菌 暴露在伴隨着160ppm NO的30分鐘治療中，導致細菌負荷的顯著降低。在犬腎感染模型中，類似劑量的 已被證明可將病毒(普通流感)減少30-100%。在活體實驗中，在大鼠肺炎模型中，每隔4小時吸入160ppm NO 30分鐘，可導致肺部細菌數量顯著減少，且不影響機體的防禦機制，也沒有任何其他不良反應。此外，我們相信每天160ppm的NO可以治療牛的牛呼吸道疾病(“BRD”)。

重要的是， 幾項研究報告了NO和抗生素藥物之間的協同作用。NO與吸入妥布黴素、抗生素或其他抗菌劑聯合使用，可以大大提高抗生素對銅綠假單胞菌生物被膜的分散效果，增強其誘導抗菌活性的能力。這些研究表明，輔助性治療 聯合使用抗生素可能通過降低細菌感染性而起到有益的作用，從而減少對抗生素的依賴 。

超越 空氣技術

我們 開發了Beyond Air一氧化氮發生器和輸送系統，我們稱之為LUNGFIT™，這是一種新穎而精確的輸送系統 ，它使用從環境空氣中產生的NO和新型NO發生器。我們的系統提供對間歇性和持續性NO吸入治療過程中使用的氣體含量的持續監測和控制，以及精確可靠的 監測系統，能夠監測患者狀態並提醒醫務人員注意任何不良反應。

LUNGFIT™系統的創新設計是為患者提供氣態劑量的NO(從0.5ppm到400ppm) 結合環境空氣。氣體混合物通過濃度高達80ppm的呼吸機和濃度高於80ppm的面罩或類似設備供應給患者。LUNGFIT™旨在最大限度地減少NO 與氧氣和空氣混合的時間。該系統還被設計成持續監測吸入的NO濃度₂ 濃度 和氧氣。專用屏幕允許監視氣體混合物。此外，我們的候選產品類似於其他吸入型系統 ，使其用户友好，我們相信醫務人員會立即熟悉其操作和維護。 我們用於面罩的LUNGFIT™系統已與合同製造商進行了商業規模的生產。

當 針對肺部感染進行編程時，LUNGFIT™專為提供150ppm或更高的NO劑量而設計。我們 相信，與其他非配方遞送系統相比，LUNGFIT™具有許多優勢。例如，它是：

我們 相信我們的解決方案具有潛在的其他優勢和機會，如下所示：

NitricGen 許可證

2018年1月31日，我們宣佈我們達成了一項最終協議，從NitricGen獲得eNOGenerator的全球、獨家、永久、可轉讓的 許可證以及相關的關鍵資產，包括知識產權、技術訣竅、商業祕密和機密 信息(“許可證”)。eNOGenerator是一種新穎而精確的輸送系統，它使用新型的無發電機從環境空氣中不產生 。

包含eNOGenerator的Beyond Air LongFit™系統已被美國食品和藥物管理局指定為醫療設備。eNOGenerator可以在濃度從0.5 到400ppm的範圍內按需產生NO輸送到肺部。有了許可證，我們預計我們將能夠針對任何濃度下要求NO的所有條件，而無需考慮間歇或連續劑量的需要 。

根據 許可證條款，我們同意向NitricGen支付總計200萬美元的預付款、臨牀付款和監管里程碑付款 ，其中大部分涉及監管里程碑，以及包含eNOGenerator的交付系統的淨銷售額的版税，其百分比為較低的個位數。 我們同意向NitricGen支付總計200萬美元的預付款、臨牀付款和監管里程碑付款，其中大部分涉及監管里程碑，以及 包含eNOGenerator的交付系統的淨銷售額的版税(百分比在較低至個位數之間)。作為許可證的部分對價，我們向NitricGen發放了期權 ，以每股6.90美元的行使價購買10萬股我們的普通股。到目前為止，已為賺取的里程碑支付了200,000美元 。

策略

我們的 目標是打造一家領先的醫療設備公司，開發並商業化治療呼吸道感染和疾病的專利和專有產品，最初專注於治療PPHN、毛細支氣管炎、嚴重肺部感染(如NTM和SARS CoV-2)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)嚴重感染以及CF患者。如果 我們候選產品的臨牀試驗成功，我們預計將尋求FDA和全球其他監管機構的上市批准。

我們 已完成的臨牀試驗和未來臨牀試驗計劃如下：

我們對來自不列顛哥倫比亞大學醫院(UBC)的健康志願者的1期研究結果進行了許可。結果顯示，將160ppm的NO安全地輸送到肺部。

● 毛細支氣管炎。我們已經完成了在以色列對毛細支氣管炎嬰兒進行的三項獨立的雙盲、隨機、安慰劑對照研究 。所有這三項研究都得出了一致的數據，顯示沒有與不治療相關的嚴重不良事件(SAE)，住院時間顯著減少。我們於2020年5月完成的最新研究顯示，89名受試者隨機1：1：1對SST、SST+85ppm NO和SST+150ppm NO進行了結果 ，其中150ppm與85ppm不使用手臂和85ppm不使用手臂的控制組相比，主要終點和關鍵次要終點上的結果 與對照組沒有區別 。我們打算在2020年向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)， 預計將於2021年在美國開始一項關鍵的臨牀試驗，該試驗將於2022年完成。

● NTM。四名患有非霍奇金芽胞桿菌感染的CF患者(特別是膿腫分支桿菌)在體恤的使用下接受了治療，其中兩名患者在以色列的蘭巴姆醫療園區，一名在以色列的索羅卡醫學中心，一名在美國的患者 在國家心肺和血液研究所接受了我們的LUNGFIT™系統的早期版本的治療。2017年第四季度，對以色列9名感染NTM膿腫的CF患者進行了不使用鋼瓶氣體治療的試點研究 。此外，我們打算在家中進行一項自我管理研究。這項研究將使用LUNGFIT™系統，治療感染非結核分枝桿菌的患者。終點應包括身體功能、細菌負荷、一秒用力呼氣量(FEV1)、生活質量和安全性。這項研究預計將於2020年底開始。

● CF相關肺部感染。我們在以色列完成了一項針對10歲以上CF患者的試點開放標籤多中心研究。結果顯示，在多重感染中，細菌負荷減少了。

我們 最初的疾病目標和市場機會

我們 最初的目標是苯丙酮尿症、毛細支氣管炎嬰兒、新冠肺炎患者和非典型肺炎肺部感染患者。

PPHN 是一種出生時需要機械通氣的情況。NO被添加為血管擴張劑，以改善缺氧呼吸衰竭新生兒的氧合，減少通氣需求。根據已發表的報告，在醫院環境中使用NO僅在美國就導致了相關的淨銷售額 在2019年超過5億美元。

據世界衞生組織 稱，毛細支氣管炎是嬰兒最常見的急性下呼吸道感染，也是導致嬰兒在出生第一年住院的主要原因。毛細支氣管炎是一種急性細支氣管炎症性損傷 ，通常由病毒引起，最常見的是呼吸道合胞病毒。雖然毛細支氣管炎可能影響任何年齡段的人，但嚴重的症狀通常只在幼兒中明顯。毛細支氣管炎的最初症狀類似於普通感冒，但由於感染擴散到下呼吸道，這種疾病有時會導致呼吸急促和困難。到目前為止，標準的治療 一直是支持性護理，包括輔助餵養和補水，最小限度的處理，鼻腔吸痰和給氧 管理。此外，使用霧化 高滲鹽水可以更好地清潔氣道，從而改善呼吸功能。我們認為，許多藥物治療，從支氣管擴張劑到皮質類固醇，已經被發現要麼沒有提供任何好處，要麼沒有短期好處。

根據世界衞生組織的數據，每年全世界報告的毛細支氣管炎新病例為1.5億例，受影響的嬰兒中有2%-3%需要住院治療。在美國，五歲以下兒童每年因毛細支氣管炎住院的人數超過150,000人次 ，其中兩歲以下兒童住院人數超過100,000人次 。根據2013年發佈的一項研究，這些醫院就診導致2009年總住院費用為17億美元。 對於嬰兒來説，毛細支氣管炎佔每年住院人數的20%，佔急診科就診人數的18%。

急性毛細支氣管炎的臨牀治療實踐甚至在同一國家的不同醫療中心也有很大差異，關於最佳治療方案存在很大的爭議、混亂和缺乏證據。疾病管理主要包括通過補充氧氣進行支持性護理，但也包括吸入高滲鹽水或類固醇，加或不加β-受體激動劑 藥物，抗病毒治療和胸部理療。

我們 認為，沒有一種指定的治療被證明對病程有積極的結果，或者住院時間 減少了 。此外，一些治療策略是否有效一直存在爭議。 例如，抗病毒藥物利巴韋林是一種被批准用於治療呼吸道合胞病毒感染的廣譜抗病毒藥物，由於其高昂的成本和不確定的治療效果而存在爭議 。

ntm 肺部感染是一種慢性肺部疾病，也是一種進行性肺部疾病。NTM表現於多種肺部疾病，如支氣管擴張、COPD、哮喘、CF和癌症。在某些嚴重的NTM病例中，預期壽命不到5年，我們 認為沒有成功的治療方法。

美國估計有50,000-86,000例NTM肺部感染病例，每年以8%的速度增長。超過70%的非傳染性疾病病例 被漏報，因此預計僅在美國的非傳染性疾病病例就可能高達181,000例。隨着NTM感染的增加 ，NTM在美國的流行程度目前比結核病更高。NTM主要影響中老年人， 65歲及以上患者的感染人數不斷增加，預計到2030年，這一人口將翻一番。

NTM 肺部感染也給美國醫療保健系統帶來了巨大的財政負擔。2010年，每年的成本超過8億美元 ，同一項研究估計2014年美國的成本為17億美元。

我們 最初的適應症是治療這兩種非霍奇金淋巴瘤膿腫和MAC，這是上面討論的絕大多數市場 。

美國和歐洲沒有批准的產品可以治療NTM膿腫感染。

對於NTM患者來説，延長治療是必要的，不同類型的NTM種類、疾病嚴重程度和藥物敏感性不同。 由於NTM具有典型的抗藥性，治療需要兩種、三種或更多不同藥物的聯合治療。因此， 目前的治療包括靜脈注射抗生素和類固醇的混合物。

我們迄今的 臨牀結果

我們 已經進行了幾項臨牀試驗，以評估我們的≥150ppm NO吸入治療在各種適應症中的作用。這些試驗 包括：

一項前瞻性、開放標籤、對照、單中心的1期研究在10名年齡在20歲到62歲之間的健康成年人身上進行。受試者接受我們專有的160ppm NO配方，每天5次，持續30分鐘，通過原型輸送系統直接吸入到肺部，連續5天。

本研究的主要目標是確定吸入NO製劑治療的效果，根據肺功能測試結果確定治療效果，確定與吸入NO製劑治療相關的MET血紅蛋白(MetHb-一種不能 結合氧的血紅蛋白形式，NO和血紅蛋白的雙產物)水平，並評估與治療相關的不良事件 。該研究的次要目標是評估細胞因子水平的變化。否和 否₂濃度(NO和O的雙重產物的氣態物質₂，這在高濃度下可能是有毒的)， 吸入吸入氧氣的部分(FiO₂)，以及。持續監測MetHb和血氧飽和度(SaO2)， 隨着MetHb升高或SaO降低₂ 水平可能是有害的。同時密切監測生命體徵、肺功能、血液化學(包括亞硝酸鹽/硝酸鹽)、血液學、凝血酶原時間、炎性細胞因子/趨化因子水平和內皮激活(血管生成素 比值)。

所有 個個體都能很好地耐受不含配方的治療過程。未發生重大不良事件。1秒內用力呼氣的最大呼氣量稱為1秒用力呼氣容積(“FEV1”)，其他肺功能參數、血清亞硝酸鹽/硝酸鹽、凝血酶原、促炎細胞因子和趨化因子水平在基線和第5天之間沒有差異，而MetHb在研究期間如預期的那樣上升到0.9%的水平。(注：第1秒用力呼氣容積(FEV1))和其他肺功能參數、血清亞硝酸鹽/硝酸鹽、凝血酶原、促炎細胞因子和趨化因子水平在研究期間如預期的那樣增加到0.9%。這些數據表明，健康人每天吸入160ppm NO 30分鐘，每天5次，連續5天是可以很好地耐受的。

以色列Rambam 醫療保健校園為兩名患有非霍奇金淋巴瘤的CF患者進行了慈悲的使用治療膿腫 感染。這些數據發表在2017年的《兒科傳染病雜誌》上。NO治療方案以及用於該治療的設備由AIT有限公司提供。患者接受間歇30分鐘的160ppm NO治療，包括住院(每天5次)和門診治療(每天2-3次)兩種不同的治療方案。

治療 耐受性良好，沒有任何嚴重副作用的證據。我們觀察到兩位患者的痰液產量有了顯著的改善(增加了5-10倍)，主觀幸福感也有了改善。

通過降低CRP(C-反應蛋白，一種全身性炎症標誌物，對炎症作出反應而升高)水平的降低，觀察到第一位患者的全身性炎症顯著減輕。 在治療期間觀察到CRP(C-反應蛋白，一種全身性炎症標誌物，對炎症的反應升高)水平降低。此外，第一例患者在治療過程中NTM膿腫減少了2log (100倍)(這種效果在治療方案改為非卧牀治療後消失)。 第二例患者6分鐘步行試驗顯著增加，痰培養轉為陰性，這與NTM膿腫的根除是一致的 。

還需要進一步的信息，但我們認為這些結果表明，大劑量吸入NO治療NTM Abcsessus是有效的。

此外， 一名患有NTM感染的CF患者(具體地説，膿腫分枝桿菌)已在美國國家心肺和血液研究所使用我們的基於發電機的無輸送系統在同情的使用下接受治療 。患者在6分鐘步行、第一秒用力呼氣容積(FEV1)、大多數生活質量指標上都有改善，並且沒有SAE。細菌並沒有被根除。患者 要求再次接受治療，此治療已於2018年2月開始。總共在 8天內進行了38次治療，其中29次的濃度為240ppm，沒有任何據信與NO相關的SAE。

一名額外的CF患者感染了膿腫分枝桿菌在以色列索羅卡醫療中心接受了為期4周的治療，84次治療中有76次是以250ppm的NO 進行的。患者在6分鐘步行、FEV1和大多數生活質量指標方面都有改善。 細菌沒有被根除。重要的是，沒有SAE的報道，所有的治療都完成了，沒有發生任何事件。

我們 已經在9名CF患者(10歲的≥)中完成了2期開放標籤多中心研究。患者接受間歇性 (30分鐘，每天三次)吸入160ppm NO配方，每週五天，持續兩週。這項研究是在兩個中心進行的，分別是以色列索羅卡醫療中心和施耐德兒童醫療中心。

研究的主要終點是確定MetHb百分比、與吸入NO相關的不良事件，以及由於不良事件或不良事件和/或SAE或任何其他原因而過早終止研究的受試者的百分比 。

5名(55.5%)受試者報告了AES 。沒有與沒有治療相關的SAE，沒有因AEs而停止治療，也沒有 死亡。研究人員認為可能或可能與治療有關的AES有2例(22.2%)報告。 沒有MetHb升高>5%的不良反應或沒有₂海拔>5ppm(研究MetHb和NO的安全閾值₂， )。總共有兩名受試者報告了7例咯血，所有事件的嚴重程度都很輕微。

在研究期間的任何時間點都沒有受試者的MetHb>5%，並且在 研究期間沒有MetHb暴露的累積效應。報告的最高MetHb水平為4.6%。

在這項研究中進行了幾項次要療效分析，雖然這項研究沒有提供療效的動力，但結果顯示了該治療方案的各種 積極效果。細菌和真菌的痰液負荷分析結果是高度可變的，儘管在幾個受試者中可以看到MSSA、Achromabacter、銅綠假單胞菌和麴黴的顯著減少。這些結果表明，CF患者中常見的細菌和真菌是非特異性的 靶點。在基線為全身炎症(CRP>5 mg/mL)的受試者 治療期間CRP水平下降，顯示NO在減輕全身炎症中的作用。 FEV1隨時間的變化沒有統計學意義或臨牀相關變化，肺功能指標在整個研究期間也保持相對恆定 。

我們 完成了一項針對毛細支氣管炎嬰兒的雙盲隨機試點研究，數據於2017年發表在兒科 肺病學雜誌上。這項研究是在以色列索羅卡大學醫學中心進行的。43名被診斷為毛細支氣管炎的2到12個月大的嬰兒被隨機分為治療組和對照組 。治療組包括21名受試者，他們在支持性氧的基礎上，間歇性地(每天5次，30分鐘)吸入160ppm的NO製劑。₂ 治療時間長達五天。對照組，22名受試者，接受持續吸入支持性O₂ 治療。

主要終點包括MetHb水平的測定、與吸入NO配方相關的不良事件以及過早終止研究的受試者比例 。基線臨牀評分(篩查時指示疾病嚴重程度)在治療組之間相似 (~8)。

結果 令人鼓舞，兩組間不良反應的總髮生率相似。在43名患者中，39名(~90%)按方案完成了研究(“PP”)，對照組和治療組分別完成了相似的百分比(90%)。 治療組中只有一名受試者因不良事件(即重複MetHb水平 超過5%)而停止治療。總共有23名(53.5%)受試者報告了不良事件，其中NO組中有10名(47.6%)受試者報告了總共22次不良反應，而對照組中有13名(59.1%)報告了總共22次不良反應。NO組和標準治療組分別有4名(19.0%)和4名(18.2%)受試者報告了嚴重不良事件。在研究過程中沒有死亡病例。未治療組 無治療相關SAE。

在NO組中，6名(28.6%)受試者在研究治療期間有任何MetHb測定>5%，其中3名受試者 有1個以上MetHb>5%。NO組有1例受試者最高MetHb水平為5.6%。在研究期間，MetHb暴露沒有累積效應 。需要注意的是，本研究中的MetHb水平定義為

進行了二次 和探索性分析，結果顯示治療方案產生了積極的影響。在住院至少24小時(住院時間(“LOS”)>24小時)的一組受試者中，與標準治療相比，有統計學意義的治療 益處。LOS>24小時的受試者的平均結果顯示，與標準治療組相比，NO組的LOS縮短了約34%，兩組之間存在一天的差異(PP， N=24)。與標準治療組(PP，N=24)相比，NO組恢復正常氧合時間(SaO2為92%)縮短了約44%(27.75小時)。與NO組(PP，N=24)相比，臨牀評分時間(表明疾病嚴重程度的改善) 和恢復正常氧合時間(92%)改善了80%(PP，N=24)。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。

此外， FDA或其他監管機構可能不同意我們對安全性和有效性的評估。在早期臨牀研究中顯示 前景看好的候選產品在隨後的高級臨牀研究中可能仍會遭遇重大挫折。 我們不知道我們可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀研究是否會顯示出一致或足夠的療效 和足夠的安全性，足以獲得監管部門的批准將我們的候選產品推向市場。雖然我們相信我們的毛細支氣管炎和慢性支氣管炎2期試驗的結果顯示不同的終點和臨牀結果有所改善，但試驗規模很小， 而且FDA很可能會因為它們的規模和範圍而認為它們在統計上或臨牀上沒有意義。我們 必須進行具有統計意義的顯著有利結果的更大規模的臨牀試驗，否則我們將無法獲得監管部門 的批准，無法將我們的候選產品推向市場。

我們 已經在9名對標準治療無效的MABSC患者中完成了一項單臂開放標籤試點試驗。在標準護理治療的基礎上， 患者接受了濃度為160ppm的吸入NO治療30分鐘。 我們的吸入NO治療是在14天內間歇地每天5次，然後是7天 ，每天3次治療。 我們的吸入NO治療是在14天內間歇進行5次/d，然後是7天 ，每天3次治療。在21天的治療期內，安全性的主要終點(以非相關SAE衡量) 未見SAE報告。6分鐘步行試驗次要終點、第一秒用力呼氣容積(FEV1)、生活質量和痰液膿腫分枝桿菌載量均呈陽性趨勢。6 mW在第21天治療結束時較基線 增加>40米，在第81天(停止治療60天后)增加>25米。第1秒用力呼氣容積(FEV1)在第21天和第51天(停止治療30天)的平均百分比變化>3.5%，第81天(停止治療60天)恢復到基線水平。在第81天(停止治療後60天)，細菌載量比基線低65%。9例患者中有1例出現培養轉化。這項研究發表在2019年的《囊性纖維化雜誌》上。

我們 已經在以色列的6箇中心完成了毛細支氣管炎的第二項試點研究。這項前瞻性、隨機、雙盲、對照 先導研究招募了67名0-12個月大的毛細支氣管炎住院患者。患者接受標準護理(SOC)(通常是氧氣和水合作用)或SOC加吸入濃度為160ppm的NO，每天5次，最多持續5天。達到住院時間(LOS)的主要終點後，住院時間減少了23小時 (p=0.085)。與護理標準相比，達到臨牀改良Tal評分5分或更低所需時間 和達到92%或更高血氧飽和度(SaO2)所需時間的次要終點均有改善。 NO2或metHb沒有問題，也沒有記錄SAE。

我們 已經在以色列的8箇中心完成了第三項毛細支氣管炎試點研究。這項前瞻性、隨機、雙盲、對照 試點研究招募了89名0-12個月大的毛細支氣管炎住院患者。患者被隨機分成1：1：1 組，分別接受SOC(通常是氧氣和水合作用)、SOC加85ppm吸入NO或SOC加150ppm吸入NO，每天4次，每次40分鐘，共5天。沒有與沒有治療相關的SAEs。功效結果如下表 所示。

我們 計劃為我們當前的候選產品尋求監管部門的批准，如果獲得批准，我們預計它們將作為醫療設備 上市。

如果 我們進入商業化階段，我們預計將與美國以外的公司就所有適應症進行合作。 我們仍在決定是否嘗試在美國合作任何適應症。

到目前為止，我們的 臨牀前結果

我們 已經在動物身上完成了4項獨立的研究。

競爭

生物技術、製藥和醫療器械行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術 公司、醫療設備公司、公立和私立大學以及研究機構積極參與可能與我們的候選產品類似的產品的研究 和開發。我們知道有幾家公司目前正在開發，但沒有銷售針對各種適應症(如肺動脈高壓)的療法。例如，Mallinkrodt將INOMAX® (一氧化氮)用於吸入的INOMAX® (一氧化氮)商業化，該藥被批准用於治療患有HRF-PPHN的新生兒，在美國、加拿大、澳大利亞、 墨西哥和日本。Praxair營銷Mallinkrodt產品的通用版本，其交付系統名為NOxBOX®， 從美國Bedfont購買。林德集團擁有INOMAX®在歐洲的營銷權。液化空氣在歐洲銷售 名為VasoKINOX™的類似產品，以及名為OptiKINOX™的輸送平臺，用於治療心臟手術期間或術後發生的肺動脈高壓 。在歐洲，Bedfont Science Ltd.擁有名為NOxBOX®的輸送系統 ，Air Products PLC擁有一種名為NOXAP®的氣體產品，這兩種產品均用於輸送吸入型NO製劑。 琵琶治療公司正在開發基於NO的產品，用於治療肺動脈高壓和與慢性阻塞性肺疾病相關的肺動脈高壓。Geno LLC正在開發基於NO的產品，用於治療各種肺和心臟疾病，如急性血管反應性測試、肺動脈高壓和與特發性肺纖維化相關的肺動脈高壓 。此外，其他公司可能正在開發適用於 各種劑量的通用NO配方給藥系統。Ceretec，Inc., 隸屬於第十二人技術公司的一家公司最近獲得了FDA的許可 ，可以銷售一種NO氣體產品，用於美國Novoteris肺功能實驗室的膜擴散容量測試。 LLC之前獲得了FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)的孤兒藥物指定，可以使用 吸入型NO治療CF。如果FDA批准Novoteris獲得孤兒藥物指定的適應症候選產品 ，那麼如果Novoteris的產品首先獲得批准 ，那麼Novoteris將有資格獲得孤兒藥物獨家經營權，這不會影響我們的產品，因為我們是一種醫療設備。2015年1月，Ikaria與Novoteris達成協議 ，合作開發治療CF相關細菌感染的門診計劃。 最近，我們瞭解到Ikaria和Novoteris各自正在進行使用160ppm NO配方治療CF患者的2期臨牀試驗 。此外，Novoteris還在NTM進行二期研究。膿腫在加拿大。

我們的 競爭對手，無論是單獨或通過其戰略合作伙伴，可能比我們擁有更大的知名度和財力、 技術、製造、營銷和人力資源，在醫藥產品的研究和 臨牀開發、獲得FDA和其他監管批准並在世界各地進行商業化 方面擁有更多的經驗和基礎設施。

我們 已經與第三方合同製造商Sparton Corporation簽訂了合同，該公司已經完成了我們基於發電機的無交付系統的大部分 商業製造流程。如果獲得監管部門批准，我們將依賴我們的合作伙伴進行商業 生產我們的臨牀研究和商業供應系統。

我們 擁有或擁有獨家許可的專利、正在申請的專利、與我們的NO發生器、NO2過濾、輸送系統、配置為通過吸入向患者輸送NO的設備、使患者 吸入NO的方法，以及需要吸入NO的受試者的治療方法相關的技術和商業祕密。

具體地説，我們與NitricGen，Inc.簽訂了全球獨家可轉讓許可協議。eNOGenerator、其 組件以及與其相關的所有相關專利和知識。此外，我們擁有廣泛的知識產權組合 ，針對我們的候選產品和交付方式、監控參數和治療特定疾病適應症的方法。 我們的知識產權組合由已頒發的專利和待處理的申請組成，其中包括我們根據執行Pulmonx Technologies Corporation(“Pulmonx”)在2017年授予我們的選擇權而根據 獲得的專利。

CareFusion 非獨家許可協議。2013年10月，我們與CareFusion簽訂了一項非獨家全球許可協議， 根據該協議，我們許可了7項已頒發的美國專利和相應的外國對應專利。我們的知識產權由 CareFusion授權，最早到期的專利期為2019年，最晚到期的專利期為2025年。協議期限延長 至專利有效期，如果 違反協議，任何一方可以提前60天書面通知終止，如果我們沒有達到某些里程碑，CareFusion可以在提前30天書面通知的情況下單方面終止協議。根據協議，我們需要向CareFusion支付本公司許可產品淨銷售額的5%的版税 和50,000美元的年費，這筆費用可從相應年度的版税支付 中扣除。

Pulmonx 專利和資產-可選擇收購。2015年8月31日，我們與Pulmonx簽訂了一項協議，據此我們獲得了 購買某些知識產權資產的選擇權(稱為選擇權)，包括Pulmonx在 17項已頒發的美國專利中的權利，其中包括與CareFusion共同擁有的8項專利，這些專利的目標是：

我們 在2017年1月行使了選擇權，獲得了Pulmonx在上述專利中的權利。在行使選擇權後， 我們有義務向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑付款，從我們獲得監管部門批准的日期 開始，將第一個符合協議資格的候選產品進行商業銷售。這些 里程碑付款幾乎完全與銷售相關，三個不同的、不同的 指示的總金額上限為8700萬美元，其中大多數指標約為8300萬美元，這是根據這三種產品的累計 銷售里程碑計算的與銷售相關的金額。此外，該公司還發行了一份完全歸屬的認股權證，以每股普通股4.80美元的行使價購買最多178,570股本公司普通股。2018年5月10日，本公司 向同一第三方額外發行了完全既得權證，以每股4.80美元的行使價購買最多29,763股本公司普通股。

專利申請 。我們已經提交了20多項國內外專利和專利申請，PCT專利申請。

PCT專利申請是根據“專利合作條約”提交的申請，美國和其他一些國家是 締約方。它為提交單一專利申請提供了統一的程序，以保護這些國家的發明。關於該申請的檢索 由國際搜索機構進行，並附有關於本發明可專利性的書面意見 。PCT申請本身不會導致授予專利，授予專利 是PCT申請在國家階段申請期間提交的每個國家或地區當局的特權。

政府 法規

美國 法規。在美國，FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(“FFDCA”)及其實施條例對藥品和醫療器械產品進行監管。我們的產品已被FDA指定為設備，並將受到設備和放射健康中心(CDRH)的監管 。鑑於目前批准的產品和輸送系統沒有 在美國作為藥物-設備組合獲得批准，我們預計我們的設備不僅會得到CDRH的審查，還會得到藥物評估和研究中心(CDER)的 意見。

除其他事項外，我們還必須證明符合適用的QSR，以確保設備符合適用的 性能標準。

孤兒 藥品名稱和排他性。根據“孤兒藥物法案”，FDA可以將孤兒藥物指定給 用於治療罕見疾病或疾病的產品(即那些在美國影響少於200,000名患者的產品)。雖然孤兒 藥物指定在監管審查和審批過程中不會傳達任何優勢，但它可以提供一定的税收優惠 並獲得撥款。此外，對於獲得孤兒藥物指定的產品，可以免除FDA的使用費，這可能是一筆鉅額費用。 此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對指定疾病或情況的批准， 該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這(某些有限的例外情況除外)將在七年內阻止FDA批准 具有相同有效成分的另一種產品用於相同的適應症。

批准 或批准醫療器械。監管醫療器械的每個監管機構，包括FDA和類似的外國監管機構，在不同程度上都有管理醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規。 在美國，醫療設備產品受 旨在確保該設備安全有效或與以前銷售的設備相當的法規監管。 醫療設備根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別分為三個類別之一 。這三個級別和適用於它們的要求是：(I)第一類一般控制，有豁免和 無豁免；(Ii)第二類一般控制和特別控制，有豁免和沒有豁免；以及(Iii)第三類一般控制和售前營銷授權。設備分配到的類別決定了 申請獲得營銷授權的流程。大多數I類設備不受上市前通知510(K)的約束；大多數II類 設備需要根據《食品、藥品和化粧品法》第510(K)條獲得上市前通知許可；大多數III類 設備需要市場前批准。

下面簡要概述了這三種分類。

免税 一級醫療器械：在銷售免税的I類醫療器械之前，製造商必須對其設立進行登記， 列出正在銷售的醫療器械的通用類別或分類名稱，並支付註冊費。

510(K) 審批流程：根據510(K)許可 流程，二級醫療設備通常需要在美國獲得FDA許可。醫療設備開發商可以使用510(K)審批流程，證明他們的設備基本上等同於合法銷售的醫療設備。在此過程中，開發商將被要求提交支持 等價性聲明的數據，並等待FDA的訂單找到與另一合法銷售的醫療設備的實質等價性 ，然後再將該設備分發用於商業銷售。如果更改不會顯著影響安全性或有效性，則可以在不使用510(K) 流程的情況下對已批准的醫療設備進行修改。

售前 審批：適用於III類醫療設備的更嚴格、更耗時的流程，稱為上市前審批 (“PMA”)，要求開發商獨立證明醫療設備是安全有效的。 這是通過提交有關醫療設備的設計、材料、試驗枱和動物試驗數據以及人體臨牀數據來實現的 設備。如果FDA確定有合理的保證 該醫療設備是安全有效的，它將授權III類醫療設備的商業發佈。此確定基於對計劃 使用該設備治療的人羣的益處大於風險。這一過程比510(K)清關過程更詳細、更耗時、更昂貴。

我們交付系統的基本設計將類似於當前謂詞設備中使用的那些功能。然而，我們的治療 需要使用比FDA目前批准的更高濃度的NO。因此，FDA可以拒絕 II-510(K)類，並宣佈其實質上不等同於合法銷售的設備，並將其設置在III-PMA類的監管路徑 上。

繼續 批准或批准的藥品和醫療器械監管。根據FDA批准或許可生產或分銷的產品受FDA持續監管，包括持續記錄保存要求、年度產品質量審查要求、年度報告要求、上市後監督要求、上市後研究承諾要求、及時報告藥物不良反應 報告、維持藥物警戒計劃以主動監測不良事件和醫療器械報告規定。其中要求製造商遵守FDA的要求，報告其設備是否可能 導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果設備或類似設備再次發生故障，其故障可能會導致或促成死亡 或嚴重傷害。

質量 系統規範。從事醫療器械或其組件製造的公司必須向FDA和某些州機構註冊其 機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守持續的法規要求。醫療器械必須符合QSR要求。這些要求 對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文檔要求，涉及中使用的方法以及用於設計、製造、包裝、貼標籤、儲存和控制醫療器械的設施和控制。在 這些檢查之後，FDA可能會在表格483上聲明不符合QSR要求，表格483是 檢查的觀察報告，或者是可能導致我們或任何第三方 製造商修改某些活動的“無標題信函”或“警告函”。如果在FDA檢查結束時發佈表格483通知，則可以列出FDA調查人員認為可能違反QSR或其他FDA要求的情況 。我們不能確定我們或我們現在或 任何未來的第三方製造商或供應商是否能夠遵守QSR或其他FDA法規要求，使 機構滿意。不遵守這些義務可能會導致FDA可能採取法律或監管執法行動 ，例如暫停生產、操作限制、扣押或召回產品、禁令行動、撤回批准或許可 、進口扣留、拒絕或延遲批准或批准新產品或補充申請、 罰款、民事處罰和刑事起訴。

廣告 和促銷。FDA和其他監管機構密切監管醫療器械的審批後營銷和促銷 ，包括直接面向消費者的廣告、有關未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。設備只能 針對批准或批准的適應症並根據批准或批准的標籤的規定進行銷售。

醫療保健 提供商被允許開出經批准的設備用於“標籤外”用途-即未經 FDA批准的用途，因此未在產品標籤中進行説明。這些標籤外的用法在醫學專科中很常見。內科醫生 可能會認為，在不同情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範 醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實對製造商關於非標籤使用的通信 施加了嚴格的限制。因此，如果FDA批准，我們可以僅針對其批准的適應症銷售我們的產品， 但在某些條件下，我們可以就非標籤用途進行非促銷、平衡的溝通。如果不遵守該領域適用的FDA要求和限制 ，我們可能會受到負面宣傳和各種制裁， 這可能會損害我們的業務和財務狀況。

反回扣、 虛假申報法和其他法律。除了上面討論的FDA正在進行的設備批准後監管外， 其他幾種類型的法律和法規受不同的執行制度的約束，管理廣告和促銷。最近 年，有關FDA監管產品的促銷活動受到嚴格審查，併成為司法部和衞生與公眾服務部監察長辦公室 以及州當局甚至個人提起的執法行動的對象。

影響醫療保健行業的一個事態發展是，越來越多地使用聯邦民事虛假索賠法案向 任何個人或實體施加責任，其中包括故意提交或導致提交聯邦醫療保健計劃付款的虛假或欺詐性索賠。此外，許多州已經制定了類似於聯邦虛假索賠 法案的虛假索賠法律。如果滿足某些條件，“虛假索賠法”允許個人(通常是“舉報人”) 代表聯邦政府提起民事訴訟，並分享任何金錢追回。從事不允許的促銷 我們的產品用於標籤外用途可能會使我們面臨聯邦和州法規下的虛假索賠訴訟，這可能導致 民事罰款、賠償、刑事罰款和監禁，並被排除在參與Medicare、Medicaid 和其他聯邦和州醫療保健計劃之外。近年來，個人針對製藥 和設備公司提起的針對標籤外促銷的訴訟數量大幅增加。

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接收 報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務的回報。 本法規已解釋為 適用於藥品或設備製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排 。違規行為可被處以監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在 參與聯邦醫療保健計劃之外。任何涉及旨在誘導開處方、 購買或推薦的報酬的銷售或營銷行為都可能受到反回扣法規的審查。許多州同樣通過了州 反回扣法規，執法力度很大。

管理設備廣告和促銷的還有其他法律法規 。聯邦“陽光法”是 2010年3月頒佈的“醫療改革法”的一部分，它規定了聯邦“陽光”條款，要求每年報告向醫生和教學醫院支付的各種類型的款項 。CMS於2014年9月30日在其網站上發佈了關於這些財務關係的第一組數據 。不準確或不完整的報告可能會受到強制執行。與聯邦陽光 法律一樣，有幾個州的現有法律要求製造商報告向選定的州內許可的醫療保健提供者進行的價值轉移 。此外，其他法律，如聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，允許競爭對手和 其他人發起與廣告索賠有關的訴訟。如果該公司在美國以外銷售其設備，則必須 遵守“反海外腐敗法”(“FCPA”)和其他國家/地區的當地法律。FCPA是一個複雜的拼湊而成的法律 可以在相對較短的時間內迅速更改。

環境 法律。我們潛在產品的元素可能被歸類為危險材料，受交通部、國際航空運輸協會、國際海事組織、環境保護局和職業安全與健康管理局 的監管，這些機構可能會對我們生產、運輸、儲存、處理和處置產品的 方式提出各種要求。

加拿大 法規。在加拿大，加拿大衞生局(“TPD”)是加拿大聯邦當局，負責管理供人類使用的藥物和醫療器械。在獲得市場授權之前，贊助商必須 提交實質性的科學證據，證明產品的安全性、有效性和質量符合“食品和藥品法” 和其他法律法規的要求。加拿大對藥品開發和銷售的要求基本上與美國類似，如上所述。

通常，製造商在獲得在加拿大銷售II、III或IV類醫療設備的市場授權之前，必須 提交和/或證明 “食品和藥物法案”和“醫療器械條例”(“加拿大MDR”)所要求的產品安全性、有效性和質量的實質性科學證據。

TPD的 醫療器械局(“MDB”)在製造過程中通過市場前審查、批准後監督和質量體系相結合的方式應用加拿大MDR。 醫療器械局(“MDB”)在製造過程中通過市場前審查、批准後監督和質量體系相結合的方式應用加拿大MDR。醫療器械分為四類，其中 I類代表最低風險，IV類代表最高風險。要在加拿大對II、III或IV類醫療設備進行研究測試 ，必須獲得MDB的授權。醫療設備許可證 是II、III和IV類醫療設備的上市前要求，包括以前授權銷售用於研究測試的II、III或IV類醫療設備 現在將提供一般/商業銷售。如果滿足加拿大MDR的要求，將 向設備製造商頒發醫療設備許可證。

加拿大醫療器械質量管理體系要求醫療器械在經過認證的質量管理體系下生產，該質量管理體系符合國際標準ISO 13485醫療器械-質量管理體系-監管要求的標準。 加拿大醫療器械單一審核計劃目前認可該計劃，該計劃旨在包括對加拿大醫療器械質量管理要求的遵從性 。

歐洲 法規。為了使我們的產品在歐洲經濟區進行營銷和銷售，我們必須獲得所需的監管批准 ，並遵守各自國家/地區有關安全、製造流程和質量要求的廣泛法規 。這些規定，包括批准上市的要求和各種監管框架可能會有所不同。 此外，可能存在批准或審批以外的外國監管障礙。

醫藥 產品審批。在歐洲經濟區，我們希望我們的產品作為一種組合藥物輸送裝置產品受到監管， 屬於指令2001/83/EC的範圍，該指令通常被稱為醫療產品共同體代碼(Community Code On Medical Products)。根據本指令，我們 要求我們的產品在投放市場之前獲得營銷授權。醫藥產品必須 通過以下兩種方式中的一種獲得授權，即通過歐洲經濟區成員國主管部門的分散程序或相互認可程序，或者在EMA提出肯定意見後由歐盟委員會進行集中程序 。無論使用哪種途徑，授權過程基本上是相同的，需要我們證明 我們的產品提供給患者的NO的質量、安全性和有效性。我們還需要證明我們產品的 藥物輸送組件符合醫療 設備指令附件I中包含的相關基本要求。

創新的 醫藥產品在歐洲藥品管理局根據完整的營銷授權申請獲得授權，該申請必須包含與尋求營銷授權的醫藥產品一起進行的藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗的 結果，並證明該產品的質量、安全性和有效性。一旦獲得批准，創新的醫藥 產品有權享有八年的數據獨佔權。在此期間，不得根據創新產品的營銷授權檔案中包含的數據申請批准 創新產品的仿製藥版本。 創新醫藥產品還享有十年的市場獨佔權。在這10年期間，任何仿製藥 產品都不能投放到歐盟市場。如果在十年的前八年中， 創新產品的營銷授權持有者獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，並且與現有療法相比，持有這些適應症可帶來顯著的臨牀益處，則10年的市場獨佔期最長可延長至11年 ，則市場獨佔期最長可延長至11年。 在這十年的前八年中，創新產品的營銷授權持有人獲得了一個或多個新的治療適應症的授權 。

在 數據專營期到期後，可以提交已批准的創新藥品的仿製藥版本的上市授權申請 。此類申請不包含證明建議產品的質量、 安全性和有效性的數據，而是依賴於相關創新產品的檔案中的數據，以及 這兩種產品相同且生物等效的證明。如果獲得批准，在創新醫藥產品的10年市場專營期 到期之前，仿製藥不得投放市場。

產品的營銷申請雖然與批准的醫藥產品相似，但不符合仿製藥的要求， 也可能在某種程度上依賴於批准產品的檔案中的數據。與非專利產品一樣，申請 必須等到數據獨佔期到期才能提交，如果獲得批准，產品在市場獨佔期到期之前也不能投放市場 。在數據獨佔期結束之前，不能提交申請 ；如果產品獲得批准，則在市場獨佔期到期之前不能投放市場 。但是，此類應用程序還必須包含特定於建議產品的數據。 這種“混合”應用需要新數據的程度由 主管當局根據創新醫藥產品和申請上市授權的混合應用的醫藥產品之間的差異逐一確定。臨牀前測試和臨牀試驗的目的是生成補充創新醫藥產品相關數據的 附加數據，並證明尋求授權的醫藥產品的質量、安全性和 有效性。

由於歐洲藥品管理局已批准使用NO配方治療肺動脈高壓，我們希望能夠根據上一段所述的“混合”方法為我們的產品尋求營銷 授權。我們預計， 營銷授權的混合申請將需要成功完成有限的研究，以確認使用我們的專有交付技術交付的NO配方的質量、安全性和有效性。

繼續 法規。與在美國一樣，醫藥產品的營銷授權持有者和製造商受到EMA和/或EEA成員國主管當局的全面 監管。此監督適用於 授予製造和營銷授權之前和之後。它包括對遵守歐盟GMP規則和藥物警戒規則的控制 。

在 歐洲經濟區中，我們產品的廣告和促銷也將受到歐洲經濟區成員國關於醫藥產品推廣、與醫生互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束，以及 以及可能適用於醫藥產品廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國法律。這些法律要求 與醫藥產品有關的促銷材料和廣告符合主管當局批准的產品 特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向醫生提供有關藥品安全和有效使用的信息 的文件。促銷不符合SmPC 的醫藥產品被認為構成標籤外促銷，這是被禁止的。歐盟層面和個別歐洲經濟區成員國的適用法律也禁止直接向消費者投放僅含處方藥的廣告。違反歐洲藥品管理局醫藥產品推廣規則的行為 可能會受到行政措施、罰款和 監禁的處罰。這些法律可能會進一步限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品， 也可能會對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

製藥公司和醫生之間的互動 還受到各個EEA成員國嚴格的法律、法規、行業自律行為準則 和醫生職業行為準則的約束。禁止向醫生提供利益 ，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品 。向醫生提供福利或優勢也受歐洲經濟區成員國的國家反賄賂法律 管轄，包括英國《2010年反賄賂法案》。支付給某些歐洲經濟區成員國醫生的款項必須 公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生，並由 醫生的僱主、他/她的主管專業組織和/或個別EEA 成員國的主管當局批准。這些要求在適用於歐洲經濟區成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則 中作出規定。

定價 和報銷。每個歐洲經濟區成員國都可以自由限制其國民健康保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人類使用的醫療產品的價格和/或報銷水平 。歐洲經濟區成員國可以批准醫藥產品的具體價格或報銷水平，或者採用 對負責將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力進行直接或間接控制的制度，包括基於數量的安排和參考定價機制。

在一些歐洲經濟區成員國，特別是英國、法國、德國和瑞典，醫療產品的健康 技術評估(“HTA”)正在成為定價和報銷程序中越來越常見的部分 。每個歐洲經濟區 成員國的HTA流程受國家法律管轄。HTA是對特定醫療產品在單個國家的國家醫療系統中使用的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行 評估的程序。HTA通常關注單個醫療產品的臨牀療效和有效性、安全性、 成本和成本效益，以及它們對醫療系統的潛在影響。 醫療產品的這些要素將與市場上提供的其他治療方案進行比較。有關 特定醫藥產品的HTA結果通常會影響單個EEA成員國的 主管當局授予這些醫藥產品的定價和報銷狀態。定價和報銷決定受特定醫藥產品的HTA影響的程度因EEA成員國而異 。

數據 隱私法規。EEA中個人健康數據的收集和使用受數據保護 指令的規定管轄。本指令對與個人數據 相關的個人同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護機構通知數據處理義務以及個人數據的安全和機密性提出了一些要求 。數據保護指令還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國實施了嚴格的 規則。不遵守數據保護指令和歐洲經濟區成員國的相關國家數據保護法的要求可能會被罰款。

孤立 指定和排他性。在歐洲聯盟，人用藥品委員會授予孤兒藥物 稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療歐洲聯盟共同體中影響不超過萬分之五的危及生命的 或慢性衰弱疾病，以及針對未獲授權採用令人滿意的診斷、預防或治療方法的 (否則該產品將對受影響者產生重大的 益處)。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重慢性疾病的產品 ，如果沒有激勵措施， 該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明開發該醫藥產品的必要投資是合理的，則可獲得指定。

在 歐盟，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟獎勵，如降低費用或免除費用 ，並在醫藥產品獲得批准後授予十年的市場獨家經營權。如果 不再符合孤兒藥物指定標準，包括證明產品利潤充足 不足以證明維持市場排他性是合理的，則這一期限可能縮短至六年。

在提交上市審批申請之前，必須申請孤兒 藥物指定。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳達 任何優勢，也不會縮短監管審批流程的持續時間。

特殊 情況/有條件批准。在特殊情況下或有條件批准的情況下，孤兒醫藥產品或用於未滿足醫療需求的產品可能有資格獲得歐盟批准 。特殊情況下的批准適用於孤立的 產品，適用於申請人無法提供有關正常使用條件下的有效性和安全性的全面數據 的情況 ，因為該產品的適應症非常罕見，以至於無法合理地 期望申請人提供全面的證據，當目前的科學知識狀況不允許提供全面的信息 時，或者收集此類信息在醫學上是不道德的。有條件營銷授權適用於 孤兒藥品、嚴重衰弱或危及生命的疾病藥品或用於應對公認公共威脅的緊急情況的藥品 。如果風險-收益平衡為正數，申請人很可能能夠提供全面的 臨牀數據，從而滿足未滿足的醫療需求，從而滿足未滿足的醫療需求，則可根據不完整的數據授予條件營銷授權 ，以滿足未滿足的醫療需求 ，以維護公眾 健康。

有條件的 營銷授權受每年審查的某些特定義務的約束。

其他 條規定。我們還必須遵守眾多聯邦、州和地方法律，這些法律涉及安全工作條件、 生產實踐、環境保護、火災風險控制以及危險或潛在危險物質的處置。 我們現在或將來可能會因遵守此類法律和法規而產生鉅額成本。

以色列的條例 。要在以色列國進行人體臨牀試驗，必須首先獲得倫理委員會和計劃進行臨牀研究的機構總經理的特別授權 ， 根據以色列公共衞生條例 (人體臨牀試驗)和其他適用法律實施的人體臨牀試驗指南 所要求的那樣。這些規定需要機構倫理委員會和總經理以及以色列衞生部的 授權，但在某些情況下除外，在基因試驗、特殊生育試驗和複雜臨牀試驗的情況下，還需要衞生部監督倫理委員會的額外 授權。除其他事項外，機構倫理委員會必須評估該項目可能帶來的預期收益，以確定它是否證明對人類受試者造成的風險和不便是合理的，委員會必須確保對參與者的權利和安全以及在臨牀測試過程中收集的信息的準確性提供足夠的保護。 由於我們在以色列對某些候選治療藥物進行了部分臨牀研究，因此，我們必須確保在臨牀測試過程中收集的信息的準確性。 由於我們在以色列對某些候選治療藥物進行了部分臨牀研究，因此委員會必須確保對參與者的權利和安全以及在臨牀測試過程中收集的信息的準確性提供足夠的保護。 由於我們在以色列對某些候選治療藥物進行了部分臨牀研究，我們需要獲得道德委員會和我們打算在其中進行臨牀試驗的每個機構的總經理的 授權，在大多數情況下，還必須獲得以色列衞生部的授權。

某些 最近的發展

於2019年12月18日，我們終止了與Circassia Limited及其聯屬公司(統稱為“Circassia”) 的許可協議，根據該協議，我們已授予Circassia在美國和中國分銷、營銷和銷售我們的一氧化氮 發生器和輸送系統的獨家特許權使用費許可。

在2020年3月16日，我們宣佈我們已經向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究設備豁免申請，以獲得批准，以研究我們的隆飛™-BROO系統在新冠肺炎感染患者中的使用。在使用醫療設備進行任何臨牀研究之前，獲得FDA的IDE批准是必要的步驟。FDA通常在IDE提交後30天 內做出響應。2020年4月16日，FDA同意使用我們的LungFit在美國啟動一項臨牀研究^TM 系統治療新冠肺炎患者。The LungFit The LungFit^TM將用於一項開放研究，治療20名年齡在22歲至65歲之間的新冠肺炎患者。受試者將被隨機分成1：1，在標準護理(SOC)或單獨使用SOC的基礎上，每天4次，持續40分鐘，給予80ppm的NO 治療。主要終點是臨牀惡化的時間 ，通過以下需要來衡量：1)無創通氣：或2)高流量鼻插管；或3)插管。 其他終點包括病毒載量的減少、補充氧氣的需求、住院時間、死亡率、安全性和 各種生物標誌物。

2020年3月17日，我們的全資子公司Beyond Air愛爾蘭有限公司(“BAL”)與某些貸款人簽訂了一項融資協議(“融資協議”)，根據該協議，貸款人將根據BAL的選擇權，分五批向BAL提供最多25,000,000美元的貸款，每批5,000,000美元(“批”)，但BAL只能在食品和藥物管理局批准我們的LUNGFIT™PH產品後才能使用 第三批至第五批。貸款的利息為每年10%，並且可以 預付一定的提前還款罰金。每期應從2023年6月15日開始分期償還，任何一期的所有未償還金額 均應於2025年3月17日到期。BAL於2020年3月17日借入了第一批資金。

在 BAL利用第一批資金方面，我們於2020年3月17日向貸款人發行了五年期認股權證， 以每股7.26美元的行使價購買最多172,187股普通股。本公司以表格S-3(編號333-237958)提交登記聲明 ，登記可於認股權證行使後發行的股份以供轉售。SEC於2020年5月11日宣佈註冊 聲明生效。

我們於2020年4月2日與SunTrust Robinson Humphrey，Inc.簽訂了按市場出售股票銷售協議(“銷售協議”)。和Oppenheimer&Co.(統稱為“代理商”)，根據這些條款，我們可以通過作為我們的銷售代理的代理商 不時全權決定提供和出售總髮行價高達50,000,000美元的普通股股票。銷售協議下普通股的發行和銷售(如果有)是根據我們於2019年7月2日由證券交易委員會宣佈生效的表格S-3(文件編號333-231416)的擱板 註冊聲明，與2020年4月2日提交給證券交易委員會的招股説明書補編 ，以及與構成該註冊聲明一部分的發售相關的任何適用的額外招股説明書附錄 進行的。根據“銷售協議”的條款和條件， 代理人可以按照證券法第415(A)(4)條規定的“市場發售”，以法律允許的任何方式出售普通股。 代理商將根據我們的指示(包括任何價格、時間或規模限制或 我們可能施加的其他習慣參數或條件) 不時地以商業上合理的努力出售普通股。我們將向代理商支付銷售協議項下通過代理商出售的任何普通股的總銷售收入的3%(3%)的佣金，並向代理商提供一定的賠償權利。

根據銷售協議，我們 沒有義務銷售普通股。根據銷售協議 發售普通股將於(I)出售所有受銷售協議規限的普通股或(Ii) 根據其條款終止銷售協議時(以較早者為準)終止。

於2020年5月14日，我們與林肯公園資本基金 LLC(“林肯公園”)簽訂了購買協議(“購買協議”)，該協議規定，根據購買協議的條款及條件和限制，我們有權根據購買協議的條款和條件，酌情向林肯公園出售最多40,000,000美元的普通股。購買協議下普通股的發行和銷售是根據我們於2019年7月2日由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(文件編號333-231416)的擱置登記聲明、與2020年5月14日提交給證券交易委員會的發行有關的招股説明書 以及構成該註冊聲明一部分的與發售相關的任何適用的額外招股説明書補充 進行的。最高40,000,000美元普通股的要約和出售 包括最多(I)325,000股我們的普通股，我們可以在生效日期(定義見購買協議)的30天內隨時出售給林肯公園，作為購買協議 下的首次購買 和(Ii)額外的我們普通股，總髮行價最高37,211,500美元，我們可以不時地以我們的獨家身份出售

新興 成長型公司狀態

我們 是2012年4月5日頒佈的《Jumpstart Our Business Startups Act》(稱為《就業法案》)中定義的“新興成長型公司”。只要我們是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種 報告要求的某些豁免，包括但不限於，在評估我們對財務報告的內部控制時不要求遵守審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務， 以及免除持有諮詢意見“薪酬話語權”和“説-當-説”的要求。

根據《就業法案》，我們仍將是一家新興的成長型公司，直到：

2021年12月31日；

本會計年度的最後一天，在此期間我們的年總收入為10.7億美元或更多；

在過去三年內，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；以及

根據經修訂的1934年證券交易法(簡稱交易法)，我們被視為“大型加速申請者”的日期(我們將有資格在 之後的第一個財年的第一天成為大型加速申請者)， 我們(I)截至上一財年第二財季的最後一天，我們的非附屬公司持有的未償還普通股總市值超過7億美元，並且(Ii)我們已經公開發行的普通股總市值超過7億美元。 根據修訂後的“1934年證券交易法”(簡稱“交易法”)，我們將有資格成為大型加速申請者。 在 之後的第一個財年的第一天，我們將有資格成為大型加速申請者。

就業法案還規定，新興成長型公司可以利用為遵守 新的或修訂的會計準則而規定的延長過渡期。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期。 由於我們不會被要求在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守此類準則 ，因此我們的財務報表可能無法與符合這些會計準則生效日期的公司的財務報表 相比較。

可用的 信息

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節，我們 以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交10-K表格年度報告、 表格10-Q季度報告和8-K表格當前報告。 我們在以電子方式將這些材料存檔或提供後，儘快在我們的網站www.beyondair.net上免費提供這些報告的副本 公眾可以閲讀或複製我們提交給證券交易委員會的任何材料 在證券交易委員會的公共資料室，地址為華盛頓特區20549，東北大街100F。公眾可以撥打證券交易委員會的電話1-800-SEC-0330獲取關於公共資料室運作的信息 。SEC維護一個網站，其中包含 報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向SEC提交的發行人的其他信息。該網站 地址為www.sec.gov。SEC和我們網站中的信息或可通過SEC和我們的網站訪問的信息不會 併入本申請文件，也不會被視為本申請文件的一部分。此外，我們對這些網站的URL的引用僅用於非活動 文本引用

僱員

截至2020年6月19日 ，我們有23名全職員工。我們的員工都沒有工會代表，我們認為 我們的員工關係很好。

項目 1A。危險因素

投資 我們的普通股風險很高。您應仔細考慮以下描述的風險，以及本Form 10-K年度報告中以引用方式包含或併入的 其他信息。如果發生以下任何風險， 我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。 在這些情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們目前沒有預料到的或 我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失，並預計在可預見的 未來將繼續蒙受損失。我們是一家臨牀階段的公司。我們沒有獲得批准的產品，到目前為止還沒有產生任何收入，可能永遠不會產生 收入或實現盈利。

我們 實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，在做出投資決策之前您應該意識到這些風險 。這些並不是我們面臨的唯一風險。這些風險包括：

我們很可能需要籌集額外的資本來滿足我們的業務需求，這樣的資本 籌集可能成本高昂或難以獲得，並可能稀釋現有股東的所有權利益。

我們 未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們臨牀試驗的進度和結果、我們候選產品的監管審查時間 和結果、商業製造成功、我們追求的其他候選產品的數量和開發要求 以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售、 和分銷。由於與我們 候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法合理估計我們的業務將需要的額外資本支出和運營支出 。我們可能需要通過公共或私人債務或股權 融資來籌集更多資金，以實現各種目標，包括但不限於：

任何通過出售股權或股權掛鈎證券籌集的額外資本都可能稀釋我們目前股東對我們的所有權 ，還可能導致我們普通股的市場價格下降。我們在未來資本交易中發行的這些證券 的條款可能對新投資者更有利，可能包括優惠、高級投票權 以及發行權證或其他衍生證券，這可能會產生進一步的稀釋效應。

此外， 我們可能需要的任何債務或股權融資可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。

此外， 我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費用、律師費、會計費 費用、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券(如可轉換票據和認股權證)相關的 非現金費用，這可能會對我們的財務狀況造成不利的 影響。

如果 我們無法獲得所需的額外資本，我們可能不得不縮減增長計劃或削減現有業務， 如果我們不能從維持業務所需的運營中獲得足夠的收入，我們可能無法繼續運營。

與我們候選產品的發現和開發相關的風險

我們 在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品處於臨牀開發的早期階段。我們不能 保證我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准，這是將其 商業化之前所必需的。

到 為止，我們已經投入了幾乎所有的精力和財力來設計和開發我們的候選產品， 包括進行臨牀研究，併為這些操作提供一般和行政支持。我們未來的成功 取決於我們能否成功開發一個或 個候選產品，獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化。我們目前沒有任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發或商業化 適銷對路的產品。

我們的兩個候選產品 處於早期開發階段，在我們從產品銷售中獲得任何收入 之前，需要額外的臨牀開發(在某些情況下還需要額外的臨牀前開發)、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、監管批准、 獲得充足的製造供應、建立商業組織和重大的營銷工作。到目前為止，我們已經對43名毛細支氣管炎患者(主要是RSV引起的毛細支氣管炎)進行了試點臨牀試驗，並對9名CF患者進行了試點臨牀試驗。此外，以色列的Rambam醫療保健校園 對兩名患有NTM感染(特別是膿腫分枝桿菌)的CF患者進行了同情治療。所有這些研究 都是在美國境外進行的，並不是根據FDA的IND進行的。這三項研究的結果顯示，不同的終點和臨牀結果都有改善 。然而，這些試驗規模很小，FDA很可能會因為它們的規模和範圍而認為它們並不重要。此外，輸送系統不同於我們打算測試 並在美國上市的系統(有待FDA批准)，進一步降低了FDA認為這些測試結果足夠 或足以支持營銷應用的可能性。因此，我們打算進行更大規模的臨牀試驗，以獲得統計上 和臨牀上有意義的有利結果，否則我們將無法獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。 可能需要數年時間才能啟動關鍵研究(如果有的話)。在美國進行醫療器械臨牀試驗之前，, 試驗的發起人必須提交醫療設備的IDE申請，並且FDA必須允許試驗繼續進行。 我們不能保證我們會及時或完全獲得該機構的默許。

此外， 此外，我們不能確保成功完成我們的NO交付系統的開發，使FDA滿意 ，這可能會導致我們在美國開始臨牀試驗的能力(如果有的話)出現重大延誤。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不允許 營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。

作為一家公司，我們 從未向FDA或類似的外國 監管機構提交過營銷申請，要求批准我們的候選產品；儘管FDA在2014年批准該公司在治療CF時使用NO ，並且在2015年，歐盟也授予該公司在治療CF時使用NO的孤兒藥物指定。我們不再 追求藥物監管途徑，因此孤兒藥物指定可能不適用。我們不能確定 我們的任何候選產品是否會在臨牀研究中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品 即使在臨牀研究中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准 ，我們可能無法繼續運營。即使我們的藥物確實獲得了FDA的批准，我們最初尋求批准的 適應症也非常狹窄，因此，這可能會限制它們的商業可行性。

我們 通常計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國、歐盟和其他外國 國家/地區進行商業化。要獲得監管批准，我們必須遵守這些國家/地區關於我們候選產品的安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀研究、商業銷售、定價和分銷的眾多且各不相同的監管要求 。即使我們在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也不能保證 我們將在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們的候選產品無法在多個司法管轄區獲得批准， 我們的收入和運營結果將受到負面影響。

FDA和類似外國機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測。 如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA和類似外國當局批准所需的 時間是不可預測的，通常需要 臨牀研究開始後數年時間，並取決於眾多因素。此外，審批政策、法規或獲得審批所需的 臨牀數據類型和數量在候選產品的臨牀開發過程中可能會發生變化 ，並且可能因轄區而異，這可能會導致審批延遲或決定不批准申請。我們 沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或 我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

FDA要求的新醫療設備在美國上市前的 流程通常涉及以下內容：

IDE應用程序是FDA授權人類管理研究醫療設備的請求。我們目前 沒有生效的任何IDE。

臨牀 試驗涉及 根據當前良好臨牀實踐(“cGCP”)在合格研究人員的監督下給人類受試者使用醫療器械，其中包括要求所有研究對象 提供參與任何臨牀試驗的知情同意書。每項臨牀試驗的方案和任何後續 方案修改必須作為IDE的一部分提交給FDA。此外，在啟動試驗之前，還必須獲得每個臨牀 試驗點的機構審查委員會(“IRB”)的批准，並且IRB必須監督 該研究直到完成，並至少每年重新評估和批准該研究。還有管理正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果向公共註冊中心報告 的要求。

醫療器械的臨牀 試驗通常分兩個階段進行。試點臨牀試驗通常在 名患者的小羣體中進行，以評估安全性，找到最佳劑量範圍，並評估潛在的療效。在一項或多項成功的試點研究之後， 該設備將用於足夠大的患者羣體，以滿足監管部門批准的要求。這種規模的試驗 通常是多中心、對照的，而且可能是雙盲的。

在 臨牀試驗過程中，我們需要通知FDA和IRB與我們的產品 候選產品相關的不良事件。FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗， 包括髮現研究對象暴露在不可接受的健康風險中。此外，一些臨牀試驗 由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測 委員會或DSMB。該小組審查來自臨牀試驗的非盲目數據，並根據對研究中某些數據的訪問，授權試驗 是否可以在指定的檢查點進行。我們還可能根據不斷變化的業務目標或競爭環境暫停或終止 臨牀試驗。假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有必需的測試 ，將以PMA的形式向FDA提交詳細的研究醫療器械信息，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。應用程序包括 相關臨牀前和臨牀試驗提供的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及 陽性結果，以及與產品的化學、製造、控制和建議的 標籤等相關的詳細信息。

一旦PMA提交被接受備案，FDA的目標是在備案後10個月內審查申請。但是， FDA要求提供更多信息或澄清通常會大大延長審查過程。FDA可以 將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應批准該申請。 FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循此類建議。

IDE是FDA授權對人類實施研究醫療設備的請求。我們目前沒有 任何生效的IDE。

我們候選產品的申請 可能會由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

這 漫長的審批過程，以及臨牀研究結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得 監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果 和前景。

醫療 設備開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究的結果可能無法 預測未來的研究結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀研究過程中的任何時間 發生。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能 預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。 通過臨牀研究的醫療器械失敗率很高，儘管通過臨牀前研究和初步臨牀 研究取得了令人滿意的進展，但臨牀研究後期階段的候選產品可能無法顯示 所需的安全性和有效性特性。醫療器械和生物製藥行業的許多公司在先進的 臨牀研究中遭受了重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況。此外， 臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何關鍵 研究是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得監管部門的批准 將我們的候選產品推向市場。我們也不知道FDA是否會允許我們直接進行關鍵試驗，而不使用我們將尋求該機構批准的相同遞送系統在美國進行 試點試驗。

我們 正在治療NTM膿腫，這是非常罕見的。

NTM 膿腫是一種非常罕見的疾病，只有一小部分人患有這種疾病。由於這些較小的 數字，我們可能無法完成與NTM相關的研究膿腫或者，即使獲得批准，用於該指示的設備 也可能永遠不會盈利。此外，NTM的菌株很多，但我們的研究只針對其中的一種，膿腫。因此， 我們可能會面臨該菌株消失或沒有候選菌株的情況，因此FDA可能不會批准 我們在沒有進一步驗證和試驗的情況下，或可能永遠不會批准我們治療其他NTM菌株，和/或FDA可能不允許我們 對沒有CF的患者進行NTM治療。

我們 正在研究嬰兒毛細支氣管炎，這種毛細支氣管炎通常是由RSV病毒引起的。

RSV 是一種季節性病毒(僅在冬季)。在我們的試驗中，我們嚴重依賴於這種病毒的發生和嚴重程度。 RSV的治療高度依賴於冬季的天氣條件。冬天的天氣是不可預測的。例如， 如果冬季温暖或短暫，或者我們進行試驗時RSV感染不夠嚴重，或者試驗當年在醫院的住院時間 與前幾個季節不同，那麼我們可能會錯過季節，或者 結果在兩個季節之間、不同國家之間甚至不同地點之間可能會有很大差異。

我們 正在致力於PPHN，這是一個競爭激烈的市場，可能不容易獲得監管部門的批准。

我們的 無輸送系統尚未製造用於呼吸機，此過程存在重大風險。此外， 發電機為NO的交付系統從未在世界任何地方獲得批准，這可能會導致審批流程出現重大延誤 。

我們 可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀研究。招募患者的困難可能會延遲或阻止我們的候選產品的臨牀 研究。

確定 並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。 我們臨牀研究的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度， 如果我們在註冊過程中遇到困難，我們的臨牀研究可能會出現延遲。

我們計劃評估當前候選產品的某些 條件適用於罕見疾病。例如，我們估計 有5000名患者患有NTM膿腫相應地，在美國，可以從有限的患者池中抽取 用於臨牀研究。此外，我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者 ，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病 足夠嚴重或不太嚴重，無法將他們納入研究。

此外， 尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，這是因為所研究的候選產品存在感知的風險和好處， 尤其是某些劑量的NO的毒性、競爭療法和臨牀研究的可用性和有效性、面向潛在患者的臨牀研究地點的鄰近和可用性以及醫生的患者轉介做法。 如果患者出於任何原因不願意參與我們的研究，招募患者、進行研究的時間表

如果 我們的候選產品臨牀研究延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景 將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止 。此外，完成臨牀研究的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品 候選開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。這些 事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致 或導致臨牀研究開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管 批准。

我們 在臨牀研究中可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性令相關監管機構滿意 。

在 獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀 研究，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴、耗時 且結果不確定。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成， 如果有的話。我們的臨牀研究涉及嬰兒、兒童和成人，在我們允許他們參加臨牀 試驗之前，我們必須證明，儘管研究可能會對受試者構成風險，但每個患者都有直接受益的前景 。我們必須這樣做，使每個研究地點的IRB都滿意。如果我們不能充分證明這一點 ，使相關IRB滿意，它將拒絕批准該研究，這可能會給公司帶來重大不利後果 。

一項或多項臨牀研究在測試的任何階段都可能失敗，我們未來的臨牀研究可能不會成功。 可能阻止成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

任何 無法成功完成臨牀前和臨牀開發都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力 。我們還可能被要求進行額外的安全性、有效性和可比性研究，然後才能 開始臨牀研究。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品擁有專利 保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品 商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們的 候選產品可能會導致不良副作用，或具有其他可能延遲或阻止其監管審批的特性， 限制已批准標籤的商業形象或在上市審批後導致嚴重的負面後果 (如果有)。

我們的候選產品造成的不良 副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究 ，並可能導致更嚴格的營銷標籤，或者FDA或其他類似的外國機構延遲或拒絕監管批准 。目前關於不治療的抗菌劑劑量的可能副作用的數據有限， 例如我們的候選產品。NO治療的潛在副作用可能包括高鐵血紅蛋白、二氧化氮(“NO”)₂“) 毒性、流鼻血和低血壓。我們的研究結果可能確定這些 或其他副作用的不可接受的嚴重程度和流行率。在這種情況下，我們的研究可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止對任何或所有目標 適應症的候選產品進行進一步開發或拒絕批准。

NO相關的 副作用可能會影響患者招募、入選患者完成研究的能力或導致潛在的產品責任索賠

此外， 如果我們的一個或多個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用 ，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

這些事件中的任何 都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准) ，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

即使 我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們仍將面臨廣泛的、持續的監管要求和 審查，我們的產品可能會面臨未來的開發和監管困難。

即使 如果我們在美國獲得一個或多個候選產品的監管批准，FDA仍可能對指定的用途或營銷或批准條件施加重大限制 ，或對可能代價高昂的批准後研究 持續實施要求，包括上市後監控。作為批准產品上市的條件，FDA可能會要求 公司進行額外的臨牀試驗。這些批准後的臨牀試驗中生成的結果可能導致失去 上市批准、產品標籤更改，或者對產品副作用或有效性產生新的或更多的擔憂。 例如，我們候選產品的標籤如果獲得批准，可能會包括使用限制或警告。2007年食品和藥物管理修正案法案(“FDAAA”)賦予FDA更強的上市後權限，包括明確的 要求進行上市後研究和臨牀試驗、根據新的安全信息更改標籤以及遵守FDA批准的REMS計劃的 權限。如果獲得批准，我們的候選產品還將遵守持續的FDA要求，管理 生產、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄保存以及 安全和其他上市後信息報告。FDA行使其權力可能會導致產品開發、臨牀試驗和監管審查期間的延遲或增加 成本，增加遵守批准後額外監管要求的成本 ，以及可能限制批准產品的銷售。外國監管機構通常擁有類似的 權限，並可能收取類似的成本。上市後研究，無論是由我們還是由其他人進行，也無論是由 監管機構還是自願委託進行的, 此外，有關上市產品的其他新興數據(如不良事件報告)一旦獲得批准，也可能對我們候選產品的銷售產生負面 影響，並可能影響我們其他上市產品的銷售。此外，如果發現與我們的產品相似的產品存在重大 問題，涉及(或被認為涉及)整個類別的產品 ，可能會對我們批准的產品的銷售產生不利影響。因此，有關我們產品的新數據可能會因實際或預期的副作用或療效不確定性而對 需求產生負面影響，在某些情況下，可能會導致產品 撤回或召回。此外，新的數據和信息(包括有關產品濫用的信息)可能會導致涉及各種疾病的政府機構、 專業協會和實踐管理團體或組織發佈有關使用我們的產品或使用相關療法或限制銷售的指南或 建議。此類指導 或建議可能會降低我們產品的銷量。

獲得批准的PMA或批准的510(K)的 持有者還有義務監控和報告產品未能達到營銷申請中的規格的不良事件和實例 。申請持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。 申請持有人還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。 還制定了法律要求，要求公開可用的數據庫中的臨牀試驗結果。

此外，FDA監管產品的製造商及其設施將接受FDA和其他監管機構 的持續審查和定期檢查，以確保其符合FDA的cGMPs規定。如果我們或監管機構 發現某一產品存在以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施出現問題 ，監管機構可能會對該產品、生產設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品，或暫停生產，要求 新的警告或其他標籤更改以限制產品的使用，要求我們進行額外的臨牀試驗，實施 新的監測要求，或要求廣告和促銷材料除了符合其他可能適用的聯邦和州法律外，還必須符合FDA的規定。向醫生分發產品 樣品必須符合處方藥營銷法的要求。銷售、營銷和科學/教育 資助項目必須符合“社會保障法”、“虛假申報法”中的反欺詐和濫用條款, 和類似的 州法律。根據“平價醫療法案”(“ACA”)的陽光條款，我們還必須每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告我們向醫生和教學醫院支付的款項以及醫生持有的公司權益 。定價和返點計劃必須符合 1990年的綜合預算調節法和1992年的退伍軍人醫療法案的醫療補助返點要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權 用户和某些醫院的低收入患者提供產品，則適用其他 法律和要求。我們的活動還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束 。如果我們或我們的第三方協作者未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會採取 任何以下措施：

發生上述任何事件或處罰可能會迫使我們花費大量時間和金錢，並可能嚴重 抑制我們將產品推向市場或繼續營銷產品和創造收入的能力。類似的法規適用於外國 司法管轄區。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們 依賴第三方進行臨牀前和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方 未能成功履行其合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法 獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們 一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的臨牀前和 臨牀計劃的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前和臨牀研究，我們只直接控制 他們活動的某些方面，儘管從監管的角度來看，我們對他們的行為負責。我們有責任 確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行 ，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO以及其他供應商 必須遵守良好臨牀實踐(“GCP”)、QSR和GLP，這些都是由FDA、歐洲經濟區(“EEA”)成員國主管機構和類似的外國 監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查研究贊助商、主要調查員、研究現場和其他承包商來執行本規定 。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀研究中生成的臨牀數據可能被認為 不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀研究 。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構 將確定我們的任何臨牀研究是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀研究必須 使用QSR法規下生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，可能需要我們 重複臨牀研究, 這將延誤監管審批過程，或產生其他不利後果。

如果 我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與備選CRO 達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施 之外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的 臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務 或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響 ，我們的臨牀研究可能會 被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化 。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的運營結果和候選產品的 商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲 。

更換 或添加其他CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期 。因此，可能會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足所需 臨牀開發時間表的能力。儘管我們謹慎管理與CRO的關係，但不能保證我們 在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利 影響。

我們 將依賴第三方生產我們的NO發生器和輸送系統。如果這些第三方 不能向我們提供足夠數量的所需供應，或者不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到損害。

我們 目前在內部沒有生產NO發生器和交付系統組件的基礎設施或能力 ，我們缺乏資源和能力來生產臨牀或商業規模的任何候選產品 。我們計劃依賴第三方來提供這樣的供應。有能力 生產我們的輸送系統的製造商數量有限，可能需要確定替代製造商，以防止我們的 臨牀研究可能中斷。這些組件供應的任何重大延遲或中斷都可能會大大延遲我們的臨牀研究、產品測試的完成 以及我們候選產品的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務 和運營結果。

我們 以及我們的合作者和合同製造商在生產我們的候選產品方面受到嚴格的監管 。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，產能有限。

所有參與準備用於臨牀研究或商業銷售的醫療器械的 實體，包括我們現有的候選產品合同 製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於後期臨牀研究的成品醫療器械產品 的部件必須按照QSR製造。本條例 管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行 以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善 可能會導致引入污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化 ，這在最終產品測試中可能無法檢測到。我們、我們的合作者或合同製造商必須及時提供所有必要的 文檔，以支持任何營銷申請，並且必須遵守 FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的GLP和QSR法規。部分 或我們的所有協作者和第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查，以確保符合適用的 法規，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外， 監管機構可隨時審核或檢查與我們的候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的準備相關的製造設施是否符合適用於 正在進行的活動的法規。我們不控制製造過程，完全依賴於, 我們的合同 製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查， 產品的監管批准可能不會獲得批准，或者可能會大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意 (如果有的話)。

在批准銷售產品後， 監管機構還可以隨時審核我們的 合作者和第三方承包商的製造設施。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規 ，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生，我們 或相關監管機構可能會要求我們或第三方 實施可能代價高昂和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或 暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施 都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們、我們的合作者或我們的任何第三方製造商未能維持監管 合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，包括 拒絕批准未決的新藥產品申請、撤回批准、暫停生產、暫停臨牀 研究、要求召回或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害 。

此外， 如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過PMA 或營銷授權申請修正案或等效的外國法規申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。 如果依賴新的製造商進行商業生產，監管機構可能還會要求進行額外的研究。更換 製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些 因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀研究、監管提交、 我們的候選產品需要審批或商業化的延遲或終止。此外，如果我們的供應商無法滿足合同要求 ，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀 研究可能會延遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

我們 對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為 我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們共享商業祕密。 我們尋求在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議，如果適用，還會與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議和材料 轉讓協議、協作研究協議、諮詢協議或其他類似協議，以部分保護我們的專有技術。這些協議通常 限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同 條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中併入其他人的技術中或被泄露或違反這些協議使用的風險 。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術 和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的 競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的候選產品商業化相關的風險

如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響， 我們的業務可能會受到影響。

我們對患有我們目標疾病的人數的 預測，以及 有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計 來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場 研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。 患者數量可能會比預期的要低。識別我們尋求治療的疾病患者的努力還處於早期階段 ，我們無法準確預測可能治療的患者數量。此外， 我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療 ，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和業務產生不利的 影響。

我們 打算依靠第三方製造商生產我們的候選產品，但我們尚未與任何此類製造商 簽訂具有約束力的協議來支持商業化。

我們 尚未確保我們的候選產品具備商業批量的製造能力。我們打算依靠第三方 製造商實現商業化。我們可能無法與製造商協商具有約束力的協議，以商業合理的條款支持我們的商業化活動 ，或者根本無法。看見“與我們對第三方的依賴相關的風險-我們和 我們的合作者和合同製造商在製造我們的候選產品方面受到嚴格的監管。 我們依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，並且產能有限。”

我們 面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化 比我們類似、更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和 我們將候選產品成功商業化的能力產生不利影響。

醫療器械、生物技術和製藥行業競爭激烈。有許多醫療器械公司、製藥 公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極從事可能與我們的產品相似的產品的研究 和開發。我們知道有幾家公司目前正在開發和/或 不銷售PPHN等各種適應症的療法。例如，Mallinckrodt在美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥和 日本銷售INOMAX®(一氧化氮) 吸入劑，批准用於治療患有HRF-PPHN的新生兒。林德集團擁有INOMAX®在歐洲的營銷權。液化空氣在歐洲銷售類似的產品，名為VasoKINOX™， 及其輸送平臺名為OptiKINOX™，用於治療在 期間或心臟手術後發生的肺動脈高壓。在歐洲，Bedfont Science Ltd.擁有名為NOxBOX®的輸送系統，Air Products PLC擁有名為NOXAP®的 氣體產品，這兩種產品均用於輸送吸入型NO配方。貝勒隆治療公司正在開發基於NO的產品， 用於與慢性阻塞性肺疾病相關的持續性動脈高壓和肺動脈高壓。 Vero Biotech公司已經獲得美國批准，使用他們的GENOSYL遞送系統作為INOMAX的仿製藥。此外，其他公司 可能正在開發適用於各種劑量的通用NO配方給藥系統。Ceretec，Inc.是第12人 技術公司的附屬公司，最近獲得了FDA的許可，可以銷售一種無氣產品，用於美國Novoteris公司肺功能實驗室的膜擴散能力測試, LLC之前獲得了FDA和EMA的孤兒藥物指定，用於使用基於NO的吸入性治療來治療CF。2015年1月，Mallinckrodt與 Novoteris達成協議，合作開發治療與CF相關的細菌感染的門診計劃。最近， 我們得知Mallinckrodt和Novoteris正在進行一項第二階段臨牀試驗，使用160ppm的NO配方來治療 名CF患者。

除了目前可用的或正在開發的治療方法外，我們還面臨來自非NO藥物和療法的競爭。 例如，毛細支氣管炎疫苗的成功開發可能會使我們為該 適應症開發的任何產品變得毫無用處。此外，與我們開發的任何產品相比，與CF相關的感染的抗生素治療，以及用於治療哮喘的吸入短效β-2激動劑和口服皮質類固醇 可能是首選的。即使我們成功開發了我們的候選產品 並獲得批准，也可能會首選其他治療方法，並且我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。

我們的許多 競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員 以及經驗豐富的營銷和製造組織。生物技術和 製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司 獲得監管批准的速度可能比我們更快，在銷售和營銷其產品方面也可能更有效 。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排 。由於 技術商業適用性的提高和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會成功開發、 收購或獨家許可比 我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品，或者比 我們更早實現專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透的產品。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時， 我們可能無法成功地向競爭對手推銷我們的候選產品。

我們 目前沒有營銷和銷售組織。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方簽訂 協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何收入。

雖然 我們的員工過去可能在受僱於其他公司時銷售過其他類似產品，但作為一家公司，我們沒有銷售和營銷候選產品的經驗 我們目前沒有營銷或銷售組織。要將我們的開發計劃可能產生的任何產品成功商業化 ，我們需要自行或與 其他人一起開發這些功能。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一個具有 技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以便將我們的候選產品在主要市場商業化， 這將是昂貴、困難和耗時的。如果我們的內部銷售、市場營銷和分銷能力發展出現任何失敗或延遲 都將對我們產品的商業化產生不利影響。

此外， 鑑於我們之前在營銷和銷售醫療器械產品方面缺乏經驗，我們對所需 銷售隊伍規模的初步估計可能會大大高於或低於我們的 候選產品有效商業化實際所需的銷售隊伍規模。因此，我們可能需要僱傭更多的銷售代表來充分支持我們候選產品的商業化 ，否則我們可能會因僱傭不必要的銷售代表而產生額外成本。考慮到 某些地理市場，我們可能會與其他實體進行合作，以利用其當地的營銷和分銷能力 ，但我們可能無法以優惠條款簽訂此類協議(如果有的話)。如果我們未來的合作者 沒有投入足夠的資源將我們未來的產品商業化(如果有的話)，並且我們無法自行開發必要的營銷能力 ，我們將無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們可能會與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司 展開競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持 來執行營銷和銷售職能，我們可能無法與這些更成熟的 公司成功競爭。

任何當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

即使 獲得FDA和類似的外國監管機構的必要批准，我們的候選產品 的商業成功在一定程度上也將取決於醫療界、患者和第三方付款人是否接受我們的候選產品在醫療上 有用、經濟高效和安全。我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、患者、 第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果我們的任何候選產品被批准 用於商業銷售，市場接受程度將取決於許多因素，包括：

即使 如果潛在產品在臨牀前和臨牀研究中表現出良好的療效和安全性，該產品的市場接受度 也要在產品上市後才能完全確定。我們對醫療界和第三方付款人進行有關候選產品益處的教育 可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的產品 候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他 的接受程度，我們將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。

新審批產品的參保範圍和報銷情況不確定。如果不能獲得或保持足夠的承保範圍 以及新產品或現有產品的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造 收入的能力。

我們候選產品的定價、承保範圍和報銷(如果獲得批准)必須足以支持我們的商業基礎設施。 我們的每位患者價格必須足以收回我們的開發和製造成本，並有可能實現盈利。 因此，如果獲得批准，政府和私人付款人提供的承保和報銷的可用性和充分性對於 大多數患者能夠負擔得起像我們這樣的昂貴治療至關重要。我們候選產品的銷售將 在很大程度上取決於國內外，我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府 當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和報銷，或僅限量提供 ，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供保險， 批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足以實現投資回報的定價 。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國，有關新醫療設備的承保範圍和報銷範圍的主要 決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)(美國衞生與公眾服務部內的一個機構)做出，因為CMS決定新設備是否在Medicare下承保和報銷，以及報銷範圍 。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS制定的保險報銷政策 。很難預測CMS將就我們這樣的產品的報銷做出什麼決定 。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管， 我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續 對我們的候選產品的定價和使用構成壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的影響。通常，此類系統下的醫療設備價格 遠低於美國。其他國家/地區允許公司自行確定醫療產品價格，但監控 並控制公司利潤。額外的外國價格控制或定價法規中的其他更改可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額 。因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷費用 與美國相比可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外， 美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類 組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法承保 或為我們的候選產品提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織影響力的增加 以及額外的法律變更，我們預計將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力 。醫療成本總體上的下行壓力已經變得非常大，特別是處方藥和 外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘 。

醫療保健 立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在 美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如， 2010年3月，經ACA修訂的“患者保護和美國醫療法案”(“ACA”)獲得通過，它極大地 改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國醫療設備行業產生了重大影響 。我們無法預測我們的候選產品可能會受到怎樣的影響。

未來 法律或法規可能會對政府計劃的報銷產生不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，奧巴馬總統 簽署了2011年預算控制法案，其中包括創建了赤字削減聯合特別委員會 ，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減， 觸發了立法自動削減幾個政府項目。這包括從2013年開始，向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險 每財年最高可減少2.0%。2013年1月，奧巴馬總統將2012年美國納税人救濟法簽署為 法律，其中包括減少了對幾類醫療保健提供者的醫療保險支付 ，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至 五年。2016年12月13日，總統簽署了21世紀治療法案，該法案除其他外，可能會增加 支持PMA可接受的臨牀試驗設計類型。目前尚不清楚這些規定 將如何實施，也不清楚它們是否會對我們公司產生任何影響。

已提出 立法和監管建議，以擴大審批後要求，並限制 醫療器械產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、 指南或解釋是否會更改，或者此類更改對我們候選產品的上市審批有何影響 。在這方面，國會已經邁出了廢除ACA某些方面的資助機制的第一步。 如果ACA或其部分被廢除，目前尚不清楚這將對報銷或承保範圍產生什麼影響，同樣 也不清楚國會和特朗普政府可能會制定什麼計劃並簽署成為法律，以取代ACA中被廢除的部分 。

我們 受到與我們的業務相關的其他聯邦和州法律法規的約束，如果我們不遵守這些 法律，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響

我們 受到聯邦政府和我們開展業務的州的額外醫療法規和執法的約束 。可能影響我們經營能力的法律包括：

此外，ACA還修訂了聯邦反回扣和醫療欺詐刑事法規的意圖要求。 現在，在不實際瞭解法規或沒有具體意圖違反法規的情況下，任何個人或實體都可以根據ACA被認定犯有欺詐或虛假聲明罪。此外，ACA規定，就虛假索賠 法規而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的 物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反這些反回扣法律可能受到的制裁包括罰款、民事和刑事處罰、將 排除在醫療保險、醫療補助和其他政府計劃之外，以及沒收違反此類禁令所收取的金額。任何 違反這些法律的行為，或任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，也可能 對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

ACA還對設備和製藥製造商提出了新的報告要求，要求它們每年公開披露向某些醫療保健提供者支付的款項 以及醫療保健提供者對其股票的醫生所有權。未提交所需信息 可能導致對未報告的所有付款、價值轉讓或所有權或投資權益處以每年高達150,000美元的民事罰款(或每年高達100萬美元的民事罰款 )。 製造商被要求於2013年8月1日開始收集數據，並被要求在2014年3月31日之前向CMS報告此類數據。

此外，最近有一種趨勢是，聯邦和州政府加強了對支付給醫生的營銷費用的監管。 一些州，如加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州，要求實施企業合規計劃，同時 跟蹤和報告向醫生支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

這些法律的範圍和實施是不確定的，可能會在當前的醫療改革環境中發生變化，特別是 由於缺乏適用的先例和法規。我們無法預測這些 法律的任何更改對我們業務的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。任何此類挑戰 都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何州或聯邦監管機構對我們的審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。

與我們的知識產權相關的風險

如果 我們無法獲得並維護我們的候選產品或任何未來候選產品的有效專利權，則我們可能 無法在我們的市場上有效競爭。

我們 依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權 。我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方 在美國和其他國家/地區就我們的專有技術和產品獲得和維護知識產權保護的能力 。

我們 通過在美國和國外提交與我們的新技術和產品相關的專利申請來保護我們的專有地位 這些產品對我們的業務非常重要。此過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交 並起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研發成果的 個可申請專利的方面。

醫療器械、生物技術和製藥公司的 專利地位通常高度不確定，涉及複雜的 法律和事實問題，其法律原則仍未解決。我們擁有或許可的專利申請可能 無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品。 不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在現有技術都已找到， 這些技術可能會使專利無效或阻止專利從待決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發， 即使此類專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這 可能會導致此類專利被縮小、無法強制執行或無效。此外，即使沒有受到挑戰，我們的 專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供專有性 或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能會削弱我們阻止來自 第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 已經針對我們候選產品的各個方面提交了幾項專利申請。我們不能就 將頒發哪些專利(如果有)、任何此類專利的廣度或任何已頒發的專利是否會被認定為無效和不可執行 或是否會受到第三方的威脅提供任何保證。在專利頒發後，對這些專利或 我們擁有或許可給 我們的任何其他專利的任何成功反對都可能剝奪我們將 可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以將受專利保護的候選產品 推向市場的時間段可能會縮短。此外，我們的部分或全部專利申請可能不會產生已頒發的 項專利。

如果 我們不能獲得並維護我們候選產品的有效專利權，我們可能無法有效競爭， 我們的業務和運營結果將受到損害。

第三方的知識產權可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要 提起訴訟或從第三方獲得許可才能開發或營銷我們的候選產品。此類訴訟或許可證 可能成本高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。

考慮到 開發各種類型的無設備的公司數量，很難最終評估我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由 。在治療非遞送領域，有許多公司擁有未決的專利申請並頒發了專利 。如果向第三方或其他第三方頒發的專利涵蓋我們的產品或其要素，或我們與我們的發展計劃相關的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到影響。 在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或我們的候選產品，除非我們成功 提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有者簽訂許可協議 (如果按商業合理的條款可用)。可能有我們不知道的未決專利申請 ，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的候選產品指控為侵權。 如果此類侵權索賠應該提起並獲得成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫 放棄我們的候選產品或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將按商業上合理的條款 可用(如果有的話)。

我們也有可能未能識別相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請 ，以及在該日期之後提交的某些美國申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交 。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18 個月公佈，這種最早的申請日期通常稱為 優先權日期。因此，涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的 。此外，已公佈的未決專利申請可以在一定的限制下 稍後進行修改，修改方式可能涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們候選產品的使用。 第三方知識產權持有者也可以積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證 我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決 未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續昂貴、不可預測和耗時的 訴訟，並且在開發和/或營銷我們的產品 候選產品時可能會被阻止或遇到重大延誤。 如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止 將我們被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的 候選產品，以便我們不再侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們 最終獲勝, 可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們 將能夠投入到我們的業務中。

專利 條款有限，我們可能無法有效保護我們的產品和業務。

專利 的生命週期有限。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能有各種 延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。

此外，在美國頒發時，可根據申請人或 美國專利商標局(“USPTO”)造成的某些延遲延長專利期限。即使我們獲得了候選產品的有效專利權， 我們也可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品，我們的業務和運營結果也會受到不利影響 。

專利 政策和規則更改可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和 執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。

更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋 可能會降低我們的專利價值 或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能無法像美國法律 那樣保護我們的權利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，而且美國和其他司法管轄區的專利 申請通常在提交後18個月才會公佈，在某些情況下甚至根本不會 。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有和許可的 專利或未決申請中要求保護該發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設 滿足可專利性的其他要求，2013年3月15日之前在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利權利 ，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利權利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)，美國已 轉向第一個申請系統。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利 申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局仍然必須實施各種法規，法院尚未處理這些條款，並且尚未確定法案和此處討論的關於特定專利的新法規的適用性，需要對其進行審查。總體而言, Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本 ，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。

如果 我們無法維護我們的候選產品或任何未來候選產品的有效專有權，則我們可能無法 在我們的市場中有效競爭。

除了專利提供的保護之外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有 專有技術、難以實施專利的流程以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專有專有技術、信息或技術的任何其他 元素 這些專有技術、信息或技術不在專利範圍之內。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求保護我們的專有技術 和流程，部分通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議。 我們還尋求通過維護我們 場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人有信心，但 組織和系統、協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。 此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們的所有 員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何第三方 都簽訂了保密協議，我們希望他們會根據此類協議的條款 將其發明的所有權利轉讓給我們；但是，我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或者我們的商業 祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等效的信息，並且盜用或未經授權泄露我們的商業祕密 可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。 此外，如果認為保護我們的商業祕密的步驟不充分，我們對盜用商業祕密的 第三方的追索權可能不足。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。 生物技術和製藥行業有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟程序，包括與無遞送系統和配方有關的訴訟和其他訴訟，包括專利侵權訴訟、 美國專利商標局和相應外國專利局的幹預、反對和複審程序。在我們 正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國 和國外頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發， 我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方 可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品 相關的第三方專利 或對材料、配方、製造方法或治療方法提出權利要求的專利申請。我們不知道是否有任何第三方專利會削弱我們將這些候選產品商業化的能力 。我們也不能確定我們已經確定了與我們的候選產品商業化相關或必要的在美國和國外的每一項專利和未決專利 申請。由於專利 申請可能需要數年時間才能頒發，因此可能存在當前待批的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的 專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利， 涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何 最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化 ，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到該專利過期或最終被確定為無效 或不可執行為止。

同樣， 如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的配方、 製造工藝或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發和商業化 適用候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者該專利過期或最終被確定為無效 或無法強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。

針對我們提出索賠的各方 可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步 開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及 鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果 針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費 ，支付版税、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可， 這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

我們 可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

我們 目前通過來自第三方的許可和 我們擁有的專利擁有知識產權的授權權，以開發我們的候選產品。由於我們的程序可能需要使用第三方持有的專有權， 我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。此外，我們的候選產品可能需要特定配方才能有效工作，這些 配方的權利可能由其他人持有。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他 第三方知識產權，或無法獲得這些知識產權的許可。授權 和獲取第三方知識產權是一個競爭領域，許多較成熟的公司 也在實施我們可能認為有吸引力的授權或獲取第三方知識產權的戰略。這些 老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力 。

例如，我們有時與美國和外國學術機構合作，以加快我們的臨牀前研究或開發 與這些機構簽訂的協議。通常，這些機構為我們提供了協商許可 該機構因協作而獲得的任何技術權利的選項。無論如何，我們可能 無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法這樣做 ，該機構可能會將知識產權提供給其他方，從而有可能阻止我們執行我們的 計劃。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 按照可使我們的 投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權，我們可能不得不 放棄該計劃的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

如果 我們未能履行從第三方獲得知識產權和其他權利許可的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係因其他原因而中斷，我們可能會失去 對我們的業務非常重要的許可權。

我們 目前是對我們的業務非常重要的知識產權許可協議的一方，我們預計未來將簽訂 其他許可協議。我們現有的許可協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們預計未來的許可協議 將會對我們施加各種義務。

知識產權許可 對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。 根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括但不限於：

如果 有關我們已許可的知識產權和其他權利的爭議阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前 許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們 可能會捲入訴訟或授權後訴訟，以保護或強制執行我們的專利或許可方的專利，這 可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們許可方的專利。如果我們的許可合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以 強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品 候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或 不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足多個法定 要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯或無法啟用。不可執行性斷言的理由可能是 聲稱與專利起訴相關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的 聲明。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

待處理的專利申請可能需要第三方向美國專利商標局提交現有技術的頒發前申請，就此頒發的任何專利 都可能參與派生、複審、各方間審查、授權後審查、幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的美國專利 辦公室訴訟。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的訴訟程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請有關的 發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用 相關技術，或嘗試從勝利方獲得授權。如果獲勝的 方不以合理的商業條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟或訴訟辯護可能會失敗，即使 如果成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性 可能會對我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀 試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響 ，這將幫助我們將候選產品推向市場。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求， 我們的某些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。還可以公開 公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者 認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到以下索賠的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密 信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。

我們 僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人，包括 我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商 不會在為我們工作時使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的 員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括 商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟 來抗辯這些索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外， 我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護 ，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們 可能會受到質疑我們專利和其他知識產權清單的索賠。

我們 可能會受到索賠，稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益或獲得賠償的權利 。例如，我們可能有庫存 爭議是由參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突引起的。訴訟 可能需要對挑戰庫存或要求賠償權利的這些和其他索賠進行辯護。如果我們 未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權， 例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。即使5We成功抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本 並分散管理層和其他員工的注意力。如果我們的員工沒有有效放棄他們幫助創造的發明的補償權利 ，他們可能會就我們未來的收入 提出賠償要求，這可能是成功的。因此，如果此類索賠成功，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少 ，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

美國專利法的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施生物技術專利成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈了 ，目前正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍 ，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還對一旦獲得專利的價值產生了不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和 美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得 新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

提交申請， 在全球所有國家起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步， 而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的那麼廣泛。此外， 一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。 美國的聯邦和州法律對知識產權的保護程度不同於 美國的聯邦和州法律。

競爭對手 可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，也可以 將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國的 。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不會有效 或不足以阻止他們競爭。

許多 公司在國外司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。 某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業機密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品相關的保護，這可能使我們 很難阻止侵犯我們專利或營銷競爭產品侵犯我們的專有權 。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致巨大的 成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能使我們的專利面臨被無效 或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠 。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義 。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中 獲得顯著的商業優勢。

根據 適用的僱傭法律，我們可能無法執行禁止競爭的契約，因此可能無法阻止我們的 競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。

我們 通常與員工和某些關鍵顧問簽訂競業禁止協議。這些協議禁止我們的 員工和某些關鍵顧問(如果他們停止為我們工作)在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手 或客户工作。我們可能無法根據我們員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，而且我們可能很難限制我們的競爭對手從我們的前員工 或顧問在為我們工作期間培養的專業知識中獲益。例如，以色列法院要求試圖強制執行一名前僱員的競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害法院承認的僱主有限的 數量的物質利益中的一項，如保密公司的 機密商業信息或保護其知識產權。如果我們不能證明此類利益 將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工或顧問的專業知識 ，我們保持競爭力的能力可能會減弱。

與我們的業務運營相關的風險

我們 通過少量員工和關鍵顧問管理我們的業務。我們甚至比處境相似的 公司更依賴它們。

我們 共有23名全職員工和多名專職顧問，其中一些為我們兼職工作。 此外，我們的任何員工和顧問都可以在一定的通知期內隨時離開公司。失去我們任何高管或任何關鍵員工或顧問的服務 將對我們執行業務計劃的能力造成不利影響 並損害我們的經營業績。

我們 目前不為管理層成員投保“關鍵人物”保險。

我們 將需要擴展我們的組織，我們在招聘所需的額外員工和顧問時可能會遇到困難， 這可能會中斷我們的運營。

隨着 我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，並且由於我們的人員非常精簡，我們將需要額外的 管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。 醫藥領域的人才競爭非常激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員 或招聘合適的替代人員。

我們的 管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量的 時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效管理我們業務的擴展， 這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、商機流失、員工流失 以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長可能需要大量資本支出，並可能 將財政資源從其他項目(如開發其他候選產品)中轉移出來。如果我們的管理層 無法有效管理我們的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低 ，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品 商業化並有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何 增長的能力。

雖然 我們的大量工作將集中於對我們 現有候選產品的持續臨牀測試、潛在批准和商業化，但我們業務的成功還取決於我們識別、許可或發現其他 候選產品的能力。我們的研究計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發的候選產品 ，原因有很多，包括但不限於：

如果發生 任何此類事件，我們可能會被迫放棄一個或多個計劃的開發工作，或者我們可能無法 識別、許可或發現其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響， 可能會導致我們停止運營。確定候選新產品的研究計劃需要大量的技術、 財力和人力資源。我們可能會將精力和資源集中在最終證明 不成功的潛在計劃或候選產品上。

我們 可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及健康信息 隱私和安全法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨沉重的懲罰。

如果 我們的任何候選產品獲得FDA批准並開始在美國商業化這些產品，我們的運營 可能會直接或間接通過我們的客户使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於 聯邦反回扣法令、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些 法律可能會影響我們建議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者 隱私法規的約束。可能影響我們 運營能力的法律包括：

由於這些法律的廣度，以及可用的法定例外和安全港有限，我們的一些 業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革 立法加強了這些法律。例如，“醫療改革法”等修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求 。個人或實體不再需要對本法規有實際瞭解 或有違反該法規的具體意圖。此外，“醫療改革法”規定，根據“虛假申報法”，政府可以 斷言包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或 欺詐性索賠。

如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在參與 政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、監禁以及削減或重組我們的運營， 任何可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響的行為。

我們業務的國際擴張 使我們面臨與在美國或以色列以外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、金融和經濟風險 。

除了位於以色列的業務(如下所述)，我們目前的國際業務有限 ，但我們的業務戰略包含潛在的重大國際擴張，特別是在我們的候選產品將獲得批准的情況下 。我們計劃在美國和以色列以外保留銷售代表，並開展醫生和患者協會的外展活動， 以及臨牀試驗。在國際上開展業務涉及許多風險，包括 但不限於：

這些因素中的任何 都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的 運營結果。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者 產生的成本可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們的 研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控 儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。 我們和我們的製造商和供應商遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和 處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用過程中產生的各種廢物 儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險， 這可能會導致我們的商業化努力、研發努力、業務運營中斷以及 環境破壞，從而導致成本高昂的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。 處理和處置這些材料和指定的廢物產品的適用法律法規規定，污染風險可能會中斷我們的商業化工作、研發工作、業務運營和 環境破壞。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序 大體上符合這些法律法規規定的標準 ，但我們不能保證確實如此，也不能消除這些材料造成意外污染或 傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害負責，並且此類責任可能超出我們的資源，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的 業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，而且有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

使用我們的任何候選產品都可能導致產品責任或類似索賠，可能代價高昂、損害我們的聲譽 並損害我們的業務。

我們的 業務使我們面臨潛在產品責任或類似索賠的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司，如果使用我們的任何產品 導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任或類似索賠的財務風險。我們的任何 產品的設計或製造缺陷也可能需要召回產品。雖然我們計劃維持產品責任保險，但 這些保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。將來，我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維護產品責任保險 ，並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。 無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠或任何產品召回都可能導致 我們付出巨大代價、損害我們的聲譽、客户不滿和沮喪以及管理層注意力的大量轉移。 如果成功索賠超出或超出我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果發生系統故障，我們的 業務和運營將受到影響。

儘管實施了 安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。 雖然我們到目前為止還沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並 導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃造成實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的 臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並且我們可能會在嘗試恢復或複製數據時產生大量成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們 可能會承擔責任和/或我們候選產品的進一步開發可能會延遲。

我們 面臨最近新冠肺炎大流行導致的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務計劃產生實質性的不利 影響。

最近爆發的新冠肺炎疫情可能會中斷我們候選產品的開發，並對其產生重大不利影響。 由於受影響地區政府採取的措施，企業和學校已因旨在控制此次疫情的隔離措施而暫停 。SARS CoV-2從中國傳播到其他國家，導致世界衞生組織總幹事於2020年3月11日宣佈新冠肺炎為大流行。國際股市已開始反映 自1月初以來中國經濟放緩和國際旅行減少帶來的不確定性 2020年2月底和3月道瓊斯工業平均指數的大幅下跌 很大程度上歸因於新冠肺炎的影響。我們仍在評估我們的業務計劃以及新冠肺炎 可能對我們進行臨牀前研究和臨牀試驗或依賴我們的第三方製造和供應鏈的能力產生的影響 ，但不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果造成的部分或全部影響，包括整體或特定行業的商業情緒下滑。非新冠肺炎研究的現場啟動和患者 註冊可能會延遲或中斷，原因是醫院和醫療資源優先用於 新冠肺炎大流行或無法訪問醫院和其他臨牀站點。新冠肺炎大流行和全球遏制其蔓延的努力將在多大程度上影響我們的運營，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定 ，目前無法預測，包括大流行的持續時間、嚴重程度和範圍，以及為遏制 或治療新冠肺炎大流行而採取的行動。

我們 計劃的LUNGFIT™新冠肺炎計劃可能永遠不會獲批。

為應對全球新冠肺炎疫情，我們已申請並獲批研究我們的隆體^TM系統作為 來自食品和藥物管理局和加拿大衞生部的新冠肺炎患者的治療選擇。如果疫情得到有效控制，或者 新冠肺炎感染的風險降低或者消除，包括其他方面成功生產出新冠肺炎有效的 疫苗或者其他治療手段，我們才能成功測試我們的隆飛^TM該系統對新冠肺炎患者來説， 該產品候選該適應症的商業可行性可能會顯著降低。我們還為這項研究投入了 財力和人員，這可能會導致我們的其他發展項目延遲或以其他方式產生負面影響 ，儘管圍繞新冠肺炎作為全球健康問題的壽命和程度存在不確定性。我們將大量資源分配給全球健康威脅可能會 對我們的業務產生負面影響，該威脅不可預測，可能會迅速 消散，或者我們的LungFit^TM系統可能無效。即使臨牀測試顯示我們的LUNGFIT™系統 是治療新冠肺炎患者的有效選擇，並且我們獲得了美國食品藥品監督管理局的批准，但其他方可能會為新冠肺炎生產更有效或更具成本效益的治療方案，這可能導致我們的LUNGFIT™系統無法在市場上採用 ，或者得不到保險或政府報銷。它還可能導致政府和 準政府資金從我們轉向其他公司。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的 修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家 法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得 一個有利的司法論壇的能力。

我們的 公司證書規定特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇：(A)代表我們提起的任何派生 訴訟或訴訟；(B)任何聲稱我們的任何 董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有的受託責任違約的訴訟；(C)根據特拉華州公司法、我們修訂和恢復的證書 的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟或(D)任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。“交易法”第 27節規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例 規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法院條款將不適用於 為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有排他性 管轄權的任何其他索賠。此外，證券法第22條規定聯邦法院和州法院對 為執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權。因此，專屬法院條款將不適用於為執行證券法 規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠。

法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於 與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、 高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的註冊證書 中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類 訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

最近我們普通股的交易一直不穩定，未來可能還會繼續波動。

我們的 普通股最近經歷了極大的波動。在過去的六個月裏，我們的普通股收盤時低至每股3.94美元，高達每股10.93美元，日交易量很大。我們的普通股可能會繼續波動 ，並可能大幅下跌，原因有很多，包括：

我們 不能向您保證，我們的股價和成交量將保持在目前的水平，在這種情況下，投資者可能會蒙受巨大損失。

此外，整個股市，特別是小型生物技術公司的股票，經歷了極端的 價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響 。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些 “風險因素”中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。

如果 證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的 股價和交易量可能會下降。

我們普通股可能發展的任何 交易市場將在一定程度上取決於證券或 行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會發布有關我們或我們業務的 研究報告。如果沒有證券或行業分析師開始對我們公司進行報道， 我們股票的交易價格將受到負面影響。如果證券或行業分析師發起報道，而其中一位或多位分析師 下調了我們的股票評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。 如果這些分析師中有一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會 減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們 會增加與遵守上市公司報告和其他要求相關的成本，我們的管理層目前如此，將來也將需要投入大量時間和精力來遵守上市公司報告和其他要求。

作為一家上市公司，特別是當我們不再是一家“新興成長型公司”或“較小的報告公司 ”時，我們會產生大量的法律、會計和其他費用。此外，SEC和 國家證券交易所的規章制度對上市公司提出了許多要求，包括與我們的公司 治理實踐相關的要求，我們現在需要遵守這些要求。自從成為交易法的約束以來，我們一直被要求提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告等。 除其他事項外，我們還必須提交有關我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。我們的管理層 和其他人員目前和將來都需要投入大量時間來獲取有關上市公司運營 和遵守適用法律法規方面的專業知識，我們為遵守這些 要求所做的努力和計劃可能代價高昂。

我們 是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求 是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是根據《就業法案》定義的新興成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們 就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，其中包括 ：

我們 將是一家新興的成長型公司，直到(I)2021年12月31日，(Ii)本財年的最後一天，在此期間，我們的年總收入達到10.7億美元或更多，(Iii)我們在前三年 期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，以及(Iv)根據聯邦證券法，我們被視為大型加速申請者的日期。在我們(I)截至第二財季最後一天我們的非附屬公司持有的已發行普通股總市值超過7億美元，(Ii)上市至少12個月，以及(Iii)根據交易所法案提交了至少一份 年度報告後，我們將有資格從第一財年 年度的第一天起獲得大型加速申報資格。

我們 無法預測如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者 因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍 ，我們的股價可能會更加波動。

反稀釋 我們某些已發行認股權證中的條款可能會影響我們普通股股東的利益。

我們在2017年1月和2017年3月的融資交易中發行的 權證，或2017年的權證，包含價格保護條款 ，如果我們未來發行普通股的發行價低於當時適用的權證行使價格 ，這些條款可能會由我們未來發行的普通股觸發。2017年權證的原始行使價格為每股6.90美元。作為我們2018年2月融資交易的結果，我們根據 2017認股權證的條款將行權價格下調至每股4.25美元。作為2019年12月股票發行的結果，根據2017年權證的條款，將行使價格調整至每股3.66美元。截至2020年6月19日，共有3,136,436份認股權證未償還，當前 行權價為每股3.66美元。

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP(統稱為“Empery”) 向紐約州最高法院提出申訴，涉及調整2017年1月向Empery發行的權證的行使價和可發行認股權證數量的通知。Empery訴訟稱，由於與我們2018年2月發行相關的某些情況，Empery於2017年1月向Empery發行了166,672份認股權證， 規定對認股權證的行使價和可根據此類行使發行的權證股票數量進行調整。 Empery根據基於 相互錯誤的違約或合同改革理論尋求金錢賠償和聲明性救濟。 Empery的訴訟稱，由於與我們2018年2月的發行相關的某些情況，Empery於2017年1月向Empery發行了166,672份認股權證，規定對認股權證的行使價和可發行的權證股票數量進行調整。雖然本公司相信已 遵守2017年認股權證的適用保護特徵，並適當調整行權價，但如果Empery在所有申索中獲勝 ，新調整後的認股權證股份總數可能如下：Empery Master的319,967股認股權證、Empery I的159,869股認股權證和Empery II的252,672股認股權證，行權價可從每股3.66美元 降至1.57美元雖然本公司對索賠有幾個有價值的抗辯理由，但問題的最終解決方案 如果不利，可能會導致重大損失。2020年3月9日，我們提出簡易判決動議，目前仍懸而未決。

除Empery 外，2017年權證中沒有參與2018年2月融資交易的投資者持有的未償還權證有1,139,220份。 根據反稀釋條款對這些2017年認股權證的任何進一步調整 可能會導致我們股東的利益進一步稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響 。反稀釋條款還可能限制我們以對我們有利的條款獲得額外融資的能力。

未來 出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵 計劃或其他方式，可能會導致我們股東的所有權百分比被稀釋，並可能導致我們的股價 下跌。

我們 預計未來將需要額外資金來繼續我們計劃的運營。為籌集資金，我們可以 以我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在 個以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則之前交易中的投資者可能會因隨後的銷售而受到嚴重稀釋。此外，任何此類出售 都可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權 。

反收購 我們修改和重述的公司證書和我們修改和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律的條款 ，可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或董事會或管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的 修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律包含的條款可能會壓低 我們普通股的市場價格，因為我們採取行動阻止、推遲或阻止 股東可能認為有利的 控制權的合併、收購或其他更改，包括否則您可能會從您持有的 普通股獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們的董事會成員或管理層 的企圖。我們的公司治理文件包括以下條款：

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的規定，包括特拉華州通用公司法的第203條，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們進行某些 業務合併的能力。我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律 或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東 從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意 為我們的普通股支付的價格。

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格 。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性 。

根據特拉華州法律取消對我們董事和高級管理人員的個人責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利 的存在可能會導致鉅額費用。

在特拉華州 法律允許的範圍內，我們 修訂和重新修訂的公司註冊證書和我們的章程消除了我們的董事和高級管理人員 因違反作為董事或高級管理人員的受託責任而對我們和我們的股東造成損害的個人責任 。此外，我們 與每位董事和高管簽訂的修訂和重新發布的公司註冊證書以及我們 與每位董事和高管簽訂的個人賠償協議規定，我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每位董事 或高管，並在符合某些條件的情況下，提前支付任何董事或高管在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或訴訟辯護而產生的費用 。這些賠償義務 可能使我們面臨鉅額支出，以支付針對我們的董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用， 我們可能負擔不起。此外，這些規定和由此產生的成本可能會阻礙我們或我們的股東 起訴我們的任何現任或前任董事或高級管理人員違反他們的受託責任，即使此類行為 可能以其他方式使我們的股東受益。

我們 在可預見的將來不打算為我們的股本支付現金股息。

除與合併相關的現金股息 外，我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息 ，預計在可預見的未來也不會支付任何股息。未來是否支付現金股息將 取決於我們的財務狀況、合同限制、適用公司法實施的償付能力測試、運營結果、 預期現金需求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。我們的股東不應 期望我們會為已發行的股本支付現金或其他股息。

我們 可能會受到證券集體訴訟。

在 過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌 之後對其提起的。此風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了顯著的股票 價格波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層 的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們 可能會受到Circassia的某些索賠。

由於我們與Circassia的許可協議終止，我們可能會受到Circassia的某些索賠。部分或全部索賠的不利 結果可能會對我們開展業務的能力產生負面影響。但是，截至 本年度報告日期，我們無法估計我們受到任何索賠的可能性或其對我們 業務和運營的影響

第 1B項。未解決的員工意見

一個也沒有。

項目 2.屬性

我們的 行政辦公室位於紐約花園城11530號東大門大道825號320室，租約將於2023年6月到期 。我們還在以色列雷霍沃特伊萊霍洛維茨大街12號租賃辦公場所，郵編：7414002，租約將於2021年3月到期。 公司在威斯康星州麥迪遜設有研發設施，租約將於2026年5月到期。

第 項3.法律訴訟

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP(向紐約州最高法院提出申訴 ，涉及調整2017年1月根據Empery發行的權證可發行的權證股票的行使價格和數量的通知 。Empery訴訟稱，由於與我們2018年2月發行相關的 某些情況，Empery於2017年1月向Empery發行的166,672份權證 規定對權證的行使價格和可根據此類行使發行的權證股票數量進行調整。 Empery根據基於 相互錯誤的違約或合同改革理論尋求金錢賠償和聲明性救濟。雖然本公司相信已遵守2017年認股權證的適用保護特徵 並適當調整行權價，但如果Empery在所有申索中獲勝，新的 調整後認股權證股份總數可能如下：Empery Master的319,967股認股權證、Empery I的159,869股認股權證 及Empery II的252,672股認股權證，行權價可由每股3.66美元降至1.57美元 ，Empery I及Empery II的認股權證分別為319,967股、159,869股及252,672股，行權價可由每股3.66美元降至1.57美元 雖然本公司對這些索賠有幾個有價值的抗辯理由，但問題的最終解決方案如果不利， 可能會導致重大損失。2020年3月9日，我們提出簡易判決動議，目前仍懸而未決。

第 項4.礦山安全披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場 信息

我們的 普通股自2019年5月7日起在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“XAIR”。從2018年8月28日至2019年5月6日，我們的普通股在場外粉色市場報價。

股東

截至2020年6月19日 ，我們的普通股約有108名登記持有者。這並不反映 通過經紀公司以“街道”或被提名者名義持有普通股的受益股東。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關根據本公司股權補償計劃獲授權發行的證券的資料 載於本年報第三部分第 11項。

分紅 政策

我們 從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何 未來收益，以支持我們的運營併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金 股息。

未登記的股權證券銷售

一個也沒有。

第 項6.選定的財務數據

較小的報告公司不需要 。

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告Form 10-K中其他地方的“第 項6.精選綜合財務數據”以及我們的合併財務報表和相關附註一起閲讀。 本討論以及本年度報告Form 10-K的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖 和預測的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素 包括但不限於項目1A“風險因素”中討論的因素。

引言

我們 是一家新興的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統 (“LUNGFIT™系統”)，該系統能夠從環境空氣中產生NO。LUNGFIT™可以產生不高達百萬分之400(“ppm”)的 遞送到患者的肺部。LUNGFIT™可以在不同流速下連續或在固定時間內不輸送，並且能夠按需滴定劑量或保持 恆定劑量。我們相信，LUNGFIT™可用於治療不需要呼吸機的呼吸機患者，以及通過面罩或類似設備分娩的慢性肺部疾病或急性嚴重肺部感染患者 。此外， 我們認為，患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的未得到滿足的醫療需求，而LUNGFIT™ 可以潛在地解決這些需求。LUNGFIT™目前的重點領域是新生兒持續性肺動脈高壓、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2、毛細支氣管炎和非結核性分枝桿菌。.我們目前的候選產品將接受 美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似監管機構的上市前審查和批准。如果獲得批准， 我們的系統將作為醫療設備在美國銷售。

該公司的另一個重點是實體腫瘤。對於此指示，由於未使用的超高 濃度，無法使用LUNGFIT™系統。我們已經開發出一種輸送系統，可以安全地將超過10,000 ppm的NO直接輸送到實體腫瘤。該項目正處於臨牀前開發階段，需要FDA或另一個國家的類似機構批准才能進入人體研究。

由於 關於對苯酚，我們的新型LUNGFIT™旨在向肺部提供與當前指南 一致的NO劑量，提供範圍為0.5ppm-80ppm(低濃度NO)的20ppm NO。我們相信，與美國、歐盟、日本和其他市場目前批准的無遞送系統相比，LUNGFIT™具有許多競爭優勢。例如，與其他類似設備相比，LUNGFIT™ 不需要使用高壓鋼瓶，使用的空間更少，不需要繁瑣的 淨化程序，並且在執行安全程序方面給醫院工作人員帶來的負擔更小。

我們的新型LUNGFIT™還可以向肺部輸送高濃度的NO，我們相信這有可能消除微生物感染，包括細菌、真菌和病毒等。我們認為，目前FDA批准的不擴張血管的治療方法在治療微生物感染方面的成功將是有限的，因為NO的輸送濃度很低。考慮到一氧化氮是人體天然產生的天然免疫機制，濃度為200ppm，補充高劑量的一氧化氮應該有助於人體抵抗感染。 NO是人體天然產生的一種天然免疫機制，濃度為200ppm時，補充高劑量的NO應該有助於機體抵抗感染。根據我們的臨牀研究，我們認為150ppm是達到NO預期的肺部抗菌效果的最低治療劑量 。到目前為止，FDA或其他國家或地區的相應監管機構都沒有批准任何NO製劑和/或給藥系統，將劑量為150ppm或更高的NO輸送到肺部。

截至 日期，我們進行了以下研究：

下表顯示了我們 候選產品的有效渠道：

^†注意 -LUNGFIT™是一種調查性設備，受聯邦(或美國)法律限制只能用於調查性用途。

(1) 所有日期均基於預測和適當的融資，預計將在全球範圍內首次推出，等待適當的監管 批准

(2) 所有數據均為公司對高峯年銷售額的估計：全球銷售潛力包括美國銷售潛力

我們 計劃在2020年第三季度末將LUNGFIT™在PPHN中的使用提交給食品和藥物管理局進行上市前審批或(“PMA”)。我們還預計在2020年晚些時候在美國以外的地方提交某些監管申請。 根據Mallinckrodt PharmPharmticals的2019年年終報告，2019年低濃度NO在美國的總銷售額超過 5.4億美元，而在擁有多個市場參與者的美國以外的地區，銷售額明顯 低於美國。我們相信PPHN的LUNGFIT™在美國的銷售潛力超過3億美元，全球 銷售潛力超過6億美元。如果獲得監管部門的批准，我們預計產品將於2021年在美國和以色列推出，並將在整個2021年及以後繼續在全球推出。

SARS CoV-2是一種全球性的流行病，在許多國家都有廣泛的影響。我們已獲得美國食品和藥物管理局的批准，可以使用我們的隆菲特在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中進行一項研究 ^TM系統。我們還獲得了加拿大衞生部的批准，可以進行與FDA批准的研究類似的研究。我們期待2020年夏/秋這兩項 研究的結果。我們的系統不需要氣缸，這一事實使我們有可能為這場危機提供實用的 解決方案。我們已經在美國和其他國家申請了新冠肺炎的相關資助。然而，執行FDA和加拿大衞生部最近批准的臨牀研究不需要 資金。

對於毛細支氣管炎，我們啟動了一項隨機、雙盲、三臂對照試驗，在2019年第四季度，89名受試者隨機接受標準支持治療(SST)，SST+85ppm NO和SST+150ppm NO。 因毛細支氣管炎住院的嬰兒 。試驗已經完成，我們最近公佈了營收數據。這些數據在安全性方面是一致的 ，沒有與不治療有關的SAE。就療效而言，150ppm組與對照組和85ppm組相比，在適合出院的主要終點和住院時間的關鍵次要終點 上具有統計學意義。兩個終點的85ppm與對照組沒有什麼不同。這是一個特殊的結果 考慮到患者數量很少，並提供了明確的證據表明需要150ppm才能達到預期的效果。毛細支氣管炎的關鍵研究原定於二0二0/二零一一年冬季進行，但由於SARS CoV-2大流行，醫院 不會考慮任何與SARS CoV-2或新冠肺炎無關的新研究建議。目前，我們預計將於2021年第四季度在美國開始 一項關鍵研究，並於2022年第二季度末完成。 我們將在試驗完成約6個月後向FDA提交PMA。只要不需要額外的試驗，美國以外的監管申請將在我們在美國的審查流程完成後開始。對於這一跡象，我們認為 美國的銷售潛力將超過5億美元，全球的銷售潛力將超過12億美元。

全世界每年報告的毛細支氣管炎新病例超過300萬例。在美國，兩歲或以下兒童每年大約有130,000例毛細支氣管炎住院，老年人口中每年大約有177,000例住院治療。 與RSV感染相關的老年人羣中，由於其他類似於導致幼兒毛細支氣管炎的病毒而導致的人數不斷上升 。

目前， 沒有批准的毛細支氣管炎治療方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療 主要是支持性護理，主要是基於延長住院時間，在此期間嬰兒接受持續的氧氣 以治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑直到痊癒，但我們認為這些治療不會成功地減少住院時間 。

我們的 非結核分枝桿菌(NTM)計劃已經產生了來自4個同情使用對象和9名患者的數據，這些數據來自2018年完成的一項多中心 試點研究。所有患者均患有非霍奇金淋巴瘤。膿腫感染，並有潛在的囊性纖維化。 一名同情心患者在國家心肺血液研究所(“NHLBI”)接受了我們的一氧化氮發生器治療。 其餘的患者使用我們的無氣瓶輸送系統進行治療。除1名患者治療超過26天和另一名患者接受250ppm NO治療 28天外，所有患者均接受160ppm NO間歇30分鐘劑量治療，持續21天。我們預計在2020年底開始一項研究(由於新冠肺炎大流行而推遲了大約6個月)，患者將在家中使用LUNGFIT™在12周內自我服用高濃度NO。我們現在預計此研究的初步數據 將在2021年上半年提供，完整數據集將在2021年下半年提供。如果試驗成功，我們將在2022年開始一項關鍵的研究。對於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力 將超過10億美元，全球的銷售潛力將超過25億美元。

NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，發病率和死亡率增加。由NTM引起的肺部疾病的發病率正在上升，這是一個新出現的全球公共衞生問題。在美國大約有50,000名被診斷為NTM的患者 ，在美國估計還有100,000名患者尚未被診斷。 在亞洲，患有NTM的患者數量超過了在美國看到的人數。到目前為止，我們只治療了膿腫 NTM的一種形式，約佔所有NTM的20-25%。我們將會同時對待這兩位膿腫和禽分枝桿菌複合體(MAC)NTM的形式。

患有NTM肺病的患者 可能會出現一系列症狀，如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者，特別是膿腫以及對抗生素治療 無效的其他形式的ntm,經常需要長時間和反覆的住院來管理他們的病情。 沒有專門針對NTM的治療方法膿腫北美、歐洲或日本的肺部疾病。 美國批准了一種吸入型抗生素用於治療難治性NTM MAC。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法 涉及多種抗生素方案，可能會導致嚴重的、長期的副作用，治療 可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而伴有其他NTM變異的患者的中位生存期通常為4.6年。可歸因於非傳染性疾病的人類疾病的流行在過去20年中有所增加 。在1997至2007年間進行的一項研究中，研究人員發現，NTM在美國的患病率正以每年約8%的速度增長 ，在研究期間，65歲以上使用醫療保險的NTM患者死亡的可能性比沒有患這種疾病的患者高40%(Adjemian等人，2012年)。NTM膿腫治療費用 估計是NTM MAC的兩倍多。總體而言，美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中指出，前一年的統計數據導致2014年預計有181,037例全國年度病例，給美國醫療保健 系統造成了約17億美元的損失(Strollo等人，2015年)。

對於實體腫瘤計劃，我們剛剛在虛擬的美國癌症研究院(AACR)發佈了臨牀前數據， 顯示了將濃度為25000ppm-200000ppm的NO直接輸送到腫瘤中的承諾。結果顯示，30只小鼠中有5只腫瘤局部消融，腫瘤完全消除。此外，無論腫瘤是完全還是部分清除，所有攜帶結腸癌的小鼠都對結腸癌的第二次挑戰具有抵抗力。攜帶乳腺癌的小鼠在挑戰後乳腺癌的吸收延遲7-10天 。臨牀前工作將在2020年剩餘時間和2021年的大部分時間內繼續進行。

我們的慢性阻塞性肺疾病 計劃正處於臨牀前階段，並將繼續存在，這取決於我們是否獲得 額外資金。

全世界每年報告的毛細支氣管炎新病例超過300萬例。在美國，兩歲或以下兒童每年大約有130,000例毛細支氣管炎住院，老年人口中每年大約有177,000例住院治療。 與RSV感染相關的老年人羣中，由於其他類似於導致幼兒毛細支氣管炎的病毒而導致的人數不斷上升 。

目前， 沒有批准的毛細支氣管炎治療方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療 主要是支持性護理，主要是基於延長住院時間，在此期間嬰兒接受持續的氧氣 以治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑直到痊癒，但我們認為這些治療不會成功地減少住院時間 。

我們沒有從任何產品的版税或銷售中獲得 收入，在我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化之前，我們不會產生收入 。截至2020年3月31日，我們累計出現5760萬美元的赤字。我們的融資活動在下面的“流動性和資本資源”中介紹 。

目前尚不清楚新冠肺炎對公司的 影響。這種情況的財務後果給 未來及其對經濟和公司的影響帶來不確定性。

財務 運營概述

關鍵 會計估計和政策

我們 在截至2020年3月31日和2019年3月31日的綜合財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。

使用預估的

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，以影響 截至財務 報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些 估計值不同。本公司持續評估其重大估計，包括 諮詢、許可協議和臨牀試驗項下費用的應計費用、基於股票的補償、認股權證公允價值確定和相關 股東權益內債務貼現和分類、與收入確認相關的假設，以及遞延税項屬性及其估值津貼的確定 。

營業收入

當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時， 公司確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價 。為確定與 客户簽訂的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務 ；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給 合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)我們履行履約義務時確認收入。在合同開始時，我們評估 每份合同中承諾的商品或服務，評估每項承諾的商品或服務是否不同，並確定屬於履約義務的 。

公司必須根據判斷來確定：a)根據上述第(Ii)步確定的履約義務的數量，以及這些履約義務是否有別於合同中的其他履約義務；b)上述第(Iii)步中的交易 價格；以及c)上述第(Iv)步中交易價格分配的合同 中確定的每個履約義務的獨立售價。本公司根據判斷決定除特許權使用費外，是否應將里程碑或其他 可變對價計入交易價格。交易價格按估計的獨立銷售價格分配給每項履約義務 ，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入為或 。

研究和開發

研究和開發費用計入已發生的營業和綜合損失報表。研發費用 包括工資、外部實驗室、製造商、顧問、認可機構與臨牀試驗和臨牀前研究相關的費用，以及基於股票的補償。

基於股票的 薪酬

公司根據授予日期的公允價值計量員工 和非員工服務的成本，以換取股權工具獎勵。 限制性股票獎勵的公允價值使用授予日公司股票的收盤價進行估值。該 成本在要求員工提供服務以換取獎勵的期間內確認-這是必需的 服務期。員工股票期權的授予日期公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。 無風險利率假設基於適用於權益工具預期期限的觀察利率 。預期股息收益率假設為零，因為公司自成立以來沒有支付任何股息 並且預計在可預見的未來不會支付股息。該公司開始將其交易活動與其 交易的同業集團混合在一起，以獲得預期的波動性。由於本公司的交易歷史有限，本公司根據多家公司的指引使用隱含的 波動率。2020年，公司開始將其歷史波動率與 同業組混合，以獲得預期波動率。同業公司的基礎是類似的上市同業公司。公司 根據公司的生命週期、同業集團和其他因素定期審查其波動率計算。 公司使用股份薪酬的簡化方法來估算預期期限。

授予非僱員的期權和認股權證的補償 費用由收到的對價的公允價值或已發行權益工具的公允價值(以較可靠的計量為準)確定，並在服務期內確認。費用 先前於各報告期末調整為公允價值，直至該等獎勵歸屬，而經調整的該等工具的公允價值 已於相關歸屬期間支出。在每個報告日期對公允價值的調整 會產生收入或費用，具體取決於公允價值估計和調整前記錄的費用金額。 2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，基於股票的薪酬：改進非員工基於股份的支付會計， 修訂了向非員工支付基於股票的現有會計準則。本ASU將衡量和分類非員工獎勵的大部分指導 與員工獎勵的指導 保持一致。在新的指導下，非員工 股權獎勵的衡量固定在授予日期。我們在2019財年第四季度採用了此ASU，因此，所有非員工獎勵的公允價值 在第四季度初變得固定。

有價證券投資

對分類為可供出售的股權有價證券的投資 根據公司經營業績中確認的未實現收益和 虧損的變化按公允價值列賬。出售有價證券的已實現收益和(損失) 以交易日為基礎，使用特定的識別方法在營業報表中確認。

獲得許可 技術使用權

被許可的 被認為是平臺技術的技術使用權被記錄為NitricGen 交易產生的無形資產，見附註11。無形資產的估值基於發放給NitricGen的期權的公允價值和為此交易支付的 現金。許可證還包含兩項未來里程碑式的額外付款，總計180萬美元。 無形資產以直線方式攤銷，預計使用年限為13年。

長期資產減值

公司對長期資產的減值進行持續評估，並在事件或環境變化表明 賬面價值可能無法收回時進行評估。我們認為可能引發減值審查的因素包括：

將在我們的運營中繼續使用的資產的可回收性 通過將賬面價值與資產或資產組預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對未來收入的估計、由市場增長率推動的 以及估計的未來成本。報告期內沒有任何事件被視為 需要進行減值評估的觸發事件。

所得税 税

公司使用資產負債法核算所得税。因此，遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果被確認 。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計 將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變化對遞延税項資產和負債的影響 在變化 生效期間在收入或費用中確認。税收優惠在有可能維持扣減的情況下予以確認。當遞延税項資產的全部或部分在公司能夠實現收益之前到期的可能性較大，或者未來的扣除額不確定時，就建立估值免税額。 當遞延税項資產的全部或部分很可能在公司能夠實現收益之前到期，或者未來的扣除額不確定時，就建立估值免税額。截至2020年3月31日和2019年3月31日，公司記錄了我們遞延税淨資產的全部估值津貼，因為實現收益的可能性 沒有達到更有可能達到的門檻。

公司提交美國聯邦、各州和國際所得税申報單。不確定的税收狀況將在 持續的基礎上進行審查，並根據不斷變化的事實和情況進行調整。這種調整將在適當的時候反映在税收撥備 中。公司將在營業報表中確認與所得税 税中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。截至2019年3月31日，公司已因不確定的税收狀況在應計費用中記錄了154,300美元的負債 ，並在截至2020年3月31日的年度沖銷了這一應計項目，從而產生了收入。2016至 2020納税年度仍可接受聯邦和州税務管轄區的審查。該公司在以色列提交納税申報單，2014至2020年的納税 年仍未結束。

承付款

許可證 協議

2013年10月22日，公司與CareFusion簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，公司同意向 第三方支付150,000美元不可退還的預付費用，並有義務支付任何許可產品淨銷售額的5%的使用費，但 通過協議條款每年至少支付50,000美元，預付款將計入未來支付的特許權使用費中。截至2019年12月31日 ，本公司沒有支付任何版税，因為本許可證沒有任何收入。本協議的有效期為適用專利的有效期，如果違反協議，任何一方可以提前60天 書面通知終止，如果我們沒有達到某些里程碑，CareFusion可以提前30天 書面通知單方面終止。

2015年8月，BA有限公司與Pulmonx簽訂了期權協議(“期權協議”)，據此BA有限公司於2016年9月7日以25,000美元收購了購買某些知識產權資產和權利的期權(“期權”)。 本公司於2017年1月13日行使了該期權並支付了500,000美元。本公司有義務向Pulmonx支付某些一次性 開發和銷售里程碑付款，從我們獲得監管部門批准的 第一個符合協議資格的候選產品商業化銷售之日開始。這些里程碑式的付款總額上限為 美元，涉及協議範圍內的三個不同的不同指示，其中大部分約為 8300萬美元，這是根據這三種產品的累計銷售里程碑計算的。

2018年1月31日，公司與NitricGen，Inc.簽訂了一項協議(“協議”)。(“NitricGen”) 從NitricGen獲得全球獨家可轉讓許可證和相關資產，包括知識產權、專有技術、商業機密 和與LUNGFIT™相關的機密信息。本公司獲得了使用該技術的許可權 ，並同意根據實現 協議中定義的某些里程碑以及銷售LUNGFIT™的特許權使用費，在未來向NitricGen支付總計2,000,000美元。本公司在執行協議時向NitricGen支付100,000美元，在 達到下一個里程碑時向NitricGen支付100,000美元，並在執行 協議時發放100,000份期權購買本公司價值29.5,000美元的股票。剩餘的未來里程碑付款為1,800,000美元，其中1,500,000美元在食品和藥物管理局或歐洲醫藥評估機構首次批准LUNGFIT™後6個月到期。

2019年9月18日，該公司與一家合同研究機構達成協議，對毛細支氣管炎進行試點研究。 截至2020年3月31日，本協議下的剩餘現金承諾約為303,000美元。該公司在截至2020年3月31日的年度記錄了754,000美元 費用。

僱傭 協議

某些 人員協議包含支付遣散費安排的控制變更條款。

偶然事件

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP向紐約州最高法院提出申訴，涉及調整2017年1月根據Empery發行的權證可發行的權證 股票的行使價格和數量的通知。Empery訴訟稱，由於與我們2018年2月發售相關的某些情況 ，2017年1月向Empery發行的166,672份權證對權證的行使價格和行使權證後可發行的權證股份數量進行了調整 。Empery在違約理論或以相互錯誤為前提的合同改革理論下尋求金錢賠償和聲明性救濟。雖然本公司 相信其已遵守2017年認股權證的適用保護特徵，並適當調整行使權證的價格 ，但如果Empery在所有申索中獲勝，新調整後的認股權證股份總數可能如下：Empery Master的319,967股 認股權證、Empery I的159,869股認股權證和Empery II的252,672股認股權證，行使 的價格可從每股3.66美元降至1.57美元雖然本公司對索賠有幾個有價值的抗辯理由，但 該問題的最終解決方案如果不利，可能會導致重大損失。2020年3月9日，我們提交了簡易判決動議 ，該動議仍懸而未決。

運營結果

截至2020年3月31日的年度與截至2019年3月31日的年度比較 。

許可證 收入

許可證 截至2020年3月31日的年度收入為1,390,104美元，截至2019年3月31日的年度收入為7,724,000美元 。於2019年1月23日，本公司與Circassia Limited及其聯屬公司(統稱為“Circassia”)就濃度為 的新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)及未來相關適應症訂立商業權利協議(“許可證 協議”)。

研究和開發

截至2020年3月31日的年度研發費用為10,648,920美元，而截至2019年3月31日的年度為3,929,558美元 。增加6,719,362美元的主要原因是PPHN的LungFit系統的開發增加了 ，毛細支氣管炎的臨牀前研究增加了，工資和員工福利增加了，基於股票的薪酬增加了 。

一般 和管理費

截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度的一般和管理費用為8,883,119美元，而分別為6,852,988美元 。增加2030131美元的主要原因是基於股票的非現金補償費用 增加、專業費用增加和保險費用增加。

其他 收入(虧損)

截至2019年3月31日的年度其他 虧損為1,954,869美元，而截至2020年3月31日的年度為3,499,905美元。 截至2019年3月31日的年度，3,581,193美元主要來自可供出售證券的未實現虧損和已實現虧損 ，以及主要與Circassia PharmPharmticals plc股票相關的已實現虧損。

歸屬於普通股股東的淨虧損

截至2020年3月31日止年度，本公司錄得522,478美元的非現金股息，代表權證修訂。 這增加了普通股股東的虧損。由於上述原因，我們在截至2020年3月31日的年度中歸屬於普通股股東的淨虧損為20,464.982美元 或每股1.78美元(基本和稀釋後)，而截至2019年3月31日的年度基本和稀釋後淨虧損為6,558,450 美元或每股0.77美元。

流動性 與資本資源

概述 更新

我們 自成立以來因運營而蒙受虧損併產生負現金流。到目前為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何 收入，在我們的候選產品獲得監管部門的 批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。自公司上市至2020年3月31日， 我們主要通過發行股權證券來為我們的運營提供資金。如所附財務 報表所示，公司2020年3月31日的營業現金流減少了1,530萬美元 ，自成立以來至2020年3月31日累計虧損5,760萬美元。截至2020年3月31日，該公司擁有現金、現金 等價物和限制性現金2550萬美元。公司估計，它有足夠的現金和 流動資金在本10-K表格 年度報告提交之日起至少一年內執行當前的業務計劃。

於二零二零年三月十七日，本公司與若干貸款人 訂立融資協議(“融資協議”)，根據該協議，貸款人可由 公司選擇貸款至多25,000,000美元，每批5,000,000美元(“融資協議”)，惟本公司只能在 FDA批准我們的LUNGFIT™PH產品後才可使用第三至第五批貸款。貸款是無擔保的，年利率為10% ，按季度支付，可能會預付一定的提前還款罰金。這筆貸款的實際利率是 年利率13.3%。每期應從2023年6月15日開始分期償還，任何一批未償還的餘額 均將於2025年3月17日到期。Beyond Air有能力在食品和藥物管理局批准LUNGFIT™PH產品之前提取500萬美元 。

2020年4月2日，Beyond Air，Inc.以5000萬美元的價格在市場上進行股權發行，並利用公司的 貨架註冊聲明。在此次發售中，公司可能會不時出售總銷售收入高達50,000,000美元的普通股 。如果出售股票，要向銷售代理支付百分之三的手續費。

2020年5月14日，公司與LPC簽訂了價值4,000萬美元的新採購協議，取代了現有的價值2,000萬美元的採購協議 。新購買協議規定發行最多4000萬美元的公司普通股， 我們可以在未來36個月內根據新購買協議中的條件和限制 不時將其出售給林肯公園。

我們 是否有能力繼續運營取決於我們的PMA申請、公司發佈我們產品的預期時間、 在世界其他地區獲得合作伙伴的時間、未來里程碑和版税的時間安排、籌集額外資金以資助我們的活動 。不能保證我們將成功獲得足夠的資金用於我們候選產品的開發和商業化 。本公司是否有能力繼續運營取決於籌集 額外資金為其活動提供資金。

與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估計與完成我們的候選產品的研發相關的 增加的資本支出和運營費用 金額。

我們 未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

現金流

下面 是截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度現金流量表摘要。

2020年3月31日與2019年3月31日對比

操作 活動

截至2020年3月31日的年度，經營活動使用的現金淨額為15,250,049美元，這主要是由於我們的淨虧損 虧損19,942,504美元，流動資產預付費用、應計費用和遞延收入以及營業 租賃付款減少2,180,374美元，並被可用於 出售證券的未實現和已實現虧損增加2,075,602美元抵消，運營租賃費用增加，應付賬款增加2,075,602美元截至2019年3月31日止年度，本公司於經營活動中提供的現金淨額為1,341,052美元，其中 主要由於淨虧損6,558,450美元，使用現金729,159美元作其他流動資產及預付開支，而未實現及已實現虧損的有價證券3,498,883美元、應付賬款的現金來源、應計開支 及遞延收入2,862,684美元及非現金開支2,464,108美元抵銷

投資 個活動

截至2020年3月31日的年度，投資活動提供的現金為4,423,433美元，來自可供出售的有價證券淨買入4,467,064美元和購買物業和設備的43,631美元。在截至2019年3月31日的年度，本公司在活動中使用了1,793,639美元，這來自淨購買可供出售的有價證券 1,737,164美元和購買物業和設備的56,475美元。

資助 活動

截至2020年3月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為34,934,590美元，主要是 來自包銷發行和私募的淨收益10,169,300美元，私募的淨收益 7,839,500美元，以及向林肯公園金融公司(“LPC”)發行和出售7,740,000美元的普通股， 從發行普通股所得的3,968,900美元和來自截至2019年3月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,071,490美元 ，主要來自向LPC出售股票的淨收益799,156美元和銀行貸款292,250美元。

合同義務

下表列出了我們在未來五年及之後截至2020年3月31日的年度的合同義務：

關於市場風險的定量 和定性披露

我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們 財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率的結果 。

外幣兑換風險

我們的 經營業績和現金流會因外幣匯率變化而波動。某些 我們的費用以新以色列謝克爾(“NIS”)計價。因此，我們的經營業績和現金流受外幣匯率變化的影響 ，未來可能會因匯率變化而受到不利影響 。我們不對衝我們的外匯兑換風險。未來，我們可能會進行正式的貨幣 套期保值交易，以降低我們的主要運營貨幣匯率波動帶來的財務風險 。然而，這些措施可能不足以保護我們免受這種波動的重大變化的影響。

第 項8.財務報表和補充數據

根據第8項 要求提交的 財務報表連同我們獨立註冊會計師事務所的報告附在本年度報告的表格10-K之後。這些合併財務報表的索引見本年度報告表格10-K中的 第15項。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

一個也沒有。

第 9A項。控制和程序

我們 對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序旨在確保在本年度報告中要求披露並提交給SEC的信息 在SEC規則和表格指定的時間段內得到及時記錄、處理、彙總和報告 。披露控制和程序包括但不限於 旨在確保發行人在其根據《交易法》歸檔或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管 和主要財務官)或執行類似職能的人員，以便及時做出有關 要求披露的決定的 控制和程序。不能保證我們的披露控制和程序將檢測或揭露我們公司內部人員在披露其他方面需要在我們的報告中列出的信息方面的所有失誤 。然而，我們的披露 控制和程序旨在為實現所需的控制目標提供合理保證。根據我們的 評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本年度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序 (如交易所法案規則13a-15(E)和15(D)-15(E)所定義)在這樣的合理保證水平下是有效的 。

我們的 管理層負責按照修訂後的1934年證券交易法規則 13a-15(F)和15d-15(F)所定義的那樣，建立和維護對財務報告的充分內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制 可能無法防止或檢測錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測 可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者 對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

我們的 管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會 發佈的《內部控制-綜合框架(2013框架)》對截至2020年3月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制 自2020年3月31日起生效。

此 報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告，因為我們既不是加速申請者，也不是 大型加速申請者。

在截至2020年3月31日的年度內，我們的財務報告內部控制沒有發生其他重大影響或合理可能影響我們財務報告內部控制的變化 。

第 9B項。其他資料

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

董事 和高管

下表 列出了我們每位董事和高管的姓名、年齡和職位，以及截至本年度10-K表格 報告的日期。

史蒂文·利西(Steven A.Lisi)，首席執行官兼董事會主席

Steven Lisi自2017年1月13日起在我們的董事會任職，並自2016年6月起在我們的全資子公司AIT Ltd.的董事會任職。李思先生自2017年6月14日起擔任我們的首席執行官。李西先生之前是Avadel Technologies(AVDL)負責業務和企業發展的高級副總裁 ，在那裏他幫助公司進行了重組，並在三年內將企業價值從100,000,000美元轉變為10億美元。李斯先生籌集了1.21億美元的股權， 領導了Flamel代工設施的出售，理順了產品線，調整了業務開發 工作重點，改變了投資者基礎，並建立了Flamel在愛爾蘭的業務。在加入Flamel之前，李西先生在Mehta和Isaly(現為OrbiMed)、SAC Capital(投資組合經理)、Millennium Partners(投資組合經理)、Panacea Asset Management(共同所有者)和Deerfield Management(合夥人)的全球醫療保健公司投資長達18年之久。 李西先生任職於Mico Innovation董事會，這是一家下一代冠狀動脈和神經血管支架公司。李西先生從佩佩爾丁大學獲得國際商務碩士學位。

Amir Avniel，總裁、首席運營官兼董事

阿米爾·阿夫尼爾(Amir Avniel)自2011年以來一直在AIT有限公司董事會任職，並於2014年8月成為AIT有限公司的首席執行官。他 曾在我們的董事會任職，並於2017年1月13日至2017年6月14日擔任我們的首席執行官。他在生物技術行業擁有十多年的管理經驗。從2013年到2014年，Avniel先生擔任孟山都公司全資子公司A.B.Seed的戰略和業務開發 。Avniel先生在2010至2013年間擔任 Rosetta Green Ltd.的首席執行官，並領導Rosetta Green被孟山都收購。他還在2006至2009年間擔任Rosetta基因組公司總裁兼首席執行官，Avniel先生是20多項專利申請的知名發明人。 他在以色列特拉維夫-雅法學院學習計算機科學，並從以色列開放大學獲得社會科學和人文科學學士學位。在他的學術研究之前，他曾在以色列國防軍擔任軍官，在那裏他被授予四項優秀表彰。

Douglas Beck，註冊會計師，首席財務官

道格拉斯 貝克自2018年11月1日以來一直擔任我們的首席財務官。從2018年2月16日至2018年10月31日，他擔任JLM Couture Inc.的首席財務官，Relmada治療公司的首席財務官。從2013年12月開始擔任iBio，Inc.的首席財務官 。2011年1月至2013年3月。此外，貝克先生還在紐約州註冊會計師協會(New York State Society Of CPAS)首席財務官和證券交易委員會任職。。貝克先生畢業於費爾利·迪金森大學(Fairleigh Dickinson University)，是紐約的註冊會計師。

羅恩·本特蘇爾(Ron Bentsur)，董事

Ron Bentsur於2015年8月加入AIT有限公司，擔任董事。Bentsur先生自2015年8月以來一直擔任UroGen Pharma，Ltd.的首席執行官兼董事 。從2009年到2015年4月，Bentsur先生擔任Keryx生物製藥公司的首席執行官兼董事 。Bentsur先生擔任Keryx生物製藥公司首席執行官的任期在2014年9月FDA批准Aurysia時達到頂峯^TM(檸檬酸鐵)及其2014年12月在美國推出。在2006年至2009年加入Keryx BiopPharmticals， Inc.之前，Bentsur先生曾擔任XTL BiopPharmticals，Ltd.的首席執行官。在此之前，Bentsur 先生曾擔任Keryx BiopPharmticals，Inc.的財務副總裁兼首席財務官，擔任Leumi UnderWriters的技術投資 銀行總監，負責所有技術和生物技術私募和諮詢交易。 Bentsur先生擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和工商管理學士學位，並以優異成績獲得紐約大學斯特恩商學院工商管理碩士學位。本特蘇爾先生還擔任Stemline治療公司的董事。羅恩 豐富的行業經驗對我們的董事會來説是無價的。

李友利(Yoori Lee)導演

李友利女士於2018年1月加入Beyond Air董事會。她曾擔任Trio Health 諮詢集團有限公司的聯合創始人兼總裁。自2013年以來。Trio Health的使命是通過協調所有患者護理利益相關者的努力來提高患者結果的護理質量。在加入Trio Health之前，Lee女士在Leerink Partners LLC工作了15年以上，Leerink Partners LLC是一家領先的醫療保健投資銀行，在那裏她擔任董事總經理和MEDACorp服務總監。此外，她還幫助創建了 MEDACorp網絡，這是一支專家隊伍，包括臨牀醫學、生物醫學研究、法規事務、公共政策、醫療管理和醫療信息技術等不同實踐領域的35,000多名醫療專業人員 。友利對該行業的看法是獨一無二的，為Beyond Air提供了相對於我們規模和發展階段的其他公司的明顯優勢 。

威廉·福布斯博士，主任

威廉·福布斯博士於2018年8月加入Beyond Air董事會。他為Beyond Air董事會帶來了30多年的藥品開發經驗 ，並與美國和歐洲的衞生當局合作， 在不同的治療領域獲得了大量的營銷批准。福布斯博士目前擔任Vivelix PharmPharmticals，Ltd.的創始人、總裁兼首席執行官，Vivelix PharmPharmticals，Ltd.是一家自2016年以來專注於胃腸道疾病的臨牀階段製藥公司 。在創建Vivelix之前，福布斯博士在Salix製藥公司擔任首席開發官，同時也是醫療和研發部門的負責人。在Salix之前，福布斯博士在多家全球製藥公司從事了15年的臨牀開發和監管事務以及臨牀 研究工作。

羅伯特·F·凱裏

凱裏先生於2019年2月加入Beyond Air董事會。他在醫療保健投資銀行行業擁有廣泛的業績記錄 。他曾協助生物技術和專業製藥公司通過首次公開募股、後續發行、債券發行和私募募集超過100億美元 。他曾擔任總交易額超過100億美元的合併、收購和戰略聯盟交易的財務顧問 。Carey先生在2014年3月至2019年9月擔任Horizon Treeutics plc執行副總裁兼首席商務官，期間 Horizon Treeutics部署了超過30億美元收購或許可8種商業產品和3種正在開發的產品，淨銷售額從2013年的7,400萬美元增長到2018年的約12億美元，複合年增長率為 75%。在加入Horizon之前，他在JMP證券公司擔任生命科學投資銀行部董事總經理和負責人超過11年。凱裏先生在德累斯頓、Kleinwort Wasserstein和Vector Securities的醫療保健集團擔任董事總經理總共有14年之久。他在聖母大學獲得會計學學士學位。凱裏先生目前在Sangamo治療公司的董事會任職 。

埃裏克·J·盧塞拉(Erick J.Lucera)，董事

Erick J.Lucera於2017年8月加入Beyond Air董事會，並在我們的審計委員會任職。他被任命為Aveo Oncology的首席財務官 Aveo Oncology是一家在納斯達克上市的生物製藥公司，專注於腫瘤學和 其他未得到滿足的醫療需求的靶向藥物。Erick是Valeritas的首席財務官，Valeritas是一家美國納斯達克上市的商業階段公司，從2016年到2019年開發糖尿病新技術。盧塞拉先生曾擔任Vivena Bio的首席財務官、財務主管和祕書。2012至2015年間，他擔任獸醫 生物製藥公司Aratana Treeutics負責企業發展的副總裁。在Aratana任職期間，他通過一系列收購 以及通過五次公開和非公開發行近2.5億美元融資的許可交易，幫助擴大了公司的產品線。在 擔任醫療保健公司高管之前，Lucera先生在Eaton Vance擔任了超過15年的醫療保健分析師， 是Intrepid Capital鐵人三項生命科學基金的投資組合經理，以及獨立投資 投資公司的醫療保健研究團隊負責人。他擁有哈佛大學的公共衞生證書、波士頓學院的量化金融碩士學位、印第安納大學布魯明頓大學的工商管理碩士學位和特拉華大學的會計學學士學位。Lucera先生已獲得CFA、 CMA和CPA稱號。埃裏克的金融和行業背景在許多方面都為我們提供了很好的服務，包括我們的審計委員會。

董事任期

我們的 董事是在每屆股東年會上選舉產生的，任期一年。每名董事應任職至其繼任者 被正式選舉並獲得資格，或直至其較早去世、辭職或免職。

家庭關係 關係

我們的任何現任或前任董事或高管之間沒有家族關係。

參與某些法律訴訟

在過去十年中，我們的董事、高管、重要員工、發起人或控制人均未 參與根據證券法頒佈的S-K法規第401(F)項要求披露的任何法律程序 。

董事會 委員會

我們 董事會成立了審計委員會，薪酬委員會，提名 委員會三個常設委員會。我們審計委員會的現任成員是Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey，Erick Lucera擔任 主席。我們薪酬委員會的現任成員是李友利、埃裏克·J·盧塞拉和羅恩·本特蘇爾，李友利 擔任主席。我們提名委員會的現任成員是埃裏克·盧塞拉(Erick Lucera)、李友利(Yoori Lee)和威廉·福布斯(William Forbes)博士。

我們的 董事會已確定，Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey符合美國證券交易委員會(“SEC”)法規和納斯達克股票市場上市規則第5605(C)(2)(A) 條對審計委員會成員施加的額外獨立性測試 ，Erick J.Lucera、Ron Bentsur和Ari Raved符合第5605條對薪酬委員會成員施加的額外獨立性測試 (

審計 委員會

我們審計委員會的主要目的是協助董事會監督我們的會計和財務報告流程的完整性 ，審計我們的合併財務報表，以及我們遵守法律和法規 要求的情況。 我們的審計委員會的主要目的是協助董事會監督我們的會計和財務報告流程的完整性，審計我們的合併財務報表，以及我們遵守法律和法規 要求的情況。我們的審計委員會在截至2019年3月31日的一年內召開了四次會議。我們審計委員會的職能 除其他外包括：

對於 審查和批准關聯方交易，我們的審計委員會將審查關聯方交易 是否存在潛在的利益衝突或其他不當行為。根據美國證券交易委員會的規則，關聯方交易是指我們是或可能是一方的那些交易，涉及的金額超過120,000美元或總資產的1%，並且 我們的任何董事或高管或任何其他相關人士曾經或將擁有直接或間接的重大利益， 不包括(除其他事項外)有關僱傭和董事會成員身份的薪酬安排。如果我們的審計 委員會確定關聯交易符合我們的最佳利益，它可以批准該交易。我們的董事 必須向本委員會或全體董事會披露董事會正在考慮的交易中的任何潛在利益衝突或個人利益 。我們的高管必須向審計委員會披露任何關聯方 交易。我們還每年就關聯方交易和 他們作為其他實體的高級管理人員或董事的服務情況對我們的董事進行投票。參與正在 審查或批准的關聯方交易的任何董事必須迴避參與任何相關審議或決策。只要有可能， 交易應事先批准，如果未事先批准，則必須在 實際情況下儘快提交審批。

SEC的 財務知識要求要求我們的審計委員會的每位成員都能夠閲讀和理解基本的 財務報表。此外，我們的審計委員會必須至少有一名成員符合審計委員會財務專家的資格， 符合證券法頒佈的S-K法規第407(D)(5)項的定義，並具有符合納斯達克股票市場上市規則 的財務經驗。我們的董事會已確定Erick Lucera有資格擔任審計委員會 財務專家。

我們的獨立註冊會計師事務所和管理層都將定期與我們的審計委員會私下會面。

薪酬 委員會

我們薪酬委員會的主要目的是協助我們的董事會履行 與高管和員工薪酬相關的職責，並管理我們的股權薪酬和其他福利計劃。在 履行這些職責時，本委員會審查高管和員工薪酬的所有組成部分，以確保 與其薪酬理念保持一致，並不時生效。我們薪酬委員會的職能包括：

薪酬委員會保留聘用任何薪酬顧問、批准該顧問薪酬、 確定其服務性質和範圍、評估其績效以及終止聘用的唯一權力。

薪酬委員會將審查我們針對所有員工(包括我們指定的高管)的薪酬政策和做法， 因為它們與風險管理做法和冒險激勵措施有關，以評估和確定這些政策和做法不存在可能對我們產生重大不利影響的風險 。

提名 委員會

我們提名委員會的主要目的是幫助我們的董事會通過實施健全的公司治理原則和實踐來促進我們公司和我們股東的最佳利益。 我們的提名委員會的主要目的是幫助我們的董事會通過實施健全的公司治理原則和實踐來促進我們公司和我們股東的最佳利益。我們提名 委員會的職能包括，其中包括：

主管 候選人

我們的 董事會在指導我們的戰略方向和監督我們的業務管理方面發揮着至關重要的作用，因此， 我們尋求吸引和留住有足夠時間參與我們的 董事會活動並瞭解和提高他們對我們行業和業務計劃的知識的高素質董事。在評估個人 候選人的適合性時，董事會在批准(如果有空缺，則任命)這些候選人時，可能會考慮許多因素， 包括：個人和職業操守、道德和價值觀；企業管理經驗，如擔任上市公司高管 或前高管；豐富的財務經驗；與本行業相關的經驗；在另一家上市公司擔任董事會成員或高管的經驗；在某一領域的相關學術專長或其他熟練程度 與其他董事會成員相比，在與我們業務相關的實質性問題上的專業知識和經驗的多樣性 ；背景和觀點的多樣性，包括但不限於年齡、性別、種族、居住地 和專業經驗；實際和成熟的商業判斷，包括但不限於進行獨立 分析查詢的能力；以及任何其他相關的資格、屬性或技能。董事會在整個董事會的 背景下對每個人進行評估，目的是組建一個能夠最好地保持業務成功的集團 ，並通過運用其在這些不同領域的不同經驗進行合理判斷來代表股東利益 。

股東 通信

雖然 我們沒有關於股東與董事會溝通的正式政策，但股東可以 通過以下方式與我們的董事會或董事會中的任何個人董事溝通：寫信至我們主要執行辦公室的地址 ，將通信地址寫給我們的首席執行官，並指定董事會 或其個人成員(如果適用)作為預期的通信收件人。

董事會 領導結構和在風險監督中的作用

董事會沒有關於董事會主席和首席執行官的角色是否應 分開的正式政策，並認為董事會應保留靈活性，以其認為將不時為我們公司提供 最合適領導的方式作出這一決定。目前，史蒂文·A·利西擔任董事會主席兼首席執行官，與前任首席執行官、現任首席運營官兼總裁阿米爾·阿夫尼爾(Amir Avniel)密切合作。李斯先生為公司設定了戰略方向，並提供日常領導。作為董事會主席，李西先生與其他董事會成員合作，進一步監督 董事會會議議程

董事會通過與管理層互動並從管理層接收定期 報告來監督我們的風險敞口，報告概述了與財務、運營、監管、法律和戰略風險相關的事項。風險評估和監督 是我們治理和管理流程不可或缺的一部分。我們的董事會鼓勵管理層促進將風險管理納入我們的公司戰略和日常業務運營的文化 。管理層在定期管理層會議上討論戰略風險和運營風險，並在 年內召開具體的戰略規劃和審查會議，其中包括重點討論和分析我們面臨的風險。全年，高級管理層在董事會定期會議上與董事會一起審查這些 風險，將其作為側重於特定業務功能、運營或戰略的管理演示的一部分 並介紹管理層為減輕或消除此類風險而採取的步驟。

道德規範

我們 通過了適用於我們所有董事、高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官和任何執行類似職能的人員)和員工的商業行為和道德規範。我們已將我們的道德準則 放在我們的網站www.beyondair.net上。

拖欠 第16(A)節報告

第 項11.高管薪酬

高管 薪酬

下表提供了我們指定的高管在截至2020年3月31日和2019年3月31日的年度內所賺取的薪酬信息。

與高管簽訂僱傭 和服務協議；與董事簽訂諮詢和董事服務

我們與高管和董事簽訂的 僱傭和服務協議包含本行業公司關於競業禁止、信息保密和發明轉讓的條款標準 。

董事 與Steven A.Lisi的協議

2016年6月24日，AIT有限公司董事會任命Steven Lisi為董事會成員，自2016年6月24日起 生效，並同時與Lisi先生簽訂協議，根據協議 ，公司同意在 美國完成一輪融資(“融資輪”)後支付薪酬和福利作為薪酬和福利，其中包括：(I)每年聘用費$$，作為薪酬和福利支付在美國完成一輪融資(“融資輪”)後，同時與李西先生簽訂協議，擔任董事會成員， 公司同意在美國完成一輪融資(“融資輪”)後支付薪酬和福利，自2016年6月24日起生效 ，同時與李西先生簽訂協議，擔任董事會成員 ，並同意在 美國完成一輪融資後支付薪酬和福利 (Ii)一次性紅利為150,000美元，自本輪融資結束30天起計(“一次性紅利”)和 (Iii)限售股相當於本公司在本輪融資(包括任何綠鞋或類似股份)完成後全部已發行和已發行的全部稀釋後股份的3%，其歸屬時間表為33.33%的股份將在融資輪完成後立即授予 33.33%的此類股份將在 輪融資完成6個月後歸屬，其餘33.33%的此類股份將在融資輪完成12個月後歸屬。根據協議的規定，在 控制權變更交易完成後，應立即加速並授予未授予的期權 。這筆一次性付款於2017年1月27日支付。AIT有限公司董事會決定向李西先生發行合共364,286股根據本協議可發行的普通股，與緊接合並前 擬進行的融資交易有關。這些股票換成了與合併有關的我們普通股的股票。

2017年1月，董事會批准了應支付給李斯先生的諮詢費，金額相當於每月18,000美元， 在他於2017年6月接受首席執行官職位後終止，當時董事會批准向李斯先生支付260,000美元 年薪。2018年3月，董事會根據 僱傭協議批准李斯先生年薪45萬美元。

自2018年3月1日起，我們與李斯先生簽訂了年薪為450,000美元的僱傭協議。根據條款 和僱傭條件，李西先生將獲得400,000份期權，在三年內購買普通股歸屬。 如果無故終止，李西先生將有權獲得相當於24個月基本工資的遣散費， 一次性支付相當於最近獲得的短期激勵獎勵的1.5倍，所有未償還期權將 自動授予。

僱傭 與Amir Avniel的協議

2014年10月1日，我們與Amir Avniel簽訂了服務協議，聘用他為公司提供專業的 首席執行官服務，自2014年10月1日起生效。經2015年9月修訂後，Avniel先生有權 領取每月15800美元的基本工資。如果Avniel先生被無故解僱，他將有權按當時有效的費率繼續領取工資 ，期限為自終止之日起90天。如果Avniel先生在公司控制權變更結束後兩(2)年內被終止 ，他在終止生效日期 之後的七(7)個月內， 有權按當時有效的費率繼續領取工資。

2016年10月31日，Avniel先生免除了公司欠他的應計但未支付的工資，總金額為 $304,000。

2017年2月，董事會批准了Avniel先生的年薪為26萬美元，隨後 董事會於2017年6月Avniel先生辭去CEO職務並擔任COO時確認了這一決定。2018年3月，董事會將Avniel先生的年薪提高到40萬美元。

自2018年3月1日起，我們與Avniel先生簽訂了年薪為400,000美元的僱傭協議。根據 條款和僱傭條件，Avniel先生將在三年 年內獲得250,000份購買普通股歸屬的期權。如果無故解僱，Avniel先生將有權獲得相當於24個月基本工資的遣散費 ，相當於最近獲得的短期獎勵的1.5倍的一次性付款，所有未完成的期權 將自動授予。

與Douglas Beck簽訂的報價 信函協議

根據本公司與貝克先生於2018年10月17日簽訂的聘書協議條款 。貝克先生的年薪為25萬美元。公司向貝克先生發出期權，以每股4.25美元的行使價購買85,000股 公司的普通股。根據貝克先生的聘書，他的工作是隨意的。如果 無故解僱，他將有權按公司僱用的每六個月獲得相當於一個月基本工資的遣散費 ，不得超過六個月基本工資，期權將自動授予。

僱傭 與亞當·紐曼的協議

生效 2018年3月1日，我們與紐曼先生簽訂了年薪為450,000美元的僱傭協議。根據條款 和僱傭條件，紐曼先生將獲得150,000份購買普通股的期權，認購期為三年 。如果無故解僱，紐曼先生將有權獲得相當於24個月基本工資的遣散費 ，相當於最近獲得的短期獎勵獎勵1.5倍的一次性付款，所有未償還期權 將自動授予。

與Duncan Fatkin簽訂報價 信函協議

根據本公司與Fatkin先生於2018年12月20日簽訂的聘書協議條款，Fatkin先生將獲得 年薪250,000美元。本公司向Fatkin先生發出期權，以每股4.25美元的行使價購買85,000股本公司普通股 。根據法特金先生的聘書，他的工作是隨意的。如果 無故解僱，他將有權獲得相當於一個月基本工資的遣散費，公司每僱用六個月 ，他將有權獲得不超過六個月基本工資的遣散費。如果公司控制權發生變更，他將獲得相當於六(6)個月基本工資的遣散費 ，期權將自動授予。

權益 薪酬計劃信息

我們 維持2013年第二次修訂和重新實施的股權激勵 計劃(“2013計劃”)。2013年計劃規定授予激勵性股票 期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、業績 股票獎勵和其他基於股票的獎勵(統稱為“股票獎勵”)。股票獎勵可以根據 2013計劃授予我們的員工、董事和顧問，但只能授予公司員工 的激勵性股票期權除外。

根據2013年計劃，可供發行的普通股最大數量為4,100,000股。

2013計劃計劃於2028年8月13日終止。在該 日期之後，將不會根據2013年計劃授予任何股票獎勵，但此前授予的獎勵可能會延續至該日期之後。董事會可根據2013年計劃在任何較早日期暫停或終止該計劃 。在本計劃暫停期間或終止後，不得根據本計劃授予任何股票獎勵。

下表彙總了截至2020年3月31日，根據2013計劃可供其他未來發行的期權 發行的未償還期權和股票總數。

截至2020年3月31日的未償還 股權獎

董事 薪酬

同時擔任公司高級管理人員和董事的 人員僅包括在上述截至2020年3月31日的年度 高管薪酬表中。

在截至2020年3月31日的年度內，董事會收到購買25,000股普通股的期權，每個期權 自授予之日起十年內到期。補償費用以授予日期為基礎，根據 會計準則編纂主題718下的基於股票的補償規則確定獎勵的公允價值。

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

下表列出了我們已知的每個人實益擁有我們普通股的信息 ，這些人實益擁有我們任何類別有表決權證券的5.0%以上，以及：

實益擁有的普通股百分比是根據證券交易委員會關於確定證券實益所有權的規定 報告的。除本表腳註所示外，下表 所列各實益擁有人對所有實益擁有的股份擁有獨家投票權及獨家投資權。百分比計算 基於截至2020年6月19日已發行普通股的16,841,555股。

根據 本公司向下列持有人發行的認股權證條款，如果 行使認股權證 會導致該持有人、其關聯公司以及與該持有人或其任何關聯公司作為一個集團行事的任何其他人收購超過4.99%的普通股，或者，在下述特定持有人 的情況下，收購9.985%的普通股，則任何持有人都不能行使該認股權證。 如果行使該認股權證，將導致該持有人連同其關聯公司以及與該持有人或其任何關聯公司作為一個集團行事的任何其他人購買超過4.99%的普通股股份，或者，如果是下述特定持有人 ，則為9.985%。(須在持有人向本公司發出61天通知後增加該百分比至9.99%) 本公司當時已發行普通股，不包括因行使 認股權證而可發行的普通股股份 。我們將適用於每個個人持有者或團體的上述限制稱為 “所有權上限”。下表中的股份編號並不反映所有權上限，但“未償還股份百分比”欄中包含的 數字反映了適用於每位持有人的所有權上限。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

與相關人員的交易

對於 審查和批准關聯方交易，我們的審計委員會將審查關聯方交易 是否存在潛在的利益衝突或其他不當行為。根據美國證券交易委員會的規則，關聯方交易是指我們是或可能是一方的那些交易，涉及的金額超過120,000美元或總資產的1%，並且 我們的任何董事或高管或任何其他相關人士曾經或將擁有直接或間接的重大利益， 不包括(除其他事項外)有關僱傭和董事會成員身份的薪酬安排。如果我們的審計 委員會確定關聯交易符合我們的最佳利益，它可以批准該交易。我們的董事 必須向本委員會或全體董事會披露董事會正在考慮的交易中的任何潛在利益衝突或個人利益 。我們的高管必須向審計委員會披露任何關聯方 交易。我們還每年就關聯方交易和 他們作為其他實體的高級管理人員或董事的服務情況對我們的董事進行投票。參與正在 審查或批准的關聯方交易的任何董事必須迴避參與任何相關審議或決策。只要有可能， 交易應事先批准，如果未事先批准，則必須在 實際情況下儘快提交審批。

導演 獨立性

我們的 董事會已確定，Ron Bentsur、Erick Lucera、Yoori Lee、William Forbes和Robert F.Carey在納斯達克上市規則第5605(A)(2)條和SEC頒佈的規則和條例的含義內是獨立的。 我們的董事會已經確定，Ron Bentsur、Erick Lucera、Yoori Lee、William Forbes和Robert F.Carey都是獨立的 。在作出 其獨立性決定時，董事會尋求識別和分析與董事、其直系親屬、我們的公司及其附屬公司之間的任何關係相關的所有事實和情況，並且不依賴於除上述納斯達克規則中包含的標準之外的明確的 標準。

購買我們的證券

2019年6月3日，Steven Lisi以每股5.15美元或30萬美元的收購價購買了58,252股我們的普通股。 2019年12月12日，李斯先生以每股3.66美元或697,000美元的收購價購買了190,437股我們的普通股。

2019年6月3日，Charles Mosseri-Marlio先生以每股5.00美元或1,925,000美元的收購價購買了385,000股普通股。 2019年12月12日，Mosseri-Marlio先生以每股3.66美元或500,000美元的收購價購買了150,273股我們的普通股。2020年3月17日，Mosseri-Marlio先生根據融資協議的條款借給我們3,160,000美元，我們 向他發行了認股權證，以每股7.26美元的行使價購買108,816股普通股。

第 項14.主要會計費用和服務

審計 費用

截至2019年3月31日的財年，由安永全球(Ernst&Young Global)成員Kost Forer Gabbay &Kasierer提供的專業服務的 總費用如下：我們的中期財務報表和服務通常 由獨立會計師提供，與本財年 期間的法定和監管備案或合約相關：

截至2019年3月31日的財年，Marcum LLP為季度 審查我們的中期財務報表提供的專業服務以及通常由獨立會計師提供的與本財年法定 和監管備案或參與相關的服務的 總費用如下：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的財年，Friedman LLP為審計獨立會計師提供的與本財年法定和監管 備案或參與相關的年度財務報表而提供的專業服務的 總費用如下：

在 上表中，“審計費”是本公司外聘審計師為審計本年度本公司年度財務報表時提供的服務而收取的費用。 審計費用還包括 為提交公司股票發行的S-1和S-3表格註冊表、為登記受限股票和股票期權的S-8表格以及其他申請而提供的專業服務 。“審計相關費用”是指審計師 為保證和相關服務而收取的審計費用中不包括的費用，這些費用與我公司 財務報表審計審查的績效合理相關。“税費”是審計師為税務合規、税務諮詢和税務籌劃提供的專業服務收取的費用。 “所有其他費用”是指審計師對上述類別中未包括的產品和服務收取的費用 。

關於審計委員會預先批准獨立審計師提供的服務的政策

審計委員會預先批准我們的獨立審計師提供的所有服務。上述所有服務和費用在提供各自的服務之前都經過審核委員會 的審查和批准。

董事會已分別考慮了 安永全球、Marcum LLP和Friedman LLP成員Kost Forer Gabbay&Kasierer各自收取的費用的性質和金額，並認為為與審計無關的活動 提供服務(如果有)符合保持此類審計師的獨立性。

第 第四部分

第 項15.展品、財務報表明細表

1. 財務報表。

請參閲第F-1頁的 合併財務報表索引。

2. 財務報表明細表。

所有 時間表都被省略，因為它們不適用，或者所需信息顯示在財務報表或附註 中。

3. 個展品

+ 管理合同或薪酬計劃安排

^ 根據保密要求，本展品的部分內容已被省略。

第 項16.表單10-K總結

有關此項目的信息 不是必需的，由公司選擇省略。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，本10-K表格年度報告已由以下 代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署。

日期： 2020年6月23日

根據證券法的要求，本註冊聲明已由下列人員在指定日期以 身份簽署。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

合併 財務報表

截至2020年3月31日

索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 董事會和

Beyond Air，Inc.的股東 (前身：AIT治療公司)及附屬公司

關於財務報表的意見

我們 已審計了Beyond Air，Inc.隨附的合併資產負債表。(前身：AIT治療公司)截至2020年3月31日及2019年3月31日的各附屬公司 (“本公司”)及相關綜合經營報表、截至2020年3月31日止兩個年度各年度的股東權益及現金流量 及相關附註(統稱 為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的財務狀況，以及截至2020年3月31日的兩年期間各年度的運營結果和現金流，符合 美國公認的會計原則。 本公司的財務報表在所有重要方面均公平地反映了本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的財務狀況，以及截至2020年3月31日的兩年期間內各年度的運營結果和現金流量，符合 美國公認的會計原則。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對 公司的財務報表發表意見。我們是一家在公共公司 會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須 獨立於公司 。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要對其財務 報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但 不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此，我們沒有發表這樣的意見。