美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據第13條或第 15(D)條提交的季度報告

1934年的證券交易法。

截至2020年3月31日的季度報告

委託檔案編號：001-36081

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

(公司名稱與 其章程中規定的準確名稱相同)

1個控制驅動器

康涅狄格州謝爾頓，郵編：06484

(主要執行機構地址 和郵政編碼)

(203) 937-6137

(公司電話號碼，包括 區號)

勾選標記表示本公司(1)是否已在 前12個月內(或本公司需要提交此類報告的較短時間內)提交了交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 是否已符合此類提交要求。是x否-

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是x否-

用複選標記表示公司 是較大的加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告 公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。艾爾

用複選標記表示公司 是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。

是-否x

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2020年6月22日，註冊人已發行和已發行的普通股約為9,073,000股 。

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

表格10-Q

索引

第一部分財務信息

項目1.財務報表

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

資產負債表

請參閲財務 報表的附註

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

運營説明書

(未經審計)

請參閲財務 報表的附註

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股東權益變動表

2019年7月1日至2020年3月31日期間

(未經審計)

請參閲財務 報表的附註

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股東權益變動表

2018年7月1日至2019年3月31日期間

(未經審計)

請參閲財務 報表的附註

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

現金流量表

(未經審計)

請參閲財務 報表的附註

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

2020年3月31日和2019年3月31日

財務報表附註

(未經審計)

注1-組織、業務性質和反向庫存拆分 拆分

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)(“本公司”) 是一家納米生物製藥研發公司，專門利用其獨特和新穎的納米醫學技術發現、開發和商業化 對抗病毒感染的藥物。NanoViricides在生物製藥領域也是獨一無二的，因為它擁有自己最先進的設施，用於我們開發的納米藥物的設計、合成、分析和表徵，以及人類臨牀 試驗所需的放大生產和類似c-GMP的生產，我們的設計、開發和生產工作就是在這裏進行的。我們候選藥物的有效性、安全性、 生物分佈和藥代動力學/藥效學等生物學研究由外部合作者和合同 組織進行。

我們是一家擁有幾種處於早期開發階段 的藥物的公司。在我們針對皰疹病毒的領先抗病毒計劃中，即僅皰疹病毒™計劃， 我們有針對不同開發階段的至少五種適應症的候選藥物。其中，該公司正在將帶狀皰疹候選藥物 推向人體臨牀試驗。這樣做所需的啟用IND的安全/毒理學研究自2018年12月底在合同研究組織(“CRO”)BioAnalytic Systems，Inc.開始 。(“Basi”)， 在印第安納州。這些研究以及其他幾項支持IND的研究已經成功完成。該公司目前在其幾個監管顧問的幫助下， 正在自行編寫IND應用程序，包括人體臨牀研究方案。該公司正在為該候選藥物的 預期階段1/2a人體臨牀研究確定和選擇合適的合作伙伴和合作者。此外，我們針對HSV-1“凍瘡” 和HSV-2“生殖器皰疹”的候選藥物正在進行深入研究，有望跟隨帶狀皰疹候選藥物進入人類 臨牀試驗。成人帶狀皰疹和兒童水痘是由同一種病毒引起的，即VZV(水痘帶狀皰疹病毒，又名HHV-3或人類皰疹病毒-3)。據估計，在疫苗接種後時代，美國每年大約有120,000-150,000例水痘病例，也就是説，從童年開始，使用減毒水痘病毒Oka株接種已成為標準。 此外，在我們的FluCide™計劃中，我們還在開發針對所有流感的藥物，以及針對 艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他病毒的候選藥物。

隨着 SARS-CoV-2冠狀病毒引起的新冠肺炎大流行的爆發，該公司啟動了一個快速藥物開發計劃，以開發 治療SARS-CoV-2感染的候選藥物。憑藉我們先前在冠狀病毒方面工作的優勢，以及擁有化學 配體的庫(其中許多是我們實驗室已經合成的)，我們能夠非常迅速地將該計劃推進到針對冠狀病毒的細胞培養研究 中。我們在報告期之後的2020年5月12日的新聞稿中報告了這些研究的成功。 我們認為，由於全球新冠肺炎大流行的緊急情況，該計劃很可能會迅速進入人體臨牀試驗階段。

我們的藥物基於TheraCour Pharma，Inc. (“TheraCour”)持有的多項專利、 專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權，我們擁有廣泛的獨家許可。2005年9月1日，我們與TheraCour簽署了第一份許可協議，使我們獲得了治療以下人類病毒性疾病的全球獨家許可：人類免疫缺陷 病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、單純皰疹病毒(HSV)、流感和亞洲禽流感病毒。 2010年2月15日，該公司與TheraCour簽署了額外的許可協議。根據額外的 許可協議，該公司獲得了TheraCour開發的技術的獨家許可，用於開發 治療登革病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、病毒性結膜炎 (一種眼部疾病)和眼部皰疹的候選藥物。我們擁有針對 TheraCour的幾種不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)開發藥物的獨家許可證。NanoViricides已經申請TheraCour公司在冠狀病毒領域的許可證。董事會正在就許可該油田的諒解備忘錄 進行談判。此外，2019年11月1日，NanoViricides 簽訂了全球獨家、可分許可的使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷 治療VZV感染的藥物的許可證，使用TheraCour的專有以及專利技術和知識產權。 配體和聚合物材料以及配方的發現、化學和化學表徵以及 過程開發和相關工作將由, 不允許重複成本。該公司不需要向TheraCour支付任何預付款，並同意 向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在批准IND申請時發行公司A系列可轉換優先股75,000股；完成第一階段臨牀試驗後現金1,500,000美元；完成第二階段臨牀試驗後現金2,500,000美元；以及完成第三階段臨牀試驗後現金5,000,000美元。(br}在批准IND申請後發行75,000股公司A系列可轉換優先股 在完成第一階段臨牀試驗後發行1,500,000美元現金；在完成第二階段臨牀試驗後 同意向TheraCour公司支付現金2,500,000美元；以及在完成第三階段臨牀試驗時發行5,000,000美元現金。

反向股票拆分

於2019年9月24日(“生效 日”)，本公司將其普通股流通股和優先股 按20股之一的比例進行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。

公司董事會根據內華達州法律授權批准的反向股票拆分 是根據2019年9月23日提交給內華達州國務卿的修訂證書(“修訂證書 ”)完成的。除上下文另有要求外，這些財務報表中所有提及公司普通股和A系列優先股的股票，包括普通股和A系列優先股的每股價格，都反映了 反向股票拆分。零碎股份沒有發行，最後的股份數量被四捨五入 到下一個完整的股份。

注2-流動資金

本公司的財務報表 在編制時假設它將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮運營的連續性、資產變現和負債清算 。如財務報表所示，截至2020年3月31日，公司 累計虧損約1.04億美元，淨虧損約1160萬美元， 截至那時的9個月經營活動中使用的現金淨額約為510萬美元。此外，公司 沒有產生任何收入，預計在可預見的未來也不會有任何收入。自2005年5月以來，該公司一直致力於 專注於開發靶向抗病毒藥物的研究和開發活動。公司尚未開始 任何產品商業化。預計此類虧損將在可預見的未來持續，直到 公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平(如果有的話)。不能保證公司未來將 實現或保持盈利。截至2020年3月31日，該公司的可用現金和現金等價物約為 610萬美元。

管理層根據預算限制和獲得額外 資金的預期，調整了計劃支出、 活動和計劃。

該公司在隨後的年度預算中對過去的支出進行了幾次調整 ，在不影響其藥物開發計劃的情況下，在可行的範圍內消除了幾項費用，包括減少員工和顧問 。此外，該公司已將主要精力 集中在將成本支出降至最低的單一牽頭計劃上，即將針對VZV的帶狀皰疹候選藥物投入人體臨牀試驗。 管理層的預算表明，這些變化騰出了足夠的資金，可用於該候選藥物的外部 高級IND研究的後續費用。管理層已為新冠肺炎 進行了額外的藥物開發計劃，在當前開發階段增加的成本有限，並預計新冠肺炎的高級藥物開發成本可能會得到非稀釋政府資金或股權資助的支持。管理層提出了幾個選項 ，用於為淨營運資本赤字提供資金，並獲得未來人類臨牀試驗所需的額外資金 。

2019年12月16日，公司 與公司創始人、董事長兼總裁Anil Diwan簽訂了一項開放式抵押，將向公司提供最高 至2,000,000美元的貸款。截至2020年3月31日，公司已在這張票據上提取了110萬美元。

2019年12月17日，本公司與TheraCour簽訂了 遞延費用交換協議，根據該協議，TheraCour同意將之前遞延的 開發費的一部分250,000美元交換為100,000股A系列優先股。

2019年11月7日，根據Form S-1備案文件，該公司聘請Aegis Capital Corp進行包銷發行。於2020年1月21日，本公司與宙斯盾資本 公司訂立承銷協議(“承銷協議”)，根據承銷協議的條款及條件，吾等同意發行及出售2,500,000股 普通股，每股票面價值0.001美元，每股3美元。我們還授予承銷商在承銷協議簽署之日起45天 內額外購買最多375,000股普通股(連同承銷股份，“股份”)的選擇權，以彌補超額配售。此產品已 於2020年1月25日完成。本公司出售承銷股份，承銷商行使選擇權，按每股 股3.00美元的公開發行價額外購買375,000股普通股。T扣除承銷商佣金後的淨收益，按慣例 費用和支出商定，公司與此次發行相關的法律和會計費用約為750萬美元。參見 註釋7。

於2020年5月21日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，以註冊直接 發售(“發售”)1,400,000股本公司普通股，每股面值0.001美元，收購價為每股7.3美元。Maxim Group LLC和Benchmark Investments，Inc.的子公司Kingswood Capital Markets 根據本公司與配售代理之間於2020年5月21日簽署的配售代理協議(“配售代理協議”)，擔任與此次發行相關的配售代理(統稱為“配售代理”)。 發售於2020年5月22日結束。扣除 配售代理費和本公司應支付的其他估計發售費用後，本公司從發售中獲得的淨收益約為930萬美元。請參閲註釋12。

此外，公司相信 它有幾個重要的里程碑可以在接下來的一年中實現。管理層相信，假設 實現了這些里程碑，本公司的股票流動性可能會有所改善，並最終將提高本公司在公開市場籌集資金的能力，其條款可能比我們目前提供的條款 更有利

本公司尚未 經歷冠狀病毒(新冠肺炎)大流行影響的直接財務不利影響。本公司依據美國證券交易委員會(SEC)於2020年3月25日發佈的命令(第34-88465號發佈)(以下簡稱“命令”)，請求 由於附註12-後續事件中陳述的情況， 延期提交公司截至2020年3月31日的10-Q表格季度報告。上述命令允許延遲提交修訂後的1934年證券交易法所要求的某些文件 。

然而，新冠肺炎引發的大範圍衞生突發事件 可能會導致地區隔離、停工、短缺、供應鏈中斷和經濟 不穩定。新冠肺炎對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的，目前還不能預測。 雖然公司沒有受到直接的財務影響，但如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響 ，公司未來的融資能力可能會受到重大不利影響。

本公司相信，其現有 資源和2020年5月22日註冊直接發售的收益將足以為其計劃中的運營 提供資金，並在本財務報表發佈後至少未來12個月內支付支出。但是，公司將 需要籌集額外資本來資助其長期運營和研發計劃，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗 ，直到其產生的收入達到足以提供自給自足現金流的水平。 不能保證公司將以公司可以接受的條款成功獲得足夠的融資。 公司相信，管理計劃、公司現有資源和進入資本市場的機會將 允許公司為計劃的運營和支出提供資金。但是，本公司不能保證其計劃 不會改變，或者變化的情況不會導致其資本資源耗盡的速度比目前 預期的更快。

附註3-主要會計政策摘要

列報基礎-中期財務信息

隨附的未經審核中期財務報表及相關附註乃根據美國(“美國公認會計原則”)公認的中期財務資料會計原則 及美國證券交易委員會中期報告表格10-Q及規則S-X第10條的指示編制。因此，它們不包括美國GAAP要求的完整財務報表所需的所有 信息和腳註。提交的未經審核中期財務報表 反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。中期業績不一定 代表全年業績。隨附的財務報表和 標題“管理層的討論和分析或運營計劃”下包含的信息應與我們 公司在2019年8月23日提交給證券交易委員會的截至2019年6月30日的10-K表格中包括的經審計的財務報表和相關説明一併閲讀。

有關重要會計政策的摘要 ，請參閲公司於2019年8月23日提交的截至2019年6月30日的財政年度Form 10-K年度報告。

每股普通股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是 將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內普通股的加權平均股數和潛在流通股 股，以反映通過 股票期權、認股權證和可轉換優先股發行的普通股可能發生的潛在攤薄。

下表顯示了 不包括在稀釋每股淨虧損計算中的 潛在已發行稀釋性普通股的數量，因為它們是反稀釋的：

截至2020年3月31日，公司還向投資者和其他人發行了368,215股A系列優先股 。只有在公司“控制權變更” 的情況下，每股A系列優先股才可轉換為3.5股新普通股。“控制權變更” 定義為公司股東因變更公司所有權、合併或收購或公司知識產權而成為新實體60%或以下所有者的事件 。在沒有 控制權變更事件的情況下，A系列優先股不能轉換為普通股，並且不帶有任何股息權或任何 其他財務影響。於2020年3月31日，該等A系列優先股可轉換為 本公司普通股的潛在攤薄股份數目為1,288,753股，不計入每股攤薄收益，因為 該等股份只有在控制權變更時才可或有兑換。

最近發佈的會計公告

2017年7月，FASB發佈了會計 準則更新(ASU)2017-11號。“每股收益(主題260)；區分負債和股權 (主題480)；衍生品和套期保值(主題815)：一、某些具有下行特徵的金融工具的會計處理；二. 替換某些非公有制實體的強制可贖回金融工具和某些 強制可贖回的非控股權益的無限期延期，但範圍除外(“ASU 2017-11”)ASU 2017-11修訂了第815-40小項中具有下行特徵的金融工具指南 衍生工具和在確定工具是否符合該範圍例外的條件時，實體仍需要確定工具是否將根據子主題 815-40中的指導歸類為權益類。如果符合條件，具有向下循環 功能的獨立工具不再被歸類為負債。ASU 2017-11在財年和這些財年 年內的過渡期(從2018年12月15日之後開始)有效，允許提前採用，包括在過渡期內採用。ASU 2017-11 規定，實體通過對會計年度累計赤字期初餘額進行累計效果調整和中期採用的方式，可對具有下行 輪次特徵的未償還金融工具追溯適用本準則。自2019年1月1日起，公司已追溯採用ASU 2017-11。採用此ASU對其財務報表沒有 任何影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07， “薪酬-股票薪酬(主題718)(”ASU 2018-07“)：改進基於非員工股份的支付會計 ，簡化了非員工基於股票的支付交易的會計處理。修正案明確規定，主題718適用於設保人通過發放基於股份的支付獎勵而獲得將在設保人自己的業務中使用或消費的貨物或服務的所有基於股份的支付交易 。過渡後，非員工獎勵要求 自採用之日起按公允價值計量。截至2019年7月1日，公司已採用ASU 2018-07。採用此 ASU並未對其財務報表產生重大影響。

附註4-關聯方交易

關聯方

與本公司進行 交易的相關方包括：

應付按揭票據關聯方

於2019年12月16日，本公司與本公司創辦人、主席兼總裁Anil Diwan訂立開放式按揭 票據(“票據”)，分兩批借給本公司最多2,000,000美元 1,000,000美元(“貸款”)。票據的利息年利率為12%，並以以本公司總部為抵押的 抵押作抵押。未償還本金餘額將於2020年12月15日到期並支付。 貸款人收到10,000股公司A系列優先股作為貸款發放費，將按實際利率法在貸款的一年期限內攤銷。 本公司於2019年12月16日發行的10,000股 A系列優先股的公允價值為39,301美元。A系列優先股公允價值基於 較大者：i)按1：3.5的比例轉換為普通股的價值；或ii)投票權的價值，因為持有者在轉換時將 失去投票權。對於計算優先股公允價值時使用的假設，優先股的轉換 由控制權變更觸發。公允價值計算中使用的投入見附註7。截至2020年3月31日的三個月和九個月的貸款發放費攤銷費用 分別為9825美元和11463美元。截至2020年3月31日，本公司已提取這筆貸款中的110萬美元，並可能根據其選擇提取剩餘貸款。利息 僅針對提取的金額支付。貸款人已經代管了根據這筆貸款應支付的13.2萬美元利息。貸款人託管的預付利息在2020年3月31日的餘額 為96,140美元，包括在預付費用中。截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司的利息支出分別為33,367美元和35,860美元, 這減少了 預付費用中包含的利息託管餘額。2020年4月30日，公司 和Diwan博士共同同意根據公司的選擇將票據的到期日延長至2021年5月15日，其餘條款保持不變。

截至2020年3月31日，應付按揭票據 關聯方包括：

附註5--財產和設備

按成本列示的財產和設備減去累計折舊 包括：

截至2020年和2019年3月31日的三個月 的折舊費用分別為172,862美元和172,151美元，截至2020年和2019年3月31日的9個月的折舊費用分別為 518,536美元和515,286美元。

附註6-商標及專利

商標和專利，按成本説明， 減去累計攤銷包括以下內容：

截至2020年和2019年3月31日的三個月期間，攤銷費用分別為2,069 美元和2,068美元，截至2020年和2019年3月31日的9個月，攤銷費用分別為6,204美元和6,204美元。

附註 7-股權交易

2018年7月11日，董事會 批准延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據 僱傭協議的條款，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行26,250股公司 A系列優先股。股票將於2019年6月30日、2020年6月30日 和2021年6月30日以三分之一的增量歸屬，並可被沒收。公司確認截至2020年3月31日的三個月和九個月與發行A系列優先股相關的非現金補償費用分別為47,260美元和141,780美元。餘額 $229,870將被確認為股票歸屬並提供服務。

於2020年1月21日，本公司 與宙斯盾資本公司簽訂承銷協議。根據承銷協議的條款及條件，吾等 同意以每股3美元的價格向公眾發行及出售2,500,000股普通股，每股票面價值0.001美元。根據承銷協議，吾等亦授予承銷商在承銷協議日期後45天內額外購買最多375,000 股本公司普通股的選擇權，以彌補超額配售(如有)。此次發行的最終招股説明書是根據修訂後的1933年證券法 規則424(B)(1)於2020年1月23日提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)的。

此次發行已於2020年1月25日完成。公司出售了承銷的股票，承銷商行使了選擇權，以每股3.00美元的公開發行價額外購買了375,000股普通股 。扣除承銷商佣金 和約定的慣例費用後，公司的淨收益為7,457,575美元，扣除與此次發行相關的公司法律和會計費用 。

本公司將於2020年1月25日發售的收益 入賬如下：

於2020年1月24日，本公司將 加入一份具約束力的條款説明書，該條款説明書於2020年1月27日併入和解協議及相互發布(“和解 協議”)，與日期為2019年2月27日的該特定證券購買協議(“投資者”)的投資者各方(統稱“投資者”)達成和解，以了結投資者展開的訴訟， (其中包括)禁止本公司先前披露的包銷公開發行(“該行動”)。

於2020年1月27日，本公司根據結算協議與各投資者訂立交換協議 。根據交換協議的條款及條件， 投資者同意終止證券購買協議中的若干限制性契諾，包括禁止所有低於2019年2月19日發行的認股權證(“舊認股權證”)行使價的證券發售 ， 及本公司同意以347,222股投資者的舊認股權證交換合共(I)677,224股普通股 及(Ii)新認股權證。222股普通股，行使價為每股3.00美元，於2024年8月24日到期(“新認股權證”)。按2020年1月24日8.45美元的收盤價 計算，已發行普通股的公允價值為5,722,543美元，普通股增加了677美元，額外支付資本為5,721,866美元， 新權證的公允市值為2,066,425美元，記為衍生負債。作為交換協議的一部分發行的普通股和新認股權證的總公允價值為7,788,968美元。在交易之前的2020年1月24日，舊認股權證被重新計量為8403468美元的公允價值。作為交換協議的結果，認股權證結算收益 確認為614,494美元，按緊接交換前舊認股權證的公允價值 與在交易所發行的普通股和新認股權證的總公允價值之間的差額計算。2020年3月16日，NanoViricides的股東批准將授權普通股數量增加到15萬股, 已發行並可行使000股 股和新認股權證。這些認股權證包含全棘輪反攤薄功能，但 也包含其他調整功能，要求將認股權證歸類為衍生負債。

根據一項無現金行使條款，347,222份新認股權證於2020年3月23日和 3月25日行使，發行了180,087股普通股。於2020年3月23日和2020年3月25日，認股權證的公允價值重置為公允價值，在行使認股權證後， 衍生負債重新分類為權益1,153,881美元。

截至2020年3月31日止三個月及九個月，本公司董事會授權向關聯方分別發行0股及10,000股A系列優先股，向關聯方收取貸款發放費，公允價值為39,301美元。

截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會授權向關聯方分別發行0股和100,000股A系列優先股，公允價值分別為0美元和392,669美元，以換取之前遞延的250,000美元的開發費 ，並確認了142,669美元的匯兑虧損。

截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會分別授權發行1,727股和2,501股A系列優先股的全額既得股 作為員工薪酬。公司在截至2020年3月31日的三個月和九個月分別記錄了與這些發行相關的費用26,207美元和32,479美元 ，這是發行日期的公允價值。

A系列優先股在指定日期的公允價值如下 ：

A系列可轉換優先股的股票 目前沒有市場，它們只能在公司控制權變更時才能轉換為普通股，如指定證書中更全面地描述的那樣 。因此，公司估計了授予各員工和其他人的 系列可轉換優先股在授予之日的公允價值。A系列可轉換優先股 股票公允價值基於以下兩者中的較大者：i)按1：3.5的比例轉換為普通股的轉換價值；或ii)投票權的價值 ，因為持有者在轉換時將失去投票權。股票轉換由 控制權更改觸發。A系列可轉換優先股在每次發行時的估值使用了以下輸入：

於截至2020年3月31日止九個月內，SAB於2019年8月獲授予全權證，以購買572股於2023年8月到期的普通股，行使價為每股5.88美元；於2019年11月，獲授予572份全權權證，以購買於2023年11月到期的普通股，行權價為每股2.63美元；於2020年2月，獲授572份全權證，以購買普通股 權證的公允價值在截至2020年3月31日的三個月為2,444 美元，在截至2020年3月31日的9個月為3,885美元，並記錄為諮詢費用。

本公司使用Black-Scholes期權定價模型和 以下加權平均假設，估算了授予科學顧問委員會的權證在授權日的公允價值：

截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會授權發行3572股其普通股全額既得股，作為 員工補償。本公司確認截至2020年3月31日的三個月和九個月的補償費用為29,251美元 這是發行日期的公允價值。

截至2020年3月31日止三個月及九個月，本公司董事會分別授權發行1,581股及9,099股普通股 ，並附有董事服務限制性圖例。公司在 三個月和九個月分別記錄了11,250美元和33,750美元的費用，這是發行日期的公允價值。

截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會分別授權發行56,854股和74,987股普通股 ，並附有諮詢服務的限制性傳説。截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司分別記錄了173,250美元和227,250美元的費用 ，這是發行日期的公允價值。

在截至2020年3月31日的三個月和九個月 ，公司董事會授權發行25,667股帶有限制性傳説的普通股，以滿足應支付的77,000美元的諮詢服務未結賬款。為結算應付帳款而發行的 股票數量是根據結算日期 普通股的市場價格計算的。

2020年1月9日，公司 董事會授權與一家供應商達成和解，贖回和註銷17,200股具有限制性 傳奇的普通股，這些普通股最初是為支付25,000美元的應付賬款而發行的。股票被註銷，並報告 為換取應付賬款而發行的普通股減少 在股東權益變動表中報告為減少25,000美元。贖回和取消對截至2020年3月31日的三個月和九個月的運營結果沒有影響 。

附註8-認股權證及期權

認股權證

在上述認股權證中，857份在截至2020年6月30日的財年到期，2,858份在截至2021年6月30日的財年到期，2,287份在截至2022年6月30日的財年到期， 14,787份權證在截至2023年6月30日的財年到期，1,716份權證在截至2024年6月30日的財年到期。

股票期權

期權將於2021年8月31日到期

附註9-應付貸款

該公司通過BankDirect為其董事 和高級職員責任保險單提供資金。截至2020年1月1日，原始貸款餘額為155,173美元 ，截至2020年10月，每月支付15,874美元，包括年利率5%的利息。截至2020年3月31日，貸款餘額為109295。截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司產生的利息 費用為1,745美元。

附註10-公允價值計量

公允價值計量

截至2020年3月31日和2019年6月30日，按經常性基礎計量的負債的 估計公允價值如下：

在2019年2月27日的同時私募中， 購買者獲得了最多347,222股普通股的認股權證(“舊認股權證”)。舊認股權證 的行使價為每股12.20美元，可在發行六個月週年紀念日行使，並將在發行後五年 (5)到期。舊認股權證可現金行使，或僅在沒有有效登記聲明 或招股説明書的情況下，以無現金方式行使。

本公司根據認股權證協議的具體條款，將股票購買 權證作為股權工具或衍生負債入賬。根據本公司於2019年1月1日採納的ASU 2017-11號文件所載的適用會計準則 ，如果認股權證包含全棘輪反攤薄條款，則認股權證將作為權益入賬 。2019年2月27日發行的舊權證包含 全棘輪反稀釋功能，但也包含其他調整功能，要求將舊權證歸類為衍生負債 。

本公司採用點陣模型根據概率加權貼現現金流模型計算衍生權證的公允價值。此模型基於對各種潛在結果的未來預測。分析並納入模型的功能包括 行使和完全重置條款。

舊認股權證在2019年6月30日根據以下 假設進行估值：

該公司根據以下假設重新計量衍生舊 權證於2020年1月24日的公允價值至8,403,468美元：

使用以下假設，新認股權證在2020年1月24日發行時的公允價值為2066,425美元 ：

根據一項無現金行使條款，347,222份新認股權證於2020年3月23日和 3月25日行使，發行了180,087股普通股。公司 在新認股權證行使前重新計量其公允價值。

該公司根據以下假設重新計量於2020年3月23日行使的衍生新 認股權證的公允價值至941,701美元：

該公司根據以下假設重新計量衍生新 權證於2020年3月25日的公允價值至212,175美元：

下表列出了截至2020年3月31日的9個月的負債活動 ，該負債使用不可觀察的投入按估計公允價值計量：

公允價值計量

附註11--承付款和或有事項

法律程序

據本公司所知，目前尚無針對本公司的未決法律程序 ，且據本公司所知，未有任何 針對本公司的訴訟、訴訟或訴訟受到威脅。

僱傭協議

本公司與總裁兼董事會主席迪萬博士簽訂了一份續簽協議，自2018年7月1日起生效，期限為三年 。Diwan博士的年基本工資為40萬美元。此外，戴萬博士還獲得了公司A系列優先股26,250股 股。8750股在2019年6月30日、2020年和2021年平分歸屬。任何未授予的 股票都將被沒收。

本公司與本公司首席執行官Irach Taraporewala博士 簽訂了一項僱傭協議，自2018年9月1日起生效，為期三年 。塔拉波瓦拉博士的年基本工資為36萬美元。此外，塔拉波瓦拉博士還獲得了購買公司普通股的15000份期權。2018年9月1日授予的5,000個期權和剩餘的 期權將在兩年的歸屬期內授予，並可被沒收。2019年1月24日，塔拉波雷瓦拉博士因個人原因辭去公司首席執行官職務。同樣在那一天，公司和Taraporewala博士 同意Taraporewala博士成為公司的顧問，為期兩年。關於他的 辭職和新的諮詢服務，公司和Taraporewala博士簽訂了一項保密分居和諮詢 協議和全面釋放(“協議”)，根據該協議，公司將從協議生效日期2019年2月1日至2021年1月31日向Taraporewala博士支付每月3,000美元的諮詢費 。該協議包括 全面解除對公司的索賠、保密、保密、非貶損義務以及類似協議中的其他慣例 條款。其餘10,000份在辭職時未獲授予的期權已被沒收。

2010年3月3日，公司與Jayant Tatake博士簽訂了 聘用協議，擔任研發副總裁。僱傭協議 規定期限為四年，基本工資為150,000美元。此外，公司在簽訂協議時發行了1,340股A系列優先股 和1,786股普通股，並在協議的每個週年日額外發行了1,340股A系列優先股 和1,786股普通股。發行A系列優先股 是為了表彰Tatake博士為公司取得多項專利所做的工作。 董事會薪酬委員會延長了僱傭協議的現行條款，等待 審查當前的行業補償安排和僱傭協議。

2010年3月3日，公司與Randall Barton博士簽訂了 擔任首席科學官的僱傭協議。僱傭協議規定 任期四年，基本工資為15萬美元。此外，公司在簽訂協議時發行了1,786股普通股 ，並在協議的每個週年日額外發行了1,786股普通股。 董事會薪酬委員會延長了僱傭協議的現行條款，等待 審查現行的行業薪酬安排和僱傭協議。

2013年5月30日，公司與Meeta Vyas簽訂了 聘用協議，擔任首席財務官。僱傭協議規定 為期三年，基本工資為每月9000美元，以及129股A系列優先股，也是按月計算。 2015年1月1日，她的現金薪酬提高到每月10800美元。該協議每年可續簽。 董事會薪酬委員會延長了僱傭協議的當前條款，等待其審查 當前的行業薪酬安排和僱傭協議。

許可協議

本公司依賴於其與TheraCour的許可 協議(請參閲註釋1和4)。如果該公司失去了使用 作為其所依賴的TheraCour許可協議標的的任何專有信息的權利，則該公司將在其候選藥物的開發 方面產生重大延誤和成本。於2019年11月1日，本公司與 TheraCour就本公司使用、推廣、發售、進出口、銷售及分銷產品 治療VZV衍生適應症訂立許可協議(“協議”)。流程開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的 補償條款執行，不允許重複成本。該公司不需要 向TheraCour支付任何預付款，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在批准IND申請時發行75,000股公司A系列優先股 ；在完成 第一階段臨牀試驗時發行150萬美元現金；在完成第二階段臨牀試驗時支付250萬美元現金；以及在完成 第三階段臨牀試驗時發行500萬美元現金。

注12-後續事件

本公司於2020年5月14日提交最新的Form 8-K報告 以表明其依賴於美國證券交易委員會於2020年3月25日發佈的新冠肺炎命令(第34-88465號新聞稿) (以下簡稱“命令”)，該命令允許延遲提交修訂後的1934年證券交易法 規定的某些文件。

由於下列情況，本公司依賴與本公司截至2020年3月31日期間的 Form 10-Q季度報告相關的訂單。公司 預計在2020年5月15日截止日期後45天內提交10-Q表格季度報告。

除了目前的主要業務活動開發針對帶狀皰疹的治療藥物 外，本公司一直在努力 開發治療新冠肺炎的療法。雖然本公司的員工及其直系親屬沒有任何已知的新冠肺炎感染事件 ，但由於潛在的 意外暴露於可能的新冠肺炎病例，本公司的幾名關鍵員工一直處於自我隔離狀態。雖然這些人員繼續遠程工作，如文檔和 論文研究，但公司的主要工作集中在實驗室，因此這些人員無法進行 此類工作。這些缺勤導致公司執行各種業務(包括編制公司財務報表和管理報告)所需的必要人員大量短缺。此外，由於自我隔離以及其他當地旅行和就地避難限制，公司的 會計人員不時無法聯繫到。

自2020年5月15日起，NanoViricides，Inc.董事會 任命Todd Rokita為新的董事會成員，任職至本公司的下一次股東年會 ，直至正式選出其繼任者並取得資格為止。同時，Rokita先生還被任命為董事會 提名委員會和薪酬委員會的成員。

於2020年5月21日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，發售1,400,000股 股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元，收購價為每股7.3美元 。這些股票是根據日期為2020年5月21日的招股説明書補充文件發行的，該招股説明書於2020年5月22日提交給證券和交易委員會，與本公司於2020年4月2日生效的經修訂的S-3表格(文件編號333-237370)的擱置登記聲明 以及該註冊説明書中日期為2020年4月2日的基本招股説明書有關。

Maxim Group LLC 和基準投資公司(Benchmark Investments，Inc.)旗下的Kingswood Capital Markets。根據本公司與配售代理之間於2020年5月21日簽訂的配售代理協議， 擔任與此次發售相關的配售代理。 發售於2020年5月22日結束。扣除配售代理費和本公司應支付的其他估計發售費用後，本次發售給本公司帶來的淨收益約為930萬美元。

從2020年5月29日起，Mark Day辭去NanoViricides，Inc.董事會成員一職。以及其審計成員，提名 和薪酬委員會。戴先生並未表示他的辭職決定是由於與本公司 在與本公司的運營、政策或做法有關的任何事項上存在任何分歧所致 。

2020年6月8日，本公司宣佈 與TheraCour簽署了一份諒解備忘錄(“MOU”)，向本公司 提供了人類冠狀病毒感染的整個應用的有限許可，同時完整許可正在完善中。本公司正在 指定第三方諮詢公司對該市場空間進行獨立評估。由於利益衝突，Anil Diwan博士迴避這些 討論。除 諒解備忘錄中另有規定外，COVID許可協議的條款應與日期為2019年10月28日的VZV許可協議大體一致，並應包括一致的里程碑付款、 版税和分許可以及來自贈款和合同的收入。

項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

以下討論應結合本公司財務報表中包含的信息及其在本文其他地方的附註 以及本公司截至2019年6月30日的10-K表格年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 一併閲讀 。讀者應仔細審閲本Form 10-Q、Form 10-K和公司提交給SEC的其他文件中披露的 風險因素。

本報告中使用的術語“公司”、 “我們”、“我們”、“我們”和“NNVC”指的是內華達州的NanoViricides公司。

關於前瞻性陳述的初步説明

本報告包含符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述 。本報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述 。具體而言，本新聞稿中有關行業前景和未來經營業績或財務狀況的表述均為前瞻性表述。這些聲明包括關於我們對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述，我們通過諸如“預期”、“期望”、“打算”、“ ”計劃、“將”、“我們相信”、“公司相信”、“管理層相信” 等詞語或短語來表示。這些前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“估計”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“預期”、“項目”、“預期”、“ ”可能、“將”或“應該”或其他變體或類似詞語來識別。不能保證 前瞻性陳述預期的未來結果一定會實現。前瞻性陳述反映了管理層 當前的預期，本質上是不確定的。前瞻性陳述基於NanoViricides， 公司目前的預期。並固有地受到某些風險、不確定性和假設的影響，包括本報告 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論中提出的風險、不確定性和假設。實際 結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

還建議投資者參考 我們之前提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中的信息，特別是10-K、10-Q和8-K表格中的信息 我們在這些表格中更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史性結果不同的各種重要因素 。要預見或識別所有這些因素是不可能的。因此，投資者不應將此類因素的任何列表 視為對所有風險和不確定性或潛在不準確假設的詳盡陳述。

近期發展

NanoViricides是基於“綁定-封裝-銷燬”原則開發抗病毒藥物的獨特平臺 的先驅。病毒無法通過突變逃脱經過適當設計的納米病毒®藥物 ，因為這樣做會失去與其同源細胞 受體結合的能力，從而無法有效感染，變得不起作用。

NanoViricides是少數幾家擁有自己的設施來支持其所有藥物開發活動的生物製藥公司之一，從發現、優化、臨牀前大規模生產到其候選藥物的臨牀cGMP生產。該公司擁有自己的實驗室和支持cGMP的靈活 定製生產設施，我們的任何候選藥物都可以在這裏批量生產，以支持相應的啟用IND的毒物包裝研究、初始人體臨牀試驗，以及可能的初始創收商業化批次。 這使得我們的第一個候選藥物能夠快速轉換到IND應用階段，節省了多年的製造轉換 和設置活動，並節省了數百萬美元的外部成本，同時確保了必要的 與使用合同生產組織(“CMO”)生產我們的複雜納米藥物相比。我們相信，隨着我們的第一個候選藥物通過人體臨牀試驗進入商業化階段，這些 好處將繼續增加，我們廣泛的藥物管道中的眾多候選藥物也將 繼續增加。

公司藥品計劃簡介

自2005年成立以來，該公司已 開發了針對多種不同病毒的候選藥物，包括流感、艾滋病毒和登革熱等。

2014年12月，本公司以成本價購買了由其聯合創始人迪萬博士設計和建造的納米藥物研究和cGMP生產設施，迪萬博士 使用了他的個人資金和私人籌集的資金。通過此次收購，該公司成為業內獨一無二的公司 ，擁有自己的cGMP製造能力和生物製藥行業 罕見的端到端發現到藥物產品的藥物開發能力。

從那時起，該公司一直專注於 它認為可以用它認為可以帶來的有限資金來支持這些項目的藥物項目。 因此，該公司決定將重點放在HerpeCide™項目上。特別是，該公司決定開發針對HSV-1和HSV-2的皮膚外用 療法(護膚霜)。當該公司的內部研究令人驚訝地表明，同樣的候選藥物 在細胞培養中對VZV(水痘-帶狀皰疹病毒)有效時，該公司擴展了HerpeCide計劃 ，以包括VZV研究。VZV是帶狀皰疹和水痘的病因。此外，該公司還證明，這些候選藥物中的一些在動物模型中對病毒性ARN(“急性視網膜壞死”)有效。因此，該公司有三個 直接藥物計劃，即針對HSV-1、HSV-2和VZV的皮膚局部治療，以及兩個額外的藥物計劃，即用於治療皰疹角膜炎(一種外部眼部感染)的滴眼液 和用於治療Varn的玻璃體內注射， 僅在HerpeCide計劃中。

該公司正在編寫 並完成其向美國FDA提交的第一份IND(“研究新藥”)申請。本申請涵蓋該公司藥物的適應症 ，即用於治療由水痘-帶狀皰疹病毒(水痘-帶狀皰疹病毒)引起的帶狀皰疹的NV-HHV-101護膚霜。啟用IND的和所需的臨牀前研究已經完成，這些研究產生的幾乎所有樣本分析的報告正在有關各方之間分發以供完成。由於依賴於多家外部合作者和顧問，以及 最近新冠肺炎限制的影響，公司無法預測提交IND的確切日期。

該公司預計，隨着用於帶狀皰疹適應症的NV-HHV-101 藥物(護膚霜)進入人體臨牀試驗，我們將開發局部治療HSV-1“凍瘡”和HSV-2“生殖器潰瘍”的臨牀候選藥物 。根據不同給藥途徑和其他考慮，這些候選藥物或其 衍生物的更多適應症預計將在不久的將來擴大 。隨着這些計劃的成熟，該公司打算重新參與其FluCide™和HIVCide™計劃。

HerpeCide計劃的市場規模達數百億美元，因為既沒有治癒的方法，也沒有非常有效的治療方法。批准的治療 療效有限，顯示出重大的未得到滿足的醫療需求。流感藥物的市場規模估計在數百億美元。

根據2014年3月為本公司準備的Jain PharmaBiotech報告 中的數據，我們認為2018年抗病毒市場的總體市場規模為400億美元， 2023年可能為655億美元。我們正在尋求通過我們的內部發現、臨牀前 開發計劃和許可內戰略來增加我們的候選藥物流水線。

因此，該公司的技術具有 強大的能力和應用，並有可能解決病毒感染造成的尚未解決的問題， 從而為個人和社會帶來巨大的健康益處。該公司在擴大管道方面前景光明，因為 我們進一步推進研究計劃，以期在我們目前的有效治療目標之外實現治療。

我們已經宣佈了一種臨牀候選藥物，即NV-HHV-101，其第一個適應症是皮膚局部治療帶狀皰疹皮疹(作為護膚霜)， 我們的藥物開發計劃得到了美國FDA的積極的IND前應用響應。該公司已 為該候選藥物完成了啟用IND所需的安全性/毒理學研究，現在我們手中掌握了來自各種外部合作者的大部分最終 報告。在熟悉美國FDA和國際法規的幾位行業專家監管顧問的幫助下，我們目前正在編制IND申請。我們還在 與各種顧問和供應商討論臨牀選址和最終確定臨牀計劃。一旦這些 報告編制完成，最終臨牀計劃確定，IND申請內容得到我們監管 顧問的同意，我們預計將完成提交給美國FDA的IND申請。

融資

2019年12月16日，本公司與公司創始人、董事長兼總裁Anil Diwan簽訂了一份開放式抵押票據，向本公司提供至多 2,000,000美元的貸款。截至2020年3月31日，公司已經在這張票據上提取了大約110萬美元。本公司不需要 提取票據的剩餘90萬美元。隨後，在2020年2月11日，本公司與Diwan博士 相互同意由本公司選擇將票據的到期日延長至2021年3月15日，其餘條款保持不變 。

2019年12月17日，公司與TheraCour Pharma，Inc.簽訂了 遞延費用交換協議。(“TheraCour”)，據此TheraCour同意將之前欠TheraCour的250,000美元遞延開發費的一部分兑換為100,000股A系列優先股 ，公允價值為392,669美元。該公司確認了142669美元的匯兑損失。

Diwan博士的貸款條款以及與TheraCour履行某些流動負債的協議條款已被本公司的獨立 董事會成員接受，Diwan博士迴避任何討論。這兩筆交易 總共有效地為公司提供了135萬美元的現金注入，並額外提供了90萬美元， 顯著改善了公司的現金狀況和流動性。

2020年1月25日，本公司宣佈 在扣除承銷折扣和其他預計發行費用之前，已完成承銷公開發行(“發行”)，總收益為862.5萬美元。此次發行包括2500,000股公司 普通股和375,000股額外股票，這些股票來自於行使承銷商購買超額配售的選擇權 ，公開發行價為每股3.00美元。

在報告期之後 ，公司於2020年5月21日完成了登記直接發售，以每股7.30美元的價格出售了140萬股普通股，沒有認股權證，總收益為1020萬美元 。 扣除配售代理費和其他成本後，淨收益約為930萬美元。 在扣除配售代理費和其他成本後，本公司完成了登記直接發行，毛收入為1020萬美元，沒有認股權證，每股價格為7.30美元。 扣除配售代理費和其他成本後，淨收益約為930萬美元。

公司在本季度末手頭約有610萬美元的現金和現金等價物，在正常業務過程中約有110萬美元的流動負債(不包括2019年12月16日的抵押票據，提款約為 110萬美元)。此外，該公司在折舊後擁有價值970萬美元的財產和設備資產，抵押金額約為110萬美元 。財產和設備資產與該公司在謝爾頓的設施相對應，包括化學 研發和生產放大實驗室、c-GMP製造套件、最先進的納米藥物表徵實驗室和 BSL2病毒學實驗室。

由於 2020年5月20日的額外加薪，公司相信其現有資源將足以從這些財務報表的發佈開始為其計劃的運營和至少未來12個月的支出提供資金 。

由新型SARS-CoV-2病毒引起的新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”) 大流行

2020年1月30日，本公司在一份新聞稿中確認 已着手開發針對新型SARS-CoV-2(又名2019-nCoV)冠狀病毒 爆發的治療方法，該病毒似乎已於2019年11月至12月左右在中國武漢爆發。新的SARS-CoV-2病毒與2002-2003年流行的SARS-CoV密切相關。事實上，它已經被證明使用與SARS-CoV相同的細胞表面受體，即 ACE2。根據分子建模篩選，該公司確定其化學庫中的配體可以在S1與人類受體ACE2結合的相同位置將 與SARS-CoV S1刺突蛋白結合。可以預期 這些相對廣譜的配體也能以同樣的方式與SARS-CoV-2冠狀病毒的S1刺突蛋白結合。從那時起，該公司已經根據這些配體生產了幾種納米病毒，並在我們自己的 BSL2病毒學實驗室設施中成功地測試了它們對已知的人類病原體冠狀病毒(包括那些使用ACE2作為細胞 受體的冠狀病毒)的抗藥性。

該公司正在開發一種療法或 藥物來對抗SARS-CoV-2病毒本身，用於治療受感染的患者，而不是專為減輕 臨牀症狀而設計的藥物。我們正在開發的藥物不是疫苗，也不一定要給每個人，但如果我們能成功開發，就只需要給患者使用。目前，有兩種抗病毒藥物正在進行臨牀研究或已 批准用於治療新冠肺炎患者的急救方案。雷米西韋在美國有限度地批准用於新冠肺炎，法維拉韋最近在蘇聯被批准用於治療新冠肺炎。“。這兩種藥物都會影響 病毒在細胞內的複製，而且都顯示出有限的臨牀療效。

一種藥物，比如納米殺病毒劑，首先可以阻斷病毒與細胞的結合，在治療新冠肺炎患者方面可能本身就足夠有效， 是一個可行的治療方案。此外，納米病毒殺菌劑可以與其他抑制病毒細胞內複製的抗病毒藥物聯合使用，在治療病毒感染方面可能比任何一種藥物都有更大的效果。任何藥物 治癒病毒感染的能力只能在人體臨牀試驗中確定。

眾所周知，由於基因突變或重組等基因組變化，病毒可以逃脱抗體藥物、小型化學藥物和疫苗。相比之下，NanoViricides平臺 技術可以開發一種病毒不太可能通過突變逃脱的藥物。這是因為我們開發的仿生學 旨在幹擾病毒與其同源細胞受體的結合，並進一步能夠使 病毒與細胞結合。眾所周知，儘管基因組發生了變化，但病毒以保守的方式與相同的細胞受體結合。因此，如果病毒結合配體被設計成模擬細胞受體上的保守結合位點，納米病毒藥物技術提供了一種機制，即病毒將不能由於 基因組變化而逃脱。

該公司有能力在其位於康涅狄格州謝爾頓的具有cGMP能力的多用途製造工廠生產 幾千劑潛在藥物，具體取決於療程 。如果我們的新冠肺炎藥物計劃產生了積極的結果，公司預計將從美國政府和國際機構獲得援助 ，以進行進一步的測試和潛在的探索性臨牀使用，以抗擊疫情。 公司目前沒有為此與美國或國際機構進行任何積極的合作。即使 公司可以開發潛在的候選藥物，也可能需要 美國和國際機構的大力支持和參與才能將其提供給患者，包括通過探索性臨牀試驗使該候選藥物可用。此次疫情於2020年1月30日被世衞組織宣佈為全球緊急狀態，與我們宣佈正在研究針對SARS-CoV-2的療法開發的日期相同，自那以來已演變為一場全球大流行，在世界各地造成了毀滅性的後果。在同一天，我們宣佈正在開發針對SARS-CoV-2的治療藥物，自那以後，疫情已演變為一場全球大流行，在世界各地造成了毀滅性的後果。

該公司在開發基於模擬人類細胞受體的廣譜抗病毒藥物方面擁有專業知識。例如，該公司的主要候選藥物NV-HHV-101 是利用模擬HVEM與HSV病毒糖蛋白結合的病毒結合配體開發的，已證明 不僅對HSV-1和HSV-2有效，而且對遠親 非單純皰疹病毒VZV也非常有效。該公司的商業模式基於TheraCour製藥公司的許可技術。(“TheraCour”) 這是從Allexcel，Inc.(“Allexcel”)獲得許可的知識產權，用於特定 病毒的特定垂直應用，成立於2005年。

報告期結束後，即2020年6月8日，本公司宣佈已與TheraCour簽署諒解備忘錄(“諒解備忘錄”)，就研發治療人類感染冠狀病毒(“場”)的抗病毒藥物獲得 許可 條款與公司與TheraCour於2019年11月1日簽訂的許可協議基本相同。諒解備忘錄還向該公司提供了 人類冠狀病毒感染的整個應用的有限許可，而完整許可正在完善 或2020年8月31日。該公司正在委託第三方諮詢公司對這一 市場空間進行獨立評估。由於利益衝突，阿尼爾·迪萬博士迴避了這些討論。

幾種冠狀病毒已經成為人類的地方性病原體，如HCoV-229E、NL63、OC43和HKU1。這些病毒在人羣中持續傳播，並在全世界成人和兒童中引起呼吸道感染。相比之下，SARS-CoV只引起了一次眾所周知的流行病，死亡率約為9%，而MERS-CoV則反覆爆發，死亡率接近35%，但病例數量有限。 廣譜抗冠狀病毒藥物，如該公司目前正在開發的廣譜納米病毒殺菌劑，可能 可能對治療每年發生的大多數(如果不是全部)不同的冠狀病毒感染有用，而不僅僅是對

在報告期之後，即2020年5月12日，該公司宣佈已開發出在細胞培養研究中針對多種冠狀病毒表現出非常高的抗病毒效果的候選藥物 。

兩種被測試的納米病毒候選藥物 在細胞培養試驗中對感染人類的多種冠狀病毒非常有效。特別是，它們對測試的病毒比法韋拉韋(又名T-705)有效數倍 。法韋拉韋是一種廣譜核苷類似物 ，正在進行臨牀試驗，對抗SARS-CoV-2，最初由富士薄膜公司開發。

該公司已經測試了其候選藥物 對兩種截然不同、無關的導致人類疾病的冠狀病毒，即HCoV-NL63和HCoV-229E的抗病毒效果。這些檢測評估了候選藥物在病毒感染時引起的細胞死亡的減少，正式名稱為細胞病變效應(CPE)檢測。

人類冠狀病毒NL63(HCoVNL63)使用與引起新冠肺炎的SARS-CoV2相同的血管緊張素轉換酶2受體。在臨牀病理和受體使用方面， 已知它與SARS-CoV-2非常相似，只是要温和得多。因此，該公司認為HCoV-NL63是針對SARS-CoV-2的治療開發的一個很好的替代模型 。hCoV-NL63可以在BSL2實驗室進行研究，而SARS-CoV-2目前需要 BSL3或BSL4實驗室。人類冠狀病毒229E引起季節性普通感冒，它使用一種不同但有一定關係的受體，稱為APN(氨基肽酶-N)，這是人類細胞上的一種膜蛋白。

在HCoV-229E感染試驗和HCoV-NL63感染試驗中，所測試的候選納米病毒藥物 在細胞培養研究中的效果都比法維拉韋高几倍。

重要的是，納米病毒製劑 被設計成通過一種新的作用機制來作用，就像“金星捕蠅器”花對昆蟲所做的那樣，捕捉病毒顆粒。 相比之下，抗體只給病毒貼上標籤，讓免疫系統的其他組件來照顧。眾所周知， 至少在重症的新冠肺炎患者中，免疫系統功能不正常。

報告期結束後，於2020年5月19日，本公司 宣佈，在動物模型中觀察到其正在開發的針對SARS-CoV-2的治療新冠肺炎系列疾病的候選藥物對利用ACE2的冠狀病毒感染具有很強的療效。

該公司正在開發一種冠狀病毒感染的動物模型 ，使用人類冠狀病毒NL63作為導致新冠肺炎病的SARS-CoV-2病毒的替代品。HCoV-NL63是一種正在傳播的人類冠狀病毒，它引起的疾病與SARS-CoV-2相似，但要温和得多。這兩種病毒利用相同的細胞受體，即ACE2，進入細胞。由於hCoV-NL63可以引起輕微的疾病，因此可以在BSL2環境中使用 ，該公司相信它是開發抗SARS-CoV-2感染的治療藥物的有用替代品。

在這個致命的直接肺部感染模型中，所有組的動物都出現了肺部疾病，後來導致多器官衰竭，這一臨牀病理類似於SARS-CoV-2。第7天體重減輕的減少被用作藥物有效性的主要指標。將致死量的HCoV-NL63病毒顆粒直接感染大鼠肺內，然後分別用5種不同的納米病毒候選藥物 治療，陽性對照為瑞昔維韋，載體為陰性對照。治療 為尾靜脈注射，每日1次，共5天，但雷米西韋每天2次。

用五種不同納米病毒 處理的動物體重顯著降低。在雌性動物中，最佳納米病毒候選藥物的體重損失僅為3.9%，潛在最無效的候選納米病毒藥物的體重損失在 到11.2%之間，而賦形劑對照組的體重損失為20%(每組n=5 )。用同樣的納米病毒劑處理的雄性動物也顯示出明顯的體重減輕。在雄性動物中，最佳納米病毒候選藥物的體重損失為8.0%，潛在最無效的候選納米病毒藥物的體重損失高達10.9% ，而賦形劑對照組(每組n=5)的體重損失為25%。相比之下，在這項研究中，瑞希韋治療使女性體重下降了15.2%，男性體重下降了18.6%(見下文)。 女性體重下降了15.2%，男性體重下降了18.6%(見下文)。與組內開始體重相比，較小的數字意味着較少的體重損失，並表明更好的藥物有效性。

納米病毒候選藥物在該模型中的強大有效性與在細胞培養研究中觀察到的抗HCoV-NL63和HCoV-229E感染的有效性是一致的。HCoV-NL63， 是本研究中使用的另一種循環冠狀病毒，它使用明顯不同的受體，即 APN。

因此，這項研究證實了該公司報告的細胞培養 有效性，並向該公司提供了信心，即這些納米病毒候選藥物有望 導致臨牀候選藥物在人體臨牀試驗中應用。

該公司相信，這些 納米病毒抗冠狀病毒候選藥物對使用不同細胞受體的兩種截然不同的冠狀病毒非常有效，這一事實非常重要。具體地説，它為科學家提供了一個理性的基礎，表明即使SARS-CoV-2冠狀病毒發生變異，納米病毒藥物也有望繼續有效。如果病毒發生基因組變化，抗體和疫苗一般不能 保持有效。

重要的是，納米病毒製劑 被設計成通過一種新的作用機制來作用，就像“金星捕蠅器”花對昆蟲所做的那樣，捕捉病毒顆粒。 相比之下，抗體只給病毒貼上標籤，讓免疫系統的其他組件來照顧。眾所周知， 至少在重症的新冠肺炎患者中，免疫系統功能不正常。

根據細胞培養研究，該公司認為這些納米病毒候選藥物 有可能優於法韋拉韋，根據動物研究的結果，可能優於雷米西韋，然而，這一效果還不能得出明確的結論。 根據細胞培養研究，該公司認為這些候選納米病毒藥物可能優於法韋拉韋，而根據動物研究的結果，這些候選藥物可能優於雷米昔韋。口服法韋拉韋和滴注雷米希韋是治療新冠肺炎的兩種臨牀試驗中的抗病毒藥物。因此，該公司相信，它開發的納米病毒 候選藥物有望保證進行人體臨牀研究。

在申請人體臨牀試驗之前， NanoViricides計劃進行研究以進一步確定對抗SARS-CoV-2的有效性，進行安全性/毒理學的藥物開發研究 ，並請求與美國FDA召開IND前會議以獲得監管指導。

在此動物模型中，兩性之間的體重下降有顯著差異 。據廣泛報道，在當前的新冠肺炎大流行中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的嚴重感染和死亡。這一特徵在我們的動物 模型研究中得到了複製，表明生物性別差異是利用ACE2受體的冠狀病毒感染嚴重程度不同的驅動因素 。

NanoViricides相信，該公司有可能 開發對使用不同受體的多種冠狀病毒具有廣譜效力的受體模擬病毒結合配體 ，因為這些受體的某些共同特徵以及冠狀病毒與這些受體的相互作用 。不同冠狀病毒使用的各種受體似乎屬於膜相關絲氨酸蛋白酶的廣泛家族。 作為一個家族，它們有幾個結構特徵。它們的底物特異性由特定的氨基酸殘基 及其位置決定。然而，冠狀病毒似乎沒有插入到它們受體上的特定底物位點，因為 可以從有限的、可獲得的這些相互作用的知識中廣泛推斷出來。

已知人類冠狀病毒-NL63可引起幼兒嚴重的下呼吸道感染，導致住院治療。症狀一般沒有SARS-CoV-2那麼嚴重 ，但相似。在大多數情況下，HCoV-NL63引起的疾病相對較輕，通常與兒童的哮喘、毛細支氣管炎和下呼吸道疾病有關，並被認為是導致成人一些常見感冒的原因。因此，兒童患者感染hCoV-NL63的臨牀表現與SARS-CoV-2相似，但嚴重程度要輕得多。臨牀上，SARS-CoV-2在大多數患者中引起類似的較輕形式的疾病，但在大約15%-20%的感染者中，有大約15%到20%的人患有需要住院治療的中到重度疾病。這些相似性提示HCoV-NL63在SARS-CoV-2抗病毒藥物開發過程中應是BSL2環境下抗病毒細胞培養和動物研究的合理模式病毒。

新聞中的納米殺病毒劑

公司總裁兼董事會主席Anil Diwan博士於2020年1月23日晚9：15 左右在肯尼迪秀上接受了福克斯商業新聞(“FBN”)的採訪。該公司已獲得FBN視頻節選的許可，可在公司 網站(www.nanviricides.com)“新聞中的納米病毒”標題下點擊“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”獲得。

該公司在2020年2月4日發佈了一份新聞稿，詳細介紹了此次採訪，Diwan博士在採訪中解釋了納米病毒殺菌劑技術的某些潛在應用， 該技術可以預防新的病毒爆發，因為它允許從芯片庫中快速篩選和挑選有效的納米病毒殺菌劑 。在採訪中，Diwan博士解釋了納米病毒殺菌劑技術的某些潛在應用，即 可以從芯片庫中快速篩選和挑選有效的納米病毒殺菌劑 。

2020年1月28日，Diwan博士在FBN的Stuart Varney Show節目中接受了採訪 。該公司已獲得FBN的視頻摘錄的許可，可在公司的 網站(www.nanviricides.com)主頁上以“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/28/2020”為標題查閲。

年4月6日，該公司宣佈 美國參議員理查德·布魯門撒爾於2020年3月31日(星期二)訪問了該公司位於康涅狄格州謝爾頓的工廠。 尊敬的參議員布魯門撒爾訪問了該公司，聽取了新冠肺炎藥物開發計劃的最新情況，並 參觀了具有cGMP能力的製造工廠。參議員、他的工作人員和媒體成員參加了對公司實驗室和製造設施的參觀，並在參觀結束後舉行了新聞發佈會。

該公司認為，根據行業研究分析師的反饋 ，其第一種藥物IND申請的重大里程碑(我們相信將在不久的 將來發生)預計將成為一個重大的價值轉折點，就像生物製藥行業普遍看到的那樣。

公司的首要任務仍然是 為NV-HHV-101開發其第一個IND應用程序。該公司打算向政府機構徵集興趣和資金 ，以加快其在冠狀病毒和新病原體方面的工作。

NV-HHV-101-該公司是皰疹病毒™計劃的主要候選藥物，第一個適應症是作為治療帶狀皰疹皮疹的護膚霜

NV-HHV-101在以人類皮膚為基礎的VZV感染模型中一直顯示出強大的有效性和安全性。在細胞培養研究中，它比目前的治療標準阿昔洛韋高5倍 。我們的抗VZV候選藥物在涉及VZV感染人體皮膚貼片的體外研究中也顯示出很強的有效性 。這些研究由紐約錫拉丘茲的紐約州立大學北部醫學中心的詹妮弗·莫法特教授進行，她是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒(VZV)感染、發病機制和抗病毒藥物發現方面的專家。Moffat實驗室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒研究會議上介紹了一些早期的工作。

帶狀皰疹的局部治療有一個重要的未得到滿足的醫療需求 。據估計，一種有效的帶狀皰疹治療方法如果能降低PHN的發病率，市場規模將達到數十億美元。據估計，僅治療帶狀皰疹皮疹的有效療法就有幾億美元到幾十億美元的市場規模。這些市場規模估計已考慮到 新型Shingrix®GSK疫苗的潛在影響和現有Zostavax®疫苗的影響。

該公司還在根據NV-HHV-101候選藥物開發治療HSV-1“凍瘡”和HSV-2“生殖器潰瘍”的藥物，儘管到目前為止，針對這兩種適應症的最終候選藥物 都處於臨牀前優化階段。

口服或系統給藥的現有藥物在帶狀皰疹暴發地點可能達不到所需濃度，從而限制了有效性。此外，與HSV-1和HSV-2不同的是，VZV沒有有效的TK酶，從阿昔洛韋類藥物(如Valtrex®)中產生活性藥物形式所需的TK酶，需要經常服用非常大劑量的藥物來治療帶狀皰疹。此外，西多福韋的皮膚外用乳膏 配方可用於非常嚴重的帶狀皰疹病例。西多福韋有很強的毒性，特別是對腎臟。 因此，一種更安全、有效的藥物是治療VZV的一個未得到滿足的醫學需求。

Zostavax和其他水痘減毒VZV(Oka 株)疫苗是可用的，但沒有被廣泛採用。與“野生型”水痘病毒(“反彈帶狀皰疹”)相比，這些疫苗可能會在成年或晚年導致不太嚴重的帶狀皰疹 。葛蘭素史克最近推出了一種新的 疫苗Shingrix®，該疫苗基於病毒的亞單位或蛋白質片段，不會導致 反彈帶狀皰疹，但存在非常嚴重的副作用，目前可獲得性有限。

雖然帶狀皰疹在大多數患者中表現為與特徵性皮疹相關的衰弱的 “針刺”疼痛，在2-3周內會自我限制，但 在相當大比例的患者中，帶狀皰疹表現為一種嚴重的衰弱疾病，會導致包括住院在內的併發症 ，在某些情況下可能需要延長治療時間，包括後續手術。

限制初始病毒載量有望將此類併發症的發生降至最低，並有望降低帶狀皰疹後神經痛(“PHN”)的發生率。 PHN被定義為在影響同一皮膚病的帶狀皰疹暴發後持續90天以上的皮神經疼痛。因此，我們預計NV-HHV-101將在降低PHN發病率方面產生重大影響。我們預計在獲得第一個適應症(即對帶狀皰疹的影響)的上市批准後， 將NV-HHV-101適應症擴展到包括PHN。 皮疹。

該公司高興地注意到，它 一直在按照合理的預計時間表 執行其第一個臨牀候選人的IND申請的所有里程碑 ，並以高度保守的支出這樣做。這些持續的發展在很大程度上依賴於外部合作 以及繼續取得成功的結果。

2020年1月9日，該公司宣佈 其主要候選藥物NV-HHV-101在由獨立實驗室 進行的一系列測試中被發現在潛在的遺傳毒性方面是安全的。該藥物不會導致細菌突變，也不會對人類 細胞造成染色體損傷。

在Ames試驗中，NV-HHV-101對幾個毒株的基因誘導突變能力為陰性 鼠傷寒沙門氏菌而.的.大腸桿菌， 在存在和不存在外源代謝激活系統的情況下。Ames試驗用於評估藥物使用細菌細胞導致DNA或基因突變的直接能力 。同樣，在標準的“微核”試驗中，無論有無外源性代謝活化系統，NV-HHV-101誘發人TK6細胞染色體損傷的所有劑量均為陰性。微核試驗用於評估候選藥物 對人類細胞造成染色體損傷的可能性。

這些測試加在一起，是為了識別潛在的致癌物而進行的 。這些測試是在代謝激活系統存在和不存在的情況下進行的。這是 因為藥物的新陳代謝會導致潛在致癌物的形成。在動物致癌性和Ames試驗中的致突變性或微核試驗中的染色體損傷之間發現了高度的，但不完全的相關性 。在這些試驗中發現NV-HHV-101 沒有DNA、基因或染色體損傷活性。美國FDA和其他國際監管機構 要求進行這些遺傳毒理學研究，以支持進入人體臨牀試驗的研究新藥(IND)申請 。

該公司已經在基於人類皮膚的VZV感染模型中測試了候選藥物 ，儘管離體(即使用培養皿中培養的人類皮膚貼片，而不是在人類中使用)，以確保有效性和安全性。這項測試是由紐約錫拉丘茲蘇尼黑州立大學北部醫學中心的詹妮弗·莫法特教授進行的。莫法特教授是VZV、帶狀皰疹和水痘方面的專家。

鑑於在人體皮膚貼片中的測試是成功的 ，與使用動物疾病模型 開發的藥物相比，人體臨牀試驗中的風險預計相對最小。

該公司不遺餘力地 開發分析技術並對生產的藥物進行表徵，以降低生產質量的風險 併為預期的臨牀項目提供表徵良好的cGMP生產材料。納米藥物，如 公司的納米病毒藥物，是複雜的材料，作為一類，一直難以表徵， 公司正在從這類藥物過去的失敗中吸取教訓。因此，該公司花費了大量時間來開發 分析技術和關鍵質量屬性，以便能夠從批次 到批次生產質量一致的藥品。

此前在2019年8月5日，公司 報告説，其第一個候選藥物NV-HHV-101在NV-HHV-101作為皮膚治療的GLP安全性/毒理學研究的臨牀觀察部分 中被發現是安全和耐受性良好的，因此正在進行所需的臨牀前GLP安全性 和毒理學研究，正在走向人體臨牀試驗。

GLP研究的第一部分的生命階段已經完成，可以對臨牀觀察進行評估。該公司正在等待全面的組織學研究 ，以評估該候選藥物對所有主要器官的影響。這項研究是由印第安納州埃文斯維爾的BASI進行的，這是一家專門從事IND安全/毒理學研究的合同研究組織 。

第一個GLP研究，皮膚治療後的GLP安全性和耐受性研究，使用的是小型豬，他們每天接受兩次皮膚治療，持續28 天，在不同的劑量水平下進行。每天評估動物的一般毒性跡象，包括體重、詳細的臨牀物理觀察以及皮膚治療區域的具體評估。在所有動物中，所有劑量的皮膚局部治療都是耐受性良好的，在研究中所有測量的參數都保持在正常範圍內。

該公司此前在非GLP安全/毒理學研究中發現NV-HHV-101 是安全和耐受性良好的。GLP研究是非GLP研究的擴展版本， 按照當前此類研究的良好實驗室實踐指南的規定，延長治療時間、增加受試者數量和嚴格的操作要求。

值得注意的是， 活性藥物成分(抗VZV的納米病毒劑API)和全配方護膚霜(候選藥物 )的cGMP類生產都是在我們自己的設施中完成的，規模約為1 kg(API)，為我們節省了數百萬美元和至少一年的 時間，而不是委託外部合同製造商。已經生產了大約10公斤的全配方藥品 。我們相信這個規模足以滿足第一階段人體臨牀試驗的要求。

該公司目前正在進行額外的 分析測試開發、文檔開發以及工藝系統開發，以便在我們自己的設施中按照cGMP生產的 要求在我們自己的設施中進行生產。同時，我們正在將原料藥的生產規模擴大到每批約2千克，這將足以生產40~200千克的最終護膚霜(假設 5%~1%的原料藥)。

該公司現在已經證明，它在複雜納米藥物的cGMP製造行業擁有獨特的專業知識，包括cGMP製造 (A)由簡單化學原料製成的藥物物質，(B)配方藥物產品，以及(C)最終包裝藥物。

cGMP 生產的建立和實施對公司來説是一個極其重要的里程碑。我們目前每批多公斤的cGMP製造能力 預計將足以滿足預期的第一階段和第二階段人體臨牀試驗。此外，我們 相信我們的設施也可以為第三階段臨牀試驗提供所需數量的藥物。因此，這一內部 cGMP生產能力預計將在我們的所有計劃中帶來顯著的成本節約。

納米藥物的製造，特別是cGMP條件下的 ，已經被認為是一個很大的風險，並導致了幾個納米藥物計劃的失敗。NanoViricides 聯合創始人Diwan博士和他的團隊從設計、候選藥物的開發和優化、加入其中的聚合物和配體，以及從小規模研究到初始工藝驗證批次所採用的工藝 ，都將cGMP用於我們的納米藥物的生產。將CY-2018年初幾克藥物的研究 規模生產迅速成功地轉化為CY-2019年初千克規模的cGMP生產，這是 團隊豐富的主題專業知識的結果。根據我們進行的某些討論，外部合同製造組織可能至少需要 三年時間才能擴大這些複雜產品的規模。

該公司之前已經發現，在HerpeCide計劃中，在皮膚上 應用候選納米病毒藥物可以使受到致命性感染的動物在嚴重感染H129c的情況下完全存活 HSV-1的高致病性、嗜神經性毒株H129c。因此，局部應用的候選納米病毒藥物似乎顯示出很強的療效。局部應用的優點是能夠在局部提供非常高的藥物濃度 以完全根除病毒。相比之下，口服給藥的局部濃度和有效性受到口服藥物的毒性和生物利用度的限制，就像現有的針對HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒療法所知的那樣，口服給藥的局部濃度和有效性受到口服藥物的毒性和生物利用度的限制，這與已有的針對HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒療法相同。因此，使用皮膚外用乳膏治療HSV-1凍瘡、HSV-2生殖器潰瘍或VZV水痘病變或帶狀皰疹將是非常有益的。

NV-HHV-101是一種廣譜納米藥物，旨在攻擊使用人類細胞上的皰疹病毒(“皰疹病毒進入介質”)受體的皰疹病毒。該候選藥物 由柔性聚合物膠束“主幹”組成，許多小的化學配體以化學方式 連接在該主幹上。這種情況下的配體被設計成模擬皰疹病毒在HVEM上的結合位點， NV-HHV-101有望通過多個結合位點(即配體)與VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒顆粒結合，從而 包裹病毒顆粒並破壞其感染人類細胞的能力。 NV-HHV-101有望通過多個結合位點(即配體)與VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒顆粒結合，從而破壞其感染人類細胞的能力。這種“綁定、封裝、銷燬” 納米病毒®策略與現有抗病毒藥物針對VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用機制截然不同。

NanoViricides的平臺技術 和程序基於TheraCour的TheraCour®納米醫學技術，TheraCour從AllExcel獲得TheraCour許可。NanoViricides 持有針對TheraCour的幾種不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)開發藥物的許可證。

2019年11月1日，該公司與TheraCour簽署了 一項協議，並獲得了使用TheraCour專有和專利技術 和知識產權使用、推廣、提供銷售、進口、 出口、銷售和分銷治療VZV感染的藥物的全球獨家可分許可 。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學特性 以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款 執行，不允許重複成本。

根據本協議，NanoViricides不支付任何預付許可費 。在批准75,000股公司A系列優先股的研究新藥申請(“IND”)後，公司將被要求向TheraCour支付第一筆里程碑式的付款。 第二筆里程碑式的付款將在第一階段人類臨牀試驗完成後支付，現金金額為150萬美元。第三筆里程碑式的付款 將在第二階段人類臨牀試驗完成後支付給TheraCour，現金金額為250萬美元。 第四筆里程碑式的付款將在第三階段人體臨牀試驗完成後支付，現金金額為500萬美元。 然而，納米病毒沒有義務在第一階段之後繼續進行臨牀試驗。

在商業化後，NanoViricides將 按照協議的規定向TheraCour支付淨銷售額15%的版税。該協議設想，如果納米病毒 打算將藥物商業化，雙方將就藥物產品的商業製造和供應簽訂單獨的製造和供應協議。 如果和當NanoViricides 打算將藥物商業化時，雙方將就藥物產品的商業製造和供應簽訂單獨的製造和供應協議。該協議規定，製造和供應協議將 在成本加成的基礎上按慣例和合理條款，使用基於當時的行業標準的市場費率，幷包括 慣常的備用生產權。

為了協助分析協議條款 ，NanoViricides委託兩家不同的獨立諮詢機構(即Nanotech Plus，LLC和BioEnsemble LLC)提供關於VZV領域VZV藥物市場規模的研究報告。此外，該公司使用多種不同的市場方案從BioEnsemble LLC獲得了VZV帶狀皰疹藥物潛在許可條款的業務分析和 評估報告， 這説明瞭為VZV推出Shingrix®GSK疫苗的原因。Bioensemble LLC首席執行官卡羅琳·邁爾斯博士 在初創公司、小型、中型和大型製藥公司的許可和談判、藥物開發和商業化方面擁有超過25年的經驗，曾在方程式兩邊擔任過非常高級的業務開發職務。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表 ，而TheraCour由Duane Morris LLP代表。

抗VZV藥物開發計劃已迅速進入臨牀候選申報階段，原因有幾個，即(A)僅是現有的HSV-1藥物計劃對現有候選藥物進行了抗VZV有效性的重新測試，(B)我們與紐約州立大學錫拉丘茲分校的莫法特博士實驗室進行了非常成功的合作，週轉時間很快，以及(C)在這些項目中，發現候選藥物對VZV具有高效的抗VZV效果。(B)我們與紐約州立大學錫拉丘茲分校的莫法特博士實驗室進行了非常成功的合作，週轉時間很快，(C)在這些項目中，發現候選藥物對VZV非常有效

因此，該公司一直在快速、高效地、以具有成本效益和生產力的方式執行其目標，即儘快將第一個候選藥物推進到 人體臨牀試驗中。我們相信，將我們的第一個候選藥物投入初步人體臨牀試驗 將是一個非常重要的里程碑，因為它將從根本上驗證我們的整個平臺技術能夠生產出值得進行人體臨牀試驗的 候選藥物，並有可能在這些臨牀試驗中取得成功。

雖然公司一直專注於cGMP的生產、擴大和建立所需的表徵和分析工具，但通過裁員和停止除HerpeCide 計劃和新冠肺炎計劃之外的所有其他計劃的工作，我們已經將現金開支率大幅降低， 降至每季度約170萬美元。

本公司正在討論 通過從機構貸款人獲得抵押(由我們位於康涅狄格州謝爾頓的cGMP 製造和研發實驗室設施擔保)來釋放其固定資本用作營運資本。該公司還在進行更多的基於股權的交易。 根據我們目前的討論，我們相信我們將成功獲得所需的融資，以便能夠繼續我們的 計劃。但是，不能保證這些承諾或討論中的任何一項都會在目前 導致實際融資，也不能保證此類融資會以對公司有利的條款進行。如果公司無法籌集額外融資， 我們的業務計劃將需要進行重大重組。

背景-NanoVirides® 平臺技術

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)在將納米醫學技術應用於複雜的病毒性疾病方面，是一家全球領先的 公司。NanoVirides®技術 可實現對病毒顆粒的多點直接攻擊。據信，這樣的攻擊會導致病毒顆粒 在感染細胞時變得無效。相比之下，抗體只在每個抗體最多兩個附着點攻擊病毒顆粒 。此外，納米病毒殺菌劑技術還可以通過在納米病毒殺菌劑的核心中加入一種或多種活性藥物成分(API)來同時攻擊病毒的快速細胞內繁殖 。據我們所知，納米病毒殺菌劑 技術是世界上唯一一種能夠(A)攻擊細胞外 病毒，從而打破再感染循環，同時(B)擾亂病毒在細胞內的生產，從而使 能夠完全控制病毒感染的技術。

我們的抗病毒療法，我們稱之為 “納米病毒®”，在病毒看來就像它與之結合的天然宿主細胞表面。由於 給定病毒的這些結合位點在病毒發生突變和其他變化的情況下不會改變，我們相信我們的藥物 將是廣譜的，即如果不是對給定病毒的大部分(如果不是全部)菌株、類型或亞型有效，只要納米病毒殺菌劑的病毒結合 部分經過適當的設計。病毒將無法通過病毒突變逃脱納米病毒 ，因為它們繼續與相同的細胞受體結合，因此將被納米病毒捕獲。病毒通過變異逃逸 是使用常規藥物治療病毒性疾病的主要問題。

該公司使用平臺技術開發其藥物類別 ，我們稱之為納米病毒®。此方法可快速開發針對多種不同病毒的新藥 。納米病毒殺菌劑是一種“仿生的”--它被設計成對病毒來説“看起來像”細胞表面 。為了實現這一點，我們開發了一種由PEG和脂肪酸組成的聚合物膠束結構，其設計 創建了類似細胞膜的表面，脂肪酸進入膠束內部。在這個表面上，我們以固定的間隔 化學地連接病毒結合配體。病毒被認為是通過這些配體吸引到納米膠束上的，因此 使用與宿主細胞結合時使用的相同的糖蛋白與納米病毒結合。在這種結合後，病毒的脂膜和納米膠束之間的“脂質 混合”作用被認為發生了，導致 病毒試圖進入納米膠束。我們相信許多不同種類的病毒很可能在這個過程中被摧毀。

我們對配體進行改造，使其“模仿”病毒結合的細胞表面蛋白上的同一位點。無論給定病毒 變異程度如何，這些站點都不會改變。因此，我們認為，如果病毒發生如此大的變異而不被我們的納米殺病毒劑攻擊，那麼它也不會有效地與人類宿主細胞受體結合，因此其致病性將大大降低。我們開發廣譜納米病毒的成功取決於我們如何成功地設計細胞表面受體的誘餌作為配體，以及 其他因素。

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)是少數幾家擁有從研發到市場藥物生產所需的所有能力的生物製藥公司之一 人體臨牀試驗所需的小批量 。在我們位於康涅狄格州謝爾頓1 Controls Drive的園區，我們擁有最先進的納米醫學表徵 設施，我們相信這些設施能夠讓我們對我們內部的任何 候選藥物進行IND前納米醫學分析和表徵研究。此外，我們相信我們現在有能力擴大我們的任何候選藥物的生產， 並實施最先進的過程中控制和過程後分析控制，以建立強大的c-GMP能力 生產方法。我們在該校園還擁有通過生物安全級別2(BSL2)認證的病毒細胞培養實驗室。 我們能夠對大量候選藥物進行基於初始細胞培養的篩選，以確保其對藥物開發目標病毒的有效性和安全性。 這一能力極大地增強了我們的藥物開發能力。 除了有限的初步篩選之外，我們候選藥物的所有生物測試和表徵都將繼續 由外部學術或機構合作者和合同研究組織(CRO)執行。特別是，所有 動物研究都是由我們的合作者和CRO執行的。

我們的產品線

考慮到我們的預算和目前的財務狀況，我們的努力幾乎完全集中在HerpeCide™項目上。

我們目前至少有9個不同的 藥物開發項目，證明瞭我們平臺技術的實力。其中，有5種適應症是在HerpeCide™ 計劃下進行的。我們目前正在並行處理這些適應症中的3個(VZV、HSV-1和HSV-2)，如下所述(優先級 1)。香港計劃和v-arn計劃(見下文)處於較低的優先級。此外，我們繼續致力於較低優先級3的FluCide™ 計劃。HIVCide™計劃處於優先級別4。我們將繼續為其餘計劃(即登革熱和埃博拉/馬爾堡抗病毒藥物)的進一步開發尋求資金 。

我們的抗單純皰疹病毒候選藥物的潛在廣譜性質使我們的皰疹™計劃下的幾種抗皰疹適應症成為可能。其中，(I) 帶狀皰疹(VZV)的局部治療目前進展最快，進入臨牀階段。我們相信，其他抗皰疹 候選藥物將跟隨這一主要藥物進入臨牀階段，即(Ii)用於治療主要由HSV-1引起的口腔皰疹 (“脣皰疹”)和複發性脣皰疹(RHL)的護膚霜，以及(Iii)用於治療由HSV-2引起的生殖器皰疹的護膚膏。

此外，第四個適應症，(Iv) 滴眼液治療由HSV-1或HSV-2引起的外眼皰疹角膜炎(HK)，預計將在進一步的藥物開發 之後進行。此外，我們還宣佈，根據HerpeCide計劃，我們已經開始了第五個適應症的臨牀前藥物開發工作，即(V)病毒性急性視網膜壞死(v-ARN)，玻璃體內注射。

有效的抗帶狀皰疹藥物 的市場規模目前估計在數十億美元左右，即使一種新的帶狀皰疹疫苗Shingrix® (葛蘭素史克)已經獲得批准，這是基於該公司委託製藥行業 顧問BioEnsemble，LLC的Myers博士為公司撰寫的一份報告。目前預防兒童水痘的疫苗，即水痘疫苗 是基於來自Oka株的減毒活病毒。未接種疫苗的兒童通常會在童年的某個時候出現水痘，然後野生型病毒仍然潛伏在他們的身體和神經節中。同樣，接種水痘疫苗的兒童在接種疫苗時可能會出現輕度症狀，而減弱的Oka株仍潛伏在他們的體內，所有這些兒童 都可能在以後的生活中出現帶狀皰疹。一般認為，與天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的這種疾病的嚴重程度要輕得多。 弱毒疫苗株比天然或野生型毒株的病情嚴重得多。然而，症狀的嚴重程度和總體影響 取決於個體的免疫狀態。在疫苗接種前(即水痘疫苗在美國廣泛採用之前)，每年有300-400萬水痘病例(與出生率相匹配)。接種疫苗後，這一比率在美國已經下降到大約120,000-150,000例。然而，在一些發展中國家和欠發達國家，由於獲得疫苗的機會有限或疫苗的採用率有限，水痘的發病率仍然很高 。如前所述，幾乎每個人都可能 在他們生命中的某個時刻患上帶狀皰疹，但嚴重程度各不相同。一種成人預防性疫苗，即Zostavax® ，是基於減毒的Oka毒株而推出的。它的有效性不同地估計在60-70%左右。其覆蓋範圍仍然較低 , 因為大多數人沒有接種這種疫苗。Shingrix是一種亞單位疫苗，也就是説，它不包含完整的活病毒顆粒 ，而只包含來自病毒的某些蛋白質。因此，預計不會出現“突破性疾病” ，即疫苗中的活潛伏病毒本身導致疾病時發生的“突破性疾病” 。

更具體地説，報告估計 抗帶狀皰疹候選藥物如果能有效降低帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發生率，假設市場滲透率為50%，年銷售額可能達到20億美元的峯值，這取決於臨牀試驗確定的有效性 。根據目前的臨牀前數據，我們認為帶狀皰疹治療 極有可能顯著減輕帶狀皰疹疼痛，加速癒合，並將神經損傷降至最低，從而將帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發生 和嚴重程度降至最低。我們的臨牀前藥物設計工作一直致力於開發一種治療帶狀皰疹的方法，既能減輕皮膚疼痛，又能癒合皮膚。

最初，我們計劃進行基於VZV相關生物標記物和臨牀病理學的臨牀 試驗，我們相信這將足以成為美國FDA批准該藥物治療帶狀皰疹的第一個適應症。這一有限適應症 的一種治療帶狀皰疹的有效藥物的銷售額預計將達到數億美元。我們計劃在這些臨牀試驗中對PHN進行觀察，以便稍後可以進行知情的PHN臨牀試驗，以延長藥物適應症。

我們開發了強大的化學制造 工藝控制，使我們能夠生產具有高度限制性和再現性的分子尺寸範圍的主幹聚合物。 事實上，我們已經實現了高度可重複性和可擴展性的工藝，這些工藝在 生產規模(從10g到500g)中產生了相同的聚合物分子尺寸。換句話説，我們現在能夠將主幹聚合物的長度控制在一個 單體單位內，而不考慮生產規模，至少高達約1公斤規模。

我們相信，在納米醫學領域，這是一項非同尋常的成就， 可能是無與倫比的。我們已經將聚合物主幹“納米膠束” 的生產規模擴大到千克規模，目前預計不會有任何製造限制。我們還在NV-HHV-101中實現了配體的千克級生產，並進一步將配體與納米病毒劑的化學偶合物NV-HHV-101的生產規模擴大到千克級，這是一種明確的規模化生產方式，我們已經實現了NV-HHV-101中配體的千克級生產，並進一步擴大了納米病毒劑NV-HHV-101的生產規模，NV-HHV-101是配體與納米病毒劑的化學偶合物。此外，我們已經將 產生的藥物物質的配方放大到護膚霜中，達到了幾千克的規模。藥品和藥品 的生產是在我們自己的工廠以與cGMP兼容的方式實現的。

我們的聚合物主幹本身就是根據給藥路線 設計的。對於帶狀皰疹候選藥物，以及HSV-1凍瘡和HSV-2生殖器潰瘍，途徑是皮膚局部應用。

目前用於納米病毒劑 抗VZV帶狀皰疹候選藥物的配體實際上是使用HSV與其細胞受體結合的計算機模型開發的，而 不是針對VZV本身。由於各種考慮(br}導致不同藥物適應症的優先順序)，我們的計劃轉移到將VZV候選作為我們的第一適應症。該公司確定了某些優勢，使候選帶狀皰疹患者能夠更早 進入臨牀試驗。帶狀皰疹藥物開發計劃進展迅速 主要是因為紐約州立大學錫拉丘茲分校的莫法特博士實驗室(Dr.Moffat Lab)的快速週轉時間和高度響應性，該實驗室是我們對候選藥物進行人體皮膚有效性研究的關鍵合作者 。

帶狀皰疹計劃的優勢之一 是臨牀前藥物開發直接在人體皮膚模型中進行，繞過任何動物模型，提供了極大的 信心，即人類臨牀研究結果將與臨牀前研究結果平行。VZV不會感染人類以外的動物。

因此，我們在報告季度朝着提交第一份IND申請的目標取得了重大而實質性的 進展，我們將繼續在這一進展的基礎上再接再厲。

除了VZV，我們還在開發治療HSV-1凍瘡和HSV-2生殖器潰瘍的皮膚外用藥物。威斯康星大學(威斯康星)麥迪遜的Brandt博士實驗室正在驗證動物模型，以研究和評估不同治療方法對小鼠HSV-1感染和小鼠HSV-2感染的相對療效。 威斯康星大學麥迪遜分校Brandt‘s Lab正在驗證動物模型，以研究和評估不同治療方法對小鼠HSV-1感染和HSV-2感染的相對療效。這些發展的目標是開發能夠 能夠從護理標準 區分出比當前護理藥物標準更有效的實驗藥物的動物模型。目前，現有的動物模型在護理標準上表現出最大的有效性，因此不能區分 一種可能更好的藥物。如果他們的動物模型成功地區分了不同候選藥物的有效性， 那麼除了正在進行的VZV測試外，我們還將能夠評估我們治療HSV-1凍瘡和治療HSV-2生殖器潰瘍的候選藥物。 除了正在進行的VZV測試之外，我們還可以評估我們用於治療HSV-1凍瘡和治療HSV-2生殖器潰瘍的候選藥物。

急性視網膜壞死是以嚴重的眼部炎症、視網膜壞死和視網膜脱離(RD)導致視力喪失和失明為特徵的疾病。 本病由皰疹病毒家族成員引起，包括單純皰疹病毒2型(HSV-2)、水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)和單純皰疹病毒(HSV-1)。 急性視網膜壞死是由單純皰疹病毒2型(HSV-2)、水痘帶狀皰疹病毒(VZV)和單純皰疹病毒(HSV-1)引起的嚴重眼部炎症、視網膜壞死和視網膜脱離(RD)的高發疾病。據估計，僅在美國，每年就有50,000例新發和復發的眼部皰疹病例報告，而且在一小部分患者中，這種疾病會升級為v-ARN。我們預計眼部皰疹 或v-ARN可能符合孤兒疾病的適應症。

我們最近報告説，我們已經 與Moffat Lab，UMC，SUNY Syracuse以及Brandt Lab，Corl，UW，Madison延長了合同，以繼續 進行更深入的研究，分別為帶狀皰疹局部治療和v-ARN玻璃體內治療準備IND。

到目前為止，公司還沒有任何 個商業化產品。該公司繼續通過我們的內部發現和 臨牀開發計劃增加其現有的產品組合，並尋求通過內部許可戰略來實現這一目標。

該公司獲得了美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局頒發的登革熱™藥物的“孤兒藥物 稱號”。該孤兒藥物 一旦獲得批准，將為公司帶來顯著的經濟效益。

我們相信我們已經證明，我們 可以快速開發適用於不同給藥途徑的不同類型的配方，如注射劑、護膚霜、乳液、 凝膠，甚至口服，因為NanoVirides平臺可定製技術的固有實力。這項技術還使我們能夠開發鼻噴劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。

我們所有的藥物計劃都是針對我們認為未得到滿足的醫療需求而建立的 。

單純皰疹病毒感染會導致眼部角膜炎，嚴重的感染病例有時可能需要角膜移植。口腔和生殖器皰疹也是一種眾所周知的疾病，沒有治癒方法，現有的治療方法也不是很有效。帶狀皰疹是由皰疹病毒VZV引起的，目前還沒有有效的治療方法，儘管一些藥物已被批准用於帶狀皰疹。腺病毒流行性角膜結膜炎(EKC)是一種嚴重的粉紅色眼病，某些患者康復後可能會導致視力模糊。流感病毒的流行和大流行潛力以及不斷變化的性質是眾所周知的。艾滋病毒/艾滋病在世界範圍內的流行和艾滋病毒病毒感染的“慢死詛咒”性質也是眾所周知的。登革熱病毒感染也被稱為“骨折熱”。更糟糕的是，當患者再次感染登革熱病毒時，如果病毒是不同的 血清型，那麼就會導致嚴重的登革熱，或者説登革熱出血性綜合徵，發病率非常高，病死率也很高。這是因為，患者的免疫系統會發動攻擊，但它產生的抗體，針對之前的感染病毒，對新的感染沒有效果，相反，新的感染病毒會用它們來搭便車 進入它感染得更嚴重的宿主細胞。這種現象被稱為“抗體依賴性增強”或簡稱為“ADE”。

我們目前的開發重點是 適合配製成治療帶狀皰疹、HSV-1或HSV-2生殖器潰瘍的皮膚軟膏的原料藥。 隨着這些候選藥物的進一步發展，我們計劃進行完全整合的藥物開發，以開發用於 治療皰疹角膜炎(一種外眼病)等外眼感染的眼藥水。此後，我們計劃 開發合適的材料，用於玻璃體內或視網膜下注射，用於治療某些涉及視網膜的病毒性疾病 。

僅在美國，每年就有大約100萬例帶狀皰疹(即帶狀皰疹)發生。帶狀皰疹的風險隨着年齡的增長而增加，並且隨着免疫系統功能的降低而增加，例如糖尿病患者。帶狀皰疹的特點是疼痛和皮疹。離散的皮膚損傷成羣出現在 皮膚上。該公司相信，這份報告使局部治療能夠控制病毒爆發。

四分之一的患者出現帶狀皰疹相關疼痛，持續30天以上。如果持續3個月以上，稱為帶狀皰疹後神經痛(PHN)，可能會持續數年。帶狀皰疹相關性疼痛和PHN被認為是慢性神經節炎的結果，即在感染的神經節中持續低級別的病毒產生和相關的免疫反應。該公司相信，有效控制病毒的產生將最大限度地減少或消除PHN，這是一種使帶狀皰疹虛弱的發病率。

帶狀皰疹主要發生在腹部。 然而，在20%的病例中，它發生在頭部，再激活涉及三叉神經分佈。這些帶狀皰疹病例 可導致嚴重併發症，包括出血性中風(VZV血管病)、VZV腦炎、眼部併發症 並可能導致死亡。

目前可用的抗皰疹藥物對帶狀皰疹的影響有限。因此，一種安全性好的有效藥物也可能對帶狀皰疹產生戲劇性的影響 ，可能還有PHN。

據報道，眼部外部感染HSV-1是發達國家感染性失明的主要原因，病毒重新激活的反覆發作 會導致角膜的進行性瘢痕和混濁。 在發達國家，HSV-1感染是感染性失明的主要原因，病毒再激活的反覆發作會導致角膜的進行性瘢痕和混濁。單純皰疹病毒性角膜炎影響角膜上皮。在一些病例中，疾病進展為HSV間質性角膜炎，這是一種嚴重的情況。單純皰疹病毒性角膜炎涉及基質， 角膜中的一層組織，它位於眼睛內比上皮更深的地方。其病理疾病包括間質細胞的單純皰疹病毒感染 ，也涉及對這種感染的炎症反應。它可能會導致角膜的永久性疤痕 ，導致視力下降。更嚴重的病例需要角膜置換手術。已知約75%的角膜置換手術在20年內失敗，原因是移植物抗宿主病(即身體對異體植入物的排斥反應)，需要 新程序，或導致失明。

據報道，僅在美國，皰疹性角膜炎的發病率每年就在65,000到150,000名患者之間。在這些患者中，每年大約有10,000人估計需要角膜移植。對發病率的估計因來源不同而有很大差異，也假設 報告不足。角膜移植手術的費用約為15,000至25,000美元，後續藥物和治療的額外費用為15,000至25,000美元。

儘管有可用的 種藥物，即阿昔洛韋類藥物、氟尿嘧啶和其他用於治療皰疹性角膜炎的藥物，但這種情況仍然存在。這些藥物的失敗 主要是由於安全性有限，導致感染部位的藥物供應不足。

此外，該公司正在開發 廣譜眼藥水配方，預計將對大多數外部眼睛的病毒感染有效 。這些病毒感染大多來自腺病毒或皰疹病毒。該公司已經在動物模型中展示了其 候選藥物對腺病毒流行性角膜結膜炎(EKC)的卓越療效。此外，我們的抗單純皰疹病毒候選藥物 在細胞培養研究以及致死性皮膚感染動物模型中顯示出極好的效果。

因此，一種安全性良好的有效藥物 可能對眼部病毒感染產生巨大影響。皰疹角膜炎治療的功績補償將 實現強大的經濟激勵，並可能帶來數億美元的潛在收入，這取決於 藥物的有效性。本公司相信，其現有廠址有足夠的生產能力在獲得藥品許可證後，滿足美國對治療(眼)皰疹性角膜炎的藥物的 要求。在取得藥品許可證後，該公司有足夠的生產能力供應治療(眼)皰疹性角膜炎的藥物。

皰疹病毒感染的局部治療 很重要，因為皰疹病毒爆發的毀容性質、相關的局部疼痛以及病毒 在這些爆發中生長以進一步擴大其在人類宿主中的區域的事實。局部治療可以提供比全身治療高得多的局部藥物水平，因此可以同時更有效和更安全。全身性藥物治療的副作用 是因為需要達到較高的全身性藥物濃度，而且必須 使用大量藥物。由於病毒主要侷限於皮疹和相連的神經器官區域，因此使用少量高濃度的局部給藥可以在最大限度地提高療效的同時將副作用降至最低。

皰疹病毒潛伏在神經細胞或神經節中，並引起週期性的局部爆發，表現為皮疹和皮損。全身性藥物治療的副作用 是因為需要達到較高的全身性藥物濃度，而且必須 使用大量藥物。由於病毒主要侷限於皮疹和相連的神經器官區域，因此局部使用少量的高濃度 藥物可以最大限度地提高療效，同時將副作用降至最低，導致 將現場的病毒產量降至最低。這種對病毒滴度的有效局部控制有望減少皰疹病毒“冷瘡”或生殖器潰瘍的復發，並減少與帶狀皰疹相關的PHN。

我們的抗HSV候選藥物的潛在廣譜特性有望實現幾種抗病毒適應症。因此，HSV-1主要影響皮膚和粘膜，導致“脣皰疹”。HSV-2主要影響皮膚和粘膜，導致生殖器皰疹。單純皰疹病毒1型(HSV-1)感染眼睛會導致皰疹角膜炎，在某些情況下會導致失明。此外，人類皰疹病毒-3(HHV-3)， 又名。水痘帶狀皰疹病毒(VZV)在兒童中引起水痘，在成人中重新激活時會導致帶狀皰疹。帶狀皰疹破裂 可以局部治療，就像單純皰疹病毒冷瘡、生殖器病變和眼部皰疹角膜炎一樣。這些適應症中的大多數 目前沒有令人滿意的治療方法(如果有的話)。此外，治療由阿昔洛韋和泛昔洛韋耐藥突變引起的皰疹病毒感染目前是一個未得到滿足的醫學需求。有效的治療需要作用機制不同於DNA聚合酶抑制劑 的藥物(如阿昔洛韋)。

兒童水痘疫苗(水痘疫苗)減少了水痘病例，但這是一種在體內持續存在的減毒活病毒疫苗。所有在童年時患過水痘的成年人 都繼續攜帶水痘病毒，預計在某個時候會出現帶狀皰疹。 帶狀皰疹的風險隨着年齡的增長或免疫系統監測的減弱而增加。除了帶狀皰疹爆發本身，帶狀皰疹後遺神經痛(疼痛)(PHN)是帶狀皰疹的一種重要發病率，在較小程度上也是口腔和生殖器皰疹的發病率 。PHN最初可能是由與局部病毒擴張相關的炎症和免疫反應引起的，但在病毒消退、水皰脱落和皮膚恢復後仍持續很長時間 這是由於感染期間局部大量病毒負荷造成的神經損傷 。目前的PHN治療是有症狀的，影響疼痛信號通路 (如諾沃卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，並且不能產生持久的控制。一種有效的治療方法能夠在爆發期間對病毒的產生進行強有力的局部控制，預計將使由此產生的免疫反應和神經損傷降至最低，從而最大限度地減少或可能消除PHN。

因此，該公司相信，它可以針對至少五種局部適應症開發其廣譜抗皰疹藥物候選藥物，即：(A)帶狀皰疹，(B)口腔皰疹 (“脣皰疹”)，(C)生殖器皰疹，(D)皰疹角膜炎(眼部外部感染)，和(E)包括v-ARN(內眼感染)在內的眼部皰疹。隨着皰疹病毒™計劃的進展，更多與皰疹病毒相關的病理 可能會變得適合我們的皰疹病毒候選藥物治療。

我們的帶狀皰疹病毒™ 計劃中的納米病毒製劑目前被設計用於局部治療帶狀皰疹或皰疹潰瘍。我們的動物研究結果 非常重要，因為外用無環鳥苷乳膏和軟膏都被批准用於治療凍瘡 。我們相信，基於這些數據集，我們強大的抗皰疹納米病毒®候選藥物能夠獲得批准，作為 局部使用的治療皰疹凍瘡的藥物。為了實現藥品 審批的目標，進一步的藥物開發是必要的。

目前，萬乃洛韋(Valtrex®) 被批准為治療嚴重帶狀皰疹的口服藥物，但其療效有限。另一種名為“FV-100”的口服藥物在百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)治療帶狀皰疹的臨牀試驗中進行了研究，後來又由Contravir進行了研究。 FV-100只對VZV有效，對其他皰疹病毒沒有作用。以PHN為終點的第三階段研究已於2017年11月完成 。FV-100的進一步開發似乎已經停止。

還有一種新的帶狀皰疹預防性疫苗“帶狀皰疹”。 考慮到嚴重帶狀皰疹的病例數量，我們認為，即使成功推出了這種疫苗，開發用於治療帶狀皰疹的外用護膚霜 仍有未得到滿足的醫療需求。Shingrix疫苗最近也被證明在相當數量的患者中會產生不良反應，如注射部位疼痛、反應和疼痛。局部應用納米病毒藥物應能提供比口服全身劑量更強的局部劑量的藥物，對患者有更大的益處。

現有的抗單純皰疹病毒療法包括阿昔洛韋和與之相關的化學藥物。這些藥必須口服或注射。可用的局部治療，包括含有阿昔洛韋或化學相關的抗HSV藥物的 配方，效果不是很好。目前還沒有治癒 皰疹感染的方法。中國化工公司正在開發布林多福韋(CMX001)。器官移植中HCMV的3期臨牀試驗失敗，其新生兒HSV的1/2期臨牀試驗最近被撤回。西多福韋是一種已知的高效 ，但也是一種有毒的廣譜核苷類似物，它通過脂鏈結構進行了修飾，產生了布林多福韋。 由AiCuris公司開發的Pritelivir是一種DNA解旋酶/引物酶抑制劑(HSV-1和HSV-2)，已經成功地完成了某些第二階段的臨牀 試驗，其在免疫功能低下患者中的適應症已經獲得了美國FDA的快車道狀態。終末酶複合物抑制劑LETERMOVR(Merck/AiCuris)僅對HCMV有效，目前已進入腎移植患者的3期臨牀研究。

任何 新藥的安全性和有效性都必須通過實驗來確定。納米病毒藥物的安全性預計取決於納米膠束 部分的安全性以及抗病毒配體的安全性。我們觀察到我們的可注射抗流感藥物 候選藥物具有極好的安全性。這使我們相信，在初步安全性研究中評估的這些候選藥物的納米膠束骨架在大多數(如果不是所有的)給藥途徑中應該是安全的。

我們相信，當引入針對VZV帶狀皰疹、HSV-1皰疹和HSV-2生殖器潰瘍的有效局部治療 後，它們的市場規模可能會大幅擴大 ，就像艾滋病毒和丙型肝炎所證明的那樣。

我們的時間表取決於幾個假設， 其中許多都不在本公司的控制範圍之內，因此會受到延遲的影響。

我們目前專注於針對與皰疹家族病毒感染相關的幾個適應症的局部藥物 開發。在與FDA監管顧問，即Biologics Consulting Group(弗吉尼亞州亞歷山大市)和該領域的其他幾位專家進行磋商 後，該公司認識到，這些局部候選藥物用於人體臨牀試驗的開發速度可能比我們的抗流感系統(注射)候選藥物的開發速度快得多。 我們的抗流感系統(注射)候選藥物的開發速度比我們的抗流感系統(注射)藥物候選藥物的開發速度要快得多。

管理討論-當前藥品 發展戰略

在報告的季度中，我們 參與了一種治療導致新冠肺炎疾病譜的SARS-CoV-2藥物的開發。此外，我們繼續將 我們的藥物開發工作計劃主要集中在我們領先的抗帶狀皰疹和抗皰疹病毒計劃上， 我們繼續將重點放在監管開發上。 我們特別關注我們治療帶狀皰疹的外用皮膚軟膏(即NV-HHV-101)的臨牀開發候選方案。由於我們的抗皰疹候選藥物具有廣譜性質， 我們同時還在繼續進一步開發我們的候選藥物，用於HerpeCide™項目中的四個額外適應症，即脣皰瘡、生殖器潰瘍和眼部外部病毒感染。我們已確定資源的優先順序，目標 是在儘可能短的時間內提交我們的第一份IND。

該公司繼續開發 抗HSV-1和抗HSV-2候選藥物，並在細胞培養中對VZV進行了測試，此外還對HSV-1和HSV-2進行了測試。由於候選藥物對帶狀皰疹病毒也表現出初步療效，該公司增加了帶狀皰疹作為皰疹病毒™計劃下需要追求的額外適應症 。

我們早期的動物實驗是由NEOUCOM/NEOMED的Ken Rosenthal教授的實驗室 進行的， 在感染的小鼠皮膚模型中測試HSV-1候選藥物的有效性。羅森塔爾教授已經退休，他的實驗室也關閉了。

因此，我們聘請了威斯康星大學麥迪遜分校Corl的Brandt博士的 實驗室，以進一步發展他們在小鼠身上的皮膚HSV-1和HSV-2感染的動物模型 ，並使它們適合於相對療效的藥物篩選。他們正在努力驗證他們的HSV-1小鼠模型 對不同現有藥物的區分效果。一旦他們能夠確定該模型能夠區分不同有效的 藥物，我們將能夠使用該模型測試我們的HerpeCide候選藥物對抗HSV-1，並僅在 必要時對其進行優化。隨着HSV-1模型的發展，我們已經委託Brandt博士的實驗室對他們的HSV-2生殖器感染小鼠模型進行類似的研究。Brandt博士的實驗室還開發了由HSV-1引起的病毒性急性視網膜壞死(v-ARN)小鼠模型，正如其他地方報道的那樣，我們已經在該模型上測試了我們的一些候選藥物。

根據我們與監管顧問和顧問的討論 表明帶狀皰疹候選藥物可能最早進入人類臨牀評估階段 與其他候選藥物相比，我們專注於使用我們的護膚霜配方NV HHV-101作為主要候選藥物來治療帶狀皰疹皮疹。HerpeCide項目中的其他候選藥物預計將在此後迅速進入臨牀階段 。這主要是因為我們選擇在這些 適應症中開發的候選藥物的局部治療性質。

用高致病性和嗜神經性的HSV-1 H129株在兩個不同部位進行致死性皰疹病毒 感染的動物模型研究表明，給予某些抗HSV納米病毒候選藥物的動物的存活率為85%~100%，而對照組動物全部死亡。我們在2015年4月報道了這些 研究，這些研究來自NEOMED榮休教授Ken Rosenthal的實驗室，以及2015年8月來自CRO TransPharm臨牀前解決方案公司LLC，Jackson，MI(TransPharm)。此前，我們已經在細胞培養研究中改進了抗HSV候選藥物 ，並能夠在投入動物實驗之前取得顯著效果。我們重新設計了抗HSV候選藥物 ，這樣使用時溶液不會流出皮膚。通過這次重新設計，我們的候選藥物證明瞭HSV-1H129致命感染動物的完全存活 。

因此，該公司已經完成了動物實驗 HSV-1皮膚局部治療的有效性概念驗證。該公司認為，這些候選藥物的廣譜性質 應能有效對抗相關的皰疹病毒類型，如HSV-2，以及與之關係較遠的HHV-3(又名VZV) 或水痘/帶狀皰疹病毒。

該公司已經建立了額外的 合作，針對前面列出的四種適應症開發支持IND的候選藥物。我們現在與威斯康星大學的COLL、匹茲堡大學的坎貝爾實驗室和紐約州立大學北部醫學中心的莫法特實驗室 達成了合作 協議，以評估我們的納米病毒®候選藥物在眼部皰疹病毒和腺病毒感染以及VZV感染的模型中的作用。 我們現在與威斯康星大學的COL、匹茲堡大學的坎貝爾實驗室和紐約州立大學北部醫學中心的莫法特實驗室 達成了合作協議，以評估我們的納米病毒®候選藥物在眼部皰疹病毒和腺病毒感染以及離體和離體模特們。該公司還 現在有能力在我們位於康涅狄格州謝爾頓的BSL2認證病毒學實驗室對我們的候選藥物進行初步篩選，以對抗 幾種病毒，這些病毒包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的各種毒株和亞型。

本公司認為，其用於治療脣皰疹和生殖器損傷的抗皰疹 候選藥物應能迅速有效地控制脣皰疹， 還可能導致在新的復發事件發生之前有很長的滯後時間。這是因為人們認為，由於皰疹病毒爆發部位的新神經末梢進一步感染，導致額外的 神經細胞攜帶病毒，複發率會增加 。如果這種原位再感染是有限的，我們認為這是納米病毒藥物的主要機制，那麼預計攜帶儲藏細胞的HSV數量應該會減少，複發率應該會下降。

該公司相信，它將能夠 在未來擴大其抗皰疹產品組合，以包括許多其他皰疹病毒，如鉅細胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、 KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，導致單核細胞增多症)。這將導致大量的治療適應症，而不是 我們目前瞄準的四五個適應症。

因此，該公司繼續擴大其 機會組合，同時也向臨牀試驗階段取得進展。

以前，在FluCide™計劃中， 該公司已經在動物模型中證明瞭對兩種無關的流感病毒，即H1N1 和H3N2的極高有效性。在艾滋病病毒™計劃中，在標準的艾滋病病毒感染的SCID-HY/LIV小鼠模型中，發現該公司的候選藥物 在納米病毒治療停止後40天以上，即使每天繼續聯合治療，也將病毒載量維持在與已批准的三聯藥物療法相同的水平。公司打算在適當的協作或資金支持下重新激活 這些計劃。該公司還在開發針對登革熱病毒和埃博拉病毒等的候選藥物方面取得了初步成功。

該公司打算在獲得足夠資金或獲得贈款或合作後重新聘用其抗流感候選藥物 。我們正在為嚴重流感住院患者開發可注射的 FluCide™，作為我們的第一個廣譜抗流感藥物候選藥物。 我們已經展示了第一種有效的口服納米藥物，即口服FluCide™，用於門診流感患者。 口服FluCide的開發預計將在注射FluCide之後進行。據估計，開發抗流感候選藥物 是一個極其昂貴的過程，藥物開發時間很長。這是因為大量的病毒類型和亞型在季節內和季節之間迅速變化。該公司目前沒有資源 參與全面的抗流感藥物開發計劃。此外，具有新作用機制 的新藥Xofluza®(一種核酸內切酶抑制劑)最近在美國獲得批准(羅氏/基因泰克)。雖然它在臨牀試驗中顯著降低了病毒載量 ，但在導致其獲得批准的臨牀試驗 中，它對流感感染的臨牀病理過程沒有明顯的影響。Xofluza被批准用於簡單流感。關於其在美國當前流感季節週期中的現場使用和有效性的信息 尚未獲得。目前所有的流感藥物，包括Xofluza，都產生了具有抗藥性的變異流感病毒。

因此，對因嚴重流感住院的患者 的有效治療仍然是一個未得到滿足的需求。此外，如果單次注射治療非住院患者 提供比現有療法更好的益處，那麼它將是一種可行的藥物。

由於我們的資源有限， 我們現在已經將較低的開發優先級分配給我們正在研發的其他候選藥物，如登革熱™(一種廣譜 納米病毒殺菌劑，旨在攻擊所有類型的登革熱病毒，預計對包括登革出血熱和登革休克綜合徵在內的嚴重登革熱綜合徵 有效)和艾滋病毒/艾滋病的潛在“功能性治療” ™

我們相信我們已經證明，我們 可以快速開發適用於不同給藥途徑的不同類型的配方，如注射劑、護膚霜、乳液、 凝膠，甚至口服，因為NanoVirides平臺可定製技術的固有實力。這項技術還使我們能夠開發鼻噴劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。

我們位於康涅狄格州謝爾頓的校園

我們位於康涅狄格州謝爾頓的校區已全面投入使用。 有了我們的研發發現實驗室、分析實驗室、病毒學研發生物實驗室、流程放大生產設施 以及在我們新的謝爾頓校區建立的支持cGMP的製造設施，我們比以往任何時候都更有能力將我們的藥物開發計劃迅速投入臨牀。員工正在接受培訓，以達到完全符合cGMP的要求，以支持臨牀 試生產。

工藝放大生產能力

工藝放大區域現已按千克至多千克規模運行，適用於不同的化學合成和加工步驟。它包括底盤或滑板上的反應器和工藝容器 ，容量從1L到50L不等，視需要而定。許多反應器和容器都是我們為 與我們獨特的製造工藝相關的特定任務而設計的。

cGMP生產能力

我們的多功能、可定製的cGMP 生產設施旨在支持我們的任何納米病毒藥物的多公斤規模的生產。 此外，它還設計用於支持任何製劑(如注射劑、口服液、護膚霜、眼藥水、洗劑等)的藥物生產。生產規模的設計使得可以在該設施生產第一階段、第二階段和第三階段的臨牀批次 。潔淨室套房包含適合生產無菌注射藥物製劑的區域， 需要特殊考慮。

我們計劃生產多個批次的藥品 ，並滿足該藥品符合我們自己定義的規格。如果我們對我們工藝的如此強大的重複性 感到滿意，我們計劃將該工廠註冊為美國FDA的cGMP生產工廠。

目前，我們計劃將操作 移至我們支持cGMP的製造套件，因為操作步驟已發展到將其移入此設施所需的水平。 這需要制定草稿級別的標準操作程序、培訓和操作穿透鑽取。我們 還需要設立質量保證和質量控制部。我們目前的員工正忙於開發我們的臨牀前 HerpeCide計劃。由於我們的資金有限，我們無法吸引必要的人才來替換流失的員工 併為QA/QC增加資源。我們正在與現有員工合作，對他們進行cGMP要求 和操作以及QA/QC方面的進一步培訓。這必然會導致工作序列化，並可能導致延長時間表。 考慮到這些限制，我們一直在努力在儘可能短的時間內實現我們的目標。

我們在全新的藥物領域 開展業務，該領域被廣泛描述為基於聚合物膠束的藥物結合物和複雜的納米藥物。我們的技術 也是完全新穎的，在行業中是無與倫比的。因此，我們預計新員工的培訓時間比 普通小型化學或生物藥物的培訓時間更長。我們繼續尋找經過專業培訓的有才華的科學家和工程師。但是， 像我們這樣的小型營收前製藥公司很難吸引到這樣的人才。

我們聘請開發小規模合成化學的團隊 將這些化學合成轉化為臨牀規模的過程，並在此過程中執行 相關的化學工程、質量控制、質量保證和監管任務。由於我們的科研人員 規模較小，這導致了大量的工作序列化。然而，避免了人員成本，以及單獨的專門團隊的知識轉移和培訓的時間和費用成本，因為開發這些化學物質的同一批專家科學家 也參與了將其擴大到工藝規模的工作。為了實現如此廣泛的多任務處理， 我們制定了包括正式和非正式內容的持續培訓計劃。我們相信，此方法有助於我們 將藥物開發成本保持在儘可能低的水平。

我們的BSL-2認證病毒學實驗室

我們在謝爾頓校區顯著增強了內部 抗病毒細胞培養測試能力。我們的新校區病毒學套件已獲得康涅狄格州的BSL-2(生物安全級別2)認證 。該套件由三個單獨的病毒學工作室組成， 使我們能夠同時研究幾種不同的病毒和毒株。該設施僅設計用於細胞培養 病毒研究，我們自己的任何設施都不能進行動物研究。我們請來了布萊恩·弗里德里希(Brian Friedrich)博士 作為公司的病毒學家。Friedrich博士之前在美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)工作期間，曾針對幾種 病毒 病毒(即埃博拉病毒和馬爾堡病毒，屬於BSL-4)進行過藥物篩選，以發現潛在的 療法。布萊恩在德克薩斯大學醫學部(UTMB)期間還廣泛研究過黃病毒，特別是西尼羅河病毒。作為他博士論文的一部分，他還從事艾滋病毒方面的研究。登革熱病毒和寨卡病毒都屬於黃病毒家族。

弗里德里希博士已經在我們實驗室建立了幾種不同類型的檢測方法，用於篩選VZV，HSV-1和HSV-2候選病毒，並正在建立流感病毒 和HIV的檢測方法。最近，他還建立了針對人類冠狀病毒感染的藥物開發分析，以開發針對目前導致新冠肺炎全球大流行的SARS-CoV-2病毒的藥物先導。這一能力對我們快速開發潛在的候選藥物進行人體臨牀試驗的進一步研究起到了重要作用。我們相信， 開發了細胞培養測試我們的配體和納米病毒劑對抗各種病毒的內部能力 大大加強和加快了我們的藥物開發計劃。我們相信，這種內部篩選能夠快速 評估比外部協作所允許的更多的候選人。這大大提高了我們尋找高效配體並在短時間內進行結構-活性-關係研究的能力 。

納米病毒商業戰略簡介

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)打算執行 監管備案，並擁有其目前正在開發的藥品的所有監管許可證。該公司將部分通過分包合同給TheraCour製藥公司開發這些 藥物，TheraCour製藥公司是這些納米材料的獨家來源。該公司計劃單獨或與營銷合作伙伴合作銷售 這些藥物。該公司還計劃積極尋求與其他製藥公司的共同開發 以及其他許可協議。此類協議可能涉及預付款、里程碑 付款、特許權使用費和/或成本分攤、利潤分享和許多其他可能為公司帶來早期收入的工具。 此類許可和/或共同開發協議可能會影響公司可能追求的製造和開發選項。 不能保證公司能夠達成共同開發或其他許可協議。

該公司過去一直將資本支出 保持在最低水平，我們打算繼續這樣做，以節省用於藥物開發的現金， 並將額外的資本需求降至最低。

協作、協議和合同

我們的戰略是將資本支出降至最低。 因此，我們依賴第三方合作來測試我們的候選藥物。我們將繼續與以前的 合作者接洽。我們還尋求與更多的合作者接觸，這是我們項目進展所必需的。

我們已與紐約州錫拉丘茲的紐約州立大學北部醫學中心的莫法特教授實驗室 簽署了一項合作協議，以評估 候選藥物在細胞培養和帶狀皰疹VZV感染的動物模型中的安全性和有效性研究。

我們已經與威斯康星大學麥迪遜分校的COLL(威斯康星大學麥迪遜分校)就HSV-1和HSV-2簽署了合作協議 ，重點是小動物眼病模型。

我們已聘請Biologics Consulting Group， Inc.幫助我們提交美國FDA的監管文件。我們還與澳大利亞生物製藥有限公司(Australian Biologics Pty，Ltd)合作，幫助我們在澳大利亞進行 臨牀試驗和監管審批。我們相信，在澳大利亞，類似cGMP的製成品可以接受進入 人體臨牀試驗。

我們已經與東北生物實驗室(Hamden CT)簽約，進行NV-HHV-101的生物分析研究和毒代動力學分析。這些研究和分析是將提交給美國FDA的IND申請中所要求的一般安全和毒理學研究的一部分。東北生物實驗室 已經進行了生物分析化驗開發和驗證，目前正在從IND所需的一般安全性和毒理學研究中確定血液樣本中NV-HHV-101的濃度 。

我們還聘請了賓夕法尼亞州Spinnerstown的MB研究實驗室進行研究，以評估候選藥物的皮膚致敏和眼刺激潛力。這些最初的 研究涉及兩種不同類型的研究：1)評估候選藥物在重複皮膚治療(接觸性皮膚致敏)後誘導皮膚致敏的直接潛力 ；以及2)評估候選藥物在潛在暴露後引起 眼刺激的潛力。眼刺激試驗(眼球刺激試驗^TM眼刺激試驗(EIT)是符合多國法規指南的非動物試驗。其他支持IND的研究正在進行中。在 完成所有這些要求的研究後，該公司預計將向美國FDA提交IND，將NV-HHV-101作為初步適應症，推進NV-HHV-101進入人類 皮膚局部治療帶狀皰疹皮疹的臨牀試驗。

我們預計在進行盡職調查後，與其他各方完成主服務 協議，以進一步推進我們的抗病毒藥物開發計劃。

我們在藥物 開發活動中繼續取得重要里程碑。我們的主要項目NV-HHV-101治療帶狀皰疹皮疹的護膚霜正處於高級臨牀前 階段，我們正在等待外部合作者的最終報告，以便向美國FDA提交IND申請。我們所有 剩餘的藥物開發計劃目前都處於臨牀前或高級臨牀前階段。

專利、商標、專有 權利：知識產權

從TheraCour Pharma，Inc.獲得許可的納米醫學技術 。(“TheraCour”)，向AllExcel，Inc.授權其知識產權。(“所有Excel”)， 是我們知識產權的基礎。NanoViricides擁有這項技術的全球獨家永久許可 幾種具有特定靶向機制的藥物永久用於治療下列人類病毒性疾病：人類 免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亞洲禽流感病毒(HSV-1和HSV-2)。 人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亞洲禽流感病毒。該公司已經與TheraCour簽訂了額外的許可協議，授予NanoViricides 針對其他病毒類型的TheraCour開發的技術的永久獨家許可：登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、導致病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的病毒，以及埃博拉/馬爾堡病毒 。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides 簽訂了全球獨家可分許可使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷 治療水痘帶狀皰疹病毒(“VZV”)感染的藥物，使用TheraCour的專有和專利 技術和知識產權。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和 化學表徵以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償 條款執行，不允許重複成本。該公司不需要向TheraCour支付任何預付款 ，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申請獲得批准後發行75,000股公司的A系列可轉換優先股；在完成第一階段臨牀 試驗時發行150萬美元現金；在完成第二階段臨牀試驗時支付250萬美元現金；以及在完成第三階段臨牀 試驗後發行500萬美元現金。

這些許可證不僅限於基礎 專利，還包括用於開發藥物並使其獲得成功的技術訣竅、商業祕密和其他重要知識庫 。

此外，這些非常廣泛的 許可證並不侷限於一些特定的化學結構，而是包括我們可以根據這些技術部署 針對特定病毒的所有可能的結構。此外，除非發生默認事件(在這種情況下，許可證將恢復到TheraCour)，否則許可證將由NanoViricides永久持有，供全球使用。許可產品的 許可證也專門提供給NanoViricides，因此，如果NanoViricides願意，NanoViricides是唯一可以 進一步將生成的藥物再許可給另一方的一方。僅當NanoViricides默認 時，許可證才能恢復。違約條款規定，實際上，TheraCour只能在NanoViricides申請破產或以其他方式宣佈破產且無法開展其 業務的情況下 才能收回許可證，在VZV許可證的情況下，如果未能在90天內支付里程碑式的付款或未能使用其 商業合理努力連續24個月獲得FDA批准，TheraCour才能收回許可證。

納米病毒®技術所基於的基礎專利合作條約(“PCT”)專利申請已導致在歐洲和韓國額外頒發 項專利。與在包括美國在內的其他國家/地區頒發的專利一樣，這些專利已被允許 對化學結構成分、藥物成分、製造方法和用途的大量家族提出非常廣泛的權利要求。2006年，根據專利合作條約制度提交了相應的原始“聚酰亞胺”國際申請， 即PCT/US06/01820。此專利系列之前已在多個國家和地區 授予其他幾項專利，包括澳大利亞、ARIPO、加拿大、中國、香港、印度尼西亞、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、OAPI、菲律賓、新加坡、越南、南非和美國。在其他幾個國家的起訴 仍在繼續。2012年5月，美國專利(編號8,173,764)被授予“用自組裝兩親性聚合物增溶和定向輸送藥物”。美國專利期預計將持續到2028年10月1日 ，包括預期延長的臨牀試驗時間補償。本美國專利已被允許對大量化學結構組合物、藥物組合物、其製造方法和用途提出非常廣泛的權利要求。所公開的結構使得能夠自組裝、仿生納米醫學。這些專利的預計到期日期 名義上從2027年到2029年，臨牀試驗延遲的原因是各種延期。預計將在歐洲和世界其他幾個國家/地區發行更多 債券。

除了該基本的PCT申請本身涵蓋了“π-聚合物” 結構之外，公開了從TheraCour系列聚合物和這種結構製造抗病毒劑的另一項PCT申請PCT/US2007/001607正在幾個國家處於不同的起訴階段，並且已經在至少七個 國家和地區頒發。到目前為止，國際PCT申請的同行已經在澳大利亞、日本、中國、ARIPO、墨西哥、新西蘭、OAPI、巴基斯坦和南非頒發了授權專利。預計將在歐洲、美國、 和世界其他幾個國家/地區發行更多債券。本專利申請涵蓋基於TheraCour聚合物膠束技術的抗病毒藥物 、其廣泛的物質結構和組成、藥物組合物、其製造方法及其 用途。名義到期日預計在2027年至2029年之間。

在涵蓋我們平臺技術基本方面的兩個國際PCT專利系列的基礎上，全球已頒發了超過61項專利 。隨着申請在起訴過程中的進展，預計將繼續進行額外的 專利授予。所有由此產生的專利 都擁有相當廣泛的權利要求。

這些專利頒發給了發明人 Anil R.Diwan，PhD，Jayant G.Tatake，PhD和Ann L.Onton，他們都是NanoViricides，Inc.的創始人之一。專利 已轉讓給AllExcel，Inc.，即執行開創性工作的公司。AllExcel，Inc.已簽約 將此知識產權轉讓給TheraCour Pharma，Inc.

專利和其他專有權利對我們的運營 至關重要。如果我們擁有設計得當且可強制執行的專利，我們的競爭對手 可能更難使用我們的技術來創造有競爭力的產品，我們的競爭對手可能更難獲得阻止我們 使用我們創造的技術的專利。作為我們業務戰略的一部分，我們積極在美國和國際上尋求專利保護 ，並打算在適當的時候提交更多的專利申請，以涵蓋我們化合物、產品和技術的改進。 我們還依靠商業祕密、內部技術訣竅、技術創新和與第三方的協議 來發展、維護和保護我們的競爭地位。我們的競爭力將取決於 此戰略的成功。

該公司認為， 本身、帶狀皰疹抗病毒局部治療、治療脣皰疹的HerpeCide、治療生殖器潰瘍的HerpeCide、抗病毒納米病毒劑 眼藥水、可注射FluCide、口服FluCide、登革熱、HIVCide、RabiCide等藥物將有資格獲得專利保護。 公司計劃在體外或體內結果確定後，提交保護這些藥物的專利申請

已頒發的專利的名義到期日期為2026至2029年 。由於藥品開發流程的監管負擔或其他當地考慮因素(例如許可給當地控股公司)，多個國家和地區的額外津貼日期可以進一步延長。 許多國家/地區允許法規延遲最多延長五年。

HerpeCide 專利如果發佈，預計到期日不會早於2038年。到目前為止，我們打算作為藥物開發的實際候選藥物 尚未提交專利申請。我們打算將FluCide和HerpeCide化合物的專利申請提交到或 關於候選藥物進入人體臨牀試驗的時間，這取決於目前對信息保密性的考慮 。

我們的化合物在獲得上市批准之前可能會獲得專利 很多年。由於專利的有效期有限，可能在相關產品 商業銷售之前就開始運行，因此專利的商業價值可能會受到限制。但是，我們可以根據法規要求在產品營銷過程中遇到的延遲申請 延長專利期限。不能保證 我們能夠獲得此類擴展。本公司控制TheraCour代表其進行的研究和工作，未經本公司事先授權或批准，不得產生任何 費用。

與製藥、生物製藥 和生物技術產品、化合物和工藝相關的專利，例如涵蓋我們現有化合物、產品和工藝的專利，以及我們可能在未來申請的專利，並不總是提供完整或充分的保護。未來的訴訟或重新審查 有關我們的許可方TheraCour Pharma Inc.的現有專利或任何未來專利的強制執行或有效性的訴訟 可能會使TheraCour的專利無效或大大減少對它們的保護。此外，未決的專利申請 和TheraCour提交的專利申請可能不會導致頒發任何專利，或者可能會導致沒有 提供足夠保護的專利。因此，我們可能無法阻止第三方開發我們已經開發或正在開發的相同化合物和產品 。此外，某些國家不允許實施我們的專利，製造商 可以在這些國家銷售我們產品的仿製版本。

我們還依賴未獲專利的商業祕密 及其改進、未獲專利的內部訣竅和技術創新。特別是，我們的大量材料製造 專業知識是我們核心材料技術的關鍵組成部分，不受專利保護，而是作為行業 祕密進行保護。我們主要通過與公司合作伙伴、員工、顧問和 供應商簽訂保密協議來保護這些權利。這些協議規定，在個人與我們的關係 期間開發或向其披露的所有機密信息都將保密，除非在指定的 情況下，否則不會使用或披露給第三方。對於員工，協議規定，個人在受僱於我們期間進行的所有發明都將是我們的專有財產 。我們不能確定這些各方是否會遵守這些保密協議， 我們是否對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會以其他方式被我們的競爭對手知曉或獨立發現 。

商標

2010年4月20日，美國專利商標局向該公司授予3,777,001號商標註冊號，將“納米病毒” 標準字符標記 (以下簡稱“標記”)授予國際第5類(治療病毒性疾病的藥物製劑)。商標已在主註冊紀錄冊註冊，並以其所有字母形式受到保護，包括相應的複數和單數 形式、各種形式的大寫以及字體和設計。

財務狀況、 和經營結果分析

截至2020年3月31日，我們的現金及現金等價物為6,105,530美元，預付費用為331,772美元，淨資產和設備為9,712,850美元。應付帳款、應付貸款、 和應計費用為1,141,182美元，其中包括應付關聯方的578,155美元。在2020年3月31日，我們報告了 一筆應付給關聯方的貸款，金額為1,072,162美元，應付給Anil Diwan博士。

相比之下，截至2019年6月30日，我們 的現金及現金等價物為2,555,207美元，預付費用為270,214美元，淨財產和設備為10,227,247美元。應付賬款 和應計費用為1,202,547美元，其中包括對關聯方的823,783美元的應付賬款。截至2019年6月30日，股東權益 為10,600,360美元。

在截至2020年3月31日的9個月期間，我們在運營活動中使用了大約5，11萬美元現金。在截至2019年3月31日的9個月期間 我們在運營活動中使用了大約5130,000美元現金。

我們預計在不久的將來不會有任何重大資本成本 。

本公司相信，其現有的 資源將足以從這些財務報表發佈 起至少在未來12個月內為其計劃的運營和支出提供資金。但是，本公司將需要籌集額外資本來支持其長期運營和 研發計劃，直到其產生的收入達到足以提供自給自足現金流的水平。 不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得足夠的融資，為持續運營提供資金。 管理層相信，由於2020年1月24日的包銷發行和2020年5月21日的註冊直接發行，它手頭有足夠的資金用於其第一個候選藥物NV-HHV-101的初步人體臨牀試驗。管理層認為，我們將不得不籌集額外的資金來資助和執行額外的計劃工作，包括 第一個候選藥物獲得批准所需的進一步臨牀試驗，以及參與進一步的IND支持開發 以及後續預期的其他HerpeCide計劃候選藥物的人類臨牀試驗的IND文件。

該公司目前沒有任何 收入。該公司的所有產品都處於開發階段，需要在商業化之前通過監管 流程成功開發。我們通過發行債務和私募普通股 以及出售我們註冊的證券來獲得資金。除Diwan博士提供的債務融資和Trade Payables外，公司 目前沒有任何短期或長期債務。我們沒有產生任何收入，在不久的將來我們可能無法產生收入 。我們可能無法成功開發我們的藥物並按計劃開始銷售我們的產品，或者我們可能無法 在未來實現盈利。自開始運營以來，我們在每個會計期間都出現了淨虧損。

研發成本

公司不會為每個正在開發的項目單獨維護 會計明細項目。本公司保存所有進行的研究和開發 的總費用記錄。由於目前公司所有項目共用一種核心材料，因此公司在每個期末對所有項目進行費用分配 ，以便為每個項目提供會計依據。項目成本根據每個項目執行的工時分配 。低優先級的項目比高優先級的項目花費的工時要少得多 。在本季度，我們主要關注我們的HerpeCide計劃候選藥物。

該公司已與不同的機構和機構簽署了多項合作研發協議。本公司預計將與其他政府和非政府、學術或商業機構、機構和公司簽訂額外的合作 協議。 不能保證可能達成最終協議，也不能保證公司將執行任何這些協議。但是， 如果這些協議中的任何一項成為現實，公司將需要實施一個系統來按項目跟蹤這些成本，並將這些項目的帳户 作為客户發起的活動進行跟蹤，並單獨顯示這些項目成本。

該公司在 藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估算不是基於經驗，而是基於我們 同事和顧問提供的建議。因此，這些預算估計可能不準確。此外，要執行的實際工作是 目前未知的，而不是任何科學工作的正常情況下的大致輪廓。隨着進一步工作的進行，可能需要額外的 工作，或者計劃或工作量可能會發生變化。這些變化可能會對我們的預計預算產生不利影響。 此類變化也可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

我們相信，我們已經為我們的第一個候選藥物NV-HHV-101開發了足夠的 數據，以支持IND申請，目前正在準備IND申請，以實現獲得FDA批准在人類患者身上測試藥物的 目標。FDA可能要求在 批准IND之前進行額外的研究。假設FDA允許我們按照我們打算建議的方式進行人體臨牀研究，我們相信這 來年的工作計劃將使我們獲得有關 正在開發的其中一種藥物在人體臨牀研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的候選藥物，並 進行進一步的研究。如果我們的研究成功，我們預計將能夠進行進一步的第二階段和第三階段人類 臨牀研究，在動物模型中進行額外的研究，以獲得有關我們候選藥物的藥代動力學和藥物動力學 概況的任何必要數據，以便獲得監管機構的藥物批准或許可。此外，我們還計劃開發 同一藥物的商業批准，用於同一藥物的其他適應症，例如兒科應用、某些類別的免疫受損患者的特殊情況 應用等，前提是有適當的資金水平 可用。我們相信，增加更多的適應症將顯著擴大市場滲透率，並提高我們藥品的投資回報 。

運營結果

本公司是一家生物製藥公司 ，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和九個月期間沒有任何收入。

營業收入- 公司目前是非營收實體。

研發費用- 截至2020年3月31日的三個月的研發費用從截至2019年3月31日的三個月的1,310,326美元減少到1,134,132美元，截至2020年3月31日的9個月的研發費用從截至2019年3月31日的9個月的 4,335,105美元減少了706,483美元到3,628,622美元。截至2020年3月31日的3個月和9個月的研發成本下降是由於向合作者支付的外部實驗室費用、實驗室人員配備和實驗室用品 和材料減少。

一般和行政費用 - 截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用從截至2019年3月31日的三個月的772,561美元增加到1,408,231美元，截至2020年3月31日的9個月的一般和行政費用增加了379,972美元，從截至2019年3月31日的9個月的2,156,078美元增加到2,536,050美元。與上一季度相比，截至2020年3月31日的三個月和九個月期間的費用增加主要是由於專業費用的增加，以及運營費用的增加 總體上被公司前首席執行官辭職導致的高級管理人員薪酬和差旅成本的減少所抵消。

利息收入- 截至2020年3月31日的三個月的利息收入增加了349美元，從截至2019年3月31日的三個月的8,915美元增加到9,264美元 截至2020年3月31日的9個月的利息收入從截至2019年3月31日的9個月的46,664美元減少了31,399美元至15,265美元。 截至2019年3月31日的9個月的利息收入從截至2019年3月31日的9個月的46,664美元下降到15,265美元。截至2020年3月31日的三個月期間的增長是由於 2020年1月24日的承銷發行增加了現金和現金等價物。截至2020年3月31日的9個月期間的下降是由於截至2020年3月31日的9個月期間大部分時間的現金和 現金等價物減少，以及利率下降。

利息支出- 截至2020年3月31日的三個月和九個月的利息支出分別增加了44,937美元和49,068美元，而截至2019年3月31日的 三個月和九個月的利息支出分別為-0美元和49,068美元。增加的原因是開放式抵押票據支付的利息、抵押貸款發放費的攤銷 以及應付短期貸款的利息。

發行A系列應付賬款優先股的虧損 關聯方-截至2020年3月31日的9個月虧損142,669美元，這是公允價值為392,669美元的100,000股A系列優先股與之前欠Theracour的250,000美元遞延開發費用交換的差額。

衍生工具公允價值變動- 截至2020年3月31日的三個月的衍生品公允價值變化從截至2019年3月31日的三個月的(65,858)美元增加到(6,119,762)美元，增加了6,053,904美元 。截至2020年3月31日的9個月的衍生品公允價值變動增加 6,077,547美元至(5,845,313)美元，從截至2019年3月31日的9個月的232,234美元增加到(5,845,313)美元。

所得税- 由於持續的運營虧損，沒有所得税撥備。

淨虧損- 截至2020年3月31日的三個月，公司淨虧損8,083,304美元，在完全攤薄基礎上每股虧損(1.24美元)，而截至2019年3月31日的三個月 在完全攤薄基礎上淨虧損(2,139,830美元)或每股淨虧損(0.59美元)。截至2020年3月31日的9個月，公司淨虧損11,571,963美元，完全稀釋後每股虧損2.45美元，而截至2019年3月31日的9個月，公司淨虧損6,212,285美元，完全稀釋後每股淨虧損1.77美元。截至2020年3月31日的三個月和九個月期間的報告虧損增加 主要是由於衍生負債的公允價值變化 分別增加6,053,904美元和6,077,547美元，以及一般和行政費用的增加 被研發費用的減少和權證結算收益所抵消。

流動資金和資本儲備

截至2020年3月31日，公司的現金和現金等價物 為6,105,530美元，預付費用為331,772美元，應付賬款、應付貸款和應計費用為 1,141,182美元，其中包括應付關聯方的578,155美元。2019年12月16日，本公司與本公司創始人、董事長兼總裁Anil Diwan簽訂了一份開放式抵押票據，向本公司提供至多2,000,000美元的貸款。截至2020年3月31日 ，本公司已為此票據提取了110萬美元。自成立以來，公司在研發方面投入了大量的 資源。因此，我們遭受了重大損失。截至2020年3月31日，公司累計赤字為103,688,549美元 。預計此類虧損將在可預見的未來持續，直到公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平(如果有的話) 為止。不能保證公司 將在未來實現或保持盈利。本公司能夠從其目前的債務融資中提取90萬美元 ，由於承銷發行於2020年1月25日完成，註冊直接發行於2020年5月21日完成 本公司相信其現有資源將足以為其計劃的運營和支出提供資金，至少 自本財務報表發佈之日起12個月內。

此外，該公司認為 它有幾個重要的里程碑，預計將在下一年實現。管理層認為，假設公司實現了這些 里程碑，公司股票的流動性可能會有所改善，最終將 提高公司在公開市場上籌集資金的能力，其條款可能對我們目前提供的條款更有利

本公司尚未 經歷冠狀病毒(新冠肺炎)影響的直接財務不利影響。然而，新冠肺炎引發的大範圍突發衞生事件 可能會導致地區隔離、停工、短缺、供應鏈中斷和 經濟不穩定。新冠肺炎對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的，目前還不能 預測。雖然本公司沒有受到直接的財務影響，但如果金融市場和/或 整體經濟受到較長時間的影響，本公司未來的融資能力可能會受到重大不利影響 。

本公司相信，其現有 資源和2020年5月22日註冊直接發售的收益將足以為其計劃中的運營 提供資金，並在本財務報表發佈後至少未來12個月內支付支出。但是，公司將 需要籌集額外資本來資助其長期運營和研發計劃，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗 ，直到其產生的收入達到足以提供自給自足現金流的水平。 不能保證公司將以公司可以接受的條款成功獲得足夠的融資。 公司相信，管理計劃、公司現有資源和進入資本市場的機會將 允許公司為計劃的運營和支出提供資金。但是，本公司不能保證其計劃 不會改變，或者變化的情況不會導致其資本資源耗盡的速度比目前 預期的更快。

我們對外部成本的估計 基於提供臨牀前和臨牀研究支持的合同研究機構的各種初步討論和“軟”報價 。這些估計也是基於實現各種目標的某些時間估計。如果 我們錯過了這些時間估計，或者如果開發的實際成本高於我們目前的早期估計， 我們現在的藥物開發成本估計可能會大大高於預期。在這種情況下，我們可能需要重新確定我們計劃的優先順序和/或尋求額外資金。

該公司沒有通過人體臨牀試驗服藥的直接經驗 。此外，我們的大部分藥物開發工作都依賴於外部合作者、服務提供商和顧問 。

管理層還打算尋求非稀釋 資金來源，如政府撥款和合同，以及與其他製藥公司的許可協議。 不能保證本公司將能夠獲得該等額外資本資源，也不能保證此類融資將按對本公司有利的 條款進行。

表外安排

在截至2020年3月31日的9個月內，我們沒有達成任何表外 安排。

第3項.關於市場風險的定量和定性披露

市場風險是指 由於利率、外幣匯率和商品價格等市場利率和價格的不利變化而產生的損失風險。 我們目前沒有海外業務，也不受外幣波動的影響。我們對市場風險的主要敞口 是與我們的短期現金等值投資相關的利率風險，公司認為這是非實質性的。 公司沒有任何為交易或其他投機目的持有的金融工具，也不投資於衍生金融工具、利率掉期或其他改變利率風險的投資。本公司沒有任何 浮動利率的信貸安排。

項目4.控制和程序

披露控制和程序(如經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的 ) 是旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的 規則和表格指定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括， 但不限於，旨在確保積累我們 根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序 時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證。由於控制系統的固有限制，可能無法檢測到所有錯誤陳述。 這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人 行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理優先可以規避控制。控制和程序只能 提供實現上述目標的合理保證，而不是絕對保證。

截至2020年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和規則15d-15(F) 定義)的有效性進行了 評估。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，由於截至2019年6月30日的財年10-K 9A項所述的財務報告內部控制存在重大弱點，截至2020年3月31日，公司的披露控制和程序尚未生效。截至2020年3月31日，這些材料 的缺陷仍未修復。

財務內部控制的變化 報告

除以下描述的情況外，在截至2020年3月31日的報告期內，我們的財務報告內部控制系統(根據1934年證券交易法規則13a-15(F)的定義)沒有發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能 對財務報告內部控制產生重大影響。 在截至2020年3月31日的報告期內，我們的財務報告內部控制系統沒有發生重大變化(如1934年證券交易法規則13a-15(F)所定義)。但是，如下所述，我們已開始對財務報告的內部控制進行更改， 以解決上述重大弱點。

我們正在補救重大弱點 ，其中包括實施加強審查所有金融交易的流程，包括聘請外部 專家在我們的金融交易發生時對其進行評估。我們正在採取的行動受到持續的高級 管理層審查和審計委員會的監督。

本公司已聘請外部税務顧問 協助編制本公司的納税準備，並聘請公司人員準備本公司的收入 納税準備腳註。

公司成立了由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務 報告控制委員會。 該委員會將監督公司確保對財務報告進行適當的內部控制 的努力 ，包括但不限於補救上述重大弱點，以及識別和測試財務報告過程中潛在的內部 控制薄弱環節，以確保可靠性和準確性。 該委員會將監督公司確保對財務報告進行適當的內部控制 的努力 ，包括但不限於補救上述重大弱點，以及識別和測試財務報告過程中潛在的內部 控制薄弱環節，以確保可靠性和準確性。

管理層相信，上述努力 將有效彌補上述重大缺陷。隨着我們繼續評估和改進對財務報告的內部 控制，管理層可能會執行其他措施來解決潛在的控制缺陷或修改 上述補救計劃，並將繼續審查內部 控制的總體設計並對其進行必要的更改。

第二部分：其他資料

項目1.法律程序

除以下所述之外，我們可能會在正常業務過程中不時參與 法律程序。但是，我們預計此類 其他法律程序不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

據本公司所知，目前尚未對本公司提起法律訴訟 據本公司所知，本公司並未受到任何針對本公司的訴訟、 訴訟或訴訟的威脅。

第二項未登記出售股權 證券及其收益的使用。

在截至2020年3月31日的三個月和九個月內，公司董事會授權發行0股和10,000股A系列優先股，公允價值為39,301美元，貸款發放費為39,301美元。在截至 3月31日的三個月和九個月，公司董事會授權發行0股和10,000股A系列優先股，公允價值為39,301美元。

在截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會授權發行0和100,000股其 系列優先股的全歸屬股票，公允價值分別為0美元和392,669美元，以換取之前遞延的250,000美元 開發費，並確認了142,669美元的匯兑虧損。

截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會授權發行3,572股完全歸屬的 普通股作為員工薪酬。截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司記錄的費用為29,251美元 ，這是發行日期的公允價值

截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會分別授權發行1,727股和2,501股A系列優先股作為員工補償。 公司在截至2020年3月31日的三個月和九個月分別記錄了與這些發行相關的費用26,207美元 和32,479美元，這是發行日期的 公允價值。

在截至2020年3月31日的9個月內，SAB於2019年8月獲得全額認股權證，購買572股普通股，行權價 每股5.88美元，於2023年8月到期。2019年11月，572股全權證購買行權價為每股2.63美元的普通股，2023年11月到期；2020年2月，全權證購買572股 普通股，行權價為每股8.68美元，2024年2月到期。權證的公允價值在截至2020年3月31日的三個月為2,444美元，在截至2020年3月31日的9個月為3,885美元，並記錄為諮詢費用。

截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司董事會分別授權發行56,854股和74,987股普通股 ，並附有諮詢服務的限制性傳説。截至2020年3月31日的三個月和九個月，公司分別記錄了173,250美元和227,250美元的費用 ，這是發行日期的公允價值。

截至二零二零年三月三十一日止三個月及六個月，本公司董事會分別授權發行1,581股及9,099股附有董事服務限制性圖例的普通股全額歸屬股份 。公司在 三個月和九個月分別記錄了11,250美元和33,750美元的費用，這是發行日期的公允價值。

在截至2020年3月31日的三個月和九個月 ，公司董事會授權發行25,667股帶有限制性圖例的普通股，以滿足諮詢服務的應收賬款。發行的普通股的公允價值為77,000美元，這是發行之日的公允價值。

2020年1月9日，公司 董事會授權與一家供應商達成和解，贖回和取消17,200股具有限制性 傳奇的普通股，這些普通股最初是為支付應付賬款而發行的，金額為25,000美元。股票被註銷，並報告 為換取應付賬款而發行的普通股減少 ，在股東權益變動表中報告為減少25,000美元。贖回和註銷對截至2020年3月31日的三個月和九個月的運營業績沒有影響 。

以上規定的所有非註冊證券均由本公司根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的D法規第504條的規定 發行。所有該等已發行股份均附有限制性圖例， 持有人確認，他們收購股份是為了投資，並無意分派股份。所有的購買者 都有投機投資的經驗，瞭解投資相關的風險，能夠承受整個投資的損失 除上文所述外，本公司未使用承銷商或配售代理進行其證券的任何 發行。

項目3.高級證券違約

一個也沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項其他資料

一個也沒有。

項目6.展品

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求 ，公司已正式安排本報告由正式授權的下列簽字人代表其簽署 。