美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

[X] 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年3月31日的季度

或

[] 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

委託 文件號：001-38325

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

70 多普勒

加利福尼亞州歐文， 92618

(主要執行機構地址 )

(949) 261-2900

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。

是 [x]不[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[X]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。

是 []不[X]

截至2020年6月5日 ，已發行普通股為23，949，333股。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

目錄表

解釋性説明

根據美國證券交易委員會(SEC)於2020年3月25日發佈的關於修訂後的“1934年證券交易法”(Securities And Exchange Act)的第34-88465號命令(以下簡稱“命令”)，公司推遲提交本季度報告10-Q表(“10-Q表”)。公司無法及時提交10-Q表格，因為公司目前正經歷 美國新冠肺炎疫情的重大影響。具體地説，過去幾周，公司一直遵循當地政府和衞生當局的建議 ，將員工的暴露風險降至最低，包括讓 員工遠程工作，因此，10-Q表格未能在提交截止日期前完成。請 參閲我們在本10-Q表格中有關新冠肺炎對本公司影響的披露，以及本公司於2020年5月15日提交的當前8-K表格報告中的披露，包括在其中“風險因素”中討論的那些披露。

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

壓縮的 資產負債表

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

精簡的 操作報表

(未經審計)

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明 股東權益變動表(虧損表)

(未經審計)

[1] 扣除發售成本79，658美元后的淨額。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明的 現金流量表

(未經審計)

[1] 2020和2019年的現金髮售成本分別為79,568美元和386,724美元。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務組織和業務性質

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.(“我們”、“HJLI”或“公司”) 是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為患有心血管疾病和外周動靜脈疾病的患者 提供維持生命或提高生命的解決方案。該公司的產品正在開發以滿足 大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅提高當前的護理標準 。我們正在開發的兩個領先產品是：VenoValve®，這是一種基於豬的設備，將通過手術 植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在冠狀動脈旁路移植術(“CABG”)手術期間重新血管化心臟 。我們目前的兩種產品都正在開發中，以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 我們目前從一家國內供應商和一家國際供應商那裏收到用於開發我們產品的紙巾。我們目前的 業務模式是在FDA批准之前或之後，與大型醫療設備公司就我們的 產品進行許可、銷售或建立戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊已隸屬於50多個通過FDA批准或CE認證的產品 。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠 ，我們在這裏生產臨牀試驗的產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於產品的商業生產 。

我們的每個候選產品 都必須成功完成臨牀試驗和其他測試，以證明候選產品的安全性 和有效性，然後才能獲得FDA的批准。完成這些臨牀試驗和測試 將需要大量資金和僱用更多人員。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 2-持續經營和管理層的流動資金計劃

隨附的 未經審核簡明財務報表乃按持續經營原則編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。未經審計的簡明財務 報表不包括與資產金額的可回收性和分類或負債分類 有關的任何調整，如果公司無法在提交本10-Q表格後的未來12個月內作為持續經營企業繼續經營 ，這些調整可能是必要的。本公司截至2020年和2019年3月31日的三個月分別淨虧損1,159,758美元和1,573,726美元，截至2020年3月31日累計虧損57,347,683美元。截至2020年和2019年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金 分別為1,152,128美元和1,493,555美元。 截至2020年3月31日，公司的現金餘額為720,131美元，限制性現金為810,055美元，營運資本赤字 為1,412,686美元。上述因素使人對公司是否有能力在財務報表發佈日期後一年內繼續經營下去 產生了很大的懷疑。

公司預計在可預見的未來將繼續虧損，並將需要籌集更多資金來維持 運營，推行產品開發計劃，併為其產品的銷售打入市場。

管理層 認為，公司可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、 公司合作或其他方式獲得資本資源。但是，存在一個重大風險，即公司無法在需要時以商業上可接受的條款籌集額外的 資本或獲得新的融資(如果有的話)。此外，新冠肺炎疫情 擾亂了全球經濟，侵蝕了資本市場，這使得我們更難獲得我們需要的融資 來為我們的運營提供資金和繼續運營。如果本公司無法籌集所需資金，將對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 ，最終本公司可能被迫 縮減或停止運營、清算和/或尋求破產重組。這些財務報表不包括 此不確定性結果可能導致的任何調整。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 3-重要會計政策

演示基礎

隨附的未經審核簡明財務報表 已根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”) 和S-X法規第8條編制。因此，它們不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所要求的所有信息和 披露。 管理層認為，此類報表包括被認為是公平列報本公司截至2020年3月31日和2019年12月31日的未經審計簡明財務報表以及截至2020年和2019年3月31日的三個月所需的所有調整(僅由正常經常性項目組成) 。截至2020年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年的經營業績。這些未經審計的簡明財務報表 應與公司於2020年3月18日提交給證券交易委員會的10-K表格中包括的截至2019年12月31日的年度財務報表及其附註一併閲讀。截至2019年12月31日的簡明資產負債表 源自公司經審計的財務報表。

使用預估的

按照美國公認的會計原則編制財務報表 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及 報告期內的或有負債和收入和費用報告金額。 財務報表的編制要符合美國公認的會計原則 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有負債的披露和 報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。重大估計和假設包括與公司遞延税項資產相關的估值 免税額，以及認股權證和衍生負債的估值。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

金融工具的公允價值

公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)ASC 820“公允價值計量和披露” (“ASC 820”)的指導計量金融資產和負債的公允價值，該準則定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了關於 公允價值計量的披露。

FASB ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格(退出價格 )。 ASC 820將公允價值定義為在市場參與者之間有序交易時為資產或負債在本金或最有利市場上轉讓負債而支付的交換價格 。ASC 820還建立了公允價值層次結構，這要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的 輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。ASC 820描述了可 用於衡量公允價值的三個級別的輸入：

財務 工具(包括應收賬款和應付賬款)按成本列賬，管理層認為由於這些工具的短期性質，成本接近公允 價值。本公司的其他金融工具包括賬面價值接近公允價值的應付票據，因為票據的條款和條件與類似條款和到期日的債務市場相當 。衍生負債按公允價值按經常性會計處理。

截至2020年3月31日的衍生負債公允價值(按公允價值層次中的級別劃分)如下所示：

下表彙總了按公允 值按公允 經常性計量的3級衍生負債的公允價值變化：

衍生負債

本公司於2020年2月25日就其證券的私募(附註9)發行認股權證，以購買其普通股的1,282,279股 股。公司確定這些權證是衍生金融工具。

衍生工具 金融工具按公允價值記錄為負債，並在每個資產負債表日按市值計價。在每個資產負債表日的公允價值變動 在每個報告期的經營報表 上記錄為衍生負債的公允價值變動。衍生負債的公允價值是通過蒙特卡羅模擬確定的， 納入了可觀察到的市場數據，需要判斷和估計。本公司在每個資產負債表日重新評估財務 工具的分類。如果分類因期間內發生的事件而改變，金融工具 將按市場計價，並自導致重新分類的事件發生之日起重新分類。

公司在截至2020年3月31日的季度中記錄了346，129美元的衍生債務公允價值變動收益。

每股淨虧損

公司計算每股基本虧損和攤薄虧損的方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數 。普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損相同，因為納入 根據認股權證和期權行使可發行的普通股將是反攤薄的。

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日，在計算稀釋後 每股普通股淨虧損時不包括的潛在攤薄普通股等價物的數量：

基於股票的 薪酬

公司根據獎勵的公允價值衡量為換取股權工具獎勵而接受的服務成本。 獎勵的公允價值在授予日計量，並在授權期內確認 為換取獎勵而提供的服務 通常為授權期。未授予的股票期權的沒收在發生時被記錄下來。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

濃度值

公司與主要金融機構保持現金往來。美國銀行機構持有的現金目前由 聯邦存款保險公司(“FDIC”)在每個機構投保，最高可達250,000美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日，未投保的 現金餘額合計分別為1，280，186美元和1，867，286美元。

截至2019年3月31日的三個月，公司的所有收入均來自與Lemaitre Vvascular，Inc.簽訂的為期三年的收購後供應協議 的特許權使用費。該規定從2016年3月18日起至2019年3月18日生效。在截至2020年3月31日的三個月中，該公司 沒有任何類似的收入。

後續 事件

公司對資產負債表日之後至財務報表發佈之日發生的事件進行了評估。 根據評估和交易情況，除附註10-後續事件中披露的事項外，公司沒有發現任何其他後續事件需要 在財務報表中進行調整或披露。

最近 會計聲明

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，簡化了所得税會計核算，旨在簡化所得税會計指導的各個 方面，包括要求在非企業合併的交易中獲得商譽的税基提高 ，投資所有權變更，以及税收 法律頒佈變更的中期會計處理。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期 )對公共業務實體有效，並允許提前採用。我們目前正在評估此指導 將對我們的簡明財務報表產生的影響。

注 4-受限現金

截至2020年3月31日，該公司擁有810，055美元的限制性現金。2019年1月18日，高等法院批准ATSCO，Inc.(見 附註8-承諾和或有事項-訴訟、索償和評估)有權扣押命令及發出扣押令 ，金額為810,055美元，本公司計劃提出上訴。2019年3月21日，加利福尼亞州聖克拉拉警局送達了扣押令，並已扣押並扣留了810,055美元，等待 上訴或訴訟的最終判決。

下表提供了資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬 ，合計為現金流量表 中顯示的相同金額的總和。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 5-財產和設備

截至2020年3月31日和2019年12月31日 ，物業和設備包括：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，折舊 費用分別為19，676美元和3，065美元。折舊費用 反映在隨附的營業報表中的一般費用和行政費用中。

附註 6-使用權資產和租賃負債

2017年9月20日，該公司續簽了其位於加利福尼亞州歐文的製造設施的運營租約，從2017年10月1日起生效，租期結束時可選擇將租期再延長60個月。 初始租賃率為每月26,838美元，付款不斷增加。與租賃相關，本公司有義務 每月支付7,254美元的樓宇維修和維護運營費用。本公司沒有期限超過12個月的其他經營租賃或 融資租賃。

公司採用了會計準則編纂(“ASC”)主題842，租賃(主題842)，自2019年1月1日起生效 採用修正追溯法，選擇了到期或現有合同的過渡實踐權宜之計方案， 該方案不需要重新評估先前與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同相關的結論，因此不調整提供的比較期間。此外，公司選擇採用 短期租賃例外，不將主題842應用於租賃期限為12個月或更短的安排。2019年1月1日， 採用主題842後，公司記錄的使用權資產為1,099,400美元，租賃負債為1,121,873美元，並消除了 遞延租金22,473美元。本公司採用本公司8.5%的估計增量借款 利率來確定租賃負債，以估計剩餘每月租賃付款的現值。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

我們的 運營租賃成本如下：

與我們的經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

我們的經營租賃按會計年度計算的租賃負債到期日 如下：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 7-應計費用和應計利息

截至2020年3月31日和2019年12月31日 ，應計費用包括：

附註 8-承付款和或有事項

訴訟 索賠和評估

在 正常業務過程中，公司可能涉及正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估 。本公司將與或有損失相關的法律成本記錄為已發生的，並應計所有可能的 和可估算的和解。

2018年9月21日，ATSCO，Inc. 向高等法院提出申訴，要求就2015年至2018年6月30日期間向本公司開具的有爭議的發票支付809,520美元外加法律費用 。本公司已於二零一六年三月四日就ATSCO供應豬及牛組織訂立服務及材料供應協議 (“協議”)。本公司正就所欠的 金額提出異議，並且該協議要求每月收取固定費用，無論是否向本公司交付紙巾。 2019年1月18日，奧蘭治縣高級法院授予了一項權利，可以附加命令和發出金額為810,055美元的命令 附件令狀。我們爭辯説，ATSCO索賠中至少有188，000美元與一家完全獨立的公司有關， 而超過500，000美元的索賠可歸因於在沒有向公司交付任何紙巾的情況下發送的發票。公司 還認為它有許多抗辯和抵銷權，包括但不限於：ATSCO有義務 減輕索賠損失，特別是在他們沒有運送紙巾的情況下；ATSCO要求的金額 中的188，000美元用於向Hancock Jaffe實驗室美學公司開具發票。(其中，本公司擁有28%的少數股權， 不是本公司的義務；本公司有權抵銷欠ATSCO的120,000股股份的任何款項 本公司的股票轉讓給ATSCO的委託人和所有者；ATSCO交付給 本公司的材料的收益率較低；以及協議被建設性終止。2019年3月26日，ATSCO向高等法院提交了經第一次修訂的 申訴，將索賠提高到1，606，820美元，外加附帶損害賠償和利息, 根據 一項據稱的額外口頭承諾，而不是在其最初的申訴中聲稱的。該公司最近罷免了ATSCO的唯一所有者 和負責人，並相信其關鍵防禦措施的優點因此得到了支持和支持。雖然 公司預計並打算繼續進行有力的辯護，但公司和ATSCO最近已同意繼續 非正式和解談判。本公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2020年3月31日， 本公司認為其已就針對本公司的未決索賠進行了全額應計。由於新冠肺炎疫情導致法院關閉，ATSCO訴訟的訴訟程序已被推遲 。本公司已與兩家國內公司和一家國際公司建立了新的供應 關係，供應豬和牛組織。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178，926美元，外加2016年11月至2017年12月期間向本公司開具的發票的利息和法律費用。 2016年7月，本公司聘請Gusrae代表本公司處理與某些具體事項有關的事宜。公司 認為，Gusrae沒有使用公司支付的所有款項以及帳單違規和錯誤， 正在對所欠金額提出爭議。本公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2019年3月31日，本公司 已全額應計向本公司提出的未決索賠。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 9-股東權益(不足)

普通股 股

於2019年2月7日，本公司與MZHCI，LLC a MZ Group Company(“MZ”) 訂立協議(“MZ協議”)，由MZ提供投資者關係諮詢服務。MZ協議的期限為十二(12)個月，任何一方均可在六(6)個月結束時提前三十(30)天通知 取消該協議。MZ每月獲得8000美元的補償，並獲得85000股(8.5萬股)限制性股票，這些股票在一年多的時間裏每季度授予一次。

2020年2月25日，本公司通過私募過橋發售其普通股 以及向某些認可投資者購買其普通股的認股權證(“過橋發行”)，籌集了650，000美元的毛收入。本公司根據本公司與Bridge發售各投資者之間的證券購買協議(“購買 協議”)，出售 合共1,300,000股普通股及認股權證，以購買Bridge發售中的1,300,000股普通股 。認股權證的行使期為自公司股東批准增加本公司授權股份數量或反向股票拆分之日起至2025年2月25日 ，行使價為每股0.79美元。根據購買協議的條款，本公司已同意 於2020年5月25日或之前召開股東大會，以尋求批准增加本公司授權發行的普通股數量或反向拆分本公司的普通股 (“資本事項”)。

權證

2019年1月3日，公司與Cova Capital Partners LLC(“Alere”)的分公司Alere Financial Partners簽訂了一項協議(“Alere協議”)，Alere將提供資本市場諮詢服務。Alere協議 按月簽訂，任何一方均可提前三十(30)天通知取消。本公司將支付 每月7,500美元的費用，並向Alere發行為期5年的認股權證，以 行使價1.59美元購買35,000股本公司普通股，相當於本公司董事會批准日期 2019年2月7日本公司普通股的收盤價 。2019年6月11日，雙方同意自2019年6月30日起終止Alere協議 ，截至2019年6月30日的未授權權證共計17500份被沒收。

除了橋發行中向投資者發行的認股權證外，配售代理還收到了一份認股權證，將購買82，279股本公司普通股，其條款與向投資者發行的認股權證基本相同。公司 確定與Bridge發行相關的認股權證是衍生工具，因為公司 無法控制在2020年5月25日之前獲得股東批准以增加授權股份數量或批准反向股票拆分的義務。衍生金融工具的會計處理要求本公司按公允價值將權證記錄為負債，並在隨後的每個資產負債表日期按公允價值按市價計價工具 。公允價值的任何變動在每個資產負債表日 記為每個報告期衍生負債的公允價值變動。

認股權證的 公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的，納入了可觀察到的市場數據，需要判斷 和估計。公司在每個資產負債表日期重新評估分類。如果分類因期間內的事件 而更改，合同將自導致重新分類的事件發生之日起重新分類。

權證衍生品的估值截至2020年2月25日發行日期和截至2020年3月31日的季度。發行時的價值 為546，036美元，並記錄為衍生負債。截至2020年3月31日，衍生負債的價值 為199,907美元。衍生負債減少346，129美元，反映在簡明經營報表 其他收入中衍生負債的變化。

在 評估截至2020年2月25日的衍生負債時，公司使用了該日期普通股每股0.70美元的價格，根據普通股的歷史波動率假設波動率為97.1%，召開股東 大會並獲得股東批准的可能性為90%。

以下輸入和假設用於評估截至2020年2月25日和2020年3月31日的衍生負債：

股票 期權

公司不定期向員工和其他人發佈購買普通股的期權。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，公司分別確認了與股票期權相關的基於股票的薪酬 116,820美元和82,720美元。截至2020年3月31日，與 未償還股票期權相關的未確認股票薪酬支出為186,367美元，將在1.3年的加權平均剩餘歸屬期間內確認。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

受限 庫存單位

於2019年9月13日，根據本公司非僱員董事薪酬計劃，Robert Gray及Matthew Jenusaitis於 獲委任為董事會成員時，根據購股權計劃分別獲授予78,125股限制性股票單位， 根據本公司於授出日的收市價計算，每股估值為0.96美元，總授出日期價值為150,000美元。這些單位在2020年9月13日、2021年9月13日和2022年9月13日的年度份額相等。

注 10-後續事件

2020年4月12日，本公司根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟保障(CARE)法案”獲得貸款，金額為 312,700美元。根據草案，票據的利息為年息1%，並於2022年4月12日連同利息支付。

於二零二零年四月二十四日，本公司與若干投資者訂立證券購買協議(“二零二零年四月購買協議”)，為本公司集資 約一百萬美元毛收入。根據二零二零年四月購買協議的條款， 公司同意以登記直接發售方式出售合共1，886，793股本公司普通股，每股收購價為0.405美元，而在同時進行的私募中，認股權證以每股0.125美元的收購價購買最多1，886，793股普通股 ，每股收購價和認股權證合計為0.53美元。 本公司同意以登記直接發售方式出售合共1，886，793股本公司普通股，每股收購價為每股0.405美元，同時私募認股權證最多可購買1，886，793股普通股，每股收購價為0.125美元。 認股權證可於發行日立即行使，行使價為每股0.405美元，有效期為發行日後五年 。

根據購買協議 這些證券的銷售已於2020年4月28日完成。在扣除配售代理的費用和開支後，但在支付公司估計的 發售費用之前，不包括行使認股權證的收益(如果有)，交易給公司的淨收益 為825，786美元。

於二零二零年六月一日，本公司與若干 投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，為本公司籌集約1,333,000,000美元的總收益。根據二0二0年六月購買協議的條款 ，本公司同意以登記直接發售方式出售合共2,930,402股本公司普通股 ，每股收購價為0.33美元；在同時進行的私募中， 認股權證以每股0.125美元的收購價購買最多2,930,402股普通股，每股綜合收購價 及認股權證0.455美元。認股權證可於發行日立即行使，行使價為每股0.33美元 ，並將於發行日後五年屆滿。

根據2020年6月購買協議出售這些證券的交易已於2020年6月3日完成。在扣除配售代理的費用和開支，但在支付公司的 預計發售費用之前，不包括行使認股權證的收益(如果有)， 公司從交易中獲得的淨收益為1,161,667美元。

項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論分析

以下討論 應與本公司未經審計的簡明財務報表及其附註一併閲讀 。鑑於我們希望利用1995年“私人證券訴訟改革法”中的“安全港”條款，我們在以下討論 和本報告的其他部分以及由我們或代表我們作出的任何其他聲明中(無論是否在未來提交給證券 和交易委員會的文件中)提醒讀者注意某些前瞻性聲明。前瞻性陳述不是基於歷史信息，而是與未來 運營、戰略、財務結果或其他發展有關的陳述。此類前瞻性陳述涉及重大風險和 不確定性。前瞻性陳述必須基於估計和假設，這些估計和假設必然會受到 重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，許多 在未來的業務決策方面可能會發生變化。這些不確定性和偶然性可能會影響實際 結果，並可能導致實際結果與代表我們作出的或 所作的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。諸如“預期”、“估計”、“計劃”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“相信”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“ ”等詞語用於標識前瞻性陳述。此類前瞻性陳述 還涉及其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與未來的任何 結果、業績大不相同, 這類前瞻性陳述不會明示或暗示取得的成就，而且在不同的報告期內有很大的不同。 報告期與報告期之間存在很大差異。儘管管理層相信前瞻性 陳述中所做的假設和反映的預期是合理的，但不能保證潛在的假設實際上會被證明是正確的，或者不能保證未來的實際結果不會與本季度報告中表達的預期不同。我們不承擔公開 更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律另有要求 。

獨立註冊會計師事務所關於本公司截至2019年12月31日的財務報表的報告 以及當時結束的兩年期間內每年的財務報表包括一個“持續經營”説明段落， 描述了對本公司作為持續經營企業持續經營能力的嚴重懷疑。

除非 上下文另有要求，否則本文檔中提及的“HJLI”、“我們”或“公司”均為Hancock Jaffe實驗室，Inc.

概述

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為患有心血管疾病和外周動靜脈疾病的患者提供維持生命 或提高生命的解決方案。該公司的產品 正在開發中，通過在目前沒有治療的情況下提供治療或大幅 提高當前的護理標準來滿足大量未得到滿足的醫療需求。我們的兩個領先產品是：VenoValve®，這是一種基於豬的設備，將通過手術 植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，用於在冠狀動脈旁路移植術(“CABG”)手術期間重建心臟血運 。我們目前的兩種產品都正在開發中，以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 我們目前從一家國內供應商和一家國際供應商那裏收到我們產品的紙巾。我們目前的業務模式 是在FDA批准之前或之後，與大型醫療設備公司就我們的產品進行許可、銷售或建立戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊已經附屬於80多個通過FDA認證或CE認證的產品。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠，我們在那裏生產用於臨牀試驗的 產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於產品的商業生產。

我們的每個候選產品 都必須成功完成重要的臨牀試驗，以證明候選產品的安全性和 有效性，然後才能獲得FDA的批准。完成這些臨牀試驗將 需要大量資金和僱用額外人員。

我們 正在開發以下用於外周血管和心血管疾病的生物假體植入式設備：

靜脈瓣膜

靜脈瓣膜是HJLI開發的一種豬用瓣膜，植入腿部的深靜脈系統，用於治療慢性靜脈功能不全(“CVI”)。當腿部靜脈中的瓣膜失效，導致血液向後流動，並在小腿和腳踝積聚時，就會發生CVI。血液的反向流動稱為迴流。反流會導致腿部靜脈壓力增加，稱為靜脈高壓。靜脈高血壓會導致腫脹、變色、劇烈疼痛和稱為靜脈潰瘍的開放性潰瘍。通過減少反流和降低靜脈高壓，靜脈瓣膜有可能減輕或消除深靜脈、嚴重CVI的症狀，包括靜脈性腿部潰瘍。靜脈瓣膜的設計是通過大腿上部5至6英寸的切口在門診基礎上通過外科手術 植入患者體內。

目前還沒有FDA批准的用於解決瓣膜功能不全或有效治療深靜脈CVI的醫療設備 。目前的治療選項包括壓縮 服裝，或持續抬高腿部。這些治療是無效的，因為它們試圖緩解CVI的症狀，而沒有解決疾病的根本原因。此外，對壓縮服裝和腿部抬高的依從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位移植瓣膜，但效果非常差。 許多嘗試創建替代瓣膜也都失敗了，通常會導致早期血栓。靜脈瓣膜背後的前提 是通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因，CVI的衰弱症狀將會減少， 從而提高CVI患者的生活質量。

美國大約有240萬人由於瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。靜脈性潰瘍患者平均每年花費3萬美元在傷口護理上，導致300億美元的直接醫療費用。對於那些痊癒的靜脈潰瘍 ，一年內有20%到40%的複發率。

靜脈瓣膜 臨牀狀態

在 與FDA協商之後，作為美國Pivotal試驗的先導，我們正在哥倫比亞對VenoValve 進行一項小型的第一人研究。哥倫比亞第一人試驗的第一階段包括10名患者。除了提供安全性和有效性 數據外，首次人體研究的目的是提供概念證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國Pivotal 試驗之前對我們的VenoValve外科植入程序進行任何必要的 產品修改或調整。2018年12月，我們獲得了哥倫比亞相當於FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的監管批准。2019年2月19日，我們宣佈第一個靜脈瓣膜成功 植入波哥大的一名患者體內。在2019年4月至2019年12月期間，我們成功地為另外9名患者植入了靜脈瓣膜，完成了哥倫比亞第一人研究第一階段的植入工作。總體而言，在哥倫比亞已有11名患者植入了靜脈瓣膜。VenoValve第一人研究的終點包括多普勒測量的反流、臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度的VCSS 評分，以及患者用來測量疼痛的VAS評分。

2020年4月28日，我們發佈了哥倫比亞VenoValve首例人體試驗的最新數據。對於接受靜脈瓣膜手術的前五名患者(他們現在都是靜脈瓣膜手術後一年的患者)，與術前水平相比，所有五名患者的CVI都有了顯著的改善。平均而言，這五名患者的靜脈臨牀嚴重程度評分(“VCSSS”)改善了72%。 靜脈臨牀嚴重程度評分通常用於客觀評估靜脈疾病的治療結果，包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍的數量和潰瘍持續時間等十個特徵。 VCSS評分的改善非常顯著，表明術前有嚴重CVI的靜脈瓣膜患者現在有 輕度CVI術後一年的5名VenoValve患者 現已完成首例人臨牀研究。

2020年3月4日，該公司在哥倫比亞的研究的主要調查員Jorge Hernando Ulloa博士在佛羅裏達州阿米莉亞島舉行的第32屆美國靜脈論壇年會上展示了當時最新的 VenoValve數據。在所有11名接受靜脈瓣膜治療的患者中，將術前水平與他們最近一次就診時記錄的數據進行比較，反流、VCSS評分和VAS評分分別改善了51%、61%和65%。在所有接受靜脈瓣膜治療的患者中，反流、VCSS評分和VAS評分分別改善了51%、61%和65%。這包括一名患者，他目前被閉塞，其靜脈瓣膜 目前沒有按預期發揮作用。靜脈瓣膜的安全事件很少，包括一個(1)液體袋(抽出)，對Coumadin抗凝治療不耐受，以及兩(2)個輕微的傷口感染(用抗生素治療)。

烏洛亞博士的演講被評為美國靜脈論壇會議的最佳演講。

VenoValve的下一步 包括繼續監測哥倫比亞的其餘6名VenoValve患者， 完成美國食品和藥物管理局(FDA)要求的一系列功能測試，這是向FDA提交IDE申請所必需的，以及FDA批准IDE申請以開始美國Pivotal試驗。

CoreoGraft

CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，它可以潛在地用於心臟的再血管化，而不是從患者的腿部採集 隱靜脈。 CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，它可能被用來重新血管化心臟，而不是從患者的腿上採集隱靜脈。除了避免侵入性和痛苦的隱靜脈移植(“SVG”) 收穫過程外，HJLI的CoreoGraft與冠狀動脈的大小非常匹配，消除了因大小不匹配而發生的移植失敗 。此外，由於不需要採集嫁接，CoreoGraft還可以減少或消除給SVG帶來負擔並導致失敗的內部增厚 。

在 除了提供SVG的替代方案之外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植 不是一種選擇。例如，患有嚴重動脈和血管疾病的患者通常沒有合適的血管 用作移植物。對於其他患者，例如接受過乳腺癌放射治療且心臟病發病率較高的婦女，如果心臟左側受到輻射損傷，可能不會選擇使用左內記憶動脈(“LIMA”)--一條在胸腔內運行的靠近胸骨的動脈--來重建心臟的血管。另一個例子是接受第二次冠狀動脈搭橋手術的患者。很大程度上由於早期SVG失敗，患者可能需要第二次CABG 手術。如果在第一次冠狀動脈搭橋術中使用SVG，患者可能沒有足夠的靜脈可供採集。雖然CoreoGraft 一開始可能是供沒有其他選擇的患者使用的產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和長期通暢率 ，它可能會成為除LIMA外所有CABG患者的首選移植物。

CoreoGraft 臨牀狀態

在 2020年1月，我們宣佈了CoreoGraft為期6個月、9只羊、動物可行性研究的結果。搭橋是通過從升主動脈到左前降支連接Coreo移植物來完成的，手術是在體外循環和非體外循環下進行的。 手術是通過從升主動脈到左前降支的連接來完成的，手術是在體外循環和非體外循環兩種情況下進行的。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務 。

試驗 受試者在研究期間通過血管造影和血流監測儀進行評估，並在屍檢後對核心移植物和周圍組織進行全面的病理學檢查。

可行性研究的 結果顯示，在植入後30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通暢(開放)和完全功能。此外，研究結束時對移植物及其周圍組織進行的病理學檢查未發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題的跡象。 移植物和周圍組織的病理檢查未顯示血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題。

除了特殊的通暢性，病理檢查顯示植入180天的移植物完全內皮化，包括整個核心移植物和進入左前降支的移植物。 除了異常通暢外，病理檢查顯示移植物在整個核心移植物和左前降支內都完全內皮化。內皮是一層內皮細胞，自然存在於健康的靜脈和動脈中，充當血液和周圍組織之間的屏障，有助於促進血液的暢通。眾所周知，內皮細胞可以產生多種抗凝和其他積極的特性，而這些特性對於健康的靜脈和動脈來説是必不可少的。在較長期的CoreoGraves中出現完全內皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式類似於存在於整個血管系統中的天然健康靜脈和動脈 ，這是長期生物相容性的標誌。

由於 我們認為CoreoGraft可行性研究的結果是積極的，HJLI現在將探索在美國以外進行 第一個人研究的可能性，在那裏CoreoGraft將在人體受試者身上植入和測試。

運營結果

下表代表了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營報表中的精選項目：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月對比

概述

我們報告截至2020年3月31日的三個月淨虧損 為1,159,758美元，截至2019年3月31日的淨虧損為1,573,726美元，淨虧損減少 413,968美元，降幅為26%，主要原因是運營費用減少了73,821美元。

營業收入

截至2019年3月31日的三個月內賺取的收入 為31,243美元，全部由根據我們與Lemaitre Vvascular，Inc.簽訂的2016年3月資產出售協議的 條款賺取的特許權使用費收入組成，該協議為期三年，截至2019年3月18日。隨着 協議在2019年到期，2020年沒有任何類似的收入。

作為 一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有)預計將微乎其微，並取決於我們將候選產品 商業化的能力。

銷售， 一般和管理費用

在截至2020年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用減少了302，675美元或23%，從截至2019年3月31日的三個月的1，300，571美元 降至997，896美元。減少的主要原因是主要與我們的訴訟有關的法律費用和專業費用減少了約99,000美元 和專業費用(見附註8-承諾和或有事項-訴訟 索賠和評估)，諮詢和外部服務13.5萬美元，主要原因是支持投資者關係的成本較低 ，以及招聘成本較低，因為公司在2020年沒有像2019年那樣積極招聘。其他一般和行政費用 在2020年減少了66,000美元，主要是因為2020年的差旅費用減少了42,000美元，因為2019年期間的人力 試驗研究需要差旅。

研究 和開發費用

在截至 2020年3月31日的三個月中，研發費用增加了197，611美元，增幅為63%，從截至2019年3月31日的 三個月的313，013美元增至510，624美元。增加的主要原因是，由於團隊規模擴大，薪酬和相關成本增加了77,000美元 ，與支持我們的IDE提交相關的諮詢增加了61,000美元，組織樣本 和其他與研發活動相關的實驗室成本增加了70,000美元。

利息 收入

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，利息 收入分別為2633美元和8615美元。

衍生負債公允價值變動

截至2020年3月31日的季度，我們從衍生負債的公允價值變化中錄得收益346，129美元。我們的衍生債務 與我們的橋樑發行相關的認股權證相關。

流動性 與資本資源

我們 自成立以來一直虧損，截至2020年3月31日的三個月的經營活動現金流為負。 截至2020年3月31日，我們的累計赤字為57，347，683美元。自成立以來，我們主要通過首次公開募股(IPO)、私募股權和可轉換債券證券以及來自特許權使用費、合同研究和銷售普羅科爾血管生物假體的少量收入 為我們的運營提供資金 。2020年到目前為止，我們已經完成了三次融資，提供了總計2983，000美元的毛收入 。

截至2020年6月5日 ，我們的現金餘額為1，991，973美元，受限現金餘額為810，055美元。

我們 以多種方式衡量我們的流動性，包括：

根據我們截至2020年3月31日的現金和營運資金，我們將需要額外的資本資源來履行在本報告日期後一年內到期的義務 並維持運營。除其他因素外，這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了實質性的 懷疑。

我們 將需要大量額外資金來繼續為我們的運營提供資金，並完成我們的研發 活動。如果我們不能獲得額外的現金資源，我們將無法繼續運營。我們將繼續 尋求額外的資金來源，以滿足我們的營運資金要求，繼續在研發方面進行投資 ，並支付我們維持和擴大業務所需的資本支出。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外融資 (如果有的話)。如果我們在 需要時無法以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，或者如果我們將資本花費在不成功的項目上，我們繼續支持業務增長、 繼續研究和應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能不得不停止運營。 如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東可能會 遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新股權證券都可能擁有權利、優惠

新冠肺炎 疫情擾亂了全球經濟，對包括 可能直接或間接參與我們公司運營以及 我們候選產品的製造、開發和測試的人員和企業在內的眾多人羣產生了負面影響。COVID-19的全部範圍和經濟影響尚不清楚， COVID-19存在許多風險，可能會普遍對我們 開展業務的國家的經濟和醫療保健提供商、整個醫療器械行業和發展階段、HJLI等營收前公司產生負面影響。

表外安排 表內安排

一個也沒有。

合同義務

由於 是一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目(A)(5)段要求的信息。

關鍵會計政策和估算

有關 我們關鍵會計政策的説明，請參閲本 季度報告(Form 10-Q)第1部分第1項中的註釋4-重要會計政策。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。

第 4項：控制和程序

披露 控制和程序

我們的 管理層在我們的首席執行官(他是我們的首席執行官)和我們的首席財務官(他是我們的首席財務官和首席會計官)的參與下，根據交易法規則13a-15(E) 或15d-15(E)對截至2020年3月31日我們的披露控制和程序設計的有效性進行了評估(如交易法規則13a-15(E) 或15d-15(E)所定義)。基於該評估，我們的首席執行官 官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序無效 ，原因是下文討論的財務報告內部控制存在重大缺陷。

儘管 以下所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，但我們的管理層已得出結論，我們在Form 10-Q季度報告中包含的 綜合財務報表在所有重要方面均按照美國公認的會計原則進行了公平陳述。

材料 弱點

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此 我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法防止或 無法及時發現。

我們沒有 對與我們2020年2月25日的融資相關的權證進行有效的會計控制，因此， 沒有及時記錄相關的衍生品負債。於發行時，本公司尋求並 收到有關衍生負債會計處理的技術會計指引。然而，由於人員 的變動，新的財務人員並不知道指導的存在。此缺陷不會導致我們之前發佈的任何財務報表進行修訂 。但是，如果不加以解決，缺陷可能會導致未來出現重大 錯誤陳述。因此，我們的管理層已確定此控制缺陷構成 實質性缺陷。

補救 計劃

我們正在制定補救重大弱點的詳細計劃 ，包括制定和維護新財務主管的過渡流程，以審查現有的關鍵會計 政策和判斷。我們將在未來對財務報告和披露控制程序的內部控制有效性進行評估的同時，繼續評估我們補救工作的有效性。

財務報告內部控制變更

除了上面討論的重大弱點 以外，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》的 規則13a-15(F)的定義)在截至2020年3月31日的季度期間對我們的內部控制進行評估時沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

控件的固有 限制

管理層 預計我們對財務報告的披露控制和程序或內部控制不會阻止或檢測 所有錯誤和所有欺詐。控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證 ，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷 。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對的 保證已檢測到公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有限制 包括這樣的事實，即決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個簡單的錯誤 或錯誤而發生 。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理超越性都可以規避控制 。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標 。隨着時間的推移，控制可能會因條件變化或政策或程序遵守程度惡化而變得不充分 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制， 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時受到與其業務相關的訴訟和仲裁索賠的影響。此類索賠可能不在我們的保險承保範圍內 ，即使在承保範圍內，如果針對我們的索賠成功，它們也可能超出適用的保險承保範圍 。

2018年9月21日，ATSCO，Inc.向高等法院提出申訴，要求就2015年至2018年6月30日期間向公司開具的有爭議的 發票支付809,520美元外加法律費用。本公司已於二零一六年三月四日就ATSCO供應豬及牛組織訂立服務及材料供應協議 (“協議”)。本公司對 所欠金額存在爭議，而且無論是否向本公司交付紙巾，協議都要求收取固定的月費。2019年1月18日，奧蘭治縣高級法院授予了扣押令和發出扣押令的權利，金額 為810，055美元。我們爭辯説，ATSCO索賠中至少有188,000美元與一家完全獨立的公司有關， 超過500,000美元的索賠可歸因於在沒有向公司交付任何紙巾的情況下發送的發票。該公司還認為它有許多 抗辯理由和抵銷權，包括但不限於：ATSCO有義務減輕索賠損失，特別是在他們沒有運送紙巾的情況下；ATSCO要求的金額中有188,000美元是給Hancock Jaffe實驗室的發票 美學公司。(其中，本公司擁有28%的少數股權，不是本公司的義務；本公司有權就轉讓給ATSCO的120,000股本公司股票向ATSCO的委託人和所有者 支付欠ATSCO的任何款項進行抵銷；ATSCO交付給本公司的材料的收益率較低；以及協議被建設性地終止 。2019年3月26日，ATSCO向高等法院提交了第一份修改後的申訴，將索賠提高到1,606,820美元 外加附帶損害賠償和利息, 該公司最近罷免了ATSCO的唯一所有者和負責人，並認為其關鍵防禦措施的優點因此得到了 支持和支持。 本公司最近罷免了ATSCO的唯一所有者和負責人的職務，並相信其關鍵防禦措施的優點因此得到了支持和支持。雖然本公司期待並打算繼續進行有力的辯護，但本公司和ATSCO 最近已同意繼續進行非正式的和解談判。本公司將爭議發票計入應付賬款 ，截至2020年3月31日，本公司認為對本公司的未決索賠已全部應計。由於COVID-19大流行導致法院關閉，ATSCO訴訟中的訴訟程序 已被推遲。本公司已與兩家國內公司和一家國際公司 建立了新的供應關係，供應豬和牛組織。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期間向本公司開具的發票的利息和法律費用。 2016年7月，本公司聘請Gusrae代表本公司處理與某些具體事項有關的事宜。公司 認為，Gusrae沒有使用公司支付的所有款項以及帳單違規和錯誤， 正在對所欠金額提出爭議。本公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2019年3月31日，本公司 已全額應計向本公司提出的未決索賠。

項目 1A。危險因素

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。然而，除了我們目前的風險因素在我們於2020年3月18日提交給證券交易委員會的10-K表格中列出之外，我們還確定了我們公司面臨的以下其他風險。

與COVID-19相關的風險

新冠肺炎疫情 對我們的業務產生了重大的負面影響。

新冠肺炎疫情 擾亂了全球經濟，並對大量人羣產生了負面影響，包括可能直接或間接參與我們公司運營以及我們候選產品的製造、開發和測試的 個人和企業。 新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎帶來的許多風險可能 對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供者、整個醫療器械行業 和發展階段、營收前公司(如目前，我們已經確定了以下與COVID-19 相關的風險，我們認為這些風險更有可能對我們公司產生特定的負面影響，包括但不限於 ：

聯邦、州和地方就地避難所指令，這些指令限制我們的員工訪問我們的設施來製造、開發和測試我們的候選產品。

旅行限制和檢疫要求，使我們無法在美國境內和境外發起和繼續進行動物研究和患者試驗 。

醫院和醫務人員的負擔導致取消非必要的醫療程序，如植入我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗所需的外科 程序。

開發和測試我們的候選產品所需的某些用品和設備的採購延遲。

資本市場受到侵蝕，這使得我們更難獲得我們為繼續運營提供資金所需的融資。

FDA等監管機構的潛在積壓可能會導致延遲獲得監管審批。

旅行限制，阻止患者參與和繼續參與臨牀試驗。

與我們的物質弱點有關的風險

如果我們不能 保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。 如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力 和股票的交易價格可能會受到負面影響。

如第 i部分第4項-控制和程序所述，關於我們在Bridge發售中發行認股權證，我們發現 我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是我們未能及時記錄相關衍生產品的負債 。這一缺陷沒有導致我們發佈的任何財務報表被修訂。如果我們 無法彌補這一重大缺陷，或者如果我們沒有讓這些控制有效運行 足夠長的時間，管理層可能會得出這樣的結論：截至2020年12月31日，我們沒有對財務報告保持有效的內部控制。

有效的內部 控制對於提供可靠的財務報告和協助有效防止欺詐是必要的。任何無法 提供可靠的財務報告或防止欺詐的行為都可能損害我們的業務。我們定期檢查和更新我們的內部控制、 披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act) ，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。任何內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都在一定程度上基於某些假設，只能提供合理的、而不是絕對的保證，保證系統的目標 得以實現。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合 ，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很可能無法得到及時預防或發現 。因此，重大缺陷會增加我們報告的財務信息 包含重大錯誤的風險。

雖然我們正在 制定補救重大弱點的詳細計劃，包括為新財務主管制定和維護過渡 流程以審查現有的關鍵會計政策和判斷，但我們不能保證 我們的補救計劃最終會產生預期效果。任何未能維持此類內部控制的行為都可能對我們及時準確報告財務業績的能力產生不利影響。如果我們的財務報表不準確， 投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，或者可能對我們報告的財務信息失去信心。 同樣，如果我們的財務報表沒有按照SEC和Nasdaq Stock Market的要求及時提交，我們可能會 面臨這些當局的嚴重後果。在任何一種情況下，它都可能對我們的業務造成實質性的不利影響 或對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們不能彌補這一缺陷(或任何其他 未來的缺陷)或保持內部控制的充分性，我們可能會受到監管審查、民事或刑事 處罰或股東訴訟。我們不能保證我們已採取和計劃在未來採取的措施將 彌補已確定的重大弱點，或不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告或規避這些控制的充分內部控制而出現任何其他重大弱點。

此外，在未來，如果我們不能得出結論 我們對我們的財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們 財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。不遵守報告要求還可能 使我們受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他監管機構的制裁和/或調查。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

一個也沒有。

第 項3.高級證券違約

一個也沒有。

第 項4.礦山和安全信息披露

不適用 。

項目 5.其他信息

一個也沒有。

物品 6.展品

以下 是作為本10-Q表的一部分歸檔的完整證物清單。證物編號與S-K法規第601項的證物 表中的編號相對應。

簽名

根據1934年證券交易法第12節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽字人代表其簽署 。