SUPN-202003310001356576假的12-312020Q10.016854500013565762020-01-012020-03-31xbrli:共享00013565762020-04-29iso4217:美元00013565762020-03-3100013565762019-12-31iso4217:美元xbrli:共享0001356576美國-GAAP:ProductMember2020-01-012020-03-310001356576美國-GAAP:ProductMember2019-01-012019-03-310001356576美國-GAAP:RoyaltyMember2020-01-012020-03-310001356576美國-GAAP:RoyaltyMember2019-01-012019-03-3100013565762019-01-012019-03-310001356576美國-GAAP:CommonStockMember2019-12-310001356576US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001356576us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001356576美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-12-310001356576US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001356576美國-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310001356576美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001356576us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001356576美國-GAAP:CommonStockMember2020-03-310001356576US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001356576us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001356576美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-03-310001356576美國-GAAP:CommonStockMember2018-12-310001356576US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001356576us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001356576美國-GAAP:RetainedEarningsMember2018-12-3100013565762018-12-310001356576US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001356576美國-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-03-310001356576美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001356576us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001356576美國-GAAP:CommonStockMember2019-03-310001356576US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001356576us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001356576美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-03-3100013565762019-03-31SUPN:產品SUPN:網段0001356576SRT:最大成員數2020-01-012020-03-310001356576US-GAAP:CollaborativeArrangementMember2020-03-310001356576美國-GAAP:RoyaltyAgreement成員2020-03-310001356576US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310001356576us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001356576us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-03-310001356576SUPN:TrokendiXrMember2020-01-012020-03-310001356576SUPN:TrokendiXrMember2019-01-012019-03-310001356576SUPN:OxellarXRMember2020-01-012020-03-310001356576SUPN:OxellarXRMember2019-01-012019-03-31xbrli:純0001356576SUPN:TrokendiXrMemberUS-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMember2020-01-012020-03-310001356576SUPN:TrokendiXrMemberUS-GAAP:客户集中度風險成員美國-GAAP:SalesRevenueNetMember2019-01-012019-03-310001356576美國-GAAP:SalesReturnsAndAllowancesMemberSUPN:TrokendiXrMember2020-01-012020-03-310001356576US-GAAP:公允價值輸入級別3成員US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember2020-03-310001356576US-GAAP:公允價值輸入級別3成員US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001356576us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember美國-GAAP:現金會員US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember2020-03-310001356576美國-GAAP:現金會員US-GAAP:公允價值輸入級別1成員US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember2020-03-310001356576美國-GAAP:現金會員US-GAAP:公允價值輸入級別2成員US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember2020-03-310001356576us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMemberUS-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP:MoneyMarketFundsMember2020-03-310001356576US-GAAP:公允價值輸入級別1成員US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP:MoneyMarketFundsMember2020-03-310001356576US-GAAP:公允價值輸入級別2成員US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP:MoneyMarketFundsMember2020-03-310001356576us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember美國-GAAP:Corporation 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格:10-Q
(馬克一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年3月31日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,中國將從中國過渡到中國。
委託文件編號:001-35518
Supernus製藥公司。
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | | | | | |
特拉華州 | | | | 20-2590184 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | | | | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
| | | | |
基韋斯特大道9715號 | 洛克維爾 | 國防部 | | 20850 |
(主要行政機關地址) | | | | (郵政編碼) |
(301) 838-2500
(登記人的電話號碼,包括區號)
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告;以及(2)在過去90天內,註冊人一直遵守此類提交要求。☒ 是 ☐*否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)按照S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交。
☒ 是不☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | ☒
| | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | | |
非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的報告公司。 | ☐ |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。“☐是☒*否
根據“交易法”第12(B)條登記的證券
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題是什麼 | | 在2020年4月29日未償還 | | 交易代碼: | | 註冊的每個交易所的名稱。 |
普通股,每股面值0.001美元 | | 52,538,659 | | SUPN | | 納斯達克全球市場 |
Supernus製藥公司。
表10-Q-季度報告
截至2020年3月31日的季度
| | | | | |
| 頁碼:第 |
第一部分-財務信息 | |
第(1)項:未經審計的簡明合併財務報表 | |
簡明綜合資產負債表 | 3 |
簡明綜合收益表 | 4 |
全面收益簡明合併報表 | 5 |
簡明合併股東權益變動表
| 6 |
簡明現金流量表合併表 | 7 |
簡明合併財務報表附註 | 8 |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 26 |
第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
項目4.控制和程序 | 39 |
第II部分-其他資料 | |
項目2.法律訴訟 | 40 |
項目71A。危險因素 | 40 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 41 |
第293項高級證券的違約情況 | 41 |
第294項礦山安全信息披露 | 41 |
項目5.其他信息 | 41 |
項目6.展品 | 42 |
簽名 | 43 |
第一部分-財務信息
Supernus製藥公司。
簡明綜合資產負債表
(單位為千,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, | | 十二月三十一號, |
| 2020 | | 2019 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 225,767 | | | $ | 181,381 | |
有價證券 | 175,104 | | | 165,692 | |
應收帳款,淨額 | 119,195 | | | 87,332 | |
庫存,淨額 | 24,418 | | | 26,628 | |
預付費用和其他流動資產 | 12,564 | | | 11,611 | |
流動資產總額 | 557,048 | | | 472,644 | |
長期有價證券 | 534,712 | | | 591,773 | |
財產和設備,淨額 | 18,011 | | | 17,068 | |
無形資產,淨額 | 23,579 | | | 24,840 | |
租賃資產 | 21,911 | | | 21,279 | |
遞延所得税 | 34,067 | | | 32,063 | |
其他資產 | 538 | | | 615 | |
| | | |
總資產 | $ | 1,189,866 | | | $ | 1,160,282 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付帳款 | $ | 3,124 | | | $ | 10,141 | |
應計產品退貨和返點 | 119,453 | | | 107,629 | |
應計費用和其他流動負債 | 33,003 | | | 37,130 | |
應付所得税 | 9,097 | | | 2,443 | |
與銷售未來特許權使用費有關的無追索權責任,本期部分 | 3,658 | | | 3,244 | |
流動負債總額 | 168,335 | | | 160,587 | |
可轉換票據,淨額 | 349,232 | | | 345,170 | |
與銷售未來特許權使用費有關的無追索權責任,長期 | 18,369 | | | 19,248 | |
長期租賃負債 | 30,804 | | | 30,440 | |
其他負債 | 9,743 | | | 9,409 | |
負債共計 | 576,483 | | | 564,854 | |
| | | |
股東權益 | | | |
普通股,$0.001票面價值;130,000,000授權股份;52,537,159和52,533,348分別截至2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 53 | | | 53 | |
額外實收資本 | 392,430 | | | 388,410 | |
累計其他綜合收益(虧損),税後淨額 | (166) | | | 7,417 | |
留存收益 | 221,066 | | | 199,548 | |
股東權益總額 | 613,383 | | | 595,428 | |
| | | |
總負債和股東權益 | $ | 1,189,866 | | | $ | 1,160,282 | |
請參閲隨附的説明。
Supernus製藥公司。
簡明綜合收益表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (未經審計) | | | | | | |
營業收入 | | | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 92,490 | | | $ | 83,099 | | | | | |
特許權使用費收入 | 2,486 | | | 2,375 | | | | | |
總收入 | 94,976 | | | 85,474 | | | | | |
| | | | | | | |
成本和開支 | | | | | | | |
銷貨成本 | 4,152 | | | 3,684 | | | | | |
研究與發展 | 18,937 | | | 15,394 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 42,875 | | | 40,968 | | | | | |
| | | | | | | |
總成本和費用 | 65,964 | | | 60,046 | | | | | |
| | | | | | | |
營業收益 | 29,012 | | | 25,428 | | | | | |
| | | | | | | |
其他收入(費用) | | | | | | | |
利息費用 | (5,755) | | | (5,870) | | | | | |
利息收入,淨額 | 5,777 | | | 4,681 | | | | | |
其他收入(費用)合計 | 22 | | | (1,189) | | | | | |
| | | | | | | |
所得税前收益 | 29,034 | | | 24,239 | | | | | |
| | | | | | | |
所得税費用 | 7,516 | | | 5,899 | | | | | |
淨收益 | $ | 21,518 | | | $ | 18,340 | | | | | |
| | | | | | | |
每股收益 | | | | | | | |
基本型 | $ | 0.41 | | | $ | 0.35 | | | | | |
稀釋 | $ | 0.40 | | | $ | 0.34 | | | | | |
| | | | | | | |
加權平均流通股 | | | | | | | |
基本型 | 52,534,787 | | | 52,336,443 | | | | | |
稀釋 | 53,581,051 | | | 53,985,385 | | | | | |
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Supernus製藥公司。
全面收益簡明合併報表
(千)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (未經審計) | | | | | | |
淨收益 | $ | 21,518 | | | $ | 18,340 | | | | | |
其他綜合(虧損)收益 | | | | | | | |
有價證券未實現(虧損)收益,税後淨額 | (7,583) | | | 4,585 | | | | | |
其他綜合(虧損)收益 | (7,583) | | | 4,585 | | | | | |
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綜合收益 | $ | 13,935 | | | $ | 22,925 | | | | | |
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Supernus製藥公司。
簡明合併股東權益變動表
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月
(未經審計,單位為千,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
j | 普通股 | | | | 額外費用 實收資本 | | 累積和其他 綜合 盈利(虧損) | | 留用 收益 | | 總計 股東的 權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | |
餘額,2019年12月31日 | 52,533,348 | | | $ | 53 | | | $ | 388,410 | | | $ | 7,417 | | | $ | 199,548 | | | $ | 595,428 | |
股份薪酬 | — | | | — | | | 3,988 | | | — | | | — | | | 3,988 | |
股票期權的行使 | 3,811 | | | — | | | 32 | | | — | | | — | | | 32 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,518 | | | 21,518 | |
有價證券未實現虧損,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (7,583) | | | — | | | (7,583) | |
平衡,2020年3月31日 | 52,537,159 | | | $ | 53 | | | $ | 392,430 | | | $ | (166) | | | $ | 221,066 | | | $ | 613,383 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 額外費用 實收資本 | | 累積和其他 綜合 盈利(虧損) | | 留用 收益 | | 總計 股東的 權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | |
餘額,2018年12月31日 | 52,316,583 | | | $ | 52 | | | $ | 369,637 | | | $ | (3,158) | | | $ | 86,492 | | | $ | 453,023 | |
股份薪酬 | — | | | — | | | 3,287 | | | — | | | — | | | 3,287 | |
股票期權的行使 | 57,665 | | | — | | | 783 | | | — | | | — | | | 783 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 18,340 | | | 18,340 | |
扣除税金後的有價證券未實現收益 | | — | | | — | | | — | | | 4,585 | | | — | | | 4,585 | |
餘額,2019年3月31日 | 52,374,248 | | | $ | 52 | | | $ | 373,707 | | | $ | 1,427 | | | $ | 104,832 | | | $ | 480,018 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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Supernus製藥公司。
簡明現金流量表合併表
(千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
| (未經審計) | | |
經營活動現金流 | | | |
淨收益 | $ | 21,518 | | | $ | 18,340 | |
| | | |
將淨收益與經營活動提供的淨現金進行調整: | | | |
基於股份的薪酬費用 | 3,988 | | | 3,287 | |
折舊攤銷 | 1,732 | | | 1,679 | |
有價證券溢價/折價攤銷 | (451) | | | (1,102) | |
遞延融資成本攤銷和債務貼現 | 4,061 | | | 3,848 | |
非現金利息支出 | 1,366 | | | 1,437 | |
非現金特許權使用費收入 | (1,567) | | | (1,576) | |
非現金經營租賃成本 | 991 | | | 879 | |
遞延所得税優惠 | 538 | | | 279 | |
營業資產和負債的變化: | | | |
應收帳款 | (31,823) | | | 23,013 | |
盤存 | 2,210 | | | (859) | |
預付費用和其他流動資產 | (454) | | | (1,799) | |
其他非流動資產 | — | | | (196) | |
應付帳款 | (7,017) | | | 4,045 | |
應計產品退貨和返點 | 11,824 | | | (18,863) | |
應計費用和其他流動負債 | (3,634) | | | (3,177) | |
應付所得税 | 6,654 | | | 4,856 | |
其他負債 | (1,020) | | | (1,098) | |
經營活動提供的淨現金 | 8,916 | | | 32,993 | |
| | | |
投資活動現金流量 | | | |
購買有價證券 | (15,382) | | | (150,167) | |
有價證券的出售和到期日 | 53,357 | | | 47,143 | |
購買財產和設備 | (2,537) | | | (221) | |
遞延法律費用 | — | | | (1) | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 35,438 | | | (103,246) | |
| | | |
融資活動現金流量 | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
發行普通股所得款項 | 32 | | | 783 | |
籌資活動提供的現金淨額 | 32 | | | 783 | |
| | | |
現金和現金等價物淨變化 | 44,386 | | | (69,470) | |
年初現金及現金等價物 | 181,381 | | | 192,248 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 225,767 | | | $ | 122,778 | |
| | | |
補充現金流信息 | | | |
為可轉換票據利息支付的現金 | $ | 1,258 | | | $ | 1,258 | |
已繳所得税 | $ | 324 | | | $ | 800 | |
| | | |
非現金投融資活動 | | | |
應付賬款和應計費用中包括的遞延法律費用和固定資產 | $ | 708 | | | $ | 250 | |
因使用租户改善津貼而增加的物業和設備 | $ | — | | | $ | 282 | |
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Supernus製藥公司。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1. 組織和業務
Supernus製藥公司(本公司)在特拉華州註冊成立,並於2005年開始運營。該公司是一家專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品的製藥公司。公司的市場二產品:治療癲癇的奧克泰拉XR和預防偏頭痛和治療癲癇的特魯肯迪XR。該公司還在開發多種候選的CNS專有產品,以滿足未得到滿足的重大醫療需求和市場機會。
該公司於2013年推出了用於治療癲癇的Oxellar XR和Trokendi XR,隨後於2017年推出了用於預防青少年和成人偏頭痛的Trokendi XR。該公司於2019年1月推出Oxellar XR,擴大了適應症,將部分癲癇的單一療法包括在內。
冠狀病毒影響
本公司正密切監察冠狀病毒大流行對其業務運作各方面的影響,並已評估冠狀病毒大流行對其截至2020年3月31日的簡明綜合財務報表的影響。由於圍繞冠狀病毒大流行的情況仍然不穩定,目前無法合理估計影響的長期持續時間、性質和程度。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的簡明合併財務報表包括:Supernus製藥公司、Supernus歐洲有限公司、Biscayne NeuroTreateutics公司和Biscayne NeuroTreateutics Australia Pty有限公司,這些公司在本文中統稱為“Supernus”或“本公司”。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
該公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)對中期財務信息的要求編制的。在美國公認會計原則(U.S.GAAP)允許的情況下,本10-Q表格季度報告中的中期未經審計簡明綜合財務報表遺漏了某些附註和其他信息。因此,這些財務報表應與公司提交給SEC的截至2019年12月31日的最新年度報告Form 10-K一併閲讀。
管理層認為,簡明綜合財務報表包括所有必要的正常和經常性調整,以公平展示公司的財務狀況、經營業績和現金流量。任何中期的經營業績不一定代表公司未來的季度或年度業績。
該公司主要位於美國,在一操作部分。
預算的使用
該公司的估計基於以下因素:歷史經驗;各種預測;從其服務提供商收到的信息;來自其他來源的信息;以及公司認為在這種情況下合理的其他假設。實際結果可能與公司的估計大不相同。本公司評估在持續基礎上進行估計所採用的方法。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者記錄,包括材料成本、人工成本、直接成本和間接成本。這些值是使用先進先出方法計算的。本公司減記已過時或成本基礎超過其預期可變現淨值的存貨。過期存貨被處置,相關成本確認為銷貨成本在精簡的綜合收益表中。
在產品發佈準備過程中產生的庫存
當一種產品未來可能商業化,並且預期未來的經濟效益有望實現時,該公司將為產品推出做準備而生產的庫存資本化。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)資本化的決定是基於與產品相關的特定事實和情況。當公司確定:(I)支持監管批准所需的臨牀試驗取得了積極的結果;(Ii)監管批准的不確定性已顯著減少;(Iii)這些資本化成本很可能會提供超過資本化成本的未來經濟效益時,此類庫存的資本化就開始了。
在評估是否滿足這些條件時,本公司考慮以下因素:候選產品在監管審批過程中的當前狀態;相關關鍵臨牀試驗的結果;在提交監管申請之前與相關監管機構開會的結果;監管申請的彙編;隨後監管機構的接受;審批過程中的潛在障礙,如產品安全或功效問題、潛在的標籤限制和其他障礙;類似產品以及相關候選產品的製造和商業化歷史經驗;以及公司製造環境的彈性,在評估該公司可能實現的經濟效益時,該公司考慮以下因素:產品相對於預期批准時間的保質期;可能阻礙或推遲商業化的專利相關或合同問題;所有批准前生產的產品穩定性數據,以確定是否有足夠的預期保質期;商業化的可行性,考慮到市場上的競爭動態和市場接受度;預期的未來銷售;以及如果獲得批准,可能適用於該產品的預期補償戰略。
在將成本或可變現淨值中的較低者應用於投放前庫存時,該公司根據可比商業產品和投放前與管理護理提供者的討論,估計一系列可能的商業價格。
由於監管機構拒絕批准或大幅推遲批准、商業化延遲或其他不利因素等潛在因素,公司可能需要在此類判斷髮生變化時減記與投放前庫存相關的以前資本化的成本。
營業收入 來自產品銷售部門
該公司的客户主要是藥品批發商和分銷商,他們購買產品是為了履行不同規模和購買力的零售藥房連鎖店和獨立藥店的訂單。當客户從第三方發貨中心發貨時,公司確認客户實際收到其產品時的毛收入。客户在客户設施實際收到我們的產品後,即可控制我們的產品,包括所有權和所有權。客户訂單通常在收到後幾天內完成,從而將訂單積壓降至最低。在公司預計貨物或服務轉讓到收款之間的時間不到一年的交易中,公司不會根據任何融資影響調整收入。對客户沒有最低產品購買要求。
該公司確認產品銷售收入的數額反映了該公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。產品銷售額是扣除各種形式的可變對價後記錄的,包括:估計回扣準備金、估計未來產品退貨準備金和估計折扣津貼。這些統稱為“銷售扣減”。
如下所述,本公司產品交易淨價的變化主要來自上述銷售扣除。只有當可能不會發生重大逆轉時,才會確認對產品銷售的可變考慮。在估計某些銷售扣除額時需要有重要的判斷力。在做出這些估計時,該公司考慮了以下因素:歷史經驗;產品價格上漲;適用付款人計劃下的當前合同安排;未開賬單的索賠;處理時間滯後;以及批發和零售分銷渠道的庫存水平。該公司在其預期最可能收到的對價金額發生變化時或當對價變得固定時調整其收入估計。
如果未來的實際結果與我們的估計不同,本公司將對這些估計進行調整。這些調整可能會對記錄此類調整期間的產品淨銷售額和收益產生重大影響。
銷售扣除額
本公司記錄的產品銷售額扣除以下銷售扣除後的淨額:
•返點:回扣是公司在公共部門或私營部門醫療保健計劃下支付的折扣。公共部門回扣計劃包括:各種醫療補助藥品回扣計劃;醫療保險缺口覆蓋
方案;覆蓋公共衞生服務機構的方案;以及政府實體。所有聯邦僱員和機構都根據聯邦供應時間表購買藥品。私營部門回扣計劃包括:與受管護理提供者簽訂的合同協議,根據該協議,公司支付費用以獲得該提供者的患者藥物處方;以及公司贊助的計劃,根據該計劃,公司支付或取消患者為滿足處方而有義務向其受管護理提供者支付的患者自付費用。
根據公共部門計劃支付的回扣通常是法律規定的,而私營部門的回扣通常由公司與託管護理提供者簽訂合同進行談判。這兩種類型的回扣都會隨着時間的推移而有所不同。
在將我們的產品配給病人時,即按處方配藥,即可獲得回扣。返點應計餘額由以下三個部分組成。首先,由於回扣通常是按季度開具發票並按季度拖欠支付的,應計餘額包括對本季度處方預計發生的金額的估計。其次,應計餘額還包括已知或估計的前幾個季度未付回扣的估計數,以支付過去幾個季度開出的但尚未收到發票的處方藥。第三,應計餘額包括對預期欠下的回扣的估計,以及對未來幾個季度處方的估計。這與本公司已銷售給批發商或分銷商的產品有關,該產品作為批發商/分銷商庫存或藥房庫存,但截至報告期末,該產品尚未分發給患者。
公司對預期回扣索賠的估計因計劃和客户類型而異,因為從處方開具之日起到公司收到和支付發票之日起的時間有很大不同。對於其每種產品,該公司基於多種因素對預期回扣要求進行估計,這些因素包括:歷史扣除額水平;與管理護理提供者的合同條款;產品價格的實際和預期變化;服務合同管理護理費用的預期變化;自付援助計劃的預期變化;以及計劃使用率的預期變化,即每個特定計劃下的患者參與率。本公司在客户取得產品所有權時(即銷售給批發商/分銷商時)記錄估計的回扣負債,並將該負債記錄為產品銷售總額的減少額。這項負債被記錄為應計產品退貨和回扣,在我們的壓縮合並資產負債表上的流動負債。
該公司估計的敏感度因項目和客户類型的不同而不同。如果實際返點與預計金額不同,公司將調整此類累計返點的餘額,以反映與這些計劃相關的實際經驗。這些調整可能對作出調整期間的估計負債餘額、產品淨銷售額和收益產生重大影響。
•退貨:本公司產品的銷售不受一般退貨權利的約束。已用於滿足患者處方的產品不再受任何退貨權利的約束。但是,公司將接受從其第三方履行中心發貨時損壞或有缺陷的產品的退貨。
本公司將接受過期產品的退貨六個月在此之前及之前12產品到期日之後的幾個月。過期或有缺陷的退回產品不能轉售,因此將予以銷燬。
本公司在客户取得產品所有權時(即在銷售時)將產品退貨的估計負債記錄為產品銷售總額的減少。這項負債被記錄為應計產品退貨和返點,在我們的壓縮綜合資產負債表上的流動負債中。本公司主要根據其退貨的實際經驗估計退貨責任二商業產品。
因為本公司的產品保質期為48由於本公司接受產品在過期後12個月內退貨,因此從產品銷售之日起到本公司對過期產品發放信貸之日之間有數年的明顯時差,因此,從產品製造之日起至12個月內,本公司接受退貨的時間不超過12個月。該公司的退貨政策一般允許按當前批發價而不是歷史收購價格處理產品退貨。因此,該公司對產品退貨的估計負債受到銷售日期後的價格上漲的影響。
當本公司調整其對產品退貨的估計時,調整會影響調整期內的估計負債、產品銷售額和收益。這些調整可能會對我們的財務業績產生重大影響。
•銷售折扣:*公司藥品的分銷商和批發商通常會獲得各種形式的對價,包括補貼、服務費和分銷我們產品的即時付款折扣。分銷商和批發商的津貼和服務費來自合同協議,並估計為公司向他們銷售產品的價格的一個百分比。此外,分銷商和批發商在指定期限內付款可獲得即時付款折扣。本公司在銷售時將這些折扣作為總產品銷售額的減少額進行核算,並將這些折扣記錄為對應收帳款在濃縮的綜合資產負債表上。
許可證收入
許可和協作協議
該公司已經簽訂了合作協議,以促進Oxellar XR和Trokendi XR在美國以外的商業化。這些協議包括將公司的知識產權用作功能許可的權利,通常還包括預付許可費和在某些特定事件完成後的持續里程碑付款。這些協議還可能要求根據使用適用知識產權的產品的銷售情況支付最低版税。
一旦本公司與其被許可方簽署了許可協議,就會確認預付許可費。
里程碑是一種可變考慮形式,當基礎事件已經發生(即,基於事件的里程碑)或協作合作伙伴已實現基於銷售的目標(即,基於銷售的里程碑)時,就會認識到這一點。這兩種類型的里程碑付款都是不能退款的。本公司採用最可能金額法估算交易價格中包含的里程碑金額。該公司在交易價格中包括部分或全部可變對價金額(即相關里程碑的價值),但只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後很可能不會出現重大收入逆轉的情況下,才包括這一部分。一旦與可變對價相關的不確定性隨後得到解決,評估是否可能不會發生重大收入逆轉需要管理層的判斷,並可能需要評估公司影響之外的因素,例如:監管成功的可能性;第三方信息的可用性;以及事件實現之前的預期時間段。這些因素是根據具體的事實和情況進行評價的。
基於事件的里程碑在相關事件(如監管審批)發生期間確認。只有在實現基於銷售的目標時,基於銷售的里程碑才會被確認為收入。
確實有不是的與許可和協作協議相關的欠公司的保證最低金額。
特許權使用費收入
該公司根據其與聯合治療公司(聯合治療公司)達成的特許權使用費協議,根據聯合治療公司估計的產品銷售額確認非現金特許權使用費收入(見注3)。本協議包括將本公司的知識產權作為功能許可使用的權利。2014年,該公司將部分特許權使用費出售給Healthcare Royalty Partners III,L.P.(HC專營權使用費)(見附註17,承擔和或有事項)。根據這些協議,聯合治療公司出售Orenitram將導致聯合治療公司向HC特許權使用費支付款項。根據這項協議,公司記錄了與這筆交易相關的無追索權債務,並將這筆金額攤銷為非現金特許權使用費收入。
本公司還確認與該負債相關的非現金利息支出,並按實際利率計提利息支出(見附註16)。利率是根據HC特許權使用費的回報率預測而確定的。
特許權使用費收入還包括從合作伙伴那裏收到的現金特許權使用費金額,其中包括從夏爾公司(武田製藥有限公司的子公司)收到的現金特許權使用費金額,這是基於夏爾公司產品Myday is當期的產品淨銷售額計算的。特許權使用費收入僅在夏爾進行基礎產品銷售時確認。夏爾協議還包括夏爾將公司的知識產權作為功能性許可使用的權利。
確實有不是的與任何這些特許權使用費收入協議相關的欠本公司的保證最低金額。
研究開發費用及相關應計研究開發費用
研究和開發費用在發生時計入。這些費用包括:工資、福利和基於股份的補償;由第三方提供的合同研發服務;進行臨牀前和臨牀研究的成本;獲取或製造臨牀試驗材料的成本;監管成本;設施成本;折舊費用和其他分配費用;以及與授權產品和技術相關的許可費和里程碑付款。被收購的資產用於研究和開發,並且將來沒有替代用途的,作為正在進行的研究和開發支出。
該公司根據與代表公司提供服務的研究機構、臨牀研究人員、臨牀研究組織(CRO)和其他服務提供商簽訂的合同提供的服務,估算臨牀前和臨牀試驗費用。在記錄服務費用時,本公司估計當期代表本公司提供的服務的成本,並將這些成本與記錄的累計費用和為該等服務支付的累計款項進行比較。如有需要,本公司將收取額外服務費,或推遲不退還的預付款,直至相關服務完成。如果服務的實際執行時間或努力程度與估計值不同,公司將相應調整其應計費用或遞延預付款。如果公司隨後確定它不再期望提供與不可退還的預付款相關的服務,則預付款的剩餘部分將在做出該決定的期間內計入費用。
有價證券
有價證券包括以下投資:美國國庫券和票據;存單;各種美國政府機構債務證券;公司和市政債券;以及其他固定收益證券。本公司將所有投資放在債務評級為投資級的政府、工業或金融機構。
該公司將所有自資產負債表日起一年以上的可供出售的有價證券歸類為非流動資產。該公司的投資被歸類為可供出售,並按公允價值列賬。
債務證券的任何未實現持有收益或虧損在扣除任何税收影響後作為其他全面收益(虧損)的組成部分在簡明綜合全面收益表中報告。已實現損益計入利息收入,並採用確定證券出售成本的特定確認方法確定。
公司採用會計準則更新(ASU)第2016-13號,金融工具-信貸損失(主題326)2020年1月1日,採用津貼辦法。公允價值低於與信貸損失(即因信貸損失而減值)相關的攤餘成本的下降(如有)計入簡明綜合收益表。建立相應的津貼。如果預期信貸損失的估計在以後期間減少,公司將通過當期收益沖銷信貸損失,並相應調整撥備(見附註2-最近發佈的會計公告)。
基於股份的薪酬
股票期權
公司採用直線法確認服務期內以股份為基礎的薪酬費用。股票期權的基於股票的員工薪酬是根據截至授予日的估計公允價值,使用Black-Scholes期權定價模型,在計算截至授予日的期權授予的公允價值時計算的。該公司使用以下假設來估計期權授予的公允價值:
普通股公允價值-作為期權授予基礎的普通股的公允價值是根據公司普通股的可觀察市場價格確定的。
預期波動率-波動率是對公司股價在一段時間內歷史上或預計會波動(即預期波動率)的量的衡量。從2019年第一季度開始,公司開始使用普通股的歷史波動率來衡量預期波動率。在2019年第一季度之前,波動率是使用幾個規模、複雜性和發展階段相似的公共實體普通股的觀察波動率,並考慮到公司自2012年首次公開募股(IPO)以來的實際波動率來估計的。
股息收益率-公司從未宣佈或支付股息,在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。
預期期限-這是預計期權將保持未行使狀態的時間段。期權的最大合同期限為十年。從2019年第一季度開始,公司開始利用其歷史經驗估計股票期權的平均預期壽命。在2019年一季度之前,公司按照《員工會計公報110》中所述,即歸屬日期與合同期限結束之間的中間點,按照《簡化方法》確定股票期權的平均預期年限。
無風險利率-這是觀察到的美國國債利率,截至每一次期權授予的那一週,期限與期權的預期期限最接近。
預期罰沒率-沒收按發生時計算。
限制性股票單位(RSU)
補償費用按授出日期之公平市價攤銷入賬。隱含服務期。RSU通常授予一年從授予之日起,並受持續服務要求的約束。
績效庫存單位(PSU)
以表現為基礎的獎項
績效獎勵的薪酬費用是根據績效可能實現的期間內截至授予日的公允市場價值攤銷確認的,績效獎勵的補償費用是根據授予日的公允市場價值在可能實現績效的期間內攤銷的。.基於性能的PSU獎項需要達到一定的績效目標才能授予這些獎項。這些獎品在日期當天授予。績效目標的完成情況。
以市場為基礎的獎項
無論市場條件是否得到滿足,基於市場的獎勵的補償費用都是在必要的服務期內以直線基礎確認的。以市場為基礎的PSU獎勵受基於市場的業績目標的約束,需要實現業績目標才能授予這些單位。該公司使用蒙特卡羅模擬估計授予日期和預期期限的公允價值,該模擬納入了從授予日期到派生的必要服務期結束這段時間的期權定價輸入。截至授予日的預期波動率是根據公司普通股在預期授予期限內的歷史每日波動率估計的。無風險利率以美國國庫券利率為基礎,截至獲獎當週,期限與獲獎預期期限最接近。
廣告費
廣告費用包括促銷材料和活動的費用,如印刷的營銷材料、營銷計劃和演講計劃。本公司廣告努力的成本在發生時計入費用。
該公司產生了大約$11.6百萬美元和$9.9截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的廣告成本分別為100萬美元。這些費用被記錄為銷售、一般和行政費用在簡明合併損益表中。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據這一方法,遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和納税報告基準之間的差異來確定的,並使用預期差異逆轉時將生效的已制定税率和法律進行計量。在適當情況下,設立估值免税額,以將遞延税項資產減少到預期變現的金額。
本公司在其合併財務報表中計入不確定的税務狀況,而該狀況很可能經税務機關審核後得以維持。該等税務倉位必須在充分了解該倉位及相關事實的基礎上,初步及其後估計為最終與税務機關結算時實現的可能性大於50%的最大税務優惠金額。本公司的政策是將與所得税有關的任何利息和罰款確認為相關期間的所得税費用。
最近發佈的會計公告
通過的會計公告
ASU 2016-13,金融工具-信貸損失(主題326)-2016年7月發佈的新標準要求,金融資產的信貸損失應計量為預計收取的淨金額,而不是基於發生的損失。對於可供出售的債務證券,新準則沒有修改減值的定義;即,如果投資的公允價值低於其成本,則投資減值。它也沒有修改ASC 320項下的要求,即實體在淨收益中僅確認與信用風險有關的減值金額,並在其他全面收益中確認非信用減值金額。新準則對可供出售債務證券的減值做了一定的有針對性的修改,從減值模型中消除了非臨時性的概念。減值模式的有針對性的變化包括使用撥備方法確認可供出售債務證券的信貸損失,並將撥備限制在公允價值低於攤銷成本的金額。新標準還要求加強與各自資產相關的信用風險披露。
本公司採用新標準,自2020年1月1日起生效。該準則的採用對其精簡合併財務報表沒有產生實質性影響。
亞利桑那州立大學2018-15年度,客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算-2018年8月發佈的新標準將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所發生的實施成本資本化的要求保持一致。這包括包含內部使用軟件許可證的託管安排。本ASU還要求作為服務合同的託管安排的實施成本在託管安排的期限內支出,其中包括合理的某些續訂。
本公司採用新標準,自2020年1月1日起生效。該準則的採用對其精簡合併財務報表沒有產生實質性影響。
亞利桑那州立大學2018-18年,澄清主題808和主題606之間的交互-2018年11月發佈的新標準明確了協作安排參與者之間的交易何時屬於主題606的範圍。
本公司採用新標準,自2020年1月1日起生效。該準則的採用對其精簡合併財務報表沒有產生實質性影響。
ASU 2018-13,更改公允價值計量的披露要求(主題820)-2018年8月發佈的新標準提高了經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的有效性。該標準刪除、修改和增加了某些披露要求。
本公司採用新標準,自2020年1月1日起生效。該準則的採用對其精簡合併財務報表沒有產生實質性影響。
尚未採用的新會計公告
ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計-2019年12月發佈的新標準簡化了所得税的核算。本指南將於2021年1月1日起生效,並允許提前採用。
該公司目前正在評估新指導方針對其合併財務報表的影響,並將採用新準則,自2021年1月1日起生效。
3. 分門別類收入
下表彙總了按性質分列的收入(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (未經審計) | | | | | | |
產品淨銷售額 | | | | | | | |
特羅肯迪XR | $ | 68,551 | | | $ | 63,693 | | | | | |
奧克斯泰XR | 23,939 | | | 19,406 | | | | | |
產品淨銷售額合計 | $ | 92,490 | | | $ | 83,099 | | | | | |
特許權使用費收入 | 2,486 | | | 2,375 | | | | | |
總收入 | $ | 94,976 | | | $ | 85,474 | | | | | |
Trokendi XR佔了74%和77分別佔本公司截至2020年及2019年3月31日止三個月產品淨銷售額總額的百分比。
該公司確認的非現金特許權使用費收入為#美元。1.6由於本公司與HC Royalty達成協議(見附註2),截至2020年和2019年3月31日止三個月的收入分別為100萬美元。
該公司於2017年停止生產和分銷Trokendi XR的所有吸塑包裝配置。在2017年停止泡罩包裝生產和分銷後,觀察到的Trokendi XR所有泡罩包裝配置的產品退貨率隨着時間的推移穩步下降。這個回報率趨勢是多年以來穩固確立的。然而,在2020年第一季度,2017年生產的Trokendi XR最終泡罩包裝批次的退貨率明顯高於之前所有批次的退貨率。觀察到退貨率較高的批次是最後生產和分配的批次。
因此,該公司根據最近的經驗改變了對產品退貨撥備的估計。估計數的這一變化導致產品退貨準備金增加#美元。8.02000萬美元,產品淨銷售額下降美元8.02000萬美元,淨收益減少#美元5.92000萬美元,或$0.11截至2020年3月31日的三個月,每股基本和稀釋後每股。
4. 金融工具的公允價值
資產或負債的公允價值代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格。
該公司報告以公允價值計量的資產和負債,採用三級層次結構,對用於計量公允價值的投入進行優先排序。用於計量公允價值的三種投入水平如下:
•級別1-相同資產的投入未經調整,在活躍市場上報價。自測量日期起,本公司有能力獲取這些價格。
一級資產包括:銀行持有的現金;存單;貨幣市場基金;投資級公司債務證券以及美國政府機構和市政債務證券。
•二級-二級證券使用第三方定價來源進行估值,這些來源在其模型中應用相關的輸入和數據來估計公允價值。投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價;不活躍市場中相同或相似資產和負債的報價;報價以外但資產或負債可觀察到的投入(如利率;收益率曲線);以及主要來自可觀察市場數據、通過相關性或通過其他方式(即市場證實投入)得出或證實的投入。
二級資產包括:投資級公司債務證券、美國政府機構和市政債務證券;其他固定收益證券;以及SERP(補充高管退休計劃)資產。集市
受限制有價證券的價值記錄於其他資產在濃縮的綜合資產負債表上。
•第三級-反映公司自身假設的不可觀察到的輸入。這些數據基於現有的最佳信息,包括公司自己的數據。
有不是的截至2020年3月31日或2019年12月31日的3級資產。
金融資產
公司要求按公允價值經常性計量的金融資產如下(千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020年3月31日的公允價值計量(未經審計) | | |
| 截至3月31日的總公允價值, 2020 | | 報價如下: 在不活躍的金融市場 對於完全相同的客户資產 (一級) | | 顯着性 其他 可觀測 輸入量 (二級) |
資產: | | | | | |
現金和現金等價物 | | | | | |
現金 | $ | 19,911 | | | $ | 19,911 | | | $ | — | |
貨幣市場基金 | 205,856 | | | 205,856 | | | | |
有價證券 | | | | | |
公司債務證券 | 174,939 | | | — | | | 174,939 | |
市政債券證券 | 165 | | | — | | | 165 | |
長期有價證券 | | | | | |
公司債務證券 | 524,683 | | | 255 | | | 524,428 | |
美國政府機構債務證券 | 10,029 | | | — | | | 10,029 | |
其他非流動資產 | | | | | |
有價證券-受限(SERP) | 342 | | | 8 | | | 334 | |
按公允價值計算的總資產 | $ | 935,925 | | | $ | 226,030 | | | $ | 709,895 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2019年12月31日公允價值計量(未經審計) | | |
| 截至十二月三十一日的公允價值總額 2019 | | 報價如下: 在不活躍的金融市場 對於完全相同的客户資產 (一級) | | 顯着性 其他 可觀測 輸入量 (二級) |
資產: | | | | | |
現金和現金等價物 | | | | | | | | |
現金 | $ | 78,912 | | | $ | 78,912 | | | $ | — | |
貨幣市場基金 | 102,469 | | | 102,469 | | | — | |
有價證券 | | | | | |
公司債務證券 | 165,527 | | | — | | | 165,527 | |
市政債券證券 | 165 | | | — | | | 165 | |
長期有價證券 | | | | | |
公司債務證券 | 571,828 | | | 254 | | | 571,574 | |
美國政府機構和市政債券 | 19,945 | | | — | | | 19,945 | |
其他非流動資產 | | | | | |
有價證券-受限(SERP) | 418 | | | 3 | | | 415 | |
按公允價值計算的總資產 | $ | 939,264 | | | $ | 181,638 | | | $ | 757,626 | |
其他金融工具(包括應收賬款、應付賬款及應計費用)的賬面金額因其短期到期日而接近公允價值。
本公司持有的無限制可供出售的有價證券如下(千美元):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, 2020 | | 2019年12月31日 |
| (未經審計) | | |
公司、美國政府機構和市政債券 | | | |
攤銷成本 | $ | 710,072 | | | $ | 747,598 | |
未實現毛利 | 5,362 | | | 10,031 | |
未實現虧損總額 | (5,618) | | | (164) | |
總公允價值 | $ | 709,816 | | | $ | 757,465 | |
本公司持有的無限制可供出售的有價證券的合同到期日如下(以千美元為單位):
| | | | | |
| 三月三十一號, 2020 |
| (未經審計) |
不足1年 | $ | 175,104 | |
1年至2年 | 181,141 | |
2年至3年 | 199,207 | |
3年至4年 | 154,364 | |
超過4年 | — | |
總計 | $ | 709,816 | |
截至2020年3月31日,有不是的任何可供出售的有價證券因信用損失造成的減值。
金融負債
下表列出了該公司未按公允價值列賬的財務負債(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | | | 2019年12月31日 | | |
| (未經審計) | | | | | | |
| 賬面價值 | | 公允價值(二級) | | 賬面價值 | | 公允價值(二級) |
2023年票據 | $ | 349,232 | | | $ | 328,038 | | | $ | 345,170 | | | $ | 366,023 | |
公允價值是根據實際交易信息,以及債券交易商提供的報價來估算的。
5. 2023年到期的可轉換優先票據
這個0.6252023年到期的可轉換優先票據(2023年票據)於2018年3月發行,年利率為0.625%,每半年支付一次,每年4月1日和10月1日拖欠。除非公司提前轉換或回購2023年債券,否則2023年債券將於2023年4月1日到期。該批債券將按利息開支攤銷,實際利率為5.41比2023年債券的合約期高出%。公司可能不會在到期前按其選擇權贖回2023年債券。2023年發行的債券本金總額為402.5百萬
2023年的票據是根據該公司與作為受託人的全國協會威爾明頓信託公司之間的契約發行的。契約包括習慣條款和契諾,包括2023年票據可能到期並立即支付的某些違約事件。本契約不包含任何財務或經營契約,或對本公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何財務或經營契約或限制。
公司將根據適用的轉換率,根據自己的選擇,通過支付或交付適用的現金、公司普通股的股票或公司普通股的現金和股票的組合來解決轉換問題。在適用的情況下,公司將支付或交付現金、公司普通股的股票,或現金和普通股的組合,根據適用的轉換率進行轉換。初步轉換率為2023年債券的本金每1,000元16.8545股,初步轉換價約為1,000元。59.33每股,並可根據契約中的規定進行調整。在轉換的情況下,如果轉換為現金,持有者將放棄所有未來的利息支付,任何未支付的應計利息,以及股票價格進一步升值的可能性。
如果發生本契約中所定義的“徹底的根本改變”,則公司將在特定的情況下在指定的時間段內提高轉換率。如果“契約”中定義的“根本變化”發生,則票據持有人可以要求公司以現金回購價格回購其2023年票據,回購價格等於要回購的2023年票據的本金,外加應計和未支付的利息(如果有的話)。
在發行2023年票據的同時,本公司亦與各贖回價差交易對手訂立單獨的私下協商可換股票據對衝交易(統稱為可換股票據對衝交易)。本公司發行了402,500可轉換票據對衝期權。如果股票或現金在按契約中定義的限制轉換時可交付給2023年票據的持有者,可轉換票據對衝的交易對手將被要求交付至多約23年。6.8或向本公司支付現金,金額與本公司向2023年票據持有人交付的價值類似,換算價為#美元。59.33每股。
在訂立可換股票據對衝交易的同時,本公司亦與各認購價差交易對手訂立單獨的私人協議權證交易(統稱為認股權證交易)。本公司共發行了6,783,939搜查令。權證持有人有權獲得一每份認股權證的股份。認股權證交易的執行價格最初將為$。80.9063每股本公司普通股,並可進行調整。
可轉換票據對衝交易預計將減少2023年票據轉換時公司普通股的潛在攤薄,和/或抵消公司需要支付的超過2023年轉換票據本金的任何潛在現金支付(視情況而定)。認股權證交易旨在部分抵消購買的可轉換票據對衝交易給公司帶來的成本;然而,如果根據認股權證交易條款衡量的公司普通股每股市場價格超過認股權證的執行價格,則認股權證交易可能會對公司普通股產生攤薄效應。
2023年票據的負債部分包括以下內容,(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
| (未經審計) | | |
2023年票據 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
未攤銷債務貼現和遞延融資成本 | (53,268) | | | (57,330) | |
總賬面價值 | $ | 349,232 | | | $ | 345,170 | |
不2023年票據已於2020年3月31日轉換或2019年12月31日。
6. 股份支付
基於股份的薪酬費用如下(千美元):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (未經審計) | | | | | | |
研究與發展 | $ | 681 | | | $ | 574 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 3,307 | | | 2,713 | | | | | |
總計 | $ | 3,988 | | | $ | 3,287 | | | | | |
股票期權與股票增值權
下表彙總了股票期權和股票增值權(SAR)活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量: 選項 | | 加權的- 平均值 行使價格 (每股) | | 加權的- 平均值 剩餘 合同 任期三年(以五年為單位) |
出色,2019年12月31日 | 4,606,559 | | | $ | 23.05 | | | 6.66 |
授與 | 1,105,925 | | | $ | 23.99 | | | |
已行使 | (3,811) | | | $ | 8.33 | | | |
沒收 | (25,275) | | | $ | 28.12 | | | |
未完成,2020年3月31日(未經審計) | 5,683,398 | | | $ | 23.22 | | | 7.08 |
| | | | | |
截至2019年12月31日: | | | | | |
已歸屬和預期歸屬 | 4,606,559 | | | $ | 23.05 | | | 6.66 |
可操練的 | 2,598,112 | | | $ | 15.68 | | | 5.48 |
| | | | | |
截至2020年3月31日: | | | | | |
已歸屬和預期歸屬 | 5,683,398 | | | $ | 23.22 | | | 7.08 |
可操練的 | 3,394,315 | | | $ | 18.71 | | | 5.75 |
限售股單位
在截至2020年3月31日的三個月內,本公司授予26,055加權平均授予日期每股公允價值為$的RSU23.99,一般自授予之日起一年內授予。
績效股票單位
以表現為基礎的獎項
在截至2020年3月31日的三個月內,本公司授予15,625以業績為基礎的獎勵,加權平均授予日期每股公允價值為#美元23.99,其中需要達到一定的績效目標才能授予這些獎項. 授予受持續服務要求的約束,直至績效目標的實現獲得認證之日為止。
以市場為基礎的獎項
在截至2020年3月31日的三個月內,本公司授予15,625基於市場的獎勵,加權平均授予日期每股公允價值為#美元23.41,它們受到基於市場的業績目標的約束,以便這些獎項能夠授予。
7. 每股收益
基本每股收益(EPS)是用已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股收益是使用已發行普通股的加權平均數計算的,包括公司授予的股票期權、SARS、RSU、PSU、認股權證、員工股票購買計劃(ESPP)獎勵和2023年債券的稀釋效應,這是根據庫藏股方法確定的。
可轉換票據及相關可轉換票據套期保值及認股權證的效力
與發行2023年票據有關,本公司訂立可換股票據對衝及認股權證交易,詳情見附註5。2023年到期的可轉換優先票據。可轉換票據對衝和認股權證交易的預期集體影響是減少轉換價格$之間可能發生的潛在攤薄。59.33每股,認股權證的執行價為$80.9063每股。
2023年票據和相關的可轉換票據對衝和認股權證交易不包括在稀釋每股收益的計算中,因為納入將是反稀釋的。具體地説,稀釋每股收益計算的分母不包括與2023年債券和認股權證相關的額外股份,因為公司普通股的平均價格低於2023年債券的轉換價格#美元。59.33每股,以及低於認股權證的執行價$。80.9063每股。在實際轉換之前,計算稀釋每股收益時不考慮可轉換票據對衝交易,因為它們的影響將是反攤薄的。
除了上述2023年票據和相關的可轉換票據對衝和認股權證交易的影響外,該公司還在計算稀釋每股收益時不包括以下基於股票的獎勵的普通股等價物,因為它們將是反稀釋的:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | |
| (未經審計) | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
股票期權、RSU、PSU | 3,034,099 | | | 608,948 | | | | |
下表列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的基本和稀釋後每股淨收益的計算(以千美元為單位,不包括每股和每股金額):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (未經審計) | | | | | | |
分子,以千為單位的美元: | | | | | | | |
淨收益 | $ | 21,518 | | | $ | 18,340 | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
加權平均流通股,基本股 | 52,534,787 | | | 52,336,443 | | | | | |
| | | | | | | |
稀釋證券的影響: | | | | | | | |
股票期權、PSU、RSU和SAR | 1,046,264 | | | 1,648,942 | | | | | |
加權平均流通股,稀釋後 | 53,581,051 | | | 53,985,385 | | | | | |
| | | | | | | |
基本每股收益 | $ | 0.41 | | | $ | 0.35 | | | | | |
稀釋後每股收益 | $ | 0.40 | | | $ | 0.34 | | | | | |
8. 所得税費用
下表提供了公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的所得税支出信息,單位為千美元:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (未經審計) | | | | | | |
所得税費用 | $ | 7,516 | | | $ | 5,899 | | | | | |
實際税率 | 25.9 | % | | 24.3 | % | | | | |
與去年同期相比,截至2020年3月31日的三個月的所得税支出和有效税率增加,主要是因為税前收入增加,我們欠税的州數量增加,以及不可抵扣費用的增加。
2020年3月27日,特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE Act),使之成為法律。CARE法案是一項緊急經濟刺激方案,其中包括支出和税收減免,以加強美國經濟,併為全國範圍內遏制冠狀病毒大流行影響的努力提供資金。雖然CARE法案提供了全面的税收改革,以應對冠狀病毒大流行,但一些預計將影響
公司的財務報表包括取消對使用淨營業虧損的某些限制,提高扣除利息支出的能力,以及修改之前頒佈的減税和就業法案的某些條款。
截至2020年3月31日,公司預計這些撥備不會產生實質性影響,因為公司沒有屬於這些撥備的淨營業虧損,也預計利息支出不會受到限制。CARE法案的最終影響可能與這一估計不同,原因是解釋和假設、可能發佈的指導以及公司可能針對CARE法案採取的行動的變化。CARE法案非常詳細,公司將繼續評估各種條款將對其業務產生的影響。
9. 租約
該公司擁有位於馬裏蘭州羅克維爾基韋斯特大道9715號的新總部辦公室、位於馬裏蘭州羅克維爾東古德大道1550號的前總部辦公室和實驗室空間以及其車隊車輛的運營租約。該公司對其前總部辦公室和實驗室空間的現有租約將持續到2020年4月。至於車隊車輛租賃,鑑於整體安排所涉及的個別租賃量,本公司採用組合方式有效核算營運租賃資產及負債。
新總部租約
本公司與Advent Key West,LLC(房東)就其位於馬裏蘭州羅克維爾的新總部辦公室(房地)簽訂了一份新的租賃協議,從2019年1月31日起生效。新總部租約期限自2019年2月1日(生效日期)開始,將持續至2034年4月30日,除非根據租約條款提前終止。租約包括將租約延長最多的選項10幾年,超過2034年。有關處所的固定租金自生效日期起計。然而,房東同意從開始日期到2020年4月30日的租金減免。
最初的固定租金約為$。195,000在前12個月每月,並將自動增加2在生效日期的每個週年紀念日上的%。根據租賃條款,該公司提供了約#美元的保證金。195,000,並須支付物業的所有公用事業費用,以及按比例分攤的任何營運費用和房地產税。
租約還規定了約#美元的租户改善津貼。10.2總計一百萬美元。截至2019年12月31日,租户改善津貼已全部使用,並在年內計入租賃改善。財產和設備在濃縮的綜合資產負債表上。
與租賃相關的補充資產負債表信息如下(以千美元為單位):
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| 三月三十一號, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
租賃資產 | $ | 21,911 | | | $ | 21,279 | |
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負債 | | | |
應計費用和其他流動負債 | | | |
租賃負債,流動 | $ | 3,456 | | | $ | 2,825 | |
非電流 | | | |
長期租賃負債 | 30,804 | | | 30,440 | |
租賃總負債 | $ | 34,260 | | | $ | 33,265 | |
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加權-平均剩餘租賃年限(年) | 12.1 | | 12.5 |
加權平均貼現率 | 4.3 | % | | 4.4 | % |
運營租賃成本如下(千美元):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | | | |
| (未經審計) | | | | | | | | |
固定租賃費 | $ | 1,497 | | | $ | 1,032 | | | | | | | |
可變租賃成本 | 627 | | | 465 | | | | | | | |
經營租賃總成本 | $ | 2,124 | | | $ | 1,497 | | | | | | | |
與租賃相關的補充現金流信息如下(以千美元為單位):
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| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
| (未經審計) | | |
為經營租賃支付的現金 | $ | 1,261 | | | $ | 1,313 | |
新經營租賃取得的租賃資產和承租人應收賬款 | $ | 1,715 | | | $ | 17,136 | |
截至2020年3月31日,不可取消經營租賃項下的未來最低租賃付款如下(千美元,未經審計):
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2020(剩餘) | $ | 3,672 | |
2021 | 4,760 | |
2022 | 4,226 | |
2023 | 2,537 | |
2024 | 2,587 | |
此後 | 26,784 | |
未來最低租賃付款總額 | $ | 44,566 | |
減去:推算利息。(1) | (10,306) | |
租賃負債現值 | $ | 34,260 | |
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(1) 使用每次租賃的利率計算。
10. 應收帳款
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司記錄的津貼約為$10.3百萬美元和$11.0支付給本公司客户的即時付款折扣和合同服務費分別為600萬英鎊。
11. 盤存
庫存由以下內容組成(以千美元為單位):
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| 三月三十一號, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
| (未經審計) | | |
原料 | $ | 4,331 | | | $ | 4,582 | |
在製品 | 8,221 | | | 11,428 | |
成品 | 11,866 | | | 10,618 | |
總計 | $ | 24,418 | | | $ | 26,628 | |
截至2020年3月31日及2019年12月31日,公司未將任何投放前庫存成本資本化。
12. 財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千美元為單位):
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| 三月三十一號, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
| (未經審計) | | |
實驗室設備和傢俱 | $ | 11,538 | | | $ | 11,053 | |
租賃權的改進 | 14,974 | | | 14,217 | |
軟體 | 2,225 | | | 2,225 | |
計算機設備 | 2,013 | | | 1,839 | |
在建工程 | 431 | | | 433 | |
| 31,181 | | | 29,767 | |
減去累計折舊和攤銷 | (13,170) | | | (12,699) | |
總計 | $ | 18,011 | | | $ | 17,068 | |
財產和設備的折舊和攤銷費用約為#美元。0.5百萬美元和$0.4截至2020年和2019年3月31日的三個月分別為100萬美元。
截至2020年3月31日,沒有確定的減損指標。
13. 無形資產
無形資產由專利辯護費用組成,這些費用是與Oxellar XR和Trokendi XR的專利辯護一起產生的遞延法律費用。該公司在各自專利的使用期限內攤銷這些成本。
以下列出無形資產的賬面總額和相關累計攤銷(以千美元為單位):
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| 加權的- 平均壽命 (年) | | 三月三十一號, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
| (未經審計) | | | | |
資本化的專利保護費用 | 2.76 - 7.01年份 | | $ | 43,375 | | | $ | 43,375 | |
累計攤銷較少 | | | (19,796) | | | (18,535) | |
總計 | | | $ | 23,579 | | | $ | 24,840 | |
涵蓋Oxellar XR和Trokendi XR的美國專利將不早於2027年到期。關於Trokendi XR,該公司簽訂了和解協議,允許第三方在2023年1月1日之前或在某些情況下更早進入市場。無形資產的攤銷費用約為#美元。1.3分別截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間均為3.6億美元。
截至2020年3月31日,沒有確定的減損指標。
14. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(千美元):
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| 三月三十一號, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
| (未經審計) | | |
應計臨牀試驗成本 (1) | $ | 11,224 | | | $ | 13,285 | |
應計補償 | 9,549 | | | 11,223 | |
應計專業費用 | 4,706 | | | 3,936 | |
租賃負債,流動 | 3,456 | | | 2,825 | |
其他應計費用 | 4,068 | | | 5,861 | |
總計 | $ | 33,003 | | | $ | 37,130 | |
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(1)這包括臨牀前和所有與臨牀試驗相關的成本。
15. 應計產品退貨和返點
應計產品退貨和返點包括以下內容(以千美元為單位):
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| 三月三十一號, 2020 | | 十二月三十一號, 2019 |
| (未經審計) | | |
應計產品返點 | $ | 94,612 | | | $ | 88,811 | |
應計產品回報 | 24,841 | | | 18,818 | |
總計 | $ | 119,453 | | | $ | 107,629 | |
16. 其他收入(費用)
其他收入(費用)包括以下內容(千美元):
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| 截至3月31日的三個月, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (未經審計) | | | | | | |
利息收入 | $ | 5,777 | | | $ | 4,681 | | | | | |
利息費用 | (4,693) | | | (4,710) | | | | | |
與銷售未來特許權使用費相關的無追索權責任的利息支出 | (1,062) | | | (1,160) | | | | | |
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總計 | $ | 22 | | | $ | (1,189) | | | | | |
利息支出包括與攤銷遞延融資成本和攤銷2023年債券債務折價相關的非現金利息支出,金額為#美元。4.1百萬美元和$3.8截至2020年和2019年3月31日的三個月分別為100萬美元。
17. 承諾和或有事項
產品許可證
該公司已從第三方獲得專有許可,擁有支持該公司神經學和精神病學產品組合中的候選產品的專有權利。根據這些許可協議,公司可能需要在達到規定的里程碑時支付一定金額。如果這些產品最終商業化,根據許可協議,公司還有義務向第三方支付每種產品的版税,作為產品淨銷售額的百分比。
版税協議
在2014年第三季度,公司收到了$30.0根據一項特許權使用費權益收購協議,該協議涉及HC特許權使用費購買本公司根據與聯合治療公司達成的協議所擁有的若干權利,這些權利涉及奧侖硝蘭(屈前列尼)緩釋片的商業化。根據協議條款(見附註2、附註3及附註16),倘及當達到某一累積付款門檻時,本公司將完全擁有專利權(見附註2、附註3及附註16)。
18. 後續事件
與Navitor的聯合開發和期權協議
2020年4月21日,公司與Navitor製藥公司簽訂了開發和期權協議(開發協議)。(導航器)。根據開發協議的條款,該公司和Navitor將聯合為治療難治性抑鬱症的NV-5138進行第二階段臨牀計劃。此外,Navitor還授予該公司在啟動第三階段臨牀計劃之前,在全球所有地區(大中華區除外)許可或收購NV-5138的獨家選擇權。
作為根據開發協議授予的權利的代價,該公司將以#美元收購Navitor的D系列優先股。152000萬,相當於大約13擁有Navitor的%所有權。此外,公司將向Navitor一次性支付#美元的不可退還和不可貸記的期權發行費。102000萬。支付總額,不包括淨銷售NV-5138的特許權使用費和開發協議下的開發成本,有可能達到#美元4102000萬至$4752000萬美元,其中包括預付現金$25如上所述,根據公司最終是許可還是收購NV-5138,以及隨後的臨牀、監管和銷售里程碑付款,將支付額外的許可證或採購費。公司將承擔公司或Navitor發生的所有開發費用,最高限額為$502000萬。開發協議為Navitor提供了一個選擇權,可以要求公司支付超過#美元的某些開發成本50一旦費用達到這一門檻,並授予公司優先購買權談判獲得開發和商業化任何與NV-5138具有類似作用機制的物質成分的權利。
從美國WorldMeds收購CNS投資組合
於2020年4月28日,本公司與US WorldMeds Partners,LLC訂立最終買賣協議,據此,本公司將以總代價$購買USWM Enterprise,LLC(USWM Enterprise)的全部已發行股本。5302000萬美元,包括預付現金#3001000萬美元和最高可達美元的額外現金支付230在實現某些商業里程碑的基礎上增加了100萬美元。通過此次收購,公司將增加三成熟的、已上市的產品和一其CNS產品組合的後期開發候選產品。這筆交易預計將在2020年第二季度完成,條件包括根據Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案的等待期到期,以及其他慣常條件。
第四段申請Oxellar XR
2020年5月14日,公司收到Apotex Inc.的第四段通知信。Apotex Corp為Supernus提供諮詢,説明Apotex向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份簡短的新藥申請,尋求批准奧卡西平緩釋片。本公司目前正在審查本通知函的細節,並打算大力執行其與Oxellar XR相關的知識產權。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在幫助讀者瞭解經營結果和Supernus製藥公司的財務狀況。(公司、我們、我們或我們的)。本報告中包含的中期財務報表和本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀,這兩份報表都包含在我們於2020年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
除了歷史信息外,這份Form 10-Q季度報告還包含以下含義的前瞻性陳述 1933年證券法修訂後的第27A條和1934年證券交易法修訂後的第21E條,其目的是由由此創建的安全港涵蓋。這些前瞻性陳述可能包括有關公司對管理層的信念或當前預期的聲明,例如包含“預算”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“預期”、“可能”、“相信”、“潛在”等詞語的陳述,以及類似的陳述或表述,這些陳述或表述都屬於前瞻性陳述,因為此類陳述反映了我們業務中固有的風險和不確定性的現實。實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述是在本報告提交給證券交易委員會之日作出的。由於許多因素,我們的實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同,包括在我們的年度報告Form 10-K和本報告的其他部分以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件中的“風險因素”部分闡述的那些因素。除非法律另有要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述,以反映本季度報告(Form 10-Q)日期之後發生的事件或情況。
僅為方便起見,在本Form 10-Q季度報告中,提及商號時未使用商標符號,提及商標註冊時未使用帶圓圈的R,但該等提及不應被解釋為公司不會根據適用法律在最大程度上主張我們對該商標的權利的任何指示。
概述
我們是一家專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品的製藥公司。我們有一系列商業產品和候選產品。
2020年4月21日,公司與Navitor製藥公司簽訂了開發和期權協議(開發協議)。(導航器)。根據開發協議的條款,該公司和Navitor將聯合為治療難治性抑鬱症的NV-5138進行第二階段臨牀計劃。
2020年4月28日,該公司簽訂了一項買賣協議,收購美國WorldMeds Partners,LLC的CNS投資組合。通過此次收購,該公司將在其產品組合中增加三種成熟的上市產品和一種處於後期開發階段的候選產品。
冠狀病毒影響
該公司正在密切監測冠狀病毒大流行對我們業務運營各個方面的影響,並評估了冠狀病毒大流行對我們簡明綜合財務報表的影響。雖然冠狀病毒大流行沒有對我們截至2020年3月31日的精簡合併財務報表產生重大影響,但在當時結束的三個月期間,它可能會產生未來的影響,特別是如果嚴重程度惡化、持續時間延長或影響的性質發生變化。
冠狀病毒大流行的全面影響是高度不確定的,可能會發生變化。這些影響在我們業務運營的不同方面可能會有很大不同。該公司尚不能全面瞭解潛在延誤的程度、對其業務、財務狀況、醫療保健系統或經濟的影響。這些影響可能對公司的流動資金、資本資源、運營和業務產生重大影響。有關可能影響我們業務和業績的風險因素的更多信息,請參閲本季度報告第II部分的表格10-Q第1A項中的“風險因素”。
冠狀病毒大流行帶來的風險和不確定因素可能會影響我們未來的收益、現金流和財務狀況。這些影響包括:暫時停止SPN-812成人試驗的額外登記對研究和開發活動的不利影響;由於我們的銷售人員暫時停止與醫療保健提供者的面對面互動而對銷售和營銷努力產生的不利影響;由於前往醫生辦公室開始或維持治療的患者減少而導致的新處方減少對產品淨銷售額的不利影響;付款人羣體組合的潛在變化;以及由於失業率上升而增加了對自付計劃的使用。財務影響可能包括無形和長期資產的減值,可能影響我們產品淨銷售額的銷售扣除準備金的增加,以及受公允價值計量的項目(如有價證券)的市場波動性調整。
在截至2020年3月31日的三個月內,除了前面提到的影響外,我們基本上能夠維持正常運營。由於冠狀病毒大流行沒有對我們的運營或對我們產品的需求產生實質性的影響,它也沒有對我們的流動性狀況產生實質性的負面影響。我們預計將繼續產生現金流,以滿足我們的短期流動性需求,並獲得流動性。
產品和候選產品
下表總結了我們當前的新產品組合和候選產品:
*預防成人和青少年偏頭痛。
*NSPN-820=NV-5138(Navitor合作伙伴關係)
該公司表示,我們在候選產品和專利藥物技術的研發上投入了大量資源。我們預計將在以下方面產生鉅額費用:通過美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或直到計劃終止,投資於與我們每個候選產品的持續開發相關的研發;擴大已批准產品的產品適應症;投資於現有和新產品的銷售和營銷資源;簽訂購買產品、候選產品或其他公司的協議;以及投資支持我們的業務、技術、監管和知識產權組合。
我們的神經科產品組合
我們的神經學產品組合包括兩種商業產品和一種治療神經疾病的候選產品。
商業產品
Trokendi XR是一種每日一次的託吡酯緩釋劑,用於預防偏頭痛和治療癲癇。我們相信,每天一次的給藥方案可以提高依從性,使患者更有可能服用藥物,並在血液中保持足夠的藥物水平。Trokendi XR獨特的平滑藥動學曲線導致較低的峯值血藥濃度、較高的低谷血藥濃度和較慢的血漿攝取率。這導致了比速釋託吡酯製劑更平滑、更穩定的血藥濃度。我們認為,這樣的情況減輕了經常與許多副作用相關的血液水平波動,從而降低了患者在服用立即釋放產品時可能發生突破性癲癇或偏頭痛的可能性。與速釋產品相關的副作用可能會導致患者跳過劑量,這可能會使他們面臨更高的突破性癲癇發作或偏頭痛的風險。
奧克泰拉XR是一種每日一次的奧卡西平緩釋產品,最初被批准用於癲癇部分發作的輔助治療。與速釋產品相比,奧克泰拉XR的新藥代動力學曲線顯示了更低的峯值血漿濃度、更慢的血漿輸入速率以及更平滑和更一致的血液水平,我們相信奧克泰拉XR提高了奧卡西平的耐受性,從而減少了副作用。此外,Oxellar XR每天給藥一次,與目前必須每天多次服用的即刻釋放產品相比,旨在提高患者的依從性。
產品處方
以下表格提供了IQVIA報告的有關我們處方的數據,如IQVIA所示,在指定的時間段內,包括數量變化的百分比:
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 體積 | | 百分比 | | | | | | | | |
方劑 | | | | | | | | | | | | | | | |
特羅肯迪XR | 160,315 | | | 160,940 | | | (625) | | | —% | | | | | | | | |
奧克斯泰XR | 43,089 | | | 38,580 | | | 4,509 | | | 12% | | | | | | | | |
處方總數 | 203,404 | | | 199,520 | | | 3,884 | | | 2% | | | | | | | | |
候選產品
SPN-817(石杉鹼甲)
SPN-817將在美國市場獲得新的化學實體地位(NCE)。我們希望通過我們自己的研究和開發努力,以及通過授權內的知識產權,來開發保護這一候選產品的知識產權(IP)。SPN-817代表了一種新的抗驚厥作用機制。最初的開發將集中在該藥物的抗驚厥活性上,這已經在治療部分癲癇和德拉韋綜合徵的臨牀前模型中顯示出來。SPN-817正處於臨牀開發階段,並已獲得FDA頒發的治療德雷特綜合徵的孤兒藥物稱號。
SPN-817開發計劃
我們計劃首先研究SPN-817在嚴重癲癇疾病中的作用。一期概念驗證試驗目前正在美國境外進行,用於治療難治性複雜部分性癲癇的成年患者,研究一種新的非合成石杉鹼甲緩釋製劑的安全性和藥代動力學特徵。該公司在美國啟動了臨牀前研究新藥(IND)活動。
重點完善和優化合成藥物的合成工藝,開發新劑型。鑑於石杉鹼甲的效力,一種新的緩釋口服劑型是這一計劃成功的關鍵,因為對非合成石杉鹼甲立即釋放製劑的初步研究表明,劑量有限,副作用嚴重。
我們的精神病學作品集
我們的精神病學產品組合包括兩種候選產品,SPN-812和SPN-820,用於治療精神障礙。
候選產品
SPN-812(鹽酸維拉嗪緩釋劑)
SPN-812是我們正在開發的治療ADHD的新型非刺激性藥物5-羥色胺去甲腎上腺素調節劑(SNMA)。我們認為SPN-812與其他非刺激性藥物治療相比,由於其不同的藥理和藥代動力學特徵,可以得到很好的分化。SPN-812的活性成分鹽酸維洛嗪在歐洲有廣泛的安全記錄,此前它在歐洲作為抗抑鬱劑銷售了多年,儘管劑量要高得多。鹽酸維洛嗪是一種結構獨特的雙環SNMA,在美國具有NCE地位。
FDA於2020年1月接受了SPN-812治療兒童和青少年ADHD的NDA審查,並將PDUFA的目標行動日期指定為2020年11月8日。我們計劃在2020年第四季度推出它,等待FDA的批准。由於SPN-812在美國的NCE地位,我們預計SPN-812如果獲得批准,將擁有五年的市場獨佔權。此外,我們正在尋求涵蓋SPN-812活性成分的新合成工藝、其在ADHD中的新用途以及其新的延緩釋放產品簡介的知識產權。
SPN-812開發計劃
我們繼續為2020年底SPN-812的商用發射做準備。該公司仍在與FDA就治療ADHD的SPN-812的NDA進行接觸。
我們在2019年第三季度啟動了成人第三階段計劃。由於冠狀病毒的影響,SPN-812成人試驗在2020年3月額外登記被擱置之前,達到了目標登記人數的大約75%。我們正在利用虛擬努力來確保目前登記的受試者能夠進展到完成治療。這項試驗在冠狀病毒大流行之前就提前了,可能會在今年下半年公佈數據。根據公司何時可以重新開始登記並完成研究,試驗數據可能會推遲到2021年。
專利
我們目前擁有10項覆蓋Trokendi XR的美國專利。我們在以下每個國家都頒發了一項延長釋放託吡酯的專利:墨西哥、澳大利亞、日本和加拿大。我們有兩項專利在歐洲頒發。涵蓋Trokendi XR的10項已頒發的美國專利將不早於2027年到期。我們擁有所有已頒發的專利。
該公司已與第三方達成和解協議,允許在某些情況下在2023年1月1日或更早的時間銷售Trokendi XR的仿製藥。
我們延長髮布的Oxcarbazepine專利組合目前包括12項美國專利,其中9項涵蓋Oxellar XR。涵蓋Oxellar XR的9項已頒發的美國專利將不早於2027年到期。我們在歐洲和澳大利亞都有兩項奧卡西平緩釋專利,在以下國家各有一項專利:加拿大、日本、中國和墨西哥。此外,我們還有一項未決的美國專利申請,該專利申請涵蓋各種含有奧卡西平的緩釋製劑。我們擁有所有已頒發的專利和未決的美國專利申請。
對於我們的流水線產品SPN-812,我們有三個系列正在處理的美國非臨時性和外國對應專利申請。專利如果發放,可能會從2029年到2033年到期。我們在歐洲和加拿大各頒發了一項專利,涵蓋了一種使用鹽酸維洛嗪治療ADHD的方法。在另一個家族,包括活性成分的新合成工藝,我們在美國獲得了4項專利,在墨西哥獲得了5項專利,在日本獲得了2項專利,在歐洲、加拿大和澳大利亞各獲得了1項專利。我們在美國獲得了四項專利,包括鹽酸維洛嗪的改性釋放製劑,在日本和澳大利亞獲得了兩項專利,在墨西哥獲得了一項專利。我們擁有所有已頒發的專利和正在申請的專利。
我們繼續建立我們的知識產權組合,為我們的技術、產品和候選產品提供額外的保護。
為了保障我們的競爭地位,我們可能有需要透過向侵權的第三者提起訴訟,以執行我們的專利權。見第II部分,第1項-法律程序以獲取更多信息。
關鍵會計政策與估算的使用
我們的簡明合併財務報表的重要會計政策和列報基礎在第一部分,項目1,財務報表,附註2,重要會計政策摘要,在簡明合併財務報表附註中。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的,要求我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設,並披露重大或有資產和負債。實際結果可能與我們的估計大不相同。
我們認為以下會計政策和估計至關重要:
收入確認
產品銷售收入在我們產品的實際控制權轉移到我們的客户手中時確認,這些客户主要是藥品批發商和分銷商。產品銷售額是扣除各種形式的可變對價後記錄的,包括:估計回扣、銷售折扣和未來產品退貨的估計負債(統稱為“銷售扣減”)。我們在預期最有可能的對價金額發生變化或對價固定的較早時間調整我們的估計。有關我們收入確認政策的完整説明,請參見第一部分,項目1,財務報表,附註2,產品銷售收入,在簡明合併財務報表附註中。此外,請參閲運營結果,銷售扣除和相關應計項目以獲取更多信息。
研究開發費用及相關應計研究開發費用
研究和開發費用在發生時計入。我們根據與代表公司開展活動的研究機構、臨牀研究人員、臨牀研究組織(CRO)和其他服務提供商簽訂的合同提供的服務來估算臨牀前和臨牀試驗費用。如果服務的實際執行時間或努力程度與我們的估計不同,我們會相應地調整我們的應計費用或遞延預付款。有關我們的研發費用、臨牀前試驗和臨牀試驗應計政策的完整説明,請參見第I部分,第1項,財務報表,附註2。重要會計政策摘要—研究開發費用及相關應計研究開發費用,在簡明合併財務報表附註中。
臨牀前和臨牀試驗本質上是複雜的,通常涉及多個服務提供商。因為服務的賬單通常會延遲一個月或幾個月,所以我們經常需要估計並累積很大一部分已發生的費用。這一過程涉及審查未結合同,並與我們的主題專家人員以及適當的服務提供商人員進行溝通,以確定已代表我們執行但尚未收到發票的服務。這包括CRO提供的服務,以及臨牀研究人員和其他服務提供商提供的服務。無論是部分完成還是全部完成,我們都應計入執行的未計費服務的成本。
向服務提供商支付的費用既可以基於服務的小時費率,也可以基於績效驅動的里程碑的實現情況。我們與每個服務提供商合作,以獲得截至日曆季度末所提供服務的估計值,包括支付給現場調查人員的估計值。在累積臨牀試驗費用時,我們估計在整個臨牀計劃的生命週期內提供服務的時間段、計劃的總成本,以及在每個間隔期內要花費的工作水平。
我們努力將僅基於公司生成的計算(主要依靠我們的供應商提供的估計)的估計最小化(如果不是消除的話)。如果我們和/或服務提供商低估或高估了在任何給定時間點與服務相關的成本,則需要在接下來的時間內調整研發費用。從歷史上看,我們估計的應計臨牀費用與實際發生的費用非常接近,對後續期間的費用進行了最小程度的調整。
運營結果
截至2020年3月31日的三個月和2019年3月31日的比較
營業收入
收入包括Trokendi XR和Oxtear XR在美國的產品淨銷售額,以及我們合作許可安排的特許權使用費和許可收入。下表提供了有關我們在所示期間的收入的信息(以千美元為單位):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
產品淨銷售額 | | | | | | | | | | | | | | | |
特羅肯迪XR | $ | 68,551 | | | $ | 63,693 | | | $ | 4,858 | | | 8% | | | | | | | | |
奧克斯泰XR | 23,939 | | | 19,406 | | | 4,533 | | | 23% | | | | | | | | |
產品淨銷售額合計 | $ | 92,490 | | | $ | 83,099 | | | $ | 9,391 | | | 11% | | | | | | | | |
特許權使用費收入 | 2,486 | | | 2,375 | | | 111 | | | 5% | | | | | | | | |
總收入 | $ | 94,976 | | | $ | 85,474 | | | $ | 9,502 | | | 11% | | | | | | | | |
產品淨銷售額
產品淨銷售額是指我們的產品發貨給我們的客户(主要是藥品批發商和分銷商)產生的毛收入,減去各種形式的可變對價,包括:估計負債。
回扣;未來產品退貨的估計負債;以及估計的折扣額度。這些統稱為“銷售扣減”。
產品淨銷售額合計
截至2020年3月31日的三個月的產品淨銷售額同比增長,主要是由於2020年1月1日漲價8%的有利影響,Oxellar XR有利的單位處方藥增長,以及2019年管道庫存減少的不利影響。淨銷售額扣除的不利變化部分抵消了這些影響。
2018年第四季度,批發商、分銷商和藥店的庫存持有量與上一季度的現行庫存水平相比有所增加。這一行動在2019年第一季度得到了有效逆轉。因此,2019年第一季度的總銷售額和產品淨銷售額都受到了不利影響,對產品淨銷售額的影響約為1000萬美元。
至於銷售扣減,患者報銷挑戰和來自管理型醫療提供者的合同壓力增加導致計劃參與率更高,我們的自付計劃的每位患者成本增加,向管理型醫療提供者支付的每位患者回扣也更高。因此,這增加了銷售扣除撥備,減少了產品淨銷售額。
特羅肯迪XR
與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月,Trokendi XR產品淨銷售額增加了490萬美元,增幅為8%。這一漲幅是受到2020年8%漲價的有利影響推動的。銷售扣除額同比的不利影響基本上被前述渠道庫存削減在2019年第一季度的負面影響所抵消。
奧克斯泰XR
與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月,Oxtear XR的產品淨銷售額增加了450萬美元,增幅為23%。這一增長主要是由於處方單位數量的增長以及2020年價格上漲8%的有利影響。這些影響被增加的產品淨銷售扣減部分抵消,這是由於醫療補助和管理護理計劃下每個患者的付款增加,以及自付計劃支出增加。
銷售扣除和相關應計項目
公司在#年記錄應計產品返點和應計產品退貨。應計產品退貨和返點作為我們壓縮合並資產負債表上的流動負債。我們記錄銷售折扣,作為對應收帳款在濃縮的綜合資產負債表上。這些未清償金額一般受產品銷售總額水平的變化、產品銷售淨額扣除準備金的變化以及付款/信貸時間的影響。
下表彙總了所示期間內與銷售扣減和相關應計項目相關的活動(以千美元為單位):
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| 應計產品退貨和返點 | | | | | | |
| 產品 回扣 | | 產品 退貨 | | 免税額 銷售和折扣 | | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | $ | 88,811 | | | $ | 18,818 | | | $ | 11,013 | | | $ | 118,642 | |
備抵 | | | | | | | |
本年度銷售額撥備 | 87,114 | | | 2,681 | | | 15,524 | | | 105,319 | |
與上一年度銷售額相關的調整 | 3,716 | | | 7,951 | | | 147 | | | 11,814 | |
撥備總額 | $ | 90,830 | | | $ | 10,632 | | | $ | 15,671 | | | $ | 117,133 | |
減去:實際付款/貸項 | (85,029) | | | (4,609) | | | (16,398) | | | (106,036) | |
2020年3月31日的餘額 | $ | 94,612 | | | $ | 24,841 | | | $ | 10,286 | | | $ | 129,739 | |
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2018年12月31日的餘額 | $ | 85,003 | | | $ | 22,060 | | | $ | 11,548 | | | $ | 118,611 | |
備抵 | | | | | | | |
本年度銷售額撥備 | 63,941 | | | 1,724 | | | 11,214 | | | 76,879 | |
與上一年度銷售額相關的調整 | (844) | | | (42) | | | (43) | | | (929) | |
撥備總額 | $ | 63,097 | | | $ | 1,682 | | | $ | 11,171 | | | $ | 75,950 | |
減去:實際付款/貸項 | (82,010) | | | (1,632) | | | (14,909) | | | (98,551) | |
2019年3月31日的餘額 | $ | 66,090 | | | $ | 22,110 | | | $ | 7,810 | | | $ | 96,010 | |
生產總值銷售扣除準備金總額增加了4120萬美元,從2019年的7600萬美元增加到2020年的1.171億美元。其中約67%,即2,770萬美元的增長可歸因於產品返點撥備的同比增長,從2019年的6,310萬美元增加到2020年的9,080萬美元。
他説,產品返點撥備同比增加的主要原因是我們的患者自付計劃利用率更高,以及醫療補助和管理式醫療計劃下的每位患者支付更高。處方的增長,以及2020年1月8%漲價的影響,也是產品回扣增加的原因之一。
調查顯示,截至2019年3月31日和2020年3月31日的三個月,產品退貨撥備分別從170萬美元增加到1060萬美元,增幅為900萬美元,主要原因是2020年第一季度不再生產的泡罩包裝Trokendi XR配置的實際退貨體驗不利。
該公司於2017年停止生產和分銷Trokendi XR的所有吸塑包裝配置。在2017年停止泡罩包裝生產和分銷後,觀察到的Trokendi XR所有泡罩包裝配置的產品退貨率隨着時間的推移穩步下降。這個回報率趨勢是多年以來穩固確立的。然而,在2020年第一季度,2017年生產的Trokendi XR最終泡罩包裝批次的退貨率明顯高於之前所有批次的退貨率。觀察到退貨率較高的批次是最後生產和分配的批次。
因此,該公司根據最近的經驗改變了對產品退貨撥備的估計。這一估計變化導致截至2020年3月31日的三個月的產品退貨撥備增加了800萬美元,產品淨銷售額減少了800萬美元,淨收益減少了590萬美元,或每股基本和稀釋後收益0.11美元。
該公司表示,截至2019年3月31日和2020年的三個月,銷售折扣撥備增加了450萬美元,從1,120萬美元增加到1,570萬美元。這一增長是由處方量的增長推動的。
特許權使用費收入
版税收入包括以下產品的版税(千美元):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
我的天(1) | $ | 919 | | | $ | 800 | | | $ | 119 | | | 15% | | | | | | | | |
奧倫硝胺(2) | 1,567 | | | 1,575 | | | (8) | | | (1)% | | | | | | | | |
總計 | $ | 2,486 | | | $ | 2,375 | | | $ | 111 | | | 5% | | | | | | | | |
(1) 武田製藥有限公司的子公司Shire Plc的產品Myday is的淨產品銷售的特許權使用費。
(2) 根據我們與Healthcare Royalty Partners III,L.P.的協議,非現金特許權使用費收入(HC版税)。HC Royalty根據聯合治療公司產品Orenitram的產品淨銷售額從聯合治療公司(United Treateutics)獲得特許權使用費支付。Supernus根據這些產品銷售記錄非現金特許權使用費。
與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月的特許權使用費收入基本持平。
銷貨成本
下表提供了有關我們在所示期間銷售的商品成本的信息(以千美元為單位):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
銷貨成本 | $ | 4,152 | | | $ | 3,684 | | | $ | 468 | | | 13% | | | | | | | | |
截至2020年3月31日的三個月中,銷售商品的成本為420萬美元,比2019年同期的370萬美元高出50萬美元。這一增長主要是由於處方同比增加,以及前述2019年第一季度渠道級庫存的減少。
研發費用
下表提供了有關我們在指定期間的研發(R&D)費用的信息(以千美元為單位):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
研究與發展 | $ | 18,937 | | | $ | 15,394 | | | $ | 3,543 | | | 23% | | | | | | | | |
與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月研發費用增加了350萬美元。季度環比增長的主要原因是參加了2019年末啟動的針對成年人的SPN-812第三階段計劃。
銷售、一般和行政費用
下表提供了有關我們在所示期間的銷售、一般和行政(SG&A)費用的信息(以千美元為單位):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
銷售和營銷 | $ | 29,041 | | | $ | 30,749 | | | $ | (1,708) | | | (6)% | | | | | | | | |
一般和行政 | 13,834 | | | 10,219 | | | 3,615 | | | 35% | | | | | | | | |
總計 | $ | 42,875 | | | $ | 40,968 | | | $ | 1,907 | | | 5% | | | | | | | | |
銷售和市場營銷。與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月,銷售和營銷費用減少了170萬美元。這一變化是由於與員工相關的支出減少了50萬美元,商業產品的營銷支出減少了230萬美元,但SPN-812投放前活動的專業和諮詢支出增加了100萬美元,部分抵消了這一減少。
一般和管理。與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了360萬美元。這一變化主要是由於員工人數增加和基於股份的薪酬支出增加導致與員工相關的費用增加了140萬美元,與佔用相關的成本增加了130萬美元,以及專業和諮詢費增加了90萬美元。
其他收入(費用)
下表提供了所示期間其他收入(費用)的組成部分(以千美元為單位):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
利息收入 | $ | 5,777 | | | $ | 4,681 | | | $ | 1,096 | | | 23% | | | | | | | | |
利息費用 | (4,693) | | | (4,710) | | | 17 | | | —% | | | | | | | | |
與銷售未來特許權使用費相關的無追索權責任的利息支出 | (1,062) | | | (1,160) | | | 98 | | | (8)% | | | | | | | | |
總計 | $ | 22 | | | $ | (1,189) | | | $ | 1,211 | | | (102)% | | | | | | | | |
在截至2020年3月31日的三個月裏,利息收入增加了110萬美元,主要是由於出售和到期有價證券的收益。
與2019年同期相比,截至2020年3月31日的三個月的利息支出基本保持不變。
截至2020年3月31日的三個月,與我們的無追索權特許權使用費責任相關的非現金利息支出與2019年同期相比保持不變。
所得税費用
下表提供了有關所示期間內我們的所得税費用的信息(以千美元為單位):
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| 截至三個月 三月三十一號, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
所得税費用 | $7,516 | | $5,899 | | $1,617 | | 27% | | | | | | | | |
實際税率 | 25.9% | | 24.3% | | | | | | | | | | | | |
與去年同期相比,截至2020年3月31日的三個月的所得税支出和有效税率增加,主要是因為税前收入增加,我們欠税的州數量增加,以及不可抵扣費用的增加。
淨收益
下表提供了有關我們在所示期間的淨收益(以千美元為單位)的信息:
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| 截至3月31日的三個月, | | | | 變化 | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 | | | | | | | | |
淨收益 | $ | 21,518 | | | $ | 18,340 | | | $ | 3,178 | | | 17% | | | | | | | | |
淨收益的增長主要是由於我們的兩種商業產品Trokendi XR和Oxellar XR產生的收入增加。
流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自產品銷售產生的現金,輔之以特許權使用費和許可安排產生的現金,以及出售股權和債務證券的收益。持續的現金創造高度依賴於我們的兩個商業產品Trokendi XR和Oxellar XR的商業成功。我們在2019年的運營中現金流為正,並實現了盈利。
雖然我們預計未來幾年將繼續盈利,但我們預計我們的利潤水平每年可能會有很大的差異,特別是在我們推進預期的SPN-812在2020年底商業推出的過程中,假設FDA批准的話。
我們相信,我們現有的現金和現金等價物、有價證券和從產品銷售中獲得的現金將足以為持續的運營提供資金,開發我們的新產品,併為現有產品的標籤擴展提供資金。為了繼續長期發展我們的業務,我們計劃投入大量資源:產品開發和候選產品的臨牀試驗;產品收購;許可內;以及支持職能,如合規、財務、管理
我們的知識產權組合、信息技術系統和人員。在每種情況下,支出都將與業務的增長相稱。
我們可能會不時考慮通過:新的合作安排;戰略聯盟;額外的股本和/或債務融資;或從其他來源融資,特別是與機會主義的業務發展計劃相結合的方式,籌集更多資金。我們將繼續積極管理我們的資本結構,並考慮所有可能增強我們長期財務狀況的融資機會。任何這類融資可能與我們過去從事的交易相似,也可能不相似。不能保證任何這樣的融資機會都會以可接受的條件提供(如果有的話)。
財務狀況
截至下列期間,現金和現金等價物、有價證券、長期有價證券、營運資金、可轉換票據和股東權益總額如下(以千美元為單位):
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| 三月三十一日 | | 十二月三十一日 | | 變化 | | |
| 2020 | | 2019 | | 數量 | | 百分比 |
| | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 225,767 | | | $ | 181,381 | | | $ | 44,386 | | | 24% |
有價證券 | 175,104 | | | 165,692 | | | 9,412 | | | 6% |
長期有價證券 | 534,712 | | | 591,773 | | | (57,061) | | | (10)% |
總計 | $ | 935,583 | | | $ | 938,846 | | | $ | (3,263) | | | —% |
| | | | | | | |
營運資金 | 388,713 | | | 312,057 | | | 76,656 | | | 25% |
| | | | | | | |
可轉換票據,淨額(2023年票據) | 349,232 | | | 345,170 | | | 4,062 | | | 1% |
| | | | | | | |
總股東權益 | 613,383 | | | 595,428 | | | 17,955 | | | 3% |
2020年前三個月現金及現金等價物、有價證券和長期有價證券總額減少330萬美元,主要是由於市場波動導致長期有價證券估值下降。
我們預計,截至2020年3月31日,我們的營運資本為3.887億美元,增加了7670萬美元,而截至2019年12月31日,我們的營運資本為3.121億美元。增加的主要原因是,在截至2020年3月31日的三個月中,應收賬款增加了3190萬美元,現金、現金等價物和有價證券增加了5380萬美元,被流動負債增加了770萬美元所抵消。
截至2019年3月31日和2019年12月31日,我們2023年到期的0.625可轉換優先票據(2023年票據)的未償還本金為4.025億美元。截至2020年3月31日,沒有2023年的票據被轉換。在發行2023年票據的同時,本公司亦訂立獨立的可換股票據對衝交易(統稱為可換股票據對衝交易),發行402,500份可換股票據對衝期權。可轉換票據對衝交易預計將在2023年票據轉換後減少公司普通股的潛在稀釋。在進行可換股票據對衝交易的同時,本公司亦進行單獨的認股權證交易,共發行6,783,939份認股權證(認股權證交易)。見第一部分,第1項,財務報表,附註5,2023年到期的可轉換優先票據,在簡明合併財務報表附註中,進一步討論2023年的附註和我們的其他負債。
在截至2020年3月31日的三個月裏,股東權益增加了1800萬美元,這主要是由於2150萬美元的淨收益加上400萬美元的基於股票的薪酬。這些增長被可交易證券的未實現虧損所抵消,税後淨額為760萬美元。
現金流量彙總表
下表列出了下列期間的主要現金來源和用途(彙總,以千美元為單位):
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| 截至3月31日的三個月, | | | | 變化 |
| 2020 | | 2019 | | 數量 |
淨現金提供者(用於): | | | | | |
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*經營活動 | | | | | |
*營業收益 | $ | 32,176 | | | $ | 27,071 | | | $ | 5,105 | |
*營運資金 | (23,260) | | | 5,922 | | | (29,182) | |
*總經營活動 | 8,916 | | | 32,993 | | | (24,077) | |
| | | | | |
*投資活動 | 35,438 | | | (103,246) | | | 138,684 | |
| | | | | |
*融資活動 | 32 | | | 783 | | | (751) | |
| | | | | |
*現金和現金等價物淨變化 | $ | 44,386 | | | $ | (69,470) | | | $ | 113,856 | |
經營活動
經營活動提供的現金淨額由兩部分組成:由經營收益提供的現金和由營運資本變動提供(用於)的現金。經營活動提供的淨現金為890萬美元,主要是由於營業收益增加,但由於營運資本增加而減少。營運資本中使用的現金主要反映現金收款對應收賬款和應付賬款結算的時間影響,如下所述。
某些經營性資產和負債的變動情況如下(千美元):
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| 截至3月31日的三個月, | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 關於這一變化的解釋 |
(增加)減少: | | | | | |
應收帳款 | $ | (31,823) | | | $ | 23,013 | | | 2020年應收賬款增加的原因是處方數量和應收賬款收款時間的增加。2019年應收賬款減少是因為處方量環比下降,再加上2019年第一季度渠道庫存減少。 |
盤存 | 2,210 | | | (859) | | | 由於產品需求增加而減少的庫存;庫存生產的時間安排。 |
預付費用、其他流動資產和其他資產 | (454) | | | (1,995) | | | 與2019年設備採購押金和預付臨牀試驗費用相關的時間差異。 |
增加(減少): | | | | | | | |
應付帳款、應計費用和非流動負債 | (10,651) | | | 868 | | | 供應商付款的時間。
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應計產品退貨和返點 | 11,824 | | | (18,863) | | | 返點支付的時間;由於處方增長而增加的返點撥備;醫療補助和管理式醫療返點的增長;患者自付計劃支出增加;2020年退款撥備增加;2019年第一季度渠道庫存減少的影響。 |
應付所得税 | 6,654 | | | 4,856 | | | 由於應税收入增加,增加了當期税收撥備。 |
其他 | (1,020) | | | (1,098) | | | 降低與員工相關的成本。
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*總計 | $ | (23,260) | | | $ | 5,922 | | | |
投資活動
截至2020年3月31日的三個月,投資活動提供的淨現金為3,540萬美元,而2019年同期投資活動使用的淨現金為103.2美元。這一變化主要是由於2019年有價證券的購買量增加。這些購買反映了對長期有價證券的過剩現金投資。
籌資活動
截至2020年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金與2019年同期相比基本保持不變。
合同義務和承諾
有關我們的合同義務的討論,請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的“第二部分,第7項-管理層對流動性和資本資源的討論和分析”中的“合同義務和承諾”一節。
2020年4月21日,公司與Navitor製藥公司簽訂了開發和期權協議(開發協議)。(導航器)。根據開發協議的條款,該公司和Navitor將聯合為治療難治性抑鬱症的NV-5138進行第二階段臨牀計劃。此外,Navitor還授予該公司在啟動第三階段臨牀計劃之前,在全球所有地區(大中華區除外)許可或收購NV-5138的獨家選擇權。考慮到根據開發協議授予的權利,公司將在2020年第二季度向Navitor一次性支付2500萬美元的不可退還和不可貸記的現金,其中包括1000萬美元的期權費用和1500萬美元的優先股股票,相當於Navitor約13%的所有權。該公司還將承擔最高不超過5000萬美元的所有開發費用。
於2020年4月28日,本公司與US WorldMeds Partners,LLC訂立最終買賣協議,據此,本公司將購買USWM Enterprise,LLC(USWM Enterprise)的全部已發行股本,總代價為5.3億美元,包括預付現金3億美元,以及在某些商業里程碑實現後額外支付最多2.3億美元的現金。通過此次收購,該公司將在其CNS產品組合中增加三種成熟的上市產品和一種處於後期開發階段的候選產品。這筆交易預計將在2020年第二季度完成,條件包括根據Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案的等待期到期,以及其他慣常條件。
表外安排
我們目前沒有,也從來沒有與未合併的實體或金融合夥企業有任何關係,這些實體通常被稱為結構性融資或特殊目的實體。這些都是為了促進表外安排或出於其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。
此外,我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。
最近發佈的會計公告
有關新會計聲明的討論,請參閲本季度報告第I部分簡明綜合財務報表附註中的附註2,即表格10-Q中的第1項。
第三項:關於市場風險的定量和定性披露
我們會受到某些風險的影響,這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值,包括市場風險、利率風險、信用風險和流動性風險。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本,為運營提供資金,並促進業務發展活動。我們還尋求在不承擔重大利率風險、流動性風險或違約風險的情況下,通過投資於四年或更短期限的投資級證券,實現投資收入的最大化。我們不以交易或投機為目的訂立金融工具。
我們對市場風險的敞口僅限於現金、現金等價物、有價證券和長期有價證券的投資。截至2020年3月31日和2019年12月31日,我們擁有的無限制現金、現金等價物、有價證券和長期有價證券分別為9.356億美元和9.388億美元。我們的現金和現金等價物主要由銀行持有的現金、存單和貨幣市場基金組成,所有這些都是短期到期日。
我們的有價證券包括對商業票據、投資級公司債券以及美國政府機構和市政債券的投資,所有這些都是以公允價值報告的。我們的有價證券的公允價值可能會因市場利率和金融市場流動性狀況的變化而變化,包括冠狀病毒大流行的影響導致的交易價格波動。
此外,我們通常將我們的有價證券持有到四年內到期。由於我們持有投資的期限相對較短,而且我們通常持有這些證券到到期日,我們認為利率上升不會對我們投資的可變現價值產生重大影響。
關於2023年票據,我們已分別進行可轉換票據對衝交易和認股權證交易,以減少2023年票據轉換時公司普通股的潛在攤薄。發行認股權證的目的是部分抵消購買可轉換票據對衝交易的成本。
除了購買普通股和可轉換票據套期保值的未償還認股權證外,我們沒有任何貨幣或其他衍生金融工具。
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。交易對手方是資信較高的各類公司、政府機構和金融機構。該公司幾乎所有的現金、現金等價物和有價證券都以美國政府機構債務和知名投資級公司的債務形式持有。存放在銀行的存款可能會超過政府為此類存款提供的保險金額。一般來説,
這些存款可以按需贖回,因此,它們承擔的違約風險最小。
我們應收賬款的信用風險與我們的產品銷售有關。三家藥品批發商,美國卑爾根藥品公司,紅衣主教保健公司。和McKesson公司,各自分別佔我們產品淨銷售額和應收賬款總額的20%以上。它們加起來也佔我們產品淨銷售額和應收賬款總額的90%以上。
我們監控客户的財務表現和信用狀況,以便我們能夠正確評估和應對他們信用狀況的變化。美國經濟狀況的疲軟,包括冠狀病毒大流行的影響,可能會導致收集期延長。我們繼續監測這些情況,包括金融市場的波動,並不斷評估它們對我們業務可能產生的影響。到目前為止,我們在收回應收賬款方面沒有遇到任何重大損失。
我們可能會與全球的CRO和調查地點簽約。目前,我們只有一個正在進行的試驗,針對美國以外的SPN-817。我們不對衝我們的外幣匯率風險。以美元以外的貨幣計價的交易根據此類交易發生時的匯率進行記錄。截至2020年3月31日和2019年12月31日,我們幾乎所有的債務都以美元計價。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和供應商提供的服務成本來影響我們。我們不認為截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的通脹和不斷變化的價格對我們的濃縮綜合運營業績產生了重大影響。
第294項:安全控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們維持1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)條規定的披露控制和程序。我們的披露控制和程序旨在提供合理保證,確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行了適當的記錄、處理、彙總和報告。此外,這些信息會被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。
我們對截至2020年3月31日,也就是本報告涵蓋的期限結束時我們的披露控制程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估,在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下和參與下,我們得出結論,截至2020年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
由於冠狀病毒的流行,公司的某些員工於2020年3月開始遠程工作,但工作環境的這些變化並未對我們對財務報告的內部控制產生實質性影響。我們會不斷監察和評估冠狀病毒的情況,看看是否會對我們的內部監控造成影響,以儘量減低對內部監控的設計和運作成效的影響。
第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中,我們可能會不時受到各種索賠、指控和訴訟。我們可能會被要求就侵犯我們的專利向第三方提出侵權索賠。
2020年5月14日,公司收到Apotex Inc.的第四段通知信。Apotex Corp為Supernus提供諮詢,説明Apotex向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份簡短的新藥申請,尋求批准奧卡西平緩釋片。本公司目前正在審查本通知函的細節,並打算大力執行其與Oxellar XR相關的知識產權。
第1A項危險因素
對我們業務的任何投資都涉及高度的風險。在做出投資決定之前,您應該仔細考慮我們在Form 10-Q的本季度報告中包含的信息,包括我們的簡明合併財務報表和相關注釋;我們在提交給美國證券交易委員會的其他報告中的其他信息;以及我們在Form 10-K截至2019年12月31日的年度報告中描述的風險。這些風險可能會對我們的業務、我們的財務狀況和經營結果造成實質性的損害。如果發生重大不利事件,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。
下面描述的風險反映了我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的風險的實質性變化或增加。
該公司2020財年及以後的財務狀況和經營業績可能會受到持續爆發的冠狀病毒的重大不利影響。
該公司目前正在遵循地方和聯邦衞生當局的建議,將包括員工在內的各種利益相關者的暴露風險降至最低。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的全面影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展,包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息,以及遏制冠狀病毒或治療其影響所需的行動等。
雖然公司目前繼續不間斷地批發和零售其產品,並且公司預計其商業產品目前不會因冠狀病毒而出現短缺,但公司的客户或供應商可能會受到幹擾,這可能會對公司為其產品獲得供應或部件、製造額外產品或及時交付庫存的能力產生重大影響。這將導致銷售損失、額外成本、罰款或損害公司聲譽。
政府為控制疾病傳播而採取的相關行動導致的勞動力限制和旅行限制可能會影響我們業務的許多方面。如果我們有相當大比例的勞動力無法工作,包括因為生病、旅行或與冠狀病毒爆發有關的政府限制,我們的運營可能會受到負面影響。由於美國政府的限制和社會疏遠的指導方針,我們的員工越來越依賴於在家工作。例如,該公司的銷售隊伍目前主要使用數字參與工具、策略和虛擬細節來運作,這可能不如該公司的普通課程銷售和營銷計劃那麼有效。此外,患者可能無法獲得處方,或無法去看醫生,這反過來可能會對我們銷售的產品Oxellar XR和Trokendi XR的處方量產生不利影響。類似地,包括我們合同研究組織在內的研究站點、臨牀試驗對象和供應商可能
受同樣的勞動力限制和旅行限制。因此,我們的臨牀前研究、臨牀研究和非臨牀試驗可能會因不可預見的情況而延遲或中斷,這些情況包括但不限於,關鍵臨牀試驗活動的中斷,如臨牀試驗現場數據監測,以及臨牀試驗受試者訪問和研究程序的中斷。
該公司還可能經歷冠狀病毒帶來的其他無法預測的未知影響。雖然聯邦當局還沒有發出具體的延遲通知,但美國食品和藥物管理局(FDA)運營的潛在中斷、延遲或變化可能會影響SPN-812的批准。由於人員短缺、生產減速、停工、交付系統中斷,我們在從合同製造組織接收候選產品時也可能會遇到延遲。
如果由於公司離職員工、付款人、收入週期管理承包商或其他原因導致賬單和收款週期延長,公司還可能需要增加營運資金。此外,疾病爆發可能導致廣泛的健康危機,這可能會對美國經濟和金融市場造成不利影響,導致經濟下滑,可能會影響客户對我們產品的需求,以及我們以優惠條件籌集額外資金或獲得融資的能力。
該公司在接收財務信息方面可能會出現延遲,這可能會妨礙向投資者和美國證券交易委員會及時報告財務結果。
因此,冠狀病毒對本公司業務造成的幹擾可能會對本公司的業務、經營業績、財務狀況和近期及2020年以後的前景造成重大不利影響。
雖然公司已經制定了一項全面的冠狀病毒應急計劃,旨在潛在地應對這次大流行帶來的挑戰和風險,但不能保證這樣的計劃將有效地減輕冠狀病毒大流行對我們業務運營的影響,從而減輕對我們預期收入、收益和流動性的潛在重大不利影響。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用
(a) 銷售未註冊證券。
在截至2020年3月31日的三個月內,公司向員工授予購買總計1,105,925普通股的加權平均行使價為$23.99每股。該等購股權一經授予,可於授出日期起計十年內行使。此外,本公司授予26,055加權平均公允價值授予日期為每股23.99美元的股票和加權平均公允價值授予日期為每股23.70美元的績效股票單位為31,250股。這些發行根據證券法第294(A)(2)條獲得豁免註冊,因為這些交易不涉及公開發行。
項目3.高級證券違約
無
項目4.煤礦安全信息披露
無
項目5.其他信息
無
項目6.各種展品
以下展品作為本季度報告的一部分提交或提供給10-Q表格:
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31.1 | | | 根據規則第13a-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 | | | 根據細則13a-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1 | | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
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32.2 | | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 |
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101 | | 以下財務信息來自公司截至2020年3月31日的季度報告Form 10-Q,格式為Inline XBRL:(I)封面,(Ii)綜合簡明收益表,(Iii)綜合全面收益表,(Iv)綜合簡明資產負債表,(V)綜合股東權益表,(Vi)綜合現金流量表,(Vii)綜合附註 |
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104 | | 本公司截至2020年3月31日的季度報告Form 10-Q的封面採用內聯XBRL格式(包含在附件101中)。 |
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展品索引
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數 | | 描述 |
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31.1 | | 根據規則第13a-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 | | 根據細則13a-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
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32.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 |
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101 | | 以下財務信息來自公司截至2020年3月31日的季度報告Form 10-Q,格式為Inline XBRL:(I)封面,(Ii)綜合簡明收益表,(Iii)綜合全面收益表,(Iv)綜合簡明資產負債表,(V)綜合股東權益表,(Vi)綜合現金流量表,(Vii)綜合附註
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104 | | 本公司截至2020年3月31日的季度報告Form 10-Q的封面採用內聯XBRL格式(包含在附件101中)。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| Supernus製藥公司。 | |
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日期:2020年5月15日 | 依據: | /s/傑克·A·哈塔爾 |
| | 傑克·A·哈塔爾 總裁、祕書兼首席執行官 |
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日期:2020年5月15日 | 依據: | /s/格雷戈裏·S·帕特里克 |
| | 格雷戈裏·S·帕特里克 高級副總裁兼首席財務官 |