美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年3月31日的季度

或

☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 從到的過渡期。

委託 文件號：001-39102

TFF 製藥公司

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

2600 通過Fortuna，Suite 360

德克薩斯州奧斯汀郵編：78746

(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)

(737) 802-1973

(註冊人電話號碼 ，含區號)

不適用

(前 名稱、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，☐否

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、報告規模較小的 公司還是新興成長型公司(如該法第12b-2條所定義)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是，☐否

截至2020年5月8日，TFF製藥公司的普通股流通股為18,671,658股。

TFF 製藥公司

目錄表

第 部分i-財務信息

第 項1.財務報表

TFF 製藥公司

壓縮 合併資產負債表

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF 製藥公司

未經審計的 精簡合併經營報表和全面虧損

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF 製藥公司

未經審計的 股東權益簡明合併報表(虧損)

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF 製藥公司

未經審計的 現金流量表簡明合併報表

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF製藥公司 Inc.

簡明合併財務報表附註

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

注 1-業務組織和描述

TFF 製藥公司(“公司”)於2018年1月24日由肺治療公司 Inc.在特拉華州註冊成立。(“LTI”)，屆時本公司與LTI訂立出資及認購協議(“出資 協議”)，據此，LTI同意向本公司轉讓LTI的若干非核心知識產權 及其他資產，包括LTI根據與得克薩斯大學奧斯汀分校訂立的專利許可協議(見附註5)的權利，以換取4,000,000股本公司普通股。出資協議項下的交易 於2018年3月完成。LTI在這類資產上的基礎微乎其微。LTI是一家早期生物技術公司，專注於肺部領域特定技術的開發。該公司最初的重點是開發吸入型 乾粉藥物，以加強肺部疾病和條件的治療。為進行臨牀研究，本公司於2019年12月成立了全資的 澳大利亞子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)。 TFF PharmPharmticals，Inc.與TFF Australia統稱為“公司”。該公司正 處於開發階段，並將幾乎所有的努力都投入到技術研究和開發中。

2019年10月，本公司完成首次公開發行(IPO)，以每股5.00美元的發行價 出售4,400,000股普通股。該公司獲得的毛收入約為2200萬美元。此外，公司 授予承銷商45天的選擇權，以首次公開發行(IPO)價格額外購買66萬股普通股 ，減去承銷折扣和佣金。期權於2019年11月行使，承銷商額外購買了479,300股普通股，公司獲得了約2,397,000美元的額外毛收入。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(“冠狀病毒”)成為全球大流行。我們原計劃於2020年第一季度在澳大利亞開始我們的TFF配方他克莫司的1期臨牀試驗，並於2020年3月13日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會的批准，開始 1期試驗，但在2020年3月晚些時候，我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於冠狀病毒在澳大利亞的傳播，啟動試驗的時間將推遲。截至提交10-Q表格的日期， 我們無法預測澳大利亞第一階段臨牀試驗開始的延遲時間長度。目前無法合理估計任何財務影響 ，但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。 冠狀病毒對我們結果的影響程度將取決於高度不確定且無法預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等 。

附註 2-流動性和管理層的計劃

截至2020年3月31日 ，公司的現金和現金等價物約為25,731,000美元，營運資金約為 25,385,000美元。該公司自成立以來一直沒有產生收入，併發生了經常性的運營虧損。公司預計 在可預見的未來將繼續虧損，可能需要籌集更多資金來進行產品開發。

公司預計將進一步增加其研發活動，這將增加從 到2020年3月31日的現金使用量。具體地説，隨着公司增加專業和科學人員，並繼續為預期的製造活動做準備，公司預計研發活動的支出將增加，工資支出 將會增加。 公司目前相信，其現有的現金和現金等價物將足以支付至少從這些精簡合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營費用和資本 支出需求。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

注 3-重要會計政策摘要

演示基礎

未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務報表普遍接受的會計原則 及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)表格10-Q及S-X條例第10條 編制。因此，它們不包含 GAAP年度財務報表要求的所有信息和腳註。本公司管理層認為， 隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(僅由正常經常性應計項目 組成)，以呈現本公司截至2020年3月31日的財務狀況和經營業績、 列報期間股東權益和現金流量的變化。 本公司管理層認為，未經審計的簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(僅由正常經常性應計項目構成)，以列報本公司截至2020年3月31日的財務狀況和經營業績。截至2020年3月31日的三個月的經營結果不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營結果。 這些未經審計的簡明綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表和附註包含在公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中 。

合併原則

合併財務報表包括TFF製藥公司的賬户。及其全資子公司TFF Australia。 所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。

外幣 貨幣

本公司的國際子公司TFF Australia的 貨幣為澳元。以外幣計價的 資產和負債使用每個資產負債表日的有效匯率換算成美元。運營和現金流的結果 使用整個期間的平均匯率進行換算。匯率波動對資產和負債換算的影響作為股東權益的單獨組成部分計入累計 其他綜合收益(虧損)。

金融工具的公允價值

權威的 指導要求披露金融工具的公允價值。本公司的金融工具由 現金及現金等價物及應付賬款組成，由於該等工具的短期性質或根據從市場來源及管理層估計取得的資料，其賬面值主要與其估計公允價值接近 。 本公司按經常性原則計量其若干金融資產及負債的公允價值。公允價值層次結構 用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行評級。按公允價值計入且不等於成本的金融資產和負債 將按下列三類之一進行分類和披露：

級別 1-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整)。

級別 2-級別1以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似 資產和負債的未調整報價、市場上不活躍的未調整報價或其他可觀察到或可 在資產或負債的整個期限內可觀察到的市場數據所證實的輸入。

第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持且對 資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

基本 和稀釋後每股普通股收益

基本 每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以 期間已發行的加權平均普通股數量。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數和 稀釋股份等價物，採用庫存股和IF轉換法確定。由於 公司在呈報的所有期間都有淨虧損，所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的基本加權平均流通股 包括40萬股購買普通股的認股權證 。由於本認股權證相關股份可以較少代價發行(總行使價為每股0.01美元 )，因此這些股份被視為以每股基本收益為目的而發行。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020和2019年3月31日的三個月

注 3-重要會計政策摘要，續

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，公司有以下潛在的未償還普通股等價物， 不包括在普通股稀釋淨虧損的計算中，因為納入這些等價物將是反稀釋的：

使用預估的

按照公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層 作出影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額的估計和假設。重要的 估計包括基於股票的薪酬和認股權證的公允價值，以及遞延税項資產的估值津貼和相關披露 。實際結果可能與這些估計不同。

最近的 會計準則

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2016-02號，租賃(主題842)。對於租期超過12個月的租約，本ASU將要求承租人在合併 資產負債表上確認ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或運營租賃，分類 會影響損益表中的費用確認模式。ASU No.2016-02取代了ASC主題840的租賃會計要求 ，租約。本公司於2020年1月1日採用本標準，採用修改後的回溯法 ，未對之前的比較期間進行調整。新標準在過渡過程中提供了許多可選的實用權宜之計 。在評估截至2020年1月1日作為承租人的過渡影響時，公司選擇了以下“一攬子實際權宜之計” ：(1)不重新評估任何到期或現有合同是否包含租賃；(2) 不重新評估任何到期或現有租賃的租賃分類；以及(3)不重新評估 任何現有租賃的初始直接成本。初始期限為12個月或以下的租賃被視為短期租賃，不會記錄在 資產負債表中，因為公司在租賃期內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。公司 審查了所有可能包含租賃的合同，並確定採用ASU 2016-02沒有任何影響，因為唯一包含租賃的合同是賓夕法尼亞州多伊爾斯敦的辦公空間，這被視為短期 租賃。有關租用辦公空間的更多信息，請參見附註4。

2017年7月，FASB發佈了ASU 2017-11，每股收益(主題260)，負債與股權的區別(主題480) 以及衍生工具和對衝(主題815)：一、某些具有下行特徵的金融工具的會計處理；二、替換 某些非公有制實體和某些強制性可贖回金融工具的無限期延期 可贖回的非控制性權益，但範圍除外，(ASU 2017-11)。此更新的第一部分解決了對具有下一輪功能的某些金融工具進行會計核算的複雜性 。下一輪功能是某些與股權掛鈎的 工具(或嵌入式功能)的功能，這些功能導致在未來股權 發行定價的基礎上降低執行價格。目前的會計準則為發行具有下一輪特徵的金融工具(如認股權證 和可轉換工具)的實體帶來了成本和複雜性，這些工具需要對整個工具 或轉換選擇權進行公允價值計量。此次更新的第二部分解決了導航主題480(區分負債和權益)的困難，因為FASB會計準則編纂中存在大量待定內容。此待決內容 是關於某些 非公共實體和某些強制可贖回非控股權益的強制可贖回金融工具的會計要求無限期推遲的結果。本更新第二部分 中的修訂不具有會計效力。本指南適用於2018年12月15日之後 開始的財年(包括這些財年內的過渡期)的公共業務實體，也適用於2019年12月15日之後開始的 財年和2020年12月15日之後的財年內的所有其他實體。本標準的採用 並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020和2019年3月31日的三個月

注 3-重要會計政策摘要，續

在 2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)：改進非員工 基於股票的支付會計。本ASU中的指導將ASC主題718的範圍擴大到包括與從非員工和員工處獲取商品和服務相關的所有基於股份的支付 安排。本指南 適用於2018年12月15日之後的財年(包括這些財年 年內的過渡期)的公共業務實體，並適用於2019年12月15日之後的財年和2020年12月15日之後的財年 年內的所有其他實體。本準則的採用並未對公司的合併財務報表產生實質性影響 。

在 2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)，-披露框架-更改為 公允價值計量的披露要求“，其中進行了多項更改，旨在添加、修改或刪除 與1級、2級和3級公允價值計量相關的移動或層次結構相關的某些披露要求 公允價值計量 。本指導在2019年12月15日之後 開始的財年和這些財年內的過渡期內有效。本準則的採用對公司的合併財務報表 沒有產生實質性影響。

附註 4-承付款和或有事項

運營 個租賃

2018年10月，該公司簽訂了賓夕法尼亞州多伊爾斯敦辦公空間的租賃協議。租賃於2018年10月15日開始，本公司於2019年10月進行了為期一年的續租，將於2020年10月31日到期。 租約還有額外的一年續訂選項，基本租金為每年36,000美元。本公司已確定 租賃協議被視為ASC 842項下的短期租賃，並未記錄使用權資產或負債。截至2020年3月31日的三個月的短期 租賃費用為9000美元。

約 經營租賃要求的未來最低租賃付款如下：

法務

公司可能會不時捲入其正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠。此類 事項受許多不確定因素和結果的影響，無法有把握地預測。雖然管理層認為 該等事宜目前微不足道，但本公司正在或可能 捲入訴訟的正常業務過程中出現的事宜可能會對其業務及財務狀況產生重大不利影響。據本公司 所知，本公司及其任何財產均不受任何未決法律程序的影響。

注 5-許可證和協議

2015年7月，得克薩斯大學奧斯汀分校(“UT”)向公司的前母公司LTI授予了 獨家全球獨家TFF平臺所有使用領域的專利權許可，但 疫苗除外，LTI獲得了TFF平臺專利權的非獨家全球特許權使用費許可。 2018年3月，LTI完成了對TFF平臺的所有權益轉讓給公司，包括當時，公司根據專利許可協議向UT支付了100,000美元的轉讓費用 。2018年11月，本公司與UT根據 簽訂了一項專利許可協議修正案，其中包括，本公司對TFF平臺的獨家專利權擴大到 使用的所有領域。專利許可協議要求公司支付專利費和里程碑付款，並遵守各種 契約和協議，如果公司違反協議，UT可以選擇終止 協議。在截至2018年12月31日的期間，本公司沒有實現任何里程碑，因此不需要 支付任何里程碑付款。在截至2019年12月31日的期間，該公司實現了一個里程碑，於2019年11月24日首次表明許可產品獲得了IND批准。與這一 成就相關的里程碑費用為50,000美元，公司必須在IND批准後30天(即2019年12月24日)按完全稀釋的基礎發行相當於公司已發行 普通股1%的UT普通股。2019年12月31日到期和應付給聯合包裹的普通股總額為220,666股，公允價值 約為1,132美元, 000美元，以2019年12月24日收盤價5.13美元計算。截至2019年12月31日，公司 尚未支付5萬美元或發行股票，並已將5萬美元的應付賬款和應支付的股份金額計入 應支付的研發費用。該公司支付了5萬美元，並於2020年1月發行了股票。截至這些簡明合併財務報表的日期 ，本公司遵守了專利許可協議，因為所有 所需金額均已按照協議支付。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

注 5-許可證和協議，續

2018年5月，公司與ITR Canada，Inc. (“ITR”)簽訂了主服務協議和相關的個人研究合同，為公司的候選藥物 提供初步合同臨牀前研究和開發服務。根據這些研究合同，臨牀前研究和開發服務的應付費用總計1,790,000美元， 沒有最低費用要求。2019年1月，公司取消了與ITR的所有個人學習合同，並與加拿大公司簽訂了 合同。(DBA VJO非臨牀開發(“VJO”))完成額外的臨牀前研究 和開發服務，以便利用符合條件的加拿大税收抵免。與VJO的合同相關的服務按照與ITR的初始合同基本相同的條款分包給ITR，經修訂的本合同項下的 服務的應付費用總額為4,412,000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，本公司 分別記錄了約779,000美元和273,000美元的研發成本。

2019年4月，本公司與Irisys，LLC簽訂主服務協議，為本公司候選藥品伏立康唑 提供代工服務。根據本 協議，合同製造服務的應付費用總額為1,954,000美元(經修訂)，外加傳遞成本。在截至2020年3月31日的三個月內， 公司將與本協議相關的成本約341,000美元記錄為研發成本。

2019年6月，本公司與CoreRx簽訂主服務協議，為本公司的候選藥物他克莫司 提供代工服務。根據本協議支付的合同製造服務費用 經修訂後總計918,794美元，外加傳遞費用。在截至2020年3月31日的三個月內，公司記錄了與本協議相關的 成本約141,000美元作為研發成本。

2019年8月，公司與Conform Clinic Development，Inc.簽訂了主服務協議和相關的個人研究合同。及其附屬公司Les Entreprises Envie Inc.(DBA Envie Ventures)，該公司與Inflamax Research Limited(dba Cliantha Research(“Cliantha”))分包，對該公司的候選藥物之一伏立康唑進行一期研究。經修訂後，根據本合同應支付的服務費總額約為1,413,000美元。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司將與本合同相關的成本約155,000美元記錄為研究和 開發成本。

2020年1月，TFF Australia與臨牀網絡服務有限公司簽訂了主諮詢協議。(“CNS”) 為公司的候選藥品提供初步合同臨牀研究和開發服務。根據這些研究合同支付的臨牀研究和開發服務費用 總計809,818澳元(在 協議簽訂之日為546,169美元)。在截至2020年3月31日的三個月內，公司記錄的研發成本約為85,000澳元(56,000美元)。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

附註 6-股東權益

系列 A可轉換優先股

在本公司首次公開招股結束前，本公司獲授權發行最多10,000,000股優先股，面值0.001美元 ，所有這些優先股均已指定為A系列優先股，每股聲明價值2.5美元。A系列優先股的所有已發行 股票均已轉換為本公司的普通股，A系列優先股的所有授權和未發行股票 均於2019年10月本公司首次公開募股(IPO)結束時終止。截至2020年3月31日 和2019年12月31日，A系列優先股無授權、發行或流通股。A系列優先股 在股息權和清算優先權方面排名高於普通股，並擁有完全投票權。截至2020年3月31日和2019年12月31日，A系列優先股以6%的年利率應計股息，沒有未償還金額。 在截至2019年3月31日的三個月中，公司記錄了221,278美元的優先股息。

普通股 股

2019年11月，公司實現了與UT協議相關的里程碑(見附註5)。作為這一里程碑的結果， 公司欠UT 220,666股普通股，公允價值約為1,132,000美元，截至2019年12月31日，這筆款項在應計研發費用中應計。2020年1月，公司向UT發行了220,666股普通股 。

注 7-基於股票的薪酬

2018年1月，公司董事會批准了2018年股票激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年 計劃規定授予購買本公司 普通股股份的非限制性股票期權和激勵性股票期權，授予限制性和非限制性股票獎勵，以及授予限制性股票單位。本公司最初 根據2018年計劃保留了1,630,000股普通股；然而，在本公司首次公開募股(IPO)完成後，根據2018年計劃為發行預留的股份數量 增至3,284,480股，相當於首次公開募股(IPO)結束時本公司已發行普通股 已發行股份的15%。公司所有員工和 任何子公司員工(包括兼任員工的高級管理人員和董事)以及公司所有非員工 董事和其他為公司提供服務的顧問、顧問和其他人員將有資格根據2018年計劃獲得獎勵 獎勵。

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的 三個月公司運營業績中記錄的股票期權和認股權證的股票薪酬支出：

截至2020年3月31日 ，預計將有約3,888,589美元的未確認薪酬支出與非既得性期權 相關。這項費用預計將在2.9年的加權平均期內確認。

公司對分級授予的薪酬費用採用直線法記錄。公司確認適用於每個單項獎勵的必要服務期內的補償 費用，該服務期通常等於授予期限。公司 使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算每個期權獎勵的公允價值。沒收在實現時確認 。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020和2019年3月31日的三個月

注 7-基於股票的薪酬，續

公司使用Black-Scholes期權定價模型估計了公允價值股票期權。股票期權的公允價值是 在各個獎勵的必要服務期內按直線攤銷。已發行股票 期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：

無風險利率是從適用期間的美國國債利率中獲得的。本公司的預期波動率 基於行業同行的歷史波動率，並使用這些波動率的平均值。由於有關公司 活動的歷史數據有限，因此使用簡化方法確定了 公司期權的預期壽命。股息率認為公司歷史上沒有支付過股息，預計在可預見的未來不會支付股息 。

對於首次公開募股前的 授予，普通股的公允價值由董事會根據各種因素確定， 包括第三方編制的估值、公司的財務狀況、公司內部的發展狀況 、當前的市場氣候和流動性事件的前景等。對於 首次公開發行(IPO)後的授予，本公司採用授予日的收盤價作為普通股的公允價值。

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月的股票期權活動：

注 8-後續事件

截至本季度報告提交日期，公司已對2020年3月31日之後發生的事件進行了 評估。根據它的評估，不需要披露任何項目 。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

警示性 語句

下面的 討論和分析應與本報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表 及其相關注釋一起閲讀。本季度報告Form 10-Q 中包含的信息不是對我們的業務或與投資我們普通股相關的風險的完整描述。我們敦促您仔細 審查和考慮我們在本報告和我們提交給證券交易委員會(SEC)的其他文件中披露的各種信息，包括我們於2020年3月27日提交給SEC的2019年Form 10-K年度報告，以及2020年4月29日提交給SEC的Form 10-K 2019年年度報告的第 1號修正案。

在 本報告中，我們不時就我們的業務和前景做出書面和口頭陳述， 例如對未來業績的預測、管理層的計劃和目標、市場趨勢的預測、 以及1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第 21E節定義的前瞻性陳述。包含以下詞語或短語的陳述“可能會產生結果”、“是否預期”、“將繼續”、“預計”、“估計”、“項目”、“ ”“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“目標”、“目標”、“ ”計劃、“”目標“”、“應該”或類似的表述標識前瞻性陳述， 可能出現在我們的文檔、報告中，在提交給證券交易委員會的文件和新聞稿中，在高管或其他代表向分析師、股東、投資者、新聞機構和其他人所做的 書面或口頭陳述中，以及在與 管理層和我們的其他代表的討論中。

我們的 未來結果，包括與前瞻性陳述相關的結果，涉及許多風險和不確定因素，包括 我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的2019年年度報告Form 10-K中第一部分第1項“風險因素”中包含的風險。不能保證反映在任何前瞻性陳述中的結果一定會實現。 任何前瞻性陳述僅説明該陳述發表之日的情況。我們的前瞻性陳述基於 假設，這些假設有時基於來自供應商、政府 機構和其他可能會修改的來源的估計、數據、通信和其他信息。除非法律另有要求，否則我們不承擔更新 或保持最新的任何義務，或者(I)任何前瞻性聲明以反映該聲明日期之後發生的事件或情況 或(Ii)可能導致我們的未來結果與歷史結果或趨勢大不相同的重要因素， 我們預期或計劃的結果，或在任何前瞻性聲明中不時反映的結果。

一般信息

TFF 製藥公司納斯達克股票代碼：TFFP)是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於我們的專利薄膜冷凍(TFF)技術平臺，專注於開發創新的 藥物產品並將其商業化。我們相信，早期測試也證實， 我們的TFF平臺可以顯著提高難溶性藥物的溶解度，這類藥物約佔全球主要藥物的33%，從而改善了這些藥物的藥代動力學效應。我們相信，在 一些新藥由於水溶性差而無法開發的情況下，我們的TFF平臺有潛力將藥物的 藥代動力學效應提高到允許其開發和商業化的水平。2019年11月，我們啟動了我們的主要產品TFF Vori的 第一階段人類臨牀試驗，但是，截至本報告日期，我們還沒有將我們的任何其他候選藥物 開發到人體臨牀試驗，我們的努力集中在我們最初候選藥物的配方、早期動物試驗和正式毒理學研究上，為我們的第一次臨牀試驗做準備。

我們 最初打算專注於開發用於治療肺部疾病和病症的吸入型乾粉藥物。 雖然我們的TFF平臺旨在提高難溶性藥物的一般溶解度，但我們發現 技術特別適用於生成具有優異吸入性的乾粉顆粒，尤其是對呼吸醫學非常感興趣的深肺區域 。我們相信，我們的TFF平臺可以顯著 增加可通過呼吸驅動吸入器輸送的肺部藥物產品的數量，這種吸入器通常被認為是將藥物直接輸送到肺部的最有效和患者友好的方式 。我們的乾粉藥物產品 將設計用於乾粉吸入器，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的 。我們計劃專注於開發用於肺部疾病和疾病的現有非專利藥物的吸入乾粉配方 ，我們相信其中包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場的價格從 1億美元到超過5億美元不等。

我們 最初打算重點開發以下候選產品：

我們 已經確定了一些在初步評估中表現出希望的其他候選藥物，包括以下乾粉配方 ：

截至本報告日期 ，我們打算與活躍在該領域的製藥 公司合作開發我們的CBD和含鹽疫苗乾粉配方，我們不打算在獲得 開發合作伙伴 之前，通過早期動物試驗來開發超出性能表徵和療效數據的CBD或含鹽疫苗乾粉配方。

我們 還專注於聯合開發其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑 。截至本報告日期，我們正處於國際製藥公司擁有的新化學實體 的不同可行性研究的不同階段。此外，我們最近開始通過局部、眼部和鼻腔應用對某些藥物和疫苗的乾粉製劑 進行初步分析和測試，這與我們參與向某些政府機構提交的政府合同有關 。此外，2020年5月，我們授權第三方對大麻和大麻衍生產品的乾粉配方進行可行性 研究和市場測試。

我們的 業務模式是開發具有商業或功能優勢的專利創新藥物候選產品，或者 兩者兼而有之，以替代目前可用的替代產品。在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些潛在的候選藥物 ，它們在初步評估後顯示出希望。在大多數情況下，這些都是非專利藥物，我們將直接尋求 開發乾粉配方，但是，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會 過期，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方也可能不會過期。在我們最初的乾燥 粉末候選藥物將是非專利藥物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac)的情況下，我們相信我們的藥物 候選產品可能有資格通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應 監管途徑獲得FDA的批准。505(B)(2)途徑有時不需要進行 生物等效性試驗以外的臨牀試驗。我們的CBD候選藥物乾粉配方可能需要通過FDA的 505(B)(1)監管途徑的完整NDA，然而，非藥物CBD幹配方，如膳食補充劑，可能不需要 FDA批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物許可證申請( 或BLA)，這與通過FDA的505(B)(1)監管途徑獲得的完整NDA非常相似。此外，如果我們 聲稱與現有 批准的產品相比，我們的任何非專利候選藥物針對的是新的適應症或提供了更好的安全性，並且我們目前預計在許多情況下，我們可能需要進行 額外的臨牀試驗才能獲得上市批准。例如, 根據與FDA關於TFF Vori和TFF Tac-Lac的單獨IND前會議 ，我們認為在申請TFF Vori的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段的研究，在申請TFF Tac-Lac的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段的研究。然而， 不能保證FDA不會要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的額外臨牀數據。

我們 還認為，在某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤兒藥物狀態。在 收到必要的批准後，我們打算通過內部直接銷售和第三方營銷和分銷合作伙伴關係將我們的藥品商業化。在某些情況下，例如聯合藥物的開發或 專利藥物的乾粉製劑的開發，我們打算尋求我們的TFF平臺的許可或聯合 開發安排

2018年3月，我們私募了566.2萬股A系列優先股，發行價為每股2.50 ，總收益約為1420萬美元；2019年5月，我們私募了326.8萬股A系列優先股，發行價為每股2.50美元，總收益約為820萬美元. 我們A系列優先股的股票以每年6%的速度累積股息。. A系列優先股的股票 ，包括A系列優先股的所有應計但未支付的股息，總計1,603,709美元， 在我們首次公開募股(IPO)完成的同時，以2.50美元的轉換價格自動轉換為我們普通股的9,571,692股 .

2019年10月29日，我們完成了440萬股普通股的首次公開募股(IPO)，公開發行價為每股5.00美元 。在支付承銷商折扣和發售費用後，以及在2019年11月20日承銷商 行使超額配售選擇權，以每股5.00美元的發行價額外購買479,300股我們的普通股後，我們獲得了約2180萬美元的淨收益。

我們 於2018年1月24日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於得克薩斯州奧斯汀市福圖納360套房，郵編：78746，電話號碼是(7378021973)，電話號碼是： 2600Via Fortuna，Suite360，郵編：(7378021973)。我們的網站地址是www.tffpharma.com。 我們網站中包含的信息或可通過我們網站訪問的信息未通過引用併入本報告，您 不應將我們網站中包含或可通過我們網站訪問的任何信息作為本報告的一部分或在決定 是否購買我們的普通股時考慮。

運營結果

我們 成立於2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的運營包括對最初的候選產品進行 開發和早期測試。關於我們的組織， 我們於2018年1月24日與我們的前母公司LTI簽訂了出資和認購協議，根據該協議，我們同意從LTI收購LTI的某些非核心知識產權和其他資產，或收購的 資產，所有這些資產都與我們的薄膜冷凍技術有關。我們在2018年3月結束首輪A級優先股融資的同時，完成了對收購資產的收購 。

為了進行臨牀研究，本公司於2019年12月成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(“冠狀病毒”)成為全球大流行。我們原計劃於2020年第一季度在澳大利亞開始我們的TFF配方他克莫司的1期臨牀試驗，並於2020年3月13日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會的批准，開始 1期試驗，但在2020年3月晚些時候，我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於冠狀病毒在澳大利亞的傳播，啟動試驗的時間將推遲。截至本報告日期，我們無法 預測澳大利亞第一階段臨牀試驗開始的延遲時間。目前無法 合理估計任何財務影響，但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。冠狀病毒 對我們結果的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息 以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

在截至2020和2019年3月31日的三個月內，我們分別產生了2,235,542美元和1,670,862美元的研發費用，以及 1,617,924美元和531,598美元的一般和行政費用。2020年研發費用的增加 是由於2019年10月IPO完成後研發活動的增加。2020財年第一財季一般和行政費用較上年同期增加 是由於與2019年相比，2020年基於股票的薪酬活動水平更高，以及IPO後的額外活動和上市公司成本 。截至2020年和2019年3月31日的三個月，我們發生了適用於普通股股東的淨虧損分別為3797,198美元和2,404,093美元。

財務狀況

截至2020年3月31日 ，我們的總資產約為2660萬美元，營運資本約為2540萬美元。截至2020年3月31日，我們的流動資金包括約2570萬美元的現金和現金等價物。我們相信，截至本報告日期，我們手頭的現金 至少足以為本報告日期 之後12個月的擬議運營計劃提供資金。然而，截至本報告日期，我們認為我們將需要額外的資金來支持我們的運營 直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准(假設完全可以獲得批准)，並從事我們的任何其他候選藥物的實質性開發，如配方、早期動物試驗和正式毒理學 研究。我們打算通過各種融資來源尋求更多資金，包括出售我們的股權和債務證券， 我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費，優先考慮我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費 。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案 ，使我們能夠用較少的資本 實現創收運營和有意義的商業成功。但是，不能保證此類資金將按商業上合理的 條款(如果有的話)可用。如果不能以令人滿意的條款獲得此類融資，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃 ，並且我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

資產負債表外交易

我們 沒有任何表外交易。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項4.控制和程序

信息披露控制程序和程序的評估

我們的管理層在首席執行官 和首席財務官的參與下，根據1934年證券交易法規則13a-15評估了我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性 。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序無效，因為 我們的員工人數較少，這是我們有限的運營導致的，這禁止職責分工。我們已開始 通過在我們的會計部門增加一名人員、加強我們的計費和支付程序以及升級 我們的會計、計費和支付軟件來解決此問題。我們打算根據需要聘請更多員工和專家，以全面補救 我們的披露控制和程序缺陷，但不能保證我們能夠做到這一點。

財務報告內部控制變更

如上所述，為了彌補我們在披露控制和程序方面的缺陷 ，我們在會計部門增加了一名人員，加強了我們的計費和支付程序 ，並升級了我們的會計、計費和支付軟件。在截至2020年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何其他變化 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響 。

第 第二部分-其他信息

項目 1A。危險因素

本 表格10-Q季度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述 包括我們對未來的期望、信念、意圖和戰略。您應仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素 。鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際 結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。 我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的2019年Form 10-K年度報告中提及了“風險因素”，因為鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生， 實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。 我們的Form 10-K 2019年年報中包含的風險因素沒有實質性變化。我們的 2019年年報Form 10-K中描述的風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響 。

項目2. 股權證券的未登記銷售和收益的使用

首次公開發行

2019年10月29日，我們完成了4,400,000股普通股的首次公開募股(IPO)，2019年11月20日，我們結束了因部分行使購買授予承銷商的額外股份的選擇權 而額外出售和發行479,300股普通股的交易，向公眾公佈的價格為每股5.00美元。根據證券交易委員會於2019年10月24日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(第333-233378號文件)， 根據1933年證券法(“證券法”)登記了首次公開募股的所有股票的要約和 發售。 發售於2019年10月25日開始，初步成交於2019年10月29日。此次發行於 承銷商於2019年11月20日行使超額配售選擇權結束後終止。

國家證券公司是此次發行的獨家承銷商。此次發售的股票總髮行價約為24,396,500美元 。在扣除承銷商 1,829,738美元的折扣和佣金以及約160,000美元的其他發售費用後，我們從此次發行中獲得了約2,180萬美元的淨收益。除在正常業務過程中向高級管理人員支付工資外，我們沒有向董事、高級管理人員或持有我們普通股10%或以上的董事、高級管理人員或個人或他們的聯繫人或我們的關聯公司支付任何款項 。在我們於2019年10月24日提交給證券交易委員會的最終 招股説明書中描述的用途之前，我們已將此次發行的淨收益投資於短期、投資級 計息證券，如貨幣市場賬户、存單、商業票據和美國政府的擔保債務 。

第5項其他資料

2020年5月14日，我們同意修改我們與首席執行官Glenn Mattes之間的高管聘用協議 ，將Mattes先生的基本工資從400,000美元提高到450,000美元，從2020年6月1日起生效。Mattes先生的 高管僱傭協議的所有其他條款保持不變。

物品 6.展品

簽名

根據交易法的要求，註冊人促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

19