美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549





表10-Q





(標記一)

截至2020年3月31日的季度業績



從到的過渡期



委託檔案號1-13602





Veru Inc.

(註冊人的確切名稱見其章程)





305-509-6897

(註冊人電話號碼，含區號)



不適用

(原姓名、原地址、原會計年度，自上次報告後如有變更)

根據該法第12(B)條登記的證券：



用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。yes no☐



用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。yes no☐



用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。





如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐



用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(由交易法第12b-2條確定)。是☐否



截至2020年5月11日，註冊人擁有66,095,538股面值0.01美元的已發行普通股。

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Veru Inc.

索引





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前瞻性陳述



本季度報告(Form 10-Q)中包含的某些非歷史事實的陳述旨在成為“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”，特此予以確認。此類陳述包括但不限於有關冠狀病毒及其全球反應對我們財務報表或業務的預期或潛在影響、未來財務和經營業績、計劃、目標、預期和意圖、成本和開支、債務償還、或有事件的結果、財務狀況、運營結果、流動性、成本節約、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時間和計劃、臨牀和商業里程碑的實現、我們技術和產品的進步以及其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述可以通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”等前瞻性詞彙或短語來識別。, “將”或這些術語或其他意思相近的詞的否定。這些陳述是以公司目前的計劃和戰略為基礎的，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定因素的評估，是截至本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。您應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與當前預期結果大相徑庭的因素包括：



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本報告中的所有前瞻性陳述應根據上述風險和其他因素以及公司截至2019年9月30日的財務年度Form 10-K年度報告第I部分1A項“風險因素”和本Form 10-Q第II部分1A項考慮。除適用法律要求外，公司沒有義務對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修訂或更新，以反映本報告日期之後發生的事件或情況。

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第一部分財務信息



第1項、財務報表

Veru Inc.

未經審計的精簡合併資產負債表





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Veru Inc.

未經審計的精簡合併經營報表









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Veru Inc.

未經審計的股東權益簡明合併報表





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Veru Inc.

未經審計的現金流量表簡明合併報表







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Veru Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註



注1-演示的基礎



隨附的Veru Inc.未經審計的中期簡明合併財務報表。(“我們”、“Veru”或“公司”)是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的，用於報告中期財務信息。根據這些規則和規定，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被精簡或省略，儘管公司相信所披露的信息足以使信息不具誤導性。因此，這些報表不包括美國公認會計準則(GAAP)通常要求的年度財務報表的所有披露，閲讀時應結合本報告中包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們截至2019年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表及其註釋。隨附的截至2019年9月30日的簡明綜合資產負債表源自我們經審計的財務報表。截至2020年3月31日的3個月和6個月的未經審計的簡明綜合經營報表以及截至2020年3月31日的6個月的現金流量不一定表明未來任何時期或截至2020年9月30日的會計年度的預期結果。



根據美國公認會計原則編制我們未經審計的中期簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計值不同。



管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有必要的調整(僅由正常經常性調整組成)，以公平呈現截至日期和所列期間的財務狀況和經營結果。



整合原則和運營性質：Veru Inc.在這些附註中與其子公司統稱為“我們”、“Veru”或“公司”。合併財務報表包括Veru及其全資子公司Aspen Park製藥公司的賬目。此外，本公司亦與女性健康有限公司(“APP”)及女性健康有限公司、女性健康公司(英國)有限公司(以下統稱為女性健康有限公司及女性健康公司(英國)plc，統稱為“英國附屬公司”)及女性健康公司(英國)有限公司的全資附屬公司女性健康公司(M)SDN.BHD(“馬來西亞附屬公司”)訂立附屬公司名稱，而女性健康有限公司(英國)有限公司及女性健康有限公司(英國)有限公司之全資附屬公司女性健康公司(英國)plc(統稱為“英國附屬公司”)亦為女性健康公司(英國)有限公司(“馬來西亞附屬公司”)。所有重要的公司間交易和賬户都已在合併中取消。於2016年10月31日，本公司全資附屬公司合併為APP完成對APP的收購(“APP收購”)之前，本公司一直是一家從事營銷、製造和分銷消費者保健產品FC2女用避孕套/FC2內部避孕套®(“FC2”)的單一產品公司。APP收購的完成使該公司轉型為一家專注於腫瘤學和泌尿學的生物製藥公司，多種藥物產品正在臨牀開發中。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月期間，公司的大部分淨收入來自FC2的銷售。



重新分類：所附未經審計的中期簡明合併財務報表上的某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。這些重新分類對報告的任何期間的運營結果或財務狀況都沒有影響。



租賃：租賃在開始時分為經營性租賃或融資性租賃。使用權(“ROU”)資產及相應租賃負債的設立金額等於開始日租賃期內固定租賃付款的現值。ROU資產包括在開始日期或之前發生的任何初始直接成本和支付的租賃付款，並在租賃獎勵付款中減去。本公司已選擇不將所有類別的標的資產的租賃和非租賃部分分開。本公司使用其遞增借款利率作為貼現率，以確定租賃付款的現值，這些租賃沒有易於確定的隱含貼現率。遞增借款利率是指在類似的經濟環境下，在類似的期限和金額內，本公司將被收取的以抵押為基礎借款的利率。本公司通過以與本公司信用評級相對應的信用風險溢價調整無風險利率來確定其租賃的遞增借款利率。

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在租賃期內，運營租賃成本以直線方式確認固定租賃付款。融資租賃成本是ROU資產的攤銷費用和未償還租賃負債的利息費用的組合，使用適用的貼現率。可變租賃付款在根據發生情況或使用情況發生時確認。初始租期為12個月或以下的短期租賃不在資產負債表上記錄；我們在租賃期內按直線確認短期租賃的租賃費用。



其他綜合虧損：會計原則一般要求確認的收入、費用、損益計入淨虧損。雖然資產和負債的某些變化，如外幣換算調整，作為隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表的權益部分的單獨組成部分報告，但這些項目以及淨虧損是其他全面虧損的組成部分。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月，綜合虧損相當於報告的淨虧損。



最近發佈了會計聲明：2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2016-02，租賃(主題842)，要求承租人確認資產負債表中租賃期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。ASU 2016-02將租賃區分為融資租賃或經營租賃，這影響了租賃在經營表和現金流量表中的計量和列報方式，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。採用時需要修改後的回溯性過渡方法。2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-10號，編纂改進，主題842，租賃，以明確實施指南和ASU第2018-11號，租賃(主題842)有針對性的改進。這份更新的指南提供了一種可選的過渡方法，允許在採用之日首次應用新會計準則，並確認對截至採用期初的留存收益期初餘額進行的累計效果調整。2018年12月，FASB發佈了ASU 2018-20，租賃(主題842)：出租人的窄範圍改進，以解決出租人在採用ASU 2016-02時面臨的某些實施問題。2019年3月，FASB發佈了ASU 2019-01，租賃(主題842)：編撰改進，以解決ASU 2016-02通過後的某些過渡披露要求等。



本公司於2019年10月1日採用經修訂的追溯法採用新租賃會計準則，並選擇了某些實際的權宜之計，包括允許在採用新準則之日應用新準則而無需重報上期金額的可選過渡方法。我們選擇了過渡指導允許的一攬子實踐權宜之計，這使得我們可以不重新評估我們之前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論。採用新標準後，截至2019年10月1日，ROU資產和租賃負債分別記錄了約120萬美元和150萬美元，預付費用和經營租賃遞延租金負債分別取消確認23,000美元和247,000美元，留存收益累計調整為零。新標準沒有對我們的合併業務表或現金流產生實質性影響。



2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)：改進非員工股份支付會計。ASU 2018-07的目的是擴大主題718，薪酬-股票薪酬(目前僅包括向員工支付基於股票的薪酬)的範圍，以包括向非員工發放的基於股票的商品或服務付款。因此，向非員工和員工支付股份的會計將基本一致。該公司過去曾向非員工發放基於股票的付款，但無法預測未來向非員工支付的基於股票的金額(如果有的話)。我們採用了ASU 2018-07，從2019年10月1日起生效。採用ASU 2018-07沒有對我們的合併財務報表和相關披露產生實質性影響。



2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)。簡化所得税核算。新的指導方針消除了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。ASU 2019-12適用於財年，以及這些財年內的過渡期，從2020年12月15日之後開始。允許提前收養。ASU 2019-12的採用預計不會對我們的合併財務報表和相關披露產生實質性影響。

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注2-流動性



自2016財年第四季度以來，該公司已出現季度運營虧損，預計在開發候選藥物的過程中，它將繼續消耗現金並出現鉅額淨虧損。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，該公司無法估計為其候選藥物的開發提供資金並獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。公司未來的資本需求將取決於許多因素。



本公司相信其目前的現金狀況、預期來自本公司商業產品銷售的現金，以及其獲得股權融資或其他融資替代方案的能力，足以為本公司未來12個月的計劃運營提供資金。此類融資選擇可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，還可能包括根據本公司S-3表格有效貨架登記表(文件第333-221120號)(“貨架登記表”)進行的融資。該公司打算在尋求股權或債務融資時採取機會主義態度，這可能包括根據其與Aspire Capital Fund，LLC簽訂的普通股購買協議出售普通股(見附註9)。



注3-公允價值計量



FASB會計準則編纂(“ASC”)主題820基於對這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，指定了估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。對於相同的資產或負債，該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的輸入給予最低優先權(3級計量)。



公允價值層次結構的三個層次如下：



級別1-活躍市場中相同工具的報價。



第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重要價值驅動因素可觀察到的模型派生估值。



第3級-主要具有不可觀察到的價值驅動因素的儀器。



我們每季度審查公允價值層次分類。觀察估值投入能力的變化可能會導致公允價值層次內某些證券水平的重新分類。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的6個月內，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。



截至2020年3月31日和2019年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生品)被歸類為公允價值層次的第三級。



考慮到每種工具的所有權利和義務，本公司根據現有的市場數據，使用適當的估值模型確定混合工具的公允價值。本公司使用被認為符合公允價值計量目標的各種技術(及其組合)估計混合工具的公允價值。本公司在選擇合適的技術時，除其他因素外，會考慮該工具的性質、所體現的市場風險及預期的結算方式。估計衍生金融工具的公允價值需要制定重大的主觀估計，這些估計可能且很可能會隨着內部和外部市場因素的相關變化而在工具的存續期內發生變化。在特定財務季度內公允價值的增加導致非現金衍生費用的確認。相反，在特定財務季度內公允價值的減少將導致確認非現金衍生收入。



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下表提供了截至2020年3月31日和2019年3月31日使用重大不可觀察到的投入(級別3)按公允價值計量的與嵌入衍生品相關的期初和期末負債餘額的對賬：







與嵌入衍生品的公允價值變化相關的費用作為單獨的項目列在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中。



與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議和剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關更多信息，請參見注釋8。這些類型的衍生品目前還沒有可觀察到的市場。該公司使用蒙特卡洛模擬模型來確定嵌入衍生工具的公允價值，以在初始和隨後的估值日期對金融負債進行估值。這種估值模型包含了交易細節，如合同條款、預期現金流出、預期還款日期、控制權變更的可能性、預期波動率和無風險利率。單獨而言，預計還款日期的大幅加快或償還信貸協議之前控制事件變更的可能性大幅降低，將導致與嵌入衍生品相關的負債的公允價值計量大幅降低。



下表提供了有關用於確定截至2020年3月31日和2019年9月30日公允價值層次結構第3級嵌入衍生品的公允價值的投入和估值方法的量化信息：





注4-與客户的合同收入



該公司幾乎所有的收入都來自產品直銷。直接產品銷售的收入通常在客户獲得產品控制權時確認，這發生在某個時間點，可能是在發貨時，也可能是根據合同的合同發貨條款在發貨時或發貨時確認。公司在進行創收活動的同時徵收的銷售税和其他類似税收不包括在收入中。



公司最終收到的對價金額根據銷售折扣和公司可能提供的其他激勵措施而有所不同，這些在估計要確認的收入金額時會作為可變對價計入。可變對價的估計需要重要的判斷。公司在交易價中包括估計金額，只要與可變對價相關的不確定性得到解決後，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。可變對價的估計和交易價格中是否包含估計金額的確定主要基於對當前合同銷售條款和歷史付款經驗的評估。



產品退貨通常不重要，因為通常不允許退貨，除非產品在收到時損壞。



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該公司的收入來自FC2在全球公共部門的直接產品銷售，FC2在美國處方藥渠道的銷售，以及用於預防早泄的PREBOOST®藥物濕巾的銷售。下表顯示了這三個類別的淨收入：







下表顯示了按地理區域劃分的淨收入：





*不到總淨收入的10%



公司的履約義務主要包括轉移合同中確定的產品的控制權，在以下情況下發生：i)產品可供客户發貨；ii)產品通過公共承運人發貨；或iii)產品根據協議條款交付給客户或經銷商。該公司的一些合同要求客户在轉讓產品控制權之前預付款項。這些預付款為公司帶來了合同責任。截至2020年3月31日和2019年9月30日，公司合同負債餘額分別約為508,000美元和249,000美元，包括在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。



如果客户為公司發運的產品支付對價，但未根據合同條款滿足收入確認標準，則公司會記錄未賺取的收入負債。未賺取的收入在產品控制權轉移到客户手中並滿足所有收入確認標準後確認為收入。截至2020年3月31日或2019年9月30日，公司沒有未賺取收入。



在履行合同義務並轉移對以前記錄的合同負債或未賺取收入的控制權後，公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月中分別確認了299,000美元和221,000美元的收入。

附註5-應收賬款和信用風險集中



公司的標準信用條款從30天到120天不等，這取決於一個地區內的貿易類別和習慣條款，因此應收賬款會受到期間內購買者組合的影響。正如公司業務中的典型情況一樣，有時可能會提供延長的信用期限，作為促銷或某些銷售的手段。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)對於向該公司在巴西的分銷商銷售的產品，該公司已同意在巴西衞生部批准該產品後最多180天的信貸條款。截至2020年3月31日和2019年9月30日，該公司分別將與巴西分銷商的約110萬美元和30萬美元的貿易應收賬款歸類為長期應收賬款，因為預計付款時間將超過一年。應收貿易賬款的長期部分計入隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他資產。

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截至2020年3月31日和2019年9月30日的應收賬款構成如下：







*包括在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他資產



截至2020年3月31日和2019年9月30日，沒有客户的應收賬款餘額超過流動資產的10%。



截至2020年3月31日，有3家客户的應收賬款餘額超過應收賬款淨額和長期貿易應收賬款淨額的10%，合計佔應收賬款淨額和長期貿易應收賬款總額的81%。截至2019年9月30日，兩家客户的應收賬款餘額超過應收賬款淨額和長期貿易應收賬款的10%，合計佔應收賬款淨額和長期貿易應收賬款總額的66%。



在截至2020年3月31日的三個月中，有三個客户的個人淨收入超過公司淨收入的10%，佔公司淨收入總額的80%。在截至2019年3月31日的三個月裏，有四個客户的個人淨收入超過了公司淨收入的10%，佔公司淨收入總額的82%。



在截至2020年3月31日的六個月中，有兩個客户的個人淨收入超過公司淨收入的10%，佔公司淨收入總額的71%。在截至2019年3月31日的六個月中，有三個客户的個人淨收入超過公司淨收入的10%，佔公司淨收入總額的66%。



本公司保留因客户無法支付應收賬款所需款項而造成的估計損失的壞賬準備。管理層通過識別問題賬户並利用適用於賬齡的歷史經驗來確定壞賬準備。管理層還定期評估單個客户的應收賬款，並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前的經濟狀況。應收賬款在被認為無法收回時予以註銷。



下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的6個月壞賬準備變動情況：





以前註銷的應收賬款的收回在收到時記錄。該公司的客户主要是購買和分銷用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃的FC2的大型全球性機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構。在美國，該公司的客户包括通過處方藥渠道銷售的遠程醫療提供商。

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注6-資產負債表信息



庫存



存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。使用先進先出(“FIFO”)方法確定成本。存貨也會被減記，以供管理層估計，這些產品在到期日之前不會售出。存貨減記建立了一個新的成本基礎，該成本基礎不會因未來存貨可變現淨值的增加或估計陳舊率的變化而增加。



截至2020年3月31日和2019年9月30日的庫存包括：





固定資產



我們按歷史成本記錄設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。維護和修理費用記入費用項下。折舊和攤銷主要採用直線法計算。折舊和攤銷是根據各自資產的預計使用年限計算的。租賃改進按直線折舊，以剩餘租賃期或改進的預計使用年限中較短的時間為準。



截至2020年3月31日和2019年9月30日，廠房和設備包括：



附註7-無形資產和商譽



無形資產



截至2020年3月31日，無形資產賬面總額和賬面淨值如下：





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截至2019年9月30日，無形資產賬面總額和賬面淨值如下：





截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，攤銷費用分別約為79,000美元和77,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月，攤銷費用分別約為15.8萬美元和15.5萬美元。



商譽



2020年3月31日和2019年9月30日的商譽賬面金額為690萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月內，餘額沒有變化。

附註8-債務



SWK信貸協議



於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC訂立信貸協議(經修訂，“信貸協議”)，以進行合成特許權使用費融資交易。根據信貸協議的條款及受信貸協議條款的規限，貸款人向本公司提供1,000,000美元的定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。在本公司按信貸協議的規定支付代理及貸款人的若干費用及開支後，本公司從信貸協議項下的1,000萬美元貸款中獲得約990萬美元的淨收益。



貸款人將有權根據信貸協議中規定的本公司從FC2淨銷售中獲得的產品收入獲得定期貸款的季度付款，直至本公司根據信貸協議向本公司支付了總預付款的176.5%為止。如果截至各自季度支付期最後一天的12個月期間，FC2淨銷售的產品收入低於1000萬美元，季度付款將是FC2季度淨銷售產品收入的32.5%。如果截至各自季度付款期最後一天的12個月期間，FC2淨銷售的產品收入等於或大於1,000萬美元，則季度付款計算如下：(I)由於與2019年每個季度有關，FC2產品淨銷售收入的12.5%之和(包括過往期間的1,250萬美元(定義見信貸協議)，加上FC2在過去期間淨銷售超過1,250萬美元的產品收入的5%)，將按以下方式計算：(I)就2019年曆年的每個季度而言，FC2的淨銷售收入佔產品收入的12.5%，直至(包括)過去期間的1250萬美元(定義見信貸協議)(Ii)就與2020公曆年內的每個季度有關而言，是指在過往期間內達至幷包括$1250萬的FC2的淨銷售所得的產品收入的25%的總和，另加在過去的期間內來自超過$1250萬的FC2的淨銷售的產品收入的10%的總和，及。(Iii)就其與2021年公曆年及其後的每個季度有關而言，為截至幷包括$1250萬的過去期間內FC2的淨銷售所得的產品收入的30%的總和，加上FC2在過去一段時間內淨銷售額超過1250萬美元的產品收入的20%。信貸協議終止日期為2025年3月5日, 本公司必須支付根據信貸協議墊付給本公司的總金額的176.5%，減去本公司以前從產品收入中支付的金額。上述付款要求反映日期為2019年5月13日的信貸協議修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用於計算基於2019年日曆期間FC2淨銷售的產品收入應支付的季度收入的百分比，恢復原來的百分比以計算根據2020年日曆期間FC2的淨銷售產品收入應支付的季度收入，以及增加用於計算2021年日曆期間來自FC2淨銷售的產品收入的季度基於收入的付款的百分比，以及增加用於計算2021年日曆期間FC2淨銷售的產品收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算2021年日曆期間FC2淨銷售的產品收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算2021年日曆期間FC2淨銷售的產品收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算2021年和



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一旦本公司控制權變更或出售FC2業務，本公司必須向貸款人支付相當於(I)根據信貸協議墊付給本公司的總金額的176.5%減去本公司以前從產品收入中支付的金額，加上(A)2,000,000美元或(B)最近完成的12個月期間FC2淨銷售的產品收入的(X)5%乘以(Y)5的乘積(A)2,000,000美元或(B)(X)5%乘以(Y)5的方式償還貸款。信貸協議下的“控制權變更”包括(I)任何直接或間接擁有本公司超過50%已發行及尚未發行的有表決權股權的人士收購；(Ii)本公司的公司章程或附例中的控制權變更或類似事件；(Iii)信貸協議所界定的若干關鍵人士不再擔任其現時的行政職位，除非在90天內由代理人合理接受的人士取代，而該等承諾不得無理扣留；或(Iv)出售本公司的全部或實質所有資產；或(Iv)出售本公司的全部或實質所有資產，除非該等人士在90天內由代理人合理接受的人士取代，否則不會被無理扣留；或(Iv)出售本公司的全部或實質所有資產



信貸協議包含以代理和貸款人為受益人的慣例陳述和擔保，以及某些契約，包括涉及FC2最低季度營銷和分銷費用的財務契約，以及保持最低100萬美元無擔保流動資產的要求。信貸協議還限制了股息和股票回購的支付。貸款人和代理根據信貸協議承擔義務的追索權僅限於與FC2相關的資產。



就信貸協議而言，本公司與代理商亦訂立一份日期為2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議(經修訂後為“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定自本公司根據信貸協議向本公司預支總額的175%(未計及信貸協議項下的收入基礎付款計算)對信貸協議項下付款要求作出的修訂後開始，持續支付FC2淨銷售產品收入的5%的使用費。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的到期金額，或(Ii)雙方共同同意。如果FC2業務的控制權變更或出售發生在全額支付信貸協議之前，將不會有關於剩餘特許權使用費協議的進一步付款。如果FC2業務在全額支付信貸協議後發生控制權變更或出售，代理商將收到(A)200萬美元或(B)最近完成的12個月期間FC2淨銷售額的(X)5%乘以(Y)5的乘積(A)200萬美元或(B)(X)5%乘以(Y)5的付款。



根據日期為2018年3月5日的擔保及抵押品協議(“抵押品協議”)及日期為2018年3月5日的知識產權擔保協議(“知識產權擔保協議”)，本公司在信貸協議項下的責任以與FC2有關或由FC2產生的幾乎所有本公司資產的留置權作抵押。此外，根據日期為2018年3月5日的質押協議(“質押協議”)，本公司在信貸協議項下的責任以英國全資附屬公司女性健康有限公司已發行股份最多65%的質押作為抵押。



出於會計目的，信貸協議項下的1,000萬美元預付款按相對公允價值在信貸協議和剩餘特許權使用費協議之間分配。分配給信貸協議的部分金額和分配給剩餘特許權使用費協議的部分金額(在這兩種情況下均等於各自控制變更撥備的公允價值)分配給嵌入衍生負債。衍生負債將於其後各報告期調整至公平市價。就財務報表列報而言，嵌入衍生負債已包括在其各自的主要工具內，詳見下表。債務貼現採用實際利息法在貸款預期期限內攤銷為利息支出。此外，公司還記錄了大約26.7萬美元的遞延貸款發行成本，用於支付與信貸協議相關的法律費用。遞延貸款發行成本列示為信貸協議債務的減少額，並採用實際利息法攤銷至貸款預期期限的利息支出。第二修正案被解釋為債務修改，這導致了對實際利率的預期調整。



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截至2020年3月31日和2019年9月30日，信貸協議負債包括：







信貸協議的短期部分代表分別在2020年3月31日和2019年9月30日之後的12個月期間基於收入支付的預計季度付款的總和。



截至2020年3月31日和2019年9月30日，版税協議剩餘責任包括：







與信貸協議及剩餘特許權使用費協議相關的利息開支包括攤銷折扣、增加剩餘特許權使用費協議負債及攤銷遞延發行成本。截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月和六個月，與信貸協議和剩餘版税協議相關的利息支出如下：







高級融資協議



於2019年11月1日，本公司簽訂了一項保費融資協議，為其837,000美元的董事和高級管理人員責任保險費提供融資，年利率為4.18%。這筆融資從2020年1月1日開始，分三個季度支付本金和利息。截至2020年3月31日，保險費負債餘額為55.9萬美元，包括在隨附的未經審計的精簡綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。

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附註9-股東權益



優先股



本公司擁有5,000,000股指定為A類優先股，每股票面價值0.01美元。有1,040,000股A類優先股-系列1；1,500,000股A類優先股-2系列；700,000股A類優先股-3系列；以及548,000股A類優先股-系列4(“4系列優先股”)。截至2020年3月31日和2019年9月30日，沒有任何系列發行和發行的A類優先股股票。該公司有15,000股被指定為B類優先股，每股票面價值為0.50美元。截至2020年3月31日和2019年9月30日，沒有發行和流通股B類優先股。



普通股發行



2018年10月1日，我們完成了7142,857股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股1.40美元。在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的成本後，此次發行給公司帶來的淨收益為910萬美元。本次發售的所有股份均由本公司出售。此產品是根據《貨架註冊聲明》提供的。



普通股認購權證



關於APP收購的完成，本公司向本公司的財務顧問Torreya Capital(“財務顧問認股權證”)發出認股權證，購買最多2,585,379股本公司普通股。財務顧問認股權證的五年期限將於2021年10月31日到期，具有無現金行使功能，執行價相當於每股1.93美元。財務顧問認股權證在發行時授予，截至2020年3月31日仍未償還。



Aspire資本購買協議



於二零一七年十二月二十九日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)，該協議規定，在購買協議的36個月期限內，本公司有權不時全權酌情指示Aspire Capital合共購買最多1,500萬美元的本公司普通股。在簽訂購買協議的同時，公司還與Aspire Capital簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”)，其中公司同意根據1933年證券法和貨架註冊聲明編制和提交一份招股説明書附錄，用於出售或可能出售根據購買協議已經或可能向Aspire Capital發行的公司普通股。



根據購買協議，在本公司選擇的任何交易日，本公司有權自行決定向Aspire Capital提交購買通知(每個“購買通知”)，指示Aspire Capital(作為本金)在每個工作日購買最多200,000股本公司普通股。最多不超過1500萬美元的公司普通股，每股價格(“收購價”)等於公司普通股在購買日的最低銷售價格，或公司普通股在截至緊接購買日前一個交易日的連續10個交易日內的三個最低收盤價的平均值。



此外，在本公司向Aspire Capital提交金額相當於200,000股的購買通知且我們普通股的收盤價等於或大於每股0.50美元的任何日期，本公司還有權自行決定向Aspire Capital提交按成交量加權平均價格購買通知(每份為“VWAP購買通知”)，指示Aspire Capital購買相當於所交易普通股總數30%的普通股以本公司可能釐定的最高股份數目為限。根據這樣的VWAP收購通知，每股收購價通常是該公司在VWAP購買日在其主要市場交易的普通股成交量加權平均價的97%。



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在截至2020年3月31日的6個月內，我們根據購買協議向Aspire Capital出售了300,000股普通股，為本公司帶來120萬美元的收益。作為這些銷售的結果，我們將大約35,000美元的遞延成本記錄為額外的實收資本。



自購買協議生效至2020年3月31日，我們總共向Aspire Capital出售了4,017,010股普通股，為公司帶來了780萬美元的收益。截至2020年3月31日，購買協議下的剩餘金額為720萬美元。在2020年3月31日之後，我們根據購買協議向Aspire Capital出售了400,000股普通股，為公司帶來了130萬美元的收益。



作為訂立購買協議的代價，在簽署購買協議的同時，本公司向Aspire Capital發行了304,457股本公司普通股。作為對價發行的普通股價值約為347,000美元。這筆款項和大約78000美元的相關費用，共計約425000美元，被記錄為遞延費用。截至2020年3月31日和2019年9月30日的遞延成本未攤銷金額分別約為203,000美元和238,000美元，包括在隨附的未經審計的精簡綜合資產負債表上的其他資產中。



注10股薪酬



我們根據獲獎者的就業職能，將股份薪酬費用分攤到銷售成本、銷售成本、一般和行政費用以及研發費用中。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月，我們記錄的基於股份的薪酬費用如下：





股權計劃



2018年3月，公司股東批准了公司2018年股權激勵計劃(《2018年計劃》)。2020年3月24日，公司股東批准將根據2018年計劃可能發行的股票數量增加至1100萬股。截至2020年3月31日，根據2018年計劃，仍有5876,321股可供發行。



2017年7月，公司股東批准了公司2017年度股權激勵計劃(《2017年度計劃》)。根據2017年計劃，共授權發行470萬股。截至2020年3月31日，根據2017年計劃，仍有70,181股可供發行。2017年度計劃取代公司2008年度股票激勵計劃(“2008年度計劃”)，2008年度計劃不再給予獎勵。



股票期權



每個期權授予持有人以指定價格向我們購買一股我們普通股的權利，該價格通常是期權發行之日我們普通股的每股收盤價。期權通常在期權發行日期的三年內，在發行日期的每個週年紀念日按比例授予。只要滿足適用的行使條件(如果有)，期權可以在歸屬之後和指定的到期日之前行使。到期日可以是從期權發行之日起最多十年的時間。每個期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型根據當時建立的假設進行估計。本公司在沒收發生時對其進行核算，不對截至期權授予日期的沒收進行估計。

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下表概述了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月內授予的期權的加權平均假設：





在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月內，本公司使用我們普通股在相當於期權預期壽命的一段時間內的歷史波動性來估計其公允價值。股息率假設是基於公司最近的歷史和對普通股未來股息支付的預期。無風險利率是基於美國國債零息債券的隱含收益率，剩餘期限相當。



下表彙總了截至2020年3月31日未償還和可行使的股票期權：





上表中的內在價值合計為所得税前，代表已發行或可行使的現金期權數量乘以公司普通股在截至2020年3月31日的季度最後一個交易日的收盤價3.27美元，減去期末的每股加權平均行權價。



截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月內，行使的期權總內在價值分別約為110萬美元和48,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月內，從行使期權收到的現金分別約為409,000美元和200,000美元。在截至2020年3月31日的6個月中，使用2017計劃和2018計劃提供的無現金行使功能行使了223,415份期權，導致發行了143,958股普通股。



截至2020年3月31日，公司與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出約為410萬美元。這筆費用預計將在大約三年內確認。



股票增值權



關於APP收購的完成，本公司於2018年10月31日分別向一名員工和一名外部董事發放了基於50,000股和140,000股本公司普通股的股票增值權。股票增值權期限為十年，每股行權價為0.95美元，為緊接APP收購完成日前一個交易日公司普通股在納斯達克報價的每股收盤價。行使後，股票增值權將以2017年計劃發行的普通股結算。截至2020年3月31日，基於5萬股普通股的既得股票增值權仍然流通無阻。



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注11-租賃



公司擁有辦公、製造和倉庫空間以及辦公設備的運營租賃。本公司有辦公設備、傢俱和固定裝置的融資租賃。本公司的租約的剩餘租期為少於一年至六年，其中包括當本公司合理地確定會行使該選擇權時延長租約的選擇權。截至2020年3月31日，本公司沒有任何尚未開始的租約。我們的某些租賃協議包括公共區域維護、房地產税和保險的可變租賃費，或基於某些設備租賃的使用情況。對於我們的一個寫字樓租賃，本公司簽訂了轉租合同，並從中獲得轉租收入。轉租收入確認為經營租賃成本的減少，因為轉租超出了本公司的正常業務運營範圍。這與公司在採用FASB ASC主題842之前對轉租收入的確認是一致的。



截至2020年3月31日的三個月和六個月，公司租賃成本構成如下：







本公司在截至2020年3月31日的六個月內，為計入經營租賃負債計量的金額支付了244,000美元的現金。



截至2020年3月31日，公司的經營租賃ROU資產和相關租賃負債在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中作為單獨的行項目列示。截至2020年3月31日，該公司的融資租賃ROU資產為3.9萬美元，包括在資產和設備中，淨額計入隨附的未經審計的精簡綜合資產負債表。截至2020年3月31日，流動和長期融資租賃負債分別為20,000美元和17,000美元，分別計入附帶的未經審計的簡明綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債和其他負債。



截至2020年3月31日，與本公司租賃相關的其他信息如下：







本公司的租賃協議沒有提供易於確定的隱含費率。因此，公司根據租賃開始時提供的信息估計其遞增借款利率，以便將租賃付款貼現到現值。



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截至2020年3月31日，租賃負債到期日如下：







根據公司採用FASB ASC 842之前的租賃會計準則FASB ASC 840，截至2019年9月30日，公司的淨資本租賃資產包括在物業和設備中，淨資本租賃義務包括在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債以及其他負債中，淨額和相關資本租賃義務為42,000美元。



根據FASB ASC 840，截至2019年9月30日，經營租賃項下的未來最低付款包括以下內容：







上述最低租賃付款不包括根據本公司辦公和製造設施空間運營租約支付的房地產税、公共區域維護費或保險費。這些數額通常不是固定的，可能每年都會波動。

附註12-或有負債



本公司對消費品的測試、製造和營銷，以及我們候選產品的臨牀測試，都存在針對本公司提出產品責任索賠的固有風險。該公司為因使用其產品而引起的索賠提供產品責任保險。保險金額目前為1,000萬美元。



訴訟



我們可能會不時涉及正常業務過程中出現的訴訟或其他意外情況。根據目前掌握的信息，管理層認為沒有懸而未決或受到威脅的或有事項、索賠或行動，這些事項的最終解決將對我們的財務狀況、流動資金或經營業績產生重大不利影響。



根據FASB ASC 450，或有事項，我們應計損失或有事項，包括與訴訟相關的和解、損害賠償和辯護費用，只要它們是可能和可合理估計的。否則，我們將按所發生的費用來支付這些費用。如果估計的可能損失是一個範圍，並且該範圍內沒有更有可能的金額，我們將累加該範圍的最小金額。



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許可和購買協議



我們不定期向第三方授權或購買技術或知識產權的權利。這些許可和購買協議要求我們在成功完成臨牀前、臨牀、監管或收入里程碑後支付預付款以及開發或其他付款。此外，這些協議可能要求我們為銷售因許可或獲得的技術或知識產權而產生的產品支付版税。由於未來里程碑的實現無法合理評估，因此我們沒有就任何該等或有事項在隨附的未經審核簡明綜合財務報表中記錄負債。



附註13-所得税



本公司採用負債法核算所得税，要求為其資產和負債的財務報告和計税基礎之間的受税收影響的臨時差異確認遞延税項資產或負債，以及確認營業淨虧損和税收抵免結轉。



2017年減税和就業法案(“税法”)廢除了企業的替代最低税(“AMT”)。法律規定，可以利用AMT結轉來減少或消除隨後幾年的納税義務，或者獲得退税。2020年3月27日頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)加快了在提交申請時通過選舉要求到2018年退還全部可退款信用的能力。税法此前允許從2018年開始到2020年的税收年度享受50%的可退税抵免，2021年退税100%。截至2020年3月31日，公司有50萬美元的AMT信用結轉作為預付費用和其他流動資產，這是因為根據CARE法案的預期，AMT信用將在明年退還。



截至2019年9月30日，公司在美國聯邦和州的淨營業虧損分別為4,270萬美元和2,540萬美元，用於所得税目的，分別為1,440萬美元和2,050萬美元，分別在2022至2038年間到期，分別為2,830萬美元和490萬美元，可以無限期結轉。截至2019年9月30日，公司英國子公司的英國淨營業虧損結轉了6170萬美元，這些虧損可以無限期結轉，用於抵消未來的英國應税收入。



所得税(福利)費用與對所得税前收入適用21%的法定聯邦所得税税率計算的金額對帳如下：





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公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下：







遞延税額在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中分類如下：







附註14-每股淨虧損



每股普通股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨虧損的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數，該期內已發行的所有稀釋性潛在普通股生效後，每股攤薄淨虧損的計算方法為：淨收益除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋性潛在普通股包括行使股票期權、股票增值權和認股權證，以及歸屬未歸屬的限制性股票和限制性股票單位而可發行的增量普通股。由於我們在報告期間的淨虧損，所有潛在的稀釋工具都被排除在外，因為它們的納入將是反稀釋的。有關我們稀釋潛在普通股的討論，請參閲附註9和10。



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注15-行業細分



公司目前在兩個報告部門運營：商業部門和研發部門。商用部分由FC2和PREBOOST®組成。研發部門由腫瘤學和泌尿科臨牀開發的多種藥物產品組成。沒有顯著的部門間銷售。我們根據營業利潤或虧損來評估每個部門的業績。不存在營業外費用和所得税的部門間分配。我們的首席運營決策者(“CODM”)是Mitchell S.Steiner醫學博士，他是我們的董事長、總裁兼首席執行官。



公司分部門營業收入(虧損)情況如下：









我們的所有淨收入，主要來自FC2的銷售，都歸因於我們的商業報告部門。有關我們淨收入的更多信息，請參見附註4。與位於英國倫敦的辦事處相關的成本完全用於FC2，並作為商業部分的一個組成部分列報。與未用於生產FC2的長期資產相關的折舊和攤銷不作為報告分部的一部分報告，也不由CODM審查。這些金額包括在上述對賬的“公司”中。總資產不按報告分部列報，因為CODM在評估報告分部的業績時沒有對其進行審查。



注16-後續活動



關於目前的冠狀病毒大流行有很多不確定因素。該公司正在密切監測大流行對其業務各個方面的影響，包括它將如何影響其客户、員工、供應商、供應商和分銷渠道。雖然這場大流行在截至2020年3月31日的三個月中沒有對公司的財務業績和業務運營產生實質性的不利影響，但冠狀病毒大流行對我們的運營和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。我們還不知道冠狀病毒對我們的業務或運營有多大影響；但是，我們將繼續密切關注冠狀病毒的情況及其對我們業務的影響，隨着冠狀病毒對我們行業的影響變得更加明顯，我們預計將重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。



CARE法案建立了Paycheck Protection Program(“PPP”)，授權向小企業提供可免除的貸款。根據CARE法案，如果資金用於工資成本、租金和水電費，在某些條件下，包括維持員工和維持工資水平，這筆貸款將被完全免除。根據購買力平價發放的貸款期限為2年，利率為1%。提前還款可以不受處罰。2020年4月，根據購買力平價計劃，該公司獲得了約54萬美元的貸款資金。截至本報告之日，公司尚未因冠狀病毒大流行而解僱任何美國員工。該公司打算將購買力平價所得用於支付其美國員工的工資，並支付租金和水電費。



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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析



概述



前列腺癌公司Veru Inc.是一家腫瘤學和泌尿科生物製藥公司，正在開發治療前列腺癌的新藥。



該公司的前列腺癌管道包括VERU-111、枸櫞酸祖克羅米芬和VERU-100。



VERU-111是一種口服、下一代、一流的小分子，它針對α和β微管蛋白亞基，破壞細胞中的微管，用於治療對去勢和新型雄激素阻滯劑(如阿比特龍或苯扎魯胺)都有抵抗力的轉移性前列腺癌患者。VERU-111正在一項正在進行的開放標籤臨牀試驗的兩個部分中，在患有轉移性閹割和雄激素阻滯劑耐藥前列腺癌的男性身上進行評估：1b期部分和2期部分。最近，我們宣佈了前列腺癌1b/2VERU-111期試驗的完全登記但正在進行的1b期部分的積極結果。1b/2期臨牀研究的1b期部分招募了39名患有轉移性閹割抵抗前列腺癌的男性，他們也對來自美國7個臨牀地點的至少一種新型雄激素阻滯劑產生了抗藥性。標準的3x3設計用於確定最大耐受劑量(MTD)，為第2期研究選擇推薦的臨牀劑量，並評估VERU-111抗腫瘤活性的初步證據。口服劑量從4.5毫克增加到81毫克(先服藥7天，然後停藥14天，每21天一週期，並擴大到每週期21天連續服藥)。安全性方面，VERU-111的MTD為72 mg(11例男性中有3例出現可逆性3級腹瀉)。每天劑量低於72 mg時，未觀察到3級腹瀉。每天服用63毫克及以下的VERU-111時，會出現輕度至中度的噁心、嘔吐, 腹瀉和乏力是最常見的不良反應。沒有神經毒性和中性粒細胞減少的報告，劑量為63毫克和較低的口服劑量，每天連續服用21天。初步的抗腫瘤活性通過血清PSA和標準局部影像結合骨掃描和CT掃描來評估。在8名接受任何劑量的至少4個21天週期口服VERU-111的男性中，基於他們21天週期的基線PSA水平，6/8(75%)的人PSA水平下降，4名患者(50%)的PSA下降大於或等於30%，2名患者(25%)的血清PSA下降大於或等於50%。根據PCWG3和實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1標準，2例(25%)患者(軟組織和骨骼)出現客觀的腫瘤反應，5/8例患者(63%)病情穩定。目的腫瘤反應和PSA下降持續12周以上。在治療轉移性去勢耐受前列腺癌的關鍵療效研究中使用的主要終點是通過成像(骨掃描和CT掃描)獲得癌症進展的中位時間。在目前的研究中，由於8名男性中有7名仍在接受研究，平均反應持續時間為10個月(範圍為6-14個月)，因此尚未達到平均反應持續時間或癌症進展時間的中位數。另外還有3名研究對象尚未完成4個21天的週期；因此，共有10名男性仍在研究中。試驗的第二階段目前正在招募患有轉移性閹割抵抗前列腺癌的男性，他們也對新型雄激素阻滯劑，如阿比特龍或苯扎魯胺產生了抗藥性，但在進行IV化療(也稱為化療前階段)之前。此外，根據1b期安全性和有效性的臨牀數據, 該公司計劃在下個季度與FDA會面，就註冊第三階段設計達成協議，該設計用於治療患有轉移性閹割抵抗前列腺癌的男性，這些男性也未能通過一種雄激素阻滯劑(苯扎魯胺或阿比特龍)的治療。我們還計劃在未來的一次重大科學會議上公佈1b/2期臨牀數據的更新。



枸櫞酸祖克羅米芬是一種口服非甾體雌激素受體激動劑，已成功完成2期試驗(第1階段測試安慰劑、祖克羅米芬10毫克和祖克羅米芬50毫克)，用於治療潮熱，這是雄激素剝奪療法(ADT)在晚期前列腺癌男性中引起的一種常見副作用。在與FDA的第二階段會議結束後，該公司計劃將枸櫞酸祖克羅米芬推進到第三階段臨牀試驗，用於患有中度到重度潮熱的晚期前列腺癌患者，可能的開始日期是2020年底。



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VERU-100是一種用於ADT的新型專利多肽製劑，具有多種潛在的有益臨牀屬性，解決了目前FDA批准的ADT製劑治療晚期前列腺癌的不足。VERU-100是一種長效促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，設計為小容量皮下注射，為期3個月，沒有負荷量。VERU-100將立即抑制睾酮，在初次或重複給藥時不會出現睾酮激增-這是目前批准用於ADT的促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑出現的問題。除了一個月的注射外，沒有商業批准的GnRH拮抗劑。VERU-100預計將進入第二階段劑量發現研究，可能的開始日期為2020年第三季度。



該公司最近宣佈，它已獲得FDA的許可，將啟動一項第二階段臨牀試驗，以評估微管解聚劑Veru-111在對抗由新型冠狀病毒SARS-CoV-2引起的全球流行病冠狀病毒方面的療效。VERU-111是一種口服的一流微管解聚劑，以α和β微管蛋白亞單位的秋水仙鹼結合位點為靶點來抑制微管，目前正在前列腺癌的臨牀開發中。靶向微管的藥物通過破壞SARS CoV-2等病毒沿微管的細胞內傳輸而具有廣泛的抗病毒活性。微管運輸是病毒引起感染的關鍵。此外，針對微管α和β微管蛋白亞基的微管解聚劑也有很強的抗炎作用，包括治療由SARS-CoV-2病毒感染引起的細胞因子釋放綜合徵(細胞因子風暴)，該綜合徵似乎與高冠狀病毒死亡率有關。該公司與FDA會面，並就Veru-111作為潛在的雙重抗病毒和消炎劑在FDA新計劃下對抗冠狀病毒的臨牀開發計劃達成協議, 冠狀病毒治療加速計劃(CTAP)。第二階段臨牀試驗是一項雙盲隨機(1：1)安慰劑對照試驗，評估40名住院患者(VERU-111 20名受試者和安慰劑20名受試者)21天的每日口服VERU-111劑量和安慰劑劑量，這些患者SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性，急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的風險很高。主要療效終點將是第29天活着且沒有呼吸衰竭的患者的比例。次要終點包括在世衞組織疾病嚴重程度量表(8分順序量表)上測量到的改善情況，該量表涵蓋冠狀病毒病的症狀和體徵，包括住院、肺部症狀的進展、機械通氣以及死亡。2期冠狀病毒研究將評估每天18毫克口服單一治療21天。由於迫切需要有效和及時的療法來對抗冠狀病毒，該公司已經通過美國衞生與公眾服務部(BARDA)的生物醫學高級研究和開發局(BARDA)和美國國防部的國防高級研究計劃局(DARPA)申請了大量贈款資金，以加快VERU-111的冠狀病毒臨牀開發計劃。不能保證會提供任何此類贈款資金。



該公司還在其專業製藥管道中推進新的藥物配方，以滿足泌尿外科未得到滿足的醫療需求，例如用於每日劑量的他達拉非5毫克和非那雄胺5 mg組合製劑的TADFIN®，用於治療前列腺增生引起的泌尿系統症狀。他達拉非(cialis®)目前被批准用於治療良性前列腺增生(BPH)和勃起功能障礙，非那雄胺目前被批准用於治療BPH(非那雄胺5毫克普羅卡®)和男性脱髮(非那雄胺1毫克普法他®)。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療前列腺增生症更有效。該公司與FDA進行了一次成功的保密協議前會議，預計TADFIN®的保密協議將於2020年第四季度或2021年初提交。該公司還在開發坦索羅辛XR配方，該配方是Flomax®的活性成分坦索羅辛的配方，公司設計該配方是為了避免該藥物當前上市版本固有的“食品效應”，從而實現潛在的更安全的給藥和改善患者的依從性。



該公司的商業產品包括FDA批准的用於預防意外懷孕和性傳播感染的雙重保護產品FC2，以及用於治療早泄的PREBOOST®4%苯佐卡因藥物個人濕巾。該公司的女性保健公司部門在美國和全球的商業和公共衞生部門營銷和銷售FC2。在美國，FC2可以通過公司的多個遠程醫療和因特網藥房合作伙伴和零售藥店以處方方式購買，也可以通過公司網站www.fc2.us.com購買非處方藥。在全球公共衞生領域，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。PREBOOST®由Roman Health Ventures Inc.以Roman®SWIFPES品牌名稱通過獨家營銷安排在美國在線銷售。羅曼公司是一家領先的遠程醫療公司，通過互聯網網站www.getRom.com銷售男性保健品。

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2016年10月，我們完成了APP收購。在APP收購完成之前，該公司一直是一家單一產品公司，專注於在公共部門製造、營銷和銷售FC2。該公司目前的大部分淨收入來自於在公共和商業部門銷售FC2。



最近的發展

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。冠狀病毒是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒為大流行，2020年3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。



為了遏制和緩解冠狀病毒的傳播，包括美國、英國和馬來西亞在內的許多國家都對旅行實施了前所未有的限制，在冠狀病毒爆發嚴重的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。此外，為了減緩冠狀病毒感染率的快速增長，世界各地的許多政府，包括美國聯邦、州和地方各級以及英國和馬來西亞，都實施了強制性庇護和社會距離限制，嚴重限制了公民自由旅行和開展活動的能力。



冠狀病毒大流行對全球醫療系統產生了重大影響，包括進行臨牀試驗。許多醫療保健系統已經重組了業務，以優先照顧那些患有冠狀病毒的人，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究網站啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。由於這些和其他原因，Veru已經決定至少推遲到2020年底，或者直到冠狀病毒大流行對醫療系統的影響變得更加明確和確定的時候，才啟動枸櫞酸祖克羅米芬的第一階段3試驗。



我們正在進行的VERU-111臨牀試驗的1b階段部分已全部註冊。至於VERU-111臨牀試驗的第二階段，停止使用將中斷晚期前列腺癌的治療。因此，VERU-111抗去勢轉移性前列腺癌2期研究目前正在按計劃進行。然而，與冠狀病毒大流行相關的不斷變化的情況可能會使我們的醫療保健臨牀試驗研究人員、他們的醫療機構或其他必要的各方在完成試驗後繼續參與這些試驗，這是有風險的。



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除了對我們的臨牀試驗的影響外，冠狀病毒已經並可能繼續對我們的運營產生重大影響。2020年3月16日，由於冠狀病毒大流行，馬來西亞政府發佈命令，關閉該國不必要的企業。因此，從2020年3月16日開始，該公司生產FC2的唯一工廠無法制造或發運產品。由於FC2是一種保健品，本公司獲得豁免，可以在2020年3月27日重新開放員工有限的設施，以發運現有庫存，於2020年4月20日重新開放生產，工人人數為正常人數的50%，並滿足社會距離要求，並於2020年5月4日恢復到100%的正常工人人數，但繼續滿足社會距離要求。該公司在馬來西亞以外擁有足夠數量的FC2以繼續滿足客户需求，隨着工廠重新開放，公司預計FC2的供應不會出現問題。然而，如果公司在馬來西亞的製造設施遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題，我們向客户供應產品的能力可能會中斷。FC2用腈綸聚合物護套的唯一供應商最近在冠狀病毒大流行期間優先生產外科手套，並可能繼續這樣做，這可能會擾亂該公司的一種關鍵原材料的供應。馬來西亞港口目前開放裝運，但運力有限，該公司可能還會遇到將產品運往關鍵市場的問題。冠狀病毒大流行和相關的經濟混亂也可能對客户對FC2和PREBOOST的需求產生不利影響。例如, 如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，FC2在美國處方藥市場的銷售可能會受到影響，如果各國政府由於財政緊張或冠狀病毒大流行導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少在女性避孕套上的支出，FC2的銷售可能會受到影響。為了保護我們工作人員的健康和安全，我們已經關閉了在美國和英國的辦事處，我們的人員一直在遠程工作。我們在美國、英國和馬來西亞的設施之間的旅行也受到限制。



冠狀病毒大流行對我們的業務和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。我們還不知道冠狀病毒對我們的業務或運營有多大影響；但是，我們將繼續密切關注冠狀病毒的情況及其對我們業務的影響，隨着冠狀病毒對我們行業的影響變得更加明顯，我們預計將重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。



FC2在公共和商業領域的銷售



FC2公共部門。FC2的主要用途是預防艾滋病毒/艾滋病和其他性傳播疾病和計劃生育，全球公共衞生部門一直是該公司FC2的主要市場。在全球公共衞生部門，各種組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買此類產品的人提供FC2等關鍵產品。



FC2已在美國和其他149個國家/地區發行。許多需求潛力最大的國家都在發展中國家。艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播感染和意外懷孕在這些國家的發病率表明，這一產品具有巨大的銷售潛力，使世界上一些最貧困的人受益。但是，這些國家/地區的情況可能不穩定，並導致程序開發、招標申請和處理訂單出現不可預知的延遲。



本公司目前在全球公共衞生部門使用FC2的客户數量有限，這些客户通常會大量購買。在過去幾年中，主要客户包括大型全球機構，如人口基金、美國國際開發署、巴西衞生部(通過人口基金或公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通過公司各當地分銷商購買的南非共和國衞生當局。其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內分銷商購買，以及非政府組織。

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公共部門FC2的採購模式因客户而異，可能反映了簡單需求以外的其他因素。例如，一些政府機構通過正式的採購程序購買FC2，在該程序中，以特定或最大單位數量發出招標(投標請求)。投標書還規定了提交合格投標書所需的其他要素(如產品規格、監管批准、世衞組織批准、單價和交付時間表)。投標人提交投標的時間有限。投標要經過一個評估過程，目的是以授予中標者投標為結束。整個招標過程，從公佈到授予，可能需要幾個月的時間才能完成，包括行政行動或上訴。中標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最高”的單位數量，這給予適用的政府機構購買少於全部最高投標金額的自由裁量權。訂單是在中標後下達的；投標中往往沒有訂單的固定日期，也不能保證實際訂單或發貨的時間或數量。根據供應商供應能力、質量檢查和需求變化等多個因素，收到的訂單可能與授予投標的金額不同。行政問題、政治、官僚作風、流程錯誤、領導層更迭、資金優先順序和/或其他壓力可能會延誤或破壞這一進程，並影響公共部門客户的採購模式。結果, 由於大額FC2訂單的時間安排和發貨，該公司在全球公共部門的季度銷售額可能會出現很大的差異。



2018年8月27日，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司已獲得投標中標，將在三年內供應多達1.2億個女用避孕套的招標的75%。該公司於2019年第三季度開始根據這一招標合同發運單位。



該公司將截至2020年3月31日和2019年9月30日與其巴西總代理商的約110萬美元和30萬美元的貿易應收賬款分別歸類為長期應收賬款，因為預計付款時間將超過一年。



FC2商業部門。2017年4月，該公司啟動了一項小規模的營銷和銷售計劃，以支持FC2在美國市場的推廣。商業團隊制定了一項計劃，以確認FC2代表重大商機的“概念證明”。這需要改變FC2在美國的分銷流程。作為這一戰略的一部分，該公司宣佈與美國三家支持製藥行業的最大分銷商簽訂新的分銷協議。這個新開發的網絡現在允許高達92%的主要零售藥店向他們的客户提供FC2。除了分銷系統，該公司還擴大了銷售和市場準入努力，使FC2現在可以通過以下接入點獲得：基於社區的組織、通過處方、通過領先的遠程醫療提供商、通過340B覆蓋的實體、學院和大學以及我們的患者援助計劃。我們不斷提高醫療保健提供者的認識、教育和接受度，這導致更多的女性在美國使用FC2。2018年，我們解散了我們的小規模營銷和銷售計劃，集中精力與快速增長、聲譽卓著的遠程醫療公司(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)合作，以經濟高效和高度方便的方式將我們急需的FC2產品帶給患者。



FC2單位銷售額。FC2最近五個會計年度的季度銷量詳情如下：





收入。該公司的收入主要來自FC2在全球公共部門和美國處方藥渠道的銷售。其他收入來自銷售PREBOOST®(Roman®Swipes)。這些銷售在產品發貨或交付給客户時確認，具體取決於合同條款。



該公司最重要的客户是購買和/或分銷用於預防艾滋病毒/艾滋病和/或計劃生育傳播的FC2的全球公共衞生部門機構，以及在美國向處方藥渠道銷售的遠程醫療提供商。

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該公司正在努力通過與全球公共衞生部門集團保持關係，並與擁有必要的營銷和財務資源以及當地市場專業知識的公司完成戰略安排，進一步開發FC2的全球市場和分銷網絡。



2017年，該公司開始通過處方提供FC2，從而開始在美國擴大FC2的使用範圍。有了處方，FC2由大多數保險公司承保，在ACA頒佈之前，根據患者保護和平價醫療法案(“ACA”)和20多個州的法律，FC2沒有共同保險。該公司向一家領先的遠程醫療供應商供應FC2，該供應商已成為我們最大的客户之一。該公司已經並正在努力發展與遠程醫療和其他供應商的額外供應和分銷商關係。



本公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的租賃工廠生產FC2，導致本公司的部分運營成本以外幣計價。雖然公司未來銷售的很大一部分可能是在國外市場，但所有的銷售都是以美元計價的。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。



運營費用。該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是腈類聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業成本。製造FC2的所有關鍵組件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個位置獲得。



進行研發是我們業務模式的核心。自從APP收購完成以來，我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，我們的研發費用分別為390萬美元和290萬美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的6個月，我們的研發費用分別為920萬美元和530萬美元。我們預計，由於多個候選藥物的進步，與研究和開發相關的費用增加的趨勢將繼續下去。





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運營結果



截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月相比



截至2020年3月31日的三個月，公司創造了990萬美元的淨收入和80萬美元的淨虧損，或每股基本和稀釋後普通股(0.01美元)，而截至2019年3月31日的三個月，公司淨收入為700萬美元，淨虧損為400萬美元，或每股基本和稀釋後普通股(0.07美元)。淨收入同比增長43%。



截至2020年3月31日的三個月，FC2淨收入佔總淨收入的96%。FC2淨收入同比增長39%。FC2的總銷售量下降了30%，每單位的FC2平均售價增加了98%。與上一年相比，FC2每單位平均銷售價格上升的主要因素是美國處方藥渠道的淨收入增加。該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入增加了168%，而在全球公共部門的FC2淨收入減少了40%。



在截至2020年3月31日的三個月中，銷售成本從截至2019年3月31日的三個月的240萬美元增加到250萬美元，這主要是由於勞動力、運輸和設備維護成本的增加。



截至2020年3月31日的三個月，毛利潤從截至2019年3月31日的三個月的460萬美元增加到740萬美元。2020年期間的毛利率為淨收入的75%，而2019年期間為淨收入的66%。毛利率的增長主要是由於美國處方藥渠道的銷售額增加，其平均銷售價格較高。



從歷史上看，公司業績的重大季度間差異源於大額訂單的時間安排和發貨，而不是業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價施加壓力。因此，該公司在全球公共部門的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。該公司在美國處方藥渠道的銷售收入大幅增加，這有助於淨收入按季度和按年增長。該公司預計，其最大的美國遠程醫療客户可能會在2020財年第三季度減少訂單，這可能會對淨收入和毛利率產生不利影響。



截至2020年3月31日的三個月，研發費用從2019年同期的290萬美元增加到390萬美元。增加的主要原因是與正在進行的研發項目相關的成本增加以及人員成本增加。



與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用保持在380萬美元。



截至2020年3月31日的三個月，利息支出(包括與信用協議和剩餘版税協議相關的項目)為120萬美元，與截至2019年3月31日的三個月的130萬美元相當。



截至2020年3月31日的三個月，與信貸協議和剩餘特許權使用費協議相關的嵌入式衍生品公允價值變化相關的收入為50萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的支出為60萬美元。與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議和剩餘許可使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註3和附註8。



2020財年第二季度的所得税優惠為133,000美元，而2019年第二季度的所得税支出為25,000美元。所得税優惠增加15.8萬美元的主要原因是估值免税額的變化減少了90萬美元，但與當期所得税前虧損減少有關的所得税優惠減少80萬美元部分抵消了這一影響。

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截至2020年3月31日的6個月與截至2019年3月31日的6個月相比



截至2020年3月31日的6個月，公司產生了2050萬美元的淨收入和410萬美元的淨虧損，或每股基本和稀釋後普通股(0.06美元)，而截至2019年3月31日的6個月，公司淨收入為1330萬美元，淨虧損為620萬美元，或每股基本和稀釋後普通股(0.10美元)。淨收入同比增長54%。



截至2020年3月31日的六個月，FC2淨收入佔總淨收入的97%。FC2淨收入同比增長51%。FC2的總銷售量下降了1%，每單位的FC2平均售價增加了53%。與上一年相比，FC2每單位平均銷售價格上升的主要因素是美國處方藥渠道的淨收入增加。該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入增加了158%，而在全球公共部門的FC2淨收入減少了15%。



在截至2020年3月31日的6個月中，銷售成本從截至2019年3月31日的6個月的410萬美元增加到580萬美元，這主要是由於勞動力、運輸和設備維護成本的增加。



截至2020年3月31日的6個月，毛利潤從截至2019年3月31日的6個月的930萬美元增加到1470萬美元。2020財年毛利率為淨收入的72%，而2019年財年毛利率為淨收入的69%。毛利率的增長主要是由於美國處方藥渠道的銷售額增加，其平均銷售價格較高。



從歷史上看，公司業績的重大季度間差異源於大額訂單的時間安排和發貨，而不是業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價施加壓力。因此，該公司在全球公共部門的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。該公司在美國處方藥渠道的銷售收入大幅增加，這有助於淨收入按季度和按年增長。該公司預計，其最大的美國遠程醫療客户可能會在2020財年第三季度減少訂單，這可能會對淨收入和毛利率產生不利影響。



截至2020年3月31日的6個月，研發費用從2019年同期的530萬美元增加到920萬美元。增加的主要原因是與正在進行的研發項目相關的成本增加以及人員成本增加。



截至2020年3月31日的6個月，銷售、一般和行政費用從截至2019年3月31日的6個月的710萬美元增加到760萬美元。增加的主要原因是人員、人員成本和相關福利的增加。



截至2020年3月31日的6個月，利息支出(包括與信用協議和剩餘版税協議相關的項目)為230萬美元，與截至2019年3月31日的6個月的250萬美元相當。



截至2020年3月31日的六個月，與信貸協議和剩餘特許權使用費協議相關的嵌入式衍生品公允價值變化相關的收入為75,000美元，而截至2019年3月31日的六個月的支出為40萬美元。與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議和剩餘許可使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註3和附註8。



2020財年前六個月的所得税優惠為20萬美元，而2019財年前六個月的所得税支出為10萬美元。所得税優惠增加30萬美元的主要原因是估值免税額的變化減少了100萬美元，但與當期所得税前虧損減少有關的所得税優惠減少了60萬美元，以及外國所得税税率降低的影響減少了7萬美元，部分抵消了這一減少。



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流動性和資金來源



流動性



截至2020年3月31日，我們手頭的現金為260萬美元，而截至2019年9月30日，我們的手頭現金為630萬美元。截至2020年3月31日，公司的營運資本為60萬美元，股東權益為3110萬美元，而截至2019年9月30日的營運資本為280萬美元，股東權益為3230萬美元。營運資本減少主要是由於本公司採用新的租賃會計準則，增加了信貸協議負債的當前部分，並確認了經營租賃的流動負債，如本報告所包括的財務報表附註1所述。



自2016財年第四季度以來，我們出現了季度運營虧損，預計在開發候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金並招致鉅額淨虧損。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計為我們的候選藥物的開發提供資金並獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素。有關將影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲公司截至2019年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中的第II部分10-Q表第1A項和第I部分第1A項“風險因素-與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”。



本公司相信其目前的現金狀況、預期來自本公司商業產品銷售的現金，以及其獲得股權融資或其他融資替代方案的能力，足以為本公司未來12個月的計劃運營提供資金。此類融資選擇可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，還可能包括根據本公司S-3表格有效貨架登記表(文件第333-221120號)(“貨架登記表”)進行的融資。該公司打算在尋求股權或債務融資時採取機會主義態度，這可能包括根據與Aspire Capital的購買協議出售普通股。請參閲本公司截至2019年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中第II部分10-Q第1A項和第I部分第1A項“風險因素-與我們的財務狀況和資本需求相關的風險”，瞭解與我們以可接受的條款籌集資金的能力相關的某些風險的描述。

經營活動



在截至2020年3月31日的6個月中，我們的運營活動使用了490萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括410萬美元的淨虧損、總計400萬美元的非現金項目調整以及480萬美元的營業資產和負債變化。非現金項目的調整主要包括230萬美元的非現金利息支出，130萬美元的基於股票的薪酬，以及20萬美元的陳舊庫存減記。營業資產和負債變化導致的現金減少包括應收賬款增加180萬美元，存貨增加260萬美元，預付費用和其他流動資產增加100萬美元，應計費用和其他流動負債減少30萬美元。這些被應付帳款增加110萬美元所抵消。



在截至2019年3月31日的6個月中，我們的運營活動使用了400萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括620萬美元的淨虧損、總計430萬美元的非現金項目調整以及210萬美元的營業資產和負債變化。非現金項目的調整主要包括與信貸協議和剩餘特許權使用費協議相關的250萬美元的非現金利息支出、90萬美元的基於股票的補償以及衍生負債公允價值增加造成的40萬美元的支出。營業資產和負債變化導致的現金減少包括100萬美元的應付賬款和應計費用的減少以及70萬美元的庫存增加。



投資活動



截至2020年3月31日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為55,000美元，主要與我們在英國和馬來西亞辦事處的資本支出有關。



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融資活動



截至2020年3月31日的六個月，融資活動提供的現金淨額為120萬美元，其中包括根據與Aspire Capital的購買協議(見下文討論)出售股份所得的120萬美元，用於為本公司董事和高級管理人員的責任保險費提供資金的溢價融資協議的收益80萬美元，以及行使股票期權的收益40萬美元，減去信貸協議的付款(見下文討論)90萬美元和溢價融資協議的付款30萬美元。



截至2019年3月31日的六個月，融資活動提供的現金淨額為610萬美元，包括本公司普通股承銷公開發行的淨收益910萬美元(見下文討論)和行使股票期權的收益20萬美元，減去信貸協議支付總額320萬美元。



資金來源



普通股發行



2018年10月1日，我們完成了7142,857股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股1.40美元。在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的成本後，此次發行給公司帶來的淨收益為910萬美元。本次發售的所有股份均由本公司出售。此產品是根據《貨架註冊聲明》提供的。



SWK信貸協議



於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC訂立信貸協議(經修訂，“信貸協議”)，以進行合成特許權使用費融資交易。根據信貸協議的條款及受信貸協議條款的規限，貸款人向本公司提供1,000,000美元的定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。根據信貸協議，公司必須根據公司從FC2淨銷售中獲得的產品收入每季度支付一次定期貸款，直到貸款人收到信貸協議中規定的退貨溢價或信貸協議於2025年3月5日終止時所需的付款，或較早的公司控制權變更或出售FC2業務。貸款人和信貸協議下的債務代理的追索權僅限於與FC2有關的資產。於2019年5月13日，本公司訂立信貸協議修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用以計算2019年曆年FC2淨銷售額的產品收入所應付的季度收入付款的百分比、恢復原來的百分比以計算2020歷年FC2的淨銷售額的產品收入所應付的季度收入付款，以及增加用以計算2021年曆年FC2淨銷售額的產品收入所應付的季度收入付款的百分比，以及增加用以計算2021歷年FC2淨銷售額的產品收入所應付的季度收入付款的百分比，以及增加用以計算2021歷年FC2淨銷售額的產品收入所應付的季度收入付款的百分比，以及增加用於計算2021歷年FC2淨銷售額的產品收入所應付的季度收入付款的百分比



關於信貸協議，Veru和代理還簽訂了日期為2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議(經修訂，“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定，自貸款人收到基於信貸協議下的退貨溢價和基於收入支付的退貨溢價開始，FC2的產品收入淨額將持續支付5%的特許權使用費，而不考慮第二修正案的影響。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的到期金額，或(Ii)雙方共同同意。



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月內，本公司根據信貸協議支付的總金額分別為90萬美元和320萬美元。作為第二修正案的結果，該公司目前估計，在2020年3月31日之後的12個月期間，應支付的季度收入付款總額約為670萬美元。



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Aspire資本購買協議



於二零一七年十二月二十九日，本公司與Aspire Capital訂立購買協議，該協議規定，在購買協議的36個月期限內，本公司有權不時並全權酌情指示Aspire Capital購買合共最多1,500萬美元的本公司普通股。除作為訂立購買協議的代價而向Aspire Capital發行的304,457股普通股外，本公司並無責任根據購買協議出售任何普通股，而任何該等出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，惟須受購買協議所載條件及條款的規限。



在截至2020年3月31日的六個月內，我們根據購買協議向Aspire Capital出售了300,000股普通股，為本公司帶來120萬美元的收益。自購買協議生效至2020年3月31日，我們向Aspire Capital出售了4,017,010股普通股，為公司帶來了780萬美元的收益。在2020年3月31日之後，我們根據購買協議向Aspire Capital出售了400,000股普通股，為公司帶來了130萬美元的收益。截至2020年5月11日，購買協議下的剩餘金額為590萬美元。



美國小企業管理局的Paycheck保護計劃



2020年4月，本公司根據美國小企業管理局(“SBA”)根據CARE法案設立的Paycheck Protection Program(“PPP貸款”)獲得了50萬美元的貸款(“PPP貸款”)。PPP貸款收益於2020年4月20日收到。PPP貸款期限為兩年，利率為1%。PPP貸款的付款推遲了六個月。根據CARE法案，如果資金用於工資成本、租金和水電費，則PPP貸款將完全免除，但須符合某些條件，包括維持員工和維持工資水平。截至本報告之日，公司尚未因冠狀病毒大流行而解僱任何美國員工。該公司打算將PPP貸款的收益用於支付其美國員工的工資，並支付租金和水電費。目前尚不清楚可能免除的PPP貸款金額。



公允價值計量



截至2020年3月31日及2019年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生工具)代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註8。



這些負債的公允價值是根據不可觀察到的投入(第3級計量)估計的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生品在初始和隨後的估值日期的公允價值。這種估值模型包含了交易細節，如合同條款、預期現金流出、預期還款日期、控制權變更的可能性、預期波動率和無風險利率。計算金融工具公允價值時使用的假設代表該公司的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，使用不同的估計或假設將導致更高或更低的公允價值，並在公司的財務報表中記錄不同的金額。這些投入中任何一項的重大變化都可能導致未來報告日期的公允價值計量大幅上升或大幅下降，這可能對我們的運營結果產生重大影響。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註3。

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第三項關於市場風險的定量和定性披露



公司在截至2019年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中的“關於市場風險的定量和定性披露”一節中討論了公司的市場風險敞口。自2019年9月30日以來，此類敞口沒有發生實質性變化。



第4項：控制和程序



信息披露控制和程序評估



截至本報告所述期間結束時，公司在包括公司首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的監督和參與下，對公司的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。應該注意的是，在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。公司已設計其披露控制和程序，以達到實現預期控制目標的合理保證水平，根據上述評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序在達到該合理保證水平方面是有效的。



財務報告內部控制變更



在公司最近結束的會計季度中，公司財務報告內部控制(根據1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息



第1項：法律訴訟



截至本季度報告10-Q表格提交之日，本公司及其任何子公司均不是任何重大待決法律程序的當事人。



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項目1A。風險因素



除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮公司截至2019年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露的與公司業務相關的風險和不確定因素。與公司截至2019年9月30日的財政年度Form 10-K年報第I部分第1A項“風險因素”中先前披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化，但以下額外的風險因素除外。我們尚不知道或目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務運營，關於冠狀病毒大流行及其對經濟環境和我們業務的影響存在重大不確定性，這可能會影響下文和表格10-K中列出的風險因素。



由於冠狀病毒大流行，我們可能會發現很難及時有效地招募新的臨牀試驗患者，也很難與臨牀試驗研究人員和地點合作，這可能會延誤或阻止我們繼續進行候選藥物的臨牀試驗，或者以其他方式對其產生不利影響。



確定並使患者有資格參與我們候選藥物的臨牀試驗，並與研究人員和站點合作運行，對於及時完成我們的臨牀試驗至關重要。由於冠狀病毒大流行，患者可能不願意參加我們的臨牀試驗。冠狀病毒大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究網站啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。由於這些和其他原因，該公司決定至少推遲到2020年底，或者直到冠狀病毒大流行對醫療系統的影響變得更加明確和確定的時候，才啟動枸櫞酸祖洛米芬的第一階段3試驗。我們計劃繼續我們正在進行的VERU-111臨牀試驗的1b期部分，該部分已經全部登記，並繼續登記參加VERU-111臨牀試驗的第2階段部分，因為停止試驗將中斷對晚期前列腺癌患者的治療。由於冠狀病毒的原因，參加我們VERU-111臨牀試驗的患者無法進入醫院進行成像掃描。如果他們繼續缺乏這樣的通道，我們的VERU-111臨牀試驗可能會被推遲。



與冠狀病毒大流行相關的不斷變化的情況可能不允許我們的醫療保健臨牀試驗研究人員、他們的醫療機構或其他必要的各方在完成後繼續參與我們的臨牀試驗，或者可能推遲計劃中的臨牀試驗的啟動。任何與臨牀試驗相關的延誤都可能導致成本增加、我們候選藥物推進的延誤、候選藥物有效性測試的延誤或臨牀試驗的完全終止。



冠狀病毒大流行導致的FDA中斷可能會延遲或阻止新藥的開發、批准或商業化，甚至根本無法，或者阻止FDA履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。



冠狀病毒大流行導致FDA中斷可能會減慢審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務造成不利影響。為了應對冠狀病毒大流行，2020年3月10日，FDA宣佈打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。FDA還優先審查與冠狀病毒有關的提交文件。FDA可以採取其他限制或政策措施來應對冠狀病毒大流行，或者發佈對臨牀試驗產生重大影響的指導意見。如果全球健康問題繼續阻礙FDA進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。



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冠狀病毒大流行已經並可能繼續擾亂我們的運營以及我們供應商和客户的運營。



2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。冠狀病毒是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒為大流行，2020年3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。



如果冠狀病毒繼續傳播並影響美國和我們開展業務的其他市場的經濟活動，我們可能會遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括：



























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冠狀病毒大流行對我們的業務和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。我們還不知道對我們的業務或運營有多大影響，未來它對我們的業務和運營的影響可能會顯著惡化。



冠狀病毒及其對經濟環境和資本市場的影響可能會對我們在需要時獲得資金產生不利影響。



我們預計在未來幾年將產生大量支出，以支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是關於我們某些候選藥物的臨牀試驗，並開始我們候選藥物的商業化。冠狀病毒大流行或其他因素造成的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響，也可能對融資條件產生不利影響。如果由於目前的經濟環境、供應限制或其他問題，FC2的銷售額下降，我們可能需要額外的融資來彌補我們FC2業務減少的現金流。如果在需要時不能以商業上可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止一些研發活動，或者我們可能無法利用未來的商機。



我們對冠狀病毒候選治療的追求還處於早期階段。我們可能無法生產出能夠及時成功治療病毒的藥物(如果有的話)。



我們最近宣佈，我們已獲得FDA的許可，將啟動一項第二階段臨牀試驗，以評估微管解聚劑Veru-111在對抗冠狀病毒方面的療效。我們的冠狀病毒治療方法的開發還處於早期階段，如果可以的話，我們可能無法生產出成功及時治療病毒的藥物。我們還投入財政資源和人員開發冠狀病毒治療，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式產生負面影響，儘管冠狀病毒作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性。我們將大量資源分配給全球健康威脅可能會對我們的業務產生負面影響，這種威脅是不可預測的，可能會迅速消散，或者如果我們的治療方法得到開發，可能不會部分或完全有效。



政府實體可能會直接或間接採取行動，限制VERU-111作為冠狀病毒治療的機會。



包括美國政府在內的各種政府實體正在提供獎勵、贈款和合同，以鼓勵商業組織對預防和治療冠狀病毒的藥物進行額外投資，這可能會增加競爭對手的數量和/或為競爭對手提供優勢。因此，如果我們開發一種冠狀病毒治療方法，就不能保證我們能夠成功地建立起具有競爭力的市場份額。冠狀病毒治療也可能受到政府定價管制，這可能會對我們能夠開發和商業化的任何冠狀病毒治療的盈利能力產生不利影響。



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我們可能無權寬恕我們最近收到的PPP貸款，並且我們的PPP貸款申請將來可能被確定為不允許的，或者可能會損害我們的聲譽。



2020年4月，根據CARE法案的Paycheck Protection Program，我們從一筆貸款中獲得了大約540,000美元的收益，其中一部分可以免除，我們打算用這筆錢留住員工，維持工資，並支付租賃費和水電費。PPP貸款將於2022年4月到期，年利率為1.0%。從2020年11月開始，我們必須向貸款人支付等額的每月本金和利息，以在2022年4月之前全額攤銷截至2020年10月的PPP貸款的任何未償還本金。如果我們的申請開始於貸款批准後60天，但不遲於貸款批准後120天，並根據SBA的要求對支出進行記錄，SBA可以免除一部分PPP貸款。根據CARE法案，自貸款批准之日起的八週期間，貸款豁免適用於記錄在案的工資成本、承保租金支付、承保抵押貸款利息和承保公用事業的總和。不超過25%的豁免金額可能是用於非工資成本。如果我們的全職員工人數減少，或者如果年薪在10萬美元或以下的員工的工資和工資減少超過25%，有資格免除的購買力平價貸款金額就會減少。我們將被要求按照上述攤銷時間表償還任何未獲減免的未償還本金以及應計利息，我們不能保證我們有資格獲得貸款減免，也不能保證任何金額的PPP貸款最終將被SBA免除。



為了申請PPP貸款，除其他事項外，我們需要證明當前的經濟不確定性使PPP貸款申請成為支持我們持續運營的必要申請。我們在分析了我們的財務狀況和獲得替代形式資本的途徑等因素後，出於善意進行了認證，並相信我們滿足PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款與CARE法案的Paycheck Protection Program的廣泛目標是一致的。上述認證不包含任何客觀標準，以解釋為準。然而，在2020年4月23日，SBA發佈了指導意見，指出一傢俱有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行所需的認證。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們後來被確定違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，如“虛假索賠法”，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，或者可能被要求全部償還PPP貸款。此外，我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽，SBA或其他政府實體的審查或審計或根據虛假索賠法案提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。

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項目6.展品





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簽名



根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。





Veru Inc.





日期：2020年5月13日



/s/Mitchell S.Steiner

米切爾·S·施泰納

董事長、首席執行官兼總裁





日期：2020年5月13日



/s/Michele Greco

Michele Greco

首席財務官和首席行政官



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