美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
由_的過渡期。
委託檔案編號:001-38796
薄紗生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
|
47-5461709 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
|
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
|
科學園路3013號 加州聖地亞哥 |
|
92121 |
(主要行政機關地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(858)684-1300
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
|
交易 符號 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股面值0.0001美元 |
|
戈斯 |
|
納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第F13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內,註冊人是否一直遵守此類備案要求:*☑*☐*
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。註冊人是否以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。如果註冊人提交的是互動數據文件,則註冊人不能以電子方式提交該文件。如果註冊人提交的互動數據文件的時間較短,則註冊人必須提交☑☐的所有互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件管理器 |
☑ |
|
小型報表公司 |
☐ |
新興成長型公司 |
☑ |
|
|
|
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☑
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。YES☐no☑(是的,不是的)
截至2020年5月7日,註冊人有66,358,439股普通股(面值0.0001美元)流通股。
目錄
第一部分財務信息 |
|||
|
|||
項目1 |
|
簡明合併財務報表(未經審計) |
3 |
|
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
4 |
|
|
截至2020年和2019年3月31日三個月的可轉換優先股和股東權益簡明合併報表 |
5 |
|
|
截至2020年和2019年3月31日三個月的簡明現金流量表 |
6 |
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
項目2 |
|
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
18 |
項目3 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
項目4 |
|
管制和程序 |
26 |
|
|||
第二部分:其他資料 |
|||
|
|||
項目1 |
|
法律程序 |
28 |
項目11A |
|
危險因素 |
28 |
項目2 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
項目3 |
|
高級證券違約 |
31 |
項目4 |
|
礦場安全資料披露 |
31 |
項目5 |
|
其他資料 |
32 |
項目6 |
|
陳列品 |
32 |
|
|
展品索引 |
33 |
|
|
簽名 |
34 |
2
第一部分財務信息
項目1.合併財務報表(未經審計)
薄紗生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,股票和麪值除外)
|
|
2020年3月31日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
111,353 |
|
|
$ |
135,089 |
|
有價證券 |
|
|
234,812 |
|
|
|
266,740 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
9,273 |
|
|
|
7,488 |
|
流動資產總額 |
|
|
355,438 |
|
|
|
409,317 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
5,669 |
|
|
|
5,425 |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
9,737 |
|
|
|
10,303 |
|
其他資產 |
|
|
634 |
|
|
|
1,559 |
|
總資產 |
|
$ |
371,478 |
|
|
$ |
426,604 |
|
負債、可轉換優先股和股東權益 (赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
2,602 |
|
|
$ |
956 |
|
應計研究與開發費用 |
|
|
16,797 |
|
|
|
19,258 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
8,963 |
|
|
|
16,709 |
|
流動負債總額 |
|
|
28,362 |
|
|
|
36,923 |
|
長期債務 |
|
|
28,548 |
|
|
|
28,459 |
|
經營租賃負債--長期 |
|
|
8,105 |
|
|
|
8,737 |
|
負債共計 |
|
|
65,015 |
|
|
|
74,119 |
|
承諾和或有事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.0001美元;截至2020年3月31日授權的7億股; 2019年12月31日;66,338,201股已發行和 截至2020年3月31日的62,094,312股流通股和66,284,003股已發行和 截至2019年12月31日已發行的61,635,477股 |
|
|
7 |
|
|
|
7 |
|
額外實收資本 |
|
|
695,205 |
|
|
|
686,390 |
|
累積赤字 |
|
|
(388,244 |
) |
|
|
(334,170 |
) |
累計其他綜合收益(虧損) |
|
|
(505 |
) |
|
|
258 |
|
股東權益總額 |
|
|
306,463 |
|
|
|
352,485 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
371,478 |
|
|
$ |
426,604 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
薄紗生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
簡明合併經營報表與全面虧損
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
$ |
41,414 |
|
|
$ |
24,983 |
|
正在進行的研究和開發 |
|
|
2,805 |
|
|
|
1,000 |
|
一般和行政 |
|
|
10,748 |
|
|
|
8,034 |
|
業務費用共計 |
|
|
54,967 |
|
|
|
34,017 |
|
運營損失 |
|
|
(54,967 |
) |
|
|
(34,017 |
) |
其他收入,淨額 |
|
|
893 |
|
|
|
1,406 |
|
淨損失 |
|
$ |
(54,074 |
) |
|
$ |
(32,611 |
) |
其他全面收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣折算,税後淨額 |
|
|
(87 |
) |
|
|
— |
|
未實現的有價證券未實現收益(虧損),税後淨額 |
|
|
(676 |
) |
|
|
140 |
|
其他綜合收益(虧損) |
|
|
(763 |
) |
|
|
140 |
|
綜合損失 |
|
|
(54,837 |
) |
|
|
(32,471 |
) |
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.87 |
) |
|
$ |
(0.90 |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
|
|
61,890,323 |
|
|
|
36,317,230 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
薄紗生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
可轉換優先股與股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千,份額除外)
|
系列種子 |
|
系列A |
|
B系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|||||||||||||
|
敞篷車 優先股 |
|
敞篷車 優先股 |
|
敞篷車 優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
附加 付清 |
|
累積 |
|
其他 全面 |
|
總計 股東的 |
|
||||||||||||||||||||
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
|
|
股份 |
|
數量 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
收入(虧損) |
|
權益 |
|
||||||||||||
截止日期的餘額 2019年12月31日 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
61,635,477 |
|
$ |
7 |
|
$ |
686,390 |
|
$ |
(334,170 |
) |
$ |
258 |
|
$ |
352,485 |
|
受限制的歸屬 股票 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
404,637 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
股票期權的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
- |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
4,309 |
|
|
— |
|
|
15 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
15 |
|
基於股票的 補償 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
8,244 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
8,244 |
|
發行普通股 根據 員工持股 採購計劃 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
49,889 |
|
|
— |
|
|
556 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
556 |
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(54,074 |
) |
|
— |
|
|
(54,074 |
) |
其他綜合性的 損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(763 |
) |
|
(763 |
) |
截止日期的餘額 2020年3月31日 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
62,094,312 |
|
$ |
7 |
|
$ |
695,205 |
|
$ |
(388,244 |
) |
$ |
(505 |
) |
$ |
306,463 |
|
|
系列種子 |
|
系列A |
|
B系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|||||||||||||
|
敞篷車 優先股 |
|
敞篷車 優先股 |
|
敞篷車 優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
附加 付清 |
|
累積 |
|
其他 全面 |
|
總計 股東的 |
|
||||||||||||||||||||
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
股份 |
|
數量 |
|
|
|
股份 |
|
數量 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
收入(虧損) |
|
權益 |
|
||||||||||||
截止日期的餘額 2018年12月31日 |
|
20,000,000 |
|
$ |
29,200 |
|
|
45,714,286 |
|
$ |
79,615 |
|
|
71,506,513 |
|
$ |
229,552 |
|
|
|
|
8,051,418 |
|
$ |
2 |
|
$ |
33,853 |
|
$ |
(153,863 |
) |
$ |
(61 |
) |
$ |
(120,069 |
) |
發行普通股 連接中的庫存 通過公開募股, 承保淨額 折扣, 佣金, 以及報價成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
19,837,500 |
|
|
2 |
|
|
291,342 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
291,344 |
|
轉換 可兑換優先 普通股入股 股票 |
|
(20,000,000 |
) |
|
(29,200 |
) |
|
(45,714,286 |
) |
|
(79,615 |
) |
|
(71,506,513 |
) |
|
(229,552 |
) |
|
|
|
30,493,460 |
|
|
3 |
|
|
338,364 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
338,367 |
|
受限制的歸屬 股票 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
1,619,592 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
基於股票的 補償 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
27,500 |
|
|
— |
|
|
3,089 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,089 |
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(32,611 |
) |
|
— |
|
|
(32,611 |
) |
其他綜合性的 收入 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
140 |
|
|
140 |
|
截止日期的餘額 2019年3月31日 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
60,029,470 |
|
$ |
7 |
|
$ |
666,648 |
|
$ |
(186,474 |
) |
$ |
79 |
|
$ |
480,260 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
薄紗生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
(千)
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(54,074 |
) |
|
$ |
(32,611 |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
329 |
|
|
|
169 |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
8,244 |
|
|
|
3,089 |
|
在製品研發費用 |
|
|
2,805 |
|
|
|
1,000 |
|
經營性租賃使用權資產攤銷 |
|
|
566 |
|
|
|
565 |
|
攤銷長期債務貼現和發行成本 |
|
|
89 |
|
|
|
— |
|
投資溢價攤銷,扣除折扣後的淨額 |
|
|
(65 |
) |
|
|
— |
|
投資已實現淨收益 |
|
|
(39 |
) |
|
|
— |
|
營業資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(1,785 |
) |
|
|
(3,472 |
) |
其他資產 |
|
|
925 |
|
|
|
2,144 |
|
經營租賃負債 |
|
|
(566 |
) |
|
|
(504 |
) |
應付帳款 |
|
|
1,609 |
|
|
|
2,132 |
|
應計費用 |
|
|
(2,239 |
) |
|
|
(789 |
) |
應計研究與開發費用 |
|
|
(2,461 |
) |
|
|
2,072 |
|
應計薪酬和福利 |
|
|
(5,633 |
) |
|
|
(1,569 |
) |
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(52,295 |
) |
|
|
(27,774 |
) |
投資活動現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研發資產收購,扣除收購的現金後的淨額 |
|
|
(2,805 |
) |
|
|
(1,000 |
) |
購買有價證券 |
|
|
(73,778 |
) |
|
|
(222,295 |
) |
有價證券的到期日 |
|
|
89,083 |
|
|
|
20,000 |
|
出售有價證券 |
|
|
16,051 |
|
|
|
5,500 |
|
購置房產和設備 |
|
|
(513 |
) |
|
|
(347 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
28,038 |
|
|
|
(198,142 |
) |
融資活動現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
公開發行普通股所得款項淨額 |
|
|
— |
|
|
|
291,273 |
|
根據員工購股計劃購買股份 |
|
|
556 |
|
|
|
— |
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
15 |
|
|
|
71 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
571 |
|
|
|
291,344 |
|
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
現金及現金等價物淨增(減)額 |
|
|
(23,686 |
) |
|
|
65,428 |
|
期初的現金和現金等價物 |
|
|
135,089 |
|
|
|
105,419 |
|
期末現金和現金等價物 |
|
$ |
111,353 |
|
|
$ |
170,847 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充披露現金流信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
618 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充披露非現金投資和融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
以租賃負債換取的使用權資產 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
12,458 |
|
有價證券未實現損益(税後淨額)變動 |
|
$ |
(676 |
) |
|
$ |
140 |
|
未付財產和設備 |
|
$ |
60 |
|
|
$ |
739 |
|
將可轉換優先股轉換為普通股 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
338,367 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
薄紗生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.)
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務描述
Gossamer Bio,Inc.(包括其子公司,簡稱“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、收購、開發免疫學、炎症和腫瘤學疾病領域的治療藥物並將其商業化。本公司於2015年10月25日在特拉華州註冊成立(最初名稱為FSG Bio,Inc.)總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。
簡明的合併財務報表包括Gossamer Bio,Inc.的賬户。及其全資子公司。合併主體之間的所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
2019年2月首次公開募股(IPO)
2019年2月12日,公司完成首次公開發行(“IPO”),出售19,837,500股普通股,包括在承銷商全面行使增發股份選擇權時發行的普通股,公開發行價為每股16.00美元,扣除承銷折扣、佣金和發售費用後,淨收益為2.913億美元。
此外,隨着首次公開募股的完成,公司所有已發行的可轉換優先股自動轉換為30,493,460股普通股。
流動性與資本資源
該公司自成立以來出現了嚴重的經營虧損。截至2020年3月31日,公司累計虧損3.882億美元。自本公司成立至2020年3月31日,本公司主要通過股權融資為其運營提供資金,包括本公司於2019年2月12日結束的首次公開募股(IPO)。從2017年10月到2019年2月,在扣除承銷折扣、佣金和發售費用後,該公司通過A系列和B系列可轉換優先股融資、可轉換票據融資和首次公開募股籌集了601.3美元。此外,公司還收到了與2018年1月收購AA Biophma Inc.有關的1280萬美元現金。於2019年5月2日,本公司(作為擔保人)與其全資附屬公司GB001,Inc.(作為借款人)與MidCap Financial Trust(“MidCap”)(作為代理及貸款人)及不時增加的貸款方(連同MidCap(“貸款人”))訂立一項信貸、擔保及擔保協議(經2019年9月18日修訂)(“信貸安排”),據此,貸款人(包括MidCap及矽谷銀行的聯屬公司)同意發放定期貸款本金最高為1.5億美元的定期貸款承諾,包括在截止日期獲得資金的3000萬美元定期貸款。根據信貸安排,公司有能力分三批(分別為4000萬美元、3000萬美元和5000萬美元)獲得剩餘的1.2億美元,條件是特定的可用期、某些臨牀開發里程碑的實現情況、最低現金需求和其他慣例條件。截至2020年3月31日, 信貸安排下的其他部分尚未提取。有關信貸安排的更多信息,請參見附註5。
該公司預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損,可能永遠不會盈利。因此,該公司將需要通過股權發行、債務融資和其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來籌集資本。管理層相信,它手頭有足夠的營運資金,從這些簡明合併財務報表可供發佈之日起,至少在未來12個月內為運營提供資金。不能保證公司將成功獲得額外的資金,不能保證公司對其未來營運資金需求的預測將被證明是準確的,也不能保證任何額外的資金將足以在未來幾年繼續運營。
COVID-19
冠狀病毒的爆發在全球範圍內造成了嚴重的商業中斷。冠狀病毒對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展,包括爆發的持續時間和蔓延,以及對公司的臨牀試驗、員工和供應商的影響。在這一點上,冠狀病毒對公司財務狀況或經營業績的影響程度尚不確定。長期爆發可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大和不利的影響,包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力,以及推進其候選產品的開發和籌集額外資本所需的其他努力。例如,由於冠狀病毒大流行帶來的招募患者的挑戰,該公司可能會在計劃中的肺動脈高壓GB002臨牀試驗和計劃中的潰瘍性結腸炎GB004第二階段臨牀試驗的開始和招募患者方面遇到延遲,以及報告其正在進行的試驗的數據結果方面的延遲。
7
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的表格10-Q及S-X規則第10-01條的指示編制。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為,簡明綜合財務報表包括為公平列報本公司的財務狀況以及所列示期間的經營業績和現金流量所需的一切必要調整,這些調整屬於正常和經常性的性質。這些財務報表應與公司於2020年3月24日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。本報告顯示的中期經營結果不一定代表任何其他中期或全年的預期結果。2019年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表,要求管理層作出估計和假設,以影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及應計研究和開發費用、優先股和普通股的估值、股票期權的估值以及淨營業虧損導致的遞延税項資產的估值扣除。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素,其結果構成就資產及負債賬面值作出判斷及記錄從其他來源不易顯現的開支的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
最近採用的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2016-13年度,“金融工具-信貸損失:金融工具信用損失計量”(“ASU 2016-13”),改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於應收貿易賬款和其他票據,實體將被要求使用新的前瞻性預期損失模式,這種模式通常會導致提前確認損失撥備。對於有未實現虧損的可供出售債務證券,這些損失將被確認為津貼,而不是證券攤銷成本的減少。本指南適用於2019年12月15日之後開始的年度報告期,包括這些年內的過渡期,僅允許從2018年12月15日之後開始的年度報告期開始提前採用。自2020年1月1日起,公司採用ASU 2016-13。採用這一標準並未對公司的簡明綜合財務報表或相關財務報表披露產生實質性影響。
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股淨虧損不包括公司普通股期權和限制性股票的未歸屬股份的潛在影響,因為由於公司的淨虧損,它們的影響將是反稀釋的。由於公司在報告的每個時期都有淨虧損,所以普通股的基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。
下表提供的潛在攤薄證券不包括在每股攤薄淨虧損的計算中,因為這樣做將是反攤薄的:
|
截止到三月三十一號, |
|
||||
|
2020 |
|
2019 |
|
||
行使股票期權時可發行的股份 |
|
10,192,073 |
|
|
7,469,973 |
|
限制性股票授出項下的非歸屬股份 |
|
5,395,550 |
|
|
5,862,440 |
|
8
3.資產負債表賬目及補充披露
財產和設備
財產和設備,淨額包括以下內容(以千計):
|
|
估計數 使用壽命 (以年為單位) |
|
三月三十一號, 2020 |
|
|
十二月三十一號, 2019 |
|
||
辦公設備 |
|
3-7 |
|
$ |
1,097 |
|
|
$ |
1,097 |
|
計算機設備 |
|
5 |
|
|
131 |
|
|
|
124 |
|
軟體 |
|
3 |
|
|
87 |
|
|
|
87 |
|
實驗室設備 |
|
2-5 |
|
|
3,614 |
|
|
|
3,054 |
|
租賃權的改進 |
|
6-7 |
|
|
2,267 |
|
|
|
2,229 |
|
在建工程 |
|
不適用 |
|
|
16 |
|
|
|
48 |
|
總資產和設備 |
|
|
|
|
7,212 |
|
|
|
6,639 |
|
減去:累計折舊 |
|
|
|
|
1,543 |
|
|
|
1,214 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
|
$ |
5,669 |
|
|
$ |
5,425 |
|
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
|
|
自.起 |
|
|||||
|
|
三月三十一號, 2020 |
|
|
十二月三十一號, 2019 |
|
||
應計補償 |
|
$ |
4,205 |
|
|
$ |
9,282 |
|
經營租賃負債,流動 |
|
|
2,418 |
|
|
|
2,354 |
|
在工藝研究和開發方面的應計費用 |
|
|
— |
|
|
|
1,600 |
|
應計專業服務費 |
|
|
1,800 |
|
|
|
2,347 |
|
應計其他 |
|
|
540 |
|
|
|
1,126 |
|
應計費用總額 |
|
$ |
8,963 |
|
|
$ |
16,709 |
|
4.公允價值計量並可用於銷售投資
公允價值計量
會計指引界定了公允價值,為計量公允價值建立了一致的框架,並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此,公允價值是一種基於市場的計量,應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎,會計準則建立了一個三級公允價值層次結構,該層次結構將計量公允價值時使用的投入排序如下:
一級:活躍市場報價等可觀測投入;
第二級:除活躍市場報價外,可直接或間接觀察到的投入;以及
第三級:無法觀察到的輸入,其中市場數據很少或沒有,這要求報告實體制定自己的假設。
公司將其現金等價物和可供出售的投資歸類為一級或二級。公司的投資級公司債務證券和商業票據的公允價值是使用專有估值模型和分析工具確定的,這些模型和分析工具利用市場定價或類似工具的價格,這些工具既是客觀的,也是公開的,例如矩陣定價或報告的交易、基準收益率、經紀人/交易商報價、發行人價差、雙邊市場、基準證券、出價和要約。
9
資產和負債按公允價值經常性計量
下表列出了截至2020年3月31日和2019年12月31日在經常性基礎上按公允價值計量的資產層次結構(單位:千):
|
期末公允價值計量使用: |
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
中國市場報價 |
|
|
顯着性 |
|
|
顯着性 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
價格: |
|
|
其他可觀察到的 |
|
|
看不見的 |
|
|||
|
|
總計 |
|
|
完全相同的資產 |
|
|
輸入量 |
|
|
輸入量 |
|
||||
|
|
公允價值 |
|
|
(1級) |
|
|
(2級) |
|
|
(3級) |
|
||||
截至2020年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
31,488 |
|
|
$ |
31,488 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美國財政部和機構證券 |
|
|
25,700 |
|
|
|
25,700 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
商業票據 |
|
|
71,961 |
|
|
|
— |
|
|
|
71,961 |
|
|
|
— |
|
公司債務證券 |
|
|
153,121 |
|
|
|
— |
|
|
|
153,121 |
|
|
|
— |
|
截至2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
82,125 |
|
|
$ |
82,125 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美國財政部和機構證券 |
|
|
91,717 |
|
|
|
91,717 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
商業票據 |
|
|
37,411 |
|
|
|
— |
|
|
|
37,411 |
|
|
|
— |
|
公司債務證券 |
|
|
156,277 |
|
|
|
— |
|
|
|
156,277 |
|
|
|
— |
|
在本報告所述期間,公司沒有對公允價值等級之間的任何投資進行重新分類。
其他金融工具的公允價值
截至2020年3月31日及2019年12月31日,本公司金融工具(包括現金、應收利息、應付賬款及應計費用)的賬面價值因到期日較短而接近公允價值。
截至2020年3月31日和2019年12月31日的應收利息分別為130萬美元和150萬美元,並在簡明合併資產負債表上作為預付費用和其他流動資產的組成部分記錄。
本公司認為,其信貸安排的利息利率與具有類似特徵的工具的現行市場利率接近,因此,信貸安排的賬面價值接近公允價值。本公司採用收益法估計長期債務的公允價值。該公司使用現值計算來貼現本金和利息支付,並使用基於可觀察到的投入的貼現現金流模型對這些債務的最終到期日支付進行貼現。然後,根據截至報告日期的當前市場利率對債務工具進行貼現。根據用於按公允價值對這些負債進行估值的假設,債務工具在公允價值層次中被歸類為第二級。
可供出售的投資
該公司將其多餘的現金投資於美國國債和公司的機構證券和債務工具以及商業債務,這些被歸類為可供出售的投資。這些投資按公允價值列賬,並計入上表。本公司對有未實現損失的證券進行評估,以確定此類損失(如果有的話)是否由與信貸有關的因素造成。已實現損益採用特定的確認方法計算,記為利息收入或費用。本公司一般並不打算出售該等投資,而本公司亦不太可能會被要求在其攤銷成本基礎(可能已到期)收回之前出售該等投資。
截至2020年3月31日,按有價證券和長期投資分類的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額如下(以千為單位):
|
|
|
|
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|
毛 |
|
|
毛 |
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||
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攤銷 |
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|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
總計 |
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||||
|
|
成本 |
|
|
利得 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
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||||
有價證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國財政部和機構證券 |
|
$ |
25,629 |
|
|
$ |
71 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
25,700 |
|
商業票據 |
|
|
55,991 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
55,991 |
|
公司債務證券 |
|
|
153,592 |
|
|
|
103 |
|
|
|
(574 |
) |
|
|
153,121 |
|
總有價證券 |
|
$ |
235,212 |
|
|
$ |
174 |
|
|
$ |
(574 |
) |
|
$ |
234,812 |
|
截至2020年3月31日,該公司將原始到期日為90天或更短的1600萬美元資產歸類為現金等價物。在每個報告日期,公司都會進行減值評估,以確定是否有任何未實現的損失到期
10
與信用相關的因素。當未實現的損失是由於與信用有關的因素造成的時,公司記錄了信用損失準備金。評估可供出售投資減值時考慮的因素包括減值的嚴重程度、相關信用評級的變化、發行人的財務狀況、預定現金支付將繼續支付的可能性以及本公司持有投資直至攤銷成本基準收回的意圖和能力。該公司打算並有能力以未實現虧損的頭寸持有其投資,直到收回其攤銷成本基礎。截至2020年3月31日,公司可供出售投資的市值沒有因信貸相關因素而出現實質性下降。
截至2020年3月31日,可供出售債務證券的合同到期日如下(以千為單位):
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估計數 |
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公允價值 |
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一年內到期 |
|
|
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|
|
|
|
$ |
203,072 |
|
一到兩年 |
|
|
|
|
|
|
|
|
31,740 |
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
234,812 |
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如有必要,本公司有能力清算其任何現金等價物和有價證券,以滿足其在未來12個月內的流動性需求。因此,合同到期日自購買之日起超過一年的投資在隨附的簡明綜合資產負債表上被歸類為流動資產。
5.長期債務
於2019年5月2日,本公司訂立附註1所述的信貸安排,據此貸款人同意向本公司提供本金最高為1.5億美元的定期貸款承諾,用於營運資金及一般業務用途,包括於截止日期融資的3,000萬美元定期貸款,並有能力分三批(分別為4,000萬美元、3,000萬美元及5,000萬美元)取得餘下的12,000萬美元,惟須受指定可用期限的規限,第二批不早於2020年2月1日,不遲於2020年7月31日。第三批不早於2020年5月1日,不遲於2020年10月31日。第四批不早於2021年2月1日,不遲於2021年7月31日。信貸安排以本公司及其國內子公司的幾乎所有個人財產(包括知識產權)為抵押,幷包括適用於本公司的肯定和否定契約。
信貸安排下的每筆定期貸款的年利率相當於(I)一個月期倫敦銀行同業拆借利率(通常定義為,如果LIBOR資金變得非法或不切實際,可更改為最優惠利率)加(Ii)6.15%的利息,但LIBOR下限為2.00%。借款人被要求在2021年6月1日之前對所有付款日期的定期貸款只支付利息。信貸安排下的定期貸款將於2021年6月1日開始攤銷,公司將在36個月的純利息期限之後連續按月向貸款人支付等額的本金加利息,如果第四批資金髮生在2021年6月1日之後,則為信貸安排於2024年5月1日到期之前的月數。在最終償還定期貸款時,借款人必須支付根據信貸安排借款金額的1.75%的退出費用,減去之前支付的任何部分退出費用。在部分提前償還部分定期貸款時,借款人必須支付預付本金1.75%的部分退出費。在借款人的選擇下,借款人可以全部或部分預付定期貸款的未償還本金餘額,如果預付款發生到結算日一週年幷包括結算日一週年,則預付費為任何預付金額的3.0%,如果預付款發生在結算日一週年之後至結算日兩週年幷包括結算日兩週年,則預付金額為預付金額的2.0%,如果預付費用為結算日兩週年之後至2024年5月1日之前的任何預付金額的1.0%。
信貸安排包括適用於本公司及其某些子公司的肯定和否定契約。除其他外,肯定公約包括要求這些實體維持其合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險範圍、維護財產、納税、滿足有關賬户的某些要求以及遵守法律和法規的公約。負面公約除其他外,包括限制這些實體轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、修改重要協議和組織文件、出售資產和變更控制權,每種情況均受某些例外情況的限制。該公司及其某些子公司還必須遵守一項正在進行的最低現金財務契約,根據該契約,它們必須保持不受限制的現金,金額不低於定期貸款未償還本金的25%。截至2020年3月31日,公司遵守了這些公約。
信貸安排亦包括違約事件,該等事件的發生及持續可能導致按其他適用利率加3.0%收取利息,並使MidCap(作為代理)有權向本公司及/或其若干附屬公司行使補救,以及擔保信貸安排的抵押品,包括抵押信貸安排的物業(包括現金)的止贖。這些違約事件包括,除其他事項外,未能支付任何到期金額。
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根據信貸安排,違反信貸安排下的契諾,無力償債或發生無力償債事件,控制權變更的發生,某些美國食品和藥物管理局(“FDA”)和監管事件的發生,未能繼續在證券交易委員會註冊並在納斯達克上市交易,發生重大不利變化,發生根據合理預期會導致重大不利變化的重大協議違約,發生某些其他債務下的某些違約,金額超過250萬美元,以及發生某些其他債務下的某些違約
截至2020年3月31日的長期債務包括以下內容(以千為單位):
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2020年3月31日 |
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定期貸款 |
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$ |
30,000 |
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債務貼現和發行成本 |
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(1,452 |
) |
長期債務 |
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$ |
28,548 |
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預定的未來最低本金支付如下(以千為單位)
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2020年3月31日 |
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2020(剩餘9個月) |
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— |
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2021 |
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5,833 |
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2022 |
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10,000 |
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2023 |
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10,000 |
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2024 |
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4,167 |
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總計 |
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$ |
30,000 |
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6.許可證、資產收購和或有對價
下列購入資產計入資產收購,因為購入資產的公允價值基本上全部集中在一組類似資產中,和/或購入資產由於缺乏員工和開發初期而不能產生產出。由於該等資產尚未獲得監管機構批准,因此該等資產的公允價值在截至2020年3月31日止三個月的本公司簡明綜合經營報表中記作在研(“IPR&D”)開支。
本公司計入在該等資產收購中達到某些監管、開發或銷售里程碑時應支付的或有對價,並在相關或有事項得到滿足的情況下支付。
來自Pulmokine,Inc.的許可證(GB002)
2017年10月2日,本公司與Pulmokine,Inc.簽訂了許可協議。根據這一協議,該公司獲得了Pulmokine擁有或控制的某些知識產權的全球獨家許可和再許可,可以開發和商業化GB002和某些備用化合物,用於治療、預防和診斷任何和所有疾病或狀況。在符合某些條件的情況下,公司還有權根據許可協議對其權利進行再許可。收購的資產處於FDA批准程序的早期階段,本公司打算進一步開發通過FDA潛在批准獲得的資產,合同中的里程碑安排證明瞭這一點。如果沒有公司的巨大成本和努力,開發活動就無法進行。除非提前終止,否則協議將從生效之日起一直有效,直到自第一次商業銷售之日起十年後,或不再有涵蓋該許可產品的有效專利主張或該許可產品在該國家/地區的特定監管排他性時為止,該許可產品將逐個許可產品和國家/地區的許可產品。公司有義務支付最高6,300萬美元的未來發展和監管里程碑付款,最高4,500萬美元的商業里程碑付款,以及最高190.0美元的銷售里程碑付款。該公司還有義務為每種授權產品的銷售支付分級版税,百分比從中位數的個位數到高的個位數不等。該公司於2017年10月預付了550萬美元。截至2020年3月31日,由於基本的或有事項尚未達到,沒有累計任何里程碑。
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AA Biophma Inc.收購(GB001)
2018年1月4日,公司收購AA Biophma Inc.根據一項合併協議,並通過收購獲得了GB001和某些備用化合物的權利。就合併協議而言,本公司向AA Biophma股東發行合共20,000,000股Series Seed可轉換優先股及1,101,278股普通股。該公司於2018年1月記錄了與收購AA Biophma相關的1,930萬美元的IPR&D。
來自Aerpio製藥公司的許可證。(GB004)
2018年6月24日,本公司與Aerpio PharmPharmticals,Inc.簽訂許可協議。(“Aerpio”),根據該協議,公司獲得由Aerpio擁有或控制的某些知識產權的全球獨家許可和再許可,以開發和商業化GB004以及用於所有應用的某些其他相關化合物。2020年5月11日,公司與Aerpio簽訂了一項許可協議修正案,根據該協議,公司向Aerpio預付了1500萬美元,以減少未來的里程碑付款和特許權使用費。根據修訂後的許可協議,該公司有義務支付未來批准里程碑付款高達4,000萬美元,以及銷售里程碑付款5,000萬美元。在符合某些條件的情況下,公司還有權根據許可協議對其權利進行再許可。本公司還有義務為每種授權產品的銷售支付分級版税,百分比從低至中個位數不等,但須按一定的慣例降低。Aerpio保留其20%(20.0%)的參與權,處置金額為GB004。該公司在2018年6月預付了2000萬美元,這是資產收購的購買對價。截至2020年3月31日,由於基本的或有事項尚未達到,沒有累計任何里程碑。
Adhaere製藥公司收購(GB1275)
2018年9月21日,公司收購了Adhaere PharmPharmticals,Inc.(“Adhaere”)根據一項預付750萬美元現金的合併協議,並通過收購獲得了GB1275和某些備用化合物的權利。該公司有義務支付高達6200萬美元的監管、開發和銷售里程碑付款,並按低至中個位數的百分比為全球淨銷售額支付分級特許權使用費,但須按慣例減少。2018年9月,該公司記錄了與收購Adhaere相關的750萬美元的知識產權研發。2019年5月,該公司就提交GB1275計劃的研究新藥申請支付了100萬美元的里程碑式付款。截至2020年3月31日,由於基本的或有事項尚未達到,沒有出現其他里程碑。
公司在簡明的綜合經營報表上記錄了以下知識產權研發費用(以千計):
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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GB001 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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GB004 |
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— |
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— |
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GB1275 |
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— |
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其他程序 |
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2,805 |
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1,000 |
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正在進行的研究和開發總額 |
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$ |
2,805 |
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$ |
1,000 |
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7.股東權益
在公司首次公開募股時,公司的SEED系列、A系列和B系列可轉換優先股的流通股自動轉換為30,493,460股普通股。
普通股
2015年12月3日,公司發行了9,160,888股普通股作為創始人股票,用於向公司提供服務,每股面值0.0001美元,總額約為4,100美元。2018年1月4日,對此前發行的方正股份設置增量歸屬條件。此前發行的方正股份中,50%於2018年1月4日歸屬,其餘方正股份在5年內受歸屬限制。
根據與本公司創辦人於2018年1月4日簽訂的僱傭協議,本公司就若干潛在額外發行普通股(“反稀釋股份”)向每位創辦人作出規定,以確保彼等及其聯營公司持有的普通股股份總數(包括本公司授予股權獎勵的任何股份)將佔本公司全面攤薄資本的15%,直至本公司籌集3億美元權益資本(包括A系列融資所籌資本)為止,本公司將於此期間向每位創辦人發行普通股(“反攤薄股份”),以確保彼等及其聯營公司持有的普通股股份總數(包括本公司授予股權獎勵的任何股份)將佔本公司全面攤薄資本的15%,直至本公司籌集3億美元權益資本(包括A系列融資所籌資本)。
為了進一步履行這一義務,公司於2018年5月21日向創始人發行了251,547股普通股,用於
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向本公司提供的服務,每股價值2.61美元,外加251,547股限制性股票,須受與創始人股份相同的歸屬限制和歸屬期限的限制。此外,2018年9月6日,公司向創始人發行了1,795,023股普通股,以換取向本公司提供的服務,每股價值9.63美元,另外還有1,795,023股限制性股票,其歸屬限制和歸屬期限與創始人股份相同。
普通股每股有權投一票。當資金合法可用並由董事會宣佈時,普通股所有者有權獲得股息。
受回購影響的普通股股份
於二零一七年十一月,就發行A系列可換股優先股,若干僱員訂立股份限制協議,根據該協議,於股東終止僱用本公司或終止對本公司的服務時,本公司可沒收1,305,427股股份。於2018年1月,本公司創辦人訂立股份限制協議,據此4,580,444股之前未受限制的普通股股份須受服務歸屬條件規限。當股東終止對本公司的僱用或服務時,該等股份亦可由本公司沒收。任何須由本公司回購的股份,就會計目的而言,在該等股份歸屬前,均不被視為已發行股份。因此,本公司確認歸屬期間受限股票的計量日期公允價值為補償費用。截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司分別回購了4,243,889股和4,648,526股普通股。與這些獎勵相關的未歸屬股票負債對提交的所有期間都是無關緊要的。
8.股權激勵計劃
《2019年股權激勵計劃》批覆
2019年1月,公司董事會和股東批准通過了《2019年激勵獎勵計劃》(《2019年計劃》)。2019年計劃於2019年2月6日生效,也就是與IPO相關的註冊聲明生效的前一天。根據2019年計劃,公司可以向當時是公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人以及公司子公司的員工和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票或現金的獎勵。根據2019年計劃,共批准初步預留575萬股普通股供發行。截至2019年計劃生效日期,2017年計劃(定義見下文)下剩餘可供發行的股份數量為,截至2019年計劃生效日期,本公司隨後註銷、沒收或回購的2017年計劃下未予獎勵的股份將添加到2019年計劃下預留的股份中。此外,2019年計劃下可供發行的普通股股數將在2019年計劃十年期限內的每個日曆年的第一天自動增加,自2020年1月1日起至2029年1月1日止,金額相當於上一日曆年12月31日本公司普通股已發行股數的5%或本公司董事會確定的較小金額。在此基礎上,2019年計劃下可供發行的普通股股數將自動增加,自2020年1月1日起至2029年1月1日止,金額相當於上一日曆年12月31日本公司普通股已發行股數的5%或本公司董事會確定的較小金額。截至2020年3月31日,根據2019年計劃,共有2232,426股普通股可供發行,6836,299股普通股根據2019年計劃需要進行未償還獎勵。
《2019年員工購股計劃》批覆
2019年1月,公司董事會和股東批准通過了《2019年員工購股計劃》(簡稱《ESPP》)。ESPP於2019年2月6日生效,也就是與IPO相關的註冊聲明生效的前一天。ESPP允許參與者通過工資扣除購買普通股,扣除額最高可達其合格薪酬的20%。根據ESPP,共有70萬股普通股被批准初步保留供發行。此外,根據ESPP可供發行的普通股數量將在ESPP期限的前十年的每個日曆年的第一天自動增加,從2020年1月1日開始至2029年1月1日結束,增加的金額相當於上一日曆年12月31日公司普通股已發行股票數量的1%,或公司董事會決定的較低金額。在截至2020年3月31日的三個月裏,根據ESPP發行了49,889股。截至2020年3月31日,根據ESPP,總共有1,312,951股普通股可供發行。
2017股權激勵計劃
公司2017年度股權激勵計劃(“2017計劃”)允許授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。2019年計劃通過後,2017年計劃不能再進行股權獎勵。截至2020年3月31日,4,507,435股普通股根據2017年計劃獲得未償還期權,根據2017年計劃授予的488,580股限制性股票獎勵未歸屬。
股票期權
每個僱員和非僱員股票期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯法估計的。
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期權定價模型。該公司在2019年2月12日首次公開募股(IPO)結束之前是一傢俬人公司,缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此,它根據一組上市同行公司的歷史波動率估計了其預期波動率。由於缺乏歷史行權歷史,本公司員工股票期權的預期期限採用“簡化”獎勵方法確定。授予非員工的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。基於本公司從未派發過現金股息,且預期在可預見的未來不會派發任何現金股息,預期股息率為零。
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月的股票期權活動:
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股票將受到限制 選項:未完成的 |
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加權的- 平均值 |
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加權的- |
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剩餘 |
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平均值 鍛鍊 |
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合同 生命 |
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集料 |
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股份 |
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價格 |
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(年) |
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內在價值 |
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(千) |
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截至2019年12月31日的未償還金額 |
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8,538,060 |
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$ |
13.67 |
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9.0 |
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$ |
35,385 |
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授予的期權 |
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1,725,222 |
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$ |
14.55 |
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行使的選項 |
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(4,309 |
) |
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$ |
3.38 |
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期權被沒收/取消 |
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(66,900 |
) |
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$ |
15.50 |
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截至2020年3月31日的未償還款項 |
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10,192,073 |
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$ |
13.81 |
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9.0 |
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$ |
12,052 |
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截至3月31日已授予並可行使的期權, 2020 |
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2,146,119 |
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|
$ |
11.38 |
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8.6 |
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|
$ |
4,843 |
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上表合計內在價值為本公司於2020年3月31日的普通股價格公允價值與股票期權行權價格之間的差額。
截至2020年3月31日的三個月內,股票期權授予的加權平均授予日期每股公允價值為10.42美元。
在截至2020年3月31日的三個月裏,授予的股票期權的公允價值總額為1030萬美元。
限制性股票
本公司限制性股票活動摘要如下:
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數量 |
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加權的- |
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受限 |
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平均值 |
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股票單位 |
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授予日期 |
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出類拔萃 |
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公允價值 |
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2019年12月31日未歸屬 |
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4,648,526 |
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|
$ |
3.98 |
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授與 |
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1,151,661 |
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|
$ |
11.98 |
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既得 |
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(404,637 |
) |
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$ |
3.71 |
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沒收 |
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— |
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— |
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2020年3月31日未歸屬 |
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5,395,550 |
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|
$ |
5.71 |
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截至2020年3月31日,與授予的未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償總額為2580萬美元,公司預計將在約2.7年的加權平均期間確認這一補償。
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基於股票的薪酬費用
以股票為基礎的薪酬費用已在公司的簡明綜合經營報表中報告如下(以千為單位):
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截至三個月 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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研究與發展 |
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$ |
4,586 |
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|
$ |
1,293 |
|
一般和行政 |
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3,658 |
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1,796 |
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股票薪酬總額 |
|
$ |
8,244 |
|
|
$ |
3,089 |
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截至2020年3月31日,與授予的未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償總額為7200萬美元,公司預計將在約2.9年的加權平均期間確認這一補償。
截至2020年3月31日,與ESPP相關的未確認補償支出總額為200萬美元,公司預計將在大約1.2年的加權平均期內確認。
9.承擔及或有事項
租約
本公司根據根據2018年8月訂立的租賃協議修訂而於2025年1月到期的初始租賃空間及2022年12月到期的擴建空間的不可撤銷經營租賃,分租若干寫字樓及實驗室空間。轉租協議包括將整個房產延長至2028年10月的選擇權。延期選擇權必須在原租賃協議終止前行使。期權所涵蓋的期間不包括在不可撤銷的租賃期內,因為不能確定合理地確定要執行該租賃期。租賃協議還包括僅適用於擴建空間的一次性終止選擇權,根據該選擇權,本公司可提前書面通知終止租賃。終止選擇權沒有被確定為合理地確定要執行。租約須收取公用地方維修費及其他費用,而基本租金其後每一年均須按年增加3%。被確定為可變且不以指數或費率為基礎的成本不包括在經營租賃負債的計量中。
於2019年11月,本公司就加利福尼亞州聖地亞哥的若干辦公及實驗室空間(“永久空間”)訂立不可撤銷的額外租賃協議,自2020年5月1日起至2021年12月31日屆滿。租賃協議包括自2020年1月1日起至永久空間租賃開始日止的臨時空間租賃。永久空間和臨時空間的每月基本租金分別為63425美元和28745美元。租賃協議包括將永久空間的期限延長12個月的選擇權。延長的選擇權必須在原租賃協議終止前九個月行使。該期權所涵蓋的期間不包括在不可撤銷的租賃期內,因為該租賃期未被確定為合理地確定將被執行。租約須收取公用地方維修費及其他費用,而基本租金其後每一年均須按年增加3%。
每月租金支出在租賃期內以直線方式確認。經營租賃按租賃付款現值計入資產負債表,加權平均貼現率為7%,採用本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率,該金額相當於在類似經濟環境下租賃支付的金額,因為租賃沒有提供隱含利率。加權平均剩餘租期為4.0年。
租賃成本由以下各項組成(以千為單位):
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三個月 告一段落 2020年3月31日 |
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經營租賃成本 |
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$ |
753 |
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短期租賃成本 |
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22 |
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總租賃成本 |
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$ |
775 |
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截至2020年3月31日的三個月,計入經營租賃負債計量的金額支付的現金為80萬美元。
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截至2020年3月31日的未來最低年租金承諾總額如下(以千為單位):
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未打折的房租 付款 |
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2020(剩餘9個月) |
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2,285 |
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2021 |
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3,127 |
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2022 |
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3,220 |
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2023 |
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1,694 |
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2024 |
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1,745 |
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未打折租金支付總額 |
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$ |
12,071 |
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現值折扣 |
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(1,548 |
) |
現值 |
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$ |
10,523 |
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經營租賃負債的當前部分(作為 應計費用的組成部分) |
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$ |
2,418 |
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非流動經營租賃負債 |
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8,105 |
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經營租賃總負債 |
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$ |
10,523 |
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在截至2020年3月31日的三個月裏,公司記錄了大約80萬美元的租金費用。
訴訟
Kuhne訴Gossamer Bio,Inc.等人艾爾
2020年4月3日,斯科特·庫恩單獨並代表所有其他類似情況的人,向加利福尼亞州南區美國地區法院對該公司、其某些高管和董事以及首次公開募股的承銷商提起了推定的集體訴訟(案件編號3:20-cv-00649-dms-mdd)。*該申訴是代表所有在2019年2月8日至2019年12月13日期間購買或以其他方式購買本公司證券的人提起的。其IPO承銷商作出虛假和/或誤導性陳述,未能披露有關其業務、運營和前景的重大不利事實,違反了修訂後的1933年證券法第11、12(A)(2)和15條,以及修訂後的1934年證券交易法第10(B)(及其頒佈的第10b-5條)和第20(A)條。原告要求損害賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的衡平法救濟。本公司打算積極為此事辯護。鑑於訴訟的不確定性,案件的初步階段,以及除其他事項外,等級認證和勝訴所必須滿足的法律標準,公司無法估計這一行動可能造成的合理損失或損失範圍。
10.其後發生的事件
2020年5月11日,公司與Aerpio簽訂了一項許可協議修正案,根據該協議,公司向Aerpio預付了1500萬美元,以減少未來的里程碑付款和特許權使用費。根據修訂後的許可協議,該公司有義務支付未來批准里程碑付款高達4,000萬美元,以及銷售里程碑付款5,000萬美元。全球淨銷售額的特許權使用費現在從淨銷售額的低至中個位數百分比不等。該公司繼續負責GB004的剩餘開發、管理和商業化費用,Aerpio出售GB004的20.0%的參與權仍然存在。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告Form 10-Q中包含的以下討論和分析以及未經審計的中期簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日年度的綜合財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一併閲讀,這兩份報告均包含在我們於2020年3月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合1934年“證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、冠狀病毒大流行的影響、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時間和可能性、未來運營的管理計劃和目標、臨牀發展以及產品開發計劃的未來結果的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期,受許多風險、不確定性和假設的影響,包括本報告第II部分第1A項“風險因素”和我們於2020年3月24日提交給證券交易委員會的最新10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的那些風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外,我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求,否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、獲取、開發和商業化免疫學、炎症和腫瘤學等疾病領域的治療藥物。我們的目標是成為這些治療領域的行業領先者,提高和延長此類疾病患者的生命。為了實現這一目標,我們聚集了一支經驗豐富、技術精湛的團隊,其中包括來自領先生物技術和製藥公司的行業資深人士、科學家、臨牀醫生和關鍵意見領袖,以及來自世界各地的領先學術中心。我們的集體免疫學和翻譯發現和開發專業知識是我們公司的基礎。
我們正在尋找具有強大科學基礎的候選產品,以解決那些既有高度未得到滿足的需求,又有機會開發一流或一流項目的跡象。除了多個臨牀前項目外,我們目前還有四個臨牀階段的候選產品。我們已經完成了我們最先進的候選產品GB001的LEDA 2b期臨牀試驗,用於治療中到重度嗜酸性哮喘。在2020年第二季度,在大約三分之二的試驗參與者完成或退出研究後,我們完成了預先指定的中期分析,並開始了初步的第三階段規劃和支持活動。這項研究的背線結果預計將在2020年下半年公佈。我們已經完成了我們的TITAN第二期概念驗證臨牀試驗GB001在慢性鼻竇炎患者中的招募,包括有或沒有鼻息肉的患者。這項試驗的背線結果預計將在2020年下半年公佈。此外,我們繼續評估GB001在其他過敏性疾病中的潛力,包括慢性自發性蕁麻疹和嗜酸性食管炎。我們正在開發GB002用於治療肺動脈高壓(PAH)。我們在2020年第一季度開始招募患者參加PAH的1b期臨牀試驗,由於正在進行的冠狀病毒大流行,我們暫時暫停了登記,現在我們預計將在2020年下半年報告這項試驗的TOPLINE結果。視乎持續的冠狀病毒大流行的發展,我們亦預期在2020年下半年展開多環芳烴的第二期臨牀試驗。GB002已經獲得FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒稱號,用於治療PAH。我們正在開發GB004,用於治療炎症性腸病,包括潰瘍性結腸炎。, 或者UC和克羅恩病。在2020年第二季度,我們宣佈了有希望的TOPLINE 1b期臨牀試驗結果,用於具有活動性疾病症狀和組織學的輕中度UC患者。視乎持續的冠狀病毒大流行的發展,我們預計在2020年下半年開始在UC進行第二階段試驗。我們正在開發用於治療腫瘤學適應症的GB1275。在#年第三季度
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2019年,我們啟動了GB1275在實體腫瘤適應症中的1/2期臨牀試驗,作為單一療法,並與pembrolizumab或化療聯合使用。這項試驗的初步結果預計將在2020年5月的美國腫瘤學會虛擬項目上公佈。我們預計在2020年下半年公佈這項試驗的最新結果。GB1275已獲得FDA和EMA的孤兒稱號,用於治療胰腺癌。我們對報告背線數據和開始臨牀試驗的期望受到與正在進行的冠狀病毒大流行相關的風險的影響,下面將進一步討論。
近期發展
GB001
我們最近完成了針對GB001治療中到重度嗜酸性哮喘的LEDA 2b期臨牀試驗的預先指定的中期分析。這項中期分析基於大約三分之二(~320)完成或退出研究的患者。獨立數據監測委員會(IDMC)審查了中期分析的結果,並建議不加修改地繼續進行這項研究,直至完成。根據中期分析的結果和IDMC的建議,我們已開始進行初步的第三階段規劃和輔助活動,以期完成研究和對研究數據進行最終分析。進入第三階段的最終決定將根據LEDA研究的最終數據以及與全球監管機構的討論做出。
GB004
2020年5月12日,我們宣佈了GB004在活動期輕中度UC患者中的1b期研究的TOPLINE結果。1b期研究旨在評估每天一次120毫克的GB004溶液製劑在28天的治療期內對儘管接受5-ASA治療的活動性疾病UC患者的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)。此外,作為探索性措施,還研究了與臨牀活動性相關的藥效學和某些結果。34名患者被隨機分為2:1組,分別接受GB004(n=23)或安慰劑(n=11)治療。
GB004在研究期間耐受性良好,對系統促紅細胞生成素或血管內皮生長因子沒有影響。GB004組患者經歷的最常見的不良事件是噁心(22%)和排便障礙(13%),除了一例中度噁心外,所有這些不良反應的嚴重程度都很輕微。所有患者都完成了研究,除了GB004組中有一名患者經歷了UC惡化的嚴重不良事件,研究人員認為這與研究藥物無關。
GB004的腸靶向PK圖譜顯示,在給藥28天后迅速從體循環中清除,系統積聚最少,在給藥8小時後,腸道中的藥物濃度比血漿高出數倍。基於微陣列的上皮腸道活檢組織的初步基因圖譜顯示,與安慰劑組相比,在GB004組中,TJP1mRNA和CLDN1mRNA的表達增加,這兩個基因的表達與增強的上皮屏障功能一致,以及與HIF-1α穩定相關的基因表達的其他趨勢。此外,髓過氧化物酶染色的初步結果表明,與安慰劑相比,GB004的腸道上皮中性粒細胞活性降低。
雖然這項為期四周的研究沒有顯示臨牀結果的差異,但在第28天觀察到了與使用GB004治療相關的幾個令人鼓舞的趨勢。GB004組23名患者中有10名(43%)在乙狀結腸或直腸獲得組織學緩解,而安慰劑組11名患者中有2名(18%)。粘膜癒合,定義為乙狀結腸或直腸的組織學緩解和內鏡改善,在GB004組的23名患者中有4名(17%)觀察到,而在安慰劑組的11名患者中只有0名。在臨牀反應中也觀察到了有利的趨勢(6/20[30%]GB004與2/11[18%]安慰劑)和直腸出血評分的改善(13/21[62%]GB004與5/11[45%]安慰劑)。GB004組中有1名患者獲得臨牀緩解;安慰劑組中沒有患者獲得臨牀緩解。
我們最近還在健康志願者身上成功完成了一期臨牀研究,以支持GB004未來臨牀研究中使用的片劑配方的選擇。在這項研究中,與高劑量的溶液相比,片劑配方顯示出更好的耐受性。
2020年5月,我們與Aerpio製藥公司(Aerpio PharmPharmticals,Inc.)簽訂了一項許可協議修正案,根據該協議,我們向GB004授予了某些權利。根據修訂協議,我們向Aerpio支付了1500萬美元的預付款,所有開發里程碑都被取消了,剩餘的里程碑總額從4億美元減少到9000萬美元(其中4000萬美元和5000萬美元分別涉及批准和銷售里程碑),全球淨銷售額的特許權使用費現在從淨銷售額的低至中個位數百分比不等。Aerpio保留其20.0%的參與權,處置金額為GB004。我們將繼續負責GB004的剩餘開發、管理和商業化費用。
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我們於2015年10月註冊成立,2017年開始運營。到目前為止,我們主要專注於公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、確定、收購和授權我們的候選產品,以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗。我們主要通過股權融資來為我們的運營提供資金。從2017年10月到2019年5月,我們通過A和B系列可轉換優先股融資、可轉換票據融資、2019年2月完成的IPO以及信貸安排的收益,籌集了6.313億美元。此外,我們還收到了與2018年1月收購AA Biophma Inc.有關的1280萬美元現金,其中Pulmagen Treateutics(Asthma)Limited是其中的全資子公司。截至2020年3月31日,我們擁有3.462億美元的現金、現金等價物和有價證券。
2019年2月12日,我們完成了IPO,IPO中的承銷商購買了1983.75萬股,包括全面行使購買額外普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及估計的發行成本後,淨收益為2.913億美元。
自我們成立以來,我們已經發生了重大的運營虧損,預計在可預見的未來還將繼續出現重大的運營虧損。截至2020年和2019年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為5410萬美元和3260萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為3.882億美元。我們預計,隨着我們進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗,繼續我們的研究和開發活動,進行臨牀前研究,尋求監管機構對我們的候選產品的批准,以及招聘更多的人員,保護我們的知識產權,併產生與上市公司相關的額外成本,我們的費用和運營虧損將大幅增加。此外,隨着我們的候選產品在開發和商業化過程中取得進展,我們需要向許可方和其他第三方(包括GB002、GB004和GB1275)支付里程碑式的付款,我們從他們那裏獲得或獲得了我們的候選產品。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大,這特別取決於我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入,我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此,在我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前,如果有的話,我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
COVID-19大流行
目前的全球冠狀病毒大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,並正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營,以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動,努力減緩冠狀病毒的傳播,包括髮布各種形式的“呆在家裏”的命令,以及限制家庭以外的商業活動。作為迴應,我們對某些員工實施了在家工作的政策。此外,對於我們正在進行的GB001試驗,我們已經實施了虛擬研究訪問、直接對患者的藥物供應和遠程監測。到目前為止,我們已經能夠繼續向目前在我們的臨牀試驗中登記的患者供應我們的候選產品,包括GB001和GB1275,目前預計供應不會中斷。此外,雖然我們仍在全球各地繼續進行臨牀試驗,但冠狀病毒預防措施已經推遲,例如暫停我們GB002 in PAH的1b期臨牀試驗的登記,並可能繼續推遲這些及未來試驗的完成,並可能直接或間接影響我們當前及未來臨牀試驗的數據讀出、啟動以及監測、數據收集和分析及其他相關活動的時間表。例如,我們目前對何時啟動以及如何登記我們計劃的GB002和GB004第二階段臨牀試驗的預期是基於臨牀試驗和醫療活動在2020年下半年開始恢復正常和臨牀地點重新開放的假設。尤其是關於GB002, PAH臨牀試驗地點目前已關閉,因為PAH患者可能比普通人羣有更高的冠狀病毒併發症風險。因此,我們關於啟動時間的假設可能被證明是不正確的,特別是如果冠狀病毒繼續傳播的話。鑑於最近與冠狀病毒大流行有關的發展,並與FDA進行臨牀試驗的最新行業指導一致,臨牀試驗可能會被剝奪,以有利於治療感染病毒的患者或防止病毒的傳播。這可能會導致臨牀試驗方案的偏差,或者導致目前參加我們試驗的患者停止治療。我們臨牀試驗、數據分析或讀數完成的任何延誤,以及我們供應鏈的任何中斷,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。冠狀病毒大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的關於冠狀病毒和採取的遏制或治療行動的新信息,以及對當地、區域、國家和國際市場的經濟影響。
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經營成果的構成要素
營業收入
自我們成立以來,我們沒有產生任何收入,在可預見的未來,我們也不希望從產品銷售中產生任何收入。
營業費用
研究與發展
研究和開發費用主要與我們候選產品的臨牀前和臨牀開發以及發現工作有關。研究和開發費用被確認為已發生,在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化,直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括或可能包括:
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• |
參與研究和開發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用; |
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• |
根據與合同研究機構、或CRO、研究地點和顧問達成的協議而產生的外部研究和開發費用,用於進行我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究; |
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• |
實驗室用品; |
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• |
與生產我們的臨牀試驗和臨牀前研究候選產品相關的成本,包括支付給第三方製造商的費用; |
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• |
與遵守監管要求有關的成本;以及 |
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• |
設施、折舊和其他分攤費用,包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分攤費用。 |
我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的CRO、研究地點和顧問的費用,以及與臨牀試驗材料製造相關的成本。我們將我們的人員和設施相關資源部署到我們所有的研發活動中。我們逐個計劃跟蹤外部成本和人員支出,並根據分配給此類計劃的人員資源將公共費用(如與設施相關的資源)分配給每個計劃。基於股票的薪酬和不屬於特定計劃的人員和普通費用被認為是未分配的研究和開發費用。
我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用,因為我們將繼續開發我們的候選產品,併為我們的臨牀前計劃開展發現和研究活動。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性,我們不能確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計,我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估,不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。
根據以下因素,我們的臨牀開發成本可能會有很大差異:
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• |
冠狀病毒大流行造成的費用,包括臨牀試驗延誤; |
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• |
每位患者的試驗費用; |
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需要批准的試驗次數; |
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參與試驗的地點數目; |
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進行試驗的國家; |
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登記符合條件的病人所需的時間長短; |
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參與試驗的患者數量; |
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患者接受的劑量; |
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患者的輟學率或中斷率; |
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監管機構要求的潛在額外安全監控; |
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患者參與試驗和隨訪的持續時間; |
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製造我們的候選產品的成本和時間; |
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我們候選產品的開發階段;以及 |
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我們候選產品的有效性和安全性。 |
正在進行的研究和開發
在過程研發或IPR&D中,費用包括作為資產收購的一部分獲得的IPR&D,或未來沒有其他用途的許可內IPR&D,在發生時計入費用。
知識產權研發費用包括我們向Pulmokine,Inc.支付的與GB002許可證相關的預付款,GB002是我們向前AA Biophma Inc.發行的股票的價值。在收購GB001方面,我們向Aerpio製藥公司(Aerpio PharmPharmticals,Inc.,簡稱Aerpio)支付的與GB004許可有關的預付款、與收購GB1275相關的向Adhaere製藥公司或Adhaere(Adhaere)支付的預付款和里程碑付款,以及與收購某些臨牀前項目相關的預付款和里程碑付款。
一般和行政
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與員工有關的費用,包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的成本、與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費。
我們預計,在可預見的未來,我們的一般和行政費用將增加,以支持我們擴大的基礎設施和增加的上市公司運營成本。這些增長可能包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的增加,董事和高級管理人員保險費,以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
其他收入,淨額
除其他收入外,淨額包括(1)我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入,(2)與我們的信貸安排有關的利息支出,以及(3)其他雜項收入(費用)。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表,這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷和估計,這些判斷和估計會影響我們精簡合併財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件,以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。在持續的基礎上,我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。在截至2020年3月31日的三個月內,我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化,這在我們於2020年3月24日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第7項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中進行了討論。
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經營業績-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月比較
下表列出了我們精選的截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營報表數據:
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截至3月31日的三個月, |
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2020年VS 2019年 |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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(千) |
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業務費用: |
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研究與發展 |
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$ |
41,414 |
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|
$ |
24,983 |
|
|
$ |
16,431 |
|
正在進行的研究和開發 |
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|
2,805 |
|
|
$ |
1,000 |
|
|
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1,805 |
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一般和行政 |
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10,748 |
|
|
|
8,034 |
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2,714 |
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業務費用共計 |
|
|
54,967 |
|
|
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34,017 |
|
|
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20,950 |
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運營損失 |
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(54,967 |
) |
|
|
(34,017 |
) |
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|
(20,950 |
) |
其他收入,淨額 |
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|
893 |
|
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1,406 |
|
|
|
(513 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(54,074 |
) |
|
$ |
(32,611 |
) |
|
$ |
(21,463 |
) |
營業費用
研究與發展
截至2020年3月31日的三個月,研發費用為4140萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為2500萬美元,增加了1640萬美元,這主要是由於與GB001的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本增加了330萬美元,與GB1275的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本增加了200萬美元,與人員和外部顧問相關的成本增加了810萬美元。
下表按計劃顯示了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的研發費用:
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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GB001 |
|
$ |
11,376 |
|
|
$ |
8,114 |
|
GB002 |
|
|
7,554 |
|
|
|
5,449 |
|
GB004 |
|
|
3,739 |
|
|
|
4,438 |
|
GB1275 |
|
|
4,345 |
|
|
|
2,312 |
|
其他程序 |
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|
3,131 |
|
|
|
1,473 |
|
未分配費用 |
|
|
11,269 |
|
|
|
3,197 |
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總研發 |
|
$ |
41,414 |
|
|
$ |
24,983 |
|
正在進行的研究和開發
截至2020年3月31日的三個月的知識產權研發費用為280萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為100萬美元,減少了180萬美元,這主要是由於與收購臨牀前計劃相關的成本。
一般和行政
截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用為1070萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為800萬美元,增加了270萬美元,這主要是由於基於股票的薪酬成本增加了190萬美元。
其他收入,淨額
截至2020年3月31日的三個月,其他收入淨額為90萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為140萬美元,主要是由於同期我們的現金、現金等價物和有價證券的投資收入減少了50萬美元。
流動性與資本資源
自公司成立以來,我們已經蒙受了巨大的運營虧損,並預計將繼續遭受重大的運營虧損
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在可預見的未來,可能永遠不會盈利。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為3.882億美元。
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金,主要是研發支出,其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響,這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
從我們成立到截至2020年3月31日的三個月,我們的運營資金主要來自出售我們的可轉換優先股、可轉換本票、首次公開募股(IPO)的收益和信貸安排的收益,毛收入為6.313億美元。截至2020年3月31日,我們擁有3.462億美元的現金、現金等價物和有價證券。超出即時需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了保本和流動性。
2019年2月12日,我們完成了IPO,IPO中的承銷商購買了1983.75萬股,包括全面行使購買額外普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及估計的發行成本後,此次IPO的淨收益為2.913億美元。隨着IPO的結束,我們的可轉換優先股的流通股按4.5:1的比例轉換為普通股。
於2019年5月2日,吾等訂立經修訂的信貸、擔保及擔保協議,根據該協議,貸款人同意向吾等提供本金最高為1.5億美元的定期貸款承諾,用於營運資金及一般業務用途,其中包括一筆3,000萬美元的定期貸款,該筆貸款由截止日期提供資金,並有能力在指定的使用期限內分三批(分別為4,000萬美元、3,000萬美元及5,000萬美元)取得餘下的12,000萬美元。或者是信貸機構。截至2020年3月31日,信貸安排下沒有其他部分被提取。有關信貸安排及吾等長期借款的其他資料載於本表格10-Q第I部分第1項所載未經審核簡明綜合財務報表附註5“長期債務”,此附註併入本文作為參考。
2020年4月10日,我們提交了S-3表格的登記聲明,涵蓋了不定期發行普通股、優先股、債務證券、權證和單位,該登記聲明於2020年4月10日自動生效。
下表分別顯示了我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中每個月的現金流摘要:
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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(52,295 |
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$ |
(27,774 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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28,038 |
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(198,142 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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571 |
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291,344 |
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現金及現金等價物淨增(減)額 |
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$ |
(23,686 |
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$ |
65,428 |
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經營活動
在截至2020年3月31日的三個月中,運營活動使用了約5230萬美元的現金,主要原因是淨虧損5410萬美元以及運營資產和負債的變化960萬美元,減去了820萬美元的股票薪酬支出和280萬美元的知識產權研發費用。營業資產和負債變化中使用的淨現金主要包括應計費用、應計研發費用以及應計薪酬和福利的變化。
在截至2019年3月31日的三個月中,運營活動使用了約2780萬美元的現金,主要原因是淨虧損3260萬美元,減去了100萬美元的知識產權研發費用,50萬美元的運營資產和負債變化,以及310萬美元的股票薪酬支出。經營資產和負債變化提供的淨現金主要包括630萬美元的應付賬款、應計研究和開發費用以及其他資產的變化,被臨牀開發活動預付款和安全保證金、應計費用以及應計補償和福利的1630萬美元的預付費用變化所抵消。
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月中,投資活動提供了約2800萬美元的現金,主要來自1.051億美元的有價證券的銷售和到期日,但被7380萬美元的有價證券購買和280萬美元的其他臨牀前計劃的預付款所抵消。
在截至2019年3月31日的三個月中,投資活動使用了約1.981億美元現金,主要是
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由於購買了2.223億美元的有價證券,被2550萬美元的有價證券的銷售和到期日所抵消。
融資活動
在截至2020年3月31日的三個月裏,融資活動提供了60萬美元的現金,主要來自根據ESPP購買股票。
在截至2019年3月31日的三個月裏,融資活動提供了2.913億美元的現金,主要來自我們IPO的淨收益。
資金要求
根據我們目前的運營計劃,我們相信,我們現有的現金、現金等價物和有價證券,以及獲得我們信貸安排的機會,將足以為我們的運營提供至少到2022年年中的資金。然而,我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的,這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定,包括:
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我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時機; |
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我們候選產品的製造成本和時間; |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
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獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本; |
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我們努力加強運營系統和增聘人員,以履行我們作為上市公司的義務,包括加強對財務報告的內部控制; |
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隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加,與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加; |
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我們必須向許可人和其他第三方支付里程碑或其他付款的時間和金額,我們從他們那裏獲得了我們獲得的候選產品的許可; |
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如果任何候選產品獲得批准,建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間; |
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我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償,併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入; |
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建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間; |
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與我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本;以及 |
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冠狀病毒大流行造成的任何延誤和成本增加。 |
在我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前,如果有的話,我們預計將通過股權發行、我們的信貸安排、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。
然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們股東的所有權權益將會或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
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合同義務和承諾
根據我們與Pulmokine和Aerpio的許可協議、與Adhaere的合併協議以及我們的其他許可和收購協議,我們有支付義務,這些義務取決於未來的事件,例如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑,並被要求支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的特許權使用費。欲瞭解更多有關我們最近修改與Aerpio的許可協議的信息,請參閲本季度報告中10-Q表格的第一部分,標題為“項目1.綜合財務報表”,標題為“後續事件”的簡明綜合財務報表附註10。截至2020年3月31日,我們無法估計實現未完成里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性,因此,由於尚未滿足基本或有事項,任何相關付款尚未應計。
我們在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及臨牀前研究、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品的供應商簽訂合同。這些合同通常規定在通知期後終止,因此是可撤銷的合同。在截至2020年3月31日的三個月內,與我們於2020年3月24日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中討論的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾”中討論的信息相比,在正常業務過程之外,這些合同義務或承諾的構成沒有實質性變化。
表外安排
在提交期間,我們沒有,目前也沒有任何根據SEC規則和法規定義的表外安排。
就業法案
作為一家根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act新興的成長型公司,我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這項豁免,因此,我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣,須遵守相同的新會計準則或經修訂的會計準則。我們打算依賴就業法案提供的其他豁免,包括但不限於,不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到以下最早的一天:(I)我們的IPO完成五週年後的財年最後一天,(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天,(Iii)根據交易法,我們被視為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”的財年的最後一天,這將發生在截至以下情況的情況下:非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2020年3月31日,我們的市場風險(包括利率風險、外幣匯率風險和通脹風險)與我們於2020年3月24日提交給SEC的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中提供的討論相比,沒有實質性的變化。
項目4.控制和程序
關於信息披露控制和程序有效性的結論
我們維持信息披露控制和程序,旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出有關需要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼完善,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平,管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外,任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標;隨着時間的推移,控制可能會變得不充分。
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條件,或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告涵蓋的期間結束時,我們根據“交易所法”第13a-15(E)和15d-15(E)規則定義的披露控制和程序的有效性。根據該等評估,我們的主要行政總裁及主要財務官的結論是,截至該日期,我們的披露控制及程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2020年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分:其他資料
項目1.法律程序
我們在本季度報告表格10-Q的第一部分中,以“項目1.綜合財務報表”為標題,在我們的簡明綜合財務報表的附註9中,在“訴訟”副標題下,以“承諾和或有事項”為標題,討論了某些法律程序,並請您參閲該討論,該討論通過引用附註9的方式併入本文,以瞭解有關這些法律程序的重要信息,包括此類行動的基礎,以及(如果知道的話)所尋求的救濟。“
第1A項。危險因素
我們在2020年3月24日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K財年年報第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素沒有實質性變化,但以下情況除外:
我們的業務受到流行病帶來的風險,例如最近的冠狀病毒大流行。
目前的全球冠狀病毒大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,並正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營,以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動,努力減緩冠狀病毒的傳播,包括髮布各種形式的“呆在家裏”的命令,以及限制家庭以外的商業活動。作為迴應,我們按照美國聯邦、州和地方政府機構發佈的指導方針或指令,對我們的某些員工實施了在家工作的政策。到目前為止,我們能夠繼續向目前參加臨牀試驗(包括GB001的第二階段臨牀試驗和GB1275的1/2階段臨牀試驗)的患者供應我們的候選產品,目前預計供應不會中斷。對於我們正在進行的GB001試驗,我們已經實施了虛擬研究訪問、直接對患者的藥物供應和遠程監測。我們無法預測GB001試驗的這種變化會對我們與全球監管機構的計劃討論和潛在的3期臨牀開發產生什麼影響(如果有的話)。此外,雖然我們仍在全球各地繼續進行臨牀試驗,但冠狀病毒預防措施已經推遲,例如暫停我們GB002 in PAH的1b期臨牀試驗的登記,並可能繼續推遲我們當前和未來試驗的完成,並可能直接或間接影響我們當前和未來臨牀試驗的數據讀出、啟動以及監測、數據收集和分析及其他相關活動的時間表。例如, 我們目前對GB002和GB004計劃的第二階段臨牀試驗何時啟動以及如何登記的預期是基於這樣的假設,即臨牀試驗和醫療活動開始恢復正常,臨牀地點將在2020年下半年重新開放。特別是關於GB002,由於PAH患者可能比普通人羣有更高的冠狀病毒併發症風險,PAH臨牀試驗地點目前已關閉。因此,我們關於啟動時間的假設可能被證明是不正確的,特別是如果冠狀病毒繼續傳播的話。隨着冠狀病毒大流行繼續在全球蔓延,我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀試驗以及製造和供應鏈的中斷,包括:
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臨牀現場啟動的延遲或困難,包括為我們計劃的GB002和GB004第二階段臨牀試驗招募臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員的困難; |
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在我們的臨牀試驗中招募患者的延遲或困難,包括我們GB002的1b期臨牀試驗和我們計劃的GB002和GB004的第二階段臨牀試驗,特別是如果網站不重新開放來篩選和招募PAH患者; |
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將醫療資源從進行臨牀試驗中分流,包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流; |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷,如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動中斷,這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性; |
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由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷等原因,從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲,包括; |
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臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲,以及可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷; |
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員工資源的限制,否則將專注於我們的臨牀試驗的進行,包括員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸; |
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FDA、EMA或其他監管機構的運作中斷或延遲,包括就未來的臨牀試驗或監管提交收到FDA、EMA或其他監管機構的反饋或批准; |
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改變當地法規,作為對冠狀病毒的反應的一部分,這可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式,這可能會導致意想不到的成本,或者完全停止臨牀試驗; |
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由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動; |
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FDA或EMA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據;以及 |
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難以推出或商業化產品,包括由於社會距離協議導致接觸醫生的機會減少。 |
此外,冠狀病毒的傳播已經並可能繼續嚴重影響我們普通股的交易價格,並可能影響我們及時或根本沒有能力籌集額外資本。冠狀病毒大流行繼續快速演變。冠狀病毒可能在多大程度上影響我們的業務,包括我們的臨牀試驗、臨牀前研究、製造和供應鏈以及財務狀況,將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,無法充滿信心地預測,例如疾病的地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷,以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。如果冠狀病毒大流行對我們的業務和財務業績產生不利影響,它還可能增加本節和我們2019年年度報告Form 10-K的“風險因素”部分中描述的許多其他風險。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據,包括我們對GB001的LEDA 2b期臨牀試驗的中期分析,可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化,並可能受到審計和驗證程序的影響,這些程序可能會導致最終數據發生重大變化,或導致我們無法進入GB001的3期臨牀開發。
我們可能會不時公開披露初步或間接數據,包括我們GB001的LEDA 2b期臨牀試驗的中期分析,以及GB004的1b期臨牀試驗的TOPLINE數據,該數據基於對當時可用數據的初步分析,並且在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面審查後,結果及相關的研究結果和結論可能會發生變化,這些數據可能會在我們的LEDA 2b期臨牀試驗(包括針對GB001的LEDA 2b期臨牀試驗)和GB004的1b期臨牀試驗的TOPLINE數據(基於對當時可用數據的初步分析)中公開披露。我們也會做出假設、估計、計算和結論,作為我們數據分析的一部分,我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此,我們報告的背線結果可能與未來相同研究的結果不同,或者一旦收到並充分評估了額外的數據,不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據也仍然要接受審計和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看背線數據。有時,我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。2020年5月,我們完成了針對GB001治療中到重度嗜酸性哮喘的LEDA 2b期臨牀試驗的預先指定的中期分析。, 大約三分之二的試驗參與者完成了這項研究。IDMC審查了這項研究中期分析的數據,並建議繼續進行這項研究,直到完成而不做任何修改。根據中期分析的結果和IDMC的建議,我們計劃展開初步的第三階段規劃和輔助活動,以期完成研究和對研究數據進行最終分析。我們預計將在2020年下半年報告試驗的背線數據。我們是否進入第三階段的最終決定將基於試驗的最終數據以及與全球監管機構的討論而確定。如果LEDA試驗的最終數據與中期分析以不利的方式存在重大差異,我們稍後可能會因為這個原因或基於不能保證繼續開發的最終數據或基於當時GB001的其他開發和商業評估,決定不進入第三階段臨牀開發。此外,在2020年5月,我們報告了GB004在活動期輕中度UC患者中的1b期研究的令人振奮的背線結果,對這些數據的進一步分析可能會導致數據和我們關於該候選產品的結論發生實質性變化。
此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化,以及我們整個公司。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息,其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息,我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同,或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論,我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。
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臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。此外,我們關於我們的候選產品為什麼值得未來開發和潛在批准的假設是基於主要由其他公司收集的數據。我們的候選產品可能在以後的臨牀試驗(如果有的話)中沒有有利的結果,或者如果有的話,可能會及時獲得監管部門的批准。
臨牀藥物開發費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話),並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好,但任何候選產品在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。我們行業候選產品的歷史不合格率很高。
同一類別的候選產品或競爭對手候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測我們候選產品的後續臨牀試驗結果,臨牀試驗的中期結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。特別是,雖然在我們收購GB001和IDMC建議繼續我們的LEDA 2b期臨牀試驗之前,已經進行了GB001的兩個2期臨牀試驗,但我們不知道GB001在未來的臨牀試驗中將如何表現,包括由於與針對嗜酸性粒細胞計數升高的更嚴重哮喘患者羣體的任何差異,以及我們試驗設計中的其他差異。此外,在Pulmagen治療(哮喘)有限公司或Pulmagen進行的第一階段2臨牀試驗中,GB001在10周內沒有達到FEV1改善的主要療效終點,而由Pulmagen及其合作伙伴帝人進行的第二階段2臨牀試驗僅限於日本患者。雖然我們設計正在進行的LEDA 2b期試驗旨在解決我們認為的第一個Pulmagen第2期臨牀試驗的不足之處,但我們不能確定這種失敗不是由於GB001本身,或者我們正在進行的2b期試驗的結果是否會在更廣泛的患者羣體中獲得成功,或者LEDA試驗的最終結果將與中期分析不同,或者不能保證進入第3期開發。此外,2019年10月,諾華公司宣佈其口服DP2拮抗劑fevipiprant, 在一對中度哮喘患者的3期臨牀試驗中未能改善肺功能,2019年12月,諾華公司宣佈,對中重度哮喘患者進行的兩項關鍵3期臨牀試驗的彙集分析沒有達到降低中重度哮喘惡化比率的臨牀相關閾值,並且該結果不支持發熱藥在哮喘中的進一步開發。在臨牀試驗中觀察基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見,儘管早期結果非常有希望,但許多候選產品在臨牀試驗中失敗了。例如,我們決定將GB002作為治療PAH的潛在藥物,部分是基於伊馬替尼(Gleevec)的療效,伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑,已知具有抗PDGF的活性,並用於腫瘤適應症,由諾華公司在3期臨牀試驗中觀察到;然而,我們在GB002的臨牀試驗中可能觀察不到類似的療效。此外,這些和任何未來的臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折,即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。此外,我們不能向您保證我們的臨牀前計劃將能夠從候選鑑定進展到第一階段臨牀開發。
此外,我們無法控制的第三方帝人有權在日本開發和商業化GB001。如果帝人在GB001的任何臨牀試驗中發生嚴重不良事件或其他問題,FDA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准GB001,或要求我們進行額外的臨牀試驗,作為上市批准的條件,這將增加我們的成本。如果我們獲得了FDA對GB001的批准,並且在帝人進行的臨牀試驗中發現了新的嚴重的安全問題,監管部門可能會撤回對該產品的批准,或者以其他方式限制我們營銷和銷售GB001的能力。此外,由於擔心此類不良事件,治療醫生可能不太願意開我們的產品處方,這將限制我們將GB001商業化的能力。
此外,在2020年5月,我們報告了GB004在活動期輕中度UC患者中的1b期研究的有希望的背線結果,我們計劃在2020年下半年啟動GB004在UC的2期試驗。然而,1b期試驗並未顯示臨牀結果的差異,在我們計劃的第2期試驗中,我們可能沒有觀察到積極的療效數據或安全結果,包括使用新的口服片劑配方與1b期研究中使用的溶液相比,或者劑量強度與1b期研究中使用的劑量不同所致。
基於上述原因,我們不能確定我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究是否會成功。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們參與了證券集體訴訟,未來可能會受到證券集體訴訟的影響。
在過去,證券集體訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關,因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。2020年4月3日,我們、我們的某些高管和董事以及我們IPO的承銷商被列為一起據稱的證券集體訴訟的被告,訴訟對象是在2019年2月8日至2020年12月13日期間購買或以其他方式收購我們證券的所有人。起訴書一般聲稱,我們以及我們IPO的這些高管和董事以及承銷商做出了虛假和/或誤導性的陳述,未能披露有關我們的業務、運營和前景的重大不利事實。這起訴訟以及我們可能成為其中一方的任何未來訴訟都受到固有不確定性的影響,調查、辯護和解決可能會花費昂貴和時間,並將分散我們管理層的注意力以及財政和其他資源。訴訟的結果必然是不確定的,我們可能會被迫花費大量資源來為這起訴訟和其他訴訟辯護,我們可能不會獲勝。我們作為當事人的任何訴訟都可能導致繁重或不利的判決,上訴後可能無法推翻,或支付鉅額金錢損害賠償或罰款,或者我們可能決定以同樣不利的條款解決這一訴訟或其他訴訟,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或股價產生不利影響。有關集體訴訟的其他信息,請參閲上面的“法律訴訟”。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
未登記的股權證券銷售
一個也沒有。
收益的使用
2019年2月7日,我們的S-1表格註冊聲明(第333-228984號文件)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股(IPO)生效。在2019年2月12日發售結束時,我們出售了19,837,500股普通股,其中包括承銷商全面行使其額外購買2,587,500股普通股的選擇權,首次公開募股價格為每股16.00美元,獲得了3.174億美元的毛收入,扣除約2220萬美元的承銷折扣和佣金以及約390萬美元的發行相關交易成本後,我們獲得了約2.913億美元的淨收益。與首次公開募股相關的任何費用都沒有支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或更多的人,或他們的聯營公司,或我們的聯屬公司。美林,皮爾斯,芬納和史密斯公司,SVB Leerink LLC,巴克萊資本公司。Evercore Group L.L.C.擔任此次發行的聯合簿記管理人。
截至2020年3月31日,我們尚未使用首次公開募股(IPO)的任何收益。與我們於2019年2月8日提交給SEC的最終招股説明書中所描述的相比,我們首次公開募股(IPO)收益的計劃用途沒有實質性變化。
發行人回購股權證券
一個也沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
31
第5項其他資料
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(a) |
2020年5月8日,雅各布·杜邦醫學博士辭去公司首席醫療官職務,自2020年5月14日起生效。 |
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(b) |
自2020年5月11日起,本公司董事會通過了本公司章程的修訂和重述(“經修訂和重新修訂的附例”),據此增加了新的第XI條,該條規定,除非本公司書面同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據經修訂的1933年證券法提出的任何訴因的獨家法院。在修訂和重新調整的附例中所作的上述修訂的描述通過參考修訂和重新調整的附例來限定,其副本作為附件3.2附在此,並通過引用結合於此。 |
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(c) |
2020年5月11日,該公司與Aerpio簽訂了許可協議修正案。有關這項修訂的更多信息,請參閲本季度報告10-Q表格中標題為“項目1.綜合財務報表”的第一部分,標題為“後續事件”,標題為“後續事項”,在此併入作為參考。 |
項目6.展品
作為本季度報告10-Q表的一部分而提交或提供的展品列於展品索引中,該展品索引在此併入作為參考。
32
展品索引
陳列品 數 |
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展品説明 |
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通過引用併入本文 |
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在此存檔 |
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形式 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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修改後的公司註冊證書。 |
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8-K |
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2-12-2019 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重訂附例。 |
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X |
4.1 |
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普通股證書格式。 |
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S-1/A |
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1-23-2019 |
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4.1 |
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4.2 |
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由註冊人及其某些股東修訂和重新簽署的投資者權利協議,日期為2018年7月20日。 |
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S-1 |
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1-21-2018 |
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4.2 |
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10.1 |
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Gossamer Bio,Inc.2019年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議。 |
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X |
31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條要求的Gossamer Bio,Inc.首席執行官的認證。 |
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X |
31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)條或第15d-14(A)條所要求的Gossamer Bio,Inc.首席財務官的認證。 |
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X |
32.1* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條頒發首席執行官證書。 |
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X |
32.2* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條認證首席財務官。 |
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X |
*101.INS |
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XBRL報告實例文檔 |
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X |
*101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
*101.CAL |
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XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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X |
*101.LAB |
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XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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X |
*101.PRE |
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XBRL演示文稿鏈接庫文檔 |
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X |
*101.DEF |
|
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
* |
本證明不視為為交易法第18節的目的而提交,或以其他方式承擔該節的責任,也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。 |
33
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
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薄紗生物股份有限公司(Gossamer Bio,Inc.) |
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日期: |
2020年5月12日 |
依據: |
/s/Sheila Gujrathi |
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希拉·古吉拉蒂(Sheila Gujrathi) |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期: |
2020年5月12日 |
依據: |
/s/Bryan Giraudo |
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布萊恩·吉勞多(Bryan Giraudo) |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
34