美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格310-Q

__________________________________________________

(馬克一)

截至2020年3月31日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，從中國到日本的過渡期是從中國到日本的過渡期。從中國到日本的過渡期是從中國到日本的過渡期。在這段過渡期內，中國的投資者將從中國轉向中國，中國的投資者將從中國轉向中國，中國的投資者將從中國轉向亞洲，中國的投資者將從中國轉向亞洲，中國的投資者將從中國轉向亞洲，而中國的投資者將從中國轉向中國。

委託檔案編號：000-23661

羅克韋爾醫療公司。

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

(248) 960-9009

(登記人的電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度，

如果自上次報告以來發生更改)

勾選標記表示註冊人是否：(1)已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。☐：否

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*☐：是。

編號：

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2020年5月8日，普通股流通股數量為69,069,078股。

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

指數將形成10-Q

第一部分-財務信息

項目1.年度財務報表

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

壓縮合並資產負債表

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

簡明合併操作報表

(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

簡明綜合全面損失表

(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

簡明合併股東權益變動表

截至2020年3月31日的三個月

(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

簡明合併股東權益變動表

截至2019年3月31日的三個月

(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

簡明合併現金流量表

截至2020年和2019年3月31日的三個月

(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

1.業務描述

    

羅克韋爾醫療公司我們和子公司(統稱為“我們”、“我們的”、“我們”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於改善缺鐵性貧血患者的預後，最初的重點是終末期腎病(ESRD)患者和透析患者。該公司專注於開發其專有的焦磷酸鐵(FPC)治療平臺，在該平臺上開發的第一個產品是Triferic，這是FDA批准的第一個用於成人血液透析患者替代鐵和維持血紅蛋白的產品。“我們在2019年第二季度啟動了Triferic透析液的商業銷售，並於2020年3月27日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對Triferic，Triferic AVNU靜脈配方的批准。我們計劃利用我們在Triferic的經驗來開發我們的FPC平臺，用於治療其他疾病狀態下的缺鐵和缺鐵性貧血。我們也是一家為美國和國外的透析供應商和分銷商生產血液透析濃縮液的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮液，我們還向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。

 

我們的使命是改變全球各種疾病狀態下的貧血管理，同時改善患者的生活。因此，我們正在為成為透析領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。

 

Triferic®是羅克韋爾醫療公司的註冊商標。

2.增加流動性和資本資源

截至2020年3月31日，公司擁有約3740萬美元的現金和現金等價物，1150萬美元的可供出售投資，4610萬美元的營運資本和3.145億美元的累計赤字。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金約為650萬美元。管理層評估了該公司至少在提交本報告後的12個月內作為持續經營企業繼續經營的能力。根據以下所述的現有營運資金、資本籌集及債務融資，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自本報告提交日期起計未來12個月的經營需求。

2020年2月，該公司出售了3670212股普通股，扣除發行成本後收益為800萬美元。2020年3月16日，該公司完成了一項債務融資交易，扣除費用和支出後的淨收益約為2120萬美元(詳情見附註17)。

該公司將需要額外的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行執行所需的投資，包括2020年3月獲得FDA批准的Triferic透析液和Triferic AVNU的繼續商業化，執行增強其醫療能力的計劃，為Triferic生成更多數據，以及為新的治療適應症開發Triferic。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設此類融資將以優惠的條件提供，如果有的話。

(三)列報依據、重要會計政策摘要和近期會計公告

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)表格10-Q及S-X條例第8條的指示編制，並與本公司編制年度經審核綜合財務報表的基準相同。管理層認為，隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公平列報該等中期業績所必需的。

精簡綜合經營報表的結果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何未來中期的預期結果。截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表源自未經審計的財務報表；然而，它並不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。雖然截至2019年12月31日的精簡綜合資產負債表是從經審計的財務報表中衍生出來的，但它並不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。隨附的簡明綜合財務報表應一併閲讀。

截至2019年12月31日的年度綜合財務報表及其附註包括在公司於2020年3月17日提交的Form 10-K年度報告中。

隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。

已對2019年財務報表和附註進行了某些重新分類，以符合2020年的列報方式。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設可能會影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

租約

本公司根據會計準則編纂(“ASC”)842，租賃核算其租賃。根據本指引，符合租賃定義的安排被分類為經營租賃或融資租賃，並在綜合資產負債表上作為使用權資產和租賃負債記錄，計算方法是按租賃隱含利率或本公司遞增借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行貼現。租賃負債每期增加利息，減少付款，使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃，租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金費用。可變租賃費用(如果有)在發生時記錄。

在計算使用權資產和租賃負債時，公司選擇將租賃和非租賃部分合並。該公司將初始期限為12個月或以下的短期租賃排除在新的指導方針之外，作為會計政策選擇，並在租賃期內以直線基礎確認租金費用。

該公司繼續根據ASC主題840在上期財務報表中核算租賃。

每股虧損

ASC 260(每股收益)要求雙重列報基本和稀釋每股收益(“EPS”)，並協調基本EPS計算的分子和分母與稀釋EPS計算的分子和分母。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後分享實體的收益，可能發生的稀釋。

普通股每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為淨虧損除以期間已發行的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享，除非納入此類股份將是反稀釋的，則可能發生的攤薄。本公司只發生虧損，因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。未來可能稀釋每股淨收益的證券不包括在每股稀釋虧損的計算中，如下所示：

採納最新的會計公告

公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定它們的適用性。當確定新的會計聲明影響本公司的財務報告時，本公司將進行審查，以確定其綜合財務報表變化的後果，並確保有足夠的控制措施，以確保本公司的綜合財務報表正確反映了這一變化。

4.政府收入確認

該公司確認ASC 606項下的收入，即與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。以下五個步驟適用於實現這一核心原則：

由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並且與特定的創收交易同時徵收，由我們從客户那裏收取，則不包括在收入中。

與與客户簽訂的合同相關的出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。

商品和服務的性質

以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。

產品銷售-如果單個產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且如果客户可以單獨受益或利用客户隨時可用的其他資源)，則公司將單獨核算這些產品和服務。對價，包括任何折扣，根據獨立的銷售價格在不同的產品和服務之間分配。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。

藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在協議簽署或修改時進行評估，以確定協議是否將履約義務與基礎產品銷售分開。*對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議不是與產品銷售不同的履約義務。*在產品的監管批准尚未建立，並且公司沒有足夠的外國監管機構的經驗得出監管批准可能的情況下，績效義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移)。相反，當監管部門已經批准或可能獲得批准時，收入將在產品控制權轉移到客户手中的時間點確認。

公司根據三項分銷和許可協議收取預付費用，這些費用已作為合同責任遞延。包括從萬邦生物製藥有限公司收到的金額。(“萬邦”)和太陽製藥實業有限公司。(“Sun Pharma”)在適用分銷和許可協議的預計期限內確認為收入，因為未收到監管部門的批准，且本公司在中國和印度分別沒有足夠的經驗來確定截至協議執行時監管部門很可能獲得批准，因此從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議項下的預計產品銷售發生時確認為收入。“(”Sun Pharma“)在適用分銷和許可協議的預計期限內確認為收入，因為本公司在中國和印度分別沒有足夠的經驗來確定監管部門可能於協議下的預計產品銷售發生時獲得批准。”

對於公司與Baxter的分銷協議(“Baxter協議”)下的業務，以及對於公司的大多數國際客户，公司在裝運點確認收入，發貨點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制或接收的時間確認收入

產品。確認的收入金額是基於採購訂單減去退貨，並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告的期間沒有這樣的調整。客户通常根據慣例為產品付款，付款期限平均為30天，而分銷商的付款期限平均為45天。

拆分收入

收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間進行分類。

合同餘額

下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款、合同資產和合同負債的信息。

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月，並無確認與本公司與客户簽訂的合約所產生的任何應收賬款相關的減值虧損。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，公司沒有確認重大壞賬費用。截至2020年3月31日和2019年12月31日，濃縮綜合資產負債表上沒有記錄重大合同資產，截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司一般不接受其精礦產品退貨，也沒有設立精礦產品退貨準備金。

合同責任主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。

分配給剩餘履約義務的交易價格

在截至2020年3月31日的三個月裏，從與前期相關的業績義務中確認的收入並不重要。

截至2020年3月31日，與剩餘履約義務相關的任何未來年度預計確認的收入，不包括與最初預期期限為一年或更短的合同、收入確認為發票的合同以及與未交付履約義務相關的可變對價合同有關的收入，總計1160萬美元。該金額主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露原預期期限為一年或以下的剩餘履約義務的信息。巴克斯特協議包括在協議期限內對產品銷售的最低承諾。與巴克斯特協議相關的未履行履約義務是860萬美元的產品銷售額，將在2024年10月2日巴克斯特協議到期前攤銷。

5.中國投資-可供出售

截至2020年3月31日和2019年12月31日，可供出售的投資包括以下內容：

可供出售投資的公允價值是根據截至資產負債表日收盤價的每日交易所交易市場報價確定，並被歸類為第1級，如我們的簡明綜合財務報表附註3“公允價值計量”所述。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們可供出售證券的攤餘成本和估計公允價值應在一年內到期。

6.庫存減少。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，扣除準備金後的庫存構成如下：

截至2020年3月31日，我們將60萬美元的庫存歸類為非流動庫存，所有這些庫存都與Triferic或Triferic的活性藥物成分和原材料有關。截至2020年3月31日，我們的Triferic庫存總額為340萬美元，我們為此預留了240萬美元。

Triferic庫存的100萬美元淨值包括20萬美元的Triferic透析液成品，到期日從2020年6月到2021年5月，50萬美元的Triferic原料藥，估計剩餘保質期延長到2023年，以及30萬美元的Triferic原材料，估計剩餘保質期超過2025年。

7.管理財產和設備

截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司的物業和設備包括：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，折舊費用總額分別為20萬美元和20萬美元。

8.增加應計負債

截至2020年3月31日和2019年12月31日的應計負債包括以下內容：

9.中國保險融資應付票據

2019年6月3日，本公司簽訂了一份應付金額為190萬美元的短期票據，年利率為4.65%，為各項保單融資。與本票據相關的本金和利息支付將於2019年7月3日開始，並以直線攤銷的方式支付，期限為10個月，最終付款將於2020年4月3日到期。截至2020年3月31日，公司應付保險票據餘額為20萬美元。

10.預算遞延收入

2014年10月，本公司與Baxter簽訂了Baxter協議，並收到2000萬美元的預付費用。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向巴克斯特發貨的產品比例確認，與2024年10月到期的巴克斯特協議期限內的預期總銷售額相比。該公司確認截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的收入約為50萬美元。截至2020年3月31日，與巴克斯特協議相關的遞延收入總計860萬美元，截至2019年12月31日，遞延收入總計910萬美元。

如果根據巴克斯特協議發生“退款觸發事件”，我們將有義務償還一部分預付費用和任何已支付的設施費用。如果在2020年4月1日至2021年12月31日期間發生退款觸發事件，Baxter將有資格獲得25%的Baxter協議預付費用退款。此外，如果Baxter終止了Baxter協議，原因是有管轄權的法院已禁止Baxter在美國銷售Baxter協議涵蓋的任何產品，原因是與該產品有關的知識產權侵犯或挪用索賠

在2020年底之前，巴克斯特將有資格部分退還660萬美元的預付費用。在任何情況下，巴克斯特協議都不要求支付一次以上的退款。

於二零一六年，本公司與萬邦訂立分銷及許可協議(“萬邦協議”)，並收取前期費用400萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的收入約為10萬美元。截至2020年3月31日，與萬邦協議相關的遞延收入總計290萬美元，截至2019年12月31日，遞延收入總計300萬美元。

2020年1月14日，我們與Sun Pharma簽訂了許可和供應協議(“Sun Pharma協議”)，獲得Triferic透析液(焦磷酸鐵)在印度商業化的權利。根據Sun Pharma協議的條款，Sun Pharma將成為Triferic透析液在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，我們將向Sun Pharma供應該產品。考慮到許可證，我們收到了10萬美元的預付費用，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的版税。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic透析液在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀、管理和商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2020年3月31日的三個月中，該公司確認的收入約為2500美元。

11.增加股東權益

優先股

截至2019年3月31日和2019年12月31日，有200萬股優先股，每股面值0.0001美元，授權發行，沒有優先股發行或流通股。

普通股

截至2020年3月31日和2019年12月31日，授權發行普通股170,000,000股，每股面值0.0001美元，發行流通股分別為69,049,102股和65,378,890股。

受控股票發行(或“在市場上”發行)

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過代理人提供及出售本公司普通股股份。根據公司最初於2018年9月14日向美國證券交易委員會提交併於2018年10月1日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-227363號文件)、註冊説明書中包含的基本招股説明書以及於2019年3月22日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編，發行和出售至多4,000,000美元的股票已根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)登記。

根據銷售協議，股票的出售(如果有的話)可以在被視為證券法第415(A)條規定的“按市場”發行的銷售中進行，包括直接通過納斯達克全球市場或公司普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售。公司打算將發行所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。公司可以隨時暫停或終止銷售協議。

在截至2019年12月31日的年度內，本公司根據銷售協議出售了1,840,443股普通股，總收益為5,383,079美元，加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了309,479美元的佣金和與出售普通股有關的要約費用。截至2020年3月31日，此設施下仍有約34,616,921美元可供銷售。

在融資期間，我們不需要在任何時候出售任何股票。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括我們普通股的交易量和我們可能對該設施施加的某些禁售期等。

公開發行普通股

2020年2月4日，公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.達成承銷協議，據此，公司同意發行和出售總計3670,212股普通股，其中包括根據授予承銷商的超額配售選擇權可能出售的478,723股可選股票。2020年2月6日，本公司完成以每股2.22美元的公開發行價出售其普通股3,191,489股(“發售”)。

2020年2月19日，承銷商行使了超額配售選擇權，以每股2.22美元的價格額外購買了478,723股票，該期權於2020年2月21日結束。該公司總共籌集了800萬美元，扣除估計的發行成本10萬美元，這與在發售中出售普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。

12.以股票為基礎的薪酬

公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內確認的股票薪酬支出總額如下：

限制性股票

本公司截至2020年3月31日止三個月的限制性股票獎勵摘要如下：

截至2019年3月31日止三個月，本公司限制性股票獎勵摘要如下：

限制性股票獎勵的公允價值根據授予日的公允價值計量，並在歸屬期間20個月內攤銷。截至2020年3月31日，未授予的限制性股票獎勵為146,800股，與業績獎勵有關。

服務型限制性股票單位

截至2020年3月31日的三個月內，公司基於服務的限制性股票單位摘要如下：

截至2019年3月31日止三個月，本公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要如下：

以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值按其在授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。歸屬期從1年到3年不等。在截至2020年和2019年3月31日的三個月中，分別確認了20萬美元和30萬美元的股票薪酬支出。截至2020年3月31日，未確認的基於股票的薪酬支出為70萬美元，預計將在估計的加權平均剩餘期限1年內確認。

基於業績的限制性股票單位

截至2020年3月31日止三個月，本公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要如下：

截至2019年3月31日止三個月，本公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要如下：

在截至2020年和2019年3月31日的三個月裏，為基於業績的限制性股票單位確認的基於股票的薪酬支出分別為20萬美元和40萬美元。截至2020年3月31日，與基於業績的限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出為70萬美元，預計將在估計的加權平均剩餘期限2年內確認。

.

基於服務的股票期權

為截至2020年3月31日的三個月授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設：

截至2020年3月31日的三個月，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：

截至2019年3月31日的三個月，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：

上表中的總內在價值是我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。

在截至2020年3月31日的三個月內，公司向某些員工授予了購買最多51,148股普通股的股票期權。*在截至2020年3月31日的三個月中，457,334股被沒收。沒收記錄在發生期間，補償費用相應調整。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，已確認的基於服務的股票期權的股票薪酬支出分別為40萬美元和70萬美元。截至2020年3月31日，與尚未確認的未歸屬期權相關的股票薪酬支出總額約為170萬美元，預計將在估計的加權平均剩餘期限1.2年內確認。

基於業績的股票期權

截至2020年3月31日的三個月業績股票期權摘要如下：

截至2019年3月31日的三個月業績股票期權摘要如下：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，確認的基於業績的股票期權的股票薪酬支出為10萬美元。截至2020年3月31日，與績效股票期權相關的未確認股票薪酬支出為40萬美元。

2020年4月17日，斯圖爾特·保羅辭去公司首席執行官一職，立即生效。以下附註18討論了他辭職的影響。以上表格為截至2020年3月31日的數據，並未反映保羅先生的辭職情況。與他辭職有關的所有變化將反映在公司截至2020年6月30日的季度10-Q表格中。

13.兩筆關聯方交易

產品許可協議

該公司是2002年1月7日與Charak，LLC(“Charak”)簽訂的許可協議(“2002協議”)的一方，該協議授予公司與Triferic®產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，公司與Charak和擔任公司執行副總裁兼首席科學官的Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據MSA，雙方簽訂了三項附加協議，涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可，以及僱傭協議(定義見下文)。Charak MSA規定向Gupta博士支付100萬美元，分四個季度支付，分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付，並償還與Charak MSA相關的某些法律費用。公司記錄了約110萬美元作為研發費用-12個月獲得的許可證(關聯方)

截至2018年12月31日的月份。在截至2019年12月31日的年度內，公司支付了全部四期總計100萬美元的季度分期付款，並累計支付了10萬美元用於償還某些法律費用。截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司分別應計27,500美元和10萬美元，作為濃縮綜合資產負債表上的關聯方應付。

根據Charak MSA，上述各方對2002年的協議簽訂了日期為2018年10月7日的修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了將SFP商業化用於治療腎功能衰竭患者的全球獨家不可轉讓許可證。Charak修正案修訂了2002年協議規定應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按規定的税率支付公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic®產品)的淨銷售額的Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不得低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(以國家/地區為基礎)。在國家/地區的基礎上，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低指定百分比。在國家/地區的基礎上，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低指定百分比。

此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的I.V.Triferic®(現為Triferic AVNU)商業化和技術許可協議(“IV協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、有特許權使用費的許可，用於將含有SFP的某些靜脈遞送產品商業化，用於治療全球鐵病，有效期至2034年2月1日晚些時候或到期時到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak特許權使用費。從2022年1月1日到2034年2月1日，在存在有效的許可專利主張的情況下，公司有責任按國家/地區向Charak支付降低的淨銷售額的基本特許權使用費和額外的淨銷售額特許權使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，且不低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區的基準)。在此基礎上，本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低指定百分比(按國家/地區計算)。

此外，根據Charak MSA，本公司與Charak於2018年10月7日簽訂了TPN Triferic®技術許可協議(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，用於在全球範圍內商業化含有SFP的某些腸外營養(“TPN”)產品。根據TPN協議授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任按國家/地區向Charak支付淨銷售額的基本許可使用費和淨銷售額的額外許可使用費，同時存在許可專利的有效主張。本公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，並且不低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(以國家/地區為基礎)。在TPN協議期限內，公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低使用費(按國家/地區計算)。

根據ASU 2017-1，企業合併(主題805)，該交易被視為資產收購，澄清了企業的定義，因為所收購資產的公允價值大部分集中在一組類似資產中，所收購資產沒有產出或員工。根據Charak MSA收購的資產包括SFP許可證。由於SFP尚未獲得監管部門的批准，為這些資產支付並應計的110萬美元收購價格已在公司截至2018年12月31日的年度營業報表中支出。此外，潛在的里程碑付款還不被認為是可能的，截至2020年3月31日還沒有累計里程碑付款。

14.土地租契

我們租賃我們的生產設施和行政辦公室，以及我們運營中使用的某些設備，包括用於交付我們產品的運輸設備的租賃。租期從每月到五年不等。我們在密歇根州Wixom擁有51,000平方英尺的設施和17,500平方英尺的設施，租約將於2021年8月到期。我們還佔用了另外兩個製造設施，一個是位於德克薩斯州格雷佩文的51,000平方英尺的設施，租約將於2020年12月到期，另一個是位於南卡羅來納州格里爾的57,000平方英尺的設施，租約將於2023年2月到期。此外，根據2021年4月到期的租約，我們在南卡羅來納州格里爾市擁有1,408平方英尺的辦公空間。此外，我們還執行了一個

租賃新澤西州哈肯薩克4100平方英尺的辦公空間，租期從2019年4月1日開始，2024年7月1日到期。

於2020年3月31日，公司經營租賃負債290萬美元，使用權資產280萬美元，計入綜合資產負債表。

以下彙總了有關公司經營租賃的量化信息：

未來根據經營租賃協議支付的最低租金如下：

15.《國際和解協議》

2018年8月7日，本公司與其前CEO、前CFO以及一名前任和一名現任董事訂立保密和解協議並相互發布(《和解協議》)，詳情見我們於2020年3月17日提交的Form 10-K年報附註15。

2019年8月7日，本公司就集體訴訟訂立和解協議。這導致截至2019年12月31日的年度的和解費用約為40萬美元。有關詳細信息，請參閲下面的註釋16。和解條款於2020年2月26日獲得法院批准。

16.預算承諾和或有事項

繳費通知書

2020年2月，本公司收到一家供應商的信函，內容與2015年與本公司簽訂的一項供應協議有關。該供應商指控本公司沒有達到供應協議規定的某些年度最低要求，並要求支付300萬美元的罰款，外加支付某些原材料的成本。*根據目前的信息，本公司認為其對供應商的索賠有幾個抗辯理由。目前還沒有提起訴訟。本公司打算與供應商合作，努力友好地解決其索賠問題。如果不能達成解決方案，本公司打算針對供應商的指控積極為自己辯護。

訴訟

SEC調查

作為先前某些詢問的後續行動，公司在截至2019年9月30日的第三季度收到了SEC的傳票，要求提供(其中包括)與公司向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)請求單獨償還Triferic透析液的狀況、公司對Triferic庫存到期的保留方法以及董事會解僱前CEO和CFO的依據有關的某些信息和文件。該公司正在與證券交易委員會合作，並對證券交易委員會索取文件和信息的要求作出迴應。

股東集體訴訟

2018年7月27日，原告阿杰也在紐約東區的美國地區法院對公司和前高級職員Robert Chioini和Thomas Klema提起了推定的集體訴訟(“Too訴狀”)。TOO投訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表一個類別提起的，該類別由被告以外的所有個人和實體組成，他們在2018年3月16日至2018年6月26日期間購買或以其他方式收購了該公司的上市證券。TOO起訴書稱，該公司以及Chioini和Klema先生違反了1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)條。具體地説，TOO起訴書稱，被告向證券交易委員會提交了報告，其中含有關於該公司的藥物Triferic可能被CMS單獨報銷的可能性的不準確和誤導性陳述。

2018年9月4日，原告羅伯特·斯波克(Robert Spock)在紐約東區美國地區法院對本公司及Chioini和Klema先生提起類似的推定集體訴訟(“Spock訴狀”)。Spock的投訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表一個類別提起的，該類別由在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買該公司證券的人組成。起訴書稱，公司以及Chioini先生和Klema先生違反了“交易法”，因為公司知道CMS不會尋求公司對Triferic單獨償還的建議；在公司2018年第一季度的季度報告中虛報儲量；對財務報告的內部控制存在重大弱點，使這些控制無效；Chioini先生向公司的審計師、公司律師和董事會獨立董事隱瞞了有關Triferic的重要信息；以及，由於這些指控的問題，聲明

2018年9月25日，四名公司股東提出動議，要求任命首席原告、首席律師，並將阿基特訴羅克韋爾證券集體訴訟與斯波克訴羅克韋爾證券集體訴訟合併。2018年10月10日，法院發佈命令，合併這兩起訴訟，任命聯合首席原告和聯合首席律師。2018年12月10日，主要原告提交了合併修訂的起訴書，其中包括與最初投訴相同的指控，並代表推定的該公司對合並修訂後的投訴作出了答覆。

於2019年8月7日，集體訴訟各方就合併集體訴訟達成和解。*根據和解協議的條款及條件，本公司將向原告支付370萬美元(“和解金額”)，以換取全面解除對所有被告的所有責任。和解金額中，本公司出資約10萬美元，為截至2020年3月31日本公司董事及高級管理人員責任保險保單項下的剩餘留存金額。和解金額的其餘部分將由公司董事和高級管理人員保險單提供資金。該和解協議於2020年2月26日獲得法院批准。

股東派生訴訟

原告比爾·勒克萊爾於2019年4月23日在1：19-cv-02373號案件中提交了經核實的股東衍生品起訴書，原告約翰·波斯特於2019年5月10日在1：19-cv-02774號案件中提出了經核實的股東衍生品起訴書(The

“派生投訴”)在紐約東區的美國地區法院，據稱代表公司(作為名義被告)並針對公司的某些現任和前任董事(“個別被告”)。“派生投訴”主張針對個別被告違反受託責任、浪費公司資產和不當得利的訴訟原因。*派生投訴指控個別被告違反義務，其中包括允許在公開文件中進行被指控的失實陳述。本公司儲備及內部控制是否足夠。*衍生工具投訴書要求陪審團審訊，尋求金錢賠償、公司管治及內部程序改革、對個別董事交易活動的禁制令救濟、恢復原狀及律師費。*案件已經合併，雙方正在進行深入的和解談判。*如果不能達成和解，被告預計將提出駁回動議。

本公司已向其董事及高級保險承運人提出上述股東衍生訴訟，以根據其適用的保單申請抗辯及賠償。根據適用的保險單，公司保留100萬美元的自保保留金，在支付公司在上述集體訴訟和解金額中所佔的和解金額份額後，這筆保留金將耗盡。“

17.貸款及保證協議

2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司。此外，作為借款人的羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理和貸款方的Innovatus生命科學貸款基金I，LP(“Innovatus”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供本金總額高達3500萬美元的某些定期貸款(“定期貸款”)。第一批2250萬美元的資金已於2020年3月16日完成。一旦達到某些里程碑，包括FDA批准該公司用於Triferic AVNU的新藥申請，該公司將有資格動用500萬美元的第二批資金。在實現某些額外的里程碑，包括某些Triferic銷售門檻的情況下，該公司將有資格動用750萬美元的第三批資金。提取淨收益為2120萬美元，結算成本為130萬美元。

公司有權支付30個月的利息，如果滿足某些條件，可以支付最多36個月的利息。定期貸款將於2025年3月16日到期，將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)及(Ii)4.75釐加4.00釐兩者中較大者計息，初始年利率為8.75釐，實際利率為10.9釐。在某些情況下，本公司有權選擇在當時未償還的本金餘額中加上1.00%的利率，以代替以現金支付該金額。在截至2020年和2019年3月31日的三個月裏，利息支出分別為80,907美元和零。

貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保。所得資金將用於營運資金用途。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分拆的限制，還包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束的期間開始，如果公司提取第二批500萬美元，則從2020年9月30日開始。截至2020年3月31日，我們遵守了所有報告和財務公約。

對於定期貸款的每筆資金，本公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”)，以購買相當於相關定期貸款本金的3.5%除以行權價格的一定數量的公司普通股。(I)截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日止5個交易日內本公司股票成交量加權平均收市價或(Ii)緊接籤立貸款協議前最後一個交易日的收市價(或就第二及第三批而言，僅以(I)每股1.65美元或(Ii)截至緊接有關定期貸款融資前最後一個交易日止5個交易日止5個交易日內本公司股票的成交量加權平均收市價中較低者為準認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一批定期貸款，公司向Innovatus發行了認股權證，可按每股1.65美元的行使價行使公司普通股中總計477,273股的認股權證。

截至2020年3月31日，扣除未攤銷發行成本和未增值折扣180萬美元后，定期貸款的未償還餘額為2070萬美元。

下表反映了截至2020年3月31日的定期貸款本金支付時間表：

18.觀看後續活動

總裁兼首席執行官兼董事辭職

2020年4月17日，斯圖爾特·保羅辭去本公司總裁兼首席執行官及本公司董事會(“董事會”)成員職務，即日生效。由於Paul先生辭職，以及Lisa Colleran先前披露的不參加本公司2020年股東周年大會(“股東周年大會”)競選連任的決定，董事會規模將於股東周年大會起減至五名董事，自股東周年大會起生效。

由於保羅先生的辭職，之前授予保羅先生的某些基於時間的、所有基於業績的和所有基於市場的股票獎勵將被沒收。此類沒收將反映在該公司截至2020年6月30日的季度10-Q表格中。與沒收的股票獎勵相關的股票補償費用估計減少了約240萬美元。

委任總裁兼行政總裁

2020年4月17日，董事會任命Russell H.Ellison，M.D.，M.Sc。作為公司總裁兼首席執行官，立即生效。埃裏森博士自2020年1月以來一直擔任董事會成員。他將繼續擔任第三類董事，但已辭去薪酬委員會成員職務。

於二零二零年四月十七日，就埃裏森博士開始受僱事宜，本公司與埃裏森博士訂立僱傭協議，根據該協議，埃裏森博士將出任本公司總裁兼首席執行官(“僱傭協議”)。僱傭協議規定，埃裏森博士將作為一名隨心所欲的僱員。埃裏森博士將獲得50萬美元的年化基本工資(“基本工資”)，並有資格在實現僱傭協議中規定的某些業績目標時獲得50萬美元的一次性績效獎金。埃裏森博士將有資格獲得年終績效獎金，目標獎金機會為其基本工資的70%(“目標獎金”)，並有資格參加公司類似職位的高級管理人員普遍享有的員工福利計劃和計劃。埃裏森博士還有資格獲得與公司高級管理人員類似做法一致的年度長期獎勵贈款，由董事會薪酬委員會酌情授予。在他開始受僱時，他獲得了一筆初始股權，其中包括購買最多60萬股本公司普通股的基於時間的期權(“初始基於時間的期權”)和基於業績的購買最多600,000股本公司普通股的期權(“基於業績的初始期權”)，其中包括購買最多600,000股公司普通股的基於時間的期權(“初始基於時間的期權”)和基於業績的期權(“基於業績的初始期權”)。最初的基於業績的期權是以股東批准羅克韋爾醫療公司的修正案和重述為條件的。2018年長期激勵計劃，將由股東在年會上投票表決。如果股東沒有獲得批准，最初的績效期權將被沒收，並且沒有進一步的效力或效果。

第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析

以下討論和分析應結合我們的精簡合併財務報表和“第1項.精簡合併財務報表”中的相關附註閲讀。本報告中提到的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指羅克韋爾醫療公司。和它的子公司。

前瞻性陳述

我們在本報告中做出前瞻性聲明，並可能在未來提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中做出此類聲明。我們也可能在我們的新聞稿或其他公開或股東溝通中做出前瞻性聲明。*我們的前瞻性聲明受風險和不確定性的影響，包括有關我們的預期以及我們可能或假設的未來運營結果的信息。*當我們使用“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”等詞語時，“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“項目”、“打算”或類似表述，或就我們的意圖、信念或當前預期發表的聲明，我們均屬前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源；我們的產品成功商業化的計劃和能力；我們為我們的產品獲得附加報銷的時間和能力；我們成功推出FDA批准的Triferic AVNU的能力；我們是否能成功執行我們的業務戰略；以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的陳述。

雖然我們相信我們的前瞻性陳述是合理的，但您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述基於我們在本報告發表之日獲得的信息，如果在其他地方作出，則基於截至作出日期為止的信息。*由於這些前瞻性陳述基於的估計和假設受到重大商業、經濟和競爭不確定性的影響，其中許多不確定性超出我們的控制範圍或可能發生變化，因此實際結果可能與本公司控制之外的結果大相徑庭。可能導致這種差異的因素包括，但不限於，本報告討論的風險和不確定性在我們截至2019年12月31日的年度表格10-K以及我們不時提交給證券交易委員會的其他報告中，包括本表格10-Q中的“項目1A-風險因素”。

其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。*不能保證未來的結果符合預期。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況，我們明確表示不打算因新信息、未來事件或其他原因而更新或改變任何陳述，除非適用法律可能要求這樣做。

綜述和最新進展

我們是一家生物製藥公司，致力於轉化貧血並改善全球貧血患者的預後，最初的重點是ESRD。我們也是一家為美國和國外的透析供應商和分銷商生產血液透析濃縮液的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮液，我們還向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。基本上，我們所有的銷售都是濃縮產品和輔助項目，儘管我們在2019年第二季度啟動了我們的專有治療藥物Triferic透析物的商業銷售。

我們專注於開發我們的專有焦磷酸鐵(“FPC”)治療平臺，在該平臺上開發的第一個產品是Triferic，這是FDA批准的第一個用於成人血液透析患者替代鐵和維持血紅蛋白的產品。我們的使命是開發FPC平臺並將其商業化，在改善患者生活的同時，改變全球各種疾病狀態下缺鐵和貧血的治療方式。因此，作為第一步，我們正在為成為透析領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。

三疊紀

Triferic是該公司首個來自FPC治療平臺的專有鐵療法，它可以在不增加鐵儲備的情況下替代鐵並維持透析患者的血紅蛋白。Triferic透析液是FDA批准的第一種產品，用於替代鐵並維持成人HDD-CKD血液透析患者的血紅蛋白濃度。2020年3月27日，FDA批准了Triferic AVNU，這是一種新的Triferic靜脈配方，將用於同樣的適應症。三疊系透析液和三疊系AVNU的描述如下。

三氧化二鐵透析液

Triferic透析液，我們的Triferic透析液配方，於2015年獲得FDA批准，仍然是FDA批准的第一種用於替代鐵和維持成人血液透析患者血紅蛋白的治療方法。Triferic透析液於2016年1月1日收到來自醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的報銷J代碼，規定Triferic透析液將在CMS向透析提供商提供的現有固定價格“捆綁”付款範圍內報銷透析患者的管理費用。2019年4月26日，根據我們在2019年早些時候提交的一項請求，CMS通知我們一項初步建議，允許我們的Triferic透析液粉包配方單獨使用。*2019年4月26日，根據我們在2019年早些時候提交的一項請求，我們收到了CMS的初步建議，允許我們的Triferic透析液粉末包配方單獨使用

2018年6月，根據CMMI提供的反饋，本公司確定Triferic透析液不太可能在短期內獲得附加報銷。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃商業推出Triferic透析液，並在向透析供應商支付的捆綁付款內償還，同時繼續開發Triferic AVNU(下文討論)。我們在2019年5月商業化推出了Triferic透析液。

截至2020年3月31日，我們有20萬美元的Triferic透析液成品庫存，可能會在2021年5月到期。截至2020年3月31日，我們還有大約260萬美元的原料藥，我們已針對這些原料藥預留了210萬美元，並將30萬美元的原料藥歸類為非流動庫存。此外，我們還有30萬美元的三疊紀產品的原材料，所有的都被歸類為非流動產品。根據我們Triferic透析液和Triferic AVNU商業化的成功情況，我們對Triferic透析液成品庫存和部分或全部原料藥庫存的額外金額或全部投資可能需要註銷。額外的庫存沖銷不會對我們的現金流產生實質性的負面影響，但可能會對我們報告的運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

三疊紀AVNU(前身為I.V.Triferic)

我們還在開發Triferic AVNU，一種Triferic靜脈注射，供美國的血液透析診所和國際市場使用。2020年3月27日，我們獲得了FDA對Triferic AVNU的批准，我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃。Triferic AVNU將在CMS向透析提供商提供的現有固定價格捆綁付款範圍內得到報銷。

雖然我們打算直接在美國營銷和銷售Triferic透析液和Triferic AVNU，但我們的國際戰略是與世界其他地區的老牌公司合作，並將這些產品授權給世界其他地區的老牌公司，以在必要時協助進一步開發(主要是臨牀試驗和監管活動)，並在這些地區商業化。我們繼續在一些國家和特定地區尋求國際許可機會。

透析濃縮液

我們在國外生產、銷售、交付和分銷血液透析濃縮液，以及一系列輔助透析產品。*我們使用百特作為我們在美國和部分海外市場的獨家營銷商和分銷商。截至2019年12月31日的一年中，透析濃縮液約佔我們收入的96%，其餘部分主要來自輔助產品和Triferic。*我們根據Baxter協議銷售的濃縮產品將獲得預先定義的毛利率，但以年度真實利潤為準

骨化三醇(活性維生素D)注射液

骨化三醇是一種活性維生素D注射劑，用於治療慢性血液透析患者的低鈣血癥，是FDA根據一項簡化的新藥申請(“ANDA”)批准的。到目前為止，我們還沒有上市骨化三醇。經過對該產品的戰略評估，包括定價、商業分銷和營銷、製造效率和產能(包括潛在的資本投資)，我們認為骨化三醇目前在美國不可行。作出這一決定的部分原因是，類似維生素D產品的現行市場價格低於我們在劑量當量基礎上生產骨化三醇的成本，因此我們很難有利可圖地銷售骨化三醇。由於這一決定，我們記錄了反映我們骨化三醇庫存剩餘部分的庫存儲備。截至2020年3月31日，這一儲備總額為70萬美元。我們正在處理所有庫存，並在2020年3月通知FDA我們打算撤回ANDA。

臨牀發展動態

儘管Triferic在美國獲準商業銷售，但在全球其他主要市場沒有獲準銷售。“我們已收到歐洲藥品管理局(”EMA“)關於在歐洲申請批准Triferic AVNU所需的臨牀研究的監管指導。*目前，我們不打算在沒有在歐洲找到開發合作伙伴或籌集額外資金的情況下開始這些臨牀研究。與我們在中國的被許可人萬邦生物製藥有限公司合作。(“萬邦”)，我們在2019年在中國完成了兩項臨牀藥理學研究。我們預計萬邦將在2020年啟動一項額外的臨牀研究，這是支持提交中國監管部門批准所必需的。關於冠狀病毒對此類臨牀研究的潛在影響的討論，請參見下面的“項目1A-風險因素”。

根據“兒科研究公平法”，作為批准後的要求，我們需要對Triferic在兒科患者羣體中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA就這項研究的設計達成了協議，我們預計在2020年啟動這項研究的註冊，假設我們有足夠的流動性和資本資源這樣做。我們預計，如果我們能夠完成支持提交此類申請所需的其他臨牀試驗，來自這項研究的數據可以作為整體臨牀數據包的一部分，以支持EMA的批准。

此外，我們計劃利用我們對Triferic的開發和監管經驗，並相信我們的FPC技術具有開發用於其他需要更換鐵的適應症的潛力。此外，我們正在評估潛在的投資，以評估ESRD內Triferic的其他產品展示。

截至2020年和2019年3月31日的三個月的運營業績

下表彙總了我們在以下幾個時期的經營結果(以千美元為單位)：

淨銷售額

在截至2020年3月31日的三個月中，我們的淨銷售額為1590萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的銷售額為1560萬美元。增加30萬美元的主要原因是Triferic透析液的銷售額增加。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，Triferic的淨銷售額包括根據公司在中國的許可證與萬邦確認的約10萬美元的遞延收入。截至2020年3月31日的三個月，Triferic透析液的淨銷售額還包括向美國客户銷售約20萬美元的Triferic透析液產品。

毛利

截至2020年3月31日的三個月的銷售成本為1470萬美元，導致截至2020年3月31日的三個月的毛利潤為110萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的銷售成本為1450萬美元，毛利潤為100萬美元。與2019年第一季度相比，2020年第一季度的毛利潤增加了10萬美元，這主要是由於Triferic產品銷售額增加了20萬美元，但由於勞動力和材料成本增加，我們的濃縮透析產品的毛利潤下降了。

銷售和營銷費用

截至2020年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為210萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為310萬美元。減少100萬美元的主要原因是，從2019年第一季度到2020年第一季度，營銷成本減少了160萬美元，但被勞動力成本增加了60萬美元所抵消。2019年第一季度的銷售和營銷費用包括為推出Triferic透析物做準備的投資，包括大量的營銷、招聘和培訓成本。

一般和行政費用

截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用為530萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為620萬美元。減少90萬美元的主要原因是股票補償減少70萬美元，這與激勵性補償減少有關；與之前已經解決的訴訟有關的法律費用減少70萬美元；諮詢費用減少40萬美元；由董事和高級管理人員保險費增加20萬美元部分抵消；員工和董事費用增加40萬美元；設施、折舊和攤銷增加10萬美元，這主要與公司在新澤西州的新辦事處有關。

研究和產品開發費用

截至2020年3月31日的三個月，研究和產品開發費用為180萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為50萬美元。這一增長主要是由於我們正在對我們的醫療平臺進行投資，以支持Triferic的開發和全球推出，包括醫療、科學和技術人員成本和諮詢費用。我們預計，由於我們的FPC技術平臺的額外臨牀開發、Triferic管理方面的創新、上述兒科臨牀試驗的繼續(準備工作於2019年第三季度開始)以及為支持Triferic的醫學教育努力而增加的員工人數，我們的研究和產品開發費用未來將會增加。

其他收入

截至2020年3月31日的三個月的其他收入為20萬美元，包括171,100美元的利息收入和1,929美元的投資已實現收益。截至2019年3月31日的三個月的其他收入為131,000美元，其中包括11.7萬美元的利息收入和14,000美元的投資實現收益。截至2020年3月31日的三個月的其他支出為101,951美元，包括與我們的定期貸款(定義如下)相關的利息支出80,907美元，與保險票據融資相關的利息支出16,365美元和外幣損失4,679美元。截至2019年3月31日的三個月沒有記錄利息支出。我們預計利息支出將因2020年3月簽訂的定期貸款而增加。見截至2020年3月31日的簡明合併財務報表附註17。

流動性與資本資源

截至2020年3月31日，我們擁有約4890萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及4610萬美元的營運資本。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金約為650萬美元。

2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過代理人提供及出售本公司普通股，金額最高可達4,000萬美元。截至2019年12月31日，公司根據銷售協議出售了1,840,443股普通股，總收益約為540萬美元，加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了大約30萬美元的佣金和與出售普通股有關的要約費用。截至2020年3月31日，根據這一安排，仍有約3460萬美元可供發行。

2020年2月4日，公司與作為承銷商的Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了承銷協議，據此，公司同意發行和出售最多3,670,212股普通股，其中包括根據授予承銷商的超額配售選擇權可能出售的478,723股可供選擇的股票。2020年2月6日，公司以每股2.22美元的公開發行價完成了3,191,489股普通股的出售(“發售”)。2020年2月19日，承銷商行使了超額配售選擇權，以每股2.22美元的價格額外購買了478,723股票，該期權於2020年2月21日結束。扣除發行成本10萬美元后，該公司總共籌集了800萬美元，與出售此次發售的普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。

2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司。作為借款人的羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理的Innovatus生命科學貸款基金I，LP(“Innovatus”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議

作為貸款人，Innovatus同意向本公司提供本金總額高達3500萬美元的若干定期貸款(“定期貸款”)。第一批2250萬美元的資金已於2020年3月16日完成。一旦達到某些里程碑，包括FDA批准該公司用於Triferic AVNU的新藥申請，該公司將有資格動用500萬美元的第二批資金。在實現某些額外的里程碑，包括某些Triferic銷售門檻的情況下，該公司將有資格動用750萬美元的第三批資金。提取淨收益為2120萬美元，結算成本為130萬美元。

公司有權支付30個月的利息，如果滿足某些條件，可以支付最多36個月的利息。定期貸款將於2025年3月16日到期，按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)及(Ii)4.75釐加4.00釐兩者中較大者計息，初始年利率為8.75釐。在某些情況下，本公司有權選擇在當時未償還的本金餘額中加上1.00%的利率，以代替以現金支付該金額。在截至2020年和2019年3月31日的三個月裏，利息支出分別為80,907美元和零。

貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保。所得資金將用於營運資金用途。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分拆的限制，還包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束的期間開始，如果公司提取第二批500萬美元，則從2020年9月30日開始。截至2020年3月31日，我們遵守了所有報告和財務公約。

根據上述集資和債務融資，管理層相信本公司目前有足夠的資金來滿足至少自提交本報告之日起的未來12個月的運營需求。

該公司將需要額外的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括推出和進一步開發Triferic透析液和Triferic AVNU。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。

一般信息

我們執行業務戰略所需的實際現金數量受許多因素的影響，包括但不限於與Triferic透析液和Triferic AVNU商業化推出相關的費用和收入；從藥品銷售中獲得現金的時間和數額；與為國際市場開發Triferic的時間和支出相關的時間和支出；與進一步開發Triferic用於透析患者的創新管理技術相關的時間和支出；與為鐵症患者開發我們的FPC技術相關的時間和支出。

我們可能會選擇在未來通過以下一種或多種方式籌集資金：(I)通過股權和資本市場籌集股權和債務，儘管不能保證我們能夠以可接受的條件獲得額外的資本或資金，如果可以接受的話；以及(Ii)戰略交易，包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作，以及潛在的組合(包括通過合併或收購)或其他公司交易。“

我們相信，從長遠來看，我們為我們的活動提供資金的能力將高度依賴於我們成功推出Triferic透析液和Triferic AVNU的能力。我們Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化面臨重大風險和不確定因素，包括我們將按照我們的計劃成功實現Triferic商業化的風險。如果我們的Triferic透析液和/或Triferic AVNU的商業化因任何原因而推遲或沒有按照我們的計劃進行，我們可能會被迫實施成本節約措施，這可能會對我們的活動和我們的研發計劃的結果產生潛在的負面影響。如果我們推出Triferic透析液和/或Triferic AVNU不成功，或者我們的商業啟動沒有按計劃進行，我們可能無法獲得我們繼續研發活動和運營所需的額外資本，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們無法籌集到所需的資金，我們可能會被迫削減所有活動，最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這樣的融資可能也只能以不具吸引力的條件進行，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。

用於經營活動的現金

截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為650萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額高出140萬美元，這主要是由於160萬美元的非現金支出，其中主要包括90萬美元的基於股票的補償，40萬美元的資產使用權攤銷，20萬美元的折舊和攤銷，以及(10萬美元)資產和負債的淨變化。“

截至2019年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為540萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額高出330萬美元，這主要是由於220萬美元的非現金支出，其中包括150萬美元的基於股票的補償，50萬美元的資產使用權攤銷，20萬美元的折舊和攤銷，以及110萬美元的資產和負債淨變化。

投資活動提供的現金

在截至2020年3月31日的三個月裏，投資活動中提供的淨現金為260萬美元。提供的現金淨額主要是由於出售了1170萬美元的可供出售投資，被用於購買可供出售投資的890萬美元和用於購買設備的20萬美元所抵消。

在截至2019年3月31日的三個月裏，投資活動提供的淨現金為360萬美元。提供的現金主要是由於我們出售了1280萬美元的可供出售投資，其中880萬美元用於購買可供出售的投資，13萬美元用於購買設備，30萬美元用於購買從關聯方獲得的研究和開發許可證。

融資活動提供的現金

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為2960萬美元。提供的現金淨額主要是由於與貸款協議有關的2210萬美元的淨收益和發售的800萬美元；被60萬美元的與應付短期票據相關的付款所抵消。

在截至2019年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為10萬美元。此外，我們還建立了市場發售機制，根據該機制，我們能夠不時在市場交易中出售高達4000萬美元的普通股。

冠狀病毒影響

冠狀病毒大流行和由此造成的全球中斷對我們的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，以及我們所依賴的第三方的運營。如上所述，我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃，為商業發射做準備。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令可能會對我們的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是如果我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行與冠狀病毒大流行之前相同程度的互動。根據對我們銷售和營銷工作的嚴重影響，Triferic AVNU的商業發射可能會推遲。

冠狀病毒大流行和由此造成的全球破壞導致金融和信貸市場大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性或增加資金成本。由於全球形勢瞬息萬變，我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些沒有變化，但精簡綜合財務報表附註題為採用最近會計聲明的部分提到的主題除外。

最近發佈和通過的會計公告：

我們已經評估了最近發佈的所有會計聲明，並認為這些聲明不會對我們的財務報表產生實質性影響。見截至2020年3月31日的簡明合併財務報表附註3。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據S-K法規§229.305，本公司指定為S-K法規§229.10(F)(1)中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的披露。

項目4.安全控制和程序

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的重大信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需財務披露的決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，無論管制制度的設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。必須要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。

在我們管理層(包括公司首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。儘管存在重大弱點，但公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經得出結論，截至2020年3月31日的簡明綜合財務報表在所有重要方面都是按照本文所述每個時期在美國普遍接受的會計原則進行了公平陳述。

針對重大弱點，管理層已經採取了一些措施，目的是補救控制缺陷。我們繼續實施加強的程序和控制，以彌補我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。

財務報告內部控制的變化

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告保持內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理(但不是絕對)的保證，並根據公認的會計原則編制供外部使用的財務報表。

在2019年完善的基礎上，我們繼續進一步完善財務報告內部控制。在截至2020年3月31日的季度期間以及截至本報告之日，我們實施了以下內容：

補救物質弱點是我們最優先考慮的事項之一。我們的審計委員會會不斷評估這些措施的進度和足夠程度，並在有需要時作出調整。截至本報告日期，我們的管理層相信，當我們的努力完成後，將彌補財務報告內部控制方面的重大弱點。然而，不能保證我們的努力會彌補財務報告內部控制的重大弱點。

第II部分-其他資料

項目1.第三項法律訴訟

我們未經審計的簡明合併財務報表附註16(承諾和或有事項-訴訟)中所述的披露在此併入作為參考。

此外，我們還不時地在不同的法院和政府機構參與某些其他法律程序。我們無法預測此類訴訟的最終處置情況。我們定期審查法律問題，並記錄被認為可能造成損失的索賠撥備。這些懸而未決的訴訟的解決預計不會對我們的業務或綜合財務報表在解決期間產生實質性影響。

第1A項危險因素

除下述各項外，我們於截至2019年12月31日的10-K表格年度報告“第1A項-風險因素”中所載的風險因素並無重大變動。

我們的資本資源有限，很可能需要額外的資金才能實現盈利。*如果我們不能以有吸引力的條件籌集額外的資本，或者根本不能籌集額外的資本，我們可能無法維持我們的運營。

我們的資本資源有限，自成立以來的累計赤字約為3.145億美元，預計在可預見的未來將進一步虧損。截至2020年3月31日，我們擁有約4890萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及4610萬美元的營運資本。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金約為650萬美元。

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過代理人要約及出售最多4,000萬美元的本公司普通股。截至2019年12月31日，公司根據銷售協議出售了1,840,443股普通股，總收益為540萬美元，加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了30萬美元的佣金和與銷售相關的報價費用。截至2020年3月31日，根據這一安排，仍有約3460萬美元可供發行。

2020年2月4日，該公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項承銷協議，根據該協議，公司同意發行和出售總計3670,212股普通股，其中包括根據授予承銷商的超額配售選擇權可能出售的478,723股可供選擇的股票。2020年2月6日，公司以每股2.22美元的公開發行價完成了3,191,489股普通股的出售(“發售”)。2020年2月19日，承銷商行使了超額配售選擇權，以每股2.22美元的價格額外購買了478,723股票，該期權於2020年2月21日結束。扣除發行成本10萬美元后，該公司總共籌集了800萬美元，與出售此次發售的普通股有關。

2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司。此外，作為借款人的羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund I，LP和貸款方Innovatus Life Science Lending Fund I，LP簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供本金總額高達3500萬美元的某些定期貸款(“定期貸款”)。第一批2250萬美元的資金已於2020年3月16日完成。一旦達到某些里程碑，包括FDA批准該公司用於Triferic AVNU的新藥申請，該公司將有資格動用500萬美元的第二批資金。在實現某些額外的里程碑，包括某些Triferic銷售門檻的情況下，該公司將有資格動用750萬美元的第三批資金。提取淨收益為2120萬美元，結算成本為130萬美元。

公司有權支付30個月的利息，如果滿足某些條件，可以支付最多36個月的利息。定期貸款將於2025年3月16日到期，將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)4.75釐加4.00釐(初始年利率為8.75釐)兩者中較大者計息。在某些情況下，本公司有權選擇在當時未償還的本金餘額中加上1.00%的利率，以代替以現金支付該金額。貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保。幷包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例剝離的限制，包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束的期間開始，如果公司提取第二批500萬美元，則從2020年9月30日開始。

根據上述股權發售及貸款協議，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自提交本報告之日起計未來12個月的經營需求。

該公司將需要額外的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括推出Triferic透析液和Triferic AVNU。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。

我們近期的成功在很大程度上取決於Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化。雖然Triferic透析液和Triferic AVNU已經獲得FDA的批准，但我們可能無法成功地將這兩種產品商業化。

Triferic透析物於2019年5月在美國商業化推出，Triferic AVNU於2020年3月獲得FDA批准；然而，Triferic的任何一個版本都有可能不會獲得市場接受，我們也不會成功地將這些產品商業化。我們不知道我們是否能夠成功實施Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化戰略，也不知道我們的新業務戰略最終是否會成功。

Triferic的兩種配方都將“在捆綁內”得到報銷，這意味着透析提供者將不會從Medicare或Medicaid獲得任何額外的報銷金額，以補償他們購買和管理Triferic的費用。這種報銷狀態可能會導致較慢的商業採用率，因為我們必須努力向透析提供者展示，患者結果的改善，其他療法使用率的降低，以及由此產生的節省，抵消了與Triferic相關的成本。此外，Triferic還與目前的貧血療法(包括靜脈注射鐵和ESA類藥物)以及可能的其他未來產品展開競爭。此外，可能很難從透析連鎖店、貧血管理人員和腎病學家那裏獲得市場接受，而且這種接受可能比預期的要慢，如果有的話。

市場接受程度將取決於許多因素，例如Triferic透析液的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。可能影響Triferic公司商業成功和最終盈利的其他因素包括：

與上述任何一項有關的不利發展可能會對我們製造和銷售Triferic的任何一種配方的能力產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售Triferic的任何一種配方來產生有意義的和持續的收入。如果我們未能成功地將Triferic配方商業化，或在商業化方面出現重大延誤，我們在Triferic上的全部投資可能會化為烏有，我們的成品庫存可能到期或過時(導致此類庫存註銷)，我們的許可權可能會受到重大不利影響，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們成功地將Triferic的任何一種配方商業化，因為市場高度集中在兩家重要的供應商手中，我們的持續成功可能取決於有限數量的現有透析提供商採用Triferic透析液。

正在進行的冠狀病毒大流行可能會對我們的業務運營造成重大幹擾，包括我們Triferic產品的商業發佈和我們的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務及其運營，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，可能會在我們有業務運營的地區受到衞生流行病的不利影響，而且這種衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方的運營造成重大幹擾。2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒導致了一種被稱為冠狀病毒的疾病。此後，冠狀病毒蔓延到包括美國在內的其他國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。為了響應與冠狀病毒相關的公共衞生指令和命令，我們對幾乎所有員工實施了在家工作政策，不包括我們必要的製造和分銷員工。行政命令和類似的政府命令、就地避難所命令和我們的在家工作政策的影響可能會對我們的增長和生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，包括我們的銷售和營銷活動，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

如果您認為我們可能會收到與冠狀病毒或其他傳染病相關的隔離、就地、行政和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制，可能會影響我們在美國、歐洲和其他國家的製造設施和第三方製造設施的人員，或者我們在開展業務(包括產品開發)所使用或需要的材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈，這可能會影響到我們的安全意識和責任，這可能會影響我們在美國、歐洲和其他國家的製造設施和第三方製造設施的人員，或者影響我們在開展業務(包括產品開發)時使用或需要的材料的可用性或成本。如果冠狀病毒大流行對我們的製造設施造成負面影響，與

這樣的生產可能會增加，而我們設施的生產率可能會下降。此外，我們的一些製造商和供應商在歐洲，可能會受到港口關閉和冠狀病毒大流行造成的其他限制的影響，這可能會擾亂我們的供應鏈或限制我們為我們的藥品獲得足夠材料的能力。

我們於2019年5月在美國商業化推出Triferic透析液，我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃，為商業化發佈做準備。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令，或潛在客户做法因應冠狀病毒爆發而發生的變化，可能會對我們的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是如果我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行與冠狀病毒大流行爆發前相同程度的互動。根據對我們銷售和營銷工作的嚴重影響，Triferic AVNU的商業發射可能會推遲。

此外，如果我們的透析患者無法前往透析診所，或者透析診所無法進行Triferic所需的額外方案更改，我們可能會面臨需求下降。為了確保使用我們Triferic產品的透析診所的患者和工作人員的安全，我們預計透析診所將對其安全程序進行一系列修改。此外，如果工作人員受到冠狀病毒的影響，透析診所可能面臨與人員減少有關的挑戰。安全程序和/或人員配備問題的更改可能會阻礙診所進行Triferic所需的附加方案更改的能力。

此外，我們的臨牀試驗和我們合作伙伴的臨牀試驗已經並可能繼續受到冠狀病毒大流行的影響。例如，萬邦是我們在中國的Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化合作夥伴，我們目前預計萬邦將在2020年啟動額外的臨牀研究，這些研究是支持提交中國監管部門批准所必需的。這樣的臨牀研究可能會推遲到2020年，比之前預期的要晚。此外，由於印度政府的限制，Sun Pharma與印度監管機構之間關於我們Triferic產品的會議已被推遲。如果冠狀病毒繼續在美國和其他地方傳播，我們或我們的合作伙伴可能會經歷其他中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：

冠狀病毒的蔓延在全球造成廣泛影響，可能會對我們的經濟造成重大影響。雖然冠狀病毒可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但這場廣泛流行的流行病已導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力，並對我們未來的流動資金產生負面影響。此外，冠狀病毒傳播以及相關政府命令和限制導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

冠狀病毒大流行繼續快速演變。冠狀病毒大流行或類似的突發公共衞生事件的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些事件中的任何一個或組合都可能對我們臨牀試驗的運營和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

與正在進行的冠狀病毒大流行相關的風險可能會放大本“第1A項-風險因素”中描述的其他風險因素，以及我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的風險因素。

我們與Innovatus的貸款協議包含一些可能對我們的運營產生不利影響的契約，如果發生違約事件，我們可能會被迫比計劃更早地償還未償債務，可能會在我們沒有足夠的資本履行這一義務的時候償還。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。

根據貸款協議，我們已經質押了我們的幾乎所有資產和我們子公司羅克韋爾運輸公司的資產，並同意在沒有Innovatus事先同意的情況下，我們不能出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外，貸款協議包含肯定和否定的契約，其中限制了我們的能力：

貸款協議的這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動，這可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取可能對我們和我們的客户有利的行動的能力。

與我們的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢，因為我們的競爭對手槓桿率較低，因此可能能夠利用我們的槓桿率阻止我們利用的機會。

貸款協議還包括常規違約事件，其中包括控制權變更等。一旦違約事件發生並持續，貸款協議項下的所有到期金額(在破產事件的情況下)或可能成為(在所有其他違約事件的情況下並根據Innovatus的選擇)立即到期和應付。

如果發生貸款協議項下的違約事件，我們可能被要求立即償還未償還的債務。如果我們無法償還這筆債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品(包括我們的現金賬户)的抵押品贖回權，並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們有能力在違約時償還債務，這些款項的償還也可能會大大減少我們的營運資金，並削弱我們按計劃運營的能力。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。

我們預計在可預見的未來不會派發股息。

自成立以來，我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不會支付這樣的股息。此外，我們與Innovatus的貸款協議條款將我們支付股息的能力限制在有限的情況下。因此，我們普通股的投資者只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下才能獲得回報。

支付股息由本公司董事會酌情決定，受貸款協議的限制，並取決於本公司的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制、業務狀況和董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源，為我們的運營提供資金。因此，我們支付現金股息的可能性極小。

第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

一個也沒有。

第3項高級證券違約

一個也沒有。

第四項礦山安全資料披露

不適用。

第5項其他資料

一個也沒有。

項目6.展品

作為本季度報告10-Q表的一部分而提交或提供的展品列於展品索引中，該展品索引在此併入作為參考。

†表示，出於保密考慮，展品的四個部分已被省略。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。