美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年3月31日的季度報告

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的☐過渡報告

從_ 到_的過渡期

委託檔案第001-34673號

(908) 517-9500

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第 12(B)節登記的證券：

勾選 標記表示註冊人：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)， 和(2)是否在過去90天內符合該等備案要求。 和(2)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)， 和(2)是否已提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告。是 否☐

勾選 標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

勾選 標記註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年5月7日，發行人 普通股的流通股數量為26,127,171股。

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索引

第一部分

財務信息

第一項：未經審計的合併簡明財務報表 合併財務報表。

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壓縮合並資產負債表

(未經審計)

見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。

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業務壓縮合並報表

和綜合損失

(未經審計)

見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。

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精簡合併報表 股東權益變動

(未經審計)

截至2020年3月31日的三個月

截至2019年3月31日的三個月

見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。

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現金流量壓縮合並報表

(未經審計)

見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。

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未經審計的精簡合併財務報表附註

注1-演示的組織、業務和基礎 ：

組織和業務

CorMedex Inc.(“CorMedex”或 本公司)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。該公司的主要重點是開發其 領先候選產品Neutrolin®，以便在美國(“美國”)實現潛在的商業化。以及其他關鍵 市場。該公司已獲得開發和商業化Neutrolin的全球授權。Neutrolin是一種新型抗感染解決方案(牛磺酸1.35%、檸檬酸3.5%和肝素1000u/ml的配方)，旨在減少和預防臨牀環境(如血液透析、危重/重症監護和腫瘤科)中需要中心靜脈導管(“CVCs”)的患者的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、重症監護/重症監護和癌症患者合併心血管疾病的主要併發症。當這些併發症由於住院、需要靜脈(“IV”)抗生素治療、 長期抗凝治療、移除/更換CVC、相關治療費用和死亡率增加而發生時，可能會導致治療延誤並增加醫療系統的成本 。該公司 相信，Neutrolin解決了未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機會。

2013年底，該公司與美國 食品和藥物管理局(“FDA”)會面，確定Neutrolin作為一種新藥 在美國上市的途徑，以防止通過CVC接受血液透析的終末期腎病患者發生導管相關血流感染(CRBSI)。2015年1月，FDA將Neutrolin指定為Fast Track，該計劃旨在促進 旨在滿足未得到滿足的醫療需求的藥物的開發，併為營銷申請提供優先審查的資格 。此外，2015年1月，FDA將Neutrolin指定為合格傳染病產品(“QIDP”)， 提供額外的五年市場獨家經營權，這是在批准新藥申請(“NDA”)後給予新化學實體的五年市場獨家經營權 。

該公司於2015年12月在美國推出了針對使用血液透析導管的患者的第三階段臨牀 試驗Lock-IT-100。這項臨牀試驗是一項多中心、 雙盲研究，目的是證明Neutrolin與治療標準肝素相比在預防CRBSI方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點是導管通暢，定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子(“tPA”) 或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管。

2018年7月，在截至2017年12月初發生的LOCK-IT-100中發現了28例潛在的CRBSI 病例。按照先前與FDA達成的協議，進行了中期療效分析 。基於前28例，與肝素的主動控制相比，中性粒細胞林組CRBSI值降低了72%(p=0.0034)。由於主要終點達到了預先指定的統計學顯著性水平 ，且已證明有效性且沒有安全性問題，因此該研究提前終止。在與FDA進行 討論後，該公司繼續有序終止LOCK-IT-100。這項研究一直在繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的療效和安全性分析基於總共795名受試者。

2019年1月下旬，公司公佈了LOCK-IT-100全數據集的背線結果 。在總共41例患者中，與肝素對照組相比，Neutrolin 降低了71%的CRBSI，具有高度統計學意義(p=0.0006)，具有良好的安全性。

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未經審計的精簡合併財務報表附註

FDA批准了公司滾動提交和審查NDA的請求 ，該請求旨在加快正在開發的產品的審批流程 以滿足未得到滿足的醫療需求。儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的確鑿證據 以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗， 如果這是一項大型多中心試驗，涉及的對象和研究地點廣泛，已證明對一種具有潛在嚴重後果的疾病具有臨牀意義 和統計上非常有説服力的效果。2020年3月，該公司開始了Neutrolin預防血液透析患者CRBSI的NDA的模塊化 提交流程。本公司尚未收到FDA在審查NDA時出現任何延誤的通知 ，但由於冠狀病毒，FDA的國際和國內旅行受到限制。 生產地點需要進行審批前檢查。本公司仍相信其將按計劃在2020年下半年批准NDA，但FDA造成的中斷可能會導致延遲。

FDA還同意，該公司可以 根據抗菌和抗真菌藥物的有限羣體途徑(LPAD) 請求考慮批准Neutrolin。 LPAD，作為21項法案的一部分獲得通過^STCentury Cures Act是一項新的計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，以治療有限人羣中的嚴重或危及生命的感染。 鑑於LPAD路徑為有限人羣提供了簡化的臨牀開發計劃，可能涉及 更小、更短或更少的臨牀試驗，我們相信LPAD將為FDA提供額外的靈活性，以批准Neutrolin ，以防止在有限人羣中發生CRBSI。

2020年3月，FDA根據兒科研究公平法(“PREA”)批准本公司延期 ，該法案要求贊助商對新活性成分(如Neutrolin中的牛磺利定)進行NDA的兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。 延期承認需要進行兒科評估，但允許申請人在 提交保密協議後提交兒科評估。CorMedex已經承諾在NDA被批准用於成人血液透析患者後進行這項兒科研究。 根據PREA對批准的產品進行的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家專營權， 這將額外提供6個月的營銷獨家專營權。然後，Neutrolin將有可能獲得10.5年的總營銷專營期 。

在歐洲聯盟(“EU”)，Neutrolin被規定為2類醫療設備。2013年7月，該公司獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月，該公司開始在德國商業銷售Neutrolin，用於預防CRBSI並維持血液透析患者的導管通暢性 使用隧道式帶袖帶的中心靜脈導管進行血管通路。到目前為止，Neutrolin已註冊 ，並可能在某些歐盟和中東國家銷售以進行此類治療。

2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展，適用於歐盟同樣擴展的 適應症。2014年12月，該公司獲得德國黑森州區長的批准，將該標籤擴展 以包括用於通過CVC接受化療、靜脈水化和靜脈藥物治療的腫瘤科患者。擴容還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急護理中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者 。還批准了用於全腸外營養的適應症。

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未經審計的精簡合併財務報表附註

除了Neutrolin之外，該公司還 贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的可能療法。 2018年2月，FDA授予牛磺酸利定治療兒童神經母細胞瘤的孤兒藥物稱號。 該公司可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助牛磺酸利定治療兒童神經母細胞瘤的開發和商業化 。該公司還在評估可能擴大牛磺酸利定作為平臺化合物用於某些醫療設備的可能性 。專利申請已經在幾個適應症上提交， 包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上，該公司正在推進注入牛磺酸利定的手術網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前 研究。隨着這些計劃的推進，公司將尋求建立開發/商業合作伙伴關係 。

2019年12月，在中國武漢發現了一種新的冠狀病毒病， 冠狀病毒。這種病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延到全球多個地區。 疫情和政府採取的應對措施也對商業 和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停； 對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對冠狀病毒爆發，美國、歐洲和亞洲大部分地區已實施“就地避難所”命令和其他公共 健康指導措施，包括 公司辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。該公司的臨牀開發計劃時間表 可能會受到冠狀病毒的負面影響，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

陳述的基礎

隨附的未經審核 簡明綜合財務報表乃根據 美國(“GAAP”)普遍接受的中期財務資料會計原則及S-X條例表格10-Q及 第8條的指示編制。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的完整年度財務報表所需的所有信息 和腳註。管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平陳述中期業績所必需的 。中期經營業績不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何後續時期可能預期的業績 。這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與本公司已審計的財務報表及其附註一併閲讀，該等財務報表及其附註包含在 公司於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的10-K表格年度報告中。隨附的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從10-K表格中包含的經審計財務 報表衍生而來的。

最近採用的會計公告

2016年6月，財務會計 準則委員會(“FASB”)發佈了新的指導意見，用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP 中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的 信息，以告知信貸損失估計。2020年1月1日的採用並未對公司的 精簡合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見 ，修改了公允價值計量的披露要求。本指導從2020財年第一季度開始對公司生效 。允許提前收養。2020年1月1日的採用並未對本公司的簡明合併財務報表 產生實質性影響 。

2018年11月，FASB發佈了新的指導 ，以澄清協作安排的權威指導與與客户的合同收入之間的關係。 新的指導明確，當協作安排參與者是帳户單位上下文中的客户時，應應用 客户合同收入指導，將帳户單位指導添加到協作安排 指導中，並要求在與非客户的協作安排參與者進行交易時，一起提交 交易本指導從2020財年第一季度開始對公司 生效。允許提前收養。2020年1月1日的採用並未 對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。

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未經審計的精簡合併財務報表附註

2019年11月，FASB發佈了新的指導意見 ，其中要求實體通過應用 FASB會計準則編纂(“ASC”)718中的指導意見，對授予客户的股票支付獎勵進行衡量和分類。本指導從2020財年第一季度開始對公司生效 。允許提前收養。2020年1月1日的採用並未對本公司的簡明合併財務報表 產生實質性影響 。

最近發佈的權威聲明

2019年12月，FASB發佈了新的指導意見 ，其中刪除了所得税會計一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計核算時其他領域的一致應用 和簡化。本指導從2021財年第一季度 開始對公司有效。允許提前收養。公司正在評估採用本指導方針對其合併財務報表的影響 。

注2-重要會計政策摘要 ：

流動性和不確定性

財務報表是根據公認會計準則 編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。到目前為止，該公司的商業 業務尚未產生足夠的收入來實現盈利。截至2020年3月31日，公司累計虧損2.01億美元，截至2020年和2019年3月31日的三個月運營虧損分別為560萬美元和520萬美元。本公司目前估計，截至2020年3月31日，其手頭有足夠的現金、現金等價物 和短期投資為2021年第二季度的運營提供資金，考慮到出售淨營業虧損的淨收益 結轉、NDA申請預付款的退還 費用、與提交Neutrolin的NDA相關的額外成本以及商業推出的初步準備工作。公司 目前預計FDA可能在2020年下半年獲得紐特林的上市批准。

2020年4月，本公司出售部分未使用的新澤西州淨營業虧損(“NOL”)，扣除費用後收到約 $520萬美元。NOL是通過新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税 證書轉讓計劃銷售的，該計劃允許公司在2019財年出售其總計600萬美元的可用 NOL税收優惠中的約550萬美元。

2020年4月，本公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)退還的NDA申請費290萬美元。該公司符合《聯邦食品、藥品和化粧品法案》關於小企業免除使用費的條件，其免除申請使用費的請求 已獲得FDA批准。

本公司的持續運營將 取決於其是否有能力通過各種潛在來源(如股權和/或債務融資、戰略合作關係或產品授權外授權)籌集額外資金，以便在NDA批准後將Neutrolin商業化推出，直到 實現盈利(如果有的話)。管理層不能保證此類融資或戰略關係將以可接受的 條款提供，或者根本不能保證。截至2020年3月31日，該公司在其當前自動櫃員機計劃下約有210萬美元可用，在其當前貨架登記報表下可用 3030萬美元，用於發行與當前自動櫃員機計劃無關的股權、債務或股權掛鈎證券 。

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未經審計的精簡合併財務報表附註

本公司的運營 受到許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其運營結果和財務狀況。這些因素包括但不限於：獲得監管部門批准銷售本公司產品的能力；成功生產的能力； 來自其他公司生產、銷售或正在開發的產品的競爭；本公司產品的價格和需求； 本公司就其產品進行有利許可或其他製造和營銷協議談判的能力； 本公司候選產品的臨牀測試和試驗活動的結果；以及本公司籌集資金支持其運營的能力 。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務 報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額 和披露或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額 。實際結果可能與這些估計不同。

鞏固的基礎

簡明綜合財務報表 包括本公司及其全資子公司CorMedex Europe GmbH的賬目。所有重要的公司間帳户 和交易都已在合併中取消。

金融工具

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具 主要包括現金和現金等價物以及短期 投資。本公司將其現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，這些賬户的餘額 有時可能超過聯邦保險的限額。

下表 是對會計準則的調整，該準則修改了本公司合併現金流量表上顯示的金融工具的確認、計量、列報和 披露的某些方面：

有價證券的適當分類在購買時確定，並在每個資產負債表日期重新評估。 證券的適當分類在購買時確定，並在每個資產負債表日期重新評估。可銷售債務投資 歸類為可供出售證券和股權證券的投資按公允價值報告。公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場報價 或類似資產或負債或其他投入的報價確定的 該等資產或負債或其他投入可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據所證實。 被認為是臨時性的公允價值變動在簡明綜合經營報表中報告。 已實現損益、攤銷溢價和折扣以及賺取的利息和股息計入其他收入(費用)。 對於被視為非臨時性的股權證券公允價值的下降，減值損失計入 其他收入(費用)，淨額。本公司在評估其投資的潛在減值時會考慮可用的證據， 包括公允價值低於成本的持續時間和程度。截至2020年3月31日或2019年12月31日，沒有被視為永久性減損。

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未經審計的精簡合併財務報表附註

該公司的有價證券具有高流動性，由美國政府機構證券、高級公司債券和原始 到期日超過90天的商業票據組成。截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司所有投資的合同到期日均在 年以下。截至2020年3月31日，未記錄信用損失撥備。以下 表彙總了2020年3月31日和2019年12月31日的攤餘成本、未實現損益和公允價值：

公允價值計量

公司在簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具 包括現金和現金等價物、應收賬款、投資證券、 應付賬款和應計費用。某些金融工具的賬面價值，主要是現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用，根據到期日的短期 性質，接近其估計公允價值。

本公司將其金融工具 歸類為三級公允價值等級，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允 價值層次將相同資產的活躍市場報價給予最高優先級(級別1)，將最低優先級 賦予不可觀察到的投入(級別3)。如果用於計量公允價值的輸入屬於層次結構的不同級別，則 類別級別基於對該工具的公允價值計量具有重要意義的最低優先級輸入。 在公司簡明合併資產負債表中以公允價值記錄的金融資產分類如下：

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未經審計的精簡合併財務報表附註

下表提供了截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的公司金融資產的賬面價值和公允價值。 和2019年12月31日：

外幣折算 和交易

簡明綜合財務報表 以公司的報告貨幣美元(“USD”)列報。 公司境外子公司的財務報表，其本位幣為歐元，外幣資產負債額按期末匯率折算為美元。外幣收入和費用按確認收入和費用期間的有效平均匯率換算 。折算損益計入其他綜合 損益。

本公司在位於新澤西州的母公司 與其德國子公司之間有公司間貸款。未償還的公司間貸款預計在可預見的將來不會得到償還 ，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動將在 其他綜合收益(虧損)中確認。

外幣兑換交易收益 (損失)是重新計量以記錄交易的實體的本位幣以外的貨幣計價的交易的結果 。

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受限現金

截至2020年3月31日和2019年12月31日 ，本公司已限制與針對TauroPharm 的專利和實用新型侵權訴訟相關的現金 (請參閲註釋4)。曼海姆地區法院要求該公司提供總額約為110,000歐元的保證金，以支付TauroPharm有權獲得這些費用補償的法律費用。此外，該公司 還必須為第一次和第二次與科隆不正當競爭訴訟有關的 分別提供3.6萬歐元和1萬歐元的保證金。

預付研發費用和其他預付費用

預付費用包括向供應商預付 與臨牀試驗開發、製造、臨牀前開發和 保單相關的服務合同。這些預付款在執行服務時或在相關服務 期間使用直線法攤銷至費用。

其他預付費費用包括以下費用：

該公司符合聯邦 食品、藥品和化粧品法案關於小企業免除用户費用的條件，其免除申請用户費用的請求 已獲得FDA批准。2020年4月29日，FDA退款2942965美元。

庫存，淨額

存貨按先進先出的原則按成本或可變現淨值中較低者估值。庫存包括Neutrolin產品的原材料(包括標籤和包裝)、 在製品和成品(如果有)。庫存包括以下內容：

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租約

公司在開始時確定安排 是否為租賃。經營租賃包括在簡明綜合資產負債表 上的經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債的當期部分 和扣除當期部分後的經營租賃負債。

營業租賃ROU資產和營業 租賃負債根據開始 日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約不提供隱含利率，本公司使用基於 開始日期可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。本公司的租賃條款 可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。 最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。

作為會計政策，本公司已選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。短期租賃是指期限為 12個月或更短的租賃，不包括購買本公司合理 確定將行使的標的資產的選擇權。本公司在租賃期內按直線確認短期租賃的租賃付款。

作為實際的權宜之計，本公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開，而是將它們 作為單一組成部分進行核算。

應計費用

應計費用包括 以下各項：

2015年12月，本公司與 一家臨牀研究機構(“CRO”)簽約，幫助本公司進行LOCK-IT-100第3期多中心、雙盲、 隨機主動對照研究，以證明Neutrolin在預防終末期腎病患者接受血液透析治療的導管相關血流感染和凝血方面的安全性和有效性。

截至2020年3月31日，已記錄約3,000萬美元 萬美元的臨牀試驗費用，其中約2,740萬美元已支付。在截至 2020年和2019年3月31日的季度內，公司分別確認了22,000美元和517,000美元與本協議相關的研發費用 。截至2020年3月31日，該公司已累計約250萬美元的應付帳款和應計費用。

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收入確認

公司根據ASC 606確認 收入，“從與客户的合同中獲得的收入。“ASC 606規定了收入確認的五步 模型，其中包括(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務； (Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；(V)確認收入。

本公司在產品發貨 並滿足上述ASC 606規定的五步模型後確認淨銷售額。

普通股每股虧損

每股普通股基本虧損 不包括任何潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量 。每股普通股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同 被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享 ，則可能發生的攤薄。然而，由於其影響是反攤薄的，本公司已將潛在攤薄股份排除在外。 由於下列潛在攤薄股份的影響 將是反攤薄的，因此已將其排除在每股稀釋淨虧損的計算之外。

基於股票的薪酬

授予員工的股票 期權的基於股票的薪酬成本是在授予日使用Black-Scholes股票期權定價模型根據ASC No.718計算的。“薪酬--股票薪酬”，基於具有 服務條件或績效條件的期權獎勵的估計公允價值，並以直線基礎確認為必要服務期內的費用。 對於具有績效歸屬條款的股票期權，當可能達到 績效條件時，記錄基於股份的補償成本。

研究與發展

研發成本 計入已發生的費用。研究和開發包括與運營顧問、合同臨牀研究 組織、合同製造組織、臨牀現場費用、合同實驗室研究組織、合同 中央檢測實驗室、許可活動以及分配的管理人員、人力資源、設施費用和 產品生產相關的成本相關的費用，這些費用可能會在上市批准之前用於支持商業發佈。 本公司通過監控活動狀態和從外部服務提供商收到的發票 來應計因提供服務而產生的成本。 本公司通過監控活動狀態和從外部服務提供商收到的發票 來累算因提供服務而產生的成本。 本公司通過監控活動的狀態和從外部服務提供商收到的發票 來累算因提供服務而產生的成本。與獲得技術權利和專利(其開發工作仍在進行中)相關的成本在發生時計入運營，並被視為研發費用的組成部分。

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注3-股東權益：

普通股

根據2018年3月9日提交的註冊聲明，本公司是與B.Riley於2018年3月9日簽訂的 銷售協議的一方，該協議將根據本公司的 自動取款機計劃出售至多1470萬美元的公司普通股，該註冊聲明於2018年4月16日生效，涉及總計7000萬美元的本公司 證券。2018年11月，自動櫃員機計劃金額增加了2500萬美元。 根據自動櫃員機計劃，公司可不時通過B.Riley代理髮行和銷售普通股，但須遵守公司施加的限制，並受B.Riley的接受，例如根據與發售相關的註冊聲明註冊的股票數量或金額 。B.萊利有權從根據自動取款機計劃出售的普通股銷售所得的毛收入 中獲得最高3%的佣金。截至2020年3月31日，公司當前自動櫃員機計劃下的可用金額約為210萬美元，當前貨架註冊下的可用金額約為3030萬美元，可用於 發行與當前自動櫃員機計劃無關的股票、債務或與股票掛鈎的證券。

在截至2020年和2019年3月31日的三個月內，本公司根據自動取款機計劃分別出售了368,144股和1,768,012股普通股，實現了 分別約250萬美元和1520萬美元的淨收益。

在截至2020年3月31日的季度內， 本公司在行使認股權證時共發行了91,500股普通股，為 公司帶來了412,000美元的淨收益。

在截至2020年3月31日的季度內，本公司在歸屬向本公司董事會發行的限制性股票單位後，共發行了2,073股普通股。

優先股

本公司獲授權以一個或多個系列發行最多 ，000,000股優先股，無需股東批准。本公司董事會 有權酌情決定各系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、 轉換權、贖回特權和清算優先股。在授權的2,000,000股優先股 中，公司董事會指定(全部面值為每股0.001美元) 如下：

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股票期權

在截至2020年3月31日的三個月內，本公司根據2019年股票激勵計劃授予了為期十年的合格和非合格股票期權，涉及本公司 普通股共計380,234股。這些期權的加權平均行權價為每股5.91美元。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，發放給員工、董事、高級管理人員和顧問的股票期權總薪酬支出分別為67萬美元和75.9萬美元。

截至2020年3月31日，與授予的股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為2,828,000美元，這些支出將在 預期剩餘加權平均期限1.6年內確認。

在授予日估計的每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下確定的， 截至2020年3月31日的三個月：

本公司根據未來期間的預期行使情況，估計授予的股票期權的預期期限 。授予顧問的股票期權的預期期限 以各自期權協議的完整期限為基礎。本公司 股票期權的預期股價波動率是根據本公司普通股 自2010年3月首次公開發行以來的歷史波動率計算的。0.0%的預期股息收益率反映了公司目前和預期的未來公司普通股股息政策 。為確定無風險利率，本公司使用授予時有效的美國國債收益率曲線 ，期限與本公司獎勵的預期期限一致，即 員工為5年，非員工為10年。

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月公司的 股票期權活動及相關信息：

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對於行權價格低於報價收盤價的期權，合計內在價值按標的期權行權價格與報告期末公司普通股報價收盤價之間的差額計算。 標的期權行權價格與 公司普通股於報告期末的報價收盤價之間的差額計算 為行權價低於報價收盤價的期權。 在截至2019年3月31日的三個月內沒有行使任何股票期權。

限售股單位

在截至2020年3月31日的三個月內，本公司在歸屬向本公司董事會發行的RSU後，共發行了2,073股普通股。

在截至2019年3月31日、 2020和2019年3月31日的三個月內，RSU記錄的補償費用分別為7000美元和5萬美元。這些RSU的未確認補償費用 總計3,000美元。預計確認費用的加權平均期限為0.18年。

權證

於截至2020年及2019年3月31日止三個月內，本公司於行使認股權證時分別發行合共91,500股及119,220股普通股 ，為本公司帶來淨收益分別為412,000美元及620,000美元。

截至2020年3月31日 ，已發行權證有183,148份，加權平均行權價為每股4.96美元，加權 平均剩餘合同期限為2.4年。

注4-承付款和或有事項：

或有事項

2014年9月9日，公司向德國曼海姆地方法院 提交了針對TauroPharm GmbH和Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席執行官(“被告”)的專利侵權訴訟，聲稱侵犯了歐洲專利局(“EPO”)於2014年1月8日授予的本公司的歐洲專利EP 1 814 562 B1(“Prosl European Patent”，簡稱“Prosl European Patent”)，該專利是由歐洲專利局(“EPO”)於2014年1月8日授予的(“Prosl European Patent”)，即“Prosl European Patent”，該專利由歐洲專利局(“EPO”)於2014年1月8日授予。Prosl歐洲專利涵蓋在導管 鎖定液中使用小劑量肝素配製牛磺酸和檸檬酸，以維持血液透析導管的通暢性和預防感染。在此訴訟中，公司聲稱 被告製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利， 他們受到Prosl歐洲專利權利要求的保護。本公司相信其專利是可靠的，並正在尋求禁制令 救濟，並提出信息索賠、提交賬目、收回、銷燬和損害賠償。另外，TauroPharm 已經向歐洲專利局提交了反對Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。 公司無法預測被告可能提出的其他抗辯理由，或者這些相關事件的最終結果。 目前，歐洲專利局已經撤銷了Prosl歐洲專利無效，公司已經提出上訴，目前 正在審理中。

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在針對相同被告的 同一起訴書中，本公司還指控ND Partners的實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“實用新型”)被侵權(請求相同的補救措施)，公司認為該實用新型在主要方面和索賠方面與Prosl歐洲專利基本 相同。在此訴訟中，本公司還指控ND Partner的實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“實用新型”)受到侵權(要求相同的補救措施)。法院將兩個程序分開，Prosl歐洲專利和實用新型索賠現在正在分別審理。基於與 反對Prosl歐洲專利案中的論據類似的論據，牛仔製藥公司已向德國專利商標局(“德國專利商標局”)提起取消公用事業 型號的訴訟。

2015年3月27日，地區法院舉行聽證會，評估公用事業模型是否因TauroLock-HEP100的製造、銷售和分銷而受到TauroPharm的侵犯 ^TM和TauroLock-HEP500^TM產品。2015年1月30日，同一法院就TauroPharm侵犯Prosl 歐洲專利這一單獨但相關的問題舉行了 聽證會。

法院於2015年5月8日發佈裁決， 暫停這兩項訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm公司在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型，此外， 沒有允許TauroPharm公司繼續在德國製造、使用或銷售其產品的優先使用權。但是，法院 拒絕發佈有利於本公司的禁令，該禁令將阻止牛頭藥公司繼續商業化 ，因為法院發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型無效。 具體地説，法院注意到可能 公佈了某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明。因此，地區法院 決定將推遲對公司提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或 德國專利局就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終決定。我們預計 由於德國PTO已使公用事業模型無效(見下文)，有關公用事業模型侵權的投訴將被駁回。然而，這對涉及Prosl歐洲專利的侵權訴訟沒有直接影響。

在歐洲專利局之前， 反對黨對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。歐洲專利局於2015年11月25日在反對程序中舉行了聽證會 。在對此事的初步審議中，歐洲專利局(和德國專利商標局)認為，由於現有技術的公佈，該專利不是創造性的或新穎的。然而，歐洲專利局在聽證會結束時沒有做出決定，但 由於陪審團認為必須在進一步的聽證會上聽取TauroPharm董事總經理Claus Herdeis作為證人的意見， 填補了TauroPharm提交的文件中的一些空白，因為 涉及到現有技術的出版，因此休會了這一問題。(br}) 小組認為，必須在另一次聽證會上聽取TauroPharm董事總經理Claus Herdeis的證詞，以彌補TauroPharm提交的文件中的一些空白 關於現有技術的出版。

德國PTO於2016年6月29日在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了 公用事業模型無效的初步結論，因為之前發表了一份可能 與將肝素添加到基於牛磺酸利定的解決方案相關的益處的參考。公司於2016年9月7日對裁決提出上訴 。2019年9月17日舉行了口頭聽證會，德國聯邦專利法院在聽證會上確認了一審判決 ，即實用新型無效。由於公用事業模式已於2015年11月到期，該裁決僅具有聲明效力。 2020年4月28日，該公司就德國公用事業模式的投訴提交了撤回申請，因此放棄了對這些訴訟的索賠 。該公司估計費用將低於4萬歐元。

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2016年10月，TauroPharm向歐洲專利局提交了另一份令狀，要求確定聽證會日期，並提出進一步的論點， 特別是考慮到德國PTO 2016年6月關於實用新型無效的決定。2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上，專家組認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。本公司不同意這一決定，在反對部於2018年9月發佈書面意見後，本公司已對該決定提出上訴。本公司仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的， 應該保持其有效性。不能保證公司會在這件事上獲勝。此外，公司針對TauroPharm提起的 正在進行的不正當競爭訴訟不受影響，並將繼續進行。

2015年1月16日，本公司向德國科隆市地方法院 起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。在起訴書中，該公司指控TauroPharm 在未經授權的情況下使用其在保密情況下獲得的專有信息，違反了德國不公平競爭法。本公司聲稱， TauroPharm在製造和銷售TauroPharm的產品TauroLock時，不正當和不公平地使用其與Neutrolin， 組成和製造有關的專有信息^TM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。 公司要求停止和停止TauroPharm繼續生產和銷售含有牛磺酸 (Neutrolin的活性藥物成分(“原料藥”))和檸檬酸以及可能的其他成分的任何產品， 對過去的任何銷售和將所有此類產品從市場上下架造成損害。德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行初步聽證會，審議公司的索賠。在這次聽證會上，主審法官 解釋説，法庭需要更多關於此案几個方面的信息。因此，法院 以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決，概述了幾個主要與法院 在澄清事實和審查任何和所有現有文件方面的興趣有關的問題，特別是關於誰和何時向TauroPharm提供了哪些具體技術的問題 。公司的法律團隊準備了要求的答覆，並 製作了相應的文檔。TauroPharm還在相同的最後期限內提交了另一份令狀，雙方在2016年4月底又提交了 份令狀，更詳細地闡述了各自的論點。2016年11月15日就此 事件舉行了進一步的口頭聽證。在這次聽證會上，法庭聽取了CorMedex和TauroPharm關於不正當競爭指控的辯論 。法院沒有做出任何裁決，並表示準備進一步調查公司指控的基本 事實。2017年3月7日, 法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時裁決， 再次概述了與訴訟雙方辯論有關的幾個問題。特別是，法院要求公司 進一步具體説明其請求，並進一步更詳細地證明Biolink(開發ND Partners收購的Neutrolin的公司 )向TauroPharm提供了哪些專有技術，這些專有技術是由誰在何時提供的。法院還提出了這樣一個問題： 當時提供給TauroPharm的專有技術是否仍然可以被認為是祕密專有技術，或者在此期間可能已經公之於眾。 在此期間，該專有技術是否仍然可以被視為祕密專有技術，或者可能已經公之於眾。法院允許雙方有機會在2017年5月15日之前答覆本法院命令並提供更多事實和證據 。雙方已就此事提交了進一步的令狀，法院計劃於2018年5月8日舉行進一步聽證會。在多次改期後，聽證會於2018年11月20日舉行。 法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。然而，該公司打算繼續追究這一 問題，並仍然堅信其索賠是有根據的。因此，該公司於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提交了上訴理由 。2019年9月6日舉行了口頭聽證會，在聽證會上，公司的法律顧問 提出了進一步的論據，證明各自導管鎖定解決方案的製造工藝確實可以作為商業祕密加以保護 。鑑於這些新的論據，法院於9月27日發佈了一項證據令。, 2019訂購專家意見 。專家意見對公司不利，但公司已提交對專家意見的迴應 ，法院要求專家補充其意見，以解決公司提交的意見中提出的問題。 將在收到補充專家意見後採取下一步行動。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

關於前述針對TauroPharm的專利和實用新型侵權和不正當競爭訴訟， 曼海姆和科隆地區法院要求本公司提供總計約 $170,000的保證金，以支付TauroPharm有權獲得這些費用補償的法律費用。 公司將存款作為限制性現金記錄在合併資產負債表上。

承付款

In-License

在 2008年，公司與ND Partners LLP(“NDP”)簽訂了許可和轉讓協議(“NDP許可協議”)。根據NDP許可協議，NDP向本公司授予了若干抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的工藝、生物殺菌鎖系統和牛磺酸利定輸送設備以及相應的美國和外國專利和申請(“NDP技術”)的全球獨家許可。 本公司通過轉讓和承擔NDP在NDP和Hans-Dietrich博士之間的某些單獨許可協議項下的權利，獲得了該等許可和專利。 本公司根據NDP和Hans-Dietrich博士之間的某些單獨許可協議轉讓和承擔NDP的權利，從而獲得該等許可和專利作為獲得NDP技術權利的部分代價 ，本公司向NDP支付了325,000美元的初始許可費，並授予NDP公司5%的股權 ，其中包括7996股本公司普通股。

公司必須在實現某些法規和基於銷售的里程碑後向NDP付款。某些 里程碑付款將以目前由NDP託管的普通股的形式支付，其他里程碑 付款將以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股票總數為29,109股。 2014年，達到了一定的里程碑，釋放了託管持有的7,277股。截至2020年3月31日， 託管持有的股票數量為21,832股普通股。實現里程碑 時應支付的現金總金額上限為3,000,000美元，截至2020年3月31日和2019年3月31日的餘額為2,500,000美元。觸發里程碑付款的事件 包括但不限於達到監管審批的各個階段，以及達到特定的全球淨銷售額 。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度裏，沒有實現任何里程碑。

公司可在提前60天書面通知後逐個國家終止NDP許可協議。如果任何一方終止NDP許可協議，公司對NDP技術的權利將恢復到NDP。

注 5-租賃：

本公司於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營 租賃協議，租賃位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號，郵編07922。租賃協議 每月平均成本約為17,000美元，預計將於2020年第三季度開始生效，屆時公司將 入駐該場所。

公司簽訂了德國辦公空間的運營租賃，從2017年7月開始。租賃協議期限為三個月 ，可自動續訂，幷包括每月400歐元的費用。本公司選擇對寫字樓租賃適用短期實用 權宜之計。該公司還擁有辦公設備的經營租賃。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，公司簡明綜合運營報表中的運營 租賃費用和綜合虧損每月約為2,000美元，其中包括與已確認ROU資產 的租賃相關的成本以及短期租賃。

截至2020年3月31日，公司的總經營租賃負債為3,500美元。約1,500美元和2,000美元分別包括在應計費用和經營租賃負債中，扣除簡明綜合資產負債表中的當前部分。 截至2020年3月31日的營業ROU資產為4,000美元，幷包括在資產和設備中，在簡明綜合資產負債表中實現淨額 。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，在運營租賃的運營現金流中計入租賃負債計量的金額 每個月支付的現金為2,000美元。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的 加權平均剩餘租賃期限分別為2.3年和2.8年，截至2020年3月31日和2019年3月31日的經營性租賃加權平均 貼現率分別為10.0%。

截至2020年3月31日 ，租賃負債到期日如下：

注 6-濃度：

截至2020年3月31日，95%的應收賬款淨額來自三個超過公司應收賬款10%(40%、40%和15%)的客户 ，截至2019年12月31日，沒有任何應收賬款淨額超過公司應收賬款的10%。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，公司有三個 客户的收入超過了其總銷售額的10%，2020年分別為62%、19%和10%，2019年同期分別為64%、19%和10%。

以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析 應與我們於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的《Form 10-K 2019年年度報告》一併閲讀。

前瞻性陳述

本 Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”， 以及假設，如果這些假設從未實現或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述中明示或暗示的 大不相同。本季度報告(Form 10-Q)中包含的 並非純粹是歷史性的陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年“證券法”第27A條 和修訂後的1934年“證券交易法”第21E條(本文稱為“交易法”)的含義。前瞻性 陳述通常通過使用諸如但不限於“預期”、“相信”、“ ”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”可能、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“ ”將“將”以及類似的表述或變體，旨在識別前瞻性表述。 這些表述基於我們管理層基於管理層當前可用信息的信念和假設。 此類前瞻性表述受風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果 以及某些事件的時間與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果大不相同。 可能導致或導致此類差異的因素包括，但不限於，包括在我們最近的10-K表格年度報告中標題為“風險因素”的章節中討論的 以及提交給證券交易委員會(SEC)的任何修正案 ，並通過引用將其合併於此。此外，此類前瞻性陳述僅涉及截至本報告日期的 。除非法律另有規定, 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 以反映此類陳述發表之日之後的事件或情況。

概述

CorMedex Inc.我們的全資德國子公司CorMedex Europe GmbH(本文統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療性 產品。

我們 主要專注於開發我們的主要候選產品Neutrolin®，以便在美國和其他關鍵市場實現潛在商業化。 我們已經獲得了開發和商業化Neutrolin的全球授權。Neutrolin 是一種新型抗感染解決方案(1.35%牛磺酸、3.5%檸檬酸和1000 u/ml肝素的配方)，用於在血液透析、危重/重症監護和腫瘤科等臨牀環境中 減少和預防需要中心靜脈導管的患者的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、重症監護/重症監護和使用中心靜脈導管的癌症患者的主要併發症。當這些併發症由於住院、需要靜脈注射抗生素 治療、長期抗凝治療、拔除/更換中心靜脈導管、相關治療費用和 增加的死亡率而發生時，可能會導致 治療延誤和醫療系統成本增加。我們相信，Neutrolin解決了一個重要的未得到滿足的醫療需求和一個潛在的巨大市場機會。

2015年12月，我們在美國啟動了針對血液透析導管患者的第三階段臨牀試驗。第三階段臨牀 試驗(“Lock-IT-100”)是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、主動對照試驗，旨在 證明Neutrolin與肝素的護理標準相比，在接受血液透析治療的受試者中預防導管相關性血流感染(“CRBSI”)方面的有效性和安全性次要終點是導管通暢， 定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子或tPA，或由於功能障礙而拔除導管， 以及因任何原因拔除導管。

根據之前與FDA達成的協議， 2018年7月，根據前28例病例進行了中期療效分析。CRBSI減少了72%(p=0.0034)。由於主要終點達到了預先指定的統計學顯著性水平 ，並且沒有安全問題證明瞭有效性，所以研究提前終止。2019年1月下旬，我們公佈了LOCK-IT-100研究的全部數據集的背線結果 。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究 終止，最終的療效分析是基於總共795名受試者的41例病例。在安全性良好的情況下，CRBSI降低了71%(p=0.0006)。

FDA批准了我們滾動提交和審查NDA的請求，該請求旨在加快 為滿足未滿足的醫療需求而開發的產品的審批流程。雖然FDA通常需要兩個關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且控制良好的 試驗，這是一項涉及廣泛受試者和研究地點的大型多中心試驗，已證明在預防潛在嚴重後果的疾病方面具有臨牀意義和統計上非常有説服力的效果。

在 2020年3月，我們開始了Neutrolin預防血液透析患者CRBSI的NDA的提交過程。我們 沒有接到FDA在審查NDA時出現任何延誤的通知，但由於冠狀病毒的原因，FDA限制了國際和國內旅行 ，並且生產地點需要進行審批前檢查。我們仍然相信，我們將按計劃在2020年下半年批准NDA，但是，FDA造成的中斷可能會導致延遲。

在歐盟(EU)中，Neutrolin被規定為2類醫療設備。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE標誌批准 。2013年12月，我們在德國推出了Neutrolin，用於預防CRBSI，並使用隧道狀中心靜脈導管進入血管，維持血液透析患者的 導管通暢。截至 日期，Neutrolin已註冊，並可能在某些歐盟和中東國家銷售，用於此類治療。

2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin 的標籤擴展，適用於歐盟的這些擴展適應症。2014年12月，我們獲得了德國黑森區主席的批准，將標籤擴展到包括通過中心靜脈導管接受化療、靜脈水化和靜脈藥物治療的腫瘤科患者 。擴容還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過中心靜脈導管接受藥物和靜脈輸液的患者 或重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急護理中心)。還批准了用於全腸外營養的適應症 。

除了Neutrolin之外，我們還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定作為一種可能的治療方法 用於罕見的兒童孤兒腫瘤。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸利定(br}taurolidine)。我們還在評估 牛磺酸利定作為平臺化合物在某些醫療設備中使用的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交， 包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上，我們正在推進牛磺酸碘定灌注手術網、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些計劃的推進，我們將尋求建立開發/商業合作伙伴關係 。

FDA認為牛磺酸利定是一種新的化學物質，因此是未經批准的新藥。因此，目前在美國市場上銷售的醫療設備沒有合適的謂詞 可以作為510(K)審批流程的基礎。因此，我們將被要求 提交上市前批准申請(PMA)，以獲得我們 可能追求的任何醫療器械適應症的營銷授權。如果FDA批准了Neutrolin的NDA，則這些醫療器械產品 候選產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。雖然可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以 建議重新指定II級。

在 2020年4月，我們通過出售部分未使用的新澤西州淨運營虧損(NOL)收到了約520萬美元(扣除費用)。NOL是通過新澤西州經濟發展局的新澤西技術 營業税證書轉讓計劃銷售的，這使我們能夠出售2019年州財政年度600萬美元可用NOL税收優惠中的約550萬美元。

2020年4月，我們收到FDA退還的NDA申請費290萬美元。我們符合聯邦食品、藥物和化粧品法案中關於小企業免除使用費的條件 ，並且FDA批准了我們免除 申請使用費的請求。

2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊過期。因此，我們不能 在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。我們打算完成向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件，但是， 我們無法預測續簽過程需要多長時間。不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊。

自 我們成立以來，我們的運營主要侷限於為我們的 候選產品進行臨牀試驗和建立生產、許可候選產品、業務和財務規劃、研發、尋求監管部門 批准我們的產品、Neutrolin在歐盟和其他國外市場的初步商業化活動，以及維護 和改進我們的專利組合。我們主要通過債務和股權融資來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們 已經產生了重大虧損，我們預計在準備和 向FDA提交Neutrolin的保密協議、開始Neutrolin在美國市場的投放前商業活動、在歐盟和其他國外市場商業化 Neutrolin、開展業務開發活動併產生額外的法律成本以保護我們的知識產權時，將使用大量現金用於我們的運營。 我們預計將使用大量現金來運營Neutrolin並 向FDA提交Neutrolin的保密協議，開始Neutrolin在美國市場的投放前商業活動並將其商業化 我們的知識產權。截至2020年3月31日，我們的累計赤字約為2.01億美元。我們 無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

財務 運營概述

營業收入

我們 自成立以來並未產生大量收入。到2020年3月31日，我們主要通過 債務和股權融資為我們的運營提供資金。

研發費用 和開發費用

研發或研發費用包括：(I)與我們的開發活動相關的內部成本；(Ii)我們向第三方合同研究機構或CRO、合同製造商、調查地點和顧問支付的 費用； (Iii)技術和知識產權許可成本；(Iv)製造開發成本；(V)與人員相關的費用， 包括參與藥物開發的人員的工資、股票補償費用、福利、差旅和相關成本；(Vi)與監管備案相關的活動，以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品的活動；(Vii)設施和其他分配費用，包括租金、 設施維護以及實驗室和其他用品的直接和分配費用；以及(Viii)與產品製造相關的成本， 可能在上市批准之前可用於支持商業發佈的成本。所有研發費用均為已發生費用。

進行大量開發是我們業務模式的核心。臨牀開發後期候選產品通常 比早期開發階段的產品開發成本更高，這主要是因為臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。為了在美國完成Neutrolin的開發，我們預計在可預見的未來將產生鉅額研發費用，包括結束我們的Lock-IT-100臨牀試驗，以及正在為Neutrolin提交保密協議 。

獲得監管部門批准所需的進行臨牀前研究和臨牀試驗的過程成本高昂且耗時。 每個候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品早期臨牀數據的質量、臨牀試驗登記、持續時間、進行和結果、 對計劃的投資、候選產品的競爭力、製造能力和商業可行性。由於與特定臨牀試驗相關的不確定性，以及一般開發過程中固有的風險， 我們無法確定我們的候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，或者 我們何時或在多大程度上將從任何可能獲得批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。 我們無法確定我們的候選產品的當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上能夠從任何可能獲得批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

開發 時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前專注於完成在美國提交Neutrolin保密協議的必要要求 ，以及在Neutrolin獲得批准的國外市場繼續銷售。 2015年12月，我們與CRO簽署了一項協議，幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行LOCK-IT-100第三階段臨牀試驗 ，以證明Neutrolin在接受血液透析治療作為終末期腎病治療的受試者中預防導管相關血流感染和血液凝固的有效性和安全性。在2018年，我們對 大量未支付的臨牀試驗費用提出了異議，原因是我們在準備LOCK-IT-100研究的中期分析時發生了意外延遲和額外成本 。2018年11月，我們與CRO簽署了和解協議。與和解協議同時 ，執行了主服務協議項下的新工單，指定了 CRO將向我們提供的與研究結束相關的某些服務。新工單的預算金額約為140萬美元 ，已完成。

2020年3月，FDA根據“兒科研究公平法”(“PREA”)批准我們延期 ，該法案要求贊助商對新活性成分(如Neutrolin中的牛磺利定)的NDA 進行兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期 承認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交保密協議 後提交兒科評估。CorMedex已承諾在NDA批准用於成人血液透析 患者後進行兒科研究，並已向FDA提交了擬議的兒科研究計劃，以供其審查和批准。根據PREA進行的 批准產品的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家專營權，這將額外提供 6個月的市場獨家專營權。Neutrolin屆時將有可能獲得10.5年的總營銷排他期。

我們 正在尋求更多機會從牛磺利定(Neutrolin的活性成分)中創造價值。基於初步的可行性 工作，我們已經完成了第一輪牛磺酸碘定注入的手術網眼、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究，這些研究需要PMA調節途徑才能獲得批准。我們還參與了一項臨牀前研究合作， 將牛磺酸利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，FDA授予牛磺酸利定治療神經母細胞瘤的孤兒 藥物名稱。我們可能尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源 來幫助我們開發治療神經母細胞瘤的牛磺酸利定並將其商業化。

銷售、一般和管理費用

銷售， 一般和行政費用，或SG&A費用，包括與商務人員、醫學教育專業人員、 市場營銷和廣告、工資和其他相關成本(包括股票薪酬費用)有關的成本， 我們的高管、銷售、財務和會計職能人員的工資和其他相關成本。其他SG&A費用包括未計入 研發費用、促銷費用、與工業和貿易展會相關的費用以及法律服務和會計服務的專業費用 中的設施相關成本。

對外 貨幣兑換交易損益

外匯 貨幣兑換交易收益(損失)是重新計量以我們 本位幣以外的貨幣計價的交易的結果，並在精簡的合併運營報表中作為其他 收入(費用)中的單獨行項目進行報告。我們位於新澤西州的公司和我們位於德國的子公司之間的未償還公司間貸款 預計在可預見的將來不會償還，預付款的性質屬於長期投資性質。 因此，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動將記錄在其他全面收益 (虧損)中。

利息 收入

利息 收入由我們的現金和現金等價物以及短期投資賺取的利息組成。

利息 費用

利息 費用包括我們的可轉換債務產生的利息、債務折價攤銷和支出融資。

運營結果

截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月相比

以下 是我們綜合運營結果的表格演示(以千為單位)：

收入。 截至2020年3月31日的三個月的收入為74,000美元，而去年同期為164,000美元，減少了 90,000美元。減少的原因是中東的銷售額減少了136,000美元，但被歐盟47,000美元的較高銷售額 部分抵消了。中東銷售額下降的主要原因是我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局的註冊過期。 我們必須續簽註冊才能繼續在沙特阿拉伯銷售。

銷售成本 。截至2020年3月31日的三個月的銷售成本為49,000美元，而去年同期為227,000美元 減少了178,000美元。減少的主要原因是，在截至2019年3月31日的三個月內，除了40,000美元的過期原材料沖銷和24,000美元的過期產品更換成本 外，中東地區的銷售額也有所下降，導致材料成本下降。

研發費用 和開發費用。截至2020年3月30日的三個月的研發費用為2,472,000美元，比截至2019年3月31日的三個月的2,875,000美元減少了403,000美元， 或14%。減少的主要原因是臨牀 試驗費用減少了871,000美元，這主要是因為我們的Lock-IT-100臨牀試驗結束，諮詢費減少了103,000美元，以及股票薪酬的非現金費用減少了90,000美元，但被與生產可能可用於支持Neutrolin 在上市前商業化推出的原材料有關的成本增加 增加了34萬美元所部分抵消主要原因是今年第一季度增加了招聘 ，以及提交保密協議所需的成本增加了12萬美元。

銷售、一般和管理費用。 截至2020年3月31日的三個月的SG&A費用為3,165,000美元，比截至2019年3月31日的三個月的1,985,000美元增加了1,180,000美元，增幅為59%。增加的主要原因是：與一般公司法律諮詢有關的律師費增加了304,000美元；人事費用增加了178,000美元，這主要是因為增聘人員；招聘費用為148,000美元，以尋找額外人員；保險費為143,000美元；會計費為132,000美元，原因是與財務報告的內部控制有關的審計費用 ；諮詢費為87,000美元；由於取消股權薪酬，董事會費用為74,000美元；以及與業務相關的 成本增加。這些增長被部分地 抵消了，其中意義較小的是基於股票的薪酬的非現金費用減少了43,000美元。

外匯交易損益 。截至2020年3月31日的三個月錄得外匯交易虧損3,000美元，而去年同期為虧損1,000美元。這些損失是由於重新計量以我們的本位幣以外的貨幣計價的交易 造成的。

利息 收入。截至2020年3月31日的三個月的利息收入為64,000美元，而去年同期為59,000美元 ，增加了5,000美元。這一增長是由於與2019年同期相比，2020年第一季度平均有息現金餘額和短期投資 有所增加。

利息 費用。截至2020年3月31日的三個月的利息支出為6,000美元，而截至2019年3月31日的三個月的利息支出為302,000美元 。這是由於在截至2019年3月31日的三個月內確認的與2018年12月發行的高級擔保可轉換票據相關的債務貼現和非現金利息支出攤銷，這些債務貼現和非現金利息支出已不再未償還 。

其他 綜合收益(虧損)。與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、將外國附屬公司財務報表換算為美元的 以及與短期投資相關的未實現外匯變動分別導致截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月虧損7,000美元和1,000美元。

流動性 與資本資源

流動性來源

由於我們的銷售成本、研發和SG&A支出，以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們持續的 運營自成立以來一直沒有盈利。在截至2020年3月31日的三個月內，我們根據我們的市場發行銷售協議從發行368,144股普通股中獲得淨收益 $2,470,000美元，從行使認股權證中獲得淨收益 $412,000 。在可預見的未來，我們將繼續依賴外部現金來源，直到我們 能夠產生收入。

在 2020年4月，我們從出售我們的NOL的一部分中獲得了約520萬美元(扣除費用)。NOL是通過 新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税證書轉讓 計劃銷售的，該計劃允許我們出售該州2019年600萬美元可用NOL税收優惠中的約550萬美元。

淨額 經營活動中使用的現金

截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為7,967,000美元，而2019年同期為7,367,000美元，淨現金 使用增加了600,000美元。增加的主要原因是淨虧損增加390,000美元，主要是由於一般和行政費用增加 ，但被研發費用減少(主要是由於我們的Lock-IT-100臨牀試驗結束 )部分抵消，以及應計費用和基於非現金股票的薪酬分別減少328,000美元和 132,000美元。此外，增加的原因還包括預付費用和其他流動資產 增加3,122,000美元，主要是由於2020年4月退還給本公司的NDA申請費預付2,943,000美元，以及截至2020年3月31日的三個月應付賬款增加309,000美元，而2019年同期應付賬款和應計費用分別減少1,127,000美元和2,302,000美元。

淨額 由投資活動提供(用於)的現金

截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的現金 為985,000美元，而2019年同期為7965,000美元。與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月提供的現金有所增加，原因是短期投資到期，以及2020年短期投資購買量下降， 因為截至2020年3月31日的三個月公司自動取款機計劃的收益低於去年同期的較高收益 。

淨額 融資活動提供的現金

截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為2,835,000美元，而2019年同期為15,968,000美元。在截至2020年3月31日的三個月內，我們通過出售我們在市場上或自動櫃員機計劃中的普通股產生了2,470,000美元的淨收益，通過行使認股權證產生了412,000美元的淨收益，並支付了47,000美元的融資費用。 與2019年同期相比，我們產生的淨收益15,235,000美元來自出售我們的自動櫃員機計劃中的普通股，620,000美元和113,000美元的收益來自於行使權證。 我們產生的淨收益為15,235,000美元來自出售我們的自動取款機計劃中的普通股，620,000美元和113,000美元來自行使權證

資金 要求和流動性

截至2020年3月31日，我們的 手頭現金和短期投資總額為2320萬美元，不包括20萬美元的限制性現金， 而截至2019年12月31日為2830萬美元。截至2020年3月31日，我們的 當前自動櫃員機計劃下約有210萬美元可用，我們當前的貨架登記表下約有3030萬美元可用於發行與當前自動櫃員機計劃無關的股票、債務或股權掛鈎證券 。如果條件 允許，我們可以利用我們的自動取款機計劃支持與我們計劃提交的Neutrolin保密協議相關的活動，以及Neutrolin商業啟動所需的活動，以及一般公司費用。

由於 我們的業務沒有產生正的運營現金流，因此很可能需要額外的資金來資助Neutrolin的商業前發佈活動，以及其他基於牛磺利定的研發活動和我們的總體運營。 我們的持續運營將取決於我們通過各種潛在來源(如股權、 債務融資和/或戰略關係)籌集足夠資金的能力。我們不能保證以可接受的條款 獲得融資或戰略關係，或者根本不能。

我們 預計將繼續從手頭的現金和如前所述的籌資來源為運營提供資金，這可能會 稀釋現有股東，通過我們產品許可的收入或通過戰略聯盟。如果條件允許，我們 可以繼續使用我們的自動取款機計劃來支持我們持續的資金需求。此外，我們可能會 尋求在一次或多次交易中出售額外的股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但 不能保證任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條款提供，或者完全不能保證 。此外，債務的產生將導致固定債務的增加，並可能包含 將限制我們運營的契約。通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金可能需要 大量時間才能完成，並可能迫使我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究 計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予許可證。我們實際的 現金需求可能與現在計劃的大不相同，原因包括許多因素、我們研發計劃的重點和方向的任何變化 、任何收購或追求開發候選新產品、競爭性和 技術進步、將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提交、起訴、辯護和 執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本。

在可預見的未來，Neutrolin在美國以外的銷售 預計不會產生顯著的產品收入，雖然 我們預計Neutrolin在美國的產品銷售將會增長，但如果我們獲得FDA的批准，預計在2020年下半年之前不會 獲得這種批准。在沒有大量收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流 赤字。我們將在結束LOCK-IT-100臨牀試驗時繼續使用現金，增加導致 準備和提交保密協議並在批准後商業化的其他活動，繼續開展業務開發活動，併產生額外的 法律費用來保護我們的知識產權。

我們目前估計，截至2020年3月31日 我們手頭有足夠的現金為2021年第二季度的運營提供資金，考慮到銷售我們NOL的淨收益收到 ，NDA申請費的預付款退還，與提交Neutrolin的NDA相關的額外成本 ，以及初步的商業推出準備。如果我們決定在美國自行營銷和銷售Neutrolin，將需要 額外的資金來建設我們的商業基礎設施，並繼續我們的運營。我們目前預計FDA可能會在 2020年下半年獲得Neutrolin的上市批准。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫放慢或停止Neutrolin商業推出的準備工作。我們還可能被要求延遲、縮減或取消部分或全部研發計劃 。這些替代方案中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

合同義務

在 2020年3月，我們簽訂了一份為期七年的租賃協議，租用新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號約6,089平方英尺的辦公空間。平均每月租金約為17,000元。租賃協議預計在我們入駐後 於2020年第三季度開始生效。

關鍵 會計政策

我們管理層對我們財務狀況和運營結果的討論和分析 基於我們的財務報表，這些報表是根據 按照美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些簡明合併財務報表 要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在 持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷，包括以下描述的評估和判斷。我們的估計基於我們的歷史 經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設 構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源 中並不明顯。實際結果和經驗可能與這些估計大不相同。

截至2020年3月31日的三個月期間，我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中確定的關鍵會計政策沒有重大變化 。

最近 採用了會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了新的指導意見，用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP中發生的損失 減值方法，並需要考慮 更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。2020年1月1日的採用並未 對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了一份新的指導意見，修改了公允價值計量的披露要求。該指導 從2020財年第一季度開始對我們生效。允許提前收養。這項於2020年1月1日採用的計劃並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。

2018年11月，FASB發佈了新的指導意見，澄清了協作安排的權威指導 與客户合同收入之間的互動關係。新指南澄清，當協作安排參與者是 帳户單位上下文中的客户時，應應用與客户簽訂合同的收入指導，將帳户單位 指導添加到協作安排指導中，並要求在與非客户的協作安排參與者 進行交易時，禁止將交易與根據與客户簽訂的合同確認的收入一起提交。 該指導從2020財年第一季度開始對我們生效。允許提前收養。2020年1月1日的採用 不會對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。

2019年11月，FASB發佈了新的指導意見，要求實體通過應用FASB ASC 718中的指導意見，對授予客户的 基於股份的支付獎勵進行衡量和分類。該指導從2020財年第一季度開始對我們生效。 允許提前收養。2020年1月1日的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響 。

最近 發佈了權威聲明

2019年12月，FASB發佈了新的指導意見，刪除了所得税會計 一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計中其他領域的一致應用和簡化。指導 從2021財年第一季度開始對我們生效。允許提前收養。我們正在評估採用此指導對我們的合併財務報表的影響 。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

一個也沒有。

信息披露控制程序和程序的評估

披露 控制和程序的設計只是為了提供合理的保證，確保我們的交易法 報告中要披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。 在我們的監督下，並在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估 (如規則13a-15(F)和15d-15(d-15)所定義)。 我們對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估 (如規則13a-15(F)和15d-15(F)和15d-15(基於上述評估， 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的 ，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息 已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便 就所需披露做出及時決定。

財務報告內部控制變更

在截至2020年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，或其他可能對這些控制產生重大影響的因素 沒有發生變化，這些因素對我們對財務報告的內部 控制產生了重大影響或可能產生重大影響。

第 第二部分 其他信息

2014年9月9日，我們向德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和 Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席執行官，他們被稱為被告，聲稱侵犯了我們的歐洲專利 EP 1 814 562 B1(由歐洲專利局於2014年1月8日授予)或Prosl歐洲專利。Prosl歐洲專利 涵蓋了一種用於維持血液透析導管通暢性和預防感染的低劑量肝素導管鎖定溶液。在此 訴訟中，我們聲稱被告製造和分銷導管鎖定 解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，其範圍為Prosl歐洲專利權利要求所涵蓋的範圍。我們相信我們的專利是可靠的，正在 尋求禁令救濟，並提出信息索賠、提交賬目、收回、破壞和損害賠償。另外， 牛頭藥公司已經向歐洲專利局提交了反對Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性 步驟。我們無法預測被告可能提出的其他抗辯理由，或者這些相關案件的最終結果。 目前，歐洲專利局已經撤銷了Prosl歐洲專利無效，我們已經提起上訴，目前正在審理中。

在針對相同被告的 相同訴狀中，我們還指控NDP的 實用型號DE 20 2005 022 124 U1(稱為實用型號)受到侵權(請求相同的補救措施)，我們認為該型號在主要方面和主張上與Prosl 歐洲專利基本相同。法院將兩個程序分開，Prosl歐洲專利和公用事業模型索賠現在正在分別審理。基於與反對Prosl 歐洲專利的理由類似的理由，TauroPharm已向 德國專利商標局或德國PTO提起了針對Utility Model的取消訴訟。

2015年3月27日，地區法院舉行聽證會，評估公用事業模式是否因TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM產品的製造、銷售和分銷 而受到TauroPharm侵犯。2015年1月30日，同一 法院就TauroPharm侵犯Prosl歐洲專利這一單獨但相關的問題舉行了聽證會。

法院於2015年5月8日發佈裁決， 暫停這兩項訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm在德國將其TauroLock 導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型，此外， 沒有任何優先使用權允許TauroPharm繼續在德國製造、使用或銷售其產品。但是，法院拒絕 發佈對我們有利的禁令，禁止TauroPharm繼續商業化，因為它發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型是無效的。 法院的調查結果是：歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國的PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型無效。具體地説，法院注意到可能公佈可能被視為構成現有技術的某些產品使用説明 。因此，地區法院決定 它將推遲對我們提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國PTO 對PROSL歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決。我們預計，由於德國PTO已使實用模型無效(見下文)，有關實用模型侵權的投訴 將被駁回。 但是，這不會對涉及Prosl歐洲專利的侵權訴訟產生直接影響。

在歐洲專利局之前， 反對黨對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。在對此事的初步審議中， 歐洲專利局(和德國專利局)認為，由於現有技術的公佈，該專利不具有創造性或新穎性。歐洲專利局反對部的口頭程序於2015年11月25日舉行，由三名法官組成的專利審查員小組在會上審議了與Prosl歐洲專利有效性有關的爭論 。聽證延期是因為陪審團認為 TauroPharm董事總經理之一Claus Herdeis必須在進一步的聽證中作為證人接受聽證，以便 填補TauroPharm提交的文件中有關發表現有技術的一些空白。(br}TauroPharm的常務董事之一Claus Herdeis必須在進一步的聽證會上作為證人接受聽證，以便 彌補TauroPharm提交的文件中關於發表現有技術的一些空白。

德國PTO於2016年6月29日在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了 公用事業模型無效的初步結論，因為之前發表了一份可能 與將肝素添加到基於牛磺酸利定的解決方案相關的益處的參考。我們於2016年9月7日對裁決提出上訴。 2019年9月17日舉行了口頭聽證，德國聯邦專利法院確認了一審判決，即實用新型無效。 由於公用事業模式已於2015年11月到期，因此該裁決僅具有聲明效力。 2020年4月28日，我們對德國公用事業模式的投訴提交了撤回申請，從而放棄了對這些訴訟的索賠。 我們估計費用將低於40,000歐元。

2016年10月，TauroPharm向歐洲專利局提交了另一份令狀，要求確定聽證會日期，並提出進一步的論點， 特別是考慮到德國PTO 2016年6月關於實用新型無效的決定。2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上，專家組認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。我們不同意這一決定，在反對部於2018年9月發佈書面意見後，我們已對該決定提出上訴。我們仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的，其有效期應該保持 。不能保證我們會在這件事上獲勝。此外，正在進行的針對TauroPharm的不正當競爭訴訟 不受影響，並將繼續。

2015年1月16日，我們向德國科隆地區法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。 在起訴書中，我們指控TauroPharm違反了德國《不公平競爭法》，未經授權使用了我們在保密情況下獲得的專有 信息。我們指控TauroPharm在製造和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500產品時，不正當和不公平地使用我們與Neutrolin的組成和製造有關的專有信息 。我們尋求針對TauroPharm繼續生產和 銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料藥)和檸檬酸以及可能的其他成分的產品的停止和停止令， 對過去的任何銷售和將所有此類產品從市場上移除造成損害 。德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行了首次聽證會，以考慮我們的索賠。法官沒有對我們申訴的是非曲直作出裁決。2016年1月14日，法院以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決，概述了幾個主要涉及 法院在澄清事實和審查任何和所有現有文件方面的興趣的關切問題，特別是關於 誰以及何時向TauroPharm提供了哪些特定技術的問題。我們已經準備了請求的回覆，並製作了 相應的文檔。TauroPharm還在相同的最後期限內提交了另一份令狀，雙方在2016年4月底又提交了 份令狀，更詳細地闡述了各自的論點。2016年11月15日就此事舉行了進一步的口頭聽證 。在這次聽證會上, 法院聽取了CorMedex和TauroPharm關於不正當競爭指控的辯論 。最高法院沒有做出任何裁決，並表示它準備進一步審查我們指控的基本 事實。2017年3月7日，法院以法庭命令的形式再次發佈臨時裁決，再次概述了與訴訟雙方論證有關的幾個問題 。特別是，法院要求我們進一步 具體説明我們的請求，並進一步更詳細地證明Biolink(開發了被ND Partners收購的 Neutrolin的公司)向TauroPharm提供了哪些專有技術，是誰在何時提供的。法院還提出了這樣一個問題：當時提供給TauroPharm的專有技術 是否仍可被視為祕密專有技術，或者在此期間可能已經公開。 法院給予雙方在2017年5月15日之前答覆該法院命令並提供更多事實和證據的機會。雙方已就此事提交了進一步的令狀，法院原定於2018年5月8日舉行進一步聽證會。 在多次重新安排後，聽證會於2018年11月20日舉行。法院 於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。不過，我們打算繼續追究這件事，仍然 堅信我們的説法是有根據的。因此，我們已於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提交了上訴理由。2019年9月6日舉行了口頭聽證會，我們的法律顧問在會上就 各個導管鎖定解決方案的製造過程確實可以作為商業祕密保護這一事實提出了進一步的論點。鑑於 這些新的論據，法院於9月27日發佈了證據令, 2019年訂購專家意見。專家意見 對我們不利，但我們已經提交了對專家意見的答覆，法院要求專家補充 他的意見，以解決我們提交的意見中提出的問題。我們將在收到補充的 專家意見後採取下一步行動。

新型冠狀病毒病、冠狀病毒或其他大流行、流行或傳染病爆發 可能會對我們的業務產生重大影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

2019年12月，在中國武漢發現了一種新的冠狀病毒病-冠狀病毒。該病毒已被宣佈為大流行 ，並已傳播到全球多個地區。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了重大的 直接和間接影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對冠狀病毒爆發，美國、歐洲和亞洲大部分地區(包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴)實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施。我們的臨牀開發 計劃時間表可能會受到冠狀病毒的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施， 我們已對所有員工實施在家工作政策，但不包括維持最低基本操作所需的人員。 我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產力產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響 。

由於冠狀病毒爆發或類似的流行病，以及相關的“避難所就位”命令和其他公共衞生 指導措施，我們已經並可能在未來經歷可能對我們的臨牀 試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的中斷。潛在的中斷包括但不限於：

冠狀病毒大流行繼續快速發展。疫情對我們的業務、臨牀前研究和 臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如 疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性 。如果我們或與我們接洽的任何第三方遭遇 停機或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響 。

此外，由於冠狀病毒大流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動 。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者此類出售 可能會以不利的條款進行。

下面闡述的 展品索引通過響應本項目6而併入作為參考。

簽名

根據經修訂的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署 。

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