美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
| 根據1934年證券交易法第13或15(D)節發佈的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從 到 的過渡期
委員會檔案第001-31791號
半乳糖凝集素治療公司。
| 內華達州 | 04-3562325 | |
| (州或其他司法管轄區 成立為法團) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) | |
| 香港中環桃樹實業大廈4960號 240號套房，佐治亞州諾克羅斯 |
30071 | |
| (主要行政辦事處地址) | (郵政編碼) | |
(678) 620-3186
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
| 每一類的名稱 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 | ||
| 普通股 | 高爾 | 納斯達克 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或15(D)條 要求提交的所有報告，以及(2)在過去90 天內是否符合此類提交要求。是，☐否
用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間 )內，是否已 以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是，☐否
用複選標記表示註冊者是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ||||
| 非加速文件管理器 | ☐ | 小型報表公司 | ||||
| 新興成長型公司 | ☐ | |||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易所 法案規則12b-2所定義)。☐是否
截至2020年5月5日，註冊人的普通股流通股數量為57,029,209股。
半乳糖凝集素治療公司。
表格10-Q的索引
截至2019年3月31日的季度
| 頁 | ||||||
| 第一部分--財務信息 | ||||||
| 第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 (未經審計) |
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| 截至2020年3月31日和2019年12月31日的精簡合併資產負債表 |
3 | |||||
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的簡明綜合營業報表 |
4 | |||||
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的現金流量表簡明表 |
5 | |||||
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明綜合變動表 |
6 | |||||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 | |||||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
14 | ||||
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
26 | ||||
| 第四項。 | 管制和程序 |
26 | ||||
| 第II部分-其他資料 | ||||||
| 第1項。 | 法律程序 |
27 | ||||
| 第1A項。 | 危險因素 |
27 | ||||
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
28 | ||||
| 第三項。 | 高級證券違約 |
28 | ||||
| 第四項。 | 礦場安全資料披露 |
28 | ||||
| 第五項。 | 其他資料 |
28 | ||||
| 第六項。 | 陳列品 |
28 | ||||
| 簽名 |
29 | |||||
半乳糖凝集素治療公司。
精簡合併資產負債表(未經審計)
| 三月三十一號， 2020 |
十二月三十一號， 2019 |
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| (千) | ||||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 43,328 | $ | 47,480 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 |
556 | 729 | ||||||
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| 流動資產總額 |
43,884 | 48,209 | ||||||
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| 其他資產 |
227 | 258 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 44,111 | $ | 48,467 | ||||
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| 負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付帳款 |
$ | 660 | $ | 1,661 | ||||
| 應計費用及其他 |
656 | 1,093 | ||||||
| 應計應付股息 |
| 66 | ||||||
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| 流動負債總額 |
1,316 | 2,820 | ||||||
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| 其他負債 |
42 | 52 | ||||||
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| 負債共計 |
1,358 | 2,872 | ||||||
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| 承擔和或有事項(附註10) |
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| C系列超級股息可贖回可轉換優先股；授權1,000股，於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行176股 股，贖回價值：8,573,000美元，截至2020年3月31日清算價值：1,760,000美元 |
1,723 | 1,723 | ||||||
| 股東權益： |
||||||||
| 未指定股票，面值為0.01美元；授權股票為20,000,000股，指定股票為20,000,000股，分別為 2020年3月31日和2019年12月31日 |
| | ||||||
| A系列12%的可轉換優先股；於2020年3月31日和2019年12月31日授權發行1,742,500股，已發行1,327,500股，已發行 ，2020年3月31日清算價值1,327,500美元 |
537 | 537 | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；分別於2019年3月31日和2019年12月31日授權發行1億股 57,029,209股和56,894,642股，分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行 |
56 | 56 | ||||||
| 額外實收資本 |
260,382 | 259,673 | ||||||
| 留存赤字 |
(219,945 | ) | (216,394 | ) | ||||
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| 總股東權益 |
41,030 | 43,872 | ||||||
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| 總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
$ | 44,111 | $ | 48,467 | ||||
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
半乳糖凝集素治療公司。
簡明合併業務報表(未經審計)
| 三個月 三月三十一號， |
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| 2020 | 2019 | |||||||
| (單位為千，每股數據除外) | ||||||||
| 業務費用： |
||||||||
| 研究與發展 |
$ | 2,144 | $ | 646 | ||||
| 一般和行政 |
1,440 | 1,721 | ||||||
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| 業務費用共計 |
3,584 | 2,367 | ||||||
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| 總運營虧損 |
(3,584 | ) | (2,367 | ) | ||||
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| 其他收入(費用)： |
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| 利息收入 |
50 | 14 | ||||||
| 利息費用 |
(22 | ) | (22 | ) | ||||
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| 其他收入(費用)合計 |
28 | (8 | ) | |||||
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| 淨損失 |
$ | (3,556 | ) | $ | (2,375 | ) | ||
|
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| 優先股股息 |
6 | (96 | ) | |||||
| 授權證修改(附註9) |
| (6,622 | ) | |||||
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| 適用於普通股股東的淨虧損 |
$ | (3,550 | ) | $ | (9,093 | ) | ||
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| 普通股每股淨虧損？基本和攤薄 |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.20 | ) | ||
| 加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
56,956 | 44,975 | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
半乳糖凝集素治療公司。
簡明合併現金流量表(未經審計)
| 三個月 三月三十一號， |
||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 來自經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨損失 |
$ | (3,556 | ) | $ | (2,375 | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調整： |
||||||||
| 優先股股息的支付 |
| (395 | ) | |||||
| 基於股票的薪酬費用 |
430 | 412 | ||||||
| 租賃資產使用權攤銷 |
9 | 10 | ||||||
| 非現金利息支出 |
22 | 22 | ||||||
| 營業資產和負債的變化： |
||||||||
| 預付費用和其他資產 |
173 | (137 | ) | |||||
| 應付賬款和應計費用 |
(1,449 | ) | (821 | ) | ||||
|
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| 經營活動淨現金 |
(4,371 | ) | (3,284 | ) | ||||
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| 融資活動的現金流： |
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| 發行普通股及認股權證所得款項淨額 |
219 | 2,003 | ||||||
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| 融資活動的現金流量淨額 |
219 | 2,003 | ||||||
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| 現金和現金等價物淨減少 |
(4,152 | ) | (1,281 | ) | ||||
| 期初現金和現金等價物 |
47,480 | 8,253 | ||||||
|
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| 期末現金和現金等價物 |
$ | 43,328 | $ | 6,972 | ||||
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| 非現金融資活動： |
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| 以普通股支付優先股股息 |
$ | 60 | $ | | ||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
半乳糖凝集素治療公司。
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併變動表(未經審計)
(除共享數據外，金額以千為單位)
| C系列超級 可贖回股息 敞篷車 優先股 |
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| 數量 股份 |
數量 | |||||||
| 2018年12月31日的餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
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| 2019年3月31日的餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
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|
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| 2019年12月31日的餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
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|
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| 2020年3月31日的餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
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6
半乳糖凝集素治療公司。
可贖回可轉換優先股和股東權益綜合變動表(續)
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月
(除共享數據外，金額以千為單位)
| A系列12% 敞篷車 優先股 |
B系列-112% 敞篷車 優先股 |
B系列-2 12% 敞篷車 優先股 |
B系列-3 8% 敞篷車 優先股 |
普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 附加 實繳 資本 |
留用 赤字 |
總計 股東風險 權益 (赤字) |
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| 2018年12月31日的餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 41,190,905 | $ | 41 | $ | 194,130 | $ | (196,215 | ) | $ | 5,175 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 首輪12%可轉換優先股股息 |
(40 | ) | (40 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列-1 12%可轉換優先股 股息 |
(6 | ) | (6 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可轉換優先股 股息 |
(15 | ) | (15 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列-3 8%可轉換優先股股息 |
(9 | ) | (9 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息 |
(26 | ) | (26 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 |
395,233 | 1,865 | 1,865 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列敞篷車優先向普通敞篷車的轉換 |
(900,000 | ) | (1,761 | ) | (2,100,000 | ) | (3,697 | ) | (2,508,000 | ) | (1,224 | ) | 3,789,346 | 4 | 6,678 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使認股權證及期權 |
218,927 | 138 | 138 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 授權證修改(附註9) |
6,622 | (6,622 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
412 | 412 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
(2,375 | ) | (2,375 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年3月31日的餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | | $ | | | $ | | | $ | | 45,594,411 | $ | 45 | $ | 209,845 | $ | (205,308 | ) | $ | 5,119 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年12月31日的餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | | $ | | | $ | | | $ | | 56,894,642 | $ | 56 | $ | 259,673 | $ | (216,394 | ) | $ | 43,872 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 首輪12%可轉換優先股股息 |
13,275 | 26 | 14 | 40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息 |
17,600 | 34 | (9 | ) | 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使期權 |
84,624 | 219 | 219 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
19,068 | 430 | 430 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
(3,556 | ) | (3,556 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2020年3月31日的餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | | $ | | | $ | | | $ | | 57,029,209 | $ | 56 | $ | 260,382 | $ | (219,945 | ) | $ | 41,030 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
半乳糖凝集素治療公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.陳述依據
Galectin 治療公司子公司(The Companies)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在利用其在半乳糖凝集素科學和藥物開發方面的領導地位，為纖維性疾病和癌症創造新的療法。這些候選 是基於該公司針對Galectin蛋白的目標，Galectin蛋白是生物和病理功能的關鍵介體。這些化合物還可能用於治療其他疾病和慢性健康狀況的藥物。
本季度報告(Form 10-Q)中報告的未經審計簡明綜合財務報表反映了管理層認為為公平呈現本公司截至2020年3月31日的財務狀況、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營業績以及截至2020年和2019年3月31日的三個月的現金流量所需的所有調整。對中期財務報表進行的所有調整包括所有正常和經常性的調整。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表中列報的金額來自公司截至該日的經審計綜合財務報表，但不包括美國普遍接受的完整財務報表會計 原則所要求的所有信息和腳註。本公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供 與某些估計相關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。在這些財務報表可供發佈之日之前，已經對後續事件進行了評估。中期 期間的結果不一定代表任何其他中期或全年的預期結果。本公司未經審核的簡明綜合財務報表應與其截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年報 一併閲讀。
本公司自 成立以來一直處於虧損狀態，沒有任何收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損將繼續下去。截至2020年3月31日，公司擁有43,328,000美元的無限制現金和現金等價物，可用於為未來的運營提供資金。 公司相信有足夠的現金，包括信貸額度的可用性(見注3)，為目前計劃的運營提供資金，至少持續到2021年9月30日。2021年9月30日之後，我們將需要更多現金來為我們的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多融資。目前計劃的操作包括與計劃的適應性設計的2b/3期臨牀試驗相關的費用。雖然試驗費用和第一階段試驗期間的一般管理費用 目前估計約為1.25億美元，但此類試驗的費用和時間尚未敲定。這些費用將需要額外的資金。但是，不能保證我們將 成功獲得此類新融資，或者，如果可用，不能保證此類融資將以對我們有利的條款進行。如果我們無法在2021年9月30日之前籌集額外資金為運營提供資金，我們可能會被要求停止 運營。因此，根據我們目前運營計劃的預測和估計，如果我們無法繼續經營下去，財務報表目前不包括任何可能需要的調整。
該公司成立於2000年7月，2001年1月在內華達州註冊成立，名稱為 Pro-PharmPharmticals，Inc.，並於2011年5月26日更名為Galectin Treateutics Inc.。
2.應累算開支及其他
應計 費用包括以下各項：
| 2020年3月31日 | 十二月三十一號， 2019 |
|||||||
| (千) | ||||||||
| 律師費和會計費 |
$ | 117 | $ | 81 | ||||
| 應計補償 |
469 | 973 | ||||||
| 租賃責任 |
40 | 39 | ||||||
| 應計研究和開發成本及其他 |
30 | | ||||||
|
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|||||
| 總計 |
$ | 656 | $ | 1,093 | ||||
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3.信貸額度
2017年12月19日，公司與董事兼 股東Richard E.Uihlein達成了1000萬美元的信貸額度安排。最初，公司可以在2018年12月31日之前進行借款。借款按美國國税局公佈的短期貸款適用的聯邦利率計息(2019年12月為1.6%)。所有 借款和
8
利息原定於2019年12月31日到期，但可以預付，無需罰款。關於信貸額度協議，本公司向Uihlein先生發出認股權證， 以每股5美元的價格購買100萬股本公司普通股。一半的認股權證在信貸額度結束時授予，另一半按比例與協議下的借款一起授予。到目前為止，在 信用額度下沒有借款。
2018年12月20日，貸款和 到期日的信用額度安排都延長了一年。在B系列可轉換優先股轉換為普通股時(見注9)，2019年1月11日，信貸額度安排對借款和到期日都延長了兩年。 第二次修訂信貸額度安排後，借款可以進行到2021年12月31日，2022年12月31日到期償還。沒有就任何 信貸額度的延長向Uihlein先生提供額外的對價或福利。
根據以下假設，2017年12月成交時歸屬的500,000份權證在 發行日的公允價值為696,000美元：預期壽命為7年，波動率為98%，無風險利率為2.05%，股息為零。既得權證的公允價值記錄在其他流動資產和其他資產(非流動)中，作為遞延融資成本，並將在2017年12月19日至2019年12月31日期間按直線攤銷。2019年1月11日遞延融資成本的未攤銷餘額 調整為直線法記錄為費用，直至2022年12月31日。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的攤銷分別為22,000美元和22,000美元，分別記錄為 利息支出。基於借款授予未來的權證的公允價值將在這些借款發生時計算，並在截至2022年12月31日的剩餘時間內攤銷，反映出第二次延期。
4.基於股票的薪酬
以下是與普通股期權、普通股、限制性普通股和普通股認股權證相關的股票補償費用：
| 三個月 三月三十一號， |
||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 研究與發展 |
$ | 157 | $ | 86 | ||||
| 一般和行政 |
273 | 326 | ||||||
|
|
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| 基於股票的薪酬總費用 |
$ | 430 | $ | 412 | ||||
|
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|
|
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9
下表彙總了2019年12月31日至2020年3月31日期間，公司股權 激勵計劃中的股票期權活動，包括對公司高管的非計劃獎勵：
| 股份 | 加權平均練習價格 | |||||||
| 出色，2019年12月31日 |
3,000,256 | $ | 4.88 | |||||
| 授與 |
845,000 | 2.47 | ||||||
| 已行使 |
(84,624 | ) | 2.61 | |||||
| 期權被沒收/取消 |
(23,057 | ) | 1.80 | |||||
|
|
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| 傑出，2020年3月31日 |
3,737,575 | $ | 4.40 | |||||
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截至2020年3月31日，與967,500個未授權 期權相關的未確認薪酬為1,732,000美元，預計將在約2.14年的加權平均期限內確認。截至2020年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為1.92美元。本公司 在截至2020年3月31日的三個月內授予了845,000份股票期權。
授予的所有其他期權的公允價值是 使用Black-Scholes期權定價模型確定的。使用了以下加權平均假設：
| 三 截至的月份 三月三十一號， |
三 截至的月份 三月三十一號， |
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| 2020 | 2019 | |||||||
| 無風險利率 |
1.55 | % | 2.68 | % | ||||
| 期權的預期壽命 |
6年 | 6年 | ||||||
| 標的股票的預期波動率 |
100 | % | 104 | % | ||||
| 預期股息率 |
0 | % | 0 | % | ||||
2019年1月，兩名董事選擇接受限制性股票授予，以代替2019年的現金預付金。 總共19068股限制性股票，價值約90,000美元，按直線攤銷至2020年1月16日股票全部歸屬。
2020年1月，兩名董事選擇接受限制性股票授予，以取代2020年的現金預付金。共有32,693股 限制性股票，價值約93,500美元，將按直線攤銷至2021年1月9日，屆時股票將全部歸屬。
5.普通股認股權證
下表 彙總了2019年12月31日至2020年3月31日的普通股認股權證活動：
| 股份 | 加權平均練習價格 | |||||||
| 出色，2019年12月31日 |
12,538,204 | $ | 4.22 | |||||
| 授與 |
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| 已行使 |
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| 沒收/取消 |
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| 傑出，2020年3月31日 |
12,538,204 | $ | 4.22 | |||||
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6.金融工具的公允價值
本公司有若干金融資產和負債按公允價值入賬。由一級投入確定的公允價值利用 可觀察數據，例如活躍市場的報價。由第2級投入確定的公允價值利用的數據點不是活躍市場的報價，而是直接或間接可觀察到的。由 第三級投入確定的公允價值使用不可觀察的數據點，其中市場數據很少或沒有，這要求報告實體制定自己的假設。綜合資產負債表中反映的現金等價物、應付帳款和應計費用的賬面金額因其短期性質而接近其賬面價值。截至2020年3月31日或2019年12月31日，沒有二級或三級資產或負債。
10
7.每股虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量 。每股普通股稀釋淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以當時已發行的普通股和其他潛在普通股的加權平均數。 潛在普通股由假設行使以下權利後可發行的普通股組成。 在錢裏與優先股轉換 相關的股票期權和認股權證以及潛在普通股。每股攤薄淨虧損的計算不假設發行對每股淨虧損有反攤薄作用的普通股。
根據已發行股票工具的行使而可能存在的稀釋股票，由於其影響將是反稀釋的，因此不包括在計算中 如下：
| 2020年3月31日(股票) | 2019年3月31日 (股票) |
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| 購買普通股股份的認股權證 |
12,538,204 | 10,418,525 | ||||||
| 購買普通股股份的選擇權 |
3,737,575 | 3,071,044 | ||||||
| 優先股轉換後可發行的普通股股份 |
514,602 | 514,602 | ||||||
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| 16,790,381 | 14,004,171 | |||||||
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8.普通股
2017年普通股市場發行
2017年5月19日，本公司與一家銷售代理簽訂了市場發行銷售協議(2017 At Market Agreement)，根據該協議，本公司可不時通過銷售代理髮行和出售總髮行價高達3,000萬美元的普通股股票。通過銷售代理 銷售公司普通股(如果有)將通過任何被視為美國證券交易委員會(SEC)定義的市場產品的方式進行。本公司將向銷售代理支付相當於根據2017年按市場協議通過銷售代理銷售的任何普通股的 銷售總收益的3.0%的佣金率。在截至2019年3月31日的三個月內，本公司根據2017年按市場協議發行了395,233股普通股，淨收益約為1,865,000美元。在截至2020年3月31日的三個月內，沒有根據2017年at Market協議發行普通股。
在截至2020年3月31日的三個月裏，公司共發行了30,875股普通股，用於A系列 和C系列優先股的股息。
11
9.優先股轉換為普通股
2019年1月11日，10X Fund L.P.(10X Fund)將其所有B系列可轉換優先股轉換為 Galectin Treeutics的普通股。根據轉換條款，截至2019年1月11日，10X基金將其B-1、B-2和B-3系列可轉換優先股的5,508,000股轉換為Galectin治療公司的3,789,346股普通股。所有以前使B系列優先股受益的特殊投票權和保護條款都因轉換為普通股而 終止。
在B系列優先股轉換方面，公司將公司發行的3,579,642股普通股認股權證的行使日期延長了5年 ，該認股權證是公司為出售B-1系列和B-2系列優先股而發行的 。在延期之前，權證在2019年和2020年有不同的到期日。權證修訂賦予10X基金提名一名董事進入公司董事會的權利。此前，根據B系列優先股現已取消的投票權 ，10X基金有權任命兩名董事並提名另外三名董事。
本公司 已根據美國會計準則第718條(股票補償)就經修訂的認股權證條款作出解釋，據此本公司已就緊接修訂前及緊接修訂後認股權證的公平值變動確認費用。於2019年1月，本公司確認與延長3,579,642份認股權證有關的一次性非現金費用6,622,000美元。以下假設已用於 評估緊接修訂前後認股權證的延長：a)緊接修訂前，預期壽命範圍為0.09至1.33年，波動率為98%，無風險利率範圍為2.4%至 2.59%，零股息及；b)緊接修訂後，權證的預期壽命範圍為5.09至6.33年，波動率範圍為106%，無風險利率範圍為2.56%至2.6%，零股息。
10.承擔及或有事項
其他法律訴訟
本公司記錄該等或有事項的應計項目，前提是本公司得出結論認為該等或有事項發生的可能性為 ，且相關損失可估計。沒有重大的未決法律程序。
11.租契
本公司有一份寫字樓的經營租約，自2019年1月1日起修訂，租期為38個月，沒有 剩餘價值擔保或重大限制性契約。經修訂的租約規定租約頭兩個月免租金，並繼續支付6000美元的保證金。除了上述合同 義務表中包括的基本租金支付外，公司還負責按比例分攤大樓運營費用。我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間的租賃成本為每期11,000美元 ，幷包括在一般和行政費用中。截至2020年3月31日，租賃資產的使用權包括7.5萬美元，幷包括在其他資產中。此外，截至2020年3月31日，40,000美元的流動租賃負債 計入應計費用，41,000美元的其他和非流動租賃負債計入其他負債。
截至2020年3月31日的經營租賃到期日(以千為單位) ：
| 2020 |
$ | 35 | ||
| 2021 |
48 | |||
| 2022 |
8 | |||
|
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| 總計 |
91 | |||
| 扣除的計入利息 |
10 | |||
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| 租賃負債現值 |
$ | 81 | ||
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用於計算租賃付款現值的貼現率為11.04%
12.Galectin Sciences LLC
2014年1月，我們創建了Galectin Sciences，LLC(LLC或被投資人)，這是SBH Sciences，Inc.共同擁有的一家合作合資企業。(SBH？)，研究和開發口服用半乳糖凝集素-3的有機 小分子抑制劑。LLC最初的資本是400,000美元的現金投資，用於資助未來的研發活動(由 公司提供)和特定的正在進行的研發(IPR&D)，由SBH提供。知識產權研發的估計公允價值
12
SBH在捐款當日的捐款為400,000美元。最初，本公司和SBH各自擁有有限責任公司50%的股權，任何一方都無法控制 有限責任公司。因此，自成立至二零一四年第四季度，本公司對有限責任公司的投資採用權益會計方法核算。根據權益會計法，本公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面價值進行調整，以確認對被投資人的額外投資或分配，以及本公司在被投資人的收益、虧損和/或資本變化中的份額 。向有限責任公司貢獻的知識產權研發的估計公允價值立即在出資時支出，因為在出資時沒有其他未來可用的用途。運營協議規定，如果任何一方不希望在初始資本化後貢獻其所需的同等份額的資金，則提供所有資金的另一方的所有權份額將按自 成立以來貢獻的總金額按比例增加。2014年第四季度，在有限責任公司花費了40萬美元現金後，SBH決定不貢獻其所需資金份額。自那時以來，本公司共出資2,158,000美元，其中包括截至2020年3月31日的 三個月的207,000美元，用於有限責任公司的開支。自2014年底以來，SBH已經為LLC的費用貢獻了15.8萬美元。截至2020年3月31日，公司在有限責任公司的所有權百分比為82.1%。公司 將有限責任公司的權益作為一家合併的非全資子公司進行會計處理。由於有限責任公司的權益無關緊要，因此非控股權益的價值也被視為無關緊要 。
13
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
除歷史信息外，以下管理層的討論 和財務狀況和運營結果分析包含根據修訂的1934年證券交易法第21E節定義的前瞻性陳述，並受其中為前瞻性陳述創建的安全港 的約束。此類陳述包括但不限於關於我們預期的運營結果、研發、臨牀試驗、監管程序和財務資源的陳述，可以通過使用以下詞語來識別 ，例如，預測、？估計、？期望、？項目、？意圖、？計劃、？相信？和？將、？應該、？可能？或 ？可能。本文中包含的所有陳述(歷史事實陳述除外)都涉及以下活動、事件或發展是前瞻性陳述， 包括有關以下方面的陳述：有關臨牀試驗的計劃和預期；有關監管批准的計劃和預期；我們對我們產品的臨牀開發和商業化的戰略和預期；潛在的 戰略合作伙伴關係；對我們產品有效性的預期；研發計劃和相關成本；有關會計假設和估計的陳述；有關流動性和 現金是否足夠為目前計劃的運營提供資金(至少到2021年9月30日)的預期；我們的承諾和意外情況；以及我們的市場風險敞口。前瞻性陳述基於對Galectin治療公司運營的 行業和市場的當前預期、估計和預測, 以及管理層的信念和假設。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及某些已知和未知的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致 實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。此類風險和不確定性涉及幷包括但不限於，
| | 我們的早期發展階段， |
| | 我們自成立以來出現了嚴重的運營虧損，不能向您保證我們會產生 收入或利潤， |
| | 我們對額外外部資本的依賴， |
| | 我們可能無法就我們建議的候選產品的開發、商業化、製造和 分銷達成戰略合作伙伴關係， |
| | 與我們的技術和臨牀試驗相關的不確定性，包括臨牀數據的預期可用日期 ， |
| | 我們可能無法在人體試驗中證明我們開發的候選產品的有效性和安全性， |
| | 我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權， |
| | 我們受到美國食品和藥物管理局(FDA)和外國 監管機構的廣泛而昂貴的監管，這些監管機構必須批准我們正在開發的候選產品，並可能限制此類產品的銷售、營銷和定價。 |
| | 生物技術行業的競爭和股價波動， |
| | 我們股票的交易量有限，我們股票的所有權集中，以及這裏詳細説明的其他風險 以及我們的證券交易委員會報告中不時提到的其他風險， |
| | 此處以及我們的證券交易委員會報告中不時詳細説明的其他風險，包括我們提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的財年的10-K表格 年度報告，以及我們隨後提交給證券交易委員會的文件。 |
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以下討論應與本文其他地方出現的Galectin Treeutics的合併財務報表及其註釋一起閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，從事藥物研究和開發，為纖維化疾病、嚴重皮膚病和癌症創造新的療法。我們的候選藥物是基於我們針對Galectin蛋白的方法，Galectin蛋白是生物和病理功能的關鍵介質。我們使用天然的、容易獲得的植物產品作為 製造工藝的原料，以創造具有特定分子量和其他藥用特性的專利複合碳水化合物。這些複雜的碳水化合物分子被適當地配製成可接受的藥物 配方。利用這些獨特的碳水化合物候選化合物，它們在很大程度上結合和抑制Galectin蛋白，特別是Galectin-3，我們正在致力於 Galectins在特定疾病的發病機制中具有已證明作用的適應症的治療。我們專注於給患者帶來嚴重的、危及生命的後果的疾病，以及那些目前治療選擇有限的疾病。我們的戰略是 建立和實施臨牀開發計劃，在儘可能短的時間內為我們的業務增加價值，與疾病的自然病史保持一致，並在計劃發展到高級階段且 需要大量額外資源時尋求戰略合作伙伴。
我們的半乳糖凝集素-3抑制劑是貝拉菌素(GR-MD-02)，這已經在臨牀前模型中被證明可以逆轉肝纖維化和肝硬化。由於Galectin-3參與了多種關鍵的生物學途徑，如纖維化、免疫細胞功能和免疫、細胞分化、細胞生長和凋亡(細胞死亡)，Belapectin具有治療多種疾病的潛力。實驗證據支持Galectin-3在纖維化過程中的重要性。與具有完整Galectin-3基因的動物相比，攜帶Galectin-3基因敲除的動物不再能對實驗刺激產生纖維化反應
15
基因。半乳糖凝集素治療公司。正在使用其Galectin-3抑制劑治療NASH(非酒精性脂肪性肝炎)患者的晚期肝纖維化和肝硬化。我們已經完成了兩項第一階段臨牀研究，一項是晚期纖維化NASH患者的第二階段臨牀研究(NASH-FX)，另一項是關於代償性肝硬化NASH患者的第二階段2B臨牀試驗(NASH-CX)。2017年12月，我們宣佈了NASH-CX試驗的主要結果，以及2018年5月與FDA結束第二階段會議的 結果，這為第三階段試驗的潛在可接受終點提供了方向。後者在2019年2月與FDA的C型會議上得到確認。此後，該公司與其 外部NASH顧問一起設計了一份第三階段研究報告，並將其發送給各合同研究組織(CRO)，以徵求他們對可行性、時間成本和其他重要考慮因素的意見。應美國食品和藥物管理局(FDA)的要求，試驗方案和對FDA在2月份會議上提出的問題的回答已於2019年7月17日作為C類(僅書面答覆)請求提交給FDA；此答覆尋求FDA反饋並與 就建議的臨牀計劃達成一致。有關NASH-CX試驗結果的更多細節已於2019年12月發表在《胃腸病學》雜誌上。
FDA的意見於2019年10月下旬收到，並已由 公司與其選定的CRO Covance的肝病顧問以及醫學和其他專家一起納入臨牀試驗方案的最終版本。在2019年11月14日的一次會議上，FDA與FDA討論了這一修改後的試驗設計，FDA在會上表示該設計 是合理的(取決於對協議的審查)。本公司與其顧問和Covance一起修改了方案和相關的統計分析計劃，以符合從FDA收到的反饋。此外，公司 一直在努力完成FDA要求的各種附加信息。在我們於2019年12月4日召開的年會之後的演示文稿中更詳細地介紹了該研究的設計方面，並在此後進行了修改。
一項名為“貝拉菌素單劑量、開放標記、藥代動力學研究”的研究方案(GR-MD-02)在肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者中，已向FDA提交了檢查該藥在肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者中的效果 (研究詳情列於www.clinicaltrials.gov上的Study NCT04332432)；這項研究預計將在 Q2-2020開始招募患者。研究方案於2020年4月30日提交給FDA，進行無縫適應性設計的2b/3期臨牀研究，(GR-MD-02)，為了預防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬化患者的食管靜脈曲張(更多細節請訪問研究NCT04365868項下的www.clinicaltrials.gov)；這項研究預計將在2020年第二季度開始招募患者。
我們努力利用我們的科學和產品開發專業知識以及 與外部來源建立的關係，以實現經濟高效的藥物開發。這些外部來源為我們提供了臨牀前模型、藥物開發、毒理學、臨牀試驗操作、藥品製造、複雜的物理和化學特性以及商業開發等方面的專業知識。我們還與碳水化合物化學和表徵方面的領先專家建立了幾個協作科學發現計劃 。這些發現計劃通常旨在有針對性地開發結合半乳糖蛋白的新碳水化合物分子，並在我們的主要疾病適應症中為更大的細分市場提供替代選擇。我們 還通過Galectin Sciences LLC建立了一個發現計劃，旨在有針對性地開發與Galectin蛋白結合的小分子(通常是非碳水化合物)，並可能為替代給藥方式(例如口服)提供選擇 ，從而擴大我們Galectin-3抑制劑化合物的潛在用途。Galectin Sciences LLC的初步努力成果由E.Zmer博士於2019年秋季在波士頓舉行的AFDD會議上提交。我們還在為我們用於癌症治療的免疫腫瘤學先導化合物尋求一條臨牀增強和商業化的發展道路。然而，我們的臨牀開發工作主要集中在肝纖維化和脂肪肝疾病上。我們所有建議的產品目前都在開發中，包括臨牀前和臨牀試驗。
我們的藥物開發計劃
Galectins 是一類蛋白質，由體內許多細胞製造，但主要存在於免疫系統的細胞中。作為一個羣體，這些蛋白質能夠與糖分子結合，這些糖分子是我們身體細胞內和細胞內其他蛋白質的一部分，也是糖蛋白的一部分。半乳糖凝集素蛋白充當一種分子膠，將表面有糖的分子聚集在一起。已知Galectin蛋白，特別是Galectin-3，在許多重要疾病中顯著增加，包括炎症性疾病、器官瘢痕形成(如肝、肺、腎和心臟)和多種癌症。半乳糖凝集素蛋白的增加促進了疾病的發生，對患者有害。已發表的數據 證實Galectin-3在纖維化過程中的重要性來自動物研究中的基因敲除實驗。經過基因改造以消除Galectin-3基因的小鼠，因此不能產生Galectin-3，因此不能發展成肝纖維化，以應對對肝臟和脂肪肝的毒性侮辱，就像 和其他組織中的纖維化的發展一樣 小鼠不能產生Galectin-3基因，因此不能發展成肝纖維化，以應對對肝臟和脂肪肝的毒性侮辱以及其他組織的纖維化的發展。
我們有一種新的專利化學物質(NCE)正在開發中，Belapectin已經在治療纖維化、嚴重皮膚病和癌症治療的臨牀前和早期臨牀研究中顯示出希望。目前，我們正專注於貝拉菌素的開發，旨在用於治療與脂肪性肝病(NASH)相關的肝纖維化，更具體地説，用於治療NASH肝硬化。我們還利用我們與知名研究人員的關係，展示了貝拉菌素在治療中重度斑塊型牛皮癬、重度特應性皮炎以及與免疫系統結合的癌症治療中的臨牀效果。
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修飾劑。Belapectin是一種專利化合物，來源於天然、容易獲得的植物性起始材料，經過化學處理後，顯示出與Galectin-3蛋白結合和抑制的 特性。第二個NCE，GM-CT-01是一種專利專利化合物， 由完全不同的起始植物材料製成，還能結合和抑制半乳糖凝集素蛋白。以前參與癌症適應症的臨牀開發， GM-CT-01化合物已經在有限的其他臨牀前研究中進行了探索。
我們的產品線如下所示：
| 指示 | 藥效 | 狀態 | ||
| 纖維化 |
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| 患有晚期纖維化的NASH： NASH-CX試驗和 納什-外匯試驗 |
貝拉佩汀 | IND於2013年1月提交。第一階段臨牀試驗的結果於2014年報告，最終結果於2015年1月報告。 2014年與FDA舉行的第一階段會議結束。設計了兩個二期臨牀試驗。
NASH FX試驗是為晚期纖維化但不是肝硬化的患者設計的。其主要目的是評估各種成像方式。 Nash FX試驗頂線數據於2016年9月報告 | ||
| NASH CX試驗是為代償良好的肝硬化患者設計的。NASH CX試驗的頂線數據於2017年12月報告，並於胃腸病學2020年。2018年5月與FDA舉行的第二階段(EOP2) 會議結束。 | ||||
| 納什·裏德·RX | 根據FDA最近的反饋，NASH-RX試驗正在設計為2b/3期適應性試驗，用於預防代償良好的肝硬化NASH患者的靜脈曲張。將納入中期療效分析，以確認之前的2期數據，確認最佳劑量並重申療效，研究終點將 包括靜脈曲張的發展和包括進展為需要治療的靜脈曲張(大的靜脈曲張或紅紋靜脈曲張)的綜合臨牀終點。FDA的意見於2019年10月下旬收到，並在2019年11月14日與FDA的電話會議上進行了細化，並已由公司與其選定的CRO Covance的肝病顧問以及醫學和其他專家一起納入修訂後的協議。預計在2020年第二季度開始招募患者
肝損傷研究方案已於2020年3月30日提交給FDA。本研究將在肝功能正常的受試者和有不同程度肝功能受損的受試者中進行(CF：www.clinicaltrials.gov NCT04332432)，預計將在2020年第二季度開始招募 名患者。 | |||
| 肺纖維化 | 貝拉佩汀 | 在臨牀前開發中 | ||
| 腎纖維化 | 貝拉佩汀 | 在臨牀前開發中 | ||
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| 指示 | 藥效 | 狀態 | ||
| 心臟和血管纖維化 | 貝拉菌素和GM-CT-01 | 在臨牀前開發中 | ||
| 癌症免疫治療 |
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| 黑色素瘤，頭頸部鱗狀細胞 癌症 (HNSCC) |
貝拉佩汀 | 調查員IND於2013年12月提交。1B期研究正在進行中。第二階段1B研究於2016年第一季度開始。該研究的調查員IND於2015年9月提交。早期 數據報告於 | ||
| 2017年2月，並與3名學生一起學習研發隊列是在2018年9月報告的。繼續進行試驗，以擴大黑色素瘤和HNSCC患者的數據集，劑量為4 mg/kg ，以確定是否有可能的第二階段試驗是合理的。 | ||||
| 銀屑病 | ||||
| 中至重度斑塊型銀屑病 嚴重 特應性皮炎 |
貝拉佩汀 | IND於2015年3月提交。針對中度至重度斑塊型牛皮癬患者的2a期試驗於2016年1月開始。前四名患者的中期數據呈陽性，並於2016年5月報告。2016年9月報告了進一步的積極數據 。研究人員發起IND提交治療三名嚴重特應性皮炎患者，2017年2月提交了陽性初步數據。進一步研究取決於找到合適的戰略合作伙伴 。 | ||
纖維化。貝拉菌素是我們治療纖維化疾病的主要候選產品。我們的臨牀前數據顯示貝拉菌素在幾個相關的動物模型中對肝纖維化有顯著的治療作用。此外，在NASH動物模型中，貝拉菌素已被證明可以減少肝臟脂肪、炎症和肝細胞的氣球樣變性或死亡。因此，我們選擇貝拉菌素作為最初針對與非酒精性脂肪性肝炎(NASH，或脂肪性肝病)相關的纖維化肝病的開發計劃的主要候選藥物。2013年1月，一種研究新藥(IND)提交給FDA，目標是在NASH和晚期肝纖維化患者中啟動一項第一階段研究，以評估貝拉菌素和疾病的藥效學生物標記物的人體安全性。2013年3月1日，FDA表示，我們可以繼續進行貝拉菌素的美國第一階段臨牀試驗，開發計劃旨在獲得對貝拉菌素治療晚期纖維化NASH的擬議適應症的支持。第一階段試驗完成，並證明貝拉菌素靜脈注射最高可達8 mg/kg。是安全的，而且耐受性很好。人體藥代動力學數據根據NASH肝纖維化和/或肝硬化動物模型的療效數據外推，確定了用於計劃的 第二階段試驗的藥物劑量。此外，有證據表明貝拉菌素在8毫克/千克劑量下具有藥效學作用，降低了肝纖維化活動性的血清標誌物α2巨球蛋白，並通過纖維掃描測定降低了肝臟硬度。®。與FDA舉行了第一階段會議結束，除其他事項外，FDA還就第二階段臨牀試驗(NASH-CX試驗)的主要終點提供了指導。
此外，2015年第二季度在健康志願者中完成了與貝拉菌素 的開放標籤藥物相互作用研究，結果顯示，貝拉菌素8 mg/kg劑量和咪達唑侖2 mg/kg劑量沒有藥物相互作用，也沒有觀察到嚴重不良事件或與藥物相關的不良事件。這項研究是應美國食品和藥物管理局(FDA)的要求進行的，主要目的是確定單次或多次靜脈注射貝拉菌素(IV)是否影響
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咪達唑侖的藥代動力學(PK)。次要目標是評估貝拉菌素與咪達唑侖聯合使用時的安全性和耐受性。本研究中缺乏藥物相互作用 使該公司能夠擴大符合其第二階段臨牀試驗條件的患者數量。此外，如果貝拉菌素被批准上市，這項研究的成功將支持更廣泛的藥物標籤患者羣體。
我們的纖維化疾病第二階段計劃由兩個獨立的人體臨牀試驗組成。主要臨牀試驗是針對NASH伴良好代償性肝硬化患者的2b期NASH-CX研究，為期一年，於2015年6月開始登記。這項研究是我們計劃的主要焦點，是一項隨機、安慰劑對照、 雙盲、平行分組的2b期試驗，目的是評估貝拉菌素治療代償性肝硬化NASH患者肝纖維化和繼發性門脈高壓的安全性和有效性。進行了一項規模較小的探索性NASH-FX試驗，以探索各種非侵入性成像技術在晚期纖維化但非肝硬化的NASH患者中的潛在應用。
NASH-FX試驗：NASH-FX試驗，探索使用三種非侵入性成像技術的NASH-FX試驗，這是一項針對NASH晚期纖維化患者的2a期試驗 ，現已完成。這是一項短期的單點試驗， 在30名患有晚期纖維化但沒有肝硬化的NASH患者中進行了為期4個月的試驗，隨機選擇1：1至9個雙週劑量的8 mg/kg貝拉培丁或安慰劑。該試驗未達到使用多參數磁共振成像(LiverMultiScan)測量的主要生物標誌物 終點(R)、透視診斷(Perspectum Diagnostics)。該試驗也沒有達到二級終點，這些終點使用磁共振彈性成像和纖維掃描測量肝臟硬度作為纖維化的替代指標®得分。我們和該領域的許多專家現在認為，四個月的治療期可能不足以 顯示對已確定的肝纖維化的療效結果。這項小規模研究沒有為次要端點提供動力，因此不滿足次要端點也就不足為奇了。在試驗中，貝拉菌素在患者羣體中被發現是安全和耐受性良好的 ，沒有嚴重的不良事件。雖然在為期4個月的NASH-FX試驗中，評估肝纖維化的三種非侵入性測試沒有明顯的改善，但NASH-FX試驗的主要研究者已經指出，用貝拉佩汀抑制Galectin-3仍然有望用於治療NASH纖維化。值得注意的是，貝拉菌素在中度至重度牛皮癬，表明 化合物在人類免疫介導的炎症性人類疾病中具有活性，這種疾病可能與NASH相關。我們相信，我們的候選藥物為治療纖維化疾病，特別是肝纖維化提供了一種很有前途的新方法。纖維化是對損傷、炎症或修復的反應，形成過多的結締組織(膠原和其他蛋白質加上細胞成分，如肌成纖維細胞)。當纖維組織變得融合時，它會破壞細胞結構，導致底層器官的瘢痕和功能障礙。鑑於Galectin-3具有廣泛的生物學功能，它已被證明與癌症、炎症、纖維化、心臟病和腎臟疾病有關。我們在多種動物模型中進一步證明瞭我們的Galectin-3抑制劑的生物學效應在改善肺、腎、血管和心臟組織纖維化方面的廣泛適用性。
NASH-CX試驗： NASH-CX試驗是一項規模更大、設計良好的多中心臨牀試驗，旨在探索貝拉菌素用於治療代償良好的NASH肝硬化患者的肝纖維化和由此導致的門脈高壓。這項試驗的登記工作於2016年9月完成，美國36個地點的162名患者隨機接受貝拉菌素2毫克/公斤、8毫克/公斤或安慰劑治療，每組約54名患者。主要終點是肝靜脈壓力梯度(HVPG)改變的減少。患者每隔一週接受一次輸液，為期一年，共26次輸液，並進行評估，以確定與安慰劑相比HVPG的變化。HVPG還與肝活檢的次級纖維化終點以及肝臟硬度測量(FibroScan)相關(R))和評估肝臟代謝(13C-美沙西丁呼氣試驗(C-Methacetin呼氣試驗，Exalenz)，這是對肝臟的非侵入性測量，可能會在未來的研究中使用。2017年12月報告的頂級數據讀數顯示，在無食管靜脈曲張的良好代償性肝硬化(1期肝硬化)的NASH患者中，療效數據和安全性均為陽性，且結果具有臨牀意義。
在總的患者羣體中，貝拉菌素治療的主要終點HVPG顯示出受益的趨勢，但與安慰劑的差異沒有統計學意義。從基線到第54周，安慰劑的HVPG平均變化為0.3毫米汞柱。貝拉菌素2 mg/kg劑量組和8 mg/kg劑量組HVPG較基線的平均變化分別為-0.37和-0.42。
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在基線無靜脈曲張的NASH肝硬化患者(約佔總人口的50%)中，2 mg/kg劑量的貝拉菌素對HVPG的絕對變化有統計學意義(-1.08 mmHg，p<0.01)。
對基線時無靜脈曲張的患者進行應答分析 。對兩組進行分析：HVPG較基線下降等於或大於2 mmHg者，或HVPG較基線下降大於或等於20%且HVPG等於或大於2 mmHg者。在這兩種情況下，貝拉菌素2 mg/kg組觀察到的變化具有統計學意義(p
就54周治療期間的肝硬化併發症而言，在沒有靜脈曲張的患者中，治療組與安慰劑組相比，新發靜脈曲張的數量在統計學上顯著減少。我們認為這可能代表了臨牀結果的一個有用的衡量標準。
到目前為止，NASH-CX試驗結果得出的主要結論是：i)貝拉菌素與安慰劑相比，在改善基線沒有食管靜脈曲張的納什肝硬化患者的HVPG方面有 統計學上顯著和臨牀上有意義的效果。無論患者的基線門靜脈高壓程度如何，都能看到這一效果 。此外，我們認為食管靜脈曲張患者在總的患者羣體中可能有隱蔽的好處。ii)貝拉菌素在所有患者中對肝臟活檢有重要的藥效，在統計上顯著改善了肝細胞膨脹(即細胞死亡)，(Iii)與安慰劑相比，藥物治療患者新的食管靜脈曲張的發生有統計上的顯著減少(p=0.02)。(3)與安慰劑相比，接受藥物治療的患者新的食管靜脈曲張的發生率在統計學上顯著減少(p=0.02)。我們認為 這是與患者預後有關的臨牀相關終點，(Iv)雖然2 mg/kg和8 mg/kg劑量組在肝活檢和輕度門靜脈高壓症組中都有藥物效果，但2 mg/kg劑量的貝拉菌素始終有更大的統計上顯著的效果，(V)在這一年的臨牀試驗中，貝拉菌素似乎是安全和耐受性良好的，(Vi)我們相信這是第一個大的， 任何藥物的隨機臨牀試驗均可證明無食管靜脈曲張的代償性納什肝硬化患者門脈高壓症或肝活檢有臨牀意義的改善。
以上總結的NASH-CX結果的更多信息和詳細信息可在我們網站上發佈的公開演示文稿 中獲得，並提交給證券交易委員會，也可以在以下網址的同行評議出版物中獲得胃腸病學.
NASH-RX試驗：NASH-RX試驗最初設計為貝拉菌素在NASH肝硬化患者中的3期試驗，基於FDA在2019年2月該公司與FDA之間的一次會議上的反饋 。由於2019年10月下旬從FDA收到了進一步的投入，以及FDA正在進行的投入，試驗設計正在進行中。2019年10月下旬從FDA收到的針對我們7月提交的意見 由公司與其外部肝病專家以及Covance的醫學和其他專家一起進行評估並納入其中。FDA建議我們確認NASH-CX的療效和劑量選擇 。與KOL和Covance一起，我們開發了一個響應，包括一項適應性設計的2b/3期試驗，該試驗帶有建議的替代終點的中期療效分析。FDA還提出了更多的建設性意見和 建議，主要是操作性質的。
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2019年11月14日，該公司與其共同PIs和FDA舉行了 後續電話會議，尋求澄清，在此期間，該公司提出了一項新的研究設計，以解決FDA在該機構10月份的回覆中收到的意見。在這次電話會議上，FDA表示， 新的設計更合理(取決於對協議的審查)，FDA表示，他們仍然支持最初提出的替代終點概念。修訂後的研究設計在公司2019年12月4日年會後的演示文稿中 披露。
目前，根據機構的反饋並在諮詢外部專家後，該公司計劃進行一項無縫適應性設計的2b/3期臨牀研究，即NASH-RX試驗，評估其Galectin-3抑制劑Belapectin的安全性和有效性。 該公司計劃進行一項無縫適應性設計的2b/3期臨牀研究，即NASH-RX試驗，評估其Galectin-3抑制劑belapectin的安全性和有效性(GR-MD-02)，用於預防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬化患者食管靜脈曲張。這一創新的、無縫適應性設計的2b/3期研究設計的主要特點是：i)在有門脈高壓的臨牀體徵但沒有基線食管靜脈曲張的納什肝硬化患者中，這項試驗將評估貝拉菌素對新靜脈曲張(主要終點)發生率的影響，並評估對肝硬化相關長期、臨牀顯著結局(關鍵療效終點)的影響，(Ii)研究對象是明確確定未得到滿足的醫療需求的非酒精性肝硬化患者。肝硬化潛在的危及生命的併發症(大約三分之一的肝硬化患者的死亡原因是靜脈曲張出血)。這些患者還沒有得到批准的預防靜脈曲張的治療方法。 此外，食管靜脈曲張的發展反映了肝硬化的進展，因此預示着其他肝硬化併發症的發展，如腹水、肝性腦病和肝功能衰竭，以及(Iii)在 前18個月，兩種劑量的貝拉培丁(2 mg/kg LBM和4 mg/kg LBM)將與安慰劑(2b期)進行比較。然後，在中期分析(IA)中，將根據有效性和安全性選擇一個貝拉培丁劑量進行持續評估(階段 3)。2b/3期選擇的貝拉培丁劑量是基於NASH-CX試驗的分析，包括肝靜脈梯度壓(HVPG，反映門靜脈高壓的一種反映)的劑量反應藥代動力學分析。以前的貝拉菌素臨牀研究也表明貝拉菌素具有良好的耐受性和良好的安全性，劑量高達8毫克/公斤，持續52周(2b期研究 gt-026)。, 納什肝硬化患者未來風險收益分析的一個重要特徵。
研究設計已從早先披露的設計中進行了修改和進一步改進，以便提供預先指定的中期分析(IA)。有效性和安全性數據的IA將在2b期組件中的所有計劃受試者完成至少78周(18個月)的治療和胃食管內窺鏡評估後進行。IA的目的是允許對該研究進行潛在的無縫適應性修改，包括：(1)為第三階段選擇貝拉菌素的最佳劑量，(2)重新估計該試驗第三階段的研究樣本量，(3)重新評估該試驗第三階段的隨機化比率， (4)完善該試驗第三階段的納入和排除標準，包括CTP狀態，(5)和/或終止該研究的CTP狀態， (4)改進該試驗的第三階段的納入和排除標準，包括CTP狀態，(5)和/或終止該試驗的第三階段的研究樣本量， (4)細化該試驗的第三階段的納入和排除標準，包括CTP狀態，(5)和/或終止該試驗的第三階段的研究樣本量
新的試驗設計還包括在2b階段(在IA之前)進行盲樣本量重新估計，以允許潛在的樣本量重新調整。這將允許確認關於靜脈曲張發展速度的基本假設，目前從我們之前的2b階段試驗 (NASH-CX)估計。研究設計還將侵入性測試要求降至最低，例如測量HVPG或重複肝活檢，我們相信這將促進患者的登記和保留。它 還允許患者從2b期組件無縫過渡到3期階段，包括可能增加的新患者。試驗設計保留了之前與FDA討論過的替代終點 概念。
我們相信，這些調整結合在一起是創新的，並優化了NASH-RX試驗的實施，使貝拉菌素(貝拉菌素)有最好的機會展示積極的治療效果，以滿足未得到滿足的醫療需求。如果NASH-RX試驗的結果令人信服 ，可能會有加速FDA批准和/或與大型製藥公司合作的機會。
在這項試驗的第三階段部分，正如方案中所建議的，主要終點仍然是靜脈曲張的發展。次要的 終點包括綜合臨牀結果終點，包括需要治療的靜脈曲張(出現大的靜脈曲張或紅紋靜脈曲張)、失代償事件、全因死亡率、MELD評分 增加、肝移植。此外，還將評估NASH非侵入性生物標記物。為了針對有發生食管靜脈曲張風險的人羣，患者的選擇將基於門脈高壓的臨牀體徵 ，包括血小板計數低、脾臟大小增加和/或側支循環的證據。這些目前的計劃可能會在修訂後的方案提交給FDA後進行修改。該協議已於2020年4月30日提交給FDA 。
治療計劃的重點和目標是阻止和/或逆轉門脈高壓的進展，從而防止靜脈曲張的發展，靜脈曲張可能是肝硬化最直接威脅生命的併發症之一。根據NASH-CX試驗的結果，並在後期臨牀試驗中得到確認，我們相信這一目標在很大一部分NASH肝硬化患者羣體中是可以實現的，即那些有門脈高壓臨牀症狀的NASH肝硬化患者。
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NASH-RX試驗的關鍵里程碑和相關目標日期將在試驗登記開始時公佈。我們目前預計第一名患者將在2020年第二季度入選。由於 需要根據FDA的問題重新設計試驗和方案，這意味着我們的原定目標日期有所延遲，而且由於全球冠狀病毒大流行的影響，我們仍然會受到現場延誤的影響。
Covance已經開始與供應商進行廣泛的現場工作和啟動活動，特別是為食管-胃-十二指腸內窺鏡(EGD)視頻記錄的 集中讀取建立一個質量控制系統。我們還包括一個特定於NASH的網站網絡，以加快網站啟動和患者登記參加這項試驗。已與Covance 簽署了啟動協議，允許他們開始協議開發、統計分析計劃的工作，支持我們解決某些FDAS問題，並讓供應商參與支持NASH-RX試驗的各種活動。
Covance還在11個國家和地區確定了125多個對該試驗感興趣的臨牀試驗地點，許多地點已通過2019年底的研究前訪問獲得資格，它們的持續興趣和估計的啟動日期正在重新確認。已經編寫了與行為和評估EGD相關的各種程序手冊， 裁決委員會、數據安全監測委員會等各種監督委員會的章程正在定稿，這些委員會的主要成員已經確定並簽訂了合同。正在進行的其他活動包括定義電子數據捕獲系統的初始結構及其初始構建和關鍵患者問卷的合同，組織供應商在全球範圍內進行產品標籤和分發，以及準備 提交給外國監管機構。
有關NASH-RX試驗的更多細節可在研究NCT04365868下的 www.clinicaltrials.gov上找到。
該公司還將很快開始一項肝臟損傷研究，作為第三階段開發計劃的一部分，該研究將與2b/3階段試驗 並行進行。本公司和Covance已經簽署了主服務協議，該協議將涵蓋2b/3期試驗和這項額外的研究，而且這項 肝損傷研究的工作單也已經簽署。肝臟損傷研究將在最多四個地點進行，將涉及大約40名患者(分為正常健康志願者和肝功能受損患者， 被歸類為Child-Turcotte-Pugh(CTP)A、B和C級)。每個受試者將接受一次貝拉菌素輸注，他們的血清貝拉菌素水平將接受長達大約兩週的監測，以確定肝硬化不同階段對血清貝拉菌素水平和安全性的影響 。該公司先前進行的試驗僅限於代償性肝硬化的患者。代償性肝硬化的患者被歸類為A類CTP。晚期或失代償期肝硬化的患者被歸類為B類或C類。根據這項肝損傷研究的結果，該公司可能會考慮將更嚴重的肝硬化患者納入其NASH-RX試驗的3期部分。然而，首先，需要進行一項特定的肝功能損害研究，以表明貝拉菌素的劑量和藥物暴露是適當的，並告知其在CTP B級和C級患者中的潛在安全性概況，就像早期的試驗表明，貝拉菌素在CTP A級患者中的劑量和安全性一樣。在進一步告知CTP B級和/或C級患者的劑量和安全性之前，NASH-RX試驗將只招募CTP A級患者。有關這項肝臟損傷研究的更多詳情，請訪問www.clinicaltrials.gov Study NCT04332432。
癌症免疫療法。我們相信，半乳糖凝集素抑制有可能在癌症的新興領域發揮關鍵作用 免疫治療。例如，最近已經有幾種藥物獲得批准，這些藥物可以增強患者的免疫系統來抗擊癌症。我們的目標是使用半乳糖凝集素抑制劑來進一步增強免疫系統的功能，以一種 的方式來對抗癌症，以補充這類治療的其他方法。Galectin-3在多種類型的腫瘤中高水平表達，增加了腫瘤的惡性，並保護腫瘤免受免疫系統的攻擊，這一事實支持了這一假説。我們的候選藥物提供了一種有希望的新治療方法，以增強免疫系統對癌細胞的活性。臨牀前研究表明，Belapectin 與免疫檢查點抑制劑之一抗CTLA-4或CTLA-4聯合使用時，可增強對癌細胞的免疫反應，增加前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤免疫活性小鼠的腫瘤縮小和生存期。抗PD-1，或者使用免疫細胞激活劑抗OX40。這些臨牀前數據導致了兩個由研究人員贊助的IND的歸檔，並啟動了貝拉佩丁與伊爾沃伊聯合的研究®(Ipilimumab)和KEYTRUDA(Pembrolizumab)在轉移性黑色素瘤患者的1B期研究中。KEYTRUDA試驗還擴大到包括非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌的患者。這些研究是在普羅維登斯·波特蘭醫學中心厄爾·A·奇利斯研究所(EACRI)的贊助下進行的。
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有關這一聯合免疫治療計劃的數據最初是由普羅維登斯癌症中心的威廉·L·雷德蒙德博士於2017年2月7日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的第9屆GTC生物免疫治療和免疫監測會議上公佈的。在多種癌症小鼠模型上的臨牀前結果顯示，貝拉菌素與不同類型的免疫調節劑聯合使用具有重要的抗腫瘤活性和提高生存率的作用，為人類癌症患者的研究進展提供了一個案例。在這些低劑量的隊列中，7名患者接受了貝拉菌素聯合伊爾沃伊試驗的治療，沒有安全問題。由於轉移性黑色素瘤護理標準的改變(即批准 抗PD-1)，在這次試驗中，招募速度明顯放緩。在1b期聯合貝拉菌素和培溴利珠單抗 (KEYTRUDA)的試驗中報告了令人振奮的結果。完成隊列1(n=6，5例黑色素瘤，1例頭頸部黑色素瘤)，5例黑色素瘤患者有1例部分應答和1例混合應答。1例大劑量IL-2和溶瘤病毒+ipilimumab無效的部分應答患者，聯合使用貝拉菌素和培溴利珠單抗3次後，腫瘤迅速而顯著地起效。 1例大劑量IL-2和溶瘤病毒+ipilimumab無效的部分應答患者。這項研究正在進行中，進一步開發的進展將基於應答率，而不是 單獨使用培溴利珠單抗的歷史應答率。2018年9月，我們宣佈了這項由研究者發起的試驗的第三隊列的額外初步臨牀數據。當與以前報道的隊列進行彙總時，數據顯示，在晚期黑色素瘤患者中，使用貝拉菌素聯合KEYTRUDA的客觀有效率為50% ，並且有反應的患者在治療後(治療後第85天)抑制髓系來源的抑制細胞的頻率顯著降低。三個劑量組的14名晚期黑色素瘤患者現在有客觀應答率(ORR)和疾病控制率(DCR)數據。在隊列2(4 mg/kg)完成的3名患者 和隊列1(2 mg/kg)完成的5名患者 的基礎上，現在又增加了在隊列3(8 mg/kg)完成的6名患者。隊列1和3各有兩名患者有客觀反應。隊列2中的所有三名患者都有客觀反應。除了14名晚期黑色素瘤患者外，還有6名頭頸部癌症患者參加了這項試驗，ORR為33%，DCR為67%。在首席調查員看來，這些數據與觀察到的聯合療法良好的安全性和耐受性放在一起, 為前進提供令人信服的理由。鑑於所有三名黑色素瘤患者在4毫克/千克劑量下都是應答者，研究人員計劃繼續試驗，擴大4毫克/千克的隊列，以包括額外的 晚期黑色素瘤患者和額外的頭頸部癌症患者。擴大隊列的目標將包括15名患者，並計劃只要使用培溴利珠單抗，就繼續服用貝拉培丁。目前，擴展Cohart中的 名患者中有40%已經登記，進一步的信息將在可用時報告。假設這些額外的數據是積極的，下一個合乎邏輯的步驟可能是第二階段試驗。
嚴重的皮膚病。在我們使用貝拉菌素進行的1期NASH纖維化試驗中，觀察到1例同樣患有斑塊型牛皮癬的NASH患者的臨牀療效。這位患者的牛皮癬有了明顯的改善，在第三次注射後開始改善。她報告説，在第四次注射後，她的牛皮癬完全消失了，她的皮膚是正常的 。在最後一次輸注研究藥物後，她的皮膚保持了17個月的正常。患者確信她的牛皮癬的改善與研究藥物有關。
這一偶然發現，加上銀屑病真皮(斑塊病變)的毛細血管上皮(小血管)中Galectin-3蛋白顯著上調，導致在中到重度斑塊型牛皮癬患者中進行了2a期臨牀試驗。這一發現與Galectin-3蛋白在牛皮癬真皮(斑塊病變)的毛細血管上皮細胞(小血管)中的顯著上調相結合，導致在中到重度斑塊型牛皮癬患者中進行2a期試驗。貝拉菌素抑制Galectin-3可以 減輕牛皮癬真皮中的毛細血管變化和炎症募集，也許可以解釋在NASH纖維化試驗患者中觀察到的改善。在這項開放的非盲目試驗中(沒有安慰劑，所有患者都在知情的情況下接受活性藥物 治療)，5名中到重度斑塊型牛皮癬患者每兩週服用一次貝拉菌素，為期24周。2016年5月，我們報告了治療12周後的前4名患者的陽性結果。基於這些 結果，我們將試驗修改為包括24周的治療。2016年8月，我們報告了4名患者在治療24周後和1名患者在治療12周後。接受24周治療的4名患者的斑塊型牛皮癬平均改善了48%。目前，所有5名患者的平均反應保持在50%，其中一名患者有82%的改善。然而，市場上現有的治療這種疾病的藥物 在60-90%的患者中產生了75%或更高的改善。雖然我們感到鼓舞的是，這項研究證明瞭貝拉菌素在人類疾病中的臨牀意義，但下一步將需要一項受控的、劑量範圍廣泛的臨牀試驗，如果沒有戰略合作伙伴關係，我們預計不會進行這項試驗。
我們認為Belapectin的作用機制是基於與Galectin蛋白的相互作用和抑制，特別是Galectin-3，Galectin-3在某些病理狀態下高水平表達，包括炎症、纖維化和癌症。雖然Belapectin能夠與多種Galectin蛋白結合，但我們認為它與Galectin-3有最大的親和力，Galectin-3是參與病理過程的最突出的Galectin。如前所述，阻斷半乳糖凝集素在癌症和肝纖維化中對疾病過程有特殊的有益作用。
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運營結果
截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月
研發費用。
| 三個月3月31日結束， | 2020年與2019年相比 三個月 |
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| 2020 | 2019 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
| (單位為千，%除外) | ||||||||||||||||
| 研究與發展 |
$ | 2,144 | $ | 646 | $ | 1,498 | 232 | % | ||||||||
我們通常將研發費用歸類為直接外部費用(由支付給第三方供應商的服務金額 組成)或所有其他研發費用(由員工工資和可分配給研發的一般管理費用組成)。我們認為臨牀計劃在FDA或美國以外的類似機構接受後已開始 ，以開始在人體上進行臨牀試驗，屆時我們將開始跟蹤候選產品的支出。臨牀計劃費用包括向供應商支付的與臨牀試驗所有階段的準備和實施相關的費用，包括藥物製造、患者劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告的費用。 臨牀前費用包括在人體試驗開始之前發生的所有研究和開發金額，包括向供應商支付的與產品實驗和發現、毒理學、 藥理學、新陳代謝和療效研究以及候選藥物的製造過程開發相關的服務費用。
我們的研究和 開發費用如下：
| 三個月 告一段落 三月三十一號， |
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| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 直接外部費用： |
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| 臨牀活動 |
$ | 1,019 | $ | (15 | ) | |||
| 臨牀前活動 |
243 | 84 | ||||||
| 所有其他研發費用 |
882 | 577 | ||||||
|
|
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| $ | 2,144 | $ | 646 | |||||
|
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臨牀計劃費用增加的主要原因是在截至2020年3月31日的三個月內，與我們的 NASH-RX試驗相關的成本。其他研發費用增加的主要原因是與2020年3月聘用Pol Boudes博士擔任首席醫療官相關的工資增加。
我們將候選藥物商業化所需的時間和可能產生的成本都受到許多變量的影響，因此，在我們的開發階段無法預測有用的估計。該候選藥物將導致 大量現金淨流入。使評估變得困難的變量包括我們可能進行的臨牀試驗數量、 參與臨牀試驗所需的患者數量、患者招募的不確定性、關於我們產品的安全性和有效性的試驗結果、以及監管機構在 獲得上市批准之前對我們的試驗數據做出的反應的不確定性。此外，如果我們或機構認為試驗中的患者面臨不可接受的風險或在臨牀試驗的實施過程中發現不足，FDA或其他監管機構可能會暫停臨牀試驗。 如果政府法規或政策在我們的臨牀試驗期間或在審查我們的臨牀數據的過程中發生變化，也可能會發生延遲或拒絕。由於這些不確定性，目前無法準確和有意義地估計將產品推向市場的最終成本、成本和計劃完成的時間以及現金開始淨流入的時間段。
一般和行政費用。
| 三個月 截止到3月31日， |
2020年與2019年相比 三個月 |
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| 2020 | 2019 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
| (單位為千，%除外) | ||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | 1,440 | $ | 1,721 | $ | (281 | ) | (16 | )% | |||||||
一般和行政費用主要包括工資，包括基於股票的薪酬、法律 和會計費用、保險、投資者關係、業務發展和其他與辦公相關的費用。與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用下降的主要原因是法律費用減少了約319,000美元，部分被保險費增加了70,000美元所抵消。
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流動性與資本資源
自2000年7月10日成立以來，我們一直通過公開和非公開發行債券和股票的收益為我們的運營提供資金。截至2020年3月31日，我們通過這些發行總共淨籌集了1.974億美元。自成立以來，我們一直處於虧損狀態，沒有顯著的收入。我們預計在可預見的將來虧損還會繼續。截至2020年3月31日，公司擁有4330萬美元的無限制現金和現金等價物，可為未來運營提供資金。2018年12月，公司宣佈延長其與股東兼董事Richard E.Uihlein的1000萬美元無擔保信貸額度 。該公司尚未動用信貸額度。該公司相信，至少在2021年9月30日之前，有足夠的現金(包括可獲得的信貸額度)為當前計劃的運營提供資金。2021年9月30日之後，我們將需要更多現金為我們的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得額外的融資。目前計劃的操作包括與計劃的適應性 設計的2b/3期臨牀試驗相關的成本。雖然第三階段試驗第一階段的試驗費用和一般管理費用目前估計約為1.25億美元，但此類試驗的費用和時間尚未敲定 。該公司尚未對無法用可用現金支付的此類試驗做出承諾，但我們將需要額外的資金才能完成試驗。但是，不能保證我們會成功 獲得此類新融資，或者如果可以，也不能保證此類融資將以對我們有利的條款進行。
截至2020年3月31日的三個月，運營中使用的淨現金 增加了1,087,000美元，達到4,371,000美元，而截至2019年3月31日的三個月為3,284,000美元。現金運營費用增加的主要原因是與我們的貝拉菌素NASH-RX臨牀試驗相關的準備工作和費用 。
融資活動提供的現金淨額 截至2020年3月31日的三個月為21.9萬美元，代表行使普通股期權的收益。截至2019年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金2,003,000美元是通過自動取款機發行普通股的收益 1,865,000美元，以及行使普通股期權和認股權證的收益138,000美元。
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表外安排
我們沒有，也不是任何特殊目的或表外實體的參與方，目的是 籌集資金、招致債務或經營未合併到我們財務報表中的業務部分。我們與未合併到我們的財務 報表中的實體沒有任何安排或關係，這些安排或關係可能會對我們的流動性或資本資源的可用性產生重大影響。
關鍵會計政策和估算的應用
編制簡明合併財務報表要求我們估計和判斷 影響資產、負債、費用以及或有資產和負債的相關披露的報告金額。我們會持續評估我們的估算，包括與應計費用、基於股票的薪酬、 或有事項和訴訟相關的估算。我們根據歷史經驗、現有合同條款、我們對行業趨勢的觀察、從其他外部來源獲得的信息以及我們認為在這種情況下合適的各種其他因素進行估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
關鍵的 會計政策是那些影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計的政策。我們相信，我們的關鍵會計政策包括基於股票的 薪酬、應計費用和所得税政策。有關我們的關鍵會計政策的更詳細討論，請參閲我們2019年的Form 10-K年度報告。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指由於美國 利率變化而可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的損失風險。 我們投資活動的主要目標是保存現金，直到需要為運營提供資金。為了將風險降至最低，我們在運營銀行賬户和貨幣市場 基金時維護我們的現金和現金等價物投資組合。由於我們的投資是短期的，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。
項目4.控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(E)的定義)的有效性，並得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。在截至2020年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
一個也沒有。
第1A項危險因素
閲讀本報告中列出的信息時，應結合我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項，即風險 因素中列出的風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
新型冠狀病毒株的爆發，SARS-CoV-2，導致冠狀病毒的 可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，一種新的冠狀病毒株 ，SARS-CoV-2，引起2019年冠狀病毒病的冠狀病毒(冠狀病毒)在中國武漢浮出水面。此後，冠狀病毒已蔓延到包括美國在內的多個國家。為了應對冠狀病毒的傳播，我們關閉了我們的行政辦公室，讓我們的行政 員工繼續在我們辦公室以外的地方工作，將現場員工限制在需要履行其工作職責的人員，並限制了任何特定研究和 開發實驗室的員工數量。
由於冠狀病毒爆發或類似的大流行，我們已經並且 未來可能會經歷中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和我們預期的2b/3階段NASH-RX試驗的推出，包括：
| | 延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
| | 由於供應鏈上的合同研究機構和供應商出現不可預見的情況，導致非臨牀 試驗延遲或中斷； |
| | 由於感染冠狀病毒、被迫隔離或不接受家庭健康訪問而退出我們的臨牀試驗的患者比率增加 ； |
| | 將醫療資源從臨牀試驗的實施中分流，包括 作為我們NASH-RX試驗地點的醫院和支持進行此類試驗的醫院工作人員的分流； |
| | 中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場數據 監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷(特別是任何可能被認為不必要的程序)，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性； |
| | FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表； |
| | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，我們 合同製造組織的候選產品供應中斷或延遲；以及 |
| | 員工資源受到限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗 ，原因包括員工或其家人生病、員工希望避免與大量人羣接觸、越來越依賴在家工作或公共交通中斷。 |
冠狀病毒大流行引起的這些和其他因素可能會在已經受到冠狀病毒困擾的國家惡化，可能會繼續傳播到更多國家，或者可能會回到大流行已得到部分控制的國家，每一種情況都可能進一步 對我們進行臨牀試驗的能力和我們的總體業務產生不利影響，並可能對我們的運營、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。
此外，由於冠狀病毒的流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條件進行。冠狀病毒爆發 繼續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、 企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
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第二項股權證券的未登記銷售及收益使用情況
無
第三項高級證券違約
無
項目4.礦山安全披露
不適用
項目5.其他信息
不適用
項目6.展品
| 陳列品 數 |
文件説明 |
注 參考 |
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| 10.1 | 主服務協議，由Galectin治療公司和Galectin治療公司之間簽訂，自2020年3月12日起生效。和Covance Inc.(參考本公司於2020年3月17日向證監會提交的最新表格8-K報告而合併)* | |||||
| 10.2 | 工作單，日期為2020年3月12日，由Galectin治療公司執行，也在Galectin治療公司之間執行。和Covance臨牀研究單位公司。(引用本公司於2020年3月17日提交給委員會的最新8-K表格報告作為參考)* | |||||
| 31.1** | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條進行的認證 | |||||
| 31.2** | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條進行的認證 | |||||
| 32.1*** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條的認證 | |||||
| 32.2*** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條的認證 | |||||
| 101.INS | XBRL實例文檔** | |||||
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔** | |||||
| 101.CAL | XBRL分類計算鏈接庫文檔** | |||||
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔** | |||||
| 101.LAB | XBRL分類標籤Linkbase文檔** | |||||
| 101.PRE | XBRL分類演示文稿Linkbase文檔** | |||||
| * | 根據第 S-K項601(B)規定，展品的某些部分已被省略，因為它(I)對投資者並不重要，(Ii)如果公開披露，可能會對公司造成競爭損害。 |
| ** | 謹此提交。 |
| *** | 隨函提供，未根據修訂後的1934年《證券交易法》第18節的規定提交。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告於2020年5月11日由正式授權的 簽名人代表其簽署。
| 半乳糖凝集素治療公司。 | ||
| 依據： | /s/Harold H.Shlevin | |
| 姓名： | 哈羅德·H·什萊文(Harold H.Shlevin)，博士。 | |
| 標題： | 首席執行官兼總裁 (首席執行官) | |
| 依據： | /s/Jack W.Callicutt | |
| 姓名： | 傑克·W·卡利卡特 | |
| 標題： | 首席財務官 (首席財務 和會計官) | |
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