美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年3月31日的季度業績:

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從中國到日本的過渡期內,中國將從中國過渡到中國。

委託檔案編號:000-51122

EyePoint製藥公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

26-2774444

(I.R.S.僱主

識別號碼)

歡樂街480號

馬薩諸塞州沃特敦

(主要行政機關地址)

02472

(郵政編碼)

(617) 926-5000

(登記人的電話號碼,包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券:

每一類的名稱

交易

符號

每間交易所的註冊名稱

普通股,面值0.001美元

電子郵件

納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是*

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件管理器

加速文件管理器

非加速文件管理器

小型報表公司

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。可以,☐可以,不可以,不可以。

截至2020年5月1日,已發行的註冊人普通股有124,741,832股,面值0.001美元。


EYEPOINT製藥公司及附屬公司

表格10-Q的索引

第一部分財務信息

第(1)項。

未經審計的財務報表

簡併資產負債表--2020年3月31日和2019年12月31日

3

全面虧損簡併報表--截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月

4

股東權益簡明合併報表--截至2020年和2019年3月31日止三個月

5

現金流量表簡明表--截至2020年和2019年3月31日止三個月

6

簡明合併財務報表附註

7

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

26

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

36

第四項。

管制和程序

36

第二部分:其他信息

第1項

法律程序

37

第1A項

危險因素

37

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

38

項目3.

高級證券違約

38

項目4.

礦場安全資料披露

39

第五項。

其他資料

39

第6項

陳列品

40

簽名

42

證書

2


第一部分財務信息

第1項

未經審計的財務報表

EYEPOINT製藥公司及附屬公司

壓縮合並資產負債表

(未經審計)

(除股份金額外,以千計)

三月三十一號,

12月31日,

2020

2019

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$

26,299

$

22,214

應收賬款和其他應收賬款淨額

14,390

11,368

預付費用和其他流動資產

5,647

5,997

盤存

3,358

2,138

流動資產總額

49,694

41,717

財產和設備,淨額

425

357

經營性租賃使用權資產

2,967

3,078

無形資產,淨額

27,054

27,669

限制性現金

150

150

總資產

$

80,290

$

72,971

負債和股東權益

流動負債:

應付帳款

$

5,158

$

4,192

應計費用

4,559

6,832

遞延收入

30

15

其他流動負債

551

481

流動負債總額

10,298

11,520

長期債務

47,716

47,223

經營租賃負債--非流動負債

2,764

2,898

其他長期負債

3,038

3,000

負債共計

63,816

64,641

或有事項(附註12)

股東權益:

優先股,面值0.001美元,授權5,000,000股,無股份

已發行和未償還

普通股,面值0.001美元,於2020年3月31日和2019年12月31日授權發行150,000,000股;分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行124,741,832股和109,417,322股

125

109

額外實收資本

493,969

472,667

累積赤字

(478,460

)

(465,286

)

累計其他綜合收入

840

840

股東權益總額

16,474

8,330

總負債和股東權益

$

80,290

$

72,971

見合併財務報表附註

3


EYEPOINT製藥公司及附屬公司

簡明綜合全面損失表

(未經審計)

(除每股數據外,以千為單位)

三個月

三月三十一號,

2020

2019

收入:

產品銷售,淨額

$

4,687

$

1,227

許可和協作協議

2,020

65

特許權使用費收入

782

720

總收入

7,489

2,012

業務費用:

銷售成本,不包括已收購無形資產的攤銷

980

330

研究與發展

4,853

3,797

銷售及市場推廣

8,125

7,311

一般和行政

4,360

4,610

已取得無形資產的攤銷

615

615

業務費用共計

18,933

16,663

運營損失

(11,444

)

(14,651

)

其他收入(費用):

利息和其他收入,淨額

54

243

利息費用

(1,784

)

(1,020

)

債務清償損失

(3,810

)

其他費用合計(淨額)

(1,730

)

(4,587

)

淨損失

$

(13,174

)

$

(19,238

)

每股淨虧損-基本和攤薄

$

(0.11

)

$

(0.20

)

加權平均流通股-基本和稀釋

115,530

95,452

淨損失

$

(13,174

)

$

(19,238

)

外幣換算調整

綜合損失

$

(13,174

)

$

(19,238

)

見合併財務報表附註

4


EYEPOINT製藥公司及附屬公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(除共享數據外,以千為單位)

累積

普通股

附加

其他

總計

數量:

面值

實繳

累積

綜合

股東的

股份

數量

資本

赤字

收入

權益

2019年1月1日的餘額

95,372,236

$

95

$

445,192

$

(408,493

)

$

839

$

37,633

淨損失

(19,238

)

(19,238

)

股票期權的行使

141,760

1

263

264

證券單位的歸屬

40,232

(20

)

(20

)

以股票為基礎的薪酬

1,238

1,238

2019年3月31日的餘額

95,554,228

$

96

$

446,673

$

(427,731

)

$

839

$

19,877

2020年1月1日的餘額

109,417,322

$

109

$

472,667

$

(465,286

)

$

840

$

8,330

淨損失

(13,174

)

(13,174

)

股票發行,扣除發行成本後的淨額

15,000,000

15

19,975

19,990

員工購股計劃

161,660

1

186

187

證券單位的歸屬

162,850

(19

)

(19

)

以股票為基礎的薪酬

1,160

1,160

2020年3月31日的餘額

124,741,832

$

125

$

493,969

$

(478,460

)

$

840

$

16,474

見合併財務報表附註

5


EYEPOINT製藥公司及附屬公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(單位:千)

三個月

三月三十一日

2020

2019

業務活動現金流量:

淨損失

$

(13,174

)

$

(19,238

)

調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金流量:

無形資產攤銷

615

615

財產和設備折舊

33

44

債務貼現攤銷

171

140

非現金利息支出

323

112

債務清償損失

3,810

以股票為基礎的薪酬

1,160

1,238

營業資產和負債的變化:

應收賬款和其他流動資產

(2,320

)

(2,046

)

盤存

(1,221

)

(607

)

應付賬款和應計費用

(1,944

)

2,593

使用權資產和經營租賃負債

(3

)

35

遞延收入

15

(30

)

經營活動中使用的現金淨額

(16,345

)

(13,334

)

投資活動的現金流量:

購買財產和設備

(16

)

(182

)

投資活動所用現金淨額

(16

)

(182

)

籌資活動的現金流量:

股票發行收益,扣除發行成本

20,285

發行長期債券所得款項

35,000

支付發債費用

(894

)

支付長期債務本金

(20,000

)

清償債項訟費的支付

(2,716

)

庫存單位淨結清以滿足法定預扣税額

(19

)

(20

)

行使股票期權和員工購股計劃所得款項

187

264

融資租賃義務的本金支付

(7

)

籌資活動提供的現金淨額

20,446

11,634

外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額

4,085

(1,882

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

22,364

45,411

期末現金、現金等價物和限制性現金

$

26,449

$

43,529

補充現金流信息:

支付的現金利息

$

1,290

$

1,111

補充披露非現金投融資活動:

股票發行成本

295

發債成本

222

應計定期貸款退出費

2,100

融資租賃負債本金部分

7

見合併財務報表附註

6


EYEPOINT製藥公司及附屬公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.

業務和呈報基礎:

概述

隨附的EyePoint製藥公司的簡明合併財務報表。於2020年3月31日及截至2020年及2019年3月31日止三個月之附屬公司(統稱“本公司”)均未經審核。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定,這些財務報表腳註披露中的某些信息已被濃縮或遺漏。這些財務報表應與公司經審計的綜合財務報表和公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的腳註一起閲讀。管理層認為,該等報表與截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表按相同基準編制,幷包括為公平列報本公司所指期間的財務狀況、經營業績、全面虧損及現金流量所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。根據美國(“美國”)編制財務報表公認會計原則(“GAAP”)要求管理層作出假設和估計,以影響(其中包括)(I)報告的資產和負債額;(Ii)披露合併財務報表日期的或有資產和負債;以及(Iii)報告期內報告的收入和費用。截至2020年3月31日的三個月的運營結果不一定表明整個會計年度或任何未來時期可能預期的結果。

該公司是一家制藥公司,致力於開發和商業化治療嚴重眼病的創新眼科產品。本公司有兩個產品,宇帝科®和DEXYCU®,這些產品於2018年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。

YUTIQ(氟喹諾酮玻璃體內植入劑)0.18毫克玻璃體內注射,於2019年2月直接在美國推出。YUTIQ用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎,在美國,這種疾病每年影響6萬至10萬人,每年導致大約3萬新的失明病例,使其成為第三大致盲原因。YUTIQ是一種在辦公室就診時注射到眼睛內的微型插入物,在長達36個月的持續恆定(零級釋放)的基礎上,將微量皮質類固醇輸送到眼後部。YUTIQ基於公司專有的Durasert®緩釋藥物輸送技術平臺,可以在預定的時間段內輸送藥物,時間從幾個月到幾年不等。

DEXYCU(地塞米松眼內混懸劑)9%,用於眼內給藥,於2019年3月直接在美國推出。DEXYCU被指定用於治療術後眼部炎症,在眼科手術結束時單次給藥,是FDA批准的第一個用於這一適應症的長效眼內產品。DEXYCU利用公司專有的Verisome®藥物輸送平臺,允許單次眼內注射,隨着時間的推移釋放地塞米松,一種皮質類固醇。2018年美國大約進行了380萬例白內障手術,該公司推出了DEXYCU,主要專注於白內障手術後的使用。該公司收購DEXYCU與其收購Icon Bioscience,Inc.有關。(“Icon”)在2018年3月(“Icon Acquisition”)。

ILUVIEN®治療糖尿病性黃斑水腫(“DME”)的藥物是該公司的授權產品,由Alimera Sciences,Inc.直接在美國和幾個歐盟(“EU”)國家銷售。(“Alimera”)。2017年7月,本公司擴大了與Alimera的許可協議,將在歐洲、中東和非洲使用Durasert技術的葡萄膜炎適應症納入其中,該適應症於2019年3月獲得歐洲監管部門的批准,並將在每個適用國家獲得定價和報銷後,作為ILUVIEN進行營銷。

EYP-1901,為期6個月的Durasert Vorolanib酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)是一種潛在的濕性老年性黃斑變性(WAMD)治療藥物,可能導致糖尿病視網膜病變(DR)和視網膜靜脈阻塞(RVO)。該公司已經在2020年前完成了初步的動物藥代動力學和毒理學研究,並於2020年3月啟動了GLP毒理學研究,以支持預期在今年晚些時候向FDA提交調查性新藥申請,隨後不久將進行第一階段臨牀試驗。

7


流動資金

該公司有運營虧損的歷史,沒有從收入中獲得大量經常性現金流入。該公司的運營資金主要來自出售其股權證券、發行債務以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和從其合作伙伴那裏收取的其它費用。2019年第一季度,該公司開始在美國推出其首批兩款商業產品YUTIQ和DEXYCU。然而,管理層還沒有足夠的歷史證據來斷言,該公司很可能會從其產品銷售中獲得足夠的收入,為運營提供資金。截至2020年3月31日,該公司自成立以來一直存在經常性運營虧損,累計赤字約為4.785億美元,營運資本為3940萬美元。截至2020年3月31日,該公司的現金和現金等價物為2630萬美元。

因此,上述情況加在一起,繼續令人對公司從這些財務報表發佈之日起作為持續經營企業持續經營一年的能力產生很大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

該公司旨在緩解這些條件的計劃包括繼續通過YUTIQ和DEXYCU產品銷售收入的現金流入、許可安排、額外資本籌集或其他安排來滿足其資金需求。該公司的計劃還包括重組計劃和削減費用,以節省現金,以應對因冠狀病毒冠狀病毒大流行(“大流行”)而關閉客户設施以及推遲選擇性手術和醫生辦公室就診導致的產品需求大幅下降。2020年4月8日,該公司通過硅谷銀行提交了由美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)申請。2020年4月22日,公司收到PPP貸款收益200萬美元。本公司認為,其在2020年3月31日的2630萬美元的現金和現金等價物,2020年4月22日收到的200萬美元的PPP貸款收益,以及根據其產品銷售和特許權使用費協議預期的現金流入,加上現金節約活動,將使本公司能夠根據目前對美國各地與冠狀病毒相關的關閉期間的假設,為其目前和計劃中的2021年運營提供資金。儘管本公司認為,如果執行此類計劃,應能為本公司提供足夠的融資,以滿足其需求。不能保證會獲得額外的資金,也不能保證公司在未來的運營中會取得成功。由於許多因素,實際現金需求可能與管理層的預測不同,包括YUTIQ和DEXYCU的商業化成功,這些商業化努力的實際成本, 在研發計劃、競爭性技術和市場開發以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本方面的額外投資。

最近採用和最近發佈的會計公告

新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈,並自指定的生效日期起由公司採用。除非下文另有披露,本公司相信最近發佈和採納的會計聲明不會對本公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響,也不適用於本公司的經營。

2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,金融工具-信貸損失(專題326)(“ASU 2016-13”):金融工具信用損失的計量,用反映預期信貸損失的方法取代目前以攤餘成本計量的金融資產的已發生損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,包括預測信息,以制定信用損失估計。ASU 2016-13財年從2019年12月15日之後的財年開始,以及這些財年內的過渡期。允許在2018年12月15日之後的財年提前採用。本公司於2020年1月1日採用ASU 2016-13。採用這一準則並未對其合併財務報表產生實質性影響。

8


2019年12月,FASB發佈了ASU No.2019-12,所得税(專題740)(“ASU 2019-12”):簡化所得税會計。修正案通過刪除確認投資遞延税項、執行期間內分配和計算過渡期所得税的某些例外,簡化了所得税會計。ASU還增加了降低某些領域複雜性的指導,包括確認税收商譽的遞延税款,並將税收分配給合併集團的成員ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後的財年開始,以及這些財年內的過渡期。允許及早採用,包括在尚未發佈財務報表的中期或年度期間採用。該標準將在截至2021年12月31日的會計年度第一季度對公司生效。該公司目前正在評估採用這一更新將對其合併財務報表產生的影響。

2.

重要會計政策摘要

收入確認

當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時,收入被確認,其金額反映了實體預期收到的以換取這些商品或服務的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)範圍內的安排的收入確認,本公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)當(或作為)實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務,確定那些是履行義務的商品或服務,並評估每一種承諾的商品或服務是否都是不同的。然後,該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。

產品銷售淨額-公司將YUTIQ和DEXYCU銷售給美國有限數量的專業分銷商和專業藥店(統稱“分銷商”),這些分銷商和專業藥店與公司簽訂了正式協議,交付給YUTIQ的醫生以及DEXYCU的醫院門診部和門診外科中心。當客户獲得對產品的控制權時,公司確認其產品的銷售收入,這種情況發生在某個時間點,通常是在交貨時。除了與客户簽訂分銷協議外,該公司還與醫療保健提供者和付款人達成協議,規定購買本公司產品時政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。

可變對價準備金-產品銷售額按批發收購成本扣除適用可變對價準備金後入賬。可變對價的組成部分包括貿易折扣和津貼、供應商退款和折扣、付款人回扣、產品退貨,以及公司與其分銷商、付款人和其他與公司產品銷售有關的合同購買者之間的合同中提供的其他津貼。如下所述,這些準備金是基於賺取的金額或將在相關銷售中索賠的金額,並根據金額的結算方式被歸類為產品收入和應收賬款的減少或流動負債。總體而言,這些準備金反映了該公司根據各自基礎合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與估計不同,本公司將調整這些估計,這將影響這些差異已知期間的產品收入和收益。

分銷費用-公司補償其分銷商在公司合同中明確規定的服務,並在確認相關產品銷售期間記錄為收入減少。

9


供應商退款和折扣-退款是指合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品所產生的估計義務。這些分銷商向公司收取他們為產品支付的費用與公司簽訂的合同銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的,導致產品收入減少,並建立了流動負債。沖銷準備金包括公司預計在每個報告期末仍留在分銷渠道庫存中的單位(公司預計將按合同銷售價格出售)和分銷商聲稱的、但公司尚未結清的沖銷金額。

政府回扣-根據州醫療補助計劃和醫療保險,公司須履行折扣義務。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬,導致產品收入減少及建立流動負債,該負債計入壓縮綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。

付款人回扣-公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司)簽訂合同,就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣,並在確認相關收入的同期記錄此類估計,導致產品收入減少並建立流動負債。

共同支付援助-本公司向符合特定資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。自付援助的應計費用的計算是基於索賠的估計和公司預期收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的成本。

產品退貨-公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權利,其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估計可能退還的產品銷售額,並將這一估計記錄為確認相關產品收入期間的收入減少,以及在壓縮的綜合資產負債表上淨額減少貿易應收賬款。

許可和協作協議收入-該公司分析其許可和協作安排的每個要素,以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標時的里程碑付款和/或產品銷售的特許權使用費。公司在某個時間點確認來自預付款的收入,通常是在完成向客户交付相關知識產權之後。

如果合同包含單一履行義務,則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多個履約義務的合同需要根據每項履約義務背後承諾的產品或服務的估計相對獨立售價來分配交易價格。該公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立的銷售價格。如果在過去的交易中沒有觀察到獨立的售價,公司將考慮現有的信息,如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針,來估計獨立的售價。

根據ASC 606-10-55-65,公司在實現合同中規定的累計銷售額後,將以銷售為基礎的里程碑付款確認為收入。對於那些取決於特定未來事件發生情況的里程碑付款,公司確定需要考慮這些付款,以便使用最可能金額法將其作為可變對價的組成部分計入合同總對價的計算中。因此,公司對每個里程碑進行評估,以確定實現每個里程碑背後的可能性和實質內容。考慮到與這些未來事件相關的內在不確定性,公司將不會確認這些里程碑的收入,直到發生的可能性很高,這種可能性通常發生在事件發生的附近或之後。

在確定合同的交易價格時,如果客户的付款在履約之前或履約後顯著發生,從而產生重要的融資部分,則進行調整。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計,如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年,則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2020年3月31日,該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。

10


特許權使用費-該公司確認與其商業合作伙伴的產品淨銷售額達成的許可安排的收入。這些收入包括在特許權使用費收入中。根據ASC 606-10-55-65,當商業合作伙伴的產品隨後發生銷售時,將確認版税。公司的商業合作伙伴有義務報告他們的產品淨銷售額和由此產生的應付給公司的特許權使用費,通常是在每個季度結束後60天內。根據歷史產品銷售、特許權使用費收據和其他相關信息,該公司每季度確認特許權使用費收入,然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定真實數字。從歷史上看,這些真實的調整都是無關緊要的。

可行性研究-公司根據任何資助的可行性研究協議在工作説明書期限內確認收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如有)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估,或在可行性研究協議完成時以其他方式確認。

有關本公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的詳細信息,請參閲附註3。

不包括收購的無形資產攤銷的銷售成本-不包括收購的無形資產攤銷的銷售成本,包括與製造YUTIQ和DEXYCU相關的成本、一定期間的成本、產品運輸和(如適用)特許權使用費費用。YUTIQ的庫存成本包括購買各種組件、活性藥物成分(“原料藥”)以及在該公司位於馬薩諸塞州沃特敦的工廠生產的產品的內部人工和管理費用。DEXYCU的庫存成本包括採購的部件、原料藥和第三方製造和組裝。庫存成本資本化在FDA批准該產品後開始。在此之前,產品和候選產品的庫存成本被記錄為研發費用,即使這些庫存稍後可能作為商業產品出售。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,公司應計基於銷售的特許權使用費支出分別為517,000美元和99,000美元,作為銷售成本的組成部分。在截至2020年3月31日的三個月中,基於銷售的應計特許權使用費支出為40萬美元,與Icon收購Icon Bioscience,Inc.相關的合作收入有關。2018年3月。

 

 

11


3.

營業收入

產品收入儲備和免税額

該公司的產品收入主要來自YUTIQ和DEXYCU在美國的銷售,分別於2019年2月和2019年3月開始向客户發貨。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,按產品劃分的淨產品收入分別如下(以千為單位):

三個月

告一段落

三個月

告一段落

2020年3月31日

2019年3月31日

YUTIQ

$

3,575

$

543

DEXYCU

1,112

684

產品總銷售額(淨額)

$

4,687

$

1,227

下表分別彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月每個產品收入津貼和儲備類別的活動(單位:千):

按存儲容量使用計費,

折扣

政府

和其他

及費用

回扣

退貨

總計

2020年1月1日期初餘額

$

1,618

$

271

$

352

$

2,241

與本年度銷售相關的撥備

612

175

261

1,048

與前期銷售相關的調整

(267

)

50

(217

)

應用的扣除額和已支付的款項

(639

)

(262

)

(195

)

(1,096

)

截至2020年3月31日的期末餘額

$

1,324

$

184

$

468

$

1,976

按存儲容量使用計費,

折扣

政府

和其他

及費用

回扣

退貨

總計

2019年1月1日的期初餘額

$

$

$

$

與本年度銷售相關的撥備

189

76

265

與前期銷售相關的調整

應用的扣除額和已支付的款項

(8

)

(8

)

截至2019年3月31日的期末餘額

$

181

$

76

$

$

257

收益在壓縮的綜合資產負債表上記錄為應收賬款的減少。扣款、折扣以及費用和回扣在簡明綜合資產負債表中作為應計費用的組成部分入賬(見附註5)。

許可和協作協議以及版税收入

阿利梅拉

根據經修訂的許可和開發協議,Alimera Sciences,Inc.擁有製造和銷售ILUVIEN的全球獨家許可證,以換取基於銷售和專利費報銷的版税。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,特許權使用費收入分別為78.2萬美元和51.6萬美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,總收入分別為817,000美元和551,000美元。

屋脊治療學(Ocumension Treatetics)

於2018年11月,本公司與Ocumension Treeutics(“Ocumension”)訂立獨家許可協議,使用Durasert技術開發其為期三年的微型植入物並將其商業化,以治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎(YUTIQ in

12


(美國)在中國大陸、香港、澳門和臺灣。公司從Ocumension獲得175萬美元的一次性預付款,並有資格在Ocumension實現某些規定的開發和監管里程碑時獲得最多(I)725萬美元,以及(Ii)300萬美元的基於商業銷售的里程碑。此外,該公司有權獲得基於銷售額的中位數到個位數的版税。Ocumension還獲得了海南省人民政府的特別批准,可以在海南博鰲樂城國際醫療旅遊試驗區(“海南試驗區”)銷售該產品,用於治療慢性非傳染性後段葡萄膜炎。2019年3月,本公司簽訂了一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄”),根據該諒解備忘錄,本公司將為臨牀試驗和海南試驗區使用提供產品。與Ocumension向中國監管部門正常註冊該產品的過程平行,諒解備忘錄將公司根據許可協議獲得開發和監管里程碑的權利修改為產品供應里程碑或開發里程碑(以先到者為準),總額高達725萬美元。2019年8月,該公司開始向Ocumension發貨該產品。

本公司被要求免費向Ocumension提供固定小時數的技術援助支持,該支持已經完成,並且不存在未來的履約義務。Ocumension負責所有開發、監管和商業成本,包括請求的任何額外技術援助。Ocumension有權就向該公司的短期線路延長候選產品申請額外的獨家許可證進行優先談判。

2019年8月,該公司收到了Ocumension公司100萬美元的開發里程碑付款,這筆付款是由其在中國的研究新藥(IND)獲批用於該計劃引發的。IND允許將成品進口到中國用於臨牀試驗,以支持監管申報。

2020年1月,公司與Ocumension就DEXYCU在中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發和商業化達成獨家許可協議,用於治療眼科手術後的炎症。根據許可協議的條款,本公司於2020年2月從Ocumension收到約200萬美元的預付款,並將有資格在Ocumension實現某些規定的開發和監管里程碑時獲得最多(I)600萬美元,以及(Ii)600萬美元的基於商業銷售的里程碑。此外,該公司有權獲得基於銷售額的中位數到個位數的版税。作為交換,Ocumension將獲得獨家權利,自費在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化DEXYCU,該公司提供用於臨牀試驗和商業銷售的產品。此外,Ocumension將免費獲得公司提供的固定時數的技術支持。

除公司免費提供的固定小時技術援助支持外,Ocumension負責所有開發、監管和商業成本,包括請求的任何額外技術援助。在截至2020年3月31日的三個月中,該公司確認了約200萬美元的許可和協作收入。可歸因於公司技術援助義務的剩餘餘額30,000美元已作為當前遞延收入記錄在隨附的綜合資產負債表中。

在截至2019年3月31日的三個月內,公司確認了30,000美元的收入,這歸因於公司為使用Durasert技術開發其為期三年的微型植入物並將其商業化提供的技術援助,以治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎。截至2020年3月31日和2019年12月31日,本協議分別沒有記錄遞延收入。

在截至2020年3月31日的三個月中,公司記錄了400,000美元的基於銷售的特許權使用費支出,這是與2018年3月收購ICON相關的合作收入。

研究協議

該公司不時簽訂資助協議,以評估其技術系統在治療各種疾病中持續釋放第三方候選藥物的潛在用途。收到的對價一般確認為可行性研究協議期限內的收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如有)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估,或在可行性研究協議完成時以其他方式確認。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,可行性研究協議下的收入總額分別為1.5萬美元和47萬美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日,可行性研究協議分別記錄了0美元和15,000美元的遞延收入。

13


4.

無形資產

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月無形資產對賬情況如下(單位:千):

三月三十一號,

三月三十一號,

2020

2019

專利技術

期初毛入賬成本

$

68,322

$

68,322

期末毛入賬成本

68,322

68,322

期初累計攤銷

(40,653

)

(38,193

)

攤銷費用

(615

)

(615

)

期末累計攤銷

(41,268

)

(38,808

)

期末賬面淨值

$

27,054

$

29,514

本公司以直線方式攤銷壽命有限的無形資產,攤銷期限分別為預計使用年限。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,無形資產攤銷總額為61.5萬美元。

關於2018年3月對Icon的收購,最初的收購價格歸因於DEXYCU產品無形資產。這項壽命有限的無形資產在其11.0年的預期剩餘使用年限內以每年約250萬美元的速度直線攤銷。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,攤銷費用被報告為銷售成本的一個組成部分。他説:

5.

應計費用

截至2020年3月31日和2019年12月31日,應計費用包括以下內容(單位:千):

三月三十一號,

12月31日,

2020

2019

人員成本

$

1,715

$

3,263

臨牀試驗費用

56

345

專業費用

429

700

銷售退款、返點和其他收入儲備

1,508

1,889

其他

851

635

$

4,559

$

6,832

14


6.

租約

2018年5月17日,該公司修改了位於馬薩諸塞州沃特敦的總部租約。最初為期約13,650平方英尺的辦公和實驗室聯合空間的五年租約將於2019年4月到期。根據修正案,該公司額外租賃了6590平方英尺的大樓可出租面積,開始日期為2018年9月10日。修正案將合併後空間的租約期限延長至2025年5月31日。業主同意向該公司提供高達670,750美元的建築津貼,用於在總空間內完成的總工程。本公司可選擇將租期再延長一次,為期五年。根據租賃協議的條款,本公司沒有剩餘價值擔保。該公司此前提供了150,000美元的現金抵押的不可撤銷備用信用證,作為公司在租賃項下的義務的擔保,這一期限延長到修訂後的租賃到期日之後的4個月。此外,該公司亦須按比例支付某些適用於租賃物業的營運成本和物業税,而該等費用和物業税的數額,將會超過新的基準年度金額。

2017年7月,本公司在新澤西州巴辛嶺租賃了約3,000平方英尺的辦公空間,租期至2022年6月,有兩個五年期續簽選項,價格為當時市場價格的95%。除基本租金外,本公司有義務支付超過基準年度金額的建築運營費用和房地產税的比例份額。2018年6月,公司從Caladrius Biosciences,Inc.轉租了額外的1,381平方英尺的毗鄰空間。(“卡拉德里厄斯”)至2022年5月。Caladrius的首席執行官是該公司的董事。根據租賃及分租協議的條款,本公司並無任何剩餘價值擔保。

在確認其使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債時,公司確定並評估了以下重要假設:

由於本公司的租約沒有提供隱含利率,本公司在計算租賃付款現值時估計了遞增借款利率。本公司利用現有5年期定期貸款(見附註7)項下的借款利率作為貼現率。

由於本公司選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單個合併組成部分進行核算,因此所有合同對價均分配給合併租賃組成部分。

預期租賃條款包括不可取消的租賃期。續約選擇期並未計入租賃條款的釐定內,因為該等條款並不被視為可合理肯定行使。

公共區域維修、房地產税和財產保險等可變租賃付款不包括在確定租賃的ROU資產或租賃負債時。

本公司簽訂實驗室設備融資租賃,確認和評估了確認其ROU資產和相應租賃負債的下列重要假設

截至2020年3月31日,公司經營租賃加權平均剩餘期限為5.0年,取得ROU資產產生的租賃負債反映加權平均貼現率為12.5%。

截至2020年3月31日和2019年12月31日,與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位:千):

三月三十一號,

12月31日,

2020

2019

其他流動負債-經營租賃流動部分

$

502

$

481

經營租賃負債--非流動部分

2,764

2,898

經營租賃負債總額

$

3,266

$

3,379

15


在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內確認的與ROU資產相關的經營租賃費用分別為213,000美元和213,000美元,分別不包括9,000美元和9,000美元的可變租賃成本,並在公司的全面虧損報表中計入一般和行政費用。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,包括在經營租賃負債計量中的金額支付的現金分別為215,000美元和178,000美元。

本公司是實驗室設備融資租賃的一方。設備租賃將於2021年12月18日到期。

截至2020年3月31日,與融資租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位:千):

三月三十一號,

2020

財產和設備,按成本計算

$

100

累計攤銷

(14

)

財產和設備,淨額

$

86

其他流動負債-融資租賃流動部分

$

49

其他長期負債

38

融資租賃負債總額

$

87

在截至2020年3月31日的三個月內確認的與ROU資產相關的融資租賃費用部分分別為14,000美元和3,000美元的租賃負債利息。為包括在融資租賃負債計量中的金額支付的現金包括截至2020年3月31日的三個月的運營現金流2000美元和融資現金流7000美元。本公司於2019年無融資租賃。

截至2020年3月31日,本公司融資租賃加權平均剩餘期限為1.7年,取得ROU資產產生的租賃負債反映加權平均貼現率為12.5%。

截至2020年3月31日,該公司根據不可撤銷租約支付的未來最低租金總額如下(以千計):

經營租約

融資租賃

2020年剩餘時間

$

652

$

42

2021

889

55

2022

849

2023

815

2024年及以後

1,176

租賃付款總額

$

4,381

$

97

扣除的計入利息

(1,115

)

(10

)

總計

$

3,266

$

87

7.

定期貸款協議

CRG定期貸款協議

於2019年2月13日(“CRG結算日”),本公司作為借款人CRG Servicing LLC(作為行政代理及抵押品代理(“代理”))與不時的貸款方(“貸款人”)訂立CRG貸款協議,提供高達6,000萬美元的優先擔保定期貸款(“CRG貸款”)。在CRG結算日,CRG貸款中的3500萬美元已預付(“CRG初始預付款”)。本公司利用CRG初步墊款所得款項,全數償還其與SWK Funding LLC先前的信貸協議(“SWK信貸協議”)項下的所有未償還債務

16


(“SWK”)。2019年4月,公司行使選擇權,額外借款1,500萬美元CRG貸款(“CRG第二次墊款”)。截至2020年3月31日的最終提取截止日期,公司沒有從CRG貸款項下提取任何額外資金。

CRG貸款於2023年12月31日(“到期日”)到期應付。CRG貸款的固定利率為年息12.5%,於每個日曆季度的最後一個營業日到期支付。該公司被要求在到期日之前每季度支付僅限利息的款項。只要沒有違約發生並持續,本公司可選擇在每個適用的利息支付日期支付12.5%的年息中的2.5%作為實物支付(“實物支付”),從而將該PIK金額加到總本金金額中,並按12.5%的年利率計息。截至2020年3月31日,CRG貸款的本金餘額中已添加了總計32.3萬美元的PIK金額。此外,本公司須支付CRG貸款所借款額的1.5%的預付費用(不包括任何實物款項),該費用須作為CRG貸款的墊款支付。根據CRG貸款協議,該公司還將被要求支付相當於(I)預付本金總額和(Ii)已發行PIK金額6%的退出費用。關於CRG的初步墊款,從借款收益淨額中扣除了1.5%的融資費525,000美元和費用償還350,000美元。關於CRG第二次墊款,從淨借款收益中扣除了1.5%的融資費225,000美元。

一旦發生與破產相關的違約事件,CRG貸款的所有未償還金額將立即到期並支付,而在發生任何其他違約事件(定義見CRG貸款協議)時,CRG貸款的所有或任何未償還金額可能應代理或多數貸款人的請求而到期並應支付。除某些例外情況外,本公司須用出售資產所得款項及在本公司控制權變更時,強制預付CRG貸款。此外,本公司可隨時自願預付全部或部分CRG貸款。CRG貸款的所有強制性和自願預付保費如下:(I)如果預付發生在2019年12月31日之後和2020年12月31日或之前,則預付CRG貸款未償還本金總額的5%;(Ii)如果預付發生在2020年12月31日之後和2021年12月31日或之前,則相當於正在預付的CRG貸款的未償還本金總額的3%的金額。2021年12月31日之後預付的任何本金都不需要預付保費。本公司現有及未來的若干附屬公司為本公司根據CRG貸款協議承擔的義務提供擔保。本公司在CRG貸款協議項下的責任及該等責任的擔保,以本公司及擔保人的幾乎所有資產作質押。

CRG貸款協議包含這類融資慣用的肯定和否定契諾,包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易的能力的限制,每種情況下均受某些例外情況的限制。此外,CRG貸款協議包含以下財務契約,要求本公司和擔保人遵守:

流動資金的數額應超過(I)500萬美元和(Ii)在公司招致某些許可債務的範圍內,該等許可債務的債權人要求本公司的最低現金餘額(如有),以較大者為準;及

YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入:(I)自2019年1月1日起至2019年12月31日止的12個月期間,至少為1500萬美元;(Ii)自2020年1月1日至2020年12月31日止的12個月期間,至少為4500萬美元;(Iii)自2021年1月1日起至2021年12月31日止的12個月期間,至少為80美元。

2019年11月,CRG放棄了截至2019年12月31日的12個月期間與公司銷售其產品DEXYCU和YUTIQ的收入相關的財務契約。

17


與CRG貸款相關的債務折扣總額約為430萬美元,包括(I)300萬美元退出費用的應計費用;(Ii)75萬美元的預付費用;以及(Iii)591,000美元的法律和其他交易成本。這筆金額將在CRG貸款期限內按實際利率法作為額外利息支出攤銷。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,CRG貸款項下的債務貼現攤銷總額分別為171,000美元和56,000美元。

SWK信貸協議

於2018年3月28日(“SWK結算日”),本公司作為借款人、代理SWK及貸款方不時訂立SWK信貸協議,提供最高達2000萬美元的優先擔保定期貸款(“SWK貸款”)。在SWK結算日,預付了1500萬美元的SWK貸款(“SWK初始預付款”)。其餘500萬美元的SWK貸款已於2018年6月26日墊付(“SWK額外墊款”)。

關於SWK貸款,本公司向代理人發出認股權證(“SWK認股權證”),以購買(A)409,091股普通股(“初步優先認股權證”),行使價為每股1.10美元;(B)77,721股普通股(“額外優先認股權證”),行使價為每股1.93美元(見附註10)。(I)就初始預付款認股權證股份而言,在瑞郎結算日當日或之後的任何時間,直至瑞郎初始預付款七年週年當日營業結束為止的任何時間,以及(Ii)就額外預付款認股權證股份而言,在瑞郎額外預付款結算之日或之後的任何時間,直至瑞郎額外預付款七年週年日交易結束為止的任何時間,均可行使瑞士法郎認股權證。代理商可隨時以無現金方式行使SWK認股權證。如果代理商在無現金的基礎上行使SWK認股權證,公司將不會收到任何收益。

額外的預付款認股權證股票在截止日期被記錄為負債,並在每個報告期以公允價值重新計量,直到額外預付款之日為止。截至截止日期,額外預付認股權證股份的公允價值合計為69,000美元。最初的預付款認股權證股票在公司資產負債表上作為權益記錄,其相對公允價值為284,000美元。收到的其餘1,460萬美元收益分配給了SWK初始預付款貸款。2018年6月SWK額外預付款結束後,額外預付款認股權證股票重新估值為87,000美元,並重新分類為股權。

與瑞郎初始貸款相關的債務折扣總額為210萬美元,其中包括(1)180萬美元,其中包括1.5%的預付費用、6%的退出費用(“退出費用”)以及法律和其他交易成本,這些費用根據公司在每一批貸款下的可用本金總額按比例分配給兩批瑞郎貸款的每一批,以及(2)與初始預付款認股權證股份和額外預付款認股權證股份的公允價值總額相關的353,000美元。這筆款項是按照實際利率法在SWK貸款期限內作為額外利息支出攤銷的。

與額外預付款有關的債務發行成本總額為299,000美元,由1.5%的預付費用和退出費用中分配的部分組成。這筆金額被記錄為預付費用,從SWK成交日期到2018年12月31日按比例攤銷。截至額外預付款之日,97,000美元已攤銷,剩餘的202,000美元餘額於2018年6月重新分類為債務貼現。連同額外墊款的6%退出費用和其他交易成本,與額外墊款相關的652,000美元的債務折扣總額將按實際利率法在瑞士克朗貸款的額外墊款部分的剩餘壽命內攤銷。

SWK貸款原定於2023年3月27日到期,年利率為3個月期LIBOR利率(下限為1.5%)加10.50%。2019年2月13日,本公司償還了與完成CRG貸款協議相關的SWK貸款。除了償還2000萬美元的本金餘額外,公司還支付了(I)120萬美元的預付款罰金,(Ii)120萬美元的退場費,(Iii)截至該日期的66.4萬美元的應計和未付利息,以及(Iv)額外支付的306,000美元的全額利息,涵蓋了本應是SWK貸款一週年的額外期間。與預付SWK貸款相關,本公司於截至2019年3月31日止三個月錄得債務清償虧損380萬美元。除了預付罰金和全額利息支付金額外,清償債務的損失還包括註銷約230萬美元的未攤銷債務貼現餘額。

18


截至SWK貸款終止日期,2019年第一季度,SWK貸款下的債務貼現攤銷總額為8.4萬美元。

8.

股東權益

2020股權融資

股票發行

2020年2月,該公司以承銷公開發行方式出售15,000,000股普通股,每股價格為1.45美元,總收益為2,175萬美元。承銷商折扣和佣金以及其他股票發行成本總計約180萬美元。

2019年股權融資

自動櫃員機設施

2019年1月,本公司進入市場計劃(“自動取款機計劃”)。根據自動櫃員機計劃,根據美國證券交易委員會於2018年12月宣佈生效的S-3表格貨架登記聲明,公司可根據其選擇不時發售和出售其普通股股票,總髮行價最高可達2000萬美元。公司將向銷售代理支付未來出售此類股票所得毛收入的最高3.0%的佣金。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,公司沒有根據自動取款機計劃出售任何普通股。

股票發行

2019年4月,公司以每股1.9美元的價格以承銷的公開發行方式出售了10,526,500股普通股,總收益為2000萬美元。承銷商折扣和佣金以及其他股票發行成本總計約170萬美元。

購買普通股的認股權證

下表提供了在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內購買公司普通股股票的固定價格認股權證的對賬:

截至3月31日的三個月,

2020

2019

加權

加權

平均值

平均值

數量:

鍛鍊

數量:

鍛鍊

權證

價格

權證

價格

期初餘額

486,812

$

1.23

486,812

$

1.23

過期

期末餘額和可行使

486,812

$

1.23

486,812

$

1.23

根據信貸協議,本公司於2018年3月28日發行SWK認股權證,以購買(I)409,091股初始優先認股權證股份,行使價為每股1.10美元,期限為七年;及(Ii)於2018年6月26日發行額外77,721股優先認股權證,行使價為每股1.93美元,期限為七年。於2020年3月31日,認股權證的加權平均剩餘壽命約為5.03年。

9.

以股份為基礎的薪酬獎勵

股權激勵計劃

2016年長期激勵計劃“(”2016計劃“)由公司股東於2016年12月12日(”採納日期“)批准,規定發行至多300萬股根據2016年計劃預留髮行的公司普通股,外加任何額外的公司普通股

19


於採納日期根據二零零八年獎勵計劃(“二零零八年計劃”)可供授予的股票,或因其後終止或沒收二零零八年計劃下的獎勵而將可根據二零零八年計劃授予的股票。在2019年6月25日召開的公司股東年會上,公司股東通過了2016年度計劃修正案,將授權發行的股份數量增加11,000,000股。截至2020年3月31日,可供新獎勵的股票總數約為520萬股。

某些獎勵雖然不是根據2016計劃或2008計劃頒發的,但受2016計劃或2008計劃(視情況而定)的條款和條件的約束。

股票期權

下表提供了公司股權激勵計劃下的股票期權活動與截至2020年3月31日的三個月的激勵獎勵的對賬:

加權

加權

平均值

平均值

剩餘

集料

鍛鍊

合同

內在性

一系列選項

價格

生命

價值

(以年為單位)

(單位:萬人)

在2020年1月1日未償還

10,909,800

$

2.52

授與

3,613,897

1.30

已行使

沒收

(31,668

)

1.57

過期

(287,367

)

3.63

在2020年3月31日未償還

14,204,662

$

2.19

8.13

$

515

可於2020年3月31日行使

4,913,150

$

2.95

6.12

-

2019年1月,本公司擴大了其年度股票期權授予的條款,包括在四年內每月應課差餉歸屬,或一年後25%歸屬,然後在三年內每月應課差餉歸屬。以前,該公司的期權授予通常有三年以上的年度應課差餉歸屬,或一年的懸崖歸屬。非員工獎勵的授予方式與公司的員工獎勵類似。所有的期權授予都有10年的期限。在截至2020年3月31日的三個月內,購買總計482,304股公司普通股的期權。

在確定截至2020年3月31日的三個月內期權獎勵的授予日期公允價值時,該公司基於以下關鍵假設應用了Black-Scholes期權定價模型:

期權壽命(以年為單位)

5.5 - 6.08

股票波動性

66.15% - 66.9%

無風險利率

0.51% - 2.51%

預期股息

0.0%

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月內有關員工、非執行董事和外部顧問股票期權的信息(單位為千,每股除外):

三個月

告一段落

2020年3月31日

加權平均授予日每股公允價值

$

0.76

行使股票期權收到的現金總額

-

行使股票期權的總內在價值

-

20


時間賦予的限制性股票單位

根據2016年計劃迄今頒發的有時間授予的限制性股票單位獎勵(“RSU”)一般在3年內按年度應課差餉授予。相關的股票補償費用記錄在必要的服務期間,也就是歸屬期間。所有時間授予的RSU的公允價值以公司普通股在授予之日的收盤價為基礎。

下表提供了截至2020年3月31日的三個月的2016計劃下RSU活動的對賬:

加權

數量:

平均值

受限

授予日期

庫存單位

公允價值

2020年1月1日未歸屬

786,899

$

1.83

授與

1,437,750

1.29

既得

(176,215

)

1.82

沒收

(1,851

)

2.65

2020年3月31日未歸屬

2,046,583

$

1.45

截至2020年3月31日,RSU的加權平均剩餘歸屬期限為1.42年。

遞延股票單位

分別於2020年3月31日及2019年12月31日,並無向本公司非執行董事發行及發行未償還之非既有遞延股票單位(“DSU”)。每個DSU從授予之日起一年內授予。歸屬後,DSU將在(I)每位董事終止在本公司董事會任職和(Ii)獎勵協議規定的控制權發生變更時,以本公司普通股的股票結算。截至2020年3月31日,有71,251個既有DSU尚未以公司普通股的股票結算。

員工購股計劃

2019年6月25日,公司股東批准採用EyePoint製藥公司。2019年員工股票購買計劃(“ESPP”),並批准最多1,100,000股普通股預留給參與計劃的員工發行。ESPP允許符合條件的參與者每年購買兩次本公司普通股,價格為(I)相關發行期的第一個交易日和(Ii)相關發行期的最後一個交易日的本公司普通股銷售價格高低的平均值的85%(以較低者為準)。根據這一計劃,每位員工可以購買的公司普通股數量,與所有其他員工股票購買計劃相結合,在每個日曆年度的公平市場總價值為25,000美元,或任何一個發售期間的50,000股公司普通股中,以較低者為限。ESPP下的前六個月供應期從2019年8月1日開始,到2020年1月31日結束。截至2020年3月31日,根據ESPP發行了161,660股公司普通股。

該公司使用Black-Scholes估值模型估計了ESPP股票的期權部分在授予之日的公允價值。在截至2020年3月31日的三個月裏,來自ESPP股票的補償費用是微不足道的。他説:

21


基於股票的薪酬費用

本公司的綜合全面損失表包括截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月股票支付獎勵的總補償費用,具體如下(單位:千):

三個月

三月三十一號,

2020

2019

薪酬費用包括在:

研究與發展

$

263

$

396

銷售及市場推廣

252

144

一般和行政

645

698

$

1,160

$

1,238

截至2020年3月31日,與2016計劃、2008計劃、激勵獎勵和ESPP下的未確認股權獎勵相關的未確認薪酬支出約為570萬美元,預計將在約1.59年的加權平均期間確認為支出。

10.許可協議

Equinox Science,LLC

於二零二零年二月,本公司與Equinox Science,LLC(“Equinox”)訂立獨家許可協議,據此Equinox授予我們若干專利及其他Equinox知識產權的獨家、可再許可、版税負擔權利及許可,以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供出售及進口該複方vorolanib及任何含有該複方的醫藥產品,該複方用於預防或治療老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變及視網膜靜脈阻塞。

作為Equinox授予的權利的代價,公司(I)於2020年2月向Equinox一次性支付了100萬美元的不可退還、不可貸記的預付款,以及(Ii)同意在實現某些開發和監管里程碑時支付總額高達5000萬美元的里程碑付款,包括(A)完成化合物或許可產品的第二階段臨牀試驗,(B)在美國提交化合物或許可產品的新藥申請或外國等價物(C)該化合物或特許產品在美國、歐盟或聯合王國獲得監管批准。

該公司還同意根據授權產品在該地區的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。特許權使用費針對領土內特定國家的許可產品按國家/地區和許可產品/許可產品的基礎支付,直至(I)該許可產品在該國家首次商業銷售後12年和(Ii)與該許可產品對應的仿製藥在該國家推出的月份的下一個月的第一天(統稱為“特許權使用費條款”)(以較晚者為準)。根據年淨銷售額的不同,特許權使用費從高至個位數到低至兩位數不等。在特定國家/地區沒有涵蓋許可產品的有效專利主張的特定時期內,版税費率可能會降低。

由於其臨牀前藥物開發研究的早期階段,該公司在截至2020年3月31日的三個月中記錄了100萬美元的研發費用。

22


11.

公允價值計量

下表按估值層次彙總了公司在2020年3月31日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產(單位:千):

2020年3月31日

引自

價格在

顯着性

其他

顯着性

總計

攜載

主動型

市場

可觀測

輸入

看不見的

輸入

描述

價值

(1級)

(2級)

(3級)

資產:

現金等價物

$

24,030

$

24,030

$

$

$

24,030

$

24,030

$

$

2019年12月31日

引自

價格在

顯着性

其他

顯着性

總計

攜載

主動型

市場

可觀測

輸入

看不見的

輸入

描述

價值

(1級)

(2級)

(3級)

資產:

現金等價物

$

19,976

$

19,976

$

$

$

19,976

$

19,976

$

$

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具歷來主要由現金和現金等價物組成。截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司幾乎所有有息現金等值餘額都集中在一隻美國政府機構貨幣市場基金,該基金的投資主要包括美國政府機構債務、美國財政部回購協議和美國政府機構回購協議。這些存款可以按需贖回,因此通常風險很小。本公司的現金等價物根據採用市場報價的估值分類在第一級。

應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值因其到期日較短而接近公允價值。

12.

偶然事件

法律程序

本公司受到各種其他例行法律程序和業務附帶索賠的影響,管理層認為這些訴訟和索賠不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

23


13.

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收入的期間,每股攤薄淨收入是通過使用庫存股方法在已發行普通股的基本加權平均數量上加上稀釋性普通股等值股票總數來確定的,除非這種影響是反攤薄的。在分別截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,潛在稀釋股票不包括在每股稀釋淨虧損的計算中,因為它們的納入將是反稀釋的。

在計算稀釋後每股收益時不包括的潛在普通股等價物如下:

三個月

三月三十一號,

2020

2019

股票期權

14,204,662

8,956,961

ESPP

39,744

權證

486,812

486,812

限制性股票單位

2,046,583

1,265,151

績效股票單位

321,666

遞延股票單位

35,418

16,777,801

11,066,008

14.

後續事件

2020財年重組計劃

2020年4月1日,公司承諾並公佈了商業運營重組計劃(以下簡稱“計劃”)。該計劃是由於因應冠狀病毒冠狀病毒大流行(“大流行”)而關閉客户設施和推遲選擇性手術程序而導致的產品需求下降的結果。在與該計劃有關的事項中,該公司已開始裁員現有員工,裁員主要來自其外部DEXYCU銷售人員和支持商業運營,因為白內障手術被認為是由於大流行而非必要的手術。該公司現正向受影響的員工提供遣散費福利,包括現金遣散費和支付指定期間的醫療保險費。每個受影響的員工是否有資格獲得遣散費福利取決於這些員工是否執行了離職協議,其中包括全面解除對公司的索賠。

該公司估計,該計劃的實施將帶來大約60萬美元的總費用和現金支出,用於解僱員工和DEXYCU外部銷售人員。該公司預計這些費用將主要發生在2020財年的第二季度,其餘費用將在2020財年的剩餘時間發生。該公司預計該計劃的實施將在2020財年第二季度末基本完成。該公司預計與裁員相關的費用受到一些假設的影響,實際結果可能與此大不相同。由於本計劃可能發生的事件或與該計劃相關的事件,本公司還可能招致目前未考慮到的額外成本。

工資保障計劃貸款

2020年4月8日,公司根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)向硅谷銀行(“SVB”)申請由美國小企業管理局(SBA)管理的200萬美元的Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)。2020年4月22日,PPP貸款獲批,公司收到PPP貸款收益。

24


PPP貸款以固定年利率1.0%計息,期限兩年,2022年4月21日到期。每月本金和利息將於2020年11月21日開始支付。如果購買力平價貸款收益用於支付工資成本、租金和公用事業成本以及維持員工和薪酬水平,則購買力平價貸款可以部分或全部免除。不保證公司將獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。

25


第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

關於前瞻性陳述的説明

本季度報告中關於Form 10-Q的各種陳述均為前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素。所有涉及我們打算、預期或相信未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述,符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的含義。這樣的陳述給出了我們對未來事件的當前預期或預測,而不是對歷史或當前事實的陳述。這些陳述包括,除其他外,關於以下內容的陳述:

我們的企業、醫療界和全球經濟將在多大程度上繼續受到冠狀病毒大流行或其他大流行、流行病或疫情的影響和不利影響;

DEXYCU的潛在優勢®和YUTIQ®用於治療眼科疾病;

我們有能力以足夠的數量和質量生產DEXYCU和YUTIQ,或任何未來的產品或候選產品;

我們的DEXYCU和YUTIQ商業化;

我們對我們候選產品的時機和臨牀開發的期望,包括EYP-1901和YUTIQ50;

我們期望避免在先前的臨牀研究中看到的毒性,口服的伏羅拉尼是一種酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”),通過使用EYP-1901的生物可腐蝕性Durasert技術,以顯著較低的總劑量局部釋放伏羅拉尼;

EYP-1901作為治療包括濕性老年性黃斑變性(“wAMD”)、潛在的糖尿病視網膜病變(“DR”)和視網膜靜脈阻塞(“RVO”)在內的嚴重眼病的新的6個月療法的潛力;

我們對EYP-1901年度良好實驗室操作規範(“GLP”)毒理學研究的時間和結果的期望,以支持向FDA提交研究用新藥(“IND”)申請。

我們有能力進一步發展銷售和營銷能力,無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴;

我們相信,我們在2020年3月31日的2630萬美元的現金和現金等價物,2020年4月22日收到的200萬美元的PPP貸款收益,以及我們產品銷售和特許權使用費協議下的預期現金流入,加上現金節約活動,將使我們能夠根據目前對全美冠狀病毒相關關閉持續時間的假設,為我們目前和計劃中的2021年運營提供資金;

我們是否有能力以我們可以接受的條件獲得足夠的額外資本,以及不這樣做的後果;

未來費用和資本支出;

我們對臨牀開發計劃的時間安排和設計的期望;

我們有能力建立或維持合作關係,並從任何此類協作者那裏獲得里程碑、版税和/或其他付款;

Alimera Sciences,Inc.(“Alimera”)將ILUVIEN商業化的能力®在歐洲、中東和非洲治療影響眼後段的非感染性葡萄膜炎(“EMEA”);

臨牀前和臨牀試驗結果的含義以及我們的其他研究活動;

我們對我們的Durasert™和Verisome的其他用途和應用的研究意圖®技術平臺;

我們期望我們有能力為DEXYCU、YUTIQ、EYP-1901和YUTIQ50以及我們的其他候選產品獲得並充分維護足夠的知識產權保護,並避免第三方知識產權侵權索賠;

知識產權保護的範圍和期限;

我們預計,在可預見的未來,我們將繼續招致鉅額費用,我們的運營虧損和淨現金流出將繼續為運營提供資金;

·與解僱福利相關的預期費用以及“計劃”和現行削減計劃的財務影響;

26


·我們計劃將剩餘的DEXYCU商業資源分配給關鍵地區的大容量ASC,

視乎在取消與冠狀病毒大流行有關的限制後,是否有此等ASCs可供選擇進行白內障手術;及

·法律和監管發展的影響。

前瞻性表述也包括除有關當前或歷史事實的表述外,包括但不限於與對收入、支出、現金流量、運營收益或虧損的任何預期、維持當前和計劃中的運營所需的現金、資本或其他財務項目有關的所有表述;有關未來運營的任何計劃、戰略和目標的表述;與產品研究、開發和商業化(包括監管批准)有關的任何計劃或預期;有關預期、計劃、意圖或信念的任何其他表述;以及前述任何基礎假設的表述。我們經常使用諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”和“展望”等詞語或短語來識別前瞻性陳述。

以下是一些可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同的因素:有關以下方面的不確定性:冠狀病毒大流行對我們的業務、醫學界和全球經濟的持續影響;裁員對我們業務的影響;我們臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性,以及數據的有用性;監管批准的及時性;我們實現盈利運營和獲得所需資本的能力;我們經營結果的波動;我們成功地生產足夠商業數量的YUTIQ和DEXYCU並在美國成功地將YUTIQ和DEXYCU商業化的能力;我們維持和增強有效的商業基礎設施以及就YUTIQ和DEXYCU的商業化訂立和維護商業協議的能力;監管部門批准併成功發佈了我們的YUTIQ系列延長治療影響眼球后段的非感染性葡萄膜炎的較短療程;ILUVIEs的潛在標籤外銷售, ILUVIEN用於糖尿病黃斑水腫(“DME”);Alimera獲得額外市場批准的能力以及定價和補償決定對ILUVIEN for DME銷售的影響;Alimera將ILUVIEN用於DME的非感染性葡萄膜炎商業化的能力;我們營銷和銷售產品的能力;當前和未來許可協議的成功;終止或違反當前許可協議;我們對合同研究組織、合同銷售組織、供應商和調查人員的依賴保護知識產權和避免知識產權侵權;留住關鍵人員;產品責任;行業整合;遵守環境法;製造風險;國際業務運營的風險和成本;股價波動;可能的稀釋;缺乏股息;以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中描述的其他因素。我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期將會實現。我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項中列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險,您應該閲讀和解讀任何與這些風險一起的前瞻性聲明。各種因素,包括這些風險,可能導致我們的實際結果和其他預期與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同。如果已知或未知的風險成為現實,或者潛在的假設被證明是不準確的, 實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果大不相同。您在考慮任何前瞻性陳述時應牢記這一點。

我們的前瞻性陳述僅代表它們發表的日期。我們不承擔公開更新或修改我們的前瞻性陳述的任何義務,即使經驗或未來的變化清楚地表明,此類陳述中明示或暗示的任何預期結果將不會實現。

27


我們的生意

概述

我們是一家制藥公司,致力於開發和商業化治療嚴重眼病的創新眼科產品。我們有兩種產品獲得了美國(“美國”)的批准。美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年推出,並於2019年第一季度在美國商業化推出。

YUTIQ®(氟喹諾酮玻璃體內植入)用於玻璃體內注射的0.18毫克,於2018年10月獲得FDA批准,我們於2019年2月在美國商業化推出YUTIQ。YUTIQ用於治療影響眼後段的慢性非傳染性葡萄膜炎,在美國每年影響6萬至10萬人,每年導致約3萬新的失明病例,是導致失明的第三大致盲原因。YUTIQ是一種不可腐蝕的玻璃體內植入物,含有0.18毫克的氟喹諾酮(“FA”),旨在以0.25微克/天的初始速率釋放FA,持續時間長達36個月。YUTIQ在醫生辦公室就診期間注射到眼睛,在幾乎持續不變(零級釋放)的基礎上,將微量皮質類固醇釋放到眼後部。YUTIQ利用我們專有的Durasert®緩釋藥物輸送技術平臺,可以在預定的時間段內輸送藥物,時間從幾個月到幾年不等。

DEXYCU®(地塞米松眼內混懸劑)9%,用於眼內給藥,於2018年2月被FDA批准用於治療術後眼部炎症,並於2019年3月在美國商業化推出,主要集中在白內障手術後立即使用。DEXYCU在眼科手術結束時直接單次注射到手術部位,是FDA批准的第一種用於治療術後炎症的長效眼內產品。DEXYCU利用我們專有的Verisome®藥物輸送技術,允許單次眼內注射,釋放地塞米松,一種皮質類固醇,長達22天。2018年,美國大約進行了380萬例白內障手術。

EYP-1901,為期6個月的Durasert Vorolanib酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”)是一種潛在的濕性老年性黃斑變性(WAMD)治療藥物,可能導致糖尿病視網膜病變(DR)和視網膜靜脈阻塞(RVO)。我們已在2020年前完成初步的動物藥代動力學和毒理學研究,並在2020年3月啟動普洛斯毒理學研究,以支持預期在今年晚些時候向FDA提交調查性新藥申請,隨後不久將進行第一階段臨牀試驗。

YUTIQ50正在被開發為一種為期6個月的劑量選擇,用於治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎。我們已經諮詢了FDA,並確定了sNDA申報的臨牀路徑,其中包括一項約60名患者的臨牀試驗,隨機2:1。我們目前正在評估啟動這項試驗的時間表和投資要求。

根據使用我們的Durasert技術平臺的許可和協作協議,我們有權獲得版税。其中包括用於治療糖尿病性黃斑水腫(“DME”)的ILUVIEN®,根據2019年3月獲得的EMEA監管批准,ILUVIEN用於葡萄膜炎適應症的ILUVIEN授權給Alimera Sciences,Inc.。(“Alimera”)。

我們還從其他安排中賺取合作研發收入,包括預付費用、研究資金和開發、監管和/或銷售里程碑以及特許權使用費。這些協議包括許可協議,以及不時資助的可行性研究協議。該等許可協議包括(I)與Oncosil Medical Ltd就候選治療胰腺癌的產品進行開發及商業化的獨家許可協議;及(Ii)與Ocumension Treeutics(“Ocumension”)就在中國內地、香港、澳門及臺灣開發及商業化治療胰腺癌的獨家許可協議(“Durasert”);以及(A)與我們的Durasert公司簽訂為期三年的獨家許可協議,用於治療影響眼後段的非感染性葡萄膜炎,以及(B)用於治療術後眼部炎症的DEXYCU。我們還承擔研究研究協議,通常包括配方和其他臨牀前研究,旨在評估我們的Durasert技術平臺(或未來可能使用我們的Verisome技術平臺)用於交付各種眼病的第三方專有化合物的情況。

28


DEXYCU®、YUTIQ、YUTIQ®和Durasert™是我們的商標。重新插入®是博士倫的商標。ILUVIEN®是阿里梅拉的商標。Verisome®是Ramscor,Inc.的商標。有關ILUVIEN的信息,包括監管和營銷信息,以及Alimera的計劃和意圖,反映了Alimera公開披露的信息。

近期發展

在3月份美國出現冠狀病毒大流行之前的那個季度,客户對這兩種產品的需求依然強勁。我們預計,在冠狀病毒大流行期間,產品需求將繼續保持目前下降的水平,直到取消對選擇性手術和辦公室訪問的限制。

在本季度,公共衞生當局和包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在內的政府機構建議在冠狀病毒大流行期間推遲所有非必要的選擇性手術,包括白內障手術。因此,門診手術中心(ASCs)關閉或限制了運營,減少了DEXYCU的產品需求和訂單。在大流行期間,我們的銷售組織通過提供有關DEXYCU的虛擬支持和教育,與客户保持聯繫。YUTIQ的葡萄膜炎和視網膜專家辦公室就診仍在繼續,儘管頻率有所下降,因為影響眼睛後段的慢性非傳染性葡萄膜炎如果不治療可能導致失明。

在大流行期間,YUTIQ和DEXYCU的供應鏈沒有中斷,我們繼續生產成品供商業銷售。

今年4月,我們宣佈重組其商業業務,並取消或推遲由於冠狀病毒大流行的影響而為節省現金而計劃的支出,特別是推遲了幾乎所有選擇性手術,包括白內障手術。這次重組主要集中在減少DEXYCU的外部合同銷售組織。我們計劃將其剩餘的DEXYCU商業資源分配給美國關鍵地區的大容量ASC。重組預計將每年節省約700萬美元,並從其他計劃支出的取消和推遲中一次性節省約1000萬美元。

2020年4月,根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act),我們通過小企業管理局(Small Business Administration)的Paycheck Protection Program(PPP)獲得了200萬美元的Paycheck Protection Program(PPP)貸款。PPP貸款將使我們能夠保留關鍵的商業基礎設施和員工,並避免休假,因為由於冠狀病毒大流行導致ASC和醫生辦公室關閉,產品需求和收入仍然大幅減少。根據CARE法案,我們計劃使用PPP貸款的收益來支付工資成本、租金和水電費。

2020年2月,我們完成了1500萬股我們普通股的包銷公開發行,公開發行價為每股1.45美元。在扣除承銷折扣和佣金以及其他交易費用之前,此次發行的總收益約為21,750,000美元。本次發售於2020年2月25日結束。

2020年1月,我們與Ocumension Treeutics就DEXYCU在中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發和商業化達成獨家許可協議,用於治療眼科手術後的炎症。根據許可協議的條款,我們收到了200萬美元的預付款,如果Ocumension實現了某些未來預先指定的開發、監管和商業銷售里程碑,我們將有資格獲得高達1200萬美元的額外付款。此外,我們有權獲得基於銷售額的中位數到個位數的版税。作為交換,Ocumension將獲得在大中華區開發和商業化該產品的獨家權利,費用自負,由我們提供用於臨牀試驗和商業銷售的產品。

研發亮點

2020年3月,我們啟動了EYP-1901的GLP毒理學研究,EYP-1901是一種使用我們的可生物侵蝕Durasert技術進行的為期6個月的抗VEGF、酪氨酸激酶抑制劑(TKI)緩釋潛在療法。EYP-1901

29


目前正在開發一種治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)的藥物,具有未來開發治療糖尿病視網膜病變和視網膜靜脈阻塞的潛力,所有這些都是疾病的適應症,代表着有吸引力的市場機會,需要長期的治療來提高治療依從性。我們預計將於2020年第四季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IND申請,隨後不久將開始一期臨牀試驗。

2020年3月,我們公佈了YUTIQ治療影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎的第二期3個月試驗的陽性背線36個月隨訪數據。YUTIQ的第二個雙掩蔽隨機3期試驗在印度的15個臨牀中心招募了153名患者,其中101隻眼睛接受了YUTIQ治療,52隻眼睛接受了假注射。36個月後,YUTIQ隨機眼的複發率明顯低於假治療眼(分別為46.5%和75.0%;p=0.001)。治療組之間視力增加或下降3行或更多都是相似的。安全性數據顯示,在12個月、24個月和36個月的每個隨訪時間點,沒有意想不到的副作用。這些積極的結果與YUTIQ的第一階段3研究的結果一致,並進一步證實了它減少葡萄膜紅斑的長期能力。

2020年2月,EyePoint與Equinox Science LLC簽署了一項獨家許可協議,開發酪氨酸激酶抑制劑vorolanib,用於治療濕性老年性黃斑變性(“wAMD”)、視網膜靜脈阻塞(“RVO”)和糖尿病視網膜病變(“DR”)。Vorolanib正在開發為EYP-1901,利用EyePoint公司的可生物侵蝕的Durasert技術,這是一種小型、可注射、緩釋的玻璃體內給藥系統,持續時間為6個月。我們最近完成了與美國食品和藥物管理局(FDA)的陽性B型前期研究新藥(IND)會議,澄清了1期臨牀試驗的途徑。我們預計這一階段的試驗將在2021年下半年提供數據。我們久經考驗的Durasert技術為研究EYP-1901作為患者6個月的治療選擇提供了獨特的機會,同時也有可能避免目前可用的生物製劑所需的頻繁注射。

支持DEXYCU的積極回顧性案例研究數據在2020年加勒比眼科會議上題為“藥物輸送:地塞米松眼內混懸液的真實經驗”的口頭陳述中得到了強調。正在進行的回顧性研究旨在提供外科醫生使用DEXYCU早期經驗的大規模真實數據。公佈的中期結果來自154名接受DEXYCU治療的患者,每個時間點的數據基於病歷表數據和參與醫生的測量頻率。術後第1、8、14、30天,前房細胞完全清除(細胞評分為0)的比例分別為47.5%、50.0%、84.1%和87.5%。術後第1、8、14、30天,前房無前房耀斑(耀斑評分為0)的比例分別為77.7%、98.5%、98.8%和99.1%。術後第1天的平均眼壓為17.6 mmHg,一直下降到術後第30天。

30


關鍵會計政策和估算

按照公認會計原則編制合併財務報表要求我們作出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響資產、負債、收入和費用的報告金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢,以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。就其性質而言,這些估計、判斷和假設受到固有程度的不確定性的影響。在不同的假設或條件下,實際結果可能與我們的估計不同。在截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告中,我們闡述了我們的關鍵會計政策和估計,其中包括外包臨牀試驗協議中的收入確認和費用確認。2019年第一季度,我們開始銷售商業產品,並將與產品銷售相關的可變對價準備金視為關鍵的會計估計。有關我們的會計政策和與產品銷售相關的可變對價準備金的估計,請參閲本季度報告(Form 10-Q)中未經審計的簡明綜合財務報表附註2。

運營結果

截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月比較:

三個月

三月三十一號,

變化

2020

2019

金額

%

(除百分比外,以千計)

收入:

產品銷售,淨額

$

4,687

$

1,227

$

3,460

282

%

許可和協作協議

2,020

65

1,955

3008

%

特許權使用費收入

782

720

62

9

%

總收入

7,489

2,012

5,477

272

%

業務費用:

銷售成本,不包括收購的攤銷

無形資產

980

330

650

197

%

研究與發展

4,853

3,797

1,056

28

%

銷售及市場推廣

8,125

7,311

814

11

%

一般和行政

4,360

4,610

(250

)

(5

)%

已取得無形資產的攤銷

615

615

北美

業務費用共計

18,933

16,663

2,270

14

%

運營損失

(11,444

)

(14,651

)

3,207

22

%

其他收入(費用):

利息和其他收入

54

243

(189

)

(78

)%

利息費用

(1,784

)

(1,020

)

(764

)

(75

)%

債務清償損失

(3,810

)

3,810

100

%

其他費用,淨額

(1,730

)

(4,587

)

2,857

62

%

淨損失

$

(13,174

)

$

(19,238

)

$

6,064

32

%

產品銷售,淨額

產品銷售額,淨額表示DEXYCU和YUTIQ的總銷售額減去產品銷售津貼和應計準備金。截至2020年3月31日的三個月,產品淨銷售額增加了350萬美元,達到470萬美元,而截至2019年3月31日的三個月,淨銷售額為120萬美元。我們於2019年2月開始在美國商業銷售YUTIQ,並於2019年3月開始銷售DEXYCU。有關冠狀病毒影響的更多信息,請參閲最近的發展部分。

許可和協作協議

截至2020年3月31日的三個月,許可和協作協議收入增加了200萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為65,000美元。這一增長主要是由於在簽署DEXYCU在中國的許可協議時確認了Ocumension公司約200萬美元的收入。

31


特許權使用費收入

截至2020年3月31日的三個月,特許權使用費收入增加了62,000美元,增幅為9%,達到782,000美元,而截至2019年3月31日的三個月為720,000美元。這一增長主要是由於修訂後的Alimera協議下ILUVIEN淨銷售額增加所致。ILUVIEN特許權使用費的增加被部分抵消,因為被許可人、博世和Lomb在2019年初通知我們,他們認為本協議由於某些專利到期而終止,因此在截至2020年3月31日的季度內沒有確認Retisert特許權使用費的收入。

銷售成本,不包括已收購無形資產的攤銷

截至2020年3月31日的三個月,不包括已收購無形資產攤銷的銷售成本增加了650,000美元,增幅為197%,從截至2019年3月31日的三個月的330,000美元增加到980,000美元。這一增長主要是由於(I)與收到的Ocumension Dexycu簽約付款相關的400,000美元的特許權使用費支出,以及(Ii)與產品銷售增加相關的成本增加,主要是貨物成本和分銷費用。

研究與發展

截至2020年3月31日的三個月,研發費用減少了110萬美元,降幅為28%,從去年同期的380萬美元降至490萬美元。增加的主要原因是:(I)向Equinox支付了100萬美元用於Vorolanib的許可,(Ii)大約276000美元用於藥物警戒、調查者發起的研究和其他與醫療事務有關的費用,但被諮詢費用的減少部分抵消了。

銷售及市場推廣

截至2020年3月31日的三個月,銷售和營銷費用增加了814,000美元,增幅為11%,從去年同期的730萬美元增至810萬美元。增加的主要原因是:(I)由於我們的銷售和市場準入小組在2019年推出後的擴大所產生的影響,與人員相關的費用增加了130萬美元;這包括從2020年1月起將我們的YUTIQ KAM從我們的CSO轉換為YUTIQ KAM,以及(Ii)與我們的中心(代表患者為提供者執行福利調查)以及其他市場準入舉措相關的費用增加了約189,000美元,部分被我們的合同銷售組織費用減少約689,000美元所抵消,這主要是由於前述YUTIQ KAM的轉換

一般事務和行政事務

截至2020年3月31日的三個月,一般和行政費用減少了25萬美元,降幅為5%,從去年同期的460萬美元降至440萬美元。減少的主要原因是:(1)人事和相關費用減少267,000美元,包括招聘費和股票薪酬;(2)法律、審計和其他專業費用減少98,000美元,由保險費增加160,000美元部分抵消。

已取得無形資產的攤銷

截至2020年3月31日的三個月以及上年同期,收購的無形資產攤銷總額為61.5萬美元。該金額歸因於收購Icon所產生的DEXYCU產品無形資產(見附註4)。

利息(費用)收入

截至2020年3月31日的三個月的利息支出總額為180萬美元,其中包括171,000美元的債務折價攤銷和323,000美元的非現金實物支付利息支出,所有這些都與CRG債務有關。截至2019年3月31日的三個月的利息支出為100萬美元,其中包括14萬美元的債務折價攤銷和11.2萬美元的非現金實物利息支出。在上一年期間,我們取消了SWK貸款,並與CRG建立了一項新的定期貸款安排(見附註7)。

在截至2020年3月31日的三個月裏,投資於機構貨幣市場基金的金額的利息收入降至5.4萬美元,而去年同期為24.3萬美元,這主要是由於有息資產和去年同期貨幣市場利率的上升。

32


流動性與資本資源

我們有運營虧損的歷史,沒有來自收入的重大經常性現金流入,截至2020年3月31日,我們的累計赤字總額為4.785億美元。我們的運營資金主要來自出售股權證券、發行債務以及從協作合作伙伴那裏收取的許可費、里程碑付款、版税收入和其他費用的組合。2019年第一季度,我們開始在美國推出我們的第一批兩款商業產品,YUTIQ和DEXYCU。然而,管理層還沒有足夠的歷史證據來斷言,我們很可能會從產品銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金。因此,上述情況加在一起,繼續令人懷疑我們是否有能力從本報告所包括的財務報表發佈之日起,作為一家持續經營的企業繼續經營一年。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

籌資活動

截至2020年3月31日,我們的現金和現金等價物總額為2630萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內,我們於2020年2月25日從以承銷的公開發行方式發行我們的普通股(“普通股”)的現金收益淨額為2030萬美元,不包括約30萬美元的額外未支付股票發行成本(見附註8)。在截至2020年3月31日的三個月裏,我們沒有根據我們的市場安排出售任何普通股。

CRG貸款於2023年12月31日(“到期日”)到期應付。CRG貸款按相當於12.5%的年利率計息(違約期間可增加),其中2.5%可在本公司選擇時以實物支付,只要CRG貸款協議項下的違約或違約事件並未發生且仍在繼續。本公司須按季支付利息,直至到期日。本公司亦須支付相當於CRG貸款協議項下墊付本金總額(包括任何實物支付金額)6%的退出費用。除某些例外情況外,我們必須用出售資產的收益以及在我們公司控制權發生變化的情況下,強制提前償還CRG貸款。此外,我們可以在任何時候自願提前全部或部分償還CRG貸款。CRG貸款的所有強制性和自願預付保費如下:(I)如果預付發生在2019年12月31日之後和2020年12月31日或之前,則預付CRG貸款未償還本金總額的5%;(Ii)如果預付發生在2020年12月31日之後和2021年12月31日或之前,則相當於正在預付的CRG貸款的未償還本金總額的3%的金額。2021年12月31日之後預付的任何本金都不需要預付保費。

本公司的若干現有及未來附屬公司,包括擔保人,為本公司根據CRG貸款協議承擔的義務提供擔保。我們在CRG貸款協議下的義務以及對此類義務的擔保是由我們和擔保人幾乎所有資產的質押來擔保的。

CRG貸款協議包含這類融資慣用的肯定和否定契諾,包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易的能力的限制,每種情況下均受某些例外情況的限制。此外,CRG貸款協議包含以下金融契約,要求我們和擔保人遵守:

流動資金的數額應超過(I)500萬美元和(Ii)在我們招致某些許可債務的範圍內,該等許可債務的債權人要求本公司的最低現金餘額(如有),兩者以較大者為準;及

YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入:(I)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間,至少為4500萬美元;(Ii)自2021年1月1日起至2021年12月31日止的12個月期間,至少為8000萬美元;(Iii)自2022年1月1日起至2022年12月31日止的12個月期間,至少為9000萬美元。

33


未來的資金需求

2019年第一季度,我們開始在美國推出我們的第一批兩款商業產品,YUTIQ和DEXYCU。然而,管理層還沒有足夠的歷史證據來斷言,我們很可能會從銷售YUTIQ和DEXYCU中獲得足夠的收入,為運營提供資金。此外,新的冠狀病毒(冠狀病毒)大流行已經並可能繼續對我們的業務產生重大和不利的影響,包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施,我們已經經歷並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的減少,因為客户關閉了他們的設施,非必要的手術程序被推遲,以努力促進社會距離,並將醫療資源和優先事項重新用於治療冠狀病毒。截至2020年3月31日,我們自成立以來一直存在經常性運營虧損,累計赤字約為4.785億美元,營運資本為3940萬美元。我們目前預計,截至2020年3月31日,我們現有的現金和現金等價物,以及預期的YUTIQ和DEXYCU產品銷售的現金流入,將足以為我們到2021年的運營計劃提供資金。

我們旨在緩解這些條件的計劃包括繼續通過YUTIQ和DEXYCU產品銷售收入的現金流入、許可安排、額外融資和其他融資安排來滿足我們的資金需求。此外,我們於2020年4月8日根據美國小企業管理局(SBA)實施的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(以下簡稱“SBA”),通過硅谷銀行提交了Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)的申請。2020年4月22日,我們收到了200萬美元的PPP貸款收益。我們相信,我們在2020年3月31日的2630萬美元的現金和現金等價物,2020年4月22日收到的200萬美元的PPP貸款收益,以及我們的產品銷售和特許權使用費協議下的預期現金流入,加上現金節約活動,將使我們能夠根據目前對全美冠狀病毒相關關閉期間的假設,為我們目前和計劃中的2021年的運營提供資金。儘管我們相信,如果執行這樣的計劃,應該會為我們提供足夠的資金來滿足我們的需求,但不能保證會獲得額外的資金,也不能保證由於許多因素,實際現金需求可能與管理層的預測不同,這些因素包括YUTIQ和DEXYCU的商業化成功、這些商業化努力的實際成本、研發計劃的額外投資、競爭性的技術和市場開發,以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本。

實際現金需求可能與預測有所不同,並將取決於許多因素,包括但不限於:

冠狀病毒對我們的業務、醫學界和全球經濟的影響;

我們用於治療術後眼炎的DEXYCU在美國直接商業化的成功,其中包括患者和醫生對DEXYCU的接受程度,以及我們獲得足夠的DEXYCU保險和報銷的能力;

我們在美國將YUTIQ直接商業化用於治療影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的成功,其中包括患者和醫生對YUTIQ的接受程度,以及我們獲得足夠的YUTIQ保險和報銷的能力;

DEXYCU和YUTIQ的商業化活動成本,包括產品製造、營銷、銷售和分銷;

我們是否在內部提供資金,在多大程度上提供資金,我們是否以及何時啟動,以及我們如何實施其他產品開發計劃;

我們根據任何新的合作協議收到的付款;

我們是否能夠以及何時能夠對我們的產品或候選產品進行戰略安排,以及這些安排的性質;

我們是否以及何時獲得新技術、產品或業務;

準備、提交、起訴、維持、抗辯和執行任何專利權利要求所涉及的費用;以及

持續的實際療效和安全性結果與我們的產品標籤一致或更好。

我們經營計劃的變化,導致我們對資金的需求增加或減少。

34


我們不知道是否會在需要的時候或在對我們或我們的股東有利的條件下獲得額外的資本。協作、許可或其他協議可能不會以優惠條款提供,或者根本不會提供。我們不知道我們將在多大程度上從YUTIQ或DEXYCU的商業化中獲得資金。如果我們尋求根據我們的自動櫃員機計劃或在另一種產品中出售我們的股權證券,我們不知道我們是否能夠這樣做,在什麼程度上,或者以什麼條件。再者,冠狀病毒持續蔓延,亦令全球資本市場出現嚴重混亂和波動,可能增加我們的資金成本,並影響我們日後進入資本市場的能力。如果可行,額外的股權融資可能會稀釋股東的權益,債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款,並稀釋我們現有的股東權益,通過合作、許可或其他商業協議進行的融資可能會以不利的條款進行,包括要求我們放棄某些技術或產品的權利。如果在需要時沒有足夠的資金可用,我們可能會推遲、縮小或取消研發計劃、YUTIQ和DEXYCU的獨立商業化或其他新產品(如果有),推遲或取消對候選產品的追求,包括臨牀前和臨牀試驗以及新的商業機會,減少員工和運營成本,或者以其他方式大幅縮減我們的運營,以減少我們的現金需求和擴大我們的資本。此外,我們可能永遠不會盈利,或者即使盈利,我們也可能無法維持經常性的盈利能力。

我們的歷史現金流量表彙總如下(以千計):

三個月

三月三十一號,

2020

2019

變化

淨虧損:

$

(13,174

)

$

(19,238

)

$

6,064

經營性資產和負債變動情況

(5,487

)

(55

)

(5,432

)

調節淨虧損的其他調整

到經營活動的現金流

2,316

5,959

(3,643

)

經營活動中使用的現金淨額

$

(16,345

)

$

(13,334

)

$

(3,011

)

投資活動所用現金淨額

$

(16

)

$

(182

)

$

166

籌資活動提供的現金淨額

$

20,446

$

11,634

$

8,812

截至2020年3月31日的三個月的運營現金流出總額為1,640萬美元,主要原因是我們的淨虧損1,320萬美元,減去了2,300,000美元的非現金支出,其中包括1,200,000美元的股票薪酬,615,000美元的德信永續有限無形資產攤銷,以及494.000美元的非現金利息和債務折價攤銷。

截至2019年3月31日的三個月,運營現金流出總額為1330萬美元,主要原因是我們淨虧損1920萬美元,減去600萬美元的非現金支出,其中包括SWK貸款清償虧損380萬美元,基於股票的薪酬120萬美元,以及DEXYCU有限壽命無形資產攤銷61.5萬美元。

截至2020年3月31日的三個月,投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備的1.6萬美元。截至2019年3月31日的三個月,投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備的182,000美元。

截至2020年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金總額為2050萬美元,包括以下內容:

(i)

發行1500萬股我們普通股的淨收益2030萬美元;

(Ii)

187,000美元的股票收益發布了我們的員工股票購買計劃。

35


截至2019年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金總額為1160萬美元,包括以下內容:

(i)

根據CRG貸款協議首次提取的3,410萬美元淨收益,扣除債務發行成本後的淨額;以及

(Ii)

來自行使股票期權的收益264,000美元;部分抵消

(三)

償還2270萬美元的SWK貸款,其中包括2000萬美元的本金、120萬美元的預付款罰款、120萬美元的退場費和30.6萬美元的整體利息。

表外安排

截至2020年3月31日,我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排,這些安排對投資者來説是重要的。

項目3.

關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義,我們是一家較小的報告公司,不需要提供本項目下的信息。

項目4.

管制和程序

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和我們的首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於要求披露的決定。特別是在編制本Form 10-Q季度報告期間。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能提供實現其預期目標的合理保證,我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。基於對我們截至2020年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

由於冠狀病毒大流行,公司某些員工於3月份開始遠程工作。*由於工作環境的這些變化,公司對財務報告的內部控制沒有發現任何重大變化。*公司正在持續監測和評估冠狀病毒的情況,以確定對我們財務報告內部控制的設計和操作有效性的任何潛在影響。

36


第二部分:其他信息

第1項

法律程序

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

第1A項

危險因素

本節對截至2019年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)第I部分第1A項中披露的某些風險因素進行補充和更新。以下風險因素取代了年報中描述的相應風險,應與年報中披露的其他風險因素一起閲讀。除了這份Form 10-Q季度報告中的其他信息外,在評估我們和我們的普通股時,所有的風險因素都應該仔細考慮。任何這些風險,其中許多都是我們無法控制的,都可能對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響,或者導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們還可能面臨其他風險和不確定性,這些風險和不確定性目前不為人所知,目前不被認為是實質性的,或者下面沒有確定,因為這些風險和不確定性對所有企業都是常見的。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標,歷史趨勢不應被用來預測未來時期的結果或趨勢。欲瞭解更多信息,請參閲本季度報告(Form 10-Q)中的“有關前瞻性陳述的説明”。

正在進行的新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行已經並可能繼續對我們的業務產生實質性和不利的影響。

 

新的冠狀病毒(冠狀病毒)大流行已經並可能繼續對我們的業務產生重大和不利的影響,包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施,我們已經經歷並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的減少,因為客户關閉了他們的設施,非必要的手術程序被推遲,以努力促進社會距離,並將醫療資源和優先事項重新用於治療冠狀病毒。

因此,在2020年4月1日,我們承諾並宣佈了一項關於我們商業運營的重組計劃(“計劃”)。該計劃包括取消或推遲為節約現金而計劃的支出。我們還開始裁員,裁員主要來自我們的外部DEXYCU銷售隊伍和支持商業運營,因為由於冠狀病毒大流行,白內障手術被認為是非必要的程序。裁員可能會對我們的運營產生不利影響。

此外,冠狀病毒大流行已經並可能繼續導致我們或與我們接觸的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。例如,我們已經授權DEXYCU和Durasert FA在中國大陸、香港、澳門和臺灣銷售Ocumension。由於冠狀病毒,Ocumension進行臨牀試驗的能力可能會受到實質性的不利影響,這可能會導致臨牀試驗患者登記延遲,導致臨牀試驗的產品供應延遲,並影響臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商將足夠的時間和資源投入臨牀開發計劃的能力。“

雖然我們目前無法預測當前或任何與冠狀病毒相關的潛在業務關閉或中斷的未來範圍和嚴重程度,但如果我們或與我們接觸的任何第三方,包括我們全球醫療供應鏈、臨牀試驗地點、監管機構、外科醫生、ASC、潛在業務發展合作伙伴和與我們開展業務的其他第三方,遭遇長期關閉或其他業務中斷,包括對我們從國外出口或進口我們的關鍵物資實施限制,我們將面臨長期停工或其他業務中斷,包括對我們全球醫療供應鏈、臨牀試驗地點、監管機構、外科醫生、ASC、潛在業務發展合作伙伴和其他與我們有業務往來的第三方的供應商、製造商和其他第三方實施限制我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。*此外,如果葡萄膜炎或DME手術的數量少於我們或Alimera之前的預期,或者白內障手術等選擇性手術的表現在近期內不能恢復到大流行前的水平,那麼大流行對醫學界和全球經濟的持續影響可能會對我們的產品銷售和我們向Alimera等第三方授權的產品的特許權使用費收入產生長期的不利影響此外,冠狀病毒大流行對資本市場造成的任何持續幹擾,都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。

37


如果冠狀病毒大流行繼續對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生不利影響,它還可能增加我們年報中“風險因素”部分描述的許多其他風險。冠狀病毒感染對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的最終影響取決於未來的發展,這些發展仍然高度不確定,無法有信心地預測,包括大流行的持續時間,以及業務重新開業的時間和階段,包括恢復白內障手術等選擇性手術的性能。

我們必須遵守我們的貸款條款,否則將獲得任何不遵守條款的豁免。我們未能遵守貸款的契諾或其他條款,包括由於我們無法控制的事件,可能會導致貸款協議下的違約,這將對我們業務的持續生存產生實質性的不利影響。

於2019年2月13日(“CRG結算日”),吾等與作為行政代理及抵押品代理(“代理”)的CRG Servicing LLC及不時與該協議的貸款方(“貸款人”)訂立CRG貸款協議,提供高達6,000萬美元的優先擔保定期貸款(“CRG貸款”)。在CRG結算日,CRG貸款中的3500萬美元已預付(“CRG初始預付款”)。吾等利用CRG初步墊款所得款項,全數償還與SWK Funding LLC(“SWK”)先前信貸協議(“SWK信貸協議”)項下的所有未償還債務。2019年4月,我們行使了額外借入CRG貸款1500萬美元(“CRG第二次墊款”)的選擇權。我們可以選擇額外提取1000萬美元,條件是在2020年3月31日或之前實現YUTIQ和DEXYCU規定的三個月往績產品收入。在2020年3月31日或之前,我們沒有在CRG貸款下進行任何額外的提取。

CRG貸款協議包含肯定和否定契約,包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及進行關聯交易等能力的限制,但均受某些例外情況的限制。此外,CRG貸款協議包含以下金融契約,要求我們和我們的附屬擔保人遵守:

流動資金的數額應超過(I)500萬美元和(Ii)在我們招致某些許可債務的範圍內,該等許可債務的債權人要求我們的最低現金餘額(如有),兩者以較大者為準;及

YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入:(I)自2019年1月1日起至2019年12月31日止的12個月期間,至少為1500萬美元;(Ii)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間,至少為4500萬美元;(Iii)自2021年1月1日起至2021年12月31日止的12個月期間,至少為8000萬美元;(Iv)自2019年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間,至少為8000萬美元;(Iv)自2019年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間,至少為8000萬美元;(Iv)自2020年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間,至少為8000萬美元

於2019年11月19日,吾等就CRG貸款協議訂立豁免(“豁免”),根據該豁免,CRG於截至2019年12月31日止12個月期間,放棄與我們銷售DEXYCU及YUTIQ所得收入相關的財務契約。由於冠狀病毒大流行,我們預計不能履行與我們在截至2020年12月31日的12個月期間通過銷售DEXYCU和YUTIQ獲得的收入相關的財務契約。我們正在與CRG討論這項公約。如果我們不遵守CRG貸款的所有持續契約和其他條款和條件,或者不遵守任何不遵守的條款和條件,那麼貸款人可以選擇宣佈違約事件,並要求我們立即償還所有未償還的金額,以及罰款和利息,包括退場費和任何預付款費用,並取消為擔保這些債務而授予他們的抵押品被取消抵押品贖回權。這樣的償還將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

項目3.

高級證券違約

一個也沒有。

38


項目4.

礦場安全資料披露

一個也沒有。

第五項。

其他資料

一個也沒有。

39


第6項

陳列品

通過引用SEC備案而併入

陳列品

不是的。

展品説明

形式

SEC備案

日期

陳列品

不是的。

    3.1

pSivida公司註冊證書。

8-K12G3

06/19/08

3.1

    3.2

psivida公司註冊證書修訂證書。

10-K

09/13/17

3.2

    3.3

psivida公司註冊證書修訂證書。

8-K

04/02/18

3.1

    3.4

修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。

8-K

06/27/18

3.1

    3.5

EyePoint製藥公司章程

10-K

09/18/18

3.5

    3.6

EyePoint製藥公司章程第1號修正案

8-K

11/06/18

3.1

    4.1

普通股股票證書樣本格式

8-K12G3

06/19/08

4.1

    4.2

購買2018年3月28日向SWK Funding,LLC發行的pSivida Corp.普通股的權證

8-K

3/29/18

4.1

    4.3

註冊權協議,日期為2018年3月28日,由pSivida Corp.和EW Healthcare Partners,L.P.和EW Healthcare Partners-A,L.P.

8-K

3/29/18

10.3

    4.4

第二個註冊權協議,日期為2018年6月25日,由EyePoint製藥公司簽署,並在EyePoint製藥公司之間簽署。和EW Healthcare Partners,L.P.和EW Healthcare Partners-A,L.P.以及在其簽名頁上標識的每個其他人

8-K

06/27/18

10.1

10.1#

EyePoint製藥公司之間的獨家許可協議,日期為2020年2月3日。和Equinox Science,LLC

10-K

03/16/20

10.32

  31.1*

根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的修訂的“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證

  31.2*

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的修訂的“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證

  32.1**

依據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對主要行政官員的認證

  32.2**

依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明

40


  101

以下材料摘自EyePoint製藥公司截至2020年3月31日的季度10-Q表格,格式為可擴展商業報告語言(XBRL):(I)簡明合併資產負債表;(Ii)簡明綜合全面損失表;(Iii)簡明全面虧損報表;(Iii)簡明商業報告語言(XBRL):(I)簡明合併資產負債表;(Ii)簡明全面虧損報表;(Iii)簡明

合併股東權益表;(Iv)簡明現金流量表;(V)簡明合併財務報表附註。

*

在此存檔

**

隨信提供

#

根據S-K條例第601項的規定,本展品的部分內容已被省略。

41


簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

EyePoint製藥公司

日期:2020年5月8日

依據:

/s/Nancy Lurker

姓名:

南希·勒克(Nancy Lurker)

標題:

總裁兼首席執行官

(首席行政主任)

42