美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字

或

從_

佣金檔案編號：001-38085

奧維德治療公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(646)661-7661

根據該法第12(B)節登記的證券：

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。自願性、無償性、無☐

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

截至2020年4月30日，註冊人共有普通股54，754，065股，每股票面價值0.001美元，已發行。

目錄

i

關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“應該”、“目標”、“將”、“將”和其他類似的表達方式，即預測或指示未來事件和未來趨勢，或這些術語的負面或其他類似術語。我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受到一些已知和未知的風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”一節和本報告其他部分所述的風險，其中除其他外涉及：

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或成就。除法律規定外，我們沒有責任更新或修改任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息，未來事件或其他原因，在本報告的日期之後。

二

第一部分-財務資料

項目1.財務報表。

奧維德治療公司

合併資產負債表

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

3

奧維德治療公司

精簡的業務綜合報表

(未經審計)

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

4

奧維德治療公司

簡明綜合損失報表

(未經審計)

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

5

奧維德治療公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

6

奧維德治療公司

現金流動彙總表

(未經審計)

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

7

奧維德治療公司

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

附註1-業務性質

奧維德治療公司(“公司”)於2014年4月1日根據特拉華州的法律成立，並在紐約保留其主要執行辦公室。該公司於2014年4月1日開始運營(成立日期)。該公司是一家生物製藥公司，專門為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效藥物。

自成立以來，公司一直致力於業務發展、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金，並通過發行可轉換優先股(“優先股”)、普通股和其他股權工具為其業務提供資金。該公司受到生物技術行業早期公司共同面臨的風險和不確定因素的影響，包括但不限於開發和監管成功、競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員、保護專利技術、遵守政府規定和獲得額外資本以資助業務的能力。

從歷史上看，該公司的主要現金來源包括其股本和利息收入的各種公開和私人發行的收益。截至2020年3月31日，該公司擁有約5，830萬美元現金、現金等價物和短期投資.公司自成立以來一直沒有任何收入。因此，該公司經常遭受損失，並需要大量現金資源來執行其業務計劃。截至2020年3月31日，該公司累計虧損2.332億美元，截至2020年3月31日，營業活動現金流出額為1，840萬美元。

該公司自成立以來一直遭受運營虧損，預計至少在今後幾年內將繼續遭受淨虧損，並高度依賴於其通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議或任何此類交易組合找到額外資金來源的能力。管理層為緩解預計的資本短缺以支持未來業務的計劃包括籌集更多資金。沒有保證在需要時提供額外的資金，或者管理層將能夠按照公司可以接受的條件獲得資金，或者公司是否會盈利併產生積極的經營現金流。如果公司無法以公司可以接受的數量或條件籌集到足夠的額外資本或確定商業夥伴來支持公司產品候選產品的開發，公司可能不得不大大推遲、縮減或停止公司的研究和開發計劃或今後的商業化努力。公司經營所需的實際現金數額受到許多因素的影響。

上述因素使人對該公司是否有能力繼續作為持續經營企業，從本季度10-Q報表提交之日起12個月，提出了很大的懷疑。所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮到在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。財務報表不包括與資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括在公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要的負債分類。

隨着2020年第一季度持續不斷的冠狀病毒大流行在全球蔓延，我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕冠狀病毒大流行對我們業務的影響。冠狀病毒大流行在多大程度上影響我們的業務、我們的臨牀發展和監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場，將取決於未來的發展，這些發展非常不確定，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、旅行限制、隔離、美國、歐洲和其他國家的社會距離和業務關閉要求，以及為控制和治療這一疾病而在全球採取的行動的有效性。全球經濟放緩、全球醫療保健系統的全面中斷以及與這一流行病相關的其他風險和不確定性，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

此外，我們還面臨着與我們的業務和執行我們的戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及具有開發和商業業務的製藥業公司所共有的風險和不確定因素，包括(但不限於)與以下方面有關的風險和不確定因素：獲得我們後期產品候選產品的監管批准；我們的產品供應方面的延誤或問題、單一來源供應商的損失或不遵守制造法規；識別、獲取額外產品或產品候選產品的許可證；製藥產品開發和臨牀成功的固有不確定性；以及保護和加強我們的知識產權方面的挑戰；遵守適用的監管要求。此外，在目前的冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果產生不利影響的情況下，它還可能增加上文討論的許多其他風險和不確定因素。

8

附註2-重要會計政策摘要

該公司的重要會計政策載於該公司於2020年3月11日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格年度報告中的附註2“重大會計政策摘要”。除下文所述項目外，2020年3月31日終了期間的重大會計政策沒有發生重大變化。

(A)未經審計的臨時精簡合併財務報表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的中期合併資產負債表、截至2020年3月31日和2019年3月31日的業務綜合報表、綜合虧損、現金流量和股東權益均未經審計。所附的未經審計的合併財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的，並遵循了SEC關於中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，通常由公認會計原則要求的某些腳註或其他財務信息被濃縮或省略。這些精簡的合併財務報表是在與公司年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些報表反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這些調整是公司財務信息公允報表所必需的。截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的業務結果不一定表明2020年12月31日終了年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。本報告所列截至2019年12月31日的資產負債表是從截至該日的審定財務報表中得出的。這些臨時合併財務報表應與公司截至2019年12月31日終了年度的審定財務報表一併閲讀，該報表載於公司關於表10-K的年度報告。

(B)列報和合並的依據

所附合並財務報表是按照公認會計原則編制的，其中包括Ovid治療公司的賬目。及其全資附屬公司Ovid治療香港有限公司所有公司間的交易和結餘在合併過程中已被取消。

(C)概算的使用

按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層在本報告所述期間對報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出數額作出估計和假設。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。

(D)金融工具的公允價值

財務會計準則委員會(“FASB”)指南根據對這些估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，確定了估值技術的等級。可觀察的輸入反映從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀測的輸入則反映市場假設。等級體系對活躍市場中相同資產或負債的未調整報價給予最高優先級(1級計量)，對不可觀測投入給予最低優先級(3級計量)。

公允價值等級的三個層次如下：

9

資產負債表中報告的現金和現金等價物、關聯方應收賬款、其他流動資產、應付帳款、應計費用和應付流動關聯方的賬面金額，根據這些票據的短期期限，大致相當於其公允價值。

(E)最近的會計公告

最近採用的會計準則

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具-信用損失”(主題326)：金融工具信用損失的計量。這一新的標準要求衡量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失，包括貸款、貿易和其他應收賬款。ASU 2016-13以預期損失方法取代現有的已發生損失減值模型，從而更及時地確認信貸損失。該標準還修正了可供出售的債務證券的減值模型，並要求實體確定可供出售債務證券上的未實現損失的全部或部分是否為信貸損失。在新的指導下，實體將可供出售的債務證券的信貸損失備抵確認為按攤銷成本價記賬，而不是按照以前的要求直接減少投資的攤銷成本價。ASU 2016-13適用於年度報告期，以及從2019年12月15日以後開始的這些年內的中期。截至2020年3月31日，該公司不持有任何有信用損失的債務證券，也沒有任何貿易應收賬款。因此，自2020年1月1日起採用這一標準對公司的財務報表沒有重大影響。

2018年8月29日，FASB發佈了ASU No.2018-15號，“無形資產-親善和其他-內部使用軟件”(Subtopic350-40)-對ASC 350-40進行了修正，以解決客户在雲計算安排(“CCA”)(即服務合同)中的實施成本核算問題。ASU No.2018-15對實施共同國家評估的成本進行核算，這是一項服務安排，與開發或獲取內部使用軟件相關的成本資本化指南相一致。具體而言，ASC 350修正了ASC 350，以便在其範圍內包括共同國家評估(即服務合同)的實施成本，並澄清客户應適用ASC 350-40，以確定哪些實施成本應在被視為服務合同的共同國家評估中資本化。根據該標準，列報資本化執行費用的資產負債表項目應與與託管安排有關的預付費用項目相同，實體對與資本化執行費用有關的現金流量進行分類的方式應與將與託管安排有關的費用的現金流量分類的方式相同。ASU 2018-15適用於公司2019年12月15日以後的財政年度，包括中期。允許實體採用回顧性或前瞻性的過渡辦法來採用該指南。自2020年1月1日起，這一標準的採用對公司的財務報表沒有重大影響，而且是前瞻性採用的。

2018年11月5日，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)，對ASC 808作了修正，以澄清根據ASC 808訂立的協作安排的參與者之間的交易何時屬於FASB新的收入標準ASU 2014-09年的範圍(編入ASC 606)。這些修訂要求適用ASC 606現有指南，以確定在協作安排中不同的賬户單位，以便識別與客户的交易。如果協作安排中的一個帳户單位是不同的，並且是與客户一起的，則實體應將主題606中的指南適用於該帳户單位。在協作參與方之間的交易中，ASU 2018-18禁止一個實體提交一項交易以及“與客户的合同收入”，除非該賬户單位在ASC 606的範圍內，並且該實體將ASC 606中的指南適用於這種帳户單位。經修訂的指南在2019年12月15日以後的財政年度以及這些財政年度內的中期對公共商業實體有效。自2020年1月1日起採用這一標準對公司的財務報表沒有重大影響。

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附註3-現金等價物和短期投資

所有短期投資都被歸類為可供出售.下表彙總了截至2020年3月31日和2019年12月31日現金、現金等價物和短期投資的公允價值以及未實現持有損益總額：

截至2020年3月31日，未變現收益不足12個月的證券的公允價值總額為3100萬美元。截至2019年12月31日，未變現收益不足12個月的證券的公允價值總額為3480萬美元。截至2020年3月31日，該公司未持有任何未變現損益頭寸的證券超過12個月。

在截至2020年3月31日和截至2019年12月31日的三個月內，可供出售的證券沒有實現任何可變現損益。

附註4-財產和設備及無形資產

財產和設備概述如下：

截至2020年3月31日和2019年3月31日，折舊費用分別為12，000美元和10，000美元。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，扣除累計攤銷後的無形資產分別為43.6萬美元和46.7萬美元，包括在其他資產中。截至2020年3月31日和2019年3月31日，攤銷費用分別為5.5萬美元和6.7萬美元。

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附註5-應計費用

應計費用包括：

附註6-股東權益及優先股

公司的資本結構包括普通股和優先股。根據公司經修訂和重報的註冊證書，公司有權發行至多125，000，000股普通股和10，000，000股優先股。公司已指定10，000，000股優先股中的10，000股為無表決權A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)。

持有普通股的人每持有一股，有權投一票。普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權，也沒有贖回或擊沉基金的規定。根據可能適用於任何未發行的優先股系列的優惠，普通股持有者有權按比例收取任何非累計基礎上宣佈的股息。A系列優先股的股份將有權按等於(如果轉換為普通股的話)的比率收取股息，其形式和方式與普通股股份實際支付的股利相同。就公司清算、清盤和解散時的權利而言，普通股從屬於所有優先股。普通股持有人在優先購買優先股的所有清算優惠得到滿足後，有權獲得清算收益。

2018年6月，該公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議(“ATM協議”)，根據該協議，該公司可通過Cowen擔任銷售代理，不時以“在市場上出售”的方式出售其普通股的股票，總髮行價高達5 000萬美元。2019年，該公司根據ATM協議出售了6，893，888股普通股，淨收益為2，230萬美元，扣除了銷售代理佣金和公司應支付的其他發行費用。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司沒有根據ATM協議出售任何普通股。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，共有7762股A類優先股上市。A系列優先股的每一股可根據持有人的選擇權隨時轉換為1，000股普通股。不過，除某些例外情況外，持有人不得將A系列優先股股份轉換為普通股股份，但如該等轉換後，持有人及其附屬公司將擁有當時發行及已發行的普通股股份總數的9.99%或14.99%以上，則持有人及其附屬公司可在接獲通知後，將該百分比更改為少於或相等於該公司的任何其他數目的百分之十九點九九或百分之十四點九九；但自該通知交付後61天起，上述實益擁有權限制不適用於在緊接該通知交付前已發行及已發行的普通股股份總數的10.0%或15.0%(如根據上述持有人的初步書面選擇而適用)。在公司清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有者在將任何收益分配給普通股持有人之前，將收到相當於A類優先股每股0.001美元的付款。

2019年10月和11月，該公司出售了其普通股的10，350，000股，其中包括充分行使承銷商購買更多股份的選擇權，以及4，000股A系列優先股，分別以每股2.50美元和2，500美元的公開發行價格發售，淨收益3，350萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應支付的其他發行費用。

2019年2月，該公司以每股2，000美元和2，000美元的公開發行價格出售了13，993，778股普通股和2，500股A系列優先股，扣除了承保折扣、佣金和公司應付的其他發行費用(“2月發售”)後淨收益為3，050萬美元。

2019年9月，公司與生物技術價值基金下屬實體(“交換股東”)簽訂了一項交易所協議，根據該協議，公司交換了交易所股東持有的公司普通股的總計1，262，000股，換取公司A系列優先股中的1，262股。

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(“交易所股份”)。交易所股票是根據經修正的1933年“證券法”未經登記而發行的，其依據是“證券法”第3(A)(9)節所載的豁免登記。

股利

除非優先股的股息已申報支付，否則不得宣佈和支付普通股股利。截至2020年3月31日，該公司尚未宣佈任何股息。

附註7-以股票為基礎的賠償

2014年8月29日，公司董事會通過並批准了2014年股權激勵計劃(“2014年計劃”)，授權公司以激勵股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位的形式授予普通股股份。

公司董事會通過，公司股東批准了2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”)，該計劃於2017年5月4日生效。“2017年計劃”規定的普通股初始儲備為3，052，059股。2017年計劃規定授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、基於業績的股票獎勵以及其他形式的基於股票的獎勵。此外，2017年計劃規定授予業績現金獎勵。該公司的員工、官員、董事、顧問和顧問有資格根據2017年計劃獲得獎勵。“2017年計劃”通過後，將不再根據“2014年計劃”頒發任何獎項。根據“2017年計劃”的規定，每年1月1日起，計劃限額應增加(X)在緊接12月31日之前發行的普通股數量的5%以下，以及(Y)董事會酌情決定的較小數目。2020年1月1日和2019年1月1日，根據2017年計劃，又預留了2，735，516股和1，232，705股供發行。截至2020年3月31日，根據“2017年計劃”，該公司的普通股有4，461，008股可供發行。

公司董事會通過，公司股東批准了2017年員工股票購買計劃(“2017年ESPP”)，該計劃於2017年5月4日執行與公司首次公開發行(IPO)有關的承銷協議之前生效。根據2017年ESPP可能發行的普通股的初始儲備為279，069股。2017年3月20日，該公司的賠償委員會批准了2017年ESPP的上市期，從2017年10月20日開始。ESPP允許員工在指定的購買日期以比市場價格低15%的價格購買公司的普通股。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，根據ESPP購買了43，743股和45，126股，公司記錄的費用分別為19，760美元和29，722美元。根據2017年ESPP保留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，從2018年1月1日開始，一直持續到2027年1月1日，以(I)公司上一個歷年12月31日發行的普通股總數的1%以下的股份、(Ii)55萬股或(Iii)我們董事會確定的較少的股份中的一小部分增加。2019年1月1日，根據2017年ESPP，又預留了246，541股股票供發行。董事會在2020年1月1日前採取行動，規定在2017年ESPP下保留髮行的股票數量不得增加。截至2020年3月31日，該公司共有615273股普通股，可根據2017年ESPP計劃發行。

除非個人期權協議另有規定，根據“2014年計劃”和“2017年計劃”授予的股票期權通常有十年的期限和四年的分級歸屬期。轉歸規定一般以專營公司在轉歸期內繼續服務為條件。一旦授予，所有獎勵都可從授予之日起行使，直至其到期為止。期權授予是不可轉讓的.在期權持有人與公司的服務終止後90天內，既得期權通常仍可行使。如果期權持有人在受僱於公司或向公司提供服務時死亡或致殘，可行使的期限為12個月。

以履約為基礎的期權授予通常有類似的條款，從履行條件達到之日起歸屬，並根據協議的具體條款到期。截至2020年3月31日，有596，375項基於業績的備選方案尚未落實和未獲授權，其中包括在實現某些研究和開發里程碑時給予的選擇。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，授予的期權的公允價值是使用Black-Schole期權估值模型估算的。黑-斯科爾斯期權估價模型的投入需要管理層的重要假設，詳見下表。無風險利率是基於美國國庫券在授予之日的利率，其到期日大約等於授予日的預期壽命。預期壽命是建立在簡化方法的基礎上的。

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根據證券交易委員會工作人員會計公告編號。題目14D.預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動信息估計的。

用於計算非僱員期權的授予日期、公允價值的所有假設通常與授予員工的選項所使用的假設一致。如果該公司終止其任何諮詢協議，作為這些協議的基礎的未歸屬選擇權也將被取消。

該公司分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，向非僱員顧問提供了1萬股和零股期權。截至2020年3月31日和2019年3月31日，分別有133，946項和7，995項未獲授權的非僱員期權未兑現。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，與非僱員股票期權有關的支出總額分別為36，000美元和1，000美元。截至2020年3月31日，與非僱員股票期權有關的未確認薪酬支出總額為293，000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司不承認非員工績效期權獎勵的費用。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司分別向員工發放了520，300股和1，458，963股期權。截至2020年3月31日和2019年3月31日，分別有4，112，758項和3，133，583項未獲授權的僱員選擇尚未落實。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，確認的與僱員股票期權有關的支出總額分別為120萬美元和160萬美元。截至2020年3月31日，與員工股票期權有關的未確認薪酬支出總額為960萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，該公司分別承認員工績效期權獎勵的費用為38，000美元和9，000美元。

公司以股票為基礎的補償費用在營業費用中確認如下：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，根據下列假設估算了僱員期權的公允價值：

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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，根據下列假設估算了非僱員期權的公允價值：

下表彙總了未完成的期權數目和加權平均行使價格：

截至2020年3月31日，與員工和非僱員補助金相關的未攤銷股票補償費用約為980萬美元，預計將在2.59年的剩餘平均歸屬期內確認。

附註8-所得税

該公司沒有記錄所列期間的聯邦或州所得税準備金，因為該公司自成立以來發生了淨虧損。此外，淨營業虧損所產生的遞延税淨資產已全部保留，因為公司認為，實現這一效益的可能性不大。

附註9-承付款和意外開支

許可證協議

2015年3月26日，該公司與H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)簽訂了一項關於OV 101研究、開發和商業化的全球永久許可權的獨家協議(“Lundbeck協議”)。2019年5月10日，各方修改了Lundbeck許可證。

根據經修訂的Lundbeck許可證協議，該公司同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑後支付總額達1.89億美元的里程碑付款，第一筆100萬美元的付款是在成功完成第一階段的第三階段試驗時支付的，該產品的OV 101是一種有效成分。此外，該協議還要求該公司根據較低的兩位數的銷售比例，在初始階段支付特許權使用費，並規定在某些有限的情況下減少特許權使用費。

2016年12月，該公司與西北大學(“西北”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，西北大學授予該公司在某些發明(“西北專利權”)中的專利權利(“西北專利權”)的獨家許可證，該專利涉及一種特定化合物和此類化合物的相關使用方法，以及與西北專利中聲稱的發明實踐有關的某些訣竅。

根據西北協議，該公司被授予研究、開發、製造和商品化產品的專有權利，該公司利用西北專利權對所有用途進行研究、開發、製造和商業化。該公司已同意不使用西北專利權開發用於治療癌症的任何產品，但西北航空公司不得將該技術的權利授予其他用於癌症的產品。本公司也有一項選擇權，可在協議有效期內行使，以便在某些情況下獲得獨家許可。

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知識產權涵蓋作為許可協議主體的具有相同或類似作用機制的新型化合物。西北航空公司代表自己和其他非營利機構保留了使用西北專利權並將其中所稱發明用於教育和研究目的的權利，並有權公佈西北專利權所涵蓋的發明信息。

在加入西北協定時，該公司預先支付了75，000美元的一次性不可信許可證頒發費，並須支付每年20，000美元的執照維持費，這筆費用將在根據該協議首次商業銷售許可產品後支付給西北大學的任何特許使用費中抵扣。該公司負責所有正在進行的申請、起訴和維護西北專利的費用，但也有權利用自己的專利顧問控制此類活動。考慮到根據西北協議授予該公司的權利，該公司必須在實現西北地區專利所涵蓋的第一種產品的某些開發和管理里程碑之後，向西北航空公司支付總計530萬美元的費用，並在任何這類產品商業化後，向西北公司支付該公司、其附屬公司或次級許可人這類產品的淨銷售的分級版税，按低至中個位數的百分比計算，但須受標準削減和抵消的限制。本公司的特許權使用費義務繼續以產品副產品和逐國為基礎，直到在該國家適用產品的許可專利的最後過期有效權利到期之日和在該國家首次商業銷售後10年為止。如果該公司將西北專利權轉授，它將有義務向西北航空公司支付該公司獲得的分許可證收入的一個特定百分比，從較高的個位數到最低的十分之一不等。

西北協議要求該公司利用商業上合理的努力，開發和商業化至少一種產品，這是西北專利權所涵蓋的。

除非提前終止，否則西北協議將繼續有效，直到公司在該協議下的付款義務到期為止。本公司有權在事先書面通知或西北航空公司因未治癒的重大違約而終止本協議。西北航空公司可能因公司未治癒的重大違約或破產而終止協議。

截至2020年3月31日，這些或有可能支付的款項都沒有被認為是可能的。

意外開支

對索賠、評估、訴訟、罰款和罰款及其他來源引起的損失或有責任，在可能發生負債並可合理估計數額時予以記錄。與意外損失有關的法律費用按發生時支出。本公司目前不涉及任何在正常經營過程中出現的法律問題。

根據他們各自的僱傭協議，我們的某些行政人員在沒有“因由”或因“永久傷殘”或“有充分理由辭職”的情況下，可獲得遣散費和福利，但須視乎行政人員向公司交付滿意的索償個案，以及行政主任是否遵守非競爭及非邀約限制合約而定。

根據西北協定，西北航空公司授予該公司對某些專利權和訣竅的獨家許可，包括涉及特定物質組成的專利申請(“專利申請”)，西北航空公司先前與催化劑製藥公司簽訂了一項許可協議。(“催化劑”)，日期為2009年8月27日，根據這一規定，西北航空公司授予了某些知識產權下的催化劑權利，涉及不同的物質組成(“催化劑許可證”)。此外，該公司是一個祕密披露協議的一方，與催化劑，日期為2016年9月16日(“CDA”)。2018年6月25日，催化劑公司致函西北航空公司和該公司，除其他外，指控西北航空公司向該公司發放專利申請許可，違反了催化劑許可證。催化劑公司的信還稱，該公司違反了CDA規定的義務，據稱該公司沒有披露該公司擁有專利申請的許可，如果該公司利用根據許可協議授予的權利而根據CDA獲得的信息，還會發生進一步的違規行為。催化劑公司聲稱，西北航空公司和該公司的聯合行為引發了各種索賠，包括違約、欺詐和侵權干涉。該公司認為，催化劑的索賠沒有法律依據，並在2018年6月28日的信函中作出迴應，該信函否認對催化劑負有任何和所有的責任，並進一步否認催化劑受到任何損害。2019年5月20日，該公司與催化劑公司簽訂了一項和解協議，根據該協議，催化劑公司免除了因催化劑與西北之間的爭端而引起或與之相關的任何或任何已知或未知的索賠要求。, “許可證協議”和/或催化劑在2018年6月25日信中對該公司提出的指控。根據和解協議，該公司保留以前根據“西北許可證協議”給予該公司的所有權利和特權。

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附註10-合作協議

武田合作

2017年1月6日，該公司與武田公司簽訂了聯合開發TAK-935化合物的許可證，並將其商業化。TAK-935化合物是該公司從武田公司獲得的許可證，現在被稱為OV 935(燕麥膠)，在某些地區被稱為OV 935。根據武田的合作，公司有義務支付武田未來的付款，如果和何時達到某些里程碑。公司和武田在第一階段第三階段試驗的第一次病人註冊後，公司和武田公司有義務在發行日向武田發行公司普通股中未登記的股份，數量等於(A)8%的公司流通股(包括轉換後的優先股)中的8%，或(B)5000萬美元除以適用的股價。其餘潛在的全球商業和監管里程碑付款相當於約3 500萬美元，除非發生某些事件，否則可在選舉時以現金或未登記股份支付公司普通股。如果以公司普通股的股份結算付款，將導致武田擁有該公司19.99%以上的未償股本或發生某些其他事件，這種付款必須以現金支付。上述這些潛在的里程碑付款在2020年3月31日被認為是不可能的。

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司確認了一筆374 252美元的研發費用，這是從武田向該公司償還的費用。在截至2019年3月31日的三個月內，該公司確認了1 257 649美元的研發費用，這是從武田向公司償還的費用。

武田公司與武田公司的合作將在該公司和武田公司停止產品商業化後終止。任何一方可因另一方未治癒的重大違約或無力償債，出於安全原因，或在完成第一次機制臨牀試驗證明後，為方便而終止武田合作。武田可終止武田合作公司(或本公司的子持牌人)對根據武田合作許可的專利的質疑。如果武田因公司重大違約、破產或專利質疑而終止合作，或因方便或安全原因而被公司終止，公司對產品的權利將停止，公司將將與產品有關的所有活動移交給武田，公司將授予武田在公司控制的某些專利和其他知識產權下的獨家、含特許權的許可證，使OV 935和含有OV 935的產品商業化，用於治療某些罕見的神經性疾病。如果合作因武田的重大違約或破產而終止，或因方便或安全原因而被武田終止，武田對這些產品的權利將停止，武田將將與這些產品有關的所有活動移交給本公司，武田將授予該公司某些專利和其他知識產權下的獨家、含特許權的許可證，以便將OV 935和含有OV 935的產品商業化，用於治療某些罕見的神經系統疾病。

附註11-關聯方交易

作為公司與武田的合作協議的一部分，該公司確認了一項長期責任，即長期預付費用，將償還給武田。

2019年3月24日，該公司與Matthew博士簽訂了一份離職和諮詢協議，內容涉及自2019年4月1日起生效的FY博士辭去公司總裁和首席科學官一職。根據分離和諮詢協議，期間博士同意不徵求和禁止競爭的契約，直到他仍然是本公司的顧問，以及與此有關的索賠的一般釋放。林博士同意三年的諮詢安排，根據這項安排，除其他具體的里程碑和相關費用外，他擔任公司科學諮詢委員會主席的年薪為15萬美元，其他諮詢和諮詢服務的年薪為15萬美元。此外，期間博士還獲得了以每股1.76美元的行使價格購買10萬股普通股的期權，這是2019年4月1日的公平市場價值，在完成一個具體的臨牀里程碑後，期權將全部授予，但須取決於期間博士在這一歸屬日期的繼續服務。如果這類期權在2020年12月31日前到期，股票期權將到期。此外，為了表彰期間博士在科學諮詢委員會的服務，於2019年4月1日授予期間博士以相當於每股1.76美元的行使價格購買7.5萬股普通股的選擇權。在30(30)天書面通知另一方時，本公司或本公司可根據其條款，在任何時間和任何原因，終止根據“諮詢協議”作出的諮詢安排。在此終止後，公司將沒有進一步的義務博士期間，包括任何義務支付進一步的諮詢費。

在2019年2月，該公司向武田附屬實體、其合作伙伴和現有的一個股東，即附屬於以下公司的實體，總共發行和出售了6 325 000股普通股和2 500股A系列優先股。

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現有股東生物技術價值基金L.P.和首席執行官兼主席Jeremy M.Levin博士的總收入為1 770萬美元。

2019年10月和11月，該公司向其合作伙伴和現有股東、現有股東生物技術價值基金的實體L.P.和其首席執行官兼主席Jeremy M.Levin博士發行並出售了總計4 058 000股普通股和2 000股A系列優先股，總收益總額為1 020萬美元。

2019年9月，該公司與交易所股東簽訂了一項交易所協議，根據該協議，公司交換了交易所股東擁有的公司普通股的總計1，262股，換取公司A系列優先股的總計1，262股。

附註12-每股淨虧損

普通股的基本和稀釋淨虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以同期流通的加權平均普通股來確定的。在所有提交的期間內，期權的基礎普通股都被排除在計算之外，因為它們的效果將是反稀釋的。因此，用於計算每股基本虧損和稀釋虧損的加權平均流通股是相同的。根據2019年發行的A系列優先股條款，優先股股東不承擔公司虧損的責任，也沒有義務為虧損或資產轉移提供資金。由於有虧損，稀釋每股收益應以與基本每股收益相同的方式計算，而且在計算任何稀釋每股收益時不應包括潛在普通股，因此A系列優先股應排除在基本每股收益和稀釋每股收益的計算之外。

以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們是反稀釋的：

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析

下列資料應與本季度報告中所載的未經審計的精簡合併財務報表及其附註一併閲讀，這些財務資料和附註載於2019年12月31日終了年度的表10-K年度報告中，該年度報告已於2020年3月11日提交證券交易委員會(“SEC”)。除了歷史財務信息之外，下面的討論還包含了基於我們當前計劃、期望和信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同，因為有許多因素，包括第二部分第1A項中題為“風險因素”的章節所列的因素。這些因素可能會因冠狀病毒大流行及其對我們的商業和全球經濟的潛在影響而擴大。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專門為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效藥物。我們相信，這些疾病代表了藥物開發的一個有吸引力的領域，因為在過去的幾年裏，對潛在生物學的理解已經有了意義，直到現在才得到業界的重視。我們有經驗的團隊一開始就有遠見，將罕見的神經疾病的生物學和症狀學結合起來，採用創新的研究和臨牀策略來開發我們的候選藥物。基於最近在遺傳學和大腦生物通路方面的科學進展，我們創建了一張疾病相關通路的專有地圖，並利用它來識別和獲取用於治療罕見神經疾病的新化合物。我們還在建立對這些疾病的深入瞭解，以及在這些罕見的神經疾病中開發一種化合物所需的有臨牀意義的終點。我們繼續執行我們的戰略，在許可和與領先的生物製藥公司和學術機構合作。我們開發了一流和唯一一流的臨牀資產，最初的重點是神經發育障礙、發育性和癲癇性腦病(Dee)。

下表列出了我們產品候選人的現狀和行動機制，以及預期在今後12個月內的關鍵里程碑：

我們最高級的候選人是OV 101(Gaboxadol)。我們已經成功地完成了一項針對成人和青少年的安傑爾曼綜合徵的第二階段試驗，我們稱之為星號臨牀試驗。正如先前所宣佈的，星號臨牀試驗達到了安全性和耐受性的主要終點，並且顯示每日服用一次的OV 101劑量組在預先指定的醫生評定的臨牀全球印象改善(CGI-I)探索性終點以及睡眠、運動功能和行為等相關症狀的改善方面有統計學上的顯著改善。我們對恆星數據進行了一次特別分析，結果表明，OV 101每日一次劑量組的研究對象顯示(I)。

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每日一次給藥組與安慰劑組相比，CGI-I量表的改善隨着時間的推移而增加；(2)一天一次給藥組在年輕患者中CGI-I量表的改善更為有力。

在與美國食品和藥物管理局(FDA)和德國監管部門討論了STARS臨牀試驗之後，我們於2019年6月在OV 101設計並啟動了一項關鍵的第三階段臨牀試驗。

作為海王星的臨牀試驗。海王星是一項為期12周、雙臂、雙盲、安慰劑對照的試驗，最初設計的試驗對象是大約60名年齡在4至12歲之間的患者，隨機分為每天一次、體重為基礎的OV 101劑量或安慰劑。一些2-3歲的病人也將被登記參加安全評估.主要終點是OV 101組與安慰劑組之間的CGI-I-AS評分在12周與基線之間的變化。在2019年3月，我們宣佈第一個病人已經被隨機分配到海王星。由於在美國、歐洲、以色列和澳大利亞強制關閉臨牀站點，以應對正在進行的冠狀病毒大流行，我們在第三階段海王星試驗的註冊方面出現了延誤。然而，由於安傑爾曼綜合徵患者社區的持續興趣，我們現在預計將在2020年第四季度報告海王星臨牀試驗的數據。此外，在獲得歐洲人類使用藥品委員會(CHMP)的科學建議後，我們決定將海王星的試驗樣本規模從60人擴大到90人。試驗的擴大將允許對歐洲監管當局特別要求的主要終點(CGI-I-AS)進行應答者分析。我們預計，增加試驗樣本量將使我們能夠提供更多數據，以支持歐盟為治療安傑爾曼綜合徵提交OV 101的監管文件。

根據STARS臨牀試驗數據，我們還啟動了Elara，這是一項開放標籤的擴展試驗，於2019年2月註冊了其第一位患者，目前正在進行登記。2019年6月，歐盟委員會根據STARS臨牀試驗的結果，批准OV 101孤兒藥物用於治療安傑爾曼綜合徵。

我們還在進行一項第二階段的試驗，評估患有脆弱X綜合徵的青少年和年輕男性的OV 101，我們稱之為火箭臨牀試驗。該試驗符合其主要目的，並且在12周的治療過程中，OV 101似乎具有良好的耐受性，三個劑量組均未報告嚴重的不良事件，OV 101在三個聯合研究組中顯示了對二級行為終點的顯著影響：26.2%對脆性X的異常行為檢查表(-C)的異常行為檢查表的平均改善率為26.2%(-C)。_FXS)總評分從基線到12周(p=0.002)，焦慮、抑鬱和情緒量表(ADAMS)從基線到第12周的平均改善率為21.6%(p=0.004)，在不同的ABC-FXS和ADAMS子量表上也有顯著的改善，同時，OV 101在臨牀總印象評分(CGI-S)中，從基線到12周的平均降低了0.4分，支持了OV 101治療脆性X綜合徵的持續發展。

該試驗是一項非介入性研究，評估多重量表在脆性X綜合徵中應用的適宜性，並與火箭研究平行進行。本研究選取13名年齡8~29歲(平均17歲)的男性，確診為脆性X綜合徵，主要目的是評價不同量表對行為、睡眠和功能評估的適宜性和可靠性，並確定哪些工具最適合於未來脆弱X綜合徵患者的介入臨牀療效試驗。

參與試驗的臨牀醫生和照顧者都意識到試驗是非介入的。評估患者從基線到第12周的平均變化情況，評定各量表評分、ADAMS分量表評分、CGI-S評分以及第12周CGI-I評分的平均變化，並對其他探索性量表進行評定。與臨牀醫生評定量表(CGI-I，CGI-S)相比，照顧者給藥的評估(ABC-c，ADAMS)差異很大.照顧者管理的評估顯示了一種安慰劑反應，就像以前的易碎性、易碎性X綜合徵試驗一樣。在其他這些試驗中，安慰劑應答率是高度可變的。因此，這一全新的火箭試驗數據將有助於為未來的研究設計提供信息，包括潛在的轉轉率潛在終點和緩解安慰劑反應的措施。- 

此外，我們正在與武田製藥有限公司(“武田”)合作，共同開發和商業化TAK-935，我們已從武田許可，並稱為OV 935(索克裏克斯特)。我們正在初步研究OV 935為那些患有嚴重的，往往是頑固性的DIE，包括Draview綜合徵，Lennox-Gastaut綜合徵(“LGS”)和CDKL 5缺乏症和重複15q，或Dup15q綜合徵。這些疾病中的每一種要麼有有限的治療選擇，要麼沒有治療選擇。我們在一組患有DIE的成年人中完成了第1b/2a期的OV 935臨牀試驗，並於2018年12月宣佈了結果。該試驗達到了安全性和耐受性的主要終點，一種名為24 HC的潛在血漿生物標誌物的劑量比例減少，以及發作頻率的顯著降低(92天時為61%)，兩名患者在治療結束時不再發作。

在這項試驗之後，我們報告了endymion第2期開放標籤擴展研究的初步數據，研究對象有六位，他們先前完成了我們在成人中的第1b/2a期12周的ov 935臨牀試驗，從endymion到48周的長期數據顯示，延長治療ov 935會增加癲癇發作減少，並且符合。

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證實了OV 935的作用機制。治療後25~36周(n=6)和37~48周(n=4)發作次數中位數分別減少84%(n=6)和90%(n=4)。一般而言，基線發作頻率較高者的發作頻率下降幅度較大。

OV 935目前正在進行多階段2期臨牀試驗。FDA已授予OV 935孤兒藥物名稱，用於治療Draview綜合徵和LGS。Ovid和Takeda繼續在另外兩項臨牀試驗中招收研究對象：一項是對德雷韋綜合徵或LGS(Elektra)兒童患者的第二階段臨牀試驗，另一項是針對患有CDKL 5缺乏症或Dup15q綜合徵(ARADE)的兒童的第二階段臨牀試驗。此外，所有完成ARAADE和Elektra試驗的研究對象都有機會報名參加Endymion試驗，到目前為止所有研究對象都已在Endymion註冊。截至2020年3月31日，所有已經完成第二階段拱廊試驗和艾麗克特拉試驗的患者都已進入恩迪米恩開放標籤延伸研究。我們計劃結合預計在2020年第三季度進行的第二階段Elektra試驗的結果，報告Endymion的數據。

在2020年3月，我們公佈了正在進行的對CDKL 5缺乏症和Dup15q綜合徵患者OV 935進行的探索性2期開放標記拱廊研究的初步數據。前11名患者的結果表明，OV 935具有良好的耐受性，並顯示出與大多數患者的OV 935相比，癲癇發作頻率降低了。第二階段弧形試驗的全面結果預計將在2021年年初完成。

此外，武田選擇啟動一項TAK-935的安慰劑對照試驗，以治療慢性複雜區域疼痛綜合徵(CRPS)的研究對象。本試驗將觀察TAK-935作為CRPS患者輔助治療的有效性、安全性和耐受性。根據我們與武田的協議，我們有一次選擇加入這個項目的權利，但是在我們行使我們的選擇權之前，我們不負責資助這個試驗。我們也有早期的研究項目，探索OV 329在嬰兒痙攣/罕見癲癇中的應用，以及OV 881作為治療Angelman綜合徵的一種潛在的微RNA基因治療方法。

自2014年4月成立以來，我們一直致力於組織和規劃我們的業務，建立我們的管理和技術團隊，獲取運營資產和籌集資金。

我們沒有產生任何收入，主要是通過出售我們的股本來資助我們的業務。到2020年3月31日，我們通過出售普通股和可轉換優先股籌集了2.286億美元的淨收益。截至2020年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資5，830萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別錄得2，000萬美元和1，380萬美元的淨虧損。截至2020年3月31日，我們的累計赤字約為2.332億美元。

我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續承擔大量開支，並增加運營虧損。我們的淨損失可能在不同時期有很大的波動，這取決於我們計劃進行臨牀試驗的時間，以及我們在其他研究開發和商業開發活動上的開支。我們預計，隨着時間的推移，我們的開支將大幅增加，因為我們：

冠狀病毒業務更新

我們一直在積極監測新的冠狀病毒或冠狀病毒的情況及其在全球的影響。我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕冠狀病毒大流行對我們員工和業務的影響。我們繼續正常運作，除了讓我們的所有僱員都能在家裏富有成效地工作和遵守聯邦和地方政府頒佈的旅行限制外。我們已經看到了有限的影響，在我們完全註冊的第二階段Elektra試驗在德拉韋綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵，並仍然在軌道上公佈對線數據在2020年第三季度。然而，冠狀病毒大流行導致強制關閉臨牀試驗場所，這影響了新的臨牀試驗場所。

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安傑爾曼綜合徵第三階段海王星臨牀試驗的註冊人數。由於對這項研究的興趣很高，而且現在臨牀站點正在重新開放，新的病人正在接受篩選。因此，我們預計將在2020年第四季度報告關鍵的第三階段海王星試驗的數據。

財務業務概覽

收入

我們沒有從商業藥品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管機構的批准，並將我們目前或未來的一名或多名藥物候選人商業化，否則我們不期望產生任何收入。在未來，我們還可能尋求從研究和開發支付，許可證費用和其他前期或里程碑付款的收入。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動的費用，包括我們的產品發現工作和產品候選人的開發費用，其中包括：

與研究和開發活動有關的費用按支出入賬。某些開發活動的成本，如臨牀試驗，是基於對完成特定任務的進展情況的評估，使用諸如病人登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息等數據。

研究和發展活動是並將繼續是我們的商業模式的核心。我們預計，在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們目前和未來的藥物候選人，我們的研究和開發費用將會增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管批准所必需的過程是昂貴和耗時的。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和費用。臨牀試驗項目的持續時間、費用和時間以及我們目前和未來藥物候選人的發展將取決於各種因素，其中包括但不限於以下方面：

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此外，我們現時或將來任何藥物候選人的成功可能性，都要視乎多方面的因素，包括競爭、製造能力和商業可行性等因素而定。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及評估每個候選藥物的商業潛力，來決定要推行哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與員工有關的費用，包括與我們的行政、財務、業務發展和支助職能有關的工資、福利和股票補償費用。其他一般和行政費用包括與以下所述的上市公司有關的費用、旅費、會議費用、審計專業費用、税務和法律服務費用以及與設施有關的費用。

我們預計，隨着我們增加人員數量，以支持我們持續的研究和開發以及產品候選人的潛在商業化，今後的一般和行政開支將增加。

利息收入

利息收入包括在貨幣市場基金中維持的現金和現金等價物所賺取的利息收入，以及維持在美國國庫券上的短期投資。

業務結果

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月的比較

下表彙總了我們在所述期間的業務結果：

研發費用

截至2020年3月31日的三個月，研發費用為1，460萬美元，而截至2019年3月31日的3個月，研發費用為930萬美元。增加的530萬美元包括臨牀前和發展費用以及與OV 101的臨牀研究有關的工資和工資費用，以及與OV 935有關的武田合作費用。在截至2020年3月31日的三個月內，研究和開發費用總額包括980萬美元的臨牀前和開發費用，其中包括從武田向我們償還的與武田合作有關的費用40萬美元、工資單和與工資有關的費用390萬美元，其中60萬美元用於股票補償，100萬美元用於其他費用。在截至2019年3月31日的三個月內，研究和開發費用總額包括500萬美元的臨牀前和開發費用，其中包括從武田向我們償還的費用130萬美元，用於工資單和工資相關的330萬美元，其中80萬美元涉及庫存補償，100萬美元用於其他費用。

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一般費用和行政費用

截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用為570萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為470萬美元。增加100萬美元的主要原因是法律和專業費用增加了80萬美元，一般辦公室費用增加了40萬美元，而薪金和與薪金有關的費用減少了20萬美元。

利息收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，利息收入為30萬美元。

流動性與資本資源

概述

截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資總額為5，830萬美元，而截至2019年12月31日，現金、現金等價物和短期投資總額為7，670萬美元。現金、現金等價物和短期投資總額減少1，840萬美元，主要是由於截至2020年3月31日的三個月淨虧損2，000萬美元。

與其他發展階段的生物科技公司類似，我們自成立以來一直沒有任何收入。自成立以來，我們遭受了虧損，經營現金流也出現了負數，預計至少在未來幾年內，我們將繼續遭受虧損。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別約為2，000萬美元和1，380萬美元。預計這些損失將持續很長一段時間。截至2020年3月31日，我們的累計赤字約為233.2美元，營運資本為5 070萬美元。

管理層評估了我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，並確定在提交這份文件之日存在很大的疑問。這一決定是基於以下因素：(1)截至提交本報告之日，我們的可用現金、現金等價物和短期投資不足以為我們今後12個月的預期業務水平提供資金；(Ii)我們迄今遭受的損失和我們預計今後將繼續遭受的損失；(Iii)我們沒有核準產品候選人，如果獲得批准，我們可能無法確定商業夥伴來支持我們的產品候選人的開發；和(Iv)如果我們沒有承諾的資金來源，如果我們無法以我們可以接受的數量或條件籌集到足夠的額外資本，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止我們的研究和發展計劃或今後的商業化努力。管理層認為，除其他因素外，這些因素使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示懷疑。

我們計劃通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟或許可協議或任何此類交易的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過未來的股權發行或債務融資籌集更多的資金，所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對你作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務和股權融資，如果有的話，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、進行資本支出或宣佈股息。我們不能保證這些資金會以我們可以接受的條件獲得，如果有的話。冠狀病毒大流行繼續迅速發展，已經嚴重擾亂了全球金融市場。如果中斷持續並加深，我們可能無法獲得更多的資本，這可能在未來對我們的業務產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議為我們目前或未來的藥物候選人中的一個或多個籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或藥物候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可證。我們若不能在需要時籌集資金，將會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力產生重大的不利影響。

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現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量：

用於經營活動的現金淨額

在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為1 840萬美元，其中包括淨虧損2 000萬美元，由160萬美元的非現金費用和間接現金變化所抵消，這主要與以股票為基礎的補償費用130萬美元有關。在截至2019年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為1 290萬美元，其中包括淨虧損1 380萬美元，由90萬美元的非現金費用和間接現金變化抵消，主要涉及160萬美元的股票補償費。

(用於)投資活動提供的現金淨額

截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為380萬美元，而截至2019年3月31日的三個月用於投資活動的淨現金為9000美元。投資活動提供的淨現金的變化主要是由於在截至2020年3月31日的三個月內購買了短期投資，而在截止2019年3月31日的三個月內，沒有購買。

融資活動提供的現金淨額

在截至2020年3月31日的三個月中，為16，000美元的融資活動提供的淨現金主要是由於根據2017年員工股票購買計劃購買股票，並被與我們的ATM計劃相關的費用所抵消。在截至2019年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為3 100萬美元，主要原因是2月份發行的淨收入。

合同義務和承諾

截至2020年3月31日，我們沒有實質性合同義務或承諾。我們沒有長期的債務或資本租賃，也沒有與服務提供商的實質性的不可取消的購買承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同的。我們排除了任何可能的或有付款，如果我們取得臨牀，監管和商業事件，如適用，或特許權使用費，我們可能需要根據許可協議，我們已與不同的實體，我們已在許可的某些知識產權作為合同義務或承諾，包括與H.Lundbeck A/S，西北，和我們的Takeda許可協議。根據這些許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑後支付總額達2.793億美元的里程碑款。我們將這些或有付款排除在外，因為目前無法合理估計這種付款的時間、可能性和數額(如果有的話)。

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表外安排

在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。

新興成長型公司地位和較小報告公司地位

我們是一家“新興成長型公司”，如2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)中所定義的那樣，並可能在2022年12月31日之前仍是一家只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們利用了本季度10-Q報表報告中減少的報告要求，並可能繼續這樣做，直到我們不再是一家新興的增長公司。我們將繼續是一家“新興成長型公司”，直到(A)本財政年度的最後一天，即我們年總收入達到10.7億美元或以上；(B)2022年12月31日，即我們IPO完成5週年後的財政年度的最後一天；(C)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；(D)根據證券交易委員會的規定，我們被視為一個大型加速提交人的日期。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。我們不可撤銷地選擇不利用這一漫長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期採用新的或經修訂的會計準則。

此外，我們也是一個較小的報告公司定義的交易所法。即使我們不再是一家新興的增長公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可以利用一些規模較小的報告公司可獲得的規模披露，並將能夠利用這些規模的披露，只要(I)我們的投票和非附屬公司持有的無表決權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)在最近完成的財政年度中，我們的年度收入不到1億美元，而我們的投票和非附屬公司持有的無表決權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日低於700.0美元。

關鍵會計政策和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間發生的收入和支出。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些與應計費用和股票為基礎的補償。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

在截至2020年3月31日的三個月內，在截至2019年12月31日的年度報告中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，這是我們於2020年3月11日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告的一部分。此外，在截至2020年3月31日的三個月內，關於新的會計聲明或對會計公告的更改，請參閲我們精簡的合併財務報表“最近會計公告”標題下的附註2。

項目3.市場風險的定量和定性披露。

我們的投資活動的主要目標是確保流動資金和保持資本。截至2020年3月31日，我們持有的現金等價物為2，600萬美元，存在於一個計息貨幣市場賬户中，並有3，100萬美元的短期投資投資於美國國債。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。由於我們的現金等價物和短期投資的短期到期日以及我們的投資的低風險狀況，利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物和短期投資的公平市場價值產生重大影響。為了減少將來的風險，我們打算保持

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機構市場基金的現金等價物和短期投資組合，包括美國財政部和美國財政部支持的回購協議，以及國庫券和高質量的短期公司債券。

項目4.管制和程序。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，以確保在我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。

截至2020年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條)。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論其設計和運作如何完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。我們的首席執行幹事和首席財務官根據上文所述的評價得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了實質性影響，或合理地可能會對其產生重大影響。我們對財務報告的內部控制沒有任何實質性影響，儘管由於冠狀病毒流行，我們的僱員正在遠程工作。我們不斷監測和評估我們內部控制的冠狀病毒情況，以儘量減少對其設計和運作效率的影響。

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第二部分-其他資料

項目1.法律程序。

我們目前不受任何實質性法律程序的制約。

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第1A項.危險因素

對我們證券的投資涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，你應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度10-Q表中其他信息，包括我們未經審計的濃縮財務報表和相關附註。以下任何一種風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或使我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們不時作出的報告中所載的結果大相徑庭。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們不能向你保證，下面討論的任何事件都不會發生。此外，這種風險可能因冠狀病毒大流行及其對Ovid公司和全球經濟的潛在影響而擴大。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失，並預計在可預見的將來將繼續遭受巨大的經營損失。這些因素令人懷疑，如果我們未能籌集額外資金，我們是否有能力繼續經營下去。

自2014年4月成立以來，我們遭受了重大的經營損失。截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2，000萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為2.332億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續承擔大量開支和不斷增加的經營損失。自成立以來，我們一直致力於我們的藥物候選人的研究和臨牀前和臨牀的發展，以及僱用僱員和建設我們的基礎設施。如果有的話，可能要過幾年，我們才會有一種商品化的藥物。我們所遭受的淨損失可能在每個季度和一年之間都有很大的波動。我們預計，如果我們：

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我們認為，我們現有的現金和現金等價物可能不足以為我們目前和計劃中的業務提供資金，直到我們提交這份10-Q表的季度報告後的12個月，這使人們對我們能否繼續作為一個持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。對我們繼續經營下去的能力的重大懷疑，可能會對我們普通股的價格產生負面反應。如果我們無法繼續作為一家持續經營的企業，我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到的價值低於這些資產在我們的財務報表上的價值，而且投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。此外，認為我們可能無法繼續經營下去，可能會影響我們尋求策略性機會或經營業務的能力，因為我們對履行合約義務的能力感到憂慮；此外，如果我們是否有能力繼續經營下去，投資者或其他融資來源可能不願意以商業上合理的條件，或根本不願意向我們提供額外的資金。

此外，由於與藥物產品和發展有關的眾多風險和不確定因素，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被美國食品和藥物管理局(“FDA”)或歐洲藥品管理局(“EMA”)等其他監管機構要求，除目前預期的研究或試驗外，或者在開發或完成任何計劃的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗時，我們的開支可能會增加，盈利能力可能會進一步推遲。即使我們完成了上述的開發和監管過程，我們預計將承擔與啟動和商業化我們目前和未來的候選藥物相關的大量費用。

即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

我們從來沒有從毒品銷售中獲得任何收入。我們的經營歷史可能使我們難以評估迄今業務的成功和評估我們未來的生存能力。

自2014年4月成立以來，我們的業務消耗了大量現金，主要原因是我們公司的組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、收購資產以及開展OV 101和OV 935的開發。我們還沒有證明我們有能力獲得市場許可，製造商業規模的藥物，或者進行成功商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更多的開發藥物候選人的經驗，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。

我們能否從藥品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們是否有能力單獨或與任何目前或未來的合作伙伴一起，成功地完成我們目前和未來藥物候選人的開發，並獲得使其商業化所需的監管批准。我們預計今後幾年藥品銷售不會產生收入，如果有可能的話。我們從藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何目前或未來的合作者在以下方面取得的成功：

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我們預計，由於各種因素的影響，我們的財務狀況和經營業績將繼續在季度、季度和年復一年地波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家以研發為重點的公司轉變為一家能夠從事商業活動的公司。我們可能會遇到意外的開支、困難、複雜和延誤，在這種過渡中可能不會成功。

我們將需要額外的資本來為我們的業務提供資金，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。如果必要時得不到這一必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發努力或其他行動。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們預計，我們的開支將增加與我們正在進行的和計劃中的活動，特別是當我們繼續開發和商業化我們的藥物候選人，以及相關的費用，購買或許可任何額外的藥物候選人，我們可能追求。如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀和其他研究，除了我們目前預期的研究之外，我們的開支可能會增加到超出預期的水平。此外，如果我們獲得了我們的藥品候選人的營銷批准，我們預計將招致大量的生產，營銷，銷售和分銷方面的開支。此外，我們預計將繼續承擔與作為上市公司經營有關的額外費用。

截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為5830萬美元.我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以為我們目前和計劃中的業務提供資金，直到本季度10-Q報表提交日期後的12個月，這使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出了很大的懷疑。

我們將需要更多的資金，以繼續我們的臨牀前和臨牀活動，以獲得監管批准和商業化，我們目前或未來的藥物候選人。任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來藥物候選人的能力產生不利影響。冠狀病毒大流行已經嚴重擾亂了全球金融市場。如果中斷

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如果繼續下去並加深，我們將無法獲得更多的資本。如果我們不以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能無法繼續進行發展和商業化努力，這將損害我們的業務、經營成果和前景。

通過發行股票或債務證券籌集額外資本或獲取或發放資產許可證，可能會對股東造成稀釋，而通過貸款和許可證安排籌集資金可能會限制我們的業務，或要求我們放棄所有權。

在我們能夠從藥品銷售中獲得大量收入之前，如果有的話，我們期望通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作有關的許可證和發展協議來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們發行額外股權證券的範圍內，我們的股東可能會經歷大量稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對你作為股東的權利產生不利影響的優惠。此外，我們還可以發行股票或債務證券，作為獲得額外化合物的權利的考慮。例如，在我們與武田的安排中，當達到某一發展里程碑時，我們將有義務在某些情況下向武田增發相當於我們未償股本8%的證券，以稀釋我們的股東。此外，如果我們選擇向武田發行普通股以支付剩餘的潛在全球商業和監管里程碑付款，可能會發生進一步稀釋，這些付款總計約為3 500萬美元。

如果有的話，債務和股權融資可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如贖回我們的股份、進行投資、發行更多的股本、增加債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他業務限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或藥物候選人的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。

如果我們不能在需要時籌集更多的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或今後的商業化努力，或授予開發和銷售我們本來會自行開發和推銷的藥物候選人的權利。

我們可能需要支付與我們從隆德貝克的OV 101和來自武田的OV 935的許可證有關的大量款項。

我們根據2015年3月與H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)簽訂的許可證協議(“Lundbeck協議”)獲得了OV 101的權利，該協議於2019年5月10日修訂。根據經修正的“倫德貝克協定”，我們必須承擔重大義務，包括在達到規定的里程碑和藥品銷售的特許權使用費後支付的義務，以及其他物質義務。我們有義務支付Lundbeck里程碑付款，在實現某些發展、監管和銷售里程碑事件後，支付總額高達1.89億美元。此外，我們有義務支付倫德貝克級版税的基礎上，銷售淨額的OV 101。如果根據倫德貝克協定的規定這些付款到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，我們的發展努力可能受到損害。

我們還根據2017年1月與武田公司(“武田合作公司”)簽訂的許可和合作協議，獲得了OV 935的權利。根據武田合作，我們有義務支付武田未來付款，一旦實現指定的里程碑。在第一階段的第三階段試驗中，我們和武田根據武田合作計劃重點關注的第一階段試驗中，我們有義務向武田發行我們的普通股的未登記股份數量，其數量相當於(I)發行日期我們未發行股本的8%，或(Ii)5000萬美元除以適用的股價，除非發生某些事件。其餘潛在的全球商業和監管里程碑付款相當於約3 500萬美元，可在我們當選時以現金或未登記的普通股支付，除非發生某些事件，武田可要求我們以現金支付這種付款。如果以我們普通股的股份結算付款會導致武田擁有超過19.99%的未償還股本或發生其他事件，這種付款必須以現金支付。如果這些付款根據武田合作的條款到期，而我們只能支付或選擇支付這些現金，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，我們的發展努力可能會受到損害。

税法或法規的改變可能會對我們公司產生重大的不利影響。

新的税務法例或規例可以隨時制定，而現行的税務法例或規例也可以解釋、修改或適用，對我們不利，可能會對我們的業務及財務狀況造成不良影響。例如，2017年頒佈的一項名為“減税和就業法案”(“税法”)的立法對美國税法進行了許多重大修改，

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包括更改公司税率，使用我們的NOL和其他遞延的税務資產，費用的可扣減性，以及對外國收入的徵税。國內税務局和其他税務當局今後對税法的指導可能會影響到我們，今後的立法可能會廢除或修改税法的某些方面。例如，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“關懷法”)修改了“税法”的某些條款。此外，目前還不清楚各州是否和在多大程度上將符合“税法”、“關愛法”或任何新頒佈的聯邦税收立法。“税法”、“關愛法”或未來的改革立法所帶來的影響可能會增加我們未來的美國税收支出，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們使用我們的淨營運虧損(“NOL”)結轉和某些其他税收屬性來抵消未來的應税收入的能力可能受到限制。

我們的NOL結轉可能到期，無法抵消未來的所得税負債，因為這些債務期限有限，或者由於美國税法的限制。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的課税年度產生的NOL只能結轉20年。我們在2017年12月31日後的納税年度產生的聯邦NOL可能會無限期結轉，但在2020年12月31日後開始的課税年度內產生的聯邦NOL的可扣減受到某些限制。目前還不確定各州是否和在多大程度上將遵守税法。

此外，根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382條和第383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”，其使用其變化前NOL結轉和其他税前屬性(如研究税抵免)以抵消其變化後收入的能力可能受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個股東或至少擁有我們股票5%的股東集團，他們的所有權比他們在三年中的最低所有權比例高出50%以上(按價值計算)。我們可能在過去經歷過所有權的變化，也可能由於我們的股票所有權的變化(其中一些是我們無法控制的)而在未來經歷所有權的變化。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們使用我們的變化前的NOL來抵消這種應税收入的能力可能會受到限制。國家税法的類似規定也可以適用於限制我國積累的國家税收屬性的使用。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

因此，即使我們取得了盈利，我們也可能無法利用我們的北環線結轉和某些其他税收屬性的物質部分，這可能對現金流動和經營結果產生重大不利影響。

與藥物候選人的發展及商業化有關的風險

我們未來的成功取決於我們目前和未來藥物候選人的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們不能取得所需的規管批准，我們便不能將我們的藥物候選人商業化，而我們創造收入的能力亦會受到不利的影響。

我們沒有得到監管部門批准的任何藥物。我們的業務取決於我們能否成功地完成臨牀前和臨牀的開發，獲得監管機構的批准，如果獲得批准，將我們目前和未來的候選藥物及時商業化。與我們目前和未來藥物候選人的開發和商業化有關的活動受到美國FDA和其他監管機構以及美國以外類似的監管機構的全面監管。如果不能在美國或其他司法管轄區獲得監管批准，我們將無法將目前和未來的候選藥物商業化和營銷。不能有效地開發和商業化我們目前和未來的候選藥物，無論是由於正在發生的冠狀病毒大流行的影響還是其他原因，都可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和增長前景產生不利影響。

此外，與我們目前和未來藥物候選人的開發和商業化有關的活動受到美國FDA和其他監管機構以及美國以外類似的監管機構的全面監管。如果不能在美國或其他司法管轄區獲得監管批准，我們將無法將目前和未來的候選藥物商業化和營銷。

即使我們獲得FDA和類似的外國監管機構對我們目前和未來藥物候選人的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或違禁品有關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的限制。如果我們無法獲得監管機構的批准，或者任何批准包含重大的限制，我們可能無法獲得足夠的資金或足夠的收入來繼續發展該藥物候選人或任何其他我們可能在未來許可、開發或獲得的藥物候選人。

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此外，即使我們目前和未來的候選藥物獲得監管批准，我們仍需要發展一個商業組織，建立一個商業上可行的定價結構，並獲得第三方和政府支付方的批准，以獲得足夠的補償。如果我們不能成功地將我們目前和未來的候選藥物商業化，我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務。

由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的候選藥物在計劃的或未來的臨牀研究或臨牀試驗中可能沒有良好的結果，或者可能得不到監管機構的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗將產生類似的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的藥物候選人隨後在以後的臨牀試驗中遭受重大挫折。例如，我們的Starts試驗是評價OV 101對Angelman綜合徵患者療效的第一次臨牀試驗，而OV 101在治療脆性X綜合徵的臨牀試驗中還沒有得到評估。我們可能無法在任何未來的試驗，包括任何未來的臨牀試驗OV 101治療安吉爾曼綜合徵的有效性。同樣，我們在OV 935中進行的第1b/2a期成人研究顯示了減少癲癇發作頻率的探索性信號，但我們可能無法在今後對DIE患者的試驗中或在Draview綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵、CDKL 5缺乏症或重複15q(“Dup15q”)綜合徵的相關指徵中顯示出有效性，而且FDA尚未就OV 935在上述任何一種適應症中的安全性和有效性作出任何確定。OV 101和OV 935在動物模型上的臨牀前研究結果和OV 101在Angelman綜合徵患者中的臨牀試驗結果以及OV 101在原發性失眠症患者中的臨牀試驗結果可能不能預測這些化合物在晚期臨牀試驗中的作用。我們針對異步外GABA的方法_AOV 101的受體和OV 935的膽固醇24-羥化酶(CH24H)都是新的和未被證實的，因此，開發OV 101和OV 935所需的成本和時間是很難預測的，我們的努力可能不會成功。如果我們在臨牀試驗中沒有觀察到我們的候選藥物的良好結果，我們可能決定推遲或放棄該藥物候選藥物的臨牀開發。任何這樣的延誤或放棄都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

從我們的臨牀試驗中，我們不時宣佈或公佈的臨時最高層和初步結果可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受審計和核實程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們不時地公佈或報告我們臨牀試驗的初步或中期數據，例如我們在2019年9月從Endymion開放標籤擴展試驗中宣佈的初步數據，其中涉及參加延長試驗的前6名患者的數據，這些數據在治療期間顯示出了有希望的療效跡象。我們和我們的合作伙伴的臨牀試驗的初步或中期數據可能並不能表明試驗的最終結果，而且隨着病人登記的繼續和/或更多的病人數據的提供，一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步或上線的結果也仍然受審計和核實程序的制約，這些程序可能導致最終數據與我們先前公佈或報告的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應仔細和謹慎地審議初步或中期數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

與許可或獲取藥物候選人相關的風險可能導致我們的候選藥物的臨牀前和臨牀開發出現重大延誤。

在2015年3月之前，我們沒有參與或控制OV 101的臨牀前和臨牀研究與開發。我們依靠Lundbeck或其先前的許可人按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行這種研究和開發，準確地報告了在我們獲得OV 101之前進行的所有臨牀試驗的結果，並正確地收集和解釋了這些試驗的數據。如果在我們收購OV 101之前的研究和開發過程或開發方案的結果證明是不可靠的，這可能導致開發OV 101的成本增加和延遲，這可能會對該藥物候選人今後的任何收入產生不利影響。

同樣，我們在2017年1月從武田獲得了OV 935的版權。由於我們在2017年1月之前沒有參與OV 935的開發，我們可能在從武田及其附屬公司向我們過渡某些發展活動時遇到困難，這可能導致臨牀試驗的延誤，以及我們的發展努力中的問題，特別是如果我們不能及時從武田及其附屬公司獲得所有必要的產品、信息、報告和數據。如果其中任何一種藥物尚未發生，預計開發時間和成本可能會增加，這可能會對該藥物候選人今後的任何收入產生不利影響。

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隨着我們繼續建設我們的管道，我們也可能在未來為臨牀前或臨牀開發獲得或許可更多的藥物候選人。與獲取或許可目前或未來的藥物候選人相關的風險可能導致我們臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成延遲，我們從我們的藥物候選人中產生收入的能力可能會被推遲。

我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全和有效，使適用的管理當局滿意。

在為銷售我們的候選藥物獲得監管部門的市場許可之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，耗費時間，結果不確定.此外，與冠狀病毒大流行有關的正在進行的試驗的拖延和中斷也可能增加這種試驗的時間和費用。我們不能保證任何臨牀試驗都會按計劃進行或如期完成。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括：

此外，我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒大流行的影響。例如，我們在安傑爾曼綜合徵的第三階段海王星試驗中經歷了延遲註冊，這是由於針對COIVD-19大流行強制關閉了調查場所。因此，我們現在希望在2020年第四季度報告這項試驗的數據。

由於醫院資源優先考慮冠狀病毒大流行，臨牀現場啟動和病人登記可能被推遲。如果隔離措施阻礙患者的行動或中斷醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗規程。同樣，我們招募和留住患者、首席調查人員和現場工作人員的能力可能受到限制，這些人作為醫療保健提供者，可能會增加對冠狀病毒的接觸，而這反過來可能會對我們的臨牀試驗操作產生不利影響。此外，由於聯邦或州政府、僱主和其他與持續不斷的冠狀病毒流行有關的旅行、隔離或社會隔離協議的實施或建議，我們可能會中斷關鍵的臨牀試驗活動，例如臨牀試驗場監測。由於冠狀病毒大流行，我們已經並可能繼續面臨拖延，無法完成我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時限。

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此外，我們所針對的某些疾病的臨牀終點，如Angelman綜合徵和脆性X綜合徵，尚未建立，因此，我們可能需要制定新的模式或修改現有的終點來衡量療效，這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外，我們認為，由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，這一領域的調查人員可能缺乏在這一領域進行試驗的經驗，這可能會增加培訓調查人員和開放臨牀場所的時間和費用。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都會給我們帶來額外的成本，或削弱我們從未來藥品銷售、監管和商業化里程碑中獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的候選藥物進行製造或製劑上的更改，我們可能需要進行額外的測試，以使我們的改良藥物候選品與早期版本相銜接。臨牀試驗的延誤也可以縮短任何時間，在此期間，如果我們批准了我們的候選藥物，我們可能擁有將候選藥物商業化的專屬權利，或者允許我們的競爭對手在我們之前將可比藥品推向市場，這可能會損害我們成功地將我們的藥物候選人商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或與我們的候選藥物有關的安全問題或嚴重不良事件，我們可以：

我們的藥物開發成本也將增加，如果我們遇到測試或獲得市場批准的延誤。我們不知道我們的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否需要如期完成。

此外，我們、FDA或機構審查委員會(“IRB”)可能在任何時候暫停我們的臨牀試驗，如果我們或我們的合作者似乎沒有按照監管要求進行試驗，包括FDA目前的良好臨牀實踐(GCP)條例，即我們正在使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果FDA發現我們的研究新藥(“IND”)申請或這些試驗的進行中存在缺陷。因此，我們無法確切地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延誤，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們的藥物候選人的商業前景可能會受到不利影響，我們從我們的藥物候選人中產生收入的能力可能會被推遲。

安傑爾曼綜合徵沒有經過FDA批准的治療方法，而且獲得批准的臨牀終點也沒有明確的定義.

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我們打算尋找一個廣泛的指徵，OV 101治療安傑爾曼綜合徵。然而，安傑爾曼綜合徵的特點是發育遲緩、智力殘疾、嚴重的語言障礙、運動和平衡問題、癲癇發作、睡眠障礙和焦慮等。為了從FDA獲得治療Angelman綜合徵的廣泛指徵，我們可能需要證明對Angelman綜合徵的幾個主要症狀的有效性。如果我們不這樣做，我們的臨牀發展可能會延遲和/或我們的標籤可能是有限的。根據FDA的反饋，我們開發了可接受的端點，並在開始第三階段海王星試驗之前獲得了FDA的同意。就歐洲而言，基於與歐洲監管當局正在進行的對話，我們已將海王星研究的註冊人數從60人增加到90人，以便納入對主要終點(CGI-I-AS)的應答者分析，這是歐洲監管當局特別要求的。我們可能會遇到延遲招募這些額外的病人，這可能導致推遲完成海王星的試驗，最終我們的能力，以獲得批准的OV 101。

我們可能需要開發一種新的液體兒科配方，OV 101最初用於幼兒，最終用於嬰兒和幼兒，而且我們可能無法成功地開發出一種適當的配方。

我們現有的OV 101配方是口服膠囊。我們最近開發了低強度膠囊，可以打開並撒在蘋果醬或類似的半固態食品上。然而，我們可能需要開發OV 101口服液製劑，用於非常年輕的兒童患者。雖然我們已經開始開發這種製劑，但我們不知道我們的努力是否會成功，或者FDA是否會同意新的配方與我們目前的配方相當。我們可能會遇到製造問題，可能會影響溶解度或穩定性，或者我們可能會發現，新的配方是不那麼有效的口服膠囊。此外，我們將需要進行過渡性研究，以證明新的製劑相當於我們的口服膠囊，這可能導致開發的延誤和額外的費用。

我們可能無法獲得或保持我們的藥物候選人的孤兒藥物指定或排他性，這可能限制我們的藥物候選人的潛在利潤。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可以將針對相對較少的病人羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的“孤兒藥物法”，如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以指定一種藥物為孤兒藥物，一般定義為美國病人人數不足20萬人。一般而言，如果被指定為孤兒藥物的藥物隨後因其獲得指定的指示而獲得第一次營銷批准，則該藥物有權享受一段營銷專賣期，這一時期禁止適用的管理當局批准同一藥物的另一項營銷申請，除非在有限的情況下，在專用期內對同一指示進行相同的説明。就小分子藥物而言，FDA將“同一種藥物”定義為一種含有相同活性成分的藥物，其用途與所涉藥物相同。被指定為孤兒的藥品，經批准使用比其被指定為孤兒的指徵範圍更廣的，不得獲得孤兒藥品專賣權。

對於OV 101，FDA分別於2016年9月和2017年10月批准了OV 101用於治療Angelman綜合徵和治療脆性X綜合徵的孤兒藥物。EMA於2019年6月授予OV 101孤兒稱號，用於治療Angelman綜合徵。FDA於2017年12月批准OV 935孤兒藥物用於治療Draview綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵。我們打算在更多的適應症中為OV 101以及OV 935和未來可能的其他候選藥物尋求孤兒藥物的指定。獲得孤兒藥物的指定對我們的商業戰略是重要的；然而，獲得孤兒藥物的指定可能是困難的，而且我們可能無法成功地做到這一點。即使獲得候選藥品的孤兒藥品稱號，也不一定能獲得孤兒的排他性，也不能有效地保護藥品在同一條件下不受不同藥物競爭的影響，而在同一條件下才能獲得批准。此外，在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對病人的護理作出了重大貢獻，FDA隨後可以批准同一種藥物的另一種申請，以獲得同樣的指示。如果食品和藥物管理局後來確定指定的請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥品以滿足罕見疾病或疾病患者的需要，美國的孤兒藥品獨家銷售權也可能喪失。未能為我們可能開發的任何藥物候選人獲得孤兒藥物指定，無法在適用期間維持該指定, 或者，由於無法獲得或保持孤兒藥物的排他性，我們無法充分銷售適用的候選藥物，以平衡開發該藥品所需的費用，這將對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們已經收到用於治療Angelman綜合徵和脆性X綜合徵的OV 101快速通道指定，但這種指定可能實際上不會導致更快的發展或監管審查或批准過程。

FDA分別於2017年12月和2018年3月批准OV 101快速道指定用於治療Angelman綜合徵和脆性X綜合徵。如果一種藥物被用於治療嚴重的疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病的醫療需求未得到滿足的問題，擔保人可以申請FDA快速通道認證。即使我們收到了OV 101的快車道指定，但這種快車道的指定並不能確保我們將獲得營銷批准，或者在任何指定的快車道上都會在任何特定的時間框架內獲得批准。

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跡象。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的發展或監管審查或批准過程。此外，FDA可能會撤銷快速通道指定，如果它認為指定不再支持從我們的臨牀發展計劃的數據。單憑快車道指定並不能保證FDA優先審查程序的資格。

如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的藥物候選人，我們擴大業務和實現我們的戰略目標的能力就會受到損害。

我們戰略的一個關鍵因素是開發一組藥物候選藥物，並可能將其商業化，以治療罕見的神經疾病。我們打算通過授權和與領先的生物製藥公司或學術機構為新藥候選人進行合作來做到這一點。確定新的藥物候選人需要大量的技術、財政和人力資源，無論是否最終確定了任何藥物候選人。我們的商業發展方法，包括我們努力繪製與腦孤兒疾病相關的生物途徑，以及我們與製藥業之間的關係，可能不會為臨牀開發帶來可行的藥物候選。冠狀病毒大流行也可能影響我們親自盡職調查、談判和其他互動以確定新機會的能力。即使我們確定了最初表明承諾的候選藥物，我們也可能無法獲得許可證或獲得這些資產，也可能由於許多原因而未能成功開發和商業化這些候選藥物，包括以下原因：

我們的財政和管理資源有限，因此，我們可能放棄或推遲與其他藥物候選人或其他後來證明具有更大市場潛力的跡象尋求機會。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們不準確地評估某一特定藥物候選人的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該藥物候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們對該藥物候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。

如果我們無法確定和開發更多的候選藥物，或無法做到這一點，我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。

我們在很大程度上依賴與武田公司的關係來開發和商業化OV 935。我們與武田關係的任何中斷都可能導致OV 935的開發延遲或終止，這將極大地損害我們的業務。

根據武田合作協議，我們正在與武田共同開發OV 935，該合作還授予我們OV 935的知識產權。OV 935的開發和商業化在很大程度上取決於我們與武田的關係，包括武田將IND提交給FDA。如果武田的合作因任何原因被終止，或者我們失去了OV 935的知識產權，我們的業務就會受到不利的影響。武田合作規定了美國的權利和義務，包括但不限於排他性、領土權利、發展、商業化、資金、支付、勤勉、分包許可、保險和知識產權保護。經過一段時間的談判後，雙方有權在接到對方6至12個月的通知後，為方便而終止許可證，這將使我們無法

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共同開發和銷售OV 935。此外，如果我們違反了任何實質性義務，或者以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能需要向武田支付損害賠償，武田可能有權終止許可。武田還可能違反協議規定的義務，或可能沒有投入足夠的資源來履行其義務，這將導致OV 935的開發受到重大拖延或終止。

我們可以探索更多的戰略合作，這些合作可能永遠不會實現，也可能會失敗。

我們的經營戰略是基於獲取或許可的化合物，針對罕見的神經疾病.因此，我們打算定期探討各種可能的額外戰略合作，以努力獲得更多的藥物候選人或資源。目前，我們無法預測這種戰略協作可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作者方面，我們可能面臨重大的競爭，戰略合作可能很複雜，談判和文件記錄也會很費時。我們可能無法在可接受的條件下或根本就戰略合作進行談判。我們無法預測何時，如果有的話，我們將加入任何額外的戰略合作，因為建立這些合作的風險和不確定因素很多。

臨牀試驗費用昂貴，費時費力，難以設計和實施.

我們的藥物候選人將需要臨牀測試，然後我們準備提交一個新的藥物申請(“NDA”)，以供監管機構批准。我們無法確切地預測我們是否或何時會為我們的任何藥物候選人提交一份NDA以供監管機構批准，也無法預測任何此類NDA是否會得到FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA可能不同意我們建議的任何藥物候選藥物臨牀試驗的終點，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。此外，我們可能無法成功地發展和驗證疾病相關的臨牀終點，基於對我們正在研究的疾病的生物學途徑的洞察力。臨牀試驗過程也很費時.我們估計，成功完成我們的藥物候選人的臨牀試驗至少需要幾年的時間，如果不是更長的話。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗。

在臨牀試驗中登記和保留病人是一個昂貴和耗時的過程，而且由於我們無法控制的多種因素，可能會使其變得更加困難或變得不可能。

確定和合格的病人蔘加我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。Angelman綜合徵、脆性X綜合徵、Dee等患者的人數較少，如Draview綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵、Dup15q綜合徵和CDKL 5缺乏性障礙等，尚未準確確定。如果這些疾病患者的實際人數比我們預期的要少，我們在臨牀試驗中可能會遇到一些困難，從而推遲或阻止我們的藥物候選人的開發和批准。即使註冊後，我們也可能無法保留足夠數量的病人來完成我們的任何一項試驗。臨牀試驗中病人的登記和保留取決於許多因素，包括病人人數、試驗協議的性質、現有的安全和療效數據、競爭治療的數量和性質以及為同一適應症正在進行的競爭性治療的臨牀試驗、患者是否接近臨牀地點以及試驗的資格標準等，任何這類登記問題都可能造成延誤，或阻礙我們的藥物候選人的開發和批准。因為我們專注於治療罕見的神經疾病，所以有有限的病人池可以從中提取，以便以及時和低成本的方式完成我們的臨牀試驗。此外，我們與病人社區建立關係的努力可能不會成功，這可能導致我們臨牀試驗中病人登記的延遲。此外，我們在臨牀試驗中對候選藥物報告的任何陰性結果都可能使在同一種藥物候選藥物的其他臨牀試驗中難以或不可能招募和保留患者。計劃中的病人登記或保留的延遲或失敗可能導致費用增加、項目延遲或兩者兼而有之。, 這可能會對我們培養藥物候選人的能力產生有害影響，或者使我們無法進一步發展。例如，諸如冠狀病毒等公共衞生大流行病的影響可能會推遲或阻止患者按照議定書和規定的時限登記或接受治療，這可能會延誤我們的臨牀試驗，或使我們或我們的夥伴完全無法完成臨牀試驗，並損害我們獲得批准這類產品候選產品的能力。此外，我們可能會倚賴CRO和臨牀試驗場地，以確保日後的臨牀試驗得以妥善和及時地進行。雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們迫使他們實際工作的能力有限。

我們的候選藥物可能會引起不良的副作用，或具有其他特性，可能會延遲或阻止其監管審批，限制其商業潛力，或在任何潛在的營銷批准之後造成重大的負面後果。

在進行臨牀試驗期間，病人向醫生報告其健康狀況的變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定研究中的候選藥物是否導致了這些情況。監管性

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當局可能得出不同的結論，或要求進行額外的測試，以確認這些決定(如果發生的話)。此外，隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀項目中測試我們的藥物候選人，或者隨着這些藥物候選藥物的使用變得更加廣泛，如果這些藥物候選人得到了監管機構的批准，那麼在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或未被發現的情況，將由受試者報告。很多時候，只有在大規模的、第三階段的試驗中，或者在某些情況下，在批准後以商業規模向患者提供這些藥物後，才能檢測到副作用。例如，在Lundbeck進行的一項試驗中，有報告稱藥物濫用者出現30毫克和45毫克劑量的OV 101幻覺，高於有效治療失眠的10毫克和15毫克劑量。此外，在Lundbeck第三階段試驗中使用OV 101治療的一些患者出現頭痛、噁心和頭暈。在星號研究中，OV 101治療過的手臂最常見的不良反應包括髮熱、皮疹、癲癇、遺尿症、肌陣攣性癲癇、中耳炎和病毒感染。在我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中，患者在使用OV 101治療後可能會遇到類似的或其他的不良事件。在第1b/2a期OV 935試驗中，OV 935治療組與安慰劑組相比，更頻繁發生的不良事件是構音障礙、失眠、嗜睡、癲癇發作和上呼吸道感染。如果額外的臨牀經驗表明，我們目前的任何藥物候選人，包括ov 101和ov 935，或任何未來的藥物候選人都有不良事件或導致嚴重或危及生命的不良事件。, 該藥物候選人的發展可能會失敗或延遲，或如獲監管批准，可被撤銷，這會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止對我們的藥物候選人的任何臨牀試驗，我們的藥物候選人的商業前景可能會受到損害，我們通過出售這些藥物而產生收入的能力可能會被推遲或消除。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的任何藥物候選人獲得營銷許可，FDA可能會要求我們在標籤中加入一個黑匣子警告，或者採用REMS來確保好處大於其風險，其中可能包括，除其他外，一份藥品指南，概述藥物分發給病人的風險，以及一項與保健從業人員的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來查明我們的候選藥物所造成的不良副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

任何這些事件都可能妨礙我們獲得或維持市場對我們的候選藥物的接受，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和業務結果。

我們可能被要求將我們的藥物候選人的發展和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作者。

我們目前和今後的合作可能使我們面臨一些風險，包括：

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如果我們的候選藥物的市場機會比我們所認為的要小，即使假設獲得了藥物候選人的批准，我們的業務也可能受到影響。因為我們的候選藥物在市場上的患者人數可能很少，我們必須能夠成功地識別患者，並獲得巨大的市場份額，以實現盈利和增長。

我們的研究和藥物開發的重點是治療罕見的神經疾病。鑑於我們針對的疾病患者數量不多，我們的合格患者人數和價格估計可能與我們的候選藥物可尋址的實際市場大不相同。我們對患有這些疾病的人數，以及那些有可能從與我們的藥物候選人進行治療中受益的患者的子集的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、病人基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能比預期的要少。同樣，我們每一位藥物候選人的潛在可尋址病人人數可能是有限的，或不適合與我們的藥物候選人進行治療，以及

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新病人可能越來越難以識別或接觸，這將對我們的手術結果和我們的業務產生不利影響。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人比我們更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化具有很強的競爭力。我們目前面臨藥品候選人的競爭，也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的任何其他藥物候選人的競爭，我們今後可能尋求開發或商業化這些候選藥物。一些大型製藥和生物技術公司目前正在銷售和銷售藥品，或正在開發藥物候選產品，以治療我們所追求的各種跡象。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究組織。

更多的老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為他們有更大的規模，資源和機構經驗。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與主要輿論領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維持對市場產品的監管批准和分銷關係以及銷售經批准的藥物方面有更多的經驗和專門知識。這些公司也比我們有更大的研究和營銷能力。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素，我們的競爭對手可能在我們能夠獲得批准之前，對他們的藥物進行管制，這可能會限制我們開發或使我們的藥物候選藥物商業化的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更廣泛接受和更便宜的療法，在製造和銷售他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的藥物候選人過時或失去競爭力，才能收回這些藥物候選人的發展和商業化的費用。

製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。小公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗場所和進行臨牀試驗的主題註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

即使我們目前或未來的藥物候選人獲得市場認可，他們也可能無法獲得醫生、病人、第三方付款人或其他醫療機構對商業成功所必需的市場認可。

即使我們目前或未來的藥物候選人獲得市場認可，他們也可能無法獲得醫生、病人、第三方支付人和醫學界其他人的充分市場認可。如果他們不能達到適當的接受水平，我們可能不會產生很大的藥品收入，也可能無法盈利。我們現時或將來的候選藥物，如獲準商業銷售，市場接受程度會視乎多項因素而定，其中包括但不限於：