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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(第一標記)
終了季度
或
委員會檔案編號:
GLAUKOS公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
(州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號碼) |
(登記人的主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義:
☒ | ☐加速過濾器 | ☐非加速濾波器 |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是
截至2020年5月5日,
目錄
GLAUKOS公司
表格10-q
截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字
目錄
頁 | |||
第一部分: 財務信息 | 3 | ||
項目1. | 財務報表 | 3 | |
合併資產負債表 | 3 | ||
精簡的業務綜合報表 | 4 | ||
簡明綜合損失報表 | 5 | ||
股東權益合併簡表 | 6 | ||
現金流動彙總表 | 7 | ||
精簡合併財務報表附註 | 8 | ||
項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 31 | |
項目3. | 市場風險的定量和定性披露 | 40 | |
項目4. | 管制和程序 | 40 | |
第二部分: 其他資料 | 40 | ||
項目1. | 法律程序 | 40 | |
項目1A。 | 危險因素 | 41 | |
項目6. | 展品 | 58 | |
簽名 | 59 |
我們用格勞科斯我們的標誌,iStent, iStent注射, iStent無限,iStent SA, 稜鏡, 伊道斯, iLink, 米格,阿韋德羅, 鳳蝶, KXL, 馬賽克以及其他商標。本報告引用了我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記。僅為方便起見,本報告中提到的商標和商號,包括徽標、藝術品和其他視覺顯示,可能不帶™符號或符號出現,但這種引用並不打算以任何方式表明,根據適用的法律,我們不會在最充分的程度上維護我們的權利或適用許可方對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商品名稱、商標或服務標記來暗示與任何其他實體的關係,或任何其他實體對我們的背書或贊助。
本文件中提到“我們”、“公司”或“Glaukos”指的是Glaukos公司及其合併子公司。
2
目錄
第一部分-財務資料
項目1.財務報表
GLAUKOS公司
壓縮合並資產負債表
(單位:千人,票面價值除外)
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
2020 | 2019 | ||||||
| (未經審計) |
|
| ||||
資產 | |||||||
流動資產: | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期投資 | | | |||||
應收賬款淨額 | | | |||||
庫存,淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 | | | |||||
流動資產總額 | | | |||||
限制現金 | | | |||||
財產和設備,淨額 | | | |||||
經營租賃使用權資產 | | | |||||
融資租賃使用權資產 | | | |||||
無形資產,淨額 | | | |||||
善意 | | | |||||
存款和其他資產 | | | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債: | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債 | | | |||||
流動負債總額 | | | |||||
經營租賃責任 | | | |||||
融資租賃負債 | | | |||||
遞延税款負債淨額 | | | |||||
其他負債 | | | |||||
負債總額 | | | |||||
承付款和意外開支(附註11) | |||||||
股東權益: | |||||||
優先股,$ | |||||||
普通股,美元 | | | |||||
額外已付資本 | | | |||||
累計其他綜合收入 | | | |||||
累積赤字 | ( | ( | |||||
減國庫券( | ( | ( | |||||
股東權益總額 | | | |||||
負債和股東權益共計 | $ | | $ | |
見所附精簡合併財務報表附註。
3
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GLAUKOS公司
精簡的業務合併報表
(未經審計)
(單位:千,但每股數額除外)
三個月結束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
淨銷售額 | $ | | $ | | |||
銷售成本 | | | |||||
毛利 | | | |||||
業務費用: | |||||||
銷售、一般和行政 | | | |||||
研發 | | | |||||
業務費用共計 | | | |||||
業務損失 | ( | ( | |||||
非營業收入(費用): | |||||||
利息收入 | | | |||||
利息費用 | ( | - | |||||
其他費用,淨額 | ( | ( | |||||
非經營(費用)收入共計 | ( | | |||||
税前損失 | ( | ( | |||||
所得税(福利)規定 | ( | | |||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和稀釋淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
用於計算每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股票 | | |
見所附精簡合併財務報表附註。
4
目錄
GLAUKOS公司
綜合損失合併表
(未經審計)
(單位:千)
三個月結束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
其他綜合收入: | |||||||
外幣兑換收益 | | | |||||
短期投資未實現(虧損)收益 | ( | | |||||
其他綜合收入 | | | |||||
總綜合損失 | $ | ( | $ | ( |
見附文n將合併財務報表壓縮為OTES。
5
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GLAUKOS公司
股東權益合併簡表
(未經審計)
(單位:千)
累積 | ||||||||||||||||||||||
額外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 綜合 | 累積 | 財政部股票 | 共計 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股份 |
| 金額 |
| 衡平法 | |||||||
2019年12月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
二零二零年三月三十一日 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | |
累積 | ||||||||||||||||||||||
額外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 綜合 | 累積 | 財政部股票 | 共計 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股份 |
| 金額 |
| 衡平法 | |||||||
2018年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2019年3月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | |
見所附精簡合併財務報表附註。
6
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GLAUKOS公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
截至3月31日止的三個月 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
經營活動 | |||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
調整數,將淨損失與業務活動提供的現金淨額(用於)進行核對: | |||||||
折舊和攤銷 | | | |||||
租賃使用權資產攤銷 | | | |||||
遞延所得税福利 | ( | - | |||||
股票補償 | | | |||||
現金結算股票期權公允價值的變化 | ( | - | |||||
未實現外匯損失 | | | |||||
短期投資折價攤銷 | ( | ( | |||||
其他負債 | | | |||||
經營資產和負債的變化: | |||||||
應收賬款淨額 | | ( | |||||
庫存,淨額 | | ( | |||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ( | |||||
應付帳款和應計負債 | ( | ( | |||||
其他資產 | | ( | |||||
業務活動提供的現金淨額(用於) | ( | | |||||
投資活動 | |||||||
購買短期投資 | ( | ( | |||||
短期投資的銷售及到期日收益 | | | |||||
購置財產和設備 | ( | ( | |||||
投資於公司所有的人壽保險 | | ( | |||||
投資活動(用於)提供的現金淨額 | | ( | |||||
籌資活動 | |||||||
行使股票期權的收益 | | | |||||
員工股票購買計劃下的股票購買收益 | | | |||||
支付與既得利益限制性股票單位有關的僱員税 | ( | ( | |||||
籌資活動提供的現金淨額 | | | |||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ( | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少) | ( | | |||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | |||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
現金流量信息的補充披露 | |||||||
繳税 | $ | | $ | |
見所附精簡合併財務報表附註。
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目錄
GLAUKOS公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
附註1.相應的組織和列報依據
組織和業務
1998年7月14日在特拉華州註冊的Glaukos公司(Glaukos公司或該公司)是一家眼科醫療技術和製藥公司,致力於開發治療青光眼、角膜紊亂和視網膜疾病的新療法。該公司開發了微侵襲性青光眼手術(MiGS),以替代傳統的青光眼治療模式,並於2012年推出了第一個MiGS設備。該公司還在商業上提供一種用於治療角膜疾病的專有生物激活藥物療法,該療法於2016年獲得美國食品和藥物管理局的批准,目前正在開發一系列手術設備、持續藥物療法和可植入生物傳感器,用於治療青光眼進展、角膜疾病(如角錐病、乾眼和屈光視力矯正)以及視網膜疾病,如新生血管性黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。
所附的精簡合併財務報表包括Glaukos及其全資子公司的賬目。在合併過程中,合併實體之間的所有重大公司間結餘和交易均已消除。
提出依據
所附的精簡合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則和條例S-X第10條的指示編制的。
未經審計的臨時財務報表是在與已審計財務報表一致的基礎上編制的。在這些規則允許的情況下,一般公認會計原則所要求的某些腳註和其他財務信息已被濃縮或省略。管理層認為,未經審計的中期財務報表反映了為公允列報本公司財務信息所必需的所有調整,包括正常的經常性調整。截至2019年12月31日的精簡綜合資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的,但不包括公認會計原則要求的完整財務報表的披露。這些中期財務報表不包括公認會計原則要求的所有披露內容,應與公司截至2019年12月31日會計年度的財務報表和所附附註一併閲讀,這些報表載於公司於2020年3月2日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格年度報告中。2020年3月31日終了期間的結果不一定表明到2020年12月31日終了年度或任何其他中期的預期結果。
最近的發展
收購Avedro公司
2019年8月7日,該公司與大西洋公司簽署了合併協議和計劃(合併協議)。(合併Sub)和Avedro公司(Avedro),根據該規定,合併分局將與Avedro合併並併入Avedro,Avedro將繼續作為尚存的公司和公司的全資子公司(Avedro合併)。Avedro是一家混合眼科製藥和醫療技術公司,致力於開發治療角膜疾病和疾病以及矯正屈光狀況的療法。
8
目錄
根據合併協議的條款,eAvedro合併生效前發行並未發行的Avedro普通股和某些既得的Avedro認股權證的每一股股份都自動被取消,並轉化為收購權。
2019年11月21日,avedro公司的合併完成了股票換股票交易,交易總額為$。
在Avedro合併結束後,公司立即使用了大約$
看見附註4,公允價值計量, 附註6,業務合併, 附註7.無形資產和商譽和附註9,以股票為基礎的賠償和附註10.所得税有關Avedro合併對公司合併財務報表的影響的更多細節。
附註2.重大會計政策摘要
在截至2020年3月31日的三個月內,公司的重大會計政策與2019年12月31日終了年度10-K報表中披露的截至2020年3月2日向證券交易委員會提交的年度報告相比,沒有發生重大變化,包括公司採用了下文副標題中所述的會計聲明。“最近通過的會計公告”.
估計數的使用
按照公認會計原則編制精簡合併財務報表需要管理層作出影響合併財務報表及其附註中報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制以及制定編制這些精簡的綜合財務報表時所使用的估計數和假設時,考慮到許多因素。管理層必須在這一過程中運用重大判斷。此外,其他因素可能影響估計數,包括預期的業務和業務變化、與編制估計數所使用的假設有關的敏感性和波動性,以及歷史趨勢是否預期將代表未來的趨勢。評估過程往往會對最終的未來結果作出一系列合理的估計,管理部門必須選擇一個在合理估計範圍內的數額。所附合並財務報表中最重要的估計數涉及收入確認、與公司租賃資產有關的增量借款率、以股票為基礎的補償費用以及與公司收購Avedro有關的某些無形資產的估值。雖然這些估計數是基於公司對其今後可能採取的當前事件和行動的瞭解,但這一過程可能導致實際結果與編制精簡合併財務報表所用的估計數額大不相同。
在……裏面2020年3月,世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒(冠狀病毒)引起的疫情為全球大流行。雖然冠狀病毒每天都在發展,其最終結果不確定,但它對個人、政府、企業和金融市場造成了重大的破壞。該公司精簡的合併財務報表截至2020年3月31日止的三個月反映了該公司對冠狀病毒爆發影響的估計。冠狀病毒大流行會在多大程度上直接或間接影響我們的業務、經營結果和財務狀況,包括銷售、開支、儲備及津貼、製造、臨牀試驗、研究及發展成本,以及與僱員有關的金額,將取決於未來高度不明朗的發展,包括冠狀病毒爆發的持續時間及嚴重程度,以及為控制或治療冠狀病毒而採取的行動,以及對地方、區域、國家及地區的經濟影響。
9
目錄
國際客户和市場。因此,公司對今後期間冠狀病毒影響的估計可能會發生變化。
段段
公司
外幣換算
所附精簡合併財務報表以美國(美國)列報。美元。公司認為當地貨幣是其國際子公司的功能貨幣。因此,它們的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元。收入和支出按所述期間的平均匯率折算。因此,各期間產生的貨幣換算調整記作或貸記為股東權益累積的其他綜合收入。在截至2020年3月31日的三個月內,該公司報告的外幣折算收益約為美元
因以功能貨幣以外的貨幣計價的交易的匯率波動而產生的未實現損益,主要是公司間貸款的損益,作為其他支出淨額列入合併業務簡編報表。在截至2020年3月31日的三個月內,該公司報告未實現的外匯交易淨虧損為美元
現金、現金等價物和短期投資
該公司將過剩現金投資於有價證券,包括貨幣市場基金、貨幣市場證券、銀行存單、公司債券、公司商業票據、美國政府債券和美國政府機構債券。為財務報告目的,購買的原始期限為三個月或更短的流動投資工具被視為現金等價物。現金和現金等價物按面值或成本入賬,接近公允市場價值。該公司的現金餘額超過聯邦存款保險委員會承保的金額。投資按市場報價確定的公允價值列報。投資被認為是可供出售的,因此,未實現的損益包括在股東權益的累積其他綜合收益中。
該公司的整個投資組合,除限制現金外,被視為可用於當前業務,因此,所有此類投資均按公允價值按報價市場價格列報,並被歸類為流動資產,儘管所述個人投資的到期日可能超過資產負債表日期一年或一年以上。公司做了
已實現的損益和價值的下降(如果有的話)被認為不是暫時的,可供出售的證券在其他費用中列報,淨額。在出售證券時,以前作為股東權益的一個單獨組成部分報告的任何相關未變現損益將從股東權益中重新分類,並用特定識別方法記錄在出售期間的業務報表中。投資所得應計利息和股息包括在其他費用淨額中。公司定期審查其可供出售的證券,以支付低於成本價的公允價值暫時下降,以及當情況發生或變化時,資產的賬面金額可能無法收回。
限制現金
該公司有一家銀行出具了與其加州Aliso Viejo辦公大樓租賃有關的信用證,該租約於2019年4月1日開始。信用證的擔保是以一筆金額為美元的限制帳户持有的現金作為擔保。
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目錄
租約條款,以及每項租約
由於Avedro公司的合併,該公司
看見附註11.承付款和意外開支有關這些承諾的補充資料。
下表提供了在合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況,相當於截至2020年3月31日終了的三個月期間開始和結束時現金流量表中報告的數額(千):
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
2020 | 2019 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
限制現金 | | | |||||
現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | |
信用風險集中與重要客户
金融工具,可能使公司集中信貸風險,主要包括現金,現金等價物,短期投資和應收賬款。該公司在聯邦保險金融機構中的存款超過聯邦保險限額,管理層認為,由於持有這些存款的存託機構的財務狀況,公司沒有面臨重大的信貸風險。此外,該公司還制定了關於投資工具及其到期日的指導方針,旨在保持本金和流動性的保存。該公司認為,信用風險集中在其應收賬款是通過其信用評估過程,相對較短的收款條件和客户的信用水平。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司的客户佔收入的比例沒有一個超過10%。
應收賬款
該公司直接將其產品出售給流動外科中心、醫院和私人診所,分銷商在公司沒有直接商業存在的某些國際地點使用,公司主要通過銷售其產品而遭受信貸損失。
公司對應收賬款的預期損失備抵方法是根據歷史收集經驗、當前和未來的經濟和市場狀況以及對客户應收款餘額的定期評估而制定的。管理部門利用內部和外部有關過去事件、目前情況和預測的有關資料,估計津貼是否足夠。歷史信用損失經驗為估計預期信貸損失提供了依據,並根據需要利用現有的相關信息進行調整。信貸損失備抵額是在存在類似風險特性的情況下集體計量的。該公司根據對以下風險特徵的評估確定了一個投資組合部門:地理區域、產品線、違約率和特定客户因素。
此外,可以確定特定的免税額,以記錄不付款概率較高的客户的適當準備金。當所有收回應收賬款的嘗試都失敗時,公司將無法收回的應收賬款從備抵項中扣除。信用損失備抵是管理層對當前預期信用損失金額的最佳估計,總額約為$
截至2020年3月31日,該公司評估了圍繞冠狀病毒大流行的當前和預期未來經濟和市場狀況,因為這關係到其應收賬款的可收性,並確定了對預期信貸損失的估計未受到重大影響。該公司將繼續重新評估與冠狀病毒相關的信貸損失,並在隨後的幾個季度評估預期的信貸損失。
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目錄
此外,截至2020年3月31日和2019年12月31日,沒有客户佔應收賬款淨額的10%以上。
盤存
除與Avedro合併有關的庫存外,還將在附註6,業務合併庫存按較低的成本和可變現淨值估值,成本由先入先出法確定。
管理層評估庫存的過剩和過時,並記錄備抵,以減少庫存的賬面價值,視需要。截至2020年3月31日,該公司記錄了庫存註銷費用和與冠狀病毒相關的超額和過時準備金,其中一部分包括收購的avedro存貨的相關公允價值增加,總額為美元。
財產和設備,淨額
財產和設備按成本入賬。資產和設備的折舊一般採用直線法計算資產的估計使用壽命,範圍從
在情況變化時,根據未貼現的未來經營現金流量,對所有長期資產進行價值減值審查,並在當期收益中確認和反映適當損失,但以資產的賬面價值超過其估計公允價值為限,由評估、貼現現金流量分析或類似資產的可比公允價值確定。公司做了
無形資產
無形資產主要包括髮達的技術、客户關係、與Avedro合併相關的過程中研發(IPR&D)資產,以及對特許權使用費支付義務的收購。
壽命有限的無形資產包括髮達的技術、客户關係和購買特許權使用費支付義務,這些資產在估計使用壽命的基礎上按直線攤銷,其範圍包括
無限期無形資產由知識產權和開發資產組成,不攤銷,而是進行減值測試,直至相關研究和開發工作成功完成和商業化或放棄為止,屆時,知識產權資產要麼在其估計的使用壽命內攤銷,要麼立即註銷,視情況而定。
請參閲附註7.無形資產和商譽有關公司無形資產的更多信息。
善意
商譽是指被收購企業的收購價超過可識別資產的公允價值和承擔的負債。商譽不是攤銷的,而是在第四季度每年進行減值測試,或者更經常地,如果事件或情況表明賬面價值可能不再可收回,而且可能發生了減值損失。該公司的運作方式是
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目錄
在商譽減值審查期間,管理層評估質量因素,以確定公司報告單位的公允價值是否低於包括商譽在內的賬面價值。質量因素包括但不限於宏觀經濟條件以及工業和市場因素。如果公司在評估所有這些質量因素後,確定其報告單位的公允價值不可能低於賬面金額,則不認為有必要進行額外的評估。否則,管理層將繼續進行商譽減值測試。第一步涉及比較報告單位的估計公允價值及其賬面價值,包括商譽。如果報告單位的賬面金額超過公允價值,公司將根據報告單位賬面金額超過公允價值的部分記錄減值費用。公司還可以選擇在一段時間內繞過定性評估,選擇進行商譽損害測試的第一步。
參見附註6,業務合併和附註7.無形資產和商譽有關公司商譽的更多信息。
金融工具的公允價值
現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債的賬面金額因這些票據的短期性質而被視為代表其各自的公允價值。
資產和負債的估值採用三層法進行公允價值計量,公允價值計量由公司按以下三類之一分類和披露:
一級:活躍市場未經調整的報價,可在計量日獲取相同、不受限制的資產或負債;
第2級:活躍市場類似資產和負債的報價,非活躍市場的報價,或直接或間接在資產或負債的整個時期內可以直接或間接觀察到的投入;以及
第3級:需要投入的價格或估價技術,這些投入既對公允價值計量具有重要意義,又不可觀測(即,得到很少或根本沒有市場活動的支持)。
租賃
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了第2016-02號“會計準則更新”(ASU)。租約(主題842)修改了現有的租賃會計準則。2017年9月,財務會計準則委員會發布了第2017-13號ASU,對先前發佈的ASU第2016-02號(統稱會計準則編碼(ASC)842)提供了進一步的澄清和實施指導。根據新的指南,承租人必須承認所有租賃期限超過12個月的租賃責任和使用權資產。
公司決定一項安排在開始時是否為租賃。作為承租人,使用權資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利,而租賃負債則代表從租賃中產生的租賃付款的義務。使用權、資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於公司沒有任何未償還債務或承諾的信貸設施,公司根據當前的金融市場狀況、同行公司信用分析和管理判斷來估算增量借款利率。經營租賃使用權資產還包括任何租賃付款或在租賃開始之前,並排除任何租賃獎勵收到。用於計算使用權、資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使該選擇權的情況下延長或終止租賃的期權。經營租賃的租賃費用在租賃期限內以直線確認為經營費用,而融資租賃的費用則採用加速利息確認法確認為攤銷費用和利息費用。
收入確認
本公司按ASC 606入賬,與客户簽訂合同的收入(ASC 606)並適用以下五個步驟:(1)與客户確定合同;(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的履約義務;(5)在公司履行履約義務時確認收入。該公司只對合同適用五步模型,而該實體很可能會收取該合同的價款。
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目錄
有權以其轉讓給客户的貨物作為交換。在合同成立時,一旦合同確定在ASC 606的範圍內,公司就會評估每一份合同中承諾的貨物,並確定那些是履行義務的貨物,並評估每一項承諾的貨物或服務是否是不同的。然後,當(或作為)履約義務得到履行時,公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
公司選擇使用下列實際權宜之計:(I)不披露分配給剩餘的交易價格
當公司期望在一年內確認這類收入時所承擔的義務;(Ii)在攤銷期為一年或一年以下時為獲得合同而發生的費用費用,其中包括公司的某些內部銷售人員補償方案;(Iii)將運輸和裝卸費用記作履行費用(即作為費用)而不是承諾的服務(即收入部分);(4)從收入中排除從客户收取的與產品銷售有關的税款,而這些費用是轉交給政府當局的。該公司的收入來源於其產品在美國和國際上的銷售。客户主要由門診手術中心、醫院和私人醫生組成,在公司沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商。
該公司的結論是:
本公司向某些客户提供基於數量的回扣協議,在這些情況下,公司在合同訂立時提供回扣(以信用備忘錄的形式),如果是客户賺得的話。在這種情況下,交易價格在公司交付產品和簽訂合同時發放回扣之間分配,供客户在未來購買時使用。發放客户回扣的業績義務(如果已獲得)是隨時間推移而轉移的,公司衡量進度的方法是產出法,根據這種方法,迄今獲得的回扣比合同期間估計的回扣總額更高。根據客户的合同回扣計劃和客户的預計銷售水平,對基於數量的回扣的備抵額進行了估算。公司定期監測其客户回扣計劃,以確保退税免税額得到公平的説明。公司的回扣備抵包括在合併資產負債表中的應計負債中,在所列期間,估計的應計回扣不算重大。
此外,該公司還有一項業績義務,涉及到某些客户在美國購買單劑藥品時有權獲得未來折扣,而且當客户選擇使用折扣時,這種履約義務預計會得到承認,而這種折扣一般是在自獲得的日期起一年內實現的。此外,本公司與與其KXL系統有關的客户之間的延長保修協議有一項履約義務。
沒有給予客户具體的退貨權;但是,如果產品及時且狀況良好,本公司可以允許客户退回某些產品。本公司一般為其產品提供保證
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目錄
運輸和搬運費用
所有運輸和裝卸費用均按所發生的費用列支,並記作一般和行政費用。向客户收取的運費和手續費記作一般費用和行政費用。
所得税
所得税是使用資產和負債辦法記賬的,這種方法要求確認遞延税資產和負債,以應付財務報告基礎與公司資產和負債的税基之間的臨時差異在適用的税率下產生的預期未來税收後果,以及淨經營損失(NOL)和税收抵免結轉。公司根據其遞延税資產記錄一筆估價備抵,以將淨賬面價值降至它認為更有可能實現的數額。管理部門在評估估價津貼數額時,考慮了應納税收入估計數和現行審慎可行的税務規劃戰略。根據現有證據的權重,其中包括公司的歷史經營業績和利用税收抵免結轉的有限潛力,公司已決定其大部分遞延税收資產應由估價津貼抵消。當公司根據其遞延税資產設立或降低估價備抵額時,其所得税準備金在這一確定期內分別增加或減少。
該公司被要求在美國和其他各州提交聯邦和州所得税申報表。該公司還在其子公司經營的外國提交所得税申報單。在編制這些所得税申報表時,公司必須解釋適用於這些管轄區的税收法律和條例,這可能會影響所支付的税額。
此外,該公司遵循一項會計準則,處理所得税中不確定性的會計問題,該準則規定了在合併財務報表中確認、計量和分類已採取或預期將在報税表中採取的税務立場的規則。
研發費用
研究和開發費用的主要組成部分包括人事費用、臨牀前研究、臨牀試驗和相關臨牀產品製造、材料和用品以及支付給顧問的費用。研究和開發費用是在收到貨物或提供服務時支出的。獲得用於研究和開發的、尚未達到技術可行性且今後沒有替代用途的技術的費用也按所產生的費用計算。
在每個財務報告日,公司應計在一段時間內由第三方臨牀站點進行的臨牀研究活動的估計未付費用,該公司與第三方診所達成協議,根據登記對象的數量和在研究期間進行的臨牀評估訪問提供費用。費用估計數是根據對內部和外部臨牀人員收集的關於註冊情況和主題訪問情況的協議和數據的審查確定的,並且是根據公司在每個財務報告日所知道的事實和情況確定的。如果活動的實際執行情況與費用估計數中使用的假設不同,則應計項目將作相應調整。在截至2020年3月31日的三個月內,公司對臨牀試驗活動的前期應計估計數沒有進行重大調整。
股票補償
本公司確認支付給員工和非員工的所有股票獎勵的補償費用,包括其董事會成員。
股票期權授予的公允價值是在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算的,而最終預期歸屬的部分則被確認為在所需服務期間內的補償成本,採用直線法。使用期權定價模型確定基於公允價值的股票期權在授予之日的確定受基礎股票公允價值的確定以及一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括,但不限於,公司在預期期限內的股票價格波動,以及實際和預期的股票期權行使行為。將來,隨着更多關於這些估算的經驗證據的出現,公司可能會改變或改進其推導它們的方法,而這些變化可能會影響以公允價值為基礎的評估。
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目錄
未來股票期權的計量。基於公允價值的股票獎勵計量的變化可能會對公司的經營業績產生重大影響.
如在注9, 股票補償,作為Avedro合併的一部分,某些現金結算股票期權授予了某些Avedro高管。這些現金結算股票期權按公允價值入賬,每個報告期的公允價值變化反映在收益中。
對員工和非僱員的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。
軟件成本
與託管安排(即服務合同)有關的資本化實施費用記錄在預付費用和其他流動資產中,然後在託管安排的期限內攤銷,從託管安排的模塊或組件準備好供其預定使用開始。公司目前支出軟件服務成本以及某些無法資本化的實施成本。
綜合損失
綜合損失的所有組成部分,包括淨損失,均在確認所涉期間的精簡合併財務報表中報告。綜合損失是指非所有者來源的交易和其他事件及情況在一段時間內發生的權益變動,包括有價證券的未實現損益和外幣折算調整。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是,將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量,而不考慮普通股等值。當公司實現淨虧損時,在計算稀釋普通股等價物加權平均數時不包括普通股等價物,因為採用國庫券法的效果被認為是反稀釋的。在公司實現淨收益的期間,稀釋後每股淨收益除以加權平均普通股數加上用國庫股法確定的期間未償稀釋普通股等值加權平均數之和計算。普通股等價物包括根據公司激勵薪酬計劃發行的股票期權和未歸屬的RSU,以及根據公司員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票。
在計算稀釋後每股淨損失時不包括潛在稀釋性證券,因為這樣做會產生以下反稀釋作用(以普通股等值股份計,單位為千):
三個月結束 | |||||
三月三十一日 | |||||
| 2020 |
| 2019 |
| |
未清股票期權 | | | |||
無限制股票單位 | | | |||
員工股票購買計劃 | | | |||
| |
最近發佈的會計公告尚未通過
2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-14,披露框架-對確定福利計劃披露要求的更改(ASU 2018-14),它修訂了目前的指南,以增加、刪除和澄清與確定福利養老金和其他退休後計劃有關的披露要求。ASU 2018-14適用於公司從2020年12月15日開始的財政年度,包括那些財政年度內的中期,並允許儘早採用。該公司正在評估該標準的潛在影響;然而,它不相信將對其精簡的合併財務報表產生重大影響。
最近通過的會計公告
2016年6月,FASB發佈ASU第2016-13號,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13), 它修正了損傷模型
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目錄
要求實體採用基於預期損失的前瞻性方法,而不是所發生的損失。 估計某些類型金融工具信貸損失的損失,包括可能導致較早確認備抵額的貿易應收款 為了彌補損失。2018年11月, FASB發佈ASU 2018-19,對專題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進,這提供了更多的執行 關於先前發佈的指導意見的指導意見。截至2020年1月1日,該公司採用了ASU 2016-13,採用了修正的回顧性方法,以包括貿易應收款在內的金融工具的預期信用損失減值模型取代了已發生的損失減值模型。在收養的時候
此外,對於有未實現虧損的可供出售的債務證券,ASU 2016-13現在要求記錄備抵,而不是降低投資的攤銷成本。ASU 2016-13將可供出售的債務證券的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額,並要求在公允價值增加時逆轉先前確認的信用損失。鑑於該公司可供出售的證券的構成,這對截至2020年3月31日的合併財務報表沒有重大影響。
2017年1月,FASB發佈了ASU第2017-04號,無形資產-商譽和其他(主題350):簡化商譽損害測試(ASU 2017-04),它刪除了損傷測試的第二步。單位應當進行一次定量測試,將商譽減值金額作為報告單位賬面金額超過公允價值的部分進行記錄,但不得超過分配給報告單位的商譽總額。本最新指南不修訂商譽減值的任擇定性評估。截至2020年1月1日,該公司採用了ASU 2017-04,對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU第2018-13號,公允價值計量(主題820)(ASU 2018-13),它修改了公允價值計量的披露,取消了披露在公允價值等級第1級和第2級之間轉移的數額和理由的要求,以及這種轉讓的時間安排政策。該指南擴大了第3級公允價值計量的披露要求,主要側重於其他綜合收入中未實現損益的變化。公司自2020年1月1日起採用ASU 2018-13.在採用時,在截至2020年3月31日的三個月內,鑑於該公司目前沒有,而且歷史上也沒有在第1級和第2級之間進行過轉讓,而且公司沒有任何三級公允價值計量,這種做法對公司精簡的合併財務報表披露沒有重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-15“無形資產-親善和其他內部使用軟件”(分主題350-40):作為服務合同的雲計算安排所產生的實現成本的客户會計(ASU 2018-15)澄清了雲計算安排中實施成本的核算,並要求雲計算安排中的客户確定哪些實現成本可作為固定資產資本化,或按所發生的費用資本化。與託管安排(即服務合同)有關的資本化實施成本在託管安排的期限內攤銷,從託管安排的模塊或組件準備好供其預定使用開始。該公司將於2020年1月1日採用ASU 2018-15,因此,將與其全球企業系統實施有關的某些成本資本化約$。
2018年11月,FASB發佈了ASU No.2018-18,協作安排(主題808):澄清主題808與主題606之間的相互作用(ASU 2018-18)。2018-18年的ASU-18闡明,在交易對手是客户的情況下,協作安排參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算,如果交易對手方不是該交易的客户,則不得將該實體在合作安排中的交易考慮作為與客户的合同收入。截至2020年1月1日,該公司採用了ASU 2018-18,而且該決議的通過對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU編號2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12通過消除ASC 740中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法和確認外部税基差異的遞延税負債的指南中的某些例外,簡化了所得税的會計核算。ASU 2019-12在2021年和該年內的中期生效,並允許提前通過。
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目錄
採用ASU 2019-12自2019年12月31日起生效,並沒有對公司精簡的合併財務報表產生重大影響。
附註3.平均資產負債表詳情
短期投資
短期投資包括以下(千)項:
2020年3月31日 |
| ||||||||||||||
成熟期 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計值 |
| ||||||||||
| (以年份計) |
| 或成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| |||||
美國政府機構債券 | 少於 | | | — | | ||||||||||
銀行存單 | 少於 | | | ( | | ||||||||||
商業票據 | 比再生產少 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
公司票據 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
資產支持證券 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
共計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2019年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟期 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計值 |
| ||||||||||
| (以年份計) |
| 或成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| |||||
美國國債 | 少於 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||
美國政府機構債券 | 少於 | — | — | — | — | ||||||||||
銀行存單 | 少於 | | | — | | ||||||||||
商業票據 | 比再生產少 |
| |
| |
| — |
| | ||||||
公司票據 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
資產支持證券 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
共計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
應收賬款淨額
應收賬款包括以下(千)項:
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
應收賬款 | $ | | $ | | |||
信貸損失備抵 | ( | ( | |||||
$ | | $ | |
庫存,淨額
清單淨額由以下(千)組成:
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
成品 | $ | | $ | | |||
在製品 | | | |||||
原料 | | | |||||
$ | | $ | |
應計負債
應計負債包括下列負債(千):
三月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
應計獎金 | $ | | $ | | ||
應計假期福利 | | | ||||
應計法律費用 | | | ||||
其他應計負債 | | | ||||
$ | | $ | |
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目錄
附註4.公允價值計量
公允價值是一種退出價格,是指在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或轉移負債而收到的金額。因此,公允價值是一種基於市場的計量方法,應當根據市場參與者在資產或負債定價時使用的假設來確定。
下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允價值計量的公司金融資產和負債的資料,並説明公司為確定公允價值而採用的估值方法的公允價值等級(千):
2020年3月31日 | ||||||||||||
報價 | 顯着 | |||||||||||
在活動中 | 其他 | 顯着 | ||||||||||
市場 | 可觀察 | 看不見 | ||||||||||
三月三十一日 | 相同資產 | 投入 | 投入 | |||||||||
| 2020 |
| (一級) |
| (二級) |
| (三級) | |||||
資產 | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
美國政府機構債券(2) | | - | | - | ||||||||
銀行存單(2)(3) | | - | | - | ||||||||
商業票據(2) | | - | | - | ||||||||
公司票據(2) | | - | | - | ||||||||
資產支持證券(2) | | - | | - | ||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債 | ||||||||||||
現金結算股票期權 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
負債總額 | $ | | $ | - | $ | | $ | - |
2019年12月31日 | ||||||||||||
報價 | 顯着 | |||||||||||
在活動中 | 其他 | 顯着 | ||||||||||
市場 | 可觀察 | 看不見 | ||||||||||
十二月三十一日 | 相同資產 | 投入 | 投入 | |||||||||
| 2019 |
| (一級) |
| (二級) |
| (三級) | |||||
資產 | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
銀行存單(2)(4) | | - | | - | ||||||||
商業票據(2) | | - | | - | ||||||||
公司票據(2) | | - | | - | ||||||||
資產支持證券(2) | | - | | - | ||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債 | ||||||||||||
現金結算股票期權 | $ | | - | | - | |||||||
負債總額 | $ | | $ | - | $ | | $ | - |
(i) | 包括現金和現金等價物,從購買之日起三個月或以下,列在合併資產負債表上。 |
(2) | 包括在合併資產負債表上的短期投資。 |
(3) | 截至2020年3月31日,銀行存款投資憑證共計$ |
(四) | 截至2019年12月31日,銀行存款憑證共計$ |
貨幣市場基金和貨幣是高度流動的投資,並積極進行交易。這些投資工具的定價信息隨時可用,並可在計量日期獨立驗證。這種方法將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
美國政府機構債券、美國政府債券、銀行存單、商業票據、公司票據和資產支持證券按公允價值使用二級投入計量。公司審查
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目錄
截至每一計量日,這些投資的交易活動和定價。當沒有相同證券的足夠報價時,公司使用市場定價和從第三方數據提供商獲得的類似證券的其他可觀察到的市場投入。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價,或者這些投入是根據可觀察的市場數據得出的。這種方法將這些證券分類為公允價值等級的二級。
現金結算股票期權的公允價值是以公司股票價格、現金結算期權的剩餘期限、預期股票價格波動率和截至計量日的無風險利率為基礎的Black-Soles期權定價模型。公允價值的變化反映在綜合收益表中的銷售、一般和行政費用的補償費用中。看見附註9, 股票補償有關這些現金結算股票期權的更多細節。
有
附註5.另一種租賃方式
本公司有經營和融資租賃的設施和某些設備。初始期限為12個月或更短的租約不記錄在合併資產負債表上。經營租賃的租賃費用在租賃期限內按直線確認.對於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議,公司將租賃和非租賃組件結合在一起。看見附註2, 重要會計政策摘要以獲得更多信息。
本公司的租約仍有大約不可取消的租賃條款。
公司租賃
2018年11月14日,該公司簽訂了一份寫字樓租約,根據該租約,該公司將租賃
該公司目前打算在可預見的將來維持其位於聖克萊門特的生產設施。
作為Avedro合併的結果,該公司大約租賃
20
目錄
該公司在美國和外國子公司租賃的辦公空間總數少於
下表列出了合併資產負債表中的租賃餘額:
租賃 |
|
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
(單位:千) | 分類 | 2020 |
| 2019 | ||||
資產 |
|
|
| |||||
操作 | 經營租賃使用權資產 | $ | | $ | | |||
金融 | 融資租賃使用權資產 | | | |||||
租賃資產總額 | $ | | $ | | ||||
負債 |
|
|
| |||||
電流 | ||||||||
操作 | 應計負債 | $ | | $ | | |||
金融 | 應計負債 | — | — | |||||
非電流 | ||||||||
操作 | 經營租賃責任 | | | |||||
金融 | 融資租賃負債 | | | |||||
租賃負債總額 |
| $ | | $ | |
注:由於公司租約中的隱含利率不易獲得,因此,增量借款利率是根據在確定租賃付款現值時在開始日期獲得的信息確定的。
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月期間,業務和融資租賃費用的構成部分如下:
|
| 三個月結束 | 三個月結束 | ||||||
租賃成本 | 三月三十一日 | 三月三十一日 | |||||||
(單位:千) | 分類 | 2020 | 2019 | ||||||
固定經營租賃費用 | 銷售、一般和行政費用 | $ | | (a) | $ | | (a) | ||
融資租賃成本 | 出售、一般和行政費用中包括的使用權資產的攤銷 | $ | | $ | | ||||
融資租賃成本 | 租賃責任利息 | $ | | $ | |
(a) | 包括短期租約,這是不重要的。 |
下表列出截至二零二零年三月三十一日為止公司經營及融資租賃負債的到期日:
租賃負債到期日 | 操作 | 金融 | ||||
(單位:千) |
| 租賃(a) | 租賃(b) | |||
2020年剩餘時間 | $ | | $ | — | ||
2021 | | — | ||||
2022 | | — | ||||
2023 | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | | ||||
此後 | | | ||||
租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減:估算利息 | | | ||||
租賃負債總額 | $ | | $ | |
(a) | 經營租賃付款包括$ |
(b) | 融資租賃付款包括$ |
21
目錄
截至2020年3月31日,與公司經營和融資租賃有關的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下:
租賃期限和貼現率 |
| 2020 | |
加權平均剩餘租約期限(年數) |
| ||
經營租賃 | |||
融資租賃 | |||
加權平均貼現率 |
| ||
經營租賃 | | % | |
融資租賃 | | % |
與公司經營和融資租賃有關的補充現金流信息如下:
| 三個月結束 |
| 三個月結束 | |||
其他資料 | 三月三十一日 |
| 三月三十一日 | |||
(單位:千) | 2020 |
| 2020 | |||
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金: | ||||||
經營租賃的經營現金流 | $ | | $ | | ||
以租賃債務換取的使用權資產: | ||||||
經營租賃 | $ | | $ | |
附註6.業務組合
之前討論過的Avedro合併的結果附註1.組織和列報依據從2019年11月21日起,Avedro是該公司的全資子公司,Avedro合併的目的是將公司的管道產品組合擴大到治療青光眼以外,包括用於治療角膜疾病的藥物療法,這是公司戰略目標的一部分,該戰略目標是在角膜健康和視網膜疾病方面建立一個微型外科和藥物療法組合。
結算時轉讓的代價的公允價值為美元。
| |||
在收盤時已發行的普通股的Avedro股份 | | ||
交換比率 | | ||
獲得Glaukos股份的權利 | | ||
格勞科斯2019年11月21日收盤價 | $ | | |
在Avedro合併中發行的Glaukos普通股的公允價值,加上部分股票支付的非物質現金 | $ | | |
發行的Glaukos普通股的公允價值以取代某些既定的Avedro認股權證 | $ | | |
可歸因於組合前服務的重置獎勵的公允價值 | $ | | |
合併審議總額 | $ | |
22
目錄
該公司對Avedro的資產和負債的公允市場價值進行了估價分析。下表列出了合併考慮初步分配給可識別的有形和無形資產和承擔的負債,剩餘部分記作商譽。截至2019年11月21日,這種合併考慮的分配可能會在計量期間出現新的事實和情況時加以修訂,從結束之日起最長可達一年(千):
| |||
購置的資產: | |||
現金 | $ | | |
應收賬款 | | ||
盤存 | | ||
預付費用和其他流動資產 | | ||
限制現金 | | ||
財產和設備 | | ||
無形資產 | | ||
善意 | | ||
假定負債: | |||
應付帳款 | | ||
應計負債 | | ||
遞延收入 | | ||
債務 | | ||
遞延收入,非流動 | | ||
遞延税款負債 | | ||
獲得的淨資產的公允價值 | $ | |
商譽是指合併考慮超過購置的基礎資產和承擔的負債的初步公允價值。商譽可歸因於阿韋德羅有經驗的工作人員的集合和預期的協同作用,而且不能為税務目的而扣減。
此外,公允市價存貨調整總額約為$
Avedro無形資產的公允價值和估計使用壽命如下(千,除注意到的情況外):
估計值 | |||||
公平 | 使用壽命 | ||||
| 價值 |
| (以年份計) | ||
應攤銷的無形資產: | |||||
發達技術 | $ | | |||
客户關係 | | ||||
共計 | $ | | |||
不攤銷的無形資產: | |||||
過程中研究與開發(IPR&D) | $ | | 不定式 | ||
無形資產總額 | $ | |
附註7.變現無形資產和商譽
Avedro無形資產
作為2019年11月21日Avedro合併的一部分,該公司收購了可識別的無形資產,用於(1)開發與以下方面有關的技術 鳳蝶,一種用於角膜圓錐角膜交叉連接治療的生物活性藥物療法,將按銷售成本攤銷,其平均估計壽命約為加權平均。
23
目錄
Avedro公司的角膜重塑平臺,在滿足技術可行性之前不會攤銷,但將每年進行損傷評估,如果出現損傷指標,則更頻繁地進行評估。
採用超額收益法確定了已開發技術和知識產權資產的公允價值。在估值中使用的重要假設包括:(1)重大現金淨流入預計開始的時期,據估計,發達技術為2021年,知識產權資產為2023年;(Ii)風險調整後的貼現率為
截至2020年3月31日止的3個月內,與上述有限壽命無形資產有關的攤銷費用約為$。
該公司利用ASU 2017-04採用的方法評估了其與冠狀病毒大流行有關的無限期無形資產減值,並得出結論認為,截至2020年3月31日,這些無形資產未受到損害。
善意
作為Avedro合併的結果,$
下表列出我們無形資產和商譽的構成情況(單位:千):
估計值 | 截至2020年3月31日 | 截至2019年12月31日 | ||||||||||||||||||
有用 | 毛額 | 毛額 | ||||||||||||||||||
生命 | 載運 | 累積 | 網 | 載運 | 累積 | 網 | ||||||||||||||
| (以年份計) |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 | |||||||
發達技術 | $ | |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | ||||||||
客户關係 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
應攤銷的無形資產 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
過程中研究與開發 | 不定式 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
善意 | 不定式 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
共計 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2020年3月31日,今後五年及其後未攤銷的有限壽命無形資產的預計攤銷費用如下(千):
| 攤銷費用 | ||
2020 | $ | | |
2021 | | ||
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | | ||
此後 | | ||
攤銷總額 | $ | |
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目錄
由於資產減值、收購或其他事實和情況,今後報告的實際攤銷費用可能與這些估計數不同。
附註8.與客户簽訂合同的收入
本公司的淨銷售額主要來自於iStent產品提供給客户,繼Avedro公司於2019年11月21日合併後,銷售鳳蝶和相關的藥物配方以及KXL和馬賽克系統。客户主要由門診手術中心、醫院和私人醫生組成,分銷商在公司目前沒有直接商業存在的某些國際地點使用。
收入確認的數額反映了公司期望得到的作為商品或服務交換條件的價值,公司的所有淨銷售額都被視為來自與客户的合同收入。
收入分類
該公司截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的按產品類別分列的收入如下(千):
三個月結束 | ||||||
三月三十一日, | ||||||
2020 | 2019 | |||||
| ||||||
青光眼 |
| $ | | $ | | |
角膜健康 | |
| — | |||
共計 |
| $ | | $ | |
下表按地理分列了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的公司收入(單位:千):
三個月結束 | ||||||
三月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
美國 | $ | | $ | | ||
國際 | | | ||||
總淨銷售額 | $ | | $ | |
合同餘額
合同資產
當公司的考慮權變成無條件時,金額被記為應收帳款。發票金額的付款方式通常是
KXL系統在美國銷售賺取的銷售佣金被資本化,因為佣金代表着獲得合同的成本,攤銷期被視為大於一年。這些費用在公司合併資產負債表上的其他資產中遞延,扣除預付資產和其他流動資產中的短期部分,並在預期期間作為銷售和營銷費用攤銷。
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目錄
受益。截至2020年3月31日和2019年12月31日,彙總合併財務報表中的資本化銷售佣金和相關攤銷費用無關緊要。
除上述合同資產外,該公司沒有任何合同資產,因為公司沒有任何未開單的應收賬款,其他產品的銷售佣金在合併業務合併報表中發生的銷售、一般和行政費用中列支,因為與客户簽訂合同的任何增量費用都有不到攤銷期
合同負債
合同責任反映了客户從分配給公司未來業績義務的購買中得到的考慮。
本公司有履行義務向在合同期限結束時有資格獲得回扣的客户發放回扣。這一履約義務是隨時間轉移的,公司衡量進度的方法是產出法,根據這一方法,迄今獲得的回扣比合同期間估計的回扣總額更高。公司的回扣備抵包括在合併資產負債表中的應計負債中,在所列期間,估計的應計回扣不算重大。
此外,在美國,該公司有一項業績義務,涉及其客户今後在單劑量藥品採購中享有折扣的權利,並在較小程度上延長保修服務合同。分配給客户未來折扣權利的金額,當客户選擇使用該折扣時,預計將在一年內確認。截至2020年3月31日和2019年12月31日,這一數額與用於延長保修服務合同的金額一樣無關緊要。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,該公司沒有確認與其與客户簽訂的合同有關的交易價格發生重大變化的任何收入,也不承認該期間開始時與合同負債數額有關的收入的任何重大變化。
該公司在一個財政年度內的淨銷售額可能會受到季節性影響,因為對美國眼科手術的需求通常在第一季度較為疲軟,而在某一年度的第四季度則更為強勁。
注9.基於股票的貼現補償
公司
這些股票計劃的目的是為僱員、董事和非僱員顧問提供獎勵。公司不再根據2001年股票計劃和2011年股票計劃授予任何獎勵。根據股票計劃批出的任何股票期權的最長期限為
根據2015年股票計劃,薪酬委員會已批准向公司指定的高管和某些其他僱員發放績效股權獎勵(PBEAs)。這些PBEAs只會賦予賠償委員會一個預先確定的公司經營目標得到滿足的決定。
ESPP允許符合條件的僱員購買公司普通股的股份,通過工資扣減最多可達
2019年11月21日,與Avedro合併有關,公司向Avedro的僱員頒發了以下替換獎:(I)大約
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目錄
約
所有以股份為基礎的補償安排
下表彙總了與股票期權和RSU有關的基於股票的薪酬的分配情況,並在所附的合併業務簡編報表中包括替換獎以及現金結算股票期權(千):
三個月結束 | ||||||
三月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
銷售成本 | $ | | $ | | ||
銷售、一般和行政 | | | ||||
研發 | | | ||||
共計 | $ | | $ | |
截至2020年3月31日,未攤銷的股票補償費總額約為$
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,以庫存為資本的總庫存補償成本並不算高。
附註10.相應的所得税
所得税的規定是使用有效税率確定的。截至二零二零年三月三十一日止的三個月內,該公司估計有效税率為
公司確認遞延税資產和負債與其資產和負債的財務報告基礎和税基之間的臨時差異,以及NOL和税收抵免結轉。該公司根據其遞延税資產記錄一筆估價備抵,以將淨賬面價值降至它認為更有可能實現的數額。當公司設立或降低其遞延税資產的估價備抵額時,所得税準備金將在這一確定期內分別增加或減少。在截至2020年3月31日的三個月內,該公司為其大部分遞延税款資產設立了估價備抵額。
此外,該公司還遵循一項會計準則,處理所得税中不確定性的會計問題,該準則規定了税務狀況財務報表中的確認、計量和分類規則
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目錄
在報税表中取得的或預期採取的。截至2020年3月31日和2019年3月31日,該公司未獲確認的税收優惠總額為美元
2020年3月27日,美國頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(CARE法案)。“關愛法”是一項緊急經濟刺激計劃,其中包括加強美國經濟的支出和税收減免措施,並資助在全國範圍內遏制冠狀病毒影響的努力。預期會影響該公司精簡的合併財務報表的一些更重要的規定包括將某些損失的北環線回收期增加到
附註11.基本承諾和意外開支
專利訴訟
2018年4月14日,該公司對伊萬提斯公司提起專利侵權訴訟。(伊萬提斯)在美國加州中區地區法院(南庭),聲稱伊萬提斯的水力發電®微支架裝置侵犯了公司的美國專利編號6,626,858和9,827,143。2018年8月,伊萬提斯提出反訴,聲稱該公司iStent注射侵權
證券訴訟
2020年1月8日,在Avedro提交了其他披露文件,使原告的披露請求毫無意義之後,Glaukos與上述每一位原告簽訂了保密費協議(保密費協議),而保密費協議的和解金額並不重要。根據“保密費用協議”的條款,原告同意駁回各自的訴訟,對每一名被指名的原告有偏見,但不影響被認定類別的埃韋德羅股東的主張。阿韋德羅和其他被指名的被告堅持認為,他們沒有違反信託義務,與阿韋德羅合併或任何公開披露有關的任何指控都沒有價值,但希望解決這些訴訟,以消除進一步訴訟的負擔、費用和不確定性。
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關於上文所述事項專利訴訟公司目前無法預測事項的最終結果或合理估計可能的損失或損失範圍,因此,
有擔保信用證
公司有一家銀行開了一張金額為美元的信用證
由於Avedro公司的合併,該公司
公司重組成本
在Avedro合併後,該公司啟動了一項重組計劃,其中估計裁員人數為
截至2020年3月31日,該公司已積存美元
重組準備金期初餘額和期末餘額的對賬包括在合併資產負債表上的應計負債中,其數額如下(千):
三個月結束 | |||
| 2020年3月31日 | ||
期初餘額 | $ | | |
重組應計費用共計 | | ||
僱員離職償金 | ( | ||
期末餘額 | $ | |
加州大學執政官
2014年12月30日,該公司與加利福尼亞大學(大學)的管理人員簽訂了一項協議(UC協議),糾正與該公司的一組美國專利(專利權利)有關的發明權,並從該大學獲得一項它沒有、也不會要求專利權利的任何權利或所有權的契約,也不會質疑或協助任何其他人質疑或協助任何其他人對專利權利提出質疑。關於UC協議,Glaukos同意支付給該大學一些當前和未來產品的全球淨銷售額的一位數的低百分比,包括該公司的iStent產品,規定的最低年度付款額為$
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目錄
GMP視覺解決方案公司
2013年11月,該公司與GMP願景解決方案公司簽訂了經修訂的協議(收購協議)。(GMP)在該修正案所界定的公司出售的情況下,公司須向GMP支付高於某一臨界值的銷售報酬的百分比,但這種付款不得超過$
執行遞延薪酬計劃
根據公司的遞延薪酬計劃(遞延薪酬計劃),符合資格的高級僱員可選擇延期支付他或她將來有權獲得的薪酬。該公司還建立了一個拉比信託基金,作為一項投資,以隱藏遞延賠償計劃的責任。拉比信託的投資包括公司所有的人壽保險。遞延補償計劃負債的公允價值,包括在合併資產負債表上的其他負債中,大致為$
全球企業系統實施
2019年第一季度,該公司開始在全球實施新的企業系統和其他技術優化和設施基礎設施。截至2020年3月31日,該公司已確定與軟件成本和這些系統實現相關的購買承諾約為$
附註12.附屬業務部門信息
公司
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本季度報告第一部分第1項所載的未經審計的合併財務報表及其附註,即表10-Q,以及我們在2019年3月2日提交美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日會計年度的經過審計的合併財務報表及其附註。
本報告包含前瞻性陳述,這些陳述基於管理層的信念和假設,以及管理層目前可以獲得的信息。在某些情況下,你可以用下列詞語來識別前瞻性陳述:“可能”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續”、“正在進行”或這些術語的負面或其他類似術語,雖然並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。這些陳述涉及風險、不確定性和其他可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同的因素。雖然我們認為,我們對本報告所載的每一項前瞻性發言都有合理的依據,但我們告誡你,這些聲明是基於我們目前所知道的事實和因素以及我們對未來的預測,我們無法確定這些事實和因素。您應該參考本報告的“風險因素”一節來討論可能導致實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素,我們不能向你保證,這份報告中的前瞻性發言將證明是準確的。此外,如果前瞻性陳述被證明是不準確的,不準確可能是實質性的.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證,即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明,無論是由於新的信息、未來事件還是其他原因。, 除非法律規定。
概述
我們是一家眼科醫療技術和製藥公司,致力於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們開發了微侵襲性青光眼手術(MiGS),以替代傳統的青光眼治療模式,並於2012年推出了我們的第一個MiGS設備。我們還開發了一種專有的生物激活藥物療法,用於治療角膜疾病,即角膜圓錐病,該療法於2016年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,我們正在開發一系列手術設備、持續藥物療法和可植入生物傳感器,用於治療青光眼進展、角膜疾患(如角膜圓錐、乾眼症和屈光不正),以及視網膜疾病,如新生血管性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。
冠狀病毒大流行的影響與當前經濟環境
2019年12月,湖北省武漢出現了一株新的冠狀病毒(冠狀病毒)。世界衞生組織宣佈冠狀病毒是一種“大流行病”,在全球範圍內蔓延,並影響到世界範圍內的經濟活動。在美國,某些聯邦、州和地方政府當局已經發布了“呆在家中”的命令、聲明和/或指令,包括限制選任程序和療法,以儘量減少冠狀病毒的傳播。冠狀病毒大流行和隨後的經濟放緩極大地影響了全球對我們產品的需求,這些產品被用於被認為是可選的程序和療法。本季度後半部分主要感受到需求下降,這一趨勢一直持續到2020年4月。我們目前預計,白內障和圓錐角膜手術將逐步恢復到日益正常化的水平,從2020年6月30日結束的季度開始緩慢恢復,並持續到2020年晚些時候,但對選擇性手術和治療的限制有所減少。
我們還在積極評估冠狀病毒對我們的臨牀試驗和其他管道產品的影響。眼科手術的結束和冠狀病毒引起的擇期手術的推遲,已經幹擾了我們正在進行的臨牀試驗的新病人的登記。這種幹擾 可能會在目前關閉之後繼續進行,因為醫生優先清理他們的病人積壓,而不是臨牀試驗登記。特別是,我們期望病人登記完成伊道斯臨牀試驗將被推遲。
我們已經採取了一些措施,以儘量減少冠狀病毒的傳播,保護我們的僱員,包括將我們的大部分員工轉移到偏遠地區。我們一直保持精簡的製造和裝配流程,以便不斷向依賴我們的客户提供產品。除了其他
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遵循可適用的指導和條例的健康和安全規程,參與這種操作關鍵過程的僱員被組織成若干小班次,目的是儘量減少任何一個人被要求在現場的時間。 我們還試圖通過實施一些節約成本的舉措來維持我們的現金狀況,包括暫時減少可自由支配的開支和資本支出,以及暫時降低我們的執行團隊、高級領導層和整個公司許多其他人的工資。這些行動旨在保護就業和核心研究與發展項目。我們暫時推遲了2020年計劃資本支出的很大一部分,特別是與設施擴建和合並計劃有關的支出。截至2020年3月31日,我們有現金、現金等價物、短期投資和限制現金約1.73億美元,而截至2019年12月31日,這一數字為1.833億美元。此外,我們不承擔任何未償債務。
儘管我們目前預計冠狀病毒對我們的銷售和運營的影響將在第二季度最嚴重,隨後在今年晚些時候逐步恢復,但冠狀病毒大流行對我們的業務和財務業績的影響程度將取決於今後的發展,包括大流行的嚴重程度和傳播的持續時間和程度,為遏制其傳播而採取的健康和安全行動的狀況,在最初爆發後可能出現的任何可能的冠狀病毒死灰復燃,以及在我們經營的市場內恢復正常經濟和運營狀況的速度和程度,其中每一個都是高度不確定的,在這個時候,我們無法控制。有關更多信息,請參見標題為“轉帳”的部分。與我們業務有關的風險在項目1A內。本季度報告表10-Q的危險因素。
財務概覽
在截至2020年3月31日的三個月裏,我們的淨銷售額從截至2019年3月31日的3個月的5,400萬美元增至5,530萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們分別淨虧損5410萬美元和130萬美元。我們相信,在截至2020年3月31日的三個月裏,冠狀病毒的放緩對我們的淨銷售額產生了重大影響。
截至2020年3月31日,我們的累計赤字為2.438億美元。
實質性變化和交易
收購Avedro公司
2019年11月21日,我們收購了Avedro公司。(Avedro),一家眼科製藥和醫療技術混合公司,致力於開發治療角膜疾病和疾病以及矯正屈光狀況的療法,進行股票換股票交易(avedro合併)。Avedro公司開發了一種新的生物活性藥物製劑,與專用系統一起用於治療屈光手術後進行性圓錐角膜和角膜擴張症。該療法是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種、也是唯一一種微創前段產品,可以阻止圓錐角膜的進展。
對Avedro合併的考慮總額為4.378億美元。考慮的項目包括:Glaukos發行的總計4.068億美元的股票,以取代Avedro普通股;Glaukos的股票總額為20萬美元,用於替換某些既得的Avedro認股權證;3,080萬美元的價值可歸因於與替換所有Avedro未發行和未行使的股票期權獎勵以及所有未歸屬的限制性股票單位有關的預先組合服務(替換獎勵)。看見附註2, 附註4, 附註6和附註7請參閲本季度10-Q表第1部分第1項的合併財務報表,以進一步瞭解我們合併的情況。
影響我們表現的因素
除了冠狀病毒造成的幹擾(目前難以預測其全部影響)外,我們迄今的行動一直受到以下因素的影響,而且我們相信,我們今後的增長將受到以下因素的影響:
● | 我們擴大全球銷售和營銷基礎設施的速度,以及我們能夠繼續提高病人和醫生對我們產品的認識的速度; |
● | 我們的行業競爭激烈,技術、市場和產品的變化迅速而深刻.我們的成功在一定程度上取決於我們在開發治療慢性眼疾的新產品方面保持競爭地位的能力; |
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● | 由我們、我們的競爭對手和其他第三方發表的臨牀結果可以對醫生是否和在多大程度上使用我們的產品以及醫生為病人選擇的程序和治療方式產生重大影響; |
● | 使用本公司產品的醫生可能在一年中的某些時間內,由於我們某些程序的典型季節性模式,或由於各種原因而離開診所時,不得進行手術;及 |
● | 我們在美國以外的大部分銷售都是以我們銷售產品所在國家的當地貨幣計價的。因此,我們的國際銷售收入受到外幣匯率波動的影響。 |
此外,根據我們的臨時成本節約倡議和由於冠狀病毒而推遲支出,我們已經並期望繼續對我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研究和開發活動、臨牀研究以及一般和行政基礎設施進行重大投資。FDA批准的研究設備豁免(IDE)或調查新藥(IND)研究和新產品開發計劃在我們的行業是昂貴的。自從我們開始作為一家上市公司經營以來,我們的行政費用大幅增加。我們收購Avedro將需要大量的持續開支,以及與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的新工廠有關的建築費用,以及從2019年開始實施全球企業系統的堅定採購承諾。
我們預計,我們在2020年的收入將反映正常的程序季節性、競爭動態以及冠狀病毒造成的破壞,目前還難以預測其全部影響。
雖然我們在經營歷史上的某些時期是盈利的,但我們無法保證我們將來會盈利或從業務中產生現金。
業務成果構成部分
淨銷售額
我們目前在一個可報告的部門運作,淨銷售額主要來自於iStent產品,繼阿韋德羅公司於2019年11月21日合併後,銷售鳳蝶和其他相關的藥物配方,以及我們的專利生物活化系統,給客户。當承諾的商品或服務的控制權轉移到客户手中時,收入就會被確認,這一數額反映了我們期望以這些產品或服務作為交換條件的考慮。
我們通過在美國的直銷機構銷售我們的產品,在美國以外的地方,我們主要通過在16個國家的直銷子公司和在我們沒有直接業務的某些國家的獨立分銷商銷售我們的產品。我們產品的主要最終用户客户是外科中心、醫院和私人診所.
雖然隨着我們擴大全球銷售和營銷基礎設施,並繼續通過擴大銷售基礎和加強營銷努力,我們的淨銷售額可能會增加,但我們也預計,我們在一個財政年度內的淨銷售額可能會受到季節性影響,因為對美國眼科手術的需求通常在第一季度較為疲軟,而在特定年份的第四季度則更為強勁。此外,幾年來,我們的產品商業化在美國,很少或沒有直接的競爭對手。其他產品現在已經在美國和全球範圍內上市,或正在由第三方開發,已進入或可能進入市場,並可能影響我們的產品的採用或需求。這些其他產品可以獲得更多的商業認可。 或顯示出比我們的產品更安全或更有效、臨牀效果更好、使用方便或成本更低,這可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。
銷售成本
銷售成本反映了生產我們產品的總成本,包括原材料成本、人工成本、製造管理費用以及過剩和過時庫存準備金餘額變化的影響。
我們製造iStent我們目前在加州聖克萊門特總部使用由第三方製造的組件的產品。我們在馬薩諸塞州伯靈頓的生產工廠生產kxl和maricic系統,在愛爾蘭都柏林有一些有限的製造業務,我們還與美國和德國的第三方製造商簽訂了生產我們的產品的合同。鳳蝶以及其他相關的藥物配方。
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因為我們的生產量相對較低iStent產品和我們的KXL和馬賽克系統相比,我們的潛在能力,這些產品,我們的每單位成本的很大一部分是包括製造管理費用。這些費用包括質量保證、物資採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理。
從2015年開始,銷售成本包括一項費用,該費用相當於某些當前和未來產品全球淨銷售額的一位數的低百分比,其中包括我們的產品。iStent產品,每年至少支付50萬美元,這筆款項將支付給加州大學(大學)的執政者,因為我們2014年12月與大學的協議(“UC協議”)涉及我們的一組美國專利(專利權利)。這項正在進行的產品付款義務將在專利權最後一次到期之日終止,目前預計在2022年到期。
根據2015年“保護美國人不受增税法案”(PATH法案)的規定,對美國生產的醫療器械銷售徵收2.3%的聯邦醫療器械消費税從2016年1月1日起暫停至2017年12月31日,並根據2018年1月22日通過的“HR 195”進一步暫停徵收至2019年12月31日。聯邦醫療器械消費税於2019年12月被永久廢除。
從2019年第四季度開始,銷售成本已包括與Avedro合併有關的2.522億美元已開發技術無形資產的攤銷。截至2020年3月31日的三個月,攤銷費用為550萬美元。此外,從2019年第四季度開始,銷售成本包括與Avedro合併有關的公允市價存貨調整的攤銷,截至2020年3月31日的三個月中,這一調整為970萬美元。
我們未來的毛利佔淨銷售額的百分比,或毛利率,將受到許多因素的影響,包括我們正在籌備中的產品的開始銷售,或任何其他可能具有較高產品成本的未來產品。我們的毛利率也將受到製造效率低下的影響,而當我們試圖更大規模地生產我們的產品、製造新產品和改變我們的製造能力或產出時,我們可能會遇到這種低效。此外,我們的毛利率將繼續受到上述費用的影響與UC協議和收購公平市價庫存調整推出與Avedro合併有關。 看見 附註6,業務合併在第1部分的合併財務報表中,本季度報告第1項為表10-Q,以獲得關於Avedro合併的更多信息。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括與人員有關的費用,包括工資、銷售佣金、獎金、附帶福利和執行、財務、營銷、銷售和行政職能的股票薪酬。其他重要的SG&A費用包括營銷計劃;廣告;批准後的臨牀研究;會議和大會;旅行費用;與獲取和維護我們專利組合有關的費用;會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用;實施我們的全球企業系統的費用;以及分配的間接費用。
在截至2020年3月31日的三個月內,Avedro合併導致了額外的整合費用和與人員有關的支出,主要是基於股票的薪酬和重組費用。此外,SG&A將受到因Avedro合併而獲得的某些有限壽命無形資產的攤銷以及Avedro正常和經常性的SG&A費用的影響。
我們預計由於Avedro合併,SG&A的開支將繼續增長,因為我們增加了在美國的全球銷售和營銷基礎設施和一般行政基礎設施,但是,正如前面所指出的,我們已經採取了一些節省成本的舉措,包括大幅削減可支配開支,包括與銷售人員佣金和市場營銷有關的可變費用、資本支出以及對我們許多僱員的臨時減薪,從而維持了我們的現金狀況。. 我們還期望其他非員工相關的成本,包括新產品的銷售和營銷活動,外部服務,會計和一般法律成本將隨着我們整體業務的增長而增加。這些增加開支的時間和規模主要取決於我們產品的商業成功和銷售增長,以及任何新產品的發佈和其他潛在的商業和業務活動的時間。
研究與開發
我們的研發活動主要包括新產品開發項目、臨牀前研究、IDE和IND研究以及其他臨牀試驗。我們的研發費用主要包括與人員有關的費用,包括工資,
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目錄
為我們的研發人員提供附帶福利和庫存補償;研究材料;用品和服務;以及進行臨牀研究的費用,包括支付給調查地點和調查人員、臨牀研究機構、顧問和其他外部技術服務的費用以及材料、用品和旅行費用。我們花費研發費用。我們預計,隨着我們啟動和推進我們的發展項目,我們的研發費用將繼續增加,包括我們不斷擴大的外科、藥物和眼壓傳感器開發工作,以及青光眼、視網膜疾病和角膜健康方面的臨牀試驗。然而,如前所述,我們通過實施一些節約成本的舉措,包括大幅減少與早期發展項目相關的可自由支配開支,以保持我們的現金狀況。
我們的臨牀開發項目的完成日期和成本包括尋求監管批准,我們的研究項目對於每個當前和未來的產品候選人都有很大的差異,而且很難預測。因此,雖然我們預計在可預見的將來,我們的研發成本將繼續增加,但取決於我們的臨時冠狀病毒成本節約措施,但我們無法確定地估算我們在開發產品候選產品方面將承擔的費用。我們預計,我們將根據早期研究項目的科學成功、正在進行的和未來臨牀試驗的結果以及目前或未來產品候選人的商業潛力和我們獲得必要的監管批准的可能性,不斷確定應追求哪些項目和產品候選人,以及向每個項目和產品候選人提供多少資金。我們目前無法完全跟蹤產品候選人的費用。
非營業(費用)收入淨額
非營業(費用)收入,淨額主要包括與我們的加利福尼亞Aliso Viejo設施融資租賃有關的利息費用、我們短期投資所得的利息收入以及以美元以外貨幣計價的交易的匯率波動引起的未實現損益,主要與公司間貸款有關。
所得税
我們的税收規定包括美國聯邦和州的所得税和特許經營權税以及外國所得税。截至2020年3月31日,我們的遞延税負淨額為990萬美元,這是我們的無限期遞延税負債超過了我們的無限期遞延納税資產。我們繼續為我們的其他遞延税項資產提供全面的估值免税額。
在我們認為維持税收狀況的能力不可能達到臨界值的情況下,我們記錄了不確定税收頭寸的準備金。
業務結果
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較(千):
三個月結束 | |||||||||
三月三十一日 | 增加百分比 | ||||||||
(單位:千) |
| 2020 |
| 2019 |
| (減少) |
| ||
業務報表數據: | |||||||||
淨銷售額 | $ | 55,336 | $ | 54,026 | 2 | % | |||
銷售成本 | 32,529 | 7,111 | NM | ||||||
毛利 | 22,807 | 46,915 | (51) | % | |||||
業務費用: | |||||||||
銷售、一般和行政 | 50,546 | 34,925 | 45 | % | |||||
研發 | 24,873 | 13,930 | 79 | % | |||||
業務費用共計 | 75,419 | 48,855 | 54 | % | |||||
業務損失 | (52,612) | (1,940) | NM | ||||||
非經營(費用)收入共計,淨額 | (1,896) | 720 | NM | ||||||
所得税(福利)規定 | (450) | 122 | NM | ||||||
淨損失 | $ | (54,058) | $ | (1,342) | NM |
NM=無意義
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目錄
淨銷售額
截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的淨銷售額分別為5,530萬美元和5,400萬美元,增長了130萬美元,增幅為2%。
截至2020年3月31日及2019年3月31日止的三個月內,美國青光眼產品的淨銷售額分別為3,260萬元及4,420萬元,跌幅26%,主要是由於與iStent產品接近2019年年底,與Avedro合併相關的整合活動的影響、競爭動態和冠狀病毒造成的破壞。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,青光眼產品的國際銷售額分別為1 160萬美元和980萬美元,增長了18%。國際銷售淨額的增長是由於我們現有國際市場的銷售擴張,尤其是由於冠狀病毒的影響,在本季度最後兩週,這種增長受到了一定程度的抑制。我們在法國、日本和英國的子公司的淨銷售額佔國際增長的大部分。
剩下的1,120萬美元淨銷售額是由於我們於2019年11月21日合併的角膜保健產品而產生的,其中包括使用我們的直銷業務的大約880萬美元的美國銷售額,以及大約240萬美元的淨銷售額,在我們沒有直接商業業務的某些國際地點使用分銷商。角膜保健產品的銷售受到與Avedro合併有關的整合活動和冠狀病毒造成的破壞的負面影響。
在截至2020年3月31日的三個月內,我們產品的定價並不是導致淨銷售額變化的重要因素。
銷售成本
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的銷售成本分別為3 250萬美元和710萬美元,增加了2 540萬美元。增加的數額包括約970萬美元與購置公允市價存貨調整有關,550萬美元與購置的某些有限壽命無形資產攤銷有關,兩者均與Avedro合併有關,790萬美元涉及庫存核銷費用和冠狀病毒相關過剩和過時庫存準備金。截至2020年3月31日的三個月,我們的毛利率為41%,截至2019年3月31日的三個月,毛利率為87%。毛利率減少的主要原因是與收購Avedro有關的會計調整以及庫存註銷費用和冠狀病毒相關的過剩和過時庫存準備金以及產品組合的變化。
銷售、一般和行政費用
截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的SG&A支出分別為5,050萬美元和3,490萬美元,增加了約1,560萬美元,即45%。
收購Avedro導致SG&A支出增加660萬美元,而在截至2019年3月31日的三個月裏,我們的業績中沒有這些支出。這些費用主要包括420萬美元,因為與替換金有關的組合後服務所產生的基於股票的補償,80萬美元涉及與購置有關的法律、財務諮詢和其他交易費用,以及攤銷大約70萬美元的有限壽命無形資產。在收購Avedro方面,我們於2019年12月實施了一項重組計劃,其中包括估計裁員40人,以及主要在SG&A職能範圍內重新分配職責。截至2020年3月31日,我們已累積了90萬美元的重組計劃費用,以前發生了大約360萬美元的重組費用,我們預計在完成該計劃後,總共將產生約520萬美元的重組費用,我們預計該計劃將於2021年完成。
在截至2020年3月31日的第一季度,我們還花費了360萬美元用於正常和經常性的Avedro SG&A支出,而這些支出在我們2019年的業績中沒有出現。
在截至2020年3月31日的三個月中,SG&A費用的其餘增加額主要包括額外補償和相關僱員費用約440萬美元,與我們越來越多的國內和國際僱員有關,與我們先前披露的專利訴訟有關的約80萬美元,以及約120萬美元的其他諮詢和專業服務,部分被減少的數額所抵消。
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目錄
與我們的全球企業系統實施有關的專業服務和軟件系統費用約為90萬美元。
研發費用
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的研發費用分別為2 490萬美元和1 390萬美元,增加了1 090萬美元,即79%。
收購Avedro導致研發費用增加180萬美元,而在截至2019年3月31日的三個月的業績中,這些費用主要包括與替換獎相關的後組合服務所產生的基於股票的薪酬。
在截至2020年3月31日的第一季度,我們花費了620萬美元用於正常和經常性的Avedro研發開支,這些開支在我們2019年的業績中沒有出現,主要包括290萬美元的薪酬和相關員工費用,其餘330萬美元用於繼續開發一種用於治療圓錐角膜而不切除上皮的藥物治療系統(通常稱為“epi-on”),以及用於老視和早期技術和治療投資的項目。
剩餘的研發費用增加主要是由於額外的薪酬和相關員工費用大約330萬美元,以及其他核心研發和臨牀費用總共增加約150萬美元,包括與我們相關的80萬美元。[醫]伊多斯特拉沃普斯特第三階段臨牀試驗,庫存和用品60萬美元伊道斯和未來iStent產品候選者和40萬美元,原因是將製造費用分配給研發部門。
非營業(費用)收入淨額
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們分別扣除了190萬美元的非營業費用和70萬美元的非營業收入。從淨非營業收入到淨非營業費用的變化主要涉及與我們加州Aliso Viejo設施的融資租賃有關的利息費用,以及確認因公司間貸款餘額增加而導致的外幣損失,這些損失是以外幣匯率的變化為標價和受其影響的。
所得税規定
我們2020年第一季度的實際税率為0.83%。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們分別記錄了所得税(45萬美元)和12.2萬美元的所得税準備金,其中主要包括美國聯邦、州和外國收入税,2020年第一季度的税收被與“關懷法”下的聯邦NOL的攜帶有關的福利抵消,以及2019年第一季度的州和外國所得税。
流動性與資本資源
在截至2020年3月31日的三個月中,我們淨虧損5410萬美元,使用運營現金1310萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字約為243.8美元。我們的業務資金來自商業運營產生的現金和股票期權的收益。我們已經並期望繼續對我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研發活動、臨牀研究以及一般和行政基礎設施進行重大投資。FDA批准的IDE和IND研究和新產品開發項目在我們的行業是昂貴的.然而,正如前面提到的,由於冠狀病毒經濟放緩,我們還採取了一些節約成本的舉措,包括大幅削減可支配開支和資本支出,以及暫時降低我們的執行團隊、高級領導層和整個公司的許多其他人員的工資,以此來維持我們的現金狀況。
自從我們開始作為一家上市公司經營以來,我們的行政費用大幅增加。我們收購Avedro將需要大量的持續開支,以及與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的新工廠有關的建築費用,以及從2019年開始實施全球企業系統的堅定採購承諾。
因此,雖然我們在經營歷史上的某些時期是盈利的,但我們無法保證我們將從業務中獲利或產生現金。
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我們計劃利用現有現金和投資,並在現有的情況下,利用商業業務產生的現金,為我們的業務和資本供資需求提供資金,我們今後可能尋求通過債務或股權融資獲得更多資金。我們不能保證能夠以我們可以接受的條件獲得更多的資金。我們相信,我們的可用現金、現金等價物、投資餘額和我們從這些餘額中賺取的利息以及從商業運營中產生的任何現金將足以為我們的業務提供資金,並至少在今後12個月內滿足我們的流動性要求,從我們截至2020年3月31日的三個月的合併財務報表公佈之日起計。
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年12月31日的現金和現金等價物、短期投資和部分週轉資本數據(千):
三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | ||||
現金和現金等價物 | $ | 53,614 | $ | 62,430 | |||
短期投資 | 110,096 | 111,553 | |||||
應收賬款淨額 | 28,885 | 38,417 | |||||
應付帳款 | 12,943 | 5,781 | |||||
應計負債 | 38,134 | 51,919 | |||||
營運資本(1) | 180,309 | 205,178 |
(1) | 流動資本包括流動資產總額減去流動負債總額。 |
現金流量
我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關,例如擴大我們的銷售、銷售和研發活動;採購和增加庫存及其他週轉資本需求;購置知識產權;以及用於增加我們的製造能力、提高我們的製造效率和擴大整個設施的設備和改進的支出。
下表是我們在所述期間的現金流動彙總表:
三個月結束 | |||||||
三月三十一日 | |||||||
(單位:千) |
| 2020 |
| 2019 |
| ||
現金淨額(用於: | |||||||
經營活動 | $ | (13,099) | $ | 208 | |||
投資活動 | 628 | (1,713) | |||||
籌資活動 | 4,220 | 5,407 | |||||
匯率變動 | (565) | (5) | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少) | $ | (8,816) | $ | 3,897 |
截至2020年3月31日,我們持有的現金和現金等價物用於週轉資金用途。我們並非為交易或投機目的而進行投資。我們的政策是將超出我們當前要求的任何現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資。
經營活動
在截至2020年3月31日的三個月中,我們的經營活動使用了1,310萬美元,而2019年3月31日,我們的經營活動產生了20萬美元的淨現金。
在截至2020年3月31日的三個月中,我們用於經營活動的淨現金反映了我們的淨虧損5 410萬美元,調整後的非現金項目為2 410萬美元,主要包括基於股票的補償費用1 720萬美元,折舊和攤銷730萬美元,租賃使用權攤銷130萬美元,以及現金結算股票期權公允價值的變化(320萬美元)。這一數額被業務資產和負債的變化1 680萬美元抵消,原因是應收賬款和庫存減少2 380萬美元,但應付賬款和應計負債減少480萬美元,預付費用和其他流動資產增加220萬美元。
在截至2019年3月31日的三個月中,營業活動提供的現金淨額中包括900萬美元的非現金項目,主要包括股票補償費710萬美元和折舊和攤銷80萬美元。除了淨虧損130萬美元外,這些非現金項目還因業務資產和負債的變化750萬美元而部分抵銷,這些變動是由於應收賬款減少造成的,
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庫存、預付費用和其他流動資產及其他資產共計240萬美元,應付賬款和應計負債增加510萬美元。
投資活動
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們的投資活動分別提供了60萬美元和170萬美元的淨現金。
在截至2020年3月31日的三個月裏,我們使用了大約1 870萬美元的現金購買短期投資,約80萬美元用於購買財產和設備,我們從短期投資的銷售和到期日獲得了大約1 970萬美元的現金。
在截至2019年3月31日的三個月裏,我們使用了大約1,660萬美元的現金購買短期投資,約70萬美元用於購買財產和設備,約60萬美元用於公司所有的人壽保險投資,我們從短期投資的銷售和到期日獲得約1,620萬美元的現金。
如上文所述,由於冠狀病毒大流行,我們短期內會延遲某些資本開支,因此,我們預期在擴大現有及新產品的製造能力、提高製造效率及全面擴充設施時,會增加對物業及設備的投資。
籌資活動
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們的融資活動分別提供了420萬美元和540萬美元的淨現金。
在截至2020年3月31日的三個月中,我們收到了員工根據員工股票購買計劃進行股票期權和購買普通股的淨現金收入約570萬美元,並將150萬美元用於支付與限制性股票單位投資有關的僱員税。
在截至2019年3月31日的三個月中,我們從員工根據我們的員工股票購買計劃進行股票期權和購買我們的普通股中獲得了大約550萬美元的現金淨收入,並使用了10萬美元用於支付與限制性股票單位投資有關的僱員税。
承諾
截至2020年3月31日,該公司對資本支出的實質性承諾約為100萬美元,與我們的全球企業系統實施和軟件成本有關的實質性承諾約為510萬美元。我們計劃用現金和現金等價物來資助這些承諾。
表外安排
我們並無證券交易委員會的規則及規例所界定的任何資產負債表外安排。我們與未合併的實體或金融夥伴關係沒有任何關係,例如通常被稱為結構化金融或特殊目的實體的實體,這些實體本來是為了促進表外安排或任何其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。然而,我們不時簽訂某些類型的合同,意外地要求我們賠償第三方索賠,包括與某些房地產租賃、供應購買協議以及董事和高級官員有關的索賠。這類債務的條件因合同而異,在大多數情況下,其中沒有明文規定最高金額。一般來説,在提出具體索賠之前,無法合理估計這些合同下的數額,因此,在我們提出的任何一段時期的資產負債表上都沒有記錄這些債務的負債。
關鍵會計政策和重要估計數
管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認的會計準則(GAAP)編制的合併財務報表。編制這些精簡的合併財務報表要求我們在編制合併財務報表之日對報告的資產和負債數額以及相關的或有資產和負債、收入和支出的披露作出估計和判斷。一般來説,我們
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根據我們認為在當時情況下是合理的GAAP,我們的估計是基於歷史經驗和其他各種假設。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計數大相徑庭,這種差異可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響。
我們的關鍵會計政策和重要估計涉及更高程度的判斷和複雜性,在“管理的討論和分析的財務狀況和結果-關鍵會計政策和重大估計”中,包括在我們的年度報告第二部分,第7項,我們的年度報告表10-K截至12月31日,209年12月31日提交給美國證交會。在截至2020年3月31日的三個月內,我們的關鍵會計政策和估計數沒有發生重大變化,而在截至2019年12月31日的年度報表10-K中披露的會計政策和估計數是在2020年3月2日向SEC提交的年度報告中披露的。然而,我國於2020年1月1日通過了ASC 326,要求我們利用國內外有關過去事件、現狀和合理、可支持的預測資料,估算信用損失備抵額,歷史信用損失經驗為估計預期信用損失提供依據,必要時利用現有的相關信息進行調整。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
自2019年12月31日以來,我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。有關詳情,請參閲我們截至2019年12月31日的10-K表格年報中的第7A項“市場風險的定量及定性披露”。
項目4.管制和程序
對披露控制和程序的評估
經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息的控制和程序,並酌情向公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員或履行類似職能的人員通報,以便及時作出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到,任何管制和程序,無論設計和運作如何良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時,必然運用其判斷。我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。根據這一評價,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在2020年第一財政季度,管理層根據“外匯法”第13a-15(D)條或第15d-15(D)條對財務報告的評價所確定的財務報告內部控制沒有任何變化,對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
第二部分-其他資料
項目1.法律程序
在“法律程序”下披露的信息附註11,承付款和意外開支 本季報第I部第1項(表格10-q)在此以參考方式合併。
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項目1A。危險因素
下面討論的風險並不是我們面臨的唯一風險,但確實代表了那些我們認為對我們來説很重要的風險。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務。請閲讀“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下關於前瞻性聲明的警告通知。
除與冠狀病毒大流行和歐盟醫療器械條例有關的風險外,我們不認為這些變化與我們在2019年3月2日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2019年12月31日的年度報表10-K中披露的風險因素相比,並不構成重大變化。
與我們業務有關的風險
冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們的業務、業務結果、財務狀況、流動資金和現金流動產生不利影響。
2019年12月,一株新的冠狀病毒(冠狀病毒(Coronavirus)在中國湖北省武漢出現。世界衞生組織已宣佈冠狀病毒是一種“大流行病”,在全球範圍內蔓延,並影響全球經濟活動。雖然冠狀病毒的影響對我們的業務、經營結果、財務狀況、流動性和現金流產生了不利影響,我們期待它們繼續對我們的業務產生不利影響,但我們目前無法預測這些影響的程度或性質。
美國各地都報告了冠狀病毒感染。作為迴應,某些聯邦、州和地方政府當局發佈了“呆在家中”的命令、公告和/或指令,以儘量減少冠狀病毒的傳播。為了保護我們的僱員,並遵守這些政府當局的指導和命令,我們已將我們的大部分勞動力轉移到偏遠地區,並對我們的生產和分銷業務進行了改革,以確保社會的距離。
此外,政府對選修程序和療法的限制和建議已在世界許多地區實施。到2020年3月底,這些限制導致白內障和圓錐角膜手術的推遲增加,對我們產品的需求比冠狀病毒爆發前的水平大幅度下降。儘管我們認為,隨着冠狀病毒大流行的消退,這些推遲的程序大多數最終將在未來發生,但鑑於與局勢有關的持續不確定因素,我們無法預測時機和對我們未來財政和業務結果的影響。對選擇性程序和治療的限制,以及為制止冠狀病毒傳播而關閉眼科做法,也影響並可能繼續影響我們管道產品的進展。例如,在我們的伊道斯臨牀試驗暫時暫停,我們預計這可能會推遲伊道斯批准時間表。我們相信,我們目前正在進行臨牀試驗的其他產品仍將按照先前的預期獲得批准,但任何長期的經濟放緩都可能導致我們的管道產品,包括正在進行臨牀試驗的產品的進展出現更多的延誤。
我們實施了大量節省成本的舉措,以便在全球範圍內保持就業機會,並保護核心研究和開發項目。這些措施包括大幅削減自由支配開支和資本開支,以及為我們的許多僱員暫時減薪。減少自由支配開支和資本開支,可能會拖慢公司的增長軌跡,或要求我們延遲可能對公司有利的項目。此外,減薪和其他現金保全措施可能導致難以留住關鍵僱員或徵聘增長所需的合格人員。
雖然到目前為止,我們的供應鏈還沒有受到任何重大的幹擾,但我們的供應商可能會面臨供應制造我們產品所需材料的挑戰。我們還可能在我們的製造設施中經歷冠狀病毒的爆發,這可能要求我們暫時關閉製造業務和(或)對我們的勞動力造成幹擾或短缺。因此,我們對客户的反應可能會出現延誤,產品的發運可能會出現延誤,這可能會損害我們的客户關係,並對我們的競爭定位和銷售產生不利影響。其他潛在的幹擾因素包括:限制我們的人員旅行和接觸客户以獲得培訓和個案支助的能力;監管機構審批的延誤;產品開發工作的拖延;政府對“在國內避難”的額外要求,或其他可能進一步影響我們製造、銷售和支持使用我們產品的能力的漸進緩解努力。
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冠狀病毒大流行對我們行動的最終影響是未知的,它將取決於高度不確定和無法有信心地預測的未來事態發展,包括冠狀病毒爆發的持續時間和嚴重程度,為遏制其蔓延而採取的健康和安全行動的狀況,以及各國政府或我們可能指示的任何其他預防和保護行動,即在最初爆發之後可能發生的任何冠狀病毒死灰復燃,以及在何種程度上在我們經營的市場內恢復正常的經濟和運作狀況。這些發展可能導致業務持續中斷,減少對我們產品的需求和減少業務。到目前為止所採取的措施將影響我們第二季度及以後的業務,但對冠狀病毒爆發的影響的重要性我們的業務和可能產生影響的持續時間目前無法確定。
自成立以來,我們遭受了巨大的損失,我們的業務需要大量的資本和運營支出來經營和發展。不能保證我們能獲得持續的盈利能力。
自1998年7月公司成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。截至2020年12月31日,我們的累計赤字約為243.8美元,主要來自我們的臨牀試驗、研究和開發項目的費用,以及我們的一般和行政開支。迄今為止,我們通過出售股票證券為我們的業務提供資金,包括2015年6月的首次公開發行(IPO)、應付票據的發行、股票期權和認股權證的現金操作,以及商業業務產生的現金。為了實施我們的全球商業戰略,除其他外,我們需要為正在進行的研究和開發活動提供資金,擴大我們的製造能力,擴大我們的銷售和營銷組織,執行或保護我們的知識產權,收購公司或許可內產品或知識產權,並獲得監管許可或批准,以便在國際市場上使我們現有的產品商業化,或使目前在美國和國際上正在開發的產品商業化。因此,我們期望在追求這些目標的同時,我們的開支會繼續增加。雖然我們相信我們有足夠的現金為我們的業務提供至少12個月的資金,從2020年3月31日終了的三個月的合併財務報表公佈之日起的12個月內,我們為我們的業務提供資金的能力是不確定的,我們可能無法以對我們有利的條件獲得額外的資金。此外,我們能夠獲得的任何融資都可能對現有股東或我們經營業務的能力產生負面影響。我們獲得持續盈利的能力是非常不確定的,特別是考慮到我們在全球銷售產品的商業歷史有限,而且競爭日益激烈。, 這使得我們的銷售預測更加困難。
我們的成功取決於我們是否有能力繼續銷售我們的商品化產品,並開發和商業化額外的產品,這可能是我們無法做到的。
我們的主要銷售產品是iStent,我們於2012年第三季度開始在美國銷售iStent注射,我們於2018年下半年開始在美國銷售,鳳蝶我們通過收購Avedro公司而獲得的療法。(Avedro),2019年11月。我們預計我們的淨銷售額將繼續有很大一部分來自於iStent這個iStent注射而鳳蝶治療.
因此,我們必須繼續建立一個更完整的產品供應。開發額外的產品既昂貴又費時.即使我們成功地開發了更多的管道產品,包括目前正在開發中的產品,我們新產品的成功本身是不確定的,而且無法保證我們的產品將產生超過開發成本的淨銷售額。任何現有的或新的產品也可以很快變得過時,通過改變客户的喜好或我們的競爭對手引進的產品體現了卓越的技術或特點。此外,我們的研究項目,這是昂貴和時間密集型的,最初可能顯示出有希望發現潛在的產品,但不能產生臨牀開發的候選產品。如果我們不能成功地將更多的產品商業化,我們的商業前景將受到實質性的影響。
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如果我們不能獲得市場接受我們的產品全球或有效地發展我們的全球銷售和營銷組織,我們的業務前景、經營結果和財務狀況可能受到不利影響。
由於我們全球商業化努力帶來的諸多風險和不確定性,我們的產品可能無法在美國以外獲得廣泛的市場接受,這將對我們產品的整體使用產生不利影響。國際市場與美國市場大不相同,包括在支付制度、報銷、競爭動態、市場規模、法規和病人治療方案等方面的差異。此外,我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力培訓、留住和激勵技術熟練的地區銷售經理,以及指導世界各地的銷售代表和經銷商,並掌握我們產品的重要技術知識。由於對其服務的競爭,我們可能無法以優惠或商業上合理的條件留住這些代表。如果我們不能擴大我們的全球銷售和營銷組織,我們可能無法在全球範圍內有效地將我們的產品商業化,這將對我們的商業前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們主要創收產品iStent、iStent注入和Photrexa療法的供應和/或製造受到實質性幹擾,它可能會對我們生產產品的能力產生不利影響,並可能降低我們的毛利潤,並對我們的經營業績產生負面影響。我們其他商業化產品的中斷也會對我們的業務產生實質性的影響。
我們的公司總部和我們的製造業務iStent產品目前位於加利福尼亞州聖克萊門特的一個大約98,000平方英尺的校園內。這裏是我們唯一的生產地點,我們幾乎所有的生產、檢查、包裝、卸貨和裝運都是在這裏進行的。iStent和iStent注射產品。這也是我們目前主要開展所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。我們打算將我們的公司行政總部,以及某些實驗室、研發和倉庫空間,遷往位於加利福尼亞州Aliso Viejo的一個新設施。如果我們的聖克萊門特設施或我們未來在阿利索維約的設施遭受嚴重的事故,或不可抗力事件,如地震、火災或洪水,這可能會對我們的操作能力產生重大影響。
此外,我們依靠有限數量的第三方供應商,在某些情況下是獨家供應商,為iStent,iStent注射以及我們的其他管道產品。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或以我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的成分或藥品,我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專利性質、質量控制標準和監管要求等因素,我們可能很難迅速為我們的一些關鍵部件聘請更多或替代供應商。儘管我們努力保持充足的庫存供應,但這些供應商的流失,或它們無法向我們提供足夠的零部件或產品,可能會延誤我們產品的生產,從而損害我們滿足客户需求的能力,並對我們的業務造成重大損害。即使我們能夠確定和確定一個合適的第二來源來取代我們的主要供應商之一,如果必要的話,該替代供應商將無法進入我們以前供應商的專有程序,因此將被要求開發自己的程序,這可能導致進一步的拖延。任何這種性質的中斷或增加的開支都可能損害我們的商業化努力,並對我們的經營結果產生不利影響。
我們的角膜健康鳳蝶治療是由少數合同製造機構生產的。生物激活我們的系統鳳蝶療法主要在馬薩諸塞州的伯靈頓生產。任何物質幹擾我們的角膜健康產品的生產,無論是我們的藥品或它們的生物激活系統,也可能對我們的經營結果產生不利影響。
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我們和我們的一些零部件製造商和合同設施必須遵守被稱為FDA質量體系條例(QSR)的監管要求,該法規涵蓋了我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理評審、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。FDA目前的良好製造規範(CGMPS)也適用於我們產品的生產。FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查來審核這些監管要求的遵守情況。如果我們的生產設施或我們的任何零部件供應商或合同設施被發現違反了適用的法律和法規,FDA可以採取強制行動。此外,如果我們必須獲得替代製造商,我們可能很難確定和資格的製造商符合QSR和cGMP,這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們產品的質量或交貨不能滿足客户的期望,我們的聲譽就會受損,最終我們的銷售和運營收益可能會受到負面影響。
在我們的業務過程中,我們必須並且必須繼續充分解決與我們的產品相關的質量問題,包括在我們的工程、設計、製造和交付過程中,以及在我們產品中包含的第三方組件中的問題。由於我們的產品非常複雜,隨着我們繼續引進新產品,以及隨着我們迅速擴大生產規模以滿足對我們產品的日益增長的需求,性能問題的發生率可能會增加。雖然我們已經建立了儘量減少產品質量問題可能產生的風險的內部程序,但不能保證我們能夠消除或減輕這些問題和相關負債的發生。此外,要找出性能或質量問題的根本原因,特別是那些影響第三方組件的問題,可能很困難,這就增加了解決質量問題所需的時間,並增加了類似問題再次出現的風險。尋找質量問題的解決方案可能是昂貴的,我們可能會招致重大成本或損失的收入,例如,貨件持有,產品召回和保修或其他服務義務。此外,質量問題可能會損害我們與新客户或現有客户的關係,並對我們作為高質量產品生產商的聲譽產生不利影響,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
未能確保政府或其他第三方付款人對使用我們的產品的程序進行充分的保險或補償,或改變目前的保險範圍或償還,可能會對我們的淨銷售額和未來的增長產生重大影響。
購買我們產品的門診手術中心、醫院和私人診所通常會向第三方支付各種費用,如政府計劃、私人保險計劃和管理護理計劃,以支付與我們產品的治療或程序相關的全部或部分費用。 是使用和帳單病人的任何適用的免賠額或共同付款.獲得第三方付款人對使用我們產品的程序的充分覆蓋和補償,對於我們的客户接受我們的產品是至關重要的,因為我們的客户可能不會採用有限制或沒有第三方補償的產品。獲得這種補償的批准的要求和程序可能因國家而有很大差異,造成長期拖延,或對擁有新的、不熟悉的產品和處理方法的外國製造商來説更加困難。在美國或國際市場上,我們的產品或我們的任何產品候選產品的第三方保險和報銷都可能是不可及的。
醫生通常與涉及我們產品的外科手術設施分開付費;然而,在國家一級沒有公佈醫生支付金額的醫療保險支付時間表。醫生的付款率由地區醫療保險管理承包商自行決定,每個醫療管理局分別確定保險範圍,也不保證醫療保險的保險範圍和足夠的補償將由醫療保險委員會獲得或維持。為了採用新的手術方法,外科醫生評估的因素之一是手術費用是否足以支付外科醫生的時間。與設備支付一樣,醫生收到的增量付款也可以在外科醫生決定採用我們的產品時發揮作用。因此,醫生收到的付款的變化可能會影響醫生向病人推薦使用我們產品的程序的程度,這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
第三方支付者,無論是國外的還是國內的,還是政府的或商業的,都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。此外,在美國,第三方付款人之間沒有統一的保險和報銷政策;承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。此外,付款人不斷審查新產品的可能覆蓋範圍,並可以在沒有通知的情況下,拒絕承保。因此,覆蓋範圍確定過程通常是耗時和昂貴的,需要我們提供。
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科學和臨牀上的支持,我們的產品使用我們的產品分別支付,但沒有保證覆蓋範圍和充分的補償,如果獲得,或保持。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準,當更多的既定或較低成本的治療替代方案已經可用或隨後變得可用時,這些標準不利於新產品。如果付款人願意補償我們的客户使用我們的產品的程序,包括付款人願意支付進行該程序的醫生的費用,這將使現有客户難以繼續使用或新客户採用我們的任何產品,並可能給我們造成額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品的價格,我們的毛利率就會下降,這將對我們投資和擴大業務的能力產生不利影響。此外,我們認為,未來的覆蓋範圍和補償很可能會在美國和國際市場受到更大的限制。
在美國,償還費用的一個關鍵方面是編碼的使用。編碼是指不同的數字和字母數字記帳代碼,用於醫療服務提供者向付款人報告醫療程序的提供和特定患者用品的使用情況。根據程序或供應情況,現行程序術語法典有不同類別(第一類、第二類和第三類)。雖然我們已經收到了一個永久的醫療保健通用過程編碼系統J代碼鳳蝶藥物療法,我們只獲得了臨時的第III類cpt代碼,以支付與cxl和cxl相關的專業費用。iStent-相關程序。不能保證這些計費代碼或與這些代碼相關的付款金額在未來不會發生變化。在過期之前,有兩個選項:提交一個將臨時代碼轉換為永久代碼的申請,或者提交一個臨時代碼五年延長的申請。此外,即使向產品分配了永久記帳代碼,也無法保證將提供覆蓋範圍。Mac過去和將來都會改變保險條款,這可能會導致補償不足,影響我們產品的使用。如果我們不能維持我們現有的守則,或無法為使用我們的產品的程序獲得新的永久代碼,或為我們正在開發的其他產品獲得新的償還代碼,我們可能會受到巨大的定價壓力,這可能會損害我們的業務、業務結果、財務狀況和前景。
如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們的產品更安全、更有效、更便宜或更具吸引力的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。
我們的行業競爭激烈,技術、市場和產品的變化迅速而深刻.我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在開發治療慢性眼疾的新產品方面保持競爭地位。我們的競爭對手、醫療公司、學術和研究機構或其他機構可以開發新的藥物、療法、醫療設備或外科手術程序,從而使我們的產品過時。如果這些其他產品比我們的產品具有更好的安全性或有效性、臨牀效果、易用性或較低的成本,則可能會減少對我們產品的需求,並可能損害我們的業務。
我們目前和潛在的許多競爭對手是大型上市公司或上市公司的部門,它們擁有更多的資源、更高的知名度、更長的經營歷史、與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立的更牢固的關係、提供回扣和捆綁機會的更廣泛的產品線、更成熟的銷售和營銷計劃和分銷網絡,以及在獲得監管許可或批准方面的更多經驗。如果我們不能有效地競爭,可能會對我們的業務產生不利影響。
眼科外科醫生可能不使用我們的產品,如果他們不相信他們是安全,高效,有效和更好的替代方案的其他治療方案在市場上,或可能使用我們的產品未經充分培訓,這可能導致不良的臨牀結果。
我們相信,眼科外科醫生將不會使用我們的產品,除非他們得出結論,我們的產品提供了一個安全,高效,有效和更好的替代目前可用的治療方案。如果眼科外科醫生確定我們的任何產品是不夠有效、有效或安全的,無論是基於長期的病人研究或臨牀經驗,還是不滿意的病人結局或病人受傷,我們的銷售都會受到損害。此外,隨着我們的產品得到更廣泛的應用,我們可能會發現潛在的缺陷,給我們造成負面的宣傳和責任問題,並對我們的產品需求產生不利影響。如果越來越多的眼科醫生不繼續使用我們的產品,我們的經營和財務結果將受到負面影響。
此外,如果未經訓練或不合格的眼科外科醫生選擇使用我們的 產品。在眼科外科醫生接受我們的銷售培訓之後
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代表,外科醫生和/或外科手術設施,外科醫生使用許可購買和管理程序使用我們的產品。一個風險是,未經訓練或不合格的眼科外科醫生可能獲得我們的產品從設施的庫存和操作程序,而沒有從我們的合格身份。如果由不合格的眼科外科醫生進行手術變得普遍,這可能增加併發症和不良臨牀結果的風險,這可能導致負面的病人經驗或經驗被公佈,並損害我們的聲譽和我們的產品。這可能會降低眼科醫生的滲透率和利用率,並可能對我們的淨銷售額增長、預期的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
對我們提起的產品責任訴訟可能會使我們承擔重大責任,限制我們現有產品的銷售,並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。
如果我們的產品是有缺陷的設計或製造,含有有缺陷的材料,或使用或部署不當,或如果有人聲稱上述任何一項,不論這些要求是否有價值,我們可能會受到實質性和昂貴的訴訟。對我們提出的任何產品責任索賠,不論是否有價值,都可能轉移管理層對我們業務的關注,辯護成本高昂,導致對我們的鉅額損害賠償金,損害我們的聲譽,提高我們的產品責任保險費率,阻止我們獲得持續的保險,或阻止或幹擾我們的產品商業化。此外,我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超過保險範圍的產品責任索賠很可能從現金儲備中支付,損害我們的財務狀況和經營結果。
經營業績可能是不可預測的,並可能在每個季度間大幅波動,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們普通股的交易價格產生不利影響。
由於許多因素,我們的淨銷售額可能會出現波動,其中許多因素是我們無法控制的,包括:
● | 我們的能力,以推動我們的產品銷售增長; |
● | 我們有能力建立和維持一個有效和專業的銷售組織; |
● | 我們產品需求的波動; |
● | 適用於我們產品的定價壓力,包括不利的第三方覆蓋範圍和補償結果以及競爭對手的定價; |
● | 我們的產品或有競爭力的產品的臨牀研究和試驗結果; |
● | 我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大事件的時間; |
● | 客户決定推遲訂單,以期待我們或我們的競爭對手推出新產品或產品改進; |
● | 在我們或我們的競爭對手將一種新產品商業化後,對醫生的取樣和額外的培訓要求; |
● | 我們有能力管理與引進新產品相關的風險,包括庫存管理; |
● | 影響我們可能提供的產品或競爭對手產品的法規批准和立法變更; |
● | 中斷我們產品的生產或分銷; |
● | 供應商及時向我們提供足夠的產品零部件的能力; |
● | 競爭技術、工業和市場發展的影響; |
● | 改變我們獲得監管許可或批准我們的產品的能力; |
● | 不同時期客户訂單的銷售條款、時間或數量的差異; |
● | 我們銷售週期的長短不同,而且可能無法預測;以及 |
● | 我們的能力,擴大地理範圍,我們的銷售和營銷努力。 |
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因此,你不應依賴我們在過去任何時期的結果來表示未來的結果,而且你應該預期我們的季度和年度經營業績的波動可能會繼續下去,並可能造成我們普通股價格的波動。我們認為,不應依賴每季度對我們的財務業績進行比較,以表明我們今後的業績。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長,或者不能增加或保持我們的製造能力,我們可能無法滿足客户對我們產品的需求,我們的業務可能會受到影響。
自從商業啟動以來iStent2012年7月,我們的業務在有機和通過交易方面都有了顯著的增長,我們必須繼續增長,以實現我們的業務和財務目標。然而,持續增長可能會帶來許多挑戰,包括:
● | 新的和增加的責任,我們的管理團隊; |
● | 增加對我們的業務、財務和報告制度的壓力; |
● | 競爭加劇; |
● | 增加預期和滿足市場需求的壓力; |
● | 額外的製造能力要求; |
● | 加強我們及時採購更多符合我們要求規格的部件的能力; |
● | 管理與我們的客户、供應商和其他第三方的越來越多的關係; |
● | 以不熟悉的規則和商業方法進入新的國際領土;以及 |
● | 需要招聘、培訓和管理更多的合格人員。 |
雖然我們相信我們有足夠的計劃來確保我們有足夠的能力來滿足我們目前的業務計劃,但在擴大我們的製造能力方面存在固有的不確定性,而且我們可能無法及時充分地增加我們的能力。例如,當我們提高生產設施的生產率或推出新產品時,可能會出現製造和產品質量問題。此外,當我們引進新產品時,我們可能無法制造合適的產品組合來滿足客户的需求。因此,我們可能在滿足客户需求方面遇到困難,在這種情況下,我們可能會失去客户,或者被要求推遲新產品的推出,而對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地管理上述任何一項挑戰,我們的業務可能會受到損害。
我們未來的發展取決於我們是否有能力留住我們的高級管理人員和其他關鍵員工。如果我們不能留住或招聘合格的人才以求發展,我們的業務成果可能會受到影響。
我們從我們的高層管理人員和某些關鍵員工的領導和業績中獲益良多。例如,我們的首席執行官以及我們高級管理層的其他關鍵成員都有成功開發新技術和擴大早期醫療設備和製藥公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們目前的管理層和關鍵員工,並在未來吸引和留住合格的人才。在我們這個行業,高級管理人員和關鍵員工的競爭十分激烈,我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的、合格的人才。我們的某些高級管理人員或關鍵僱員失去服務,可能會妨礙或延遲實施和完成我們的戰略目標,或轉移管理層對尋求合格替代者的注意力。每一位高級管理人員以及我們的關鍵員工都可以在沒有任何理由或理由的情況下終止僱傭。我們的高級管理人員不受非競爭協議的約束.因此,失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而更加嚴重。
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除了為我們的產品爭奪市場份額外,我們還與我們的競爭對手競爭人員,包括為擴大我們的業務所必需的合格的銷售代表。大學和研究機構也與我們競爭科學和臨牀人員,這些人員對我們的研究和發展努力非常重要。我們也依賴顧問和顧問在我們的研究,運作,臨牀和商業努力,以執行我們的商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾,這可能會限制他們向我們提供。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施,以產生和滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員,我們可能無法利用我們產品的市場,對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
隨着我們擴大產品供應,我們的一些產品將作為藥物受到監管,並受到不同的監管要求。
由於我們通過有機增長和收購擴大了我們的產品供應,我們的某些產品和其他產品將受到藥品監管審批程序的制約。這一過程往往比獲得醫療器械的監管批准更長、更昂貴和更復雜。我們的製藥和混合設備及製藥產品的未來成功取決於我們完成臨牀試驗的能力,並將需要重大的開發活動、監管批准和大量的額外投資。
我們已經並可能繼續與可能失敗的第三方簽訂收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟或夥伴關係。
我們已經並可能繼續進行收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟、合夥或進行一項或多項這些交易,以保持我們在市場中的競爭地位或擴大到新的市場。例如,我們收購了劑量和Avedro,以及我們對Santen公司Pretflo MicroShunt和Intratus藥物交付平臺的許可。然而,我們不能向您保證,我們將能夠成功地完成我們選擇追求的任何未來收購,或者我們將能夠以成本效益和非破壞性的方式成功地整合任何已獲得的業務、產品或技術。我們未來的成功在一定程度上取決於我們的能力。管理擴大的業務,這可能給我們的管理帶來重大挑戰,包括與新業務的管理和監測有關的挑戰,以及相關的成本和複雜性的增加。不能保證我們將成功地管理這種擴大的業務,也不能保證我們將實現預期的規模經濟、協同效應和目前預期從最近或未來的收購或戰略交易中獲得的其他利益。此外,如果我們不能有效地整合任何被收購的業務、產品或技術,我們的業務可能會受到影響。此外,其中一些合作、合資企業、聯盟和夥伴關係需要我們投入大量資源。這些安排可能在我們能夠實現淨銷售足以支付與之相關的費用之前終止,這可能會對我們的業務產生重大影響。我們不能保證任何這樣的交易都會帶來預期的收益,包括收入的增長、盈利能力的提高或我們的業務前景的改善。實現任何收購的利益,包括劑量和Avedro交易,部分取決於我們能否成功和有效地將被收購實體的業務、業務和產品整合到我們的業務中,而我們可能無法做到這一點。此外,在許可協議、合資企業、聯盟或與第三方的夥伴關係中進行收購、合作,無論是否完成,都是昂貴和耗時的,可能會分散公司管理層對業務運作的注意力,這可能會對我們的經營業績產生負面影響。
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如果不能保護我們的信息技術基礎設施不受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞的影響,可能會嚴重幹擾我們的運作,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、電力損失、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據腐敗和基於網絡的攻擊(包括惡意軟件程序或其他攻擊)的破壞或中斷,這些攻擊在過去都是針對我們的。此外,我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序,由第三方服務提供商託管,其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。
不保護我們或我們的服務提供商的信息技術基礎設施,可能會破壞我們的整個業務,或導致銷售減少、間接費用增加、產品短缺、專利或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受州、聯邦和外國有關數據隱私和業務安全的法律的約束,包括州違規通知法、經2009年“經濟和臨牀健康健康信息技術促進健康保健法”(HITECH)修訂的“健康保險運輸和問責法”(HIPAA), 歐洲聯盟(歐盟)的“一般數據保護條例”(GDPR)和“加利福尼亞消費者隱私權法”(CCPA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的僱員,顧問,客户和其他方面的數據。此外,這些法律規定了大量的要求,需要花費大量的資金和僱員的時間來遵守,而且更多的州和國家正在頒佈新的數據保密法和安全法,這將要求今後擴大我們的遵守努力。我們還依賴第三方來託管或以其他方式處理這些數據。在某些情況下,這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。任何第三方未能防止安全受到破壞,都可能對我們造成不利後果。我們將需要花費更多的資源,並進行大量投資,以遵守數據保密法和安全法。如果我們不遵守這些法律或防止違反這些數據的安全,根據適用的法律,可能會造成重大責任,對我們的業務造成破壞,損害我們的聲譽,並對我們的業務產生重大的不利影響。
我們不能肯定我們的淨營業損失税結轉將用來抵消未來的應税收入。.
2019年12月31日,我們大約有356.6美元。 分別有100萬美元、1.44億美元和1330萬美元北環線結轉用於聯邦、州和外國用途,以抵消未來的應税收入。2018年之前發生的聯邦NOL結轉將於2022年到期,而聯邦NOL結轉1.031億美元將不會到期。NOL國家結轉計劃將於2021年到期。外國NOL將於2023年到期。截至2019年12月31日,我們的聯邦和州研究與開發結轉額分別約為2,890萬美元和1,280萬美元。聯邦信貸在2021年開始到期,290萬美元的州信貸在2023年開始到期。其餘980萬美元的國家信貸無限期結轉。我們繼續根據這些税收屬性中的很大一部分提供估價津貼,因為我們認為,在這些屬性的未來實現方面以及在未來期間可獲得的税收屬性的數額方面存在不確定性。這些税收屬性的使用可能受到1986年“國內收入法典”(IRC)第382條和383條規定的年度限制,如果公司經歷所有權變化的話。在現有的範圍內,我們打算利用這些税收屬性來抵消與我們的業務有關的未來應納税收入。我們不能保證我們會在結轉期內產生足夠的應課税收入,以便在剩餘的税種到期之前加以利用。
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與監管環境有關的風險
我們的業務、產品和流程都受到廣泛的監管,遵守這些規定可能會花費很大的代價。任何不遵守適用規定的行為都可能損害我們的利益。業務、財務狀況和經營業績。
我們的產品在美國受到美國食品和藥物管理局(FDA)、州監管機構以及在我們開展業務的國家的外國監管機構廣泛的政府監管。除其他外,這些條例涉及研發、設計、測試、臨牀試驗、製造、審批或批准、環境控制、安全和功效、標籤、廣告、促銷、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及我們產品的銷售和分銷。見項目1,商業,“政府條例-美國的管制和補償”。在我們截至2019年12月31日的財政年度10-K年度報告的第一部分中,我們於2020年3月2日向SEC提交了補充信息。
獲得批准或批准銷售醫療器械、藥品或其他產品的過程可能昂貴而漫長,我們不能保證我們目前的產品將獲得批准,以獲得更多的適應症,或者我們未來的產品將得到及時的批准或批准(如果有的話)。延遲臨牀試驗或測試的開始或完成可能嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會準時開始,是否需要重新設計,是否及時登記足夠的病人,或者是否按時完成,如果有的話。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程,可能需要很多年,而且結果本身是不確定的。我們為臨牀試驗花費了大量的費用,並投入了大量的時間,但不能確定試驗是否會帶來商業銷售。我們可能會在臨牀試驗中遭受重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示出有希望的結果之後,在臨牀試驗過程中的任何時候都可能出現失敗。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響,可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、臨牀試驗調查員、負責監督試驗的獨立審查委員會、FDA或其他監管機構可隨時暫停或終止臨牀試驗,以避免試驗參與者面臨不可接受的健康風險。任何延誤或未能獲得必要的監管批准,都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
在某些情況下,我們可能追求的監管批准途徑,證明是不成功的。例如,我們打算根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(FDCA)第505(B)(2)條,為我們的藥物輸送植入物尋求FDA批准新的藥物申請(NDA),伊道斯。第505(B)(2)條允許提交NDA,如果批准所需的某些信息至少來自申請人沒有進行的研究或為申請人進行的研究。如果FDA不允許我們採用505(B)(2)監管批准途徑伊道斯正如預期的那樣,我們可能需要進行更多的臨牀試驗,提供更多的數據和信息,並達到更多的標準以供監管機構批准。如果發生這種情況,獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅度增加。此外,由於無法推行505(B)(2)監管審批途徑,新的具競爭力的產品會比我們的候選產品更快進入市場,這會對我們的競爭地位和前景造成重大的負面影響。我們不能向你保證,我們將得到必要的或及時的批准,使我們的產品商品化的候選產品。
即使我們已經獲得了適當的監管許可或批准市場的產品,我們有持續的責任,根據FDA的規定和適用的外國法律和法規。我們和我們的供應商受制於廣泛的營銷後監管要求,如果不遵守適用的要求,我們可能會受到執法行動的制約。其他可能規範我們產品的市場後要求包括註冊和設備列表、質量體系要求、不良事件和設備故障報告、更正和刪除報告、標籤要求和促銷限制。我們的產品可能會遇到性能問題,需要我們或零部件供應商的審查和可能的糾正措施。任何召回,無論是FDA或其他監管機構要求的,還是由我們發起的,都可能損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。
FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求,可能導致林業發展局、州或外國監管當局採取執法行動,其中可能包括下列任何一項制裁:
● | 無名稱信件或警告信; |
● | 罰款、禁令、同意令和民事處罰; |
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● | 召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品; |
● | 客户通知或修理、更換或退款; |
● | 經營限制或部分停產或全部停產; |
● | 延遲或拒絕批准我們關於未來510(K)許可、NDA或市場前批准(PMA)或外國監管批准新產品、新預期用途或對現有產品的修改的申請; |
● | 目前510(K)清關、NDAS或PMA或外國監管批准的提款或暫停,導致禁止銷售我們的產品; |
● | 林業發展局拒絕向外國政府簽發出口產品以供在其他國家銷售的證書; |
● | 刑事起訴。 |
雖然我們目前不提供醫療服務,也不提交第三方報銷申請,或者直接從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏得到我們產品的付款,但我們受到聯邦和州政府的醫療欺詐、濫用和透明監管以及強制執行,包括在營銷、培訓和其他做法方面,這些都可能對我們的業務產生重大影響。為確保遵守醫療保險、醫療補助和其他條例,政府機構或其承包商經常進行例行審計,並要求客户記錄和其他文件,以支持為支付所提供的服務而提出的索賠要求。政府機構或其承包商也定期開展調查,並從保健提供者那裏獲得信息。
適用於我們的業務和產品的每一項法律的範圍和執行都是不確定的,而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化。如果我們的行動被發現違反了適用於我們的任何政府條例,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、被排除在聯邦和州保健項目之外,以及限制或限制我們的業務活動,其中任何一項都可能損害我們經營業務的能力和我們的財務結果。
醫療系統的立法或監管改革可能會影響我們銷售產品的能力。.
在美國和某些外國司法管轄區,有許多立法和監管建議,以改變監管和醫療系統,可能會影響我們銷售產品的能力,如果有的話。近年來,美國在聯邦和州一級提出並通過了新的立法,對醫療體系進行了重大改革。此外,還經常通過新的條例和對現有保健法規和條例的解釋。
2010年3月,經“保健和教育和解法”修訂的“平價醫療法案”簽署成為法律。ACA在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,鼓勵提高醫療項目和服務的質量,並對醫療器械行業產生重大影響。
2017年5月,歐盟通過了“第2017/745(MDR)號醫療器械條例”,該條例將廢除並取代“醫療器械指令”(MDD)。MDR原定於2020年5月26日起生效,但MDR的生效日期已推遲一年,預計從2021年5月26日起生效。雖然多藥抗藥性並沒有規定一個實質上不同的監管制度,但它規定對醫療設備實行更嚴格的管制。根據關於MDR生效前過渡期的規定,在2020年5月26日前根據MDD簽發通知的身體證書的醫療器械,只要這些證書有效,最遲可在2024年5月27日之前繼續銷售和銷售。在任何適用的過渡期結束後,只有在MDR下標明CE的設備才能在歐盟市場上投放市場。
如果,由於立法或監管的醫療改革,我們不能出售我們的產品盈利,我們的業務將受到損害。此外,法律或條例中關於審批程序的任何修改
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與我們目前和未來的產品相關,要獲得新產品的許可或批准,或生產、銷售和分銷現有產品,都會變得更加困難和昂貴。
隨着我們的增長戰略日益全球化,我們現在和將來都會受到與我們的國際業務相關的各種風險的影響,而這些風險可能會影響到我們的國際業務。不利衝擊我們的經營結果和財務狀況。
我們現有的外國業務,以及我們計劃中的國際增長,使我們面臨超出監管授權和補償水平之外的額外不確定性和風險。在美國之外,我們通過16個國家的直接銷售機構和在其他市場的第三方分銷夥伴網絡銷售我們的產品。這些國際業務使我們和我們的子公司以及第三方分銷商面臨各種風險,包括但不限於以下方面:
● | 不同的,在某些情況下更嚴格和宂長的監管審批程序以及定價和償還制度; |
● | 遵守外國法規和法律,以及適用於外國管轄範圍內的活動的美國法律,遵守這些法律的費用可能很高。這樣的規章和法律使我們因不遵守規定而受到懲罰。這些法律和條例包括各種反賄賂法,包括“美國外國腐敗行為法”、“英國賄賂法”、“法國陽光法”以及“探地雷達”和“出口管制條例”等隱私條例。任何不遵守適用的法律和規章義務的行為都會對我們產生各種影響,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府訂約; |
● | 難以執行我們的知識產權和防禦第三方威脅和知識產權執法行動對我們,我們的經銷商,或我們的任何第三方供應商; |
● | 在一些國家減少或改變對知識產權的保護; |
● | 我們可能在國際上遇到的定價壓力; |
● | 外幣匯率波動; |
● | 缺乏高素質的銷售人員和經銷商,以及管理國外業務的困難; |
● | 現有外國醫療系統中第三方保險和報銷的可得性和水平,這可能需要一些病人選擇使用產品直接承擔醫療費用的程序,這些病人選擇私下支付使用產品的程序的能力,或降低我們產品銷售價格的潛在必要性; |
● | 相對於競爭對手的相對劣勢,他們的知名度更高,經營歷史更長,分銷網絡和客户關係更完善; |
● | 政治和經濟不穩定; |
● | 關税、關税、許可證義務等非關税壁壘的變動; |
● | 限制外國代理人、代表和分銷商的活動; |
● | 對外國税務當局的審查,可能導致對我們處以鉅額罰款、罰款和額外税收; |
● | 有利於當地公司的法律和商業慣例; |
● | 較長的銷售和付款週期; |
● | 難以與我們的內部指導方針保持一致; |
● | 通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款的困難; |
● | 實行昂貴和宂長的新的出口許可證要求和限制,特別是與技術有關的要求和限制; |
● | 國際恐怖主義和反美情緒;以及 |
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● | 對與我們有業務往來的國家、公司、個人或實體實施美國或國際制裁,限制或禁止與受制裁國家、公司、個人或實體繼續開展業務。 |
如果我們遇到任何這些風險,我們在非美國司法管轄區的銷售可能受到損害,我們的經營結果將受到影響,我們的商業前景將受到負面影響。
法例的改變亦可能影響我們的運作。聯合王國(英國)在2016年6月23日舉行的公投中,選民們批准退出歐盟(通常稱為英國退歐)。2020年1月31日,英國退出歐盟。英國與歐盟之間的未來關係仍不確定,因為英國和歐盟在過渡時期開展工作,為雙方就未來關係的細節進行談判提供了時間。過渡期維持現有的所有貿易安排。過渡期目前預計將於2020年12月31日結束,如果沒有達成協議,默認情況將是“不交易”的英國退歐。如果英國退出歐盟,除了歐盟或個別歐盟成員國已經或可能達成的任何臨時安排之外,英國將脱離歐盟,而英國則是不交易應急努力的一部分,以及世界貿易組織(WTO)共同成員國賦予的臨時安排。它由於英國退歐,英國和歐盟國家的進出口可能會受到更大的限制,監管的複雜性可能會對該公司產生不利影響。
我們的行動涉及危險材料,我們必須遵守環境法律和條例,這可能是昂貴的。
我們受到各種聯邦、州和地方法規的約束,涉及有害和有毒物質的使用、處理、儲存和處置,以及人類接觸這些物質的情況。如果我們要違反環境法或承擔法律責任,我們可能會招致費用、罰款、民事和刑事制裁、第三方財產損害賠償或人身傷害索賠,或者被要求承擔大量的調查或補救費用。遵守現行或未來的環境和安全法律和條例可能會限制我們擴大設施的能力,損害我們的研究、開發或生產努力,或要求我們支付其他重大費用。不能保證,由於無法獲得許可證、人為錯誤、事故、設備故障或其他原因,今後不會發生違反環境法律或條例的情況。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的知識產權,我們的競爭對手和其他第三方可以開發類似或完全相同的產品並使其商業化,這將大大削弱我們的競爭能力。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維護和保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的專有權利和獲得許可的知識產權。我們依靠專利和商標權的結合,在較小程度上依靠商業祕密和版權,以及許可證和保密協議來保護我們的技術。然而,這些法律手段只提供有限的保護,可能無法充分保護我們的業務。我們也沒有為我們的產品在我們銷售或將來將出售我們的產品的每一個國家或地區追求或維持專利保護,將來也可能不會追求或維持專利保護。此外,我們不能確定我們的任何待決專利申請或待決商標申請是否會發出,或如果它們發出,它們將以對我們有利的形式發佈。
儘管我們努力保護我們的所有權,但我們不能保證我們能夠充分保護這些權利,這會大大削弱我們的競爭能力。我們的專利可能被質疑和持有無效,或者我們可能無法延長對專利到期的產品的保護。此外,我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.競爭對手可以購買我們的產品,並試圖複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢,侵犯我們的知識產權,圍繞我們受保護的技術進行設計,或開發不屬於我們知識產權範圍的具有競爭力的技術。此外,雖然我們的政策是要求我們的每一位僱員、顧問和任何其他可能代表我們發展知識產權的人士執行專有資料和發明協議,但我們可能未能這樣做,因為每一方事實上都在發展我們認為屬於我們自己的知識產權。有關轉讓規定不得自行執行,也可能被違反,引起所有權糾紛和/或訴訟。
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我們有許多外國專利和專利申請,並期望在我們做生意的最重要的市場尋求專利保護。其他國家的法律,我們的產品提供或可能出售,可能保護我們的產品和知識產權的程度與美國的法律,如果有。許多公司在國際市場上獲得、保護和維護這類權利方面遇到了重大困難。此外,許多國家限制針對其他當事方,包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家,專利所有人可能有有限的補救辦法,而某些國家有強制許可法律,根據這些法律,專利所有人可能被迫向其他當事方授予許可。在這些國家,我們也可能無法保護我們在商業祕密和未專利專有技術方面的權利。如果我們遇到這些困難,或在其他方面不能有效保護我們在這些司法管轄區的知識產權,我們的業務、財務狀況和運作結果可能會受到重大損害。
我們可能無法準確估計或控制未來在獲取、執行和(或)保護知識產權方面的業務開支,這可能導致現金短缺。由於準備、提交、起訴、辯護和執行專利索賠和其他與專利有關的費用,包括訴訟費用、此類訴訟結果或與行政訴訟有關的費用以及此類程序的結果,我們的業務費用今後可能會大幅波動。
我們過去和將來都會參與與我們的知識產權有關的專利和其他知識產權訴訟或行政訴訟,這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂、耗時和不成功,可能會影響我們成功地將我們的產品商業化的能力。
知識產權對我們的業務至關重要。我們已經並在今後可能需要對第三方提出侵權主張,以保護我們的權利,或使第三方的知識產權無效或受到質疑,包括我們的競爭對手擁有的知識產權。例如,請參見附註11, 承付款和意外開支,本季報第一部分第1項所載的合併財務報表附註(表格10-Q),以説明我們的法律程序。此外,第三方可以針對我們目前或未來的商業產品對我們提出侵權或挪用索賠,並試圖使我們的一項或多項專利或商標失效。知識產權糾紛往往涉及複雜的法律和事實問題,可能造成重大費用、重大損害和我們無法制造、銷售或銷售我們現有或未來發現的侵權產品。即使我們在任何這類行動中佔上風,訴訟或行政訴訟也可能導致大量費用和資源的挪用,從而對我們的業務造成重大和不利的影響。在某些僱員、顧問或承包商以前或目前受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手的情況下,可能會出現這種索賠。雖然我們試圖確保我們的僱員和顧問在他們的工作中不使用他人的知識產權、專有信息、技術或商業祕密,但我們可能會受到指控,稱我們或這些人無意或以其他方式盜用了這些前僱主或競爭對手的知識產權,或泄露了指稱的商業祕密或其他專有信息。
我們不能保證在法庭上成功地執行或捍衞我們的知識產權。法院可以認為,我們所主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯,或者可能使我們的權利失效,我們的權利無法強制執行,或者大大縮小了保護範圍。此外,我們可能被禁止出售我們的產品,或法院可以命令我們支付補償性損害賠償以及其他處罰和罰款。任何這樣的不利結果都會損害我們的競爭地位。無論最終結果如何,任何在專利、版權、商業機密或商標上強制執行我們的知識產權的訴訟都是不可預測的,可能導致大量費用和資源轉移,這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
上市公司風險與我國普通股
與整個公司實施企業資源規劃(Erp)系統相關的風險可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響,或影響我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們正在實施一個全公司的erp系統,以升級某些現有的業務、運營和財務流程。我們的ERP實施是一個複雜而耗時的項目.如果我們在企業資源規劃實施過程中遇到時間延誤或費用超支,或者企業資源規劃系統或相關流程的改變沒有帶來我們預期的好處,我們的業務結果就可能受到不利影響。該項目已經並可能繼續需要資本和人力資源的投資、流程的重新設計。
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我們的業務,以及許多員工的注意力,否則他們會專注於我們業務的其他方面。在設計和實施新的企業資源規劃系統方面的任何缺陷都可能導致成本高於我們的預期,並可能對我們開發和推出解決方案、提供服務、履行合同義務、及時向證券交易委員會提交報告、運營我們的業務或以其他方式影響我們的控制環境的能力產生不利影響。任何這些後果都可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。此外,由於企業資源規劃系統是一個新系統,而且我們以前沒有經驗,因此,我們的一項或多項財務控制可能失敗的風險更大。如果不對財務報告保持內部控制,就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,我們普通股的市場價格可能下降,我們可能會受到紐約證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點,或不執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度,也可能限制我們今後進入資本市場的機會。
我們普通股的價格可能會大幅波動。
我們普通股的市場價格可能會因許多因素而波動,其中包括但不限於:
● | 市場對我們普通股的深度和流動性; |
● | 我們產品訂單的數量、時間和性質; |
● | 一般影響我們行業的發展; |
● | 實際或預期的季度變化,我們的經營結果或我們的競爭對手的結果; |
● | 我們或我們的競爭對手關於新產品或產品改進、重大合同、商業關係或資本承諾的公告; |
● | 與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議; |
● | 證券分析師發佈新的或變動的收益估計或建議或報告; |
● | 投資者對我們和我們的業務的看法,包括醫療器械公司市場估值的變化; |
● | 機構或其他大股東的行動; |
● | 開始或參與訴訟; |
● | 未能取得顯著的銷售業績; |
● | 如果我們不能在我們目前的或替代的工廠成功地擴大我們的生產,就可能發生製造中斷; |
● | 今後出售我們的普通股或其他證券; |
● | 董事會或管理層的組成有任何重大變化; |
● | 我們的經營結果及財務表現,包括未能達到公開公佈的預測或指引;及 |
● | 一般經濟、工業和市場條件。 |
此外,醫療器械、醫療技術、醫藥、生物技術和其他生命科學公司的股票的市場價格也經歷了很大的波動,這些波動往往與股票所代表的公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格,而不管我們的經營業績如何。
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根據我們的租船文件和特拉華州的法律,反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難,這可能對我們的股東有利,也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層,並限制我們普通股的市場價格。
我們重報的公司註冊證書及修訂及重訂附例的條文,可能有延遲或防止更改控制或改變我們的管理的效果。我們重報成立為法團的證明書及修訂及重述的附例包括以下條文:
● | 授權本公司董事會在不經股東進一步採取行動的情況下發行至多500萬股未指定優先股; |
● | 要求我們的股東在正式召開的年度或特別會議上採取任何行動,而不是書面同意; |
● | 具體規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席、首席執行官或總裁召集; |
● | 建立事先通知程序,將股東批准提交給我們的股東年度會議,包括建議的董事會成員提名人選; |
● | 確定董事會分為三級,一級、二級和三級,每類任期三年; |
● | 規定我們的董事只能由我們的股東以絕對多數票的理由而被免職; |
● | 規定我們董事會的空缺只能由當時任職的過半數董事填補,即使不足法定人數; |
● | 指明任何股東不得在任何董事選舉中累積選票;及 |
● | 要求股東以絕對多數票及董事會過半數票修訂上述條文及本附例。 |
這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外,由於我們是在特拉華州註冊的,我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄,該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。
我們的章程規定,特拉華州的法院將是處理公司與股東之間基本上所有爭端的唯一和專屬論壇,這可能限制我們的股東就與公司或其董事、高級人員或其他僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。
“Glaukos公司重新註冊證書”(“Glaukos憲章”)規定,除非公司以書面同意選擇另一個論壇,否則特拉華州法院是唯一和專屬的論壇:(I)代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱公司或其持有人違反信託義務的訴訟或程序;(Iii)根據“特拉華普通公司法”、“Glaukos憲章”或“我們的附例”的任何規定提出索賠的任何訴訟或訴訟程序,或(Iv)提出受內部事務理論管轄的申索的任何訴訟或程序。這一專屬法院條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠,而不適用於根據“交易法”或“證券法”提出的索賠,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。“格勞科斯憲章”中的專屬論壇條款不會免除我們遵守聯邦證券法及其規定的義務,我們的股東也不會被視為放棄了我們遵守這些法律、規則和條例的義務。
這一專屬法院規定可能限制股東就與合併公司或其董事、高級人員或其他僱員發生糾紛而選擇的司法論壇提出索賠的能力,這可能會阻止對公司及其董事、高級人員和其他僱員提起訴訟。此外,向特拉華州法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用,特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。特拉華州法院也可以
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與其他法院不同的判決或結果,包括股東會選擇提起訴訟的法院,這樣的判決或結果可能比我們的股東更有利於公司。然而,在其他公司的公司註冊證書中類似的專屬法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑,法院可能認為這類規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序,或無法執行。如果法院認為“Glaukos憲章”所載的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區支付解決這類訴訟的額外費用。
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項目6.展覽
以引用方式合併 | ||||||||||
證物編號。 | 描述 | 形式 | 檔案編號。 | 陳列品 | 提交日期 | |||||
2.1 | 截至2019年8月7日Glaukos公司和Avedro公司之間的協議和合並計劃。 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 8/7/2019 | |||||
3.1 | 重報註冊人法團證書 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 註冊官的修訂及重訂附例 | 8-K | 1-37463 | 3.2 | 06/30/2015 | |||||
10.1 | Glaukos公司與Avedro公司某些股東之間的投票協議形式 | 8-K | 1-37463 | 10.1 | 8/7/2019 | |||||
10.2+* | 董事補償政策 | |||||||||
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的經修正的“證券交易法”規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席執行官 | |||||||||
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的經修正的“證券交易法”規則13a-14(A)和細則15d-14(A)認證首席財務官 | |||||||||
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的第1350條 | |||||||||
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的第1350條 | |||||||||
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |||||||||
101.SCH | XBRL分類法模式鏈接庫文檔 | |||||||||
101.CAL | XBRL分類法計算鏈接庫文檔 | |||||||||
101.DEF | XBRL分類法定義鏈接庫文檔 | |||||||||
101.LAB | XBRL分類法標籤鏈接庫文檔 | |||||||||
101.PRE | XBRL分類法表示鏈接庫文檔 | |||||||||
104 | 封面交互式數據文件--交互式數據文件中沒有顯示封面頁交互式數據文件,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL中 +表示一項管理合同或相應的補償計劃或安排。 *隨函提交。 |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已於2020年5月7日在加利福尼亞州聖克萊門特市正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告。
GLAUKOS公司 | ||
通過: | /S/Thomas W.Burns | |
託馬斯·W·伯恩斯 | ||
首席執行官兼總裁(特等執行幹事) | ||
通過: | /S/Joseph E.Gilliam | |
約瑟夫·E·吉利亞姆 | ||
首席財務官兼企業發展高級副總裁(首席會計和財務幹事) |
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