酶-20200331假的2020Q1000140375212-31P10Y8585P5Y00014037522020-01-012020-03-31Xbrli：股票00014037522020-05-05iso 4217：美元00014037522020-03-3100014037522019-12-3100014037522019-01-012019-03-31iso 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
______________________________________
形式10-Q
______________________________________
(第一標記)
| | | | | |
| ☒ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度2020年3月31日
或
| | | | | |
| ☐ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始，從轉軌時期到轉軌時期的過渡時期，從轉軌階段到轉軌時期的轉軌時期，從轉軌階段到轉軌階段，從
委員會檔案編號：001-38068
______________________________________
Zymeworks公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
______________________________________
| | | | | |
不列顛哥倫比亞省加拿大 | 47-2569713 |
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主)
識別號碼) |
西8大道540-1385套房
温哥華, 公元前V6H3V9
(主要行政辦公室地址，包括郵編)
(604) 678-1388
(登記人的電話號碼，包括區號)
N/A
(前姓名、前地址及前財政年度，如自上次報告以來有所更改)
______________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股沒有票面價值 | 酶 | 紐約證券交易所 |
(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是 ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☒/.☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速箱 | ☒ | | 加速過濾器 | ☐ |
非加速濾波器 | ☐ | | 小型報告公司 | ☐ |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
(如1934年“證券交易法”第12b條第2條所界定)，用檢查標記標明註冊人是否為空殼公司。☐/.☒
截至2020年5月5日，註冊人的流通股數目(每股沒有票面價值)是45,539,805.
Zymeworks公司
表格10-q季度報告
截至2020年3月31日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁 |
第一部分財務資料 | | |
項目1. | 財務報表 | 1 |
項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 18 |
項目3. | 市場風險的定量和定性披露 | 27 |
項目4. | 管制和程序 | 28 |
第二部分.其他資料 | | |
項目1. | 法律程序 | 29 |
項目1A。 | 危險因素 | 29 |
項目2. | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 67 |
項目3. | 高級證券違約 | 67 |
項目4. | 礦山安全披露 | 67 |
項目5. | 其他資料 | 67 |
項目6. | 展品 | 68 |
關於前瞻性聲明的注意事項
這份關於表10-Q的季度報告包括1995年“美國私人證券訴訟改革法”意義上的“前瞻性陳述”和加拿大證券法意義上的“前瞻性信息”，或統稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目的、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。其中許多報表特別出現在“風險因素”和“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“可以”、“其否定詞、其上的變化和類似的表述，或通過對戰略的討論來識別。此外，任何涉及未來事件或環境的預期、信念、計劃、預測、目標、績效或其他特徵的陳述或信息，包括任何基本假設，都是前瞻性的。特別是，這些前瞻性發言包括但不限於：
•我們的可尋址市場的規模和我們將產品候選產品商業化的能力；
•取得和擴大我們的治療平臺和抗體工程專業知識；
•產品開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性；
•我們預測和管理政府監管的能力；以及
•冠狀病毒大流行對我們的業務和運作的影響。
所有前瞻性聲明，包括(但不限於)與我們審查歷史經營趨勢有關的聲明，都是基於我們目前的期望和各種假設。在編制前瞻性聲明時所作的某些假設包括：
•有效管理增長的能力；
•我們的工業或全球經濟沒有實質性的不利變化；
•我們瞭解和預測行業和市場趨勢的能力；
•我們有能力與我們的戰略夥伴保持良好的業務關係；
•我們符合現行和未來監管標準的能力；
•我們保護知識產權的能力；
•我們繼續遵守第三方許可條款，不侵犯第三方知識產權；
•我們管理和整合收購的能力；
•我們挽留主要人員的能力；及
•我們有能力籌集足夠的債務或股權融資來支持我們的持續增長。
我們相信我們的期望和信念有一個合理的基礎，但它們本身是不確定的。我們可能沒有實現我們的期望，我們的信念也可能被證明是不正確的。實際結果可能與這種前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭。除其他外，下列不確定因素和因素(包括“風險因素”下所列的不確定性和因素)可能影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的事項大不相同：
•我們能夠在沒有重大延誤的情況下獲得產品候選產品的監管批准；
•我們目前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；
•在我們的產品候選產品的開發和商業化方面的延遲，這可能導致增加成本或延遲收到產品收入；
•我們或我們的任何合作伙伴都有能力將受試者納入臨牀試驗，從而及時完成試驗；
•臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管機構的批准，包括在美國境外進行臨牀試驗的情況；
•我們的業務在多大程度上可能受到冠狀病毒大流行的不利影響；
•我們的任何產品候選人的快車道指定可能不會加快監管審查或批准；
•美國食品和藥物管理局(FDA)可能不接受我們在美國以外進行的試驗的數據；
•我們的自由裁量權，停止或重新優先發展任何我們的產品候選人；
•潛在的我們的產品候選人有不良的副作用；
•沒有任何監管機構確定我們的任何產品候選產品是安全或有效的，供公眾使用或任何指示；
•我們面對重大競爭的能力；
•生物相似產品的競爭威脅；
•我們的產品被市場廣泛接受的可能性；
•我們有能力為我們的部分或全部產品獲得Orphan藥品的指定或專門性；
•我們有能力將美國以外的產品商業化；
•第三方付款人與我們產品有關的償還決定的結果；
•我們對我們或我們的戰略夥伴開發的任何產品的市場機會的期望；
•我們的能力，以追求的產品候選人，可能是有利可圖的，或有很高的成功可能性；
•我們的能力，使用和擴大我們的治療平臺，以建立一個管道的產品候選；
•我們能夠滿足正在進行的監管審查的要求；
•對我們或我們的任何戰略夥伴提起產品責任訴訟的威脅；
•可能導致額外成本或延誤的產品候選製造或配方的更改；
•可能擾亂我們的業務，稀釋我們與收購和合資企業有關的股份；
•外國政府實施嚴格價格管制的可能性；
•安全漏洞或數據丟失的風險，這可能損害敏感的商業或健康信息；
•目前和未來的立法，可能增加我們的產品候選商品化的難度和成本；
•與國際行動有關的經濟、政治、監管和其他風險；
•由於我們目前和未來與各種第三方的任何關係，我們面臨法律和名譽上的懲罰；
•我們遵守出口管制和進口法律法規的能力；
•公司自成立以來損失慘重；
•我們有能力從產品銷售中獲得收入並實現盈利；
•我們需要大量額外資金；
•未來融資對我們股東的潛在稀釋作用；
•限制我們尋求融資的能力，這可能是由未來債務造成的；
•市場和經濟條件不穩定；
•貨幣波動和外幣匯率變動；
•我們保持現有和未來戰略夥伴關係的能力；
•我們實現戰略夥伴關係預期效益的能力；
•我們確保未來戰略夥伴的能力；
•我們依賴第三方製造商來生產我們的臨牀產品候選供應品，以及依賴其他第三方來儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品；
•與產品候選產品的製造相關的風險和生產中的困難；
•我們依賴第三方來監督我們的產品候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，為這些產品候選人保留監管檔案；
•我們依靠獨立的臨牀研究人員和合同研究機構(“CRO”)的表現；
•我們在業務的各種操作和管理方面對第三方的依賴，包括我們對第三方基於雲的軟件平臺的依賴；
•自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件可能損害我們賴以生存的第三方的設施或破壞其運作的風險；
•我們在不侵犯第三方專利和其他所有權的情況下經營的能力；
•我們有能力為我們的產品候選人和相關技術獲得和實施專利保護；
•如果受到質疑，我們的專利可能被認定無效或不可執行；
•我們的知識產權未必能為我們提供競爭優勢；
•我們可能會捲入昂貴和耗時的專利訴訟；
•我們的專利期限不足以保護我們的競爭地位的風險；
•我國根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman修正案”)和類似的外國立法獲得保護的能力；
•我們可能無法保護我們專有信息的機密性；
•我們遵守與專利有關的程序和行政要求的能力；
•對我們的專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠風險；
•我們的一些產品候選人的知識產權取決於第三方維護和維護這些權利的能力；
•專利改革立法和法院裁決可以降低專利的一般價值，從而損害我們保護產品的能力；
•我們可能無法在全世界保護我們的知識產權；
•我們將要求FDA批准任何擬議的產品候選名稱，任何與此類批准相關的失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響；
•員工不當行為的風險，包括不遵守監管標準和內幕交易；
•我們能夠以不違反法律的方式銷售我們的產品，並對我們進行民事或刑事處罰；
•如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務就會受到不利影響；
•我們有能力留住關鍵的管理人員，吸引和留住合格的人才；
•我們管理組織成長的能力；
•與不再被視為新興的增長公司或較小的報告公司有關的額外費用和開支；
•我們面對潛在的證券集體訴訟；及
•如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
因此，前瞻性聲明應被視為我們目前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性的陳述。我們不能保證未來的成果、事件、活動水平、業績或成就。除法律規定外，我們不承擔或明確拒絕任何更新、重印或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。
我們擁有或擁有商標，服務標誌或商標的權利，我們使用與我們的業務運作。此外，我們的名稱，標誌和網站名稱和地址是我們的服務標誌或商標。Azy測、Zymeworks、ZymeCAD、Fect、ZymeLink和短語“BuildBetter Biologics”是我們的註冊商標。本季報表10-Q所載的其他商標、商號及服務標記，是其各自擁有人的財產。僅為方便起見，本季度10-Q表報告中提到的商標、服務標記、貿易名稱和版權均不含C、商標和商標符號，但我們將根據適用的法律，在最充分的範圍內維護我們的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。
除另有説明外，我們在本季度報告中以美元表示10-Q表的所有金額。提及“美元”和“美元”的是美元，提及“C”的是加拿大元。
除另有説明外，本季度報告表10-Q中提到的“Zymeworks”、“the Company”、“we”、“us”和“Our”指的是Zymeworks公司。以及合併後的子公司。
第一部分財務資料
項目1.財務報表
Zymeworks公司
中期合併財務報表索引(未經審計)
截至2020年3月31日止的三個月
| | | | | |
| 頁 |
合併資產負債表 | 2 |
精簡的損失和綜合損失綜合報表 | 3 |
股東權益變動彙總表 | 4 |
現金流動彙總表 | 5 |
精簡合併財務報表附註 | 6 |
Zymeworks公司
合併資產負債表
(以千美元表示，但共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| (未經審計) | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 189,485 | | | $ | 128,451 | |
| 短期投資(附註5) | 298,179 | | | 170,453 | |
| 應收賬款 | 8,653 | | | 2,185 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 8,291 | | | 10,741 | |
| 流動資產總額 | 504,608 | | | 311,830 | |
| 遞延融資費用 | 590 | | | 650 | |
| 長期投資(附註5) | 75,758 | | | — | |
| 長期預付資產 | 2,277 | | | | 2,306 | |
| 遞延税資產 | 459 | | | | 1,218 | |
| 財產和設備，淨額 | 11,032 | | | | 11,100 | |
| 經營租賃使用權資產 | 6,320 | | | | 5,400 | |
| 無形資產，淨額 | 5,890 | | | | 6,057 | |
| 獲得過程中的研究和開發(注6) | 17,628 | | | | 17,628 | |
| 商譽(附註6) | 12,016 | | | | 12,016 | |
| 總資產 | $ | 636,578 | | | $ | 368,205 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款和應計負債(附註7) | $ | 37,234 | | | $ | 35,691 | |
| 負債公允價值分類選項(附註12) | 33,899 | | | 45,569 | |
| 業務租賃負債的當期部分(附註11) | 1,749 | | | 1,282 | |
| 其他流動負債 | 23 | | | 10 | |
| 流動負債總額 | 72,905 | | | 82,552 | |
| 經營租賃負債的長期部分(附註11) | 7,258 | | | 5,599 | |
| 遞延收入的長期部分(附註9) | 32,941 | | | 32,941 | |
| 其他長期負債(附註7) | 1,055 | | | 1,024 | |
| 遞延税款負債 | — | | | | 408 | |
| 負債總額 | 114,159 | | | 122,524 | |
| 股東權益： | | | |
普通股，無票面價值；在2020年3月31日和2019年12月31日的無限授權股份；45,533,201和39,564,529分別在2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行的股票(注8b) | 707,610 | | | 450,210 | |
| 額外已付資本 | 143,313 | | | 92,839 | |
| 累計其他綜合損失 | (6,659) | | | (6,659) | |
| 累積赤字 | (321,845) | | | (290,709) | |
| 股東權益總額 | 522,419 | | | 245,681 | |
| 負債和股東權益合計 | $ | 636,578 | | | $ | 368,205 | |
| 研究合作和許可協議(附註9) | | | |
| 承付款和意外開支(附註13) | | | |
所附附註是這些財務報表的組成部分。
Zymeworks公司
精簡的損失和綜合損失綜合報表
(除股票和每股數據外，以千美元表示)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月到3月31日， | | |
| | | | | 2020 | | 2019 |
| 收入 | | | | | | | |
| 研究與開發合作(附註9) | | | | | | | $ | 8,269 | | | $ | 11,925 | |
| 業務費用： | | | | | | | |
| 研發 | | | | | | | 36,526 | | | 17,475 | |
| 一般和行政 | | | | | | | 7,623 | | | 9,003 | |
| 業務費用共計 | | | | | | | 44,149 | | | 26,478 | |
| 業務損失 | | | | | | | (35,880) | | | (14,553) | |
| 其他收入(費用)： | | | | | | | |
| 利息收入 | | | | | | | 1,869 | | | 1,262 | |
| 其他收入(支出)，淨額(附註10) | | | | | | | 3,250 | | | (157) | |
| 其他收入(費用)共計，淨額 | | | | | | | 5,119 | | | 1,105 | |
| 所得税前損失 | | | | | | | (30,761) | | | (13,448) | |
| 所得税費用 | | | | | | | (375) | | | (193) | |
| 淨虧損和綜合損失 | | | | | | | $ | (31,136) | | | $ | (13,641) | |
| | | | | | | |
| 普通股淨虧損(附註4)： | | | | | | | |
| 鹼性稀釋 | | | | | | | (0.64) | | | (0.43) | |
| 加權平均流通股(附註4)： | | | | | | | |
| 鹼性稀釋 | | | | | | | 48,686,718 | | | 32,020,437 | |
所附附註是這些財務報表的組成部分。
Zymeworks公司
股東權益變動彙總表
(以千美元表示，但共享數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 累積
赤字 | | 累積
其他
綜合
損失 | | 額外
已付
資本 | | 共計
股東‘
衡平法 |
| 股份 | | 金額 | | | | | | | | |
| 2020年1月1日結餘 | 39,564,529 | | | $ | 450,210 | | | $ | (290,709) | | | $ | (6,659) | | | $ | 92,839 | | | $ | 245,681 | |
行使期權發行普通股 | 122,492 | | | 2,767 | | | — | | | — | | | (754) | | | 2,013 | |
通過員工股票購買計劃發行普通股 | 21,451 | | | 615 | | | — | | | — | | | — | | | 615 | |
將備選辦法改敍為負債後的公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (110) | | | (110) | |
| 股票補償 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,446 | | | 4,446 | |
| 發行與公開發行有關的普通股及預支認股權證(注8) | 5,824,729 | | | | 254,018 | | | | — | | | | — | | | | 46,892 | | | | 300,910 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | (31,136) | | | — | | | — | | | (31,136) | |
| 2020年3月31日結餘 | 45,533,201 | | | $ | 707,610 | | | $ | (321,845) | | | $ | (6,659) | | | $ | 143,313 | | | $ | 522,419 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 累積
赤字 | | 累積
其他
綜合
損失 | | 額外
已付
資本 | | 共計
股東‘
衡平法 |
| 股份 | | 金額 | | | | | | | | |
| 2019年1月1日結餘 | 31,977,668 | | | $ | 320,074 | | | $ | (145,272) | | | $ | (6,659) | | | $ | 12,347 | | | $ | 180,490 | |
行使期權發行普通股 | 52,130 | | | 549 | | | — | | | — | | | (130) | | | 419 | |
通過員工股票購買計劃發行普通股 | 18,681 | | | 325 | | | — | | | — | | | — | | | 325 | |
將備選辦法改敍為負債後的公允價值調整 | — | | | — | | | | — | | | | — | | | | (119) | | | | (119) | |
| 股票補償 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,533 | | | 2,533 | |
| 淨損失 | | | | | (13,641) | | | | | | | (13,641) | |
| 2019年3月31日結餘 | 32,048,479 | | | $ | 320,948 | | | $ | (158,913) | | | $ | (6,659) | | | $ | 14,631 | | | $ | 170,007 | |
所附附註是這些財務報表的組成部分。
Zymeworks公司
現金流動彙總表
(單位：千美元)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 三個月到3月31日， | | |
| 2020 | | 2019 |
| 業務活動現金流量： | | | |
| 淨損失 | $ | (31,136) | | | $ | (13,641) | |
| 不涉及現金的物品： | | | |
| 財產和設備的折舊和攤銷 | 775 | | | 496 | |
| 無形資產攤銷 | 980 | | | 653 | |
| 股票補償(回收)費用 | (2,716) | | | 4,378 | |
| 經營租賃使用權的攤銷和減值 | 1,062 | | | 329 | |
| 遞延所得税費用 | 351 | | | — | |
| 發牌協議的非現金考慮 | (218) | | | — | |
| 或有代價公允價值的變化 | — | | | 22 | |
| 未實現外匯(收益)損失 | (4,037) | | | 451 | |
| 非現金經營週轉金的變化： | | | |
| 應收賬款 | (6,467) | | | (345) | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,602 | | | (7,660) | |
| 應付帳款和應計負債 | 1,065 | | | (2,368) | |
| 經營租賃負債 | 252 | | | (280) | |
| 遞延收入 | — | | | (3,530) | |
| 應付所得税 | — | | | 193 | |
| 用於業務活動的現金淨額 | (37,487) | | | (21,302) | |
| 來自籌資活動的現金流量： | | | |
| 公開發行收益，扣除發行成本(附註8a) | 300,910 | | | — | |
| 行使期權發行普通股(附註8e) | 1,447 | | | 362 | |
| 通過員工股票購買計劃發行普通股 | 419 | | | 233 | |
| 遞延融資費用 | 60 | | | (18) | |
| 融資租賃付款 | (4) | | | (8) | |
| 籌資活動提供的現金淨額 | 302,832 | | | 569 | |
| 投資活動的現金流量： | | | |
| 短期和長期投資贖回淨額(購買) | (203,822) | | | 22,036 | |
| 購置財產和設備 | (530) | | | (31) | |
| 無形資產購置 | (419) | | | — | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (204,771) | | | 22,005 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 460 | | | (303) | |
| 現金和現金等價物變動淨額 | 61,034 | | | 969 | |
| 現金和現金等價物，期初 | 128,451 | | | 42,205 | |
| 現金和現金等價物，期末 | $ | 189,485 | | | $ | 43,174 | |
| 補充披露非現金投資和融資項目： | | | |
| 租賃資產以換取經營租賃負債 | 1,982 | | | 8,012 | |
| 購置應付賬款和應計負債中的財產和設備 | 570 | | | 242 | |
| | | |
所附附註是這些財務報表的組成部分。
Zymeworks公司
臨時精簡合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質
Zymeworks公司(“公司”或“Zymeworks”)是一家致力於開發下一代多功能生物治療學的臨牀階段生物製藥公司。Zymeworks公司於2003年9月8日根據“加拿大商業公司法”成立。2003年10月22日，該公司根據“公司法”(不列顛哥倫比亞省)註冊為省外公司。2017年5月2日，該公司繼續執行“商業公司法”(不列顛哥倫比亞省)。
自成立以來，該公司投入了大量的資源用於研究和開發活動，包括開發治療平臺，並通過開展臨牀前研究和臨牀試驗來確定和開發潛在的產品候選人。公司通過一般和行政支持，以及通過籌集資金、進行商業規劃和保護其知識產權來支持這些活動。
2. 重要會計政策摘要
提出依據
所附公司臨時合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會關於中期財務信息的規則和條例編制的。因此，這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與2019年12月31日終了年度的審定財務報表和附註一併閲讀。
這些未經審計的臨時合併財務報表反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，管理層認為，這些調整對於公允列報所提中期的結果是必要的。截至3月31日、2020年和2019年三個月的業務結果不一定表明全年可預期的結果。這些未經審計的臨時合併財務報表遵循與公司2019年12月31日終了年度審定合併財務報表附註中所述相同的重要會計政策，但本期間採用的新會計準則除外(附註3)。
本公司臨時合併財務報表及其附註中所列的所有數額均以千美元表示，但股票和每股數據以及另有説明的除外。對“$”的提述是指美元，而對“C$”的提述是指加拿大元。前一期間的某些數額已重新分類，以便與本年度的列報方式保持一致。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
估計數的使用
根據美國公認會計準則編制合併財務報表要求公司在某些情況下對報告的資產、負債、收入和支出以及相關的或有資產和負債披露作出估計和判斷。該公司不斷評估其估計數，最顯著的是與收入確認有關的估計數，包括完成符合收入確認標準所需的業績義務的估計時間、應計費用，包括臨牀和臨牀前研究費用應計項目、基於股票的補償、遞延税的估價津貼、科學研究和實驗開發(“SR&ED”)計劃下的福利以及其他意外開支。管理層的估計是基於歷史經驗和其他各種它認為在當時情況下是合理的假設。實際結果可能與這些估計不同。
冠狀病毒大流行可能直接或間接地影響公司的業務、經營結果和財務狀況，包括收入、費用、臨牀試驗、研究和開發費用以及與僱員有關的數額，將取決於今後正在演變和高度不確定的事態發展，例如爆發的持續時間和嚴重程度，以及為控制和治療冠狀病毒而採取的行動的有效性。該公司在就編制這些合併財務報表作出某些估計和判斷時，考慮到冠狀病毒的潛在影響。雖然截至2020年3月31日為止的三個月對公司的合併財務報表沒有重大影響，但公司今後對冠狀病毒的規模和持續時間的評估以及其他因素可能會對公司今後報告期間的合併財務報表產生重大影響。
3. 最近的會計公告
初步採用新的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“2016-13”“金融工具-信貸損失”(專題326)會計準則更新，以改進對金融工具預期信貸損失的財務報告和其他提供信貸的承諾。ASU 2016-13要求一個實體衡量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失，並以一種需要考慮更廣泛的信息來估計信貸損失的方法取代以往公認會計原則中發生的損失減值方法。採用這一標準對公司的合併財務報表沒有任何影響，因為根據對付款夥伴的財務狀況和外部市場因素的評估，預計信貸損失不會很大。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改。作為披露框架項目的一部分，本ASU的修正案消除、添加和修改了公允價值計量的某些披露要求。該標準在2019年12月15日以後的會計年度對公司生效，包括那些會計年度內的中期。該公司於2020年1月1日採用了這一會計準則。採用這一新的會計準則並沒有對公司的合併財務報表產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形-親善和其他-內部使用軟件(分主題350-40)。此ASU解決了客户在雲計算安排(即服務合同)中發生的實現成本的核算問題，並添加了與內部使用軟件和雲計算安排的實現成本相關的某些披露要求。該修正案將託管安排(即服務合同)中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包含內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求相一致。本會計準則適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期。自2020年1月1日起，該公司採用了這一會計準則，並前瞻性地將其應用於2020年1月1日以後發生的所有實施費用。採用這一新的會計準則並沒有對公司的合併財務報表產生重大影響。
最近的會計公告尚未通過
該公司審查了最近的其他會計聲明，並得出結論認為，這些聲明要麼不適用於業務，要麼由於今後的採用而對合並財務報表沒有重大影響。
4. 每股淨虧損
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月每股淨虧損情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月結束
三月三十一日， | | |
| | | | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | | | | |
| 可歸因於普通股股東的淨虧損： | | | | | | | | |
| 鹼性稀釋 | | | | | | | | $ | (31,136) | | | $ | (13,641) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | |
| 已發行加權平均普通股： | | | | | | | | |
| 鹼性稀釋(*) | | | | | | | | 48,686,718 | | | 32,020,437 | |
| | | | | | | |
| 普通股淨虧損-基本損失和稀釋損失 | | | | | | | | $ | (0.64) | | | $ | (0.43) | |
(*)：截至2020年3月31日的三個月，在計算每股基本收益和稀釋收益時使用的加權平均普通股數，包括與該公司2019年6月和2020年1月的公開發行有關的預購認股權證，因為這些認股權證可隨時行使，並以名義現金為代價。
5. 投資
短期投資
短期投資包括根據公司的國庫政策從金融機構獲得的擔保投資證書、定期存款和商業票據。短期GIC定期存款及商業票據按以下利率計算利息0.9%-2.1年率，到期日不超過12月份。
長期投資
截至2020年3月31日的長期投資包括政府存款和定期存款(美元)。75,040(2019年12月31日)零)根據公司的國庫政策及其他債務及股本證券，從金融機構購入718(2019年12月31日)零)用於戰略目的或與許可證和合作協議有關的。長期存款及定期存款的利率為0.9%-1.6年率，到期日從12到24按攤銷費用入賬的月數。其他長期投資作為可供出售的金融工具入賬，公允價值的變化通過其他綜合收入記錄，或以有減值的成本記賬。
6. 知識產權與商譽
獲得的知識產權與發展
在過程中研發資產(“IPR&D”)收購凱羅斯治療公司。(“凱羅斯”)企業合併被歸類為無限期無形資產，目前沒有攤銷。IPR&D的賬面價值扣除減值後為$。17,628在2020年3月31日和2019年12月31日。
公司的結論是不截至2020年3月31日，與知識產權相關的減值指標。
善意
截至2019年12月31日，該公司進行了最近一次商譽年度減值測試。作為商譽可收回性評估的一部分，公司只確定了一個已分配商譽賬面總額的報告單位。截至2019年12月31日，該公司對商譽年度減值測試進行了定性評估，其結論是，報告單位的公允價值不可能低於其賬面價值。因此，不需要定量的損傷測試。公司的結論是不截至2020年3月31日與商譽相關的減值指標。
7. 負債
應付帳款和應計費用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 貿易應付款 | $ | 12,450 | | | $ | 5,349 | |
| 應計研究費用 | 19,660 | | | 24,262 | |
| 僱員薪酬和休假應計項目 | 2,899 | | | 5,009 | |
| 應計法律和專業費用 | 1,327 | | | 231 | |
| 其他 | 898 | | | 840 | |
| 共計 | $ | 37,234 | | | $ | 35,691 | |
其他流動負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 融資租賃負債的當期部分(附註11) | $ | 23 | | | $ | 10 | |
| 共計 | $ | 23 | | | $ | 10 | |
其他長期負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 或有代價負債(附註12) | $ | 978 | | | $ | 978 | |
| 融資租賃負債(附註11) | 77 | | | 46 | |
| 共計 | $ | 1,055 | | | $ | 1,024 | |
8. 股東權益
股票數目和每股數額按實際數額列報。
a.股權發行
2019公開募股
2019年6月24日，該公司結束了一項發行，根據該要約，該公司出售了7,013,892普通股，包括出售1,458,336承銷商在充分行使其超額配售選擇權時，以$的發行價認購普通股。18.00按普通股和4,166,690預支認股權證(附註8d)代替普通股17.9999每一份預先提供資金的授權書。淨收入約為$188.0百萬元，承銷折扣、佣金及提供費用$13.3百萬
2020年公開發行
2020年1月27日，該公司結束了一次公開募股，根據公開募股的規定，該公司出售了5,824,729普通股，包括出售900,000在承銷商充分行使其超額配售選擇權時，以$為單位的普通股。46.50按普通股和1,075,271預支認股權證(附註8d)代替普通股46.4999每一份預先提供資金的授權書。淨收入約為$300.9百萬元，承銷折扣、佣金及提供費用$19.9百萬
b.授權
本公司擁有無限制的有表決權普通股和無票面價值優先股的授權數量。
c.優先股
截至2020年3月31日和2019年12月31日，不優先股分別發行或發行。
d.預支普通股認股權證
2019年6月24日，該公司完成了一項公開發行7,013,892普通股18.00每股和已發行4,166,690預支認股權證，價格為$17.9999給予認股權證持有人最多可購買的權利的每一張預先提供資金的授權書4,166,690公司普通股，行使價格為$0.0001每股(“行使價格”)。
在2020年1月27日，該公司完成了隨後的公開發行5,824,729普通股46.50每股和已發行1,075,271預支認股權證，價格為$46.4999給予認股權證持有人最多可購買的權利的每一張預先提供資金的授權書1,075,271公司普通股，行使價格為$0.0001每股(“行使價格”)。
預支認股權證可由持有人在原發行日期當日或之後的任何時間行使。預支認股權證不過期，除非按照預先提供資金的權證協議行使或結算。
由於預支認股權證符合股權分類的條件，發行預支認股權證的收益，除任何交易成本外，都記錄在額外的已繳入資本中。在行使預支認股權證時，以額外實收資本記錄的歷史成本，以及向持有人收取的行使價格，將以普通股形式記錄。
e.股票補償
原始股票期權計劃
2006年7月14日，股東批准了員工股票期權計劃(“原始計劃”)。原計劃規定向董事、官員、僱員和顧問提供選擇。購買普通股的期權，可按每一種期權的行使價格授予，每一種期權的行使價格等於在緊接授予之日之前最後一次私人發行普通股。未完成的選項總數不得超過20公司已發行普通股的百分比。
根據原計劃所給予的選擇，可在不同日期行使十-一年的生命。普通股在行使期權時從國庫發行。
根據原計劃發放給僱員的選項4好幾年了。根據原計劃發給董事的方案3根據原計劃發放給諮詢人和科學諮詢委員會成員的年份和備選方案在發佈後立即生效。
根據原計劃，公司股票期權的行使價格以加元計價。美元數額按適用期間的期末匯率或平均外匯匯率折算，以供參考。以下所述公司新股票期權計劃生效後，在原計劃下不得再發行任何期權。然而，根據原計劃授予的所有未償期權仍未得到執行，但須符合原計劃和適用的贈款文件的條款，直至行使這些未完成的期權或按其條款終止或終止為止。
新股期權與權益補償計劃
2017年4月10日，該公司股東批准了一項新的股票期權計劃，該計劃在IPO完成前立即生效。該計劃允許以美元或加元向董事、高級官員、僱員和顧問提供期權，並允許公司向其僱員授予“國內收入法典”第422節所指的激勵股票期權(“ISO”)。2018年6月7日，該公司股東批准了對該計劃的修正和重述(該計劃經修正和重述，即“新計劃”)，該計劃於2020年3月4日進一步修訂，其中包括一項條款，允許公司除股票期權外，授予限制性股份、限制性股份單位(“RSU”)和其他基於股份的獎勵。
根據新計劃預留髮行的最多普通股數目如下：8,654,682，其中包括6,106,531在行使截至2020年3月31日已發行的期權後發行的股票。從2020年開始到2028年結束，這一最高限額可能會在每個日曆年的第一天增加，最多可達4.0在緊接上一個歷年的最後一天發行的股票數量的百分比。可授予ISO的最高固定數額為20截至2018年6月7日，根據新計劃保留髮行的股份的百分比。
限制性股票單位(“RSU”)
在截至2020年3月31日的三個月內，該公司71,879在某段時間內授予某些僱員的RSU三年，在每年贈款週年紀念日時，數額為三分之一。RSU是在每個歸屬日結算的股權，但須在歸屬日繼續受僱於本公司。授予的RSU的公允價值是根據授予日期的收盤價計算的。在截至二零二零年三月三十一日止的三個月內批出的RSU的批出日期公允價值為元。2,530.
股票期權
根據新計劃批出的所有期權，其行使價格均須由管理局在批出之日釐定和批准，而該價格不得低於當時普通股的市價。就“新計劃”而言，普通股的市價為證券交易所以最大成交量報告的批出日股票的收盤價，如該日不是交易日，則為緊接前一個交易日報告的收盤價。公司可以將以加元計價的市場價格折算成美元，反之亦然，折算金額即為市場價格。
選擇權須在委員會所訂立的期間內行使，而該期間須於批給日期起計，並須在不遲於十年在授予該選項的日期之後。新計劃規定，如果計劃終止的日期在停電期內到期，則演習期應自動延長。在這種情況下，延長的演習期應在斷電期最後一天後的第十個營業日終止，但在任何情況下，該演習期不得延長至授予期權之日十週年之後。所有選項均應根據其贈款協議的條款歸屬。
下表彙總了根據原計劃和新計劃以加元計算的公司股票期權：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
備選方案 | | 加權-
平均
運動價格
(C$) | | 加權-
平均
運動價格
($) | | 加權-
平均
契約性
術語
(年份) | | 骨料
內在價值
(C$) | | 骨料
內在價值
($) |
| 未決，2019年12月31日 | 2,356,413 | | | 16.21 | | | 12.46 | | | 6.70 | | 101,404 | | | 77,807 | |
| 獲批 | 320,400 | | | 48.70 | | | 35.65 | | | | | | | |
| 行使 | (89,288) | | | 15.63 | | | 11.85 | | | | | | | |
| 被沒收 | (30,505) | | | 25.13 | | | 18.82 | | | | | | | |
| 待定，2020年3月31日 | 2,557,020 | | | 20.20 | | | 14.36 | | | 6.87 | | 77,253 | | | 54,431 | |
下表概述了根據新計劃以美元計算的公司股票期權：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
備選方案 | | 加權-
平均
運動價格
($) | | 加權-
平均
契約性
術語
(年份) | | 骨料
內在價值
($) |
| 未決，2019年12月31日 | 2,853,346 | | | 15.85 | | | 8.66 | | 84,481 | |
| 獲批 | 800,800 | | | 36.36 | | | | | |
| 行使 | (33,204) | | | 11.80 | | | | | |
| 被沒收 | (71,431) | | | 13.58 | | | | | |
| 待定，2020年3月31日 | 3,549,511 | | | 20.56 | | | 8.76 | | 54,011 | |
在截至2020年3月31日的三個月內，該公司收到了美元的現金收益1,447 (C$1,946)來自行使的股票期權。
股票期權在2020年12月31日至2030年3月15日的不同日期到期。
授予高級人員、董事、僱員和顧問的期權的估計公允價值在歸屬期內攤銷。股權分類工具的股票補償費用以及定期重估負債分類權益工具所產生的財務報表影響(附註12)記錄在研究和開發費用、一般和行政費用以及財務費用(收入)中，內容如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月到3月31日， | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| 研究和開發費用： | | | | | | | |
股權分類工具的股票補償(*) | $ | 2,016 | | | $ | 1,127 | | | | | |
負債分類權益工具公允價值的變化 | (1,794) | | | 420 | | | | | |
| $ | 222 | | | $ | 1,547 | | | | | |
| 一般和行政費用： | | | | | | | |
股權分類工具的股票補償(*) | $ | 2,228 | | | $ | 1,490 | | | | | |
負債分類權益工具公允價值的變化 | (5,379) | | | 1,326 | | | | | |
| $ | (3,151) | | | $ | 2,816 | | | | | |
| 財政支出(收入)： | | | | | | | |
負債分類權益工具公允價值的變化 | (34) | | | 15 | | | | | |
| $ | (34) | | | $ | 15 | | | | | |
(*)數額包括與RSU有關的以庫存為基礎的賠償費用$91截至2020年3月31日的三個月(截至2019年3月31日的3個月)：零)
根據原計劃和新計劃，以加元計算的股票期權的估計公允價值是根據下列加權平均假設使用Black-Schole期權定價模型確定的：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月到3月31日， | | |
| 2020 | | 2019 |
| 股利收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 預期波動率 | 75.2 | % | | 73.8 | % |
| 無風險利率 | 0.66 | % | | 1.46 | % |
| 預期平均期權壽命 | 6.07年數 | | 6.05年數 |
根據新計劃授予的以美元計算的股票期權的估計公允價值是根據下列加權平均假設使用Black-Schole期權定價模型確定的：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月到3月31日， | | |
| 2020 | | 2019 |
| 股利收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 預期波動率 | 75.3 | % | | 72.7 | % |
| 無風險利率 | 0.80 | % | | 2.49 | % |
| 預期平均期權壽命 | 6.06年數 | | 6.06年數 |
預期波動率-波動率是衡量一個金融變量(如股票價格)在一段時期內波動(歷史波動)或預期波動(預期波動)的數額。由於該公司本身還沒有足夠的波動歷史，因此該公司確定了幾個具有類似複雜性和發展階段的公共實體，並利用這些公司的波動性計算曆史波動率。
無風險利率-這一利率來自加拿大政府和美國聯邦儲備委員會(FederalReserve)在當年每項期權授予前一個月的可銷售債券，其期限最接近於該期權的預期壽命。
預期期限-在這段時間內，預期所批出的期權仍未行使。授予的期權的最長期限為十年。公司採用簡化方法計算平均預期期限，這代表了歸屬期和合同期限的平均值。
股份公允價值-在公司首次公開募股後所批出的期權，是在董事局批准批出之日，以公司股票的公平市價發行。在首次公開募股前，公司在管理層的投入下，以不低於董事會確定的普通股公允價值的行使價格授予股票期權。管理層估計公允價值
根據若干客觀和主觀因素，包括獨立估值專家最近準備的普通股估值、影響生物技術行業的外部市場因素和公司出售普通股的歷史價格。
負債分類股票期權的加權平均布萊克-斯科爾斯期權定價假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日，
2020 | | 三月三十一日，
2019 |
股利收益率 | 0 | % | | 0 | % |
預期波動率 | 80.2 | % | | 76.8 | % |
無風險利率 | 0.51 | % | | 1.53 | % |
預期平均期權期 | 3.20年數 | | 3.57年數 |
未清償負債分類股票期權數目 | 1,252,604 | | | 1,452,666 | |
截至2020年3月31日，未攤銷的補償費用為美元。35,650 (C$50,598)。截至2020年3月31日的剩餘未攤銷補償費用將在加權平均期間內確認。1.92好幾年了。
f.員工股票購買計劃：
2017年4月10日，公司股東批准了一項員工股票購買計劃(“ESPP”) 在公司IPO完成前生效。2018年6月7日，ESPP的某些修正案得到了股東的批准。在作出上述修訂前，ESPP容許合資格的僱員在購買當日以公司普通股市值的85%折扣價購買普通股。經修訂的“強制性公積金計劃”容許合資格的僱員在適用購買期的首日以較低的購進價(I)普通股市價的85%及(Ii)購買日期普通股的市價的85%的折扣價購買普通股。ESPP屬於“美國納税人守則”第423節所指的“僱員股票購買計劃”。
該公司目前持有由每個日曆年1月1日和7月1日開始的單一六個月的購買期，在每個日曆年的6月30日和12月31日的購買期結束時有一個單一的購買日期。
合資格的僱員可供款至15在ESPP下通過定期扣除工資而購買的商品佔其基本收入總額的%。根據ESPP購買股票對每位員工都是有限的，價格為$。25公司普通股價值千元(以(一)適用購買期第一天普通股市價和(二)購買日普通股市價為準)每年未清償的購進權。
由於這一計劃被認為是補償性的，公司根據其估計的授予日期公允價值確認這些獎勵的補償費用，使用Black-Schole期權定價模型。本公司在所需服務期限內，在綜合損益表中以直線方式確認補償費用。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司記錄的補償費用為美元155 (2019: $83)研究和開發費用以及一般和行政費用帳户。截至2020年3月31日，ESPP參與者的供款總額為$357(2019年12月31日：$435).
9. 研究、合作和許可協議
公司戰略夥伴關係確認的收入概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月結束
三月三十一日， | | |
| | | | | 2020 | | 2019 |
| 北基因有限公司(“北基因”)： | | | | | | | |
| 里程碑收入 | | | | | | | $ | 5,000 | | | $ | — | |
| 成本 | | | | | 2,159 | | | — | |
確認預付費用 | | | | | — | | | 3,530 | |
| Eli Lilly and Company(“禮來”)： | | | | | | | |
| 里程碑收入 | | | | | — | | | 8,000 | |
| 研究支助和其他付款 | | | | | 1,110 | | | 395 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | 8,269 | | | 11,925 | |
自2019年12月31日以來，我們的合作和許可協議的關鍵條款沒有發生任何實質性變化。有關我們現有合作和許可證協議的條款和條件的進一步信息，請參閲我們在截至2019年12月31日的年度報告表10-K中所載的合併財務報表的説明。
在2020年3月，該公司確認里程碑式收入為$5,000根據許可和合作協議，貝吉恩在其境內的臨牀研究中，第一位患者服用了ZW 25。該公司在實現這一里程碑之日沒有任何履約義務。因此，在截至2020年3月31日的三個月內，它被確認為收入。
2019年1月，該公司確認收入為$8,000為了達到一個發展里程碑，在與禮來公司的許可和合作協議下，禮來公司提交了一份Ind申請，申請了一種雙特異性抗體，該公司的Azy測平臺使之成為可能。
截至2020年3月31日，來自研究、合作和許可協議的合同資產為零(2019年12月31日)零)和合同負債是美元32,941(2019年12月31日：$32,941)。合同負債包括根據上述與貝吉恩簽訂的許可和合作協議在2018年收到的預付款項的遞延收入。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司不不確認與遞延收入有關的任何履行義務收入(截至2019年3月31日止的三個月：美元)3,530)。從2020年3月31日起的12個月內，預計不會被確認為收入的金額已被歸類為長期遞延收入。
10. 其他收入(支出)，淨額
其他收入(支出)淨額包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三個月結束
三月三十一日， | | |
| | | | | 2020 | | 2019 |
| 外匯收益(虧損) | | | | | | $ | 3,223 | | | $ | (139) | |
| 其他主要 | | | | | | 27 | | | | (18) | |
| | | | | | | | $ | 3,250 | | | | $ | (157) | |
11. 租賃
該公司在不列顛哥倫比亞省温哥華租用單獨的辦公室和實驗室，兩份租約的期限均於2021年8月到期。2019年1月25日，該公司租賃了温哥華的一棟新大樓，作為公司未來的總部，包括辦公室和實驗室。本租約的生效日期取決於建築工程的完成，目前估計不遲於2021年9月1日。這份租約的初始期限是十年..二五-年延期方案。此外，公司在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間，租約期限將於2022年2月和2025年9月到期。在確定中沒有包括任何可選的延長期。
經營租賃的使用權、資產或租賃責任，因為公司認為不能合理肯定公司將行使任何此類選擇。
公司租賃負債的資產負債表分類如下：
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
經營租賃負債： | | | |
電流部分 | $ | 1,749 | | | $ | 1,282 | |
長期部分 | 7,258 | | | 5,599 | |
經營租賃負債總額 | 9,007 | | | $ | 6,881 | |
融資租賃負債： | | | |
其他流動負債中的當期部分 | 23 | | | 10 | |
其他長期負債中的長期部分 | 77 | | | 46 | |
融資租賃負債總額 | 100 | | | 56 | |
租賃負債總額 | $ | 9,107 | | | $ | 6,937 | |
2020年3月31日終了三個月業務租賃負債計量所包括的現金為美元0.6在綜合現金流量表中列入用於業務活動的現金淨額。
截至2020年3月31日，公司經營租賃負債期限如下：
| | | | | |
| 操作 租賃 |
| |
一年內 | $ | 2,003 | |
1至2年 | 2,212 | |
2至3年 | 1,472 | |
3至4年 | 1,514 | |
4至5年 | 1,556 | |
此後 | 794 | |
業務租賃付款總額 | 9,551 | |
減： | |
推定利息 | (544) | |
經營租賃負債 | $ | 9,007 | |
截至2020年3月31日，加權平均剩餘租賃期限為4.6用於確定經營租賃負債的貼現率是4.6以加元和2.7美元租賃的百分比。
在截至2020年3月31日的三個月內，該公司的經營租賃費用總額為$912，其中包括與固定租賃付款有關的租賃費用824，以及與公用地區維持費和類似費用有關的可變付款$88.
除上表所列經營租賃負債外，公司對未來經營租賃付款的承付款為$20.3根據該公司未來總部的租賃條款，該公司將於2021年9月開始營業。
公司還根據融資租賃協議租賃辦公設備。截至2020年3月31日，公司融資租賃負債期限如下：
| | | | | |
| 融資租賃 |
一年內 | $ | 25 | |
1至2年 | 20 | |
2至3年 | 14 | |
3至4年 | 10 | |
| |
| |
| 4至5年 | 36 | |
| 融資租賃付款總額 | 105 | |
| 減： | |
| 推定利息 | (5) | |
| 融資租賃負債 | 100 | |
12. 金融工具
公司定期評估按公允價值計量的金融資產和負債，以確定每個報告期的適當分類水平。這一決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及這些投入在公允價值等級中的位置作出主觀判斷。
公允價值計量
公司按公允價值計量某些金融工具和其他項目。
為了確定公允價值，公司使用公允價值等級結構，優先考慮用於衡量公允價值的投入、假設和評估技術。公允價值等級的三個層次如下：
•一級投入是活躍市場中相同工具的未經調整的市場報價。
•第二級投入是一級價格以外的投入，例如可直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。如果資產或負債有合同期限，則投入必須在相當長的一段時間內可觀察到。一個例子包括活躍市場中類似資產或負債的市場報價。
•第三級投入是資產或負債的不可觀測的投入，將反映管理層對將用於為資產或負債定價的市場假設的評估。
資產和負債是根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平分類的。估值投入的可觀察性的變化可能導致公允價值等級範圍內某些證券的水平重新分類。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、對有價證券和其他證券的短期和長期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債、融資和經營租賃債務、負債分類股票期權和其他長期負債。
現金和現金等價物、短期和長期投資於有價證券、應收賬款和應付帳款及應計負債的賬面價值與這些金融工具近期到期的公允價值近似。由於責任分類股票期權的報價並不容易獲得，該公司採用了Black-Schole定價模型來估計公允價值，該模型利用了上文定義的三級投入。其他與企業收購有關的或有考慮的長期負債，在收購日按公允價值入賬，並按公允價值變動進行季度調整。或有考慮負債公允價值的變化可能是預期里程碑付款的變化以及假定貼現期和貼現率的變化所致。這些投入在市場上是看不見的，因此被歸類為上文定義的三級投入。
下表列出按公允價值定期計量的公司負債情況，並説明用於確定公允價值的估值方法的公允價值等級：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日，
2020 | | 一級 | | 2級 | | 三級 |
| 負債 | | | | | | | |
| 負債分類股票期權 | $ | 33,899 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 33,899 | |
| 或有代價負債(附註13) | 978 | | | — | | | — | | | 978 | |
| 共計 | $ | 34,877 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 34,877 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2019 | | 一級 | | 2級 | | 三級 |
負債 | | | | | | | |
負債分類股票期權 | $ | 45,569 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45,569 | |
| 或有代價負債(附註13) | 978 | | | | | | | 978 | |
共計 | $ | 46,547 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 46,547 | |
下表列出按負債分類的股票期權公允價值的變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 負債
開始
時期 | | 改敍為
權益負債 | | 增加(減少)
公允債務價值
分類庫存
備選方案 | | 行使
備選方案 | | 未實現的外國
貨幣
虧損(收益) | | 最後的法律責任
時期 |
| 截至2020年3月31日止的三個月 | $ | 45,569 | | | $ | 110 | | | $ | (7,317) | | | $ | (566) | | | $ | (3,897) | | | $ | 33,899 | |
這一期間負債分類股票期權公允價值的變化列在研究和開發費用以及一般和行政費用內。
下表列出公司或有價負債的公允價值變動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 負債
開始
期間 | | 增加
(減少)
公允價值
對.的法律責任
特遣隊
考慮 | | 最後負債
期間 |
| 截至2020年3月31日止的三個月 | $ | 978 | | | $ | — | | | $ | 978 | |
信貸風險集中
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、長期投資和應收賬款。現金和現金等價物以及有價證券投資是根據公司的財務政策進行投資的，其主要目的是保持資本和保持流動性。國庫政策包括有關金融工具質量的指導方針，並確定了公司認為儘量減少信貸風險集中風險的允許投資。該公司通過將其現金和現金等價物、短期投資和長期投資置於高信用質量的金融機構來限制其信用損失風險。
該公司目前沒有為應收帳款的壞賬撥備。截至2020年3月31日，應收賬款的最大信用風險敞口為美元。9,942(2019年12月31日：$2,185)所有應收賬款在今後12個月內到期。
流動性風險
流動性風險是指公司在履行通過交付現金或其他金融資產結算的與其金融負債相關的債務時會遇到困難的風險。公司的短期現金需求主要是清算其財務負債，主要包括在45天內到期的應付帳款和應計負債，以及未來12個月內到期的租賃債務的當期部分，以及投資於財產和設備以及研究和開發的中期要求。該公司清償其金融負債的主要流動資金來源如下
現金、現金等價物和短期投資，收集與研究合作和許可協議有關的應收賬款，並根據需要追加公開發行股權。該公司認為，這些主要的流動資金來源足以為其運營至少在未來12個月提供資金。
外幣風險
該公司以美元以外的貨幣支付某些業務費用，因此由於匯率波動而受到外匯風險的影響。由於以外幣計價的交易量較低，本公司不使用衍生工具對衝外匯風險敞口。
公司的經營結果和財務狀況在公司的合併財務報表中以美元列報。美元相對於加元和其他外幣的波動將對公司合併財務報表中的淨資產、淨虧損和股東權益的報告餘額產生影響
13. 承付款和意外開支
承諾
公司在正常運作過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與實現預先規定的研究、開發、監管和商業化事件有關的合同里程碑付款，以及此類協議中常見的賠償條款。根據協議，公司有義務在某些事件發生時進行研發和管理里程碑付款，並根據淨銷售額支付特許權使用費。潛在的未來賠償的最高金額是無限的，然而，公司目前持有商業和產品責任保險，這限制了公司的責任，並可能使它能夠收回未來支付的任何款項的一部分。歷史上，該公司沒有根據這些協議支付任何賠償，並認為這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，公司沒有在合併財務報表中列出的任何時期內承認與賠償義務有關的任何負債。
與凱羅斯的收購有關，該公司可能需要向CDRD風險投資公司支付未來的款項。(“CVI”)直接實現包含某些凱羅斯知識產權的產品的某些開發里程碑，以及就這些產品的淨銷售支付特許權使用費。對於包含某些凱羅斯知識產權的未經許可的產品和技術，由於收入分享協議，該公司可能需要支付CVI在未來收入中所佔的中個位數百分比。截至2020年3月31日，或有考慮的估計公允價值約為美元。978，已記入其他長期負債(2019年12月31日：美元)。978)。或有考慮因素的計算採用了對實現里程碑可能性的概率加權評估，這是一種反映發展階段和完成發展時間的概率調整貼現率。或有考慮是一種財務負債，在每個報告所述期間按公允價值計量，公允價值與上一個報告期相比有任何變化，記錄在損益表和綜合損益表中。
意外開支
有時，公司可能會受到與正常業務過程中出現的事項有關的各種法律程序和索賠的影響。本公司不認為它目前受任何重大事項，至少有合理的可能性，可能會發生物質損失。
第二項：管理部門對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下討論應結合本季度報告第一部分第10-Q表第1項所附財務報表及其附註，以及我們已審計的財務報表及其相關説明，以及管理層對2019年12月31日終了年度財務狀況和經營結果的討論和分析，一併閲讀，這些報表和説明載於我們於2020年3月2日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的關於表10-K的年度報告中，並於2020年3月2日提交給加拿大各省和地區的證券委員會。這份關於表10-Q的季度報告，包括以下各節，包含了1995年“美國私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。這些陳述受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和事件與這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果和事件大不相同。由於許多因素，包括但不限於下文第二部第1A項下“風險因素”所列的因素，以及本季度表10-Q報告的其他部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們告誡讀者不要過分依賴這些前瞻性的陳述，因為這些陳述只反映了管理層的分析。
本季度報告的日期為表格10-Q。除法律規定外，我們沒有義務更新反映本季度報表10-Q表日期後發生的事件或情況的前瞻性報表。在整個討論過程中，除非上下文指定或暗示不同，術語“Zymeworks”、“we”、“us”和“our”指的是Zymeworks公司。及其附屬機構。
概述
Zymeworks是一家致力於開發下一代多功能生物治療技術的臨牀階段生物製藥公司。我們的成套互補治療平臺和我們的完全集成的藥物開發引擎提供了靈活性和兼容性，以精確地設計和開發高度差異化的產品候選產品。這些能力導致了多個產品候選人，有可能在大量服務不足和未解決的病人羣體中推動積極的結果。
我們的主要產品候選品ZW 25是一種新的雙特異性(雙重靶向)抗體，它針對人表皮生長因子受體2(HER 2)的兩個不同結構域。ZW 25獨特的作用機制可能使它能夠解決HER 2表達的癌症患者羣體中未得到滿足的需求，包括那些表達水平較低的癌症患者，而這些癌症沒有經過批准的HER 2靶向藥物。在臨牀試驗中，單藥zw 25和zw 25聯合化療對那些經過嚴格預先治療的her 2表達的癌症患者具有良好的耐受性，包括多個her2靶向治療方案。在2019年，我們啟動了一項全球多中心二期臨牀試驗，評估ZW 25與標準的護理化療相結合，用於HER 2陽性轉移性胃食管腺癌(“GEA”)的一線治療。在2020年，我們啟動了第二階段的臨牀試驗，結合輝瑞公司的Ibrance(Palbociclib)和以前治療過的局部晚期和/或轉移性HER 2陽性、激素受體(HR)陽性乳腺癌患者，對ZW 25進行評估。此外，ZW 25繼續在正在進行的第一階段試驗中作為單一藥物在多個擴展隊列中進行評估，其中包括膽道(“BTC”)、結直腸、婦科和其他HER 2表達的癌症。
我們的第二個產品候選，ZW 49，結合了ZW 25獨特的設計與我們的ZymeLink抗體-藥物結合(“ADC”)平臺，由我們的專有細胞毒素(殺癌細胞化合物)和可切割連接。我們將ZW 49設計成一種最佳的HER 2靶向ADC，以進一步解決一系列HER 2表達癌的未滿足需求。建立ZW 49安全性和抗腫瘤活性的第一階段臨牀試驗於2019年開始.
我們還在推進在腫瘤學(包括免疫腫瘤學(“I-O”)製劑)和其他治療領域的臨牀前產品候選和發現階段項目的深度管道。
我們的專有能力和技術包括幾個模塊化的、互補的治療平臺，這些平臺可以相互結合使用，也可以與現有的方法結合使用。這種在不影響可製造性的情況下對技術進行分層的能力使我們能夠設計出具有協同作用的下一代生物療法，我們相信這將改善患者的結果。我們的核心平臺包括：
•阿合度，我們的雙特異性平臺，使治療抗體同時結合在一個目標上的多個不同的位置(稱為表位)或多個目標。這是通過裁剪抗體的Fab區域的多個配置來實現的(在與之結合的抗體上的位置)；
•ZymeLink我們的ADC平臺，由細胞毒素和連接技術組成，用於將這些細胞毒素與腫瘤靶向抗體或蛋白質結合。該平臺可與我們的其他治療平臺一起使用，與現有的ADC技術相比，可提高安全性和有效性；以及
•完全，這使免疫細胞招募和功能的微調調製(包括上下)。
我們的蛋白質工程專業知識和專有結構導向的分子建模能力使這些治療平臺成為可能.與我們的內部抗體發現和生成技術，我們已經建立了一個完全集成的藥物開發引擎和工具包，能夠迅速提供穩定的下一代產品候選產品在腫瘤學和其他治療領域。
通過與以下全球製藥公司的多重創收戰略夥伴關係，我們的Azy測、efect和ZymeLink治療平臺得到了進一步的利用：默克夏普和多姆研究有限公司(“默克”)、禮來和公司(“禮來”)、Celgene公司和Celgene Alpine Investment Co.LLC(原為“Celgene”，現為Bristol-Myers Squibb公司、“BMS”)、葛蘭素史克公司(“GSK”)、大一三育有限公司(Daiichi Sankyo Co.)。(“Daiichi Sankyo”)，Janssen生物技術公司(“Janssen”)，LEO製藥A/S(“LEO”)，北京基因有限公司。(“北基因”)和標誌性治療學公司。(“標誌性”)
我們的目標是利用我們的下一代治療平臺和專有蛋白質工程能力，成為發現、開發和商業化最佳的多功能生物療法的領域支配者，用於治療癌症和其他未得到滿足的疾病。
我們於2003年開始運作，此後投入大量資源進行研究和開發活動，包括開發治療平臺、確定和開發潛在的產品候選人以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們在一般和行政支持下，以及通過籌集資金、進行商業規劃和保護我們的知識產權，支持我們的研究和開發活動。到目前為止，我們還沒有從銷售經批准的產品中獲得任何收入，而且在我們獲得監管批准並將我們的一個或多個產品候選產品商業化之前，我們不會這樣做。我們不能確定批准我們的產品候選人的時機或成功。我們主要通過私募股權發行、發行可轉換債券、根據許可證和合作協議收到的付款、政府贈款、科學研究和實驗開發(“SR&ED”)税收抵免和信貸安排，以及我們在2017年的首次公開發行(IPO)以及隨後在2018年、2019年和2020年進行的公開發行(IPO)，為我們的業務提供資金。自成立至今，我們從私募股權發行、發行可轉換債券(隨後轉換為股票證券)、我們的首次公開募股(IPO)和隨後的公開發行(包括髮行預支認股權證)以及期權和員工股票購買計劃的收益中，獲得了約7.886億美元(扣除發行股票成本)。從我們的許可和合作協議中收到的付款包括前期費用和里程碑付款，以及通過我們的戰略夥伴關係和政府贈款支付的研究支助和償還費用。截至2020年3月31日，我們有5.627億美元現金資源，包括現金、現金等價物, 短期投資和某些長期投資。
儘管根據我們目前的運營計劃很難預測我們的資金需求，但我們預計，截至2020年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，再加上我們預期收到的協作付款，將使我們能夠為我們計劃中的業務提供2022年及以後的資金。
在截至2020年3月31日的三個月中，我們報告了淨虧損3，110萬美元，到2020年3月31日，累計虧損為3.218億美元。我們預計，在未來幾年，我們將增加我們的研究和開發開支，與我們的產品候選人的持續發展和其他臨牀，臨牀前和監管活動。
最近的發展
COVID-19
最近全球爆發的冠狀病毒影響了我們的研究和開發活動，但迄今並未對我們的業務活動造成重大幹擾。在2020年3月，我們決定將我們所有的員工轉移到一個遠程工作安排。此外，我們已開始在臨牀試驗活動中出現延誤，這些活動涉及將全球衞生保健資源轉用於更優先的冠狀病毒反應活動。雖然我們迄今所經歷的不利影響可能會減緩我們某些臨牀前和臨牀項目的執行速度，但它們並沒有對我們的財務狀況、流動性或長期戰略發展和商業化計劃產生實質性影響。
冠狀病毒會在多大程度上對我們的業務造成更大的幹擾和對我們的行動結果產生更大的影響，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，不能有信心地預測，例如爆發的時間和嚴重程度，或遏制和治療冠狀病毒的行動的效力。我們目前無法預測任何潛在的業務關閉或中斷的持續時間、範圍和嚴重程度，包括我們正在進行的和計劃中的臨牀研究以及我們的監管審批前景。繼續關閉或其他業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成重大和負面影響，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。冠狀病毒大流行繼續迅速發展，我們將繼續監測冠狀病毒對我們業務的影響。見第二部分-第1A項，“風險因素-與我們的業務以及產品候選人的開發和商業化有關的風險-我們的業務可能受到冠狀病毒大流行的不利影響。”
ZW 25臨牀計劃：
在2020年3月，我們的合作伙伴北基因有限公司通知我們，它已經給第一位患者注射了雙臂1b/2試驗，評估ZW 25聯合化療作為轉移性HER 2陽性乳腺癌患者的一線治療方案，並結合化療和貝基因的pd-1靶向抗體tislelizumab作為轉移性HER 2陽性患者的一線治療。這一成就觸發了一個里程碑式的500萬美元的付款，根據我們的許可和與貝基的合作協議。
在2020年1月，我們宣佈了與輝瑞的協議，並啟動了第二階段的臨牀試驗，結合輝瑞的Ibrance對ZW 25進行評估。®(Palbociclib)，一種口服CDK 4/6抑制劑，激素治療的目的是為HER 2陽性、激素受體陽性的晚期乳腺癌患者提供一種不需要化療的治療方案。我們將贊助這項研究，輝瑞公司將提供Palbociclib。本研究的第一部分將評估ZW 25的安全性和耐受性，並結合Palbociclib和Fulvestrent鑑定ZW 25和Palbociclib的RD。本研究的第二部分將從RD水平評價抗腫瘤活性。該試驗將在美國、加拿大和西班牙等地招收多達76名患者。
在2020年1月，我們宣佈FDA已批准ZW 25治療難治性膽道癌(“BTC”)的“快車道”和“孤兒藥物”。
ZW 49臨牀計劃：
在2020年1月，我們宣佈了正在進行的ZW 49第一階段劑量升級研究的臨時更新，強調沒有觀察到任何劑量限制毒性，並且還沒有達到最大耐受劑量。與超過10名患者治療，大多數治療相關的不良事件是1或2級，是可逆的和可管理的基礎上門診。這些初始劑量隊列的初步結果包括抗腫瘤活性。
籌資活動：
在2020年1月27日，我們宣佈發行5，824，729份承銷股票。 普通股，包括充分行使承銷商超額配售選擇權，增購90萬股股票，代替普通股，向某一投資者預支認股權證，購買至多1，075，271股普通股。這些普通股以每股46.50美元的價格向公眾出售，而預支認股權證以每隻預支認股權證46.4999美元的價格出售，給該公司的總收入約為3.208億美元，然後扣除承銷折扣和佣金，並估計發行費用。這些證券是根據我們2020年1月22日的最後招股説明書(“加拿大補編”)、2019年11月18日的加拿大最後基架招股説明書、以及我們2020年1月22日的最後招股説明書(“美國補編”和加拿大補編“補編”)在加拿大提供的，用於我們在表格S-3ASR上的美國自動貨架登記聲明，包括日期為2019年11月5日的招股説明書。這些補充劑於2020年1月23日在加拿大和美國提交。
董事會變動：
在2020年3月，我們宣佈任命Kelvin Neu博士為董事會成員。Neu博士是長期生命科學投資公司Baker Bros.Advisors LP的合夥人。他還擔任前奏治療學公司的董事。和IGM生物科學公司
戰略夥伴關係和協作
我們新穎的治療候選產品，加上專利蛋白質工程能力和由此產生的治療平臺技術的獨特組合，使我們得以加入若干戰略夥伴關係，其中許多夥伴關係後來在範圍上得到擴大。我們與默克(Merck)、禮來(Lilly)、BMS、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、LEO、North Geneand Iiconic等公司的戰略夥伴關係，為我們提供了在某些地理區域加快治療候選藥物臨牀開發的能力，併為我們的戰略合作伙伴提供了我們專有的Azy測、efect和/或ZymeLink治療平臺的組成部分，以供他們自己開發治療學。此外，這些戰略夥伴關係為我們提供了非稀釋性資金以及獲得專利治療資產的機會，這提高了我們迅速推進產品候選產品的能力，同時維護了我們自己的治療管道的商業權利。迄今為止，我們已收到1.868億美元的預付款項和里程碑付款，根據我們現有的合作協議，我們也有資格獲得高達24億美元的臨牀前和開發里程碑付款和55億美元商業里程碑付款，以及潛在的未來產品銷售的分級版税。然而，我們的戰略合作伙伴的項目可能不會像目前設想的那樣推進，這將對我們今後可能獲得的潛在產品銷售的開發金額和商業里程碑付款以及特許權使用費產生負面影響。重要的是，這些合作伙伴關係包括我們的任何治療平臺的主要非目標獨家許可，因此我們保持了開發治療學的能力，利用我們的平臺發展到許多高價值的目標。
自2019年12月31日以來，我們的合作和許可協議的關鍵條款沒有發生任何實質性變化。有關我們現有合作和許可證協議條款和條件的進一步信息，請參閲我們2019年12月31日終了年度表格10-K年度報告中的“業務-戰略夥伴關係和協作”。
財務業務概覽
收入
我們的收入包括協作收入，包括與預先確認的不可退還的許可證或獲得未來許可證和研究與開發里程碑付款的選擇有關的金額，這些款項是通過合作和許可協議獲得的。我們預計，在可預見的未來，我們戰略夥伴關係的合作收入將是我們的主要收入來源。
研發費用
研究和開發費用包括用於進行研究和開發活動的費用。這些費用包括進行臨牀前研究、臨牀試驗和其他間接費用，以支持我們的產品候選和治療平臺。下列項目包括在研究和開發費用中：
•與僱員有關的費用，如工資和福利；
•與員工有關的間接費用，如設施和其他分配項目；
•與從事研究和開發活動的僱員和顧問有關的基於份額的補償費用；
•實驗室設備、計算機和租賃設備改進的折舊；
•向第三方製造商支付費用，以生產我們的臨牀產品候選用品，並向其他第三方支付費用，以儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品；
•支付顧問、分包商、CRO及其他第三方供應商根據我們的臨牀試驗和臨牀前研究進行的工作的費用，包括但不限於實驗室工作和分析、數據庫管理、統計分析和其他項目；以及
•向供應商和供應商支付實驗室用品的金額。
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的研發支出增加到3，650萬美元，而截至2019年3月31日的三個月，這一數字為1，750萬美元。這主要是由於ZW 25的臨牀試驗活動和相關製造成本增加，以及與2019年同期相比，2020年其他研究和發現活動有所增加。
很難確定我們目前或未來的臨牀試驗和臨牀前項目的持續時間和完成成本，或者我們的產品候選產品的商業化和銷售是否、何時或在多大程度上會帶來收入，這些產品都獲得了監管機構的批准。我們可能永遠不會成功地為我們的任何產品候選人獲得監管批准。臨牀試驗的持續時間、費用和時間以及產品的開發將取決於各種因素，包括臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性，臨牀試驗入學率的不確定性，以及政府法規的重大變化。此外，每種產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個產品候選者的科學和臨牀成功，以及對每個產品候選人的商業潛力的評估，來決定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。
一般費用和行政費用
一般開支和行政開支包括行政、財務、知識產權、商業發展、人力資源和其他支助職能的僱員的薪金和相關福利費用，以及法律和專業費用。我們預計，隨着我們擴大基礎設施，以支持我們正在進行的研究和開發活動，並作為一家上市公司運作，一般和行政費用將會增加。
其他收入(費用)
其他收入(費用)主要包括利息費用、利息收入、權證負債公允價值變動和外匯收益(損失)。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策是在編制臨時合併財務報表時需要作出最重要的判斷和估計的政策。我們的關鍵會計政策摘要載於2019年12月31日終了年度綜合財務報表附註2。
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的合併財務報表。編制這些合併財務報表要求我們作出影響合併財務報表和所附附註所報告數額的估計、判斷和假設。我們根據歷史經驗和其他各種我們認為合理的假設作出估計。我們不斷地審查和評估這些估計數。這些假設和估計構成了判斷資產和負債的賬面價值以及記錄為收入和支出的數額的依據。實際結果和經驗可能與這些估計不同。任何重大修訂的結果都將從估計數變動之日起前瞻性地反映在合併財務報表中。
與我們最近的年度合併財務報表相比，在截至2020年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有發生重大變化。
冠狀病毒大流行會在多大程度上直接或間接地影響我們的業務、經營結果和財務狀況，包括收入、費用、臨牀試驗、研究和開發費用以及與僱員有關的數額，將取決於正在演變和高度不確定的未來事態發展，例如爆發的持續時間和嚴重程度，以及為遏制和治療冠狀病毒而採取的行動的效力。我們考慮了冠狀病毒的潛在影響，在對我們的合併財務報告的編制作出某些估計和判斷時考慮到了這一點。雖然截至2020年3月31日為止的三個月對我們的合併財務報表沒有重大影響，但我們今後對冠狀病毒的規模和持續時間以及其他因素的評估，可能會對我們今後報告所述期間的合併財務報表產生重大影響。
最近的會計公告
最近的會計聲明摘要載於我們截至2020年3月31日止的季度合併財務報表的附註3中，該季度報告的表10-Q。
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務業績
收入
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| 三個月結束
三月三十一日， | | | | 增加/ (減少) | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
研究與合作收入 | $ | 8.3 | | | $ | 11.9 | | | $ | (3.6) | | | (30) | % |
| | | | | | | |
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我們的收入主要涉及非經常性的前期費用，擴展付款或里程碑付款從我們的許可和合作協議。與2019年同期相比，在截至2020年3月31日的三個月裏，總收入減少了360萬美元。截至2020年3月31日的三個月的收入包括承認500萬美元的發展里程碑和根據與貝基的許可和合作協議獲得的220萬美元的藥品供應收入，以及我們的合作伙伴提供的110萬美元的研究支助和其他付款。2019年同期的收入包括收到800萬美元的付款，用於實現禮來公司根據與禮來公司的第二份許可協議提交的IND申請的一個發展里程碑；350萬美元的遞延收入，用於2018年根據開發ZW 25的許可和合作協議從北基因公司收取的預付費用；以及40萬美元的研究支助和我們的合作伙伴的其他付款。
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
三月三十一日， | | | | 增加/ (減少) | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| 研發費用 | $ | 36.5 | | | $ | 17.5 | | | $ | 19.0 | | | 109 | % |
在截至2020年3月31日的三個月裏，研發費用比2019年同期增加了1900萬美元。這主要是由於ZW 25的臨牀試驗活動和相關的藥物製造成本增加，ZW 49的開發活動增加，以及與2019年同期相比，2020年增加的研究和開發人員的工資和福利支出有所增加。三個月內的研發費用
截至2020年3月31日，包括股票非現金補償費用200萬美元(截至2019年3月31日至110萬美元)，以及與某些歷史負債分類權益賠償金(截至2019年3月31日終了的3個月-40萬美元)的非現金標記-市場重估相關的180萬美元的回收費用(截至2019年3月31日止的3個月-費用為40萬美元)。
一般費用和行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
三月三十一日， | | | | 增加/ (減少) | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
一般和行政費用 | $ | 7.6 | | | $ | 9.0 | | | $ | (1.4) | | | (16) | % |
與2019年同期相比，在截至2020年3月31日的三個月中，一般費用和行政費用減少了140萬美元，主要原因是與非現金庫存薪酬有關的僱員補償費用減少，與2019年相比，2020年員工人數的增加部分抵消了這一減少，以支持我們不斷擴大的研究和開發活動。截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用包括基於非現金股票的補償費用220萬美元來自股權分類獎勵(截至2019年3月31日的三個月-150萬美元)，以及與某些歷史負債分類權益獎勵的非現金標記-市場重估有關的540萬美元的回收(截至209年3月31日的三個月-費用130萬美元)。
其他收入(費用)，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
三月三十一日， | | | | 增加/ (減少) | | |
| 2020 | | 2019 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
其他收入(費用)，淨額 | $ | 5.1 | | | $ | 1.1 | | | $ | 4.0 | | | 364 | % |
在截至2020年3月31日的三個月裏，淨收入比2019年同期增加了400萬美元。2020年的其他淨收入包括190萬美元的利息收入和320萬美元的外匯淨收益，主要原因是以加元計值的股票期權負債重新估值。截至2019年3月31日的三個月的其他收入淨額主要包括130萬美元的淨利息收入，這筆收入被10萬美元的外匯淨虧損部分抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
在2017年第二季度完成我們的首次公開募股(IPO)之前，我們主要通過私募股權配售我們的普通股、發行可轉換債券(隨後轉換為股票證券)、私人配售優先股和信貸工具來為我們的業務提供資金。
我們於2017年5月3日結束了首次公開發行(IPO)，根據IPO，我們以總收益6，360萬美元向承銷商出售了4，894，467股普通股(包括在承銷商部分行使超額配售期權購買更多股份時，出售了394，467股普通股)。在承銷折扣、佣金和提供費用後，我們收到了大約5 420萬美元的淨現金收益。
我們於2018年6月11日完成了隨後的公開發行，根據該計劃，我們出售了621萬股普通股(包括在承銷商充分行使超額配售期權時向他們出售了81萬股普通股)，總收益為9，780萬美元。在承保折扣、佣金和提供費用之後，我們獲得了大約9 080萬美元的淨收益。
我們於2019年6月24日完成了隨後的公開發行，據此，我們出售了(I)7，013，892股普通股(包括在承銷商充分行使超額配售期權時向其出售1，458，336股普通股)和(Ii)4，166，690股預支認股權證，以代替普通股。在承保折扣、佣金和提供費用後，我們收到了大約2.013億美元的總收入和大約1.880億美元的現金淨收入。
我們在2020年1月27日完成了隨後的公開發行，根據該計劃，我們出售了(I)5，824，729股普通股(包括在承銷商充分行使超額配售選擇權時向他們出售900，000股普通股)和(Ii)
1，075，271股預支認股權證，代替普通股.在承保折扣、佣金和估計的提供費用之後，我們收到了大約3.208億美元的總收入和大約3.009億美元的現金淨收入。
除了提供股權外，我們的業務還通過預付費用、里程碑付款和我們的戰略合作和許可協議、政府贈款和SR&ED信貸所產生的研究支助付款來提供資金。
所需經費
到目前為止，我們還沒有從批准的產品銷售中獲得任何收入，並且在我們獲得監管批准並將我們的一個或多個產品候選產品商業化之前，我們不會這樣做。由於我們目前正處於臨牀和臨牀前階段的發展階段，我們還需要一段時間才能實現這一目標，目前尚不確定我們是否會實現這一目標。我們預計，我們將繼續增加我們的運營費用，因為正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動，以及我們正在籌備中的產品候選人的開發。我們希望繼續我們的戰略夥伴關係，並將尋求更多的合作以及擴大合作機會。雖然很難根據我們目前的運營計劃來預測我們的資金需求，但我們預計，我們現有的現金和現金等價物、短期投資和某些長期投資，再加上我們合作的某些預期里程碑付款，將使我們能夠在2022年及以後為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們根據可能會改變的假設和計劃作出這些估計，這些假設和計劃可能會影響營運開支、資本開支和現金跑道的數額和(或)時間。這些估計數包括未來的里程碑付款，這取決於我們和我們的合作者成功完成指定的研究和開發活動，因此目前尚不確定。我們的產品候選者的成功開發和我們的戰略夥伴的里程碑的實現是不確定的，因此我們無法估計我們完成產品候選人的研究、開發和商業化所需要的實際資金。見第二編-項目1A, “風險因素-與我們對第三方的依賴有關的風險-我們可能無法實現我們戰略夥伴關係的預期利益”。
截至2020年3月31日，我們有5.627億美元的現金資源，包括現金、現金等價物、短期投資和某些長期投資。
現金流量
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月的現金流量：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
三月三十一日， | | |
| 2020 | | 2019 |
| (百萬美元) | | |
(使用)提供的現金淨額： | | | |
經營活動 | $ | (37.5) | | | $ | (21.3) | |
投資活動 | (204.8) | | | 22.0 | |
籌資活動 | 302.8 | | | 0.6 | |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 0.5 | | | (0.3) | |
現金和現金等價物變動淨額 | $ | 61.0 | | | $ | 1.0 | |
經營活動
在截至2020年3月31日的三個月內，用於業務活動的現金為3 750萬美元，而上一年同期為2 130萬美元。用於經營活動的現金淨額增加的主要原因是，在截至2020年3月31日的三個月內，合作伙伴以里程碑和研究支助付款的形式收到的收入較低。此外，在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的臨牀項目和其他研究開發活動的擴展支出比2019年同期要高。
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月內，用於投資活動的淨現金主要與購買有價證券的短期和長期投資有關。我們在2020年1月公開發行的收益中有很大一部分投資於有擔保的投資憑證、定期存款和商業票據，導致短期和長期投資的淨變化為2.038億美元。其餘變化是由於購置了財產和設備以及
無形資產。截至2019年3月31日的三個月內，投資活動提供的淨現金主要與短期投資的淨贖回有關。
籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金包括我們2020年1月公開發行的股票證券的淨收益3.009億美元，以及股票期權活動和與我們的員工股票購買計劃有關的普通股發行帶來的140萬美元淨收入。在截至2019年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金主要包括股票期權活動的60萬美元收益和與我們的員工股票購買計劃有關的普通股發行。
合同債務和或有負債
租賃承付款
我們在不列顛哥倫比亞省温哥華租了單獨的辦公室和實驗室，每一份租約的期限都在2021年8月到期。我們於2019年1月25日簽訂租約，作為不列顛哥倫比亞省温哥華的新總部，包括辦公室和實驗室。本租約的生效日期取決於建築工程的完成，目前估計不遲於2021年9月1日。這份租約的初始期限為十年，有兩個五年的延期選擇.
此外，我們在華盛頓州西雅圖租賃的辦公空間將於2022年2月到期。2019年2月25日，我們在西雅圖簽訂了一份新的寫字樓租約，並騰出了以前的辦公空間。這一新租約的開始日期是2019年7月30日，部分空間預計為2020年7月1日，但須根據正在進行的建設調整剩餘部分的空間。租約的有效期為2025年9月30日。
我們還根據資本租賃協議租賃辦公設備。截至二零二零年三月三十一日，不可撤銷經營租約及資本租賃的未來最低租金如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間支付的款項 | | | | | | | | | | |
| 少於
1年 | | 1至2
年數 | | 2至3
年數 | | 3至4
年數 | | 此後 | | 共計 |
| (千美元) | | | | | | | | | | |
資本租賃債務 | $ | 25 | | | $ | 20 | | | $ | 14 | | | $ | 10 | | | $ | 36 | | | $ | 105 | |
業務租賃債務 | 2,003 | | | 3,334 | | | 3,395 | | | 3,437 | | | 17,703 | | | 29,872 | |
合同債務共計 | $ | 2,028 | | | $ | 3,354 | | | $ | 3,409 | | | $ | 3,447 | | | $ | 17,739 | | | $ | 29,977 | |
其他承諾
我們已在一般運作過程中，與戰略夥伴簽訂研究合作協議，其中可能包括與完成預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款，以及此類協議中常見的補償條款。根據這些協議，我們有義務在某些事件發生時進行研發和管理里程碑付款，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最高金額是無限的；然而，我們目前持有商業和產品責任保險。這種保險限制了我們的責任，並可能使我們能夠收回未來支付的任何款項的一部分。歷史上，我們沒有根據這些協議支付任何賠償，我們認為這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，在所述期間，我們沒有確認與這些債務有關的任何負債。
與我們對凱羅斯治療公司的收購有關。(“凱羅斯”)，我們可能需要支付未來的CDRD風險投資公司。(“CVI”)直接實現包含某些凱羅斯知識產權的產品的某些開發里程碑，以及就這些產品的淨銷售支付特許權使用費。對於包含某些凱羅斯知識產權的未經許可的產品和技術，我們可能需要支付cvi一箇中個位數的百分比，作為未來收入分享協議的結果。截至2020年3月31日，發展里程碑付款的公允價值估計約為100萬美元，已作為其他長期負債中的或有考慮因素入賬(2019年12月31日：100萬美元)。或有考慮的計算方法是對里程碑可能實現的可能性進行概率加權評估，這是一個反映發展階段和時間的概率調整貼現率。
完成開發。或有考慮是一種財務負債，在每個報告所述期間按公允價值計量，公允價值與上一個報告期相比有任何變化，記錄在業務報表和綜合損益表中。
意外開支
有時，我們可能會受到與正常業務過程中出現的事項有關的各種法律程序和索賠的影響。我們相信，我們目前不受任何至少有合理可能造成物質損失的事情的影響。
表外安排
我們沒有任何實質性的、未披露的資產負債表外安排，這些安排對我們的經營結果或財務狀況具有或相當可能產生當前或未來的影響。
部分報告
我們觀察我們的業務和管理我們的業務在一個部門，這是發現，發展和商業化的下一代生物療法。
未清股票數據
截至2020年5月5日，我們的授權股本包括無限數量的普通股，每張沒有票面價值，其中45，539，805股已發行和發行，並有無限數量的優先股，每一種都沒有票面價值，沒有發行和發行。截至2020年5月5日，根據5241，961張預籌認股權證可發行的普通股有5，241，961只，根據2，783，927只可行使的可行使股票期權發行的普通股有2，783，927只，根據該日不可行使的3，373，537種可發行的普通股，可發行的普通股有3，373，537只。
啟動我們的創業法案(“就業法案”)會計選舉
在2019年12月31日之前，根據“就業法案”，該公司是一家“新興成長型公司”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，遵守新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。然而，我們不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此在其他上市公司需要採用這種準則的有關日期通過了新的或訂正的會計準則。
第三項.市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險，這些風險可能影響我們的業務結果、現金流動以及資產和負債的公允價值，包括利率變動、外幣匯率波動以及冠狀病毒大流行導致經濟狀況的變化。我們的金融工具和我們的財務狀況所固有的主要市場風險是利率和匯率的不利變化可能造成的損失。
利率風險
我們對利率風險的敞口主要與我們的現金、現金等值、短期投資和長期投資組合有關。在2020年3月31日和2019年12月31日，我們的現金、現金等價物、短期投資和長期投資分別為5.627億美元和2.999億美元，主要由現金基金、擔保投資憑證和定期存款組成。我們投資活動的主要目的，是在維持本金的同時，維持流動資金和儘量增加投資回報，同時又不會顯著增加風險。我們並非為交易或投機目的而進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們相信假設利率或投資回報增加10%，不會對我們的投資組合或投資收益的公平市價產生重大影響，因此，我們預期市場利率的突然改變不會對我們的經營業績或現金流量造成實質影響。
外幣兑換風險
我們的功能貨幣是美元，因為我們的大部分收入和運營費用都是以美元計價的。我們以加元支付一定的經營費用，因此，受外幣交易風險的影響。由於以加元和其他外幣計值的交易量較低，我們不使用衍生工具對衝對外交易風險敞口。我們預計，在我們目前的業務水平上，外匯交易損益不會很大。
截至2020年3月31日，以加元計的貨幣淨資產為3530萬加元(4940萬加元)。在編制期末財務報表時，將這些外幣計價的淨貨幣資產折算成美元時，我們會受到外幣折算風險的影響。加元相對於美元的波動將對我們的合併財務報表中的淨資產、淨虧損和股東權益的報告餘額產生影響。假設加元相對於美元的價值增加10%(減少)，將導致截至2020年3月31日的三個月期間的外匯損益(虧損)350萬美元。
第4項.管制及程序
對披露控制和程序的評估
截至本季度報告10-Q表所涵蓋期間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們根據1934年美國證券交易法(“交易所法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作效果。我們的披露控制和程序旨在確保在公司提交或根據“交易法”提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。任何此類信息都會被積累並傳達給公司管理層，包括公司的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論其設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。根據我們對截至2020年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至這一日期，我們的披露控制和程序在設計和運作上在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
第二部分.其他資料
項目1.間接法律程序
我們不時會參與法律程序，或在一般業務過程中受到申索的影響。截至二零二零年三月三十一日，我們並不是任何法律程序的一方，而我們的管理層認為，任何法律程序如對我們不利，合理地預計會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不良影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，因為訴訟涉及到辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。
第1A項.風險因素
除了本季度10-Q報表所載的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們精簡的合併財務報表和相關附註。如果發生下列風險因素中所描述的任何事件，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到嚴重損害。本季度報告的表10-Q也包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.我們的實際結果可能與前瞻性報表中的預期結果大相徑庭，這是由於下文和本季度報表10-Q表其他部分所述因素造成的。
與我們的業務有關的風險以及產品候選人的開發和商業化
我們有有限數量的產品候選，所有這些仍在臨牀前或早期臨牀開發。如果我們沒有獲得我們的一個或多個產品候選人的監管批准，或者在這樣做的過程中經歷了重大的拖延，我們的業務將受到重大的不利影響。
我們目前在任何國家都沒有被批准銷售或銷售的產品，並且可能永遠無法獲得任何我們的產品候選產品的監管批准。因此，我們目前不允許在美國或任何其他國家銷售我們的產品，除非我們獲得FDA或美國以外的監管機構的批准。我們的產品候選人處於開發的早期階段，我們沒有為我們的任何產品候選人提交申請或獲得營銷批准。此外，我們的核心能力已通過戰略夥伴關係得到承認，這並不能改善我們的產品候選人對監管審批的看法。我們在進行和管理必要的臨牀試驗以獲得監管批准方面的經驗有限，包括獲得FDA的批准。獲得我們的產品候選人的監管批准將取決於許多因素，包括但不限於以下方面：
•成功完成臨牀前研究，包括產品化學、毒性和製劑研究；
•完成臨牀試驗，證明我們的產品候選人的有效性和安全性；
•準備並向有關管理當局提交營銷批准申請，其中包括從非臨牀試驗和臨牀試驗結果中獲得的安全、純度和效力的實質性證據；
•建立商業製造能力；
•可能會對非臨牀及臨牀試驗地點進行預先審核，以產生支持市場推廣應用的資料；及
•開展商業銷售、市場營銷和分銷業務。
這些因素中有許多完全或部分超出了我們的控制範圍，包括臨牀進展、法規提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到嚴重的延遲或根本無法開發我們的產品候選人。
臨牀試驗是非常昂貴，耗時，難以設計和實施，並涉及到不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合fda或非美國監管機構的要求。
積極或及時的結果，從臨牀前或早期試驗不能確保積極或及時的結果，在後期臨牀試驗或產品批准的FDA或類似的外國監管機構。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗，以大量的證據證明，我們的產品候選產品是安全有效的，可以在多樣化的人羣中使用。
我們才能為他們的商業出售尋求監管機構的批准。我們計劃中的臨牀試驗可能會產生負面或不確定的結果，我們或我們目前和未來的任何戰略夥伴可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將獲得成功，因為後期臨牀試驗的產品候選人可能無法證明足夠的安全性和有效性，使fda和非美國監管當局滿意，儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。在早期臨牀試驗中顯示出良好結果的產品候選人在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，一些製藥業的公司，包括那些擁有比我們更多資源和經驗的公司，在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早先的臨牀試驗中取得了有希望的結果。同樣，臨牀試驗的臨牀前中期結果不一定能預測最終結果。
如果我們的產品候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止，我們可能無法及時獲得監管機構的批准並將產品候選品商業化，這將要求我們承擔額外的費用，並延遲收到任何產品收入。
我們目前正在評估ZW 25在第1期和第2期臨牀試驗和ZW 49在一期臨牀試驗在復發或轉移HER 2表達的實體腫瘤患者。我們可能會在正在進行的或將來的臨牀研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道今後的臨牀前研究或臨牀試驗是否會準時開始，是否需要重新設計，是否有足夠的病人按時登記，或是否按時完成。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能由於許多因素而被大大推遲或阻止，包括：
•與FDA或其他監管機構就臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
•進行臨牀試驗的合適地點的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與其他臨牀試驗項目，包括一些可能與我們的產品候選人具有相同指示的項目；
•任何延遲或未能獲得批准或同意在任何計劃註冊的國家開始臨牀試驗；
•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；
•對新的或正在進行的臨牀試驗的臨牀擱置或其他管理上的反對意見；
•延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；
•延遲或未能就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗協議與可能的地點或組織達成協議，這些協議的條款可經廣泛談判，並可能因不同地點或區域組織而有很大差異；
•延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)批准在未來地點進行臨牀試驗；
•病人招募和註冊率低於預期；
•患者未能完成臨牀試驗；
•無法讓足夠數量的患者參與研究，以確保有足夠的統計能力來檢測具有統計意義的治療效果；
•意外的安全問題，包括病人所經歷的嚴重或意外的藥物不良反應，包括可能的死亡；
•臨牀試驗缺乏療效；
•以一個或多個臨牀試驗地點終止我們的臨牀試驗；
•患者或臨牀研究人員無法或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
•無法在我們或我們的CRO治療期間或之後對患者進行充分監測；
•我們的CRO或臨牀研究站點未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或完全偏離協議或退出研究；
•無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不遵守監管要求或安全問題的問題；
•由於試驗結果不確定或陰性或在測試中出現意外併發症，需要重複或終止臨牀試驗；以及
•我們的臨牀試驗可能被中止或終止，因為違反或根據任何條款的任何協議，或由於任何其他原因，目前或未來的戰略夥伴，負責臨牀開發的任何我們的產品候選人。
監管要求、政策和指導方針也可能發生變化，我們可能需要對臨牀試驗規程進行重大修改，以便與適當的監管機構反映這些變化。這些改變可能要求我們與CRO重新談判條款，或將臨牀試驗協議重新提交IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可能會在任何時候被FDA、其他監管機構、監督爭議中的臨牀試驗的IRB、我們的任何與該站點有關的臨牀試驗場所或我們中止或終止。
任何在開始或完成產品候選產品臨牀試驗方面的失敗或重大延誤，都將對我們獲得監管批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將受到削弱。
如果我們或我們的任何合作伙伴不能讓病人蔘加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗。
病人登記是臨牀試驗時間上的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者人數和性質、受試者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、登記對象在完成前退出的風險、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和病人對藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新藥。特別是，我們正在開發用於治療罕見疾病的某些產品，這些疾病的患者數量有限，可供臨牀檢測之用。如果我們，或我們的任何戰略合作伙伴，根據相關的合作伙伴協議為我們的產品候選人進行臨牀測試，無法註冊足夠數量的病人來完成臨牀測試，我們將無法獲得這類產品候選人的營銷批准，我們的業務將受到損害。
此外，2018年5月30日，聯邦“審判權法”簽署成為法律。該法律，除其他外，為患者提供了一個聯邦框架，以獲取某些已完成第一階段臨牀試驗的研究新藥產品。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療而不參加臨牀試驗，也不需要根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准。雖然沒有義務向符合條件的病人提供產品候選品，因為“審判權法”，但關於擴大獲得未經批准藥物的機會的新的和正在出現的立法可能會對我們的臨牀試驗和我們今後的業務的註冊產生不利影響。
臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管機構的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否會支持監管機構的批准，在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能不會明顯。在某些情況下，同一產品候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯着差異，原因有許多因素，包括試驗方案的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會顯示出一致或充分的有效性和安全性，以獲得監管機構的批准，以推廣我們的產品候選產品。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在確定我們的任何產品候選產品何時或是否獲得監管批准時，擁有相當大的酌處權。我們的產品候選人可能得不到批准，即使他們在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了他們的主要終點。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一家，即使在審查並就關鍵的第三階段臨牀試驗的規程提供意見或建議後，也可能改變批准產品候選人的要求，因為該協議有可能導致FDA或其他機構的批准。此外，這些監管機構中的任何一個也可能批准一種產品的候選產品比我們所要求的更少或更有限的適應症，或者根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現給予批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對產品候選產品的成功商業化是必要的或可取的標籤聲明。
我們的業務可能會受到冠狀病毒大流行的不利影響。
2019年12月，我國出現了一株新的冠狀病毒(冠狀病毒)。自那時以來，該病毒已在全球範圍內傳播，並於2020年3月，世界衞生組織宣佈冠狀病毒為大流行。冠狀病毒對許多行業的全球經濟產生了廣泛的不利影響，並導致政府採取重大措施控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制和商業關閉，以及全球金融市場的重大波動。雖然冠狀病毒對我們的研究和開發活動產生了影響，但到目前為止，它並沒有對我們的業務活動造成重大影響。在2020年3月，我們決定將我們所有的員工轉移到一個遠程工作安排。此外，我們已開始在臨牀試驗活動中出現延誤，這些活動涉及將全球衞生保健資源轉用於更優先的冠狀病毒反應活動。雖然我們迄今所經歷的不利影響可能會減緩我們某些臨牀前和臨牀項目的執行速度，但它們並沒有對我們的財務狀況、流動性或長期戰略發展和商業化計劃產生實質性影響。
冠狀病毒在多大程度上可能對我們的業務造成更大的幹擾和對我們的業務結果產生更大的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，例如爆發的持續時間、旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及為控制和治療這一疾病和處理其影響，包括對金融市場的影響而採取的行動的效力。
如果冠狀病毒大流行惡化或持續很長一段時間，特別是在我們或我們的戰略夥伴和供應商開展業務的地區，我們可能會遇到嚴重影響我們目前和計劃中的臨牀試驗、臨牀前研究和其他商業活動的幹擾，包括：
•由於實驗室設施長期暫時關閉而中斷和拖延臨牀前研究活動；
•在我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中登記病人的延遲或困難；
•臨牀現場啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員方面的困難；
•與材料採購有關的供應、後勤或其他活動中斷，可能對我們進行臨牀前研究、發起或完成臨牀試驗或使產品候選品商業化的能力產生不利影響；
•將醫療資源轉用於臨牀試驗，包括轉移作為臨牀試驗場所的醫院和支持臨牀試驗的醫院工作人員；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人對旅行施加限制或建議，中斷關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場監測；
•資源有限，否則將集中於我們的業務或我們目前或計劃進行的臨牀試驗或臨牀前研究，包括疾病、避免與大批人接觸的願望、旅行限制、長期呆在家裏或類似的工作安排；
•延遲獲得監管部門的批准，以啟動我們計劃中的臨牀試驗；
•作為對冠狀病毒爆發的反應的一部分，條例的改變可能要求我們改變我們進行臨牀試驗的方式並招致意外的費用，或者要求我們完全停止臨牀試驗；
•與監管機構(包括林業發展局)、道德委員會及其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤，原因是僱員資源有限或政府或承包商人員休假；
•打亂我們的戰略夥伴的業務，可能會延誤我們在某些地理區域的產品候選人的開發，從而影響開發的時間和商業里程碑付款，以及我們可能收到的未來產品銷售的版税；以及
•限制我們在支持我們的研發計劃所需的時間框架內招聘臨牀前研究、臨牀、監管和其他專業人員的能力。
此外，冠狀病毒可能導致全球金融市場繼續受到嚴重破壞，削弱我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。金融動盪已經並可能繼續對我們普通股的價值產生不利影響。
冠狀病毒大流行繼續迅速發展，我們將繼續監測冠狀病毒對我們業務的影響。雖然冠狀病毒大流行對我們的業務和財務結果的影響程度尚不確定，但持續和長期的公共衞生危機，如冠狀病毒大流行，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的負面影響。
我們收到的ZW 25快速通道指定可能不會導致更快的開發、監管審查或批准過程。
如果某一產品的候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並表明有可能解決這種情況下未得到滿足的需求，保薦人可申請fda快速通道認證。如果獲得了快速通道指定，FDA可以優先考慮與主辦方就指定的開發項目進行互動，並在申請完成之前對新藥應用程序的各個部分進行滾動審查。FDA已經授予ZW 25兩個快速通道的稱號，用於治療HER 2過表達的GEA患者，結合標準的護理化療和難治性BTC。與傳統的FDA程序相比，這些快速通道的指定並不能確保我們將經歷更快的發展、監管審查或批准過程，或者我們最終將獲得監管批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持這一指定，那麼它可能會撤銷FastTrack的指定。
我們已在美國以外的地方為現有或未來的產品候選人進行臨牀試驗，並可能在將來進行臨牀試驗，而FDA可能不接受在這些地點進行的試驗的數據。
我們已經在美國境外進行臨牀試驗，將來也可能選擇進行。雖然FDA可以接受在美國以外進行的臨牀試驗的數據，但接受這一數據要受FDA規定的某些條件的限制。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格調查人員精心設計和實施。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的病人羣體必須代表我們打算在美國為該產品貼上標籤的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受到適用的當地法律的制約，但FDA對數據的接受將取決於它是否確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國以外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們可能在美國以外進行的任何臨牀試驗的數據，它可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會拖延或永久停止我們開發任何未來的產品候選產品。
成功開發我們目前和未來的產品候選人是不確定的，我們可能停止或重新優先發展任何我們的產品候選人在任何時候，我們的自由裁量權。
在我們的產品候選產品的商業分銷獲得監管批准之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，需要很多年才能完成，結果也不確定。此外，產品候選產品的非臨牀試驗或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該產品候選人或任何其他候選產品的後續受試者或後續人類臨牀試驗的結果。藥物在臨牀研究中的失敗率很高。一些製藥及生物科技行業的公司，即使在較早前的研究取得有希望的成果後，也在臨牀發展方面遭遇重大挫折，而在日後的臨牀發展中，任何這類挫折都會對我們的業務和經營成果造成重大的不良影響。或者，管理層可以選擇放棄某些產品的開發，以適應公司戰略的轉變，儘管有積極的臨牀結果。根據我們的經營業績和業務戰略，除其他因素外，我們可能會停止正在開發中的任何產品候選人的開發，或隨時根據我們的自由裁量重新確定我們對其他產品候選人的重點。
我們的產品候選產品可能會產生不良副作用，可能會延遲或阻止市場批准，或者，如果獲得批准，要求他們退出市場，要求他們列入安全警告或以其他方式限制他們的銷售；沒有任何監管機構確定我們的任何產品候選產品是安全的或有效的，供公眾使用。
我們所有的產品候選仍在臨牀前或早期臨牀開發。此外，作為臨牀試驗的一部分，我們所有的產品候選人都必須在人體內接受持續的安全測試。因此，並非所有藥物的副作用都可以預測或預測。我們的任何產品候選產品的意外副作用都可能在臨牀開發過程中出現，或者，如果得到監管機構的批准，則在批准的產品上市後出現。我們相信ZW 25在人類臨牀試驗中已獲得良好的耐受性，ZW 25和ZW 49在動物中表現出良好的安全性；然而，ZW 25和ZW 49仍在臨牀試驗中得到評估。這些及未來臨牀試驗的結果可能會顯示ZW 25、ZW 49或我們的其他產品候選產品會產生不良或不可接受的副作用，可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，導致fda和其他監管機構的營銷批准延遲或未能獲得，或導致
來自FDA和其他監管機構的營銷許可，有限制性的標籤警告，有限的病人數量或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們的產品候選產品的安全性和有效性，只有FDA和其他類似的監管機構可能最終做出這樣的決定。沒有監管機構作出任何這樣的決定，我們的任何產品候選人是安全的或有效的，供公眾使用，以供任何指示。
如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來發現這些產品所造成的不良或不可接受的副作用：
•監管機構可能要求我們將我們批准的產品退出市場；
•監管當局可要求向醫生和藥店添加標籤説明、具體警告、禁忌或現場警報，或實施風險評估和緩解戰略，其中包括對產品分銷、處方和(或)配藥的限制和條件；
•我們可能需要改變產品的使用方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•我們可能在推廣產品方面受到限制；
•產品銷量可能大幅下降；
•我們可能會受到訴訟或產品責任的要求；及
•我們的名聲可能會受損。
任何這些事件都可能使我們或我們目前或未來的戰略夥伴無法獲得或維持市場對受影響產品的接受，或大幅度增加商業化成本和開支，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售任何未來產品中獲得收入。
我們面臨着巨大的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學產業具有很強的競爭力，並受到迅速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發生物治療學，這將與目前存在或正在開發的其他藥物和療法相競爭。我們將來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們可能目前還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、已建立的生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源。特別是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得監管批准、招募病人和製造藥品方面有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們大得多，也可能擁有已獲批准或處於開發後期階段的產品，並在我們的目標市場上與主要公司和研究機構作出合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而使我們開發出的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能在我們之前成功地獲得專利保護或FDA批准，或在我們的領域發現、開發和商業化產品。
具體來説，有許多公司開發或銷售癌症和自身免疫性疾病的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括利用下一代抗體治療平臺來針對特定癌症目標的生物製劑。這些公司包括MacroGenics公司、AstraZeneca PLC/Daiichi Sankyo、Roche AG、西雅圖Genetics公司。還有其他人。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得產品候選人的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立一個強大的市場地位。
小公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗登記病人，以及
獲取與我們的項目互補或必要的技術。此外，生物製藥業具有技術變革迅速的特點。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或產品候選產品過時、競爭力降低或不經濟。
我們的產品候選人，我們打算尋求批准，可能會面臨比預期更快的競爭。
在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他試圖鼓勵使用類似生物產品的第三方支付者的影響。生物相似產品預計將在未來幾年上市。即使我們的產品候選人獲得市場認可，他們的價格可能會比競爭性生物相似產品高出很多，如果有任何產品已經被批准的話。“2009年生物製劑價格競爭和創新法”(“PPACA”)包括在“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)中，該法案授權FDA批准類似版本的創新生物製劑，俗稱生物仿製品。根據PPACA，製造商可以提交一份申請許可的生物產品是“生物相似”或“可與”以前批准的生物產品或“參考產品”。在參考產品獲得批准後四年內，製造商不得向FDA提交生物相似產品的申請，FDA在批准參考產品之日起12年內不得批准類似生物產品。即使我們的產品候選人，如果獲得批准，被認為是有資格獲得排他性的參考產品，如果FDA批准這種產品的完整生物製劑許可證申請(“BLA”)，另一家公司可以銷售該產品的競爭版本，該產品包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力。此外，還不時提出廢除或修改PPACA的建議，包括可大大縮短生物製品排他期的提案。
如果我們的任何產品候選人獲得監管部門的批准，批准的產品可能無法在醫生、病人、醫學界和第三方付費人中獲得廣泛的市場接受，在這種情況下，他們的銷售收入將是有限的。
我們的產品候選人的商業成功將取決於他們是否被醫生，病人和醫學界所接受。我們的產品候選產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括：
•產品候選產品經批准的標籤中所包含的限制或警告；
•護理標準的變化，為我們的任何產品候選人的有針對性的適應症；
•在批准的臨牀適應症的限制，為我們的產品候選人；
•與其他產品相比，具有臨牀安全性和有效性；
•銷售、銷售和分銷支持；
•由管理下的護理計劃和其他第三方付款者提供的保險範圍和償還範圍；
•引入市場的時機和具有競爭力的產品的有效性；
•產品的成本效益程度；
•提供類似或較低成本的替代療法，包括非專利和非處方藥產品；
•產品候選人在多大程度上被批准列入醫院和管理護理機構的處方；
•該產品是否是根據醫生治療指南指定為一線治療，還是作為針對特定疾病的二線或三線治療；
•該產品能否與其他療法有效地結合使用，以達到更高的有效率；
•對產品候選人的不利宣傳或對競爭性產品的有利宣傳；
•方便及方便管理我們的產品；及
•潛在的產品責任索賠。
如果我們的任何產品候選人獲得批准，但沒有得到醫生、病人和醫學界的充分接受，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，我們可能無法或保持盈利。此外，努力教育醫學界和第三方支付者我們的產品候選人的利益可能需要大量的資源，可能永遠不會成功。
我們可能無法在ZW 25的具體適應症或我們可能開發的未來產品候選中獲得孤兒藥物專賣權。如果我們的競爭對手能夠在特定的標誌中獲得對其產品的孤立產品的排他性，我們可能在相當長的一段時間內不能讓適用的管理當局在這些標識中批准競爭產品。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可以將針對相對較少患者的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”，如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以指定一種產品候選品為孤兒藥物，一般定義為在美國每年少於20萬人的病人人數。FDA已經授予ZW 25用於治療BTC、Gea和卵巢癌的Orphan藥物，我們可能會在將來尋求Orphan藥物的指定以獲得更多的適應症。孤兒藥品的指定既不會縮短藥品的開發時間或監管審查時間，也不會給藥品在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。
一般而言，如果被指定為孤兒藥物的產品候選人隨後因其指定的指示而獲得第一次營銷批准，則該產品有權享受一段營銷專賣期，這就排除了歐洲藥品管理局(“EMA”)或食品和藥物管理局在同一時期內批准同一藥物的另一項營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果某一產品不再符合指定孤兒藥品的標準，或者該產品利潤充足，以致市場排他性不再合理，則歐洲排他性期限可縮短為六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的產品滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需要，則可能失去孤兒藥物的排他性。失去“孤兒藥物”稱號可能會對我們成功地將產品候選產品商業化、賺取收入和實現盈利的能力產生負面影響。
即使我們獲得了ZW 25的孤兒藥品專賣權，或者將來獲得Orphan藥品稱號的任何其他產品的候選品，這種排他性可能無法有效地保護產品不受競爭的影響，因為具有不同活性單元的不同藥物可以在相同的條件下獲得批准。此外，在美國，即使在一種孤兒藥物得到批准之後，如果FDA認為後一種藥物在臨牀上更優越，則FDA隨後也可以批准同一種藥物用於競爭對手提交的相同條件，因為它被證明更安全、更有效或對病人的護理作出了重大貢獻。
即使我們獲得FDA批准，我們的任何產品候選人，我們可能永遠不會獲得批准或商業化的產品以外的美國，這將限制我們的能力，以充分發揮其市場潛力。
為了在美國以外的地方銷售任何產品，我們必須建立和遵守其他國家在安全和效能方面的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的管理當局接受，而在一個國家的監管批准並不意味着在任何其他國家將獲得監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家和地區的不同而大不相同，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家的引進。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且容易出現意外的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管審批程序產生負面影響。我們沒有任何產品候選人批准在任何司法管轄區，包括國際市場，我們沒有經驗，在國際市場獲得監管批准。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或未能取得和維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，而我們充分發揮產品市場潛力的能力亦會受到損害。
第三方支付方的償還決定可能會對定價和市場接受產生不利影響.如果我們的產品沒有足夠的補償，我們的產品就不太可能被廣泛使用。
即使我們的產品候選產品被相關監管機構批准銷售，這些產品的市場接受和銷售也將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將償還哪些藥品，並確定付款水平。我們不能確定我們開發的任何產品都能得到補償。如果沒有償還或有限的基礎上，我們可能無法成功地商業化任何我們批准的產品。
在美國，2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法案”(又稱“醫療現代化法案”)改變了醫療保險涵蓋和支付藥品的方式。該立法確立了醫療保險的D部分，擴大了老年門診處方藥購買的醫療保險範圍，但規定了限制任何治療類藥物的數量的權力。MMA還採用了一種新的報銷方法，以內科藥物的平均銷售價格為基礎.我們預計在銷售我們開發的任何產品時都會遇到定價壓力，這是由於管理醫療的趨勢、健康維護組織的影響力日益增加以及更多的立法建議。
在獲得新批准的藥物的覆蓋面和報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA、EMA或其他管理當局批准該藥物的目的更有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用在內的費用的費率支付一種藥物。如果適用的話，新藥的臨時補償水平也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，而且可能不會成為永久費用。償還率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可根據已為較低成本的藥物確定的償還水平，並可納入其他服務的現有付款。藥品的淨價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣，以及通過今後放鬆目前限制從可能以低於美國價格出售藥品的國家進口藥品的任何放鬆措施來降低。我們或任何合作者無法及時從政府資助和私人付款人那裏獲得我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何已批准產品的覆蓋範圍和盈利支付率，這可能會對我們的經營結果、我們為產品候選人商業化所需的籌集資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們最初打算把我們的獨立產品開發集中在腫瘤學的治療上。我們的可尋址患者羣體的預測有可能從我們的產品候選人的治療中受益，這是基於估計的。如果我們的預測是不準確的，我們的任何產品候選人的市場機會可能會大大減少，並對我們的業務產生不利的物質影響。
我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品候選人或指示，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或跡象。
由於我們的財政和管理資源有限，我們把重點放在研究項目、治療平臺和產品候選產品上，這些都是我們為特定的適應症確定的。因此，我們可能放棄或延遲追求機會與其他治療平臺或產品候選或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃、治療平臺和特定適應症的候選產品上的花費可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們保留唯一的開發和商業化權利會更有利。
我們可能無法成功地利用和擴大我們的治療平臺來建立一個產品候選管道。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴大我們的治療平臺，建立一條產品候選產品的管道，並通過臨牀開發使這些產品候選產品能夠用於治療各種疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了針對各種癌症的產品候選產品，但我們可能無法開發安全有效的產品候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發一批穩定的候選產品，但他們可能無法成功地做到這一點。即使我們成功地繼續建設我們的管道，我們確定的潛在產品候選人可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害的副作用或其他特性，表明這些產品不太可能獲得市場認可並獲得市場接受。如果我們不繼續成功地發展並開始將產品候選產品商業化，我們在未來的時期將面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
即使我們獲得監管批准，將我們開發的任何產品候選產品商業化，我們仍將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量的額外開支。
我們為我們的產品候選人獲得的任何監管批准都可能受到對產品可能銷售的已批准用途的限制，或受某些批准條件的限制，並且可能包含對潛在昂貴的批准後試驗(包括第四階段臨牀試驗)的要求，以及監控市場上產品的安全性和有效性的監視。
對於任何經批准的產品，我們將受到監管當局的持續監管義務和廣泛監督，包括在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和保存產品記錄等方面。這些要求包括提交安全和其他批准後的信息和報告，以及繼續遵守當前良好的生產慣例(“cgmp”)和當前的良好臨牀實踐(“cgcp”)，用於我們或我們的戰略夥伴在批准後進行的任何臨牀試驗。後來發現一個產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造過程的不良事件，或不遵守監管要求，除其他外，可能導致：
•限制產品的銷售或製造；
•產品退出市場或自願或強制召回產品；
•罰款、警告信或者暫緩臨牀試驗；
•FDA、EMA或其他適用的監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提出的待批准申請或補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；
•禁止或判處民事或刑事處罰。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大而不利的影響。此外，FDA或其他前美國監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何可能獲得的營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
如果任何產品責任訴訟成功地針對我們或我們的任何戰略合作伙伴，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的產品候選人的商業化。
我們面臨與在重病患者中測試產品候選人有關的產品責任訴訟的固有風險，如果產品候選人得到監管當局的批准並在商業上引進，我們將面臨更大的風險。我們的臨牀試驗參與者、病人、衞生保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的參與者可能會對我們或我們的戰略夥伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：
•對任何未來核準產品的需求減少；
•損害我們的名譽；
•撤回臨牀試驗參與者；
•終止臨牀試驗場所或整個試驗方案；
•加強監管審查；
•重大訴訟費用；
•給予病人或其他索賠人大量金錢賠償或費用高昂的賠償；
•產品召回或使用標誌的改變；
•收入損失；
•將管理和科學資源從我們的業務活動中轉移出去；以及
•無法將我們的產品候選產品商業化。
如果我們的任何產品候選人被批准進行商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全性和質量。如果我們受到負面的宣傳，我們可能會受到不利的影響。如果我們的任何產品或其他公司分發的任何類似產品被證明對病人有害，或聲稱對病人有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，任何因病人使用或濫用我們的產品或其他公司分發的同類產品而引致疾病或其他不良影響的負面宣傳，都會對我們的財務狀況或經營結果造成重大的不良影響。
當我們開始產品候選產品的商業化時，我們可能需要增加產品責任範圍。保險日益昂貴。因此，我們可能無法以合理的費用維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務造成重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
產品候選製造或配方方法的改變可能導致額外的成本或延遲。
由於產品候選產品是通過臨牀前到後期的臨牀試驗以獲得批准和商業化而開發出來的，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，都會在此過程中被改變，以努力優化工藝和結果。這種變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的產品候選人的表現不同，並影響計劃的臨牀試驗或其他未來的臨牀試驗用改變的材料進行的結果。這可能會延誤臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗費用，推遲批准我們的產品候選人，並危及我們或我們的戰略夥伴開始產品銷售和創收的能力。
收購或合資可能會擾亂我們的業務，給我們的股東造成稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們正在積極評估各種戰略交易。我們可以收購其他企業、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業或對互補企業的投資。任何這些交易都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
•由於這種交易，我們與現有戰略夥伴或供應商的關係中斷；
•與被收購公司有關的意外負債；
•將獲得的人員、技術和業務納入我們現有業務的困難；
•留用關鍵僱員；
•將管理時間和重點從經營業務轉移到戰略聯盟或合資企業的管理或收購整合挑戰；
•增加開支，減少可供營運及其他用途的現金；及
•可能與收購業務有關的核銷或減值費用。
除了上述風險之外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務一體化有關的風險、貨幣風險以及與特定國家有關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，任何戰略聯盟、合資企業或收購的預期收益不得實現，也可禁止此類戰略聯盟、合資或收購。此外，未來的收購或處置可能會導致我們的股票有價證券的潛在稀釋發行、債務的產生、或有負債或攤銷費用或商譽的核銷，其中任何一種都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
外國政府往往實行嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在大多數外國，特別是在歐洲聯盟(“歐盟”)的國家，處方藥的定價和報銷受到政府的控制。在實行價格管制的國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的銷售許可。獲得償還或定價批准
一些國家、我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。
一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能上市。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或產品許可獲得批准後開始的。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們或我們的戰略夥伴可能會在某一特定國家獲得產品候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格管制的限制，這些規定可能會拖延產品候選產品的商業推出，可能會在很長時間內發生，並對在該國銷售產品所產生的收入產生不利影響。如果無法償還這類產品，或者在範圍或數量上受到限制，或者定價設定在不能令人滿意的水平，或者如果存在來自價格較低的跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
安全漏洞、數據丟失和其他幹擾可能損害與我們的業務有關的敏感信息或保護健康信息，或阻止我們獲取關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們通常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據的千兆字節，包括法律保護的健康信息、個人可識別的信息、知識產權和由我們或我們的戰略夥伴擁有或控制的專有商業信息。我們利用現場系統、管理數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種各樣的商業關鍵信息，包括研究和開發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨着與保護這一關鍵信息有關的四個主要風險，包括獲取風險、不適當披露風險、不當修改風險和無法充分監測我們對前三種風險的控制的風險。
這些重要信息的安全處理、儲存、維護和傳輸對我們的業務和業務戰略至關重要，我們投入大量資源保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被破壞。任何這樣的破壞或中斷都可能危及我們的網絡，在那裏存儲的信息可以被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或竊取。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，如1996年“健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)，以及監管處罰。雖然我們已經實施了安全措施和一個正式的企業安全計劃，以防止未經授權訪問病人數據，但我們不能保證我們能夠繼續保護我們的系統不被破壞。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的業務(包括我們進行分析、提供測試結果、賬單支付人或供應商、處理索賠和申訴、開展研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供關於未來產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力)和損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
經“經濟和臨牀保健健康信息技術法”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其實施條例對受法律約束的實體，如保健計劃、保健信息交換所和保健提供者及其各自的業務夥伴，規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全、傳輸和違約報告有關的某些要求，這些實體為其提供涉及個人可識別的健康信息的服務。對違反HIPAA行為的強制處罰可能很嚴重。一次違約事件可能導致違反多項標準。如果一個人違反HIPAA的要求，明知或故意獲取或披露個人健康信息，也可處以刑事處罰。HITECH還制定了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。儘管藥物製造商不直接受到HIPAA的影響，但如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的實體獲得單獨的可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰，而這種方式是未經HIPAA授權或允許的。
此外，在發生HIPAA所界定的違規行為時，HIPAA條例對監管機構、受違規行為影響的個人和媒體規定了具體的報告要求。發佈此類通知可能代價高昂、時間和資源密集，並可能產生重大的負面宣傳。違反HIPAA也可能構成合同違約，可能導致合同損害或終止。此外，美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護病人健康和其他數據有關的法律，這些法律可能比這些法律更嚴格，或者規定了額外的要求。
那些需要的，HIPAA。例如，加州消費者隱私權法案(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更多的訪問和刪除個人信息的權利，選擇不分享某些個人信息，並通過要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息(因為該術語的定義是廣義的)，獲得關於如何使用其個人信息的詳細信息，併為此類消費者提供了選擇不銷售某些個人信息的新方法。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟。雖然對臨牀試驗數據的豁免有限，而且在可預見的將來，CCPA的執行標準和執行做法可能仍然不確定，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。聯邦和其他州也提出了許多類似的隱私法。
我們還可能受到非美國國家的法律和法規的約束，包括數據隱私和健康相關及其他個人信息的保護。特別是，歐洲經濟區(“歐經區”)通過了數據保護法律和條例，規定了重大的遵守義務。這些法域的法律和條例廣泛適用於個人信息的收集、使用、儲存、披露、處理和安全，這些個人信息識別或可能用於識別個人，如姓名、聯繫信息和敏感的個人數據，如健康數據。這些法律和條例經常受到修訂和不同的解釋，而且隨着時間的推移通常變得更加嚴格。
截至2018年5月25日，“第2016/676號一般數據保護條例”(“GDPR”)取代了關於在歐洲經濟區處理個人數據的數據保護指令(第95/46/EC號指令)。“GDPR”對個人數據的控制人員和處理人員提出了許多要求，例如，獲得個人同意處理其個人數據的標準更高，對個人的披露更加有力，加強了個人數據權利制度，縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留和二次使用，增加了有關健康數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求，以及在與處理個人數據有關的第三方處理器簽訂合同時的額外義務。GDPR允許歐洲經濟區國家制定更多的法律和條例，進一步限制處理遺傳、生物特徵或健康數據。如果不遵守“全球地質雷達”的要求和歐洲經濟區國家適用的國家數據保護法，可能會被處以最高達2000萬歐元的罰款，或相當於上一個財政年度全球營業額總額的4%，以較高的數額為準，以及其他行政處罰；如果任何因我們違反“全球地質雷達條例”而遭受財務或非財務損害的個人行使他們對我們的賠償權利，我們也可能承擔責任。此外，與我們不遵守“全球地質雷達”有關的負面宣傳可能會造成商譽損失，對我們的聲譽、品牌、商業和財務狀況可能產生不利影響。
除了GDPR要求之外，託管健康數據的認證要求也因管轄範圍不同而有所不同(而且可能適用於健康數據的宿主，也可能不適用)。在我們開始在各個歐洲經濟區國家開展業務的範圍內，可能會有其他國家的醫療保健法規或監管要求，我們將被要求遵守。例如，法國要求健康數據的主機方能事先獲得主管認證機構的認證。
在美國、歐洲經濟區和其他地方，消費者、健康和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。任何不遵守或認為不遵守與數據隱私或數據保護有關的聯邦、州或外國法律或條例、合同義務或其他法律義務的行為，都可能導致個人、監督當局或其他法律或管理當局就我們處理個人數據提出的要求、警告、通信、要求或調查。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加的罰款或命令要求我們改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私規定因州而異，可能因國而異，也可能因測試是在美國進行還是在當地進行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們承擔大量費用，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的商業慣例和合規程序。
此外，從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。同樣，我們依靠其他第三方來製造我們的產品候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。
目前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略夥伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管提案，以改變醫療系統，如果這些產品候選人獲準出售，這些建議可能會影響我們銷售任何產品候選人的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣
促進醫療系統的改革，目標是控制醫療成本，提高質量，擴大服務範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。
2010年3月，PPACA在美國成為法律。PPACA可能會影響包括我們在內的製藥業公司的運營結果，因為它們會增加成本。例如，自2010年1月1日起，PPACA提高了醫藥公司的最低醫療補助藥品回扣，並對某些品牌處方藥和生物製品徵收年費。PPACA的某些方面一直受到司法、國會和行政部門的挑戰，我們預計今後還會對PPACA提出更多的挑戰和修訂。例如，2017年簽署的“減税和就業法案”廢除了個人健康保險任務，這被認為是“個人醫療保險法案”的一個關鍵組成部分。此外，目前美國聯邦法院正在就“PPACA”和個人授權的合憲性提出訴訟。這一挑戰和其他持續存在的對PPACA的挑戰以及新的立法提案導致了PPACA未來的生存能力和健康保險市場的不穩定方面的不確定性。
自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2018年兩黨預算法案，除其他外，修正了PPACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋面差距。2011年“預算控制法”於2013年開始實施，將持續到2027年，除非國會採取進一步行動，該法案要求每個財政年度將醫療保險向提供者支付的總金額減少2%。2012年的“美國納税人救濟法”，除其他外，進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，這可能會對我們的潛在客户產生重大的不利影響，如果我們的產品候選人獲得批准，並相應地，我們的未來金融業務。我們無法預測聯邦或州衞生保健立法或有關藥品營銷、定價和報銷的外國法規的未來走向。此外，特朗普總統和美國衞生和公共服務部(“HHS”)發佈了“美國病人第一藍圖”，並已開始實施某些部分。該倡議包括增加仿製藥物和生物相似競爭的建議，使醫療保險計劃能夠更直接地談判藥品價格，並提高藥品價格的透明度和降低消費者自掏腰包成本的途徑。此外，許多州已經提出或頒佈了立法，試圖間接或直接地規範藥品定價。, 例如，要求生物製藥製造商公開報告專利定價信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。美國國會和州立法機構都在考慮並提出了各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用使用管理工具來限制醫療保險的D部分覆蓋面，促進從美國境外進口低價藥品，並鼓勵使用非專利藥品。這些措施和法例可能會影響我們為任何產品候選人而可能獲得規管批准的價格，或任何該等產品候選人(如獲批准)的訂明或使用頻率。
此外，政府最近對藥品製造商為其銷售產品制定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾項國會調查和擬議的法案，目的之一是為產品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，以及改革政府的藥品項目報銷方法。目前尚不清楚這些建議的法案是否會簽署成為法律，如果獲得通過，這些或其他立法措施會對我們的業務產生什麼影響。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將當前或未來任何產品商業化的能力。除了對價格和控制成本措施持續施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，從而增加我們的業務成本。在國際市場上，償還和醫療保健支付制度因國而異，許多國家對特定產品和療法規定了價格上限。我們未來的產品，如果有的話，可能被認為是醫學上不合理和必要的，對於特定的指示或成本效益的第三方付款人來説，這樣的產品可能得不到足夠的補償，而第三方支付者的償還政策可能會對我們或我們的戰略夥伴銷售任何未來產品的能力產生不利的影響。
已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和推廣活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，或者這些變化對我們的產品候選人的營銷批准會有什麼影響，如果有的話。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試及其他要求的限制。
我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略夥伴無法維持監管合規，我們的產品候選人可能失去任何可能已經獲得的營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與在國際上開展業務有關的風險的影響。我們的一些供應商和合作及臨牀試驗關係位於美國境外。因此，我們未來的結果可能會受到各種因素的影響，包括：
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場；
•外國藥品批准的不同監管要求；
•可能減少對知識產權的保護；
•遵守非美國法律法規的困難；
•非美國法規和關税、關税和貿易壁壘的變化，包括中國可能因加拿大和中國或美國與中國之間的政治緊張而施加的任何變化；
•聯合王國退出歐盟後的監管變化和經濟狀況以及與退出條款有關的不確定性；
•非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；
•特定國家或區域的政治或經濟環境的變化；
•美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可證要求或其他限制性行動；
•不同的償還制度，包括價格管制；
•税法改革的負面後果；
•對在國外生活或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法；
•在勞工動亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•與人員配置和管理外國業務有關的困難，包括不同的勞動關係；
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；
•地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義，或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害造成的商業中斷；以及
•公共衞生流行病，包括冠狀病毒大流行，對我們的戰略夥伴、第三方製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方造成的供應和其他幹擾。
我們與美國和其他地方的客户和第三方付款人的業務以及當前和未來的關係將直接或間接地受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療法律法規的制約，這些都可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付費者在推薦和處方我們獲得營銷許可的任何產品候選人方面起着主要作用。
我們目前和未來與醫療專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方支付人和其他實體的安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規的影響，包括(但不限於)聯邦反Kickback法規和聯邦虛假索賠法，這可能會限制我們對產品候選人和市場進行臨牀研究的商業或財務安排和關係，銷售和分發任何我們獲得營銷許可的產品。此外，我們還可能受到聯邦政府、美國各州和外國司法機構的透明度法律和耐心隱私規定的約束。
做生意。可能影響我們運作能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律和條例包括但不限於以下方面：
•“聯邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止個人直接或間接地以現金或實物直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何可根據聯邦和州保健方案(如醫療保險和醫療補助)付款的物品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法律，包括“聯邦虛假索賠法”，對故意向聯邦政府(包括醫療保險和醫療補助方案)或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性付款要求或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體處以刑事或民事處罰；
•HIPAA，除其他外，對明知和故意執行或企圖執行一項計劃，以欺騙任何保健福利方案，或以虛假或欺詐性藉口、陳述或許諾的方式，對任何保健福利方案所擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(例如公共或私人)，並故意故意偽造、隱瞞或以任何手段隱瞞或掩蓋與保健事務有關的保健福利、項目或服務的交付或付款，規定刑事責任；
•經HITECH修正的HIPAA及其實施條例，其中規定了某些義務，包括強制性合同條款，以保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，而不經受法律約束的實體的適當授權，如衞生計劃、醫療信息交換所和保健提供者及其各自的業務夥伴；
•根據“PPACA”第6002條及其實施條例制定的“醫生支付陽光法”下的聯邦開放式支付方案及其實施條例，要求某些藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案(某些例外情況除外)下，每年向HHS報告與“支付或其他價值轉移”有關的信息(定義為醫生、牙醫、視光師、足醫師和脊醫，從2022年起，高級執業護士和醫生助理)和教學醫院，和適用的製造商和適用的團體採購組織每年向HHS所有權和投資利益報告，由醫生(如上文所定義)及其直系親屬持有；和
•類似的州和外國法律法規，包括：可能適用於我們商業慣例的州反回扣和虛假索賠法(包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由州政府和非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的醫療項目或服務的索賠)；要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律；要求藥品製造商跟蹤提供給保健專業人員和實體的禮品和其他報酬及有價值的物品的法律，並提交與定價和營銷信息有關的報告；以及在特定情況下管理健康信息的隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且常常不被HIPAA所搶奪，從而使合規工作複雜化。
由於這些法例的範圍廣泛，而任何現有的法定例外情況及安全港範圍狹窄，我們現時及將來的一些商業活動，可能會受到一項或多項這類法例的質疑。
努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例，可能涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果我們的業務被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括(但不限於)損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健項目(如醫療保險和醫療補助)之外、附加的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及限制或重組我們的業務，這可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們希望與任何醫生或其他供應商或實體，包括我們的戰略夥伴，被發現不遵守適用的法律，則可能受到刑事、民事或
行政制裁，包括被排除在政府醫療保健項目之外，也可能對我們的業務產生實質性影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上競爭的能力。我們可以為可能損害我們的業務的違法行為承擔刑事責任和其他嚴重後果。
我們受出口管制和進口法律和條例的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修正的美國1977年“外國腐敗行為法”、載於“美國法典”第18編第201節、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、“2010年聯合王國賄賂法”、“2002年犯罪收益法”中的美國國內賄賂法規。以及其他國家和國家的反賄賂和反洗錢法在我們開展活動的國家。反腐敗法被廣義地解釋，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合夥人授權、許諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的受援者提供不正當的付款或任何其他有價值的東西。我們目前在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，今後我們可能會聘請第三方在我們進入商業化階段後向國外銷售我們的產品，或獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可以為我們的僱員、代理人、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際知道這些活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和刑罰、監禁、喪失進出口特權、取消、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要
自成立以來，我們蒙受了重大損失，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受損失。我們沒有批准進行商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2018年12月31日和2019年以及截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3660萬美元、145.4美元和3110萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字約為321.8美元。我們預計在可預見的將來將繼續遭受損失，而且我們預計這些損失將增加，因為我們將繼續研究和開發我們的產品候選人，併為我們的產品候選人尋求監管批准，準備並開始將任何已批准的產品候選產品商業化，並增加基礎設施和人員，以支持我們作為一家上市公司的產品開發努力和業務。迄今所遭受的淨虧損和負現金流量，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東的赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們今後開支的增長率和我們創造收入的能力。
由於與製藥產品開發有關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測何時或如果我們能夠實現盈利。例如，如果FDA要求我們除了目前預期進行的試驗之外，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何產品候選產品方面有任何延誤，我們的費用可能會增加。
為了成為和保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的產品候選人。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，而我們只是處於初步階段，包括開發產品候選人、獲得對此類產品候選人的監管批准、以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品候選人。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠無法從產品銷售中獲得足夠可觀的收入，從而實現盈利。即使我們在未來取得盈利能力，我們也可能無法在隨後的時期內維持盈利能力。如果我們不能成為或保持盈利，就會降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他產品候選人或繼續我們的業務的能力。我們公司價值的下降也可能使我們的股東失去全部或部分投資。
生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及到很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們已經投入了大量的財政資源和努力，開發我們的專利治療平臺，確定潛在的產品候選人，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴還在開發我們的產品候選產品的早期階段，我們還沒有完成任何產品的開發。到目前為止，我們的收入主要來自我們的專利治療平臺的許可證，用於開發其他人的產品候選產品，或者來自我們的戰略合作伙伴的收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與我們的戰略夥伴達成里程碑和成功完成產品候選產品開發、獲得必要的監管批准和商業化的能力。我們預計在可預見的將來，產品銷售不會產生收入。
我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，如果得不到，則可能要求我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或業務。
我們目前正在通過臨牀開發來提升我們的兩種產品候選產品，以及通過發現和臨牀前開發的其他潛在產品候選產品。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。為了獲得這樣的監管批准，我們將被要求為我們的每一個產品候選人的每一個指示進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外資金，以完成產品候選產品的開發和商業化，並繼續推進其他產品候選產品的開發，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。
儘管根據我們目前的運營計劃很難預測我們的流動性需求，但我們相信，我們現有的現金和現金等價物、短期投資以及從現有戰略夥伴關係和許可協議中預計的收入，將使我們能夠在2022年及以後為我們的運營開支和資本支出需求提供資金。我們也可能有資格在未來獲得某些研究、開發和商業里程碑付款，如上文第一部分第2項下“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--戰略夥伴關係和協作”所述。然而，由於我們的產品候選產品的成功開發和我們的戰略夥伴實現里程碑是不確定的，我們無法估計我們將需要的實際資金，以完成研究和開發，並使我們的產品候選人商業化。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們所追求的其他產品候選人的數量和特點；
•研究的範圍、進展、時間、成本和結果、臨牀前開發和臨牀試驗；
•尋求和獲得FDA和非美國監管機構批准的成本、時間和結果；
•與生產我們的產品候選人和建立銷售，營銷和分銷能力相關的成本；
•我們維持、擴大和捍衞知識產權組合範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行有關的任何付款的數額和時間；
•我們需要和有能力招聘更多的管理、科學和醫療人員；
•競爭產品的影響，可能限制我們的產品的市場滲透；
•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告制度；以及
•我們現有戰略夥伴關係的經濟和其他條件、時機和成功，以及我們今後可能參與的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些協議收取任何里程碑或特許權使用費的時間。
在我們能夠創造足夠的產品收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠不會做到這一點)之前，我們期望主要通過公共和私人股本、債務融資、戰略夥伴關係和贈款融資的組合來滿足未來的現金需求。
如果在需要時無法以可接受的條件提供足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，我們就可能被迫大幅減少運營費用，推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發項目或業務運營。
籌集更多的資本可能會給我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄大量的權利。
如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對股東作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果有的話，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的協議，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們通過與第三方的夥伴關係、合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、產品候選人或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。我們不能保證，如有需要，我們會獲得額外的撥款。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發項目，或者授予我們開發和推銷產品的權利，否則我們更願意自己開發和推銷產品。
不穩定的市場和經濟狀況可能對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
過去幾年來，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂，包括最近的冠狀病毒大流行，其特點是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，以及經濟穩定的不確定性。如果信貸和金融市場的混亂以及對與冠狀病毒有關的經濟狀況的信心惡化，其中另一種情況會發生，我們的業務可能會受到不利影響。如果股市和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更加難以完成、成本更高、更容易稀釋。如果不能及時並以優惠條件獲得任何必要的資金，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄發展或商業化計劃。此外，我們目前的一個或多個戰略夥伴、服務提供者、製造商和其他夥伴在這種情況下可能無法生存或無法履行其對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現業務目標的能力。
我們受到與貨幣波動相關的風險，而外幣匯率的變化可能會影響我們的經營結果。
管理層根據管理層對我們經營的主要經濟環境的分析，將其功能貨幣評估為美元。我們的現金、現金等價物和短期投資主要以美元計價。截至2020年3月31日，大約6%的現金、現金等價物和短期投資是以加元計價的。然而，如果我們以加元計價的資產在未來大幅增加，美元和加元匯率的波動可能導致報告的支出相對於收入大幅增加，因此可能導致我們的營業收入(費用)出現實質性下降。外幣匯率的波動也會影響我們的應收賬款和非加拿大貨幣應付款的報告。由於這種外幣波動，我們的業務和業務結果可能更難查明其潛在趨勢。此外，如果貨幣匯率的波動導致我們的經營結果與我們的預期或投資者的預期不同，我們的普通股的交易價格可能會受到不利影響。
雖然我們目前沒有這樣做，但有時我們可能會進行匯率套期保值活動，以減輕匯率波動的影響。然而，我們實施的任何套期保值技術都可能是無效的。如果我們的套期保值活動不起作用，貨幣匯率的變化可能會對我們的普通股的交易價格產生更大的影響。
與我們依賴第三方有關的風險
我們現有的戰略夥伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略夥伴關係對我們也很重要。如果我們不能維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務就會受到不利影響。
我們的藥物開發能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。因此，我們與其他公司建立了戰略夥伴關係，我們認為這些公司能夠提供這樣的能力，包括我們與默克、禮來、BMS、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、Leo、North Geneand和標誌性公司的合作和許可協議。這些關係也為我們的全資管道和治療提供了非稀釋性的資金。
我們希望今後在這些戰略夥伴關係下獲得更多的資金。我們現有的戰略夥伴關係，以及我們今後加入的任何戰略夥伴關係，都可能構成若干風險，包括：
•戰略夥伴在確定將適用於這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的酌處權；
•戰略夥伴不得按預期履行其義務；
•戰略夥伴不得根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點的變化或現有資金的變化，或外部因素，如收購，轉移資源或創造競爭優先事項，對任何獲得監管批准的產品候選人進行開發和商業化，或選擇不繼續或不延長開發或商業化方案；
•戰略合作伙伴可推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄產品候選品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品進行臨牀試驗；
•戰略夥伴可以獨立開發或與第三方共同開發直接或間接與我們的產品候選者競爭的產品，如果戰略夥伴認為有競爭力的產品更有可能被成功開發或能夠以比我們的產品候選人更具經濟吸引力的條件商業化；
•與我們合作發現的產品候選人可能被我們的戰略夥伴視為與他們自己的產品候選人或產品競爭，這可能導致戰略夥伴停止將資源用於產品候選人的商業化；
•對我們的一個或多個獲得監管批准的產品候選人擁有營銷和分銷權的戰略合作伙伴可能不會承諾為此類產品候選人的營銷和分銷提供足夠的資源；
•與戰略夥伴的分歧，包括在所有權、合同解釋或優先發展方向上的分歧，可能造成產品候選方研究、開發或商業化的拖延或終止，可能導致我們對產品候選方承擔更多責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗費時間和代價；
•戰略夥伴可能不適當維護或捍衞我們的知識產權，或利用我們的專有信息，導致可能危及或使我們的知識產權或專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•戰略合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權，使我們面臨訴訟和潛在責任；
•戰略夥伴關係可能被終止，以方便合作伙伴，如果終止，我們可能需要籌集更多的資本，以進一步發展或商業化的適用產品的候選產品。例如，我們與默克、禮來、BMS、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、Leo、North Geneand Iiconic的每一項合作和許可協議，在一段指定的通知期結束後，可能為方便起見而終止；以及
•我們可以選擇簽訂更多的許可或合作協議，以便在我們目前保留的領土上與我們的產品候選人合作，如果我們給予這些夥伴專有的權利，我們將無法在我們有合作伙伴的領土內將我們的產品候選人商業化。
我們可能沒有意識到我們的戰略夥伴關係所帶來的預期好處。
如果我們的戰略夥伴關係沒有導致產品候選產品的成功開發和商業化，或者如果我們的合作伙伴之一終止了與我們的協議，我們可能不會在合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費。此外，我們對我們在戰略夥伴關係下有資格獲得的潛在收入的估計可能包括我們的合作伙伴已經停止開發或可能在未來停止開發的治療項目的潛在付款。此外，我們的戰略夥伴可能不會隨時向我們通報其內部研究活動的狀況，他們可能無法行使某些協議中所載的選擇。如果我們的戰略夥伴停止產品開發，我們的戰略夥伴關係下的應收款項就會減少到我們根據這些協議有資格獲得的規定金額以下。如果我們得不到這些協議所期望的資金，我們的治療平臺和產品候選的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選和治療平臺。與產品開發、監管審批和商業化有關的所有風險，在我們的10-Q報表季度報告中都適用於我們的項目戰略合作伙伴的活動。
此外，在履行其對我們的合同義務的前提下，如果我們的戰略夥伴之一參與了一項業務合併，合作伙伴可能會削弱或終止我們授權給它的任何產品的開發或商業化。如果我們的一個戰略夥伴終止與我們的協議，我們可能會發現更難以吸引新的夥伴。
在尋找新的戰略夥伴方面，我們面臨着巨大的競爭。
對於我們的一些產品候選人，我們可能在未來決定與更多的製藥和生物技術公司合作，以促進治療產品的開發和潛在的商業化。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略夥伴的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略夥伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向病人交付此類產品候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、技術所有權方面存在的不確定性，如果對這種所有權提出質疑，而不考慮挑戰的優點，以及一般的行業和市場條件，這些因素就可能存在。戰略夥伴也可以考慮替代產品的候選產品或技術，以獲得類似的跡象，可以在這方面進行合作，以及這種合作是否比與我們合作對我們的產品候選人更有吸引力。
戰略夥伴關係是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近進行了大量的商業合併，從而減少了潛在的未來戰略夥伴的數量。如果我們無法及時、以可接受的條件與適當的戰略夥伴達成協議，或根本無法達成協議，我們可能不得不限制產品候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發項目，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇自行資助和進行發展或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專門知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們不能建立戰略夥伴關係，沒有足夠的資金或專門知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的產品候選人，或將他們推向市場，或繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到重大和不利的影響。
我們依靠第三方製造商來生產我們的臨牀產品候選產品，並依賴其他第三方來儲存、監控和運輸大宗藥品和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動中遇到困難，這些困難可能會延誤或削弱我們啟動或完成臨牀試驗或批准產品商業化的能力。
我們目前不擁有或經營任何製造設施。我們依靠我們的戰略合作伙伴來生產獲得許可的產品候選產品，或與多家第三方合同製造商合作，根據適用的監管和質量標準，生產足夠數量的材料，用於生產用於臨牀前測試和臨牀試驗的產品候選產品，並打算為我們的產品的商業製造提供足夠的材料。如果我們不能安排這樣的第三方製造來源，或未能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的產品候選供應，或者我們可能會被推遲這樣做。這種失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。
生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們的產品候選產品的製造過程極易受到污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作人員錯誤、產品質量污染和產量不一致、產品特性的變異性和生產過程擴展困難造成的產品損失的影響。即使與正常生產過程稍有偏離，也可能導致生產產量、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品候選產品或我們的產品候選產品所在的第三方製造工廠中發現微生物、病毒或其他污染物，這些生產設施可能需要關閉一段長時間，以調查和補救污染。我們所有的工程抗體都是通過啟動儲存在細胞庫中的細胞來製造的。根據cGMP生產的抗體，我們有一個主細胞庫。雖然我們相信，如果任何細胞銀行在災難性事件中丟失，我們將得到足夠的支持，但我們有可能失去多個細胞銀行，並由於需要更換細胞庫而使我們的製造業受到嚴重影響。任何不利的發展影響我們的產品候選產品的生產運作，如果有任何批准，可能導致裝運延誤，庫存短缺，批次失敗，產品撤回或召回，或在我們的產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品採取庫存註銷和其他費用和費用，採取昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案。
此外，依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己生產產品候選產品，包括依賴第三方進行監管合規和質量控制和保證、批量生產、第三方因我們無法控制的因素而違反制造協議的可能性(包括未能按照我們的產品規格合成和製造我們的產品)，以及第三方可能在一次代價高昂或對我們造成損害的情況下終止或不延長協議。此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的產品候選產品按照cGMP和類似的國外標準生產。製藥製造商及其分包商必須在提交營銷申請時登記其設施或產品，然後每年向食品和藥品管理局及某些州和外國機構登記。他們還定期受到FDA、州和其他外國機構的不事先通知的檢查。任何隨後發現我們或我們的戰略夥伴使用的產品、製造或實驗室設施的問題，都可能導致對產品或製造或實驗室設施的限制，包括銷售產品召回、停止製造、產品扣押或藥物自願退出市場。對於第三方製造商事件的發生，我們可能沒有多少或根本沒有控制.我們的第三方製造商沒有遵守cgmp或沒有擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的產品候選產品，都可能導致延遲或未能獲得。, 我們的任何產品候選人的監管批准。
除了第三方製造商外，我們還依賴其他第三方來儲存、監控和運輸大宗藥品和藥品。如果我們不能安排這樣的第三方來源，或未能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地提供足夠的產品候選人，或我們可能會被推遲這樣做。這種失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。
我們依靠第三方來監督、支持、實施和監督我們正在開發的產品候選產品的臨牀試驗，並在某些情況下為這些產品候選人保留監管檔案。如果我們不能以可接受的條件與這些第三方保持或取得協議，如果這些第三方不按要求履行其服務，或者這些第三方未能及時向我們轉讓他們所掌握的任何監管信息，我們可能無法為我們的產品候選方獲得監管批准，或使任何可能因我們的開發努力而產生的產品商業化。
我們依賴於我們控制之外的實體，其中可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略夥伴，以監測、支持、實施和監督我們目前和未來產品候選人的臨牀前研究和臨牀試驗。我們也依賴第三方對我們目前和未來的產品候選人進行臨牀試驗，當他們達到這一階段時。因此，我們對這些研究的時間和費用以及招募試驗對象的能力的控制不如用我們自己的人員進行。
如果我們不能以可接受的條件與這些第三方保持或達成協議，或如果任何此類協議過早終止，我們可能無法及時登記病人，或以我們預期的方式進行試驗。此外，我們亦不能保證這些第三者會把足夠的時間和資源，用於我們的研究工作，或按照合約或規管規定的規定進行，包括維持有關產品候選人的臨牀試驗資料。如果這些第三方未能滿足預期的截止日期，未能及時向我們傳遞任何監管信息，不遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或以不符合標準的方式或以損害其活動的質量或準確性或其獲得的數據的方式執行，則我們產品候選產品的臨牀試驗可能會被延長或推遲，從而產生額外費用，或者我們的數據可能被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
最終，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的議定書、法律、監管和科學標準進行，而我們對第三方的依賴並不免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟成員國的主管部門以及臨牀研發產品的類似外國監管機構實施的CGCP法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要調查人員和臨牀試驗場所來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO不遵守適用的CGCP規則，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請的提交可能會被推遲，或者FDA可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或沒有遵守適用的CGCP規則。此外，我們的臨牀試驗必須與產品生產的cGMP條例強制執行，我們的臨牀試驗可能需要大量的試驗對象。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這會拖延時間。
監管審批過程中增加了我們的成本。此外，如果我們的CRO中有任何違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法的行為，我們的業務可能會受到牽連。
如果我們的任何臨牀試驗場所因任何原因而終止，我們可能會體驗到在我們正在進行的臨牀試驗中登記的病人的後續信息的丟失，除非我們能夠將這些病人的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗場所。此外，如果我們與任何CRO的關係被終止，我們可能無法以商業上合理的條件與替代CRO達成協議，或者根本無法達成協議。
轉換或添加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡時期。因此，可能會出現延誤，這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生重大影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此造成的延誤和可能無法找到合適的替代品可能會對我們的業務造成重大和不利的影響。
我們在業務的各個操作和管理方面都依賴第三方，包括某些基於雲的軟件平臺，這些平臺影響到我們的財務、運營和研究活動。如果這些第三方中的任何一方未能及時、準確和持續地提供服務，或者基於雲的平臺遭受我們無法緩解的中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依靠第三方顧問和承包商提供某些業務和行政服務，包括但不限於外部財務、法律、臨牀和研究諮詢。這些第三方未能提供準確和及時的服務可能會對我們的業務運作產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，或增加費用，或者如果我們與這些供應商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到一個同等的供應商，如果有，或者我們可以發展內部能力，如果有的話。
此外，如果我們未能選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判符合成本效益的關係，或者如果我們不能有效地管理這些關係，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的業務依賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施，特別是“基於雲”的平臺的持續和高效運作。這些平臺容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他蓄意傷害系統的破壞或中斷。自然或故意災難的發生，關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是我們基於雲的虛擬服務器設施中一個意想不到的問題，都可能導致我們的服務受到有害的幹擾，從而對我們的業務造成不利影響。
自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件或我們無法控制的其他事件可能會破壞我們的戰略夥伴、第三方製造商、供應商或我們所依賴的其他第三方的設施或業務，並可能推遲或削弱我們發起或完成臨牀試驗或核準產品商業化的能力。
我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和其他第三方，我們在世界各地都有業務，並面臨着一些超出我們控制範圍的全球和地區風險。這些危機包括但不限於以下自然災害：地震、海嘯、電力短缺或中斷、洪水或季風、公共衞生危機(如目前的冠狀病毒爆發)、政治危機，如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突，或我們無法控制的其他事件。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他所有權的情況下經營的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運作的能力。其他實體可能擁有或獲得可能限制我們製造、使用、銷售、要約出售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的專利或所有權。例如，第三方擁有的某些專利和專利申請包括Fab和FC區域雙特異性抗體的工程方法，以及在Fab重鏈區和輕鏈區以及FC區產生正確配對雙特異性抗體的抗體。如果我們的產品或戰略合作伙伴的產品
包括任何Fab或FC區域突變，這些專利或專利的任何索賠可能從這些申請，我們無法使這些專利無效，或如果他們的許可不能獲得商業上合理的條款或在任何情況下，我們的業務可能會受到重大損害。
我們還知道第三方專利和專利申請，其中包含針對針對her 2的抗體治療各種形式癌症的組合物和方法，單獨或與其他抗癌劑結合使用，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的產品候選產品及其用於治療癌症。如果我們的產品或我們的戰略夥伴的產品被發現侵犯了任何這類專利，而我們又不能使這些專利失效，或者如果這些專利的許可不能以商業上合理的條件獲得，或者根本沒有，我們的業務就可能受到重大損害。在我們獲得產品候選產品的市場授權之前，這些專利可能不會過期，並且可能會推遲一個或多個未來產品的商業發佈。也沒有任何保證，沒有第三方專利或專利申請，但我們知道，但我們認為與我們的業務無關，但最終可能會發現，我們的能力，以限制生產，使用，銷售，提供銷售或進口我們的未來批准的產品，或損害我們的競爭地位。
我們最終可能被發現侵犯的專利可以發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效和可強制執行的專利或所有權，這可能會阻礙我們使用我們的技術開發產品候選產品。如果我們不能獲得我們所需要的任何技術的許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們未能維持對我們所需的任何技術的許可，也可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。
在製藥業，有關專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已經司空見慣。我們可成為此類訴訟或訴訟的當事方的情況包括：
•我們或我們的戰略夥伴可對第三方提起訴訟或其他訴訟，試圖使這些第三方的專利無效，以獲得我們的產品或工藝不侵犯這些第三方專利的判決，或獲得關於這些第三方的專利不可執行的判決；
•如果我們的競爭對手提出專利申請，聲稱我們或我們的許可人也聲稱技術，我們或我們的許可人可能被要求參加干涉、衍生或反對程序，以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權，並可能使第三方具有支配的專利地位；
•如果第三方提起訴訟，聲稱我們的程序或產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，或啟動了其他程序，包括授予後程序和黨際檢討時，我們和我們的策略夥伴需要為這些程序進行辯護；及
•如果對必要技術的許可被終止，許可人可以提起訴訟，聲稱我們的程序或產品侵犯或濫用了他們的專利或其他知識產權，和(或)我們違反了許可協議規定的義務，我們和我們的戰略夥伴將需要對這種程序進行辯護。
這些訴訟將是昂貴的，可能影響我們的業務結果，並轉移我們的管理和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源大大增加。有一種風險是，法院將裁定我們或我們的戰略夥伴侵犯第三方的專利，並命令我們或我們的戰略夥伴停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的戰略夥伴可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止對受影響的產品候選產品的工作，或停止核準產品的商業化。此外，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他金錢賠償，這取決於司法管轄權。任何訴訟或其他訴訟的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，而且我們可能被要求停止使用正在討論的技術，或者從第三方那裏獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條件獲得任何所需的許可證。任何這些結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能獲得、維護和執行對我們的產品候選人和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到物質上的損害。
我們的戰略取決於我們為我們的發現確定和尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又費時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式或在保護可能對商業有利的所有法域提出和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有或持有許可的專利和專利申請不得以符合我們企業最大利益的方式受到起訴和強制執行。我們的專利申請不能對在此類申請中使用所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到從這類申請中頒發專利，然後只有在所簽發的索賠涉及該技術的範圍內。我們擁有的或獲得許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們目前和未來在美國或其他國家的產品候選者。
此外，生物製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的焦點。專利的簽發並不能保證它是有效的或可執行的。第三方可以質疑我們所頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，這些專利可能被縮小、無效、規避或被認為不可執行。此外，法律的變化可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小，失效或持有無法強制執行，第三方可能可以使我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證已發現與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術，而且這種現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。我們也不能保證沒有我們所知道的現有技術，但我們不認為它影響到我們的專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些技術影響到索賠的有效性或可執行性。
此外，即使我們的專利沒有受到質疑，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的產品候選人提供排他性、阻止其他人圍繞我們的要求進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極執行專利，外國的法律可能不允許我們用專利保護我們的發明，其程度與美國的法律一樣。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中的發現出版物落後於實際發現，我們無法確定我們是第一個在已頒發的專利或待決專利申請中提出要求的發明，或我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中所列的發明的人。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們在美國和外國的專利的簽發、有效性、可執行性、範圍和商業價值都無法肯定地預測，因此，我們擁有或許可的任何專利可能無法提供足夠的保護來抵禦競爭對手。我們可能無法從我們待決的專利申請中獲得或保持專利保護，從我們將來可能提交的專利申請中，或者從我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以達到我們的商業目標。此外, 專利的頒發並沒有賦予我們實施專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
我們的專利涵蓋我們的一個或多個產品或產品候選人可能會發現無效或無法執行，如果質疑。
我們的任何知識產權都可能被質疑或無效，儘管我們採取措施，以獲得專利和其他知識產權保護，我們的產品，候選人和專有技術。例如，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涉及我們的產品候選人的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如缺乏新穎性、明顯性或不允許性。不可執行性斷言的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴過程中隱瞞了美國專利和商標局(“美國專利商標局”)或適用的外國對應方的重要信息，或作了誤導性陳述。訴訟人或USPTO本身可以在此基礎上對我們的專利提出質疑，即使我們認為我們是按照坦誠和真誠的義務進行專利起訴的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
例如，關於對我們專利有效性的質疑，我們和專利審查員在起訴期間可能不知道現有的技術是無效的。如果被告以無效和(或)不可執行性的法律主張為依據，我們將至少失去對產品候選人的部分或全部專利保護。即使被告不以無效和/或不可強制執行的法律主張為依據，我們的專利主張也可能被解釋為會限制我們對被告和其他人執行此類索賠的能力。為這種挑戰辯護的費用，特別是在外國管轄範圍內，以及由此造成的專利保護的任何損失，都可能對我們的一個或多個產品候選者和我們的業務產生重大的不利影響。
對第三方實施我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提出其他反訴，特別是在外國管轄範圍內，這可能會造成辯護費用高昂，並可能要求我們支付大量損害、停止銷售某些產品或訂立許可協議和支付特許權使用費(這可能不可能以商業上合理的條件進行，也可能根本不可能)。任何加強我們知識產權的努力也可能代價高昂，並可能轉移我們科學和管理人員的努力。
我們的知識產權未必會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權將來所提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持我們的競爭優勢。以下例子是説明性的：
•其他人可能能夠製造出與我們的產品候選產品類似的化合物，但這些化合物不屬於我們或我們的戰略夥伴擁有或完全獲得許可的專利要求；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；
•由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或完全許可的已頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，也可能被認為無效或無法執行；
•某些化合物的專利可以在獲得市場許可前多年獲得，而且由於專利的壽命有限，在相關產品的商業銷售之前就可能開始運行，我們的專利的商業價值可能是有限的；
•我們的競爭對手可能在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息，開發具有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能無法開發可獲得專利的額外專利技術；
•某些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們所有的管轄範圍內申請或獲得足夠的知識產權保護；
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如阻止我們為一個或多個指標推銷我們的一個或多個產品候選產品。
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和商業祕密，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可尋求銷售任何核準產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准，以銷售他們自己的產品，類似或以其他方式與我們的產品候選人競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或無法執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍不足以防止競爭產品或程序達到我們的商業目標。
即使在它們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到質疑、縮小、失效或規避。如果我們的專利失效或受到其他限制，或在我們的產品候選產品商業化之前到期，其他公司可能更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、商業前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果保護的寬度或強度
由於我們的專利和專利申請受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化目前或未來的產品候選產品。
以下是我們可以成為涉及我們獲得許可的專利或專利的訴訟和其他對抗程序或爭端的例子：
•我們或我們的戰略夥伴可對第三方提起訴訟或其他訴訟，以執行我們的專利和商業祕密權利；
•第三方可提起訴訟或其他訴訟，試圖使我們擁有或許可的專利無效，或獲得關於其產品或技術不侵犯我們的專利或許可給我們的專利的聲明性判決；
•第三方可發起反對或複審程序，對我們的專利權的有效性或範圍提出質疑，要求我們或我們的戰略夥伴和/或許可人蔘加此類程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
•對於目前被我們所擁有或許可的專利或商業祕密的發明權或所有權，可能存在質疑或爭議；
•USPTO可在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們的競爭對手的專利或專利申請之間進行干涉，要求我們或我們的戰略夥伴和/或許可方參加一項干涉程序，以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權；或
•第三方可在我們擁有或許可的相關專利到期前，向市場銷售我們未來核準的產品的生物相似版本，要求我們為我們的專利進行辯護，包括提出指控專利侵權的訴訟。
這些訴訟和訴訟費用高昂，可能影響我們的業務結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。法院或行政機構有可能裁定我們的專利無效或未被第三方的活動侵吞或商業機密，或某些已發出的索賠的範圍必須進一步限制。在涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或程序中，不利的結果可能限制我們對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業機密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得特許權使用費或其他許可考慮的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或有競爭力的產品的能力。任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致大量費用，分散我們的管理層和其他僱員的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
將來對我們的所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠開發一個與我們的平臺相似或更好的平臺，但我們的專利主張卻沒有涵蓋這些平臺；
•其他人可能能夠製造出與我們的產品候選產品相似的化合物，但這些化合物並不包括在我們的專利申請中；
•我們可能不是第一個提出專利或待決專利申請的發明；
•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；
•我們所取得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或最終可能被發現無效或無法執行；或
•我們可能不會開發可獲得專利或提供有意義的商業祕密保護的額外專利技術。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品候選產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果所有的維持費都及時支付，專利的自然有效期通常是從美國最早的非臨時提交日期起20年。可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其所提供的保護是有限的。即使我們的產品候選產品獲得了專利，一旦專利壽命過期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括生物相似產品。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，使其他人無法將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，延長專利期限涵蓋我們的每一個產品候選人，我們的業務可能會受到重大損害。
根據FDA批准我們產品的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利展期。Hatch-Waxman修正案允許將一項專利的專利期限延長至多五年，包括一項已批准的產品，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限的補償。但是，如果我們不能在適用的期限內申請，或者在相關專利到期之前沒有申請，或者沒有滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，擴展的長度可能小於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期，或任何展期的期限少於我們的要求，我們可強制執行該產品的專利權的期限將會縮短，而我們的競爭對手可能會較早獲得批准，以銷售競爭產品。因此，我們從適用的產品的收入可能會減少，可能是實質性的。此外，如果出現這種情況，我們的競爭對手可以利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比其他情況下更早地推出他們的產品。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值就會受到不利的影響。
除了專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括保護商業機密和其他專有信息。例如，我們將我們的專有計算技術，包括未獲得專利的技術和其他專有信息，視為商業機密。為了保持商業機密和專有信息的機密性，我們與我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人在他們與我們的關係開始時簽訂了保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息必須保密，不向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在向我們提供服務的過程中所構想的任何發明都是我們的專有財產。然而，我們不可能在所有情況下都獲得這些協議，而與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條件。因此，儘管有這樣的協議，這類發明可能會轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業機密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業機密或其他機密信息。如果我們的僱員、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或技術，我們和這些第三方之間可能就有關發明的權利產生爭議。如果一個人沒有義務將知識產權轉讓給我們，那麼他就是知識產權的發明人。, 我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得對該知識產權的轉讓或許可。這種轉讓或許可不得以商業上合理的條件或根本不存在。
強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難、昂貴和費時的，其結果是不可預測的。披露我們的商業機密會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。要執行和決定我們的所有權範圍，可能需要昂貴和耗時的訴訟，而不維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止該第三方或他們向其傳播這些技術或信息的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或獨立披露
由競爭對手開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息時，可能不存在適當的補救措施。
正如生物科技和製藥業中常見的情況一樣，我們僱用了以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指這些僱員，或我們，無意中或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料，或聲稱我們為保護這些僱員的發明而提出的專利及申請，甚至與我們的一名或多於一名產品候選人有關的發明，均屬合法擁有。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。這些商業祕密或其他專有信息可以授予第三方，我們可以被要求從第三方獲得許可，以使我們的技術或產品商業化。這種許可證不得以商業上合理的條件獲得，也不得以任何形式提供。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。
獲得和維護專利保護取決於遵守法規和政府專利機構規定的各種程序、單據、費用支付和其他要求，我們的專利保護可以因不遵守這些要求而減少或消除。
定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府專利或申請費用將在我們的專利或申請期內的各個階段向USPTO和各外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，USPTO和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師行和其他專業人士協助我們遵守有關規定，而在很多情況下，疏忽的過失可以透過繳付遲交的費用或根據適用於特定司法管轄區的規則，加以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權的質疑。
雖然我們目前沒有遇到任何對我們的專利的發明權或所有權提出質疑的要求，但我們將來可能會受到有關前僱員、戰略夥伴或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權有利害關係的指控。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或發展的僱員和承建商，執行把這些知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能未能執行與每一方的協議，而事實上，每一方都構思或發展我們認為屬於我們自己的知識產權。例如，知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們可能會因顧問或參與開發我們的產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以維護這些和其他索賠挑戰發明權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。
我們的一些產品候選人的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方，而且第三方可以維護其主張專利併為其辯護的能力。
將來可能會有一些與我們的產品候選者或任何經批准的產品有關的專利由我們的被許可人或許可人控制。雖然我們可以根據這些安排，就所採取的行動，以及檢控和執法的後備權利，與我們的戰略夥伴磋商，但我們過去和將來都可以放棄在我們的範疇內起訴和維持專利和專利申請的權利，以及對侵權者主張這些專利的能力。
如果任何目前或未來的被許可人或許可人有權起訴、主張或捍衞與我們的產品候選人有關的專利，沒有適當地起訴和維護涉及我們任何產品候選者的專利保護，或者我們的任何產品候選人的專利是針對侵權人提出的，或者是針對無效或不可強制執行的主張而對這些產品的覆蓋產生不利影響的，我們開發和商業化任何此類產品候選產品的能力可能會受到不利影響，而且我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法或專利判例的變化可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我國知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現的可強制執行的索賠的範圍。美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了在未來取得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這也給一旦獲得專利的有效性、範圍和價值造成了不確定性。
對於我們在2013年3月16日之後包含優先權要求的美國專利申請，專利法存在更大程度的不確定性。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(又稱“美國發明法”(AIA))簽署成為法律。友邦保險包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，以及可能影響專利訴訟的條款。
友邦保險的實施及實施，可能會增加檢控我們的專利申請，以及執行或辯護我們已批出的專利的不明朗因素和成本，所有這些都會對我們的業務造成不良影響。友邦保險引入的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國向“第一文件”制度過渡，以便在披露或聲稱同一項發明的不同當事人提出兩項或兩項以上專利申請時，決定應授予哪一方專利。在2013年3月16日之後，但在我們面前已經向USPTO提出專利申請的第三方，即使在第三方作出發明之前就已經作出了專利，也可以被授予涵蓋某項發明的專利。這就要求我們認識到從發明到申請專利的時間。
友邦保險引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的變更，以及為第三方在USPTO中質疑任何已頒發的專利提供機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至那些在2013年3月16日前頒發的專利。由於USPTO訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院使專利請求無效所必需的證據標準，因此第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO訴訟無效的證據，即使同樣的證據不足以使第一次在地區法院訴訟中提出的索賠無效。因此，第三方可能試圖利用USPTO程序使我們的專利主張無效，如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利貿易組織(USPTO)或外國司法管轄區的類似機構的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或執行我們和我們的許可人或合作伙伴今後可能獲得的現有專利的能力。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
全世界所有國家對產品候選人提出申請、起訴和為其辯護的費用都會高得令人望而卻步，而且在美國以外的一些國家，我們的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律並沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們目前或未來的產品(如果有的話)競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。最近的美國最高法院案件縮小了被認為可申請專利的主題的範圍，例如，涉及治療結果與生物標誌物之間的關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國專利技術某些方面的能力。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們很難制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，普遍侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並轉移我們的利益。
我們業務其他方面的努力和關注，可能會使我們的專利有被狹義地失效或解釋的風險，使我們的專利申請面臨不頒發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠要求。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。
此外，某些國家，特別是發展中國家，對可申請專利的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性有更高的要求，並特別要求詳細説明聲稱的藥物的醫療用途。在印度，與美國不同的是，藥品的監管批准與其專利地位之間沒有任何聯繫。除印度外，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制性的許可法律，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者我們或許可人被迫向第三方授予許可，我們和許可人可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。
我們將需要獲得FDA批准的任何擬議的產品候選名稱，任何失敗或延誤相關的批准可能會對我們的業務產生不利影響。
我們打算為我們的產品候選人使用的任何專有名稱或商標，無論我們是否已從USPTO獲得正式商標註冊，都需要得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品候選名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為該名稱不恰當地暗示了某些醫療要求，或者造成了對療效的誇大，那麼FDA也可能會反對該產品的名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能需要為我們的產品候選人採用另一個名稱。如果我們採用另一種名稱，我們將失去對這類產品候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法的適當產品名稱，而不侵犯第三方的現有權利，併為FDA所接受。我們可能無法為新商標建立一個成功的品牌標識，這將限制我們將產品候選產品商業化的能力。
與其他法律和遵約事項有關的風險
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。員工不當行為也可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。我們通過了“行為和商業道德守則”，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，或者違反政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了FDA對藥品銷售的限制外，聯邦和州的醫療保健法還限制生物製藥行業的某些商業行為。雖然我們目前市場上沒有任何產品，但如果我們的產品候選人獲得批准並開始商業化，我們可能會受到聯邦政府以及我們在各州和外國司法機構執行的其他醫療保健法律和法規的約束。這些州和聯邦醫療保健法，通常被稱為“欺詐和濫用”法律，適用於
近年來對醫藥行業的某些營銷做法加以限制，包括但不限於反回扣、虛假主張、數據隱私和安全以及透明度法規。
聯邦虛假索賠法禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，以獲得虛假索賠。聯邦醫療項目反回扣法規除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘使或換取購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療項目或服務償還的醫療項目或服務。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有若干法定豁免和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但豁免和安全港的範圍很窄，如果不符合豁免或安全港的資格，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或條例，這些法律可能適用於私人保險公司償還的藥品和服務。根據這些聯邦和州法律，可以實行行政、民事和刑事制裁。
在過去幾年裏，一些醫藥和其他保健公司因開展各種宣傳和營銷活動而被起訴，例如：
•向處方者提供免費旅行、免費貨物、假諮詢費、補助金和其他貨幣福利；
•向定價服務部門報告通貨膨脹的平均批發價格，然後由聯邦方案用來確定償還率；
•從事標籤外促銷活動；
•向醫療補助退税方案提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助退税的責任；
•向第三方慈善基金會提供資金，以抵消病人共同支付的義務。
民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，這些人或實體被確定向聯邦保健方案提出或導致提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假或欺詐性的。
HIPAA制定了新的聯邦刑事法規，禁止故意或企圖實施一項計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式，欺騙或獲取任何由任何醫療福利項目擁有或保管或控制的金錢或財產，包括私人第三方付款人，並故意故意偽造、隱瞞或掩蓋一個重要事實，或作出任何重大虛假、虛假或欺詐性陳述，涉及醫療福利、項目或服務的交付或付款。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴-獨立的承包商或被覆蓋實體的代理人，他們接受或獲得與代表被覆蓋實體提供服務有關的受保護健康信息。HITECH還設立了四個新的民事罰款級別，新授權的州檢察長有權執行HIPAA。2013年1月，美國衞生和公共服務部公民權利辦公室根據HITECH頒佈了HIPAA下的最後Omnibus規則，對隱私、安全和違約通知要求和處罰作出了重大變化。最終的總括規則一般於2013年9月生效，加強了某些隱私和安全保護，並加強了政府執行HIPAA的能力。最後的Omnibus規則還加強了對包括實體和業務夥伴的關於通知不受保護的健康信息的要求。此外，在某些情況下，州法律對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多在重大方面存在差異。這些州法律可能沒有同樣的效果，而且常常不會被HIPAA搶佔，從而使遵從性努力複雜化。
此外，“PPACA”還包括“聯邦醫生支付陽光法”，該法要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險方案”(除某些例外情況)支付款項，每年報告與某些付款或其他價值轉移有關的信息，這些付款或其他價值轉移應醫生和教學醫院的請求或指定的實體或個人的要求，並每年報告醫生和教學醫院持有的某些所有權和投資利益。
他們的直系親屬。不遵守所要求的報告要求，可能會使適用的製造商和其他人受到重大的民事罰款。
此外，許多州都有類似的醫療法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人是誰，都適用。某些州要求製藥公司實施一項全面的合規計劃，其中包括限制或徹底禁止個人醫療或衞生專業人員的支出或付款，以及(或)要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他保健提供者支付的禮品和其他付款。
如果發現我們的業務違反了上述任何保健法律或條例或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到處罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、根據政府方案不償還產品、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入的減少或業務的削減或重組，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，例如，這些法規可能包括適用的售後要求，包括安全監督、欺詐和濫用法律，以及執行公司合規計劃，以及向保健專業人員報告付款或價值轉移。
如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務就會受到不利影響。
我們的研究和開發涉及並在將來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的經營可能生產危險廢物產品。雖然我們認為，我們處理和處置這些材料的安全程序符合地方、州和聯邦法律和條例規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，這可能是實質性的。我們還遵守許多環境、健康和工作場所安全法律和條例以及消防和建築規範，包括實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料的處理。雖然我們維持華盛頓州和不列顛哥倫比亞省規定的工人補償保險，以支付因使用這些材料而對僱員造成傷害的費用和費用，但這種保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。今後可能會通過更多影響我們運作的聯邦、州和地方法律法規。如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會為此付出很大的代價，如果我們違反了這些法規，我們可能會招致鉅額罰款或罰款。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵的管理人員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴博士阿里·特赫拉尼博士、我們的總裁兼首席執行官戴安娜·豪斯曼博士、我們的首席醫務官戴安娜·豪斯曼博士以及我們的高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員的研發、臨牀和商業專長。雖然我們已與行政人員訂立僱傭協議，但每一位行政人員均可隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施我們的商業戰略的能力。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、業務、財政、發展和其他資源，以便為我們現有和未來的產品候選人成功地開展我們的研究、開發和商業化努力。此外，更換行政主任和主要僱員可能很困難，而且可能需要較長時間，因為我們行業的人才庫有限，這是因為成功開發、獲得監管批准和使產品商業化所需的技能和經驗十分豐富。吸引關鍵技能的激烈競爭可能會限制我們在可接受的條件下留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，可能限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。
我們將需要發展我們的組織，我們可能在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
截至2020年3月31日，我們有267名全職員工.隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，我們希望擴大我們的管理、運營、財政和其他資源的員工基礎。此外，隨着我們的產品候選人通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力，或與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的僱員。此外，我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移開，並投入大量的時間來管理這些成長活動。我們可能無法有效地管理業務的擴展，這可能導致我們的基礎設施薄弱，導致經營失誤、失去商業機會、失去僱員和降低剩餘僱員的生產力。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中挪用財政資源，例如開發現有的和更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務表現，以及我們能否將我們的產品候選產品商業化，並有效地與我們行業的其他人競爭，將取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。
與我們普通股有關的風險
我們的股價可能會波動，我們普通股的市場價格可能會低於股東支付的價格。
投資者應將投資我們的普通股視為有風險的，只有當他們能夠承受重大虧損和其投資的市場價值大幅度波動時，才能進行投資。此外，股票市場經歷了很大的波動，特別是在醫藥、生物技術和其他生命科學公司的股票方面。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動往往與股票所代表的公司的經營業績無關。一些可能導致我們的普通股市場價格波動或下跌的因素包括：
•我們的臨牀試驗和競爭對手產品臨牀試驗的結果和時間；
•任何開發項目的失敗或中止；
•生產我們的產品候選人或未來批准的產品的問題；
•美國和外國對我們的產品候選者或競爭對手產品的監管發展或強制執行；
•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
•與專利或其他所有權有關的發展或爭議；
•由我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品；
•我們、我們的戰略夥伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•證券分析師對我們普通股的估計或建議的變動；
•投資者認為可與我們比較的公司估值的波動；
•公眾關注我們的產品候選人或任何未來批准的產品；
•訴訟；
•今後出售我們的普通股；
•股價和成交量波動可歸因於我國股票成交量水平不一致；
•關鍵人員的增減；
•美國或海外醫療保健支付制度結構的變化；
•任何我們的產品候選人，如果獲得批准，未能取得商業上的成功；
•經濟和其他外部因素或其他災害或危機，如冠狀病毒流行；
•我們的財務狀況和經營結果的週期性波動，包括根據商業化或許可證協議收到任何里程碑或其他付款的時間；
•生物製藥的一般市場條件和市場條件；
•美國股票市場的整體波動；以及
•其他可能無法預料或超出我們控制範圍的因素。
此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有人對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何一個股東對我們提起訴訟，我們會為訴訟付出巨大的代價，轉移我們管理層的時間和注意力，這會嚴重損害我們的業務。
我們的普通股可能無法維持活躍的交易市場。
我們股票的活躍交易市場可能無法維持。如果我們普通股的活躍市場不繼續，我們的股東可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售他們的股份，也很難按他們想出售股票的價格或高於他們想出售的價格出售他們的股份。任何不活躍的普通股交易市場，也可能會削弱我們籌集資金，繼續以出售股票的方式為我們的業務提供資金的能力，並可能損害我們以股票為代價收購其他公司或技術的能力。
即使我們的業務表現良好，我們的普通股今後仍會大量出售，或者認為這些銷售可能發生，可能會導致我們的普通股價格大幅下跌。
大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能損害我們今後通過出售股票證券籌集額外資本的能力。即使沒有大量出售我們的普通股，單憑對出售的可能性的認識，可能會令我們的普通股市價下跌，對我們日後集資的能力造成負面影響。
我們由於作為一家上市公司而付出了巨大的成本，我們的管理層需要投入大量的時間在公司治理標準上。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。此外，我們的行政人員還必須執行私營公司不需要的額外任務。例如，作為一間上市公司，我們已採取額外的內部控制和披露管制及程序，保留了一名轉讓代理人，以及採用了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們根據證券法規定的義務，承擔編寫和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，與公司治理和公開披露有關的條例和標準，包括“薩班斯-奧克斯利法”以及證券交易委員會、適用的加拿大證券監管機構和紐約證券交易所(“紐約證券交易所”)實施的相關規則和條例，都需要支付法律和財務合規費用，並使一些合規活動耗費時間。我們打算投入資源，以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這種投資將增加一般和行政開支，並可能使管理層的時間和注意力轉移到我們的其他業務活動上。如果我們為遵守新的法律、條例和標準所作的努力因與實踐有關的不明確之處而與監管機構或理事機構的活動不同，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。此外，作為一家上市公司，我們維持董事和高級職員的責任保險範圍，導致較高的保險費用。將來，我們要購買董事及高級人員的法律責任保險，可能會較為昂貴或困難，而我們可能須接受較少的保險，或須付出更高的成本，才可獲得保險。這些因素亦會令我們更難吸引和挽留合資格的董事局成員，特別是我們的審計委員會及薪酬委員會成員，以及合資格的行政人員。
根據紐約證券交易所的公司治理標準，我們董事會的多數成員和審計委員會的每一位成員必須是一名獨立董事。加拿大證券法要求審計委員會的每個成員在加拿大證券法的意義上是獨立的。截至本季報表格10-q之日，我們已符合上述要求，但日後在吸引及挽留合資格人士出任董事局及審計委員會成員時，可能會遇到困難，而我們的董事局及管理層亦可能須佔用大量時間及
關注和資源遠離我們的業務，以確定合格的董事。如果我們不能吸引和保留所需的獨立董事，我們可能會被紐約證券交易所的普通股退市。
從2019年12月31日起，我們不再有資格成為“新興成長型公司”而適用於新興成長型公司的減少的信息披露要求也不再適用，這將增加我們對管理的成本和要求。
由於我們的公開上市(非附屬公司持有的普通股的市值)，截至2019年6月28日，我們成為一個大型加速申報者，截至2019年12月31日，因此不再符合“就業法案”中定義的“新興增長公司”的資格。此外，由於我們在2019年6月28日公開上市，我們不再符合“交易所法”定義的“較小的報告公司”的資格。
作為一家新興的成長型公司和一家較小的報告公司，我們以前可以選擇從適用於其他上市公司的各種報告要求中獲得某些豁免，包括但不限於在我們的定期報告中減少關於高管薪酬的披露義務，以及“交易所法”第14A條中與某些“按薪説出”規則有關的代理聲明和豁免，包括要求就指定的執行官員薪酬舉行不具約束力的諮詢表決，就基於收購、合併或類似交易的報酬與指定的執行官員進行投票的頻率和安排。
此外，作為一家新興的成長型公司，我們沒有受到“薩班斯奧克斯利法案”(“404節”)第404(B)節的約束，該條款要求我們的獨立註冊公共會計師事務所提供關於我們財務報告內部控制的認證報告。編寫這樣的認證報告，以及遵守我們以前沒有執行的報告要求的費用，增加了我們的開支，需要大量的管理時間。投資者可能會發現，由於額外的合規成本，我們的普通股不那麼有吸引力。此外，即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會得出結論，在我們的內部控制或我們的內部控制記錄、設計、執行或審查方面存在重大弱點或重大缺陷。我們內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。內部控制不善也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
我們必須對財務報告進行有效的內部控制，才能提供可靠的財務報告，並通過適當的披露控制和程序來防止欺詐。任何未能執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能使我們無法履行我們的報告義務。根據證券交易委員會(SEC)和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)通過的相關規則(“PCAOB”)，我們的管理層必須每季度披露我們對財務報告的內部控制的變化，並每年評估我們對財務報告的內部控制的有效性。關於以前的財務報告，我們選擇利用根據“就業法”向新興成長型公司提供的報告要求中的某些例外情況，因此，在提交截至2019年12月31日的財政年度10-K年度報告之前，我們沒有提交一份關於我們根據“就業法”第404條對財務報告進行內部控制的有效性的審計員年度認證報告。
截至2019年12月31日，我們不再有資格成為一家新興的成長型公司。因此，我們的獨立註冊會計師事務所必須根據第404條的規定，就我們對財務報告的內部控制的有效性出具一份認證報告。展望未來，即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會得出結論，在我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的程度方面存在重大弱點或重大缺陷。我們內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。內部控制不善也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們面臨着證券集體訴訟的風險。
證券集團訴訟往往是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術公司在最近幾年經歷了巨大的股價波動。如果我們面對這類訴訟，可能會導致龐大的成本，轉移管理層的注意力和資源，從而對我們的業務造成實質的損害。
我們不期望支付現金紅利，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資的任何回報。
我們的普通股從未支付過任何股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，以便為我們的業務的發展和增長提供資金，並且預計在可預見的將來，我們不會宣佈或支付任何現金紅利給我們的普通股。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值將是投資普通股的唯一收益來源。尋求現金紅利的投資者不應投資於我們的普通股。
紐交所可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會限制投資者在我們的證券上進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。
我們的證券可能不符合在紐約證券交易所繼續上市的要求。如果紐交所將我們的普通股從其交易所退市，我們可能面臨重大的重大不利後果，包括：
•我們的證券市場報價有限；
•確定我們的普通股是“便士股”，這將要求我們的普通股經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們的普通股二級交易市場的交易活動減少；
•有限數量的新聞和分析師對我們公司的報道；
•未來發行更多證券或獲得額外融資的能力下降。
我們受加拿大公司法的管轄，在某些情況下，這些法律對股東的影響不同於美國的公司法。
我們受“商業公司法”(不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)和加拿大其他相關法律的管轄，這些法律可能對股東的權利的影響不同於受美國管轄的法律管轄的公司的權利，並可能連同我們的特許文件一起產生拖延、推遲或阻止另一方通過投標、代理競爭或其他方式獲得我們公司控制權的效果，或可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。“BCBCA法”與“特拉華通用公司法”(“DGCL”)之間可能產生最大影響的重大差異包括但不限於以下方面：(1)對於某些公司交易(如合併和合並或對我們條款的修正)，BCBCA一般要求表決門檻為66通過的特別決議。2/3在適用的情況下，股東所佔的百分比，或條款中所列的比例，而DGCL一般只需過半數票；及(Ii)根據“巴塞爾公約”，持有5%或以上我們普通股的股東，可要求召開一次特別股東大會，而在股東大會下則不存在這種權利。我們無法預測投資者是否會發現我們的公司和我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們受到外國法律的管制。
美國的民事責任可能無法對我們、我們的董事、我們的官員或我們在10-K表格上的年度報告中提到的某些專家強制執行。
我們由BCBCA管理，我們的主要營業地在加拿大。我們的一名董事和我們的某些官員，以及這裏指定的某些專家，居住在美國境外，他們的全部或大部分資產以及我們全部或大部分資產都在美國境外。因此，投資者很難在美國境內向我們和這些董事、官員和專家提供訴訟服務，或在美國法院或任何訴訟中執行鍼對我們或這些人的判決，包括以美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款為依據的訴訟。此外，僅以美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款為基礎的權利，在加拿大法院，包括不列顛哥倫比亞省的法院，不得在原始訴訟中強制執行，也不能執行在美國法院取得的判決。此外，我們條款中的規定規定，除非我們書面同意選擇另一法院，不列顛哥倫比亞省最高法院及其上訴法院將在法律允許的最大範圍內成為唯一和
針對我們、我們的董事和/或我們的官員提起的某些訴訟或訴訟的專屬論壇。這些規定可能限制我們的股東在我們的股東認為有利於或方便發生這類糾紛的司法論壇上對我們提出索賠的能力，並可能阻止對此類索賠的訴訟。
如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們不能保證分析師會報道我們，或提供準確或有利的報道。如果覆蓋我們的一位或多位分析師下調我們的股票評級或負面地改變他們對普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能在金融市場上失去能見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師公佈的研究和報告可能暗示，我們的普通股價格不能完全或準確地反映我們公司的真實價值。此外，即使這些分析師的出版物是有利的，這些報告也可能對我們產生負面影響。
如果我們被定性為一家被動的外國投資公司，該公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。
我們相信，在截至2019年12月31日的應税年度，我們沒有被歸類為被動的外國投資公司(“PFIC”)。然而，我們在任何應税年度是否屬於PFIC的決定是基於適用複雜的美國聯邦所得税規則，而這些規則有不同的解釋。如果我們是持有普通股的任何應税年度的PFIC(如我們在表格10-K的年度報告第5項，“註冊人的普通股市場、相關的股東事項和發行者購買權益證券-美國的某些所得税考慮因素-美國持有者的某些所得税考慮因素”中所界定的那樣)，那麼這很可能會對美國這樣的投資者造成不利的聯邦所得税後果。美國持有者應仔細閲讀我們關於表格10-K的年度報告第5項，“註冊人普通股市場、相關股東事項和發行者購買權益證券-美國某些所得税方面的考慮”，供美國持有者“索取更多信息，並就美國聯邦所得税目的將我們作為PFIC對待的可能性和後果諮詢他們自己的税務顧問，包括進行”合格選舉基金“選舉(包括保護性選舉)的可行性，這可能會減輕某些可能的不利的美國聯邦所得税的後果，但可能導致在未收到這些收入的情況下列入總收入。
總的來説，我們的主要股東可以對我們施加實質性的控制，從而推遲或阻止公司控制權的改變，或導致管理層或董事會的鞏固。
截至2020年3月31日，我們的主要股東及其附屬公司和相關人士總計擁有或能夠獲得(取決於他們所擁有的可轉換證券的行使)我們已發行普通股的29.8%(不包括行使可轉換證券的19.9%)。截至2020年3月31日，我們的董事和被任命的執行官員總共受益地擁有我們大約4.2%的流通股。如果我們的主要股東共同行動(不論是否有我們的董事和指定的執行官員)，可能有能力對提交給我們股東批准的事項的結果施加實質性的控制，包括但不限於董事的選舉和免職，以及對我們全部或實質上所有資產的任何合併或出售。此外，如果我們的主要股東共同行動(不論是否有我們的董事和指定的執行官員)，我們可能有能力對我們公司的管理和事務施加實質性的控制。因此，這種所有權集中可能通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
•推遲、推遲或阻止控制的改變；
•鞏固我們的管理層或董事會；
•妨礙與我們有關的合併、收購或其他業務合併；或
•不鼓勵潛在的收購者出價或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們的公司章程文件和加拿大法律中的規定可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層和/或限制我們普通股的市場價格。
我們通知的條款和條款，以及BCBCA中的某些條款，以及適用的加拿大證券法，可能會阻止、延遲或阻止股東可能對我們進行的合併、收購或其他控制權的改變。
考慮有利因素，包括在其他情況下可能獲得普通股溢價的交易。這些規定包括設立交錯董事會，將董事會分為三組，每組董事任期三年。交錯董事會的存在會使股東更難替換或撤換現有的董事會成員。因此，這些條文亦可能限制投資者日後願意購買我們的普通股的價格，從而壓低我們普通股的市價。此外，由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換我們現時的管理層。除其他外，這些規定包括：
•股東不得修改本公司章程，除非該修正案得到持有至少過半數有權表決批准的股份的股東的批准；
•我們的董事會未經股東批准，可以發行具有董事會可能決定的任何條款、條件、權利、優惠和特權的優先股；
•股東必須事先通知董事提名或者提交建議供股東會審議。
第二項股權證券的非註冊銷售和收益的使用
在截至2020年3月31日的三個月內，我們(一)允許我們的加拿大僱員、顧問和顧問根據我們的股權補償計劃總共購買648，462股普通股，行使價格為47.87加元至63.59加元，每股從35.20加元至44.92美元不等；(Ii)向符合資格的加拿大僱員提供21，451股普通股，根據我們的員工股票購買計劃，每股購買價格為19.54美元。這些期權和股票是根據“證券法”條例S在離岸交易中發行和出售的。
第3項.高級證券的間接違約
沒有。
第4項.礦場安全披露
不適用。
第5項.其他相關資料
沒有。
6.展覽品
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展覽編號。 | | 描述 |
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| 3.1 | | 註冊機構章程細則的通知表格(參照本公司在表格F-1上的註冊聲明(檔案編號333-217100)的附錄3.1，最初於2017年4月17日提交證券交易委員會)。 |
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| 3.2 | | 註冊機構章程表(參照公司註冊陳述表F-1(文件編號333-217100)的附錄3.2，最初於2017年4月17日提交證券交易委員會)。 |
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| 4.1 | | 普通股證書樣本(參閲表F-1公司註冊聲明表4.1(檔案號：333-217100)，最初於2017年4月24日提交證券交易委員會)。表格F-1的註冊聲明(檔案編號：333-217100)，最初於2017年4月24日提交給證交會。 |
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| 4.2 | | 購買普通股的預支證表格(參閲本公司於2020年1月24日向證券交易委員會提交的關於8-K表格的最新報告表4.1) |
| 4.3 | | 登記權利協議日期為2020年3月16日，由Zymeworks公司和貝克兄弟生命科學公司(Baker Brothers Life Sciences，L.P.)和667，L.P.(參考該公司目前於2020年3月16日向SEC提交的表格8-K的報告表4.1)簽訂。 |
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| 10.1# | | Zymeworks修改和恢復股票期權和權益補償計劃。 |
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| 31.1 | | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條認證首席執行官。 |
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| 31.2 | | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條認證首席財務官。 |
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| 32.1 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的根據“美國法典”第18節第1350節對首席執行官的認證。 |
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| 32.2 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的根據“美國法典”第18節第1350節對首席財務官的認證。 |
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| 99.1* | | 對合作協議的第二次修正，自2020年3月31日起生效，由該公司、Celgene公司和Celgene阿爾卑斯投資有限公司共同承擔。 |
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| 99.2 | | 截至2019年6月27日第五主合夥公司和Zymeworks公司根據租賃行使擴張選擇權的通知和確認. |
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| 99.3 | | 自2020年4月16日起，由第五主合夥公司和Zymeworks公司簽訂的租約擴展和修改協議。 |
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| 101 | | (1)2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日(未審計)三個月的合併資產負債表；(2)截至2020年3月31日和2019年3月31日(未經審計)的股東權益變動合併報表(未經審計)；(2)截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日(未審計)的三個月虧損和綜合損失綜合報表(未經審計)；(3)關於截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月股東權益變動的合併報表(未經審計)，(5)2020年3月31日和2019年3月31日終了三個月期間現金流動合併簡編報表(未經審計)和(6)合併臨時合併財務報表附註(未經審計) |
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| 104 | | 封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL，包含在表101中)。 |
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| * | | 本展覽的某些部分(由“[…***…]“)如Zymeworks所確定的：(1)省略的信息不重要；(2)如果公開披露，遺漏的信息可能會對Zymeworks造成損害。 |
| # | | 指示管理合同或補償計劃。 |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
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| Zymeworks公司 | | |
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| 通過： | /S/阿里·特赫拉尼 | |
| | 姓名： | 阿里·特赫拉尼 |
| | 標題： | 總裁兼首席執行官兼主任(首席執行幹事) |
| | 日期： | 2020年5月7日 |
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| 通過： | /S/Neil Klompa | |
| | 姓名： | 尼爾·克隆帕斯 |
| | 標題： | 執行副總裁，業務運作和首席財務官(首席財務官和首席會計幹事) |
| | 日期： | 2020年5月7日 |