美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

截至二零二零年三月三十一日止的季度統計數字

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案編號：001-36644

卡里特拉生物科學公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

343牡蠣角大道，200套房

南舊金山，CA 94080

(主要行政辦公室地址包括郵編)

登記人電話號碼，包括區號：(650)電話號碼870-1000

根據該法第12(B)條登記的證券：

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，登記人是否遵守了這類申報要求；(2)在過去90天中，要求提交此種報告的時間短於“1934年證券交易法”第13條或第15(D)條。/.☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。/.☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐/.

截至2020年5月4日，該公司共有普通股70，443，933股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

卡里特拉生物科學公司

表格10-q季度報告

截至2020年3月31日的季度收入

指數

2

第一部分-財務資料

項目1.財務報表

卡里特拉生物科學公司

合併資產負債表

(未經審計)

(單位：千，但每股數額除外)

見附文。

3

卡里特拉生物科學公司

精簡的業務綜合報表

(未經審計)

(單位：千，但每股數額除外)

見附文。

4

卡里特拉生物科學公司

簡明綜合損失報表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

5

卡里特拉生物科學公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

6

卡里特拉生物科學公司

現金流動彙總表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

7

卡里特拉生物科學公司

未審計合併財務報表附註

1.介紹的組織和依據

組織

卡里特拉生物科學公司，或該公司，於2010年3月9日在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發針對腫瘤和抗癌免疫細胞中新的關鍵代謝途徑的小分子藥物。該公司的主要業務是總部設在南舊金山，加利福尼亞州，並在一個部門運作。

展示

合併後的財務報表包括該公司及其全資子公司卡里特拉生物科學英國有限公司和愛爾蘭卡里特拉生物科學有限公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已從精簡的合併財務報表中刪除。

2.重要會計政策摘要

未經審計的中期財務信息

截至2020年3月31日的臨時合併資產負債表、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的業務報表、綜合虧損、股東權益和現金流量表未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些財務報表反映了本報告所列公司精簡合併財務報表公平列報所必需的一切正常和經常性調整。與三個月期間有關的財務數據和這些附註中披露的與三個月期間有關的合併財務報表中披露的其他信息也是未經審計的。截至2020年3月31日的三個月的業務結果不一定表明2020年12月31日終了年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。本報告所列截至2019年12月31日的資產負債表是從截至該日的已審計合併財務報表中得出的。這些精簡的合併財務報表應與公司提交給證券交易委員會(SEC)的10-K表中的經審計財務報表一併閲讀。

估計數的使用

所附的精簡合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。按照公認會計原則編制精簡合併財務報表，要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並披露截至本報告所述期間合併合併財務報表之日的合同資產和或有負債以及報告的收入和支出數額。管理層不斷評估其評估，包括與臨牀試驗應計負債、收入確認、合作應收賬款、有價證券公允價值、所得税和股票薪酬有關的評估。管理層根據歷史經驗和管理層認為在這種情況下是合理的其他各種市場具體和相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

現金及現金等價物

公司認為，在購買之日，所有原始期限為三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。現金等價物主要是投資於貨幣市場賬户的數額，按公允價值列報。

投資

所有投資都被歸類為“可供出售的”，並按根據市場報價或類似證券的定價模式確定的估計公允價值記賬。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種指定。在每個資產負債表日期，公司將剩餘合同期限超過一年的可供出售證券歸類為長期投資，剩餘合同期限為一年或更短期限的證券歸類為短期投資。未實現的損益被排除在收入之外，並作為綜合收入(損失)的一個組成部分列報。已實現的損益和公允價值的下降被認為是暫時的，如果有的話，在可供出售的證券中包括在利息和其他收入淨額中。出售證券的成本是基於特定的識別方法。有價證券的利息包括在利息和其他收入淨額中。

8

限制現金

限制現金包括公司金融機構持有的貨幣市場資金，作為公司在加利福尼亞南舊金山公司總部設施租賃下的義務的擔保品。

信貸風險集中

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和限制性現金。該公司投資於各種金融工具，並根據其政策，將這些金融工具限制在由美國政府、美國政府支持的機構以及評級較高的銀行和公司發行的高信用質量證券上，但須受一定的集中度限制。公司的現金、現金等價物、投資和限制性現金由美國的金融機構持有，管理層認為這些機構的信用質量很高。存款金額有時可能超過聯邦保險限額。

該公司從合作中獲得的大部分應收款項來自其與INPETE公司的合作和許可協議，如注10“協作和許可協議”中所述-INTER協作和許可證協議。

收入確認

公司根據會計準則編碼，或ASC編號2014-09，與客户簽訂合同的收入(主題606)或ASC 606記錄收入。根據ASC 606，實體在客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體期望收到的作為交換這些貨物或服務的考慮。為確定實體確定的安排屬於ASC 606的範圍，該實體執行以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務；(5)在(或作為)實體履行履約義務時確認收入。該公司只對合同適用五步模式，條件是該實體可能會收取它有權獲得的報酬，以換取它向客户轉讓的貨物或服務。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就對每項合同中承諾的貨物或服務進行評估，並確定那些是履行義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當(或作為)履約義務得到滿足時，公司將分配給各履約義務的交易價格數額確認為收入。

該公司與英塞公司有一項合作與許可協議，也就是在ASC 606的範圍內，根據該協議，它向英特公司授予其產品候選人的某些權利。該協議的條款包括向公司支付一筆不可退還的預付許可費，以及潛在的開發、監管和銷售里程碑，以及銷售版税。每筆付款都會產生協作收入，但特許產品淨銷售的特許權使用費除外，這些收入將被歸類為特許使用費收入。

在確定履行協議義務時應確認的適當收入數額時，公司採取以下步驟：(一)確定合同中承諾的貨物或服務；(二)確定承諾的貨物或服務是否為履行義務，包括在合同中是否不同；(三)交易價格的衡量，包括對可變考慮的限制；(四)將交易價格分配給履行義務；以及(V)在公司履行每項履約義務時確認收入。作為對這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。

知識產權許可：如果對公司知識產權的許可被確定有別於該安排中確定的其他履約義務，則公司確認在許可證轉讓給被許可方時分配給許可證的不可退還的預付費用的收入，並且被許可人能夠使用該許可並從中受益。對於與其他承諾的貨物或服務捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是否隨着時間或時間的推移而得到滿足，如果隨着時間的推移，為確認不可退還的收入而衡量進展情況的適當方法，預付費用。公司評估每個報告期的進度，如有必要，調整業績和相關收入確認標準。

9

里程碑付款：在每項包括開發、監管或商業里程碑付款的安排開始時，公司都會評估里程碑是否被認為可能達到，並使用最可能的金額法估算交易價格中將包含的金額。如果可能不會出現累積收入的重大逆轉，則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。里程碑付款不屬於公司或被許可方的控制範圍，例如監管審批，在收到這些批准或完成相關活動之前，不認為有可能實現這一目標。然後，將交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時或在履行合同義務時確認收益。在隨後的每個報告期結束時，公司重新評估此類發展里程碑和任何相關約束的實現概率，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都記錄在累積捕獲基礎上，這將影響調整期間的合作收入。

特許權使用費：對於包括以銷售為基礎的特許使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司在(一)相關銷售發生時確認收入，或者(二)當部分或全部特許權使用費被分配給的履行義務已經履行(或部分履行)時，公司尚未確認其任何許可安排所產生的任何特許權使用費收入。

合同餘額

預付款項和費用在收到或到期時記作遞延收入，並可能要求將收入確認推遲到公司履行其根據這些安排承擔的義務。當公司的考慮權是無條件的時，應付公司的款項被記為應收帳款。

本公司不會評估合約是否有重要的融資部分，但如合約開始時的期望是由持牌人付款至將承諾的貨品或服務轉讓予持牌人之間的期間為1年或不足1年，則該公司不會評估該合約是否有重大的融資成分。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司沒有合同資產或負債，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，合同資產和負債沒有變化。

應計研究和發展費用

該公司記錄由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前和臨牀研究，以及合同製造活動。該公司根據所提供但尚未開具發票的服務的估計數額記錄研究與開發活動的估計費用，並將這些費用列入合併資產負債表中的應計負債和其他負債，並在綜合業務報表中列入研究與開發費用。這些成本是公司研發費用的重要組成部分。本公司根據工作完成的估計數和根據服務協議與第三方服務提供商訂立的協議，為這些費用計算費用。公司在確定每個報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。當實際成本為人所知時，公司會調整其應計負債。本公司在應計成本與實際成本之間沒有任何重大差異。然而，實際服務的狀況和時間、登記的病人人數和病人註冊率可能與公司的估計有所不同，從而導致今後期間的費用調整。這些估計中的變化會對公司的應計項目產生重大變化，從而對公司的經營結果產生重大影響。

租賃

公司根據ASU第2016-02號租約(主題為842)或ASU 842對其租約進行核算。經營租賃使用權或ROU資產和租賃負債在開始時予以確認，並記錄為期限超過12個月的租約.

10

ROU資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表公司對租賃所產生的租賃付款的義務。公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選擇，如果它合理地肯定它將行使該選擇權。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。公司在確定租賃付款的現值時，根據開始日期的信息估算增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括租賃獎勵。租賃費用在租賃期限內按直線確認.公司選擇長期設施租賃不分租賃部分和非租賃部分.可變租金包括租賃業務費用。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數，而不考慮普通股等值。由於公司在所有期間都處於虧損狀態，因此每股基本淨虧損與稀釋後的每股淨虧損相同，因為將所有可能發行的普通股包括在內都會起到反稀釋作用。

最近的會計公告

最近採用會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改，修改了公允價值計量的披露要求。本指南適用於2019年12月15日以後的財政年度及其中期。本指引自2020年1月1日起生效。本指南的通過對公司的披露沒有重大影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18-合作安排(主題808)：澄清主題808與主題606或ASU 2018-18之間的互動。該標準為收入確認(主題606)和合作安排(主題808)之間的相互作用提供了指導，使兩個專題之間的會計單位保持一致，並澄清合作參與者之間的某些交易是否應作為主題606下的收入入賬。ASU 2018-18適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期。允許提前收養。本指引自2020年1月1日起生效。這一做法對公司的財務報表和相關披露沒有重大影響。

會計準則尚未通過

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具-信用損失”(主題326)：金融工具信用損失計量，或ASU 2016-13。更新後的會計準則要求改變對未計入公允價值的金融工具信用損失的確認，通過淨收入實現公允價值。2019年5月，FASB發佈了ASU第2019-05號“定向過渡救濟”，為為合格票據選擇公允價值選項的實體提供過渡指導。在2099年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，將較小的報告公司的標準的生效日期延長到2022年12月15日以後的中期和年度。這些標準要求採用經修改的追溯辦法，其累積效應被確認為對留存收益的調整。對於在生效日期之前已確認非臨時減值的債務證券，需要採取一種預期的過渡方法。對於公司從合作和某些其他金融工具中應收的款項，公司將被要求採用前瞻性的“預期”信用損失模式，而不是現有的“已發生”信用損失模式，這通常會導致更早地承認信貸損失的備抵。該公司計劃從2023年1月1日起採用這一標準。該公司目前正在評估指導意見將對其財務報表或披露產生的影響。

3.公允價值計量

公允價值會計適用於在濃縮合並財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債(至少每年一次)。金融工具包括現金和現金等價物、投資、合作應收款、應付帳款和應計負債，這些負債由於期限相對較短而接近公允價值。

資產負債表中按公允價值定期記錄的資產和負債根據用於衡量公允價值的投入的判斷程度進行分類。公允價值是指在計量日市場參與者之間有條不紊地進行交易時，為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產或負債的交換價格或退出價格。關於公允價值計量的權威指南為公允價值計量的披露建立了以下三級公允價值等級：

11

一級-投入是在計量日在活躍市場對相同資產或負債不作調整的報價；

第二級-投入是指類似資產或負債活躍市場的可觀測、未經調整的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的未調整報價，或其他可觀察到或可由相關資產或負債整個期間的可觀測市場數據證實的投入；以及

第三級-對計量資產或負債公允價值具有重要意義的無形投入，而這些資產或負債得到很少或根本沒有市場數據的支持。

金融工具在估值等級中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。在活躍市場中有報價的情況下，證券被歸類為一級。公司將貨幣市場基金分類為一級。當所報市場價格不能用於特定證券時，公司通過對市場中不活躍的、基於模型的估值技術使用相同或類似工具的報價來估算公允價值，這些技術的所有重要投入在市場上都是可以觀察到的，或者可以被可觀察到的市場數據所證實。在適用的情況下，這些模型預測未來現金流，並將未來價值折現為現值，使用從各種第三方數據提供者獲得的基於市場的可觀測輸入，包括但不限於基準收益率、利率曲線、已報告的交易、經紀人/交易商報價和市場參考數據。該公司將其公司票據和美國政府機構證券分類為二級。二級估值只限於活躍市場中類似資產或負債的報價，以及對資產或負債可觀察到的報價以外的投入。

下表列出我們的金融資產和負債的公允價值，這些資產和負債分為第1級、第2級和第3級，這些資產和負債是定期計量的(以千計)：

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4.金融工具

現金等價物和投資，所有這些都被歸類為可供出售的證券和限制性現金，包括以下(千)：

截至2020年3月31日，可供出售的證券的剩餘合約期限還不到18個月.在本報告所述期間，可供出售的證券沒有顯著的已實現損益.截至2020年3月31日，現金等價物和投資的未實現損失為5.2萬美元，損失被認為是暫時的。截至2020年3月31日和2019年12月31日，連續虧損12個月或更長時間的未實現總虧損為0美元。本公司不打算出售其處於未變現虧損狀況的證券，而且不太可能要求公司在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售其證券。在確定損失是否為臨時損失時所考慮的因素包括公允價值低於攤銷成本法的時間和程度，以及公司是否打算出售證券，或是否更有可能要求公司在收回攤銷成本基礎之前出售證券。截至2020年3月31日，該公司共有現金、現金等價物、限制性現金和投資共計1.385億美元，其中包括50萬美元現金和1.38億美元現金等價物、限制性現金和投資。

5.應計負債和其他負債

應計負債和其他負債包括下列負債(千)：

6.租賃

該公司有一個不可取消的設施租賃協議，或租賃，辦公室和實驗室設施在南舊金山，加利福尼亞州，其剩餘的租約期限3.84年，至2024年1月，並有一個為期兩年的續約選擇到期。在確定租賃的使用權或租賃責任時，沒有考慮延長租約的續約選擇，因為公司認為它不一定會行使任何此類選擇。租約規定，公司有義務支付某些可變費用，包括税收和經營費用。租賃被歸類為經營租賃。此外，該公司有一個不可取消的轉租協議，其部分設施到2020年2月。轉租協議規定，分租人有義務支付其在租賃項下可變費用中所佔的份額。該公司以9%的估計增量借款利率來衡量其租賃負債的現值。

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業務合併簡編報表中所列業務租賃費用淨額構成部分如下(千)：

在計算截至2020年3月31日的三個月的租賃負債時支付的現金為60萬美元，包括在公司合併現金流量表中用於經營活動的現金淨額。

公司經營租賃責任的資產負債表分類如下(千)：

截至2020年3月31日，該公司的租賃負債到期日如下(千)：

7.股東權益

市面發售

2019年12月，該公司作為銷售代理和承銷商與Jefferies有限責任公司(Jefferies LLC)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，該公司可以根據上市發行計劃或2019年自動取款機計劃，發行和出售其普通股的總最高發行價為5 000萬美元。該公司將支付傑富瑞高達3%的總收入，任何普通股出售通過銷售協議。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司以每股約6.51美元的平均價格出售了總計1，160，425股股票，總收益為760萬美元，在承銷費和發行費用之後淨收入為740萬美元。截至2020年3月31日，該公司已根據2019年自動取款機計劃出售了所有可用股票。

2020年3月，該公司與作為銷售代理和承銷商的jefferies簽訂了一項銷售協議，根據該協議，該公司可以根據一項市場發售計劃或2020年atm計劃，發行和出售其普通股的股票，總最高發行價為5 000萬美元。該公司將支付傑富瑞高達3%的總收入，任何普通股出售通過銷售協議。截至2020年3月31日，還沒有根據2020年自動取款機計劃出售股票。

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8.以股票為基礎的賠償

股票期權活動摘要如下(千，除加權平均行使價格和合同期限金額外)：

與公司2010年股權激勵計劃、2014年股權激勵計劃、2018年激勵計劃和2014年員工股票購買計劃有關的股票薪酬支出總額如下(千)：

9.每股淨虧損

由於公司在所有期間都處於虧損狀態，稀釋後每股淨虧損與所有時期每股基本淨虧損相同，因為將所有可能發行的普通股包括在內會起到反稀釋作用。

未包括在稀釋後每股淨損失計算中的潛在稀釋性證券如下(千)：

10.協作和許可協議

INTER合作與許可協議

2017年1月27日，該公司與英特公司簽訂了一項合作與許可協議，或稱英特合作協議。根據國際細胞合作協議的條款，該公司授予INCEL全球獨家許可證，用於開發和商業化其用於血液學和腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑。雙方正在合作開發授權產品並共同出資，英特公司承擔全球開發成本的70%，公司承擔全球開發成本的30%。雙方將在美國分享利潤和虧損，其中60%歸英塞公司，40%歸本公司。該公司將有權共同詳細説明在美國獲得許可的產品，英特公司將支付該公司的專利使用費，從低到中兩位數的淨銷售許可產品在美國以外。該公司可能會選擇退出其共同出資義務，在這種情況下，美國的利潤分享將不再有效，而英特公司將支付公司分級的版税，從在美國和美國境外的特許產品淨銷售的低至兩位數到中間兩位數不等，並支付額外的特許權使用費，以償還公司以前發生的開發費用。

根據INTER合作協議，該公司在2017年2月收到了4 500萬美元的預付款項。2017年3月，該公司實現了1，200萬美元的發展里程碑，該公司於2017年5月收到付款。該公司還可在潛在的開發、監管和銷售里程碑方面獲得最多4.18億美元的額外收入。2020年4月，該公司向舊金山縣加州高等法院提起訴訟，聲稱因英特公司未能支付公司認為應支付的兩筆里程碑付款而違反合同。

15

根據合作協議。截至2020年3月31日，尚未確認這兩個里程碑的收入，因為可收性仍不確定。

INTER合作協議還規定，該公司可以選擇退出其共同供資義務在任何時候。在這種情況下，INCEL的潛在發展、監管和商業化里程碑將達到7.38億美元。該公司將不再有資格獲得美國未來的利潤和損失，但有資格就未來的全球銷售，包括美國的銷售，獲得分級的特許權使用費。此外，如果公司選擇退出，該公司將獲得每年在美國的此類特許產品淨銷售額的3%的增量使用費，直到該增量專利費相當於該公司以前開發支出的120%為止。

INTER合作協議被認為屬於FASB主題808(合作安排)的範圍。該公司的結論是，研究和開發共同資助活動並不代表客户關係，這一計算單位是作為增加或減少的研究和開發費用，而不是作為收入。此外，該公司已類比ASC 606的其他方面的安排。INTER合作協議規定的履約義務包括知識產權許可證和某些製造和製造技術轉讓服務的績效。該公司確定，許可證與將根據協議執行的相關製造和技術轉讓服務沒有區別。具體來説，該公司認為許可證不可能是不同的，因為在沒有卡利泰拉協助的情況下，英特公司不具備製造協作產品的訣竅，除非完成製造技術轉讓過程，而且沒有任何其他第三方能夠提供這種協助，原因是獲得許可的知識產權的早期性質以及卡利瑟拉對許可知識產權的適當瞭解。

根據ASC 606，該公司確定交易價格為5 700萬美元，這是2017年3月從Incel獲得的4 500萬美元的前期付款和1 200萬美元的發展里程碑付款。5 700萬美元的成交價格是根據截至2018年6月已滿足的履行合併履約義務的進展情況，在估計的執行期間確認的。完成進度的衡量是基於公司內的某些員工的努力，他們將時間用於完成生產服務，並向INCEL轉讓技術。在2020年3月31日之前，沒有任何收入被確認為與INCEL合作協議相關的收入。

根據協議進行的共同開發活動的淨費用包括在所附的未經審計的合併業務報表中的研究和開發費用中，INCEL對費用的任何償還都反映為此類費用的減少。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，Incel可償還的淨費用分別為(10萬美元)和80萬美元。截至2020年3月31日，INCEL應收賬款為100萬美元。

輝瑞合作協議

2018年10月，該公司與輝瑞達成臨牀試驗合作和供應協議，評估輝瑞的PARP抑制劑Talzenna(Talzenna)和CDK 4/6抑制劑Palbociclib(Ibrance)，它們分別與telaglenastat聯合使用。根據臨牀合作的條款，輝瑞公司提供某些開發費用的補償。在臨牀協作下開展的開發活動的相關費用包括在所附的綜合業務報表中的研究和開發費用，任何費用的償還都反映為這類費用的減少。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，輝瑞償還和償還的淨費用對精簡的合併財務報表並不重要。

生物科學許可協議

2014年12月，該公司與馬爾斯公司簽訂了一項獨家許可協議，由其火星符號科學部門和通過該公司的符號生物科學部門，根據該協議，該公司獲得了開發和商業化SymBiocience系列用於人類醫療保健的精氨酸酶抑制劑的獨家全球許可證，或“SymBiocience許可證協議”。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，沒有記錄到與火星共生科學的許可安排有關的費用。

公司未來的付款可達2360萬美元，取決於各項發展和管理里程碑的實現情況，以及9 500萬美元取決於各項銷售里程碑的實現情況。此外，本公司將支付特許產品銷售的版税，如果這類產品的銷售曾經實現。如果公司開發額外的特許產品，在獲得第一批許可產品的監管批准後，公司將承擔額外的監管里程碑付款和基於銷售此類額外許可產品的額外特許權使用費。

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11.隨後的活動

公開發行

2020年4月，該公司與花旗集團全球市場公司(Citigroup Global Markets，Inc.)或承銷商簽訂了一項承銷協議，根據該協議，該公司發行和出售了575萬股普通股，其中包括根據承銷商充分選擇購買更多股份而出售的75萬股。公開募股的價格為每股6.25美元，承銷商以每股5.875美元的價格購買了該公司的股票。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，該公司從這次公開募股中獲得的淨收入約為3，350萬美元。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

請參閲本報告第一部分第1項中關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的合併財務報表和相關附註。

這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節或“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述由諸如“相信”、“將”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“可能”、“潛在”或這些術語或類似表達的否定詞來識別。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些報表涉及我們今後的計劃、目標、期望、意圖和財務執行情況，以及這些報表所依據的假設。這些前瞻性聲明受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性報表中的預期結果大不相同。可能造成這種差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項“風險因素”和本報告其他部分討論的因素。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。這些發言同本報告中的所有發言一樣，只在日期之前發言，我們沒有義務根據今後的事態發展更新或修訂這些發言。我們提醒投資者，我們的業務和財務表現受到重大風險和不確定性的影響。此外, “我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關問題的信念和意見。這些報表所依據的是截至本季度報告之日(表10-Q)向我們提供的信息。雖然我們認為，信息為這些聲明提供了合理的基礎，但這種信息可能是有限的，也可能是不完整的。我們的聲明不應被解讀為我們對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。

概述

我們是一家臨牀階段的高級生物製藥公司，致力於通過發現和開發針對細胞代謝的新型小分子藥物來對抗癌症和其他危及生命的疾病。腫瘤代謝和免疫腫瘤學已成為腫瘤藥物發現的新領域，近年來各領域治療藥物在臨牀上的成功為癌症患者創造了全新的潛在治療方法。通過我們獨特的方法，我們已經建立了一條廣泛的小分子藥物候選管道，目標是控制腫瘤細胞和免疫細胞代謝關鍵途徑的酶。我們有多個內部發現的臨牀階段化合物，它們都是酶抑制劑。雖然我們主要集中在腫瘤學上，但我們可能會在腫瘤學之外發展治療學，利用我們現有的免疫細胞代謝專門知識來治療那些沒有得到滿足的疾病。

通過改變基本代謝途徑的基因突變，癌細胞可以獲得不受控制的生長能力，但它們也會獲得營養依賴，從而將它們與正常細胞區分開來。通過抑制癌細胞的特定代謝途徑來靶向這些營養依賴是阻止腫瘤無控制生長的一種新的治療方法。我們的主要產品候選產品telaglenastat(CB-839)利用許多癌症對營養谷氨醯胺的嚴重依賴來促進生長和生存。我們相信，替拉司他有潛力成為一種重要的新型治療藥物，具有治療廣泛癌症的新機制，是第一個進入臨牀試驗的選擇性變構谷氨醯胺酶抑制劑。我們保留對telaglenastat的所有商業權利，並已被授予美國專利，其中包括到2032年為止，telaglenastat的物質覆蓋構成。

我們目前正在開發與標準療法結合，在一組選定的實體腫瘤中使用telaglenastat。我們的鉛發展途徑是腎細胞癌，在腎細胞癌中我們正在評估康塔塔試驗(NCT 03428217)中的telaglenastat，這是一項全球性的隨機雙盲試驗，旨在評估替拉司他汀聯合卡博扎替尼(Cabozantinib)與安慰劑加卡博扎替尼(Cabozantinib)聯合使用的安全性和有效性。通過盲目的獨立檢查，主要終點是無進展生存(PFS)，而一個關鍵的次要端點是總體生存。審判是出於註冊目的而設計的。由於最近在開發治療腎癌患者的新療法方面取得了進展，根據第三方市場研究，RCC市場預計將大幅增長，從2020年的40億美元增加到2026年的70億美元。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准將替拉司他(Telaglenastat)與卡博扎替尼(Cabozantinib)聯合使用，用於治療曾接受過一兩次治療的轉移性腎癌患者。康塔塔試驗於2019年10月正式註冊，當時我們建議，我們計劃在2020年下半年報告試驗的頂級功效和安全數據，並在2020年第三季度末或第四季度發佈最新指導。考慮到與冠狀病毒相關的延遲，我們現在預計2020年第四季度將出現頂級數據。我們已提供便利，以方便在大流行期間的學習行為，包括允許病人在當地的臨牀中心進行掃描，以便於遵守評估的研究時間表。, 並接受更多的研究藥物的分配，以便在必要時減少對臨牀站點的訪問次數。同時申明

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預計將在2020年年底公佈最新指南，以便為需要訪問臨牀站點的活動提供更多時間，包括數據監測。

在2019年6月，我們報告了隨機、雙盲、安慰劑對照的telaglenastat的ENTRATA研究結果，該研究達到了其主要終點。ENTRATA在一項隨機試驗中為替拉司他司他的概念提供了第一個臨牀證據。

我們還計劃研製替拉司他汀治療NRF 2/Keap 1突變型非小細胞肺癌(NSCLC)。眾所周知，NRF 2/Keap 1通路通過調節活性氧(ROS)，使細胞高度依賴谷氨醯胺酶活性，推動某些癌症的發展，其中包括很大一部分非小細胞肺癌(NSCLC)。替拉司他治療肺癌的隨機第二階段試驗繼續朝着多個位點開放的方向進展。我們將評估替拉司他司他加彭溴利祖單抗和標準化療與安慰劑與彭溴利唑單抗和標準化療的結合。然而，考慮到在當前流行的冠狀病毒流行階段開展新的臨牀研究所帶來的挑戰，我們預計第一名患者的登記將推遲到2020年第三季度，等待冠狀病毒情況的進一步發展。我們計劃在2021年提供這次試驗的中期數據。

與輝瑞的臨牀合作有關，我們已開始與CDK 4/6抑制劑Ibrance和雙機制聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑TALZENNA聯合使用telaglenastat。在2019年3月，我們啟動了一項第1/2階段的試驗，在腎癌和三陰性乳腺癌患者中聯合使用telaglenastat和Talzenna。2019年7月，我們在KRAS突變型結直腸癌和KRAS突變型非小細胞肺癌患者中啟動了一項關於telaglenastat+Ibrance聯合應用的1/2期試驗。兩個試驗的劑量增加都已經完成。由於冠狀病毒情況，劑量擴展隊列暫時暫停。我們預計2020年第二季度將恢復招生。

我們的候選產品INCB 001158是精氨酸酶的一種口服抑制劑。精氨酸是一種氨基酸精氨酸，它是T細胞的關鍵代謝營養素。INCB 001158是由卡里特拉公司發現的，目前正在與INCES公司共同開發，用於腫瘤學和血液學治療，目前正在1/2期試驗中作為一種單一治療和與其他抗癌藥物相結合的方法進行評估。精氨酸是一種對機體抗癌免疫細胞，如細胞毒性T細胞和自然殺傷細胞(NK)的激活和增殖至關重要的營養物質。在母胎免疫耐受等生理環境中，精氨酸介導的精氨酸耗竭在抑制免疫系統中起着重要作用。但在許多腫瘤中，表達精氨酸酶的髓樣細胞積累並維持了免疫抑制環境，阻斷了T細胞和NK細胞殺傷腫瘤細胞的能力。我們已經證明，表達精氨酸酶的髓樣細胞可在肺癌、胃腸道、膀胱、腎、鱗狀細胞頭頸部和急性髓系白血病中積聚。我們相信，精氨酸酶抑制劑可以通過恢復精氨酸水平來促進抗腫瘤免疫反應，從而激活人體自身的免疫細胞，包括細胞毒性T細胞和NK-細胞。2020年4月，我們向舊金山縣加州高等法院(Superior Court Of California)提起訴訟，聲稱因因英特公司未能支付兩筆里程碑付款而違反合同，我們認為這是根據我們與英特公司之間的合作與許可協議，或“英特協作協議”應支付的。臨牀試驗正在由我們和INCEL評估INCB 001158正在按計劃進行。

精氨酸酶抑制劑在治療囊性纖維化方面也有潛力；因此，我們選擇了獨特的口服精氨酸酶抑制劑CB-280，用於治療囊性纖維化或CF患者。它是一種新型口服精氨酸酶抑制劑，屬於卡里特拉公司所有。我們完成了第1期單次劑量試驗，以評價健康志願者口服CB-280的安全性、耐受性和藥代動力學特徵，並計劃對囊性纖維化患者進行1b期臨牀研究。網站空缺正在進行中。然而，考慮到在當前流行的冠狀病毒流行階段開展新的臨牀研究所帶來的挑戰，我們預計第一位患者的登記將推遲到2020年第三季度，等待冠狀病毒情況的進一步發展。

我們是一家完全集成的生物製藥公司，具有生物和化學方面的專業知識，我們正在進行的研究工作集中在為治療癌症和其他危及生命的疾病尋找更多的產品候選產品。我們發現並開發了臨牀候選的CB-708，這是一種有效的、選擇性的口服小分子，可以抑制CD 73，這是一種將一磷酸腺苷轉化為產生免疫抑制劑腺苷的酶。我們還開發了一種新的免疫腫瘤學研究方法，即一流的、有效的、口服的IL4I1抑制劑。

關鍵會計政策和估計

我們在2019年12月31日終了年度的年度報告中披露的關鍵會計政策和估計數沒有發生重大變化，這是向美國證交會提交的。

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財務概覽

研發費用

研究和開發費用是進行研究所需的費用，例如發現和開發我們的產品候選人。我們承認所有的研究和開發成本。根據我們與英特和輝瑞的合作協議進行的共同開發活動的相關費用包括在研究和開發費用中，任何費用的償還都反映為此類費用的減少。

研究和開發費用主要包括：

從歷史上看，我們的總營運費用中最大的一部分是我們對研發活動的投資，包括我們產品候選產品的臨牀開發。我們將我們的臨牀和臨牀前項目的工資、福利、股票補償費用和間接成本按具體項目分配給研發費用，並將這些費用包括在具體項目的費用中。

下表顯示了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的研發費用：

我們預計，在未來幾年裏，我們的研究和開發費用將增加，因為我們將我們的產品候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗，並對我們的產品候選產品進行監管審批，並且隨着我們開始努力為RCC潛在的商業推出telaglenastat，這也將需要在合同製造和庫存積累相關成本方面進行大量投資。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。我們可能永遠不會成功地為我們的產品候選人獲得市場認可。我們的產品候選人成功的可能性可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在什麼時間和多大程度上從我們的任何產品候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般費用和行政費用

一般和行政費用包括人事費用、分配的費用和其他外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事費用包括工資、福利和基於股票的薪酬.分配的費用包括設施和其他分配的費用，其中包括設施租金和維修費、折舊費用和其他用品的直接和分配費用。我們已經並預計將繼續因作為上市公司而招致額外費用，包括遵守適用於在國家證券交易所上市的公司的規則和條例的費用，以及根據證券交易委員會的規則和條例履行和報告義務的費用。在2020年4月，我們向舊金山縣加州高等法院提交了一份投訴，

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聲稱因英特公司未能支付兩筆里程碑付款而引起的違約索賠，我們認為應根據“英特合作協議”支付。隨着這件事的進行，我們預計會招致更高的法律費用。

操作結果

截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月的比較

在截至2019年3月31日的三個月內，新的研究和開發費用減少了10萬美元，即1%，從2020萬美元降至2010萬美元，到2020年3月31日為止的三個月，降至2，010萬美元。減少10萬美元的原因是INCB 001158項目減少了120萬美元，我們早期研究項目的投資減少了80萬美元，這部分被遠程教育項目增加140萬美元所抵消，其中包括我們在2019年完成招生的Cantata試驗，預計2020年第四季度的頂級成績和CB-280計劃增加50萬美元。

普通和行政費用增加了70萬美元，即19%，從截至2019年3月31日的3個月的420萬美元增加到截至2020年3月31日的3個月的490萬美元，主要是因為主要用於法律和諮詢服務的專業服務費用增加了50萬美元，以及與我們2020年2月轉租期滿有關的更高的設施費用增加了20萬美元。

利息和其他收入、淨利息和其他收入，淨減少10萬美元，即13%，從截至2019年3月31日的3個月的70萬美元降至截至2020年3月31日的3個月的60萬美元。減少10萬美元是由於我們的投資回報率較低而產生的利息收入減少。

流動性與資本資源

截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資總計1.381億美元。我們的業務一直由出售我們的股本股份和從INTER合作協議支付的淨收益提供資金。

2017年8月，我們在表格S-3上向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份貨架登記表，允許我們發行、發行和出售至多2.5億美元普通股的總髮行價。截至2020年3月31日，我們的普通股仍有1.241億美元可供出售，其中5000萬美元可根據與Jefferies有限責任公司的銷售協議在市場上發行和出售，但須符合銷售協議規定的某些條件。

2020年4月，我們根據與花旗集團全球市場公司(Citigroup Global Markets，Inc.)的承銷協議，以每股6.25美元的公開發行價格出售了575萬股普通股，總收益為3 380萬美元，扣除承銷費和發行費用後，淨收益約為3 350萬美元。

我們對現金的主要用途是支付業務費用，主要是研究和開發開支。用於支付業務費用的現金受到支付這些費用的時間的影響，這反映在我們未付應付帳款和應計費用的變化中。

我們相信，截至2020年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以滿足我們目前的運營計劃，至少在我們提交2020年3月31日10-Q表後的12個月內完成。然而，我們

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預測我們的財政資源將足以支持我們的行動的時間是一項前瞻性的聲明，涉及風險和不確定性，實際結果可能因許多因素而有很大差異，包括冠狀病毒大流行的程度和程度，特別是與開展新的臨牀研究有關的挑戰。為了完成為我們的產品候選人獲得監管批准的過程，並建立銷售、營銷和分銷基礎設施，我們認為這些基礎設施將使我們的產品候選產品商業化，如果獲得批准，我們將需要大量的額外資金。

我們對營運資本需求的預測，是基於可能被證明是不正確的假設，而我們可能會比預期更早運用所有可用的資本資源。由於製藥產品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定因素，我們無法估計我們所需營運資金的確切數額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們計劃繼續通過償還現有合作協議下的費用和通過股權和/或債務融資來滿足我們的業務和資本資金需求。我們也可以考慮在臨牀開發和商業化方面進一步合作或有選擇地合作。出售更多的股權會給我們的股東帶來更多的稀釋。債務融資的產生將導致還本付息義務，而管理這種債務的文書可以規定業務和融資契約，從而限制我們的業務。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能被迫削減開支，延長與供應商的付款條件，在可能的情況下清算資產，以及/或暫停或削減計劃中的項目。冠狀病毒的持續蔓延和不確定的市場條件可能限制我們獲得資本的能力。任何這些行動都可能損害我們的業務、經營結果和未來前景。

現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量：

在截至2020年3月31日的三個月中，運營中使用的現金為(2，700萬美元)，而截至2019年3月31日的三個月為(2，060萬美元)。增加了640萬美元的現金用於運營，主要與臨牀試驗研究和開發活動的增加有關，主要與我們的電信司他和CB-280項目有關。

投資活動提供的現金(用於)分別為截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月(60萬美元)和900萬美元，這兩個期間主要與投資的購買、出售和到期有關。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，供資活動提供的現金分別為770萬美元和120萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們從出售和發行與我們的上市計劃相關的普通股中獲得了740萬美元的淨收益，以及在執行員工股票計劃購買股票期權時發行普通股的淨收入30萬美元。在截至2019年3月31日的三個月裏，我們從出售和發行與我們的上市計劃相關的普通股中獲得了120萬美元的淨收益。

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合同義務和其他承諾

在截至2020年3月31日的三個月內，合同義務沒有發生重大變化，而我們在截至2019年12月31日的年度報表10-K中披露了這些義務。

表外安排

在2019年和截至2020年3月31日的三個月裏，我們沒有任何表外安排。

最近的會計公告

請參閲我們在第一部分第1項下出現的未經審計的合併財務報表附註2，以討論最近的會計公告。

項目3.市場風險的定量和定性披露

在截至2020年3月31日的三個月內，我們在截至2019年12月31日的年度報告第二部分第7A項“市場風險的數量和質量披露”中所述的市場風險披露沒有發生重大變化。

項目4.管制和程序

評估披露控制和程序。

截至2020年3月31日，管理層在我們的總裁和首席執行官(擔任我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，對“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，以便就所需的披露作出及時的決定。

任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現所期望的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據這一評估，我們的總裁和首席執行官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化。

在截至2020年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對其產生重大影響。

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第二部分-其他資料

項目1.法律程序

我們可能不時參與與一般業務所引起的申索有關的法律程序。我們的管理層認為，目前沒有任何針對我們的索償或訴訟待決，其最終處置可能對我們的業務結果、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。

第1A項.危險因素

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險將在下文介紹。除本報告表10-Q所載的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的財務報表和相關説明以及本報告中題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生下列風險因素所述的任何事件或事態發展以及本報告其他部分所述的風險，都可能損害我們的業務、財務狀況、業務結果、現金流量、我們普通股的交易價格和我們的增長前景。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。這份關於表格10-Q的報告也包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.由於下文和本報告其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性聲明中預期的結果大不相同。我們向證券交易委員會提交的10-K表格的年度報告中列出的與我們業務有關的風險如下，自2020年3月31日起基本不變，但以星號(*)指定的風險除外。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受巨大的經營損失。我們可能永遠達不到或保持不了盈利。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。截至2019年12月31日以及截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為8990萬美元和2440萬美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為3.105億美元。到目前為止，我們已經通過出售我們的資本存量和支付英特公司的合作協議來為我們的業務提供資金。我們已將大量的財政資源和努力用於研究和發展。我們預計，這可能需要幾年，如果有的話，在我們獲得監管批准，並有一個產品的候選產品準備商業化。在可預見的將來，我們預計將繼續承擔大量開支和不斷增加的經營損失。我們的淨虧損可能在每個季度和一年之間大幅波動。我們預計，如果我們：

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我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。為了成為和保持盈利，我們和/或我們的合作者必須開發並最終商業化一個或多個具有巨大市場潛力的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和對產品候選人的臨牀試驗，為這些產品候選人獲得市場營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得市場營銷批准的產品候選人，以及滿足任何營銷後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使你失去全部或部分投資。

我們將需要大量額外資金。如果我們不能在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們預計，我們的開支將增加與我們正在進行的活動，特別是當我們繼續研究和開發，繼續和開始臨牀試驗，有可能準備商業推出，並尋求市場批准，我們的產品候選人，特別是電信公司和INCB 001158，並隨着我們有義務支付里程碑付款根據我們尚未達成的許可協議。此外，如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准，我們預計將招致與產品銷售、營銷、製造和銷售有關的大量商業化費用。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

確定潛在的產品候選者並進行臨牀前研究和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法產生必要的數據或結果，以獲得營銷批准，併為我們目前或未來的任何產品候選人實現產品銷售。此外，我們的產品候選人，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售的產品，這些產品可能在許多年內無法在商業上獲得，如果是的話。

我們沒有任何物質承諾的外部資金來源或為我們的發展努力提供的其他支持，除了為發展和商業化小分子精氨酸酶抑制劑在血液學和腫瘤學適應症，包括INCB 001158，該協議可終止的INCEL，以方便或繼我們未治癒的違規行為。如果INCES合作協議被終止，我們將需要獲得大量額外的資金來開發INCB 001158，正如目前所設想的那樣。如果這樣的額外資金不能以優惠的條件獲得，我們可能需要推遲或縮小INCB 001158開發計劃的範圍，或者將分配給其他項目的資源用於為INCB 001158提供資金。我們還可能需要在美國和美國以外的地方，向一個或多個合作伙伴授予INCB 001158的權利。

因此，我們將需要為我們的持續行動和實現我們的目標提供大量額外資金。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以使我們至少在今後12個月內實現目前的運營計劃。然而，我們現有的現金、現金等價物和投資可能不足以應付這些活動。如果我們不能在必要或有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。此外，我們可能會尋求額外的融資，因為有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們的經營計劃。

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籌集更多的資本可能會給我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄我們的技術或產品的權利。

在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入，我們希望通過股權和債務融資以及新的合作、戰略聯盟和許可證安排來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源，除了我們的合作，這是有限的範圍和期限。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息，並可由我們的全部或部分資產擔保。如果我們將來通過與第三方進行新的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法通過股權或債務融資或必要時通過合作、戰略聯盟或許可證安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予開發和推銷我們本來更願意開發和推銷的產品候選人的權利。

我們短暫的經營歷史可能使您難以評估我們迄今業務的成功和評估我們未來的生存能力。

我們成立於2010年3月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配置我們的公司、業務計劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的產品候選者、進行臨牀前研究以及開始第一和第二階段的產品候選臨牀試驗。CB-280、INCB 001158和telaglenastat目前分別在第1階段、第1/2階段和第2階段進行臨牀試驗。我們所有的其他項目都在進行研究和臨牀前開發。我們還沒有證明我們有能力成功地完成任何臨牀試驗，包括對我們的產品候選人進行監管批准所需的大規模、關鍵的臨牀試驗、獲得營銷批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功商業化所必需的銷售和營銷活動。通常情況下，開發一種新產品需要很多年，從發現到市場上都是如此。因此，任何關於我們未來成功或生存能力的預測，如果我們有一個更長的操作歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有產品候選者，他們的預測可能不那麼準確。

此外，我們可能會遇到意外的開支，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的因素，可能改變或推遲我們的計劃。我們需要繼續從一家以研究為重點的公司過渡到一家能夠支持開發活動的公司，如果一個產品候選人獲得批准，一家能夠支持成功的商業活動的公司。在這種過渡的任何步驟中，我們可能都不會成功。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

第382和383條對應納税收入的數額作出限制，在控制權發生變化後，這些收入可通過結轉税收屬性(如淨經營損失或税收抵免)予以抵銷。一般而言，在控制發生變化後，損失公司不能扣除超過第382和383條規定的限額的結轉税款屬性。因此，公司的某些結轉税收屬性可能會受到未來期間應納税收入對其使用的年度限制。由於該公司2014年首次公開募股，公司引發了“國税法”第382節和相關規定所界定的“所有權變動”。此外，由於投資者收購併根據第13(G)節報告的股票，該公司認為2018年也發生了“所有權變動”。此後自2018年以來的所有權變動可能會使該公司每年受到淨運營虧損和信用結轉的限制。這種年度限制可能導致使用前淨營業損失和貸項結轉到期。

此外，我們是否有能力利用我們的淨經營虧損和其他税收屬性來抵消未來可能應納税的收入和相關的所得税，而這些税額本來是應繳的，這取決於我們在淨營業虧損到期前的未來應納税收入的產生，而且我們無法確切地預測何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的淨營業虧損。2018年以前產生的聯邦淨營業虧損將繼續受淨營業損失税規則的管轄，因為這些規則在通過新的2017年減税和就業法(即税法)之前就已經存在，這意味着，如果在此之前不使用，這些損失通常將在產生20年後到期。根據2020年3月27日簽署成為法律的經“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”修訂的税法，2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可能會無限期結轉，但從2021年起，這種聯邦淨營業損失的扣除額將限於本年度應納税收入的80%。由於我們在前幾年沒有應税收入，因此我們預計不會像“關愛法”所允許的那樣收回我們的任何經營損失。

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我們的有效税率可能會波動，税務當局可能不同意我們關於某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或預期利益的未實現。

我們的實際税率可能與過去不同，原因有很多因素，包括新制定的聯邦所得税法的通過、我們正在或可能要納税的司法管轄區之間的利潤組合的變化、我們的報税文件的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税的會計核算方面的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能使我們的實際税率與以往或目前的預期大不相同，並可能導致税收義務超過我們財務報表中應計數額。

税務當局可能不同意我們所採取的税收立場，這可能導致增加税收負債。例如，税務當局可以斷言，在我們認為尚未建立應納税關係的司法管轄區，我們必須納税，而根據國際税務條約，這種關係通常被稱為“常設機構”，如果這種主張成功，可能會增加我們在一個或多個法域的預期税務責任。税務當局可能會採取我們須支付的重要所得税、利息和罰款的立場，在這種情況下，我們希望我們可以對這種評估提出異議。對這種評估提出異議可能是宂長和昂貴的，如果我們未能對評估提出異議，所涉問題可能會在適用情況下提高我們預期的有效税率。

與藥物發現、開發和商業化有關的風險

我們的業務、業務和臨牀發展計劃和時間表可能受到健康流行病的影響，包括最近的冠狀病毒大流行對我們或與我們開展業務的第三方，包括我們的合同製造商、臨牀研究組織或CRO、發貨人和其他人所從事的製造、臨牀試驗和其他商業活動的影響。*

我們的業務可能會受到健康流行病的不利影響，只要我們有臨牀試驗場所或其他業務活動。此外，健康流行病可能會對我們賴以生存的第三方製造商、CRO和其他第三方的運作造成重大幹擾。例如，據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒(SARS-CoV-2)株在中國武漢出現，引起了一種稱為冠狀病毒的疾病。從那時起，冠狀病毒已蔓延到世界多個國家，包括美國。2020年3月，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為流感大流行，美國政府對美國、歐洲和其他一些國家之間的旅行實行限制。此外，美國總統宣佈冠狀病毒大流行為國家緊急情況，並援引“斯塔福德法”、指導聯邦應急救災的立法和“國防生產法”規定的權力，這是一項促進生產國家安全和其他目的所需的貨物和服務的立法。同樣，加利福尼亞州宣佈了與冠狀病毒蔓延有關的緊急狀態，加州州長和加州其他衞生官員宣佈了積極的命令、衞生指示和建議，以減少該疾病的傳播。2020年3月16日，我們總部所在的聖馬特奧縣衞生官員發佈了“就位”令，除其他外，要求關閉所有非必要的企業。此外，加州州長還發布了一項行政命令，指示所有非必要的非必要企業停止其實體業務，並實施在家工作時間表，自3月19日起生效。, 2020年。我們已經為所有員工實施了在家工作的政策.行政命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，拖延我們的臨牀項目和時間表，其規模將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及其他限制我們在普通過程中經營業務的能力。這些以及類似的、甚至更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生負面影響。

我們依靠全球供應鏈來生產臨牀前研究和臨牀試驗中使用的產品。隔離、就地收容和類似的政府命令，或預期此類訂單、關閉或其他限制可能發生，無論是與冠狀病毒或其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家第三方製造設施的人員，或材料的供應或成本，這可能會破壞我們的供應鏈。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因冠狀病毒大流行或其他健康流行病而終止或縮小，我們可能無法與其他供應商或供應商作出安排，或以商業上合理的條件或及時作出安排。更換或增加額外的供應商或供應商需要大量的成本，並需要管理時間和重點。此外，新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡時期。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足我們期望的臨牀發展和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。雖然我們仔細管理我們與供應商和供應商的關係，但我們無法保證今後不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。

此外，我們的臨牀前研究和臨牀試驗已經並可能繼續受到冠狀病毒大流行的影響。臨牀站點啟動、病人註冊和需要訪問臨牀站點(包括數據監視)的活動

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可能會繼續被推遲，因為醫院資源的優先次序是對冠狀病毒大流行的重視，或者是病人對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂。如果隔離措施妨礙患者的活動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗協議的某些方面。同樣，如果我們無法成功地招募和留住病人、首席調查人員和現場工作人員，這些人作為醫療保健提供者，可能更容易接觸到亞型冠狀病毒，或受到其機構、城市或國家的額外限制，我們的臨牀試驗操作可能受到不利影響。

已在全球造成廣泛影響的冠狀病毒的傳播可能會在經濟上對我們產生重大影響。雖然冠狀病毒的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大流行可能會嚴重擾亂全球金融市場，削弱我們獲取資本的能力，這可能在未來對我們的流動資金產生不利影響。此外，由於冠狀病毒擴散而導致的衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。

冠狀病毒的全球流行繼續迅速發展。冠狀病毒大流行或類似的健康流行病的最終影響是高度不確定的，而且可能發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的行動產生實質性影響，我們將繼續密切監測冠狀病毒的情況。

我們的方法，以腫瘤代謝和腫瘤免疫學為目標的產品候選人的發現和開發是未經證實的，可能永遠不會導致適銷對路的產品。

我們的科學方法側重於利用我們對細胞代謝途徑和谷氨醯胺酶在這些途徑中的作用的理解，以及精氨酸酶在抗腫瘤免疫反應中的作用，來確定有可能成為治療癌症適應症的分子。我們開發的任何產品都可能無法有效地調節代謝或免疫學途徑。支持以抑制腫瘤代謝或影響抗腫瘤免疫反應為基礎開發候選產品的科學依據尚屬初步和有限。儘管臨牀前的研究表明抑制谷氨醯胺酶可以抑制某些癌細胞的生長，但迄今為止還沒有一家公司將這種機制轉化為一種獲得市場認可的藥物。即使我們能夠在臨牀前研究中開發出一種候選產品，我們也可能無法在人類臨牀試驗中成功地證明該產品候選產品的安全性和有效性。我們在細胞代謝途徑方面的專長，谷氨醯胺酶在這些途徑中的作用，以及精氨酸酶在抗腫瘤免疫反應中的作用，可能不會導致發現和開發商業上可行的治療癌症的產品。

我們的藥物發現和開發努力可能不會產生成功的產品候選人。

我們投入了很大一部分努力和財政資源，以確定我們最先進的產品候選產品，telaglenastat，INCB 001158和CB-280，它們分別在第二階段、第一階段/第二階段和第一階段臨牀試驗中得到評估。雖然我們認為第二階段的康塔塔試驗，如果符合其主要終點，可能足以支持FDA批准新藥申請，但FDA可能不同意，而且我們可能需要進行額外的試驗，以支持對第二或第三行治療腎癌聯合使用替拉司他司他的批准。我們已經為INCB 001158的開發和商業化簽訂了INTER合作協議。根據我們的協議，我們合作並共同資助開發國際血液學和腫瘤學適應症的INCB 001158，並且，除非我們選擇放棄我們的共同供資義務，否則InCommission將為全球開發成本的70%提供資金，其餘的30%將由我們負責。我們所有的其他項目都在進行研究和臨牀前開發。Telaglenastat和INCB 001158將與其他經批准的療法結合使用，因此，我們將依賴於與它們結合使用的藥物的持續市場供應。因此，我們將遵循的監管路徑的時間和成本仍然不確定。我們創造產品收入的能力--如果有的話在許多年內可能不會實現--將在很大程度上取決於telaglenastat和INCB 001158的成功開發和最終商業化。Telaglenastat、INCB 001158和我們可能開發的任何其他產品的成功取決於許多因素，包括以下因素：

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如果我們不及時完成這些目標中的一個或多個，或者根本沒有實現這些目標，我們可能會經歷重大的延誤或無法成功地將我們的產品候選產品商業化，這將損害我們的業務。

我們可能沒有成功的努力，以確定或發現潛在的產品候選人的臨牀發展。

我們的藥物發現工作可能無法成功地確定對治療癌症有用的化合物。我們的研究項目一開始可能在確定潛在的產品候選人方面顯示出希望，但由於一些原因，我們未能為臨牀開發提供產品候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能無法成功地識別出具有足夠潛力或生物利用度的化合物，使其成為潛在的產品候選者。此外，我們的潛在產品候選人，在進一步的研究，可能會有有害的副作用或其他負面特性。

確定新產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在產品候選人身上。如果我們不能為臨牀前和臨牀的發展找到合適的化合物，我們將無法創造產品收入，這將損害我們的財務狀況，並對我們的股票價格產生不利影響。

如果對我們的產品候選人進行的臨牀試驗未能使監管當局滿意地證明安全和有效，或在其他方面沒有產生積極的結果，我們在完成或最終無法完成產品候選產品的開發和商業化方面可能會招致額外的費用或經歷延誤。

在獲得銷售我們的產品候選產品的市場許可之前，我們必須完成臨牀前的開發，在INCB 001158的情況下，我們必須與INCB 001158一起進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，需要很多年才能完成，結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，而特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司認為自己的產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但卻未能獲得產品的市場認可。

在臨牀前測試或臨牀試驗期間，我們可能會經歷許多無法預料的事件，這些事件或試驗可能會延遲或妨礙我們獲得市場認可或將產品候選產品商業化的能力，包括：

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如果我們被要求在我們目前考慮的範圍之外對我們的產品候選人進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功地完成我們的產品候選人的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可以：

產品開發成本也會增加，如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延誤。我們不知道是否會按計劃開始任何臨牀試驗，是否需要重組，或是否會如期完成，或根本不知道。臨牀試驗的重大拖延也可以縮短我們可能擁有將產品候選產品商業化的專屬權利的任何時期，允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並可能損害我們成功地將我們的產品候選產品商業化的能力，而這些產品中的任何一種都可能損害我們的業務和經營結果。

如果我們在臨牀試驗中遇到延誤或困難，我們收到必要的監管批准可能會被延遲或阻止。

如果我們無法按照美國食品和藥物管理局(FDA)或美國以外類似的監管機構的要求，確定和註冊足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的產品候選人進行臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手可能正在為產品候選人進行臨牀試驗，這些試驗將處理與我們的產品候選人相同的適應症，而本來有資格參加我們的臨牀試驗的病人可能會報名參加競爭對手產品候選人的臨牀試驗。病人登記也受到其他因素的影響，包括：

我們不能為我們的臨牀試驗登記足夠數量的病人會導致嚴重的延誤，或者可能要求我們完全放棄一個或多個臨牀試驗。臨牀試驗中的註冊延遲可能會導致產品開發成本的增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外資金的能力。

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如果在開發過程中發現了產品候選人的嚴重不良影響或意想不到的特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或所有產品候選人的開發。

我們目前正在評估CB-280，INCB 001158和telaglenastat在第1階段，第1/2期和第2階段的臨牀試驗，分別。我們所有的其他項目都在進行研究和臨牀前開發，其失敗的風險很高。這是不可能預測什麼時候，或如果我們的任何產品候選人將證明有效或安全的人，或將獲得營銷批准。由我們的產品候選者引起的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能導致我們、任何當前或未來的合作者、機構審查委員會或管理當局中斷、延遲或停止對我們的一種或多種產品候選產品的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕市場批准。如果與我們的任何候選產品一起治療的患者會產生不良影響，就可能要求我們停止、推遲或中斷該產品候選產品的臨牀試驗，或者對我們獲得必要批准以促進該產品候選產品的開發和商業化的能力產生不利影響。如果我們的產品候選產品與不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在某些用途或亞羣體中，從風險利益的角度來看，這些不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。許多最初在治療癌症或其他疾病的早期試驗中表現出希望的藥物後來被發現會產生副作用，從而阻礙了該製劑的進一步發展。

我們正在使用telaglenastat和INCB001158進行早期臨牀試驗，我們在每個項目中都看到了一些可能或可能與研究藥物有關的不良事件，或AES。例如，在我們對替拉司他與尼沃盧馬的評價中，在聯合治療的劑量上升過程中，有一項報告顯示，3級ALT的劑量限制上升。我們治療的病人數量不足以充分評估telaglenastat和INCB 001158的安全性，隨着這些試驗的進展，我們可能會遇到頻繁或嚴重的不良事件。我們正在進行的和計劃中的Telaglenastat試驗以及我們和INCEL公司正在進行的和計劃中的INCB 001158試驗可能由於安全問題而失敗，我們可能需要放棄telaglenastat或INCB 001158的開發。由於臨牀前或臨牀上的安全問題，我們的其他研究項目可能會失敗，導致我們放棄或延遲從這些項目中選擇產品的開發。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能並不能預測以後臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測今後臨牀試驗的成功。許多製藥和生物技術行業的公司在早期發展取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們也可能面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持對某一產品的批准，在臨牀試驗進展良好之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。我們可能會在設計和執行臨牀試驗以支持營銷批准方面出現延誤。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析。許多公司認為他們的產品候選人在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但卻未能獲得產品候選人的市場許可。即使我們，或我們目前和未來的合作者認為，我們的產品候選產品的臨牀試驗結果值得市場推廣批准，FDA或類似的外國監管機構可能不同意，也可能不批准我們的產品候選人的營銷批准。

在某些情況下，由於許多因素，同一產品候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括協議中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。如果我們不能在我們的產品候選產品的臨牀試驗中獲得積極的結果，我們最先進的產品候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應地，我們的業務和財務前景將受到負面影響。

我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品候選人或指示，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或跡象。

我們的財政和管理資源有限。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能無法生產出任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排，包括我們與INCEL的協議，放棄該產品候選人的寶貴權利，如果在這種情況下，我們保留該產品候選人唯一的開發和商業化權利將更為有利。此外，根據我們與INCEL的協議，INCEL有權在血液學和腫瘤學的適應症方面商業化INCB 001158。如果INTER未能成功地將INCB 001158商業化，我們可能無法從我們與INCEL的合作中實現全部價值。

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即使我們的任何一個產品候選人獲得了市場營銷的批准，我們或其他人可能會發現該產品的有效性不如以前所認為的那麼有效，或者造成了以前沒有確定過的不良副作用，這可能會損害我們或任何未來合作者的能力，從而使產品的市場營銷能力受到損害。

我們的產品候選產品的臨牀試驗是在一組已經同意進入臨牀試驗的仔細定義的患者中進行的。因此，我們的臨牀試驗，或任何未來合作者的臨牀試驗，都有可能表明產品候選人的明顯的積極效應，如果有的話，這種效應大於實際的積極效應，或者沒有發現不良的副作用。如果在獲得產品候選人批准後，我們或其他人發現該產品的效果不如先前所認為的那麼有效，或造成了以前未確定的不良副作用，則可能發生下列任何一種不良事件：

即使我們的任何產品候選人獲得營銷批准，他們可能無法達到市場接受程度的醫療保健專業人員，病人，第三方支付人和其他在醫學界的商業成功所必需的程度。

如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，他們可能無法獲得醫療專業人員、病人、第三方支付人和其他醫療機構的足夠市場認可，以使我們在商業上取得成功。例如，目前對於某些疾病和條件的癌症治療，如化療和放射治療，在醫學界已經建立起來，醫生可能繼續依賴這些治療。如果我們的產品候選人沒有達到足夠的接受水平，我們可能不會產生大量的產品收入來盈利。我們的產品候選產品的市場接受程度，如果獲準商業銷售，將取決於多個因素，包括：

如果我們今後無法建立足夠的銷售和營銷能力，或有選擇地與第三方達成協議，銷售和推銷我們的產品候選人，那麼，如果我們的產品候選人獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有藥品銷售、營銷或分銷方面的經驗。為了在任何我們保留銷售和營銷職責的認可產品上取得商業成功，我們必須發展一個強大的銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給其他第三方。對於我們在血液學和腫瘤學方面的小分子精氨酸酶抑制劑，包括INCB 001158，除非我們建立我們自己的銷售和營銷能力，否則我們將非常依賴INCEL的銷售和營銷基礎設施來有效地將這些產品商業化。在未來，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以銷售我們的一些產品候選人，如果和何時獲得批准。

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建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方作出安排來執行這些服務，都涉及到風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的推出。如果我們為其招聘銷售人員並建立營銷能力的產品在商業上的推出被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

可能妨礙我們自己將產品候選人商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議來提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品對我們的盈利能力可能會低於我們自己開發的任何產品的市場和銷售。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，銷售和銷售我們的產品候選人，或者無法按照對我們有利的條件這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能沒有投入必要的資源和注意力來有效地銷售和銷售我們的產品。如果我們不建立成功的銷售和營銷能力，無論是我們自己或與第三方合作，我們將無法成功地商業化我們的產品候選人。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人發現、開發或比我們更成功地將產品商業化。

新藥的開發和商品化具有很強的競爭力。其他人的研究和發現可能會帶來突破，這可能會使我們的產品在產生收入之前就過時了。我們目前的產品候選人面臨競爭，我們今後可能尋求開發或商業化的任何產品候選人都將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。一些大型製藥和生物技術公司目前正在銷售和銷售產品，或正在開發治療癌症跡象的產品，我們正在集中精力進行產品開發。其中一些有競爭力的產品和療法是建立在與我們的方法相同或相似的科學方法的基礎上的，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究組織。

我們正在開發治療各種癌症的產品候選產品。有各種各樣的可用於治療癌症的藥物療法。在許多情況下，這些藥物是聯合使用，以提高療效。目前批准的一些藥物療法是品牌的，並受到專利保護，而另一些是在通用的基礎上提供。其中許多已獲批准的藥物是公認的治療方法，並被醫療保健專業人士、病人和第三方付費者廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品.我們預計，如果我們的產品候選人獲得批准，他們的價格將大大高於有競爭力的仿製產品。這可能使我們難以實現我們的商業戰略，使用我們的產品候選組合與現有的療法，或取代現有的療法，我們的產品候選。

也有許多產品在臨牀前和臨牀上由第三方開發，通過靶向細胞代謝來治療癌症。我們在腫瘤免疫學、腫瘤代謝和/或其他正在開發的先進癌症治療產品領域的主要競爭對手包括Agios製藥有限公司、阿庫斯生物科學公司、AstraZeneca plc、Boehringer Ingelheim GmbH、拜耳製藥公司、Bristol-Myers Squibb公司、Celgene公司、Corvus製藥公司、Eisai Co.有限公司、Eli Lilly and Company、葛蘭素史克公司、免疫醫學公司、英塞公司、易卜生公司、伊特奧斯治療公司、默克公司、默克蓋亞公司、Nektar治療公司、諾華公司、國際公司、輝瑞公司、羅氏控股公司、羅氏製藥有限公司。和辛尼科製藥公司

我們在囊性纖維化領域的主要競爭對手包括AbbVie公司、Ait治療學公司、Corbus製藥公司、Flatley探索實驗室、LLC、Galapagos NV、Novartis AG、Novoteris、LLC、ProQR治療學公司、Transform Bio公司和Vertex製藥公司。

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我們的競爭對手可能會開發出比我們正在開發的任何產品更有效、更安全、更方便或更便宜的產品，或者會使我們的產品候選產品過時或缺乏競爭力。此外，我們的競爭對手可能會發現比我們的方法更有效地測量代謝途徑的生物標記物，這可能使他們在開發潛在產品方面具有競爭優勢。我們的競爭對手也可能比我們的產品更早獲得FDA或其他監管機構的市場批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和銷售核準產品方面擁有大量的財政資源和專門知識。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方可以與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

即使我們能夠將任何產品的候選產品商業化，這些產品也可能受制於不利的定價法規、第三方補償做法或醫療改革舉措，這將損害我們的業務。

管制新藥的市場批准、定價和報銷的規定因國而異。在美國，新的和未來的立法可能會極大地改變批准要求，可能涉及額外的費用，並在獲得批准方面造成延誤。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能上市。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或產品許可獲得批准後開始的.在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步營銷批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可能在某一特定國家獲得藥品的銷售批准，但隨後受到價格管制的限制，這些規定可能會拖延其商業推廣，可能會拖延很長時間，並對我們在該國銷售藥物所能產生的收入產生不利影響。不利的定價限制可能會妨礙我們從一個或多個產品候選產品中商業化併產生收入的能力，即使我們的產品候選人獲得了營銷許可。

我們成功地將任何產品的候選產品商業化的能力也將在一定程度上取決於政府保健項目、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的補償程度。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。美國醫療行業和其他地方的一個重要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定價格的折扣，並對醫藥產品的收費提出質疑。對於我們商業化的任何產品，可能無法得到補償，如果可以得到補償，補償的水平可能是不夠的。報銷可能影響任何產品的需求，或價格，任何產品的候選人，我們獲得營銷批准。如果補償是不可得的，或只能在有限的水平，我們可能無法成功商業化任何產品的候選產品，我們獲得營銷批准。

在獲得新批准的產品的報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似的管理當局批准該產品的目的更有限。此外，獲得補償的資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費用的費率支付任何產品。如果適用的話，新藥物的臨時償還水平也可能不足以支付我們的費用，也可能不會成為永久性的。償還率可能因藥物的使用和使用的醫療情況而異，可以根據已經為較低成本的產品或程序確定的償還水平，也可以納入其他服務的現有付款。藥品的淨價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣，以及通過今後放鬆目前限制從可能以低於美國價格出售藥品的國家進口藥品的任何放鬆措施來降低。第三方支付者在制定自己的報銷政策時往往依賴於醫療保險保險政策和支付限制。我們無法及時從政府資助的項目和私人支付者那裏獲得我們開發的任何批准產品的覆蓋範圍和盈利支付率，這可能會對我們的經營結果、我們籌集資金的能力、我們批准的產品商業化所需的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

此外，鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升，政府對藥品定價做法進行了更嚴格的審查。這種審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，並改革政府的藥品項目報銷方法。我們繼續監察和評估這些立法行動的潛在影響及其對我們的業務和業務的影響。

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針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制任何我們可能開發的產品候選產品的商業化。

我們面臨與在人類臨牀試驗中測試我們的產品候選產品有關的產品責任暴露的內在風險，如果我們在商業上銷售任何經批准後可能開發的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為我們的產品候選人造成傷害的索賠辯護，我們可能會承擔大量的責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

雖然我們維持產品責任保險的承保額高達每宗申索1，000萬元及合計，但可能不足以支付我們可能招致的所有負債。我們預計，我們將需要擴大我們的保險範圍，因為我們繼續臨牀試驗，如果我們成功地商業化任何產品。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

如果我們不遵守環境、健康和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或承擔可能損害我們的業務的費用。

我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的行動包括使用危險和易燃材料，包括化學品和生物及放射性材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們設有工人補償保險，以支付我們在工作場所因僱員受傷而可能招致的費用及開支，包括因使用危險物料而引致的費用，但這項保險未必足以應付潛在的責任。我們不為可能就我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和條例也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與我們依賴第三方有關的風險

我們依靠第三方來進行我們的臨牀試驗，以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，並製造我們的產品候選產品，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在完成這些試驗、研究或測試的最後期限之前完成這些試驗、研究或測試。

我們目前依賴並期望繼續依靠第三方，例如我們的合作者、合同研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀調查員，進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面。這些第三方中的任何一方可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不成功地履行他們的合同職責，不遵守預期的最後期限，或者按照我們規定的要求或我們所聲明的協議進行臨牀試驗，我們將無法或在獲得我們的產品候選人的營銷批准方面被拖延，我們將無法或在我們成功地將我們的產品候選人商業化的努力中被拖延。此外，這些第三方也可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果我們需要作出替代安排，就會推遲我們的產品開發活動。

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我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行，並確保我們的合同研究機構進行的所有臨牀試驗活動都遵守適用的法律和條例，並以合乎道德和合規的方式進行。此外，FDA要求我們遵守通常被稱為良好臨牀做法的標準，以便進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。我們還必須登記正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果張貼在政府贊助的數據庫上，可在一定時間內查閲www.clinicaltrials.gov。我們或任何代表我們工作的第三方如不這樣做，可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。

我們沒有任何製造設施。我們目前依賴並期望繼續依賴第三方製造商來製造我們的產品候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗，以及商業供應我們獲得營銷批准的任何這些產品候選產品。到目前為止，我們已經或計劃從第三方製造商那裏獲得或計劃為我們目前和計劃中的臨牀試驗獲得用於telaglenastat、INCB 001158和CB-280的材料。我們已聘請第三方製造商，以獲得有效成分為Telaglenastat，INCB 001158和CB-280，用於臨牀前測試和臨牀試驗。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議，我們以定購方式購買我們所需的藥品供應。

我們可能無法與第三方製造商簽訂協議，或以可接受的條件這樣做.即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守美國現行的良好製造規範要求，或CMMP，或美國以外類似的法律和法規要求。我們或第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品候選產品、限制操作和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品候選產品的供應產生不利影響，損害我們的業務和經營結果。

我們可能開發的任何產品都可能與其他產品候選人和產品競爭，以獲得進入這些生產設施的機會。有有限數量的製造商，他們運作的cgmp，並可能有能力為我們製造。

任何表現方面的失敗，我們現有的或未來的製造商可能會延遲臨牀開發或營銷批准。我們目前沒有安排大量藥物的多餘供應。如果我們目前的任何一個合同製造商不能按照協議履行，我們可能需要更換該製造商。雖然我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的產品候選，但我們可能會招致額外的成本和延誤，以確定和資格的任何這樣的替換。

我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選人或產品可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准的任何產品商業化的能力產生不利影響。

我們目前也依賴並期望繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗儲存和分配藥品供應。這些第三方的任何表現失敗都可能推遲臨牀開發或對我們的產品候選產品的營銷批准，或使我們的藥物商業化，造成額外的損失，並使我們失去潛在的收入。雖然我們相信有幾個潛在的替代第三方可以為我們的臨牀試驗儲存和分發藥物供應品，但我們在確定和鑑定任何此類替代藥物方面可能會招致額外的費用和延誤。

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我們的精氨酸酶抑制劑計劃在血液學和腫瘤學的適應症，包括INCB 001158，部分依賴於INCEL的成功發展和商業化的及時。如果INCEL不為INCB 001158的發展投入足夠的資源，不成功，或者選擇終止與我們的協議，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。

我們已經簽訂了INCES合作協議，根據該協議，我們已授予INCEL獨家全球許可證，用於開發和商業化用於血液學和腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑，其中包括INCB 001158，目前正在進行1/2階段的臨牀試驗。

根據該協議，我們將與INCEL共同開展INCB 001158的開發，並與INTER公司領導全球開發活動。除非我們選擇不承擔共同出資的義務，否則INTER將承擔全球開發成本的70%，其餘30%由我們負責。如果我們在臨牀開發或商業化戰略上不同意INTER公司的意見，我們可以將分歧擴大到聯合指導委員會的代表那裏以供解決。我們和INTER有義務以善意的努力來解決這些爭端；然而，在出現僵局的情況下，INTER將擁有決定性的投票權。如果協議被終止，而不是由於我們的違約，對於一個或多個產品或國家，終止的產品和國家的所有權利都歸還給我們。由於若干重要因素，INCEL的合作可能無法在臨牀上或商業上取得成功，其中包括：

在2020年4月，我們向舊金山縣加州高等法院提出了對INCEL的投訴，聲稱因INCEL未能支付兩筆我們認為應根據Incel協作協議支付的里程碑付款而違反了合同。如果我們因INCES違約而終止與INCEL的協議，或者INCEL無緣無故地終止協議，我們可能會延遲恢復INCB 001158的權利，而INCB 001158的開發和商業化將被推遲、限制或終止，因為我們可能沒有足夠的財政資源或能力來獨自繼續開發和商業化。

INCEL可能與第三方進行一項或多項交易，包括合併、合併、重組、出售大量資產、出售大量股票或其他控制方式的改變，這可能轉移其管理層的注意力，並對INCEL留住和激勵關鍵人員的能力產生不利影響，這些人員對小分子精氨酸酶抑制劑計劃的持續發展非常重要。此外，任何此類交易的第三方都可以重新確定INTER的開發計劃的優先順序，這可能會延遲我們項目的開發，或者導致INCEL終止協議。

我們過去和將來可能會有選擇地建立合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立它們，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和潛在的商業化我們的產品候選人將需要大量額外的現金來支付費用。除了我們與INCEL的合作外，對於我們的一些產品候選人，我們可能決定與更多的製藥和生物技術公司合作，以開發這些產品的候選產品並將其商業化。

根據現有的許可協議，我們也可能受到限制，不能從事研究和開發活動，也不能按某些條件與潛在的合作者簽訂協議。例如，根據我們與SymBioScience的許可協議，我們已同意不在該協議範圍之外開發用於人類醫療保健的任何其他精氨酸酶抑制劑。此外，根據我們與INCEL的協議，我們不允許開發任何殘留的精氨酸酶抑制劑(除INCB 001158外，由我們保留用於研究和開發非血液學/腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑)，除血液學和腫瘤學之外的特殊孤兒適應症外，我們不允許開發任何適應症。

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在尋找合適的合作者方面，我們面臨着巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國以外的FDA或類似的監管機構批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向病人交付此類產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、技術所有權方面存在的不確定性，如果對這種所有權提出質疑，而不考慮挑戰的優點、行業和一般市場條件，這種可能性就可能存在。協作者還可以考慮其他產品候選方案，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。

合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的數量減少。

如果我們決定與任何其他第三方就我們的任何開發項目或產品候選人進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本不可能就合作進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不削減開發計劃或我們尋求合作、減少或推遲其開發計劃或其他一個或多個開發計劃的產品候選人，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的產品候選人，或將他們推向市場並創造產品收入。

在我們加入任何其他合作的範圍內，我們可能依賴於這樣的合作來開發和商業化我們的產品候選人。如果這些合作不成功，我們可能無法利用我們的產品候選人的市場潛力。

我們可以有選擇地尋找更多的第三方合作者來開發和商業化我們的產品候選人。我們目前和未來的合作伙伴包括大型和中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。根據這些安排和任何潛在的未來安排，我們將有限地控制資源的數量和時間，我們的合作者將致力於我們的產品候選人的開發或商業化。我們能否從這些安排中獲得收入，將取決於我們的合作者能否成功地履行這些安排中分配給他們的職能。

涉及我們的產品候選人的合作，包括我們與INCEL的合作，給我們帶來了許多風險，包括：

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我們已經獲得了一系列精氨酸酶抑制劑的許可，作為我們努力為精氨酸酶項目開發產品候選產品的一部分，我們在很大程度上依賴於該項目的授權。如果這一許可終止，我們的業務可能會受到損害.

我們的內部電腦系統，或我們的臨牀研究機構或其他承包商或顧問所使用的系統，可能會發生故障或遭受安全破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們的臨牀研究組織和其他我們所依賴的第三方系統，很容易受到計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電力故障、網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內人員或我們組織內部系統的訪問所造成的損害。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或破壞的風險，隨着來自世界各地的企圖和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而普遍增加。雖然我們迄今還沒有經歷過任何這樣的物質系統故障或安全破壞，但如果這種事件發生並在我們的業務中造成中斷，可能會對我們的開發程序和業務運作造成實質性的破壞。例如，從已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。同樣，我們依靠第三方來製造我們的產品候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們未來產品候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

與我們的知識產權有關的風險

最近美國法院的法律和裁決使我們很難預測專利將如何在我們的行業中發放或執行。

美國和其他國家對專利法或專利法的解釋的變化可能對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。最近，專利法和美國專利和商標局(USPTO)的規則發生了許多變化，這可能對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，2011年簽署成為法律的“萊希-史密斯美國發明法案”(Leahy-Smith America Instituents Act)包括了從“先發明”制度向“第一文件”制度的過渡，並改變了所頒發的專利受到挑戰的方式。某些變化，如政黨間審查程序的啟動，於2012年9月16日生效。與“美國發明法”相關的專利法的實質性修改可能會影響我們獲得專利的能力，如果獲得專利，我們可能會在訴訟或授予後程序中執行或辯護，所有這些都會損害我們的業務。

此外，從事生物製劑和藥品開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。最高法院最近裁定了兩起涉及診斷方法索賠和“基因專利”的案件。2012年3月20日，最高法院在Mayo合作服務訴普羅米修斯實驗室(Prometheus Lab，Inc.)一案中發佈了一項裁決。普羅米修斯案涉及針對患者體內代謝產品的專利索賠，以優化患者的藥物劑量。根據最高法院的説法，增加諸如“管理”或“確定”等被充分理解的常規或常規活動，不足以將本來不符合專利資格的自然現象轉變為符合專利資格的主題。2012年7月3日，USPTO發佈了指導意見，指出對自然規律、自然現象或抽象概念提出的程序要求不包括將自然原則納入所稱發明的其他要素或步驟，從而使自然原則得到實際應用，索賠額大大超過自然原則本身，因為應拒絕將其適用於非法定主題事項。2013年6月13日，最高法院在“分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，或Myriad Genetics，Inc.”案中作出裁決，該案涉及Myriad Genetics公司持有的專利主張。與乳腺癌易感基因BRCA 1和BRCA 2有關。霍爾德認為，自然存在的DNA的分離片段，如構成BRCA 1和BRCA 2基因的DNA，並不是符合條件的專利，但互補DNA是一種人工構造，可能是由基因的RNA轉錄本產生的，可能具有專利資格。

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我們不能向你保證，我們為我們的技術和產品尋求專利保護的努力不會受到上述決定、其他情況下的裁決或USPTO發佈的指南或程序的改變的負面影響。我們無法完全預測最高法院在普羅米修斯和米利亞德案中的裁決可能對生命科學公司今後獲得或執行與其產品和技術有關的專利的能力產生何種影響。

此外，儘管最高法院在myriad案中認為，自然存在的DNA的分離部分不符合專利資格，但某些第三方可能會指控，我們可能從事的活動侵犯了其他與基因相關的專利主張，我們可能認為有必要通過主張非侵權和/或無效地位來為自己辯護，或支付獲得這些權利主張的許可。在上述任何一種情況下，或在涉及第三方知識產權的其他情況下，如果我們未能就專利侵權的要求進行辯護，我們可能被迫支付損害賠償或受到禁制令，這將阻止我們使用專利的標的物。這樣的結果可能會損害我們的生意。

如果我們被指控侵犯第三方的知識產權，我們的生意就會受到損害。

我們的研究、開發和商業化活動可能被指控侵犯其他各方擁有的專利、商標或其他知識產權。我們的某些競爭對手和該行業的其他公司擁有大量的專利投資組合，並可能試圖利用專利訴訟作為獲取競爭優勢的手段。我們可能是這類訴訟的目標。即使我們即將提出專利申請，也可能與我們的競爭對手的活動有關，因而不會阻嚇對我們的訴訟。參與這類訴訟的風險也可能增加，因為我們作為一家上市公司變得更加引人注目，並進入新的市場和為我們的產品候選人申請。也可能有與我們的技術相關的專利和專利申請，或者我們不知道的產品候選產品。例如，某些相關的專利申請可能已經提交，但沒有公佈。如果存在這樣的專利，或者如果某一專利對其中任何一項專利申請作出裁決，則可以對我們提出該專利。第三方可以向我們提出索賠，這將使我們承擔大量費用，如果對我們的索賠是成功的，我們可能會支付大量的損害，包括三倍的損害賠償和律師費故意侵權。這種訴訟的辯護也會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。此外，如果對我們提起知識產權侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲對訴訟標的產品的研究、開發或銷售。

由於侵權索賠，或為了避免潛在的索賠，我們可能選擇或被迫向第三方申請知識產權許可。這些許可證可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可證也很可能要求我們支付許可費或版權費，或者兩者兼而有之，而授予我們的權利可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可以獲得對同一知識產權的許可。最終，如果由於實際或威脅的侵權要求，我們無法以可接受的條件獲得相關知識產權的許可，我們可能無法將產品候選品和/或技術商業化，或被迫停止業務的某些方面。此外，如果我們試圖修改產品候選和/或技術，或開發其他方法或產品，以應對侵權索賠或避免潛在的索賠，我們可能會招致大量費用，在產品引進方面遇到延誤或銷售中斷。

我們可能會捲入其他訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴和耗時的，一個不利的結果可能會損害我們的業務。

除了可能對我們提出的侵權訴訟之外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方，包括當事人之間的複審程序、批出後的複審程序、USPTO宣佈的派生程序以及在外國就我們目前或未來的技術或產品候選或產品的知識產權提起的類似程序。任何專利訴訟或其他訴訟程序，即使對我們有利，也會給我們帶來很大的代價。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源大大增加。專利訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的知識產權，包括可能向我們頒發或獲得許可的專利。因此，我們可能需要提出索賠，以努力制止第三方侵權或未經授權的使用。任何此類索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，包括聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權的主張。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司，而且耗時，即使我們是成功的，任何金錢損害賠償或其他補救辦法，我們可能得到的可能是沒有商業價值的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們聲稱的知識產權無效或不可執行，或以我們的知識產權不包括其技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。在任何訴訟或辯護程序中作出不利的裁定，都可能使我們的知識產權處於無效或狹義解釋的危險之中，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。

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如果我們的專利或其他知識產權的廣度或力量受到損害或威脅，它可能允許第三方將我們的技術或產品商業化，或導致我們無法在不侵犯第三方知識產權的情況下將我們的技術和產品商業化。此外，第三方可能被勸阻不與我們合作。

USPTO或其外國對應方提出的干涉或派生程序可能是確定發明相對於我們專利申請的優先權所必需的，我們也可能參與其他程序，例如在USPTO或其外國對應方面前的複審程序。由於製藥領域的激烈競爭，這類訴訟的數量可能會增加。這可能會延誤對我們待決專利申請的起訴，或影響我們將來可能獲得的任何專利的有效性和可執行性。此外，任何此類訴訟、提交或訴訟程序都可能對我們產生不利影響，即使成功，也可能給我們的管理層帶來大量費用和分散精力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，與我們經營領域有關的知識產權法仍在演變，因此，我們行業中的專利和其他知識產權地位可能會發生變化，而且往往是不確定的。我們可能無法在任何這些訴訟或其他努力保護我們的技術，損害或其他補救措施，如果任何，可能沒有商業價值。在這類訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負值，我們普通股的市場價格可能會受到重大損害。

我們可能無法在世界各地保護或充分利用我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

在全世界範圍內，對我們的所有技術、產品候選產品和產品申請、起訴、辯護和強制執行專利的費用都會高得令人望而卻步。因此，我們在美國和某些外國司法管轄區提出專利申請，以保障我們的專利地位，而不能保證我們會獲得所需的專利保護，以保障我們在所有主要市場的競爭地位。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們可以獲得專利保護但執行力度不如美國的地區。這些產品可能與我們目前和未來的產品在我們沒有任何已頒發專利的地區競爭，我們的專利主張或其他知識產權可能不具有效力，也不足以防止它們相互競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成專利的強制執行和其他知識產權保護，這可能使我們很難制止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的所有權的競爭產品。某些國家的法律制度使得藥品和服務難以或不可能獲得專利保護。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並可能使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

即使我們確實在外國法域獲得專利，其中某些國家的法律制度也可能要求我們，作為例子，通過一個由當地投資者部分擁有的實體開展業務，或以我們目前運作的法域不需要的方式向當地夥伴授予許可權利。上述要求可能限制我們充分利用產品候選人和專利並在今後將其貨幣化的能力，並可能給我們在這些法域的執法工作帶來更多困難。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的一些技術和產品候選人申請專利之外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密和發明轉讓協議，要求他們為我們分配他們在工作過程中開發的任何發明。然而，我們不能保證我們已經與可能或已經接觸到我們的商業機密的每一方簽署了這些協議，或者我們執行的協議將提供充分的保護。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。因此，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。監察未經授權的披露是困難的，我們不知道我們為防止這類披露而採取的程序是否足夠或會否足夠。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外, 美國境內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業機密。如果我們作為商業機密所保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們沒有權利阻止它們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露，或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

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如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務也可能受到損害。

我們的商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。為了執行我們的商標權和防止侵權，我們可能需要向第三方提出商標索賠或發起商標反對程序。這既昂貴又費時，特別是對於我們這樣規模的公司.此外，在侵權訴訟中，法院可裁定本公司的商標無效或不可執行，或拒絕阻止對方使用所涉商標。我們可能無法保護我們對這些和其他商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場上建立潛在的合作伙伴或客户的名稱識別。我們目前在美國沒有任何註冊商標。任何商標申請在美國和其他外國司法管轄區，我們可以提出，可能不允許或隨後可能被反對。此外，生物製藥領域的其他公司可能正在使用與我們類似的商標，今後可能聲稱我們使用該商標侵犯或以其他方式侵犯了它們的商標。從長遠來看，如果我們不能建立基於我們的商標和商品名稱的名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到損害。

第三方可以對我們開發的發明主張所有權或商業權利。

第三方將來可能對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。在某些情況下，可能沒有適當的書面規定來明確處理合作可能產生的知識產權的解決問題。如果我們不能成功地談判我們合作產生的發明的充分所有權和商業權利，或者如果在合作過程中發展的知識產權出現了其他爭端，我們利用這些發明的市場潛力的能力就可能受到限制。

此外，我們可能會面對第三者的申索，指我們與僱員、承建商或顧問簽訂的合約，規定他們有責任將知識產權轉讓給我們，這些協議是無效的，或與先前或相互競爭的轉讓合約義務相牴觸，這可能會導致與我們所發展的知識產權有關的所有權糾紛，或會發展及幹擾我們取得這些發明的商業價值的能力。為了解決所有權糾紛，訴訟可能是必要的，如果我們不成功，我們可能無法使用某些知識產權，也可能失去我們在該知識產權中的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

與產品候選方的監管審批及其他法律法規相關的風險

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴的、耗時的和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或全部產品候選產品商業化的批准。如果我們或我們的合作者無法獲得或拖延獲得所需的監管許可，我們將無法將產品候選產品商業化或推遲商業化，我們的創收能力也將受到損害。

我們的產品候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國林業發展局和其他國家和類似機構的全面監管。如果不能獲得產品候選產品的市場許可，我們將無法將產品候選產品商業化。我們還沒有從任何管轄範圍內的監管機構那裏獲得任何產品候選產品的銷售許可。我們只有有限的經驗，在歸檔和支持的申請，以獲得營銷批准，並期望依賴第三方合同研究機構，以協助我們在這一過程。要獲得監管批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向各監管機構提供各種治療指示的輔助信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管批准還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。我們的產品候選產品可能無效，可能只是中度有效，或可能被證明具有不良或無意的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得營銷批准或防止或限制商業用途的特性。

無論是在美國還是在其他地方，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要許多年，而且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。我們不能向你保證，我們將獲得任何營銷批准在任何地區。在開發期間，市場批准政策的變化，附加法規或條例的修改或頒佈，或對提交的每一項產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕出現延誤。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有很大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要進行更多的臨牀前或其他研究和臨牀試驗。此外，對從臨牀前測試和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止對產品候選產品的市場批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，使批准的產品不具有商業可行性。

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我們獲得市場推廣許可的任何產品候選人都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得市場認可的任何產品，以及生產過程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和此類產品的推廣活動，都將受到FDA和其他監管機構的不斷要求和審查。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊和上市要求、cGMP要求、質量保證和相應的記錄和文件維護，以及關於向保健專業人員分發樣本和保存記錄的要求。即使獲得了產品候選產品的營銷批准，該批准也可能受制於可能銷售該產品的指定用途或批准條件的限制，或包含對昂貴的營銷後測試和監督的要求，以監測該藥品的安全性或有效性。FDA對藥品的批准、銷售和推廣進行了嚴格的監管，以確保藥品的銷售只針對經批准的適應症，並符合經批准的標籤的規定。FDA對製造商在標籤外使用方面的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不將我們的產品推銷給他們認可的適應症，我們可能會因為標籤外的營銷而受到執法行動的影響。

此外，後來發現我們的產品、製造商或製造過程中以前未知的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能導致：

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入的減少。

醫療保健提供者，醫生和第三方支付在推薦和處方的任何產品候選人，我們獲得營銷批准的首要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能限制我們銷售、銷售和分銷藥品的商業或金融安排和關係，而我們通過這些安排獲得了營銷許可。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：

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努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果我們的業務被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在政府資助的醫療項目之外，例如醫療保險和醫療補助、轉移、監禁、誠信監督和報告義務，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。如果發現任何保健專業人員或我們希望與之做生意的其他提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。

最近頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得產品候選人的營銷批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，這些變化可能會阻止或推遲對產品候選人的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得市場營銷批准的產品候選人的能力。

2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法案”或“醫療保健現代化法案”改變了醫療保險涵蓋和支付藥品的方式。這項立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險範圍，並採用了一種新的報銷方法，其依據是醫生給藥藥品的平均銷售價格。此外，這項立法規定了限制任何治療類藥物數量的權力。降低成本的倡議和這項立法的其他規定可能會降低我們獲得的任何批准產品的覆蓋面和價格。雖然“醫療保險現代化法案”只適用於醫療保險受益人的藥物福利，但私人支付者在制定自己的償還率時往往遵循醫療保險的保險政策和付款限制。因此，“醫療保健現代化法”導致的任何補償減少都可能導致私人支付者的付款減少。

此外，經2010年“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，或2010年頒佈的“公共醫療保健和教育協調法”，在政府和私營保險公司資助醫療保健的方式方面發生了一些重大變化。在廢除或廢除和取代“PPACA”的努力中，仍有重大進展，並圍繞着繼續開展立法活動。由於這些努力，PPACA的未來存在很大的不確定性。

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自2017年1月以來，特朗普總統簽署了“行政命令”，旨在推遲執行“反腐敗法”的任何特定條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的某些醫療保險要求。例如，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消，對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，自2021年1月1日起，還取消了醫療保險税。此外，醫療保險和醫療補助服務中心發佈了最後一條規則，該規則將於2020年計劃生效，使各州在為個人和小團體市場中的保險公司設定基準方面具有更大的靈活性，這可能會放鬆“公共醫療保險和醫療補助法”規定的通過此類市場銷售計劃所需的基本健康福利。特朗普政府還宣佈，它將停止向保險公司支付的費用分攤削減(CSR)付款，直到國會批准為企業社會責任支付撥款。社會責任付款的損失預計將增加根據“社會責任和社會責任法”規定的合格保健計劃簽發的某些保單的保險費。參議院已經提出了一項兩黨共同撥款用於支付企業社會責任的法案，但該法案的前景尚不明朗。此外，每個國會兩院都提出了多項法案，旨在廢除或廢除和取代部分的PPACA。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但已簽署了幾項法案，影響根據PPACA實施某些税收。“税法”包括一項廢除的規定，自2019年1月1日起生效。, PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實行的以納税為基礎的分擔責任支付，通常被稱為“個人授權”。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，PPACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“PPACA”的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求調遣令複審此案的請求，並撥出一小時時間進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前尚不清楚訴訟和其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA。我們繼續評估PPACA的潛在影響，以及它對我們業務的可能廢除或替代。

政策上的改變，包括可能修改或廢除所有或部分“公共醫療保健法”或實施新的保健立法，可能會使保健制度發生重大變化，使我們無法產生收入、獲得利潤或使藥物商業化。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致產品需求減少或產品價格降低，或增加價格壓力。

此外，鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升，政府對藥品定價做法進行了更嚴格的審查。這種審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，並改革政府的藥品項目報銷方法。例如，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案，以及增加患者獲得成本較低的仿製和生物相似藥物的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會發出了藥品定價的“原則”，呼籲通過立法，除其他外，限制醫療保險D部分受益人的自掏腰包藥房費用，為D部分受益人每月自掏腰包支出設定上限，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格和降低自掏腰包的藥品成本，其中還提出了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低其產品清單價格的建議。, 降低消費者支付藥品的自掏腰包成本。衞生和公共服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有權力下實施了其他措施。國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。此外，已經並將繼續在州一級採取類似舉措，以減少藥品費用。

“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”於2020年3月簽署成為法律，旨在向受冠狀病毒流行影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的醫療保險減支計劃，並將減支計劃延長一年，至2030年。有可能採取更多的政府行動來對付冠狀病毒大流行。我們預計，今後可能採取的醫療改革措施可能會對我們的整個行業以及我們維持或增加我們成功商業化的任何產品候選產品的能力產生重大不利影響。

已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和推廣活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，或者這些變化對我們的產品候選人的營銷批准會有什麼影響，如果有的話。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後測試及其他要求的限制。

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與員工事務和管理增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住我們的高級管理團隊，並吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴我們的高級管理團隊，以及我們研發團隊的其他主要成員。我們所有的行政人員都是“隨意”僱用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人的服務可能妨礙我們實現研究、發展和商業化目標。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，這可能會限制他們向我們提供。

我們期望擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

我們期望擴大我們的業務範圍，特別是在藥物開發、監管事務、銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理預期的業務擴展，也無法招聘和培訓更多的合格人員。此外，我們業務的預期擴展可能會導致大量費用，並可能挪用我們的管理和業務發展資源。例如，我們的設施費用可能會增加或減少，這將取決於我們可能不時簽訂的任何設施租賃或轉租的時間和條款。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營。

我們可能從事的收購可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，或減少我們的財政資源。

在未來，我們可能進行交易，以獲得其他業務，產品或技術。因為到目前為止，我們還沒有進行任何收購，所以我們成功收購的能力還沒有得到證實。如果我們確實找到合適的候選人，我們可能無法在有利的條件下進行這樣的收購，或者根本不可能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，這些交易可能會被客户或投資者負面看待。我們可能決定因收購或向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券而產生債務，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因未被發現的被收購業務的責任而蒙受損失，而這些責任不包括在我們可能從賣方那裏獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和非破壞性的方式成功地將所獲得的人員、技術和業務整合到我們現有的業務中。收購也可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的開支，減少可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時機或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們的業務在國際上的擴展使我們面臨着與在全球各地開展業務有關的商業、監管、政治、操作、金融和經濟風險。

我們的業務戰略包括國際擴張，包括與全球服務供應商、分銷商和製造商建立和保持關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

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英國退出歐盟(通常被稱為英國退歐)，可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

繼2016年公投結果之後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，通常被稱為英國退歐。根據聯合王國和歐洲聯盟之間商定的正式退出安排，聯合王國將接受2020年12月31日之前的過渡期，在此期間，歐洲聯盟的規則將繼續適用。預計在過渡期結束後，聯合王國和歐洲聯盟之間將繼續就聯合王國與歐洲聯盟之間的海關和貿易關係進行談判。

在過渡時期之後，聯合王國將繼續執行哪些歐盟法律和條例(包括金融法律和條例、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、衞生和安全法律和條例、移民法和就業法)，這可能會對聯合王國的外國直接投資產生不利影響，增加成本，抑制經濟活動和限制獲得資本。過渡時期後聯合王國與歐盟的法律、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大的貨幣波動和/或以其他方式對貿易協定或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。

這些事態發展，或任何一種可能發生的事態發展，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能大大減少全球市場的流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場上運作的能力。特別是，它還可能導致聯合王國金融和銀行市場以及歐洲監管進程出現相當大的不確定性。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。

如果聯合王國和歐洲聯盟無法就可接受的退出條件進行談判，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，聯合王國與其他歐盟成員國或歐洲經濟區或歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國與歐洲聯盟之間達成的任何協議(或缺乏協議)，尤其是英國在過渡期後保留進入歐盟市場的任何安排。

這種退出歐洲聯盟的做法是前所未有的，尚不清楚聯合王國進入歐洲聯盟內的商品、資本、服務和勞工單一市場或單一市場以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們。

與我們普通股有關的風險

我們的普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大的損失。

我們的股價過去一直在波動，將來可能會波動。整個股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者對我們普通股的投資可能會遭受損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

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