美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
(第一標記)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
截至2020年3月31日止的季度
或
☐ |
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金檔案號碼:001-37813
賽羅斯製藥公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
|
45-3772460 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) |
|
(國税局僱主) (識別編號) |
|
|
|
劍橋公園路35號,4TH地板 馬薩諸塞州劍橋 |
|
02140 |
(首席行政辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
(617) 744-1340
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
職稱 |
|
交易符號 |
|
註冊的各交易所名稱 |
普通股,面值0.001美元 |
|
SYRS |
|
納斯達克全球精選市場 |
(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限);(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的約束。是☑不☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是☑不☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型速動成型機 |
☐ |
|
|
|
加速機 |
☑ |
非加速濾波器 |
☐ |
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小型報告公司 |
☑ |
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|
|
|
|
新興成長型公司 |
☑ |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☑
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐不☑
登記人普通股數量,票面價值0.001美元,2020年4月30日發行:45,693,168股
目錄
|
頁 |
第一部分-財務資料 |
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|
項目1.財務報表(未經審計) |
5 |
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|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 |
5 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的精簡綜合業務報表 |
6 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的綜合虧損綜合報表 |
7 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益合併簡表 |
8 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月現金流動彙總表 |
9 |
精簡合併財務報表附註 |
10 |
|
|
項目2.轉制轉制管理--財務狀況與經營成果的探討與分析 |
27 |
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|
第三項.市場風險的定量和定性披露 |
35 |
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|
第4項.成品率控制和程序 |
36 |
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|
第二部分-其他資料 |
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|
|
項目1A.高度危險因素 |
37 |
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|
項目2.未登記的股本證券銷售 |
39 |
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|
第6項.成品展 |
40 |
|
|
簽名 |
41 |
2
關於前瞻性聲明的注意事項
本季度報告的表10-Q,或季度報告,包含前瞻性的報表,涉及重大風險和不確定因素.除歷史事實陳述外,本季度報告所載的所有報表,包括關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述,都是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應”、“目標”、“會”等詞語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。此外,“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。本季度報告所載前瞻性陳述和意見所依據的是截至本季度報告之日向我們提供的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理依據,但這些信息可能是有限的或不完整的,我們的聲明不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。
這些前瞻性發言除其他外,包括:
|
• |
我們計劃發起和擴大我們的產品候選產品的臨牀試驗,以及我們對從sy-1425和sy-5609的臨牀試驗中報告信息的時間、數量和質量的期望; |
|
• |
計劃為我們的產品候選人臨牀試驗,無論是由我們或任何未來的合作者,包括這些試驗的時間和預期的結果; |
|
• |
我們發現和開發適合臨牀發展的化合物的能力,以及指定未來發展候選人的時間; |
|
• |
我們的能力,在任何臨牀試驗,我們的產品候選人之一,我們觀察到的結果,在臨牀前或較早的臨牀研究,這類產品的候選; |
|
• |
我們的計劃,研究,發展,尋求批准,製造和商業化我們目前和未來的產品候選人; |
|
• |
我們的計劃是開發並尋求與我們的產品和產品候選產品配套的診斷測試的批准,以確定那些可能從治療中獲益的患者; |
|
• |
我們對基因控制平臺和方法的潛在好處的期望; |
|
• |
我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力,以及合作的條件和時間; |
|
• |
我們與INTER公司或INCEL公司的合作是否會產生任何經驗證的目標,INTER是否會行使其針對這些目標的專門知識產權許可的任何選項,以及是否和何時將支付任何目標驗證費、期權行使費、里程碑付款或INTER協作下的特許權使用費; |
|
• |
是否將提名一名藥物候選人進入調查新藥應用-在我們與全球血液治療公司或GBT的鐮狀細胞疾病合作下開展的研究,GBT是否將行使其選擇權,專門授權該合作產生的知識產權,是否和何時將支付與GBT的合作協議下的任何期權行使費、里程碑付款或特許權使用費,以及我們是否根據GBT協議行使我們在美國的合作促進選項; |
|
• |
任何未來合作的潛在好處; |
|
• |
與我們的競爭對手和我們的工業有關的發展; |
|
• |
政府法律法規的影響; |
3
|
• |
提交新藥申請的時間和能力,以及為我們的產品候選人獲得和保持監管批准的能力; |
|
• |
獲得市場認可的任何產品的市場接受度和臨牀效用; |
|
• |
我們的商業化、營銷和製造能力及策略; |
|
• |
我們的知識產權地位和戰略; |
|
• |
我們的能力,以確定更多的產品或產品候選人具有重大的商業潛力; |
|
• |
我們對現有現金、現金等價物和有價證券的使用,以及這些資本足以為我們計劃中的業務提供資金的時間;以及 |
|
• |
我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。 |
我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您也不應該過度依賴我們的前瞻性聲明。實際的結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。新的風險和不確定性不時出現,我們不可能預測所有可能影響本季度報告中前瞻性陳述的風險和不確定性。我們在本季度報告中的警告聲明中包含了重要的因素,特別是在“風險因素”一節中,這些因素可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。尤其是,冠狀病毒的爆發在多大程度上繼續影響我們和我們所依賴的第三方的行動,將取決於未來的事態發展,這些事態發展是高度不確定的,不能有信心地預測,包括疫情的持續時間和嚴重程度,政府採取的額外或修改的行動,以及控制病毒或處理其影響可能需要採取的行動。冠狀病毒已經並可能繼續對我們的業務和工作人員產生不利影響,包括我們的發現研究、供應鏈和臨牀試驗操作活動,這反過來可能對我們的業務和財務結果產生不利影響。我們的前瞻性聲明也沒有反映未來任何收購、合併、處置、合作的潛在影響。, 我們可以進行或進行的合資企業或投資。你應該完全閲讀這份季度報告,並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務,以更新任何前瞻性的聲明,無論是由於新的信息,未來的事件或其他,除非法律要求。
4
第一部分-財務資料
項目1.財務報表(未經審計)
賽羅斯製藥公司
壓縮合並資產負債表
(除股票和每股數據外,以千計)
(未經審計)
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
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||
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2020 |
|
|
2019 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
116,873 |
|
|
$ |
41,441 |
|
有價證券 |
|
|
5,003 |
|
|
|
49,975 |
|
應收賬款 |
|
|
— |
|
|
|
20,000 |
|
合同資產 |
|
|
1,635 |
|
|
|
158 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,184 |
|
|
|
2,649 |
|
限制性現金、流動部分 |
|
|
— |
|
|
|
290 |
|
流動資產總額 |
|
|
125,695 |
|
|
|
114,513 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
15,756 |
|
|
|
15,210 |
|
其他長期資產 |
|
|
776 |
|
|
|
490 |
|
限制性現金,減去當期部分 |
|
|
3,086 |
|
|
|
3,086 |
|
使用權資產經營租賃 |
|
|
15,294 |
|
|
|
15,821 |
|
使用權資產融資租賃 |
|
|
793 |
|
|
|
858 |
|
總資產 |
|
$ |
161,400 |
|
|
$ |
149,978 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
4,636 |
|
|
$ |
5,853 |
|
應計費用 |
|
|
6,843 |
|
|
|
10,646 |
|
遞延收入,當期部分 |
|
|
6,795 |
|
|
|
5,739 |
|
融資和資本租賃債務,當期部分 |
|
|
247 |
|
|
|
241 |
|
經營租賃債務,當期部分 |
|
|
1,287 |
|
|
|
1,037 |
|
流動負債總額 |
|
|
19,808 |
|
|
|
23,516 |
|
遞延收入,扣除當期部分 |
|
|
20,681 |
|
|
|
22,639 |
|
融資租賃債務,減去當期部分 |
|
|
557 |
|
|
|
621 |
|
經營租賃債務,扣除當期部分 |
|
|
24,244 |
|
|
|
24,018 |
|
債務,扣除債務折扣,長期 |
|
|
19,567 |
|
|
|
— |
|
承付款和意外開支(見附註9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,票面價值0.001美元;2002年3月31日和2019年12月31日批准的10,000,000股;分別在2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行的0股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,票面價值0.001美元;2000萬股,分別於2020年3月31日和2019年12月31日批准;分別在2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行的普通股45,690,718股和43,367,801股。 |
|
|
45 |
|
|
|
43 |
|
額外已付資本 |
|
|
386,704 |
|
|
|
372,100 |
|
累計其他綜合收益 |
|
|
3 |
|
|
|
24 |
|
累積赤字 |
|
|
(310,209 |
) |
|
|
(292,983 |
) |
股東權益總額 |
|
|
76,543 |
|
|
|
79,184 |
|
負債和股東權益共計 |
|
$ |
161,400 |
|
|
$ |
149,978 |
|
見未審計合併財務報表附註。
5
賽羅斯製藥公司
精簡的業務合併報表
(除股票和每股數據外,以千計)
(未經審計)
|
|
三個月結束 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
收入 |
|
$ |
2,379 |
|
|
$ |
454 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
14,569 |
|
|
|
12,562 |
|
一般和行政 |
|
|
5,149 |
|
|
|
4,865 |
|
業務費用共計 |
|
|
19,718 |
|
|
|
17,427 |
|
業務損失 |
|
|
(17,339 |
) |
|
|
(16,973 |
) |
其他收入淨額 |
|
|
113 |
|
|
|
512 |
|
適用於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
(17,226 |
) |
|
$ |
(16,461 |
) |
適用於普通股股東的每股淨虧損-基本損失和稀釋損失 |
|
$ |
(0.39 |
) |
|
$ |
(0.49 |
) |
加權-適用於普通股股東每股淨虧損的普通股平均數目.基本和稀釋 |
|
|
43,923,999 |
|
|
|
33,766,333 |
|
見未審計合併財務報表附註。
6
賽羅斯製藥公司
綜合損失合併表
(單位:千)
(未經審計)
|
|
三個月結束 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
淨損失 |
|
$ |
(17,226 |
) |
|
$ |
(16,461 |
) |
其他綜合(損失)收益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券未變現持有(虧損)收益 |
|
|
(21 |
) |
|
|
11 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(17,247 |
) |
|
$ |
(16,450 |
) |
見未審計合併財務報表附註。
7
賽羅斯製藥公司
股東權益合併簡表
截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月
(單位:千,除共享數據外)
(未經審計)
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
額外 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
電話號碼 |
|
|
標準桿 |
|
|
已付 |
|
|
綜合 |
|
|
累積 |
|
|
股東‘ |
|
|
||||||
|
|
股份 |
|
|
價值 |
|
|
資本 |
|
|
(虧損)收益 |
|
|
赤字 |
|
|
衡平法 |
|
|
||||||
2018年12月31日結餘 |
|
|
33,765,864 |
|
|
$ |
34 |
|
|
$ |
296,100 |
|
|
$ |
(3 |
) |
|
$ |
(217,545 |
) |
|
$ |
78,586 |
|
|
行使股票期權 |
|
|
1,077 |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,879 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,879 |
|
|
其他綜合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,461 |
) |
|
|
(16,461 |
) |
|
2019年3月31日結餘 |
|
|
33,766,941 |
|
|
$ |
34 |
|
|
$ |
297,982 |
|
|
$ |
8 |
|
|
$ |
(234,006 |
) |
|
$ |
64,018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日結餘 |
|
|
43,367,801 |
|
|
$ |
43 |
|
|
$ |
372,100 |
|
|
$ |
24 |
|
|
$ |
(292,983 |
) |
|
$ |
79,184 |
|
|
行使股票期權 |
|
|
30,595 |
|
|
|
— |
|
|
|
100 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
100 |
|
|
受限制股票單位的歸屬 |
|
|
90,512 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
在市面發行普通股,扣除發行成本411美元 |
|
|
2,201,810 |
|
|
|
2 |
|
|
|
11,917 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11,919 |
|
|
認股權證的發出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
128 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
128 |
|
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,459 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,459 |
|
|
其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
(21 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(21 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,226 |
) |
|
|
(17,226 |
) |
|
2020年3月31日結餘 |
|
|
45,690,718 |
|
|
$ |
45 |
|
|
$ |
386,704 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
(310,209 |
) |
|
$ |
76,543 |
|
|
8
賽羅斯製藥公司
合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
|
|
三個月結束 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(17,226 |
) |
|
$ |
(16,461 |
) |
調整數,將淨損失與(用於)業務活動提供的現金淨額對賬: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊和攤銷 |
|
|
678 |
|
|
|
517 |
|
融資使用權資產攤銷 |
|
|
65 |
|
|
|
15 |
|
固定資產處置收益與租賃修改 |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
股票補償費用 |
|
|
2,459 |
|
|
|
1,879 |
|
有價證券溢價和折扣的攤銷淨額 |
|
|
(49 |
) |
|
|
(296 |
) |
借方攤銷-貼現和遞延債務成本的累積 |
|
|
40 |
|
|
|
— |
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經營資產和負債的變化: |
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預付費用和其他流動資產 |
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358 |
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158 |
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應收賬款 |
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20,000 |
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— |
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合同資產 |
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(1,477 |
) |
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— |
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其他長期資產 |
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(286 |
) |
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(14 |
) |
應付帳款 |
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(1,060 |
) |
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(610 |
) |
應計費用 |
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(3,357 |
) |
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(4,966 |
) |
遞延收入 |
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(902 |
) |
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(454 |
) |
業主的租客改善獎勵收益 |
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586 |
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— |
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經營租賃資產和負債 |
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417 |
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(96 |
) |
(用於)業務活動提供的現金淨額 |
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246 |
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(20,327 |
) |
投資活動 |
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購置財產和設備 |
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(1,797 |
) |
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(591 |
) |
購買有價證券 |
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— |
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(33,638 |
) |
有價證券到期日 |
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45,000 |
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30,000 |
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投資活動(用於)提供的現金淨額 |
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43,203 |
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(4,229 |
) |
籌資活動 |
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融資和資本租賃債務付款 |
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(58 |
) |
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(40 |
) |
通過僱員福利計劃發行普通股的收益 |
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100 |
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3 |
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通過市面銷售協議發行普通股的收益,扣除發行成本 |
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11,937 |
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— |
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定期貸款收益,扣除發行成本 |
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19,714 |
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— |
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提供費用的支付 |
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— |
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(78 |
) |
(用於)籌資活動提供的現金淨額 |
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31,693 |
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(115 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金增加(減少) |
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75,142 |
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(24,671 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金(見附註6) |
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期初 |
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44,817 |
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50,814 |
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期末 |
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$ |
119,959 |
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$ |
26,143 |
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補充披露現金流動信息: |
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支付利息的現金 |
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$ |
231 |
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$ |
8 |
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非現金投融資活動: |
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截至期間終了時已收到但未付的財產和設備 |
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$ |
991 |
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$ |
230 |
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根據融資租賃獲得的資產 |
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$ |
— |
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$ |
996 |
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截至期末已發生但未付的遞延籌資費用 |
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$ |
10 |
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$ |
— |
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截至期末已發生但未支付的提供費用 |
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$ |
41 |
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|
$ |
129 |
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見未審計合併財務報表附註。
9
1.業務性質
賽羅斯製藥公司(“公司”)是一家於2011年11月成立的特拉華州公司,是一家生物製藥公司,旨在重新定義小分子控制基因表達的能力。
該公司面臨與其他早期公司類似的一些風險,包括對關鍵個人的依賴;用於治療人類疾病的藥物開發和商業化所固有的風險;來自其他公司的競爭,其中許多公司規模更大,資本狀況更好;與獲得和維持必要的知識產權保護有關的風險;以及需要獲得足夠的額外資金,為開發其產品候選產品和開展發現活動提供資金。如果該公司在需要時或在優惠條件下無法籌集資金,它將被迫推遲、減少、取消或取消其某些研究和開發項目的許可或其產品候選人未來的商業化權利。
本公司自成立以來,每年均錄得重大的淨營運虧損。預計至少在未來幾年內,該公司將繼續遭受巨大且不斷增長的淨運營虧損。截至2019、2018年和2017年12月31日,該公司的淨虧損分別為7,540萬美元、6,230萬美元和5,400萬美元。截至2020年3月31日,該公司累計虧損310.2美元。本公司沒有從產品銷售中獲得任何收入,也沒有完成任何產品候選產品的開發,而且可能永遠不會有一個產品候選人被批准商業化。該公司迄今主要通過出售股權證券、許可證和合作協議以及定期債務為其業務提供資金。該公司已投入大量的財政資源和努力,用於研究和開發,以及一般和行政開支,以支持這種研究和開發。公司的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動。淨虧損和負現金流已經並將繼續對公司股東的權益和營運資本產生不利影響。該公司認為,截至2020年3月31日,其現金、現金等價物和有價證券1.219億美元將足以使該公司在這些未經審計的臨時合併財務報表發佈日期之前至少12個月為其目前的運營計劃提供資金。
2.重要會計政策摘要
提出依據
公司的合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國通用會計原則”)編制的。本説明中對適用指南的任何提及,都是指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中所載的權威的美國公認會計原則(GAAP)。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露,在這些規則和條例允許的情況下,已從本報告中濃縮或省略。因此,這些財務報表應與截至2019年12月31日的年度財務報表和截至2019年12月31日終了年度的財務報表一併閲讀,並於2020年3月5日向證券交易委員會(“SEC”)提交給證券交易委員會(SEC)的公司截至2019年12月31日的年度報告(表10-K)。
未經審計的臨時合併財務報表是在與已審計財務報表相同的基礎上編制的。公司管理層認為,隨附的未經審計的臨時合併財務報表包含所有必要的調整,以公允列報截至2020年3月31日公司的財務狀況、截至2020年3月31日的經營結果以及截至3月31日、2020年和2019年3月31日的現金流量表和股東權益報表。這種調整是正常和經常性的。截至2020年3月31日的三個月的結果並不一定代表2020年12月31日終了的年度或任何未來時期的結果。
鞏固原則
所附的精簡合併財務報表包括Syros製藥公司的賬户。其全資子公司Syros Securities Corporation是馬薩諸塞州的一家公司,由該公司於2014年12月成立,專門為自己買賣和持有證券,以及Syros製藥(愛爾蘭)有限公司,這是該公司於2019年1月成立的一家愛爾蘭有限責任公司。公司間的所有交易和餘額已在合併中消除。
10
估計數的使用
按照美國通用會計準則編制財務報表需要管理層作出影響財務報表和所附附註中報告數額的估計和假設。管理層在選擇適當的財務會計政策和制定編制財務報表時使用的估計數和假設時考慮到許多因素。管理層必須在這一過程中運用重大判斷。此外,其他因素可能影響估計數,其中包括但不限於預期的業務和業務變化、與編制估計數所使用的假設有關的敏感性和波動性,以及歷史趨勢是否預期將代表未來的趨勢。管理人員的估計過程往往可能產生一系列可能合理的估計,管理人員必須選擇一個在合理估計範圍內的數額。在持續的基礎上,公司管理層評估其估計,其中包括但不限於與收入確認、股票補償費用、應計費用和所得税有關的估計數。實際結果可能與這些估計或假設不同。
段信息
運營部門被確定為企業的組成部分,其中有獨立的獨立財務信息可供首席經營決策者或決策小組評估,以決定如何分配資源和評估績效。公司的首席經營決策者是首席執行官。公司和首席運營決策者在一個運營部門查看公司的業務並管理其業務。該公司僅在美國經營。
現金及現金等價物
本公司認為所有原始到期日為三個月或以下的高流動性票據在收購時均為現金等價物。現金等價物,通常由投資於美國國債的貨幣市場基金以及隔夜回購協議組成,按公允價值列報。公司在一家主要金融機構設有銀行賬户。
金融工具的公允價值
ASC 820,公允價值計量(“ASC 820”),為以公允價值計量的工具建立了公允價值等級,將基於市場數據(可觀測輸入)的假設與公司自己的假設(不可觀測的輸入)區分開來。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀測的輸入是反映公司對市場參與者在資產或負債定價中使用的投入的假設的投入。這些資料是根據在當時情況下所掌握的最佳資料而制訂的。
ASC 820將公允價值確定為交易所價格或退出價格,表示在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎,ASC 820建立了三層公允價值等級,區分如下:
一級-相同資產或負債活躍市場的報價(未調整)。
二級-報價以外的直接或間接可觀察到的投入,如市價、利率和收益率曲線。
第三級-使用公司制定的估計或假設開發的不可觀測的輸入,反映市場參與者將使用的投入。
如果估值是基於在市場上不那麼明顯或無法觀察的模型或投入,那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。因此,對於被歸類為三級的工具,公司在確定公允價值時所行使的判斷程度最大。公允價值等級範圍內的金融工具水平是基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入的最低水平。
現金和現金等價物、預付費用、其他流動資產、限制性現金、應付帳款、應計費用、遞延收入以及融資和經營租賃負債的賬面金額因其短期性質而近似於各自的公允價值。
11
債務貼現和發行成本的攤銷
長期債務是指在分配到的收益,扣除折扣和遞延成本後,最初記錄為“再變現”的長期債務。債務貼現和發行費用,包括律師費、認股權證發放日公允價值和與債務直接有關的其他發行費用,均從債務的初始賬面價值中抵銷,並使用有效利息法攤銷為債務估計壽命期間的利息費用。
收入確認
到目前為止,該公司唯一的收入包括合作和許可證收入。本公司沒有從產品銷售中獲得任何收入,也不期望在可預見的將來從產品銷售中產生任何收入。
本公司根據ASC 606確認收入,與客户簽訂合同(“ASC 606”)。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同,但屬於其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和融資工具。根據ASC 606,實體在客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時確認收入,其數額反映了該實體為交換這些貨物或服務而期望得到的考慮。為了確定實體確定的安排的收入確認在ASC 606的範圍內,該實體執行以下五個步驟:
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(i) |
與客户確認合同; |
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(2) |
確定合同中的履行義務; |
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(3) |
確定交易價格; |
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(四) |
將交易價格分配給合同中的履約義務;以及 |
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(v) |
當實體滿足履行義務時,確認收入。 |
該公司只對合同適用五步模式,而該實體很可能會收取它有權得到的報酬,以換取它轉讓給客户的貨物或服務。如果合同在開始時被確定在ASC 606的範圍內,公司將評估在該合同中承諾的貨物或服務,確定哪些貨物和服務是履約義務,並評估每一項承諾的貨物或服務是不同的。然後,當(或作為)履約義務得到履行時,公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
如果公司在客户支付價款之前或在付款到期之前將貨物或服務轉讓給客户,公司將記錄一項合同資產,但不包括任何應收賬款。該公司在其合併資產負債表中將未記帳的應收賬款列為合同資產。公司將應收帳款記錄在向客户開單的款項上,公司對此有無條件的考慮權。公司對合同資產和應收賬款進行減值評估,到目前為止,沒有記錄任何減值損失。
公司可不時簽訂屬於ASC 606範圍內的協議。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項:不可退還的預付許可費或預付的研發服務;開發、監管和商業里程碑付款;以及特許產品淨銷售的特許使用費。每項付款均產生許可和合作收入,但特許產品淨銷售的特許使用費除外,這些收入將被列為特許使用費收入。
12
該公司分析其合作安排,以評估它們是否屬於ASC 808合作安排(“ASC 808”)的範圍,以確定這種安排是否涉及既積極參與活動,又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動,這些活動取決於這些活動的商業成功與否。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排,公司首先確定哪些協作元素被認為在ASC 808的範圍內,以及那些更能反映供應商-客户關係的內容,因此在ASC 606的範圍內。對於根據ASC 808核算的協作安排的要素,通常通過類比ASC 606來確定和一致地應用適當的識別方法。對於根據ASC 606核算的安排要素,公司採用上述五步模式。
研究與開發
與研究和開發有關的支出在所涉期間支出。研發費用包括公司基因控制平臺開發的內部和外部成本以及產品候選方。研究和開發費用包括工資和福利、材料和用品、外部研究、臨牀前和臨牀開發費用、庫存補償費用和設施費用。設施費用主要包括租金分配、水電費、折舊和攤銷。
在某些情況下,公司必須為將來將收到的用於研發活動的貨物或服務向供應商支付不可退還的預付款。在這種情況下,不可退還的預付款被推遲並資本化,即使在研究和開發沒有替代的未來用途時,直到提供相關的貨物或服務為止。
公司記錄估算的持續研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時,公司分析正在進行的工作的進展情況,包括事件的階段或完成、收到的發票和費用。在確定任何報告所述期間結束時的應計餘額時,可能會作出重大判斷和估計數。實際結果可能與公司的估計不同。
本公司可授權開發和商業化產品候選人的權利.對於每一筆許可內交易,公司都會評估是否獲得了流程或活動,以及足以構成美國GAAP下定義的“業務”的輸入。在美國GAAP下定義的“業務”由應用於那些有能力創建輸出的輸入和過程組成。雖然企業通常有產出,但集成的一組活動不需要產出才能符合企業的條件。當公司認定它沒有獲得足夠的流程或活動來構成業務時,任何前期付款以及里程碑付款,都會立即作為在其發生期間獲得的研究和開發支出。
股票補償費用
本公司根據ASC 718對其基於股票的賠償金進行核算,補償-股票補償(“ASC 718”)。ASC 718要求所有以股票為基礎支付給員工和董事的款項,包括限制性股票單位的授予和股票期權授予,在基於授予日期公允價值的綜合業務報表中確認為支出。授予其他服務提供者(稱為非僱員)的限制性股票單位和股票期權獎勵,是根據授標的授予日期公允價值計算的,並在公司在歸屬期內的精簡綜合業務報表中支出。公司使用Black-Schole期權定價模型估算股票期權的公允價值.在2016年6月30日之前,該公司是一傢俬人公司,因此缺乏公司特有的歷史和隱含波動信息。因此,該公司利用其歷史經驗和選定同行公司的加權平均數來確定其預期波動率。公司股票期權的期望值是使用“簡化”的獎勵方法確定的,該方法符合“普通”期權的資格。非僱員股票期權的期望值可以使用期權授予的合同期限或“簡化”方法確定。無風險利率是參照美國國債收益率曲線確定的,該曲線在授予時有效,期間大約等於預期的授標期限。預期股息收益率是基於公司從未支付過現金紅利,在可預見的將來也不會支付任何現金紅利的事實。公司使用其普通股的價值來確定限制性股票單位的公允價值。
13
公司在相關服務期(一般為歸屬期)內,以直線方式向員工和非僱員支付其股票獎勵的公允價值。公司對發生的沒收行為進行核算,而不是在授予時估計沒收額。最終,在轉歸期內確認的實際費用將只適用於那些歸屬的選項。
在員工股票購買計劃下,貼現購買的補償費用採用Black-Soles模型來計算回溯條款的公允價值加上購買折扣,並被確認為發行期的補償費用。
對於包含基於業績的里程碑的基於股票的獎勵,公司根據加速歸因模型記錄基於股票的薪酬支出。當基於業績的里程碑的實現很可能是基於截至報告日期的業績條件的預期滿意度時,管理層就會進行評估。對於某些以績效為基礎的獎項,即使按照基於績效的里程碑的實現情況進行歸屬,這些獎勵在歸屬開始日期六週年時完全歸屬。此類獎勵的補償費用在六年的歸屬期內確認,除非管理層確定實現任何基於業績的里程碑是可能的,在這種情況下,費用會加快。
每股淨虧損
適用於普通股股東的每股基本淨收益是通過將適用於普通股股東的淨收益除以該期間流通的加權平均股份計算的,而不考慮普通股等值。適用於普通股股東的每股稀釋淨收益是通過調整當期未償普通股等值的稀釋效應調整已發行加權平均股份計算的,採用國庫股法和中頻折算法確定。為計算適用於普通股股東的每股稀釋淨虧損,股票期權、未歸屬的限制性股票單位和認股權證被視為普通股等價物,但不包括在適用於普通股股東的每股稀釋淨虧損的計算中,因為其效果將是反稀釋性的;因此,適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損在所述所有期間都是相同的。
在計算適用於所述期間普通股股東的攤薄每股淨虧損時,排除了下列普通股等價物,因為將其包括在內會產生反稀釋效應:
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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股票期權 |
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5,504,177 |
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4,616,395 |
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無限制股票單位 |
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1,641,346 |
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1,078,824 |
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逮捕令* |
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2,145,642 |
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共計 |
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9,291,165 |
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5,695,219 |
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*這包括2,118,094張認股權證,用以購買與公司2019年4月融資有關的普通股(見注10)和27,548張認股權證,以購買在2020年2月執行貸款協議時發行的普通股(見附註7)。
所得税
該公司對不確定的税收狀況使用一個更有可能比不確定的門檻來確認和解決不確定的税收狀況。對不確定的税收狀況的評估所依據的因素包括但不限於法律的變化、在報税表中採取或預期採取的税務立場的計量、受審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況有關的事實或情況的變化。
14
最近的會計公告
2019年4月,FASB發佈了ASU第2019-04號“對專題326金融工具的編纂改進-信貸損失、主題815、衍生工具和套期保值”和主題825(“ASU 2019-04”)。ASU 2019-04澄清了ASC 236下計量信貸損失的會計處理方法,並進一步澄清了以前發佈的最新情況,包括ASU 2017-12、衍生工具和套期保值(主題815):有針對性地改進套期保值活動會計和ASU 2016-01,金融工具-總體(分議題825-10):金融資產和金融負債的確認和計量。ASU 2019-04適用於2022年12月15日以後的財政年度,包括這些財政年度內的過渡時期。允許提前收養。該公司目前正在評估新標準,但預計ASU 2019-14將不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。
最近通過的會計公告
2018年11月,FASB發佈了ASU No.2018-18,“合作安排”(主題808):澄清主題808與主題606“客户合同收入”(“ASU 2018-18”)之間的互動。ASU 2018-18(1)澄清,協作安排參與方之間的某些交易應在ASC 606下核算,當協作安排參與者是賬户單位範圍內的客户時,(2)在ASC 808中添加賬户單元指南,以便在實體評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時,與ASC 606保持一致;(3)當這些交易涉及到與第三方沒有直接關係而不是客户的合作安排參與者時,不得將交易與收入一併提交。公司在截至2020年3月31日的季度採用ASU 2018-18;ASU 2018-18的採用對公司精簡的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU第2018-13號“公允價值計量”(主題820)(“ASU 2018-13”),其中規定了對專題820下經常性和非經常性公允價值計量披露要求的修改。ASU 2018-13適用於2019年12月15日以後的財政年度和中期。ASU 2018-13的規定,包括未實現損益的變化,用於制定三級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均數,以及計量不確定度的説明説明,僅需在最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間前瞻性適用。公司在截至2020年3月31日的季度採用ASU 2018-18;ASU 2018-13的採用對公司精簡的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。
3.協作和研究安排
與全球血液治療學的合作
2019年12月17日,該公司與全球血液治療公司簽訂了一項許可和合作協議(“GBT協作協議”)。(“GBT”),根據該協議,雙方同意開展一項研究合作,以發現誘發胎兒血紅蛋白的新靶點,以便為鐮狀細胞病和β地中海貧血開發新的小分子治療方法。研究期(“研究期”)最初為期三年,經雙方同意,最多可延長兩(2)年。
根據GBT合作協議的條款,GBT向公司支付了2,000萬美元的預付款項。GBT還同意按照商定的研究預算償還公司的全職員工和非現金支付的成本和費用,預計在最初的研究期間,該預算總額約為4,000萬美元。
15
該公司授予GBT一項選擇權(“選擇權”),根據相關的知識產權和公司的技術訣竅,獲得獨家的、全球範圍的許可證,並有權獲得再許可。該公司的技術是通過合作開發、製造和商業化合作產生的任何化合物或產品而產生的。GBT可在下列期間內的任何時間行使選擇權:(1)從(A)GBT指定第一批產品候選人進入研究新藥應用-使能研究-的日期開始;或(B)如果在研究任期屆滿時沒有指定該候選人,則為研究任期屆滿之日,及(Ii)至180歲止。TH研究期限期滿或提前終止後的第二天。GBT行使這一選擇權須根據反壟斷法的要求向適用的反托拉斯當局提交任何要求的文件,並滿足任何適用的反托拉斯條件。
如果gbt行使其選擇權,該公司可獲得高達315.0百萬美元的期權行使,開發,監管,商業化和銷售為基礎的里程碑,每個產品候選人和產品產生的合作。
該公司還將有權獲得按日曆年任何產品淨銷售額的百分比計算的按日曆年淨銷售額百分比計算的按日曆年淨銷售額百分比計算的按日曆年淨銷售百分比計算的按日曆年淨銷售百分比計算的按比例
任何一方可因另一方未治癒的重大違約或無力償債而終止GBT合作協議,並在某些其他特定情況下,在規定的通知和補救期限內終止。GBT可單方面終止GBT合作協議的全部內容,如果該通知是在研究期內交付的,則在研究期內向公司提前9個月的書面通知時,GBT可單方面或不因任何原因單方面終止該協議。如果該通知是在研究期限到期或終止後發出的,則GBT可以單方面終止該協議的全部內容。
GBT合作收入
該公司分析了GBT合作協議,並得出結論認為,它代表了ASC 606範圍內與客户的合同。
該公司確定了一項單一的績效義務,其中包括:(I)GBT在初始研究期間將獲得的非專屬研究許可;(Ii)在初始研究期間提供的研究和開發服務。GBT合作協議包括該選項。該期權不提供GBT在不加入GBT協作協議的情況下將獲得的實質性權利,主要是因為期權行使費至少等於基礎貨物的獨立銷售價格。非排他性研究許可是不明確的,因為如果沒有合同中單獨識別的研究和開發服務,GBT就無法從許可證中受益。非排他性研究許可證只允許GBT評估根據研究計劃開發的候選化合物,或者在研究期間進行分配給它的工作。如果沒有公司提供的研究和開發服務,包括提供數據包信息,GBT就不能從非獨家研究許可證中獲取任何好處。因此,這兩項承諾是對聯合產出的投入(提供數據包,使GBT能夠作出選擇權行使決定),並被捆綁成一個單一的績效義務(非獨家研究許可證和研發服務績效義務)。
最初確定的總交易價格約為6,000萬美元,其中包括2,000萬美元的預付、不可退還和不可信的技術訪問費和大約4,000萬美元的員工和外部研究和開發費用。“全球貿易壁壘合作協定”還規定了發展和監管里程碑,只有在行使選擇權之後才能支付,因此在一開始就被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期結束時重新評估交易價格,當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時。
在截至2020年3月31日的三個月內,總成交價沒有變化,仍約為6 000萬美元。
ASC 606要求實體只有通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來滿足性能義務時才能確認收入。當客户獲得控制時,商品或服務被視為轉讓。由於非排他性研究許可證和研發服務是一項績效義務,公司已確定,在一段時間內,隨着服務的開展和GBT獲得服務的利益,公司將履行其績效義務,因為該安排的總體目的是由公司履行服務,公司將確認與績效義務相關的收入為研究對象。
16
並使用投入方法提供開發服務,根據與研究和開發活動相關的成本以及為履行績效義務而預期在未來發生的成本。控制權轉移發生在這段時間內,是在履行履行義務方面取得進展的最佳尺度。
在截至2020年3月31日的三個月內,該公司根據GBT合作協議確認了220萬美元。截至2020年3月31日,該公司根據“GBT合作協議”遞延未清收入約1 930萬美元,其中540萬美元和1 390萬美元分別列為遞延收入、當期收入和遞延收入,扣除公司合併資產負債表中的當期部分。
與英特公司簽訂的協議
2018年1月,該公司與INCEL簽訂了目標發現、研究協作和選擇協議(“INTER協作協議”),並於2019年11月修訂了InCES協作協議。根據國際細胞合作協議,該公司正在利用其專有基因控制平臺來確定以骨髓增生性腫瘤為重點的新的治療目標,INCEL已經獲得了在全世界範圍內獲得知識產權的獨特權利,這是由於合作開發和商業化針對多達7個經驗證的目標的治療產品。對於INCEL所行使的每一項選擇,INCEL將擁有全世界獨有的權利,使用許可的知識產權開發治療產品並將其商業化,以調整所選擇的目標。根據INCES合作協議的條款,INCEL預先支付公司1,000萬美元,包括250萬美元現金和750萬美元預付研究資金(“預付研究金額”)。該公司根據INCES合作協議開展的活動受一項聯合研究計劃的約束,在某些例外情況下,INCEL負責資助公司根據研究計劃開展的活動,包括超出預付研究金額的數額。
2018年1月,該公司還與INTER簽訂了一項股票購買協議(“股票購買協議”),以1 000萬美元的總收購價格購買了該公司普通股的793,021股,每股12.61美元。根據“股票購買協議”的條款,在緊接“股票購買協議”日期之前的15個交易日期間,這些股票是以比公司普通股股份的體積加權銷售價格高出30%的溢價購買的。
INTER合作收入
該公司分析了INTER協作協議,並得出結論認為它代表了ASC 606範圍內與客户的合同。
該公司確定了一項單一的履約義務,其中包括:(一)INCEL保留的研究許可證,只要仍有未行使的選擇權(“研究許可證”)和(二)在研究期間提供的研究和開發服務。INCES合作協議包括以下選項:(X)獲得更多時間對指定為確定驗證目標的某些目標行使許可選項;(Y)獲得對每個經驗證的目標的許可權利,這兩項權利在公司管理層都不認為是物質權利,因此在成立時不屬於履約義務。
最初,交易價格總額確定為1 230萬美元,隨後在2019年11月的一項修正後增至1 280萬美元。截至2020年3月31日,總成交價為1,280萬美元,其中包括一筆250萬美元的預付和非信用付款、750萬美元的預付研究金額、230萬美元根據“股票購買協議”進行的股權投資支付的溢價和50萬美元的額外補償。該公司將合同修訂作為一項修改加以解釋,彷彿它是現有合同的一部分,因為剩餘的貨物和服務並不不同,因此構成在修訂之日部分得到履行的單一履約義務的一部分。這項額外的考慮將在完成工作的基礎上被確認為百分之一。
INCES合作協議還規定了發展和監管里程碑,只有在行使選擇權之後才能支付,因此在一開始就被排除在交易價格之外。公司打算在每個報告期結束時重新評估交易價格,當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時。
17
公司確認與業績義務有關的收入,因為研究和開發服務是使用輸入方法提供的,根據與研究和開發活動有關的成本以及為履行業績義務而預期在未來發生的費用。控制權轉移發生在這段時間內,是在履行履行義務方面取得進展的最佳尺度。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,該公司根據Incel合作協議分別獲得了20萬美元和50萬美元的收入。截至2020年3月31日,該公司有約820萬美元的未繳收入,其中140萬美元和680萬美元分別歸類為遞延收入、當期收入和遞延收入,扣除該公司合併後的資產負債表中的當期收入。
下表列出截至2020年3月31日止三個月的應收賬款、合同資產和負債的變化情況(單位:千):
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餘額 十二月 31, 2019 |
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加法 |
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扣減 |
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餘額 三月 31, 2020 |
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應收賬款和合同資產: |
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合作伙伴的應收帳款 |
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$ |
20,000 |
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$ |
— |
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|
$ |
20,000 |
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|
$ |
— |
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合作伙伴的未開單應收款 |
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158 |
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1,477 |
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— |
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1,635 |
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合同負債: |
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|
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|
遞延收入-INCEL |
|
$ |
8,378 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
177 |
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|
$ |
8,201 |
|
遞延收入-GBT |
|
|
20,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
725 |
|
|
|
19,275 |
|
共計 |
|
$ |
28,378 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
902 |
|
|
$ |
27,476 |
|
4.現金、現金等價物和有價證券
現金等價物是一種流動性很強的投資,在購買時很容易轉換為原始期限為三個月或更短的現金。有價證券是指購買時原始到期日超過90天的證券。公司將這些有價證券歸類為可供出售的證券,並以公允價值記錄在所附的合併資產負債表中。未實現的損益包括在累計的其他綜合(虧損)收益中。票面價值的溢價或折扣在標的證券的生命週期內攤銷到其他收入。
現金、現金等價物和有價證券在2020年3月31日和2019年12月31日(單位:千)如下:
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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2020年3月31日 |
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攤銷成本 |
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|
收益 |
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損失 |
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價值 |
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||||
現金和現金等價物: |
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|
|
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|
|
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|
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
116,873 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
116,873 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國債 |
|
|
5,000 |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,003 |
|
共計: |
|
$ |
121,873 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
121,876 |
|
|
|
|
|
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
公平 |
|
|||
2019年12月31日 |
|
攤銷成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
價值 |
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||||
現金和現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
29,441 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
29,441 |
|
隔夜回購協議 |
|
|
12,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12,000 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國債 |
|
|
49,951 |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
49,975 |
|
共計: |
|
$ |
91,392 |
|
|
$ |
24 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
91,416 |
|
證券雖然可以出售以滿足經營需要或其他目的,但一般都是在到期時持有的。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的,目的是記錄已實現的證券。
18
得失。在截至3月31日、2020年和2019年的三個月內,投資銷售沒有實現收益或虧損,也沒有對投資進行調整,只是對公允價值的暫時下降進行了調整。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,所有有價證券的到期日都不到12個月,因此被歸類為短期證券。
截至2020年3月31日,該公司沒有持有未變現虧損的證券。
5.公允價值計量
截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允價值定期計量的資產如下(千):
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主動 |
|
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可觀察 |
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看不見 |
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|||
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|
市場 |
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|
投入 |
|
|
投入 |
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|||
描述 |
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2020年3月31日 |
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(一級) |
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(二級) |
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(三級) |
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現金和現金等價物: |
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|
|
|
|
|
|
|
現金和貨幣市場基金 |
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$ |
116,873 |
|
|
$ |
116,873 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國債 |
|
|
5,003 |
|
|
|
5,003 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
$ |
121,876 |
|
|
$ |
121,876 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
主動 |
|
|
可觀察 |
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|
看不見 |
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|||
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|
|
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|
市場 |
|
|
投入 |
|
|
投入 |
|
|||
描述 |
|
2019年12月31日 |
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|
(一級) |
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(二級) |
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(三級) |
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現金和現金等價物: |
|
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|
|
|
|
|
|
|
現金和貨幣市場基金 |
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$ |
29,441 |
|
|
$ |
29,441 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
隔夜回購協議 |
|
|
12,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,000 |
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|
|
— |
|
有價證券: |
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|
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|
美國國債 |
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49,975 |
|
|
|
49,975 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
$ |
91,416 |
|
|
$ |
79,416 |
|
|
$ |
12,000 |
|
|
$ |
— |
|
截至2020年3月31日,長期債務的公允價值以三級投入為基礎,由於發行日期接近2020年3月31日,因此接近其賬面價值。
6.限制性現金
截至2020年3月31日,該公司有310萬美元的受限現金,所有這些都被列為公司合併資產負債表上的長期資產,所有這些都可歸因於2019年的租賃(見注9)。
在執行2019年租約方面,公司必須向房東提供金額為310萬美元的信用證,該信用證將在2019年租約到期或提前終止95天后到期。在某些條件下,該公司有權在2023年10月將信用證金額減至210萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月內,該公司收取了與其2015年租賃相關的30萬美元信用證(見注9),該信用證在2019年12月31日之前被列為公司綜合資產負債表上的短期信用證。
截至2019年12月31日,該公司有340萬美元的限制性現金,其中30萬美元被列為短期現金,310萬美元被列為長期現金。
19
下表提供了現金、現金等價物和限制現金表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況,該表彙總了截至2020年3月31日、2019年12月31日、2019年3月31日、2019年3月31日和2018年12月31日公司現金流量表中所列數額的總和(千):
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|
2020年3月31日 |
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2019年12月31日 |
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(一九二零九年三月三十一日) |
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2018年12月31日 |
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||||
現金和現金等價物 |
|
$ |
116,873 |
|
|
$ |
41,441 |
|
|
$ |
22,129 |
|
|
$ |
49,886 |
|
限制性現金、流動部分 |
|
|
— |
|
|
|
290 |
|
|
|
638 |
|
|
|
638 |
|
限制性現金,減去當期部分 |
|
|
3,086 |
|
|
|
3,086 |
|
|
|
3,376 |
|
|
|
290 |
|
現金、現金等價物和限制性現金共計 |
|
$ |
119,959 |
|
|
$ |
44,817 |
|
|
$ |
26,143 |
|
|
$ |
50,814 |
|
7.牛津金融貸款協議
2020年2月12日,該公司與牛津金融有限責任公司(“貸款人”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,公司可獲得總額不超過6 000萬美元的定期貸款。在2020年2月12日,一筆2 000萬美元的定期貸款得到了資助,另外兩筆2 000萬美元的定期貸款墊款仍可根據“貸款協定”獲得,但須符合某些條款和條件,包括實現某些里程碑。
定期貸款的年利率為:(I)7.75%及(Ii)5.98%及(A)個月期libor或(B)1.77%。貸款協議規定只支付利息,直至2023年3月1日為止,並規定從2023年3月1日起至2025年2月1日(“到期日”)每月分期償還定期貸款未償本金餘額總額。該公司在結束時支付了10萬美元的設施費,此外,在第二批貸款結束時將支付75,000美元的設施費,在第三批貸款結束時支付50,000美元的設施費。本公司須繳付在下列日期較早時所須支付的定期貸款的5.00%的最後付款費用:(I)該定期貸款的預付期或(Ii)該期限的到期日。根據公司的選擇,公司可以選擇預付貸款,但預付費用相當於預付本金的以下百分比:如果預付款在適用的預付款日期後的頭12個月內預付,則為2%;如果預付款在適用的預付款日期後12個月後但在24個月之前預付,則為1%;如果預付款是在適用的預付款日期之後的24個月之後但在到期日之前的任何時間預付的,則為0.5%。
關於貸款協議,公司授予貸款人對公司目前擁有或以後獲得的所有個人財產的擔保權益,但不包括知識產權(但包括支付權和知識產權收益),以及對知識產權的消極質押。貸款協議還包含公司違約、陳述、擔保和非財務契約的某些事件.
此外,根據貸款協議,公司發行了貸款人認股權證,以每股7.26美元的行使價格購買公司普通股的27,548股(“牛津認股權證”)。牛津認股權證自發行之日起,有效期為五年。
牛津認股權證被歸類為永久股權的組成部分,因為它們是獨立的金融工具,可合法分離,可與發行的普通股股份分開行使,可立即行使,不包含公司回購其股份的義務,並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外,牛津認股權證沒有提供任何價值或回報的保證。該公司在發行牛津認股權證時使用Black-Schole期權定價模型對這些認股權證進行了估值,並確定這些牛津認股權證的公允價值為10萬美元。對估值模型的關鍵投入包括平均波動率為75.43%,預期期限為5年。
20
截至2020年3月31日,該公司的最低未來貸款總額(千)如下:
截至2020年12月31日的9個月 |
|
$ |
— |
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截至2021年12月31日止的年度 |
|
|
— |
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截至2022年12月31日止的年度 |
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— |
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截至2023年12月31日止的年度 |
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8,333 |
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截至2024年12月31日止的年度 |
|
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10,000 |
|
截至2025年12月31日止的年度 |
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1,667 |
|
最低付款總額 |
|
$ |
20,000 |
|
減去債務貼現 |
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(460 |
) |
加上最後費用的增加 |
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27 |
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減去電流部分 |
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|
— |
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長期債務,扣除當期部分 |
|
$ |
19,567 |
|
在截至2020年3月31日的三個月內,與貸款協議有關的利息費用約為20萬美元。截至2020年3月31日,債務的總賬面價值在公司精簡的合併資產負債表上被歸類為長期負債。
8.應計費用
應計費用包括截至2020年3月31日和2019年12月31日(單位:千)的應計費用:
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2020年3月31日 |
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|
2019年12月31日 |
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外部研究與臨牀前發展 |
|
$ |
4,839 |
|
|
$ |
5,395 |
|
僱員補償及福利 |
|
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1,652 |
|
|
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4,174 |
|
專業費用 |
|
|
309 |
|
|
|
694 |
|
設施和其他 |
|
|
43 |
|
|
|
383 |
|
|
|
$ |
6,843 |
|
|
$ |
10,646 |
|
9.承付款和意外開支
經營租賃
2015年3月,該公司在馬薩諸塞州劍橋簽訂了約21 488平方英尺可出租辦公室和實驗室的經營租賃(“2015年租賃”),租賃期限從2015年8月開始,到2020年10月結束。2019年11月,該公司及其房東同意自2019年12月31日起終止2015年租約。截至2019年12月31日,2015年租約已終止,截至該日,與2015年租賃有關的所有債務均已全額清償,沒有剩餘餘額。
2019年1月8日,該公司在馬薩諸塞州劍橋簽訂了約52,859平方英尺的租約(“2019租約”),租期從2019年1月開始,到2030年2月結束。本公司可選擇將租期延長一次,為期十(10)年。2019年的租賃費不斷上升,公司在2019年租期內以直線方式記錄租金費用,包括任何免租期。2019年的租賃包括以租户津貼形式的某些租賃獎勵措施。2019年的租約還包括一個減免期,在此期間,該公司在2020年3月之前不需要每月支付租金。
在執行2019年租約方面,公司必須向房東提供金額為310萬美元的信用證(見注6)。
21
該公司決定,為適用ASC 842,2019年租賃的開始日期為2019年5月1日。該公司在2019年5月1日租賃開始之日記錄了1580萬美元的使用權資產和租賃負債,增量借款利率為9.3%,扣除租户津貼後預計將收到930萬美元。該公司正在攤銷租户津貼,以抵消2019年租賃期間的租金費用,從租賃開始之日起,按直線計算。在公司精簡的合併資產負債表上,截至2020年3月31日,公司將130萬美元的租賃負債列為短期負債,2420萬美元的租賃負債為長期負債。
該公司選擇了ASC 842規定的實用權宜之計,因此在確定2019年租賃的使用權、資產和租賃負債時,將所有租賃和非租賃部分合並在一起。
融資租賃
2019年3月,該公司簽訂了設備租賃協議(“設備租賃”),期限為48個月。在期限結束時,本公司有權返還租賃設備,延長租賃期限,或按設備當時的公平市價購買設備。該公司根據ASC 842將設備租賃列為融資租賃,並在設備租賃執行時記錄了一項融資租賃使用權資產和相應的融資租賃負債約100萬美元。
以下是對截至2020年3月31日按營業和融資租賃負債賬面價值調節的年度未貼現現金流量的到期日分析(以千為單位):
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操作 |
|
|
融資 |
|
||
截至2020年12月31日的9個月 |
|
$ |
2,792 |
|
|
$ |
234 |
|
截至2021年12月31日止的年度 |
|
|
3,824 |
|
|
|
313 |
|
截至2022年12月31日止的年度 |
|
|
3,935 |
|
|
|
313 |
|
截至2023年12月31日止的年度 |
|
|
4,049 |
|
|
|
65 |
|
截至2024年12月31日及以後的一年 |
|
|
27,709 |
|
|
|
— |
|
最低租賃付款總額 |
|
$ |
42,309 |
|
|
$ |
925 |
|
較少估算的利息 |
|
|
15,330 |
|
|
|
121 |
|
減持激勵應收款 |
|
|
1,448 |
|
|
|
— |
|
租賃負債總額 |
|
$ |
25,531 |
|
|
$ |
804 |
|
下表概述了該公司經營和融資租賃的總租賃成本以及截至2020年3月31日這些租賃的加權平均信息(千):
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截至2020年3月31日止的三個月 |
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租賃費用: |
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經營租賃成本 |
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$ |
330 |
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融資租賃費用: |
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資產使用權攤銷 |
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$ |
65 |
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租賃負債利息 |
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20 |
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融資租賃費用總額 |
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$ |
85 |
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為計量負債所包括的數額支付的現金: |
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經營租賃的經營現金流 |
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$ |
714 |
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融資租賃業務現金流量 |
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$ |
78 |
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其他資料: |
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截至2020年3月31日止的三個月 |
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加權平均剩餘租賃期限(以年份為單位)-經營租賃 |
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9.93 |
|
加權平均貼現率-經營租賃 |
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9.30 |
% |
加權平均剩餘租賃期限(以年份為單位)-融資租賃 |
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3.05 |
|
加權平均貼現率-融資租賃 |
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9.47 |
% |
22
在採用ASC 842後,公司擁有資產和租賃權負債,這導致了新的臨時税收差額,因為公司現在正在首次確認使用權資產和相關租賃負債,而這些資產和負債沒有相應的税基。
許可證協議
TMRC公司
2015年9月,該公司與TMRC公司簽訂了獨家許可證協議。(“TMRC”)在北美和歐洲開發達米巴蘿蔔素並將其商業化,用於治療癌症。這一協議於2016年4月得到修正和重申。
作為這個許可證的交換,該公司同意支付100萬美元的預付款項,其中50萬美元是在協議執行後於2015年9月支付的,其餘50萬美元是在2016年5月支付的。根據該協議,該公司還有義務在成功實現臨牀和監管里程碑後支付款項,每項指標總計約1 300萬美元,定義為一種獨特的腫瘤類型。2016年9月,該公司向TMRC支付了100萬美元,用於在SY-1425的第二階段臨牀試驗中成功地給第一位患者注射藥物,從而實現了一個發展里程碑。此外,該公司有義務按國家和副產品向TMRC支付一位數的專利使用費,其淨產品銷售額為SY-1425,使用的是專有技術和北美及歐洲TMRC授權的專利。
該公司還與TMRC簽訂了一項供應管理協議,根據該協議,該公司同意向TMRC支付生產的每公斤sy-1425活性藥物成分的費用。根據這項供應管理協議,該公司在截至2020年3月31日的三個月內支付了30萬美元的費用,這些費用是在本季度末支付的。在截至2019年3月31日的三個月內,沒有根據本供應管理協議發生或支付任何費用。在2020年4月,根據供應管理協議,該公司又增加了50萬美元。
10.可轉換優先股及認股權證
同時公開發行與會計處理
在2019年4月9日,該公司完成了兩次同時承銷的股票公開發行。在第一次公開發行中,公司出售其普通股的8,667,333股和附帶的A類認股權證(“認股權證”),購買公司普通股的1,951,844股,總價為每股7.50美元,並附狀。在第二次公開發行中,公司出售了666股A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)和附帶的認股權證,購買公司普通股的166,500股,合併公開發行價格為每股7,500美元和附證。這些發行導致公司的總收入總額為7 000萬美元,在承保折扣和佣金之前,公司應支付的費用約為500萬美元。
2019年11月,股東將666股A系列優先股全部轉換為666 000股普通股。截至2020年3月31日,A級優先股還未上市。
每一張證的普通股每股行使價格為8.625美元,但須在某些情況下加以調整,並將於2022年10月10日到期。除某些例外情況外,每一張逮捕證均可立即行使,但除某些例外情況外,持有人不得行使公司普通股股份的授權書,但須在緊接實施該授權書之前或之後,持有人連同其附屬公司及其他歸屬各方將擁有公司當時發行及未發行的普通股股份總數的4.99%以上。這一百分比可在持有人選舉時更改為更高或更低的百分比,在向公司發出61天的通知後。
該公司根據ASC 480的規定評估A系列優先股和責任或股權分類權證,區分負債和股本,並確定股權處理是適當的,因為A系列優先股和認股權證都不符合責任文書的定義。
A系列優先股不能強制贖回,也不包含以可能需要資產轉讓的方式回購公司控制之外的股份的義務。此外,該公司決定,A系列優先股將被記錄為永久股權,而不是臨時股權,因為
23
擁有同等及更多附屬權益的持有人,在發生引致贖回的事件或公司所控制的贖回事件時,有權獲得同樣形式的代價。
此外,由於A系列優先股6.57美元的有效轉換價格低於發行日7.50美元公司普通股的公允價值,公司確定A系列優先股包括有利的轉換功能。該公司計算的有利轉換特徵約為60萬美元,在發行時被記為A系列優先股的折扣。
認股權證被歸類為永久股權的組成部分,因為它們是獨立的金融工具,可合法分離,可與發行的普通股分開行使,可立即行使,不包含公司回購其股份的義務,並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外,認股權證並沒有提供任何價值或回報的保證。該公司使用Black-Schole期權定價模型對認股權證進行估值,並確定購買該公司普通股2,118,344股的公允價值為900萬美元。對估值模型的關鍵投入包括平均波動率為86.06%,預期期限為3.5年。
截至2020年3月31日,購買2118094股普通股的認股權證已發行,仍未行使。
11.股票支付
2016年股票激勵計劃
2016年股票激勵計劃(“2016計劃”)於2015年12月15日獲得董事會通過,並於2016年6月17日獲得股東批准,並於2016年7月6日公司首次公開發行(IPO)結束後生效。“2016年計劃”取代了“2012年股權激勵計劃”(“2012年計劃”)。根據“2012年計劃”尚未落實的任何備選辦法或裁決仍未落實和有效。根據2016年計劃,公司可以授予激勵股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。根據“2016年計劃”保留髮行的公司普通股的數量在每個日曆年的第一天,即2025年曆年,自動增加,數額至少等於(I)1600 000股普通股,(Ii)截至該日止普通股流通股的4.0%,或(Iii)董事會規定的較小數額。如果發生股票分拆、股票分紅或公司資本化的其他變化,這一數字將受到調整。在2020年1月1日開始的歷年內,根據“2016年計劃”保留髮行的股票數量增加了160萬股。截至2020年3月31日,根據“2016年計劃”,仍有2,193,387股可供今後發行。根據2016年計劃,股票期權在授予之日不得低於公允價值。
2016年員工股票購買計劃
2016年職工股票購買計劃(“2016 ESPP”)於2015年12月15日獲得董事會通過,並於2016年6月17日獲得股東批准,並於2016年7月6日IPO結束時生效。根據2016年ESPP保留髮行的公司普通股的數量在截止2025年曆年的每個日曆年的第一天自動增加,數額至少等於(I)公司普通股的1,173,333股,(Ii)公司在適用年度第一天發行的普通股總數的1.0%,和(Iii)公司董事會確定的數額。從2020年1月1日開始的歷年,根據2016年ESPP計劃保留髮行的股票數量增加了43.3678股。截至2020年3月31日,根據2016年ESPP,仍有1828706股可供未來發行。
股票期權
股票期權協議的條款,包括歸屬要求,由董事會決定,但須符合“2016年計劃”的規定。公司所批出的股票期權授權證一般為期四年,其中25%歸屬於歸屬生效日期一週年,而75%則在餘下3年按月按比例歸屬。此類獎勵的合同期限為十年,從贈款之日起算。
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公司已授予管理層股票期權,其歸屬在達到基於業績的標準後會加快。里程碑事件是特定於公司的公司目標,包括但不限於某些臨牀發展里程碑和公司執行其公司發展和融資戰略的能力。基於加速屬性模型的基於績效的股票期權相關的基於股票的補償費用被識別。當基於業績的里程碑的實現很可能是基於截至報告日期的業績條件的預期滿意度時,管理層就會進行評估。儘管有任何歸屬是為了實現以業績為基礎的里程碑,但該等獎項在歸屬開始日期的六週年當天已全部歸屬。在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月內,該公司沒有記錄任何額外的基於股票的薪酬支出。截至2020年3月31日,與管理層基於業績的股票期權相關的未確認股票補償費用為30萬美元,預計確認期為2.6年。
該公司已授予一名顧問購買75,000股普通股的選擇權,該顧問完全是以業績為基礎的標準。截至2020年3月31日,基於績效的標準還沒有達到.截至2020年3月31日,與這一備選方案有關的未確認賠償費用為30萬美元,剩餘合同期限為6.5年。
截至2019年12月31日和2020年3月31日的股票期權狀況以及2020年3月31日終了的三個月內的變化概述如下:
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骨料 |
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加權 |
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殘存 |
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內稟 |
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平均 |
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契約性 |
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價值 |
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股份 |
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演習價格 |
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生活(以年計) |
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(單位:千) |
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2019年12月31日未完税 |
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4,618,421 |
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|
$ |
9.16 |
|
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7.5 |
|
|
$ |
2,525 |
|
|
獲批 |
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978,950 |
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7.53 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
行使 |
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(30,595 |
) |
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3.26 |
|
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|
|
取消 |
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(62,599 |
) |
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12.15 |
|
|
|
|
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|
二0二0年三月三十一日 |
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|
5,504,177 |
|
|
$ |
8.87 |
|
|
|
7.7 |
|
|
$ |
1,664 |
|
可在2020年3月31日鍛鍊 |
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|
2,732,282 |
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|
$ |
9.23 |
|
|
|
6.7 |
|
|
$ |
1,637 |
|
在截至3月31日、2020年和2019年的三個月內,股票期權的內在價值分別為10萬美元和4800美元。
截至2020年3月31日,在發放給僱員的非既得股票期權的未確認補償費用總額中,有1,530萬美元,其中不包括那些以實現業績里程碑為條件的股票期權,預計在2.9年的加權平均期間內將予以確認。
受限制股票單位
有時,經公司董事會批准,某些僱員被授予具有時間歸屬標準的限制性股票單位。這些受限制的股票單位大部分每年授予為期四年,其中25%在授予日的每一週年時歸屬。授予公司高管的限制性股票單位從授予之日起滿三年。受限制股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價計算的。
25
截至2019年12月31日、2019年3月31日和2020年3月31日止限制庫存單位的狀況和2020年3月31日終了三個月內的變化概述如下:
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加權 |
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平均補助金 |
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股份 |
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日期-再公允價值 |
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2019年12月31日未完税 |
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1,116,358 |
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|
$ |
6.75 |
|
獲批 |
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615,500 |
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|
7.53 |
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既得利益 |
|
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(90,512 |
) |
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6.71 |
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被沒收 |
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|
— |
|
|
|
— |
|
二0二0年三月三十一日 |
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|
1,641,346 |
|
|
$ |
7.04 |
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截至2020年3月31日,有960萬美元的未確認股票補償費用與未償還的限制性股票單位有關,預計確認期為3年。
股票補償費用
每種股票期權的公允價值是在授予之日使用基於下列加權平均假設的Black-Schole期權定價模型估算的:
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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加權平均無風險利率 |
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1.48 |
% |
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2.54 |
% |
預期股利收益率 |
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|
— |
% |
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|
— |
% |
期望值(以年份為單位) |
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|
6.08 |
|
|
|
6.08 |
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波動率 |
|
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77.93 |
% |
|
|
91.68 |
% |
在截至3月31日、2020年和2019年的三個月內,授予期權的加權平均授予日公允價值分別為5.11美元和5.16美元。
下表彙總了公司精簡的合併經營報表中所記錄的股票期權和限制性股票單位的股票補償費用:
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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研發 |
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$ |
1,049 |
|
|
$ |
697 |
|
一般和行政 |
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1,410 |
|
|
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1,182 |
|
股票補償費用總額 |
|
$ |
2,459 |
|
|
$ |
1,879 |
|
由於經營虧損,本公司不記錄與股票補償或期權相關的税收優惠。税收優惠在實現時將予以記錄。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,應結合本季度10-Q表其他地方出現的未經審計的財務報表和相關附註以及我們於2020年3月5日向證券交易委員會或證券交易委員會(SEC)提交的2019年12月31日終了年度表10-K年度報告中所載的經審計財務信息及其附註閲讀。我們的實際結果和某些事件的時間可能與討論的結果、預測的、預期的或在任何前瞻性報表中指明的結果大不相同。我們警告您,前瞻性報表並不能保證未來的業績,而且我們的實際經營結果、財務狀況和流動性,以及我們所經營的行業的發展,可能與本季度報告所載的前瞻性報表大不相同。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動資金,以及我們經營的行業的發展與本季度報告所載的前瞻性陳述一致,它們也可能無法預測未來的業績或發展。
以下信息和任何前瞻性陳述也應考慮到2019年10-K年“風險因素”標題下確定的風險,以及本季度10-Q表報告中確定的風險。我們告誡貴方不要過分依賴我們所作的任何前瞻性聲明,這些聲明只在作出之日為止。我們否認任何義務,除非法律和美國證交會規則明確要求,公開更新或修改任何此類聲明,以反映我們的預期或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化,或可能影響實際結果與前瞻性報表中所列結果不同的可能性。
概述
我們是一家生物製藥公司,試圖重新定義小分子控制基因表達的能力。基於我們闡明基因組調控區域的獨特能力,我們的目標是開發出對那些沒有其他基因組學方法的疾病患者提供深遠益處的藥物。我們目前的重點是開發針對單一基因突變(也稱為單基因疾病)引起的癌症和疾病的治療方法,並建立一條基因控制藥物的管道。
我們的主要產品候選人是:
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• |
SY-1425是一種選擇性維甲酸受體α,或稱RARα,目前正在與常用於治療急性髓系白血病(AML)的低甲基化劑azacitidine聯合評價。 |
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• |
SY-5609是一種高度選擇性和強有力的細胞週期蛋白依賴性激酶7(CDK 7)的口服抑制劑,目前正在選定的晚期實體腫瘤患者的一期臨牀試驗的劑量上升部分進行評估。 |
在2019年10月,我們宣佈了一項決定,優先發展SY-5609,並停止進一步開發SY-1365,這是我們的靜脈注射CDK 7抑制劑,我們正在對晚期實體腫瘤患者進行一期臨牀試驗。
我們還在腫瘤學和單基因疾病(如鐮狀細胞病和1型肌營養不良)方面有多個臨牀前和發現項目。我們期望提名我們的下一個開發候選人進入研究新藥應用程序,即IND,以便在2021年年底之前進行臨牀前研究。在2019年12月,我們與全球血液治療公司(GBT)合作,發現鐮狀細胞病和β地中海貧血的新療法,並將其商業化。我們還利用我們的基因控制平臺,與第三方合作,以確定和驗證疾病的目標,超出我們目前的重點領域。為此,我們於2018年1月與INTER公司簽訂了目標發現、研究合作和選擇協議,根據該協議,我們將利用我們的平臺來確定新的治療目標,重點是骨髓增生性腫瘤。
我們正在進行的第二階段臨牀試驗正在評估SY-1425聯合氮胞苷對大約25名“不適合”的新診斷的AML患者的安全性和有效性,這意味着他們不適合進行標準的強化化療,他們是前瞻性地使用我們的專利Rara或IRF 8生物標記物選擇的,以及大約25名新診斷的不適合的AML患者,他們是生物標誌物陰性。生物標誌物陰性的患者被納入,以支持開發一種用於sy-1425的商業配套診斷測試。此外,我們正在評估sy-1425與azacitidine聯合治療大約25例復發或復發的安全性和有效性。
27
使用Rara標記物前瞻性選擇難治性AML患者。試驗的所有隊列的登記工作已經完成,我們將繼續跟蹤試驗中的病人。我們希望在2020年第四季度報告來自新診斷的AML試驗隊列的成熟數據,以及試驗中復發或難治性AML組潛在的概念證明數據。
在2020年1月,我們在SY-5609的第一階段臨牀試驗中給出了第一位患者,包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌和卵巢癌,以及任何有視網膜母細胞瘤徑路或Rb通路改變的實體腫瘤。本試驗的主要目的是評估SY-5609劑量上升的安全性和耐受性,目的是確定最大耐受劑量。其他目標包括評估抗腫瘤活性,藥動學,藥效學和潛在的預測生物標誌物,包括RB途徑的改變。在第一階段試驗的未來擴展部分,多個隊列計劃進一步評估sy-5609作為單一藥物的安全性和抗腫瘤活性,並與其他療法相結合。我們希望從2020年第四季度的試驗中報告初步的安全性、耐受性、藥動學和藥效學數據。我們還希望在2021年中期報告額外的劑量上升數據,包括臨牀活動數據.
自2011年11月成立以來,我們為公司的組織和人員配置、業務規劃、籌資、開發我們的技術平臺以及為我們的產品候選者進行臨牀前研究和臨牀開發投入了大量資源。我們沒有任何產品被批准銷售,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,我們主要通過出售股票證券和向牛津金融有限責任公司(牛津金融有限責任公司)提供定期貸款來為我們的業務提供資金。從成立到2020年3月31日,我們從這類交易中籌集了3.907億美元,其中包括我們在2020年2月從牛津提取的第一筆定期貸款的總收入2 000萬美元。
自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們的淨虧損分別為1,720萬美元和1,650萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為31020萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續發生重大開支和經營損失。我們預計,與我們正在進行的活動有關,我們的開支將大幅度增加,因為我們:
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• |
繼續我們計劃的臨牀開發活動,包括SY-1425和SY-5609; |
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• |
發展和尋求批准的配套診斷測試,用於確定病人誰可能受益於我們的產品和產品的候選產品治療; |
|
• |
為我們的研究和臨牀前計劃啟動並繼續開展研究、臨牀前和臨牀開發工作; |
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• |
進一步開發基因控制平臺; |
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• |
尋求確定和開發更多的產品候選人; |
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• |
獲取或許可其他產品或技術; |
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• |
尋求監管和市場批准,我們的產品候選人成功完成臨牀試驗,如果有的話; |
|
• |
在未來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施,使各種產品商業化,如果有的話,我們可以獲得營銷許可; |
|
• |
需要為臨牀開發和潛在的商業化生產大量的候選產品; |
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• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
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• |
聘用和保留更多人員,增加運作、財務和管理信息系統,包括人員和系統,以支持我們的產品開發和商業化努力,並幫助我們履行作為一家上市公司的義務;以及 |
28
|
• |
增加設備和有形基礎設施,以支持我們的研究和開發項目。 |
財務業務概覽
收入
到目前為止,我們唯一的收入是合作和許可收入,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,也不希望在可預見的將來從產品銷售中獲得任何收入。在截至3月31日、2020年和2019年的三個月中,我們分別確認了約240萬美元和50萬美元的收入。在截至2020年3月31日的三個月中,確認的收入中有220萬美元可歸因於我們與GBT的鐮狀細胞病合作,20萬美元可歸因於我們與Incell的目標發現合作。截至2019年3月31日止的三個月內,所有確認的收入都歸功於我們與英特公司的合作。
費用
研發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動所產生的費用,包括開發我們的基因控制平臺和開發我們的產品候選人,其中包括:
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• |
與僱員有關的開支,包括薪金及福利; |
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• |
股票補償費用; |
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• |
第三方代表我們進行研究和開發的籌資活動以及購買用於設計、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的用品的外部費用; |
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• |
與研究及發展活動有關的諮詢、發牌及專業費用;及 |
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• |
設施費用、折舊、攤銷和其他費用,包括設施租金和維修費、保險費和其他經營費用的直接和分配費用。 |
研究和開發費用按已發生的費用計算。今後將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還並資本化,即使在未來研究和開發沒有替代用途的情況下也是如此,直到提供相關的貨物或服務為止。
我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按產品候選人或開發計劃跟蹤外包開發成本,但我們不將人員成本、其他內部成本或某些外部顧問成本分配給特定的產品候選人或開發項目。
下表按項目彙總了截至2020年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日三個月的外部研究和開發費用以及未分配給項目的費用(千):
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三個月結束 |
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3月31日 |
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2020 |
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2019 |
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SY-1425外部費用(1) |
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$ |
2,736 |
|
|
$ |
(220 |
) |
SY-5609和其他CDK 7項目外部費用(1) |
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2,715 |
|
|
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4,381 |
|
其他研究和平臺項目外部成本 |
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|
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2,358 |
|
|
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2,972 |
|
與僱員有關的開支,包括以股票為基礎的補償 |
|
|
|
5,255 |
|
|
|
4,504 |
|
設施和其他費用 |
|
|
|
1,505 |
|
|
|
925 |
|
研究和開發費用共計 |
|
|
$ |
14,569 |
|
|
$ |
12,562 |
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29
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(1) |
截至2019年3月31日的三個月的結果包括我們的sy-1425和sy-1365臨牀試驗的抵免額分別為190萬美元和120萬美元,原因是截至2019年3月31日的這些臨牀試驗的費用估計發生了變化。 |
我們預計,在可預見的將來,我們的研究和開發費用將增加,因為我們試圖推進我們的項目。此時,我們無法合理地估計或知道完成我們產品候選產品開發所必需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測,如果有的話,實質性的淨現金流入將在什麼時候開始銷售我們的產品候選人。這是由於與開發這類產品候選人有關的許多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
|
• |
成功完成臨牀前研究,包括根據美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構的要求,在適用和需要的情況下,在動物中準備IND和最低有效劑量研究的活動; |
|
• |
批准IND為我們的產品候選人開始計劃或未來的臨牀試驗; |
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• |
成功註冊並完成臨牀試驗; |
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• |
成功的數據,從我們的臨牀項目,支持可接受的利益風險的情況下,我們的產品候選人在預期的人羣; |
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• |
成功開發和隨後的清除或批准的配套診斷測試,用於識別潛在的病人; |
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• |
從適用的管理當局收到監管批准; |
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• |
與第三方製造商建立醫療供應和商業製造安排,並在適用情況下建立商業製造能力; |
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• |
建立和維護專利和商業祕密保護或對我們的產品的獨家監管; |
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• |
商業推出我們的產品候選人,如果和當批准,無論是單獨或與其他人合作; |
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• |
知識產權和債權的強制執行和保護; |
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• |
在獲得批准後,保持產品候選產品持續可接受的安全狀況;以及 |
|
• |
保留主要研發人員。 |
這些變量中任何一個在臨牀前和臨牀發展中對我們的候選產品的開發結果的任何變化都可能意味着與開發這些產品候選產品相關的成本和時間上的重大變化。例如,如果FDA或其他監管機構推遲我們計劃中的臨牀試驗的開始,或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試,或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中經歷了明顯的延遲,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的產品候選產品的臨牀開發。
一般費用和行政費用
一般費用和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用,包括庫存報酬。其他重大費用包括不包括在研究和開發費用中的公司設施費用、與專利和公司事項有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
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我們預計,我們的一般和行政開支將增加在未來,因為我們增加我們的人數,以支持我們的持續研究活動和開發我們的產品候選人。
其他收入淨額
其他收入淨額包括我們現金和現金等價物的利息收入以及我們對有價證券投資的利息和攤銷、扣除與牛津定期貸款和設備融資租賃安排有關的利息費用。
關鍵會計政策和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表,這些報表是根據美國公認的會計準則(美國公認會計準則)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出判斷和估計,以影響在我們的財務報表中報告的資產、負債、收入和支出的數額以及或有資產和負債的披露。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。在不斷的基礎上,我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。如果對估計數作任何重大修訂,其影響將從估計數變動之日起前瞻性地反映在財務報表中。
我們相信,我們最重要的會計政策是與收入確認、應計研發費用和股票薪酬有關的會計政策。我們在截至2019年12月31日的年度報表10-K中討論的關鍵會計政策沒有發生重大變化,我們於2020年3月5日向SEC提交了報告。
業務結果
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的比較
下表彙總了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的業務結果,以及這些項目的變動(以千美元計):
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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美元兑換 |
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%變化 |
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業務報表數據: |
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收入 |
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$ |
2,379 |
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$ |
454 |
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$ |
1,925 |
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424 |
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% |
業務費用: |
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研發 |
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14,569 |
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12,562 |
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2,007 |
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16 |
|
% |
一般和行政 |
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5,149 |
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4,865 |
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284 |
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6 |
|
% |
業務費用共計 |
|
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19,718 |
|
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17,427 |
|
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|
2,291 |
|
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13 |
|
% |
其他收入淨額 |
|
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113 |
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512 |
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(399 |
) |
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(78 |
) |
% |
淨損失 |
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$ |
(17,226 |
) |
|
$ |
(16,461 |
) |
|
$ |
765 |
|
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5 |
|
% |
收入
在截至2020年3月31日的三個月中,收入為240萬美元,其中220萬美元可歸因於我們與GBT的合作,20萬美元可歸因於我們與INCEL的合作。在截至2019年3月31日的三個月中,收入為50萬美元,所有這些都歸功於我們與英特公司的合作。
31
研發費用
研究和開發費用增加了約200萬美元,即16%,從截至2019年3月31日的3個月的1 260萬美元增加到截至2020年3月31日的3個月的1 460萬美元。下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月的研究和開發費用,以及以美元計的這些項目的變動情況(單位:千):
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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美元兑換 |
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%變化 |
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外部研究與開發 |
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$ |
6,949 |
|
|
$ |
6,237 |
|
|
$ |
712 |
|
|
|
11 |
|
% |
與僱員有關的開支,不包括以股票為基礎的薪酬 |
|
|
4,205 |
|
|
|
3,807 |
|
|
|
398 |
|
|
|
10 |
|
% |
股票補償 |
|
|
1,049 |
|
|
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697 |
|
|
|
352 |
|
|
|
51 |
|
% |
諮詢費、執照費和專業費 |
|
|
861 |
|
|
|
896 |
|
|
|
(35 |
) |
|
|
(4 |
) |
% |
設施和其他費用 |
|
|
1,505 |
|
|
|
925 |
|
|
|
580 |
|
|
|
63 |
|
% |
研究和開發費用共計 |
|
$ |
14,569 |
|
|
$ |
12,562 |
|
|
$ |
2,007 |
|
|
|
16 |
|
% |
研究和開發費用的變化主要歸因於與推進臨牀和臨牀前項目以及提高我們內部能力有關的活動,其中包括:
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• |
外部研究和開發費用增加約70萬美元,即11%,主要原因是與繼續推進現有臨牀試驗和推進我們的臨牀前方案有關的費用增加; |
|
• |
增加約40萬美元,即10%,用於增加與僱員有關的開支,包括增加工資和福利,主要是由於我們的人數增加; |
|
• |
增加約40萬美元,或51%,股票為基礎的補償費用,也主要是由於我們的人員數量增加; |
|
• |
設施和其他費用增加約60萬美元,即63%,主要是由於我們於2019年5月為會計目的接管的新總部的租金費用,以及與我們新的公司總部的建造有關的折舊。 |
一般費用和行政費用
一般和行政費用增加了約30萬美元,即6%,從截至2019年3月31日的三個月的490萬美元增加到截至2020年3月31日的3個月的510萬美元。一般費用和行政費用的變化主要是由於員工相關費用的增加,包括工資、福利和基於股票的薪酬,這是由於我們增加了員工人數。
其他收入淨額
其他收入淨額包括我們的現金和現金等價物的利息收入、利息和有價證券溢價和折扣的攤銷、扣除與牛津定期貸款和設備融資安排有關的利息費用。截至2019年3月31日的3個月的其他收入與2020年3月31日終了的3個月相比有所減少,原因是2020年2月執行的牛津定期貸款,以及截至2020年3月31日的三個月的相關利息。
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2020年3月31日,我們為我們的業務提供了資金,主要是通過出售股權證券、與第三方的研究協議,包括INCEL和GBT以及牛津定期貸款。
2017年7月20日,我們在表格S-3上向SEC提交了一份通用的貨架登記表,以便不時將至多2.25億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位登記在一個或
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更多的註冊供品。貨架登記聲明於2017年7月31日宣佈生效。此外,2017年7月,我們與考恩公司(Cowen&Co.)簽訂了一份上市銷售協議,根據該協議,我們可以根據這樣的通用貨架登記聲明,通過Cowen出售我們普通股的股票,總髮行價高達5000萬美元。
在截至2020年3月31日的季度內,我們根據銷售協議發行了價值1,230萬美元的普通股。
截至2020年3月31日,根據銷售協議,仍有1,960萬美元的普通股可供今後發行。
截至2020年3月31日,仍有7860萬美元的證券可根據貨架登記協議發行。
截至2020年3月31日,我們擁有約1.219億美元的現金、現金等價物和有價證券。
現金流量
下表提供了截至2020年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月的現金流動情況(單位:千):
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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由下列機構提供(使用)的現金淨額: |
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經營活動 |
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$ |
246 |
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$ |
(20,327 |
) |
投資活動 |
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43,203 |
|
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(4,229 |
) |
籌資活動 |
|
|
31,693 |
|
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(115 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 |
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$ |
75,142 |
|
|
$ |
(24,671 |
) |
(用於)業務活動提供的現金淨額
在這兩個時期使用現金主要是由於我們的淨虧損,調整了非現金費用和變化的組成部分的營運資本。
在截至2020年3月31日的三個月內,業務活動提供的淨現金為20萬美元,而截至2019年3月31日的三個月用於業務活動的淨現金為2 030萬美元。業務活動提供的現金增加主要是由於我們於2019年12月與全球電信公司簽訂的合作協議於2020年1月收到的收益。
(用於)投資活動提供的現金淨額
在截至2020年3月31日的三個月內,投資活動提供的淨現金為4 320萬美元,而截至2019年3月31日的三個月用於投資活動的淨現金為420萬美元。投資活動提供的現金增加的主要原因是,在截至2020年3月31日的三個月內,有價證券的到期日為4 500萬美元,而截至2019年3月31日的三個月內,有價證券的淨購買額為360萬美元。
(用於)籌資活動提供的現金淨額
在截至2020年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額為3 170萬美元,而截至2019年3月31日的三個月用於籌資活動的淨現金為10萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金主要是由於我們在牛津的定期貸款淨收入1 970萬美元,通過市面銷售機制發行普通股獲得的淨收益1 190萬美元,以及行使股票期權所得的10萬美元,被根據我們的資本租賃義務支付的10萬美元抵消。在截至2019年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金主要是根據我們的融資和資本租賃義務支付的,以及與我們2019年4月融資相關的融資費用。
33
所需經費
我們預計,我們的費用將增加與我們正在進行的活動,特別是當我們繼續臨牀試驗SY-1425和SY-5609,通過研究和臨牀前開發和臨牀試驗,尋求開發用於我們的產品候選人的配套診斷測試,啟動新的研究和臨牀前開發項目,並尋求市場批准的任何產品候選人,我們成功地開發。此外,如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准,我們預計將承擔與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以使這類產品商業化有關的大量商業化費用。我們需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在需要時或在優惠條件下籌集資金,我們將被迫推遲、減少、消除或取消我們的研究和開發項目,或我們的產品候選人未來的商業化權利。
我們相信,截至2020年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在2022年之前滿足我們計劃中的運營費用和資本支出需求。我們未來的資金需求,無論是短期的還是長期的,都將取決於許多因素,包括:
|
• |
SY-1425和SY-5609臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果以及任何相關的輔助診斷試驗; |
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• |
隨着我們在2019年10月宣佈停止進一步開發該產品的候選產品,作為CDK 7產品組合優先事項的一部分,SY-1365的清盤活動的時間安排; |
|
• |
研究和臨牀前的發展努力,為任何未來的產品候選人,我們可能開發; |
|
• |
我們追求的未來產品候選數量及其開發需求; |
|
• |
我們訂立任何合作、許可協議或其他安排的能力,以及合作的條件和時間; |
|
• |
是否將提名一名藥物候選人進入調查新藥申請-在我們與GBT的鐮狀細胞疾病合作下開展研究,GBT是否將行使其選擇權,專門授權該合作產生的知識產權,是否和何時將支付與GBT的合作協議下的任何期權行使費、里程碑付款或特許權使用費,以及我們是否根據GBT協議行使我們在美國的共同促進選擇; |
|
• |
我們與INCEL的目標發現合作是否會產生任何經過驗證的目標,INCEL是否會行使其針對這些目標的專門知識產權許可的任何選項,以及是否和何時將支付與INTER的合作協議下的任何目標驗證費、期權行使費、里程碑付款或特許權使用費; |
|
• |
尋求監管批准的結果、時間和成本; |
|
• |
任何獲得市場營銷批准的產品候選人的商業化活動成本不屬於任何未來合作者的責任,包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間; |
|
• |
獲得潛在的新產品候選人或技術的成本; |
|
• |
與選擇和治療基因組定義的病人羣體有關的任何醫生教育方案的費用; |
|
• |
與SY-1425的開發、製造和商業化相關的里程碑和支付給用於我們基因控制平臺的專利和技術權利許可方或TMRC有限公司或TMRC的時間和數額; |
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• |
來自商業銷售的收入,如果有的話,我們目前和未來的產品候選人; |
34
|
• |
隨着我們推進研發項目和建立商業基礎設施,我們的員工數量增長和相關成本;以及 |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及對與知識產權有關的索賠進行辯護的費用。 |
確定潛在的產品候選者並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要許多年才能完成,而且我們可能永遠無法產生必要的數據或結果,以獲得營銷批准和實現產品銷售。此外,我們的產品候選人,如果獲得批准,可能不會取得商業成功。因此,我們需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金,或根本無法獲得足夠的額外資金。
在此之前,如果有的話,因為我們能夠創造大量的產品收入,我們期望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排等多種方式來滿足我們的現金需求。只要我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們的普通股股東的所有權權益就會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資,則可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約,例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。此外,由於冠狀病毒大流行,我們普通股的交易價格波動很大。因此,當需要時,我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難,或者這種出售可能會以不利的條件進行。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利,或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力,或授予我們開發和推銷我們本來希望開發和推銷的產品的權利。
表外安排
我們沒有,在提交期間,我們目前也沒有任何表外安排,根據適用的證券交易委員會規則定義。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨與利率變化有關的市場風險。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性,利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的投資,包括現金等價物,以貨幣市場基金和有價證券的形式投資於美國國債或政府債務。然而,由於我們的投資組合的短期性質和我們投資的低風險狀況,我們相信市場利率的立即10%的變化不會對我們的投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
我們還面臨與外幣匯率變化有關的市場風險。我們與位於亞洲和歐洲的供應商簽訂合同,某些發票以外幣計價。由於這些安排,我們會受到外幣匯率波動的影響。我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。截至2020年3月31日,我國還沒有以外幣計價的重大負債。
通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或在截至3月31日,2020年和2019年的三個月內的經營結果有重大影響。
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項目4.管制和程序
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
我們按照1934年“證券交易法”(修正後的“證券交易法”或“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定,維持“披露控制和程序”,目的是確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在(1)記錄、處理、總結和報告證券交易委員會規則和表格規定的時限內進行;(2)積累並告知我們的管理層,包括我們的主要執行人員和主要財務官員,以便酌情就所需披露作出及時決定。我們的管理層認識到,任何管制和程序,無論設計和運作如何良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時,必然運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理的保證。
我們的管理層在我們擔任首席執行幹事的首席執行官和擔任首席財務官的首席財務官的參與下,評估了截至2020年3月31日,即本季度報告所涉期間結束時的披露控制和程序的有效性(表10-Q)。根據這種評估,我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論,我們的披露控制和程序在這一日期的合理保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這些變化發生在本季度10-Q報表所涵蓋的期間,對財務報告的內部控制產生了重大影響,或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
項目1A。危險因素
以下信息更新,並應與我們在截至2019年12月31日的年度報告(“2019年10-K”)中討論的第一部分第1A項“風險因素”中討論的風險因素一併閲讀。本季度報表10-Q和2019-10-K所載的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響,而這些風險因素可能不是我們面臨的唯一風險。冠狀病毒大流行加劇並在某些情況下表明,我們在經營業務中通常面臨的某些風險,包括2019年10-K中披露的風險,以及2019年10-K中披露的風險因素被本季度10-Q表格報告中描述的與冠狀病毒有關的信息所限定,包括下文所述的新的風險因素。我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來的結果產生重大的不利影響。
公共衞生流行病或爆發,包括冠狀病毒,已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。
公共衞生危機,如流行病或類似的暴發,可能對我們的業務產生不利影響。2019年12月,一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)或冠狀病毒(Coronavirus,簡稱冠狀病毒)的新病毒在中國武漢出現,並已到達多個其他地區和國家,包括我們的主要辦公室和實驗室所在地馬薩諸塞州劍橋。冠狀病毒大流行正在演變,迄今已導致各種應對措施的實施,包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施,以及據報對馬薩諸塞州、美國各地和其他國家的醫療資源、設施和提供者造成的不利影響。冠狀病毒在多大程度上影響到我們或我們所依賴的第三方的行動,將取決於今後的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法有信心地預測,包括爆發的持續時間、政府採取的額外或修改行動、將出現的關於冠狀病毒嚴重程度和影響的新信息,以及遏制冠狀病毒或處理其短期和長期影響的行動。
此外,我們的臨牀試驗、臨牀前研究和生產活動的進行取決於臨牀試驗地點、合同研究和製造組織、研究人員和調查人員、監管機構人員和物流供應商的可用性,所有這些都可能受到全球衞生問題,例如流行病的不利影響。
此外,為了應對冠狀病毒大流行,並根據國家和地方政府當局的指示,我們限制必須在現場完成的關鍵研究、翻譯醫學和實驗室支助活動的人員進入我們的設施,限制在任何時候可以到我們的設施的此類人員的人數,並要求我們的大多數僱員遠程工作。如果政府當局將這些限制延長或施加進一步限制,從事研究和開發活動的我們的僱員可能無法進入我們的實驗室空間,我們的核心研究活動可能會受到很大的限制或限制,可能會持續很長一段時間。持續限制我們進行研究的能力將對我們根據我們與全球血液治療公司的合作協議執行的能力產生不利影響。和英特公司,以及推遲時間,我們將能夠提名新的藥物候選人為臨牀發展。
到目前為止,我們正在進行的SY-1425和SY-5609臨牀試驗的註冊並沒有受到冠狀病毒流行的不利影響,我們相信我們有足夠的臨牀試驗材料來進行我們正在進行的臨牀試驗活動。我們正在執行應急計劃,以確保如果大流行病持續到2021年,情況將繼續如此。然而,我們不能保證,冠狀病毒大流行的某些因素不會延誤或以其他方式對我們的臨牀開發、研究、製造和商業活動以及我們今後的一般業務產生不利影響。這些因素包括:
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• |
將醫療資源從臨牀試驗中轉移到我們的臨牀試驗中,以關注大流行的問題對我們臨牀試驗業務的影響,包括提供必要的材料、作為臨牀試驗調查員的醫生的注意、作為臨牀試驗場所的醫院的准入,以及是否有醫院工作人員支持我們進行臨牀試驗; |
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• |
如果我們不能繼續遠程監測臨牀試驗數據或利用遠程保健系統、當地實驗室評估和為登記的病人進行家庭護理訪問,或者由於冠狀病毒診斷而無法繼續進行臨牀試驗,則對我們的臨牀試驗有何影響; |
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• |
全球運輸可能中斷,影響臨牀試驗材料的運輸,如調查藥品產品、病人樣本和臨牀試驗中使用的其他用品; |
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• |
進一步限制可能中斷關鍵臨牀試驗活動的旅行的影響,例如臨牀試驗場的啟動和監測活動,我們的僱員、承包商或病人前往臨牀試驗地點的旅行,或我們的任何合同製造商或合同研究機構的僱員報告工作的能力,其中任何一項都可能延誤或不利地影響我們的臨牀試驗和其他研究和製造活動的進行或進展,並限制我們在今年年底能夠報告的臨牀數據的數量; |
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• |
由於人員短缺、生產放緩或停工或交貨系統中斷,今後中斷或延遲從我們的合同製造機構接收臨牀試驗材料; |
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• |
如果這些製造商中的任何一個選擇或需要將注意力或資源轉移到其他藥品的生產上,我們的合同製造商今後是否有能力生產足夠的藥物和藥物產品以滿足預測的臨牀試驗需求; |
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• |
如果我們需要進一步減少我們實驗室的僱員人數,或者我們為補充我們的內部研究工作而保留的合同研究機構由於能力限制、人員短缺或其他原因無法按預期開展工作,則正在進行的實驗室試驗和操作出現延誤; |
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潛在的工作場所關閉和更多地依賴在家工作的僱員、招聘需要執行我們的研究和開發計劃所需的僱員方面的挑戰、網絡安全和數據獲取問題以及通信或過境中斷造成的業務中斷,其中任何一種都可能對我們的業務運作產生不利影響,並延誤我們的僱員之間以及我們所依賴的公司和第三方之間的必要互動。 |
這些和其他由冠狀病毒引起的因素可能惡化,這將進一步影響我們進行臨牀試驗、從事研究和製造活動、履行我們對合作夥伴的義務以及維持業務運作的能力,並將對我們的業務以及財務狀況和結果產生重大不利影響。
此外,由於冠狀病毒大流行,我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此,當需要時,我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難,或者這種出售可能會以不利的條件進行。
冠狀病毒的爆發繼續迅速發展。雖然我們預計冠狀病毒的影響將對我們的業務產生不利影響,但對我們的臨牀試驗、研究和製造活動、合作和商業的影響程度將取決於未來的發展,這些發展是高度不確定的,無法充滿信心地預測,例如疫情爆發的持續時間、旅行限制和其他控制疫情或應對其影響的行動,例如美國和其他國家的社會疏遠和隔離或封鎖、企業關閉或企業中斷以及美國和其他國家為控制和應對這一疾病而採取的行動的有效性。
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第二項股權證券的未登記銷售。
2020年2月12日,我們與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)簽訂了一項定期貸款安排貸款和擔保協議。根據這項協議的條款,我們向牛津發出認股權證,以每股7.26美元的行使價格購買27,548股我們的普通股。認股權證自發行之日起,有效期為五年。在發出認股權證時,我們依據的是不涉及經修正的1933年“證券法”第4(A)(2)條或“證券法”第4(A)(2)條所指的任何公開發行的發行人的交易登記豁免,而根據牛津的申述,該等認股權證是為投資而取得的,而不是為“證券法”所指的公開轉售或分銷而取得的,而牛津則是根據“證券法”頒佈的規例D所指的認可投資者。
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項目6.展覽。
證物編號。 |
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展覽説明 |
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3.1 |
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重述註冊人法團證明書,包括註冊人A系列可轉換優先股的指定、權利及限制證明書(參閲2019年3月31日截止的季度報告(檔案編號001-37813)的註冊人季度報告(編號001-37813)的附件3.1)。 |
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3.2 |
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註冊官的法律修訂及修訂(參照註冊人於2016年7月6日提交的關於表格8-K(檔案編號001-37813)的現行報告附錄3.2)。 |
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4.1 |
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A類授權書的格式(參閲註冊官於2019年4月8日提交的關於表格8-K(檔案編號001-37813)的當前報告的表4.1)。 |
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10.1 |
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登記人和牛津金融有限責任公司於2020年2月12日和之間簽訂的貸款和擔保協議,作為擔保品代理和貸款人(參閲2020年2月13日提交的註冊機構關於表格8-K(檔案號001-37813)的表1.1)。 |
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31.1 |
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根據1934年“證券交易法”頒佈並經修正的規則13a-14(A)認證首席執行官。 |
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31.2 |
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根據1934年“證券交易法”頒佈並經修正的規則13a-14(A)認證首席財務官。 |
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32.1 |
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根據1934年“證券交易法”頒佈的經修正的“證券交易法”第13a-14(B)條和“美國法典”第18編第63章第1350節對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據1934年“證券交易法”頒佈的經修正的“證券交易法”第13a-14(B)條和“美國法典”第18章第63章第1350節對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類法擴展模式文檔 |
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101.CAL |
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XBRL計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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XBRL標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類法表示鏈接庫文檔 |
40
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。
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賽羅斯製藥公司 |
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日期:2020年5月7日 |
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通過: |
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/S/Joseph J.Ferra Jr. |
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小約瑟夫·J·費拉。 |
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總財務主任(特等財務主任) |
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