假的--12-31Q1202000013471784000000.0010.00115000000015000000053549612541323365354961254132336279000000.0010.00120000000200000000000000013471782020-01-012020-03-3100013471782020-04-3000013471782020-03-3100013471782019-12-3100013471782019-01-012019-03-310001347178一般公認會計原則：StockMenger2019-03-310001347178一般公認會計原則：StockMenger2018-12-3100013471782019-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001347178一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-03-310001347178美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310001347178美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-03-3100013471782018-12-310001347178美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-03-310001347178美國-GAAP：添加劑2018-12-310001347178美國-公認會計原則：減少收入2019-03-310001347178美國-GAAP：添加劑2019-03-310001347178一般公認會計原則：StockMenger2020-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計原則：減少收入2019-12-310001347178美國-GAAP：添加劑2020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計原則：減少收入2020-01-012020-03-310001347178一般公認會計原則：StockMenger2019-12-310001347178一般公認會計原則：StockMenger2020-01-012020-03-310001347178美國-GAAP：添加劑2019-12-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001347178us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001347178美國-公認會計原則：減少收入2020-03-310001347178美國-GAAP：添加劑2020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2019-01-012019-03-310001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2019-01-012019-03-310001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2020-01-012020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2020-01-012020-03-310001347178us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-03-310001347178vnda：NcurrentInventoryandOtherMenger2019-03-310001347178us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-03-310001347178vnda：NcurrentInventoryandOtherMenger2020-03-310001347178美國-公認會計原則：SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers美國-公認會計原則：CreditConCentrationRiskMenger2020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembersVNDA：非當前投資成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員VNDA：非當前投資成員2019-12-310001347178VNDA：非當前投資成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：資產證券化VNDA：非當前投資成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembersVNDA：非當前投資成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員VNDA：非當前投資成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：資產證券化VNDA：非當前投資成員2020-03-310001347178VNDA：非當前投資成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：資產證券化2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美國-公認會計原則：資產證券化2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：資產證券化2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2020-03-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：資產證券化2020-03-310001347178美國-公認會計原則：現金等價物2019-12-310001347178美國-公認會計原則：資產證券化2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：資產證券化2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：資產證券化2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001347178美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2019-12-310001347178美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：資產證券化2019-12-310001347178Vnda：HetliozMembers2020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2014-01-012014-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2018-04-012018-06-300001347178Vnda：HetliozMembers2018-04-012018-04-300001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2015-01-012015-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2019-12-310001347178VNDA：FANAPTMMEMBER2019-12-310001347178Vnda：SalesMilestoneMembersVNDA：傳統會員2020-01-012020-03-310001347178國家：美國Vnda：RegulatoryApprovalMilestoneMembersVNDA：傳統會員2020-01-012020-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商Vnda：RegulatoryApprovalMilestoneMembers2020-01-012020-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfPhaseIStudyMember2020-01-012020-03-310001347178VNDA：傳統會員2012-04-012020-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商2017-03-012020-03-310001347178SRT：歐洲成員Vnda：RegulatoryApprovalMilestoneMembersVNDA：傳統會員2020-01-012020-03-310001347178VNDA：傳統會員2020-01-012020-03-310001347178Vnda：ScenarioFourMembers2020-01-012020-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商SRT：最大值vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfPhaseIStudyMember2020-01-012020-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfPhaseIStudyMember2019-03-012019-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商vnda:FutureRegulatoryApprovalAndSalesMilestonesMember2020-01-012020-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商2020-01-012020-03-310001347178Vnda：HetliozMembers2004-02-012020-03-310001347178VNDA：VQW765成員2020-01-012020-03-310001347178vnda：CftrActivatorsandIn參展商vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfPhaseIStudyMember2017-01-012017-12-310001347178VNDA：傳統會員2018-07-012018-07-310001347178us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001347178us-gaap:ReclassificationOutOfAccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001347178us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-03-310001347178美國-公認會計原則：研究和發展2019-01-012019-03-310001347178us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計原則：研究和發展2020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-12-310001347178美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-03-310001347178vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2019-12-310001347178vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2020-01-012020-03-310001347178vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2020-03-310001347178vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2019-01-012019-12-310001347178vnda：ServiceOptionAwardsMembers2020-01-012020-03-310001347178vnda：ServiceOptionAwardsMembers2020-03-310001347178Vnda：二萬六千名行星成員2020-03-310001347178vnda:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsRSUsMembervnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2020-01-012020-03-31Vnda：客户Xbrli：股票iso 4217：美元Xbrli：股票VNDA：段iso 4217：美元Xbrli：純vnda：分期付款
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(第一標記)
|
| |
☒ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度2020年3月31日
或
|
| |
☐ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡時期 到
委員會檔案編號：001-34186
萬達製藥公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
|
| | |
特拉華州 | 03-0491827 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主) (識別號) |
賓夕法尼亞大道2200號, 套房300 E
華盛頓, 直流電 20037
(202) 734-3400
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據“交易法”第12(B)節登記的證券：
|
| | |
每班職稱 | 交易符號 | 註冊交易所名稱 |
普通股，每股面值0.001美元 | VNDA | 納斯達克全球市場 |
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的限制。是 x/.o
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 x/.o
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | | | | |
大型加速箱 | | x | | 加速機 | | ☐ |
| | | | | | |
非加速濾波器 | | ☐ | | 小型報告公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐/.x
截至2020年4月30日，有54,550,461登記人普通股的發行和流通股。
萬達製藥公司
表格10-q季度報告
截至本季度2020年3月31日
目錄
|
| | |
| | 頁 |
第一部分-財務資料 |
| | |
項目1 | 財務報表(未經審計) | 5 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | 5 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的精簡綜合業務報表 | 6 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月綜合收入(虧損)彙總報表 | 7 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益變動彙總表 | 8 |
| | |
| 截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月現金流動彙總表 | 9 |
| | |
| 精簡合併財務報表附註 | 10 |
| | |
項目2 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 22 |
| | |
項目3 | 市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| | |
項目4 | 管制和程序 | 31 |
|
第II部-其他資料 |
| | |
項目1 | 法律程序 | 31 |
| | |
項目1A | 危險因素 | 34 |
| | |
項目2 | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 35 |
| | |
項目3 | 高級證券違約 | 35 |
| | |
項目4 | 礦山安全披露 | 35 |
| | |
項目5 | 其他資料 | 35 |
| | |
項目6 | 展品 | 37 |
| |
簽名 | 38 |
關於前瞻性聲明的注意事項
這份關於表10-Q的季度報告載有1933年“證券法”第27A節(經修正的“證券法”)和1934年“證券交易法”(經修正的“交易法”)第21E節所指的“前瞻性報表”。諸如“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“目標”、“可能”、“意志”、“將”、“可能”、“前瞻性陳述基於當前的預期，包括風險、環境變化、假設和不確定因素。本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述，除其他外，可包括以下方面的説明：
| |
• | Vanda製藥公司的能力(我們、我們、公司或萬達)繼續使Hetlioz商業化®治療非24小時睡眠障礙(非24小時睡眠障礙)在美國(美國)和歐洲； |
| |
• | 我們提高非24級市場意識的能力和對Hetlioz的市場接受程度®; |
| |
• | 我們有能力繼續在美國銷售FANAPT®(伊哌酮)治療精神分裂症； |
| |
• | 新型冠狀病毒(冠狀病毒)對我們的業務和業務的影響，包括我們的收入、我們的供應鏈、我們的商業活動、我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及我們的監管活動； |
| |
• | 我們依賴第三方製造商製造Hetlioz®範納特®足夠數量和質量； |
| |
• | 我們在Hetlioz商業化方面的成功程度®範納特®在新市場； |
| |
• | 我們有能力與美國食品和藥物管理局(FDA)就我們的監管批准策略、臨牀前動物試驗要求或對傳統動物試驗的批准途徑達成協議； |
| |
• | 我們的能力，準備，提交，起訴，辯護和執行任何專利主張和其他知識產權； |
| |
• | 根據我們的許可協議，我們有能力維護我們的產品開發和商品化的權利； |
| |
• | 我們能夠獲得FDA對Hetlioz的批准®用於治療時差紊亂； |
| |
• | 能夠獲得並保持對我們產品的監管批准，併為任何批准的產品貼上標籤； |
| |
• | 限制我們利用部分或全部先前淨營業損失和孤兒藥品及研究和開發信貸的能力； |
| |
• | 我們產品潛在市場的規模和增長，以及為這些市場提供服務的能力； |
| |
• | 我們對我們的收入、成本、開支、負債和現金、現金等價物和有價證券的趨勢的期望； |
| |
• | 我們產品的開發和商業化的範圍、進展、擴展和成本； |
| |
• | 我們有能力獲得必要的資金來資助我們的研究、開發或商業活動； |
所有可歸因於我們或任何代表我們行事的人的書面和口頭前瞻性陳述，都被本報告全文中的警告聲明明確限定。我們告誡投資者不要過分依賴我們所做或代表我們做出的前瞻性聲明。我們不承擔任何義務，特別是拒絕任何義務，公開更新或修改任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他，除非法律要求。
我們鼓勵你閲讀管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析我們未經審計的合併財務報表載於這份表10-Q的季度報告中。除以下所述的風險外，我們在截至財政年度的年度報告第I部第1A項所述的風險外，亦包括在截止財政年度的表格10-K。2019年12月31日其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的結果。因此，本報告中的信息應與我們不時向證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀，包括關於表10-Q和表格8-K的資料，這些表格可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們不能向你保證，這份報告中的前瞻性發言將證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。
第一部分-財務資料
萬達製藥公司
合併資產負債表(未經審計)
|
| | | | | | | |
(單位：千，除份額和每股數額外) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
資產 | | | |
流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 64,950 |
| | $ | 45,072 |
|
有價證券 | 247,376 |
| | 267,057 |
|
應收賬款淨額 | 29,272 |
| | 26,367 |
|
盤存 | 1,320 |
| | 1,140 |
|
預付費用和其他流動資產 | 17,828 |
| | 14,500 |
|
流動資產總額 | 360,746 |
| | 354,136 |
|
財產和設備，淨額 | 3,877 |
| | 3,864 |
|
經營租賃使用權資產 | 10,875 |
| | 11,180 |
|
無形資產，淨額 | 22,667 |
| | 23,037 |
|
遞延税款資產 | 86,641 |
| | 87,680 |
|
非流動庫存和其他 | 3,719 |
| | 3,851 |
|
總資產 | $ | 488,525 |
| | $ | 483,748 |
|
負債和股東權益 | | | |
流動負債： | | | |
應付帳款和應計負債 | $ | 26,045 |
| | $ | 27,590 |
|
產品收入津貼 | 33,177 |
| | 31,915 |
|
流動負債總額 | 59,222 |
| | 59,505 |
|
經營租賃非流動負債 | 12,139 |
| | 12,455 |
|
其他非流動負債 | 778 |
| | 843 |
|
負債總額 | 72,139 |
| | 72,803 |
|
承付款和意外開支(附註8和13) |
| |
|
股東權益： | | | |
優先股，面值0.001美元；2000萬股授權，2019年3月31日和12月31日未發行或發行股票。 | — |
| | — |
|
普通股，面值0.001美元；核定股份150，000，000股；分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行股票54，132，336股和53，549，612股 | 54 |
| | 54 |
|
額外已付資本 | 635,730 |
| | 631,307 |
|
累計其他綜合收入 | 781 |
| | 249 |
|
累積赤字 | (220,179 | ) | | (220,665 | ) |
股東權益總額 | 416,386 |
| | 410,945 |
|
負債和股東權益共計 | $ | 488,525 |
| | $ | 483,748 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
萬達製藥公司
精簡的綜合業務報表(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千，除份額和每股數額外) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
收入： | | | |
產品淨銷售額 | $ | 58,000 |
| | $ | 47,713 |
|
總收入 | 58,000 |
| | 47,713 |
|
業務費用： | | | |
出售成本(不包括攤銷) | 5,207 |
| | 5,113 |
|
研發 | 15,527 |
| | 13,278 |
|
銷售、一般和行政 | 37,021 |
| | 31,029 |
|
無形資產攤銷 | 370 |
| | 380 |
|
業務費用共計 | 58,125 |
| | 49,800 |
|
業務損失 | (125 | ) | | (2,087 | ) |
其他收入 | 1,366 |
| | 1,485 |
|
所得税前收入(損失) | 1,241 |
| | (602 | ) |
所得税準備金 | 755 |
| | 10 |
|
淨收入(損失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
每股淨收入(虧損)： | | | |
基本 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
稀釋 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
已發行加權平均股票： | | | |
基本 | 53,806,317 |
| | 52,752,774 |
|
稀釋 | 54,870,146 |
| | 52,752,774 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
萬達製藥公司
綜合收入(損失)彙總綜合報表(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
淨收入(損失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
其他綜合收入(損失)： | | | |
外幣淨折算損失 | (13 | ) | | (4 | ) |
有價證券未實現淨收益的變化 | 705 |
| | 138 |
|
其他綜合收入(損失)税收準備金 | (160 | ) | | — |
|
其他綜合收入，扣除税後 | 532 |
| | 134 |
|
綜合收入(損失) | $ | 1,018 |
| | $ | (478 | ) |
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
萬達製藥公司
股東權益變動彙總表(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 已付 資本 | | 其他 綜合 收入 | | 累積
赤字 | | 共計 |
(單位：千，份額除外) | 股份 | | 面值 | | | | |
截至2019年12月31日的結餘 | 53,549,612 |
| | $ | 54 |
| | $ | 631,307 |
| | $ | 249 |
| | $ | (220,665 | ) | | $ | 410,945 |
|
行使股票期權及結算受限制股票單位而發行普通股 | 582,724 |
| | — |
| | 479 |
| | — |
| | — |
| | 479 |
|
股票補償費用 | — |
| | — |
| | 3,944 |
| | — |
| | — |
| | 3,944 |
|
淨收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 486 |
| | 486 |
|
其他綜合收入，扣除税後 | — |
| | — |
| | — |
| | 532 |
| | — |
| | 532 |
|
截至2020年3月31日的結餘 | 54,132,336 |
| | 54 |
| | 635,730 |
| | 781 |
| | (220,179 | ) | | 416,386 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
已付
資本 | | 其他
綜合收入 | | 累積
赤字 | | 共計 |
(單位：千，份額除外) | 股份 | | 面值 | | | | |
2018年12月31日結餘 | 52,477,593 |
| | $ | 52 |
| | $ | 611,587 |
| | $ | 1 |
| | $ | (336,218 | ) | | $ | 275,422 |
|
行使股票期權及結算受限制股票單位而發行普通股 | 485,083 |
| | 1 |
| | 178 |
| | — |
| | — |
| | 179 |
|
股票補償費用 | — |
| | — |
| | 3,282 |
| | — |
| | — |
| | 3,282 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (612 | ) | | (612 | ) |
其他綜合收入，扣除税後 | — |
| | — |
| | — |
| | 134 |
| | — |
| | 134 |
|
截至2019年3月31日的結餘 | 52,962,676 |
| | 53 |
| | 615,047 |
| | 135 |
| | (336,830 | ) | | 278,405 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
萬達製藥公司
合併現金流量表(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
業務活動現金流量 | | | |
淨收入(損失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
調整數，將淨收入(損失)與(用於)業務活動提供的現金淨額對賬： | | | |
財產和設備折舊 | 351 |
| | 332 |
|
股票補償 | 3,944 |
| | 3,282 |
|
可買賣證券折扣和溢價的攤銷 | (287 | ) | | (906 | ) |
無形資產攤銷 | 370 |
| | 380 |
|
遞延所得税 | 879 |
| | — |
|
其他非現金調整數，淨額 | 314 |
| | 317 |
|
經營資產和負債的變化： | | | |
應收賬款 | (2,905 | ) | | 2,434 |
|
預付費用和其他資產 | (3,524 | ) | | 247 |
|
盤存 | 76 |
| | (44 | ) |
應付帳款和其他負債 | (1,795 | ) | | 3,507 |
|
產品收入津貼 | 1,184 |
| | 706 |
|
(用於)業務活動提供的現金淨額 | (907 | ) | | 9,643 |
|
投資活動的現金流量 | | | |
購置財產和設備 | (373 | ) | | (393 | ) |
購買有價證券 | (41,400 | ) | | (100,803 | ) |
有價證券到期日 | 62,073 |
| | 64,745 |
|
投資活動(用於)提供的現金淨額 | 20,300 |
| | (36,451 | ) |
來自融資活動的現金流量 | | | |
行使股票期權的收益 | 479 |
| | 179 |
|
籌資活動提供的現金淨額 | 479 |
| | 179 |
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 5 |
| | 2 |
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | 19,877 |
| | (26,627 | ) |
現金、現金等價物和限制性現金 | | | |
期初 | 45,650 |
| | 61,749 |
|
期末 | $ | 65,527 |
| | $ | 35,122 |
|
所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。
萬達製藥公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
1. 商業組織和介紹
企業組織
萬達製藥公司(公司)是一家領先的全球生物製藥公司，致力於創新療法的開發和商業化，以解決高未滿足的醫療需求和改善患者的生活。該公司於2003年開始運作，並在一報告部分。
該公司的商業組合目前由兩種產品組成，Hetlioz®治療非24小時睡眠障礙(非24小時)和範納特®用於治療精神分裂症。赫利奧茲®是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種非24種治療方法.此外，該公司還開發了一些藥物，包括：
| |
• | 赫利奧茲®治療時差障礙(JLD)、史密斯-馬格尼斯綜合徵(SMS)、小兒非24歲睡眠障礙(DSPD)和延遲睡眠相障礙(DSPD)； |
| |
• | 範納特®非培酮治療雙相情感障礙和長效注射(LAI)方案治療精神分裂症； |
| |
• | 傳統療法(VLY-686)是一種小分子神經激肽-1受體(NK-1R)拮抗劑，用於治療特應性皮炎、胃輕癱、運動病和冠狀病毒急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)； |
| |
• | VTR-297是一種用於治療血液惡性腫瘤的小分子組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，可用於多種腫瘤的治療； |
| |
• | VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，可能用於治療精神疾病； |
| |
• | 囊性纖維化跨膜電導調節器(CFTR)激活劑和抑制劑組合，用於治療乾眼症和眼部炎症，以及治療包括霍亂在內的分泌性腹瀉疾病。 |
提出依據
所附的未經審計的合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則和條例S-X第10條關於形成10-Q和第10條的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司的合併財務報表以及公司關於截止會計年度的10-K表格(年度報告)的年度報告中所載的附註一併閲讀。2019年12月31日。截至2004年的財務信息2020年3月31日為了三結束的幾個月2020年3月31日和2019未經審計，但管理層認為，為公平説明這些臨時期間的結果，已列入所有認為必要的調整。公司間的所有賬户和交易都在合併過程中被取消。合併後的資產負債表數據2019年12月31日從審定財務報表中得出，但不包括公認會計原則要求的所有披露。公司在任何中期的經營結果不一定表明任何其他中期或未來任何一年或期間的預期結果。
2. 重要會計政策摘要
以前在年度報告中披露的重要會計政策沒有發生重大變化。
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層對財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的收入和支出數額作出估計。管理層不斷地重新評估其估計、判斷和假設，而管理層的評價可能會改變。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
為編制精簡的綜合資產負債表和現金流量表，現金等價物為高度流動性的投資，到期日在購買之日不超過三個月。現金和
現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資，以及高質量公司發行人的商業票據。限制現金主要是指公司華盛頓特區總部的寫字樓租賃信用證作為抵押品持有的金額。
下表提供了合併資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表所報告的期末現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬情況：
|
| | | | | | | |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
現金和現金等價物 | $ | 64,950 |
| | $ | 34,379 |
|
限制現金，包括： | | | |
預付費用和其他流動資產 | — |
| | 157 |
|
非流動庫存和其他 | 577 |
| | 586 |
|
現金、現金等價物和限制性現金共計 | $ | 65,527 |
| | $ | 35,122 |
|
淨產品銷售收入
公司的淨產品銷售包括Hetlioz的銷售®範納特®。的產品銷售淨額三結束的幾個月2020年3月31日和2019情況如下：
|
| | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
赫利奧茲®產品銷售淨額 | $ | 35,336 |
| | $ | 28,957 |
|
範納特®產品銷售淨額 | 22,664 |
| | 18,756 |
|
產品淨銷售額共計 | $ | 58,000 |
| | $ | 47,713 |
|
主要客户
赫利奧茲®在美國可以通過有限數量的專業藥房進行分銷，而零售藥店則沒有。範納特®可在美國通過有限數量的批發商進行分銷，並可在零售藥店獲得。當客户、專業藥店和批發商從第三方物流倉庫接收產品時，本公司發票並記錄收入，第三方物流倉庫是將控制權轉移給客户的地點。有五各佔總收入10%以上的主要客户，作為一個集團，代表96%的收入總額三結束的幾個月2020年3月31日。有五主要客户，每個客户佔應收賬款的10%以上，並作為一個集團，代表94%應收賬款總額2020年3月31日。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格記賬。信貸損失備抵額是根據應收賬款的賬齡計算的歷史損失率，並納入了當前條件和前瞻性估計。
最近的會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈會計準則更新(ASU)2019-12年，所得税(主題740)，簡化所得税會計該標準適用於2020年12月15日以後的若干年，在2020年12月15日以後的年度內生效，在2020年12月15日以後的年度內生效。公司正在評估這一標準，以確定採用該標準是否會對公司精簡的合併財務報表產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈ASU 2016-13，金融工具-信貸損失，這改變了大多數金融資產和某些其他金融工具的減值模式。該標準要求對按攤銷成本計量的工具使用前瞻性“預期損失”模型，這通常會導致較早確認損失備抵額。該標準適用於2019年12月15日以後的若干年，以及從2019年12月15日以後開始的年度期間內的過渡時期。該標準於2020年1月1日通過，並沒有對該公司的合併財務業績產生實質性影響。
3. 有價證券
以下是本公司可供出售的有價證券的摘要2020年3月31日的合同期限均不足兩年：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛額 未實現 收益 | | 毛額 未實現 損失 | | 公平 市場 價值 |
(單位：千) | | | |
美國財政部和政府機構 | $ | 87,014 |
| | $ | 558 |
| | $ | — |
| | $ | 87,572 |
|
公司債務 | 122,964 |
| | 572 |
| | (110 | ) | | 123,426 |
|
資產支持證券 | 36,386 |
| | 56 |
| | (64 | ) | | 36,378 |
|
可流通證券共計 | $ | 246,364 |
| | $ | 1,186 |
| | $ | (174 | ) | | $ | 247,376 |
|
以下是本公司可供出售的有價證券的摘要2019年12月31日的合同期限均不足兩年：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛額 未實現 收益 | | 毛額 未實現 損失 | | 公平 市場 價值 |
(單位：千) | | | |
美國財政部和政府機構 | $ | 88,535 |
| | $ | 68 |
| | $ | (2 | ) | | $ | 88,601 |
|
公司債務 | 129,860 |
| | 196 |
| | (1 | ) | | 130,055 |
|
資產支持證券 | 48,355 |
| | 49 |
| | (3 | ) | | 48,401 |
|
可流通證券共計 | $ | 266,750 |
| | $ | 313 |
| | $ | (6 | ) | | $ | 267,057 |
|
4. 公允價值計量
權威指南建立了三層公允價值層次結構，對計量公允價值所使用的投入進行排序。這些層次包括：
| |
• | 等級1-定義為可觀察的投入，如活躍市場中的報價。 |
| |
• | 二級-定義為在活躍市場的報價以外的可直接或間接觀察到的投入。 |
| |
• | 第三級-定義為無法觀測的輸入，其中很少或根本沒有市場數據，因此需要一個實體制定自己的假設。 |
第一級和第二級分類的可流通證券2020年3月31日和2019年12月31日包括現金等價物和可供銷售的有價證券.1級票據的估值採用市場方法確定，並以活躍市場中相同資產未經調整的報價為基礎。按二級分類的投資的估值也是根據活躍市場中類似資產的報價或在整個金融工具期間基本上可以觀察到的其他投入的市場方法確定的。二級證券包括存單、商業票據、公司票據和資產支持證券，這些證券都是以易於觀察到的市場參數為基礎的。
截至2020年3月31日，該公司持有某些需要按公允價值定期計量的資產，具體如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2020年3月31日的公允價值計量 |
| 總公允價值 | | 報價 活躍的市場 相同資產 | | 重大其他 可觀測輸入 | | 顯着 看不見 投入 |
(單位：千) | | (1級) | | (第2級) | | (第3級) |
美國財政部和政府機構 | $ | 87,572 |
| | $ | 87,572 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
公司債務 | 123,426 |
| | — |
| | 123,426 |
| | — |
|
資產支持證券 | 36,378 |
| | — |
| | 36,378 |
| | — |
|
按公允價值計量的資產總額 | $ | 247,376 |
| | $ | 87,572 |
| | $ | 159,804 |
| | $ | — |
|
截至2019年12月31日，該公司持有某些需要按公允價值定期計量的資產，具體如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2019年12月31日的公允價值計量 |
| 總公允價值 | | 報價
活躍的市場
相同資產 | | 重大其他
可觀測輸入 | | 顯着
看不見
投入 |
(單位：千) | | (1級) | | (第2級) | | (第3級) |
美國財政部和政府機構 | $ | 88,601 |
| | $ | 88,601 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
公司債務 | 137,025 |
| | — |
| | 137,025 |
| | — |
|
資產支持證券 | 48,401 |
| | — |
| | 48,401 |
| | — |
|
按公允價值計量的資產總額 | $ | 274,027 |
| | $ | 88,601 |
| | $ | 185,426 |
| | $ | — |
|
按公允價值計算的資產總額2019年12月31日包括$7.0百萬現金等價物。
該公司還有金融資產和負債，無需按公允價值定期計量，這些資產和負債主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債、產品收入津貼和許可證協議規定的里程碑義務，這些資產和負債的賬面價值實質上接近其公允價值。
5. 盤存
本公司通過評估產品保質期的當前和未來產品需求來評估到期風險。該公司通過考慮(但不限於)總體市場潛力、市場份額、市場接受程度和耐心使用等因素來建立需求預測。對庫存水平進行評估，以確定一年內將出售的庫存數量。在某些時候，庫存水平可能超過未來12個月銷售商品的預測成本水平。公司將這類存貨的估計數歸類為非流動存貨.
清單包括下列截至2020年3月31日和2019年12月31日:
|
| | | | | | | |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
流動資產 | | | |
成品 | $ | 1,320 |
| | $ | 1,140 |
|
庫存總額，當期 | $ | 1,320 |
| | $ | 1,140 |
|
非流動資產 | | | |
原料 | $ | 659 |
| | $ | 659 |
|
在製品 | 949 |
| | 1,109 |
|
成品 | 934 |
| | 1,056 |
|
庫存總額，非流動 | 2,542 |
| | 2,824 |
|
總庫存 | $ | 3,862 |
| | $ | 3,964 |
|
6. 無形資產
赫利奧茲®.2014年1月，該公司宣佈FDA批准了Hetlioz的新藥申請(NDA)®。由於這項批准，該公司在與布裏斯托爾-邁爾斯斯基布(BMS)的許可協議下達到了一個里程碑，該協議要求該公司支付$8.0百萬敬BMS。這個$8.0百萬正在以直線方式攤銷相關產品專利的估計經濟使用壽命，其中最近的一項在2035年7月.
2018年4月，該公司在全球累計銷售Hetlioz時，達到了許可證協議下的最後一個里程碑。®達到$250.0百萬。由於取得了這一里程碑的成就，該公司向BMS支付了$25.0百萬2018年。這個$25.0百萬在2015年第一季度作為一項無形資產資本化，被確定為收購Hetlioz的額外考慮。®無形資產，並以直線方式攤銷有關產品專利的估計經濟使用壽命，其中最近一項在2035年7月.
的估計經濟使用壽命$8.0百萬而$25.0百萬無形資產2035年2月到2035年7月根據2035年7月美國專利商標局於2099年8月發佈的10，376，487(‘487項專利)美國專利到期日期。
以下是截至目前為止公司無形資產的摘要2020年3月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020年3月31日 |
(單位：千) | 估計值 使用壽命 (年份) | | 毛額 載運 金額 | | 累積 攤銷 | | 網 載運 金額 |
赫利奧茲® | 2035年7月 | | $ | 33,000 |
| | $ | 10,333 |
| | $ | 22,667 |
|
以下是截至目前為止公司無形資產的摘要2019年12月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | |
| | | (一九二零九年十二月三十一日) |
(單位：千) | 估計值 使用壽命 (年份) | | 毛額 載運 金額 | | 累積 攤銷 | | 網 載運 金額 |
赫利奧茲® | 2035年7月 | | $ | 33,000 |
| | $ | 9,963 |
| | $ | 23,037 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司也有$27.9百萬與FANAPT有關的全部攤銷無形資產®.
無形資產按其估計的有用經濟壽命用直線法攤銷.攤銷費用$0.4百萬三個月中的每一個2020年3月31日和2019. 以下是未來無形資產攤銷表的摘要2020年3月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位：千) | 共計 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 此後 |
赫利奧茲® | $ | 22,667 |
| | $ | 1,108 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 1,478 |
| | $ | 15,647 |
|
7. 應付帳款和應計負債
以下是公司應付帳款及應計負債的摘要2020年3月31日和2019年12月31日:
|
| | | | | | | |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
諮詢費和其他專業費用 | $ | 7,636 |
| | $ | 5,376 |
|
研發費用 | 5,839 |
| | 5,893 |
|
應繳特許權使用費 | 4,912 |
| | 5,904 |
|
薪酬和僱員福利 | 3,762 |
|
| 6,597 |
|
經營租賃負債 | 2,101 |
| | 2,147 |
|
其他 | 1,795 |
| | 1,673 |
|
應付帳款和應計負債共計 | $ | 26,045 |
| | $ | 27,590 |
|
8. 承付款和意外開支
擔保和賠償
公司在正常經營過程中籤訂了一系列標準的知識產權賠償協議。根據這些協議，公司賠償、保持無害，並同意賠償被賠償方，通常是公司的商業夥伴或客户因任何美國專利或任何第三方對公司產品的任何版權或其他知識產權侵權索賠而遭受或遭受的損失。本彌償協議的有效期一般由
協議的執行。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最高金額是無限的。自成立以來，本公司沒有發生任何費用來辯護訴訟或解決與這些賠償協議有關的索賠。本公司亦會就某些事件或事件向其高級人員及董事提供補償，但須符合某些條件。
許可證協議
公司開發和商業化其產品的權利受其他製藥公司授予本公司的許可證的條款和條件的限制。
赫利奧茲®.2004年2月，該公司與BMS簽訂了一項許可證協議，根據該協議，它獲得了某些專利和專利申請以及其他知識產權許可下的全球獨家許可，以開發和商業化Hetlioz®。截至2020年3月31日，公司已經支付了BMS$37.5百萬預付費用和里程碑義務，包括$33.0百萬作為無形資產資本化的監管批准和商業里程碑(見注)6)。本公司對BMS沒有剩餘的里程碑義務。此外，公司有義務向Hetlioz公司支付特許權使用費®在公司將Hetlioz商業化的任何地區向BMS銷售®相等於10年數在該地區首次商業銷售或新的化學實體(NCE)專利在該地區到期後。在NCE專利到期之前的一段時間內，公司有義務支付10%在該地區的淨銷售的特許權使用費。在沒有NCE專利的國家，或在NCE專利期滿後的10年剩餘時間內，特許權使用費降低一半。根據許可證協議，該公司還有義務向房舍管理處支付其從第三方收到的與任何轉授許可證安排有關的任何轉接費、預付款項和里程碑費以及其他付款(不包括版税)的百分比，費率在轉售協議中。二十多歲公司已在Hetlioz許可證協議中與BMS達成協議®利用其商業上合理的努力開發和商業化Hetlioz®.
範納特®.根據與諾華達成的和解協議條款，諾華公司轉讓了美國和加拿大在範納特的所有權利®2014年12月31日獲得該公司特許經營權。該公司直接向賽諾菲S.A(賽諾菲)支付固定使用費3%至2019年12月與製造技術相關的淨銷售額。該公司也有義務向賽諾菲支付一筆固定的版税。®銷售淨額等於6%論賽諾菲技術在一定條件下與製造無關的技術10年數在NCE專利已過期或未頒發的市場。該公司有義務支付這6%的版税在美國的淨銷售到2026年11月。
傳統。2012年4月，該公司與禮來公司(禮來公司)簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司根據某些專利和專利申請以及其他知識產權許可，獲得了全球獨家許可證，用於開發和商業化一種針對所有人類跡象的NK-1R受體拮抗劑傳統。禮來公司有資格在實現指定的開發、監管批准和商業化里程碑以及按最高比例按百分比計算的淨銷售的分級特許使用費的基礎上，獲得未來的付款。低兩位數。截至2020年3月31日，公司付錢給莉莉$3.0百萬預付費用和開發里程碑，包括$2.0百萬里程碑支付在2018年7月的結果，因為第一個主題的第三階段的研究，為傳統。截至2020年3月31日，剩餘的里程碑義務包括$2.0百萬在美國或歐洲聯盟(E.U.)為傳統企業提交了第一份營銷授權後的發展里程碑，$10.0百萬和$5.0百萬獲得美國和歐盟傳統營銷授權的第一次批准，最多可達$80.0百萬銷售里程碑。該公司有義務利用其商業上合理的努力，發展和商業化傳統。
大眾765。與諾華公司就範納特達成的和解協議有關®該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化VQW-765，這是一種II期亞型α-7煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑。根據許可證協議，該公司有義務利用其商業上合理的努力開發和商業化VQW-765，並負責所有開發成本。諾華公司沒有里程碑式的義務；然而，諾華公司有資格從淨銷售額中獲得最高至最高百分比的分級版税。十幾歲.
CFTR激活劑和抑制劑的組合。2017年3月，該公司與加州大學舊金山分校(UCSF)簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司獲得了全球獨家許可證，用於開發CFTR激活劑和抑制劑的組合並將其商業化。根據許可協議，該公司將開發CFTR激活劑和抑制劑並將其商業化，並負責許可證協議規定的所有開發成本，包括目前調查前的新藥開發工作。UCSF有資格在實現指定的開發和商業化里程碑的基礎上以及在實現指定的基礎上獲得未來的付款。個位數淨銷售額的版税。截至2020年3月31日，該公司支付了UCSF$1.2百萬在前期費用和開發里程碑中，包括預付許可證費用$1.0百萬2017年和a$0.2百萬發展里程碑付款於2019年3月。截至
2020年3月31日，剩餘的里程碑義務包括$12.2百萬發展里程碑和$33.0百萬用於未來監管審批和銷售里程碑。包括在$12.2百萬發展里程碑是$350,000每項授權產品第一階段研究結束後的里程碑，但不得超過$1.1百萬CFTR投資組合的總投資總額。
採購承付款
在其業務過程中，該公司定期與臨牀組織簽訂協議，根據收費服務安排提供與臨牀開發和臨牀製造活動有關的服務。本公司目前的臨牀、營銷和其他服務協議可能在一般情況下終止90不收取額外費用的通知日，但截至終止生效之日已完成但未支付的工程費用和公司承包商在終止生效之日因終止正在進行的工程而發生的其他費用除外。不可取消的長期合同現金債務包括一年以上的不可取消的購買承諾，主要涉及媒體和數據服務的承付款。$3.2百萬, $1.0百萬，和$0.5百萬預期將在2020, 2021和2022分別。
9. 累計其他綜合收入
與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的累計餘額(扣除税後)如下：2020年3月31日和2019年12月31日:
|
| | | | | | | |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
外幣換算 | $ | — |
| | $ | 13 |
|
有價證券未變現收益 | 781 |
| | 236 |
|
累計其他綜合收入 | $ | 781 |
| | $ | 249 |
|
有不從累積的其他綜合收入中的任一項改敍三結束的幾個月2020年3月31日或2019.
10. 股票補償
截至2020年3月31日，有6,335,548根據“2006年股權激勵計劃”(2006年計劃)和“經修訂和恢復的2016年股權獎勵計劃”(“2016年計劃”，以及2006年計劃)接受未償期權和限制性股票單位(RSU)的股票。2006年計劃於2016年4月到期，該公司通過了2016年計劃。尚未落實的備選方案和2006年計劃下的RSU仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但根據2006年計劃不得給予任何額外的獎勵。2016年6月，公司股東批准了2016年計劃。對2016年計劃進行了兩次修訂和重報，除其他行政變動外，還增加了預留髮行的股份數量。2016年計劃的修正和重報都得到了公司股東的批准。總共有7,100,000根據“2016年計劃”保留髮行的普通股，2,153,920其中的股份仍可供日後批給2020年3月31日.
股票期權
公司已根據符合董事會賠償委員會規定的條款和條件的服務條件(服務選項獎勵)的計劃授予期權。服務選擇獎勵10年合同條款。僱員及新董事在獲選時獲發服務選擇權獎勵，並可在四年第一個25%在批地日期一週年當日歸屬的須享有服務選擇權的股份及剩餘股份的數目75%中受服務選擇權授標限制的股份。36此後每月分期付款相等。隨後頒發給董事的年度服務選擇權獎勵在授予日期一週年時授予並完全可行使。如果公司控制權發生變化，某些服務選項授予高管和董事將加速歸屬。某些服務選項授予僱員和主管規定加速歸屬，如果各自的僱員或執行人員的服務被公司終止的任何原因以外的原因或永久殘疾。
截至2020年3月31日, $9.1百萬在未確認的與未歸屬服務選項獎勵有關的補償費用中，預期將在加權平均期間內確認1.5好幾年了。未將期權獎勵列為負債。2020年3月31日.
計劃下的選項活動摘要三結束的幾個月2020年3月31日如下：
|
| | | | | | | | | | | | |
2006和2016年計劃 (單位：千，除份額和每股數額外) | 電話號碼 股份 | | 加權準平均值 演習價格 授予日期 | | 加權準平均值 剩餘期限 (年份) | | 骨料 內稟 價值 |
截至2019年12月31日未繳 | 4,495,145 |
| | $ | 12.21 |
| | 5.58 | | $ | 21,148 |
|
獲批 | 487,500 |
| | 11.42 |
| | | | |
被沒收 | (225,000 | ) | | 18.83 |
| | | | |
過期 | (10,104 | ) | | 11.78 |
| | | | |
行使 | (172,500 | ) | | 4.96 |
| | | | 890 |
|
截至2020年3月31日未繳 | 4,575,041 |
| | 12.07 |
| | 5.81 | | 4,818 |
|
可在2020年3月31日運動 | 3,379,139 |
| | 11.02 |
| | 4.63 | | 4,818 |
|
已獲批准及預計將於二零二零年三月三十一日歸屬 | 4,340,916 |
| | 11.99 |
| | 5.60 | | 4,818 |
|
獲批的期權的加權平均批出日期公允價值為$5.73和$11.50每股三結束的幾個月2020年3月31日和2019分別。行使股票期權的收益為$0.5百萬和$0.2百萬為三結束的幾個月2020年3月31日和2019分別。
受限制股票單位
RSU是一種股票獎勵，持有人有權在授予的時候獲得公司普通股的股份。每個RSU的公允價值是基於授予之日公司股票的收盤價。公司已根據計劃授予RSU，提供服務條件(服務RSU)四每年分期付款相等，但僱員須繼續受僱於本公司。授予董事的年度服務期為授予日的一週年。
截至2020年3月31日, $25.9百萬在未確認的與未歸屬服務有關的補償費用中，預期將在加權平均期間內確認RSU。2.0好幾年了。.class=‘class 2’>未將任何RSU列為負債2020年3月31日.
RSU計劃下的活動摘要三結束的幾個月2020年3月31日如下：
|
| | | | | | |
2006和2016年計劃 | 數目 股份 底層RSU | | 加權 平均 批地日期公允價值 |
2019年12月31日未獲轉撥 | 1,649,285 |
| | $ | 18.04 |
|
獲批 | 745,818 |
| | 11.32 |
|
被沒收 | (136,091 | ) | | 18.65 |
|
既得利益 | (498,505 | ) | | 16.73 |
|
2020年3月31日未獲授權 | 1,760,507 |
| | 15.52 |
|
的授予日期公允價值。498,505在三結束的幾個月2020年3月31日曾.$8.3百萬.
股票補償費用
基於股票的補償費用確認為三結束的幾個月2020年3月31日和2019由下列人員組成：
|
| | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
研發 | $ | 1,111 |
| | $ | 728 |
|
銷售、一般和行政 | 2,833 |
| | 2,554 |
|
股票補償費用總額 | $ | 3,944 |
| | $ | 3,282 |
|
每個期權授予的公允價值是在授予之日使用使用下表所述假設的Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的。預期波動率是基於歷史波動的公司的公開交易普通股和其他因素。無風險利率是以美國國債收益率為基礎的，這一時期與贈款時有效的期權的預期期限相一致。公司從未向其股東支付過現金紅利，也不打算在可預見的將來支付股息。期間授予的員工和董事股票期權的Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設三結束的幾個月2020年3月31日和2019情況如下：
|
| | | | | |
| 三個月結束 |
| 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
預期股利收益率 | 0 | % | | 0 | % |
加權平均預期波動率 | 52 | % | | 58 | % |
加權平均預期期限(年份) | 6.09 |
| | 5.92 |
|
加權平均無風險率 | 1.37 | % | | 2.51 | % |
11. 所得税
最後三個月2020年3月31日和2019，公司記錄所得税費用為$0.8百萬美元以下10萬美元分別。截止三個月的所得税支出2020年3月31日主要的驅動因素是當年的實際税率估計數以及$0.4百萬本季度與股票薪酬活動相關的税收支出淨額。由於美國遞延税前資產的税收估價免税額，聯邦所得税中沒有與税前損失相關的福利。三結束的幾個月2019年3月31日。所得税是與美國某些州和外國司法管轄區有關的三結束的幾個月2019年3月31日.
公司每季度通過審查所有可獲得的正面和負面證據，評估是否需要根據其遞延税資產提供估值備抵。當管理層認為遞延税資產的某些部分不可能變現時，遞延税資產通過税收評估備抵而減少。這一分析取決於歷史和預測的應税收入。預計應納税收入包括與收入、商業開支以及研究和開發活動有關的重要假設。在2019年第三季度，在考慮了所有現有的積極和消極證據之後，包括但不限於最近幾個時期的累積收入、歷史、當前和未來的預測結果以及與預測有關的重大風險和不確定性，該公司得出結論認為，其在美國的所有遞延税金資產在未來幾個時期基本上都是可以變現的。保留了價值免税額，用於保留某些短期結轉期和哥倫比亞特區遞延税款資產的美國聯邦税收屬性。2020年3月31日和2019年12月31日.
12. 每股收益
每股基本收益(EPS)的計算方法是將淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均股份數。稀釋後每股收益除以當期普通股的加權平均股數，再加上當期可能發行的普通股，計算出淨收益(虧損)。潛在的未發行普通股包括股票期權和潛在的RSU股票，但只有在其被稀釋的情況下才能包括在內。
下表列出普通股每股基本和稀釋淨收益(虧損)的計算方法。三結束的幾個月2020年3月31日和2019:
|
| | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千，除份額和每股數額外) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
分子： | | | |
淨收入(損失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) |
分母： | | | |
加權平均流通股，基本 | 53,806,317 |
| | 52,752,774 |
|
稀釋證券效應 | 1,063,829 |
| | — |
|
加權平均流通股，稀釋 | 54,870,146 |
| | 52,752,774 |
|
每股淨收益(虧損)，基本和稀釋後： | | | |
基本 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
稀釋 | $ | 0.01 |
| | $ | (0.01 | ) |
扣除稀釋後每股淨收益(損失)計算的反稀釋證券 | 3,095,224 |
| | 3,068,806 |
|
該公司在截止的三個月中發生了淨虧損2019年3月31日使任何潛在的稀釋證券具有反稀釋效應，導致普通股股東的每股稀釋損失和每股基本損失相等。
13. 法律事項
範納特®。該公司參與了與羅克森實驗室公司的訴訟。(Roxane)及其附屬公司West-Ward製藥國際有限公司和West-Ward製藥公司(West-Ward製藥公司)，因為該公司於2014年6月向美國特拉華州地區法院(特拉華地區法院)提起訴訟，指控Roxane侵犯專利。這起訴訟是針對Roxane向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的一份簡略的新藥申請(ANDA)而提出的。®在該公司的某些專利有效期屆滿前®，包括美國專利編號8，586，610(‘610專利)。2016年8月，特拉華州地區法院做出了有利於該公司的裁決，永久禁止羅克森生產、使用、銷售、提議銷售、分銷或進口羅克森州ANDA中描述的任何非專利依洛西酮產品，直到2027年11月“610專利”到期為止，或者如果該公司獲得兒科專利，則該公司將於2028年5月到期。2018年4月，在Roxane就特拉華州地區法院的裁決向聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴法院)提出上訴之後，聯邦巡迴法院確認了特拉華州區法院的裁決。2018年6月，West-Ward在西沃德母公司Hikma製藥公司收購Roxane之後取代Roxane成為被告，向聯邦巡迴法院申請重審。2018年8月，聯邦巡迴法院駁回了西沃德的請願書。2019年1月，韋斯特沃德向美國最高法院提交了一份訴狀，要求提交一份要求撤銷聯邦巡迴法院裁決的調案令狀。2019年3月，美國最高法院邀請美國總檢察長就此事提交一份訴狀，表達美國的意見。2020年1月，美國最高法院駁回了西沃德提出的要求移交法庭的請求。
2015年，該公司向特拉華州地方法院提出了六項單獨的專利侵權訴訟，針對InventaHealthcare Pvt.有限公司的Roxane公司。Lupin有限公司和Lupin製藥公司(盧平)，Taro製藥美國公司。以及太郎製藥工業有限公司。(Taro)和Apotex公司和Apotex公司(Apotex，並與Roxane、Inintera、Lupin和FANAPT的Taro集體合作)®被告)。這些訴訟是針對每個範納特提交給FDA的文件而提出的。® ANDA的被告對FANAPT的通用版本®在“610專利”於2027年11月到期或美國專利編號為9，138，432號於2025年9月到期之前。該公司就其仿製版FANAPT的任何可能推出，分別與英萬它和盧平簽訂了單獨的保密規定。®。雙方定於2020年5月28日向法院提交一份關於對另一家凡納特的其餘訴訟的現狀報告。® 被告。
赫利奧茲®。2018年4月和5月，該公司向特拉華州地方法院對Teva製藥公司提起了三起單獨的專利侵權訴訟。(Teva)，MSN製藥公司和MSN實驗室私人有限公司(MSN)和Apotex(與Teva和MSN共同組成的Hetlioz)®(被告)在收到每個Hetlioz公司的第四款核證通知書(第四款信函)後®被告指稱該公司的某些專利涉及Hetlioz®(統稱為Hetlioz®(專利)屬無效、不可強制執行和/或不會因製造、使用或出售其非專利版本的Hetlioz而受到侵犯。®，如提交給
美國食品及藥物管理局(FDA)®被告，在Hetlioz最近一次到期之前®2034年的專利。每個Hetlioz®專利列於具有治療等效性評價的批准藥物產品(橙色圖書)2018年12月，該公司對每一家Hetlioz公司提出了修正後的投訴®被告在收到Teva和Apotex關於其“977專利”的附加第四款信函後，該專利將於2035年到期。這些訴訟定於2021年7月審理。
2019年3月、2019年4月和2019年5月，該公司又向特拉華州地方法院對赫利奧茲人提起了三起專利侵權訴訟®被告在收到關於其“橙色圖書”的第IV款附加信函後，將於2033年到期，該專利編號為10，149，829。這些訴訟已與其他針對赫特利奧斯人的訴訟合併在一起。®被告也定於2021年7月受審。
2099年11月和12月，該公司在收到Apotex和Teva關於‘487專利的附加第IV段信函後，分別向特拉華地區法院對Apotex和Teva提起了新的專利侵權訴訟，理由是侵犯了其在美國上市的專利編號10，376，487(’487專利)。Teva聲稱對“487專利”無效的陳述性判決提出反訴。該公司迴應了Teva的反訴，否認了他們關於‘487專利無效的指控。2020年1月，該公司在收到Teva和Apotex關於176號專利的附加第IV段信函後，在特拉華地區法院對Teva和Apotex提起了另外兩項專利侵權訴訟，指控Teva和Apotex侵犯了其在美國上市的Orange圖書專利編號10，449，176(‘176專利)。這些訴訟已與其他針對赫特利奧斯人的訴訟合併在一起。® 被告也定於2021年7月受審。
在2020年1月和2020年2月，MSN分別收到了MSN關於‘487項專利和’176項專利的第四款信函，其中MSN稱‘487和’176項專利無效、不可強制執行和/或不會因MSN的非專利版本Hetlioz的商業製造、使用、銷售、出售或進口而受到侵犯。®如MSN的ANDA所述。2020年2月和3月，該公司又向特拉華州地區法院提起了兩起針對MSN侵犯其‘487專利和’176專利‘的訴訟。這些訴訟已與其他針對赫特利奧斯人的訴訟合併在一起。®被告也定於2021年7月受審。
其他事項。2018年4月，該公司向美國食品和藥物管理局提交了一份協議修正案，提議對那些完成傳統的胃輕癱二期臨牀研究(2301)的患者延長52周的開放標籤延長期(OLE)。2018年5月，根據FDA的反饋意見，該公司修訂了2301研究中將治療時間限制在總共3個月的協議，同時繼續尋求與FDA就將研究期限延長到52周進行進一步對話。作為談判過程的一部分，2018年9月，該公司向FDA(2302)提交了一份新的後續52周OLE協議，用於完成2301研究。在等待進一步反饋的同時，該公司沒有讓任何患者參與任何超過12周的研究。2018年12月，FDA對兩項擬議中的研究實施了部分臨牀保留(PCH)，規定該公司必須首先對犬類、猴子或小型豬進行額外的慢性毒性研究，然後才允許患者在12周後進入任何臨牀方案。當時，FDA告知該公司，最初的PCH並不是基於任何與傳統藥物有關的安全或功效數據，而是根據一份指導文件要求進行這些額外的毒性研究。隨後，FDA採取的立場是，需要進行一項額外的研究，以便FDA擁有足夠的毒理學數據，對傳統藥物進行風險分析。
2019年2月5日，該公司在美國哥倫比亞特區地區法院(DC區法院)對FDA提起訴訟，對FDA發佈PCH的法律授權提出質疑，並尋求命令將其撤銷。在2019年2月，FDA向該機構提交了一份自願還押申請，並要求中止這一案件。2019年3月，區法院批准了林業局提出的自願還押請求，並將此事退回林業發展局進一步審議。在2019年4月，FDA提供了其還押答覆，其中指出，在對科學文獻和傳統數據進行審查後，它認為PCH仍然是合適的，直到該公司從一項為期9個月的非齧齒動物毒性研究中獲得足夠的安全數據。2019年5月，該公司提交了一份經修正的申訴，並於2019年7月提交了一份請求即決判決的動議，依據是該公司在審查了FDA的還押反應後仍然認為，額外的慢性毒性研究是不合理的，而且它已經向FDA提供了關於傳統藥物安全性的充分信息，證明根據適用的法律和FDA的規定，在12周後繼續研究傳統藥物對患者的影響是合理的。FDA於2019年10月提交了答覆和交叉動議，並於2019年12月舉行了口頭聽證會。在2020年1月，法院批准了FDA的交叉動議，即決判決，並批准了有利於FDA對該公司的要求的判決。公司選擇不對法院的裁決提出上訴。
2019年2月，DC地區法院下令對該公司提起訴訟。這起訴訟於2017年3月被蓋章提起，由一名前公司僱員代表美國、28個州和哥倫比亞特區(統稱原告州)以及某些保險公司的投保人根據“聯邦虛假索賠法”和與“聯邦虛假索賠法”及相關州法律相當的州法律提起。投訴
聲稱該公司通過推廣和銷售其產品而違反了這些法律®和Hetlioz®並要求，除其他外，三倍的損害賠償，民事處罰，每一個被指控的虛假索賠，以及律師費和費用。根據DC地區法院公佈的原始申訴，該公司獲悉，在2019年1月，美國司法部(DOJ)以及原告州選擇當時不幹預Qui Tam行動。2019年5月，原告在蓋章下提交了一份經修訂的申訴，重複了同樣的指控，並尋求同樣的救濟。據2019年6月公開的一份文件稱，司法部重申其不幹預的決定，並納入了先前提交的文件，表明司法部和原告國都沒有就最初的申訴進行幹預。雖然司法部和原告國選擇不介入，但原告可就這一訴訟提起訴訟，司法部和原告國隨後可尋求幹預訴訟。2019年8月，該公司提出駁回申請，原告於2019年10月提出答辯。在2020年3月，區議會區域法院取消了原定於舉行的有關該公司撤銷聆訊的動議，並會在區議會區域法院認為有需要時，通知各方新的聆訊日期。該公司打算在本案中大力為自己辯護。
2019年2月，證券集團訴訟，Gordon訴Vanda製藥公司，被提交給紐約東區的美國地區法院，指定該公司及其某些高級職員為被告。經修正的申訴於2019年7月提出。經修正的申訴是代表一名所謂的股東提出的，它代表所有在2015年11月4日至2019年2月11日期間購買該公司公開交易證券的人聲稱違反了經修正的1934年“證券交易法”第10(B)條和第20(A)節以及根據該條頒佈的規則10b-5。經修訂的申訴指稱，被告就範納特作了虛假和具有誤導性的陳述和/或不作為。®Hetlioz® 在2015年11月3日至2019年2月11日期間，該公司與FDA就傳統問題進行了互動。2020年3月23日，該公司提出了駁回申訴的動議。預計原告將在2020年5月7日前提交答辯書。該公司認為，它有立功的辯護，並打算有力地為這一訴訟辯護。本公司預計，這一訴訟不會對其業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這起訴訟存在着固有的不確定性，實際成本可能很大，公司可能無法獲勝。該公司認為，它有權根據其相關的保險單，但保留，但保險可能被拒絕或證明是不夠的。
2019年7月，股東派生訴訟，塞繆爾·威廉姆斯訴Mihael Polymeropoulos等人。，被提交給紐約東區的美國地區法院，指定某些現任和前任公司董事和高級官員為被告。2019年9月，股東派生訴訟，Michael Bavaro訴Mihael Polymeropoulos等人。，被提交特拉華州地方法院，指定某些現任和前任公司董事和官員為被告。2019年10月，該公司提出了一項動議，要求將巴瓦羅案件發生在紐約東區，高登和威廉斯案件正在審理中。2020年3月，特拉華州地方法院將巴瓦羅案件提交紐約東區，合併威廉斯和巴瓦羅這些案件和原告於2020年4月24日提交了一份綜合申訴。這些代表所謂股東提出的申訴，是以公司的名義提出的，它們聲稱公司的某些現任和前任董事和高級人員違反了信託責任。該公司認為，它有立功的辯護，並打算有力地為這些訴訟辯護。本公司預計，這一訴訟不會對其業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這些訴訟受到固有的不確定性，實際成本可能很大，公司可能無法獲勝。該公司認為，它有權根據其相關的保險單，但保留，但保險可能被拒絕或證明是不夠的。
2017年7月，CHMP發表了一項反對批准扇那普頓的反對意見。®(口服伊哌酮片)治療成人精神分裂症。CHMP認為法那普坦有好處。®並沒有超過它的風險，並建議反對營銷授權。2018年3月，該公司向歐洲總法院提交了一份申請，要求撤銷EMA的負面意見以及隨後的歐洲聯盟委員會拒絕批准扇那普頓公司的營銷授權的決定。2019年12月，總法院發佈了駁回訴訟的判決，使EMA的意見和委員會的裁決保持不變。2020年2月，該公司就這一判決向歐盟法院提出上訴。
概述
萬達製藥公司(我們，我們或凡達)是一家領先的全球生物製藥公司，致力於創新療法的開發和商業化，以解決高未滿足的醫療需求和改善患者的生活。
我們努力通過負責任的創新將重要的新藥推向市場。我們致力於利用技術支持健全的科學，包括遺傳學和基因組學，在藥物發現，臨牀試驗和我們的產品的商業定位。
我們的商業組合目前由兩種產品Hetlioz組成。®治療非24小時睡眠障礙(非24小時)和範納特®用於治療精神分裂症。赫利奧茲®是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種非24種治療方法.此外，我們還有一些正在開發的藥物，包括：
| |
• | 赫利奧茲®治療時差障礙(JLD)、史密斯-馬格尼斯綜合徵(SMS)、小兒非24歲睡眠障礙(DSPD)和延遲睡眠相障礙(DSPD)； |
| |
• | 範納特®非培酮治療雙相情感障礙和長效注射(LAI)方案治療精神分裂症； |
| |
• | 傳統療法(VLY-686)是一種小分子神經激肽-1受體(NK-1R)拮抗劑，用於治療特應性皮炎、胃輕癱、運動病和冠狀病毒急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)； |
| |
• | VTR-297是一種用於治療血液惡性腫瘤的小分子組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，可用於多種腫瘤的治療； |
| |
• | VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，可能用於治療精神疾病； |
| |
• | 囊性纖維化跨膜電導調節器(CFTR)激活劑和抑制劑組合，用於治療乾眼症和眼部炎症，以及治療包括霍亂在內的分泌性腹瀉疾病。 |
操作要點
我們正積極地在我們的業務和研究單位工作，以保護員工和客户，並保持業務的連續性，因為冠狀病毒大流行。
產品
我們感到鼓舞的是，我們的商業產品在2020年第一季度的強勁表現，推動了22%的同比增長。我們正在實施營銷和銷售戰略，以克服這一流行病造成的混亂。我們繼續致力於不斷創新，為病人和處方藥帶來價值，同時提高和加強對我們產品的認識和使用。
管道
冠狀病毒大流行已經影響了全球的臨牀研究，包括我們以前報道的臨牀試驗。為傳統特應性皮炎、胃輕癱和運動病項目以及赫利奧斯招募新成員®DSPD和FANAPT®雙相情感障礙和LAI的研究，目前暫時擱置。
傳統
| |
• | 目前正在進行的特應性皮炎和胃輕癱研究，已按照FDA指南進行調整，以保護目前登記的病人和保健提供者的健康和安全。 |
| |
• | 最近的特應性皮炎(Epione)、胃輕癱(VLY 686-2301)和運動病(MotionSifnos)的研究結果都已提交同行評審出版物。 |
| |
• | 有關我們的臨牀研究，奧德賽公司的VLY-686-3501，用於治療冠狀病毒ARDS的詳細情況，請參閲下文。 |
赫利奧茲®
| |
• | 目前正在與FDA就Hetlioz的補充新藥應用進行討論。®在JLD和SMS治療中。 |
冠狀病毒治療計劃
我們發起了以下旨在防治冠狀病毒的活動：
| |
• | 我們宣佈開始奧德賽VLY-686-3501，這是一項第三階段雙盲安慰劑對照試驗，研究傳統藥物治療冠狀病毒ARDS的有效性和安全性。這項研究的結果預計在2020年第三季度。 |
| |
• | 我們還宣佈啟動卡利普索遺傳學研究，以評估人類和病毒遺傳變異在冠狀病毒感染和疾病嚴重程度中的作用。 |
| |
• | 我們和芝加哥伊利諾伊大學宣佈了一項研究夥伴關係，以確定組織蛋白酶-L的小分子抑制劑，這是病毒加工所需的宿主酶。 |
自從我們開始運作以來，我們已經投入了大量的資源用於我們產品的授權、臨牀開發和商業化。我們創造有意義的產品銷售和盈利的能力在很大程度上取決於我們在Hetlioz商業化方面的成功程度。®範納特®在美國和歐洲，我們是否有能力單獨或與他人一起完成我們產品的開發，並獲得對我們產品的生產、銷售和銷售的監管批准。我們的經營結果將因年度和季度而有很大差異，並取決於許多因素，包括與我們的業務有關的風險、與我們的行業有關的風險以及其他詳細説明的風險。危險因素本署年報第I部第1A項(年報)已填報本署年報第10-K表(年報)第1A項。2019年12月31日及本季報第II部第1A項(表格10-Q)。
關鍵會計政策
編制我們精簡的合併財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在我們的財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的收入和支出。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策，包括估計、假設和判斷，沒有從第7項中所描述的方面發生重大變化，管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析我們的重要會計政策摘要載於年度報告所載經審計的綜合財務報表的附註內。我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們所報告的財務結果非常重要，因此，我們已將它們納入本次討論。
產品銷售淨額。我們的淨產品銷售包括Hetlioz的銷售。®和範納特的銷售®。根據會計準則編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入當合同得到雙方的批准和承諾，合同雙方的權利被確定，支付條件被確定，合同具有商業實質，可收取的考慮可能性很大時，我們對該合同進行了解釋。當產品的控制權轉移給客户時，我們會確認收入，其數量反映了我們期望得到的考慮，以換取這些產品的銷售，這通常是當產品實際到達客户時。
赫利奧茲®在美國可以通過有限數量的專業藥房進行分銷，而零售藥店則沒有。範納特®可在美國通過有限數量的批發商進行分銷，並可在零售藥店獲得。當客户、專業藥房和批發商收到第三方物流倉庫的產品時，我們會開具發票並記錄收入。第三方物流倉庫是將控制權轉移給客户的地點。收入和應收賬款集中在這些客户身上。在美國之外，我們在商業上推出了Hetlioz®2016年8月在德國。我們還與Megapands有限公司簽訂了一項關於範納特商業化的分銷協議。®在以色列。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格記賬。信貸損失備抵額是根據應收賬款的賬齡計算的歷史損失率，並納入了當前條件和前瞻性估計。
交易價格是根據我們有權獲得的價格來決定的，以換取將產品轉讓給客户。我們的產品銷售扣除可適用的產品收入免税額(準備金為
建立幷包括折扣，回扣，收費，服務費，共同支付的援助和產品退貨，適用於各種政府和商業支付者。我們使用最有可能的金額方法估計應該包含在交易價格中的可變考慮的金額，並在每個報告日期更新我們的估計。
如果根據我們的判斷，未來可能不會發生合同項下累積收入的重大逆轉，則交易價格中將包括可變的考慮因素。退税、回扣和共同支付補助的津貼是根據最終客户的保險福利計算的，這些福利是根據歷史活動估算的，如果有可用的實際和待決處方，我們已經驗證了保險福利；可變考慮的準備金被歸類為我們精簡的綜合資產負債表上的產品收入津貼，但即時支付折扣除外，後者被歸類為應收賬款的減少。從資產負債表之日起，產品在一年內不得退還的產品退貨準備金，作為其他非流動負債的組成部分列入我們精簡的綜合資產負債表。與可變因素有關的不確定因素通常在期間結束後的季度內得到解決，但醫療補助退税除外，這取決於各州何時提交報銷申請，以及在客户合同規定的產品有效期內解決的產品退貨情況。我們目前記錄的銷售津貼如下：
即時付款：專業藥房及批發商可獲即時付款折扣。我們預計專業藥房和批發商將獲得即時支付折扣，因此，在確認收入時，從產品銷售總額中扣除這些折扣的全部金額。
回扣：回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃下的強制折扣，以及與其他付款人簽訂的退税計劃。最後將產品分給福利計劃參與者後所欠的回扣金額是基於與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求，如醫療補助。退税津貼是根據法定或合同貼現率和估計病人使用率計算的。
回扣：回扣是指合同間接客户直接從專業藥店和批發商購買時出現的折扣。目前主要由公共衞生服務機構、非營利診所和通過聯邦供應計劃採購的聯邦政府實體組成的合同間接客户通常以折扣價格購買該產品。專業藥房或批發商依次收取專業藥店或批發商最初支付的價格與合同客户支付給專業藥店或批發商的折扣價格之間的差額。
醫療保險D部分覆蓋面差距：醫療保險的D部分要求製造商支付大約70%的醫療保險，部分D的保險範圍差距出售給符合條件的患者適用的藥物。我們使用銷售點模型對醫療保險的D部分覆蓋差距進行了解釋，對預期醫療保險部分D覆蓋差距的估算部分是基於歷史活動，以及在我們驗證了保險福利後的實際和待定處方。
服務費：我們接受來自某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務。這些費用是根據合同條件計算的，是已知數額。我們在確認收入時收取服務費，導致產品銷售減少，並確認應計負債，除非這是對客户的一種獨特的商品或服務的付款，在這種情況下，這些不同貨物或服務的公允價值記作銷售、一般和行政費用。
共同支付援助：凡有商業保險並符合某些資格要求的病人，可獲得共同付款援助.共同支付的援助使用是基於我們的第三方管理員提供的信息.
產品退貨：我們通常向直接客户提供與我們的客户按合同約定的有限的退貨權。我們在評估過程中考慮了幾個因素，包括向客户發運產品的過期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、歷史退貨活動(包括退貨期已過的產品的活動)、處方趨勢和其他相關因素。我們不期望退貨可以轉售。截至目前為止，沒有返還資產的權利。2020年3月31日或2019年12月31日.
下表彙總了三結束的幾個月2020年3月31日:
|
| | | | | | | | | | | |
(單位：千) | 回扣及回扣 | | 折扣， 報税表及其他 | | 共計 |
截至2019年12月31日的結餘 | $ | 22,392 |
| | $ | 10,151 |
| | $ | 32,543 |
|
與當期銷售有關的備抵 | 17,245 |
| | 6,872 |
| | 24,117 |
|
前期銷售調整數 | (531 | ) | | (231 | ) | | (762 | ) |
貸項/付款 | (14,701 | ) | | (7,286 | ) | | (21,987 | ) |
截至2020年3月31日的結餘 | $ | 24,405 |
| | $ | 9,506 |
| | $ | 33,911 |
|
提供1 720萬美元的回扣及回扣三結束的幾個月2020年3月31日主要是指適用於凡納特銷售的醫療補助回扣。®和Hetlioz®。提供690萬美元表示折扣、退貨和其他三結束的幾個月2020年3月31日主要代表批發商的分銷費用，適用於凡納特的銷售。®在較小的程度上，法納特公司的產品收益估計®，並共同支付援助費用和即時支付折扣，適用於Hetlioz公司的銷售。®範納特®.
股票補償。對僱員和董事的所有股票獎勵的補償費用是根據這些獎勵的授予日期、公允價值計算的，並在僱員或董事被要求履行服務以換取獎勵的期間內予以確認。我們採用Black-Soles-Merton期權定價模型來確定股票期權的公允價值。採用期權定價模型確定股票期權的公允價值，既受股票價格的影響，也受多個複雜和主觀變量假設的影響。這些變量包括預期獎勵期限內的預期股票價格波動、實際和預期員工股票期權行使行為、無風險利率和預期紅利。預期波動率是基於我們公開交易的普通股和其他因素的歷史波動率。無風險利率是以美國國債收益率為基礎的，這一時期與贈款時有效的期權的預期期限相一致。自成立以來，我們從未向股東支付過現金紅利，也不打算在可預見的將來支付股息。由於在精簡的業務綜合報表中確認的以股票為基礎的賠償費用是根據最終預期授予的賠償金計算的，因此由於估計被沒收而減少。在授予時估計沒收額，必要時如實際沒收額與這些估計數不同，則必要時予以修訂。
研發費用。研究和開發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗有關的服務費用、臨牀試驗使用合同製造服務的費用、監管批准前根據許可協議支付的里程碑付款、臨牀試驗和研究開發所用材料的費用、監管顧問和備案的費用、用於開發產品的資本資源的折舊、相關設施費用和工資、其他與僱員有關的費用以及研究和開發人員的庫存補償。我們在研發階段為產品支付研發成本，包括在FDA批准前根據許可協議支付的製造成本和里程碑付款。在FDA批准後，根據許可證協議支付的生產和里程碑付款被資本化。里程碑付款是應計的，當認為可能的里程碑事件將實現。如果基礎技術是與我們的研究和開發工作有關，並且沒有其他的未來用途，則與獲取知識產權有關的費用將按所產生的費用計算。
臨牀試驗本身就很複雜，往往涉及多個服務提供者，可以包括支付給研究地點的調查員醫生的費用。由於服務的計費往往會延遲大量的服務交付時間，我們經常需要估計我們累積的臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：(一)項目經理對在此期間完成的工作進行評估，(二)衡量內部準備和/或由第三方服務提供者提供的進展，(三)對證明進展合理的數據進行分析，以及(四)管理層的判斷。如果我們沒有確定某些已開始發生的費用，或我們低估或高估所提供的服務的水平或此類服務的費用，我們在這段期間的報告費用將太低或太高。
無形資產。我們的無形資產包括FDA批准的產品的資本化許可成本。我們攤銷我們的無形資產的直線基礎上，估計有用的經濟壽命的相關產品專利。我們評估無形資產的減值時，當事件或情況的變化表明，賬面價值可能無法收回。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括：相對於預期的歷史或未來經營結果而言，業績顯著不佳；在法律或監管因素方面，可能影響價值或專利壽命的重大不利變化，包括我們維護和執行專利主張和其他知識產權的能力。
權利和重大的負面產業或經濟趨勢。當我們確定我們的無形資產的賬面價值可能無法根據一個或多個減值指標的存在而收回時，我們根據賬面價值超過公允價值的數額來衡量任何減值。我們的無形資產沒有減值。
所得税。我們每季度都會透過檢討所有現有的正面及負面證據，評估是否有需要就我們的遞延税項資產提供估值免税額。當管理層認為遞延税資產的某些部分不可能變現時，遞延税資產通過税收評估備抵而減少。這一分析在很大程度上取決於歷史和預測的應税收入。預計應納税收入包括與收入、商業開支以及研究和開發活動有關的重要假設。在2019年第三季度，在考慮了所有現有的積極和消極證據之後，包括但不限於最近幾個時期的累積收入、歷史、當前和未來預測結果以及與預測有關的重大風險和不確定性，我們得出結論認為，我們在美國的所有遞延税收資產在未來時期基本上都是可以變現的。根據美國某些短期結轉期和哥倫比亞特區遞延税款資產，保留了一項價值免税額2020年3月31日和2019年12月31日。只有在税務當局根據税務當局的技術優勢進行審查時，才能從不確定的税收狀況中確認税收優惠。財務報表中確認的某一特定税收狀況的税收福利是以結算時可能實現的最大利益為基礎的。
最近的會計公告
看見重要會計政策摘要本季度報告第一部分所列合併財務報表(表10-Q)的腳註，以瞭解最近的會計公告。
業務結果
我們預計，在可預見的未來，我們的運營結果將因幾個因素而波動，包括我們和我們的合作伙伴成功地將我們的產品商業化的能力、根據許可證或合作協議支付或收到的任何可能的付款、我們的研究和開發工作的進展、臨牀試驗的時間和結果以及相關的可能的監管批准。自成立以來，我們遭受了巨大的損失，導致了2.202億美元截至2020年3月31日。我們的股東權益總額是4.164億美元截至2020年3月31日.
三個月結束2020年3月31日與結束的三個月相比2019年3月31日
收入。總收入增加通過1 030萬美元，或22%，到5 800萬美元最後三個月2020年3月31日相比較4 770萬美元最後三個月2019年3月31日。收入如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 | | 網 變化 | | 百分比 |
赫利奧茲®產品銷售淨額 | $ | 35,336 |
| | $ | 28,957 |
| | $ | 6,379 |
| | 22 | % |
範納特®產品銷售淨額 | 22,664 |
| | 18,756 |
| | 3,908 |
| | 21 | % |
產品淨銷售額共計 | $ | 58,000 |
| | $ | 47,713 |
| | $ | 10,287 |
| | 22 | % |
赫利奧茲®產品銷售淨額增加通過640萬美元，或22%，到3 530萬美元最後三個月2020年3月31日相比較2 900萬美元最後三個月2019年3月31日。這個增加淨產品銷售可歸因於數量的增加和扣除的價格淨額的增加。
範納特®產品銷售淨額增加通過390萬美元，或21%，到2 270萬美元最後三個月2020年3月31日相比較1 880萬美元最後三個月2019年3月31日。這個增加淨產品銷售可歸因於數量的增加和扣除的價格淨額的增加。
商品銷售成本。出售貨物的成本增加通過10萬美元，或2%，到520萬美元最後三個月2020年3月31日相比較510萬美元最後三個月2019年3月31日。商品銷售成本包括產品銷售的第三方製造成本、第三方特許權使用費和分銷成本及其他成本。第三方版税成本分別佔赫特利奧茲產品淨銷售額的10%和5%。®分別在美國和德國。FANAPT產品淨銷售的第三方版税成本®從2020年1月開始從9%降至6%。
除了第三方的版權費外，赫特利奧茲®和範納特®銷售商品的成本佔收入的百分比取決於我們與第三方製造商在正常生產水平上製造庫存的成本。我們預計，在未來，總赫利奧斯®產品銷售成本中包括的製造成本將繼續低於我們Hetlioz產品淨銷售額的2%。®。我們預計，在未來，全面凡納特®銷售成本中包括的製造成本將繼續低於我們凡納特產品淨銷售額的3%。®.
研發費用。研究和開發費用1 550萬美元和1 330萬美元最後三個月2020年3月31日和2019分別。這個增加在臨牀試驗中，費用主要與我們的®發展計劃。下表彙總了截至目前三個月的產品開發計劃的成本。2020年3月31日和2019:
|
| | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 3月31日
2019 |
直接項目費用(1) | | | |
赫利奧茲® | $ | 1,898 |
| | $ | 2,097 |
|
範納特® | 2,685 |
| | 1,081 |
|
傳統 | 7,193 |
| | 6,652 |
|
VTR-297 | 368 |
| | 390 |
|
CFTR | 780 |
| | 1,367 |
|
其他 | 471 |
| | 105 |
|
| 13,395 |
| | 11,692 |
|
間接項目費用(1) | | | |
股票補償 | 1,111 |
| | 728 |
|
其他間接間接費用 | 1,021 |
| | 858 |
|
| 2,132 |
| | 1,586 |
|
研究和開發費用總額 | $ | 15,527 |
| | $ | 13,278 |
|
| |
(1) | 我們在逐個項目的基礎上記錄直接成本，包括人員成本和相關收益.我們的許多研發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在多個開發項目之間共享資源。我們記錄的間接成本，以支持我們的研究和開發活動的總和，包括股票為基礎的補償。 |
當我們繼續開發我們的產品時，我們將承擔大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大我們的產品管道，我們預計在未來會招致相當大的許可費用。
銷售、總務和行政費用。銷售、一般和行政費用增加通過600萬美元，或19%，到3 700萬美元最後三個月2020年3月31日相比較3 100萬美元最後三個月2019年3月31日。這個增加主要是因為我們的商業產品的營銷活動開支增加了。
無形資產攤銷。無形資產攤銷40萬美元三個月中的每一個2020年3月31日和2019.
其他收入。其他收入140萬美元最後三個月2020年3月31日相比較150萬美元最後三個月2019年3月31日。其他收入主要與我們有價證券的投資收入有關。
所得税準備金。最後三個月2020年3月31日和2019，我們記錄了所得税費用0.8分別為百萬美元和10萬美元以下。截止三個月的所得税支出2020年3月31日主要的驅動因素是當年的實際税率估計數以及40萬美元本季度與股票薪酬活動相關的税收支出淨額。由於美國遞延税後資產的税收估價免税額，聯邦所得税中沒有與截止三個月税前損失有關的福利。2019年3月31日。在截止的三個月裏，與某些美國州和外國司法管轄區有關的所得税被記錄下來2019年3月31日.
流動性與資本資源
截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為3.123億美元相比較3.121億美元在…2019年12月31日。我們的現金和現金等價物是經營賬户中的存款和高流動性的投資，原始到期日在購買之日不超過90天，包括投資於商業銀行和金融機構的貨幣市場基金和高質量公司發行人的商業票據。我們的有價證券包括對政府贊助的企業、商業票據和資產支持證券的投資.
我們的流動性資源2020年3月31日和2019年12月31日概述如下：
|
| | | | | | | |
(單位：千) | 3月31日
2020 | | 十二月三十一日
2019 |
現金和現金等價物 | $ | 64,950 |
| | $ | 45,072 |
|
有價證券： | | | |
美國財政部和政府機構 | 87,572 |
| | 88,601 |
|
公司債務 | 123,426 |
| | 130,055 |
|
資產支持證券 | 36,378 |
| | 48,401 |
|
可流通證券共計 | 247,376 |
| | 267,057 |
|
現金、現金等價物和有價證券共計 | $ | 312,326 |
| | $ | 312,129 |
|
截至2020年3月31日，我們把所有的現金都存放在兩個金融機構。這些機構所持有的存款可能超過為這些存款提供的保險金額，但我們預計這些存款不會有任何損失。
我們期望在餘下的時間內承擔大量的費用和開支。2020除了我們繼續開發傳統的臨牀產品和其他產品，美國的Hetlioz商業活動®和範納特®，Hetlioz的歐洲商業發射活動®在我們的許可協議下實現里程碑時應支付的款項。此外，我們繼續尋求Hetlioz的市場批准。®和範納特®在其他地區。推進傳統項目的實際成本，以及我們的研究開發項目和Hetlioz的商業活動。®和範納特®很難估計，而且可能有很大的差異。我們相信，我們現有的資金將足以滿足我們至少在未來12個月的運營計劃。我們未來的資本需求和我們現有資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力、我們的商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們發現的規模、臨牀前和臨牀開發計劃，以及獲得或許可獲得額外產品權利的潛在成本。
我們可能需要或希望獲得額外資本，以便通過債務、股權或其他融資安排為我們的業務提供資金。我們也可以通過與其他公司的合作或合作來尋求資金。發行債券可能要求我們對某些可能限制我們靈活性的資產給予留置權，債務證券可能被轉換為普通股。如果我們通過發行股票證券來籌集更多的資金，這些融資的條款和價格可能會比我們現有的股東獲得的條件更有利於新投資者。這些融資也可能大大削弱我們現有股東的所有權。如果我們不能獲得額外的資金，我們可能需要縮減我們未來活動的範圍，這些活動可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。不能保證今後所需的任何額外資金將以可接受的條件獲得，如果有的話。
現金流量
下表彙總了我們從經營、投資和融資活動中獲得的淨現金流量。三結束的幾個月2020年3月31日和2019:
|
| | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 |
(單位：千) | 2020年3月31日 | | (一九二零九年三月三十一日) | | 網 變化 |
(使用)提供的現金淨額： | | | | | |
業務活動： | | | | | |
淨收入(損失) | $ | 486 |
| | $ | (612 | ) | | $ | 1,098 |
|
非現金收費 | 5,571 |
| | 3,405 |
| | 2,166 |
|
經營資產和負債的淨變動 | (6,964 | ) | | 6,850 |
| | (13,814 | ) |
經營活動 | (907 | ) | | 9,643 |
| | (10,550 | ) |
投資活動： | | | | | |
購置財產和設備 | (373 | ) | | (393 | ) | | 20 |
|
有價證券到期日(購買)淨額 | 20,673 |
| | (36,058 | ) | | 56,731 |
|
投資活動 | 20,300 |
| | (36,451 | ) | | 56,751 |
|
籌資活動： | | | | | |
行使股票期權的收益 | 479 |
| | 179 |
| | 300 |
|
籌資活動 | 479 |
| | 179 |
| | 300 |
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 5 |
| | 2 |
| | 3 |
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | $ | 19,877 |
| | $ | (26,627 | ) | | $ | 46,504 |
|
業務活動：期間用於業務活動的現金流量三結束的幾個月2020年3月31日都是90萬美元，減少1 060萬美元業務活動提供的現金流量960萬美元為三結束的幾個月2019年3月31日。減少的原因是1 380萬美元業務資產和負債的淨變動，由以下各項增加額部分抵銷110萬美元淨收入和增加220萬美元非現金費用。減少1 380萬美元業務資產和負債的淨變化主要是由於裝運和付款的時間所致應收賬款增加，活動和付款的時間安排導致預付費用和其他資產增加，但由於活動和付款的時間安排，應付賬款和其他負債減少，部分抵消了這一變化。
投資活動：期間投資活動提供的現金流量三結束的幾個月2020年3月31日都是2 030萬美元，增加5 680萬美元與用於投資活動的現金流量相比3 650萬美元為三結束的幾個月2019年3月31日。投資活動主要包括購買和到期有價證券。
籌資活動：籌資活動提供的現金流量三結束的幾個月2020年3月31日都是50萬美元，增加30萬美元相比較20萬美元為三結束的幾個月2019年3月31日。融資活動包括行使股票期權的收益。
表外安排
我們並無資產負債表外安排，一如證券及交易委員會規例第303(A)(4)項所界定。
合同義務和承諾
以下是我們的不可取消的長期合同現金義務的摘要。2020年3月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按年度支付的現金(3)(4) |
(單位：千) | 共計 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 此後 |
經營租賃(1) | $ | 19,445 |
| | $ | 1,671 |
| | $ | 2,329 |
| | $ | 2,355 |
| | $ | 2,420 |
| | $ | 2,488 |
| | $ | 8,182 |
|
採購承付款(2) | 4,665 |
| | 3,218 |
| | 966 |
| | 481 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
不可取消的長期合同現金債務總額 | $ | 24,110 |
| | $ | 4,889 |
| | $ | 3,295 |
| | $ | 2,836 |
| | $ | 2,420 |
| | $ | 2,488 |
| | $ | 8,182 |
|
| |
(1) | 經營租賃包括我們的經營租賃負債的最低租賃付款。本表不包括短期租賃協議下的義務、建築物維修和其他服務的可變付款以及與我們的經營租賃協議相關的執行費用。 |
| |
(2) | 採購承諾包括一年以上協議的不可取消採購承諾，主要與媒體和數據服務承諾有關。此表不包括與其他第三方供應商簽訂的其他各種長期協議，如庫存購買承諾，原因是服務的可取消性或協議中的可變條款。此外，本表不包括產品銷售確認為收入時作為負債記錄的回扣、回扣或折扣。 |
| |
(3) | 此表不包括在我們的許可協議下潛在的未來里程碑義務，對於這些義務，我們不認為里程碑事件可能會發生在2020年3月31日。看見承付款和意外開支本季度報告第一部分所載的合併財務報表的腳註，載於表格10-Q，説明我們的發牌安排及餘下的里程碑義務。 |
| |
(4) | 本表不包括與不確定税額有關的負債。2020年3月31日。由於可能進行税務審計的時間不確定，與解決這些職位有關的時間也不確定。 |
利率風險
我們的市場風險敞口目前僅限於我們的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不對衝利率敞口。我們沒有使用衍生金融工具進行投機或交易。由於我們的現金、現金等價物和有價證券的短期期限，我們認為市場利率的提高不會對我們投資的實際價值產生任何重大影響。
信貸風險集中
我們把現金存入我們認為是高信用質量的金融機構，併購買有價證券，通常是投資級、流動性、短期固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的有價證券包括存單、商業票據、公司票據、資產支持證券和美國政府機構票據。
收入和應收賬款集中在專業藥店和批發商手中。有五各佔總收入10%以上的主要客户，作為一個集團，代表96%的收入總額三結束的幾個月2020年3月31日。有五主要客户，每個客户佔應收賬款的10%以上，並作為一個集團，代表94%應收賬款總額2020年3月31日。我們通過正在進行的信用評估來減輕與客户應收賬款有關的信用風險。
外幣風險
我們面臨與我們的外國業務有關的外匯匯率變動的風險。我們國際子公司的功能貨幣是本地貨幣。我們面臨外匯風險，因為我們從事的交易不是以子公司各自的功能貨幣為單位的貨幣。我們還面臨着美元的不利波動，而美元是我們的報告貨幣，當它們各自的財務報表被折算成美元納入我們的濃縮貨幣時，美元對我們的運營子公司的貨幣是不利的。
合併財務報表。我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。外幣並沒有對我們的經營結果產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹並沒有對我們的經營結果產生實質性影響。
關於披露控制和程序有效性的結論
在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性(根據1934年“證券交易法”修正後的“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。2020年3月31日。根據這一評價，我們的首席執行幹事和代理首席財務幹事得出結論，我們的披露控制和程序在2020年3月31日本季度報告所涉期間結束時，確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和代理首席財務官，以便就所需披露作出及時決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)在第一四分之一2020這在很大程度上影響了我們對財務報告的內部控制，或者相當可能會對我們的財務報告產生重大影響。
第二部分-其他資料
範納特®。我們參與了與羅克珊實驗室公司的訴訟。(Roxane)及其附屬公司，West-Ward製藥國際有限公司和West-Ward製藥公司(West-Ward製藥公司)，因為我們於2014年6月向美國特拉華州地區法院(特拉華地區法院)提起訴訟，指控Roxane侵犯專利。這起訴訟是針對Roxane向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的一份簡略的新藥申請(ANDA)而提出的。®在我們的某些專利到期之前®，包括美國專利編號8，586，610(‘610專利)。2016年8月，特拉華州地區法院做出了有利於我們的裁決，永久禁止羅西恩生產、使用、銷售、提供銷售、分銷或進口羅克森州ANDA中描述的任何非專利依洛哌酮產品，直到2027年11月或2028年5月“610專利”到期(如果我們獲得兒科專利的話)。2018年4月，在Roxane就特拉華州地區法院的裁決向聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴法院)提出上訴之後，聯邦巡迴法院確認了特拉華州區法院的裁決。2018年6月，West-Ward在西沃德母公司Hikma製藥公司收購Roxane之後取代Roxane成為被告，向聯邦巡迴法院申請重審。2018年8月，聯邦巡迴法院駁回了西沃德的請願書。2019年1月，韋斯特沃德向美國最高法院提交了一份訴狀，要求提交一份要求撤銷聯邦巡迴法院裁決的調案令狀。2019年3月，美國最高法院邀請美國總檢察長就此事提交一份訴狀，表達美國的意見。2020年1月，美國最高法院駁回了西沃德提出的要求移交法庭的請求。
2015年，我們向特拉華州地方法院起訴了六起單獨的專利侵權訴訟。Lupin有限公司和Lupin製藥公司(盧平)，Taro製藥美國公司。以及太郎製藥工業有限公司。(Taro)和Apotex公司和Apotex公司(Apotex，並與Roxane、Inintera、Lupin和FANAPT的Taro集體合作)®被告)。這些訴訟是針對每個範納特提交給FDA的文件而提出的。® ANDA的被告對FANAPT的通用版本®在“610專利”於2027年11月到期或美國專利編號為9，138，432號於2025年9月到期之前。我們分別與英萬它和盧平簽訂了單獨的機密條款，規定他們是否有可能推出其通用版本的凡納特(FANAPT)。®。雙方定於2020年5月28日向法院提交一份關於對另一家凡納特的其餘訴訟的現狀報告。® 被告。
赫利奧茲®。2018年4月和5月，我們在特拉華州地方法院對Teva製藥公司提出了三項單獨的專利侵權訴訟。(Teva)，MSN製藥公司和MSN實驗室私人有限公司(MSN)和Apotex(與Teva和MSN共同組成的Hetlioz)®(被告)在收到每個Hetlioz公司的第四款核證通知書(第四款信函)後®被告聲稱我們的某些專利涉及Hetlioz®(統稱為Hetlioz®(專利)屬無效、不可強制執行和/或不會因製造、使用或出售其非專利版本的Hetlioz而受到侵犯。®，如每個Hetlioz提交給FDA的ANDAs中所述®被告，在Hetlioz最近一次到期之前®2034年的專利。每個Hetlioz®專利列於具有治療等效性評價的批准藥物產品(橙色圖書)2018年12月，我們對每一個Hetlioz提出了修正後的投訴。®被告在收到Teva和Apotex關於我們‘977專利的附加第四款信件後，該專利將於2035年到期。這些訴訟定於2021年7月審理。
2019年3月、2019年4月和2019年5月，我們又向特拉華州地方法院對赫利奧斯人提起了三起專利侵權訴訟。®被告在收到與我們的橙色圖書有關的第IV款的附加信件後，該專利編號為10，149，829，於2033年到期。這些訴訟已與其他針對赫特利奧斯人的訴訟合併在一起。®被告也定於2021年7月受審。
在2099年11月和12月，我們分別向特拉華地區法院對Apotex和Teva提起了新的專利侵權訴訟，罪名是侵犯我們列出的美國專利編號10，376，487(‘487專利)，此前我們收到了Apotex和Teva關於’487專利的附加第IV段信函，該專利將於2035年7月到期。Teva聲稱對“487專利”無效的陳述性判決提出反訴。我們回答了Teva的反訴，否認了他們關於‘487專利無效的指控。2020年1月，我們又向特拉華地區法院提起了兩起專利侵權訴訟，指控Teva和Apotex侵犯了我們在美國上市的Orange圖書專利編號10，449，176(‘176專利)，此前我們收到了Teva和Apotex關於176號專利的附加第IV段信函，該專利將於2033年1月到期。這些訴訟已與其他針對赫特利奧斯人的訴訟合併在一起。® 被告也定於2021年7月受審。
在2020年1月和2020年2月，我們分別收到MSN關於‘487專利和’176專利的第四段信函，其中MSN聲稱‘487和’176專利無效、不可強制執行和/或不會因MSN通用版的Hetlioz的銷售或進口而受到侵犯。®如MSN的ANDA所述。在2020年2月和3月，我們又向特拉華州地區法院提起了兩起針對MSN的訴訟，指控MSN侵犯了我們的‘487專利和’176專利。這些訴訟已與其他針對赫特利奧斯人的訴訟合併在一起。®被告也定於2021年7月受審。
其他事項。2018年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了一份協議修正案，建議對那些已經完成傳統的胃輕癱II期臨牀研究(2301)的患者延長52周的開放標籤延長期(OLE)。2018年5月，根據FDA的反饋，我們修訂了2301研究中將治療時間限制在總共3個月的協議，同時繼續尋求與FDA就將研究時間延長到52周進行進一步對話。作為談判過程的一部分，2018年9月，我們向FDA(2302)提交了一份新的後續52周OLE協議，用於完成2301研究。在等待進一步反饋的同時，我們沒有讓任何患者參與任何超過12周的研究。2018年12月，FDA對兩項擬議中的研究實施了部分臨牀保留(PCH)，稱我們必須首先對犬類、猴子或小型豬進行額外的慢性毒性研究，然後才允許患者在12周後進入任何臨牀治療方案。當時，FDA告知我們，最初的PCH並不是基於任何與傳統藥物有關的安全性或有效性數據，而是根據一份指導文件要求進行這些額外的毒性研究。隨後，FDA採取的立場是，需要進行一項額外的研究，以便FDA擁有足夠的毒理學數據，對傳統藥物進行風險分析。
2019年2月5日，我們在美國哥倫比亞特區地區法院(DC區法院)對FDA提起訴訟，對FDA發佈PCH的法律授權提出質疑，並尋求命令將其撤銷。在2019年2月，FDA向該機構提交了一份自願還押申請，並要求中止這一案件。2019年3月，區法院批准了林業局提出的自願還押請求，並將此事退回林業發展局進一步審議。在2019年4月，食品和藥物管理局提供了還押答覆，其中指出，在對科學文獻和傳統數據進行審查後，它認為PCH仍然是適當的，直到我們從一項為期9個月的非齧齒動物毒性研究中獲得足夠的安全數據。2019年5月，我們提交了一份經修正的申訴，而在2019年7月，我們提出了一份請求即決判決的動議，其依據是，在對FDA的還押反應進行審查後，我們一直認為額外的慢性毒性研究是不合理的，而且我們已經向FDA提供了足夠的關於傳統藥物安全性的信息，以證明根據適用的法律和FDA的規定，在12周後繼續對患者進行傳統療法的研究是合理的。FDA於2019年10月提交了答覆和交叉動議，並於2019年12月舉行了口頭聽證會。在2020年1月，法院批准了
美國食品和藥物管理局的交叉動議，即決判決，並批准了有利於FDA的判決，我們的主張。我們選擇不對法院的裁決提出上訴。
在2019年2月，一宗針對我們的訴訟被地區法院的命令公之於眾。這起訴訟於2017年3月被蓋章提起，是由我們的一名前僱員代表美國、28個州和哥倫比亞特區(統稱原告州)以及某些保險公司的投保人根據“聯邦虛假索賠法”和與“聯邦虛假索賠法”及相關州法律相當的州法律提起的。投訴聲稱我們通過推廣和銷售我們的產品而違反了這些法律。®和Hetlioz®並要求，除其他外，三倍的損害賠償，民事處罰，每一個被指控的虛假索賠，以及律師費和費用。根據特區地方法院公開原來的投訴，我們得悉，在2019年1月，美國司法部(DOJ)和原告州選擇當時不幹預QI Tam行動。2019年5月，原告在蓋章下提交了一份經修訂的申訴，重複了同樣的指控，並尋求同樣的救濟。據2019年6月公開的一份文件稱，司法部重申其不幹預的決定，並納入了先前提交的文件，表明司法部和原告國都沒有就最初的申訴進行幹預。雖然司法部和原告國選擇不介入，但原告可就這一訴訟提起訴訟，司法部和原告國隨後可尋求幹預訴訟。在2019年8月，我們提出了一項駁回申請，而在2019年10月，原告提交了一份答辯書。在二零二零年三月，區議會區域法院撤銷原定於進行的聆訊，並會在區議會區域法院認為有需要時，通知雙方新的聆訊日期。我們打算在這一案件中有力地為自己辯護。
2019年2月，證券集團訴訟，Gordon訴Vanda製藥公司，在紐約東區的美國地區法院提起訴訟，指定我們和我們的某些官員為被告。經修正的申訴於2019年7月提出。經修正的申訴是代表一名所謂的股東提出的，它代表在2015年11月4日至2019年2月11日期間購買我們公開交易證券的所有假定類別的人，聲稱違反了經修正的1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)節以及根據該條頒佈的規則10b-5。經修訂的申訴指稱，被告就範納特作了虛假和具有誤導性的陳述和/或不作為。®Hetlioz® 在2015年11月3日至2019年2月11日期間，我們與FDA就傳統問題進行了互動。在2020年3月23日，我們提出了駁回申訴的動議。預計原告將在2020年5月7日前提交答辯書。我們認為，它有立功辯護，並打算大力捍衞這一訴訟。我們預計這起訴訟不會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這一訴訟存在着固有的不確定性，實際成本可能是巨大的，我們可能無法獲勝。我們相信，我們有權根據我們的有關保險單，但保留，但保險可能被拒絕或證明是不夠的。
2019年7月，股東派生訴訟，塞繆爾·威廉姆斯訴Mihael Polymeropoulos等人。，被提交給紐約東區的美國地區法院，指定我們的現任和前任董事和官員為被告。2019年9月，股東派生訴訟，Michael Bavaro訴Mihael Polymeropoulos等人。，被提交特拉華州地方法院，指定我們的現任和前任董事和官員為被告。在2019年10月，我們提出了一項動議，將巴瓦羅案件發生在紐約東區，高登和威廉斯案件正在審理中。2020年3月，特拉華州地方法院將巴瓦羅案件提交紐約東區，合併威廉斯和巴瓦羅這些案件和原告於2020年4月24日提交了一份綜合申訴。這些申訴是代表所謂的股東提出的，是以我們的名義提出的，它們聲稱我們的某些現任和前任董事和高級官員違反了信託責任。我們認為，它有立功的辯護，並打算有力地為這些訴訟辯護。我們預計這起訴訟不會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這些訴訟受到固有的不確定因素的影響，實際成本可能很大，我們可能無法獲勝。我們相信，我們有權根據我們的有關保險單，但保留，但保險可能被拒絕或證明是不夠的。
2017年7月，CHMP發表了一項反對批准扇那普頓的反對意見。®(口服伊哌酮片)治療成人精神分裂症。CHMP認為法那普坦有好處。®並沒有超過它的風險，並建議反對營銷授權。2018年3月，我們向歐洲普通法院提交了一份申請，要求撤銷EMA的負面意見以及隨後的歐洲聯盟委員會拒絕對法納普敦進行營銷授權的決定。2019年12月，總法院發佈了駁回訴訟的判決，使EMA的意見和委員會的裁決保持不變。2020年2月，我們就這一判決向歐盟法院提出上訴。
我們曾在年報第一部份第1A項披露本公司截至年度的表格10-K。2019年12月31日，於2020年2月26日向證券交易委員會提交，可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和未來業務的重要因素。危險因素。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論這些因素是目前已知的還是未知的，包括但不限於被描述為風險因素的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地使我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況發生重大變化。任何這些因素，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股價格產生重大和不利的影響。除下文所述外，在我們提交截至財政年度的表格10-K年度報告後，我們的風險因素並無重大改變。2019年12月31日.
全球健康危機和流行病，如新型冠狀病毒(冠狀病毒)的全球爆發，可能對我們的業務產生不利影響。
2019年12月，一株新的冠狀病毒(冠狀病毒)在中國武漢出現。從那時起，冠狀病毒已經擴散到世界上幾乎所有的國家，包括美國。冠狀病毒的流行正在演變，到目前為止已經導致了各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。庇護所訂單和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，並擾亂我們的業務，其規模將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及其他限制我們在正常情況下經營業務的能力。
我們的銷售隊伍已經減少了與醫療服務提供商的聯繫，這可能會對我們未來的收入產生影響。雖然我們正在實施旨在克服這一流行病帶來的幹擾的營銷和銷售戰略，但我們無法確保這些方法是有效的。此外，目前可能正在使用我們的產品，或可能有資格使用我們的產品的病人，可能無法與他們的醫療保健提供者會面，這可能會減少處方藥的數量或新病人的開始，從而對我們的收入產生不利影響。
冠狀病毒大流行已經影響了全球的臨牀研究，包括我們以前報道的臨牀試驗。新招募傳統特應性皮炎，胃輕癱，運動病計劃，以及赫利奧斯®延遲睡眠相障礙與凡納特®雙相情感障礙和長效注射研究，目前暫時擱置。我們可能進一步經歷可能對我們的供應鏈、我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及其他監管活動產生不利影響的中斷，包括：
| |
• | 由於人員短缺、生產減速或停產以及運輸系統中斷，中斷或延遲接收我們合同製造機構用於生產我們產品的活性藥物成分的供應，以及由於人員短缺、生產放緩或停產以及運輸系統中斷而中斷或延遲從這些組織接收我們的產品； |
| |
• | 臨牀現場啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員方面的困難； |
| |
• | 將醫療資源轉用於臨牀試驗，包括轉移作為臨牀試驗場所的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員； |
| |
• | 因聯邦或州政府、僱主和其他人對旅行施加的限制或對臨牀試驗對象訪問和研究程序的中斷(如被認為非必要的程序)而中斷關鍵的臨牀試驗活動，例如臨牀試驗現場數據監測，這可能會影響主題數據和臨牀研究終點的完整性； |
| |
• | 限制我們的員工資源或第三方臨牀研究機構的資源，以開發我們的產品，包括由於僱員或其家屬生病或僱員希望避免與大批人接觸；以及 |
| |
• | 監管機構運作的中斷或延誤，可能影響審查和批准時間表。 |
此外，由於冠狀病毒大流行，我們的普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此，我們可能面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種銷售可能是在不利的條件下進行的。
冠狀病毒大流行繼續迅速發展。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、財務狀況和運營結果，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，如疫情持續時間、旅行限制和社會疏遠做法、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療這一疾病而採取的行動是否有效。
無
無
不適用
批准經修訂和重新確定的2016年股權激勵計劃
2020年4月20日，我們的董事會在股東批准的情況下，批准了對我們的2016年股權激勵計劃(2016計劃)的修正和重新聲明。“2016年計劃”的修正和重申，如果得到股東的批准，將使我們根據“2016年計劃”的裁決發行的普通股總數增加1，690，000股。
與Kevin Moran簽訂的經修訂和重新安排的就業協定
2020年5月5日，我們與我們的副總裁、代理首席財務官兼財務主任凱文·莫蘭簽訂了一份經修正和重新聲明的就業協議(就業協議)，修訂並重申了他以前的就業協議。“就業協定”規定，年薪不少於270，113美元，如果達到某些業績標準，可根據其先前核準的基薪和目標現金獎金，獲得相當於其年基薪30%的年度目標現金獎勵獎金。“就業協定”規定，如果我們以原因或永久殘疾以外的任何其他原因終止莫蘭先生的工作，或如果他在構成良好理由的任何事件發生後六個月內終止僱用(如下文所界定)，莫蘭先生將在解僱後獲得下列離職福利：(1)12個月的基薪；(2)他的年度目標獎金，一次性支付；和(3)根據他持有的所有選項，額外三個月的服務信貸，所有這些選項在他離職後可行使六個月。
根據“就業協定”，下列術語的定義如下：
“好理由”是指：(1)莫蘭先生對我們的立場發生變化，使他的權威或責任水平從他被提升為代理財務主任和財務主任之前的水平大幅度降低；(2)他的基本報酬大幅減少；或(3)收到通知，他的主要工作地點將搬遷30多英里。除非Moran先生在該條件產生後90天內向我們發出書面通知，而且我們未能在收到該書面通知後30天內對該條件作出補救，否則不應將一項條件視為“正當理由”。
“原因”係指：(1)未經授權使用或泄露我們的機密信息或商業機密，使用或披露對我們造成重大損害；(2)重大違反莫蘭先生與我們之間的任何協議；(3)重大不遵守我們的書面政策或規則；(4)根據美國法律或任何州的法律，對重罪定罪或“有罪”或“無異議”的抗辯；(5)莫蘭先生的嚴重疏忽或故意不當行為；(6)在收到董事會關於這種不履行情況的書面通知後繼續未能履行指定的職責；或(7)如果我們要求莫蘭先生提供合作，莫蘭先生沒有真誠地合作對我們或我們的董事、官員或僱員進行政府或內部調查。
上述“就業協定”摘要看來不完整，應受“就業協定”全文的約束，並受“就業協定”全文的限制，其副本附於下文表10.42，其條款以參考方式納入本文件。
|
| | |
陳列品 數 | | 描述 |
| | |
3.1 | | 註冊人經修訂及重新註冊的註冊證明書表格(於2006年3月17日在表格S-1(文件編號333-130759)上提交註冊人註冊聲明第2號修訂圖3.8號，並以參考方式在此加入)。 |
| | |
3.2 | | 2015年12月17日修訂和重述的註冊人細則(2015年12月21日作為表3.1提交註冊人關於表格8-K(檔案編號001-34186)的最新報告，並以參考的方式納入本報告)。 |
| | |
10.42 | | 經凱文·莫蘭和登記人修訂和恢復的就業協議，日期為2020年5月5日。 |
| | |
31.1 | | 按照2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條的要求，對首席執行官進行認證。 |
| | |
31.2 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條的要求，對代理首席財務官進行認證。 |
| | |
32.1 | | 按照2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節的要求，對首席執行幹事(特等執行幹事)和代理首席財務幹事(首席財務幹事和首席會計幹事)進行認證。 |
| | |
101 | | 本季度報告以內聯可擴展業務報告語言(IXBRL)格式，在本季度報告表10-Q中以電子方式提交：(1)截至2020年3月31日和2019年12月31日的彙總綜合資產負債表；(2)彙總截至3月31日、2020年和2019年3月31日終了三個月的業務合併報表；(3)彙總截至3月31日、2020年和2019年3月31日三個月的綜合收入(虧損)綜合報表；(4)彙總截至3月31日、2020年和2019年3月31日的股東權益變動綜合報表；(5)截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流動彙總表；和(6)精簡合併財務報表的説明。 |
| | |
104 | | CoverPageInteractiveDataFile(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
|
| | |
| | |
| | 萬達製藥公司 |
| | |
2020年5月7日 | | /S/Mr.Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 作者聲明：[by]Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (特等行政主任) |
| | |
2020年5月7日 | | /S/Kevin Moran |
| | 凱文·莫蘭 |
| | 署理首席財務主任(高級助理財務主任及首席高級助理財務主任) |