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假的--12-31Q120200001232524Jazz製藥公司P0YP0YP0Y3000000002490005790000.0250.0160.0240.00800012325242020-01-012020-03-3100012325242020-04-2800012325242020-03-3100012325242019-12-310001232524jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2019-01-012019-03-3100012325242019-01-012019-03-310001232524爵士樂：ProductAndServicesProductSalesMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：ProductAndServicesProductSalesMembers2020-01-012020-03-310001232524jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenueMember2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：減少收入2019-12-310001232524美國-公認會計原則：減少收入2020-03-310001232524美國-GAAP：添加劑2019-12-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2019-12-310001232524一般公認會計原則：StockMenger2020-03-310001232524美國-公認會計原則：減少收入2020-01-012020-03-310001232524美國-GAAP：添加劑2020-01-012020-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2019-12-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001232524一般公認會計原則：StockMenger2019-12-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001232524一般公認會計原則：StockMenger2020-01-012020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2020-03-310001232524美國-GAAP：添加劑2020-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2019-03-310001232524美國-GAAP：添加劑2019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2019-03-310001232524一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-03-310001232524一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001232524爵士：EuroDeferredSharesMenger2018-12-310001232524美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-03-310001232524美國-公認會計原則：減少收入2019-01-010001232524一般公認會計原則：StockMenger2019-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001232524美國-公認會計原則：減少收入2018-12-3100012325242018-12-310001232524美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-03-3100012325242019-03-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001232524爵士：首都雷丁保留2018-12-310001232524美國-GAAP：添加劑2018-12-310001232524us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-010001232524美國-公認會計原則：減少收入2019-03-3100012325242019-01-010001232524美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2020-03-310001232524爵士：麥克森公司美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2020-03-310001232524爵士樂：速記美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士：麥克森公司美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001232524爵士樂：速記美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001232524美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001232524美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士：法瑪瑪斯A.爵士：商業--MilestonePaymentMembers2019-12-192019-12-190001232524爵士：法瑪瑪斯A.jazz:AcceleratedAndOrFullRegulatoryApprovalMilestonePaymentsMember2019-12-192019-12-190001232524爵士：法瑪瑪斯A.2019-12-192019-12-190001232524爵士：法瑪瑪斯A.爵士樂：高端支付2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：現金2019-12-310001232524美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美國-公認會計原則：貨幣市場基金2019-12-310001232524美國-公認會計原則：現金2020-03-310001232524美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2020-03-310001232524美國-公認會計原則：貨幣市場基金2020-03-310001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2024年美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：可轉換2020-03-310001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2024年美國-公認會計原則：可轉換2018-02-150001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2021年美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：可轉換2020-03-310001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2021年美國-公認會計原則：可轉換2015-02-150001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：外國交換前進成員2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：外國交換前進成員2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers2019-12-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：貨幣市場基金2020-03-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：外國交換前進成員2020-03-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：外國交換前進成員2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：貨幣市場基金2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：外國交換前進成員2019-12-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：貨幣市場基金2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：貨幣市場基金2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：外國交換前進成員2019-12-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2020-03-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-12-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2020-03-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：貨幣市場基金2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：BankTimeDepositts2020-03-310001232524美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers2020-03-310001232524美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：貨幣市場基金2019-12-310001232524美國-公認會計原則：其他現行資產美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2020-03-310001232524美國-公認會計原則：應計負債美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2020-03-310001232524美國-公認會計原則：應計負債美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2020-03-310001232524美國-公認會計原則：其他非當前負債美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2020-03-310001232524美國-公認會計原則：其他現行資產美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2020-03-310001232524SRT：ProFormaMenger2019-12-310001232524美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：未指定成員2020-03-310001232524SRT：最大值美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2019-12-310001232524SRT：ProFormaMenger2020-03-310001232524美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2019-01-012019-03-310001232524美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：現金流量2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：現金流量2019-01-012019-03-310001232524美國-公認會計原則：應計負債美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2019-12-310001232524美國-公認會計原則：應計負債美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2019-12-310001232524美國-公認會計原則：其他現行資產美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2019-12-310001232524美國-公認會計原則：其他非當前負債美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2019-12-310001232524美國-公認會計原則：其他現行資產美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2019-12-310001232524美國-公認會計原則：InterestRateContractMembers美國-公認會計原則：設計2019-12-310001232524美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2020-01-012020-03-310001232524爵士樂：EUMarketingAuthorizationOfSunosiMenger2020-03-310001232524美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2020-03-310001232524美國-GAAP：InProcessResearchandDevelopmentMember2019-12-310001232524美國-公認會計原則：ContractBasedIntangibleAsseMembers2019-12-310001232524美國-公認會計原則：TrademarksMembers2020-03-310001232524美國-公認會計原則：發展技術權利2020-03-310001232524爵士：製造合同2019-12-310001232524爵士：製造合同2020-03-310001232524美國-公認會計原則：ContractBasedIntangibleAsseMembers2020-03-310001232524美國-公認會計原則：TrademarksMembers2019-12-310001232524美國-公認會計原則：發展技術權利2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：發展技術權利2019-12-310001232524爵士：製造合同2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：TrademarksMembers2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：ContractBasedIntangibleAsseMembers2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：租賃改進2020-03-310001232524美國-公認會計原則：LandandBuildingMembers2020-03-310001232524美國-公認會計原則：構建-進步-成員2019-12-310001232524美國-公認會計原則：機械和設備2020-03-310001232524us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2019-12-310001232524美國-公認會計原則：構建-進步-成員2020-03-310001232524美國-公認會計原則：LandandBuildingMembers2019-12-310001232524us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2020-03-310001232524美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2020-03-310001232524美國-公認會計原則：租賃改進2019-12-310001232524美國-GAAP：計算機設備2020-03-310001232524美國-公認會計原則：機械和設備2019-12-310001232524美國-GAAP：計算機設備2019-12-310001232524美國-公認會計原則：傢俱和修補程序2019-12-310001232524爵士樂：TermLoanMenger2019-12-310001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2024年美國-公認會計原則：可轉換2019-12-310001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2024年美國-公認會計原則：可轉換2020-03-310001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2021年美國-公認會計原則：可轉換2019-12-310001232524爵士樂：ExchangeableSeniorNotesDue2021年美國-公認會計原則：可轉換2020-03-310001232524爵士樂：TermLoanMenger2020-03-310001232524爵士樂：JazzInvestmentsILimitedMembers美國-公認會計原則：可轉換2020-03-310001232524爵士：普通的爵士樂：2016年11月ShareRepurchaseProgramMembers2020-03-310001232524爵士：普通的爵士樂：2016年11月ShareRepurchaseProgramMembers2020-01-012020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2020-01-012020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2019-12-310001232524us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-01-012020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-12-310001232524us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-03-310001232524us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2020-03-310001232524美國-公認會計原則：“公平、統一購買協定”2019-01-012019-03-310001232524美國-GAAP：可轉換債券2020-01-012020-03-310001232524美國-GAAP：可轉換債券2019-01-012019-03-310001232524美國-公認會計原則：“公平、統一購買協定”2020-01-012020-03-310001232524爵士樂：其他產品2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：SunosiMenger2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：VyxeosMembers2020-01-012020-03-310001232524Jazz：DefitelioDefitideMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：SunosiMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士樂：2020-01-012020-03-310001232524Jazz：DefitelioDefitideMembers2020-01-012020-03-310001232524爵士樂：2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：ErwinazeAndErwinaseMembers2020-01-012020-03-310001232524爵士樂：VyxeosMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：ErwinazeAndErwinaseMembers2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：其他產品2020-01-012020-03-310001232524國家：美國2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：其他國家2020-01-012020-03-310001232524SRT：歐洲成員2020-01-012020-03-310001232524SRT：歐洲成員2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：其他國家2019-01-012019-03-310001232524國家：美國2020-01-012020-03-310001232524爵士樂：日本新亞庫有限公司2020-01-012020-03-310001232524SRT：MinimumMenger2020-01-012020-03-310001232524SRT：最大值2020-01-012020-03-310001232524爵士樂：日本新亞庫有限公司2020-03-310001232524爵士：麥克森公司美國-公認會計原則：RevenueFromContractWithCustomerMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524爵士：麥克森公司美國-公認會計原則：RevenueFromContractWithCustomerMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：速記美國-公認會計原則：RevenueFromContractWithCustomerMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-03-310001232524爵士樂：速記美國-公認會計原則：RevenueFromContractWithCustomerMembers美國-公認會計原則：CustomerCon集中化RiskMenger2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-01-012019-03-310001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-03-310001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-01-012020-03-310001232524美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2020-03-310001232524美國-公認會計原則：縮窄股票單位2020-03-310001232524美國-公認會計原則：銷售成本2019-01-012019-03-310001232524美國-公認會計原則：研究和發展2019-01-012019-03-310001232524us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-03-310001232524us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：研究和發展2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：銷售成本2020-01-012020-03-310001232524國家：Fr爵士：2012課税年度及2013年2020-01-012020-03-310001232524國家：Fr爵士樂：2015and2016and20172020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：國內農村成員2020-01-012020-03-310001232524美國-公認會計原則：振興信貸促進成員爵士樂：CreditAgreement-2015年6月-修正案美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-04-012020-04-30iso 4217：美元Xbrli：股票Xbrli：股票爵士：協議爵士樂：片段iso 4217：美元Xbrli：純
目錄


美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

 
形式10-Q
 
(第一標記)
☒
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的季度報告
終了季度2020年3月31日
或
☐
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
從轉軌時期到轉軌時期，從轉軌、轉軌
委員會檔案編號：001-33500
爵士製藥有限公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名) 
愛爾蘭
98-1032470
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織)
(I.R.S.僱主)
(識別號)
滑鐵盧交易所五樓，
窩打老道, 都柏林4, 愛爾蘭 D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(地址，包括郵編，電話號碼，包括區號，登記人的主要行政辦公室)
 
根據該法第12(B)節登記的證券：
每一班的職稱
交易符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元
爵士樂
納斯達克股票市場有限責任公司
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的限制。是  ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人被要求提交此類文件)。是  ☒/.☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速箱
☒
 
加速機
☐
 
 
 
 
 
非加速濾波器
☐
 
小型報告公司
☐
 
 
 
 
 
新興成長型公司
☐
 
 
 
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐


目錄



通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐不作再加工☒
截至2020年4月28日, 55,330,359註冊人的普通股每股面值為0.0001美元，已發行。

目錄


Jazz製藥公司
截至本季度表10-q的季度報告2020年3月31日

指數
 
 
 
頁
第一部分-財務資料
 
 
 
 
第1項
財務報表
3
 
精簡的綜合資產負債表-2020年3月31日和2019年12月31日
3
 
精簡的收入(虧損)綜合報表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月
4
 
彙總綜合收入(虧損)綜合報表-截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月
5
 
股東權益合併合併報表-截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月
6
 
現金流動合併報表-截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月
7
 
精簡合併財務報表附註
8
 
 
 
第2項
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
24
 
 
 
第3項
市場風險的定量和定性披露
36
 
 
 
第4項
管制和程序
36
 
 
第二部分-其他資料
 
 
 
 
第1A項.
危險因素
38
 
 
 
第2項
未登記的股本證券出售和收益的使用
65
 
 
 
第6項
展品
66
 
 
 
簽名
68

我們擁有或擁有在美國和/或其他國家業務中使用的各種版權、商標和商號的權利，包括：Jazz製藥公司®Xyrem®(氧化鈉)口服液，蘇諾西®(日甲醚)®(去纖維肽鈉)®(去纖維肽)®(天冬醯胺酶)菊花Erwinia菊)，Erwinase®、CombiPlex®維克斯® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體®脂質體44 mg/100 mg粉末，用於輸液用濃縮液。本報告還包括其他公司的商標、服務標誌和商品名稱。本季度報告中出現的商標、服務商標和商號都是它們各自所有者的財產。



2
目錄


第一部分-財務資料
 
項目1.
財務報表

Jazz製藥公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千)
(未經審計)
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
資產
 
 
 
流動資產：
 
 
 
現金和現金等價物
$
701,602

 
$
637,344

投資
280,000

 
440,000

應收賬款，扣除備抵後
317,301

 
355,987

盤存
85,610

 
78,608

預付費用
38,824

 
39,434

其他流動資產
94,300

 
78,895

流動資產總額
1,517,637

 
1,630,268

不動產、廠房和設備，淨額
129,562

 
131,506

經營租賃資產
135,976

 
139,385

無形資產，淨額
2,238,658

 
2,440,977

善意
909,226

 
920,018

遞延税款資產淨額
230,242

 
221,403

遞延融資費用
6,887

 
7,426

其他非流動資產
47,107

 
47,914

總資產
$
5,215,295

 
$
5,538,897

負債與股東權益
 
 
 
流動負債：
 
 
 
應付帳款
$
66,308

 
$
47,545

應計負債
261,041

 
267,873

長期債務的當期部分
33,387

 
33,387

應付所得税
31,211

 
10,965

遞延收入
4,176

 
4,720

流動負債總額
396,123

 
364,490

遞延收入，非流動
4,225

 
4,861

長期債務減去當期部分
1,576,984

 
1,573,870

業務租賃負債減去當期部分
147,110

 
151,226

遞延税款負債淨額
165,095

 
224,095

其他非流動負債
117,258

 
109,374

承付款和意外開支(附註11)

 


股東權益：
 
 
 
普通股
6

 
6

無表決權歐元遞延股
55

 
55

資本贖回準備金
472

 
472

額外已付資本
2,294,474

 
2,266,026

累計其他綜合損失
(257,436
)
 
(223,393
)
留存收益
770,929

 
1,067,815

股東權益總額
2,808,500

 
3,110,981

負債和股東權益合計
$
5,215,295

 
$
5,538,897




所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

3
目錄



Jazz製藥公司
合併損益表
(單位：千，但每股數額除外)
(未經審計)
 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
收入：
 
 
 
產品銷售淨額
$
530,205

 
$
503,331

特許權使用費和合同收入
4,521

 
4,855

總收入
534,726

 
508,186

業務費用：
 
 
 
產品銷售成本(不包括已獲得的已開發技術的攤銷)
28,657

 
33,506

銷售、一般和行政
208,400

 
167,947

研發
86,107

 
60,105

無形資產攤銷
62,847

 
56,885

獲得過程中的研究和開發
202,250

 
56,000

減值費用
136,139

 
—

業務費用共計
724,400

 
374,443

業務收入(損失)
(189,674
)
 
133,743

利息費用，淨額
(18,496
)
 
(17,922
)
外匯損失
(1,132
)
 
(611
)
所得税前收入(損失)-計提(收益)和權益損失(收益)
(209,302
)
 
115,210

所得税準備金(福利)
(51,287
)
 
29,116

投資權益損失(收益)
(182
)
 
893

淨收入(損失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

 
 
 
 
普通股淨收入(虧損)：
 
 
 
基本
$
(2.82
)
 
$
1.49

稀釋
$
(2.82
)
 
$
1.47

每股計算中使用的加權平均普通股.基本
55,956

 
57,206

每股計算中使用的加權平均普通股.稀釋
55,956

 
58,081















所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

4
目錄


Jazz製藥公司
綜合收入(損失)彙總表
(單位：千)
(未經審計)
 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
淨收入(損失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

其他綜合收入(損失)：
 
 
 
外幣折算調整
(29,990
)
 
(21,142
)
套期保值活動未實現損失，扣除所得税利益579美元和249美元
(4,053
)
 
(1,741
)
其他綜合收入(損失)
(34,043
)
 
(22,883
)
綜合收入總額(損失)
$
(191,876
)
 
$
62,318



























所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

5
目錄


Jazz製藥公司
股東權益合併簡表
(單位：千)
(未經審計)
 
普通股
 
無表決權歐元遞延
 
資本贖回準備金
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
留存收益
 
共計
衡平法
股份
 
金額
 
股份
 
金額
 
 
2019年12月31日結餘
56,140

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,266,026

 
$
(223,393
)
 
$
1,067,815

 
$
3,110,981

在行使股票期權的同時發行普通股
145

 
—

 
—

 
—

 
—

 
13,264

 
—

 
—

 
13,264

普通股的發行與受限制股票單位的歸屬
214

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

為支付僱員扣繳税款而扣繳的股份
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(13,547
)
 
—

 
—

 
(13,547
)
股份補償
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
28,731

 
—

 
—

 
28,731

回購股份
(1,131
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(139,053
)
 
(139,053
)
其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(34,043
)
 
—

 
(34,043
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(157,833
)
 
(157,833
)
2020年3月31日結餘
55,368

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,294,474

 
$
(257,436
)
 
$
770,929

 
$
2,808,500


 
普通股
 
無表決權歐元遞延
 
資本贖回準備金
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
留存收益
 
共計
衡平法
股份
 
金額
 
股份
 
金額
 
 
2018年12月31日餘額
57,504

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,113,630

 
$
(197,791
)
 
$
841,050

 
$
2,757,422

採用新會計準則後的累積效應調整
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
4,848

 
4,848

在行使股票期權的同時發行普通股
54

 
—

 
—

 
—

 
—

 
3,057

 
—

 
—

 
3,057

普通股的發行與受限制股票單位的歸屬
203

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

為支付僱員扣繳税款而扣繳的股份
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(13,810
)
 
—

 
—

 
(13,810
)
股份補償
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
27,861

 
—

 
—

 
27,861

回購股份
(858
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(111,249
)
 
(111,249
)
其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(22,883
)
 
—

 
(22,883
)
淨收益
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
85,201

 
85,201

2019年3月31日結餘
56,903

 
$
6

 
4,000

 
$
55

 
$
472

 
$
2,130,738

 
$
(220,674
)
 
$
819,850

 
$
2,730,447



6
目錄


Jazz製藥公司
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計) 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
經營活動
 
 
 
淨收入(損失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

將淨收入(損失)與業務活動提供的現金淨額對賬的調整數：
 
 
 
無形資產攤銷
62,847

 
56,885

股份補償
28,654

 
27,552

減值費用
136,139

 
—

折舊
4,527

 
3,539

獲得過程中的研究和開發
202,250

 
56,000

資產處置損失
73

 
3

遞延税收利益
(63,976
)
 
(17,053
)
應收賬款和庫存損失準備金
2,620

 
528

債務貼現攤銷和遞延融資費用
12,000

 
11,133

其他非現金交易
1,902

 
(738
)
資產和負債變動：

 

應收賬款
37,861

 
(56,960
)
盤存
(10,235
)
 
(8,688
)
預付費用和其他流動資產
(17,843
)
 
(988
)
其他非流動資產
323

 
426

經營租賃資產
3,195

 
2,108

應付帳款
19,604

 
1,554

應計負債
(12,198
)
 
(3,730
)
應付所得税
20,829

 
39,726

遞延收入
(1,180
)
 
(1,874
)
其他非流動負債
7,316

 
6,773

業務租賃負債減去當期部分
(3,906
)
 
856

經營活動提供的淨現金
272,969

 
202,253

投資活動
 
 
 
投資到期收益
345,000

 
345,000

購置不動產、廠房和設備
(4,830
)
 
(7,948
)
獲得過程中的研究和開發
(202,250
)
 
(56,000
)
無形資產購置
(13,000
)
 
—

獲得投資
(185,000
)
 
(115,000
)
投資活動提供的現金淨額(用於)
(60,080
)
 
166,052

籌資活動
 
 
 
僱員權益激勵及購買計劃的收益
13,264

 
3,057

支付與股份獎勵有關的僱員預扣税
(13,547
)
 
(13,810
)
償還長期債務
(8,347
)
 
(8,347
)
股票回購
(139,053
)
 
(111,249
)
用於籌資活動的現金淨額
(147,683
)
 
(130,349
)
匯率對現金及現金等價物的影響
(948
)
 
(112
)
現金及現金等價物淨增加情況
64,258

 
237,844

期初現金及現金等價物
637,344

 
309,622

期末現金及現金等價物
$
701,602

 
$
547,466








所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

7
目錄


Jazz製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)

1. 公司及重大會計政策概述
Jazz製藥公司是一家全球生物製藥公司，致力於為患有嚴重疾病的人開發和商業化改變生命的藥物--通常只有有限的或沒有選擇。我們有各種各樣的營銷藥物和新產品的候選產品，從早期到後期的發展，在關鍵的治療領域。我們的重點是神經科學，包括睡眠醫學和運動障礙，以及腫瘤學，包括血液學和實體腫瘤。我們積極探索病人的新選擇，包括新的化合物，小分子的進步，生物製劑和創新的藥物釋放技術。
我們的主要銷售產品是：
•
西雷姆®(氧酸鈉)口服液這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國市場上銷售的唯一一種產品，用於治療成人和兒童嗜睡症患者的昏睡症和過度白天嗜睡症(EDS)；
•
蘇諾西®(日甲醚)一種經FDA批准並在美國上市的產品，用於改善患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暫停症的成人患者的覺醒，歐洲委員會最近也於2020年1月批准了該產品；
•
德維特里奧®(去纖維肽鈉)，這是美國批准的一種產品，用於治療患有肝靜脈閉塞症(Vod)的成人和兒童患者，也稱為竇性梗阻綜合徵，並伴有造血幹細胞移植(Hsct)後的腎或肺功能障礙，並在歐洲市場上被稱為Defitelio。®(去纖維肽)治療成人和兒童重度VOD的HSCT治療；
•
ERWINAZE®(天冬醯胺酶)菊花Erwinia菊)，一種在美國和歐洲某些市場上得到批准的治療方法(在歐洲市場上被稱為Erwinase)。®)急性淋巴細胞白血病患者，或所有對其過敏的患者。大腸桿菌-天冬醯胺酶；及
•
維克斯® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體，一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在那裏被銷售為Vyxeos)®脂質體44 mg/100 mg濃縮液用於治療成人新診斷的急性髓系白血病或AML，或伴有骨髓增生異常相關改變的AML。
我們創造股東價值的戰略重點是：
•
強大的財務執行，通過我們目前領先產品銷售的增長；
•
通過將我們的內部研究和開發努力結合起來，建立一個多樣化的產品組合和發展管道，並通過公司開發交易獲得在臨牀上有意義和有區別的在市場上或近市場產品以及早期到後期產品候選產品的權利；以及
•
通過繼續實施我們的全面的全球發展計劃，包括產生更多的臨牀數據和尋求對新的適應症和新的地理位置的監管批准，使我們的產品和產品的價值最大化。
在整個報告中，除非另有説明或上下文另有要求，所有對“Jazz製藥”、“註冊人”、“我們”和“我們”的提及都指Jazz製藥公司及其合併子公司。在整個報告中，所有提到“普通股”的地方都是指Jazz製藥公司的普通股。
提出依據
這些未經審計的合併財務報表是按照美國證券交易委員會關於臨時報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認的會計原則(美國公認會計準則)通常要求的某些腳註和其他財務信息可以濃縮或省略。本季報所載有關表格10-Q的資料，應與我們的週年合併財務報表及本署截至年底的週年報告表10-K所載的附註一併閲讀。2019年12月31日.
管理層認為，這些精簡的合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的，其中包括所有被認為是公允列報財務狀況和業務結果所必需的正常經常性調整的調整數。的結果三個月

8
目錄


截至2020年3月31日並不一定表示預期在年底取得的結果。2020年12月31日，適用於任何其他臨時期間或任何未來期間。
我們的重要會計政策並沒有與我們在截至年底的10-K表格年報中所描述的政策有很大改變。2019年12月31日.
這些精簡的合併財務報表包括Jazz製藥公司和我們子公司的賬户，公司間交易和餘額已被消除。
我們的運營部門的報告方式與提供給首席經營決策者(CODM)的內部報告相一致。我們的CODM已被確認為我們的首席執行官。我們已經決定在一商業部門，即確定、開發和商業化有意義的醫藥產品，以滿足未滿足的醫療需求。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層在精簡的合併財務報表及其附註中作出影響所報告的資產、負債、收入和費用以及相關披露的估計和假設。管理層根據歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的假設作出估計。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。
採用新的會計準則
2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2018-15，“無形資產-親善和其他-內部使用軟件”(分主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排所產生的實施成本的會計“，該要求將託管安排中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求相一致。我們於2020年1月1日採用了這一標準，並沒有對我們的合併財務報表產生重大影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，“無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽損害測試”，它通過取消當前商譽損害測試的第2步簡化了商譽損害的核算。商譽減值現在是指報告單位的賬面價值超過公允價值的數額，以商譽的賬面價值為限。我們於2020年1月1日採用了這一標準，並沒有對我們的合併財務報表產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈了題為“金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量”的ASU第2016-13號ASU，其中要求以攤銷成本計量的金融資產的信貸損失採用預期損失模型，而不是目前發生的損失模型，並要求與可供銷售的債務證券有關的信貸損失通過信貸損失備抵記錄，並以賬面價值超過公允價值的數額為限。我們於2020年1月1日採用了這一標準，並沒有對我們的合併財務報表產生重大影響。
重大風險和不確定性
隨着冠狀病毒大流行對全球的影響，我們制定了一項全面的應對戰略，包括建立跨職能反應小組和實施業務連續性計劃，以管理冠狀病毒大流行對我們的僱員、客户和業務的影響。鑑於全球經濟放緩、全球醫療系統全面中斷以及與這一流行病相關的其他風險和不確定性，我們預計，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將在未來受到不利影響。關於我們的商業化活動，冠狀病毒大流行的演變影響正在對我們的產品需求產生負面影響，這主要是由於遠程醫療的固有侷限性和將保健資源重新確定為冠狀病毒的優先次序。對我們的核定產品的銷售和收入、新產品推出的執行、臨牀開發和監管努力、公司發展目標以及普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，目前無法充滿信心地預測，例如疫情爆發的最終持續時間或再次出現、政府的“在家逗留”訂單和旅行限制、隔離、美國、愛爾蘭和其他國家的社會距離和業務關閉要求，以及為控制和治療這一疾病而在全球採取的行動的有效性。
我們的財務業績受到Xyrem銷售的顯著影響。我們維持或增加Xyrem產品銷售的能力受到許多風險和不確定因素的影響，包括(但不限於)引進經授權的通用和非專利版的羥丁酸鈉和/或新產品，用於治療美國嗜睡症中的迷幻藥和/或EDS。

9
目錄


市場，持續不斷的冠狀病毒大流行的潛在影響，包括我們產品需求的中斷和我們滿足商業需求的能力，第三方付款者增加的定價壓力、政策的改變或對補償的限制，對我們圍繞Xyrem的知識產權的挑戰，以及醫生和病人繼續接受Xyrem。
除了與Xyrem相關的風險外，我們還面臨着其他挑戰和風險，包括Defitelio、Erwinaze和Vyxeos等血液學/腫瘤學產品的成功商業化，以及我們的業務和執行戰略的能力所特有的其他風險，以及製藥企業在開發和商業業務方面共同存在的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面有關的風險和不確定性：獲得對我們的後期產品候選人的監管批准，包括JZP-258和美國的潛伏性產品；有效地使我們批准的產品商業化，例如美國和歐盟的Sunosi，如果獲得批准，JZP-258和聳人聽聞；獲得和保持我們產品的充分覆蓋面和補償；加強對藥品定價的監督以及由此產生的醫療保健法律和政策的變化；市場接受；我們的產品供應方面的拖延或問題；失去單一來源的供應商或不遵守制造條例；確定、獲得額外的產品或產品的候選資格；製藥產品的開發和臨牀成功的內在不確定性；保護和加強我們的知識產權方面的挑戰；遵守適用的管理要求；以及由於我們的大量未償債務，我們追求某些未來機會的能力和靈活性可能受到限制。此外，在目前的冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果產生不利影響的情況下，它還可能增加上文討論的許多其他風險和不確定因素。
風險集中
可能使我們面臨集中信貸風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生合同。我們的投資政策允許投資於美國聯邦政府和聯邦機構證券、公司債券或美國公司發行的商業票據、貨幣市場工具、某些符合條件的貨幣市場共同基金、某些回購協議和美國各州、機構和市政當局的免税義務，並對按類型和發行者分列的信用評級、到期日和集中度施加限制。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構在資產負債表上記錄的範圍內發生違約，我們將面臨信用風險。
我們通過使用衍生工具來管理我們的外幣交易風險和利率風險。我們所有的衍生工具都用於風險管理，我們也不使用衍生工具進行投機交易。截至2020年3月31日，我們有外匯遠期合同，名義金額總計$225.4百萬。截至2020年3月31日，未清外匯遠期合約的淨負債公允價值為$3.6百萬美元。截至2020年3月31日，我們有名義金額的利率互換合同。$300.0百萬。這些未到期的利率互換合約的淨負債公允價值為$6.2百萬截至2020年3月31日。這些合同的對手方是大型跨國商業銀行，我們認為不履行合同的風險並不大。
我們還受到與我們的產品銷售有關的應收賬款的信用風險的影響。我們監測我們在應收賬款中的風險敞口，並在必要時記錄無法收回的應收賬款準備金。我們向主要在美國的藥品批發分銷商和專業藥品分銷公司以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户信譽受到監控，不需要擔保品。我們監測某些歐洲國家日益惡化的經濟狀況，這可能導致現金收入時間的多變性和收取未清應收賬款所需的平均時間的延長。從歷史上看，我們的應收賬款和2020年3月31日和2019年12月31日，對應收款的備抵不是實質性的。截至2020年3月31日, 二客户入賬88%應收賬款總額，速遞專賣服務公司及其附屬公司，即ESSDS，佔了81%和McKesson公司及其附屬公司或McKesson公司的應收賬款總額7%應收賬款總額。截至2019年12月31日, 二客户入賬89%在應收賬款毛額中，已入賬的ESSDS77%應收賬款總額和McKesson應收賬款總額12%應收賬款總額。
我們依賴於單一來源的供應商，我們的大多數產品，產品候選人和他們的活性藥物成分，或原料藥。關於Xyrem，API是由一個單一來源的供應商為我們生產的，成品是由我們在愛爾蘭Athlone的工廠和我們美國的Xyrem供應商生產的。
最近的會計公告
2019年12月，FASB發佈了第2019-12號ASU，題為“所得税(主題740)：簡化所得税會計”，通過取消現行所得税指南中的一般原則的某些例外情況，並作出其他小的改進，簡化了所得税的核算。修正案每年生效。

10
目錄


報告期從2020年12月15日以後開始，允許提前通過。我們目前正在評估採用這一新的會計準則的影響。

2. 許可協議
2019年12月19日，我們與S.A.製藥公司簽訂了獨家許可協議，用於開發和在美國商業化治療複發性小細胞肺癌(SCLC)患者臨牀研究的候選產品--潛伏素(Thurbinectedin)。Lurbinectedin於2018年8月被FDA授予SCLC孤兒藥物稱號。2019年12月，製藥公司根據第二階段試驗的數據，向FDA提交了一份新的藥物申請，即NDA，要求加快批准治療復發的SCLC的潛伏素，並且在2020年2月，FDA接受了NDA的優先審查。
根據這項協議的條款，該協議將於2020年1月根據1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”(Hart-Scott-Rodino)規定的等待期屆滿時生效，經修訂後，我們向法爾馬馬爾支付了一筆預付款。$200.0百萬的合併損益表中作為已獲得的知識產權費用入賬。截至2020年3月31日止的三個月.
製藥公司有資格獲得最高可達$250.0百萬在FDA在一定時限內加速和/或完全通過條例批准的基礎上。法爾馬瑪也有資格獲得最多可達$550.0百萬在潛在的商業里程碑付款，以及增量級的版税，對未來的淨銷售額的聳人聽聞的範圍從高到十幾歲。30百分比。經批准其他指示後，製藥公司可能會收到額外的付款，任何此類付款都可抵扣商業里程碑付款義務。製藥公司保留了生產權，並將向爵士提供產品。

3. 現金和可供出售的證券
現金、現金等價物和投資包括以下(單位：千)： 
 
2020年3月31日
 
攤銷
成本
 
毛額
未實現
收益
 
毛額
未實現
損失
 
估計值
公允價值
 
現金和
現金
等價物
 
投資
現金
$
226,349

 
$
—

 
$
—

 
$
226,349

 
$
226,349

 
$
—

定期存款
630,000

 
—

 
—

 
630,000

 
350,000

 
280,000

貨幣市場基金
125,253

 
—

 
—

 
125,253

 
125,253

 
—

合計
$
981,602

 
$
—

 
$
—

 
$
981,602

 
$
701,602

 
$
280,000


 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
攤銷
成本
 
毛額
未實現
收益
 
毛額
未實現
損失
 
估計值
公允價值
 
現金和
現金
等價物
 
投資
現金
$
333,172

 
$
—

 
$
—

 
$
333,172

 
$
333,172

 
$
—

定期存款
460,000

 
—

 
—

 
460,000

 
20,000

 
440,000

貨幣市場基金
284,172

 
—

 
—

 
284,172

 
284,172

 
—

合計
$
1,077,344

 
$
—

 
$
—

 
$
1,077,344

 
$
637,344

 
$
440,000


現金等價物和投資被認為是可供出售的證券.我們採用具體的識別方法來計算已出售證券的已實現損益，並將其計入利息費用，並計入合併損益表中的淨額。我們的投資餘額是指原始期限超過三個月、不足一年的定期存款。可供出售證券的利息收入為$4.4百萬和$4.8百萬在分別於2020年3月31日和2019年3月31日止的三個月.


11
目錄


4. 公允價值計量
下表按主要證券類別，概述截至以下日期的可供出售的證券及衍生產品合約。2020年3月31日和2019年12月31日這些指標按公允價值定期計量，並使用公允價值等級進行分類(單位：千)： 
 
2020年3月31日
 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
引文
價格
主動
市場
完全相同
資產
(1級)
 
顯着
其他
可觀察
投入
(第2級)
 
共計
估計值
公允價值
 
引文
價格
主動
市場
完全相同
資產
(1級)
 
顯着
其他
可觀察
投入
(第2級)
 
共計
估計值
公允價值
資產：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
可供出售的證券：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
定期存款
$
—

 
$
630,000

 
$
630,000

 
$
—

 
$
460,000

 
$
460,000

貨幣市場基金
125,253

 
—

 
125,253

 
284,172

 
—

 
284,172

外匯遠期合同
—

 
316

 
316

 
—

 
2,508

 
2,508

合計
$
125,253

 
$
630,316

 
$
755,569

 
$
284,172

 
$
462,508

 
$
746,680

負債：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利率合約
$
—

 
$
6,155

 
$
6,155

 
$
—

 
$
1,515

 
$
1,515

外匯遠期合同
—

 
3,955

 
3,955

 
—

 
182

 
182

合計
$
—

 
$
10,110

 
$
10,110

 
$
—

 
$
1,697

 
$
1,697


截至2020年3月31日，我們的可供出售的證券包括定期存款和貨幣市場基金，其賬面價值與其公允價值大致相等。定期存款按公允價值使用二級投入計量，貨幣市場基金採用活躍市場的報價計量，後者為一級投入。從各種第三方數據提供者獲得的第二級投入是指活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入來自可觀測的市場數據，或者如果不是直接可觀測的，則來自其他可觀測的市場數據，或得到其他可觀測市場數據的證實。
我們的衍生資產和負債包括利率和外匯衍生品，這些衍生品是以公允價值計量的，使用的是可觀測的市場投入，如遠期利率、利率、我們自己的信用風險以及對我們的對手方信用風險的評估。根據這些投入，衍生資產和負債被歸入公允價值等級的第2級。
有不中公允價值層次的不同級別之間的轉移。2020或2019.
截至2020年3月31日，在沒有容易確定的公允價值的情況下，使用股本投資的計量替代方法衡量的投資的賬面金額為：$4.5百萬。在其他非流動資產中記錄的賬面金額是2018年支付的購買價格。
截至2020年3月31日，我們估計的公允價值1.875%應於2021年到期的可兑換高級票據，或2021年票據，以及我們的1.50%應於2024年到期的可兑換高級票據，或2024年票據，約為$550百萬美元和$502百萬分別。2021年債券和2024年債券的公允價值(我們統稱為可互換的高級債券)是根據從經紀商那裏獲得的市價(二級)來估算的。我們在定期貸款項下借款的估計公允價值大約等於其賬面價值，其依據是目前可用於可變利率貸款的借款利率(第2級)。

5. 衍生工具與套期保值活動
我們面臨國際經營帶來的某些風險，包括我們未償還的定期貸款借款利率的波動，以及主要與歐元計價的貨幣負債淨額(包括公司間結餘)的換算有關的匯率波動，這些債務是由擁有美元功能貨幣的子公司持有的。我們通過使用衍生產品來管理這些風險暴露。我們所有的衍生工具都用於風險管理，我們也不使用衍生工具進行投機交易。
為了實現浮動利率和固定利率對我們可變利率債務的預期組合，我們於2017年3月簽訂了利率互換協議，有效期至2021年7月。這些協議對衝合同期限貸款利率。截至2020年3月31日和2019年12月31日，利率互換協議的名義金額為$300.0百萬。如

12
目錄


由於這些協議，我們部分定期貸款的利率固定在1.895%，再加上借款的擴散，直到2021年7月12日.
指定為現金流量套期保值並符合現金流量對衝條件的衍生品公允價值變動的有效部分記錄在累積的其他綜合損失中，隨後在套期保值預測交易影響收益的期間將其重新歸類為收益。對其他可作為現金流量對衝工具的衍生工具累積的綜合虧損和收益的影響截至2020年3月31日止的三個月和2019如下(千)：
 
三個月結束
三月三十一日，
利率合約：
2020
 
2019
累計其他綜合損失中確認的損失，扣除税後的損失
$
(4,200
)
 
$
(1,341
)
損失(收益)從累積的其他綜合損失調整為利息費用，扣除税後
147

 
(400
)

A以libor為基礎的利率與市場利率相比沒有變化2020年3月31日, $4.1百萬在虧損中，扣除税後的累計其他綜合虧損，將在未來12個月內重新歸類為收益。
我們簽訂外匯遠期合同，期限不超過12月份，目的是限制與某些非美元計價負債(包括公司間結餘)的換算有關的外匯匯率波動的風險敞口。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益是為了抵消基礎資產負債表上的損益。截至 2020年3月31日 和 2019年12月31日，不適用套期會計的外匯合同的名義金額為： $225.4百萬和$180.9百萬分別。
我們的合併損益表中的外匯損失包括下列與未指定為套期保值工具的外匯合同有關的損失(千)：
 
三個月結束
三月三十一日，
外匯遠期合同：
2020
 
2019
在外匯損失中確認的損失
$
(6,139
)
 
$
(3,409
)

我們的衍生合約的現金流效應截至2020年3月31日止的三個月和2019包括在合併現金流量表中由業務活動提供的現金淨額中。
下表彙總了未償衍生品的公允價值(千)：
 
2020年3月31日
 
資產衍生工具
 
負債衍生產品
 
資產負債表定位
 
公允價值
 
資產負債表定位
 
公允價值
指定為對衝工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
利率合約
其他流動資產
 
$
—

 
應計負債
 
$
4,708

 

 

 
其他非流動負債
 
1,447

未指定為對衝工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
外匯遠期合同
其他流動資產
 
316

 
應計負債
 
3,955

衍生工具的總公允價值
 
 
$
316

 
 
 
$
10,110



13
目錄


 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
資產衍生工具
 
負債衍生產品
 
資產負債表定位
 
公允價值
 
資產負債表定位
 
公允價值
指定為對衝工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
利率合約
其他流動資產
 
$
—

 
應計負債
 
$
855

 

 

 
其他非流動負債
 
660

未指定為對衝工具的衍生品：
 
 
 
 
 
 
 
外匯遠期合同
其他流動資產
 
2,508

 
應計負債
 
182

衍生工具的總公允價值
 
 
$
2,508

 
 
 
$
1,697


雖然我們沒有在我們的合併資產負債表中抵消衍生資產和負債，但我們的國際互換和衍生工具協會協議規定，在因違約或其他終止事件而提前終止協議時，應由同一對手方支付或來自同一對手方的交易淨額結算。下表概述了抵消利率合同和外匯遠期合同對我們精簡的綜合資產負債表的潛在影響(以千計)：
 
2020年3月31日
 
認可資產/負債毛額
 
綜合資產負債表中抵銷的總額
 
綜合資產負債表所列資產/負債淨額
 
綜合資產負債表中未抵銷的毛額
描述
 
 
 
衍生金融工具
 
收到的現金抵押品(認捐)
 
淨額
衍生資產
$
316

 
$
—

 
$
316

 
$
(316
)
 
$
—

 
$
—

衍生負債
(10,110
)
 
—

 
(10,110
)
 
316

 
—

 
(9,794
)

 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
認可資產/負債毛額
 
綜合資產負債表中抵銷的總額
 
綜合資產負債表所列資產/負債淨額
 
綜合資產負債表中未抵銷的毛額
描述
 
 
 
衍生金融工具
 
收到的現金抵押品(認捐)
 
淨額
衍生資產
$
2,508

 
$
—

 
$
2,508

 
$
(596
)
 
$
—

 
$
1,912

衍生負債
(1,697
)
 
—

 
(1,697
)
 
596

 
—

 
(1,101
)


6. 盤存
清單如下(千)： 
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
原料
$
13,901

 
$
13,595

在製品
37,689

 
36,658

成品
34,020

 
28,355

總庫存
$
85,610

 
$
78,608




14
目錄


7. 商譽和無形資產
商譽的賬面總值如下(千)：
2019年12月31日結餘
$
920,018

外匯
(10,792
)
2020年3月31日結餘
$
909,226


我們無形資產的賬面毛額和賬面淨值如下(千)： 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
殘存
加權-
平均有用性
生命
(以年份計)
 
毛額
載運
金額
 
累積
攤銷
 
網書
價值
 
毛額
載運
金額
 
累積
攤銷
 
網書
價值
獲得的已開發技術
13.2
 
$
3,152,634

 
$
(913,976
)
 
$
2,238,658

 
$
3,166,485

 
$
(864,834
)
 
$
2,301,651

製造合同
—
 
11,728

 
(11,728
)
 
—

 
12,025

 
(12,025
)
 
—

商標
—
 
2,883

 
(2,883
)
 
—

 
2,890

 
(2,890
)
 
—

優先審查憑單
—
 
—

 
—

 
—

 
111,101

 
(111,101
)
 
—

有限壽命無形資產總額
 
 
3,167,245

 
(928,587
)
 
2,238,658

 
3,292,501

 
(990,850
)
 
2,301,651

獲得的知識產權和發展資產
 
 
—

 
—

 
—

 
139,326

 
—

 
139,326

無形資產總額
 
 
$
3,167,245

 
$
(928,587
)
 
$
2,238,658

 
$
3,431,827

 
$
(990,850
)
 
$
2,440,977


截至2004年無形資產賬面毛額減少2020年3月31日相比較2019年12月31日反映我們獲得的知識產權資產的減值$136.1百萬在決定停止參加我們的第三階段退纖維肽臨牀研究之後，我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一，防止VOD，在2020年1月贖回優先審查Voucher，以及由於歐元兑美元走軟而造成的外幣換算調整的負面影響，但因里程碑付款的資本化而部分抵消了這一影響。$13.0百萬由歐洲營銷授權的Sunosi在2020年1月觸發。
用來確定我們的無形資產和其他長期資產的未來現金流和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能受到各種因素的影響，包括行業和經濟趨勢等外部因素，以及內部因素，如我們的業務戰略變化和我們對具體產品線的預測。
所記錄的有限壽命無形資產2020年3月31日，假設基礎資產不受損害，而且我們不會改變資產的預期壽命，未來攤銷費用估計如下(千)： 
截至12月31日的年度，
估計值
攤銷
費用
2020年(剩餘)
$
186,372

2021
203,041

2022
159,167

2023
159,167

2024
159,167

此後
1,371,744

共計
$
2,238,658




15
目錄


8. 某些資產負債表項目
財產、廠房和設備如下(千)：
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
租賃改良
$
52,275

 
$
52,294

土地和建築物
47,040

 
47,053

製造設備和機械
29,961

 
28,860

計算機軟件
23,044

 
25,680

計算機設備
16,932

 
16,577

傢俱和固定裝置
11,281

 
11,152

在建工程
4,472

 
5,147

小計
185,005

 
186,763

減去累計折舊和攤銷
(55,443
)
 
(55,257
)
不動產、廠房和設備，淨額
$
129,562

 
$
131,506


應計負債包括下列負債(千)：
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
回扣及其他銷售扣減額
$
121,369

 
$
96,860

僱員補償及福利
52,080

 
80,290

經營租賃負債的當期部分
12,357

 
12,728

衍生工具負債
8,663

 
1,037

銷售和銷售應計項目
8,443

 
11,299

與庫存有關的應計項目
7,706

 
7,816

銷售退貨準備金
4,519

 
3,462

應計協作費用
3,865

 
2,494

專業費用
3,495

 
4,718

版税
2,654

 
6,931

應計利息
2,520

 
7,386

臨牀試驗應計
2,473

 
2,551

應計在建工程
256

 
1,564

其他
30,641

 
28,737

應計負債總額
$
261,041

 
$
267,873




16
目錄


9. 債務
下表彙總了我國負債的賬面數額(千)：
 
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
2021
$
575,000

 
$
575,000

2021年票據未攤銷貼現和債務發行成本
(33,152
)
 
(38,865
)
2021注，淨額
541,848

 
536,135

 
 
 
 
2024注
575,000

 
575,000

2024年票據未攤銷貼現和債券發行成本
(112,389
)
 
(117,859
)
2024注，淨額
462,611

 
457,141

 
 
 
 
定期貸款
605,912

 
613,981

債務總額
1,610,371

 
1,607,257

減去電流部分
33,387

 
33,387

長期債務總額
$
1,576,984

 
$
1,573,870


可兑換高級債券
可互換的高級債券由Jazz Investments I Limited(或發行人)發行。100%-Jazz製藥有限公司擁有的財務子公司。可互換的高級票據是發行人的高級無擔保債務，並由Jazz製藥有限公司在高級無擔保基礎上得到充分和無條件的擔保。Jazz製藥有限公司沒有一家子公司為可更換的高級票據提供擔保。除其他外，受某些地方法律對支付股息的限制以及潛在的負税收後果的限制，我們不知道Jazz製藥有限公司通過股息或貸款從發行人或Jazz製藥公司的其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制，或對頒發者或Jazz製藥公司其他子公司以現金紅利、貸款或預付款的形式向Jazz製藥公司轉移資金的能力有任何法律或經濟限制。沒有人保證今後不會採取這種限制措施。
截至2020年3月31日，2021年和2024年債券的權益部分的賬面價值(扣除股票發行成本)為$126.9百萬和$149.8百萬分別。
到期日
我們的長期債務本金餘額的預定到期日2020年3月31日如下(千)：
截至12月31日的年度，
預定的長期債務期限
2020年(剩餘)
$
25,040

2021
608,387

2022
33,387

2023
517,494

2024
575,000

共計
$
1,759,308




17
目錄


10. 租賃
的租賃費用的組成部分。截至2020年3月31日止的三個月和2019如下(千)：
 
三個月結束
三月三十一日，
租賃成本
2020
 
2019
經營租賃成本
$
5,290

 
$
5,870

短期租賃費用
870

 
601

可變租賃成本
1

 
3

分租收入
(157
)
 
(162
)
淨租賃成本
$
6,004

 
$
6,312


與經營租賃有關的補充資產負債表資料如下(千)：
租賃
分類
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
資產

 
 
 
經營租賃資產
經營租賃資產
$
135,976

 
$
139,385



 
 
 
負債

 
 
 
電流

 
 
 
營運租賃法律責任
應計負債
12,357

 
12,728

非電流

 
 
 
營運租賃法律責任
業務租賃負債減去當期部分
147,110

 
151,226

經營租賃負債總額

$
159,467

 
$
163,954


租賃期限和貼現率
3月31日
2020
 
十二月三十一日
2019
加權平均剩餘租約期限-經營租賃(年數)
9.6

 
9.7

加權平均貼現率-經營租賃
5.3
%
 
5.3
%

與經營租賃有關的現金流動補充資料如下(千)：

三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金：
 
 
 
經營租賃產生的現金流出
$
6,215

 
$
4,576

非現金業務活動：
 
 
 
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產(1)
$
201

 
$
151,029

_____________________________
(1)
2019年3月31日的披露包括於2019年1月1日通過ASU第2016-02號租約時確認的餘額。

18
目錄



經營租賃負債的到期日如下(千)：
截至12月31日的年度，
經營租賃
2020年(剩餘)
$
15,097

2021
21,023

2022
21,044

2023
21,368

2024
23,711

此後
104,655

租賃付款總額
$
206,898

較少估算的利息
(47,431
)
租賃負債現值
$
159,467



11. 承付款和意外開支
賠償
在正常的業務過程中，我們簽訂了包含各種陳述和保證的協議，並規定了一般賠償，包括與產品責任或侵犯知識產權有關的賠償。我們在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及將來可能提出但尚未針對我們提出的索賠。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務有關的任何訴訟辯護。
我們已同意賠償行政人員、董事及其他僱員因某些事件或事件而蒙受的損失及費用，包括預付款項以支付某些費用，但須受某些限制。根據賠償義務，我們未來可能需要支付的最高可能金額是無限的；然而，我們維持的保險單可能限制我們的風險敞口，並可能使我們能夠收回今後支付的任何款項的一部分。假設承保範圍的適用性、保險人承擔保險的意願，以及受一定的保留、損失限額等政策規定的限制，我們認為這些賠償義務的公允價值並不顯着。因此，我們沒有確認與這些義務有關的任何負債。2020年3月31日和2019年12月31日。我們不能保證承保人在沒有向這些保險人提出昂貴的訴訟的情況下，不會試圖質疑承保人的有效性、適用性或承保額，在這種情況下，我們可能因這些賠償義務而承擔重大責任。
其他承諾
截至2020年3月31日，我們有$90.5百萬在一年內到期的不可取消的採購承諾中，主要與第三方製造商的協議有關。
法律程序
我們不時地參與在正常業務過程中產生的法律訴訟。我們認為，沒有任何待決的訴訟單獨或總體上會對我們的業務結果或財務狀況產生重大不利影響。

12. 股東權益
股份回購計劃
2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃。2020年3月31日已授權回購普通股，其總購買價格最高可達$1.5十億，不包括任何經紀佣金。在這個沒有到期日的計劃下，我們可以不時在公開市場上回購普通股。回購的時間和數量將取決於多種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、我們在2015年6月簽訂並隨後修訂的信貸協議下的限制，我們稱之為修正後的信貸協議、公司和監管要求以及市場條件。股票回購計劃可隨時修改、暫停或中止，無需事先通知。在截至2020年3月31日止的三個月，我們總共花了$139.1百萬購買1.1百萬我們的平凡

19
目錄


股票回購計劃下的股票以平均總收購價(包括佣金)$122.91每股。回購的普通股全部取消。截至2020年3月31日，根據股份回購計劃核準的剩餘金額是$438.7百萬.
累計其他綜合損失
截至2005年累計其他綜合損失的組成部分2020年3月31日和2019年12月31日如下(千)：
 
淨未實現
套期保值收益(損失)
活動
 
外國
貨幣
翻譯
調整
 
共計
累積
其他
綜合
損失
2019年12月31日結餘
$
(1,325
)
 
$
(222,068
)
 
$
(223,393
)
改敍前的其他綜合損失
(4,200
)
 
(29,990
)
 
(34,190
)
從累計其他綜合損失中重新分類的數額
147

 
—

 
147

其他綜合損失，淨額
(4,053
)
 
(29,990
)
 
(34,043
)
2020年3月31日結餘
$
(5,378
)
 
$
(252,058
)
 
$
(257,436
)

在截至2020年3月31日止的三個月，其他綜合損失反映了外幣折算調整，主要原因是歐元兑美元走軟，以及作為現金流對衝工具的衍生品出現未實現淨虧損。

13. 普通股淨收入(虧損)
普通股的基本淨收益(虧損)是根據普通股的加權平均數計算的。稀釋後的每股淨收益(虧損)是根據普通股的加權平均數和可能稀釋的流通股數量計算的。
每普通股的基本和稀釋淨收益(損失)計算如下(單位：千，但每股數額除外)： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
分子：
 
 
 
淨收入(損失)
$
(157,833
)
 
$
85,201

分母：
 
 
 
每股計算中使用的加權平均普通股.基本
55,956

 
57,206

員工權益激勵與購買計劃的稀釋效應
—

 
875

每股計算中使用的加權平均普通股.稀釋
55,956

 
58,081

 
 
 
 
普通股淨收入(虧損)：
 
 
 
基本
$
(2.82
)
 
$
1.49

稀釋
$
(2.82
)
 
$
1.47


從我們的員工股權激勵和購買計劃和可互換高級債券中可能稀釋的普通股是通過將國庫股票方法應用於假定行使股票期權、假定已發行的限制性股票單位(RSU)、根據我們的員工股票購買計劃(ESPP)假設發行普通股以及在可互換的高級債券交換時假定發行普通股來確定的。在可互換的高級債券交易所發行的普通股的潛在發行對稀釋後的每股淨收益(虧損)沒有影響，因為我們的普通股的平均價格截至2020年3月31日止的三個月和2019不超逾可換高級債券普通股的實際匯價。

20
目錄


下表是在計算所述期間每普通股稀釋淨收益(虧損)時不包括的加權平均普通股，因為計入這些股份將產生反稀釋效應(以千計)： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
可兑換高級債券
5,504

 
5,504

選項、RSU和ESPP
5,611

 
4,988



14. 收入
下表彙總了總收入(千)： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
西雷姆
$
407,875

 
$
368,317

ERWINAZE/Erwinase
37,732

 
60,899

去纖維肽
47,432

 
41,500

維克斯
32,720

 
28,943

蘇諾西
1,924

 
—

其他
2,522

 
3,672

產品銷售淨額
530,205

 
503,331

特許權使用費和合同收入
4,521

 
4,855

總收入
$
534,726

 
$
508,186

下表彙總了來自地理來源的總收入(千)： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
美國
$
478,483

 
$
462,862

歐洲
41,556

 
35,401

所有其他
14,687

 
9,923

總收入
$
534,726

 
$
508,186


下表彙總了佔我們總收入10%以上的客户總收入的百分比： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
ESSDS
76
%
 
72
%
麥克森
13
%
 
18
%

融資和付款
我們的付款條件因客户的類型和地點而異，但一般要求付款的期限為30到45幾天。
合約負債-遞延收入
截至2005年12月31日的遞延收入餘額2020年3月31日主要與從日本信雅庫有限公司或日本新雅庫公司收到的與下列有關的延期預付費用有關二許可證、開發和商業化協議授予日本新亞庫公司在日本開發和商業化每個Defitelio和Vyxeos的專屬權利。我們確認合同收入$1.2百萬在截至2020年3月31日止的三個月與這些預付款項有關。

21
目錄


遞延收入餘額平均在四年內確認，這是我們預期在每項協議下履行研究和發展義務的期間。
下表列出了我們與客户簽訂的合同債務的期初和期末餘額的對賬情況。截至2020年3月31日止的三個月(千)
 
合同負債
截至2019年12月31日的結餘
$
9,581

特許權使用費和合同收入中確認的數額
(1,180
)
截至2020年3月31日的餘額
$
8,401




15. 股份補償
根據ESPP，與股票期權、RSU和贈款有關的基於股票的補償費用如下(千)： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
銷售、一般和行政
$
20,596

 
$
20,370

研發
6,385

 
5,523

產品銷售成本
1,673

 
1,659

税前股份補償費用總額
28,654

 
27,552

以股份為基礎的補償費用所產生的所得税利益
(3,746
)
 
(3,667
)
以股份為基礎的補償費用總額，扣除税後
$
24,908

 
$
23,885


股票期權
下表顯示了為購買我們的普通股而授予的股票期權數量、Black-Schole期權定價模型中使用的加權平均假設以及由此產生的股票期權的加權平均授予日期公允價值： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
授予的股票基礎期權(單位：千)
565

 
1,297

授予日期公允價值
$
33.65

 
$
42.84

布萊克-斯科爾斯期權定價模型假設信息：
 
 
 
波動率
32
%
 
32
%
預期任期(年份)
4.6

 
4.5

無風險利率範圍
0.8-1.6%

 
2.4-2.5%

預期股利收益率
—
%
 
—
%

受限制股票單位
下表列出批出的單位數目，包括相等數目的普通股，以及批出的加權平均批出日期、批出單位的公允價值：
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
授予的RSU(單位：千)
959

 
519

授予日期公允價值
$
114.19

 
$
139.38



22
目錄


RSU的公允價值是根據該日普通股的市場價格確定的。rus的公允價值在歸屬期內按比例計算，一般超過。四年.
截至2020年3月31日，尚未確認的與未歸屬的股票期權和RSU有關的補償成本$82.5百萬美元和$166.0百萬，預計將在加權平均期間內確認。2.7年數和3.2分別是幾年。

16. 所得税
我們的所得税優惠是$51.3百萬在截至2020年3月31日的三個月內，與提供所得税的規定相比，$29.1百萬在同一時期2019。實際税率是24.5%在截至2020年3月31日止的三個月相比較25.3%在同一時期2019。的實際税率下降截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要原因是在收到PBL的合同終止通知後，2019年2月減少了與Erwinaze無形資產有關的遞延税負債，這一影響被退纖維潮收購的知識產權減值費用的影響以及與醫藥MAR交易有關的已獲得的知識產權和開發費用的影響部分抵消。有效税率截至2020年3月31日止的三個月高於愛爾蘭法定利率12.5%主要原因是所得税税率高於愛爾蘭法定税率和未獲承認的税收優惠，部分由原產税收抵免抵消。我們沒有規定愛爾蘭所得税，對我們的外國業務的未分配收入，打算無限期地再投資於我們的外國子公司。
美國財政部於2020年4月7日發佈了實施“國税法”第245 A(E)條和267 A條規定的混合錯配規則的最終條例。我們的財務報表是以截至報告日的指導為基礎的，因此不包括這些最後條例所涉及的税收問題。我們會在制定規例的期間，包括任何與規例有關的税項變動，但估計不會對我們造成實質影響。
我們的遞延税資產淨額主要由美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦、州和國外營業虧損結轉淨額和其他臨時差額組成，扣除與所購無形資產有關的遞延税負債。我們對某些外國和美國遞延税資產保持估值備抵。在每個報告期內，我們都會評估是否需要為我們的遞延税項資產提供估值免税額，並在獲得更多資料後，調整我們的估計數字。
我們必須承認税務狀況對財務報表的影響，但基於技術上的優點，我們更有可能在審查後維持這一狀況。因此，我們已為某些税項福利記錄了一項未獲承認的税項利益，而我們經審查後，認為該福利可能不會維持。我們最重要的税務管轄區是愛爾蘭和美國(無論是在聯邦一級還是在各州)。對於愛爾蘭來説，2015年之前的幾年裏，我們不再接受税務部門的所得税審計。美國的司法管轄區一般有三至四年的時效，從交還日期或提交申報表之日起算。然而，在美國(在聯邦一級和大多數州)，2015年及更早產生的結轉税收屬性仍可能在税務當局審查後進行調整。在截至2012年12月31日、2013年、2015年、2016年和2017年的年度內，我們的某些子公司正在接受法國税務部門的審查。這些考試可能導致普通課程調整或建議調整我們的税收。2015年12月，我們收到了擬議的納税評估通知，2018年10月和2019年12月，我們收到了法國税務當局2012年和2013年經修訂的納税評估通知，2018年12月和2019年9月，我們收到了2015年、2016年和2017年的擬議税務評估通知，涉及某些轉讓定價調整。$41.0百萬2012年和2013年以及大約$11.7百萬2015年、2016年和2017年的利息和罰金，按擬議攤款的日期折算，以截至2015年、2016年和2017年的外匯匯率折算2020年3月31日。我們不同意這些評估，並正在大力反對。我們的某些意大利子公司目前正在接受意大利税務部門的審查，截至2017年12月31日。

17. 後續事件
循環信貸貸款
在2020年4月，作為一項積極主動的措施，我們採取了非常謹慎的行動。$500.0百萬根據經修訂的信貸協定規定的循環信貸安排，鑑於冠狀病毒大流行病對全球金融市場造成的不確定因素和幹擾，增加我們的現金狀況，併為公司發展和其他投資機會保留財政靈活性。


23
目錄


第二項.轉制轉制、轉制管理--對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論，應與本季度報告其他部分所列的合併財務報表和合並財務報表附註一併閲讀，即表10-Q。這個討論包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.在回顧下面的討論時，您應該記住可能影響我們業務的巨大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您審查本季度報告表10-Q第二部分第1A項中“風險因素”中描述的風險和不確定因素。這些風險和不確定性可能導致實際結果與本報告所載前瞻性陳述或以往結果和趨勢所暗示的預測結果大不相同。前瞻性報表是試圖預測或預測我們的業務、財務狀況或經營結果的未來發展的報表。請參閲本討論結束時出現的“關於前瞻性語句的指導説明”。這些聲明和本報告中的所有聲明一樣，只在本季度報告的第10-Q表(除非另註明日期)之日發言，我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些聲明。
概述
Jazz製藥公司是一家全球生物製藥公司，致力於為患有嚴重疾病的人開發和商業化改變生命的藥物--通常只有有限的或沒有選擇。我們有各種各樣的營銷藥物和新產品的候選產品，從早期到後期的發展，在關鍵的治療領域。我們的重點是神經科學，包括睡眠醫學和運動障礙，以及腫瘤學，包括血液學和實體腫瘤。我們積極探索病人的新選擇，包括新的化合物，小分子的進步，生物製劑和創新的藥物釋放技術。
我們的主要銷售產品是：
•
西雷姆®(氧酸鈉)口服液這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國市場上銷售的唯一一種產品，用於治療成人和兒童嗜睡症患者的昏睡症和過度白天嗜睡症(EDS)；
•
蘇諾西®(日甲醚)一種經FDA批准並在美國上市的產品，用於改善與嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的成人EDS患者的覺醒，歐洲委員會(European Commission)也於2020年1月批准了該產品；
•
德維特里奧®(去纖維肽鈉)，這是美國批准的一種產品，用於治療患有肝靜脈閉塞症(Vod)的成人和兒童患者，也稱為竇性梗阻綜合徵，並伴有造血幹細胞移植(Hsct)後的腎或肺功能障礙，並在歐洲市場上被稱為Defitelio。®(去纖維肽)治療成人和兒童重度VOD的HSCT治療；
•
ERWINAZE®(天冬醯胺酶)菊花Erwinia菊)，一種在美國和歐洲某些市場上得到批准的治療方法(在歐洲市場上被稱為Erwinase)。®)急性淋巴細胞白血病患者，或所有對其過敏的患者。大腸桿菌-天冬醯胺酶；及
•
維克斯® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體，一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在那裏被銷售為Vyxeos)®脂質體44 mg/100 mg濃縮液用於治療成人初治相關急性髓系白血病或t-AML或AML伴骨髓增生相關改變。
在過去五年中，我們獲得了多項重要的監管批准，包括最近在歐洲對Sunosi的批准，並在5項產品發佈時執行。在接下來的兩年裏，我們期待着另外三次潛在的監管批准和相關產品的發佈(在美國是聳人聽聞的，JZP-258和JZP-458)，以及在2020年中期之前開始在歐洲滾動推出Sunosi。
在2020年2月，FDA同意優先審查治療復發的小細胞肺癌(SCLC)的新藥申請(NDA)，這是一種我們最近獲得美國獨家研發和商業化權利的產品，其行動日期為2020年8月16日，即“處方藥使用者費用法案”(PDUFA)。

24
目錄


在2020年1月，我們向FDA提交了一份NDA，以尋求JZP-258的市場批准。JZP-258是一種含比Xyrem少92%的羥丁酸鹽產品，用於治療7歲及以上嗜睡患者的昏迷和EDS。在2020年3月，FDA接受了我們的NDA的優先審查與PDUFA的行動日期，2020年7月21日。根據劑量的不同，JZP-258中92%的鈉含量降低了約1，000至1，500毫克。考慮到膳食鈉與血壓之間的良好關係，以及已發表的高血壓指南，強調過量攝入鈉與中風、心血管疾病和其他不良後果的風險增加有獨立關係，我們認為JZP-258鈉含量較低有可能為那些被開給氧bate產品治療嗜睡症的患者提供臨牀上有意義的益處。
在2019年12月，我們在關鍵的2/3期臨牀研究(與兒童腫瘤學小組合作進行)中為JZP-458註冊了我們的第一位患者，這是一種重組的JZP-458。埃爾維尼亞適用於兒童和成人的ALL或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)患者。大腸桿菌-衍生的天冬醯胺酶產品。這項研究將繼續進行，我們希望最早在2020年第四季度向FDA提交一份生物製劑許可證申請(BLA)，用於JZP-458。JZP-458於2019年10月被FDA授予快速通道認證，用於治療這一患者羣體。
我們創造股東價值的戰略重點是：
•
強大的財務執行，通過我們目前領先產品銷售的增長；
•
通過將我們的內部研究和開發努力結合起來，建立一個多樣化的產品組合和發展管道，並通過公司開發交易獲得在臨牀上有意義和有區別的在市場上或近市場產品以及早期到後期產品候選產品的權利；以及
•
通過繼續實施我們的全面的全球發展計劃，包括產生更多的臨牀數據和尋求對新的適應症和新的地理位置的監管批准，使我們的產品和產品的價值最大化。
繼續強調研究與發展
在截至2020年3月31日止的三個月按照我們的戰略，我們繼續關注睡眠/神經科學和血液學/腫瘤學治療領域的研究和開發活動，例如我們最近對運動障礙和實體腫瘤的擴展，以及探索和投資可能進一步多樣化的鄰近治療領域。
我們的開發活動涵蓋所有發展階段，目前包括對新產品候選產品的臨牀測試，以及與我們現有市場產品的臨牀改進、額外適應症或新的臨牀數據有關的活動。我們還擴展到新療法的臨牀前探索，包括血液學和腫瘤學的精確藥物。我們利用我們日益增長的內部研究和開發功能，開展了大量這些活動，但我們也與第三方合作，研究和開發創新的早期產品候選產品，並支持第三方努力對我們的產品進行更多的臨牀研究。我們還尋求投資機會，以支持早期技術的發展，在我們的治療領域和鄰近地區。通過第三方，我們有許多與血液學和精確腫瘤學的臨牀前和臨牀研究開發活動有關的許可和合作協議。
以下是我們正在進行的和計劃中的與我們的產品和管道有關的主要發展項目及其相應的當前發展階段的摘要：
睡眠與神經科學
產品候選
描述
提交監管機構批准
 
JZP-258(羥丁酸鹽；92%鈉還原)
嗜睡症的麻痺與EDS
第三階段
 
JZP-258(羥丁酸鹽；92%鈉還原)
特發性嗜睡
階段2b
 
JZP-385
原發性震顫(計劃研究)
臨牀前
 
JZP-324
羥丁酸一夜配方

25
目錄


血液學和腫瘤學
產品候選
描述
提交監管機構批准
 
盧比內丁
複發性小細胞肺癌(獨家美國許可證)
第三階段
 
維克斯
AML或高危骨髓增生異常綜合徵，或MDS(AML 18和AML 19)(合作小組研究)
初診成人標準和高危AML(AML研究組合作小組研究)
初診兒童AML(計劃兒童腫瘤學小組合作小組研究)
盧比內丁
復發小細胞肺癌(亞特蘭蒂斯)(獨家美國許可證)
第2/3階段
 
JZP-458(重組體)埃爾維尼亞天冬醯胺酶)
ALL/LBL
第二階段
 
德維特里奧
異基因HSCT後aGvHD的預防
CAR T細胞治療相關神經毒性的預防
維克斯
高危MDS(歐洲骨髓增生異常綜合徵合作小組合作小組研究)
新診斷的老年高發性AML(計劃合作小組研究)
Vyxeos+靜脈鎖骨
或復發/難治性，或R/R，AML(MD Anderson合作研究)
第一階段
 
維克斯
低強度劑量用於高風險MDS(MD Anderson協作研究)
Vyxeos+其他經批准的療法
r/R AML或低甲基化劑失效MDS(MD Anderson合作研究)
第一線，適合AML(1b期研究)
一線不適合AML的低強度治療(1b期研究)
IMG 632
R/R CD 123+惡性血液病(Jazz選擇加入免疫發電公司或免疫發電公司)
CD 123+AML患者+/-萬托克萊/阿扎替丁(Jazz OPT-有免疫原機會；第1b/2期研究)
臨牀前
 
CombiPlex
血液學/腫瘤學探索活動
JZP-341(長效表演)埃爾維尼亞天冬醯胺酶)
所有及其他惡性血液病(與Pfenex公司或Pfenex公司合作)
重組派格酶
惡性血液病(Jazz選擇加入Pfenex的機會)
PAN-RAF抑制劑程序
RAF和RAS突變腫瘤(從Redx製藥公司獲得，目前正在繼續發展)
外星體目標(NRAS、STAT 3和其他3名候選人)
血液惡性腫瘤/實體腫瘤(與Codiak生物科學公司合作)
德維特里奧
探索活動
在2020年4月，我們宣佈我們決定停止參加我們的第三階段去纖維肽臨牀研究，因為我們確定這項研究不太可能到達其主要終點之一，即預防VOD。這不影響批准的指示或其他正在進行的去纖維肽研究。在2020年及以後，我們預計我們的研發費用將繼續高於以前的水平，特別是當我們為預期的監管提交和臨牀試驗的數據讀取做準備，啟動和開展更多的臨牀試驗和相關的開發工作，並有可能獲得更多的產品候選人的權利的時候。
此外，我們仍然專注於繼續在將給我們帶來競爭優勢的領域建立卓越，包括建立一個越來越敏捷和適應性越來越強的商業化引擎，以及加強我們的以客户為中心的工作。

26
目錄


患者、提供者和市場的市場專家。我們正在通過加強跨職能和跨區域的整合和整合，完善我們的客户參與方式。為此，我們已着手在2020年做出幾次重要的組織轉變，以加快我們的進展，包括對品牌規劃採取更綜合的做法、建立新的北美區域商業結構，以及建立一個新的全球醫療事務組織。這些舉措標誌着與我們公司戰略直接相關的重大業務演變，並更好地使我們的團隊能夠在統一和共享的議程上開展合作。
冠狀病毒業務更新
隨着冠狀病毒大流行對全球的影響，我們制定了一項全面的應對戰略，包括建立跨職能反應小組和實施業務連續性計劃，以管理冠狀病毒大流行對我們的僱員、病人和業務的影響。我們在2020年第一季度經歷了有限的財政影響。然而，鑑於全球經濟放緩、全球醫療保健系統全面中斷以及與這一流行病相關的其他風險和不確定性，我們預計，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景在未來幾個季度將受到不利影響。
我們支持旨在防止冠狀病毒傳播的廣泛公共衞生戰略，並將重點放在我們僱員的健康和福利上。根據疾病控制和預防中心、世界衞生組織和地方當局發佈的指導意見，2020年3月，我們的全球工作人員，包括基於實地的團隊，轉變為遠程工作。我們的全球組織已經動員起來，使我們的員工能夠以新的方式實現我們最重要的目標，利用積極性、創新和資源的優先次序來克服新的障礙。除了推出新技術和協作工具外，我們還實施了流程和資源，以便在員工收到陽性冠狀病毒診斷時支持員工。我們現在正在制定計劃，重新開放我們的場地，使我們的僱員能夠返回我們的全球辦事處、外地和我們的製造設施工作，這些計劃將考慮到適用的公共衞生當局和地方政府的指導方針，旨在確保僱員的安全。
商業化
關於我們的商業化活動，冠狀病毒大流行的演變影響正在對我們產品的需求和新病人的開始和治療產生負面影響，這主要是由於遠程醫療固有的侷限性以及將保健資源重新確定為冠狀病毒的優先次序。由於這一流行病的性質，我們無法準確預測這些影響對我們產品需求的持續時間或程度。從2020年3月開始，我們將我們的銷售、市場準入和報銷以及醫療員工從這個領域轉移到國外，並暫停了與工作相關的旅行和麪對面的客户互動，包括與醫療專業人員和客户的面對面互動。自那時以來，我們一直在利用技術，繼續聘請保健專業人員，以支持病人的護理。隨着診所和機構開始根據衞生當局和地方政府的指導原則允許面對面的互動，我們的實地小組將開始重新啟動與衞生保健專業人員和診所的面對面互動，但參與的時間和水平將因不同的情況、地區和國家而異，並可能在再次出現或未來爆發冠狀病毒的未來受到不利影響。
對Xyrem來説，這種影響與處方者診斷嗜睡症患者的能力下降有關，因為睡眠測試的機會有限，需求的減少體現在Xyrem REMS項目的新病人註冊人數減少。展望未來，潛在的負面影響可能會出現在病人對Xyrem治療的依從性和持久性，以及填寫、獲取和支付處方的能力上。對Sunosi來説，對需求的影響與我們的外地團隊與新處方者和病人填寫、獲取和支付處方的能力的互動能力最小化有關，而新處方和新病人在美國的增長速度低於預算。我們還預計，某些歐洲監管機構因流感大流行而推遲定價和報銷審查，這可能會推遲我們在某些歐盟(EU)或歐盟(EU)成員國推出新處方的時間。此外，重新確定保健資源的優先次序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的延誤、延期或暫停，導致對Defitelio的需求減少。在美國，我們也看到了一個轉變由於冠狀病毒導致的反洗錢治療力度較小，這直接影響到Vyxeos的使用，儘管Vyxeos可以在門診環境中使用，但它仍然主要用於住院環境。
根據規模和最終持續時間-冠狀病毒大流行以及全球經濟放緩的程度、普遍的失業和由此造成的僱主擔保的保險損失-我們可能會經歷從商業支付到政府支付保險的轉變，或者對病人援助和/或免費藥物項目的需求增加，這將對我們產品的獲取和我們的淨銷售額產生不利影響。自2020年第一季度末以來，對病人支持和免費藥物計劃服務的需求一直呈上升趨勢。

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供應鏈
我們目前預計，到2020年，Xyrem、Sunosi、Defitelio和Vyxeos將有足夠的全球供應，如果這些產品的候選產品獲得FDA今年的批准，還將有足夠的商用產品供應給潛伏型產品和JZP-258，以支持計劃中的美國上市。然而，Erwinaze的製造商繼續出現與冠狀病毒大流行的影響無關的供應中斷，我們正在經歷美國Erwinaze的供應中斷，預計到2020年將繼續在全球範圍內發生供應中斷。我們正與我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並減少由於冠狀病毒流行而對我們的產品供應造成的潛在幹擾。
我們生產Xyrem和JZP-258的愛爾蘭Athlone工廠目前仍在運作，但我們通過有限的“必要”現場員工和靈活的工作安排來管理業務。在2020年3月，我們暫時停止在我們的別墅瓜迪亞，意大利製造工廠，生產去纖維肽，以確保我們的僱員和社區在意大利北部的安全。我們正在制定計劃，分階段重新開放我們的別墅瓜迪亞設施，考慮到適用的公共衞生當局和地方政府的指導方針以及僱員的安全。如果冠狀病毒大流行持續很長一段時間，並開始影響諸如聯邦快遞和郵政遞送等基本的分銷系統，我們的供應鏈和業務就會受到幹擾，我們的產品的製造和供應也會受到相關的延誤，這將對我們產生銷售和從我們核準的產品中獲得收入的能力產生不利影響。
研究與開發
我們正在看到與冠狀病毒有關的影響我們的臨牀試驗活動。我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括在可能的情況下進行遠程數據監測，以保持病人的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。我們看到了對我們的能力的影響，啟動試驗地點，登記病人和維持病人登記在我們的臨牀項目，並已經暫停了我們的兩個健康志願者臨牀發展項目，JZP-385和JZP-324，為了志願者的安全。我們還可以看到，由於監管機構、僱員資源或其他方面的限制，對提供研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、道德委員會或其他重要機構互動的能力也有影響。此外，我們依靠合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證，由於冠狀病毒大流行，它們將繼續以及時和令人滿意的方式履行其合同職責。如果冠狀病毒繼續流行並持續很長一段時間或在今後重新出現，我們的臨牀發展時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。例如，當我們繼續激活站點並註冊我們的JZP-458研究時，隨着實驗室關閉的增加和站點開始將人員限制在“基本”員工，我們正在經歷站點激活或註冊的放緩。
美國食品和藥物管理局接受優先審查的NDAs的潛伏和JZP-258與PDUFA的行動日期在2020年第三季度。FDA已經表示，目前還沒有計劃召開一次諮詢委員會會議。然而，NDA審查和/或我們與FDA的互動的時間可能會受到影響，例如，政府僱員的工作人員或工作時間有限、政府“待在家裏”的命令和旅行限制(如果需要進行監管批准)，或者FDA的努力和注意力被轉移到批准其他治療方法或其他與冠狀病毒有關的活動上。這種延誤和影響可能會影響到我們JZP-258和聳人聽聞的NDA的批准決定，並以其他方式推遲或限制我們作出計劃的監管提交或獲得新產品批准的能力。
公司發展和其他財務影響
有了強勁的現金餘額和正現金流，我們預計將有足夠的流動性對我們的業務進行有計劃的投資，以支持我們的長期增長戰略。然而，冠狀病毒大流行繼續迅速發展，已經嚴重擾亂了全球金融市場。因此，在2020年4月，作為一項非常謹慎和積極的措施，我們在先前未提取的16億美元循環信貸貸款下提取了5000萬美元，以增加我們的現金狀況，併為公司發展和其他投資機會保持財政靈活性。如果中斷持續並加深，我們可能無法獲得更多的資本，這可能在未來對我們進行某些公司發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力產生不利影響。這一流行病還可能影響我們親自盡職調查、談判和其他互動以確定新機會的能力。
雖然我們預計冠狀病毒的流行會對我們的業務運作和財務業績產生不利影響，但它對我們產生銷售和收入的能力、在新產品推出時執行、臨牀開發和監管努力、公司發展目標以及普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法信心地預測，如爆發的最終持續時間或再次爆發、政府“在家逗留”訂單和旅行限制、隔離、美國、愛爾蘭和其他國家的社會距離和關閉業務的要求，以及有效性。

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全球為控制和治療這種疾病而採取的行動。例如，我們的工作人員無法返回辦公室和外地工作，以及我們主要市場的醫療系統內持續存在的壓力和重新確定優先次序，這可能要求我們重新評估今年關鍵業務活動的時間和範圍，包括我們成功推出JZP-258的能力，以及如果獲得批准的話，還需要重新評估關鍵業務活動的範圍。
企業反應
冠狀病毒的迅速傳播給全球衞生系統造成了沉重負擔，並突出表明，各公司需要評估現有療法，以評估它們是否可以被用於治療冠狀病毒的現有適應症之外，並考慮開發新的療法。在治療急性呼吸窘迫綜合徵(冠狀病毒的一種嚴重和相對常見的症狀)方面，我們加快了研究、建立專門知識和生成關於去纖維肽的數據的努力。我們已經收到並批准了研究人員贊助的試驗或專家的請求，以評估去纖維肽在患有呼吸窘迫的冠狀病毒患者中的使用情況。目前，正在進行兩個第二階段的方案，以評估去纖維肽在冠狀病毒患者中的潛在用途：西班牙的IST用於預防和治療呼吸窘迫和細胞因子釋放綜合徵，以及在意大利評估降低冠狀病毒肺炎患者呼吸衰竭率的試驗。
此外，我們正在支持我們的當地社區和以病人為中心的組織開展冠狀病毒救濟工作，包括向慈善組織捐款，向我們在意大利、費城和舊金山灣區開展業務的社區提供食品和醫療救濟，以及其他與冠狀病毒影響相關的需求最大的地區。我們正在與患者倡導組織合作，以更好地瞭解冠狀病毒的影響，並努力確保患有睡眠障礙、血液學和腫瘤學疾病的患者繼續獲得治療，並確保考慮到冠狀病毒對保健系統的影響，他們的其他需求得到滿足。我們致力於使我們的員工能夠回饋，包括允許我們僱用的有執照的醫療從業者支持當地的應對措施。
與我們的業務有關的其他挑戰、風險和趨勢
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem。我們的未來計劃假定Xyrem的銷售額將增加，但不能保證我們能夠將Xyrem的銷售額保持在或接近目前的水平，或者Xyrem的銷售額將繼續增長。我們定期提高Xyrem的價格，最近一次是在2020年1月，我們不能保證將來能夠進行類似的價格調整，或者我們已經或將來可能採取的價格調整不會對Xyrem的銷量和收入產生負面影響。在未來，我們預計Xyrem將面臨來自非專利和授權的非專利版的氧硼酸鈉的競爭，根據我們與多個簡化的新藥應用程序簽署的和解協議。非專利競爭可以降低Xyrem的銷售價格和為Xyrem開出的處方數量。Xyrem還可能面臨來自其他品牌氧酸鈉產品和其他新的和現有品牌市場進入者的競爭。
至於睡眠和神經科學治療領域的其他產品和產品候選產品，我們在美國和歐盟獲得了Sunosi的批准，並於2020年1月提交了NDA，用於JZP-258的市場營銷審批。我們的未來計劃假設，如果獲得批准，JZP-258可以作為一種更安全和臨牀上優於Xyrem的選擇而被處方給患者，同時也可以處方給那些因其高鈉含量而不符合服用Xyrem的資格的患者。雖然FDA已經接受了我們的NDA申請，並將PDUFA的行動日期定為2020年7月21日，但我們不能保證JZP 258將在該日期之前獲得批准。例如，FDA可以確定我們的申請不足以支持我們所要求的標籤的批准，並且需要修改或附加數據，這可能會延遲或阻止我們的NDA的批准。在2020年4月，Avadel製藥公司(簡稱Avadel)宣佈了其第三階段臨牀試驗的陽性結果，該試驗對一夜一次的羥丁酸鈉製劑進行了臨牀試驗，使用其專有技術治療發作性睡病患者的EDS和昏厥。Avadel表示，它打算使用第505(B)(2)條批准途徑，參考Xyrem的安全和功效數據，尋求批准。如果FDA在我們批准JZP-258之前批准Avadel的產品並授予它孤兒藥物專賣權，那麼JZP-258有可能在7年內不能被批准用於嗜睡症的治療，除非它能夠證明它比Avadel的產品具有臨牀優勢。我們無法預測阿瓦德爾提交申請的時間，也無法預測fda將如何評估任何一家公司可能提出的任何臨牀優勢論點，但延遲批准或無法獲得jzp-258的批准可能會對我們的業務、財務狀況產生重大和不利的影響。, 經營業績和增長前景。如果我們不能成功地將Sunosi和/或JZP-258商業化(如果批准的話)，或者Sunosi和JZP-258的銷售沒有達到我們預期的水平，我們的睡眠治療領域的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
除了我們的睡眠和神經科學產品和產品候選，我們正在商業化的血液/腫瘤學產品組合，包括Defitelio，Erwinaze和Vyxeos。無法有效地將Defitelio商業化

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而Vyxeos公司並在可能的情況下通過成功的研究和開發活動最大限度地發揮其潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們與英國衞生大臣(PBL)全資擁有的一家有限責任公司Porton Bipharma Limited的許可和供應協議將於2020年12月31日到期。該公司包括對Erwinaze商標的市場、銷售或分銷的專有權，對Erwinaze商標的獨家許可，以及對PBL的製造訣竅的非獨家許可。2020年4月，PBL宣佈與一個新的合作伙伴簽訂了一項協議，在我們的許可證和供應協議到期後將Erwinaze商業化和分銷。因此，我們未來通過Erwinaze銷售創造收入的能力將受到不利影響。根據我們與PBL的協議，我們有權在終止後12個月內出售某些Erwinaze庫存，並保留對某些數據、技術訣竅和其他財產權益的所有權，包括在美國的Erwinaze的BLA和在其他幾個國家的Erwinaze的營銷授權。我們打算與PBL合作，解決業務轉型後的問題，以確保病人護理的連續性。然而，在過去，我們與PBL就產品質量和供應、補救費用以及現有合同下的其他權利和義務存在分歧。我們提供市場和產生產品未來銷售的能力，包括我們有權在2021年期間獲得終止後的產品，將取決於PBL解決Erwinaze製造和質量問題的能力，以及PBL在終止日期前後提供給我們的產品供應水平。我們可能不會收到erwinaze的產品，我們期望從pbl能夠在終止銷售期間供應市場，並可能導致成本，包括時間和轉移相關員工的注意力。, 與解決與PBL的任何爭端有關。如果PBL無法解決我們需要監督的質量和製造問題，以便將產品送到美國的患者手中，那麼Erwinaze的短缺可能會增加，而且基於我們與該產品的歷史和現狀的關聯，我們可能會受到聲譽的損害。如果我們不能取代未來的產品銷售，我們將失去厄温納澤，我們的業務，財務狀況，經營結果和增長前景將受到重大的不利影響。
我們的增長戰略的一個關鍵方面是我們對不斷髮展和不斷擴大的研究和開發活動的持續投資。如果我們在這些或其他產品候選產品的臨牀開發方面不成功，如果我們無法及時獲得對產品候選人的監管批准，或者根本無法獲得批准，或者批准的產品的銷售達不到我們預期的水平，我們預期的產品候選收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
除了繼續投資於我們的研究和開發管道之外，我們還打算通過收購或許可，以及與合作伙伴一起開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和產品候選產品來擴大我們的業務。未能識別和獲取、許可內或開發額外的產品或產品候選人，成功地管理與將任何產品或產品候選人整合到我們的投資組合中相關的風險，或因與收購或許可有關的預期和意外問題而產生的風險，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
我們正面臨來自第三方支付方的壓力，要求它們同意Xyrem的折扣、回扣或限制性定價條款。我們還需要為新推出的產品(如Sunosi)和未來產品(如JZP-258、JZP-458和聳立比內丁)獲得足夠的公式化頭寸和報銷範圍。與製藥福利經理(PBMS)和付款人簽訂協議，以確保患者能夠在今後的時間內獲得更高的總扣減額和淨扣減額。我們不能保證我們能夠與PBMs和其他第三方付款人就商業上合理的條款達成一致，或者我們將能夠確保病人能夠使用我們現有的和未來的產品。除了來自支付方的越來越大的定價壓力和對報銷的限制外，醫療成本控制也受到了全球的關注，製藥公司的藥品定價目前正在並預計將繼續受到聯邦和州政府的密切審查。如果採取旨在遏制醫療成本的保健政策或改革，或者如果我們在產品定價或一般藥品定價方面遭遇負面宣傳，我們對產品的收費可能會受到影響，我們的商業機會可能受到限制，而且/或我們的產品銷售收入可能受到不利影響。
最後，製藥公司的商業實踐，包括產品配方改進、專利結算和REMS項目，越來越多地受到立法者和監管機構的公開審查，指控稱，此類項目被用作不恰當地阻礙或拖延競爭的手段。如果我們成為未來政府就我們的商業慣例進行任何調查的對象，包括與Xyrem REMS、JZP-258的推出、我們的專利和解或其他方面有關的業務，我們可能會招致很大的開支，並可能從我們的業務運作和我們戰略的執行中分心。任何這些風險和不確定因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。此外，在冠狀病毒大流行對我們的業務和業務結果產生不利影響的情況下，它還可能會增加上文所述的許多其他風險和不確定因素。所有這些風險和不確定因素以及其他風險和不確定因素在本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中有更詳細的討論。


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業務結果
下表列出我們的收入和開支(以千計，百分比除外)： 
 
三個月結束
三月三十一日，
 
增加/
 
2020
 
2019
 
(減少)
產品銷售淨額
$
530,205

 
$
503,331

 
5
 %
特許權使用費和合同收入
4,521

 
4,855

 
(7
)%
產品銷售成本(不包括已獲得的已開發技術的攤銷)
28,657

 
33,506

 
(14
)%
銷售、一般和行政
208,400

 
167,947

 
24
 %
研發
86,107

 
60,105

 
43
 %
無形資產攤銷
62,847

 
56,885

 
10
 %
減值費用
136,139

 
—

 
N/A(1)

獲得過程中的研究和開發
202,250

 
56,000

 
261
 %
利息費用，淨額
18,496

 
17,922

 
3
 %
外匯損失
1,132

 
611

 
85
 %
所得税準備金(福利)
(51,287
)
 
29,116

 
N/A(1)

投資權益損失(收益)
(182
)
 
893

 
(120
)%
_____________________________
(1)
與前期比較沒有意義。
收入
下表列出了我們的產品銷售淨額、版税和合同收入以及總收入(以千為單位，百分比除外)：
 
三個月結束
三月三十一日，
 
增加/
 
2020
 
2019
 
(減少)
西雷姆
$
407,875

 
$
368,317

 
11
 %
ERWINAZE/Erwinase
37,732

 
60,899

 
(38
)%
去纖維肽
47,432

 
41,500

 
14
 %
維克斯
32,720

 
28,943

 
13
 %
蘇諾西
1,924

 
—

 
N/A(1)

其他
2,522

 
3,672

 
(31
)%
產品銷售淨額
530,205

 
503,331

 
5
 %
特許權使用費和合同收入
4,521

 
4,855

 
(7
)%
總收入
$
534,726

 
$
508,186

 
5
 %
產品銷售淨額
Xyrem產品銷售在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要原因是平均淨銷售價格較高，銷售量增長較小。價格上漲於2019年7月和2020年1月實施。Xyrem產品銷售量增加5%在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要原因是Xyrem患者的平均人數增加。ERWINAZE/Erwinase產品銷售在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要原因是製造商提供的庫存有限。持續的供應挑戰繼續對我們供應市場的能力產生負面影響。我們正在經歷美國Erwinaze的供應中斷，並期望在2020年繼續經歷全球供應中斷。Defitelio/解纖維肽產品銷售在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要原因是銷售量增加，以及2019年7月實行的價格上漲的影響較小。Vyxeos產品銷售在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要由歐洲銷售量的增長所驅動。Sunosi產品在銷售中截至2020年3月31日止的三個月都是190萬美元。Sunosi於2019年7月在美國上市。我們預計2020年的產品銷售總額將與2019年保持一致，因為冠狀病毒大流行的演變影響正在產生負面影響，

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預計將繼續對我們的產品需求和淨銷售額增長產生負面影響。見上文“概述-冠狀病毒業務更新”。
特許權使用費和合同收入
的特許權使用費和合同收入截至2020年3月31日止的三個月與同一時期2019。我們預計，與2019年相比，2020年的特許權使用費和合同收入將有所下降，主要原因是外部許可安排的里程碑式收入有所下降。
產品銷售成本
產品銷售成本在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要是由於產品結構的變化。毛利率佔淨產品銷售的百分比是94.6%為截至2020年3月31日止的三個月相比較93.3%在同一時期2019。我們預計，與2019年相比，我們的毛利率在淨產品銷售中所佔的比例在2020年不會發生實質性變化。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用增加截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要原因是與我們的產品相關的銷售和營銷費用較高，以及產品候選人的預啟動商業化活動，以及與擴大業務有關的其他費用的增加。我們預計，與2019年相比，2020年的銷售、一般和行政費用將增加，主要原因是與繼續在美國商業推出Sunosi有關的費用增加，在歐洲進行Sunosi的商業發射，以及如果獲得批准，計劃在美國進行的Seonectedin和JZP-258的商業發佈。
研發費用
研究和開發費用主要包括與臨牀研究和外部服務有關的費用、人員費用和其他研究和開發費用。臨牀研究和外部服務費用主要涉及臨牀研究機構提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用。人事開支主要與工資、福利和股份報酬有關.其他研究和開發費用主要包括由各種支助和與設施有關的費用組成的間接費用。我們不會在逐個項目的基礎上跟蹤完全負擔的研發費用.我們管理我們的研究和開發費用，方法是確定我們預期在某一特定時期內將進行的研究和開發活動，然後根據我們對哪些發展活動對我們的業務很重要並有合理的成功概率的評估確定工作的優先次序，並相應地動態分配資源。我們還不斷審查我們的發展管道項目及其發展狀況，並在必要時在我們的開發管道項目中重新分配資源，我們認為這些項目將最好地支持我們業務的未來發展。
下表按主要支出類別列出了我們的研究和開發費用(千)：
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
臨牀研究和外部服務
$
47,749

 
$
30,231

人事費用
25,902

 
21,310

其他
12,456

 
8,564

共計
$
86,107

 
$
60,105

研究和開發費用增加2 600萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019。臨牀研究和外部服務費用增加1 750萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要是由於高的臨牀試驗費用主要與JZP-458和JZP-258在特發性嗜睡症相關，以及與我們正在進行的臨牀前和臨牀發展計劃以及對合作夥伴項目的支持有關的費用增加。人事開支增加460萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019主要是為了支持我們的發展計劃而增加的人員數量。
冠狀病毒大流行正在影響我們在2020年的研究和開發活動，我們預計我們的研究和開發費用將與2019年保持一致。在2021年及以後，我們預計研究及發展開支將會增加，因為我們會為預期的規管申請及臨牀試驗的數據宣讀作準備。

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承擔額外的臨牀試驗和相關的開發工作，並有可能獲得更多的產品候選人的權利。關於我們研究和開發活動的風險和不確定因素的討論，包括完成產品候選者的開發和監管，以及對我們的業務、財務狀況和增長前景的影響，見本季度報告第二部分第1A項關於表10-Q的“風險因素”。
無形資產攤銷
無形資產攤銷600萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019，主要原因是，由於我們於2019年2月從PBL收到合同終止通知，Erwinaze無形資產的估計剩餘使用壽命減少。預計2020年的無形資產攤銷將比2019年有所減少，這是由於2019年第四季度我們的優先審查憑證對無形資產進行了全額攤銷。
減值費用
在截至2020年3月31日止的三個月，我們記錄了一項收購過程中的研究和開發，或稱ip&d，資產減值費用。1.361億美元在決定停止參加我們的第三期去纖維肽臨牀研究之後，我們確定這項研究不太可能到達其主要終點之一，即預防VOD。
獲得過程中的研究和開發
所獲得的知識產權與開發費用截至2020年3月31日止的三個月主要是因為與我們的許可協議有關，預付2億美元給S.A.醫藥公司。在截至2019年3月31日的三個月內，收購了與我們戰略合作協議相關的5，600萬美元的預先支付給Codiak的知識產權與開發費用。
利息費用，淨額
利息開支，淨額增加60萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019，主要原因是利息費用較高。我們預計，與2019年相比，2020年淨利息支出將增加，主要原因是在我們的循環信貸機制下在2020年4月削減了5000萬美元之後，我們的平均債務餘額有所增加。
外匯損失
外匯損失主要與以歐元計價的貨幣淨負債，主要是公司間結餘的換算有關，這些負債由擁有美元功能貨幣的子公司持有，並與未指定為套期保值工具的相關外匯遠期合同有關。
所得税準備金(福利)
我們的所得税優惠是5 130萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與所得税規定相比2 910萬美元2019年同期。實際税率是24.5%在截至2020年3月31日止的三個月，與25.3%在同一時期2019。的實際税率下降截至2020年3月31日止的三個月與2019年同期相比，主要原因是重新計量了與Erwinaze無形資產有關的遞延税負債，原因是在收到PBL的合同終止通知後，2019年2月估計剩餘使用壽命有所減少，但部分被已獲得的研發資產減值費用的影響以及與製藥公司交易有關的已獲知識產權費用的影響所抵消。有效税率截至2020年3月31日止的三個月高於愛爾蘭12.5%的法定税率，主要原因是所得税税率高於愛爾蘭法定税率和未獲承認的税收優惠，部分抵消了源自税收抵免。我們沒有規定愛爾蘭所得税，對我們的外國業務的未分配收入，打算無限期地再投資於我們的外國子公司。
被投資企業收益中的權益
被投資企業收益中的權益是指我們在根據權益會計方法進行投資的公司淨虧損(收益)中所佔的份額。


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流動性與資本資源
截至2020年3月31日，我們有現金，現金等價物和投資10億美元，可根據我們的循環信貸機制借入.16億美元和長期債務本金餘額18億美元。我們的長期債務包括609.3美元定期貸款本金總額，575.0美元我們的本金1.875%可兑換高級債券到期日期2021年及575.0美元我們的本金1.50%可兑換高級票據應於2024年到期。我們的運營產生了現金流273.0美元在截至2020年3月31日止的三個月，我們預計在2020年期間將繼續從業務活動中產生積極的現金流。
在2020年4月，作為一項積極主動的措施，我們採取了非常謹慎的行動。500.0美元根據經修訂的信貸協定規定的循環信貸安排，鑑於冠狀病毒大流行病對全球金融市場造成的不確定因素和幹擾，增加我們的現金狀況，併為公司發展和其他投資機會保留財政靈活性。
我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資餘額、我們期望從業務中產生的現金以及我們循環信貸機制下的可用資金將足以為我們的業務提供資金，並在可預見的將來履行我們現有的義務。我們的現金資源是否足夠取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和支出的假設，以及本季度報告第二部分第1A項中“風險因素”所列的其他因素，即表格10-Q，標題為“與我們的主要產品和產品候選人有關的風險”和“為了繼續發展業務，我們需要投入大量資源，這些資源可能會導致未來的虧損，或限制我們的機會，或影響我們經營業務的能力。”我們的假設可能是錯誤的，或其他因素可能會對我們的業務造成不利影響，結果我們可能耗盡或大幅減少我們現有的現金資源，而且我們可能無法產生足夠的現金來履行我們的債務義務，這些債務可能迫使我們籌集更多的資金和/或迫使我們減少開支，這兩者都可能對我們的業務產生重大的不利影響。
為了在長期內繼續擴大我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品的獲取和許可、產品開發、產品候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估並期望繼續評估廣泛的戰略交易，作為我們的戰略的一部分，以獲得或許可和開發更多的產品和產品候選人。我們所追求的收購機會可能會對我們的流動資金和資本資源產生重大影響，並可能要求我們增加負債、尋求股本或兩者兼而有之。此外，我們可以推行新的行動，或繼續擴大現有的行動。因此，我們期望繼續機會主義地為公司發展交易、擴大我們的業務或一般公司目的尋求獲得更多資本。可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或夥伴關係安排來籌集更多資金。然而，冠狀病毒大流行繼續迅速發展，已經嚴重擾亂了全球金融市場。如果中斷持續並加深，我們可能無法獲得更多的資本，這可能在未來對我們進行某些公司發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力產生不利影響。此外，任何股權融資都會稀釋我們的股東，某些融資可能需要經修訂的信貸協議下的放款人的同意。
2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃。2020年3月31日已授權回購普通股，其總購買價格最高可達15億美元，不包括任何經紀佣金。在這個沒有到期日的程序下，我們可以不時在公開市場上回購普通股，回購的時間和數量將取決於各種因素，包括我們的普通股價格、另類投資機會、修訂後的信貸協議下的限制、公司和監管要求以及市場條件。股票回購計劃可隨時修改、暫停或中止，無需事先通知。在截至2020年3月31日止的三個月，我們總共花了1.391億美元購買110萬在股票回購計劃下，我們的普通股以平均總購買價格計算，包括佣金。$122.91每股。回購的普通股全部取消。截至2020年3月31日，根據股份回購計劃核準的剩餘金額是4.387億美元.

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下表彙總了所述期間的現金流量(以千為單位)：
 
三個月結束
三月三十一日，
 
2020
 
2019
經營活動提供的淨現金
$
272,969

 
$
202,253

投資活動提供的現金淨額(用於)
(60,080
)
 
166,052

用於籌資活動的現金淨額
(147,683
)
 
(130,349
)
匯率對現金及現金等價物的影響
(948
)
 
(112
)
現金及現金等價物淨增加情況
$
64,258

 
$
237,844

操作 活動
業務活動提供的現金淨額增加7 070萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019，主要原因是：
•
現金淨流入增加的主要原因是經營資產和負債的變動，主要是受客户收款時間的影響。
投資 活動
投資活動提供的現金淨額減少2.261億美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019，主要原因如下：
•
1.463億美元獲得的知識產權的前期付款增加主要是由於2億美元根據我們與製藥公司的許可協議付款截至2020年3月31日止的三個月，與2019年同期相比，其中包括5 600萬美元根據我們與科迪亞克的戰略合作協議；
•
7 000萬美元投資到期日淨收益減少；以及
•
1 300萬美元無形資產購置增加。
籌資活動
用於籌資活動的現金淨額增加1 730萬美元在截至2020年3月31日止的三個月與同時期相比2019，主要原因是：
•
增加.2 780萬美元在股票回購中，由1 020萬美元增加收益行使期權和我們的員工股票購買計劃。
債務
根據我們的融資安排，我們的未償還債務摘要載於本季度報告第一部分第1項關於表10-Q的精簡綜合財務報表附註9(債務)。截至2020年3月31日，在我們的循環信貸機制下，沒有任何款項未結清。在截至2020年3月31日止的三個月，我們的經修訂的信貸協議及“合併財務報表附註”附註11(債務)所載的可互換高級債券並無重大變動。2019年12月31日.
2020年4月，作為一項未雨綢繆的措施，我們謹慎地在經修訂的信貸協議規定的循環信貸機制下提取了5000萬美元，以增加我們的現金狀況，併為公司發展和其他投資機會保留財政靈活性，以應對當前的不確定因素和冠狀病毒流行病對全球金融市場造成的破壞。

合同義務
在截至2020年3月31日止的三個月，我們的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的合同義務沒有發生重大變化。2019年12月31日.


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臨界會計估計
為了理解我們的財務報表，瞭解我們的重要會計估計是很重要的。根據美國普遍接受的會計原則編制我們的財務報表，要求我們對報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。在確定應從總收入中扣除的數額時，需要作出重要的估計和假設，特別是對政府退税的估計，其中包括醫療補助和TRICARE退税、商業承包和估計產品回報。還需要作出重大估計和假設，以確定是否將無形資產資本化、可識別無形資產的攤銷期、商譽和其他無形資產的潛在減值、所得税和股份補償。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。對於我們所作的任何個別估計或假設，也可能有其他合理的估計或假設。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但它們是以作出估計和假設時的資料為基礎的。
我們的重要會計政策及重要估計數字，詳列於截至年度的10-K表格年報內。2019年12月31日。我們的重要會計政策和重要估計數與我們在截至年底的10-K表格年報中所披露的數字並無重大改變。2019年12月31日.

表外安排
我們沒有任何表外安排。

關於前瞻性聲明的注意事項
這份關於表格10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款所創建的“安全港”的約束。前瞻性陳述基於我們管理層目前的計劃、目標、估計、期望和意圖，以及我們管理層目前可以獲得的信息。在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“提議”、“打算”、“繼續”、“潛力”、“可能”、“可預見”、“可能”等術語來識別前瞻性陳述。“不可預見的”及類似的表達方式，旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。我們在本季報第二部分第1A項下更詳細地討論這些風險、不確定因素和其他風險因素。考慮到這些風險、不確定性和其他因素，你不應該過分依賴這些前瞻性的陳述。而且，這些前瞻性的陳述代表了我們的計劃，目標，估計。, 只有在提交本文件之日為止的期望和意圖。你應該閲讀本季度報告的形式10-Q完全和理解，我們的實際未來的結果和事件的時間可能與我們預期的大相徑庭。在此，我們以我們的警告聲明來限定我們的前瞻性聲明.除法律規定外，我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性聲明，或更新或補充實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同的理由，即使未來有新的信息可供使用。

項目3.
市場風險的定量和定性披露
在截至2020年3月31日止的三個月第二部分第7A項“市場風險的定量及定性披露”在截至本年度的10-K表格年報中並無重大改變。2019年12月31日.

項目4.
管制和程序
對披露控制和程序的評估。我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序進行了評估(如1934年“證券交易法”第13a-15(E)條所規定的，經修訂)，截至本季度報告表10-Q所涉期間結束時。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在2020年3月31日.
限制控制的有效性。一個控制系統，無論構思和運作如何良好，只能提供合理而非絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。因為所有這些都是固有的限制

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控制系統，對控制的任何評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理而不是絕對的保證，確保我們的披露控制制度的目標得到實現，並如上文所述，我們的首席執行幹事和主要財務幹事根據他們在本報告所述期間結束時的評估，得出結論認為，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，使我們的披露控制制度的目標得以實現。
財務報告內部控制的變化。在本季度終了期間2020年3月31日，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。


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第二部分-其他資料

項目1A。
危險因素
我們確定了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前所不知道的或我們目前認為不重要的額外風險也可能嚴重損害我們的業務運作。任何這些風險都可能損害我們的業務。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，你還應該參考本季度報告中關於10-Q表格的其他信息，包括我們的合併財務報告和附註。

與我們的領先產品和產品候選人相關的風險
我們無法維持或增加睡眠治療領域的銷售額將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們目前的業務在很大程度上依賴於Xyrem。®(氧酸鈉)口服液，我們的財務結果是明顯影響銷售的Xyrem。Xyrem銷量的大幅下降可能導致我們減少運營費用或尋求籌集額外資金，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，包括我們獲得、授權或開發新產品以擴大業務的能力。雖然我們的未來計劃假設Xyrem的銷售額會增加，但我們不能保證Xyrem的銷售額保持在或接近目前的水平，或者Xyrem的銷售額將繼續增長。我們維持或增加Xyrem產品銷售的能力受到許多風險和不確定因素的影響，下文將更詳細地討論這些風險和不確定因素，包括以下方面的風險和不確定因素：採用授權的非專利和非專利版的氧硼酸鈉和(或)治療昏睡和/或白天過度嗜睡的新產品，美國市場嗜睡症，目前和潛在的冠狀病毒大流行的影響，包括當前和預期的未來對我們產品需求的負面影響，以及我們未來滿足商業需求的不確定性，來自第三方支付人的價格壓力增加、政策變化或對補償的限制，挑戰我們的知識產權圍繞Xyrem，並繼續接受Xyrem的醫生和病人。
至於睡眠和神經科學治療領域的其他產品和產品，我們獲得了Sunosi的批准。®(Solriamfetol)於2019年在美國和2020年1月在歐盟(EU)用於治療與嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的EDS。我們實現預期收益的能力蘇諾西受到許多風險和不確定因素的影響，包括冠狀病毒大流行對美國成功商業化的潛在影響(美國仍處於初級階段)和歐洲的滾動推出；市場對Sunosi的接受；我們在競爭激烈的零售藥店市場中區分Sunosi與其他產品的能力，這些產品是用來治療嗜睡症患者OSA或EDS的處方；是否有足夠的公式化立場和定價，以及政府方案和其他第三方支付人的適當承保範圍和補償，包括支付人今後的承保範圍決定的影響；對允許的促銷活動的限制是基於對產品標籤的任何附加限制，這些限制可能是美國食品藥品監督管理局(FDA)，未來歐盟委員會、歐盟委員會或其他監管機構對任何已批准的標籤可能要求的任何此類限制； 和我們的能力，以滿足FDA的後營銷要求。
在2020年3月，FDA同意優先審查我們的新藥物申請，即NDA，用於批准JZP-258。JZP-258是一種含92%，或每天約1000至1500毫克的含氧劑產品，比Xyrem少鈉，用於治療七歲及以上嗜睡患者的昏迷和EDS。美國食品和藥物管理局(FDA)對JZP-258 NDA的審查行動日期為“處方藥使用者費用法案”(PDUFA)，日期為2020年7月21日。我們的未來計劃假設，如果獲得批准，JZP-258可以作為一種更安全和臨牀上優於Xyrem的選擇而被處方給患者，同時也可以處方給那些因其高鈉含量而不符合服用Xyrem的資格的患者。我們在jzp-258的投資中實現預期收益的能力受到許多風險和不確定因素的影響，包括延遲或未能獲得JZP-258的批准，包括由於正在進行的冠狀病毒大流行；我們收到了比所要求的更窄的適應症或批准標籤上的負擔的批准；獲得了FDA對風險評估和緩解戰略的批准，或REMS；獲得並保持了JZP-258的足夠覆蓋範圍和補償；在治療嗜睡症方面與JZP-258競爭的新產品的引進，包括非專利或授權的非專利版的氧丁酸鈉或新的氧基丁酸鈉或新的氧基丁酸鈉產品；以及付款人、醫生和病人接受JZP-258。

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如果我們不能成功地將Sunosi和/或JZP-258商業化(如果批准的話)，或者Sunosi和JZP-258的銷售沒有達到我們預期的水平，我們的睡眠治療領域的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
在美國市場推出與我們的氧酸鹽產品和產品候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧酸鹽產品和產品候選產品的銷售產生不利影響。
而Xyrem是目前唯一被林業局我們和其他公司在美國銷售，用於治療成人和兒童嗜睡症患者的昏迷和EDS。我們和其他公司已經推出並可能在未來推出與Xyrem市場競爭或擾亂市場的產品。
例如，在未來，我們預計Xyrem將面臨授權的非專利版和非專利版的羥丁酸鈉的競爭。九家公司已經向我們發出通知，他們已經提交了簡寫的新藥申請，或ANDA，尋求批准銷售一種非專利版本的Xyrem，我們已經向所有九家公司提出並解決了專利訴訟。到目前為止，FDA已經批准或暫時批准了其中四個ANDA，我們認為FDA很可能會批准或暫時批准其中的一部分或全部。在我們與第一個備案方West-Ward製藥公司(Hikma製藥公司的全資子公司，現在在美國被稱為Hikma)的專利訴訟和解中，我們授予Hikma在美國出售授權的非專利產品，或AG產品的權利，並從2023年1月1日起，或在某些特定情況下，向我們返還特許權使用費。Hikma有權選擇繼續銷售Hikma AG產品長達五年。我們還授予Hikma許可證，最早在Hikma AG產品有權銷售後六個月推出自己的非專利氧酸鈉產品，但如果Hikma選擇推出自己的非專利產品，Hikma將不再有權銷售Hikma AG產品。在我們與Amneal製藥有限公司、Amneal公司、Lupin Inc.、Lupin公司和PAR製藥公司或PAR公司達成的和解協議中，我們授權雙方從2023年7月1日或更早開始在美國銷售有限數量的AG產品，並於2025年12月31日到期，並向我們退還版税。AG產品將通過與Xyrem相同的REMS銷售，如果獲得批准，將通過JZP 258分發。我們還授予每個Amneal，Lupin和PAR的許可證，在2025年12月31日或之後，或在某些情況下，在ANDA下推出自己的非專利氧丁酸鈉產品。, 包括Hikma選擇推出自己的通用產品的情況。如果Amneal，Lupin或PAR在這種情況下選擇推出自己的非專利產品，它將不再有權銷售AG產品。在我們與其他五個ANDA申報者的和解協議中，我們每個人都獲得許可證，在2025年12月31日或之後，或更早的時候，在某些情況下，包括Hikma推出自己的非專利氧酸鈉產品的情況下，根據ANDA推出自己的非專利氧酸鈉產品。AG產品或非專利氧硼酸鈉產品的實際推出時間尚不確定，因為根據我們的和解協議，AG產品和非專利氧化鈉產品的上市日期在某些情況下可能會加速。
任何ANDA持有人推出AG產品或其他非專利的氧酸鈉產品，將獨立確定AG產品和/或其自身的非專利氧酸鈉產品的價格。非專利產品的競爭往往導致品牌產品銷售價格的下降。在一種仿製產品推出之後，無論它是否是AG產品，為Xyrem開出的處方中，很大一部分很可能會被仿製產品填滿。美國某些州的法律允許(在某些情況下，在沒有處方醫師的具體指示的情況下)，在有仿製版的情況下，配發非專利產品，而不是品牌產品。這將導致Xyrem的銷售和收入減少，儘管我們將根據和解協議的條款，繼續獲得基於銷售AG產品的版税和其他收入。
更多的公司可能會申請ANDA，試圖銷售Xyrem的通用版本，這可能會導致更多的專利訴訟或對Xyrem的質疑。這種專利訴訟或挑戰可能會導致我們的和解協議中的啟動日期加快，例如，如果我們涉及Xyrem的專利全部無效。或者，如果一個新的ANDA申報人獲得FDA批准其氧酸鈉產品，並在我們的和解協議規定的進入日期之前，通過非專利氧基酸鈉REMS推出其非專利產品，我們的和解協議中的啟動日期可以加快。我們也有可能與未來的ANDA備案者達成和解協議，允許該備案者在我們的結算協議中的啟動日期或之前進入市場。如果一家公司在上述任何一種情況下推出一種通用或授權的非專利氧硼酸鈉產品，除非在與“有風險”發射有關的有限情況下，Hikma‘s AG產品的發佈日期將加快至進入日期之日或之前，這可能導致加速上述其他安非他手公司的AG產品和非專利氧基酸鈉產品的上市日期。
另一種可能加速Hikma公司產品推出日期的情況是，Xyrem淨銷售額大幅下降，這也將加速Amneal、Lupin和PAR的AG產品的上市日期，並最終可能導致其他結算ANDA備案者對其非專利氧基酸鈉產品的推出日期加快。這種減少可能發生在各種情況下，包括如果我們推出或第三方推出一種治療EDS或嗜睡障礙的產品，導致Xyrem淨銷售額在2023年1月1日前大幅下降。其他公司可以開發一種用於治療嗜睡症的羥丁酸鈉產品，使用替代製劑或不同的分娩技術，並根據第505(B)(2)條使用NDA批准途徑在美國尋求批准。

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Xyrem的安全性和有效性數據。2020年4月，阿瓦德爾製藥有限公司宣佈了其第三階段臨牀試驗的陽性結果，該試驗採用其專利技術，一夜一次地使用其專利技術治療發作性睡病患者的eds和昏厥，並期望在2020年第二季度公佈最高水平的結果。Xyrem還可能面臨來自新品牌進入者的競爭，以治療嗜睡症，如皮託利薩。其他公司已經宣佈，他們有不同發展階段的產品候選產品，以治療嗜睡症的症狀，如AxSomeTreeuticsInc.的雷博西汀(Reboxetine)。
我們預計，如果獲得批准，JZP-258將面臨與上述Xyrem類似的競爭，包括來自非專利或授權的非專利氧酸鈉產品或嗜睡症中的新品牌進入者，如Avadel的氧化鈉產品。阿瓦德爾已經宣佈，它已經獲得了美國食品和藥物管理局的孤兒藥物命名為其每晚一次的氧化鈉配方。如果獲得批准，Avadel必須表現出比Xyrem更好的臨牀優勢，如果批准的話，可能要比JZP-258表現出更好的臨牀優勢。如果FDA在我們批准JZP-258之前批准Avadel的產品並授予它孤兒藥物專賣權，那麼JZP-258有可能在7年內不能被批准用於嗜睡症的治療，除非它能夠證明它比Avadel的產品具有臨牀優勢。我們無法預測Avadel提交報告的時間，也無法預測FDA將如何評估任何一家公司可能提出的任何臨牀優勢論點，但延遲批准或無法獲得JZP-258的批准可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。
此外，用於治療嗜睡症或嗜睡障礙的非氧類產品，包括新的進入市場者，即使不直接與Xyrem或JZP-258競爭(如果獲得批准)，也可能產生改變治療方案和付費人或處方覆蓋範圍以有利於其他產品的效果，並間接和不利地影響Xyrem(如果獲得批准，JZP-258)的銷售(如果批准的話，JZP-258)。這類新進入市場者的例子包括我們的產品Sunosi和皮託利薩，該藥物於2019年8月被FDA批准用於治療成人嗜睡症患者的EDS，並於2019年第四季度在美國上市。皮託利散也已在歐洲獲得批准和銷售，用於治療成人嗜睡症患者是否患有麻痺症，並正在與歐洲藥品管理局(EMA)就治療OSA中的EDS中的瀝青劑進行市場授權申請。此外，處方者通常會開興奮劑或催醒劑來治療esds，而抗抑鬱藥則會在開藥之前或不開方藥，而付款者通常會要求患者在治療Xyrem之前嘗試這種藥物。這類產品的例子載於我們截至2019年12月31日的年度報告第一部分第1項的“商業-競爭”。
我們預計，批准和推出一種AG產品或其他通用版本的Xyrem可能會對我們的銷售和收入以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。我們還預計，批准和推出任何其他氧基酸鈉(包括JZP-258或Avadel的每晚一次的氧酸鈉配方)或治療嗜睡症的替代產品，可能會對我們Xyrem的銷售和收入產生實質性的不利影響，這可能會對我們的ANDA訴訟和解協議下的AG產品或其他非專利氧化鈉產品的市場進入速度產生額外影響。
我們的氧硼酸鹽產品的分銷和銷售受到重大的監管限制，包括REMS的要求，這些監管要求使我們面臨風險和不確定性，其中任何一項都可能對Xyrem的銷售產生負面影響，如果批准，JZP-258。
Xyrem的活性藥物成分，即氧硼酸鈉，是伽馬-羥基丁酸(GHB)的鈉鹽。GHB是一種中樞神經系統抑制劑，已知與易致性攻擊、呼吸抑鬱和其他嚴重副作用有關。因此，FDA要求我們維持一種REMS，以確保安全使用Xyrem，即ETASU，以幫助確保這種藥物在治療昏睡症和嗜睡症方面的益處大於藥物的嚴重風險。REMS對我們負責實施的Xyrem的銷售和營銷施加了廣泛的控制和限制。任何未能證明我們實質性遵守REMS義務的行為，包括因持續的冠狀病毒大流行造成的業務或其他中斷，或林業發展局確定Xyrem REMS沒有達到其目標，都可能導致FDA採取強制行動，導致我們的Xyrem REMS義務發生變化，對Xyrem的銷售產生負面影響，給我們帶來額外的費用和費用，並/或要求我們投入大量資源，其中任何可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性和不利影響的資源。同樣，我們預計FDA將需要批准JZP-258的REMS，而延遲獲得這種批准可能會推遲我們預計推出的JZP-258，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
FDA已經聲明，它將對Xyrem REMS進行持續的評估，並將要求在適當的情況下進行修改。我們無法預測FDA是否會要求、尋求要求或最終要求對Xyrem REMS進行修改，或對Xyrem REMS施加額外的要求，包括提交包括JZP-258在內的新的氧酸鹽產品的申請、新的氧基酸鹽的指示、引入授權的仿製藥，或者是否FDA將批准對Xyrem REMS的修改，我們認為這些修改是與提交包括JZP-258在內的新氧基酸鹽產品申請有關的。FDA批准、要求或拒絕的任何修改

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改變Xyrem的安全狀況，並在產品責任、公眾接受Xyrem治療嗜睡症和EDS、處方者開處方的意願和病人服用Xyrem的意願等方面產生重大的負面影響，其中任何一種都可能對我們的Xyrem業務產生實質性的不利影響。FDA批准、要求或拒絕的修改也可能使我們更難或更昂貴地分發Xyrem，使氧基酸鈉競爭者的分配更容易，擾亂Xyrem患者護理的連續性和/或對Xyrem的銷售產生負面影響。
我們依靠外部供應商，包括中央認證的藥房，來實現Xyrem REMS的要求。如果中央藥房未能滿足適用於中央藥店的Xyrem REMS的要求，或不履行其對我們的合同義務，採取行動終止我們的協議，拒絕或未能充分服務病人，或未能及時和充分地解決實施REMS修改過程中的操作挑戰或挑戰，無論是由於業務或其他因持續的冠狀病毒大流行或其他原因造成的中斷，Xyrem處方的完成和我們的銷售都將受到不利影響。如果我們改為新的中央藥店，可能需要與支付Xyrem費用的政府付款人和其他保險公司簽訂新合同，而任何新合同的條款對我們的好處可能不如目前的協議。此外，任何新的中央藥房都需要在美國緝毒局(DEA)註冊，並獲得認證，還需要執行在Xyrem REMS下分發Xyrem所需的特定程序、程序和活動。過渡到一家新藥房可能導致產品短缺，這將對Xyrem的銷售產生負面影響，給我們帶來額外的成本和開支和/或花費大量時間，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。
在批准Hikma‘s ANDA時，FDA放棄了品牌藥物和非專利版本之間單一共享REMS的要求，批准Hikma’s ANDA使用與Xyrem REMS分離的通用氧基酸鈉REMS，但要求非專利氧化鈉REMS計劃藥房通過電話與Xyrem REMS聯繫以核實和報告某些信息。該通用氧硼酸鈉REMS是批准的條件是，它是開放的所有未來贊助商的ANDA或NDAs的氧化鈉產品。一種比Xyrem REMS更不受限制的氧酸鈉分配系統，例如通用的氧酸鈉REMS，該系統規定，根據第505(B)(2)節核準的非專利氧化鈉產品和潛在的新的氧化鈉產品可以通過多家藥店分發，這可能增加與氧酸鈉分配有關的風險。由於病人、消費者和其他人可能無法區分普通氧酸鈉與Xyrem，或區分不同的REMS項目，任何由單獨的氧基酸鈉REMS引起或以其他方式與之相關的負面結果，包括對公眾造成的風險，都可能對產品責任、我們的聲譽和善意、公眾接受Xyrem作為治療嗜睡障礙和EDS的嗜睡症的治療、處方者的開藥意願以及患者服用Xyrem的意願產生重大的負面影響，而這些都可能對我們的Xyrem業務產生重大的不利影響。
我們可能面臨進一步修改Xyrem REMS或許可或分享與Xyrem REMS相關的知識產權的壓力，包括安全分配氧硼酸鈉所需的專有數據，與FDA批准今後可能提交或批准的非專利氧硼酸鈉REMS或另一種羥丁酸鹽REMS有關。我們與ANDA備案者達成的和解協議並不直接影響FDA放棄單一共享系統REMS的要求、任何其他ANDA或NDA備案者開發和實施其氧硼酸鈉產品的通用氧基酸鈉REMS的能力，也不影響我們就非專利氧硼酸鈉REMS的安全性採取任何行動的能力。我們無法預測在FDA放棄單一共享系統REMS要求、批准和暫時批准非專利版的氧硼酸鈉或通過FDA批准的非專利氧硼酸鈉REMS或另一個單獨的REMS分配氧硼酸鈉的結果或對我們業務的影響。
REMS項目越來越多地受到美國國會、聯邦貿易委員會(FederalTradeCommission)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的公開審查，據稱這些項目被用作不正當地阻礙或拖延競爭的手段。2019年12月，作為2020年“進一步綜合撥款法”的一部分，美國國會通過了一項名為“創建和恢復平等獲取同等樣本法”的立法。“創建”旨在阻止公司使用REMS和其他限制性分銷程序，以拒絕潛在競爭對手獲取產品樣本，而這些樣品是為了支持引用上市藥物或生物的應用程序而進行測試所必需的，並在創新者未能及時提供樣品時給予這些潛在競爭者一項潛在的私人行動權。此外，FDA還授予FDA關於向REMS批准非專利產品的額外授權。
聯邦貿易委員會、食品和藥品管理局、其他政府當局或其他第三方有可能聲稱，或開始調查我們是以反競爭的方式使用我們的REMS項目，還是從事其他反競爭做法。“聯邦食品、藥品和化粧品法”進一步規定，NDA持有者不得使用REMS ETASU阻止或延緩根據第505(B)(2)條提出的申請所涵蓋的非專利藥品或藥物進入市場。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA對我們意識到Xyrem REMS可能會產生阻礙或延遲通用競爭的效果表示關切。我們無法預測，我們是否會面臨政府的調查或第三方的投訴，其前提是Xyrem REMS阻礙競爭，或任何此類指控的結果或影響。

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製藥公司，包括其代理人和僱員，必須監測其產品使用過程中發生的不良事件，並向FDA報告。Xyrem REMS的患者諮詢和監測要求提供了更廣泛的關於服用Xyrem的患者所經歷的不良事件的信息，包括死亡，而對於其他不受類似REMS要求的產品來説，這通常是可用的。根據FDA和其他監管機構的要求，我們為Xyrem收集的不良事件信息定期向FDA報告，並可能導致FDA要求更改Xyrem標籤，包括額外的警告或附加的裝箱警告，或者要求我們採取可能對病人和處方接受Xyrem產生不利影響的其他措施。按照FDA的要求，Xyrem目前的標籤包括一個關於中樞神經系統抑鬱和濫用和濫用風險的盒裝警告。
任何未能證明我們對REMS或任何其他適用的監管要求的實質性遵守情況令FDA或其他監管機構滿意的，都可能導致這些監管當局在未來採取行動，對Xyrem的銷售以及因此對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
儘管Xyrem仍然是我們最大的產品，但我們的成功也取決於我們在睡眠和神經科學治療領域之外有效商業化產品的能力。
除了Xyrem和其他睡眠和神經科學產品以及候選產品之外，我們正在將一系列產品商業化，包括我們的其他主要市場產品Defitelio、Erwinaze和Vyxeos。如果不能夠有效地將Defitelio和Vyxeos商業化，並在可能的情況下通過成功的研究和開發活動最大限度地發揮其潛力，無論是由於持續的冠狀病毒大流行或其他原因，以及不能在2020年後保留Erwinaze的銷售權，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
德維特里奧
我們的能力，以保持和擴大銷售，並實現預期的利益，我們的投資德維特里奧®(去纖維肽鈉)受到許多風險和不確定因素的影響，包括美國、歐盟的醫院藥房和治療委員會繼續接受和其他國家；繼續提供優惠價格以及適當的覆蓋和補償;醫生在認識、診斷和治療方面的有限經驗和需要教育肝靜脈閉塞性疾病(VOD)，尤其是成人； 醫生認識到VOD症狀的可能性，在等待這些症狀得到改善的同時，可能不會啟動或推遲治療的開始，或者可能在建議的劑量時間表結束之前終止治療；和 建議使用Defitelio治療的VOD患者人數有限(特別是在造血幹細胞移植治療方案減少VOD診斷的發生率和對Defitelio的需求)。此外，由於冠狀病毒，重新確定保健資源的優先次序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的延誤、延期或暫停，導致對Defitelio的需求減少。如果Defitelio的銷售額達不到我們預期的水平，我們預期的產品收入將受到負面影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。此外，由於VOD是一種非常罕見的疾病，我們的Defitelio銷售經歷了季度間的變化，這使得Defitelio的銷售在各個時期都很難預測。因此，Defitelio銷售結果或趨勢在任何時期都不一定表示今後的業績。
ERWINAZE
ERWINAZE®(天冬醯胺酶)菊花Erwinia菊)，被批准用於治療有限的急性淋巴細胞白血病患者，對身體過敏的人大腸桿菌-天冬醯胺酶，該公司是一家由英國衞生和社會福利部全資擁有的單一來源Porton Bipharma Limited或PBL公司頒發的許可證，並由該公司生產。我們與PBL的許可和供應協議，包括對Erwinaze的市場、銷售或分銷的專有權，對Erwinaze商標的獨家許可，以及對PBL的製造技術的非專有許可，將於2020年12月31日到期。2020年4月，PBL宣佈與一個新的合作伙伴簽訂了一項協議，在我們的許可證和供應協議到期後將Erwinaze商業化和分銷。因此，我們未來通過Erwinaze銷售創造收入的能力將受到不利影響。根據我們與PBL的協議，我們有權在終止後12個月內出售某些Erwinaze庫存，並保留對某些數據、技術訣竅和其他財產利益的所有權，包括美國Erwinaze的生物製劑許可證申請，以及Erwinaze在其他幾個國家的營銷授權。我們打算與PBL合作，解決業務轉型後的問題，以確保病人護理的連續性。然而，在過去，我們與PBL就產品質量和供應、補救費用以及現有合同下的其他權利和義務存在分歧。我們提供市場和產生產品未來銷售的能力，包括我們有權在2021年期間獲得終止後的產品，將取決於PBL解決Erwinaze製造和質量問題的能力，以及PBL在終止日期前後提供給我們的產品供應水平。我們可能不會收到erwinaze的產品，我們期望從pbl能夠在終止銷售期間供應市場，並可能導致成本，包括時間和轉移相關員工的注意力。, 與解決與PBL的任何爭端有關。如果PBL無法對質量進行補救，並且

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製造問題需要我們的監督，以獲得產品在美國的病人，Erwinaze短缺可能增加，我們可能會遭受聲譽損害，基於我們的歷史和當前的聯繫，該產品。如果我們不能取代未來的產品銷售，我們將失去厄温納澤，我們的業務，財務狀況，經營結果和增長前景將受到重大的不利影響。
此外,維持Erwinaze的銷售面臨持續而重大的挑戰，也是增加銷售的一個障礙，即PBL無法始終如一地供應數量足以滿足市場需求的符合規格的產品。面臨的其他挑戰ERWINAZE包括人數有限的ALL患者，以及過敏反應的發生率大腸桿菌-該羣體中衍生的天冬醯胺酶；為所有可能不包括含天冬醯胺酶的方案和處方者使用替代方法來解決過敏反應的新的天冬醯胺酶治療或治療方案的開發和/或批准；難以獲得和維持有利的價格和補償安排；以及來自未來生物相似產品的潛在競爭。
維克斯
我們實現預期收益的能力維克斯®注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體銷售成功和可持續增長受到許多風險和不確定因素的影響，包括我們的能力，區分Vyxeos與其他脂質體化療和一般可用的化療組合，醫生和治療中心是比較熟悉的；被美國、歐盟和其他國家的醫院藥房和治療委員會接受；急性髓系白血病(AML)的複雜性日益增加，需要在患者識別和治療選擇方面進行改變，包括診斷測試和臨牀醫生可能發現難以納入的監測；在AML中使用新的和新穎的化合物，這些化合物要麼是標籤外使用，要麼只是與其他藥物聯合使用，而這些藥物還沒有與Vyxeos聯合使用；靜脈鎖骨的使用越來越多，最近宣佈了支持在反洗錢治療中使用靜脈鎖骨的第三階段的臨牀數據，加強了對靜脈鎖骨的使用；可能被暗示使用Vyxeos治療的高危AML患者人數有限，特別是由於美國的醫療資源轉向不那麼密集的門診AML治療，因為冠狀病毒直接對Vyxeos的使用產生負面影響，以及由於冠狀病毒而中止了與保健專業人員的面對面互動；有足夠的覆蓋範圍、定價和報銷批准、新產品和現有產品的競爭以及正在開發中的產品的潛在競爭；以及Vyxeos的供應或製造方面的延誤或問題。如果Vyxeos的銷售額達不到我們預期的水平，我們預期從該產品獲得的收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們面臨着來自其他公司的巨大競爭，包括擁有更大的銷售機構的公司，以及更多與大型和多樣化產品組合合作的經驗。
我們的產品競爭，我們的產品候選人將來可能與現有療法競爭，包括仿製藥物、我們和其他人目前正在開發的產品候選品和/或未來的候選產品，包括可能比我們的產品更安全、更有效或更方便的新化學實體。我們開發的任何產品都可能在競爭激烈的市場上商業化，我們的競爭對手，包括大型全球製藥公司和小型研究公司和機構，都可能成功地開發出使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。我們的許多競爭對手，特別是大型製藥和生命科學公司，擁有比我們更多的財政、業務和人力資源。規模較小或較早的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過重點突出的開發方案和與大型、老牌公司的合作安排。此外，我們的許多競爭對手部署更多的人員來市場和銷售他們的產品比我們做，我們與其他公司競爭，以招聘，僱用，培訓和保留藥品銷售和營銷人員。如果我們的銷售隊伍和銷售支持機構沒有適當的資源和規模來充分推廣我們的產品，我們當前和未來產品的商業潛力可能會被削弱。在任何情況下，如果我們的競爭對手開發、收購或商業化比我們的產品更安全、更有效、更方便或更便宜的通用或品牌產品，我們現有產品和未來產品的商業潛力可能會減少或消失。關於我們領先的市場產品和最先進的產品候選人所面臨或可能面臨的競爭的描述，見第一部分“商業競爭”中的討論。, 截至2019年12月31日止年度表10-K的年度報告第1項及標題下的風險因素“在美國市場推出與我們的氧酸鹽產品和產品候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品，將對我們的氧酸鹽產品和產品候選產品的銷售產生不利影響。“在第II部第1A項中。
我們的產品可能無法從第三方付款人那裏得到足夠的保險和補償，這可能會減少我們的銷售，或影響我們銷售產品的能力。
在美國和非美國市場上，我們成功地將產品商業化並獲得市場接受的能力在很大程度上取決於足夠的金融覆蓋和第三方支付方的補償，包括政府支付者(如美國的醫療保險和醫療補助計劃)、管理的護理機構和私人衞生。

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保險公司。如果沒有第三方付款人的補償，病人可能無法獲得或負擔得起處方藥物。此外，由第三方付款人向醫生提供的報銷指南和獎勵措施可能會對處方醫生處方我們產品的意願和能力產生重大影響。如果美國或其他地方的醫療補助計劃、醫療保險計劃、其他聯邦醫療計劃或其他第三方商業支付機構拒絕償還我們的產品，限制我們產品的報銷指標，或僅在不利條件下提供補償，我們的產品的需求和盈利可能會受到重大損害。特別是，我們無法預測冠狀病毒的流行程度，視其規模和持續時間而定，會在多大程度上破壞全球衞生保健系統和我們產品的獲取，或由於失業、從商業支付範圍轉向政府支付範圍、或增加對病人援助和/或免費藥物方案的需求，這些都會對我們產品的獲取和淨銷售額造成不利影響。
作為控制成本的總體趨勢的一部分，第三方支付者通常需要對處方藥進行事先授權，並要求重新授權繼續使用處方藥或強制修改，這需要事先使用另一種藥物，通常是一種仿製藥或首選品牌，然後再批准新的或更昂貴的產品的覆蓋範圍。這種對報銷的限制性條件和與報銷有關的活動的增加，可能會延長處方所需的時間，並可能阻止病人尋求治療。我們不能預測第三方付款人可能採取的行動，也不能預測他們是否會限制我們產品的訪問權限和報銷水平，或者拒絕提供任何批准或承保範圍。不時，第三方付款人拒絕為我們的產品提供償還，其他人可能在未來這樣做。
第三方付款人在作出承保範圍和報銷決定時，除了其安全性和有效性外，還越來越多地檢查藥品的成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學和/或臨牀研究，以證明我們的產品的成本效益。如果我們的競爭對手提供的產品的價格據稱比我們的產品低得多，或者表明他們的產品比我們的產品更安全、更有效或更符合成本效益，這可能會使他們的產品相對於我們的產品有更多的機會，這將減少我們的銷售，損害我們的經營成果。例如，在某些情況下，第三方付款人試圖通過其處方福利、報銷和共同支付政策鼓勵使用較便宜的非專利產品。由於我們的一些產品在與品牌和非專利產品的市場上競爭，獲得和維持我們產品的准入和報銷範圍可能比那些不存在治療替代物的新的化學實體產品更具有挑戰性。
第三方藥房福利經理或pbms和付款人可以將保險範圍限制在批准清單上的特定產品或處方中，這些產品可能不包括特定指示的所有核準產品，並將藥物從處方中排除，以支持競爭藥品或替代治療，或將藥物置於具有較高患者共同支付義務的處方層，和(或)強制要求更嚴格的使用標準。公式排除有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療，提出複雜和時間密集的醫療豁免請求，或支付100%的藥物成本。此外，在許多情況下，某些PBMs和第三方付款者可以通過要求製造商提供遞增的回扣、折扣或其他優惠來發揮談判槓桿作用，以保持規定的頭寸，從而使受影響產品的總扣減額提高到淨扣減額。在這方面，我們已開始與PBMS和Payor帳户就Xyrem和Sunosi的規定保險達成協議，但我們不能保證我們將能夠與其他PBMs和其他第三方付款人商定保險條款。
付款人可以決定將Sunosi排除在規定的保險範圍名單之外，強制要求患者在批准支付Sunosi之前嘗試其他治療方法，包括非專利治療，限制將提供保險的診斷類型，或者在付款人做出承保決定時暫停產品的保險。無法獲得或保持適當的處方位置可能會增加Sunosi的病人費用分攤，並導致一些患者決定不使用Sunosi。在獲得准入或報銷批准方面的任何延遲或意外困難都可能限制患者的准入，降低治療依從率，並對我們成功實現Sunosi商業化的能力產生不利影響。如果我們不能為Sunosi獲得廣泛的覆蓋，我們對Sunosi的預期收入和增長前景可能會受到負面影響。如果獲得批准，我們預計JZP-258也會面臨類似的支付風險。
在美國以外的許多國家，獲得價格批准、覆蓋範圍和補償的程序在獲得營銷批准後可能需要相當長的時間。許多歐洲國家定期審查其醫藥產品報銷情況，這可能對報銷狀況產生不利影響。此外，我們預計，歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施遏制成本的措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵人們使用更便宜的(通常是通用的)產品來替代品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了在包括一些歐盟成員國在內的一些歐洲國家獲得我們產品的補償，我們可能需要收集更多的數據，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們不能在代表重要市場的歐盟成員國保持有利的定價和報銷批准，我們預期的來自歐盟產品的收入和增長前景可能會受到負面影響。例如，歐盟委員會

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我們於2018年8月批准了Vyxeos的營銷授權，並於2020年1月批准了Sunosi的營銷授權。作為我們在歐洲滾動推出Vyxeos和Sunosi的一部分，我們正在歐洲國家進行定價和報銷申請。由於冠狀病毒大流行，我們目前預計某些歐洲監管當局在定價和償還審查方面會出現延誤。如果我們在獲得優惠定價和報銷批准方面遇到挫折或無法預見的困難，包括由於冠狀病毒流行導致監管審查推遲，受影響的歐盟成員國計劃的啟動將被推遲，這可能會對Vyxeos和(或)Sunosi的預期收入和增長前景產生負面影響。
作為控制醫療成本的全球趨勢的一部分，醫藥產品的定價受到越來越多的審查，由此產生的醫療保健法律和政策的變化可能以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
政治、經濟和監管方面的影響正在使美國的醫療行業面臨根本性的變化，尤其是考慮到目前美國對處方藥成本的批評日益增多。我們預計，將繼續有立法和監管提案，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。例如，我們預計美國國會、州立法機構和監管機構可能會通過或加速通過旨在抑制醫療成本的新的醫療政策和改革，如聯邦和州對政府資助的藥品報銷(包括醫療保險、醫療補助)和商業醫療計劃的控制，新的或增加的要求，以支付處方藥退款和對政府醫療保健項目的懲罰，以及額外的藥品成本透明度法案，這些法案的目的是要求製藥公司通過必要的披露來證明其價格。此外，在擬議的立法和行政規則制定中提出的建議可能尋求利用“國際定價指數”作為確定費用的基準，並可能限制醫療保險B部分規定的藥品報銷，使之與國際藥品價格更加一致。如果美國轉向適用於我們任何一種產品的定價體系，我們從美國銷售這類產品的收入可能會減少。
最近審議的立法和監管建議包括可能批准從其他國家進口處方藥，限制與非專利保薦人達成專利訴訟和解條件的立法建議，以及將圍繞專利和新產品開發的某些行為界定為不公平競爭的建議。所有這些考慮因素都可能以我們無法準確預測的方式對我們的商業和工業產生不利影響。
還正在開展與“病人保護和平價醫療法案”有關的活動，該法案經2010年“保健和教育和解法”以及“保健改革法”修訂。“醫療改革法”極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。這些變化影響了以前政府現有的醫療保健計劃，並導致了新項目的發展，包括醫療保險的績效支付計劃。“保健改革法”的某些條款受到司法挑戰，並面臨着廢除或取代這些條款或改變其解釋或實施的努力。我們期望，“保健改革法”及其實施、廢除或取代或廢除“保健改革法”或其部分內容的努力以及今後可能採取的其他保健改革措施，都可能對我們的行業以及我們維持或增加產品銷售的能力產生重大的不利影響。
如果採取旨在遏制醫療成本的保健政策或改革，或者如果我們在產品定價或一般藥品定價方面遭遇負面宣傳，我們對包括Xyrem在內的產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能受到限制和/或我們的產品銷售收入可能受到負面影響。我們定期提高Xyrem的價格，最近一次是在2020年1月，我們不能保證將來能夠進行類似的價格調整，或者我們已經或將來可能採取的價格調整不會對Xyrem的銷量和收入產生負面影響。我們也已經並可能在將來對我們的其他產品進行類似的漲價。不能保證這樣的價格上漲不會對我們的聲譽和我們確保和維持我們產品償還範圍的能力產生負面影響，這可能限制我們對包括Xyrem在內的產品收取的價格，限制我們產品的商業機會和(或)對我們產品銷售的收入產生負面影響。
如果我們成為未來任何政府調查或美國國會在藥品定價或其他商業實踐方面的聽證會的對象，我們可能會招致很大的開支，並可能從我們的業務運作和戰略的執行中分心。任何這類調查或聆訊，亦會令市場接受及對我們產品的需求減少，損害我們的聲譽及日後推銷我們產品的能力，並會對我們的業務、財務狀況、經營結果及增長前景造成重大不良影響。
我們預計，歐洲的立法者、決策者和醫療保險基金將繼續提出並實施控制成本的措施，以降低醫療成本。這些措施可能包括限制我們的產品的價格，或政府當局或第三方付款人對這些產品的補償水平。此外，越來越多的歐洲和其他國家使用在其他國家建立的醫藥產品的價格作為“參考價格”，以幫助確定本國領土上的產品價格。

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因此，一些國家醫藥產品價格下降的趨勢可能導致其他地方類似的下降趨勢。
除了獲得、覆蓋和補償外，我們產品的商業成功還取決於它們是否能被醫生、病人、第三方付費者和醫學界接受。
如果醫生不給我們的產品開處方，我們就無法從產品銷售中獲得我們預期的收入。醫生、病人、第三方付款人和醫學界對我們每一種產品的市場接受程度取決於：
•
批准某一產品的臨牀適應症和與其批准有關的對該產品的任何限制，如REMS、病人登記要求或標籤限制；
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該產品獲得批准的疾病或狀況的流行及其診斷；
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副作用的嚴重性以及與我們產品的利益相關的其他風險；
•
醫生和病人接受每種產品作為一種安全和有效的治療；
•
具備足夠的產品庫存，以滿足需求，特別是關於Erwinaze的需求；
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醫生根據產品的可用性，特別是關於Erwinaze的產品，就治療做法作出的決定；
•
與替代治療相比，感知到的優勢；
•
相對方便和易於管理；
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關於Xyrem，醫生和病人評估與獲得或維持Xyrem REMS所要求的認證相關的負擔；
•
與替代治療有關的治療費用，包括非專利產品；以及
•
為未投保或保險不足的病人提供經濟或其他援助。
由於我們依賴市場接受我們的產品，任何因使用或濫用我們的任何產品或其他公司銷售的類似產品，包括我們產品的仿製版而對病人造成傷害或其他不良事件的負面宣傳，都會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。例如，不時有關於非法GHB及其影響的負面宣傳，包括關於非法使用、過量使用、嚴重傷害和死亡的宣傳。由於Xyrem中的API是GHB的衍生物，所以Xyrem有時也會在有關GHB的宣傳中受到負面的提及。JZP-258含有與Xyrem相同的API，但使用的是不同的鹽類混合物。因此，病人、醫生和監管機構可能認為Xyrem或JZP 258，如果獲得批准，與非法GHB相同或類似。此外，還有監管機構和一些執法機構反對對Xyrem的處方和使用，以及可能存在的其他羥丁酸產品，因為它們與GHB有聯繫。Xyrem的標籤包括有關GHB不良事件的信息。
在供應供銷售或用於臨牀試驗的產品方面出現延誤或問題，失去我們的單一來源供應商，或不遵守制造條例，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景造成重大和不利的影響。
製藥產品的製造需要大量的專門知識和資本投資，包括開發持續生產原料藥和成品所需的過程控制，同時反覆滿足詳細的產品規格。我們和我們的供應商在生產中可能會遇到困難，包括在生產成本和產量、過程控制、質量控制和質量保證方面遇到困難，包括通過有效的測試方法對穩定性、雜質和雜質水平以及其他產品規格進行測試，以及遵守嚴格執行的美國、州和非美國法規。此外，我們和我們的供應商受到fda目前的良好製造慣例，或cgmp，要求，DEA條例和類似的規則和條例規定的非美國監管機構。如果我們或任何供應商在我們的任何產品方面遇到製造、質量或合規方面的困難，無論是由於持續不斷的冠狀病毒大流行的影響(包括由於全球航運和產品運輸中斷)或其他原因，我們可能無法獲得或維持管制批准或滿足對此類產品的商業需求，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。我們可能會受到監管當局的執法行動，因為我們沒有遵守cGMP有關我們在我們的工廠生產的產品，以及我們沒有充分監督在合同下運作的任何第三方供應商遵守cGMP的情況。此外，不遵守適用的法律和法規要求，使我們和我們的供應商受到可能的管制行動，包括對供應或停產的限制。, 這可能會對我們或供應商供應我們需要的原料或成品的能力產生不利影響。
我們在愛爾蘭的阿斯隆有一個製造和開發工廠，在那裏我們生產Xyrem和開發階段的氧硼酸鹽產品，包括JZP-258，在意大利有一個製造工廠，在那裏我們生產去纖維肽藥物物質。我們目前沒有自己的商業製造或包裝能力，為我們的其他產品，產品候選人或他們的API。因此，我們能否以及時和有競爭力的方式開發和供應產品，主要取決於第三方供應商能否滿足我們目前對原料藥、其他原材料、包裝材料和成品的商業和臨牀試驗需求。我們在愛爾蘭阿斯隆的生產設施目前仍在繼續

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運作，但我們是通過有限的“必要的”現場工作人員和靈活的工作安排來管理業務。在2020年3月，我們暫時停止在我們的別墅瓜迪亞，意大利製造工廠，生產去纖維肽，以確保我們的僱員和社區在意大利北部的安全。我們正在制定計劃，分階段重新開放我們的別墅瓜迪亞設施，考慮到適用的公共衞生當局和地方政府的指導方針以及僱員的安全。
部分由於市場規模有限，我們的產品和產品候選人，我們有一個單一的供應來源，我們的大部分市場產品，產品候選和他們的原料藥。單一採購使我們在製造、質量或合規困難時有中斷供應的風險。如果我們的供應商中有一家因任何原因未能或拒絕向我們提供服務，那麼實施和執行必要的技術轉讓給新供應商並使其符合資格需要花費大量的時間和費用。FDA和類似的國際或國家監管機構必須批准生產活性和非活性藥物成分以及用於我們產品的某些包裝材料的製造商。如果在合格的新供應商或設施方面出現延誤，或者新供應商無法滿足FDA或類似的國際監管機構的批准要求，則可能會出現市場或臨牀研究使用的受影響產品短缺的情況，或兩者兼而有之，這可能會對我們的預期收入產生負面影響，並可能導致我們違反與客户的合同義務，或違反要求我們向有需要的人交付產品的當地法律。
ERWINAZE是從單一來源PBL獲得許可證併為我們製造的。維持Erwinaze的銷售面臨持續而重大的挑戰，也是增加銷售的一個障礙，即PBL無法始終如一地供應數量足以滿足市場需求的符合規格的產品。PBL能夠供應的所有Erwinaze目前都完全被產品需求所吸收，不穩定的供應模式使我們無法滿足某些市場的病人需求，也無法擴展到新的市場或跡象。因此，沒有任何產品庫存可以用來吸收質量、製造、監管或其他問題造成的供應中斷。PBL已經並將繼續經歷產品質量和製造問題，這些問題導致並繼續導致我們不時地向市場供應市場的能力受到幹擾，並已導致並可能在未來導致我們實施批量特定的、經過修改的產品使用説明。我們正在經歷美國Erwinaze的供應中斷，並期望在2020年繼續經歷全球供應中斷。此外，FDA還發布了一封警告信，FDA表格483至PBL列舉了對成品藥品的嚴重違反cGMP和對原料藥的嚴重偏離。我們無法預測PBL在其先前的警告信和FDA表格483中所要求的補救活動是否會使PBL的製造能力進一步緊張，或以其他方式進一步對Erwinaze的供應產生不利影響。我們也無法預測，由於冠狀病毒的影響，FDA進行檢查的能力的延遲是否會導致在美國獲得釋放Erwinaze供應所需的監管酌處權方面的延遲。
隨着能力限制和供應中斷的繼續存在，無論是由於PBL持續的質量或製造挑戰，持續的冠狀病毒大流行的影響，監管問題，還是無法執行我們的合同權利，我們將無法建立產品庫存，我們供應市場的能力將繼續受到損害，醫生使用Erwinaze的決定將繼續受到不利影響。此外，任何無法遵守FDA、英國藥品和保健產品監管局(MHRA)或歐盟成員國其他主管當局的監管要求的行為，如Erwinaze受到營銷授權，包括PBL未能糾正上述違反和偏離情況，使FDA滿意，或未能滿足該產品的監管規格，都可能進一步對Erwinaze的供應產生不利影響，特別是鑑於對Erwinaze供應的歷史限制，並可能導致FDA、MHRA或其他歐盟成員國主管當局採取執法行動(包括簽發相當於FDA的483份當地表格或發出警告函)，FDA或其他主管部門的批准被暫停、更改或撤銷，產品發佈被推遲或暫停，包括潛在的FDA拒絕承認Erwinaze在美國，或產品被扣押或召回。任何這些行動都可能對我們對Erwinaze的銷售和收入產生實質性的不利影響。
Vyxeos是由Baxter Oncology GmbH或Baxter製造的，Baxter是一個單一地點的唯一供應商。巴克斯特在Vyxeos的生產過程中由於機械、部件和其他問題而出現批量故障，而批量生產則不符合適用的規格。我們正在繼續與巴克斯特合作，以解決與Vyxeos相關的製造複雜性問題。此外，支持Vyxeos生產的專有技術是不容易轉讓的。因此，聘請另一家制造商可能是困難的、昂貴的和耗時的.如果我們不能及時按照適用的規格獲得足夠的Vyxeos供應，我們的銷售和從Vyxeos獲得的收入、我們對該產品的未來維護和潛在市場增長、我們進行Vyxeos目前和未來臨牀試驗的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到重大不利影響。此外，雖然Vyxeos、柔紅黴素和阿糖胞苷的原料藥可從一些供應商獲得，但某些供應商已收到FDA的警告信。因此，我們為每個API提供了合格的其他供應商，並向FDA提供了資格數據。如果FDA限制從任何一家供應商進口API，而且我們無法及時或完全符合其他供應商的API條件，我們成功地將Vyxeos商業化並按我們預期的水平生產該產品並進行Vyxeos目前和未來臨牀試驗的能力可能會受到重大和不利的影響。

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此外，為了進行我們正在進行的和今後任何臨牀試驗，完整的營銷授權提交，並有可能推出我們的其他產品候選人，我們還需要有足夠數量的產品製造。此外，為了獲得FDA或類似的國際或國家監管機構對任何產品候選產品的批准，我們或該產品的供應商必須獲得適用的管理機構的批准，以生產和供應產品，在某些情況下，根據向適用機構提供的資格數據，作為我們提交的監管文件的一部分。在生成或未能生成提交任何監管文件的化學、製造和控制部分所需的數據方面的任何拖延，都可能對我們滿足預期提交日期的能力產生不利影響，從而影響到我們獲得林業發展局或類似的國際或國家監管機構批准的預期時間，或我們獲得監管批准的能力。此外，如果我們或供應商未能獲得適用的管理機構的批准來生產和供應產品，或未能及時或按照適用的規格獲得足夠的產品供應，就會對我們成功地推出和商業化產品並按我們預期的水平銷售產品的能力產生負面影響。
我們正與第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並緩解由於冠狀病毒大流行而對我們的產品供應造成的潛在幹擾；然而，如果冠狀病毒大流行持續很長一段時間，並開始影響諸如聯邦快遞和郵政遞送等基本的分銷系統，我們的供應鏈和業務可能會受到幹擾，我們產品的製造和供應可能出現延誤，這將對我們產生銷售和從我們的核準產品和業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響的能力產生不利影響。

與產品組合增長和研發相關的風險
我們未來的成功取決於我們是否有能力在美國和歐洲成功地開發、獲得和維持對我們後期產品候選產品的監管批准，如果獲得批准，我們將成功地推出這些產品候選產品並將其商業化。
我們產品的測試、製造和銷售需要得到監管機構的批准，包括獲得FDA和歐洲及其他國家類似機構的批准。如果食品和藥物管理局、歐盟委員會或歐盟成員國主管當局確定，我們的質量、安全或功效數據不值得對產品候選人進行營銷批准，我們可以被要求進行額外的臨牀試驗，作為獲得批准的條件，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或排除我們申請的批准。我們無法在美國和歐洲獲得並保持對產品候選人的監管批准，無法成功地將已批准的新產品商業化，這將使我們無法獲得投資回報，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
由於目前流行的冠狀病毒，我們可能會在市場應用審查和/或我們與管理當局的互動方面出現延誤，原因是政府僱員的工作人員或工作時間有限，政府的“在家逗留”訂單和旅行限制(如果需要進行監管批准)，或者監管機構的努力被轉移到其他治療或其他與冠狀病毒有關的活動的批准上，這些可能會推遲預期的批准決定，或者限制我們提交計劃的監管文件或獲得新產品批准的能力。在2020年3月，FDA同意優先審查我們的JZP-258的NDA，PDUFA的行動日期為2020年7月21日。2020年2月，FDA同意優先審查治療復發小細胞肺癌的NDA，該產品是我們最近獲得的美國獨家開發和商業化權利，其行動日期為2020年8月16日。由於上述冠狀病毒的影響，我們可能會在NDA審查的時間上出現延誤。拖延或未能獲得JZP-258或聳人聽聞的批准將對我們收回研究和開發成本併成功地使JZP-258和/或聳人聽聞的產品商業化的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。
即使我們獲得某一產品的批准，監管當局也可能實施重大的標籤限制或要求，包括對產品劑量的限制、對產品的命名或強度的要求、對我們可以銷售該產品的指定用途的限制、實施盒裝警告或其他警告和預防措施，以及/或要求REMS確保藥物的益處大於風險。FDA要求對Xyrem進行REMS和盒裝警告，今後可能會對其他產品實施類似的限制。例如，我們預計FDA將要求REMS批准JZP-258.我們收到的批准範圍比所要求的窄，限制通過REMS銷售，或在批准的標籤上的重大標籤限制或要求，如裝箱警告，可能會對我們收回我們的研究和開發成本和成功地使該產品商業化的能力產生負面影響，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。

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監管當局也可能在其批准過程中強制規定藥品上市後的義務，這可能會導致與藥物商業化有關的額外成本和負擔，並可能對維持藥物批准構成風險。我們受到某些後營銷要求和承諾的批准，我們的某些產品，包括Defitelio，Erwinaze，Vyxeos和Sunosi。這些營銷後的要求和承諾包括令人滿意地進行多次營銷後臨牀試驗和安全研究.如果我們無法履行作為美國或歐盟市場批准的一部分而實施的營銷後義務，我們的批准可能會被更改、暫停或撤銷，產品供應可能會被推遲，我們的產品的銷售和收入可能會受到重大的不利影響。
我們正在為所有或其他惡性血液病患者開發改進的天冬醯胺酶產品。我們的幾個外部研究和開發合作都集中在這些努力上，包括我們與Pfenex公司或Pfenex公司達成的協議。根據pfenex協議正在開發的產品候選產品之一是jzp-458，一種重組體。埃爾維尼亞天冬醯胺酶產物候選物，可用於治療對所有淋巴瘤和淋巴母細胞淋巴瘤有過敏反應的人。大腸桿菌-天冬醯胺酶。我們還致力於擴大臨牀開發的潛力。Defitelio，Vyxeos和Sunosi，以及集中於jzp-385的臨牀開發工作。治療原發性震顫。由於聯合方案和新數據的不斷生成在AML中變得尤為重要，如果我們無法啟動多項聯合研究，將Vyxeos與新型藥物安全地結合起來，或者如果療效結果不能滿足臨牀醫生的期望，我們的增長前景可能會受到重大的不利影響。如果我們在產品候選產品的臨牀開發方面不成功，如果我們無法及時獲得對產品候選人的監管批准，或者根本無法獲得批准的產品，或者批准產品的銷售達不到我們預期的水平，我們預期的產品候選收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功地識別和獲得或許可其他產品或產品候選人來發展我們的業務，而且，即使我們能夠這樣做，我們也可能無法實現這些交易的預期利益。
除了繼續投資於我們的研究和開發管道之外，我們還打算通過收購或許可，以及與合作伙伴一起開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和產品候選產品來擴大我們的業務。然而，我們可能無法識別或完善適當的獲取或許可機會，以及這種無能會削弱我們發展業務的能力。其他公司，其中許多可能擁有更多的財務、銷售和營銷資源，與我們競爭這些機會。即使有適當的機會，我們也可能無法成功地查明這些機會，或者我們可能沒有必要的財政資源來尋求這些機會。
即使我們能夠成功地識別和獲取、授權或開發更多的產品或產品候選產品，我們也可能無法成功地管理與將任何產品或產品候選人集成到我們的產品組合中相關的風險，也無法成功地管理與收購或授權相關的預期和意外問題所產生的風險。此外，儘管我們尋求通過盡職調查等方式減少潛在收購和許可交易的風險和負債，但這些盡職調查努力可能沒有發現、沒有向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險、負債和不確定因素的行為，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品和產品候選採購，特別是以合併或其他業務合併形式進行的收購，需要作出重大努力和支出，包括在過渡和整合活動方面，任何類似的未來交易也需要如此。在可能的收購和類似交易方面，我們可能會遇到意想不到的困難，或招致大量費用，其中包括：
•
(二)需要承擔大量債務或者發行稀釋的股權證券，以支付收購費用；
•
潛在的破壞我們的歷史核心業務；
•
對我們現有的運作、技術、財政和行政基礎設施的壓力和需要繼續擴大；
•
將獲得的產品和產品候選人整合到我們的產品組合中的困難；
•
吸收員工和企業文化的困難；
•
未能留住主要管理人員和其他人員；
•
需要減記資產或者確認減值費用；
•
將我們管理層的注意力轉移到業務、公司和行政基礎設施的整合上；以及
•
對被收購企業或其業務、產品或產品候選者的活動或相關活動的任何未預料到的負債。
此外，如果冠狀病毒流行病繼續存在並加深，我們可能無法獲得更多的資本，這可能在未來對我們進行某些公司發展交易的能力或我們進行其他重要、機會主義投資的能力產生不利影響。

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由於這些或其他因素，我們獲得或獲得許可證的產品或產品候選人可能無法產生我們預期、獲得或許可的產品候選人可能無法獲得監管批准的收入、收益或業務協同效應，而獲得或許可的產品可能無法按預期運作。如果通過收購或許可交易來有效管理我們的增長，可能會對我們的增長前景、業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
進行臨牀試驗費用昂貴，耗費時間，結果也不確定.如果不能證明我們的產品候選人在臨牀試驗中是安全和有效的，或無法在臨牀試驗中產生數據以支持擴大我們現有產品的治療用途，就可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。
作為監管審批的一個條件，每個候選產品必須經過廣泛而昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，以在統計上顯着地證明該產品的候選產品是安全和有效的。開發過程的任何階段的結果都可能缺乏所需的安全性、有效性或藥代動力學特性。如果FDA確定提交給JZP-258的NDAs的安全性或有效性數據，或提交給FDA的JZP-458的BLA計劃中的數據，不值得市場批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。即使我們認為我們已經成功地完成了測試，fda或任何類似的非美國監管機構也可能會確定我們的數據不夠有説服力，不足以保證對所尋求的適應症進行營銷批准，如果有的話，還可能要求我們進行更多的臨牀試驗或進一步的分析，這可能是昂貴和耗時的。在我們的產品候選產品臨牀試驗過程中產生的任何不良事件或其他數據以及/或與我們商業化產品的額外適應症有關的臨牀試驗可能導致fda或非美國監管機構採取行動，這可能會限制我們銷售目前銷售的產品的能力或對其銷售產生不利影響，否則這些事件或其他數據可能會對相關的商業產品產生重大的不利影響，包括對其安全性的影響。任何未能完成這類臨牀試驗或延誤的情況，都會對有關市場產品的市場維持和發展造成重大及負面影響，對我們的業務、財務狀況、營運結果及整體增長前景造成不利影響。
除了與臨牀試驗所產生的結果有關的問題外，臨牀試驗可能因各種原因而推遲或停止，其中包括：
•
持續的冠狀病毒大流行對臨牀發展進程的各個方面和階段的直接和間接影響，包括遠程和虛擬方法的固有侷限性；
•
難以確定、招募或登記符合條件的病人，通常是根據臨牀試驗的數量，特別是在血液學和腫瘤學方面，以同一病人羣體為對象的登記標準；
•
由於持續的冠狀病毒大流行，醫療保健資源的重大調整和轉移，使其不再進行臨牀試驗，包括轉移作為臨牀試驗場所的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；
•
難以確定臨牀發展途徑，包括可行的適應症和適當的臨牀試驗方案設計，特別是在沒有適用的管制先例的情況下；
•
由於監管機構對我們的產品候選人或競爭對手的類似產品候選人的安全關切，或沒有遵守監管指南，在獲得監管授權開始試驗方面出現延誤或失敗；
•
中斷關鍵的臨牀試驗活動，例如臨牀試驗場監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人對正在發生的冠狀病毒大流行施加或建議的旅行、隔離或社會隔離協議受到限制；
•
在獲得臨牀材料和製造足夠數量供試驗使用的產品方面的延誤或失敗；
•
在與預期研究地點就可接受的條件達成協議方面的延誤或失敗；
•
延遲或未能獲得機構審查委員會(在歐洲稱為倫理委員會)批准我們的臨牀試驗協議，以便在預期的研究地點進行臨牀試驗；
•
我們的臨牀試驗和臨牀調查人員，包括合同研究機構或協助我們進行臨牀試驗的其他第三方未能令人滿意地履行合同職責，遵守預期的最後期限，並遵守FDA和其他監管機構的要求，包括良好的臨牀做法；
•
意外安全問題；
•
治療期間或治療後無法對病人進行充分監測；
•
難以監測多個研究地點；或
•
沒有足夠的資金完成審判。
鑑於目前流行的冠狀病毒，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括在可能的情況下進行遠程數據監測，以維護病人的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。我們正看到我們的能力受到影響，開始試驗地點，登記病人和維持病人登記在我們的臨牀項目，並已暫停了我們的兩個健康志願者臨牀發展項目，jzp-385和jzp-324，在

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關心志願者的安全。我們還可以看到，由於監管機構、僱員資源或其他方面的限制，對提供研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、道德委員會或其他重要機構互動的能力也有影響。此外，我們依靠合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證，由於冠狀病毒大流行，它們將繼續以及時和令人滿意的方式履行其合同職責。如果這一流行病持續很長一段時間或在今後重新出現，我們的臨牀發展時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。例如，當我們繼續遠程激活站點並註冊我們的JZP-458研究時，隨着實驗室關閉的增加，我們正在經歷站點激活或註冊的放緩，並且站點開始將人員限制在“基本”員工上。此外，如果隔離措施阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗規程。同樣，我們招募和留住病人、首席調查員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能增加了對冠狀病毒的暴露，並對我們的臨牀試驗操作產生了不利影響。

與我們的知識產權有關的風險
保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們得到保護。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的產品和產品候選人獲得、維持和維護知識產權保護，包括保護它們的使用以及製造和分銷方法。我們是否有能力保護我們的產品和產品候選人不被第三方未經授權而製造、使用、銷售、提供銷售或進口，取決於我們在多大程度上擁有有效和可執行的專利，或有足夠保護的商業機密涵蓋這些活動。
我們的所有權權利所提供的保護程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•
我們的專利申請，或我們的許可人或合作伙伴的申請，不得導致已頒發的專利；
•
其他人可以在不侵犯我們的專利或我們的許可人的專利的情況下獨立開發類似或治療上同等的產品，例如我們的專利要求不包括的產品，或者根據我們的許可協議我們沒有足夠的專有權的產品；
•
我們頒發的專利，或我們的許可人或合作伙伴的專利，可能因第三方的法律質疑而無效或不可執行，或由於適用法律的變化而容易受到法律質疑；
•
我們或我們的許可人或合作伙伴可能不是第一個發明或酌情提交我們已頒發的專利或待決的專利申請或我們的許可人或合作伙伴的專利所涉及的主題事項的人；
•
競爭對手可在我們未申請專利保護或專利保護範圍不同或不尊重我們的專利的國家制造產品；或
•
其他可能被授予專利，以阻止我們的產品銷售，或要求許可和支付大量費用或版税。
專利強制執行一般必須在各國的基礎上進行，不同國家可能對專利的有效性和侵權問題作出不同的判斷。例如，在歐盟，對仿製藥品的批准可以獨立於參考品牌產品是否被專利涵蓋，這類專利的執行一般必須等待批准和表明該仿製產品正在出售。
美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權組合的價值。即使我們能夠獲得涉及我們產品和產品候選人的專利，任何專利也可能受到質疑，並有可能失效或無法執行，包括通過專利訴訟或專利局允許對專利有效性提出質疑的程序。專利也可以規避，可能包括FDA批准ANDA或505(B)(2)條的申請，以避免侵犯我們的知識產權。
我們已經解決了與九家公司的專利訴訟，它們尋求在美國推出非專利版本的Xyrem，在我們的最後一項專利到期之前，授予這些公司許可證，以推出它們的非專利產品(在某些情況下，是經過授權的Xyrem通用版本)。儘管我們擁有Xyrem專利和和解協議，但其他第三方也可能試圖引進Xyrem或其他氧基酸鈉產品的通用版本，用於治療昏睡症和/或嗜睡症，這些產品是圍繞我們的專利設計的，或聲稱我們的專利無效或不能強制執行。這些第三方可以在我們的專利或和解協議規定的日期之前推出通用產品或505(B)(2)產品，引用Xyrem。例如，在FDA的出版物“具有治療等效性評估的批准藥物產品”中列出了幾種使用專利的方法，或者在2033年到期的Orange圖書中包含了與藥物-藥物相互作用(DDI)有關的治療方法，與雙丙戊酸鈉(Divalproex)有關。雖然FDA在批准我們在2016年提交的公民請願書時表示，它不會批准任何不包括目前批准的Xyrem標籤中與DDI專利相關的部分的氧化丁酸鈉ANDA，但我們無法預測未來的ANDA備案者，還是一家提交505(B)(2)條藥品參考申請的公司。

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儘管FDA對公民請願書作出了迴應，Xyrem仍可能採取監管策略以避免侵犯我們的DDI專利，或者任何這樣的策略是否會成功。同樣，我們也無法預測我們是否能夠維持這些專利的有效性，或以其他方式獲得司法裁定，即非專利或其他氧基酸鈉產品、其包裝插入物或非專利氧基酸鈉REMS或另一種單獨的REMS將侵犯我們的任何專利，或者，如果我們在證明侵權方面佔上風，法院是否會發出強制令，阻止今後的ANDA文件公司或其他公司在銷售其產品時採用不同的氧酸鈉產品，或者相反，要求該當事方以利潤損失或合理使用費的形式支付損害賠償。
由於Xyrem的監管排他性在歐盟已過期，我們知道，通用或混合通用申請已得到歐盟各監管機構的批准，並可能提交和批准更多的通用或混合通用申請。我們無法預測我們在歐盟的持牌人是否能夠對歐盟的非專利或混合仿製藥提交人強制執行我們現有的歐洲專利。
我們目前也依靠商業祕密保護我們的一些產品，包括Erwinaze和Defitelio。如果另一方獨立開發該信息或發明，則商業祕密保護不保護該信息或發明，而確定競爭對手通過商業祕密盜用而不是通過合法手段開發產品可能很難證明。商業祕密保護還要求信息是祕密的，並須作出合理的保密努力，而這一要求可能與向僱員、顧問、商業夥伴和監管機構提供信息的要求相沖突。我們尋求保護我們的商業祕密和其他未獲得專利的專有信息，部分是通過與我們的僱員、顧問、顧問和合作夥伴的保密和發明協議。然而，我們的僱員、顧問、顧問和合作夥伴可能無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息，而且我們可能沒有足夠的補救措施。此外，如果與我們的僱員、顧問、顧問或合作伙伴就包括共同開發的知識產權在內的發明的所有權發生爭議，我們可能失去專利保護或專利信息的機密性，也可能喪失開發某些新產品或產品的能力。
由於涉及專利、其他知識產權及有關事宜的訴訟或其他法律程序，我們已招致及日後可能會招致大量費用，而我們亦可能無法保障我們對產品的權利或將其商品化。
我們和我們的合作伙伴能否將任何經批准的產品商業化，部分取決於我們是否有能力獲得專利、執行這些專利並在不侵犯第三方所有權的情況下運作。如果我們選擇訴諸法庭阻止第三方侵犯我們的專利、我們的許可專利或我們合夥人的專利，該第三方有權要求法院或行政機構裁定這些專利無效和/或不應強制執行。這些訴訟和行政訴訟費用高昂，耗費時間和其他資源，我們可能無法在這些訴訟中取得成功，也無法制止侵權行為。此外，根據Leahy-Smith美國發明法案，各方之間的審查程序允許任何人，無論他們是否被指控侵犯有關專利，都可以通過美國專利和商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)的訴訟程序，對某些專利的有效性提出質疑。
有一種風險是，法院或PTAB可能裁定我們的專利或專利中的某些要求無效或被侵犯，而且我們沒有權利阻止第三方使用這些索賠所涵蓋的發明，就像我們涉及Xyrem REMS的6項專利一樣，這些專利在知識產權過程中無效，並從Orange Book中除名。此外，即使我們普遍認為另一種產品侵犯了我們其中一項專利的有效要求，法院也可以裁定我們可以得到損害賠償，並拒絕發出強制令。因此，我們可能無權阻止另一方在其整個任期內侵犯我們的專利。
涉及專利問題的訴訟經常在雙方當事人之間解決，而不是繼續由法院裁決，我們已經與所有9個Xyrem ANDA提交人解決了專利訴訟。公平貿易委員會公開表示，它認為，品牌製藥公司和非專利製藥公司之間與專利訴訟或非專利藥品的生產、銷售和銷售有關的某些類型的協議違反了反壟斷法，並已開始調查，並對一些已訂立此類協定的公司提起訴訟。特別是，聯邦貿易委員會已表示，它打算採取積極行動，挑戰和解協議，其中包括所謂的從品牌公司向通用公司轉移價值(所謂的“拖延付費”專利訴訟和解)。美國國會和州立法機構也將藥品專利解決方案確定為阻礙仿製藥競爭的潛在障礙，並在加州等州通過了對其進行監管的立法。第三方支付方也對此類和解提出質疑，理由是它們增加了藥品價格。由於目前沒有關於這類解決辦法的合法性的確切法律標準，因此可能會就我們已經達成或將來可能達成的任何解決辦法是否構成合理和合法的專利解決辦法進行廣泛的訴訟。美國法律要求此類和解協議的當事方向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部(DOJ)提交這些協議，以供審查。因此，我們已將我們的ANDA訴訟和解協議提交聯邦貿易委員會和司法部審查。我們可能會收到聯邦貿易委員會關於我們ANDA訴訟和解的正式或非正式請求。, 而且，聯邦貿易委員會有可能對我們展開正式調查或訴訟，或者第三方可能對此提起民事訴訟。

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無論結果如何，定居點都可能轉移管理層的注意力，使我們付出巨大的代價。任何聲稱或發現我們或我們的商業夥伴沒有遵守適用的法律和條例對我們來説是昂貴的，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大的不利影響。
第三方可聲稱我們或我們的製造或商業化夥伴使用第三方專利權所涵蓋的發明，或我們或這些夥伴侵犯、盜用或以其他方式侵犯其他知識產權，並可訴諸法院阻止我們從事正常的業務和活動，包括生產或銷售我們的產品。這種訴訟費用高昂，可能影響我們的業務結果，轉移管理和發展人員的注意力。有一種風險是，法院可能裁定我們或我們的合夥人侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權，這可能對我們造成很大的代價，並對我們的業務產生重大的不利影響。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利索賠是無效的或不能執行的，這可能是我們做不到的。

與我們的商業和工業有關的其他風險
我們的業務目前受到不利影響，今後可能受到正在進行的COVID的重大和不利影響。‑19由於目前和今後可能對我們的商業化努力、臨牀試驗活動、研究和開發活動、供應鏈和企業發展活動以及其他商業活動產生的影響，以及全球經濟放緩的影響，大流行病和相關的全球經濟放緩。
我們的業務可能會受到持續不斷的冠狀病毒大流行的實質性和負面影響，這是一種由一種新的冠狀病毒(SARS-CoV-2)引起的疾病，自2019年12月以來一直在全球傳播。2020年3月，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為大流行。冠狀病毒大流行正在對全球醫療保健系統產生重大影響。許多醫療系統不得不重組手術，優先照顧冠狀病毒患者，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔損害了診斷和治療非冠狀病毒相關疾病患者的能力，也損害了許多臨牀研究場所開展新研究、登記新病人和監測患者參與臨牀試驗的能力。冠狀病毒大流行和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業有關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造業和臨牀開發活動受到限制或中止。
遠程工作政策、隔離、就地安置和類似的政府命令、關閉或其他限制與冠狀病毒流行有關的業務運作可能會對我們的業務、我們從我們批准的產品、我們的供應鏈、監管、臨牀開發和企業發展活動中產生銷售和收入的能力產生重大和不利的影響。關於我們的商業化活動，冠狀病毒大流行的演變影響正在對我們的產品需求產生負面影響，這主要是由於遠程醫療的固有侷限性和將保健資源重新確定為冠狀病毒的優先次序。從2020年3月開始，我們將我們的銷售、市場準入和報銷以及醫療員工從該領域轉移出去，並暫停了與工作相關的旅行和麪對面的客户互動，包括與醫療專業人員和客户的面對面互動。自那時以來，我們一直在利用虛擬手段繼續與保健專業人員接觸和支持。隨着診所和機構開始根據衞生當局和地方政府的指導原則允許面對面的互動，我們的實地小組將開始重新啟動與衞生保健專業人員和診所的面對面互動，但參與的時間和水平將因不同的情況、地區和國家而異，並可能在再次出現或未來爆發冠狀病毒的未來受到不利影響。
對Xyrem來説，這種影響與處方者診斷嗜睡症患者的能力下降有關，因為睡眠測試的機會有限，需求的減少體現在Xyrem REMS項目的新病人註冊人數減少。展望未來，潛在的負面影響可能會出現在病人對Xyrem治療的依從性和持久性，以及填寫、獲取和支付處方的能力上。對Sunosi來説，對需求的影響與我們的外地團隊與新處方者和病人填寫、獲取和支付處方的能力的互動能力最小化有關，而新處方和新病人在美國的增長速度低於預算。我們還預計，某些歐洲監管機構會因流感大流行而推遲定價和報銷審查，這可能會推遲我們在某些歐盟成員國推出新的“蘇諾西”(Sunosi)。此外,重新確定保健資源的優先次序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的延誤、延期或暫停，導致對Defitelio的需求減少。在美國，我們也看到了一個轉變由於冠狀病毒導致的反洗錢治療力度較小，這直接影響到Vyxeos的使用，儘管Vyxeos可以在門診環境中使用，但它仍然主要用於住院環境。根據冠狀病毒流行的規模和最終持續時間，以及全球經濟放緩的程度、普遍的失業以及由此造成的僱主擔保的保險損失，我們可能會經歷從商業支付到政府支付保險的轉移或增加。

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對病人的需求和/或免費的藥物計劃，這將對我們的產品和我們的淨銷售額產生不利的影響。
此外，持續不斷的冠狀病毒大流行繼續迅速演變，已經嚴重擾亂了全球金融市場。如果中斷持續並加深，我們可能無法獲得更多的資本或對流動資金產生影響，這可能在未來對我們進行某些公司發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力產生不利影響。此外，冠狀病毒的影響所引致的經濟衰退或市場調整，可能會對我們的業務及普通股的價值造成重大影響。雖然我們預計冠狀病毒大流行會對我們的業務運作和財務業績產生不利影響，但它對我們產生銷售和收入的能力、在新產品推出時執行、臨牀開發和監管努力、公司發展目標以及普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的事態發展，這些發展高度不確定，目前無法充滿信心地預測，例如爆發的最終持續時間或再次爆發、政府的“在家停留”訂單和旅行限制、隔離、社會距離和美國對關閉業務的要求。愛爾蘭和其他國家，以及全球為控制和治療這一疾病而採取的行動的有效性。例如，我們的工作人員無法返回辦公室和外地工作，以及我們主要市場的醫療系統內持續存在的壓力和重新確定優先次序，這可能要求我們重新評估今年關鍵業務活動的時間和範圍，包括我們成功推出JZP-258的能力，以及如果獲得批准的話，還需要重新評估關鍵業務活動的範圍。這些影響會對我們的業務、財務狀況、經營結果及增長前景造成重大及負面的影響。, 如本“風險因素”一節其他部分所述的風險和不確定性所進一步説明的那樣。
我們已經大大擴大了我們的國際影響和業務，我們今後可能會進一步擴大，使我們面臨各種風險和複雜性，如果不加以有效管理，這些風險和複雜性可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的總部設在愛爾蘭都柏林，在美國、加拿大、英國、意大利和歐洲其他國家設有多個辦事處。今後，我們可以通過有機地或通過收購，將我們的國際業務進一步擴展到其他國家。在多個國家開展業務使我們面臨各種風險和複雜性，這些風險和複雜性可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和增長前景產生重大和不利的影響，包括：
•
我們所在國家或做生意的國家的各種監管、金融和法律要求，以及對這些要求的任何改變；
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有效管理不同地域的僱員所固有的挑戰，包括需要使各種制度、政策、福利和合規方案適應不同的勞動和就業法律及其他條例，以及保持與加入工會的僱員的積極互動；
•
我們的國際業務、產品或產品候選者的費用和責任；以及
•
公共衞生風險，如當前全球冠狀病毒流行以及對供應鏈、旅行和僱員健康和可用性的潛在相關影響。
此外，不能保證我們將有效地管理我們的業務日益增長的全球複雜性，而不經歷操作效率低下或控制缺陷。如果我們不這樣做，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
英國退出歐盟(通常被稱為英國退歐)可能會增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。
英國退歐將繼續給英國與歐盟之間的未來關係帶來重大不確定性，尤其是如果近期英國於2020年1月退出歐盟，而隨後未能就歐盟與英國之間的未來貿易關係達成協議的話。由於英國的監管框架很大一部分來自歐盟法律，英國退歐可能會對我們在英國或歐盟產品候選產品的開發、製造、進口、審批和商業化方面的監管制度產生重大影響。例如，歐盟委員會或歐盟成員國主管當局授予的醫藥產品營銷授權的範圍可能不包括聯合王國。在這種情況下，由英國主管當局批准的單獨授權才能將醫藥產品投放到英國市場。此外，我們是否能夠依靠英國製造基地生產面向歐盟市場的產品，將取決於歐盟與英國在未來幾個月締結的貿易協定的條款，並有可能取決於能否根據歐盟法律獲得相關豁免，向歐盟市場供應在英國認證的場址生產的產品。此外，如果我們的產品的批量發放和質量控制測試地點僅設在英國，製造商將需要使用其他歐盟成員國的工廠來生產產品，以供應給歐盟市場。所有這些變化，如果它們發生，會增加我們的成本，否則會對我們的業務產生不利影響。此外，英鎊和歐元對彼此和美元的匯率已經並可能繼續受到英國退歐的負面影響，這可能會導致我們季度財務報告的波動。

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我們在英國牛津設有辦事處，專注於美國以外地區產品的商業化。我們不知道英國最近退出歐盟會在多大程度上或何時影響我們的業務，特別是我們在英國業務基地開展國際業務的能力。英國可能失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，可能導致貿易壁壘增加，這可能使在歐洲開展業務變得更加困難和/或代價更高。此外，在美國，最近對美國的某些進口產品徵收了關税，歐盟和其他國家也對美國的某些出口產品徵收了報復性關税。我們無法預測這些和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在全球貿易和政治緊張局勢不斷升級的情況下。然而，這些關税和其他貿易限制，無論是英國退出歐盟還是其他原因，都可能增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。
如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員或留住我們的行政管理團隊成員，我們的業務和未來的發展可能會受到不利影響。
我們的成功和成長能力在一定程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質人才的持續能力，包括我們的高管管理團隊。我們不帶“關鍵人物”保險。我們的行政管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵人員失去服務和機構知識，可能會延誤或妨礙我們一些重要活動的成功完成，並可能對我們的業務和未來的增長產生不利影響。此外，由於執行管理的轉變，我們組織中的變化可能會對我們實施戰略的能力產生破壞性影響。除非我們整合新員工，除非他們能夠在他們的職位上取得成功，否則我們可能無法成功地管理和發展我們的業務。無論如何，如果我們不能吸引、留住和激勵高素質的個人，或者如果有延誤，或者如果我們不能成功地管理人事和行政管理的過渡，我們的業務、財務狀況、業務結果和增長前景都可能受到不利影響。
信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能對我們的業務產生不利影響。
在正常的業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有商業信息和個人信息。我們還將我們的一些業務(包括我們的部分信息技術基礎設施)外包給一些第三方供應商，這些供應商可能獲得或可能獲得我們的機密信息。此外，其中許多第三方反過來將其部分責任分包或外包給第三方。
我們的信息技術系統，以及我們的供應商的信息系統，都是龐大而複雜的，存儲着大量的機密信息。這些系統的規模和複雜性使它們可能容易受到服務中斷或因員工、第三方供應商和/或商業夥伴的無意或故意行為而造成的安全漏洞，或受到惡意第三方的網絡攻擊。這種性質的攻擊 這些活動的頻率、持久性、複雜性和強度都在增加，由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專門知識的複雜和有組織團體和個人進行，包括有組織犯罪集團、“黑客分子”、民族國家和其他國家。除了提取重要信息外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性的手段，並威脅到我們信息的機密性、完整性和可用性。雖然到目前為止，對我們的業務和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們和我們的供應商一直是這類事件的目標，並期望他們繼續這樣做。
我們、我們的第三方供應商和/或商業夥伴的信息技術系統或安全漏洞受到嚴重破壞，包括在我們的遠程工作環境中，由於冠狀病毒，可能會對我們的業務運作和(或)造成損失、挪用和(或)未經授權的訪問、使用或披露或防止獲取機密信息(包括商業機密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)造成不利影響，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息，包括有關病人或僱員的個人信息的事件，都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國法律同等條款，要求我們採取強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，並要求我們根據保護個人信息的隱私和安全的法律和條例承擔責任，這些法律和法規可能會擾亂我們的業務，導致成本增加或收入損失，以及/或導致重大的法律和金融風險。此外，安全漏洞和其他不適當的進入可能很難被發現，在識別它們方面的任何拖延都可能進一步傷害我們。此外，普遍使用移動設備獲取機密信息增加了安全漏洞的風險。雖然我們已採取保安措施，以保護我們的資訊科技系統和基礎設施，但我們不能保證這些措施會防止服務中斷或可能對我們的業務造成不良影響的保安漏洞。此外, 未能維持與安全漏洞和一般網絡安全有關的有效內部會計控制，可能會影響我們及時、準確地編制財務報表並使我們接受監管審查的能力。

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我們受到重大的監管義務和監督，這可能會導致重大的額外開支，並限制我們的能力，使我們的產品商業化。
FDA和同等的非美國監管機構
我們的活動受到廣泛的監管，涵蓋我們產品的整個生命週期，從研究和開發活動到營銷審批(包括具體的營銷後義務)、製造、標籤、包裝、不良事件和安全報告、儲存、廣告、促銷、銷售、定價和報銷、記錄保存、分銷、進出口。如果我們或任何第三方合作伙伴，包括我們的公司開發和合作夥伴、臨牀試驗場所、供應商、分銷商和我們的Xyrem中心藥房不遵守適用的要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他不利後果，例如批准或拒絕批准某一產品的延誤、對我們的產品、供應商、其他合作伙伴或我們的限制、撤回、暫停或更改產品批准或製造授權、不附帶條件的信件、警告信、罰款和其他罰款、意外支出、產品召回、撤回或扣押、完全或部分暫停生產或分銷、中斷生產或臨牀試驗，經營限制、禁令、吊銷執照、民事處罰和(或)刑事起訴，任何這些都可能導致受影響產品的收入大幅下降，損害我們的聲譽，並可能對我們的銷售、商業和財務狀況產生重大影響。
我們像監管機構一樣，監測因使用我們的產品而產生的不良事件，並向當局提交關於不良事件的定期報告。當局審查這些事件和報告，如果它們確定任何事件和(或)報告表明一種趨勢或信號，它們可以要求改變產品標籤，限制銷售和營銷，和(或)要求或採取其他行動，可能包括更改、撤銷或暫停營銷授權，其中任何一項都可能導致市場對我們產品的接受和需求減少，可能損害我們的聲譽和我們今後推銷產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。FDA和歐盟成員國的主管部門也代表EMA定期檢查我們與安全報告有關的記錄。EMA的藥物警戒風險評估委員會可向人類使用的藥物產品委員會建議，要求營銷授權人採取具體步驟或建議更改、暫停或撤銷現有的營銷授權。如果不適當和迅速地糾正這一意見，可能會導致進一步的管制執行行動，其中可能包括更改、暫停或撤銷銷售授權，或處以罰款或其他強制執行措施。
ERWINAZE、去纖維肽和Vyxeos可在許多沒有商業用途的國家以病人命名或通過同情使用過程獲得。如果任何這樣的國家的監管機構認定我們在未經適當授權的情況下推廣這類產品，我們可能被發現違反了藥品廣告法或允許在指定的病人項目下銷售的規定。在這種情況下，我們可能會受到經濟或其他處罰。任何未能維持Erwinaze、去纖維肽和/或Vyxeos銷售收入的指定病人和/或無法從這些產品的商業銷售中產生收入超過歷史銷售額的情況，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
食品和藥品管理局、歐盟成員國主管當局和其他政府當局要求廣告和宣傳材料真實無誤，不得誤導，並要求產品只為經批准的標識並按照經批准的標籤的規定銷售。監管當局積極調查關於標籤外促銷的指控，以執行禁止這類活動的規定。如果我們決定推廣一種經批准用於標籤外用途的產品，我們將承擔重大責任，包括民事和行政罰款和其他補救措施，以及刑事罰款、其他制裁和監禁。即使我們沒有決心從事標籤外促銷活動，聲稱我們從事此類活動可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。美國政府還要求公司簽訂複雜的公司誠信協議和/或不起訴協議，給受影響的公司帶來重大的報告和其他負擔。如果不維持一個全面和有效的合規方案，並未能及時將被收購企業的業務納入一個綜合的全面和有效的合規方案，就可能使我們受到一系列的管制行動和/或民事或刑事處罰，這些行為和/或刑事處罰可能影響我們將產品商業化的能力，並可能損害或阻止受影響產品的銷售，或大幅度增加我們產品商業化和營銷的成本和開支。
其他管理當局
我們還受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括緝毒署、司法部、聯邦貿易委員會、美國商務部、美國衞生和公共服務部監察長辦公室(OIG)和其他監管機構，以及我們產品商業化的非美國國家的類似政府機構。

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我們在全球範圍內受到許多欺詐和濫用法律法規的影響，我們的銷售、營銷、病人支持和醫療活動可能會受到這些法律法規的監督。這些法例載於截至2019年12月31日止的年度報告第一部份第一項的“商業-政府規例”內。雖然我們保持一個全面的合規計劃，以確保我們的做法和我們的第三方承包商和僱員的活動屬於現有的法定例外和監管安全港的範圍，監管機構和執法機構可能不同意我們的評估，或發現我們的僱員或承包商的行為錯誤。此外，現行條例還須由司法部或OIG對條例進行修訂或作出解釋上的更改。
許多公司都面臨着政府的調查或舉報人提起的訴訟。曲潭根據“虛假索賠法”，他們代表自己和政府就各種被指控的不當營銷活動採取行動，包括向期望客户為該產品收費的客户提供免費產品，向醫生提供諮詢費、補助金、免費旅行和其他福利，以促使他們開公司的產品，以及向私人價格出版服務報告的價格過高，這些服務被用於根據政府保健項目確定藥品償還率。此外，政府和私人舉報人還對製藥公司提起虛假索賠法的訴訟，指控它們因銷售未經批准的藥品而提出虛假索賠。如果我們成為政府虛假索賠法或其他調查或舉報人訴訟的對象，無論結果如何，我們都可能承擔大量的法律費用(包括和解費用)和業務中斷。
根據“醫生支付陽光法”或“陽光法案”和其他類似的州法律進行的公開報告，其要求在2019年12月31日終了的年度報告第一部分第一部分“商業-政府條例”第1項中討論，導致對行業、教學醫院、醫生和其他保健提供者之間的財務關係進行更嚴格的審查。這種檢查可能會對我們與醫生接觸的能力產生負面影響，因為這對我們來説很重要。此外，政府機構和私營實體可以詢問我們的營銷做法，或根據這些公開報告中的披露情況開展其他執法活動。如果我們的報告中所反映的數據被發現違反了任何陽光條款，或者任何其他可能適用的美國聯邦、州或地方法律或法規，或者如果我們不遵守陽光條款或州或地方監管機構的類似要求，我們可能會受到重大的民事和行政處罰、損害賠償或罰款。
我們有各種各樣的計劃來幫助病人獲得我們的產品，包括病人援助計劃，其中包括我們的某些產品的共同支付券，幫助病人確定他們對我們產品的保險範圍，以及一個免費的產品計劃。商業保險患者的共同付費優惠券計劃，包括我們的Xyrem項目，已經收到了負面的宣傳，因為他們被指控使用品牌藥品而不是其他成本較低的替代產品。2014年9月，政府發佈了一份特別諮詢公告，警告製造商，如果他們不採取適當措施排除醫療保險D部分受益人使用共同支付優惠券，他們可能會受到聯邦反Kickback法規和其他法律的制裁。關於共同支付優惠券和/或出臺和頒佈新的立法或管制行動的保險政策的變化可能會限制或以其他方式對這些病人支助方案產生不利影響，這可能導致使用包括Xyrem在內的受影響產品的患者減少，因此可能對我們的銷售、商業和財務狀況產生重大不利影響。
我們已經建立了一些項目來考慮由獨立的慈善組織提交的贈款申請，其中包括為那些患有我們的藥物治療疾病的患者提供共同付費支持的組織。政府已發出指引，説明製藥商可如何合法地向向醫療保險病人提供共付援助的慈善機構捐款，但須符合以下條件：善意慈善機構完全獨立於製造商，不受制造商控制，根據一致的財務標準向申請者提供援助，也不將援助與使用捐贈者的產品聯繫起來。2019年4月，我們最後敲定了與司法部和OIG的民事和解協議，並簽署了一項公司誠信協議，要求我們維持我們正在進行的公司合規計劃，並責成我們從公司誠信協議生效之日起，實施或酌情繼續一套明確的公司誠信活動，為期五年。雖然我們的項目是按照現有的指導方針和公司誠信協議的要求制定的，但如果我們或我們的供應商或捐贈接受者在這些項目的運作中被視為不遵守相關法律、法規或不斷演變的政府指南，這些事實可以作為聯邦政府或其他執法機構或私人訴訟當事人對我們採取強制行動的依據，或者我們可能要承擔某些規定的罰款，或者被排除在聯邦醫療保健項目之外，這將對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們還可能受到其他州或聯邦政府機構或辦事處對我們的病人援助方案或其他商業慣例的類似調查，這些調查可能導致損害、罰款、處罰、被排除在聯邦保健方案或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動之外，以及負面宣傳、減少對我們產品的需求或病人獲得我們產品的機會和/或減少我們產品的覆蓋面，

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包括聯邦和州的醫療保健計劃。如果任何或所有這些事件發生，我們的業務，財務狀況，經營結果和股票價格可能會受到重大和不利的影響。
我們在美國以外的商業活動受美國“外國腐敗行為法”(FCPA)和我們所經營的其他國家類似的反賄賂或反腐敗法律、條例或規則的約束，包括2010年英國賄賂法或英國賄賂法。在某些國家，處方藥品的保健提供者由本國政府僱用，藥品購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易可能受到“反海外腐敗法”和“英國賄賂法”的管制。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部增加了對製藥公司的反海外註冊會計師(FCPA)執法活動。如果我們或我們的供應商和其他第三方代理人違反這些法律，我們可能會受到民事或刑事制裁，其中可能包括罰款、刑事處罰和沒收過去的利潤，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
在美國以外，製藥公司和醫生之間的互動也受到嚴格的法律的制約，如歐洲國家的反賄賂法、法規、行業自律行為守則和醫生的職業行為守則。不遵守這些要求可能導致名譽風險、公眾譴責、行政處罰、罰款或監禁。
Xyrem和Sunosi是受管制物質法所管制的物質。我們的供應商、分銷商、臨牀站點和處方藥，以及Sunosi的零售藥店和Xyrem的中央藥店，都要遵守DEA和國家有關生產、儲存、分銷和醫生處方程序的規定，包括對處方藥的限制，並且在處理這些藥品及其原料藥時必須保持DEA註冊和國家許可證。緝毒署定期檢查設施是否符合其規則和條例。如果不遵守緝毒署現行和今後的規定、有關的國家當局或任何類似的國際要求，可能導致各種制裁，包括撤銷或拒絕恢復緝毒局的登記、罰款、禁令或民事或刑事處罰，除其他外，可能會給我們帶來額外的運營費用或在國外或進入美國的貨物延誤，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們亦須遵守有關處理個人資料的資料保護及私隱法例。由於我們實施了由於冠狀病毒而實施的遠程工作策略，通常受到保護的信息，包括公司機密信息，可能不太安全。我們可能還需要從員工那裏收集更多與健康相關的信息，以管理我們的員工隊伍。如果我們或我們的第三方夥伴不遵守或被指控沒有遵守適用的數據保護和隱私法律和條例，或者如果我們遇到涉及個人信息的數據泄露，我們可能會受到政府的執法行動或私人訴訟。此外，如果我們在歐洲經濟區或瑞士以外地區轉移個人數據的能力受到限制，我們的業務可能受到不利影響，這可能會對我們的經營結果產生不利影響。此外，雖然我們不直接受1996年“健康保險運輸和問責法”(經“經濟和臨牀健康保健保健信息技術法”或HIPAA修訂)的隱私和安全要求的約束，但如果我們、我們的附屬公司或代理人明知而獲得或披露由HIPAA不授權或不允許的方式保存的單獨可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
如果我們不遵守醫療補助藥品退税計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的償還要求、處罰、制裁和罰款，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們參加了醫療補助藥品回扣計劃，340 B計劃，美國退伍軍人事務部，聯邦供應計劃，或FSS，定價計劃，Triare零售藥房計劃，並有義務向聯邦醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。所有這些項目都在“商業-藥品定價、政府和私人付款人償還費用和病人接診”的標題下更詳細地描述在我們截至2019年12月31日的年度報告第一部分第一項表10-K項下。
定價和回扣計算因產品和程序的不同而不同，是複雜的，而且常常受到我們、政府或監管機構和法院的解釋，而法院可能會隨着時間的推移而改變和發展。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到上一季度的報告是不正確的，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務在這些數據最初到期後三年內重新提交修正後的數據。這種重報和重新計算增加了我們遵守有關醫療補助藥品退税計劃的法律和條例的成本，並可能導致我們過去幾個季度的退税責任超過或不足。價格的重新計算也可能影響到我們根據340 B計劃提供產品的最高價格。
如果發現我們故意向政府提交任何虛假價格或產品信息，如果發現我們在報告平均銷售價格時作了錯誤陳述，則可處以民事罰款。

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我們未能及時提交所需的價格數據，或者如果發現我們向340 B覆蓋實體收取的費用超過法定規定的最高價格。醫療保險和醫療補助服務中心，或CMS，也可以決定終止我們的醫療補助藥品退税協議，在這種情況下，聯邦支付可能無法在醫療補助或醫療保險B部分為我們的有保障的門診藥品。
我們未能履行我們在醫療補助藥品退税計劃和其他政府計劃下的報告和支付義務，可能會對我們的財務結果產生負面影響。CMS發佈了一項最終規定，並於2016年4月1日生效，根據“醫療改革法案”，實施了對醫療補助藥品退税計劃的修改。最後條例的頒佈，以及與醫療補助藥品退税計劃有關的政府機構的任何其他條例和覆蓋面的擴大，已經並將繼續增加我們的成本和遵守情況的複雜性，已經並將繼續耗費時間來實施，並可能對我們的運營結果產生重大的不利影響，特別是如果合作醫療挑戰我們在執行最後條例時所採取的辦法的話。
衞生資源和服務管理局(HRSA)發佈了一項關於計算340 B最高價格的最後規定，並對明知和故意過高收費的製造商處以民事罰款，該條例於2019年1月1日生效。這項規定的實施可能會以我們無法預料的方式影響我們在340 B計劃下的義務和潛在責任。我們還被要求向HRSA報告我們覆蓋的門診藥品340 B的最高價格，然後由HRSA公佈給340 B覆蓋的實體。HRSA對我們違反項目要求或法規的任何指控都可能對我們的財務結果產生負面影響。此外，今後根據“醫療改革法”或其他方式對平均製造商價格和醫療補助回扣金額的定義進行的任何其他修改都可能影響我們340 B最高價格的計算，並對我們的經營結果產生負面影響。
我們有義務向醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。法定或監管變更或CMS指導可能影響我們產品的平均銷售價格計算和由此產生的醫療保險支付率，並可能對我們的經營結果產生負面影響。
根據適用的法律，如果知道在美國退伍軍人事務部、FSS或Tricare零售藥店或TRIARE下提供與價格報告有關的虛假信息，項目可對製造商處以民事罰款。這些程序義務還包含廣泛的披露和認證要求。如果我們因與FSS或TRIARE的安排而向政府收費過高，我們必須將差額退還給政府。如果不作出必要的披露和/或查明合同超額收費，就會根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和費時的，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
如果我們受到股東激進主義或敵意收購的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們付出巨大的代價，阻礙我們的商業戰略的執行，並影響我們的股價。
股東能動主義以多種形式出現在各種情況下，已越來越普遍。最近由於冠狀病毒而導致的股價下跌也可能增加我們對未經請求的方法的脆弱性。如果我們成為某些形式的股東激進主義的對象，例如代理競爭或敵意收購，我們的管理層和董事會的注意力可能會被轉移到執行我們的戰略上。這種股東行動主義可能會給我們的未來戰略帶來不確定因素，對我們與商業夥伴的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人員變得更加困難。此外，我們可能會招致大量費用，包括與維權股東事務有關的大量法律費用和其他費用。我們的股價可能會受到重大波動，或受到任何股東行動主義的事件、風險和不確定因素的不利影響。
產品責任和產品召回可能會損害我們的業務。
製藥產品的開發、製造、測試、營銷和銷售與產品責任索賠或召回的重大風險有關。已知或報告的與我們銷售的產品有關或製造缺陷的副作用或不良事件可能會使患者病情惡化，或導致嚴重傷害、損害或甚至死亡。這可能導致對我們的產品責任索賠和/或召回我們的一個或多個產品。在許多國家，包括在歐盟成員國，國家法律規定了嚴格(無過失)責任，即使在產品缺陷和第三方的作為或不作為造成損害的情況下也適用。
產品召回可以由我們自行決定，也可以由我們的供應商、政府機構和其他擁有藥品銷售管理權限的實體自行決定。任何召回我們的產品可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，使我們在一段時間內無法銷售該產品，並對我們的聲譽產生不利影響。召回還可能導致個人和第三方付款人提出產品責任索賠。此外，產品責任索賠可能導致對我們產品的安全或效能、我們的製造工藝和設施，或由FDA、EMA或歐盟成員國主管當局實施的營銷方案進行調查。這樣的調查也有可能

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導致召回我們的產品或更嚴重的執法行動，限制治療適應症，可用於，或暫停，更改，或撤銷批准。FDA、歐盟委員會或歐盟成員國主管當局採取的任何此類管制行動也可能導致產品責任訴訟。
產品責任保險費用昂貴，很難獲得，而且將來可能無法以可接受的條件獲得，或根本得不到。我們的產品責任保險可能不包括我們的產品的開發、製造或銷售可能引起的所有未來責任。向我們提出的超過現有保險範圍的成功索賠要求可能使我們承擔重大責任，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。這種説法還可能損害我們的聲譽和我們產品的聲譽，對我們成功推銷產品的能力產生不利影響。
我們在生產設施中使用危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存、釋放或處置有關的索賠都可能耗費時間和費用。
我們的業務在我們經營的國家受到複雜和日益嚴格的環境、衞生和安全法律和條例的制約，特別是在意大利和愛爾蘭，在那裏我們有製造設施。如果發生涉及污染物或危險物質的事故或污染，受害方可要求我們對造成的任何損害負責，任何賠償責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。我們可能無法以可接受的條件維持足夠的保險範圍，或根本無法維持保險。在我們目前或以前擁有、租賃或經營的財產上，或在我們安排處置危險物質或廢物的場外地點，這些污染的存在、調查和補救可能導致費用、損害和/或罰款。此外，我們可能會受到第三方索賠，包括自然資源損害、人身傷害和財產損害，與這種污染有關。

與財務狀況及結果有關的風險
我們承擔了大量債務，這可能損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響，如果我們無法履行我們的債務義務，我們的業務將受到不利影響。
截至2020年3月31日，我們的負債總額約為18億美元。我們的鉅額債務可能：
•
限制我們為營運資本、資本支出、收購或其他一般業務目的借入額外資金的能力；
•
限制我們使用現金流或獲得額外資金用於營運資本、資本支出、收購、投資或其他一般業務目的的能力；
•
要求我們使用我們業務現金流的很大一部分來償還債務；
•
限制我們計劃或對我們的業務和行業的變化作出反應的靈活性，或我們採取具體行動以利用可能提供給我們的某些商業機會的能力；
•
如果我們可兑換的高級票據以普通股結算，對現有股東造成稀釋的結果；
•
與槓桿程度較低的競爭對手比較，我們處於競爭劣勢；及
•
使我們更容易受到不利的經濟和工業條件的影響。
如果我們的現金流量和資本資源不足以支付我們的償債義務，我們可能被迫減少或推遲投資和資本支出，尋求額外的資本或重組或再融資我們的債務。這些替代措施可能不會成功，也可能使我們無法履行我們的還本付息義務。在沒有這種現金流動和資源的情況下，我們可能面臨大量的流動資金問題，並可能需要處置物質資產或業務，以履行我們的償債和其他義務。此外，如果我們無法償還我們在2015年6月簽訂並隨後修訂的擔保信貸協議下的金額，我們稱之為修正後的信貸協議，那麼，根據經修訂的信貸協議的放款人可以利用給予他們的抵押品來擔保債務，這將嚴重損害我們的業務。
經修訂的信貸協議中的契約在很多方面限制了我們的業務和業務，如果我們不有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和業務結果可能會受到不利影響。
經修訂的信貸協議載有多項契約，其中包括限制我們的能力及(或)我們受限制的附屬公司的以下能力：
•
產生或承擔留置權或額外債務，或就其他人的義務提供擔保；
•
派息、分配、贖回、回購股本；
•
預付、贖回或者回購某些債務；
•
進行貸款、投資、收購(包括獲得獨家許可證)和資本支出；
•
簽訂協議，限制從我們的子公司分配；

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•
出售我們子公司的資產和股本；以及
•
與另一人合併或合併，或將我們的全部資產實質上出售給另一人。
修訂後的信貸協議還包括某些金融契約，要求我們保持最高的擔保槓桿率和最低利率覆蓋率。我們不遵守任何一項契約，可能導致根據經修訂的信貸協議發生違約，使放款人可以宣佈任何未清借款的全部或部分立即到期和應付，或拒絕允許循環信貸安排下的額外借款。此外，在涉及可兑換高級票據的契約要求回購的情況下，我們未能按該等契約的規定回購我們的可兑換高級票據，或未能按該等契約的規定，在日後交換我們的可兑換高級票據時支付任何應付現金，即屬該等契約所規定的違約行為。這些契約下的違約也可能導致其他債務協議或義務的違約，包括修訂後的信貸協議。同樣，修訂後的信貸協議下的違約也可能導致其他債務協議或義務的違約，包括適用於可兑換高級票據的契約。
為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量的資源，這些資源可能會導致未來的損失，或者限制我們的機會，或者影響我們經營和發展業務的能力。
自2012年以來，我們的業務和業務範圍大幅擴大，包括通過一系列業務合併和收購。繼續成長長遠來説，我們計劃投入大量資源，以進行產品採購及發牌、產品開發、臨牀試驗及拓展商業、發展、製造及其他業務，而我們所追求的收購機會，可能會對我們的流動資金及資本資源造成重大影響，並可能要求我們增加負債、尋求股本資本或兩者兼而有之。我們籌集更多資本的能力可能受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近由於持續的冠狀病毒大流行而對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的破壞和波動。不能以吸引人的條件借入或籌集更多資金，或根本無法擴大業務，否則會對我們的業務和增長前景產生重大的不利影響。此外，如果我們用大量的資金購買或獲得許可的產品或產品候選人，我們可能沒有足夠的額外資金，以我們本來會選擇的方式來管理我們的所有業務。
我們擁有大量的無形資產和商譽，因此，我們的無形資產和商譽的未來減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。
我們的無形資產和商譽是重要的，當事件或情況的變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，將對其進行減值分析。此外，商譽和無限期資產至少每年都要接受減值測試.導致損傷的事件是製藥業固有的風險，無法預測。如果未來無形資產或商譽發生減值，我們未來的經營結果和財務狀況可能會受到負面影響。例如，在2020年第一季度，我們記錄了美元。1.361億資產減值後，我們決定停止註冊的第三階段臨牀研究的去纖維肽，因為確定這項研究是極不可能達到其主要終點之一，預防VOD。
我們的財務結果一直並可能繼續受到外匯匯率波動的不利影響。
由於我們的財務結果是以美元列報的，因此我們面臨外匯風險，因為非美國子公司的功能貨幣財務報表為報告目的而折算為美元。在收入和費用交易不以功能貨幣計價的情況下，我們也面臨交易損失的風險。例如，由於我們在美國以外地區的Defitelio、Erwinase和Vyxeos產品銷售主要以歐元計價，這些產品的銷售一直並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。鑑於匯率波動以及業務不斷擴大，無法保證我們能夠有效管理貨幣交易和(或)轉換風險，這可能對我們的經營結果產生不利影響。雖然我們利用外匯遠期合約來管理貨幣風險，這些風險主要與以非功能貨幣計價的公司間現金餘額有關，但我們管理貨幣風險的努力可能並不成功。
我們的有效税率的改變可能會對我們的業務和財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
我們在愛爾蘭註冊，並在北美和其他一些外國管轄區設有子公司。因此，我們的有效税率是由我們所經營的不同司法管轄區的適用税率組合而得。我們的實際税率可能會波動，視乎多個因素而定，包括但不限於我們經營的司法管轄區之間的損益分配，以及税法的改變或解釋上的分歧。我們會不時受到美國國税局或國税局及其他税務當局的審查和審核，而國税局或其他税務當局可能會透過

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審計或訴訟。應對或應對來自税務當局的挑戰可能代價高昂，耗費時間和其他資源。如果我們不成功，我們可能須就以往的期間、利息、罰款或罰則繳税，將來可能須繳付加税，其中任何一項都可能要求我們減少營運開支，減少支持我們產品的努力，或尋求籌集額外的資金。任何這些行動都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
美國國税局可能不同意這樣的結論：就美國聯邦税收而言，我們應該被當作外國公司對待。
雖然我們是在愛爾蘭註冊的，但美國國税局可能會根據“美國國內税收法”第7874條的規定，就美國聯邦税收而言，將我們視為美國公司(因此也是美國税務居民)。就美國聯邦税收而言，公司通常被視為其組織或公司管轄範圍內的納税居民。因為我們是愛爾蘭的法人實體，根據這些規則，我們將被歸類為外國公司(因此，也是非美國的税務居民)。“守則”第7874條規定了一項例外情況，即在某些情況下，外國公司可被視為美國聯邦税收方面的公司。因為我們通過收購Jazz製藥公司的股份間接收購了Jazz製藥公司的所有資產。通用股票時Jazz製藥公司的業務。和Azur製藥公共有限公司在2012年1月的合併交易，或Azur合併，美國國税局可以斷言，我們應該被視為美國聯邦税收的目的，根據第7874節。國税局繼續審查可能受第7874條管轄的交易，並自2012年以來根據第7874節頒佈了若干套最後和臨時條例。我們預計這些規定不會影響美國對Azur合併的税收後果。儘管如此，“守則”第7874條或其他條款下的新的法定和/或監管規定可能會對我們作為美國聯邦税收目的的外國公司的地位產生不利影響，任何此類規定都可能對我們、我們的股東Jazz製藥公司具有潛在或追溯性的適用。和/或Azur合併。
我們的美國子公司利用其淨經營損失抵消本應到期的潛在應税收入和相關所得税的能力受到“守則”第7874條的限制，如果我們不及時產生應税收入，或者如果“守則”第382和383條的“所有權變動”規定導致進一步的年度限制，則可能受到進一步的限制。
在外國公司對美國公司進行某些收購之後，“守則”第7874節限制了被收購的美國公司及其美國子公司利用美國税收屬性(如淨營業損失或NOL)抵消某些交易產生的美國應税收入的能力。我們的美國子公司擁有大量的NOL。由於“守則”第7874條的規定，在Azur合併後，我們的美國子公司在一段時間內無法並將繼續無法利用其在美國的税收屬性來抵消因某些應税交易而產生的美國應税收入(如果有的話)。雖然我們希望能夠充分利用我們的美國子公司的美國NOLS在到期之前，由於這一限制，我們的美國子公司可能需要更長的時間來使用他們的NOL。
我們是否能夠使用這些NOL來抵消未來潛在的應税收入和相關的所得税，否則就會到期，這也取決於我們在NOL到期前產生的未來應税收入，而且我們無法確切地預測我們的美國子公司何時或是否會產生足夠的應税收入來使用所有的NOL。此外，使用NOL抵消未來可能應納税的收入和相關的所得税，否則將受到“守則”第382和383條“所有權變動”規定的年度限制，以及類似的州規定，這可能導致未來使用之前額外的NOL失效。
修改與跨國公司有關的税法可能對我們產生不利影響。
美國國會、歐盟、經濟合作與發展組織(Oecd)、經合組織(Oecd)以及我們及其附屬機構開展業務的其他政府機構，一直把重點放在與跨國公司税收有關的問題上。一個例子是經合組織在“基礎侵蝕和利潤轉移”領域採取的主動行動，該倡議是由税率較高的管轄區向税率較低的管轄區之間的附屬公司支付的。一些國家開始實施立法和其他指導，使其國際税收規則與經合組織的建議相一致。由於側重於對跨國公司徵税，愛爾蘭、美國和我們及其附屬公司開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們產生不利影響。
2017年12月22日，美國減税和就業法案(又稱美國税法)簽署成為法律。美國税法對美國税法作了廣泛而複雜的修改。美國財政部已根據“美國税法”發佈了條例和其他解釋指南，預計將發佈更多的指導意見，其影響尚不確定，但可能改變以前記錄的或預計將在未來期間記錄的財務影響。此外，這一税制改革對某些普通股持有者的影響可能是不利的，除其他外，改變確定外國公司作為受控外國公司的地位的規則，可能會對被視為擁有(直接或間接)至少10%的我們的價值或投票權的美國人產生不利影響。

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普通股。投資者應就這些規則在其投資中可能適用的問題徵求自己的顧問的意見。
我們的債務中有很大一部分是以美元libor為基礎的可變利率利息，我們的某些金融合同也以美元libor為指標。更改確定libor的方法，或以替代參考利率取代libor，可能會對我們當前或未來的負債產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
2017年7月，監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的金融行為監管機構宣佈，它打算停止強迫銀行提交2021年後計算libor的利率。我們有一些金融合同，包括修正後的信貸協議和利率互換，這些合同都與美元libor掛鈎。改變確定libor的方法，或以替代參考利率取代libor，可能會對我們當前或未來的負債產生不利影響。除其他外，任何過渡進程都可能涉及依賴於倫敦銀行同業拆借利率的工具的市場波動或流動性增加、某些工具的價值降低或相關交易的效力，例如對衝、借款成本增加、適用文件的不確定性、或困難和代價高昂的同意程序。脱離倫敦銀行同業拆借利率可能會增加開支，削弱我們為負債再融資或對衝浮動匯率工具風險的能力，或可能導致日後融資工作的困難、複雜或延誤，其中任何一項都會對我們的財務狀況和業務結果造成不利影響。
與普通股有關的風險
我們普通股的市場價格一直波動不定，將來可能會繼續波動，你的投資價值可能會大幅下降。
股票市場，包括生命科學公司市場，經歷了與這些公司的經營業績往往無關或不成比例的極端價格和交易量波動，包括最近發生的冠狀病毒大流行，導致市場價格下降，儘管這些公司的基本業務模式沒有發生根本變化。不斷惡化的經濟狀況和其他與持續流行的冠狀病毒有關的不利影響或事態發展可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，而不管我們的實際經營情況如何。我們普通股的市場價格很可能繼續波動，特別是由於正在發生的冠狀病毒大流行，並且由於市場、行業和其他因素，包括本“風險因素”一節所述的風險因素，價格和數量的大幅波動。
我們的股價可能取決於負責我們業務的分析師的估值和建議。如果我們的結果不符合這些分析師的預測、投資者的預期或我們在任何時期向投資者提供的財務指導，我們的普通股的市場價格就會下跌。我們能否滿足分析師的預測、投資者的預期和我們的財務指導，在很大程度上取決於我們是否有能力維持或增加我們銷售的產品。
此外，如果我們的戰略交易對我們的財務或經營業績的影響不符合金融分析師或投資者的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們的普通股的市價也可能受到我們的可兑換高級債券持有人出售普通股的影響，他們可能認為我們的可兑換高級票據是一種更有吸引力的參與本公司股票的手段，以及我們的可交換高級票據持有人涉及我們普通股的套期保值或套利交易活動。
我們受愛爾蘭法律的約束，愛爾蘭法律不同於美國現行法律，對持有我們證券的人提供的保護可能較少。
根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款，在愛爾蘭可能無法執行在美國取得的對我們不利的法院判決。此外，愛爾蘭法院是否會承認或執行美國法院根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或官員作出的判決，或聽取根據這些法律對我們或那些人提起的訴訟，還存在一些不確定性。我們獲悉，美國目前與愛爾蘭沒有一項條約，規定在民事和商業事務中相互承認和執行判決。因此，任何美國聯邦或州法院根據民事責任作出的支付款項的最後判決，無論是否完全基於美國聯邦或州證券法，都不會自動在愛爾蘭強制執行。
作為一家愛爾蘭公司，我們受“2014年愛爾蘭公司法”的管轄，該法在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東的法律，其中包括與感興趣的董事和高級人員交易、合併、合併和收購、收購和股東訴訟有關的差異。愛爾蘭公司的董事和高級職員的職責一般只欠公司。愛爾蘭公司股東

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沒有針對公司董事或高級人員的個人訴訟權利，只有在有限的情況下才能代表公司行使這種訴訟權利。因此，我們的證券持有人可能比在美國司法管轄區註冊的公司的證券持有人更難以保護他們的利益。
我們的公司章程、愛爾蘭法律和管理我們可兑換的高級票據的契約載有可能推遲或阻止第三方接管我們的條款。
我們的公司章程可能會延遲、推遲或阻止第三方收購我們，儘管我們的股東可能從中受益，或以其他方式對我們普通股的價格產生不利影響。除了我們的公司章程外，愛爾蘭法律的幾項強制性規定可以防止或拖延對我們的收購。我們還須遵守愛爾蘭法律中有關強制性投標、自願投標、現金出價要求和最低價格要求的各項規定，以及在某些情況下要求披露我們股票權益的大量收購規則和規則。此外，有關可兑換高級債券的契約規定，如果我們經歷某些基本改變，我們必須以現金形式回購可兑換的高級債券，並在某些情況下，提高可兑換高級債券持有人的匯率。對我們的收購可能引發我們購買可兑換高級票據和(或)提高匯率的要求，這可能會使潛在的收購方與我們進行業務合併交易的成本更高。
這些條文，不論是單獨或一起，都可能阻止可能的收購企圖，阻止以高於市價的價格競投我們的普通股，或對普通股持有人的市價、投票權及其他權利產生不利影響。這些條文，無論是單獨或一起，也會阻止代理競爭，使我們的股東更難以選舉董事，而不是由我們的董事會提名的候選人。
今後出售和發行普通股、可轉換為普通股的證券或購買普通股或可轉換證券的權利，都可能導致股東持股比例的進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們期望繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或獲得更多的產品、產品候選人或公司，以擴大我們的業務或一般的公司用途。如果我們發行股票證券或可轉換為普通股或可換普通股的證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭受大幅稀釋。我們可以出售普通股，我們也可以以一次或多次交易的價格，以我們不時決定的方式出售可轉換或可交換證券或其他股票證券。如果我們在隨後的交易中出售這些普通股、可轉換證券或可交換證券或其他股票證券，現有股東可能會被實質性稀釋。
我們從來沒有宣佈或支付股利，我們的資本存量，我們不期望在可預見的將來支付股息。
我們目前不打算在可預見的將來支付現金紅利。在符合愛爾蘭法律規定的情況下，今後對支付股息的任何決定將完全由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、是否遵守經修訂的信貸協議的條款以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們的普通股持有人必須依靠提高其股票的交易價格來獲得投資回報。此外，如果我們支付普通股股息，在某些情況下，作為愛爾蘭税務居民公司，一些股東可能會被徵收預扣税，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

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項目2.
未登記的股本證券出售和收益的使用
發行人購買股票證券
下表彙總了我們或其代表根據1934年“證券交易法”第10b-18(A)(3)條的規定，在截至終了的三個月期間每個財政月購買我們的普通股或代表我們的任何“附屬購買者”購買普通股的情況。2020年3月31日:
 
購買股份總數(1)
 
每股平均支付價格(2)
 
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分而購買的股份總數(3)
 
可根據計劃或計劃購買的股票的最大數量(或近似美元價值)(4)
(二0二0年一月一日至三十一日)
88,300

 
$
147.12

 
88,300

 
$
564,742,952

二0二0年二月一日至二月二十九日
144,000

 
$
135.55

 
144,000

 
$
545,227,319

二0二0年三月一日至三十一日
899,000

 
$
118.51

 
899,000

 
$
438,702,778

共計
1,131,300

 
$
122.91

 
1,131,300

 
 
 _________________________
(1)
此表不包括我們為滿足與限制股的歸屬和釋放有關的最低預扣税要求而保留的普通股。
(2)
普通股的平均價格包括佣金。
(3)
本專欄報道的普通股是根據我們公開宣佈的股票回購計劃購買的。2016年11月，我們宣佈董事會授權動用3億美元回購我們的普通股。2018年11月，2018年12月和2019年10月，我們的董事會增加了現有股票回購計劃的授權。3.2億美元, 4億美元，和500億美元因此，批准回購的總額分別增加到$15億.
(4)
顯示的美元金額表示截至每個財政月份結束時，根據我們公開宣佈的股票回購計劃(不包括任何經紀佣金)可能購買的普通股的大約美元價值。回購的時間和數量將取決於各種因素，包括普通股的價格、另類投資機會、信貸協議規定的限制、公司和監管要求以及市場條件，而且可以在沒有事先通知的情況下隨時修改、暫停或停止回購。

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第6項.再分配
展品

陳列品
數
文件説明
2.1
截至2011年9月19日，Azur製藥有限公司(現稱Jazz製藥公司)、Jaguar Merge Sub公司、Jazz製藥公司之間的合併和重組協議和計劃。以及SeamMulligan，僅以彌償人代表的身份(參見Jazz製藥公司目前關於表格8-K(檔案編號001-33500)的表2.1(檔案編號001-33500)於2011年9月19日提交給證券交易委員會)。
2.2
截至2012年1月17日由Jazz製藥有限公司、捷豹合併Sub公司、Jazz製藥公司和Jazz製藥公司簽署的信函協議。以及SeamMulligan，僅以賠償代表的身份(參照Jazz製藥公司目前關於表格8-K(檔案編號001-33500)的表2.2，於2012年1月18日提交證券交易委員會)。
2.3
截至2012年4月26日，Jazz製藥公司、Jewel Merge Sub公司、EUSA製藥公司和Essex WoodlandsHealth Ventures公司、MayFlowL.P.公司和Bryan Morton公司以EUSA製藥公司股東代表的身份達成的合併協議和計劃。(在此參考Jazz製藥公司目前關於表格8-K的報告(檔案編號001-33500)中的表2.1，該報告於2012年4月27日提交證券交易委員會。)
2.4
轉讓日期為2012年6月11日，由Jazz製藥公司和Jazz製藥公司共同完成。(請參閲Jazz製藥有限公司關於表格8-K(檔案編號001-33500)的當前報告(2002年6月12日提交證交會)表2.1B)。
2.5
招標協議，日期為2013年12月19日，由Jazz製藥公共有限公司和Jazz製藥公司(意大利Jazz製藥股份有限公司)簽署。和Gentium S.p.A.(此處參考Jazz製藥公司2013年12月20日向證交會提交的關於表格8-K/A(檔案號001-33500)的表2.1)。
2.6†
“資產購買協議”，日期為2014年1月13日，由Jazz製藥國際有限公司(Jazz製藥國際有限公司)、航空生物製藥公司、LLC公司和Jazz製藥公司簽署(此處參考Jazz製藥公司2014年1月13日向證券交易委員會提交的關於表格8-K(檔案號001-33500)的表2.1)。
2.7†
轉讓協議，日期為2014年7月1日，Jazz製藥國際II有限公司、Sigma-頭製藥有限公司、Jazz製藥有限公司和Gentium S.p.A.(此處參考Jazz製藥有限公司關於表格8-K的最新報告(檔案號001-33500)中的表2.1(檔案號001-33500)於2014年8月5日提交給證券交易委員會)。
2.8
Jazz製藥有限公司和埃塞克斯比德科有限公司於2015年3月20日修訂和恢復了收購Jazz製藥公司黃玉投資組合業務的協議(此處參照Jazz製藥公司目前關於表格8-K的報告(檔案號001-33500)中的表2.1(2015年3月23日提交證券交易委員會)合併)。
2.9
截至2016年5月27日，Jazz製藥公司、Plex公司和Celator製藥公司達成的合併協議和計劃。(此處參考Jazz製藥公司目前關於表格8-K(檔案編號001-33500)的報告(2016年5月31日提交美國證交會)中的表2.1合併而成。
3.1
經修訂並於2016年8月4日修訂的Jazz製藥公司章程和章程(參見Jazz製藥公司截至2016年6月30日的季度報告表10-Q(檔案號001-33500)中的表3.1)，該備忘錄和章程已於2016年8月9日提交證券交易委員會。
4.1
參見表3.1。
4.2A
截至2014年8月13日，Jazz製藥有限公司、Jazz投資I有限公司和美國銀行全國協會之間和由Jazz製藥有限公司和美國銀行全國協會簽訂的契約(此處參考Jazz製藥公司關於表格8-K的最新報告(檔案號001-33500)中的表4.1(檔案號001-33500)於2014年8月13日提交證券交易委員會)。
4.2B
1.875%可兑換高級票據到期日期2021年(參見Jazz製藥公司2014年8月13日向證交會提交的關於表格8-K(檔案編號001-33500)的表4.1)。
4.3A
截至2017年8月23日，Jazz製藥公共有限公司、Jazz投資I有限公司和美國銀行全國協會之間的契約(此處參考Jazz製藥公司目前關於表格8-K的報告(檔案號001-033500)中的表4.1(檔案號001-033500)，於2017年8月23日提交證券交易委員會)。 
4.3B
表1.50%可兑換高級票據到期2024年(參見Jazz製藥公司目前關於表格8-K的報告(檔案號001-033500)中的表4.2，該報告已於2017年8月23日提交證券交易委員會).
10.1+
截止到2020年2月23日，由Jazz製藥公司和Jazz製藥公司之間的報價函。還有勒內·加拉。

66
目錄


10.2+
從2020年2月26日起，由Jazz製藥愛爾蘭有限公司和Finbar Larkin公司修訂就業合同。
10.3+
Jazz製藥公司於2020年3月31日修訂的“過渡和終止協議”。還有邁克爾·米勒。
10.4+
從2020年4月21日起，由Jazz製藥英國有限公司和Samantha Pearce公司修訂就業合同。
31.1
根據經修訂的1934年“證券交易法”頒佈的規則13a-14(A)和15d-14(A)認證首席執行官。
31.2
根據經修訂的1934年“證券交易法”頒佈的細則13a-14(A)和15d-14(A)認證首席財務官。
32.1*
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的根據“美國法典”第18章第1350條頒發的首席執行官和首席財務官的證書。
101.INS
XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH
內聯XBRL分類法擴展模式文檔
101.CAL
內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF
內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB
內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔
101.PRE
內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔
104
封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL，包含在表101中)
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指示管理合同或補償計劃。
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對本展覽的部分內容給予了保密待遇。遺漏的部分已分別提交給美國證交會。
*
本季度報告的附件為表32.1，附於根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節關於表格10-Q的季度報告，不應被註冊人視為為1934年“證券交易法”第18節的目的而“提交”。

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目錄


簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
日期：2020年5月5日
 
爵士製藥有限公司
(登記人)
 
/s/Bruce C.Cozadd
布魯斯·科扎德
總區主席及總區議會總區行政主任及總區主任
(特等行政主任)
 
/S/勒內·加拉
勒內·加拉赫
執行副總裁兼首席財務官
(首席財務主任)
 
/S/Patricia Carr
帕特里夏·卡爾
財務副總裁
(首席會計主任)

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