美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(第一標記)
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度
或
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡時期 到
委員會檔案編號：
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) |
(I.R.S.僱主) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
登記人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每一班的職稱 |
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交易 文號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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(納斯達克全球精選市場) |
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。再發
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
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大型速動成型機 |
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☒ |
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加速機 |
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☐ |
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非加速濾波器 |
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小型報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。
截至2020年4月30日，註冊人
目錄
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第一部分-財務資料 |
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頁 |
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項目1. |
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財務報表 |
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3 |
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截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的綜合資產負債表 |
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3 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的綜合收入(虧損)(未經審計)綜合報表 |
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5 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益合併報表(未經審計) |
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6 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的現金流量表(未經審計) |
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7 |
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合併財務報表的簡要説明(未經審計) |
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9 |
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項目2. |
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管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
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29 |
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項目3. |
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市場風險的定量和定性披露 |
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49 |
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項目4. |
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管制和程序 |
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50 |
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第二部分-其他資料 |
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項目1. |
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法律程序 |
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51 |
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項目1A。 |
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危險因素 |
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52 |
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項目2. |
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未登記的股本證券出售和收益的使用 |
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86 |
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項目3. |
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高級證券違約 |
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86 |
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項目4. |
|
礦山安全披露 |
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86 |
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項目5. |
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其他信息 |
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86 |
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項目6. |
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展品 |
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87 |
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簽名 |
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88 |
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2
伊諾根公司
第一部分-財務資料
項目1.比較一致的財務報表
伊諾根公司
合併資產負債表
(以千計)
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三月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款淨額 |
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存貨淨額 |
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應收所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備 |
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租賃設備，淨額 |
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製造設備和工具 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和設備 |
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租賃改良 |
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土地和建築 |
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在建 |
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財產和設備共計 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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善意 |
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無形資產，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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遞延税資產-非流動資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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見所附合並財務報表的精簡附註。
3
伊諾根公司
合併資產負債表(續)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
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三月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款和應計費用 |
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應計薪金 |
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保修準備金-現行 |
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經營租賃負債-當期 |
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遞延收入-當期 |
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應付所得税 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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保修準備金-非現行 |
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經營租賃負債-非當期 |
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預支負債-非現行負債 |
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遞延收入-非流動收入 |
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遞延税款負債-非流動 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(附註10) |
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股東權益 |
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普通股，美元 截至2020年3月31日和2019年12月31日的已發行和流通股 |
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額外已付資本 |
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留存收益 |
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累計其他綜合收入(損失) |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益共計 |
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見所附合並財務報表的精簡附註。
4
伊諾根公司
綜合收入(損失)綜合報表
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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收入 |
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銷售收入 |
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租金收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
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銷售收入成本 |
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租金收入成本，包括折舊美元 |
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總收入成本 |
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毛利 |
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毛利-銷售收入 |
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毛利-租金收入 |
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毛利總額 |
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經營費用 |
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研發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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經營費用總額 |
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業務收入(損失) |
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( |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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其他收入(費用) |
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( |
) |
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其他收入共計，淨額 |
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所得税撥備(福利)前的收入(損失) |
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( |
) |
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所得税準備金(福利) |
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( |
) |
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淨收入(損失) |
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其他綜合收入(損失)，扣除税後 |
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外幣換算調整的變化 |
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外匯套期保值未實現淨損益的變化 |
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減：收入淨額(收益)損失的改敍調整數 |
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外匯套期保值未實現收益(損失)淨變動總額 |
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有價證券未實現淨損益的變化 |
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) |
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扣除税後的其他綜合收入共計 |
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綜合收入(損失) |
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普通股股東每股基本淨收益(虧損)(注7) |
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普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)(注7) |
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加權平均股票數，用於計算淨收入(虧損) 可歸屬於普通股股東的更多股份： |
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基本普通股 |
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稀釋普通股 |
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見所附合並財務報表的精簡附註。
5
伊諾根公司
股東權益合併報表
(以千計，份額除外)
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截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3個月 |
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累積 |
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額外 |
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其他 |
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共計 |
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普通股 |
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已付 |
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留用 |
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綜合 |
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股東‘ |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收益 |
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收入(損失) |
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衡平法 |
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2018年12月31日 |
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股票補償 |
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員工股票購買 |
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發行限制性股票獎勵 |
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受限制股票單位的歸屬 |
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與淨限制性股票結算有關的扣繳股份 |
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行使股票期權 |
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淨收益 |
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其他綜合收入 |
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2019年3月31日餘額(未經審計) |
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2019年12月31日結餘 |
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股票補償 |
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員工股票購買 |
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發行的限制性股票獎勵，扣除沒收後 |
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受限制股票單位的歸屬 |
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( |
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與淨限制性股票結算有關的扣繳股份 |
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行使股票期權 |
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淨損失 |
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其他綜合收入 |
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餘額，2020年3月31日(未經審計) |
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見所附合並財務報表的精簡附註。
6
伊諾根公司
現金流動合併報表
(未經審計)
(以千計)
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三個月到3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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業務活動現金流量 |
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淨收入(損失) |
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調整數，將淨收入(損失)與(用於)業務活動提供的現金淨額對賬： |
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折舊和攤銷 |
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出租單位和其他固定資產損失 |
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出售前租賃資產的收益 |
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銷售收入退回和可疑賬户備抵 |
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租金收入調整經費 |
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庫存損失備抵 |
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股票補償費用 |
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遞延所得税 |
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承付款負債公允價值的變化 |
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經營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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) |
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( |
) |
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盤存 |
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應收所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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經營租賃使用權資產 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他非流動資產 |
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( |
) |
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應付帳款和應計費用 |
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( |
) |
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應計薪金 |
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( |
) |
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保修準備金 |
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遞延收入 |
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應付所得税 |
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經營租賃責任 |
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其他非流動負債 |
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(用於)業務活動提供的現金淨額 |
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投資活動的現金流量 |
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購買有價證券 |
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財產和設備投資 |
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生產和購買租賃設備 |
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出售前資產所得收益 |
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投資活動(用於)提供的現金淨額 |
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見所附合並財務報表的精簡附註。
7
伊諾根公司
現金流動合併報表(續)
(未經審計)
(以千計)
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三個月到3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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來自融資活動的現金流量 |
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股票期權收益 |
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員工股票購買收益 |
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支付與釋放限制性股票有關的就業税 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金的影響 |
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現金和現金等價物淨增(減少)額 |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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現金流量信息的補充披露 |
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所得税期間支付的現金，扣除收到的退款後 |
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補充披露非現金交易 |
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應付賬款和應計負債中的財產和設備 |
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見所附合並財務報表的精簡附註。
8
伊諾根公司
合併財務報表的精簡説明
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
1.企業概況
伊諾根公司(公司或伊諾根)於2001年11月27日在特拉華註冊成立。該公司是一家醫療技術公司，主要開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器，用於向患有慢性呼吸疾病的患者提供補充性長期氧療。傳統上，這些患者依賴固定的氧氣集中器系統用於家庭和氧氣罐或鋼瓶的移動使用，該公司稱之為交付模式。儲罐和鋼瓶必須定期輸送，並且有有限的氧氣，這就要求病人圍繞着分娩時間表和有限的氧氣供應來計劃他們家以外的活動。此外，病人必須將長而笨重的管子連接到固定的集中器上，這樣才能在家中活動。公司專有的Inogen One®系統將空氣集中在病人周圍，在任何時間、任何地點，只要有一個電池，就可以提供單一的補充氧氣源，並且可以在家裏、汽車或公共場所有插座時插入插座。該公司的Inogen One系統減少了病人對固定集中器的依賴，減少了對有限氧氣供應的儲罐的定期交付，從而提高了病人的生活質量，促進了行動能力。
自2009年公司採用直接向消費者出租策略以來，該公司直接出售或租賃的數量已超過
該公司成立了伊諾根歐洲控股B.V.，一家荷蘭有限責任公司，於
2.重要會計政策的列報和摘要基礎
公司的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(美國公認會計原則)編制的。
本報告所列截至2020年3月31日的三個月的業務結果不一定表明到2020年12月31日終了的全年的預期結果。公司管理層認為，本報告所載信息反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，以公平列報公司的經營結果、財務狀況、現金流量和股東權益。按照美國公認會計準則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些自願腳註披露，已根據證券和交易委員會(SEC)規則和與中期財務報表有關的條例進行了濃縮或省略。所附合並財務報表應與公司於2020年2月25日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中所載的合併財務報表及其附註一併閲讀。除下文所述外，公司的會計政策與其在2020年2月25日向SEC提交的10-K表格年度報告中披露的會計政策沒有重大變化。
鞏固基礎
合併財務報表包括Inogen公司的賬户。及其全資子公司。所有公司間結餘和交易都已被取消。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並披露本報告所述期間合併財務報表之日或有資產和負債以及報告的收入和支出數額。管理層將這些估計和假設建立在歷史經驗、現有和已知情況、權威會計公告和管理層認為合理的其他因素之上。需要使用管理估計數的重要領域涉及收入確認和確定業績義務的獨立銷售價格、庫存和租賃資產估值和減記、壞賬應收備抵、回報和調整、保修費用、股票補償費用、折舊和攤銷、所得税準備金和不確定的税收狀況、金融工具的公允價值、獲得的無形資產的公允價值以及貸款負債的公允價值。實際結果可能與這些估計不同。
9
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
最近發佈的會計公告尚未通過
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了第2019-12號會計準則更新(ASU)。所得税(主題740)：簡化所得税會計。新指南通過刪除專題740中一般原則的某些例外情況，簡化了所得税的會計核算。新的指南還通過澄清和修正現有指南，改進了美國公認公認會計原則在740主題的其他領域的一致應用和簡化。ASU適用於2020年12月15日以後的財政年度，允許儘早採用。公司目前正在評估新指南的效果。
最近通過的會計公告
2016年6月，FASB發佈ASU第2016-13號，信貸損失會計(主題326)。新標準要求對某些類型的金融工具使用“預期損失”模式。該標準還修正了可供出售的債務證券的減值模式，並要求將估計的信貸損失記作備抵，而不是減少證券的攤銷成本。該公司於2020年1月1日採用了這一標準，該標準的採用對公司合併財務報表的列報方式或結果沒有重大影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，簡化商譽損害測試。新指南消除了第二步的商譽損害測試。在新的指導下，實體應就報告單位的賬面價值超過公允價值的數額確認減值費用。該公司於2020年1月1日採用了這一標準，該標準的採用對公司合併財務報表的列報方式或結果沒有重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。新指南修改了公允價值計量的披露要求。該公司於2020年1月1日採用了這一標準，該標準的採用對公司合併財務報表的列報方式或結果沒有重大影響。
業務部門
該公司的運作和報告僅限於
3.購置
2019年8月6日，該公司與特拉華州新艾拉公司、特拉華州公司、特拉華州的一家公司和全資子公司以及作為股東代表的Gregory J.Kapust公司簽訂了合併協議和合並計劃(合併協議)。2019年8月9日，該公司根據合併協議規定的條款完成了對新艾拉的收購。在合併協議方面，該公司還分別從新艾拉(Silverbow)的附屬公司SilverBowDevelopment有限責任公司收購了某些知識產權資產。新艾拉公司是一家為患有各種慢性肺部疾病的患者提供便攜式無創呼吸機的創新開發商和製造商。根據合併協議的條款，新艾拉的所有流通股股本均被取消，並轉換為接受價值不超過美元的合併考慮的權利。
被收購公司的資產和負債在收購之日按其估計公允價值入賬。超過有形資產淨值和可識別無形資產公允價值的超額購買價格已分配給商譽。商譽代表着與現有業務的預期協同作用、被收購的組裝員工以及收購後的未來現金流。分配給可識別無形資產的公允價值主要是使用超額收益法確定的。T型超額收益法中的主要假設包括確認的收入、收入成本和貼現率。承付款負債的公允價值是使用蒙特卡洛模擬來衡量的，並使用適當反映與債務有關的風險的比率予以貼現。模擬中包含的關鍵假設包括確認的收入。.
10
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
已為遞延税更新了所購資產和假定負債的初步公允價值。這一收購的採購核算已經最後確定。
下表彙總了購置新AERA的採購價格分配情況：
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現金 |
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盤存 |
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其他流動資產 |
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財產和設備 |
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善意 |
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無形資產 |
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所獲資產總額 |
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遞延税款負債-非流動 |
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預支負債-非現行負債 |
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假定負債總額 |
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總採購價格 |
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合併的財務和經營業績反映了2019年8月9日開始的新艾拉業務。以下為截至2019年3月31日的三個月未經審計的初步信息顯示了假設收購新Aera發生在2018年1月1日的收入和淨收入。
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三個月結束 |
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(一九二零九年三月三十一日) |
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總收入 |
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淨收益 |
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4.公允價值計量
會計準則編纂(ASC)820-公允價值計量和披露創建公平價值的單一定義，建立一個在美國GAAP中衡量公允價值的框架，並擴大公允價值計量的披露範圍。ASC 820強調，公允價值是一種基於市場的計量，而不是特定於實體的計量，並指出，公允價值計量是指估計在當前市場條件下，市場參與者之間在計量日之間進行有序交易出售資產或轉移負債的價格。資產負債表中按公允價值調整的資產和負債根據用於衡量公允價值的投入的判斷水平進行分類。ASC 820定義的級別輸入如下：
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電平輸入 |
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輸入次定義 |
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一級 |
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投入是在計量日對活躍市場中相同資產或負債的未調整報價。 |
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2級 |
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第1級所列報價以外的投入，可通過在計量日與市場數據的確證而觀察到的資產或負債。 |
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三級 |
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反映管理層對市場參與者在計量日對資產或負債進行定價時所使用的最佳估計值的不可觀測的投入。 |
公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付帳款和應計費用。其金融工具的賬面價值根據其短期性質近似於公允價值.
11
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
現金、現金等價物和有價證券
該公司從第三方專業定價服務中獲得了其可供銷售的投資的公允價值，這些投資不是活躍的市場，而是使用相同或可比工具的報價，而不是直接觀察活躍市場的報價。公司的專業定價服務從各種行業數據提供商(例如大型監管機構)和其他第三方來源收集其所有固定收益證券的可觀測輸入。一旦收集了可觀測的輸入，就會考慮所有的數據點，並確定公允價值。該公司通過將其對公允價值的評估與其投資經理提供的公允價值進行比較，驗證了其初級定價服務提供的市場報價。該公司的投資經理使用類似的技術，其專業的定價服務，以得出上述定價。由於所有重要的投入都是可觀察的，來源於市場上的可觀測信息，或得到市場交易執行的可觀測水平的支持，因此公司已將其有價證券歸類為公允價值等級的第2級。
下表彙總了按公允價值對現金、現金等價物和有價證券按公允價值計量的經常性資產的公允價值計量：
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截至2020年3月31日 |
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毛額 |
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現金 |
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調整後 |
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未實現 |
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和現金 |
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適銷對路 |
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成本 |
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收益 |
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公允價值 |
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等價物 |
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證券 |
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現金 |
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第1級： |
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貨幣市場賬户 |
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2級： |
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公司債券 |
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美國國債 |
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共計 |
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截至2019年12月31日 |
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毛額 |
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現金 |
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調整後 |
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未實現 |
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和現金 |
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適銷對路 |
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成本 |
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收益 |
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公允價值 |
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等價物 |
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證券 |
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現金 |
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第1級： |
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貨幣市場賬户 |
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2級： |
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公司債券 |
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美國國債 |
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共計 |
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衍生工具與套期保值活動
本公司經營外幣業務，並有以外幣計價的國際銷售和開支，使公司面臨外幣風險。該公司簽訂了外幣遠期合同，期限一般為12個月或更短，以減少主要與以某些外幣計值的預測收入有關的現金流動的波動。這些合同允許公司以特定的合同價格出售歐元以換取美元。遠期合約是用來對衝預測銷售在特定的幾個月。這些作為現金流量對衝設計的遠期合同公允價值的變化記作股東權益內累積的其他綜合收入(損失)的一個組成部分，並在這一期間的綜合收入(損失)綜合報表中確認，該綜合報表與相應的銷售發生時間相近。公司還可以簽訂不指定為財務會計目的的套期保值工具的外匯合同。簽訂這些合同通常是為了抵消某些資產和負債餘額的損益，直至預期的還款時間。因此，因非指定合同公允價值變動而產生的任何損益在其他費用中列報，扣除綜合收入報表中的淨額。這些合同的損益一般抵消與基礎外幣餘額有關的損益，這些損益也在其他收入(費用)淨額中列報。
12
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
公司在合併資產負債表中分別根據其他流動資產或其他流動負債的二級投入，以公允價值記錄與衍生工具和套期保值活動有關的資產或負債。該公司相關應收賬款為美元
該公司將外幣衍生工具歸類為公允價值等級第2級內的外幣衍生工具，因為估值投入依據的是報價和市場可觀測數據，即是否指定並有資格進行套期保值會計。
公司記錄了套期保值關係及其進行套期保值的風險管理目標和策略、套期保值工具、套期保值交易、被套期保值風險的性質、套期保值工具抵消套期保值風險的有效性將如何前瞻性和追溯性地評估，並描述了用於衡量無效程度的方法。公司每季度至少對套期保值和無效進行評估，但可以每月對其進行評估。對於設計並符合現金流量套期保值關係的衍生工具，衍生工具的收益或損失的有效部分在其他綜合收益(損失)中報告，並在對衝交易影響收益的同一時期重新歸類為收益。代表對衝無效或不包括在有效性評估之外的對衝成分的衍生工具的損益在當期收益中得到確認。
當公司確定該衍生工具不再有效地抵消可歸因於對衝風險的現金流時，它將前瞻性地停止對衝會計。現金流量對衝被取消，因為預測的交易不可能發生，或者管理層決定取消現金流量對衝的名稱。在所有情況下，對衝會計停止，衍生產品仍未清償，公司繼續在資產負債表上按其公允價值進行衍生產品，並確認收益中的公允價值隨後發生的任何變化。當預測交易可能不會發生時，公司將停止套期保值會計，並立即確認與套期保值關係相關的其他綜合收益(損失)中積累的損益。
累計其他綜合收入(損失)
累計其他綜合收入(損失)的組成部分如下：
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外國 |
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未實現 |
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未實現 |
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累積 |
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貨幣 |
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得利 |
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收益(損失) |
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其他 |
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翻譯 |
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適銷對路 |
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現金 |
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綜合 |
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調整 |
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證券 |
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流動樹籬 |
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收入(損失) |
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截至2019年12月31日的結餘 |
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( |
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其他綜合收入(損失) |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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$ |
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綜合收益(虧損)是指淨收益總額和所有其他非所有者權益的變化.除淨收入(虧損)和現金流量對衝的未實現損益外，本公司沒有任何交易或其他經濟活動符合綜合收益(損失)。
預支責任
康姆pany有義務支付最多$。
13
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
下表提供了截至2020年3月31日和2019年12月31日用於公允價值計量的第三級投入的定量信息。這些投入單獨大幅增加或減少，可能對我們的公允價值計量產生重大影響：
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截至 |
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截至 |
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模擬輸入 |
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2020年3月31日 |
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(一九二零九年十二月三十一日) |
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收入波動 |
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WACC |
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20年無風險率 |
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市場風險價格 |
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% |
定期按公允價值計量和承擔的預付負債的對賬情況如下：
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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2020 |
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期初餘額 |
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公允價值變動 |
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期末餘額 |
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5.資產負債表組成部分
現金、現金等價物和有價證券
公司認為所有三個月或更短期限的短期高流動性投資都是現金等價物。公司的有價證券被歸類為可供出售的債券.現金等價物按成本加應計利息入賬，利息被視為調整後的成本，並近似公允價值。有價證券包括現金等價物和基於證券到期日的有價證券。短期投資在本期報告中包括在有價證券中.
公司認為期限超過三個月但不足一年的投資是可流通的證券。投資按公允價值列報，已實現和未實現損益在其他收入(支出)淨額中列報。
公司對其投資進行審查，以確定和評估有可能減值的投資。在確定損失是否為暫時損失時，考慮的因素包括公允價值低於成本基礎的時間和程度、被投資方的財務狀況和短期前景，以及公司持有投資一段時間的意圖和能力，這些時間和能力足以使市場價值出現任何預期的復甦。信用損失和其他非暫時性損失是公允價值的下降，預計不會恢復，並記作其他收入(費用)淨額。
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|
|
三月三十一日， |
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|
十二月三十一日， |
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現金和現金等價物 |
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2020 |
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|
2019 |
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現金 |
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$ |
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|
$ |
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貨幣市場賬户 |
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現金和現金等價物共計 |
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$ |
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$ |
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有價證券 |
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公司債券 |
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$ |
— |
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$ |
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美國國債 |
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— |
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|
可流通證券共計 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
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|
14
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
應收賬款和壞賬備抵、退回和調整
應收賬款是客户在正常銷售和租賃條件下應承擔的義務。公司對客户的財務狀況進行信用評估，一般不需要抵押品。可疑賬户備抵保持在管理層認為足以吸收與應收賬款有關的潛在損失的水平，並以公司對未清餘額可收取性的持續評估為基礎。管理層的評估考慮到了過去的壞賬經驗、經濟狀況和關於具體應收款的信息等因素。公司的評估還考慮到未償金額的年齡和構成，以確定其可變現淨值。
可疑賬户備抵是根據估計數計算的，最終損失可能與目前估計數不同。由於有必要對這些估計數作出調整，報告了銷售收入的一般費用和行政費用，並將其列為已知期間租金收入的減少。備抵額通過壞賬準備金(扣除回收後的準備金)而增加，並通過直接核銷而降低。
公司一般不允許供應商因其標準保修範圍內未包括的原因而退貨。因此，退貨的規定主要適用於直接對消費者的銷售.這一儲備是根據公司30天回報計劃下的實際歷史回報率計算的，並適用於該季度最後一個月的相關銷售收入。
該公司還記錄了租金收入調整的備抵，作為租金收入和租金應收淨餘額的減少入賬。這些調整來自合同調整、審計調整、不合時宜的索償申請或因另一供應商在同一期間為病人履行相同或類似職能而未支付的賬單，所有這些都阻止了賬單收入的變現。準備金是根據相關期間的歷史收入調整數(佔租金收入的百分比)計算的。
在記錄銷售收入可疑賬户備抵時，收取壞賬支出賬户(一般和行政費用賬户)；記錄銷售退貨備抵時，收取銷售退貨賬户(抵消銷售收入賬户)；在記錄租金準備金調整備抵和可疑賬户備抵時，收取租金收入調整賬户(抵消租金收入賬户)。
截至2020年3月31日和2019年12月31日，列入合併資產負債表的應收賬款已賺得但未開票的應收款為美元。
截至2020年3月31日和2019年12月31日按主要類別分列的應收賬款毛額餘額集中情況如下：
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|
三月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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應收賬款毛額 |
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2020 |
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|
2019 |
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|
租房(1) |
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$ |
|
|
|
$ |
|
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企業對企業及其他應收賬款 (2) |
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|
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|
應收賬款毛額共計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
15
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
截至2020年3月31日和2019年12月31日，按主要類別分列的應收賬款淨額(應收賬款毛額，扣除津貼)餘額集中情況如下：
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
應收賬款淨額 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
租房(1) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
企業對企業及其他應收賬款(2) |
|
|
|
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|
|
|
|
|
應收賬款淨額共計 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
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(1) |
租金包括醫療保險、醫療補助/其他政府、私人保險和病人支付。 |
|
(2) |
企業對企業應收款包括在內 |
下表列出截至2020年3月31日和2019年12月31日的應收賬款備抵額：
|
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|
三月三十一日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
備抵-應收賬款 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
可疑帳目 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
租金收入調整 |
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|
|
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|
銷售回報 |
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|
備抵總額-應收賬款 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
信貸風險集中
可能使公司集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。有時，現金賬户餘額可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)承保的金額。然而，管理層認為損失的風險是最小的。該公司對這些機構的相對信用狀況進行定期評估，到目前為止，公司的現金和現金等價物沒有遭受任何損失。該公司還與一個交易對手建立了對衝關係，以抵消預計的基於歐元的收入。信用風險已經減少，因為有一種淨額結算安排，允許公司用一方應付給另一方的單一淨金額結算交易。
客户和供應商的集中
該公司主要向美國和外國的傳統家用醫療設備供應商、經銷商和轉售商銷售產品，主要是以信貸方式銷售。該公司還銷售其產品直接對消費者的基礎上，主要是預付.
該公司目前向數量有限的供應商採購原材料，結果集中了三個主要供應商。三大供應商為本公司提供生產本公司產品所需的原材料。在截至2020年3月31日的三個月中，該公司的三大供應商佔了
16
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
一部分收入來自美國以外的銷售。約
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|
|
三個月結束 三月三十一日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
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2019 |
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美國收入 |
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$ |
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$ |
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非美國收入 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
|
|
盤存
存貨按較低的成本和可變現淨值列報。成本使用標準成本法確定，包括材料、人力和製造費用，標準成本至少每季度更新一次，以反映使用先進先出(FIFO)方法估計的實際成本。本公司至少每季度記錄對庫存的調整，以確定潛在的過剩、過時、緩慢或受損的項目。公司記錄了與庫存相關的非流動庫存，這些庫存預計在一年後實現或消費
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
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|
原材料和在製品 |
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$ |
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|
|
$ |
|
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|
成品 |
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減：準備金 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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存貨淨額 |
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$ |
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$ |
|
|
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊和攤銷採用直線法計算，對資產的估計使用壽命如下：
|
租賃設備 |
|
1.5- |
|
製造設備和工具 |
|
|
|
計算機設備和軟件 |
|
|
|
傢俱和設備 |
|
|
|
租賃改良 |
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|
增加、改進和更換的支出已資本化，折舊為殘值$。
包括在物業和設備的建設過程中，主要涉及設計和工程的工具，夾具和其他機械。此外，這一項目還包括計算機軟件或開發成本，這些成本已經購買，但尚未完成最終配置過程，以實施到公司的系統中。這些物品尚未投入使用，因此，
17
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
與租賃設備及其他財產和設備有關的折舊和攤銷費用分別彙總如下：截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月。
|
|
|
三個月結束 三月三十一日， |
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|||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
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|
租賃設備 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
|
其他財產和設備 |
|
|
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|
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|
|
折舊和攤銷總額 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日，財產、設備和租賃設備及相關累計折舊彙總如下。
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
財產和設備 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
設備租金，扣除津貼$ |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
其他財產和設備 |
|
|
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|
|
財產和設備 |
|
|
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累計折舊 |
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租賃設備 |
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其他財產和設備 |
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累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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設備租金，扣除津貼395美元和395美元 |
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其他財產和設備 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
長壽資產
本公司根據asc 360對長期資產進行減值和處置。— 財產、廠房和設備。根據ASC 360，對持有的長期資產進行審查，以確定可能無法收回其賬面價值的事件或情況的變化。公司定期審查長期資產的賬面價值，以確定是否發生了這種價值的減值。
善意
截至二零二零年三月三十一日止的三個月內，商譽賬面價值變動如下：
|
截至2019年12月31日的結餘 |
|
$ |
|
|
|
翻譯調整 |
|
|
( |
) |
|
截至2020年3月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
無形資產
有
18
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
下表為截至各自日期的無形資產賬面淨值變動情況：
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|
平均 |
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估計值 |
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毛額 |
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|
使用壽命 |
|
載運 |
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|
累積 |
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2020年3月31日 |
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(以年份計) |
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金額 |
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攤銷 |
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淨額 |
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技術 |
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$ |
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$ |
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許可證 |
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專利和網站 |
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|
客户關係 |
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|
|
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|
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|
廣告 |
|
2-3 |
|
|
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|
共計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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平均 |
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估計值 |
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毛額 |
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|
使用壽命 |
|
載運 |
|
|
累積 |
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|
|
|
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|
(一九二零九年十二月三十一日) |
|
(以年份計) |
|
金額 |
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攤銷 |
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淨額 |
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|
技術 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
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|
|
許可證 |
|
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專利和網站 |
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|
客户關係 |
|
|
|
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|
廣告 |
|
2-3 |
|
|
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|
|
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|
|
共計 |
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$ |
|
|
|
$ |
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$ |
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下一個財政年度的年度攤銷費用估計如下：
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三月三十一日， |
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2020 |
|
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|
2020年剩餘9個月 |
|
$ |
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2021 |
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2022 |
|
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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$ |
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|
流動負債
截至2020年3月31日和2019年12月31日的應付賬款和應計費用包括：
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三月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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應付帳款 |
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$ |
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|
$ |
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應計庫存(在途和未憑單收據)和貿易應付款 |
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應計採購卡負債 |
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應計專營權、銷售税和使用税 |
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其他應計費用 |
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應付帳款和應計費用 |
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$ |
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|
$ |
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19
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
截至2020年3月31日和2019年12月31日的應計薪金包括：
|
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三月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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應計獎金 |
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$ |
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$ |
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應計工資和其他與薪金有關的項目 |
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積存假期 |
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應計僱員股票購買計劃扣減額 |
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應計薪金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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6.租賃
該公司主要為商業建築物簽訂經營租約。這些租約的條款範圍從
T他公司租賃了一個關聯方擁有的財產。該物業的經營租賃成本為$
與公司使用權資產及相關經營租賃負債有關的信息如下：
|
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|
三個月結束 |
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|||||
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2020 |
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2019 |
|
||
|
支付經營租賃負債的現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
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|
經營租賃成本 |
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以非現金使用權換取新的經營租賃債務 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均貼現率 |
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|
% |
|
|
|
% |
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截至3月31日止的12個月內到期的租賃債務期限， |
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2021 |
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$ |
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2022 |
|
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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|
較少估算的利息 |
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( |
) |
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租賃負債總額 |
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$ |
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經營租賃負債-當期 |
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$ |
|
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經營租賃負債-非當期 |
|
$ |
|
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|
租賃負債總額 |
|
$ |
|
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20
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
截至2020年3月31日，該公司為其位於加利福尼亞的公司總部和德克薩斯州的工業用地提供了額外的經營租賃，但尚未開始，最低租賃總額為$
7.每股收益(虧損)
每股收益(虧損)按ASC 260計算。-每股收益並使用每個期間發行的普通股加權平均數計算.稀釋每股收益假定轉換、行使或發行所有可能的普通股等價物(可包括稀釋已發行股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵)，除非其效果是減少虧損或增加每股收益。就這一計算而言，須由公司回購的普通股、期權和其他稀釋性獎勵被視為普通股等價物，只有在稀釋後每股收益(損失)的計算中才包括在內。
每股基本收益(虧損)使用公司加權平均已發行普通股計算.每股稀釋收益(虧損)使用公司加權平均已發行普通股計算，包括根據國庫股法確定的股票獎勵的稀釋效應。
每股收益的計算如下：
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三個月結束 三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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分子-基本和稀釋： |
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淨收入(損失) |
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) |
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$ |
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分母： |
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加權平均普通股基本普通股(1) |
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加權平均普通股稀釋普通股 |
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每股淨收益(虧損)-基本普通股 |
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( |
) |
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$ |
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每股淨收益(虧損)-稀釋普通股 (2) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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從基本到稀釋的分母計算： |
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加權平均普通股基本普通股(1) |
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股票期權及其他稀釋性獎勵 |
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加權平均普通股稀釋普通股 |
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被稀釋加權平均股排除在外的股票： |
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股票期權 |
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— |
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|
限制性股票單位和限制性股票獎勵 |
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稀釋加權平均股份除外 |
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(1) |
在計算每股基本收益(虧損)時，未歸屬的限制性股票單位和限制性股票獎勵不作為流通股包括在內。如果符合所有歸屬和業績標準，既得限制性股票單位和限制性股票獎勵將包括在每股基本收益(虧損)中。以業績為基礎的限制性股票單位和限制性股票獎勵包括在用於計算每股稀釋收益(虧損)的股票數量中，只要符合所有適用的業績標準，它們的效果是稀釋的。限制股票獎勵有資格在歸屬期內收到公司普通股上宣佈的所有股利；但是，這種股利在限制解除之前是不支付的。 |
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(2) |
由於截至2020年3月31日的三個月淨虧損，稀釋性每股虧損與基本虧損相同。 |
可歸因於普通股股東的稀釋淨收入(虧損)的計算不包括普通股期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵，它們在截至2019年3月31日的三個月內是反稀釋的。
21
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
8.所得税
本公司按照ASC 740的規定進行所得税核算。-所得税。根據ASC 740，所得税被確認為當期應繳或可退還的税額，遞延税負債和資產因公司合併財務報表或納税申報表中確認的交易的未來税務後果而被確認。如果某些部分或全部遞延税資產無法實現，則提供估值備抵。
本公司根據ASC 740-10的規定，對所得税中的不確定因素進行了核算。-對所得税不確定性的核算。ASC 740-10規定了財務報表確認和衡量在報税表中採取或預期採取的税收狀況的確認閾值和計量屬性。該會計準則還提供了關於註銷、分類、利息和懲罰、中期會計、披露和過渡等方面的指導。
公司在其綜合收入報表的所得税規定範圍內確認利息和税收處罰(如果有的話)。
該公司在多個徵税管轄區開展業務，包括美國聯邦、美國多個州和荷蘭。對於聯邦税收而言，2016年之前的所有課税年度以及2015至2016年之前的各種州税收，訴訟時效都已到期。然而，公司前幾年的聯邦和州納税申報表所產生的淨經營虧損可能會受到聯邦和州税務當局的調整。
公司採用公司年度實際税率估計數，並根據該季度出現的離散項目進行調整，確定了中期所得税備抵額。在每個季度，公司更新其估計的年實際税率，如果估計的年度有效税率變動時，在該季度進行累計調整。公司的季度所得税規定和年度有效税率的季度估計受到幾個因素的影響，包括我們能夠準確預測在多個司法管轄區的所得税撥備前我們的收入比例、我們基於股票的補償的税收影響以及其外國實體的影響。
2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”頒佈並簽署成為美國法律，為因冠狀病毒PHE而面臨經濟困難的個人和企業提供經濟救濟。“關愛法”除其他外，包括有關薪金税抵免和延期、營業淨虧損回收期、可選擇的最低税收抵免退款、對淨利息扣除限制的修改以及對合格改善財產的税務折舊方法的技術修正的規定。“關愛法”對公司截至2020年3月31日的三個月的運營結果沒有實質性影響。公司正在繼續評估這些條款在“照料法”中的未來影響。
9.股東權益
該公司有一項經修訂的2002年股票獎勵計劃(2002年計劃)，根據該計劃，公司準許購買其普通股的期權。截至2020年3月31日，購買期權
該公司有一項2012年股權激勵計劃(2012計劃)，根據該計劃，公司授予購買普通股的期權。截至2020年3月31日，購買期權
該公司有一項2014年股權激勵計劃(2014年計劃)，規定在“國內收入法典”第422節所指的範圍內向公司僱員和任何母子公司僱員授予激勵股票期權，並向其僱員、董事和顧問及其母公司和子公司的僱員和顧問授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、限制性股票獎勵、股票增值權、業績單位和業績股。
22
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
截至2020年3月31日
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公司董事會可能決定的其他數額。 |
2020年，
股票期權
選項通常在
在截至2020年3月31日的三個月內，公司股票計劃中的股票期權活動如下：
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殘存 |
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運動 |
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內稟 |
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備選方案 |
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分享 |
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價格 |
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(以年份計) |
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價值 |
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截至2019年12月31日的未繳款項 |
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$0.75-$83.30 |
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獲批 |
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行使 |
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1.17-24.52 |
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被沒收 |
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44.19-56.72 |
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過期 |
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截至2020年3月31日 |
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0.75-83.30 |
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截至2020年3月31日 |
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0.75-83.30 |
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既得的，預計將於2020年3月31日歸屬 |
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$0.75-$83.30 |
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$ |
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$ |
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截至2020年3月31日及2019年3月31日止的3個月內，期權的內在價值總額為$
股票獎勵
公司根據2014年計劃(股票獎勵)授予限制性股票單位(RSU)和限制性股票獎勵(RSA)。股票獎勵的歸屬要麼僅僅基於對基於時間的服務條件的滿意，要麼基於基於時間的服務條件與績效標準相結合的滿意度。如果持有人向公司提供的服務在轉歸前終止，則股票獎勵將被沒收。
股票獎只授予基於時間的服務歸屬條件，通常屬於每項獎勵的條款所界定的服務期。基於對基於時間的服務條件的滿意程度而授予的股票獎勵，再結合性能標準，通常授予服務和業績期間，根據授標時確定的業績標準。根據業績標準是否滿足，獲得股票獎勵的部分可能等於或少於受股票獎勵限制的股票的目標數量。
23
伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
截至2020年3月31日的三個月的股票獎勵活動摘要如下：
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格蘭特 |
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限制性股票單位 |
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時基 |
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共計 |
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截至2019年12月31日的無限制股票單位 |
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既得利益 |
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沒收/取消 |
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截至2020年3月31日的無限制股票單位(1) |
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未獲轉歸及預期會歸屬有限制的股票單位 2020年3月31日 |
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加權- |
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格蘭特 |
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限制性股票獎勵 |
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時基 |
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時基 |
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共計 |
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每股 |
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截至2019年12月31日未獲發行的限制性股票獎勵 |
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獲批 |
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既得利益 |
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截至2020年3月31日未獲發行的限制性股票獎勵(1) |
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未獲轉授及預期會給予限制股票的獎勵 2020年3月31日 |
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(1) |
流通股限制股和限制股獎勵的依據是最高分紅數量的目標值。 |
截至二零二零年三月三十一日，未獲確認的僱員限制股及受限制股票獎勵的補償成本為元。
員工股票購買計劃
該公司2014年員工股票購買計劃(ESPP)為所有符合條件的僱員提供了根據“國內收入法典”第423節根據ESPP購買股票的選擇權。ESPP允許參與者通過最多可扣減工資的方式購買普通股。
截至2020年3月31日，
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伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
在每個財政年度的第一天，根據ESPP可出售的股票數量每年增加一次，數額至少等於：
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由管理人決定的其他數額。 |
2020年，
股票補償
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的股票補償費確認如下：
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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按獎勵類型分列的以股票為基礎的賠償費用： |
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股票期權計劃獎勵 |
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限制性股票單位和限制性股票獎勵 |
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員工股票購買計劃 |
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股票補償費用總額 |
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$ |
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員工基於股票的補償費用是根據股票期權獎勵、限制性股票單位和最終預計將根據公司歷史上取消的獎勵授予的限制性股票獎勵計算的。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內確認的基於股票的補償費用，因估計被沒收股票期權計劃獎勵而減少，其費率為：
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，ASC 718確認的股票補償費用包括收入成本、研發費用、銷售和營銷費用以及一般和行政費用如下：
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三個月結束 |
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三月三十一日， |
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2020 |
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2019 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和營銷 |
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股票補償費用總額 |
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401(K)退休儲蓄計劃
該公司為符合資格的僱員維持一項401(K)退休儲蓄計劃。根據該計劃的條款，符合條件的僱員可以在延期納税的基礎上為該計劃繳款。公司自2017年1月1日起開始與員工的供款相匹配。公司出資
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伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
10.承付款和意外開支
不可撤銷的合同義務
本公司為軟件許可證和維護協議訂立不可取消的合同義務.截至2020年3月31日，根據規定的不可取消合同義務應支付的最低付款總額概述如下：
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不可取消 契約性 義務 |
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2020年剩餘9個月 |
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2021 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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購買義務
公司有大約$
保證義務
下表分別列出截至2020年3月31日和2019年12月31日為止的三個月和十二個月期間公司產品擔保負債總額的變化：
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三月三十一日， |
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十二月三十一日， |
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2020 |
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期初產品保修責任 |
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應計擔保金 |
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與原有保證有關的調整(包括估計數的變化) |
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(現金或實物)結算 |
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期末產品保修責任 |
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合同負債
合同責任主要包括與對消費者直接銷售收入的終身保證有關的遞延收入，即在根據合同提供的服務之前收到付款。與客户簽訂的合同規定了銷售的最終條款，包括每一項產品或服務購買的描述、數量和價格。在截至2020年3月31日的三個月內，與終身擔保有關的遞延收入的增加主要是由美元推動的。
立法和HIPAA
醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府眾多法律和法規的約束。這些法律和條例包括但不一定僅限於諸如許可、認證、政府保健項目參與要求、病人服務報銷以及醫療保險和醫療補助欺詐和濫用等事項。政府繼續開展活動，調查和指控保健提供者可能違反欺詐和濫用法規和條例的行為。違反這些法律和條例可能導致政府醫療保健方案被排除在外，同時處以鉅額罰款和處罰，以及對先前收費的病人服務進行大量償還。
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伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
公司認為，公司在所有重要方面都符合適用的欺詐和濫用條例以及其他適用的政府法律法規。對這類法律和條例的遵守情況可能會受到政府今後的審查和解釋，以及目前尚不清楚或未斷言的管制行動。 1996年“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)被頒佈為恩確保醫療保險的可移植性，減少醫療欺詐和濫用，保障健康信息的安全和隱私，並強制執行健康信息標準。“經濟和臨牀衞生法”(HITECH法)，在某種程度上，對與受保護的健康信息有關的某些安全違規行為提出通知要求。公司相信那它在所有重要方面都符合適用於本公司業務的那些條例的規定。
法律訴訟
知識產權訴訟
2019年11月21日，“呼吸技術公司”。Hill-Rom Holdings的子公司，Inogen，Inc.，New Aera，Inc.，Silverbow Development，LLC，以及Todd W.Allum，在美國加州北部地區法院(N.D.Cal.)提起訴訟。訴訟)。“呼吸”指控：故意侵犯轉讓給“呼吸”的250項專利；該發明權被錯誤轉讓，並擁有新艾拉公司提交的某些專利的權利。和銀弓發展有限責任公司；違約；誘導違約；幹擾合同；違反加州商業和專業守則第17200條。該申訴旨在糾正公司目前擁有的某些專利的發明權、禁令救濟、補償性和懲罰性損害賠償(數額不明)，包括就侵犯“250”專利、費用和費用(包括律師費和鑑定費)、判決前和判決後利息以及法院認為適當的其他救濟而判給的所有損害賠償的三倍。2020年3月31日，“呼吸”提交了第一份經修正的申訴，其中撤銷了ND.Cal的專利侵權指控。訴訟，並增加了另一項要求違反加州商業和專業守則第17200節。同一天，“呼吸”公司在美國加州中區地區法院(C.D.Cal.)重新提起了250項專利侵權訴訟。訴訟)。這兩起訴訟都被擱置到2020年6月。該公司打算對這兩起訴訟中的指控進行有力的辯護，如果擱置被取消的話。
證券集團訴訟與衍生產品訴訟
2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表一批所謂的公司證券購買者，向美國加州中區地區法院提起訴訟，起訴伊諾根、斯科特·威爾金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鮑爾林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗裏德蘭(StevenFriedland)在同一法院對同一被告提起了實質上類似的訴訟。2019年5月20日，法院發佈命令，將
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伊諾根公司
合併財務報表簡要説明(續)
(未經審計)
(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
2019年6月26日，原告特瓦納·布朗向美國加州中部地區法院的Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股東派生訴訟。該申訴旨在代表Inogen對個別被告提出索賠，指控他們違反了Inogen董事和(或)高級官員的信託職責、不當得利、浪費公司資產和違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條。投訴一般指稱類似證券集團訴訟的申索。該申訴要求賠償損害和賠償數額不明，改變公司的公司治理和內部程序、費用和費用，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年8月5日，法院發佈命令，暫緩進行衍生產品訴訟，以等待駁回該動議的動議獲得通過。關於Inogen公司證交會。利蒂格. 2019年10月7日至10月31日，
2019年9月13日，原告達斯汀·韋勒向英諾根提起股東派生訴訟，斯科特·威爾金森、艾莉森·鮑爾萊、本傑明·安德森-雷、斯科特·比爾茲利、R·斯科特·格里爾、雷蒙德·霍根伯格、希思·盧克奇、洛倫·麥克法蘭和希瑟·賴德在美國特拉華州地區法院的字幕中寫道Weller訴Wilkinson等人案。，1：19-Cv-01723-MN.2019年10月17日，原告Sharokh Soltanipour在同一法院對同一被告提起股東派生訴訟，説明如下：Soltanipour訴Wilkinson等人。，編號1：19-cv-1968-MN.這些投訴一般聲稱與關於Inogen，Inc.，S‘Holderv.利蒂格。投訴的目的是代表依諾根提出申索。涉及違反信託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善、內幕交易和信息盜用、違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條以及某些被告個人的貢獻。未指明數額的補償性損害、公司治理和內部程序的改變、賠償的返還、出售股票的利潤、費用和費用，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年12月23日和2020年1月6日，原告提出交叉動議，以合併這兩起案件，並任命首席律師。
其他訴訟
除上述訴訟外，本公司還參與在正常經營過程中發生的各種法律訴訟。本公司承擔保險，但須根據保險單規定的免賠額，以防止某些類型的法律索賠造成的損失。此時，公司預計在正常業務過程中產生的任何其他程序都不會對公司業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都會對公司產生不利影響，因為訴訟涉及到辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。
11.外匯交易合同和套期保值
截至2020年3月31日和2019年3月31日，該公司的非指定和指定衍生產品合同的名義金額總計約為美元。
公司和對手方的不履約風險對衍生產品的公允價值沒有重大影響。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，沒有與這些樹籬有關的無效部分，這些樹籬在各自的結算日期仍然有效。截至2020年3月31日，該公司
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第二項：管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
前移-查找聲明
以下討論和分析應與我們的合併財務報表和本季度報告表10-Q中其他地方所載的這些報表的簡要説明一併閲讀。本季度報告的表10-Q包含前瞻性陳述，在1933年證券法第27A節的修正，或證券法，和第21E節的證券交易法，經修正，或交易法，是基於我們的管理層的信念和假設，以及我們的管理層目前可以獲得的信息。前瞻性陳述主要載於題為“風險因素”一節，以及本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。前瞻性發言包括但不限於下列聲明：
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關於我們未來可能或假定的現金流量、收入、收入來源和業務結果、業務和其他費用的信息； |
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我們對冠狀病毒公共衞生緊急事件(PHE)對我們業務的影響的評估和期望； |
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我們的評估和期望的償還率，未來一輪競爭性招標，醫療保險中心和醫療補助服務(CMS)的變化與冠狀病毒PHE影響呼吸道護理，以及未來的變化租金收入； |
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我們對監管審批、政府和第三方支付範圍和補償的期望； |
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我們有能力開發新產品，改進現有產品，提高產品價值，包括將無創通風技術整合到我們現有的業務中； |
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我們對冠狀病毒PHE對直接對消費者的銷售、生產力、招聘、媒體支出、以醫生為基礎的銷售團隊和醫生轉診以及全世界對氧氣和非侵入性通氣(Niv)療法的需求的期望； |
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我們對新產品和產品改進推出的時間，以及產品特性和規格的期望； |
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市場份額預期、單位銷售、業務策略、融資計劃、業務拓展、競爭地位、行業環境和潛在的增長機會； |
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我們對市場規模、市場增長和業務增長潛力的期望； |
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我們發展業務和進入新市場的能力； |
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我們對我們產品的平均銷售價格和製造成本的期望，包括我們繼續降低我們系統的平均單位成本的期望； |
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我們對我們的銷售和營銷策略渠道的期望； |
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我們對歐洲和美國工廠的期望和對我們在歐洲的合同製造商的期望； |
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我們對美國對某些進口材料和產品徵收關税的期望； |
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我們成功收購和整合公司和資產的能力，包括我們最近對新艾拉公司(NewAera，Inc.)的收購。(新Aera)； |
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我們對貿易條例對我們供應鏈的影響和執行的期望； |
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我們對超額税收優惠或股票補償不足的期望； |
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我們對未來會計聲明或會計政策變化的期望； |
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我們對實際税率的評估和估計； |
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我們的內部控制環境； |
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季節性趨勢對我們的經營結果和估計僱用計劃的影響； |
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我們期望現有的資本資源和預期的產品銷售及租金所產生的現金，足以應付我們在未來十二個月的經營及投資需求；及 |
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競爭的影響。 |
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前瞻性陳述包括一些非歷史事實的陳述，可以用“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”、或類似的表達和這些術語的否定來識別。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與未來的任何結果、業績或成就有很大的不同，而這些結果、業績或成就是由前瞻性陳述所表達或暗示的。我們在第二部分第1A項“風險因素”中更詳細地討論了這些風險，本季度報告中關於表10-Q的其他部分以及我們向證券交易委員會(SEC)提交的關於10-K表的年度報告中也對這些風險進行了更詳細的討論。考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現。我們不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合會在多大程度上導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大不相同。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本季度10-Q報表中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性報表中的預期或隱含的結果大相徑庭。
本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述只涉及到作出陳述之日的事件。除非法律規定，我們沒有義務更新這些前瞻性聲明，或者更新實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果大相徑庭的理由，即使未來有新的信息可供使用。
這份10-Q表格的季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模的數據，以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息所反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，我們從市場研究公司和其他第三方編寫的報告、調查、研究和類似數據、工業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得了這一行業、商業、市場和其他數據。
“Inogen，Inogen One，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“活在瞬間，而不是幾分鐘”，“永不耗盡氧氣”，“氧療”，“Oxygen.Anytime.Anywhere，”“恢復您的獨立性”，“智能遞送技術”，“Inogen at Home”，“Inogen設計”，“潮汐輔助”，“TAV，”TAV，和“夥伴”是在伊諾根公司美國專利和商標局註冊的商標。我們擁有對“Inogen”，“動量轉移”和“聲波刀片”的申請，美國專利和商標局。我們在澳大利亞、加拿大、中國、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐洲聯盟註冊)、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、祕魯、土耳其、新加坡和瑞士擁有商標註冊。我們擁有阿根廷、澳大利亞、巴西、智利、中國、哥倫比亞、歐洲(歐洲聯盟申請)、印度、馬來西亞、巴拉圭、南非和烏拉圭等國的“Inogen”商標申請。我們在日本擁有商標註冊商標“イノジェン”。我們擁有商標“印諾真”的商標註冊。 和“艾諾根”在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥和歐洲(歐盟註冊)擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星服務器”商標註冊。我們在歐洲擁有商標註冊商標“Inogen at home”(歐洲聯盟註冊)。我們擁有商標註冊商標“G4”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和英國。我們擁有商標註冊商標“G5”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和聯合王國。我們在玻利維亞和中國擁有Inogen設計的商標申請。我們在沙特阿拉伯擁有商標“إنوجن”的商標申請。本季度報表10-Q中提到的其他服務標記、商標和商標是其各自所有者的財產。
在本季度10-Q表報告中，“我們”、“我們”和“我們”指的是伊諾根公司(Inogen，Inc.)。以及它的子公司。
關於我們財務狀況和業務結果的下列討論，應連同本文件其他部分所載的合併財務報表和所附的精簡説明一併閲讀。此外，前瞻性報表只代表我們管理層在本季度報表10-Q的日期時的信念和假設。
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關鍵會計政策和重要估計數
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美利堅合眾國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的合併財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到財務報表之日報告的資產和負債數額以及相關的或有資產和負債、收入和支出的披露情況。一般來説，我們的估計是基於歷史經驗和其他各種假設，根據美國公認會計準則，我們認為在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些估計數不同，這種差異可能對業務的財務狀況和結果產生重大影響。
在編制截至3月31日的三個月的合併財務報表時，我們的關鍵會計政策和估計數沒有發生重大變化。, 2020與我們於2020年2月25日向SEC提交的截至2019年12月31日的年度10-K報表中披露的信息相比。
冠狀病毒PHE
新的冠狀病毒爆發已經並可能繼續對世界各地的企業和醫療機構產生重大影響。雖然目前尚無法估計冠狀病毒PHE可能對我們的業務產生的總體影響，但冠狀病毒繼續在美國和世界各地迅速蔓延，以及受影響國家政府和地方當局採取的措施已經並將繼續影響我們的業務運作、對我們產品的需求、我們產品的製造或運輸，並可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們在冠狀病毒PHE期間的優先事項包括保護員工的健康和安全，支持我們的病人和客户。鑑於冠狀病毒對呼吸系統的影響，醫療保健專業人員為某些冠狀病毒患者的治療和康復提供氧氣療法。我們還相信，固定和便攜式氧氣濃縮器可以通過允許適當的病人在家中接受治療，如疾病進展早期或出院後康復的病人，從而為需要在醫院接受治療的更嚴重患者騰出空間，從而減輕全球醫院系統的負擔。
在截至2020年3月31日的三個月內，冠狀病毒PHE並沒有對我們的綜合經營業績產生重大的淨影響。然而，冠狀病毒PHE在此期間產生了抵消性影響。例如，在截至2020年3月31日的第一季度末，國內企業對企業銷售渠道對我們的氧氣濃縮器的興趣和需求增加了。我們的企業對企業銷售渠道的需求增長被第一季度末直接對消費者銷售下降所部分抵消。我們認為，由冠狀病毒phe產生的社會距離、自我隔離和相關的任務和行為，包括就地收容、減少旅行和降低消費者信心，降低了直接對消費者的銷售。雖然我們的家庭醫療設備供應商在冠狀病毒PHE早期對氧氣濃縮器的需求最初激增，但我們認為需求可能有限或下降，而內科辦公室繼續限制新的慢性阻塞性肺病(COPD)患者轉診的患者相互作用。冠狀病毒PHE還可能導致消費者獲得我們產品的機會不穩定，因為政府的行動影響到我們生產和運輸產品的能力，或影響消費者的流動和我們產品的獲取。冠狀病毒PHE如果導致衰退的全球經濟環境，或者減少醫生之間的交流和測試，可能會導致長期氧療的診斷率降低，則可能導致對我們產品的所有渠道的需求減少。此外，我們相信，我們最初計劃的2020年銷售和營銷擴張將受到冠狀病毒phe的負面影響，這可能會降低與我們聯繫的患者的緊貼率，從而降低營銷支出的效率。, 減少對我們的營銷活動做出反應的氧療患者的數量，減少聘用銷售代表的人數，或影響定價試驗的結果或時間。鑑於這些不確定因素，我們正在通過減少僱用人員和減少廣告開支來實現成本節約，同時也增加租金設置，以提高鉛的利用率。
我國人民及其家屬的健康和安全仍然是我們的首要重點。我們能否繼續運作而不受任何重大負面影響，部分取決於我們保護員工和供應鏈的能力。隨着冠狀病毒PHE的發展，我們已採取了許多步驟，以幫助確保我們的僱員及其家屬的健康和安全。我們遵循政府和衞生當局為保護我們的僱員所建議的行動，併為在我們的生產設施工作的人採取了特別的措施。員工的任務可以在場外完成，他們被指示在家工作，我們的大部分員工繼續在家工作。我們還與當地和國家官員密切合作，使我們的生產設施保持開放，因為我們的產品的基本性質。在截至2020年3月31日的三個月中，我們基本上能夠維持我們的業務。我們打算繼續與政府當局合作，並實施我們的員工安全措施，以確保我們能夠在冠狀病毒PHE期間繼續生產和運輸我們的產品。然而，冠狀病毒PHE可能會對我們的供應鏈造成不可預見的幹擾，從而影響我們的運作。
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關於可能影響我們結果的風險因素的更多信息，請參閲本報告第二部分第1A項中的“風險因素”。季度報告表格10-q.
概述
我們是一家醫療技術公司，主要開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器(POCS)，用於向患有慢性呼吸疾病的患者提供補充性長期氧療。長期氧療是指為慢性低血氧(低氧血癥)患者提供供家庭使用的氧療。傳統上，這些患者依賴固定的氧氣集中器系統用於家庭和氧氣罐或鋼瓶的移動使用，我們稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期輸送，並且有有限的氧氣，這就要求病人圍繞着分娩時間表和有限的氧氣供應來計劃他們家以外的活動。此外，病人必須將長而笨重的管子連接到固定的集中器上，這樣才能在家中活動。我們的專有Inogen One®系統將空氣集中在病人周圍，在任何時間、任何地點都可以提供單一的補充氧氣來源，便攜式設備的重量僅為2.8磅左右，只需一個電池即可。我們的Inogen One系統的電池壽命從2.6小時到6.5小時不等，並且可以在家裏、汽車或公共場所有插座時插入插座。 我們相信，我們的Inogen One系統減少了患者對固定集中器的依賴，並在有限的氧氣供應下定期交付儲罐，從而改善了患者的生活質量，促進了患者的移動性。
我們相信我們是第一家採用直接面向消費者的營銷策略的氧療製造商，這意味着我們直接向病人做廣告，處理他們的醫生文件，並根據需要提供臨牀支持，我們認為這有助於我們在POC市場中的市場領先地位。儘管其他製造商也開始了直接面向消費者的營銷活動，以推動病人的銷售，但我們相信，我們是美國唯一採用直接對消費者租賃策略的POC製造商，這意味着我們為消費者支付醫療保險或保險。
我們的大部分收入來自銷售和租賃我們的Inogen One系統和相關配件給病人、保險公司、家庭保健提供者、轉售商、慈善組織和分銷商，包括我們的私人標籤合作伙伴。我們銷售多種配置的Inogen One和Inogen在家庭系統與各種電池，配件，保證，電源線和語言設置。我們還將我們的產品出租給醫療保險受益人和其他保險範圍的病人，以支持他們長期的氧氣需求，這是醫生作為護理計劃的一部分所規定的。我們的目標是設計、建造和銷售氧氣解決方案，重新定義長期氧療的交付方式。
為了實現這一目標並增加我們的收入，我們打算：
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擴大國內直銷和內科銷售隊伍，提高生產力.在截至2019年12月31日的年度內，內部銷售代表的人數從2018年12月31日的446人減少到329人；但在此期間，銷售代表的整體生產力有所提高。在2019年下半年，我們以更加謹慎的方式重新開始了我們的銷售能力擴張工作，有選擇地在我們的所有三個設施中僱用了新的銷售代表。我們還在2020年第一季度增加了銷售代表。展望未來，除了受到冠狀病毒phe影響的其他限制外，我們的長期計劃是繼續僱用人員來擴大銷售能力，同時將重點放在提高生產力、改進銷售人員和領導分配系統、改進培訓和更多地強調Inogen One G5的可用性上。®，具有較高的患者偏好。我們還計劃在2020年擴大我們的醫生推薦團隊，以推動更多的醫生轉診到出租病人和直接面向消費者的銷售。截至2019年12月31日，該專業銷售團隊由20名員工組成。然而，由於冠狀病毒PHE，我們計劃在2020年擴大銷售和提高生產力受到了負面影響。因此，我們計劃減緩2020年剩餘時間銷售代表人數的增加。這也可能減少通過我們的直銷渠道購買我們產品的氧療患者的數量。我們相信，在耐心的流動性和消費者信心增強之前，我們的直銷渠道的銷售額會繼續下降。由於這是一個動態的情況，我們計劃繼續監測美國的冠狀病毒PHE，並可能相應地調整我們的銷售計劃。成本 |
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擴大國內直銷市場，推動更好的領先優勢利用，優化定價.我們在2019年的媒體和廣告費用上花費了4030萬美元，而2018年為3080萬美元，目的是提高病人對我們產品的認識，增加病人對他們從現有氧氣產品轉向我們技術的能力的詢問。媒體和廣告費用在2020年第一季度保持相對穩定，為1 000萬美元，而2019年第一季度為1 020萬美元。我們最初計劃在2020年繼續增加營銷支出，以提高消費者和醫生對我們產品的認識。我們最初還計劃在2020年進行一次定價試驗，以優化我們直接面向消費者的銷售渠道的定價，並尋找機會，通過提供產品、定價和與家庭醫療設備(HME)供應商的合作，提高產品的接近率。我們目前計劃減少在冠狀病毒PHE期間的營銷開支，因為這些投資的回報較低，並節省現金。由於這是一種動態情況，我們計劃繼續監測美國冠狀病毒PHE的進展，並可能相應地調整我們的營銷計劃。 |
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面對報銷不確定的情況，擴大國內家用醫療設備供應商和經銷商的銷售。我們還致力於建立國內企業對企業的合作關係，包括與分銷商、關鍵客户、經銷商、私人品牌合作伙伴的關係， 傳統HME供應商，以及慈善組織。我們提供病人優先的、低服務成本的產品和融資計劃，以幫助供應商將他們的業務轉變為不交貨。POC商業模式。 |
儘管HME供應商在前幾個季度一直在採用我們的產品，但增長受到了挑戰，原因是它們目前從交付業務模式調整為非交付便攜式模式的努力遇到了困難，缺乏獲得可用信貸的機會，供應商的資本支出受到限制，以及在第2021年競爭性招標之前，誰將贏得合同以及償還率的任何變化都不為人們所知。然而，補充氧氣是醫療保健專業人員為一些冠狀病毒患者開出的一種治療方法。因此，我們看到，對我們的產品的需求增加了，病人可以在家中接受治療，而不是在急性醫院接受治療。這一需求主要是通過我們的HME供應商合作伙伴來滿足的，他們與醫院密切合作，將病人送進家庭治療計劃。我們還認為，由於冠狀病毒PHE，我們最近在企業對企業渠道中的產品需求增長可能會隨着時間的推移而變得不穩定，而且隨着新的COPD患者轉診人數的減少，隨着醫生辦公室限制患者之間的相互作用，這種需求也可能會受到限制或下降。
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通過一個專門的租金接收團隊來擴大我們的租金收入。在截至2019年12月31日的一年中，我們增加了一個租房接收團隊，專門致力於增加新的租金，以提高整體銷售效率並簡化培訓。截止2019年，我們有25名病人接收代表和行政人員，並計劃在2020年繼續擴大租賃費接收隊伍，我們相信這將導致病人在服務上的增加和未來租房收入的增長。由於冠狀病毒PHE，我們也看到醫療保險和商業支付減少了氧氣治療的行政負擔，我們認為這將增加冠狀病毒PHE期間的租金設置，我們還看到一些地區醫療保險受益人的償還率提高了，這也會增加冠狀病毒PHE期間的租金收入。 |
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增加國際商務對企業的採用。雖然我們的主要增長機會仍然是在美國採用POC，因為我們仍然認為滲透率相對較低，但我們相信有很大的國際市場機會。為了利用這些國際市場，我們在過去幾年中建立了一個基礎設施，其中包括在46個國際國家的銷售和位於捷克共和國的合同製造夥伴富士康，以支持歐洲的銷售量。與美國一樣，冠狀病毒大流行導致國際上對氧氣治療產品的需求增加。就像在美國一樣，我們也認為，隨着時間的推移，由於冠狀病毒PHE，我們最近在企業對企業的渠道中對我們產品的需求增加了，而且隨着新的COPD患者轉診可能減少，隨着醫生辦公室限制患者的相互作用，這種需求也可能會受到限制或下降。此外，我們還在制定監管和銷售途徑，以抓住新的和新興市場的機會。我們預計將在中國市場開始銷售，此前預計最早將於2021年獲得批准，儘管我們相信，由於冠狀病毒PHE，監管許可可能會被推遲。隨着時間的推移，隨着美國和歐洲市場的成熟，我們的增長將取決於我們是否有能力推動POC在新興市場的應用。然而，增長也可能受到貨幣波動、資本支出限制、正在進行的結構調整挑戰和投標不確定性的限制。 |
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投資於我們的氧氣產品產品開發創新產品在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別花費了360萬美元和170萬美元用於研究和開發費用，我們打算在可預見的將來繼續進行這種投資。我們在2019年第二季度在我們的直接消費者渠道中推出了我們的第五代POC，Inogen One G5，在2019年第三季度在我們的國內企業對企業的渠道中，在2019年第四季度在我們的國際商業到企業渠道的某些市場上推出了我們的Inogen One G5。一些國際市場需要額外的監管或償還許可才能發佈該產品，我們正在獲得額外的許可以進入更多的市場。Inogen One G5重4.7磅，每分鐘產生1260毫升的氧氣，在38 dBA時運行非常安靜，我們的電池壽命最長，一次電池為6.5小時，雙電池為13小時。根據我們對接觸過我們的患者和他們的臨牀需求的分析，我們估計Inogen One G5適合90%以上的非卧牀長期氧療患者。我們預計Inogen One G5將淘汰Inogen One G3®在中期。就產量而言，我們預計Inogen One G5將是我們生產成本最低的產品。Inogen One G5佔2020年第一季度國內POC銷售總量的60%以上，表明患者和供應商對該產品的強勁需求。 |
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2018年第四季度，我們推出了Inogen Connect，這是我們在Inogen One G4上的新的連接平臺。®在我們的直接消費者渠道和我們的國內企業對企業渠道在2019年第一季度。我們還推出了Inogen連接在我們的Inogen一G5在推出該產品在美國。Inogen Connect與Apple和Android平臺兼容，幷包括患者功能，如純度狀態、電池壽命、產品支持功能、通知警報和遠程軟件更新。我們相信，家用氧氣供應商還將發現諸如遠程故障排除、設備健康檢查和位置跟蹤等功能，以幫助在從氧氣罐交付模式轉變時提高操作效率。
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擴大我們的產品供應。2019年8月，我們收購了新艾拉。新艾拉的專利和FDA批准的潮汐援助® 呼吸機(TAV)®)系統設計的目的是從一個大約4盎司的口袋大小的單位提供更大的空氣流量和壓力，具有最先進的鼻枕接口，併兼容某些氧氣集中器，氧氣瓶，牆壁氣體，和某些醫療空氣來源。與單純氧療相比，在運動期間應用TAV治療慢性肺病患者，可以減少呼吸困難，增加運動耐力，改善血氧飽和度。我們於2019年12月開始在國內直銷消費者渠道和國內企業對企業渠道有限推出TAV產品。我們計劃在2020年剩餘時間內只在國內直接對消費者渠道和國內企業對企業渠道銷售這種產品，儘管我們預計2020年對收入的貢獻有限。我們計劃將TAV技術直接納入我們的Inogen One POCS，並使TAV產品與我們在家用固定濃縮機上的Inogen兼容，以繼續提高患者的偏好，並保持我們在長期氧療市場中的技術領先地位。 |
此外，我們計劃利用這項技術作為一個平臺，將我們的可尋址市場擴展到高增長的nIV市場，我們相信在那裏有一個重要的全球未經處理的市場機會。我們認為，考慮到傳統NIV產品的不動性，這個市場可能會受到類似於氧氣的幹擾。NIV產品的每月醫療保險報銷率明顯高於氧療，每月至少934美元。此外，從2019年1月1日起，一個新的醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)代碼已經被增加，允許對包括通風和氧氣在內的多功能呼吸機進行計費。
目前還不確定從新Aera獲得的TAV產品是否會在HCPCS代碼E 0466下的當前配置中得到補償。我們要求在新AERA交易結束後於2019年8月向定價、數據分析和編碼(PDAC)承包商確認為TAV系統分配的HCPCS代碼。2019年8月，我們得到肯定的確認，該產品被指定為HCPCS代碼E 0466。然而，在2019年9月，我們收到了一份經修訂的通知，該產品被指定為HCPCS代碼E 1390和E 1352，隨後應我們的請求於2019年12月被撤銷。2019年9月，我們向醫療保險和醫療補助服務中心提出上訴，但在2020年1月，我們的上訴被駁回。我們目前正在尋求更多的上訴機會。如果我們不接受修改後的編碼，這可能會限制該產品被家庭醫療設備供應商採用，也會限制我們的直接租賃，直到對該產品進行修改以滿足編碼要求。關於與TAV償還有關的某些重大風險的討論，見題為“醫療保險下的競標過程可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。.”
自2004年以來，我們一直在開發和完善我們的Inogen One系統的製造。雖然我們幾乎所有的生產和裝配過程都是外包的，但為了提高質量控制和降低成本，壓縮機、篩牀、選礦廠和某些流形的裝配都是自帶的。為了支持我們在歐洲的銷售，我們使用一家位於捷克共和國的合同製造商來生產大量的產品，以改進對我們歐洲客户的交付。我們希望在我們位於得克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的工廠中維護我們的產品裝配業務。在2020年，我們的重點是降低我們的Inogen One G5產品的成本，擴大TAV產品和我們的氧氣濃縮器產品的製造，並增加我們的供應鏈的穩健性，以減少潛在的組件限制，以使我們的業務增長。
我們還使用精益生產實踐，以最大限度地提高生產效率。我們依靠第三方製造商來供應我們產品的幾個部件.我們通常為這些組件訂立主服務協議，這些組件指定數量和質量要求以及交付條件。在某些情況下，這些協議可由任何一方在相對較短的時間內終止。我們選擇從單一的供應來源獲得某些關鍵部件，包括我們的電池、馬達、閥門、TAV兼容的固定集線器、柱和一些成型塑料部件。我們相信，保持單一的供應來源使我們能夠控制生產成本和庫存水平，並管理組件質量。為了減輕與單一供應來源相關的風險，我們對某些部件有資格選擇供應商，並制定應急計劃以應對中斷。然而，來自這些單一來源供應商之一的任何減少或停止供應都會限制我們製造產品或設備的能力，直到找到併合格的替代供應商為止。關於與我們的生產和原材料相關的潛在風險的更多討論，請參見題為“我們從單一來源或有限的製造商或供應商手中獲得產品中的一些部件、組件和完整產品，其中一家或多家制造商或供應商的部分或全部損失可能造成嚴重的生產延誤、無法滿足客户需求、收入大幅度損失以及對我們的財務狀況和業務結果造成不利影響。”
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從歷史上看，我們的大部分收入來自美國客户的銷售和租賃。在……裏面三個月結束了三月 31, 2020和三月 31, 2019，約22.7%和21.9在我們的總收入中，分別有%來自美國以外地區的銷售，主要是在歐洲。約68.7%和72.5截至目前三個月非美國收入的百分比三月 31, 2020和三月 31, 2019分別在EUros，其餘的以U計價n1美元。WE_s艾爾4.我們的產品6美國以外的國家我們的全部-擁有子公司，分銷商或直接進入大型“房屋”賬户，其中包括天然氣公司、HME氧氣供應商和轉售商。在這些情況下，我們直接向分銷商或“房屋”帳户銷售和賬單，將病人賬單、支持和臨牀設置的責任留給當地的供應商。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們的總收入分別為8，850萬美元和9，020萬美元。與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的總收入下降，主要原因是直接對消費者的銷售下降，部分抵消了國內企業對企業銷售的增長。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別創造了160萬美元和530萬美元的淨收入(虧損)。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別產生了410萬美元和1110萬美元的調整後的EBITDA(美國公認會計原則和非公認會計原則之間的調節情況見“非公認會計原則財務措施”)。截至2020年3月31日，我們的留存收益為7980萬美元。
銷售收入
我們未來的財務業績將部分得益於我們的Inogen One系統的銷售增長，以及較小程度上的電池、其他配件、我們在家用固定氧集中器的Inogen和TAV產品的銷售。我們計劃在未來幾年通過多種策略來擴大我們的系統銷售，包括：招聘更多的銷售代表、提高生產力、通過增加營銷努力來投資於消費者意識、擴大我們在美國以外地區的銷售基礎設施和努力、通過關鍵的夥伴關係擴大我們的企業對企業的銷售，以及通過更多的產品發佈來加強我們的產品供應，儘管如上所述，這些計劃可能會受到冠狀病毒PHE的影響。雖然HME供應商繼續改變其業務模式併購買POCS，但我們預計增長可能會受到挑戰，原因是它們正在進行的重組努力、無法獲得可用的信貸、供應商的資本支出受到限制，以及在第2021輪競標之前，誰將贏得合同和償還率的任何變化都不為人們所知。隨着產品種類的增加，我們向客户徵求反饋意見，並將研發工作的重點放在繼續改善病人的偏好和降低產品的總成本上，以進一步推動我們產品的銷售。
我們的直接面向消費者的銷售過程涉及到與患者個人、他們的醫生和醫生的工作人員的大量互動，幷包括對我們的產品、病人的診斷和規定的氧氣或NIV治療的深入分析和回顧，包括採購氧氣處方，儘管如上所述，由於冠狀病毒PHE，這一過程已經中斷，我們預計這種幹擾將持續到冠狀病毒PHE期間。病人可以考慮是通過Inogen批准的第三方為該產品融資，還是購買該設備。在收到處方和付款之前，產品是不會部署的。一旦一個完整的系統被部署，病人有30個日曆日來返回產品，但必須支付最低的加工費和處理費。大約7-11%的消費者在這30天的退貨期內返回系統.
我們的企業對企業的努力集中在銷售給分銷商，HME氧氣和NIV供應商，我們的私人標籤合作伙伴，經銷商和慈善組織誰是總部在美國內外。這個過程涉及到與各種關鍵客户利益相關者的互動，包括銷售、採購、產品測試和臨牀人員。企業有耐心的需求，可以滿足我們的產品，發出採購訂單，以確保產品部署。這可能受到外部因素的影響，包括公開募股的結果、保險計劃範圍的變化、向非交付模式進行的業務重組活動、資金限制以及淨氧和NIV治療患者羣體的總體變化，目前正在受到冠狀病毒PHE的影響。產品在船上(FOB)Inogen碼頭國內裝運，根據財務歷史和概況，企業可以預付貨款或獲得延期付款條件。根據所使用的託運人的不同，某些國際貨物的FOB、Inogen碼頭和交付税(DDP)均已裝運。DDP的貨物是Inogen的財產，直到所有權轉讓為止。由於這些因素，產品採購可能會受到客户需求變化的影響。
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們售出了大約53，400個系統，而在2019年同期，我們銷售了50，400個系統。管理層將系統銷售作為當前業務成功的一個指標。
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租金收入
我們的直接對消費者的租賃過程涉及到與個人病人，他們的醫生和醫生的工作人員的許多互動。這一過程包括深入分析和審查我們的產品、病人的診斷和規定的氧氣或NIV治療，以及他們的病史，以確認我們的產品是否適合病人的氧療或NIV治療，是否符合醫療保險和私人付費或賬單要求，這往往需要額外的醫生評估和/或測試，以及氧氣的醫療必要性證書。一旦產品被部署，病人就會收到關於產品使用的指導，並可能從我們的有執照的工作人員那裏得到一個臨牀滴定，以確認該產品在計費之前滿足病人的醫療氧氣需求。因此，從最初與病人接觸到記帳的時間可能會有很大差異，最長可達一個月或更長時間。然而，由於冠狀病毒PHE，CMS已經建議減少醫療氧療患者的文書工作要求。中期最後規則於2020年4月6日公佈，並有一個到2020年6月1日的評論期(詳見下文的報銷部分)。預計變化將追溯到2020年3月1日。
與截至2019年3月31日的三個月相比，在截至2020年3月31日的三個月裏，租金收入略有下降，主要原因是就醫病人減少，醫療保險償還率提高部分抵消了這一減少。從2020年1月1日起，氧療的醫療補償率提高了1.5%至3.5%。此外，作為“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(關懷)法”的一部分(下文的報銷部分將更詳細地討論)，2%的醫療保險隔離削減被暫時取消，並在2020年3月6日之前將非農村、非競爭性投標地區的醫療補償率提高到75/25混合費率。在農村和非毗連、非競爭性投標地區，HME供應商的50/50混合費率也延長了冠狀病毒PHE的持續時間，如果冠狀病毒PHE繼續下去，這一比例將在2021年提高。我們計劃通過多種策略在未來增加新的租賃病人，包括擴大我們的租房接收團隊和以醫生為基礎的銷售團隊，擴大我們對消費者的直接營銷努力，投資於病人和醫生的意識，以及獲得額外的保險合同。
部分租金包括一個有上限的租期，在此期間，除非符合額外的標準，否則不允許額外償還。在這種情況下，收費病人佔服務病人總數的比例是維持租金收入增長的關鍵，因為接受服務的病人增加了。醫療保險已經注意到有一定比例的受益人，大約25%，根據他們對醫療保險申請的審查，達到了36。TH有資格報銷的月份，並輸入限定的租期。上限病人的百分比可能會隨時間而波動，因為新病人來服務，病人在有上限的租期之前和期間停止服務，而現有的病人則進入有上限的租住期。
截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們有大約24，600和26，200名氧氣租賃患者。管理層將重點放在服務上的病人，將其作為未來可能的租金收入的主要指標；然而，確認的實際租金收入受到多種其他因素的影響，包括按付款人的償還水平、病人的位置、受限制的病人人數、無法收回的餘額的註銷以及租金收入調整。
報銷
在截至2020年3月31日的三個月以及截至2019年3月31日的三個月中，醫療保險和私人保險租金佔我們總收入的6.0%。如果我們將長期的氧療解決方案直接租給病人，我們會向第三方支付費用，如醫療保險或私人保險，代表患者每月支付租金。我們處理和協調所有醫生的文件，以償還我們的解決方案。長期氧療報銷的一個共同醫療標準是血氧飽和度不足.我們的銷售和租賃接收團隊接受了如何驗證福利、檢查醫療記錄和處理醫生文書工作的培訓。此外，一個獨立的內部審查，我們的產品不部署，直到醫生的文件處理和報銷資格得到驗證和溝通給病人。
我們在很大程度上依賴於醫療保險和私人支付方的報銷，包括醫療保險優惠計劃、醫療補助和病人的租金收入。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們大約78.2%的租金收入來自於醫療保險的傳統服務費用償還計劃。我們的固定氧租賃(HCPCS E 1390)在美國的標價是每月260美元，而我們的氧氣發電便攜式設備(OGPE)租金(HCPCS E 1392)的美國清單價格是每月70美元。2018年，競爭性競價地區的平均醫療費用償還率E1390為每月77.03美元，E1392為36.06美元。這是兩個主要的代碼，我們向醫療保險和其他支付我們的氧氣產品租金。
美國已經對影響氧療的冠狀病毒公共衞生緊急事件(PHE)進行了重大的補償和政策上的改變。2020年3月6日通過的“冠狀病毒防備和反應補充撥款法”(H.R.6074)允許美國衞生和公共服務部(HHS)在HHS於2020年1月31日宣佈的冠狀病毒PHE期間免除某些醫療保健付款要求，允許所有地區的受益人從2020年3月6日起在家中獲得遠程保健服務。H.R.6074還授予了放棄某些要求的權力。
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根據這一授權，CMS澄清説，HHS將不進行審計，以確定在冠狀病毒PHE期間提交的遠程健康索賠是否存在先前的醫患關係。這個關愛法，通過二0二0年三月二十七日,包括將HME的50/50混合率延長到農村和非毗連、非競爭性投標地區，並在冠狀病毒作用期間為所有其他非競爭性投標地區制定了新的75/25混合費率。PHE。75/25混合比率可追溯到2020年3月6日。雖然目前緊急情況的持續時間是無法預測的，但寨卡病毒phe卻持續了下來。約360天，甲型H1N1流感持續了約450幾天。這個關懷法還包括暫時取消2% 2013年生效的醫療保險減支的百分比。這項減免將於2020年5月1日起生效，至2020年12月31日止。
2020年4月6日，作為對冠狀病毒PHE的迴應，一項臨時最後規則(IFR)發表在“聯邦政策和法規修訂登記冊”上。在這份IFR最後定稿之前，將有一個到2020年6月1日的評論期。這項IFR包括，在冠狀病毒PHE期間，家庭氧氣和其他呼吸產品的面對面要求和臨牀適應症將被放棄。此外，行政當局還頒佈了若干規章豁免，以提高DMEPOS供應商在快速和不符合正常要求的情況下為病人提供服務的能力。例如，當在冠狀病毒PHE期間不能收集簽名時，病人的分娩證明簽名已被放棄。此外，CMS提高了醫療保險承包商放棄替代產品要求的能力，暫停了對某些DMEPOS的國家事先授權計劃，自動延長了到期的認證，給予承包商授予上訴延期的靈活性，以及暫停醫療審查。IFR和臨時法規的改變顯示出來自CMS的顯著靈活性，以改善在此冠狀病毒PHE期間氧和其他DMEPOS項目的獲取。預計這些變化將追溯到2020年3月初。(鼓掌)
從2019年1月1日起，醫療保險受益人可以從任何登記的醫療保險供應商那裏獲得耐用的醫療設備，直到新合同在2021年1月1日開始的競爭性招標回合下生效為止。2019年1月1日至2020年12月31日期間，美國所有醫療保險患者的報銷率都設定在目前的價格水平，但必須遵守消費價格指數(CPI)和預算中性調整。競爭性投標領域的價格將受到從2019年開始的年度CPI調整，直到2021年回合開始。然而，CMS還改變了預算中性的計算方法，從2019年1月1日開始，對所有氧氣和氧氣設備類別應用偏移量，而不是以前僅對固定的氧氣設備和氧含量進行這些調整。根據這些CPI和預算中性調整，自2019年1月1日起，原競爭性招標地區的平均醫療保險報銷率降至每月72.92美元(E 1390)和35.72美元(E 1392)。醫療保險還為液氧設備和高流量便攜式液氧含量建立了新的支付等級，從2019年1月1日起生效。從2020年1月1日起，醫療保險的平均償還率提高了1.5%，達到E1390的每月73.98美元，而E 1392的平均償還率則提高了36.25美元。此外，非農村、非原競爭性招標地區的平均醫療保險償還率增加了3.5%，達到1390歐元每月74.84美元，E1392每月36.87美元。
在第2021輪耐用醫療設備、假肢、矯形和用品(DMEPOS)競爭性招標程序中，對投標方法進行了一些修改，包括投標保證保證金要求、領頭項目定價和將補償率定為最高中標率，而不是中標率。在上一輪招標中，我們的產品被歸類為呼吸設備及相關用品和附件的產品類別，包括氧氣設備、持續氣道正壓裝置(CPAP)和呼吸輔助裝置(RADS)及相關用品和附件。在第2021輪競標計劃中，氧氣設備是自己的產品類別，並已確定為E 1390的領先項目。然而，由於採用基於2015年標準醫療費用表的領先項目定價方法，即使E 1390償還率沒有變化，E 1392償還率仍可大幅降低(我們估計約為42%)。這將導致合併E1390加上E 1392償還率降低約15%。投標窗口於2019年9月18日關閉，我們在130個競標區中的129個進行投標。目前還不清楚，這些新的出價將如何影響定價。我們預計合同和定價將在2020年公佈。
除了區域定價之外，CMS還對“邊境國家”和農村地區實施了不同的定價。農村合作司將邊疆州定義為該州50%以上縣的人口密度為每平方英里6人或不到6人的州，而農村州的定義是，根據人口普查數據，50%以上的人口居住在農村地區。目前的邊境州包括MT、ND、SD和WY；農村州包括ME、MS、VT和WV；非毗連的美國地區包括AK、HI、關島和波多黎各。2018年6月1日至2020年12月31日，對於邊境和農村州、非邊境/農村州和非毗連的美國地區的邊境和農村郵政編碼，單筆付款額將為50/50混合償還率，根據競爭性投標前償還率和當前平均償還率計算，以反映這些地區較高的服務費用。2019年，E1390和E 1392的每月費率分別為134.71美元和44.32美元，自2020年1月1日起，這一比率上升了1.5%，達到每月136.71美元(E 1390)和44.93美元(E 1392)。我們估計大約15%的病人有資格根據我們目前病人的地理位置獲得較高的償還率。
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在前幾輪的競爭性投標中，我們收到了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們提交了投標。截至2017年1月1日，根據我們對103個CBA的分析，我們相信我們已經進入了醫療氧療市場的90%以上。在130個CBAs中，這130個CBAs約佔醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場不受公共醫療保險2018年傳統醫療服務收費受益人數據的競爭性招標，而非全部醫療服務費用受益人。從2019年1月1日起，我們可以選擇在美國各地接受醫療保險的氧氣病人。截至2018年7月，我們在美國所有50個州開展業務。
我們不能保證在以後的幾輪競標中我們會得到合同。在我們參與的所有五輪競標中，我們獲得了某些CBA的准入，並被排除在其他CBA之外。
在截至2020年3月31日的三個月中，醫療保險收入，包括病人共同保險和可扣減義務，佔我們總收入的4.7%。
醫療保險對氧氣租賃設備的補償限制在60個月內最多36個月，並且這些設備仍然是家庭氧氣供應商的財產。為第36個月提供醫療保險的供應商繼續負責病人37-60個月的氧療需求，這些月後的幾個月一般不需要額外的氧氣產生便攜式設備的補償。醫療保險不單獨償還供應商的氧氣管，套管和用品，可能需要的病人。供應商必須保持設備提供的工作秩序，在某些情況下，醫療保險將償還修理費用。在設備的五年使用壽命結束時，病人可以要求更換設備，如果他或她可以重新獲得醫療保險福利，在今後60個月的服務中，將開始新的36個月的支付週期。供應商不得任意發放新設備。我們分析了上限租期對患者收入的潛在影響，並在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內推遲了與上限租期相關的0美元。截止到2020年3月31日和2019年3月31日，我們的上限病人佔服務總病人的比例約為19.5%。上限病人的百分比可能會隨時間而波動，因為新病人來服務，病人在有上限的租期之前和期間停止服務，而現有的病人則進入有上限的租住期。
我們在租期內為醫療保險病人提供服務的義務包括根據醫生處方和醫療必需品證明表提供滿足每個病人氧氣需要的工作設備，並提供病人操作設備所需的所有處置品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和必要時攜帶袋。如果設備出現故障，我們必須修理或更換設備。只要設備符合醫生的處方，我們就可以確定病人收到什麼設備，並且只要滿足處方要求，我們就可以按工作順序部署使用過的資產。我們還必須從病人的醫生那裏獲得醫療必需品證書的重新認證，以確認病人在第一次接受氧療一年後和在每一個新的36個月償還期開始後一年是否需要繼續進行氧氣治療。病人可以選擇在任何時候從另一個供應商獲得氧氣供應和服務，但是供應商只能在某些情況下將病人轉移到另一個供應商。
NIV HCPCS代碼E 0466的平均醫療保險報銷率為每月1，042.26美元，2019年為每月1，042.26美元，自2020年1月1日起增加0.9%，至每月1，051.64美元，不包括波多黎各，2019年E 0466的每月醫療保險報銷率為1，827.24美元，從2020年1月1日起增至每月1，843.69美元。
目前還不確定從新Aera獲得的目前TAV產品是否將根據HCPCS代碼E 0466在其當前配置中得到補償。我們要求在新Aera交易結束後於2019年8月向定價、數據分析和編碼承包商確認為TAV系統分配的HCPCS代碼。在2019年8月，我們得到肯定的確認，該產品被指定為HCPCS代碼E 0466。然而，在2019年9月，我們收到了一份經修訂的來文，稱該產品被指定為HCPCS代碼E 1390和E 1352，隨後應我們的請求於2019年12月被撤銷。2019年9月，我們向醫療保險和醫療補助服務中心提出上訴，但在2020年1月，我們的上訴被駁回。我們目前正在尋求更多的上訴機會。如果我們不收到修改的編碼，這可能會限制該產品的採用，由家庭醫療設備供應商和我們的直接租金。關於與TAV償還和即將進行的一輪競標有關的某些重大風險的討論，見題為“醫療保險下的競標過程可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。“
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截至三月 31, 2020，我們有9個0與醫療補助，醫療保險優勢，政府和私人付款人的合同。這些合同使我們有資格成為這些付款人的網絡供應商。因此，病人可以在與其他網絡氧氣供應商相同的病人義務下租用或購買我們的系統。根據我們的病人人數，我們相信至少有44%的氧療患者是由醫療保險優勢、政府和其他私人支付者支付的。私人支付者通常提供的償還率類似於網絡內計劃的醫療補助。我們預計私人支付者的報銷水平一般會根據醫療保險的支付金額重新調整。
我們相信，我們能夠很好地應對不斷變化的報銷環境，因為我們的產品是創新的，以耐心為中心的，而且具有成本效益。歷史上，我們能夠通過可擴展的製造、更好的採購、持續的創新和可靠性的改進，以及通過最小化交換來降低我們的產品服務成本的創新來降低我們的成本。由於設計上的改變、供應商的談判、製造和組裝主要由內部進行，以及我們致力於推動高效的製造過程，我們在2009年至2019年期間降低了整個POC系統的成本約59%。我們打算繼續尋求方法，透過改善製造業及改善設計，減低收入成本。
有關最近醫療保險報銷提案的影響的更多討論，請參閲這裏的“風險因素”。
提出依據
以下是我們的綜合收入(損失)綜合報表中列出的細列項目。
收入
我們把我們的收入分為兩大類：銷售收入和租金收入。企業對企業的銷售、直接對消費者的銷售和租賃收入之間的組合將出現波動。產品銷售價格和毛利率可能波動，因為我們推出新的產品，降低我們的產品成本，有變化的購買量，並隨着貨幣的變化發生。例如，由於低製造成本和類似的平均銷售價格，我們的Inogen產品1 G4系統的毛利率高於我們的Inogen產品1 G3系統。因此，如果我們的Inogen One G4系統的銷售高於我們Inogen One G3系統的銷售，我們的總體毛利率應該提高，反之，如果我們的Inogen One G3系統的銷售高於我們Inogen One G4系統的銷售，我們的總體毛利率就會下降。由於國際和國內市場的季節性，我們的季度業績可能會有所不同。我們相信我們的銷售可能會受到季節性因素的影響。例如，在第二和第三季度，由於消費者在春季和夏季較暖的天氣中旅行和度假，我們通常會經歷更高的總銷售額，但這可能是一年中不同的。特別是，由於冠狀病毒PHE的授權和行為，包括住所訂單、旅遊減少和消費者信心下降，我們可能看不到我們在前幾年看到的直接對消費者銷售的典型季節性增長。隨着越來越多的家庭醫療設備供應商在其業務中採用POCS，我們預計我們在國內商業對企業渠道中的歷史季節性也會發生變化。, 這之前主要受消費者購買模式的影響。直接對消費者的銷售季節性也可能受到我們銷售代表的數量和每個季度的營銷支出的影響。
銷售收入
我們的銷售收入主要來自銷售我們的Inogen One系統、Inogen at Home System、TAV系統和相關配件給個人消費者、我們的私人標籤合作伙伴、HME供應商、分銷商、經銷商和世界各地的慈善組織。銷售收入分為兩類：企業對企業的銷售和直接對消費者的銷售。一般來説，我們對消費者的直接銷售的毛利率比我們的企業對企業的銷售要高.
租金收入
我們的租金收入主要來自我們的Inogen One和Inogen in Home系統的租金，由醫療保險、私人付款人和醫療補助償還給患者，其中通常還包括病人共同保險和免賠額的病人責任部分。在截至2020年3月31日的三個月裏，租金收入略有下降，主要原因是就醫病人減少，醫療費用償還率的提高部分抵消了這一影響。我們預計，我們的租金收入將在2020年略有增加，因為我們擴大了租房收取團隊，增加了新的租賃設施，並受益於更高的醫療費用償還率的氧療。我們還預計，我們的租金收入將受到以下因素的影響：我們的銷售和租金收取代表人數、償還率的變化(包括冠狀病毒PHE變化的影響)、第2021輪競爭性招標的影響、潛在客户對直接對消費者營銷支出的水平和反應、產品的推出以及其他無法控制的因素，如市場和競爭的變化。
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收入成本
銷售收入成本
銷售收入的成本主要包括生產過程中發生的成本，包括組件材料、裝配人工和間接費用、保修、準備緩慢和過時的庫存、返工和出售物品的交付成本。勞動和間接費用主要包括與人員有關的費用，包括工資、獎金、福利以及製造業、物流、修理、製造工程和質量保證僱員以及臨時勞工的庫存補償。銷售收入成本還包括製造運費、折舊費用、設施成本和材料。我們提供了3年，5年或終身保修的Inogen 1號系統銷售和3年和終身保修的英諾根在家庭系統出售。TAV系統有一年和三年的保修期.根據歷史保修費用和歷史故障率，我們為未來的保修費用設立了準備金。保證義務的規定，包括在銷售收入成本中，是在收入確認時規定的。
我們繼續在降低我們產品的平均單位成本方面取得進展，因為我們正在努力開發低成本的系統，與我們的供應商進行談判，改進我們的製造工藝，並增加產量和產量。
與此同時，美國最近有關全球貿易和關税的政策也可能增加我們的平均單位成本。目前的經濟環境給潛在的貿易條例帶來了更大的不確定性，包括改變美國與全球貿易和關税有關的政策。我們繼續監測美國對某些進口的中國材料和產品徵收的301條關税，以及其他國家可能採取的報復措施。2019年，中國關税對我們財務業績的影響微乎其微，因為我們得到了一些豁免、與供應商協商的成本分攤和降價，以及重新分配的採購。假設中國的關税保持在目前的水平，我們目前預計2020年的平均單位成本對我們業務的整體財務影響是最小的。
我們預計TAV系統的銷售毛利率將高於我們現有的氧療產品。
基於這些原因，我們預計銷售毛利率百分比會隨着時間的推移而波動，這取決於銷售渠道組合、產品組合以及平均銷售價格和單位成本的變化。
租金收入成本
租金收入的成本主要包括折舊費用；租賃病人的服務費用，包括返工費用、材料、勞動力、運費和消耗品；以及後勤費用。
我們預計租金毛利率百分比將隨着時間的推移而增加，主要與每個病人的租金收入增加和降低成本有關。我們預計，由於我們不斷努力降低系統的平均單位成本以及折舊、服務成本和後勤成本，每個病人的平均租金收入在未來期間會下降。
經營費用
研發
我們的研究和開發費用主要包括與人員有關的費用，包括工資、獎金、福利和基於股票的研發和工程僱員薪酬、設施費用、實驗室用品、產品開發材料、諮詢費和相關費用，以及新產品推出的測試費用以及現有產品的改進費用。自成立以來，我們在研究和開發方面進行了大量投資。我們的研究和開發工作主要集中在加強我們的技術和支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。從2019年第三季度開始，研發費用還包括與新Aera收購有關的無形攤銷費用，預計到2020年至2028年，我們的研發費用將大幅度增加，每年約780萬美元，2029年將增加490萬美元。
我們計劃繼續投資於研究和開發活動，以保持在病人的首選氧氣治療和無創通氣設備的前沿。我們預計，隨着我們繼續投資於我們的工程和技術團隊，以支持我們的新的和加強的產品研究和開發努力以及製造業的改進，研究和開發費用在今後將增加絕對美元。我們預計，與新艾拉收購相關的研發成本將增加，將TAV技術納入我們的氧氣濃縮器和新的無創呼吸機產品組合，以及無形的攤銷成本。
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銷售和營銷
我們的銷售和營銷費用主要支持我們對消費者的直接銷售和租賃策略，主要包括與人員有關的費用，包括工資、獎金、佣金、福利以及銷售、市場營銷、客户服務、租賃和臨牀服務員工的庫存補償。它還包括媒體和廣告、印刷、資料袋、會費和費用、信用卡費用、招聘、培訓、銷售宣傳活動、旅行和娛樂費用以及分配的設施費用。與2019年3月31日相比，在截至2020年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用有所下降，主要原因是銷售代表平均人數減少而與人員有關的費用減少。我們在2019年下半年重新開始了我們的銷售能力擴張工作，但我們計劃在我們所有的設施中以更嚴格的速度僱傭更多的銷售代表，以擴大銷售能力。此外，由於冠狀病毒PHE，我們預計將減少營銷開支和減少銷售代表在2020年剩餘時間增加的人數。然而，隨着我們繼續對我們的業務進行投資，包括擴大我們的銷售和銷售支持團隊，增加媒體支出以提高消費者的意識，以及隨着我們的病人和客户羣的增加，我們預計未來的銷售和營銷費用還會進一步增加。我們還預計，隨着TAV產品在2019年12月有限發佈後擴大發布，2020年的銷售和營銷成本將會增加。
一般和行政
我們的一般和行政費用主要包括與人員有關的費用，包括工資、獎金、福利和員工在合規、財務、醫療賬單、訂單接收、人力資源和信息技術(IT)部門的基於股票的薪酬，以及設施成本、銷售壞賬費用和董事會開支，包括股票薪酬。此外，一般和行政費用還包括專業服務，如法律、專利註冊和辯護費用、保險、諮詢和會計服務，包括審計和税務服務，以及旅行和娛樂費用。
我們預計，隨着管理人員數量的增加，一般費用和行政費用將在今後增加，我們將繼續引進新產品，擴大我們的客户羣，擴大我們的業務。我們預計，隨着我們繼續投資於公司基礎設施以支持我們的增長，包括與人員有關的開支、專業服務費用以及與作為上市公司經營有關的合規成本，我們的一般和行政開支將增加絕對美元。這些費用包括我們的會計、人力資源和信息技術人員的增加，以及額外的諮詢、法律和會計費用、設施費用、保險費用和董事會報酬的增加。
其他收入(費用)，淨額
我們的其他收入(費用)，淨額主要包括現金等價物和有價證券的利息收入以及外幣損益。
所得税
我們根據ASC 740-所得税。根據ASC 740，所得税按當期應付或可退還的税額確認，遞延税負債和資產因在合併財務報表或納税申報表中確認的交易的未來税務後果而確認。如果某些部分或全部遞延税資產無法實現，則提供估值備抵。
根據ASC 740-10所得税不確定性的核算。ASC 740-10規定了財務報表確認和衡量在報税表中採取或預期採取的税收狀況的確認閾值和計量屬性。該會計準則還提供了關於註銷、分類、利息和懲罰、中期會計、披露和過渡等方面的指導。
基於股票的薪酬會計將根據我們的股票補償費用與我們的美國納税申報表上的扣除額之間的差額來增加或降低我們的實際税率，這取決於員工期權行使或授予歸屬時的股票價格。我們在個別的基礎上認識到過多的税收優惠或不足，我們預計我們的有效税率將因每個季度而異，取決於我們在每一時期的股票價格。
41
行動結果
截至2020年3月30日及2019年3月31日的三個月比較
收入
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三個月結束 |
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|
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|
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|||||
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|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
銷售收入 |
|
$ |
83,140 |
|
|
$ |
84,818 |
|
|
$ |
(1,678 |
) |
|
|
-2.0 |
% |
|
|
94.0 |
% |
|
|
94.0 |
% |
|
租金收入 |
|
|
5,349 |
|
|
|
5,384 |
|
|
|
(35 |
) |
|
|
-0.7 |
% |
|
|
6.0 |
% |
|
|
6.0 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
88,489 |
|
|
$ |
90,202 |
|
|
$ |
(1,713 |
) |
|
|
-1.9 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
在截至2020年3月31日的三個月裏，銷售收入比截至2019年3月31日的三個月減少了170萬美元，比同期下降了2.0%。減少的主要原因是直接對消費者的銷售減少，但部分被國內企業對企業的銷售增加所抵消。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們售出了大約53，400個氧氣系統，而在截至2019年3月31日的三個月中，銷售了大約50，400個氧氣系統，增幅為6.0%。系統銷售數量的增加主要是由於在美國的企業對企業的銷售增加，主要是由於對我們的私人標籤合作伙伴的銷售增加。此外，國際企業對企業的銷售額略有增加，主要來自我們在加拿大和澳大利亞的合作伙伴，部分抵消了對我們在歐洲的合作伙伴的銷售下降，主要原因是某些歐洲地區的不利匯率和投標不確定性。這些增長被國內直接對消費者銷售下降部分抵消，主要原因是銷售代表平均人數下降，以及與冠狀病毒PHE相關的需求在本季度末有所減少，但部分被生產率提高所抵消。
截至2020年3月31日的三個月，租金收入相對於截至2019年3月31日的3個月持平，比同期下降0.7%。租金收入減少的主要原因是，與同期相比，服務中的租賃病人減少了6.1%，部分被較高的醫療費用償還率所抵消。
|
|
|
三個月結束 |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以千計) |
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
按區域和類別分列的收入 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
企業對企業國內銷售 |
|
$ |
27,554 |
|
|
$ |
26,061 |
|
|
$ |
1,493 |
|
|
|
5.7 |
% |
|
|
31.2 |
% |
|
|
28.9 |
% |
|
企業對企業國際銷售 |
|
|
20,083 |
|
|
|
19,803 |
|
|
|
280 |
|
|
|
1.4 |
% |
|
|
22.7 |
% |
|
|
21.9 |
% |
|
國內直銷 |
|
|
35,503 |
|
|
|
38,954 |
|
|
|
(3,451 |
) |
|
|
-8.9 |
% |
|
|
40.1 |
% |
|
|
43.2 |
% |
|
直接對消費者的住宅租金 |
|
|
5,349 |
|
|
|
5,384 |
|
|
|
(35 |
) |
|
|
-0.7 |
% |
|
|
6.0 |
% |
|
|
6.0 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
88,489 |
|
|
$ |
90,202 |
|
|
$ |
(1,713 |
) |
|
|
-1.9 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
截至2020年3月31日的三個月，國內企業對企業的銷售額比截至2019年3月31日的三個月增長了5.7%。增加的主要原因是我們的家庭醫療設備合作伙伴對氧氣濃縮器的需求增加，以響應冠狀病毒PHE，部分抵消了本季度早期Inogen One G5供應減少和圍繞第2021輪競標的不確定性。
在截至2020年3月31日的三個月中，企業對企業的國際銷售額比截至2019年3月31日的三個月略有增加，這主要是由於對我們在加拿大和澳大利亞的合作伙伴的銷售增加，以及本季度末與冠狀病毒PHE相關的需求增加，但主要由於某些歐洲地區的投標不確定性，部分抵消了對我們在歐洲合作伙伴的銷售下降。在截至2020年3月31日的三個月中，歐洲銷售額佔國際銷售總收入的百分比從2019年同期的84.6%降至84.6%，主要原因是在加拿大和澳大利亞的銷售增長和在歐洲的銷售減少。
截至2020年3月31日的三個月，國內直接對消費者的銷售額比截至2019年3月31日的三個月下降了8.9%，主要原因是銷售代表的平均人數和政府規定的就地住房計劃有所下降，但內部銷售代表生產率的提高部分抵消了這一下降。
42
收入成本和毛利
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
銷售收入成本 |
|
$ |
47,118 |
|
|
$ |
42,067 |
|
|
$ |
5,051 |
|
|
|
12.0 |
% |
|
|
53.2 |
% |
|
|
46.6 |
% |
|
租金收入成本 |
|
|
3,005 |
|
|
|
3,726 |
|
|
|
(721 |
) |
|
|
-19.4 |
% |
|
|
3.4 |
% |
|
|
4.2 |
% |
|
總收入成本 |
|
$ |
50,123 |
|
|
$ |
45,793 |
|
|
$ |
4,330 |
|
|
|
9.5 |
% |
|
|
56.6 |
% |
|
|
50.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利-銷售收入 |
|
$ |
36,022 |
|
|
$ |
42,751 |
|
|
$ |
(6,729 |
) |
|
|
-15.7 |
% |
|
|
40.8 |
% |
|
|
47.4 |
% |
|
毛利-租金收入 |
|
|
2,344 |
|
|
|
1,658 |
|
|
|
686 |
|
|
|
41.4 |
% |
|
|
2.6 |
% |
|
|
1.8 |
% |
|
毛利總額 |
|
$ |
38,366 |
|
|
$ |
44,409 |
|
|
$ |
(6,043 |
) |
|
|
-13.6 |
% |
|
|
43.4 |
% |
|
|
49.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-銷售收入 |
|
|
43.3 |
% |
|
|
50.4 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-租金收入 |
|
|
43.8 |
% |
|
|
30.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總毛利率百分比 |
|
|
43.4 |
% |
|
|
49.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的三個月，銷售收入成本比截至2019年3月31日的三個月增加了510萬美元，比同期增長了12.0%。銷售收入成本的增加主要是由於人工和間接費用、產品和銷售渠道組合，以及在此期間與Inogen One G5相關的單位成本增加。
截至2020年3月31日的三個月，租金收入比截至2019年3月31日的三個月減少了70萬美元，比同期減少了19.4%。租金收入減少的主要原因是服務病人總數減少6.1%，租金資產折舊費用和服務費用減少。截至2020年3月31日的三個月，租金收入包括130萬美元的租賃資產折舊，而截至2019年3月31日的三個月則為170萬美元。
截至2020年3月31日的三個月，銷售收入毛利率百分比從截至2019年3月31日的3個月的50.4%降至43.3%。銷售毛利率百分比的下降主要是因為銷售毛利率的下降主要是由於在這段時間裏，由於某些製造效率低下，導致勞動力和間接費用增加，平均銷售價格下降，以及毛利率較低的企業對企業銷售組合增加。截至2020年3月31日的三個月，全球企業對企業的銷售收入佔總銷售額的57.3%，而截至2019年3月31日的三個月，這一比例為54.1%。
截至2020年3月31日的三個月，租賃收入毛利率百分比從截至2019年3月31日的3個月的30.8%上升到43.8%，這主要是因為每個病人在服務期間的租金收入較高，而且每個服務病人的折舊和服務成本較低。
研發費用
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
研發費用 |
|
$ |
3,605 |
|
|
$ |
1,669 |
|
|
$ |
1,936 |
|
|
|
116.0 |
% |
|
|
4.1 |
% |
|
|
1.9 |
% |
在截至2020年3月31日的三個月中，研發費用比截至2019年3月31日的三個月增加了190萬美元，比同期增加了116.0%，主要原因是與新艾拉收購相關的無形攤銷成本為190萬美元。
銷售和營銷費用
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
銷售和營銷費用 |
|
$ |
27,163 |
|
|
$ |
28,201 |
|
|
$ |
(1,038 |
) |
|
|
-3.7 |
% |
|
|
30.7 |
% |
|
|
31.3 |
% |
43
銷售和營銷費用德折皺美元1.0百萬美元三個月終結三月 31, 2020從三個月終結三月 31, 2019，或德摺痕3.7% 從…可比較的時期。這個德摺痕主要歸因於a 德摺痕與人事有關的費用減少140萬美元與銷售代表平均人數下降有關，部分抵消增加.40萬美元應付款、費用和許可證費用.在三個月終結三月 31, 2020，我們花了美元10.0媒體和廣告成本為百萬美元10.2201年比較期間百萬9.
一般和行政費用
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
|
2020 |
|
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2020 |
|
|
|
2019 |
|
||
|
一般和行政費用 |
|
$ |
9,777 |
|
|
$ |
9,681 |
|
|
$ |
96 |
|
|
|
1.0 |
% |
|
|
11.0 |
% |
|
|
10.6 |
% |
截至2020年3月31日的三個月，一般費用和行政費用比截至2019年3月31日的三個月增加了10萬美元，比同期增加了1.0%。增加的主要原因是專業和諮詢費60萬美元，但因新艾拉支出負債公允價值變動而產生的100萬美元福利和人事相關費用減少20萬美元而部分抵消。
其他收入(費用)，淨額
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
利息收入 |
|
$ |
552 |
|
|
$ |
1,334 |
|
|
$ |
(782 |
) |
|
|
-58.6 |
% |
|
|
0.6 |
% |
|
|
1.5 |
% |
|
其他收入(費用) |
|
|
(60 |
) |
|
|
(120 |
) |
|
|
60 |
|
|
|
50.0 |
% |
|
|
-0.1 |
% |
|
|
-0.2 |
% |
|
其他收入共計，淨額 |
|
$ |
492 |
|
|
$ |
1,214 |
|
|
$ |
(722 |
) |
|
|
-59.5 |
% |
|
|
0.5 |
% |
|
|
1.3 |
% |
在截至2020年3月31日的三個月裏，淨收益比截至2019年3月31日的三個月減少了70萬美元，比同期減少了59.5%。減少的主要原因是現金等價物和有價證券利息收入減少80萬美元。
所得税費用(福利)
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
所得税費用(福利) |
|
$ |
(98 |
) |
|
$ |
770 |
|
|
$ |
(868 |
) |
|
|
-112.7 |
% |
|
|
-0.1 |
% |
|
|
0.8 |
% |
|
有效所得税税率 |
|
|
5.8 |
% |
|
|
12.7 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的3個月，所得税支出從截至2019年3月31日的3個月下降了90萬美元，主要原因是所得税支出(福利)前的損失。
截至2020年3月31日的3個月，我國的實際税率與2019年3月31日終了的3個月相比有所下降，主要原因是股票補償確認的超額税收優惠減少，部分抵消了所得税前收入(福利)的變化、優惠永久性差額的增加以及研發抵免額的增加。在截至二零二零年三月三十一日的三個月內，透過股票補償確認的超額税款不足，使我們的所得税優惠減少20萬元，而我們的實際税率則減少14.1%，而沒有上述不足的税率則減少了14.1%。相比之下，在截至2019年3月31日的三個月內，與沒有股票補償的税率相比，我們的所得税支出和實際税率分別減少了60萬美元和10.4%。
淨收入(損失)
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
三月三十一日， |
|
|
2020年變化與2019年相比 |
|
|
佔收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(以千計) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||
|
淨收入(損失) |
|
$ |
(1,589 |
) |
|
$ |
5,302 |
|
|
$ |
(6,891 |
) |
|
|
-130.0 |
% |
|
|
-1.8 |
% |
|
|
5.9 |
% |
44
截至2020年3月31日的三個月，淨收入(虧損)比截至2019年3月31日的三個月減少了690萬美元，比同期減少了130.0%。淨收入減少的主要原因是毛利率降低。
合同義務
我們為我們的產品從各種各樣的個別供應商獲得個別元件。與行業實踐相一致，我們通過採購訂單、供應商合同和基於預測需求信息的開放訂單來獲取組件。在適當情況下，這些採購適用於與各自供應商未付的庫存部分預付款。截至2020年3月31日，我們與外部供應商和供應商的採購義務約為6 140萬美元，其中的時間因需求、現有供應和其他因素而異。債務通常不會超過12個月的期限.
除上文所述外，我們未履行的合同義務除正常業務之外，沒有發生任何其他重大變化，這些債務是在我們於2020年2月25日向證券交易委員會提交的關於10-K表格的年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中披露的。
表外安排
我們與未合併的實體或金融夥伴關係沒有任何關係，例如通常被稱為結構化金融或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或任何其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。然而，我們不時地簽訂某些類型的合同，意外地要求我們對第三方索賠進行賠償，包括某些房地產租賃、供應購買協議、董事和高級官員。這類債務的條件因合同而異，在大多數情況下，其中沒有明文規定最高金額。一般而言，在提出具體索賠之前，無法合理估計這些合同下的數額，因此，在我們提出的任何一段時期的資產負債表上都沒有記錄這些債務的負債。
流動性和資本資源
截至2020年3月31日，我們有現金和現金等價物2.084億美元，其中包括高流動性的投資，期限不超過三個月。自成立以來，我們通過發行可贖回的可轉換優先股和可轉換優先股獲得了9 170萬美元的淨收益，在首次公開發行中出售普通股的收益為5 250萬美元(淨額4 970萬美元)。自2013年以來，我們從股票期權和員工股票購買計劃的收益中獲得了5 220萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們分別收到了110萬美元和320萬美元與這些股票計劃相關的收益。
在截至2020年3月31日的三個月中，我們主要使用現金作為流動資金和資本資源，其中包括220萬美元的資本支出，包括額外的租賃設備和其他不動產、廠房和設備。
冠狀病毒PHE迄今尚未對我們的流動性狀況產生實質性影響，我們相信，在這個不確定的時期，我們目前的現金和現金等價物為我們提供了一定程度的穩定性和流動性。我們相信，我們目前的現金、現金等價物以及預期產品銷售和租賃所產生的現金將足以滿足我們至少在未來12個月的預期運營和投資需求。然而，我們的流動資金假設可能被證明是不正確的，我們可以比我們目前預期的更快地利用我們現有的財政資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度；我們研發活動的成本；客户的付款；涉及知識產權、我們的產品、員工關係、網絡安全事件或其他方面的訴訟或糾紛的成本、時間和結果；收購的成本和時間；監管許可或批准的成本和時間；建立額外銷售、營銷和分銷能力的成本和時間；以及競爭的技術和市場發展的影響。將來，我們可能從第三方那裏獲得業務或技術，我們可能決定通過債務或股權融資籌集更多的資金，只要我們認為這是成功完成這些收購所必需的。我們未來的資本需求還將取決於許多其他因素，包括本季度報告中題為“風險因素”的表格10-Q部分所述的因素。
如果我們將來需要額外的資金，我們可能無法以可接受的條件獲得這些資金，或根本無法獲得這些資金。在未來，我們也可能試圖通過出售股票證券或通過與股票掛鈎或債務融資安排來籌集更多資金。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券籌集額外資金，我們現有股東的所有權將被稀釋。如果我們因負債而籌集更多的資金，我們將承擔更多的固定付款義務，也可能受到限制性的契約的約束，例如我們承擔額外債務的能力受到限制，以及其他方面的限制。
45
經營限制可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。我們所承擔的任何未來債務都可能導致對股票投資者不利的條款。 我們不能保證能夠籌集更多資金，這會對我們實現業務目標的能力產生不利影響。此外，如果我們在未來十二個月的經營表現低於我們的預期，我們的流動資金和經營業務的能力可能會受到不利影響。
下表彙總了各期間和截至所列日期的現金流量和週轉資本：
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三個月結束 |
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(以千計) |
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三月三十一日， |
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2020年變化與2019年相比 |
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合併現金流量彙總表 |
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2020 |
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|
2019 |
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$ |
|
|
% |
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(用於)業務活動的現金 |
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$ |
540 |
|
|
$ |
(1,824 |
) |
|
$ |
2,364 |
|
|
|
129.6 |
% |
|
(用於)投資活動提供的現金 |
|
|
8,899 |
|
|
|
(6,948 |
) |
|
|
15,847 |
|
|
|
228.1 |
% |
|
籌資活動提供的現金 |
|
|
975 |
|
|
|
2,446 |
|
|
|
(1,471 |
) |
|
|
-60.1 |
% |
|
匯率對現金的影響 |
|
|
(89 |
) |
|
|
(72 |
) |
|
|
(17 |
) |
|
|
-23.6 |
% |
|
現金和現金等價物淨增(減少)額 |
|
$ |
10,325 |
|
|
$ |
(6,398 |
) |
|
$ |
16,723 |
|
|
|
261.4 |
% |
|
(以千計) |
|
三月三十一日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
營運資本 |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
208,362 |
|
|
$ |
198,037 |
|
|
有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
11,057 |
|
|
應收賬款淨額 |
|
|
40,396 |
|
|
|
34,325 |
|
|
存貨淨額 |
|
|
37,600 |
|
|
|
35,664 |
|
|
應收所得税 |
|
|
2,763 |
|
|
|
2,976 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
13,868 |
|
|
|
10,160 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
302,989 |
|
|
|
292,219 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款和應計費用 |
|
|
32,853 |
|
|
|
30,730 |
|
|
應計薪金 |
|
|
8,650 |
|
|
|
6,215 |
|
|
保修準備金-現行 |
|
|
5,614 |
|
|
|
4,923 |
|
|
經營租賃負債-當期 |
|
|
1,863 |
|
|
|
2,014 |
|
|
遞延收入-當期 |
|
|
5,957 |
|
|
|
5,478 |
|
|
應付所得税 |
|
|
908 |
|
|
|
821 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
55,845 |
|
|
|
50,181 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨營運資本 |
|
$ |
247,144 |
|
|
$ |
242,038 |
|
經營活動
我們從我們的產品和服務的銷售和租賃中收取的現金中獲得經營現金流。收到的這些現金流量被我們使用現金作為運營費用以支持我們業務的增長所部分抵消。
在截至2020年3月31日的三個月中，業務活動提供的現金淨額主要包括非現金支出項目，如設備折舊和租賃權改進和我們無形資產的攤銷450萬美元，銷售退回和可疑賬户備抵360萬美元，庫存補償費用280萬美元，租金收入調整準備金80萬美元，庫存陳舊過時和其他庫存損失30萬美元，部分抵消了營業資產和負債的淨變化880萬美元，我們的淨虧損160萬美元，預留負債100萬美元的公允價值變化和遞延税資產增加20萬美元。
在截至2019年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額主要包括營業資產的淨變動2 000萬美元。這部分被業務活動提供的現金淨額所抵消，其中包括淨收入530萬美元，遞延税資產減少80萬美元，以及非現金支出項目，如銷售退回和可疑賬户備抵440萬美元，庫存補償費用360萬美元，設備折舊和租賃改進和攤銷無形資產280萬美元，租金收入調整經費60萬美元，庫存過時和其他庫存損失50萬美元。
46
投資活動
各期投資活動提供的現金淨額包括用於購置、生產和購買租賃資產、製造工具、支持我們擴大業務的計算機設備和軟件的現金，以及有價證券的淨(購買)期限。
在截至2020年3月31日的三個月中，我們收到了1110萬美元有價證券的到期日，其中220萬美元的投資被用於生產和購買租賃資產及其他財產、設備和租賃改進的投資部分抵消。
在截至2019年3月31日的三個月裏，我們投資了1，900萬美元的公司債券和期限超過3個月的美國國債，這些債券被歸類為有價證券，但部分被可供出售的投資到期的1，380萬美元所抵消。此外，我們還投資170萬美元，用於生產和購買租賃資產及其他財產、設備和租賃改良。
我們希望在擴大業務的同時，繼續投資於房地產、設備和租賃設備的改進。我們的業務本質上是資本密集型的。例如，我們在開發和生產我們的氧氣濃縮器產品方面花費了大量的製造和生產費用，而在我們的租賃業務方面，我們在向病人部署租賃設備方面花費了大量費用。我們將繼續需要投資，以增加我們的銷售和租金收入，並繼續向我們的服務中的租賃病人提供和更換租賃設備。
籌資活動
歷史上，我們通過銷售和租賃收入、發行優先股和普通股以及負債來為我們的業務提供資金。
在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金包括從行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票所得所得的110萬美元，部分由支付與授予限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的就業税20萬美元抵消。
在截至2019年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金包括從行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票所得所得的320萬美元，部分由支付與授予限制性股票獎勵和限制性股票單位70萬美元有關的就業税所抵消。
資金來源
在截至2020年3月31日的三個月中，我們的經營活動提供的現金為10萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為180萬美元。截至2020年3月31日，我們有現金和現金等價物2.084億美元。
資金的使用
我們對現金的主要用途是為我們的新的租賃資產部署和其他資本購買、運營和其他週轉資金需求提供資金，並不時為企業的收購提供資金。在過去的幾年裏，我們的收入逐年增加，因此，我們從客户收集的現金流增加了，我們的利潤也增加了。我們每年通過經營活動提供的現金隨着時間的推移一直在增加，並且一直是業務的重要資本來源，我們希望在未來繼續這樣做。
我們可能需要籌集額外的資金，以支持我們的投資業務，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，也可能根本得不到。如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們的業務和執行業務戰略的能力就會受到不利影響。我們可能尋求通過股權融資、股權融資或債務融資來籌集更多資金。如果我們通過負債籌集更多資金，這種負債將擁有比我們的股本證券持有人更高的權利，並可能包含限制我們運作的契約。任何額外的股權融資都可能稀釋我們的股東。
47
非公認會計原則財務措施
EBITDA和調整後的EBITDA是不按照美國GAAP計算的財務措施。我們將EBITDA定義為不包括利息收入、利息費用、税收和折舊及攤銷在內的淨收益。調整後的EBITDA也不包括基於股票的補償和公允價值的支出負債的變化.下面，我們提供了EBITDA和調整後的EBITDA對我們的淨收入的調節，這是根據美國GAAP計算和提出的最直接的可比財務計量。EBITDA和經調整的EBITDA不應被視為淨收益的替代辦法，也不應被視為按照美國公認會計原則計算和列報的任何其他財務業績衡量標準。我們的EBITDA和調整後的EBITDA可能無法與其他組織的同名計量相比較，因為其他組織計算EBITDA和調整EBITDA的方式可能與我們計算這些方法的方式不同。
我們將EBITDA和調整後的EBITDA納入本季度10-Q表的報告中，因為它們是我們管理層評估我們經營業績的重要措施。我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作為關鍵的業績衡量標準，因為我們認為它們可以促進不同時期的經營業績比較，因為它們排除了主要由於資本結構、税收狀況、折舊和攤銷費用對我們的固定資產和無形資產的影響、基於股票的補償費用的影響以及收入負債公允價值變化的影響而產生的潛在差異。由於EBITDA和調整EBITDA便於在更一致的基礎上對我們的歷史經營業績進行內部比較，我們還將EBITDA和調整EBITDA用於業務規劃，以激勵和補償我們的管理人員，並評估收購機會。此外，我們認為，EBITDA和調整後的EBITDA和類似措施被投資者、證券分析師、評級機構和其他各方廣泛用於評估我們行業的公司作為衡量財務業績和償債能力的指標。
我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作為分析工具有侷限性，不應孤立地考慮或替代美國GAAP下報告的對我們的結果的分析。其中一些限制是：
|
|
• |
EBITDA和調整後的EBITDA不反映我們用於資本設備或其他合同承諾的現金支出； |
|
|
• |
雖然折舊和攤銷是非現金費用，但今後可能不得不更換被折舊和攤銷的資產，而EBITDA和經調整的EBITDA不反映這種替換所需的資本支出； |
|
|
• |
EBITDA和調整後的EBITDA沒有反映我們的週轉資金需求的變化或現金需求； |
|
|
• |
經調整的EBITDA不包括與我們的收購有關的支出負債公允價值的變化；以及 |
|
|
• |
其他公司，包括我們行業的公司，可能計算EBITDA和調整EBITDA的方法不同，這降低了它們作為一種比較尺度的效用。 |
在評估EBITDA和調整後的EBITDA時，我們預計今後我們將在類似於本報告的這些類別中承擔費用。我們提出的EBITDA和調整後的EBITDA不應被理解為推斷我們的未來結果將不受某些費用的影響。在評估我們的業績時，EBITDA和調整後的EBITDA應與其他財務業績衡量標準一起考慮，包括美國GAAP的結果。
下表列出了EBITDA和調整後的EBITDA與我們的淨收入(損失)之間的對賬情況，這是美國公認公認會計原則中最具可比性的每一期間：
|
(以千計) |
|
三個月結束 三月三十一日， |
|
|||||
|
非GAAP EBITDA和調整EBITDA |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
淨收入(損失) |
|
$ |
(1,589 |
) |
|
$ |
5,302 |
|
|
非公認會計原則調整數： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
(552 |
) |
|
|
(1,334 |
) |
|
所得税準備金(福利) |
|
|
(98 |
) |
|
|
770 |
|
|
折舊和攤銷 |
|
|
4,462 |
|
|
|
2,794 |
|
|
EBITDA(非公認會計原則) |
|
|
2,223 |
|
|
|
7,532 |
|
|
股票補償 |
|
|
2,784 |
|
|
|
3,586 |
|
|
承付款負債公允價值的變化 |
|
|
(952 |
) |
|
|
— |
|
|
調整後的EBITDA(非GAAP) |
|
$ |
4,055 |
|
|
$ |
11,118 |
|
48
第三項.市場風險的定量和定性披露
我們面臨各種市場風險，包括外匯匯率和利率的波動。市場風險是指市場利率和價格的不利變化所造成的潛在損失。我們不為交易目的持有或發行金融工具。
外幣兑換風險
我們面臨的主要市場風險是外匯兑換風險。我們的大部分收入是以美元計價的，而我們在歐洲的大部分銷售額都是以歐元計價的。因此，我們的經營結果、某些資產負債表餘額和現金流量都會因外幣匯率的變化而波動。匯率的波動取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。我們已經並將繼續經歷淨收益或損失的波動，這是由於與重新估值某些流動資產和流動負債餘額有關的交易損益，而這些資產和流動負債餘額是以記賬貨幣以外的其他貨幣計價的。截至2020年3月31日，匯率的10%不利變化對外國計價現金、應收賬款和應付款的影響不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大影響。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務和現金流量將因外幣匯率的變化而波動，這可能會在未來損害我們的業務。
我們簽訂外匯遠期合同，以保護我們預測的美元等值收益不受外匯匯率不利變化的影響。這些套期保值合約減少但不會完全消除不利的匯率變動對收入的影響。我們進行了一項敏感性分析，假設假設外匯匯率對套期保值合約和上述基礎風險敞口的不利變動為10%。截至2020年3月31日，分析表明，這些假設的市場變動不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生實質性影響。在進行任何對衝活動之前，我們估計，在截至2020年3月31日的三個月內，以外幣計價的銷售額若出現10%的不利變化，將導致收入下降140萬美元。為了會計目的，我們將這些遠期合約指定為現金流量對衝。期貨合約的公允價值分為內在價值和時間價值。遠期外匯合約的公允價值對貨幣匯率的變化很敏感.時間值的變化按其他收入(費用)淨額編碼。內在價值的變化記錄為累積的其他綜合收入(損失)的一個組成部分，隨後重新歸類為收入，以抵消進行對衝的風險敞口。
利率波動風險
截至2020年3月31日，我們有現金和現金等價物2.084億美元，其中包括三個月或更短期限的高流動性投資。我們的投資政策的主要目標是流動性和資本保全。我們並非為交易或投機目的而進行投資。我們認為，由於現金和現金等價物的短期性質，利率的變化對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性影響。然而，利率的下降將減少未來的投資利息收入。我們考慮了短期利率的歷史波動，確定短期內有可能出現100個基點的不利變化，假設利率上升1.00%(100個基點)不會對截至2020年3月31日和2019年3月31日的有價證券公允價值產生重大影響。如果整體利率增加或下降1.00%(100個基點)，在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月內，我們的利息開支和利息收入都不會受到重大影響。
49
項目4.對照控制和程序
對披露控制和程序的評價
該公司按照1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定，維持一套披露控制和程序的制度，其目的是提供合理的保證，確保公司檔案或根據“交易法”提交的報告所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到準確和完整的記錄、處理、彙總和報告。除其他程序外，這些披露控制和程序包括旨在確保公司檔案或根據“外匯法”提交的報告中要求披露的信息的積累並酌情告知管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便就所要求的披露作出及時決定的控制和程序。由於固有的限制，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤的報表。此外，對未來期間的任何成效評價的預測都有可能由於情況隨時間的變化而變得不充分，或由於遵守政策和程序的程度可能惡化。因此，即使是有效的披露管制和程序，也只能為實現其控制目標提供合理的保證。我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據上述評價，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與細則13a-15或15d-15(D)段所要求的評估有關，這些評估發生在我們最近一個財政季度發生，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
對控制有效性的限制
在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即資源受到限制，管理部門必須運用自己的判斷來評價可能的控制和程序相對於其成本的好處。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。由於任何控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而造成的誤報可能會發生而不會被發現。
50
第II部.其他有關資料
項目1.間接法律程序
知識產權訴訟
2019年11月21日，“呼吸技術公司”。Hill-Rom Holdings的子公司，Inogen，Inc.，New Aera，Inc.，Silverbow Development，LLC，以及Todd W.Allum，在美國加州北部地區法院(N.D.Cal.)提起訴訟。訴訟)。“呼吸”指控：故意侵犯轉讓給“呼吸”的250項專利；該發明權被錯誤轉讓，並擁有新艾拉公司提交的某些專利的權利。和銀弓發展有限責任公司；違約；誘導違約；幹擾合同；違反加州商業和專業守則第17200條。該申訴旨在糾正公司目前擁有的某些專利的發明權、禁令救濟、補償性和懲罰性損害賠償(數額不明)，包括就侵犯“250”專利、費用和費用(包括律師費和鑑定費)、判決前和判決後利息以及法院認為適當的其他救濟而判給的所有損害賠償的三倍。2020年3月31日，“呼吸”提交了第一份經修正的申訴，其中撤銷了ND.Cal的專利侵權指控。訴訟，並增加了另一項要求違反加州商業和專業守則第17200節。同一天，“呼吸”公司在美國加州中區地區法院(C.D.Cal.)重新提起了250項專利侵權訴訟。訴訟)。這兩起訴訟都被擱置到2020年6月。該公司打算對這兩起訴訟中的指控進行有力的辯護，如果擱置被取消的話。
證券集團訴訟與衍生產品訴訟
2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表一批所謂的公司證券購買者，向美國加州中區地區法院提起訴訟，起訴伊諾根、斯科特·威爾金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鮑爾林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗裏德蘭(StevenFriedland)在同一法院對同一被告提起了實質上類似的訴訟。2019年5月20日，法院發佈命令，以該名義合併這兩起訴訟。關於Inogen公司證交會。利蒂格第2：19-Cv-01643-FMO-AGR，任命約翰·瓦西爾博士和帕拉根基金管理公司為首席原告，並任命羅賓斯·蓋勒·魯德曼&多德公司和格蘭西·普隆蓋-默裏公司擔任首席原告律師。2019年7月10日，首席原告代表據稱在2017年11月8日至2019年5月7日期間購買該公司普通股的一批買家提交了一份經修訂的綜合申訴。申訴一般指稱，被告沒有披露：(一)伊諾根誇大了其便攜式氧氣濃縮機可尋址市場的真實規模，並虛報了其計算可尋址市場總數的依據；(二)伊諾根錯誤地將其銷售增長歸因於其銷售力量的強大銷售能力，而不是欺騙銷售做法；(三)伊諾根向家用醫療設備供應商的業務銷售增長受到通貨膨脹、不可持續和直接侵蝕-消費者銷售；(三)伊諾根的國內業務增長-對家庭醫療設備供應商的商業銷售受到通貨膨脹、不可持續和直接侵蝕-消費者銷售的影響；(4)Inogen決定集中銷售便攜式濃縮機的租金，這違反了經修正的1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條，損害了其為醫療保險市場服務的能力。申訴要求賠償金額、費用和費用，包括律師費和鑑定費、判決前和判決後利息以及法院認為適當的其他救濟。O在2020年1月2日，法院駁回了經修訂的綜合申訴，並允許修改。在2020年1月9日，原告提交了第二份經修正的申訴，通常聲稱與前一次申訴中的申訴基本相似。2020年1月23日，被告提出一項動議，要求駁回第二次修改後的申訴。該公司打算針對這些指控極力為自己辯護。
2019年6月26日，原告特瓦納·布朗向美國加州中部地區法院的Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股東派生訴訟。該申訴旨在代表Inogen對個別被告提出索賠，指控他們違反了Inogen董事和(或)高級官員的信託職責、不當得利、浪費公司資產和違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條。投訴一般指稱類似證券集團訴訟的申索。該申訴要求賠償損害和賠償數額不明，改變公司的公司治理和內部程序、費用和費用，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年8月5日，法院發佈命令，暫緩進行衍生產品訴訟，以等待駁回該動議的動議獲得通過。關於Inogen公司證交會。利蒂格。在2019年10月7日至2019年10月31日期間，根據類似的事實指控，向美國加州中區地區法院提出了另外三起股東派生訴訟。這些訴訟的目的是代表Inogen就違反信託義務、不當得利、浪費公司資產、內幕交易和挪用信息以及違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條提出索賠。 2020年1月13日，法院以其名義合併了四起衍生品訴訟。關於Inogen公司S‘Holder Dilvv。利蒂格。，案件編號2：19-cv-5568-fmo-agr，並下令暫緩採取合併行動，以待在關於Inogen，Inc.，SEC.利蒂格。
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2019年9月13日，原告達斯汀·韋勒向英諾根提起股東派生訴訟，斯科特·威爾金森、艾莉森·鮑爾萊、本傑明·安德森-雷、斯科特·比爾茲利、R·斯科特·格里爾、雷蒙德·霍根伯格、希思·盧克奇、洛倫·麥克法蘭和希瑟·賴德在美國特拉華州地區法院的字幕中寫道Weller訴Wilkinson等人案。，1：19-Cv-01723-MN.2019年10月17日，原告Sharokh Soltanipour在同一法院對同一被告提起股東派生訴訟，説明如下：Soltanipour訴Wilkinson等人。，編號1：19-cv-1968-MN.這些投訴一般聲稱與關於Inogen，Inc.，S‘Holderv.利蒂格。投訴的目的是代表依諾根提出申索。涉及違反信託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善、內幕交易和信息盜用、違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條以及某些被告個人的貢獻。未指明數額的補償性損害、公司治理和內部程序的改變、賠償的返還、出售股票的利潤、費用和費用，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年12月23日和2020年1月6日，原告提出交叉動議，以合併這兩起案件，並任命首席律師。
其他訴訟
在正常的業務過程中，我們不時涉及各種法律程序或潛在的法律程序，包括涉及就業、產品責任和知識產權的事項。我們承擔保險，在我們的保險單中有特定的免賠額，以防止某些負債和費用造成的損失。目前，我們預計在正常經營過程中發生的任何這些程序不會對我們的業務產生重大的不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，因為這是因為辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。
第1A項.風險因素
我們的經營環境瞬息萬變，涉及許多不確定因素和風險。除了本季度10-Q報表中包含的其他信息外，以下風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或股票價格產生重大和不利的影響。您應該仔細考慮這些風險和不確定性，以及所有其他信息，包括或參考本季度報告表10-Q。下面描述的風險和不確定性可能不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們的證券的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。本季度報告的表10-Q也包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.由於下文和本報告其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性聲明中預期的結果大不相同。
與我們的業務和戰略有關的風險
我們面對激烈的國際、國家、區域和本地競爭，如果我們不能成功競爭，可能會對我們的收入、收入增長率和市場佔有率產生不利影響。
長期氧療市場和無創呼吸機市場是極具競爭力的行業.我們與多家POCS製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商競爭，如氧氣罐或氣瓶的家用輸送、固定濃縮器、轉運濃縮器和液氧。在無創呼吸機市場上，我們與其他便攜式無創呼吸機制造商和經銷商以及供應這些產品的HME供應商競爭。
我們的主要生產競爭對手是Respironic(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invaare公司、Caire Medical(NGK SPark插頭的子公司)、DeVilbiss醫療保健公司(驅動器醫療公司的子公司)、O2概念公司、精密醫療公司、Resmed公司、氣體控制設備公司(科爾法克斯公司的子公司)、DeVilbiss公司。(最近宣佈被Hill-Rom Holdings，Inc.收購)、Breas Medical、Ventec Life Systems、Covidien和Nidek Medical。其他競爭對手也預告了即將推出的POCS產品，包括3B醫療、SysMed和Bellascura。鑑於氧療和無創呼吸機設備製造市場的監管路徑相對簡單，我們預計該行業在未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要的競爭對手已經實施了直接對消費者的銷售模式，這可能會提高他們的競爭力和對病人的銷售，我們最近看到，每產生的鉛成本趨勢高於歷史平均水平，這在一定程度上可能是由於競爭加劇造成的。然而，這些主要競爭對手的策略目前僅限於直接對消費者的銷售，不包括直接對消費者租賃，在那裏他們將負責滿足國家認證和州與州之間的許可證要求，並確保醫療保險的賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品特性和服務向供應商競爭銷售。
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很多年來，Lincare，公司(林德集團的子公司)，Apria Healthcare，Inc.，AdaptHealth Corp.，AeroCare Holdings，Inc.。和Rotech保健公司在提供呼吸療法產品方面一直處於市場領先地位，而其餘的市場則由當地供應商提供服務。由於償還額的減少，我們預計，基於供應商如何重組其業務和獲得資本的方式，行業整合和訂單模式將發生更大的波動。呼吸療法提供者主要根據產品特徵和服務而不是價格進行競爭，因為報銷水平是由醫療保險和醫療補助確定的，或者是由私人支付者的個人決定確定的。
我們的一些競爭對手是大的，資金充足的公司，擁有比我們更多的資源.因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入比我們更積極的資金。其中一些競爭對手有：
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大大提高了姓名的認知度； |
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與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係； |
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已建立的分銷網絡； |
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額外的產品系列，以及提供折扣或捆綁產品以提供更高折扣、較低價格、較長保修期、融資或延長條件的能力，以及獲得競爭優勢的其他激勵措施； |
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在進行呼吸系統裝置產品的研究和開發、製造、銷售和獲得監管批准方面有更大的歷史；以及 |
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為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。 |
因此，由於新的或不斷變化的機會、技術、標準監管和償還發展以及客户要求，或由於業務條件或宏觀經濟趨勢的變化或不確定，我們的競爭對手可能比我們更快和更有效地作出反應。鑑於我們的競爭對手所保持的這些優勢，即使我們的技術和直接對消費者的分銷策略比我們競爭對手的技術和分銷策略更有效，包括那些已經採用或將來可能採用直接對消費者銷售模式的競爭對手，目前或潛在的客户可能接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭者開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司以新技術和分銷戰略進入市場，我們今後將面臨更大的競爭。我們可能無法與這些組織進行有效的競爭。我們的競爭力和增加我們的市場份額，取決於我們的聲譽提供響應，專業和高質量的產品和服務，並獲得強大的客户滿意。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額產生不利影響。
我們的銷售收入很大一部分依賴於相當數量的不合格客户，而這些客户的損失或需求嚴重不足，可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的銷售收入有很大一部分來自有限數量的無成本客户，包括分銷商、HME供應商、我們的私人標籤合作伙伴、經銷商和慈善組織。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們十大客户的銷售收入分別佔我們總收入的32.4%和34.8%。在截至2020年3月31日的三個月中，一家客户佔我們總收入的10%以上，而在截至2019年3月31日的三個月裏，沒有一家客户佔我們總收入的10%以上。我們預計，銷售給相對較少的客户將繼續佔我們的收入總額在未來的一個相當大的百分比。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户的業務時間和數量，以及這些客户在財務和運營方面的成功。然而，我們不能保證任何這些客户或我們的任何其他客户將繼續以當前水平、定價或任何其他方式購買我們的產品，而且由於客户訂單水平、經濟條件、採用有競爭力的產品或與我們的任何最大客户的業務損失、減少業務或較不優惠的條件的變化，我們的收入可能會有很大的波動。例如，我們以前曾經歷過一次銷售下降的一個大型國家本土供應商誰購買通過我們的私人標籤合作伙伴。我們也經歷了從其他家庭醫療設備供應商銷售下降，這些供應商告訴我們，他們繼續受到資本限制。如果我們 失去我們的主要客户之一或有一個關鍵客户將大大減少其與我們的業務量，如我們以前在全國大型國內供應商那裏的經歷，我們的收入可能會大幅減少，並會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
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我們從單一來源或有限的製造商或供應商手中獲得產品中的一些部件、組件和完整產品，其中一家或多家制造商或供應商的部分或全部損失可能造成嚴重的生產延誤、無法滿足客户需求、收入大幅度損失以及對我們的財務狀況和業務結果造成不利影響。
我們利用單源供應商供應我們在Inogen One系統中使用的一些部件和組件，我們在家庭系統中使用的Inogen系統，以及我們的潮汐輔助通風機(TAV)。例如，我們選擇從單一供應源獲得某些關鍵部件，包括我們的電池、馬達、閥門、與TAV兼容的固定集線器、柱和一些模製塑料部件。我們對組件的單一來源供應商的依賴可能會使我們面臨幾個風險，其中包括：
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我們的供應商可能會遇到財務困難，因為不利的經濟和市場條件與我們的需求無關，這可能會影響他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力； |
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供應商可能不遵守管理要求，長期遵守、確認或合格，或在製造部件上出現錯誤，可能對我們產品的性能或安全產生不利影響，或造成向客户供應我們產品的延誤； |
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新發現的供應商可能不符合嚴格的質量管理標準，這可能會限制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力； |
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我們或我們的供應商可能無法對客户訂單的意外變化作出反應，如果訂單與預測不符，我們或我們的供應商可能有過剩或不足的材料和部件庫存； |
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由於缺乏對關鍵部件的長期供應安排或進口關税、貿易限制或壁壘方面的變化，我們可能會受到價格波動的影響； |
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由於海關清關延誤、裝船延誤、原材料短缺或來自我們或其他客户的需求變化，我們可能會遇到供應商延遲交貨的情況； |
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由於接觸傳染病、流行病或其他公共衞生緊急情況，包括冠狀病毒PHE，我們的供應商可能無法滿足需求； |
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我們或我們的供應商可能無法獲得關鍵的服務、工具、模具和部件，導致我們系統的製造、裝配和裝運中斷； |
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我們的供應商可能會受到其他方面的指控，指控他們在向我們供應產品時盜用了專有信息，這可能會妨礙他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力； |
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我們的供應商為他人生產的產品需求的波動可能會影響他們及時向我們交付組件的能力或意願； |
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我們的供應商可能希望停止向我們提供組件或服務；以及 |
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如果必要的組件不可用，我們可能無法及時找到新的或替代的組件或重新配置我們的系統和製造流程。 |
我們已經經歷了一個或多個供應商的供應問題，並可能再次遇到問題在未來。例如，我們的供應商在2019年第四季度和2020年第一季度採購Inogen One G5產品的某些部件時遇到了一些問題，這些問題今後可能會再次發生，導致訂單無法及時完成。我們無法獲得足夠數量的所需組件，也無法及時驗證替代組件。因此，我們被要求推遲生產，直到有更多的供應。今後，我們可能面臨類似的情況，我們可能無法迅速建立額外的或替代的供應商，特別是我們的單一來源組件或組件，並可能遇到類似的生產延誤。零部件或組件供應的任何中斷或延誤，或我們無法以可接受的價格及時從其他來源獲得零部件或組件，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並使他們取消訂單或轉向有競爭力的產品。
此外，我們可能被認為是製造或合同生產的產品，其中含有某些礦物已被指定為“衝突礦物”根據多德弗蘭克華爾街改革和消費者保護法。因此，我們可能需要盡職調查，以確定這類礦物的來源，並披露和報告這些礦物是否源自剛果民主共和國或鄰近國家。這些要求的實施可能會對用於生產我們產品的礦物的採購、供應和定價產生不利影響。此外，我們還承擔了額外的費用，以遵守披露要求，包括與確定任何相關信息來源有關的費用。
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我們產品中使用的礦物和金屬。如果這些風險中的任何一個成為現實，成本就會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不遵守適用的條例，我們可能被要求支付民事處罰，面臨刑事起訴，並在某些情況下被禁止在商業中銷售我們的產品，直到產品或成分物質得到遵守為止。如果我們不能及時滿足對我們產品的商業需求，我們的創收能力就會受到損害，對我們產品的市場接受可能受到不利影響，客户可能會購買或使用替代產品。此外，我們可能被迫通過替代供應商獲得新的或替代的組件和組件。在某些情況下，為這些部件和組件尋找替代來源可能很困難，可能需要大量的時間和幹擾。在某些情況下，如果我們從另一個供應商那裏獲得組件或組件，我們就需要改變它們。這反過來又可以構成材料修改或需要重新設計我們的產品，並可能需要額外的食品和藥物管理局(FDA)的批准或批准，然後我們才能使用任何經物質修飾的或重新設計的產品與新的組件或組件，從而造成進一步的成本和延誤，可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們不能繼續改進我們現有的產品，開發和銷售符合客户需求和偏好並獲得市場接受的新產品，我們對產品的需求可能會減少，我們的業務可能會受到影響。
除非我們能夠繼續改進現有的產品和開發新的創新產品，否則我們可能無法與我們的競爭對手進行有效的競爭，並最終滿足我們的客户的需求和偏好。產品開發需要大量的資金、技術和其他資源。雖然我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中分別花費了360萬美元和170萬美元用於研發工作，但我們不能保證這樣的投資水平將足以維持產品創新方面的競爭優勢，這可能會使我們的業務受損。此外,我們計劃通過國內直接對消費者的銷售渠道和我們在全球範圍內的企業對企業的銷售渠道，在每個市場的償還和監管許可之前，出售TAV，這是從新艾拉公司獲得的新技術。 我們還計劃將TAV技術直接納入我們的氧氣濃縮器。產品改進和新產品引進還需要在技術、產品和製造工藝層面上進行重大的規劃、設計、開發、專利保護和測試，我們可能無法及時開發產品改進或新產品，或為此類產品改進或新產品及時獲得必要的專利保護和監管許可或批准。我們的競爭對手的新產品可能進入市場之前，我們的新產品進入市場，更有效的更多的特點，獲得更好的市場接受，或使我們的產品過時。我們開發或購買的任何新產品，包括TAV，都可能得不到市場的認可，或根據現有和預期對製造能力的投資以及為廣告、營銷、促銷計劃和研發提供資金的承諾，為我們帶來任何有意義的銷售或利潤。此外，如果我們未能及時或完全獲得監管批准，或未能就我們開發或推出的任何新產品，包括TAV，獲得足夠的保障和補償，我們可能會從這些產品中獲得低於預期的收入，甚至根本沒有收入。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到重大損害。
我們使用我們產品的租賃病人中有相當多的人根據“醫療保險”計劃享有醫療保險，最近頒佈了“醫療保險”、“醫療補助”和其他政府計劃下的償還率或支付方法的未來變化，這些改變已經並可能繼續對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。
作為氧氣設備租賃的提供者，我們嚴重依賴醫療保險的補償，這是因為長期患有慢性呼吸道疾病的老年人比例較高。醫療保險B部分，或補充醫療保險福利，向符合條件的受益人提供保險，其中包括供家庭使用的耐用醫療設備，如氧氣設備和其他呼吸設備。我們認為，在美國，多達56%的長期氧療患者在傳統的服務收費醫療保險B項下享有基本醫療保險。醫療保險面臨着越來越大的壓力，要求他們控制醫療成本，降低或限制家庭醫療產品的償還率。
立法，包括2003年“醫療保健處方藥、改進和現代化法”、2005年“減少赤字法”、2008年“改善病人和提供者醫療保健法”和經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，載有直接影響償還我們提供的耐用醫療設備產品的規定：
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2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法”從2005年起大幅度減少了吸入性藥物療法的報銷額，從2005年起減少了某些耐用醫療設備的付款額，從2005年起凍結了其他涵蓋家庭醫療設備項目的付款數額，為家用醫療設備建立了競爭性招標方案，並對耐用醫療設備供應商實施了質量標準和認證要求。 |
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2005年“減少赤字法”將醫療保險將支付氧氣設備的連續租賃月總數限制為36個月，此後一般不向供應商提供額外補償(定期在家維護和服務除外)。2005年的“減少赤字法”還規定，設備的所有權將移交給受益人，該權利後來被2008年的“病人和提供者醫療改進法”廢除。就租金上限而言，2005年“減少赤字法”規定從2006年1月1日起所有氧氣設備的新的36個月租賃期。在為氧氣設備付款的連續第36個月之後，供應商通常被要求在設備使用壽命的剩餘時間內，在醫療需要期間繼續提供設備，但不得因醫療需要超過60天而中斷服務。我們的便攜式氧氣設備的合理使用壽命為60個月。60個月後，如果病人提出要求，並且病人符合醫療保險的保險標準，租車週期就開始了，新的36個月的租期開始了。醫療保險病人可以獲得福利的60個月週期和氧氣治療提供者可以得到補償的次數是沒有限制的，只要這些設備仍然是病人的醫療必需品。我們預計，2005年“減少赤字法案”的氧氣支付規則將繼續對我們的淨收入產生持續的負面影響，因為每個月都會有更多的客户達到37個月的最高租期。, 在我們繼續承擔客户服務和維護費用的同時，可能會有兩年或更長的時間沒有這些客户的租金收入。我們的封頂病人在服務總病人中所佔的百分比大約是19.5%截至三月 31, 2020以及2019年3月31日。上限病人的百分比可能會隨時間而波動，因為新病人來服務，病人在有上限的租期之前和期間停止服務，而現有的病人則進入有上限的租住期。我們無法預測在未來的租賃期內與病人有關的租金收入可能受到的影響。 |
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經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”除其他外，包括新的面對面醫生對某些耐用醫療設備和家庭衞生服務的要求，以及到2016年必須將競標過程國有化或調整非競爭性招標領域的價格以符合競爭性投標價格的要求。截至2017年1月1日，CMS降低了非競爭性招標地區耐久醫療設備的價格，以與競標價格相匹配。 |
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美國對影響氧療和其他耐用醫療設備的冠狀病毒PHE的補償和政策發生了重大變化。2020年3月6日通過的“冠狀病毒防備和反應補充撥款法”(H.R.6074)允許HHS在HHS於2020年1月31日宣佈的冠狀病毒PHE期間免除某些醫療保健付款要求，允許所有地區的受益人從2020年3月6日起在家中獲得遠程保健服務。H.R.6074還授予了放棄某些要求的權力。根據這一授權，CMS澄清説，HHS將不進行審計，以確定在冠狀病毒PHE期間提交的遠程健康索賠是否存在先前的醫患關係。2020年3月27日通過的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(關懷)法”包括延長農村和非毗連、非競爭性投標地區HME的50/50混合費率，並在冠狀病毒PHE期間為所有其他非競爭性投標地區制定了新的75/25混合費率。75/25混合比率可追溯到2020年3月6日。雖然目前的緊急情況持續時間無法預測，但寨卡病毒PHE持續了大約360天，H1N1流感PHE持續了大約450天。“關愛法”還包括暫時取消2013年生效的2%醫療保險減支計劃。這項減免將於2020年5月1日起至2020年12月31日止。此外，“關愛法”設立了1 000億美元的提供者救濟基金，其中300億美元於2020年4月10日分配給醫療保險提供者和供應商，用於預防、準備和應對冠狀病毒，作為醫療保險的供應商，我們在2020年第二季度也收到了110萬美元的資金。二0二0年四月二十二日, HHS宣佈了四項新的撥款，該機構將用於分配其餘700億美元的提供者救濟資金：(1)自2020年4月24日起，已根據2018年所有付款人的淨病人收入分配200億美元，(2)100億美元分配給受冠狀病毒PHE影響的醫療保健提供者，(3)100億美元分配給農村醫院和衞生診所，(4)4億美元分配給印度衞生局。未指明的剩餘資金用於支付未投保的冠狀病毒患者的治療費用。“薪酬保護計劃”和“加強醫療保健法案”也於2020年4月24日簽署成為法律，為根據“關愛法”制定的項目提供了4840億美元的額外資金。在4840億美元的撥款中，750億美元是醫療服務提供者的額外資金，用於補償醫療相關費用和冠狀病毒PHE造成的收入損失，這是“關愛法”批准的1000億美元之外的額外資金。 |
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2020年4月6日，作為對冠狀病毒PHE的迴應，一項臨時最後規則(IFR)發表在“聯邦政策和法規修訂登記冊”上。到2020年6月1日，這段時間才能最後確定。這項IFR包括，在冠狀病毒PHE期間，家庭氧氣和其他呼吸產品的面對面要求和臨牀適應症將被放棄。 |
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政府還發布了一些監管豁免，以提高DMEPOS供應商快速和不滿足正常要求的服務能力的靈活性。例如，病人T簽名為當無法收集簽名時，免去DMEPOS的交貨證明。在冠狀病毒PHE期間。此外,CMS提高醫療保險承包商放棄醫療保險的能力替換產品要求埃德某些DMEPOS的國家事先授權計劃，自動擴展到期認證s, 授予承建商靈活性上訴延期和醫療複核暫停。IFR和臨時監管改革在此期間，從CMS中顯示出極大的靈活性，以改善氧氣和其他DMEPOS項目的獲取。COVID-19PHE。這些變化將追溯到早2020年3月。 |
這些現行的立法規定已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和/或不利的影響。
美國衞生和公共服務部(HHS)監察長辦公室(OIG)建議各州審查耐久醫療設備(DME)和用品的醫療補助報銷。OIG援引早些時候的一份報告估計，如果四個州(加利福尼亞州、明尼蘇達州、紐約和俄亥俄州)的醫療補助價格與第一輪醫療保險競價項目相媲美，它們在選定的DME項目上可以節省超過1810萬美元。自發布這些報告以來，政府間小組確定了額外節省的1200萬美元，這四個州可以通過使用類似於聯邦醫療保險第二輪競標和國家郵購項目的價格來獲得這些項目的額外節省。鑑於DME的醫療補助提供者費率不同以及支出可能減少，OIG建議CMS(1)尋求立法授權，將國家醫療補助DME償還率限制在醫療保險計劃費率上，(2)鼓勵通過競標或製造商退税進一步降低醫療補助償還率(OIG沒有確定在每個州實施折扣或競爭性招標方案的成本)。這是從2018年1月1日起生效的。
由於預算短缺，許多州正在考慮或已經通過削減醫療補助計劃。此外，許多私人支付者按醫療保險費率的一定比例償還費用。醫療保險，醫療補助和私人支付者償還率的削減已經包括，或可能包括，消除或減少我們的產品的保險範圍，有資格在共同保險安排下付款的金額，或被覆蓋項目的支付費率。持續的國家預算壓力可能導致進一步減少償還我們產品的資金，而這反過來又會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
2017年1月17日，HHS發佈了一項最終規則，自2017年3月20日起，以解決上訴積壓問題，其中包括允許醫療保險上訴委員會(Medicare上訴委員會)做出某些決定，為較低上訴級別開創先例，擴大現有審裁隊伍，並提高上訴級別之間的決策一致性。此外，它還規定簡化上訴程序，使律師能夠在行政法法官一級處理一些程序事項，並提議增加經費和採取2017年聯邦預算中概述的立法行動，從而提高效率。HHS估計，到2021年，這將消除積壓的上訴案件。但是，如果這一計劃不起作用，積壓的上訴案件可能會增加，這可能會增加我們的收款時間，減少我們的現金流量，增加賬單管理費用和(或)增加租金收入調整準備金，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
醫療保險下的競標過程可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法”要求HHS祕書制定和實施在美國各地建立競爭性採購區的方案，以便授予合同，提供價格有競爭力的耐用醫療設備，包括氧氣設備。
從2019年1月1日起，醫療保險受益人可以從任何登記的醫療保險供應商那裏獲得耐用的醫療設備，直到新合同在2021年1月1日開始的競爭性招標回合下生效為止。2019年1月1日至2020年12月31日期間，美國所有醫療保險患者的報銷標準將按目前的價格水平確定，但須遵守消費價格指數(CPI)和預算中性調整。從2019年開始，競爭性投標領域的價格將受到CPI的年度調整，直到第2021年回合開始。然而，CMS還改變了預算中性的計算，從2019年1月1日開始，對所有氧氣和氧氣設備類別進行抵消，而不是以前只對固定的氧氣設備和含氧量進行調整。根據這些CPI和預算中性調整，自2019年1月1日起，原競爭性招標地區的平均醫療保險報銷率降至每月72.92美元(E 1390)和35.72美元(E 1392)。從2020年1月1日起，在這些以前接受競標的地區，醫療保險的平均償還率提高了1.5%，達到每月73.98美元，E1392增加了36.25美元。此外，非農村、非競爭性投標地區的平均醫療保險償還率提高了3.5%，E1390和E 1392分別為每月74.84美元和36.87美元。在第2021年的DMEPOS競爭性招標計劃中，對投標方法進行了一些修改，包括保證保證金要求、主導項目定價和將償還率定為最高中標率而不是中標率。在以往的幾輪競標中，我們的產品被歸類為呼吸設備和相關用品的產品類別。
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附件，包括氧氣設備、持續氣道正壓裝置(CPAP)和呼吸輔助裝置(RADS)及相關用品和附件。在第2021輪招標中，氧氧設備是自己的產品類別，並確定了E 1390為主導項目。然而，由於採用基於2015年標準醫療費用表的領先項目定價方法，即使E 1390償還率沒有變化，E 1392償還率仍可大幅降低(我們估計約為42%)。這將導致合併E1390加上E 1392償還率降低約15%。投標窗口於2019年9月18日關閉。目前還不清楚，這些新的出價將如何影響定價。我們預計合同和定價將在2020年公佈。
除了區域定價之外，CMS還對“邊境國家”和農村地區實施了不同的定價。農村合作司將邊疆州定義為該州50%以上縣的人口密度為每平方英里6人或不到6人的州，而農村州的定義是，根據人口普查數據，50%以上的人口居住在農村地區。目前的邊境州包括MT、ND、SD和WY；農村州包括ME、MS、VT和WV；非毗連的美國地區包括AK、HI、關島和波多黎各。2018年6月1日至2020年12月31日，對於邊境和農村州、非邊境/農村州和非毗連的美國地區的邊境和農村郵政編碼，單一支付額為50/50混合償還率，其依據是競爭性前償還投標費率的平均數和目前的平均償還率，以反映這些地區較高的服務費用。2019年，E1390和E 1392的每月費率分別為134.71美元和44.32美元，自2020年1月1日起，這一比率上升了1.5%，達到每月136.71美元(E 1390)和44.93美元(E 1392)。我們估計大約15%的病人有資格根據我們目前病人的地理位置獲得較高的償還率。
在前幾輪的競爭性投標中，我們收到了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們提交了投標。從2017年1月1日起，我們相信根據我們對103個CBA的分析，我們已經進入了醫療氧療市場的90%以上。在全部130名CBA中，這130名CBA約佔醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場不受競爭性招標。從2019年1月1日起，直到第2021年的競爭性招標開始生效為止，我們可以選擇在美國各地接受醫療保險的氧氣病人。截至2018年7月，我們目前在美國所有50個州都開展業務。由於從一開始到2018年6月的許可要求，我們沒有向夏威夷的病人出售或出租。
我們不能保證在以後的幾輪競標中我們會得到合同。在我們參與的所有五輪競標中，我們獲得了某些CBA的准入，並被排除在其他CBA之外。
在截至2020年3月31日的三個月中，醫療保險收入(包括病人共同保險和可扣除債務)佔我們總收入的4.7%，在截至2019年3月31日的3個月中佔4.9%。
醫療保險對氧氣租賃設備的補償限制在60個月內最多36個月，並且這些設備仍然是家庭氧氣供應商的財產。為第36個月提供醫療保險的供應商繼續負責病人37-60個月的氧療需求，這些月後的幾個月一般不需要額外的氧氣產生便攜式設備的補償。CMS不單獨償還供應商的氧氣管，套管和用品，可能需要的病人。供應商必須保持提供的設備的工作秩序，在某些情況下，CMS將償還修理費用。在設備的五年使用壽命結束時，病人可以要求更換設備，如果他或她可以重新獲得醫療保險福利，在今後60個月的服務中，將開始新的36個月的支付週期。供應商不得任意發放新設備。我們分析了上限租期對患者收入的潛在影響，並從2020年3月31日和2019年3月31日起推遲了與上限租期相關的0美元。截止到2020年3月31日和2019年3月31日，我們的上限病人佔服務總病人的比例約為19.5%。上限病人的百分比可能會隨時間而波動，因為新病人來服務，病人在有上限的租期之前和期間停止服務，而現有的病人則進入有上限的租住期。
我們在租期內為醫療保險病人提供服務的義務包括根據醫生處方和醫療必需品證明表提供滿足每個病人氧氣需要的工作設備，並提供病人操作設備所需的所有處置品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和必要時攜帶袋。如果設備出現故障，我們必須修理或更換設備。只要設備符合醫生的處方，我們就可以確定病人收到什麼設備，並且只要滿足處方要求，我們就可以按工作順序部署使用過的資產。我們還必須從病人的醫生那裏獲得醫療必需品證書的重新認證，以確認病人在第一次接受氧療一年後和在每一個新的36個月償還期開始後一年的氧氣治療需求。病人可以選擇在任何時候從另一個供應商獲得氧氣供應和服務，但是供應商只能在某些情況下將病人轉移到另一個供應商。
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醫療保險的平均償還率[和合]HCPCS代碼E 0466為每月無上限租金，2019年每月租金為1，042.26美元，自2020年1月1日起增加0.9%，至每月1，051.64美元，不包括波多黎各，2019年E 0466的每月醫療保險報銷率為1，827.24美元，從2020年1月1日起增至每月1，843.69美元。雖然NIV已從第2021輪競標中取消，但NIV可能被列入今後幾輪，這可能會降低這些產品的償還率。
2019年5月15日，眾議院提出了一項兩黨聯合的法案，旨在緩解非競標領域的競標問題。截至2020年4月3日，該法案共有75個共同提案國。如果法案獲得通過，該法案將向農村地區提供追溯性救濟，將農村和非毗連地區的50/50混合償還率規定為所有提供服務的項目和服務，服務日期為2018年6月1日，無終止日期，並對農村或非毗連區以外的地區實行75/25混合償還率。該立法還建議糾正因誤用2006年預算中性而導致的氧氣支出雙底削減，抵消了氧氣發電便攜式設備使用增加的平衡，同時降低了固定設備的費用。就這項法案投票的時間還不清楚。作為“關愛法”的一部分，該法案的部分內容，包括農村和非毗連區的50/50混合償還率和非農村、非競爭性投標地區的72/25混合償還率，在2020年3月6日後對冠狀病毒PHE長度的索賠生效。
2019年3月11日，現任總統政府向國會提交了一份2020年預算提案，其中包括公開招標的措辭。具體而言，該提案將取消競爭性招標程序中要求CMS根據中標價格支付單一付款金額的要求，而是建議CMS按自己的投標金額支付中標供應商。此外，這一提議將擴大到全國所有地區，包括農村地區，其基礎將是這些地區的競爭，而不是城市地區的競爭。據估計，這項具體建議將在10年內為政府節省71億美元的醫療保險和4億美元的醫療補助。除了對競爭性招標進行修改外，2020年的預算提案將使CMS不對所有提供耐用醫療設備的供應商實施面對面的要求。此外，該提案力求解決對需要續藥或連續索賠的耐用醫療設備的過度收費問題。具體來説，醫療保險將獲得權力，以測試是否使用福利經理的連續耐用醫療設備索賠將導致較低的不正當支付和減少不適當的使用。福利管理人員將負責確保受益人在適當的時間內收到正確數量的用品或服務。此外，該提案還允許對B部分項目/服務處以50美元的行政處罰，對因訂購高風險、高成本項目或服務而提供的A部分服務處以100美元的行政處罰，但沒有適當的文件記錄，如診斷或遭遇數據。最後，該提案將擴大先前的授權範圍，使其他項目和服務既具有高成本，又具有支付不當的高風險。這些經費沒有列入最新的總括預算。, 因此，目前尚不清楚這些建議是否會得到執行。我們認為，額外的報銷削減將繼續推動轉向非交付技術，包括POCS；然而，這也可能加劇患者獲得治療的問題。
在2019年8月6日，CMS發佈了一項基於商業定價數據的新DMEPOS項目和服務的現代化定價方法的擬議規則。此外，擬議的規則建議簡化與面對面接觸、交付前書面訂單和/或事先授權有關的要求，以減少供應商的混亂。最後，擬議的規則建議修訂現有的DMEPOS競標程序條例，以承認所有權可能在較短的時間內發生變化，並修改違約通知中提出的聽訊請求。CMS在2019年9月27日之前徵求了對這一擬議規則的評論。
儘管我們繼續為了監測競價計劃的執行情況，我們不能預測競標計劃在我們業務全面實施後的結果，也不能預測未來幾年將對包括我們的產品在內的競爭性投標項目實行的醫療保險償還率。我們預計，固定氧和不交付的流動氧氣償還率將繼續波動，如果大幅負支付調整將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
醫療保險服務費用(FFS)的減支已經並可能繼續對我們的收入和利潤產生負面影響.
在2013年4月1日或之後的醫療保險FFS索賠中，醫療保險的支付將減少2%，其中包括對DMEPOS的索賠，包括競標領域的索賠。索賠付款調整適用於確定共同保險、任何適用的可扣減額和任何適用的醫療保險次級支付調整後的所有索賠。這些減少數包括在租金收入調整數中。這一減支計劃將繼續進行，直至另行通知為止。然而，“關愛法”中的一項規定暫時取消了從2020年5月1日至2020年12月31日的2%的醫療保險自動減支計劃。一旦在2020年12月31日後恢復減支，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
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在醫療保險制度下實施DMEPOS的事先授權規則可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
CMS發佈了最後一條規則，要求某些耐用的醫療設備、假肢、矯形和用品(DMEPOS)必須獲得醫療保險(Medicare)的事先授權(PA)，該機構將其描述為“經常受到不必要的使用”。最終規則於2015年12月30日公佈，並具體列出了可能受巴勒斯坦權力機構管轄的135個項目的初步總清單。最初固定的氧氣租賃(代碼E 1390)被列入主列表，但後來被刪除。2019年4月22日，固定氧租賃(E 1390)再次被列入可能受PA約束的潛在代碼清單。總名單每年更新一次，並在“聯邦登記冊”上公佈。主列表中項目的存在並不意味着需要PA。CMS將為其“必需的優先授權列表”選擇這些主列表項的子集。在實施前至少有60天的通知期。這項裁決並沒有提出任何新的臨牀文件要求，而是需要相同的信息來支持醫療保險的支付。優先提供給受益人的物品。CMS建議作出合理努力，在收到所有適用信息後10天內作出巴勒斯坦權力機構的決定，除非這一時間表可能嚴重危及受益人的生命或健康或受益人恢復最大功能的能力，在這種情況下，擬議的巴勒斯坦權力機構決定將是2個工作日。CMS將在未來發布更多的關於這些時間表的次級監管指南。2020年4月6日，一項臨時最後規則(IFR)發表在“聯邦政策和法規修訂登記冊”上，以應對冠狀病毒PHE，在此之前還有一段時間到2020年6月30日。根據行政當局實施的臨時規章豁免，CMS暫停了對某些DMEPOS的國家事先授權計劃。如果我們的產品需要事先授權，它可以減少有資格使用醫療保險福利服務的患者的數量，在我們等待事先授權的同時，它可能會推遲這些患者的開始，和/或它可能會降低銷售生產率。因此，這可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
醫療改革措施可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。
在美國，立法格局，特別是與醫療保健監管和報銷範圍有關的立法，繼續在不斷演變。2010年3月，“病人保護和平價醫療法案”獲得通過，該法案有可能大幅改變政府和私營保險公司的醫療融資，並對美國醫療器械行業產生重大影響。
此外，自“病人保護和平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的預算控制法案，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會負責建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但未能達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括每個財政年度對醫療保險提供者的報銷總額減少2%，自2013年4月1日起生效，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2030年。例如，“關愛法”中的一項規定暫時取消了從2020年5月1日至2020年12月31日的2%的醫療保險自動減支計劃。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。
除了上文討論的立法改革外，“病人保護和平價醫療法案”還要求保健提供者在查明多付款項後60天內自願報告並退還已查明的多付款項。如果不能在60天內償還多付款項，將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將承擔“虛假索賠法”的責任。
國家立法機構還有權頒佈影響家庭醫療設備供應商，包括氧氣治療提供者的要求的立法。一些州已經頒佈了立法，要求在州內提供設施。我們正在監測所有的州要求，以保持符合州的具體立法和獲得服務的病人在這些州。在制定這種立法的情況下，它可能導致行政費用增加，或以其他方式使我們無法在某一特定國家開展業務，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
我們面臨的不確定性可能來自修改或廢除“病人保護和平價醫療法案”的任何條款，包括目前和今後的行政命令、立法行動和司法決定。這些變化對我們的影響和對整個耐用醫療設備行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，對“病人保護和平價醫療法案”的任何修改都可能對我們的手術結果產生影響，並可能對我們的手術結果產生重大的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施哪些其他醫療項目和條例，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
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我們依靠醫療保險、私人支付、醫療補助和病人的報銷來支付我們很大一部分的收入，如果我們不能管理複雜而漫長的報銷過程，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們的租金收入很大一部分來自第三方支付方的還款.我們接受客户的保險福利的分配，在大多數情況下，發票和直接從醫療保險，私人付款人和醫療補助，以及直接從病人根據共同保險條款。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們總收入的大約6.0%來自於直接從第三方支付者那裏得到補償的醫療保險、私人支付人、醫療補助和個人病人，如果我們增加淨病人的增長速度快於銷售收入的增長，這個百分比可能會以總收入的百分比增長。
我們的財務狀況和運營結果可能會受到醫療保健行業的報銷過程的影響，這是一個複雜的過程，可能涉及從產品交付給消費者的時間到償還金額結算之間的長時間延遲。根據付款人的不同，在提交報銷申請之前，我們可能需要從醫生和其他醫療提供者那裏獲得特定的付費文件。某些付款人有提交截止日期，他們將不支付在此時間之後提交的索賠。我們還受到政府和私人付款人廣泛的預付和遲付審計，這可能導致材料延誤、收到的款項退款或拒絕根據此類第三方付款計劃和合同提出的付款要求。我們不能確保我們能夠繼續有效地管理這一過程，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
我們沒有與我們的許多第三方供應商的長期供應合同.
我們通過定購訂單從第三方供應商(包括我們的一些單一來源供應商)購買零部件和組件，並且沒有與其中許多第三方供應商簽訂長期供應合同。因此，我們的許多第三方供應商沒有義務在任何特定的時期，以任何特定的數量或任何特定的價格向我們提供服務或產品，除非是在特定的採購訂單中提供的。我們沒有從這些供應商中的大多數保持大量的庫存。例如，在某些情況下，我們的TAV產品與另一家氧氣濃縮廠生產的固定濃縮器一起銷售。由於冠狀病毒PHE和相關的固定氧濃縮器需求的增加，目前我們對這些固定氧濃縮器的供應有限。這將對TAV的銷售產生影響，直到供應穩定，或者我們得到管制許可或批准使用TAV與另一個氧氣濃縮源。在冠狀病毒PHE期間，我們也可能受到其他供應限制的影響，這可能會影響我們履行訂單的能力。如果我們不準確地預測需求或未能及時下訂單，因為零部件或組件的交貨期要求波動，我們的產品製造和商業化的能力可能會被推遲，我們的競爭地位和聲譽也會受到損害。此外，如果我們不能有效地管理與這些供應商的關係，或如果我們的供應商在近期或長期無法提供我們產品所需的足夠數量的組件或組件，由於冠狀病毒PHE，我們可能需要更換供應商，這將耗費時間和破壞性，並可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
我們面臨與公共衞生威脅和流行病有關的風險，包括冠狀病毒PHE。
公共衞生爆發、流行病、傳染病大流行(如冠狀病毒)可能會嚴重擾亂我們的業務。這種疾病的爆發有可能使我們或我們的僱員、承包商、供應商或其他夥伴因疾病的蔓延或聯邦、州和地方政府當局可能要求或授權的關閉而無限期地進行商業活動。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行能力，以及暫時關閉我們的設施或我們的承包商、供應商和其他合作伙伴的設施。雖然目前尚無法估計冠狀病毒PHE可能對我們的業務產生的總體影響，但冠狀病毒在美國和世界大部分地區繼續迅速傳播，受影響地區的政府和地方當局採取的措施，除其他外，可能導致或助長：對我們產品的需求大幅波動或減少；我們的產品開發過程中的拖延；在某些司法管轄區內獲得監管許可或批准的延誤；我們所依賴的第三方未能履行對我們的義務，或它們的能力受到嚴重破壞；由於我們的業務或承包商、供應商、其他合作伙伴或客户的業務中斷，包括生產、開發、製造、行政和供應業務和安排中斷，我們無法滿足客户的需求。
此外，we一直努力遵循政府和衞生當局建議的行動，以保護我們僱員和社區的健康和安全，同時努力確保我們業務的可持續性，因為這種前所未有的情況在不斷演變。員工的任務可以在場外完成，他們被指示在家工作，我們的大部分員工繼續在家工作。當我們有與當地和國家官員密切合作，到目前為止，由於我們產品的基本性質，我們的生產設施得以保持開放，我們無法保證我們能夠
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在冠狀病毒PHE期間，這些設施將無限期開放。我們繼續評估冠狀病毒可能對我們按計劃有效地進行業務運作的能力所造成的影響。 減輕風險敬我們的員工和客户在考慮到監管、體制和政府的指導和政策的同時，我們無法保證我們能夠避免冠狀病毒傳播或其後果造成的部分或全部影響。
冠狀病毒PHE繼續快速發展。冠狀病毒在多大程度上影響我們的業務，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷、美國和其他國家為控制和治療該疾病和處理其影響(包括金融市場或其他方面)而採取的行動的效力，以及如果和何時冠狀病毒PHE消退，恢復正常經濟和運作狀況的速度和程度。雖然冠狀病毒PHE對我們的業務和財務結果的影響程度尚不確定，但持續和長期的公共衞生危機可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的負面影響。即使在冠狀病毒PHE消退後，我們也可能繼續遭受對我們的財務狀況和運營結果的重大不利影響，我們在本季度10-Q表格報告中所描述的許多已知風險可能會增加。
如果我們的生產設施無法使用或無法運作，我們可能無法繼續生產我們的產品，因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響，直到我們能夠獲得一個新的設施。
我們在位於德克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的工廠組裝我們的產品，並通過我們在捷克的合同製造商組裝我們的產品。目前我們沒有其他生產設施可供使用，特別是我們得克薩斯工廠的規模和範圍。我們的設備和設備用於製造我們的產品將是昂貴的更換，並可能需要大量的準備時間來採購，修理或更換。我們的設施可能因自然或人為災害而受損或無法操作，包括但不限於與冠狀病毒PHE有關的設施關閉、火災、洪水、地震和停電，這可能使我們在一段時間內難以或不可能生產我們的產品。雖然在冠狀病毒PHE期間，我們和我們的合約製造商一直能夠維持我們的生產設施，但我們不能保證我們能夠無限期地繼續這樣做。如果我們沒有任何設施，我們無法保證我們將能夠以可接受的條件，及時地保障和裝備新的製造設施。我們無法生產我們的產品，再加上更換零件庫存和製造用品及設備方面的延誤，可能導致客户流失和(或)損害我們的聲譽，而且我們今後可能無法與這些客户重新建立關係。雖然我們為某些類型的災害和業務中斷提供了保險，這可能有助於我們收回財產損失的部分費用，但由於業務中斷而造成的收回費用和收入損失，按成本效益費率計算，某些危險的保險可能是有限的或無法得到的，因此可能不足以支付我們的任何或全部潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件提供給我們。, 或者根本沒有。如果我們的製造能力受到損害，我們就無法以足夠的數量或成本效益或及時的方式製造、儲存和運輸我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和行動結果.
我們依賴第三方合同製造商進行某些製造業務，我們的業務和經營結果可能受到與其業務、財務狀況和經營地理有關的風險的不利影響。
我們利用位於捷克共和國的第三方合同製造商生產Inogen One G3和Inogen 1 G5選礦廠的一部分。2018年和2019年，我們的合同製造商生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大部分濃縮設備，我們預計這種情況將在2020年繼續下去。與我們對合同製造商的依賴有關的風險有很多，包括：
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減少對交付時間表和規劃的控制； |
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依賴第三方的質量保證程序； |
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由於我們的合同製造商未能按照我們的規格、質量條例，包括FDA的質量體系規定生產我們的產品，或以其他方式製造我們或管理當局認為不適合用於商業用途的產品而產生的風險； |
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與我們的合同製造商成功通過FDA和其他監管機構質量檢查的能力相關的風險； |
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製造產量和成本方面的潛在不確定性； |
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製造能力和生產能力的可用性，特別是在高需求時期冠狀病毒PHE; |
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與我們產品生產地點或國家有關的風險和不確定因素，包括社會、地緣政治或環境因素造成的潛在製造中斷； |
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美國在我們生產產品的國家的對外貿易、製造、發展和投資方面的法律或政策的變化，包括世界貿易組織信息技術協定或其他自由貿易協定； |
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供應商因報關延誤、裝船延誤、原材料短缺以及我方或其其他客户需求變化而延誤交貨； |
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向我們提供的有限保證；以及 |
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我們的知識產權可能被盜用。 |
這些風險和其他風險可能會損害我們履行訂單的能力，損害我們的銷售，並影響我們在客户中的聲譽。如果我們的合同製造商不能或不願意生產我們的產品或我們的產品的部件，或者如果我們的合同製造商停止生產，我們可能被要求識別和資格替代製造商，這可能導致我們無法滿足我們對客户的供應要求，並導致我們的客户協議被違反。對一個新的合同製造商進行資格認證和開始批量生產的過程是昂貴和耗時的，如果我們被要求改變或限定一個新的合同製造商，我們很可能會失去銷售收入並損害我們現有的客户關係。
如果不能維持或取得新的私人付款人合同，以及未來私人付款人降低償還率，可能會對我們的財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
我們的租金收入有一部分來自私人支付者。根據我們的病人人數，我們估計約有44%的潛在客户有非醫療保險保險(包括醫療保險優惠計劃)。如果不能維持和取得私營保險公司和僱主的私人支付合同，以及網絡內安全供應商的地位，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，私人支付者面臨着增加盈利能力和降低成本的壓力。作為迴應，某些私人付款人正在限制我們提供的產品的覆蓋範圍或降低償還率。我們相信，私人支付者的報銷水平一般會根據公開招標確定的醫療保險報銷金額重新調整。我們無法預測我們產品的償還將受到競爭性投標或降低私人付款人費用的倡議的影響。不維持或取得新的私人支付合同，或無法獲得第三方保險或我們的產品報銷不足，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長，我們的業務就會受到損害。
我們以前曾在短時間內經歷過快速增長的時期。在這些業務迅速增長的時期，我們的管理和業務資源和系統承受了很大的壓力。例如，隨着我們的業務增長，我們看到每生成的領先成本趨勢高於歷史平均水平。此外,我們在2018年聘用的許多銷售代表未能達到銷售目標，因此被調離。。為了繼續發展我們的業務，我們必須吸引和留住有能力的人員，並對他們進行有效的管理和培訓，特別是與銷售代表和輔助銷售人員有關的人員。我們還必須升級我們的內部業務流程和功能，以創建不斷增長的業務所需的可伸縮性。展望未來，我們正以更嚴格的速度在所有三家工廠招聘更多的銷售代表，以擴大銷售能力，但與2018年年底相比，我們的銷售代表人數在2019年年底大幅下降，而且，由於冠狀病毒PHE的影響，我們預計2020年剩餘時間銷售代表人數的增長率將更低。考慮到招聘新的銷售代表的速度放緩，以及冠狀病毒PHE的影響，包括消費者出行減少和消費者信心下降，我們對消費者直接銷售的增長預期較低。雖然我們認為我們正在進行必要的改革，以改善銷售管理基礎設施，以支持銷售代表培訓和入職培訓，但需要更多的時間來評估這些變化是否長期有效，特別是考慮到冠狀病毒PHE的預期影響，如果這些改變無效，可能會對我們的財務狀況和業務結果產生負面影響。此外，由於冠狀病毒PHE，我們最初計劃的2020年銷售增長和生產率提高一直並可能繼續受到負面影響。在冠狀病毒PHE方面，我們預計在2020年剩餘時間內將減少銷售代表的新增人數，我們預計冠狀病毒PHE還可能減少通過我們的直接對消費者銷售渠道直接購買我們產品的氧療患者的數量，以及從內科辦公室產生的銷售數量，或使從內科辦公室獲得文件和測試變得更加困難。減少不必要的旅行也可能損害我們的業務，特別是對我們依靠醫生辦公室和醫院訪問來推動業務的以醫生為基礎的銷售代表。, 以及那些在辦公室測試後依靠醫生給他們開氧療處方的病人。
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我們也經歷過埃德對我們產品的需求增加 到2020年第一季度末，因為醫生可能會開處方補充氧如治療為COVID-19。結果,我們最初看到，我們的產品對適用的病人的需求有所增加。在家裏而不是在急診室接受治療。這一需求主要是通過我們的HME供應商合作伙伴來滿足的，他們與醫院密切合作，將病人送進家庭治療計劃。如果需求繼續增長，我們不能滿足這一需求，我們可能會失去競爭對手的市場份額或失去客户，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響。此外,即使我們能遇見任何這類增加需求這樣的 增加企業對企業的銷售組合可能會對我們的毛利率產生負面影響，因為HME供應商購買的平均售價比直接消費者購買低得多。
在2019年期間，我們簽訂了擴大我們位於得克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的設施的租約，這些設施預計將在2020年和2021年開始。國內擴張，加上我們在歐洲使用一家合同製造商生產我們的Inogen One G3和Inogen One G5選礦廠的一部分，預計將足以滿足我們的生產需要，只要這些設施繼續運作。然而，由於與冠狀病毒PHE相關的住所訂單而造成的建築延誤可能會延遲我們進入我們在加州戈萊塔的設施。此外，我們預期的增長可能會給我們的供應鏈和製造設施帶來額外的壓力，從而增加我們對零部件庫存、有能力的人員配置和質量保證的需要。如果我們不能有效管理我們的進程或增長的其他方面的可伸縮性，就會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。
我們可以通過收購或投資其他公司來擴大業務，每一家公司都可能轉移我們管理層的注意力，使我們的股東受到更多的稀釋，增加開支，擾亂我們的業務，損害我們的經營成果。
我們的業務戰略可能不時包括收購或投資於互補服務、技術或業務，如2017年收購MedSupport和2019年收購New Aera。我們沒有收購其他公司的廣泛歷史，也無法向您保證，我們將成功地找到合適的收購人選，整合或管理不同的技術、業務線、人員和企業文化，實現我們的業務戰略或我們的投資預期回報，或管理一家地理分散的公司。任何此類收購或投資都會對我們的財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。我們發行的股權證券可能會沖淡現有股東的所有權，產生債務，承擔或有負債或其他負債，並在收購中花費現金，這可能會對我們的財務狀況、股東權益和股票價格產生負面影響。收購和整合過程複雜、昂貴和耗時，可能會干擾或失去兩家公司的產品開發和銷售活動及運營的勢頭，我們可能會招致大量成本和費用，並轉移管理層的注意力。
收購和其他戰略投資涉及重大風險和不確定性，包括：
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未能實現合併或收購的預期效益的潛在失敗； |
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未成功開發或商業化所獲得的產品或技術的潛在失敗； |
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意外費用和負債； |
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以高效和有效的方式整合新產品、業務、業務和技術基礎設施的困難； |
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維護客户關係困難； |
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被收購企業關鍵員工的潛在損失； |
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將我們高級管理人員的注意力從日常業務中轉移開； |
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當我們使用現金作為購買價格時，對我們的現金狀況的潛在不利影響； |
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如果我們為一項收購承擔債務，可能會招致利息、費用和償債要求； |
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可能發行的證券會沖淡我國股東的持股比例； |
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有可能立即發生大規模的核銷、重組等相關費用； |
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與無形資產有關的攤銷費用的潛在性； |
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可能無法實現預期獲得的產品的償還分類； |
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參與與此類收購或戰略投資有關的知識產權訴訟的可能性；以及 |
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無法維持統一的標準、控制、政策和程序。 |
任何收購或投資都可能使我們面臨未知的負債。此外，我們不能保證我們將實現任何收購或投資的預期收益。此外，我們不能適當、有效和及時地成功地經營和整合新收購的業務，可能會損害我們利用未來增長機會和其他技術進步以及我們的收入、毛利率和開支的能力。
作為我們不斷努力提高病人的偏好和保持我們的技術領導地位的一部分，我們在2019年收購了NewAera，並完成了我們的集成過程。我們對新Aera的收購作出了某些假設，這些假設可能是不準確的，包括未能實現收購的預期收益、未能實現預期收入、高於預期的運營、交易和整合成本，以及合併後對合並公司產生不利影響的一般經濟和商業條件。如果我們與收購有關的假設是不準確的，我們可能無法實現預期的協同效應和機會作為收購的結果，而且由於與收購和我們業務其餘部分相關的許多風險和不確定因素，業務可能無法按計劃運作。例如，可能導致實際結果與目前預期結果大相徑庭的其他風險和不確定性包括但不限於：與我們成功地將新Aera的業務和業務與現有業務和業務整合的能力有關的風險；我們將TAV商業化的能力；對TAV的市場接受程度；我們獲得醫療保險或商業補償的能力；我們成功地將TAV納入現有產品的能力；競爭；我們的銷售、營銷和分銷能力；我們計劃的銷售、營銷、研究和開發活動；我們的產品的零部件或材料供應中斷或延遲供應或製造。, 在某些情況下是通過單一和單一來源的供應商購買的；客户業務的季節性變化；成本或費用意外增加；與國際業務有關的風險；知識產權風險和本季度報告表10-Q中確定的其他風險。我們也可能會遇到困難，將新艾拉整合到我們現有的業務中。如果不實現預期的協同作用和機會，我們的業務、經營成果和財務狀況就會受到損害。
我們可能會遇到生產問題或延誤，這可能會限制我們的增長或對我們的經營業績產生不利影響。.
我們的產品使用複雜的零件和工藝，精密的設備，嚴格遵守設計規範和質量標準。任何不可預見的製造問題，如與冠狀病毒PHE有關的中斷、我們工廠的污染、設備故障或錯誤校準、供應鏈短缺、監管發現、或未能嚴格遵守程序或符合設計規格等，都可能導致我們產品的生產出現延誤或短缺。找出和解決任何此類製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能及時和高質量地成功地生產和運輸我們的產品以滿足我們的產品需求，我們的經營成果就會受到損害，對我們產品的市場接受可能受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。例如，在2019年7月，我們在Inogen One G3上的電池問題和Inogen One G5的主板問題上遇到了不可預見的製造挑戰。與這些問題有關的持續維修費用，或我們今後可能遇到的其他製造問題，可能會增加我們的商品銷售成本，對我們的經營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，監管機構可能不同意我們對任何此類事件的處理，並採取行動。此外，儘管我們相信我們正在解決這些問題，但我們可能會遇到更多可能產生不利影響的意外產品缺陷或錯誤。除了這些製造問題外，我們還經歷了供應鏈方面的問題，在題為“風險因素”的“風險因素”中詳細討論了這一問題。我們得到了一些部件，我們的產品由單一來源或有限的製造商或供應商組成的組件和完整產品，以及其中一家或多家制造商或供應商的部分或全部損失，可能造成嚴重的生產延誤、無法滿足客户需求、收入大幅度損失以及對我們的財務狀況和業務結果造成不利影響。”
此外，引進新產品可能需要開發新的製造工藝和程序。雖然我們所有的產品都使用基本相同的基本流程組裝，但為了滿足產品規格，可能需要在技術、編程和其他方面進行重大變化。開發新工藝可能非常費時，影響質量，因為這樣做的任何意外困難都可能推遲新產品的引進和我們生產足夠數量現有產品的能力。
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我們面臨着HME供應商、分銷商、私人標籤合作伙伴和轉售商的信貸和不付款風險，特別是在經濟不穩定和信貸市場緊張的時候，這些風險可能導致物質損失。
我們以無擔保信貸向某些HME供應商、分銷商、私人標籤合作伙伴和轉售商銷售我們的產品，其條件取決於客户的信用歷史、償付能力、現金流量、信貸限額和銷售歷史，以及與情況相似的客户的現行條款以及是否可以獲得足夠的信用保險。特別是，截至2020年3月31日，兩個客户分別佔我們應收賬款淨額的10%以上，應收賬款餘額分別為1 030萬美元和900萬美元，截至2019年12月31日，各有兩個客户的應收賬款餘額分別為1 070萬美元和520萬美元。具有挑戰性的經濟條件，包括與冠狀病毒PHE有關的條件，可能會損害我們的客户支付他們購買的產品的能力，因此，我們的可疑賬户儲備可能會增加，即使增加，也可能是不夠的。此外，即使在我們有破產風險保險以防止客户破產、破產或清算的情況下，這種保險通常包含大量可扣減和共同支付的義務，並不包括所有不付款的情況。如果我們的商業夥伴及其最終客户受到全球或區域經濟狀況的不利影響，包括那些與冠狀病毒PHE有關的情況，我們的商業夥伴的信用風險可能會增加。這些商業夥伴中的一個或多個可能會延遲付款或拖欠向他們提供的信貸，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們在國際上創造了很大一部分收入，並受到與這些國際活動有關的各種風險的影響，這些風險可能對我們的經營結果產生不利影響。此外，無論是在國內還是在國際上，我們產品的運輸受到任何干擾或延誤，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，我們總收入的22.7%和21.9%分別來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大國際業務和在其他國家發展機會，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際商業本身就涉及一些困難和風險，包括：
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要求遵守反賄賂法，如“美國外國腐敗行為法”和“英國賄賂法”、“數據隱私條例”(如歐盟)一般數據保護條例(GDPR)勞動法和反競爭條例； |
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出口或進口延誤和限制； |
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獲得和保持監管許可、批准和認證； |
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有利於當地公司的法律和商業慣例； |
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通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款的困難； |
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不穩定的經濟、政治和管理條件； |
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供應鏈的複雜性； |
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貨幣匯率波動； |
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由於具體國家的投標和投標的不確定性和資本支出的限制，需求的波動； |
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可能產生的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；以及 |
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保護或獲取知識產權的困難。 |
如果出現其中一個或多個風險，可能需要我們投入大量資源進行補救，如果我們未能找到解決辦法，我們的財務狀況和業務結果將受到影響。
此外，2016年6月23日，聯合王國(英國)在公投中，選民們批准退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境，離開歐盟的正式程序花了許多年才完成。英國於2020年1月31日正式離開歐盟，目前正處於過渡期，直到2020年12月31日。英國退歐或歐盟未來的不利後果可能包括全球經濟狀況惡化、全球金融市場不穩定、政治不確定性、匯率波動或當前跨境協議的不利變化，其中任何一項都可能對我們未來的金融結果產生不利影響。
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我們的大量國際產品銷售目前以美元計價，美元相對於外幣的價值波動可能會減少對我們產品的需求，並對我們的財務業績產生不利影響。例如，如果美元相對於外幣升值，我們的產品可能會對國際消費者造成更高的成本，從而降低在國際市場上的競爭力。因此，我們的經營結果和現金流量受外幣匯率變動的影響。匯率的波動取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。我們已經並將繼續經歷淨收益或損失的波動，這是由於與重新估值某些流動資產和流動負債餘額有關的交易損益，而這些資產和流動負債餘額是以記賬實體的功能貨幣以外的貨幣計價的。例如，對於三個月終結三月 31, 2020和三月 31, 2019，我們經歷了大約美元的外匯淨損失。0.1100萬美元和0美元。1分別是百萬。貨幣匯率的波動可能對我們今後的財務結果產生不利影響。雖然我們有一個歐元套期保值計劃，試圖根據管理層對風險、機會和成本之間的適當權衡的判斷將貨幣匯率風險管理到可接受的水平，但這一套期保值計劃並沒有完全消除貨幣匯率波動的影響。此外，如果貨幣在合同期間升值或下跌，貨幣套期保值可能導致收入減少或增加。套期保值計劃的討論載於第7A項。.我國市場風險的定量與定性披露年度表格10的報告-K截至2019年12月31日止的年度。有關套期保值安排的補充資料亦載於附註。4-公允價值計量凝聚本年度經審計的綜合財務報表附註季刊表格10的報告-Q.
我們依靠航運供應商向全球客户提供產品。勞工、關税或世界貿易組織與貿易組織有關的爭端、海盜、惡劣天氣或恐怖事件對航運設施或設備造成的有形損害、航運設施擁堵、貨物裝卸設備不足、與能源有關的聯繫、與冠狀病毒PHE相關的航運延誤或其他因素可能會擾亂或推遲我們的產品在國內和國際上的運輸或卸貨。這種中斷或延誤可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。
如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法，包括經修訂的1977年“美國外國腐敗行為法”或“反海外腐敗法”，以及與我們在美國境外活動有關的類似法律，我們可能會受到處罰和其他不利後果。
我們受“反海外腐敗法”、載於“美國法典”第18編第201節、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、“2010年英國賄賂法”以及可能的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法的約束，這些國家是我們開展活動和銷售產品的世界各地的四十多個國家。如果我們不遵守“反海外腐敗法”和其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險和責任。這些法律禁止公司及其僱員和第三方商業夥伴，如分銷商或轉售商，授權、提供或直接或間接向外國政府官員、政黨或候選人、包括醫療專業人員在內的國際公共組織僱員或私營部門接受者提供不當付款或福利，以獲取或保留業務，指導業務流向任何人，或獲取任何利益。
我們利用各種第三方銷售我們的產品，並在國外開展業務。我們、我們的分銷商和渠道合作伙伴以及我們的其他第三方中介和製造商可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和僱員(例如在獲得政府批准、註冊或許可證的情況下)直接或間接互動，並可能對這些第三方商業夥伴和中介、我們的僱員、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權這些活動。在許多外國，特別是在發展中經濟國家，企業從事“反海外腐敗法”或其他適用法律和條例所禁止的做法可能是當地的習俗。我們為所有員工提供培訓，包括管理層，以確保遵守“反海外腐敗法”。因此，我們打算繼續實施“反腐敗法”/反腐敗合規計劃，以確保遵守這些法律，但不能向你保證，我們所有的僱員和代理人，以及我們將某些業務業務外包給的公司，都不會採取違反我們的政策和適用法律的行動，我們必須為自己辯護，並可能最終承擔責任。
任何違反“反海外腐敗法”、其他適用的反賄賂法、反腐敗法和反洗錢法的行為，都可能導致舉報人的投訴、負面的媒體報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及在“反海外腐敗法”的情況下，暫停或取消美國政府合同，這可能對我們的聲譽、業務、經營成果和前景產生重大和不利的影響。此外，對任何執法行動或相關調查作出反應，可能會導致重大轉移管理層的注意力和資源，以及大量的辯護費用和其他專業費用。
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如果我們不遵守美國的出口管制和經濟制裁，不擴大和維持有效的銷售隊伍，或成功地發展我們的國際分銷網絡，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
目前，我們的大部分收入來自租賃或銷售，這些收入來自我們自己的直銷隊伍。如果不能維持或擴大我們的直銷隊伍，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，我們利用國際分銷商來加強我們的銷售努力，其中有些是在某些外國的獨家經銷商。我們不能向您保證，我們將能夠成功地保留或發展我們與第三方經銷商的國際關係。此外，我們還受到美國有關我們產品銷售的出口管制和經濟制裁法律的管制，違反這些法律可能會對我們造成重大的懲罰。特別是，我們獲得了美國財政部外國資產管制辦公室的年度出口許可證，以便將我們的產品出售給伊朗的經銷商和醫院及診所的最終用户。使用本許可證要求我們遵守嚴格的條件，產品銷售，最終用户的限制和付款要求。儘管我們認為我們已經保持了對許可證要求的遵守，但不能保證該許可證不會被撤銷、在未來被續簽，或者我們將繼續遵守。更廣泛地説，如果我們不遵守出口管制法或成功地發展我們與國際分銷商的關係，我們的銷售可能會增長或下降，我們擴大業務的能力可能會受到不利影響。從事銷售其他醫療產品的經銷商可能無法投入足夠的資源和支持，以提高對我們產品的認識，並增長或保持產品銷售。如果我們的經銷商不願意或不能銷售我們的產品，或者他們沒有達到我們的期望。, 我們可能會經歷延遲或減少的市場接受和銷售我們的產品，從而導致不良的經營結果。
在正常經營過程中，我們可能會受到實質性擔保或產品責任索賠或其他訴訟的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
作為醫療器械的製造商，我們可能會在正常的業務過程中受到大量的擔保或產品責任索賠或其他訴訟，這些訴訟可能要求我們花費大量的費用來維護這些索賠或支付損害賠償金。例如，我們的Inogen One系統含有鋰離子電池，在某些情況下，這可能是一種火災危險。我們，以及我們的主要供應商，維持產品責任保險，但該保險的金額有限，並有重大的免賠額。沒有任何保證保險將提供或足以保護所有索賠。我們的保險單每年更新一次，將來我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得責任保險或產品保險。此外，我們的保險費將來可能會增加，這可能是實質性的。如果承保限額不足以支付我們的責任，或由於保修或產品責任索賠或其他訴訟，我們的保險費用繼續增加，則我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到不利影響。
我們也可能受到其他類型的索賠，因為我們的正常業務活動。這些可能包括索賠、訴訟和涉及勞動和就業、工資和時間、商業、被指控的證券法違法行為或其他投資者索賠、專利辯護和其他事項的訴訟。任何訴訟的結果，無論其優點如何，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟，以及這類索賠和訴訟的處理，都可能耗費時間和解決費用，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他方面試圖進行類似的索賠。任何與訴訟有關的不利決定，都可能要求我們改變我們的技術或商業慣例，支付金錢損害賠償，或訂立專營權費或發牌安排，這可能會對我們的業務、財務狀況及其他方面造成不利影響。行動結果.
我們的經營成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
償還率是由醫療保險、私人付款人和醫療補助規定的費用表確定的，部分由於聯邦和州政府的預算限制，償還率可能保持不變或下降。因此，在醫療保險和醫療補助相關收入方面，我們無法通過提高我們產品的價格來抵消一般通貨膨脹對我們運營成本的影響。特別是，勞動力和相關成本佔我們運營成本的很大一部分，我們與其他醫療服務提供商競爭，以吸引和留住合格或熟練的人員，並與各種行業競爭行政和服務人員。這種競爭環境可能導致勞動力成本增加。因此，我們必須控制我們的經營成本，特別是勞動力和相關成本，如果不這樣做，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
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我們依賴高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務，他們的流失可能對我們的業務產生負面影響。
我們的成功取決於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的技能、經驗和努力，其中包括我們的工程、會計和合規工作人員以及我們的銷售和營銷人員。我們公司的大部分專業知識集中在相對較少的員工身上，由於任何原因，員工的流失都可能對我們的業務產生負面影響。我們對高技能員工的競爭非常激烈，我們不能阻止任何員工辭職。我們不為任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。我們的高級管理團隊不受書面僱用合同的約束，必須在一段特定的時間內留在我們這裏。此外，我們還沒有與我們的行政管理團隊成員簽訂競業禁止協議.失去我們的行政管理團隊的任何成員都會損害我們執行業務戰略的能力，並對我們所處的市場狀況作出反應。
我們和我們的供應商和服務提供者依賴信息技術網絡和系統，如果我們無法防止服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和(或)網絡安全漏洞，我們的業務就可能受到幹擾，我們的業務可能受到負面影響。
我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子、客户、運營、合規和財務信息；協調我們的業務；以及在我們公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術網絡和系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡安全風險、數據安全事件、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。和其他公司一樣，我們以前也經歷過數據安全事件。例如，2018年4月13日，我們宣佈，員工電子郵件賬户中的消息未經授權就被公司以外的身份不明的人訪問。該電子郵件賬户中的一些信息和附加文件包含了屬於我們出租客户的個人信息。我們立即採取措施獲取客户信息，並聘請了一家領先的取證公司來調查這起事件，以加強我們的安全。可能受到影響的電子郵件賬户的未經授權訪問似乎發生在2018年1月2日至2018年3月14日之間。我們通知了大約30人。我們亦提供資源，包括信貸監察及保險補償政策，以協助所有可能受影響的人士，並已支付有關的補救、法律及其他費用。我們已為與服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事故和/或網絡安全漏洞有關的某些潛在責任和費用提供保險，但該保險金額有限，可扣減。, 而且可能不足以支付我們因這些事件而產生的所有費用。
如果我們的信息技術網絡和系統遭到未經授權的訪問、嚴重破壞、中斷或關閉，而我們的業務沒有及時有效地查明或解決這些問題，我們的業務就會中斷，我們可能會受到監管和消費者訴訟，我們的業務可能受到負面影響。此外，網絡安全風險和數據安全事件可能導致未經授權訪問或獲取機密信息(包括受保護的健康信息)以及數據丟失和腐敗。我們不能保證將來不會出現服務中斷、安全漏洞、網絡安全風險和數據安全事故或其他信息技術故障。
由於冠狀病毒PHE，我們有越來越多的員工遠程工作。因此，由於家庭wi-fi網絡和虛擬專用網絡的使用增多，以及物理機器的支出增加，我們可能增加了網絡安全和數據安全風險。雖然我們實施資訊科技管制，以減低發生網絡保安及資料保安漏洞的風險，但我們不能保證這些措施足以保障所有系統的安全，因為有更多的僱員在遠程工作。
用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的方法不斷髮展，可能難以預測或長期檢測。由於這些類型的風險和攻擊，我們實施並定期審查和更新系統、流程和程序，以防止未經授權訪問或使用數據，並防止數據丟失。例如，我們增加了系統的安全性，要求所有電子郵件用户在我們最近的數據安全事件之後更改密碼，比他們本來要求的更快。我們還為遠程電子郵件訪問實施了多因素認證，並採取了進一步限制訪問我們系統的其他步驟。然而，不斷變化的威脅意味着我們和第三方服務提供商和供應商必須不斷評估和調整我們各自的系統和流程以及整體安全環境。不能保證這些措施足以防止所有數據安全漏洞、系統妥協或誤用數據。
我們的技術系統的妥協導致客户、僱員或商業夥伴的信息丟失、披露、盜用或獲取，或不遵守有關這些信息的監管或合同義務，可能導致法律要求或訴訟、法律規定的責任或監管處罰，保護個人信息的隱私、擾亂我們的業務和損害我們的聲譽，任何或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。修復違規行為和類似的系統妥協的成本確實會對我們的操作結果產生不利影響。
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任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何修改解釋，都可能要求我們承擔額外費用並限制我們的業務運作。例如，許多司法管轄區已頒佈法律，要求公司將涉及某些類型的個人數據的數據安全漏洞通知個人。這些有關違反安全規定的強制性披露，可能會對我們造成負面宣傳，令客户對我們的資料保安措施的成效失去信心，而這些措施可能會對我們的業務、財務狀況及運作結果造成不良影響。
越來越多的數據隱私法規可能會影響我們的業務，並使我們承擔更多的責任。
我們必須遵守日益複雜和嚴格的監管標準，以保護美國、歐洲和其他地方的商業和個人數據。例如，歐盟通過了“全球地質雷達”，並於2018年5月25日生效。“GDPR”對公司在處理個人數據方面規定了額外的義務，併為數據被儲存的自然人規定了某些個人隱私權。遵守現有的、擬議的和最近頒佈的法律(包括執行“全球地質雷達”所要求的加強隱私和程序的措施)和條例可能代價高昂，任何不遵守這些監管標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。此外，GDPR要求我們在一段時間內對客户的主題訪問報告(SARS)作出迴應，這意味着確定正在處理哪些個人數據、任何此類數據處理的目的、向誰披露了此類個人數據，以及是否為了作出與該客户有關的自動決定而披露個人數據。我們可能會投入大量資源來應對客户的非典，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。濫用或未能獲取或妥善處理個人信息也可能導致違反數據隱私法律和條例，政府實體或其他人對公司提起訴訟，損害我們的聲譽和信譽，並可能對收入和利潤產生負面影響。隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私有關的監管環境變得越來越嚴格，新的和不斷變化的需求適用於我們的業務，遵守這些要求可能繼續造成巨大的成本。
繼GDPR之後，美國一些州提出了法案，如果法案獲得通過，將對美國公司實施類似於GDPR所反映的運營要求。2018年，加州通過了“加州消費者隱私權法案”(CCPA)，賦予消費者在使用個人信息方面的重要權利，包括反對“出售”其個人信息的權利。這些權利可能會限制我們在業務運作中使用個人信息的能力。“刑事訴訟法”還規定了對違反安全行為提起訴訟的私人權利。華盛頓和馬薩諸塞州已經提出了重要的隱私法案，國會正在就聯邦隱私立法進行辯論，如果這項法案獲得通過，可能會限制我們的業務運作，並要求我們承擔額外的合規費用。
任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何修改解釋，都可能要求我們承擔額外費用並限制我們的業務運作。
由於多種因素，我們的財務狀況和經營結果可能因季度而有很大差異，這可能導致我們的股價波動。
我們的季度收入和經營業績在過去各不相同，而且可能會在每個季度之間繼續有很大的差異。這種變化可能導致我們的股票價格波動，因為研究分析師和投資者對這些季度波動作出反應。這些波動是由許多因素造成的，包括：消費者對我們產品的需求波動；消費支出的季節性週期；HME供應商採用和資助POC採購和重組業務以減少交貨費用的能力；我們及時設計、製造和向消費者交付產品的能力和成本效益；我們製造業務中的質量控制問題；我們及時獲得我們產品中使用的足夠數量的部件的能力；我們和我們的競爭對手的新產品介紹和改進；成本或費用意外增加；銷售人員生產力下降；按所產生的領先成本計算，營銷成本增加；可能對我們的收入產生正面或負面影響的意外監管補償變化；對普遍接受的會計原則的改變或更新；與未決法律事項有關的額外法律費用；以及外幣匯率波動。特別是，由於冠狀病毒PHE，我們預計我們的正常季節性趨勢將受到幹擾，因為由於冠狀病毒PHE產生的授權和行為，包括住所內訂單、旅行減少和消費者信心下降，我們可能看不到我們在前幾年看到的直接對消費者銷售額的典型季節性增長。隨着越來越多的HME供應商在其業務中採用POCS，我們預計這也會改變我們在國內企業對企業渠道中的歷史季節性，這之前主要受到消費者購買模式的影響。上述因素難以預測，這些因素以及其他因素可能對我們的季度和年度業務業績產生重大和不利的影響。我們過去曾經歷過顯著的收入增長，但在未來的時期，我們可能無法實現類似的增長率、利潤率和/或淨收入。你不應以我們以往任何季度或年度的經營業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們不能保持足夠的收入增長和成本控制，我們的經營結果可能會受到影響，我們的股價可能會下跌，主要是因為我們的大量開支是固定不變的，而且需要額外的時間來減少。任何未能迅速調整開支以彌補收入不足的情況，都可能使這種收入不足對我們的業務結果產生更大的不利影響。我們的運營結果可能無法滿足研究分析師或投資者的期望，在這種情況下，我們的普通股價格可能會大幅下跌。
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考慮到我們基於股票的補償水平，我們的税率可能會因我們的股票價格而有很大的差異。
股權補償會計的税收效應可能會對我國各時期的有效税率產生重大影響。當我們的股票價格高於該期間股票補償的授予價格時，我們將確認會降低有效税率的超額税收優惠。例如，在截至2019年3月31日的三個月內，與沒有股票補償的税率相比，我們的所得税準備金減少了60萬美元，實際税率減少了10.4%。然而，在我們的股票價格可能低於該期間股票補償的授予價格的時期，我們的實際税率可能會增加。股票補償的金額和價值相對於我們在某一特定時期的收益也將影響到股票補償對我們的有效税率的影響程度。這些税收效應取決於我們的股票價格和員工股票期權，而我們並不控制這些操作，而股價下跌可能會大幅提高我們的有效税率，並對我們的經營結果產生不利影響。
如果我們的產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對以下方面的預測：(一)美國和國際上氧療和NIV市場的規模；(二)在美國接受競爭性招標的長期氧療市場和NIV市場的規模和百分比；(三)氧療和NIV患者的數量；(四)需要流動和固定氧的病人人數；(五)依賴分娩模式的病人人數；(六)醫療機構、醫療機構優勢和其他第三方付費者在長期氧療和NIV市場中所佔的百分比，(Vii)零售長期氧療市場的規模，以及隨着POC滲透率的增加，機會會如何改變；。(Viii)POCs在氧療總開支中所佔的比例；。(Ix)早期慢性阻塞性肺病市場的規模，以及NIV技術對這類病人的興趣及臨牀效益，是基於我們認為可靠的估計，及。(X)冠狀病毒PHE對我們的業務及整體市場的影響。這些估計可能被證明是不正確的，新的數據或研究可能改變需要長期氧療或NIV治療的患者的估計發病率或流行率，或長期氧療患者的類型。冠狀病毒大流行還可能減少世界範圍內氧氣治療患者的數量，因為老年患者如果暴露於該病毒，就會面臨更高的死亡風險。美國和國際上的病人人數可能低於預期，病人可能無法接受我們的產品治療，或新病人越來越難以識別或接觸，所有這些都會對我們的手術和業務產生不利影響。
銷售和使用税審計的不利結果可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們在多個徵税地區運作，某些收入來源可能需要繳納銷售税和使用税。在對司法管轄區的行政解釋、決定、政策和立場進行徵税時，任何變化、含糊不清或不確定之處，包括税務當局對我們的税收可徵税性的立場，都會對我們的銷售和税收負債產生重大影響。2008年，加州州衡平局對我們在加州的業務進行了一次銷售和使用税審計。作為審計的結果，加州州衡平局確認，我們的銷售不受加州銷售税和使用税的約束。我們相信，我們在三個州的銷售可能要繳納銷售税和使用税，但在其他州，他們應該免徵銷售税和使用税。然而，沒有人能保證其他國家可能同意我們的立場，我們可能會受到對我們不利的審計。這樣的審計可能會花費昂貴和耗時，並導致大量的管理分散注意力。如果以對我們不利的方式解決這一問題，可能會對我們的業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。
會計原則的改變或對會計原則的解釋，可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
我們根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(美國公認會計準則)編制我們的合併財務報表。這些原則須經證券交易委員會(SEC)和為解釋和制定適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則的改變可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能追溯到以前報告的交易。此外，採用新的或修訂的會計原則可能要求我們對我們的系統、過程和控制作出重大的重大改變。
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例如，基於美國的財務會計準則委員會 (FASB)目前正在與國際會計準則理事會合作 (國際會計準則理事會)在幾個項目中，進一步統一會計原則並促進根據美國證交會條例要求遵守美國公認會計準則的公司與在美國境外遵守國際財務報告準則的公司之間的財務報告更具可比性。FASB和IASB的這些努力可能會在美國GAAP下產生不同的會計原則，這可能導致我們在包括但不限於確認收入和租賃會計原則在內的各個領域的財務結果大相徑庭。此外，FASB和IASB的努力給美國GAAP帶來的重大變化可能要求我們改變處理、分析和報告財務信息的方式，並改變財務報告控制。
我們不清楚這些潛在的會計原則改變是否或何時會生效，我們是否有適當的制度和控制，以配合這些改變，以及任何這類改變可能對我們的財務狀況和經營結果產生甚麼影響。
我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制。
使用我們的淨經營損失和税收抵免結轉可能受到年度限制產生的所有權變更限制，由“國內收入法典”和類似的州規定。這種年度限制可能導致我們的淨經營損失和税收抵免結轉到期，然後再使用。
税法或税收裁決的變化可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大影響。
目前的經濟和政治狀況使税收法律法規或其解釋和適用在任何管轄範圍內都會發生重大變化。税法或税務裁決的改變，或對現行法律的解釋的改變，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。例如，2017年12月頒佈的美國税法的變化對我們截至2017年12月31日的遞延税收資產、所得税準備金和實際税率產生了重大影響。此外，歐洲許多國家，以及其他一些國家和組織，最近提出或建議修改現行税法，或頒佈新的法律，這些法律可能大大增加我們在許多國家的税務義務，因為我們在這些國家做生意，或要求我們改變我們的業務運作方式。
與監管環境有關的風險
我們受到廣泛的聯邦和州監管，如果我們不遵守適用的條例，我們可能受到嚴厲的刑事或民事制裁，並被要求對我們的業務進行重大改變，從而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
聯邦政府和我們目前經營的所有州都管理着我們業務的各個方面。特別是，我們的業務受到州法律的制約，除其他外，這些法律涉及醫療設備的分配和某些類型的家庭衞生活動，我們必須在許多州取得和維持許可證，才能作為一個持久的醫療設備供應商。我們的某些僱員受州法律和法規的約束，這些法律和法規規定了呼吸療法的專業實踐。
作為一名參與政府醫療保健項目的醫療服務提供商，我們必須遵守旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律將我們的營銷、賬單、文件和其他做法置於嚴格的政府監督之下。為確保符合醫療保險、醫療補助和其他條例，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件，以支持我們提出的要求支付所提供服務的要求。政府機構或其承包商也定期開展調查，並從保健提供者那裏獲得信息。違反聯邦和州條例可能導致嚴重的刑事、民事和行政罰款、處罰和制裁，包括取消、暫停或排除在醫療保險、醫療補助和其他政府報銷項目之外，任何這些都會對我們的業務產生重大的不利影響。
醫療保健法律和法規的變化以及對現有法律法規的新解釋可能會影響允許的活動、與開展業務有關的相對成本以及聯邦、州和其他第三方支付者支付的補償金額。過去和將來都會有規管措施影響我們的業務，我們無法預測將來的法例和規管改變會對我們的業務造成多大的負面影響。
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我們受到許多政府機構的重大監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)。我們不能在沒有獲得和保持必要的監管許可或批准的情況下銷售或銷售我們的產品。
我們的產品是醫療器械，在美國和我們分銷產品的國外市場受到廣泛的監管。除其他外，FDA和其他美國及外國政府機構在醫療器械方面規定：
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設計、開發和製造； |
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使用和儲存説明的測試、標籤、內容和語言； |
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臨牀試驗； |
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產品安全； |
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營銷、銷售和分銷； |
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市場前審批； |
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記錄保存； |
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廣告和促銷； |
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召回和現場安全糾正措施； |
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市場後監視，包括報告死亡或嚴重受傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或重傷； |
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市場後審批研究；及 |
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產品進出口。 |
在美國銷售或銷售醫療設備之前，我們必須從fda獲得510(K)的批准，或在新的過程中獲得許可，或者獲得fda的市場前批准申請的批准，除非有豁免申請。在510(K)許可過程中，FDA必須確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的裝置與市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。
我們的商業產品已通過FDA的510(K)批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷量下降。此外，FDA可能決定未來的產品將需要更昂貴、更長、更不確定的市場前審批程序。雖然我們目前不銷售任何設備，但在銷售某些未來產品之前，FDA可能會要求我們獲得市場前的批准。此外，如果fda不同意我們的決定，即我們目前市場上的某一產品將不受市場前審查的限制，fda可能要求我們提交510(K)，de novo申請或市場前批准申請，以便繼續銷售該產品。此外，即使對於那些不需要市場前批准的未來產品，我們也不能向你保證，我們將能夠獲得510(K)關於這些產品的許可，或者及時這樣做。
FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：
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我們可能無法向FDA證明我們的產品對其預期用途是安全和有效的； |
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要的批准或批准；以及 |
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我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的質量體系規定。 |
醫療器械只能為獲得批准或批准的適應症而促銷和出售。此外，即使FDA已經批准或批准了某一產品，如果市場上出現嚴重的安全問題或其他問題，它也可以採取影響此類產品批准或許可的行動。在獲得批准或批准方面的延誤可能會對我們及時引進新產品或對現有產品進行修改的能力產生不利影響，這將推遲或阻止我們產品的商業銷售。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管的執行或調查，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會影響我們的產品的安全和性能，並勸阻我們的客户使用我們的產品。
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如果我們修改fda通過的設備，我們可能需要尋求額外的許可或批准，如果沒有批准，這將阻止我們出售。諸如此類改良產品。
我們對產品所作的任何修改，如果可能對產品的安全性或有效性產生重大影響，或將對預期用途、製造、設計、材料、標籤或技術造成重大改變，則需要提交和批准新的510(K)市前通知、新的申請或可能的市場前批准。FDA要求每一家制造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查和不同意任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已修改我們510(K)清關產品中的一些，並確定在某些情況下不需要新的510(K)清關或市場前批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或市場前批准，對我們先前批准的產品進行修改，我們已經得出結論認為，新的許可或批准是不必要的，我們可能被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。
食品和藥物管理局於2020年3月發佈了一份新的最後指南，題為“2019年冠狀病毒病(冠狀病毒)公共衞生緊急事件期間呼吸機和配件及其他呼吸裝置的執行政策”。指南的目的是幫助解決緊急的冠狀病毒PHE問題。它可以擴大支持因冠狀病毒導致的呼吸功能不全患者的設備的可用性。指南允許對呼吸裝置進行修改，而不需要遵守市場前的要求，例如提交新的510(K)。製造商必須確保該設備是安全和有效的，然後才能將修改後的設備投放市場。這可能會引入新的有競爭力的產品，與我們的產品進行競爭，並採用更容易的監管途徑，從而損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果Inogen利用這一指導引入沒有FDA許可的設備，這些產品今後將必須通過FDA 510(K)的批准，而且可能得不到批准，這意味着我們將不得不從市場上撤回這些產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們不遵守FDA或州的法規要求，我們可能會受到執法行動的影響。
即使我們已經獲得了產品市場的監管許可或批准，我們仍然有責任在FDA的法規下。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：
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不良宣傳、警告信、罰款、禁制令、同意令和民事處罰； |
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召回，終止銷售，或扣押我們的產品； |
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經營限制或部分停產或全部停產； |
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延遲產品進入市場； |
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拒絕批准我們對未來510(K)項新產品、新用途或對已退出產品的修改的審批申請； |
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現行510(K)清關或批准的提款或暫停，導致禁止銷售我們的產品；以及 |
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刑事起訴。 |
任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
自願或按照FDA或其他政府當局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，從而導致糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。
林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在某一產品的設計、標籤或製造方面存在物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。如果發現設備中有任何物質缺陷，製造商也可以主動召回產品，或者撤回產品以改善設備性能或出於其他原因。其他國家的類似監管機構也有類似的權力召回設備，因為設計或製造方面的物質缺陷或缺陷可能危及健康。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一可能是由於一個不可接受的風險健康，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，使我們的股票價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。涉及我們的Inogen選礦廠的召回可能特別有害於我們的業務、財務狀況和經營結果。
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我們必須及時向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害或產品故障的任何事件，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或重傷。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的設備批准或許可，然後才能銷售或分發校正過的設備。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不充分解決與我們的裝置有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括不利的宣傳、FDA的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他可能對我們的銷售產生負面影響的行動，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。
任何涉及我們產品的不利事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們的時間和資本的投入，分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和運營結果。
如果我們，我們的合同製造商，或我們的零部件製造商不遵守FDA的質量體系條例，我們的製造業務可能會被中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
我們、我們的合同製造商和我們的零部件製造商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)，其中包括我們設備的設計、校準、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文件。FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查來審核對QSR的遵守情況。我們和我們的零部件製造商一直並預期將來會受到這種檢查。雖然我們相信我們的製造設施和零部件製造商的設施符合質量標準，但我們不能保證今後的任何檢查都不會產生不利的結果。如果我們未能及時和適當地採取FDA可以接受的糾正行動，或者如果我們的其他製造設施或我們的任何零部件製造商、合同製造商或供應商被發現違反了適用的法律和條例，或者我們或我們的製造商或供應商未能對不利檢查採取及時和令人滿意的糾正行動，FDA可以採取強制行動，包括下列任何一項制裁措施：
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不良宣傳、無名稱信件、警告函、罰款、禁制令、同意令和民事處罰； |
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客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品； |
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經營限制或部分停產或全部停產； |
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拒絕或推遲我們對510(K)項新產品或修改後產品的批准或市場前批准的請求； |
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撤回已獲批出的510(K)次清拆或售前批准； |
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拒絕批准我們的產品出口；或 |
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刑事起訴。 |
任何這些制裁都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守工業標準機構制定的標準，如國際標準化組織或ISO。外國監管機構可以根據這些標準評估我們的產品或測試我們的產品。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們沒有充分遵守這些標準，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
歐洲的主要監管機構是歐盟委員會，其中包括歐洲的大多數主要國家。歐洲聯盟委員會通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權在CE符合性標識下簽字，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲進行商業銷售。評估符合性的方法因產品類別而異，但通常涉及製造商的自我評估和由“通知機構”進行的第三方評估的結合。為使製造商能夠在整個歐洲聯盟範圍內對產品進行商業銷售，需要一個通知機構對歐洲聯盟內的一個國家進行評估。
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如果我們未能取得和維持外國司法管轄區的規管批准，我們的市場機會便會受到限制。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們總收入的22.7%和21.9%來自美國以外的地區。我們通過我們的全資子公司、分銷商或直接向大的“房子”帳户銷售我們的產品在美國以外的46個國家。為了在歐洲聯盟或其他外國管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得和保持單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試。在國外獲得批准所需的時間可能比獲得FDA批准所需的時間長。
例如，歐洲聯盟要求醫療器械製造商有權承擔“CE”符合性標識，該標誌指定遵守關於在歐洲聯盟成員國設計、製造和銷售醫療器械的現行指令和標準。2017年，歐盟通過了“歐盟醫療器械條例”(歐盟理事會第2017/745條)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的臨牀評估、質量體系和市場後監控要求。該條例的實施期限為三年，該條例將於2020年5月全面實施，並將取代歐盟現有的醫療器械指令。在2020年5月之後，在歐盟銷售的醫療器械將根據這些新要求要求認證，但根據2020年5月以前根據“醫療設備指令”頒發的有效CE證書的設備可在2024年5月前投放市場。只有符合“醫療器械指令”某些符合要求的醫療器械才可在歐盟內銷售。該公司的產品將被要求遵守歐洲醫療器械條例(MDR)。未經MDR認證的產品不得在歐盟銷售或銷售。歐盟委員會將歐盟MDR的實施推遲了一年，這將推遲到2021年5月26日，因為冠狀病毒大流行。
包括MDR在內的外國監管機構批准過程中包含了許多與獲得FDA批准相關的風險，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准。然而，未能在一個法域獲得許可或批准，可能會對我們在其他地方獲得許可或批准的能力產生負面影響。如果我們不能取得或保持必要的批准，使我們的產品在美國以外的市場商業化，我們可能被要求停止在這些國家的銷售，這將對我們的市場滲透、收入、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們受制於繁瑣而複雜的賬單和記錄保存要求，以證實我們根據聯邦、州和商業醫療報銷計劃提出的付款要求，而我們不遵守現有要求，或對這些要求或解釋的改變，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們受到負擔沉重和複雜的帳單和記錄保存要求，以證實我們的要求，根據聯邦，州和商業醫療報銷計劃。我們的記錄也會受到第三方付款人的例行審查和其他審查，這可能會導致付款或退款的延遲。我們可能會經歷耐久醫療設備醫療保險管理承包商對我們索賠的預付款審查的大幅增加，這可能會導致我們的醫療保險應收賬款以及補充保險計劃下的相關款項的收集工作出現重大延誤。
目前的法律規定，政府對照顧各種政府保健項目覆蓋的病人的供應商的審計和監督工作將有很大的擴展。這種擴展的例子包括耐用醫療設備醫療保險管理承包商、區域方案廉正承包商、回收審計承包商和在CMS指導下運作的綜合錯誤率測試承包商以及各州醫療補助欺詐控制單位正在實施的審計方案。
我們從這些審計員那裏獲悉，醫療保健提供者和某些耐用醫療設備產品類別的供應商預計將從這些審計計劃中得到進一步的更嚴格的審查。當政府審計師將較高的賬單錯誤率歸咎於我們的一個或多個地點時，通常會導致對提前付款要求的長期審查、付款延遲、退款和其他支付給政府和/或我們需要向供應商索取比以往要求更多的文件。它還可能導致在其他公司地點或耐久醫療設備、醫療保險管理承包商管轄範圍內的額外審計活動。我們目前無法預測這些審計、方法和解釋可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生的不利影響，但這種影響可能是重大的。
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我們可能會受到罰款，罰款或禁令，如果我們決心促進使用我們的產品未經批准或“標籤外”用途，從而損害我們的聲譽和業務。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合林業發展局和其他適用的法律和條例，包括禁止為未經林業發展局批准或批准的用途推廣醫療設備。醫生可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成了一種虛假或誤導性的標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。
如果不遵守1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”、“經濟和臨牀健康健康信息技術法”或“HITECH法”，以及執行條例，可能造成重大處罰。
許多聯邦和州的法律和條例，包括HIPAA和HITECH法，管理病人可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守我們公司和第三方使用和披露受保護健康信息的標準。“HIPAA”下的“隱私標準和安全標準”制定了一套基本的國家隱私和安全標準，以保護衞生計劃、保健信息交換所和某些醫療服務提供者(被稱為被覆蓋實體)以及與其簽訂服務合同的業務夥伴提供的可單獨識別的健康信息。值得注意的是，雖然HIPAA以前只直接監管這些涵蓋實體，但作為2009年2月一攬子刺激計劃的一部分簽署的“HITECH法”規定，HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於被覆蓋實體的商業夥伴。因此，被涵蓋的實體和商業夥伴現在因不遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。
HIPAA要求像我們這樣的醫療服務提供者制定和維護有關所使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息免遭未經授權的披露。“HITECH法”擴大了對侵犯患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些披露和銷售患者可識別健康信息的行為，並規定了對違反HIPAA的民事罰款的分級制度。“HITECH法”還加重了可能對包括的實體、商業夥伴和其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律和條例，其中一些可能比HIPAA更嚴格。
如果我們決心不遵守與病人健康信息有關的現行或新的法律和條例，我們可能會受到刑事或民事制裁。新的健康信息標準，無論是根據HIPAA、HITECH法案、國會行動還是其他措施，都可能對我們處理與醫療保健相關的數據和與付款人溝通的方式產生重大影響，而遵守這些標準的成本可能會很高。
2013年最後的HITECH總括規則修改了違約報告標準，可能會使更多的數據安全事件成為可報告的違規行為。不遵守HIPAA或HITECH法案的任何責任都可能對我們產生不利影響行動結果以及經濟狀況。遵守與隱私和安全有關的法律和規章要求的費用是沉重的，可能對我們的業務結果產生重大的不利影響。
要求在HIPAA下發布的醫療保健服務使用“標準交易”的規定可能會對我們的盈利能力和現金流產生負面影響。
根據HIPAA，實施了最後條例，以提高保健系統的效率和效力，便利在某些金融和行政交易中進行電子信息交流，同時保護所交換信息的隱私和安全。
HIPAA交易標準是複雜的，受第三方付款人解釋的不同.例如，一些第三方支付人可能會將標準解釋為要求我們提供某些類型的信息，包括通常由醫生不提供給我們的人口統計信息。由於第三方付款人對交易標準的應用不一致，或者我們無法獲得醫生通常不提供給我們的某些賬單信息，我們可能會面臨成本和複雜性的增加，應收賬款的暫時中斷，以及償還款和淨收入的持續減少。此外，對附加標準事務的要求，如索賠附件或使用國家提供者標識符，可能在技術上困難、耗時或執行費用昂貴，所有這些都可能損害我們的業務。
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如果我們不遵守州和聯邦的欺詐和濫用法律，包括反回扣、醫生自我轉診法、虛假索賠和反誘使法，我們將面臨重大處罰，我們的業務、經營結果和財務狀況可能受到不利影響。
“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以促使將個人轉介給某人，以提供或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購根據“醫療保險”、“醫療補助”或其他聯邦醫療保健項目償還的任何醫療項目或服務的回報。雖然有一些法定例外情況和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果不符合例外或安全港的條件，對處方者或購買保健產品或服務的人的任何報酬都可能受到審查。我們的做法可能不會在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。未能滿足安全港的所有要求並不是回扣問題的決定性因素，但這一做法可能會受到政府更嚴格的審查。
“醫生自我推薦法”(俗稱“斯塔克法”)禁止醫生將病人轉介到醫生(或直系親屬)與其有財務關係的實體，以便提供某些指定的醫療服務(DHS)，醫療保險或醫療補助可為此支付費用，除非有例外情況。違反“斯塔克法”可能導致拒絕付款、報銷根據不符合規定的安排而獲得的補償、民事處罰以及被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目之外。雖然我們相信我們已經建立了我們的供應商的安排，以符合目前的斯塔克法律要求，監管當局可能會作出其他決定。
“聯邦虛假索賠法”禁止任何人故意提出或導致向聯邦政府提出虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，以獲得虛假索賠。這些虛假索賠法規允許任何人以政府名義提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體向政府支付的任何罰款或和解金額。這類訴訟被稱為曲潭近年來，醫療保健行業的行動大幅增加。這些聯邦和州法律規定的制裁可能包括民事罰款、將其排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、刑事罰款和監禁。此外，最近頒佈的“病人保護和平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本規約或違反該法的具體意圖。此外，“病人保護和平價醫療法案”規定，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務在內的索賠，就虛假索賠法規而言，構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣度以及安全港和例外情況的狹窄性，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的質疑。這種挑戰，無論結果如何，都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。大多數州也有類似於聯邦反回扣和自我推薦法的法規和虛假索賠法，這些法律適用於醫療補助和其他州計劃償還的項目或服務，或者在幾個州適用，不管付款人是誰。
“病人保護和平價醫療法案”還制定了“聯邦醫生支付陽光法”，該法案要求適用的藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商，根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”，向醫療保險和醫療補助服務開放支付方案中心報告每年向醫療保險和醫療補助服務開放式支付方案報告的情況、與法律規定的向醫生支付或其他價值轉移有關的信息、教學醫院以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益。此外，現任總統於2018年簽署了“藥物使用-促進病人和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病預防法”，該法案根據題為“用陽光防治阿片類流行病”的規定，部分地將醫生根據“支付陽光法”對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中級從業人員，2022年對2021年付款的報告要求生效。如果不提交所需的所有權和投資利息信息，每年對未在年度提交的所有付款、價值轉移或所有權或投資權益的所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益，可處以總計18萬美元的民事罰款(因“明知失敗”而每年總計達117.6萬美元)。
此外，最近有一種趨勢，即加強聯邦和州對醫生付款的管理。某些州，授權執行合規計劃和(或)跟蹤和報告饋贈、報酬和醫生的其他報酬。不斷變化的合規環境以及建立和維護健全和可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了一家保健公司許多違反一項或多項要求的可能性。
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聯邦民事貨幣處罰法授予美國衞生和公共服務部監察長辦公室(OIG)以包括違反“反Kickback規約”、“斯塔克法”和“虛假索賠法”在內的各種行為為依據的對個人或實體的民事罰款(CMPS)的權力。向任何有資格享受醫療保險或醫療補助的個人提供或轉移報酬的實體，該實體知道或應當知道，該實體可能影響該個人從某一特定的提供者、開業者或供應商那裏訂購或接受任何醫療保險或應支付醫療補助的項目或服務，該實體可能對CMPS負有責任。。我們有時會為客户提供與我們產品的銷售相關的各種折扣和其他經濟獎勵。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律，但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現有違規行為，我們可能會受到高達0美元的CMPS的約束。18對每一項不法行為，每項或每項服務的索賠額的三倍評估，並將其排除在聯邦或州醫療保健計劃之外。HHS 製造其條例中與通貨膨脹有關的民事罰款的年度增長 根據“聯邦民事處罰通貨膨脹調整法”，2015年“改進法”。HHS年度民事罰款 通貨膨脹調整2020年1月17日發佈的“最後規則”調整後的民事罰款 數額那適用於 或者在2020年1月17日以後，如果違反 發生在2015年11月2日或之後.
這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。如果發現我們的行動違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、限制或限制我們的業務或被排除在聯邦醫療保健方案之外。任何懲罰、損害、罰款、縮減或重組或我們的業務都可能損害我們經營業務的能力和我們的經營結果。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能會造成代價高昂。根據2015年“聯邦民事處罰通貨膨脹調整法改進法”，HHS在其條例中每年增加與通貨膨脹相關的民事罰款。2020年1月17日頒佈的“HHS年度民事貨幣處罰通貨膨脹調整最後規則”規定了適用於2020年1月17日或之後評估的刑罰的調整民事罰款數額，如果違法行為發生在2015年11月2日或之後。
我們還面臨着我們的僱員和第三方(如我們的獨立承包商、顧問、商業夥伴和供應商)的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。不一定能夠查明和制止僱員和第三方的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
外國政府往往實行嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們通過我們的全資子公司、分銷商或直接向大型“房屋”帳户銷售我們在美國以外的46個國家的產品。在一些外國，特別是在歐洲聯盟，醫療器械的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要提供數據，比較我們的產品的成本效益與其他可用的療法。如果我們的產品無法償還，或者在範圍或數量上有限，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上，那麼在某些外國銷售我們的產品可能是無利可圖的，這將對我們業務的長期增長產生負面影響。
我們的業務活動包括使用危險材料，這需要遵守環境和職業安全法，規範使用這些材料。如果我們違反這些法律，我們可能會被處以鉅額罰款、法律責任或其他不利後果。
我們的研究和開發計劃以及我們的製造業務涉及到對危險材料的控制使用。因此，我們要遵守有關使用、處理和處置這些材料的國際、聯邦、州和地方法律。雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序在所有材料方面都符合各州和聯邦條例規定的標準，但我們不能完全消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故或不遵守環境法，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍，並對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
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第65號提案的監管要求可能對我們的業務產生不利影響。
我們受加州第65號提案(Prop 65)的約束，該提案要求對任何含有加利福尼亞州列出的導致癌症或出生缺陷的物質的產品發出具體警告，除非產品中此類物質的含量低於安全港水平。Prop 65要求所有企業必須在8月30日前遵守規定，2018年出臺了新的法規，要求對產品警告進行修改，並要求企業與上游供應商或下游客户協調，對消費產品中的800多種受監管化學品進行協調，並評估是否需要在加州工廠安裝新的職業接觸警告。我們已採取措施，在加州包裝、2018年8月30日後生產的產品中添加警告標籤。雖然我們無法預測這些新需求的最終影響，但它們可以減少我們產品的整體消費，或者讓消費者覺得我們的產品不符合他們的健康和健康需求(不管是否有效)。，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和行動結果.
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的產品中使用的知識產權獲得和維持專利或其他知識產權保護，我們將失去一個重要的競爭優勢，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的產品所使用的技術獲得、維護和維護專利及其他知識產權保護。包括我們公司在內的醫療器械公司的專利地位可能是高度不確定的，涉及複雜和不斷演變的法律和事實問題。此外，我們今後可能會選擇從其他各方獲得知識產權許可。如果我們或我們許可知識產權的其他各方未能為我們產品中使用的知識產權獲得、保護和維持足夠的專利或其他知識產權保護，或者如果任何保護被減少或取消，其他人可以使用我們產品中使用的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護不得：
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防止競爭對手複製我們的產品； |
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阻止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術； |
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防止競爭對手生產假冒偽劣產品； |
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防止我們的競爭對手或其他當事方因涉嫌侵權而起訴我們；或 |
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允許我們獲得或保持競爭優勢。 |
我們的任何專利可能被質疑，無效，規避或成為不可執行的。我們不能保證，如果我們的一項或多項專利因任何原因受到質疑，我們將取得成功。如果我們的專利要求變得無效或無法強制執行，或者範圍縮小，我們的產品的專利覆蓋面就會受到損害，這可能會降低我們產品的競爭力。
截至2020年3月31日，我們有30項美國和國際專利申請，37項美國專利，以及9項外國專利，涉及我們的氧氣濃縮器的設計和建造、我們的智能輸送技術和我們的非侵入性呼吸機，包括其專有的鼻接口。我們不能具體説明這些專利中哪一項是單獨的，哪些是集體的，可以使我們獲得或保持競爭優勢。專利可能會受到複審，黨際美國專利和商標局的審查、授予後審查和派生程序，或世界各地其他專利局的類似程序。外國專利可能受到相應的外國專利局的反對或類似程序的制約。任何這些程序都可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或專利或專利申請的一項或多項索賠範圍的損失或縮小。專利法或專利法解釋的改變也可能削弱我們知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。干涉，複審，黨際複審、授予後審查、辯護、反對和衍生程序可能代價高昂，耗費時間，而我們或我們可能向其申請知識產權許可的其他各方，在為此類程序辯護方面可能不成功。因此，我們擁有或可能許可的任何專利都可能提供有限的或沒有針對競爭對手的保護。此外，我們的待決專利申請和我們將來可能提出的專利申請在起訴期間可能已經縮小，或者可能不會導致專利的簽發。即使我們提出任何待決或未來的申請，它們也可能不會為我們提供任何競爭優勢或充分的保護，使我們免受侵權指控，無論是有效的還是輕率的，都可能導致材料辯護費用的產生。我們的專利和專利申請是針對我們產品的特定方面。其他各方可開發和獲得專利保護，以更有效的技術，設計或方法的氧療或無創通氣療法。如果這些發展發生，很可能會對我們的銷售產生不利的影響。我們開發更多可專利技術的能力也是不確定的。
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不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意的還是無意的，也可能導致對我們業務重要的專利或專利權的喪失。許多國家，包括某些歐洲國家，都制定了強制性許可法律，根據這些法律，專利所有人可能被迫向其他各方授予許可。此外，許多國家限制針對其他當事方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有人可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低專利的價值。此外，一些外國的法律沒有像美國的法律那樣保護知識產權，特別是在醫療產品和程序領域。
我們的產品可能侵犯或似乎侵犯他人的知識產權，這可能導致專利和其他知識產權訴訟本身成本高昂，可能導致支付鉅額損害或特許權使用費，阻止我們使用對我們的產品至關重要的技術，和(或)迫使我們停止銷售我們的產品。
醫療器械行業的總體特點是，就專利和其他知識產權進行了廣泛的訴訟和行政訴訟。我們的競爭對手擁有大量與呼吸療法設備和產品有關的專利。第三方過去曾聲稱，將來也可能聲稱，我們正在未經授權使用他們的專有技術。例如，“呼吸技術公司”。(呼吸)是希爾-羅姆控股公司的子公司，於2019年11月21日在美國加州北部地區法院提起訴訟，起訴我們新艾拉公司(New Aera，Inc.)、銀弓開發有限公司(Silverbow Development LLC)和我們的一名員工。該訴訟除其他外，指控故意侵犯轉讓用於呼吸的專利，發明權被錯誤轉讓，呼吸擁有新Aera公司提交的某些專利的權利。和銀弓發展有限責任公司，違反合同，導致違約，幹擾合同，違反加州商業和專業守則第17200條。如果我們不能為將來對我們提出的訴訟或索賠進行辯護，我們可能會受到大量的金錢損害、禁令救濟和失去寶貴的知識產權，我們無法預測任何訴訟的結果。這類訴訟的不利決定或曠日持久的辯護費用可能對我們的業務和經營結果產生重大影響。
我們亦不時展開訴訟，以執行我們的知識產權。例如，我們以前曾對Inova實驗室公司提起訴訟。(ResMed Corp.的子公司)侵犯我們的兩項專利，要求損害賠償，禁令救濟，費用和律師費。雖然我們在2016年6月與Inova實驗室解決了訴訟，但任何其他法律行動中的不利決定都可能限制我們維護知識產權的能力，限制我們技術的價值，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
監測未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。未經授權使用我們的知識產權可能已經發生，或可能發生在未來。雖然我們已採取措施，儘量減低出現這種情況的風險，但任何這類未能識別未經授權使用及以其他方式充分保護本港知識產權的情況，都會對我們的業務造成不利影響。此外，如果我們被要求提起訴訟，無論是作為原告還是被告，這不僅會耗費時間，而且還會迫使我們承擔大量費用，轉移我們對僱員的注意力和努力，從而導致收入減少，開支增加。
我們不能保證我們的產品或方法不侵犯或似乎不侵犯第三方的專利或其他知識產權，如果我們的業務成功，其他人可能會對我們提出有效或輕率的侵權要求。
確定某一產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，辯護費用和專利訴訟的結果往往不確定。我們沒有對向其他各方，包括我們的競爭對手頒發或轉讓的專利進行廣泛的搜索，也無法保證包含涉及或似乎涉及我們產品、產品的一部分、技術或方法的專利不存在、沒有提交或不能提交或簽發。由於我們技術領域的專利和專利申請數量眾多，我們的競爭對手或其他方面可能會斷言，我們的產品和我們在使用我們的產品時所採用的方法都屬於它們所擁有的美國或外國專利。此外，由於專利申請可能需要很多年才能發佈，而且由於待決申請的出版時間表可能因管轄權而異，而且有些專利申請可能不會在美國公佈，因此，我們可能不知道有些申請正在等待，而且可能導致我們目前或未來的產品侵犯或看來侵犯了已頒發的專利。此外，由於已公佈的專利申請的權利要求在公佈和授予專利之間可能發生變化，因此可能會有一些已公佈的專利申請最終會發出我們侵犯的權利主張。也可能存在我們的一個或多個產品或部件可能侵犯和我們不知道的現有專利。隨着呼吸系統產品市場上競爭對手的數量和這一領域的專利數量的增加，向我們提出專利侵權索賠的可能性越來越大。在某些情況下，我們可能認為，在訴訟或其他程序中自願質疑一方的專利符合我們的最佳利益，包括宣告性判決訴訟、專利複審、授予後複審，或黨際評論。因此，我們可能會捲入不必要的曠日持久的訴訟，這可能會造成代價高昂，導致管理層注意力的轉移，要求我們支付損害和/或特許使用費，並迫使我們停止銷售我們的產品。
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對我們提起的侵權和其他知識產權索賠和訴訟，無論是否成功，都可能造成巨大的成本和損害我們的聲譽。這種要求和程序也會分散和轉移管理層和關鍵人員對企業成功的其他重要任務的注意力。我們不能肯定我們能否成功地為侵犯專利或其他知識產權的指控辯護。如果我們受到專利侵權或其他與知識產權有關的訴訟，如果所聲稱的專利或其他知識產權被認定為有效和可強制執行，而我們被發現侵犯了所稱的專利或其他知識產權，或違反了我們作為一方的許可條款，則可要求我們做以下一項或多項工作：
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停止銷售或使用任何包含所稱知識產權的產品，這將對我們的收入產生不利影響； |
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對所稱知識產權的過去使用支付損害賠償，這可能是實質性的； |
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從所稱知識產權的持有人那裏獲得許可，如果有的話，該許可可能無法以合理的特許權使用費條件獲得，而且可能會降低盈利能力；以及 |
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重新設計或重新命名，在商標索賠的情況下，我們的產品，以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是不可能的，並可能是昂貴和耗時的，如果可能的話。 |
如果我們無法防止未經授權使用或泄露商業機密、未獲專利的技術和其他專有信息，我們的競爭能力將受到損害。
我們依靠商業祕密、版權、商標、保密協議和其他合同條款以及技術安全措施來保護我們技術的某些方面，特別是在我們認為專利保護是不適當或無法獲得的情況下。我們要求我們的員工和顧問執行與他們的僱用或諮詢關係的保密協議。我們還要求我們的僱員和顧問在使用我們的財產或與我們的業務有關的時候，向我們披露和轉讓他們在受僱或聘用期間所構想的所有發明。我們還要求我們的公司合作伙伴，外部的科學合作者和贊助的研究人員，顧問和其他能夠訪問我們的機密信息的人簽署保密協議。我們亦已採取預防措施，採取合理的保障措施，以保障本港的資訊科技系統。然而，這些措施可能不足以保障我們的專有知識產權，但在擁有發明和其他知識產權方面可能會出現衝突。這種衝突可能導致我們知識產權的損失或損害，或導致為保護我們的權利而進行的昂貴訴訟，以保護我們的權利，使我們免受競爭對手之害，因為競爭對手的資金可能更我們的員工、顧問、承包商、外部臨牀合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手透露我們的機密信息。此外，保密協議可能無法強制執行，或在未經授權披露的情況下可能無法提供適當的補救辦法。強制要求第三方非法獲取和利用我們的商業機密是昂貴和費時的，其結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手也可以獨立地開發相應的知識。, 方法和訣竅。未經授權的各方也可能試圖複製或逆轉我們的產品的某些方面，我們認為是專有的，在這種情況下，我們不能對該方主張任何商業祕密權利。因此，其他各方可能能夠使用我們的專有技術或信息，而我們在市場上的競爭能力將受到損害。
“Inogen，Inogen One，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“活在瞬間，而不是幾分鐘”，“永不耗盡氧氣”，“氧療”，“Oxygen.Anytime.Anywhere，”“恢復您的獨立性”，“智能遞送技術”，“Inogen at Home”，“Inogen設計”，“潮汐輔助”，“TAV，”TAV，和“夥伴”是在伊諾根公司美國專利和商標局註冊的商標。我們擁有對“Inogen”，“動量轉移”和“聲波刀片”的申請，美國專利和商標局。我們在澳大利亞、加拿大、中國、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐洲聯盟註冊)、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、祕魯、土耳其、新加坡和瑞士擁有“Inogen”商標註冊。我們擁有在阿根廷、澳大利亞、巴西、智利、中國、哥倫比亞、歐洲(歐洲聯盟申請)、印度、馬來西亞、巴拉圭、南非和烏拉圭的“Inogen”商標申請。我們在日本擁有商標註冊商標“イノジェン”。我們擁有商標註冊商標“印諾真”和“艾諾根”在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥擁有“Inogen One”商標註冊。, 和歐洲(歐洲聯盟登記)。我們在加拿大擁有“衞星服務器”商標註冊。我們在歐洲擁有商標註冊商標“Inogen at home”(歐洲聯盟註冊)。我們擁有商標註冊商標“G4”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和聯合王國。我們擁有商標註冊商標“G5”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和聯合王國。我們在玻利維亞和中國擁有Inogen設計的商標申請。我們在沙特阿拉伯擁有商標“إنوجن”的商標申請。本季度報表10-Q中提到的其他服務標記、商標和商標是其各自所有者的財產。
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我們可能會因我們的僱員、代理人或我們錯誤地使用或泄露其他公司的商業機密而受到損害。
我們的一些員工和顧問，包括在我們收購新艾拉之後加入我們的員工，以前受僱於或與其他醫療設備公司簽訂合同，專注於氧氣療法和非侵入性通風產品的開發，包括我們的競爭對手。我們可能會被指這些僱員或代理人無意中或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。例如，“呼吸技術公司”。希爾-羅姆控股公司(Hill-Rom Holdings)的一家子公司於2019年11月21日在美國加州北部地區法院提起訴訟，起訴我們新艾拉公司(New Aera，Inc.)、銀弓開發有限公司(Silverbow Development，LLC)和我們的一名員工。該訴訟除其他外，指控故意侵犯某些專利，宣佈發明權被錯誤轉讓，他們對某些專利的權利由新艾拉公司提交。和銀弓發展有限責任公司，違反合同，導致違約，幹擾合同，違反加州商業和專業守則第17200條。如果我們不能為這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們可能會失去寶貴的知識產權，並可能被禁止在我們的產品中使用有價值的技術。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，損害我們的聲譽，並分散管理層的注意力。
與上市公司有關的風險
我們將因作為一家上市公司而增加成本，我們的管理層將需要投入大量時間用於合規倡議和公司治理實踐。
作為一家上市公司，尤其是現在我們不再是一家“新興成長型公司”，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。此外，2002年“薩班斯-奧克斯利法”以及隨後由證券交易委員會和納斯達克全球選擇市場執行的上市公司監督委員會(PCAOB)實施的規則對上市公司提出了許多要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。此外，經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”要求，除其他外，我們必須就我們的業務和經營業績提交年度、季度和當前報告。我們的管理人員和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些法律和條例。這些所需經費已經增加，並將繼續增加我們的法律、會計、外部審計和財務合規費用，已經並將繼續使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們期望這些規則和規例會使我們獲得董事及高級人員責任保險時，更困難及更昂貴，而我們可能須支付大量費用，以維持相同或相若的保險範圍。這些規則和規例亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局或董事局委員會成員或行政人員。
整體而言，我們估計，我們作為一間上市公司所增加的成本，包括遵守這些規則和規例，每年可能會增加150萬至300萬元。然而，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見以及公共會計師事務所接受PCAOB合規審計，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，而且由於正在對披露和治理做法進行修訂而需要增加費用。
薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們必須評估和記錄我們對年度財務報告的內部控制的有效性，以及我們每季度披露控制和程序的有效性。特別是，“薩班斯-奧克斯利法案”第404(A)條或第404(A)節要求我們對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條或第404(B)條也要求我們的獨立註冊公共會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。既然我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊公共會計師事務所就必須對我們對財務報告的內部控制進行評估，而我們遵守第404(B)條的成本也較高。我們遵守適用的條款第404節將要求我們承擔大量的會計費用，並花費大量的管理時間，在合規相關的問題上，我們實施更多的公司治理實踐和遵守報告要求。
此外，如果發現缺陷，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能導致我們股票的市場價格下降。無論遵守第404條的規定，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們所述的經營結果產生重大的不利影響，並損害我們的聲譽。如果我們不能有效或高效地執行這些要求，就可能損害我們的業務、財務報告或財務結果，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制提出不利意見。
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如果不能保持有效的內部控制，我們的投資者可能會對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制無效，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐。
“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。我們在設計、操作或記錄我們的控制措施時可能會出錯，而所有內部控制系統，無論設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，確保控制系統的目標得到實現。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此無法絕對保證已經或將要發現所有控制問題。如果由於內部控制不足，我們無法或被認為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營結果失去信心，從而導致市場的負面反應。
我們必須每季度披露內部控制和程序方面的重大變化。既然我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊公共會計師事務所也必須根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會發布一份報告，如果它不滿意我們的控制水平的文件，設計或運作是不利的。我們的補救努力可能無法使我們避免今後的實質性弱點。此外，為了符合作為一家上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，例如實施新的內部控制和程序，僱用會計或內部審計人員或顧問，這可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。
雖然以前的重大弱點已得到糾正，但我們不能向你保證，我們的內部控制將繼續正常運作，或我們的財務報表將沒有錯誤。我們對財務報告的內部控制可能存在未被發現的重大弱點，因此我們可能無法及時發現財務報表錯誤。此外，今後我們可能會實施新的產品和商業交易，例如收購、重組或實施新的信息系統，這可能要求我們制定和實施新的控制措施，並可能對財務報告的內部控制產生負面影響，並造成重大缺陷。
如果我們在財務報告的內部控制方面發現新的重大弱點，如果我們不能及時遵守第404節的要求，如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所不能就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能會遲交定期報告，投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於這些失敗，我們還可能受到證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，並受到投資者和股東的訴訟，這可能損害我們的聲譽、財務狀況或挪用我們核心業務的資金和管理資源。
與我們普通股有關的風險
我們預計，我們的股票價格將大幅波動，你可能會有困難出售你的股票，你可能會失去你的全部或部分投資。
我們的股票目前在納斯達克交易，但我們不能保證我們將來能夠在納斯達克或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果一個活躍的交易市場沒有發展，你可能會有困難出售我們的普通股，您購買的任何股票。此外，我們的普通股的交易價格可能極不穩定，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
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實際或預期的季度變化，我們的經營結果或結果，我們的競爭對手； |
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公告二次發行； |
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公告由我們或我們的競爭對手對新的商業產品、重大合同、商業關係或資本承諾； |
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發行新的或變更的證券分析師的報告或對我們股票的建議； |
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事態發展或與我們的知識產權或其他所有權有關的糾紛； |
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啟動屬於或參與訴訟； |
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市場氧療或NIV市場的條件； |
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報銷氧療或NIV市場的立法改革； |
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失敗完成重大銷售； |
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製造業如果我們無法在我們目前的或替代的工廠或由於任何其他原因成功地擴大我們的生產，就可能發生中斷； |
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今後出售我們的普通股或其他證券； |
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董事會或管理層的組成有任何重大變化； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾； |
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本“危險因素”一節所述的其他因素；及 |
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一般經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。 |
特別是以科技為基礎的公司的股票市場，特別是我們這樣的公司的證券市場，不時會經歷波動，而這種波動往往與基礎公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，而不管我們的經營業績如何。在最近幾次股票市場價格波動的情況下，該股票的持有人對發行股票的公司提起了證券集體訴訟。
股東訴訟過去曾對我們提起過，針對我們的集體訴訟證券訴訟和相關衍生品投訴目前正在審理中，正如本季度報告表10-Q中的“法律訴訟”一節所討論的那樣。在我們繼續大力維護這些行動的同時，為這些行動辯護可能代價高昂，轉移了我們管理層的時間和注意力，損害了我們的經營成果，而對我們或今後任何股東訴訟的任何判斷都可能導致鉅額費用。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們不會對分析師或他們的報告中所包含的內容和意見有任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來會導致我們的股價或交易量下降。
將來出售股票可能會導致我們的股價下跌。
我們的股票價格可能會下降，這是由於我們的普通股大量出售，或者認為這些出售可能發生。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們今後更難以以我們認為適當的時間和價格出售股票證券。
截至2020年3月31日，一名約350萬股的股東(約佔我國流通股的16.1%)有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交涉及出售其股票的登記報表，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。我們還登記了根據我們的股權補償計劃發行的所有普通股的要約和出售。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股或其他股票或債務證券，可轉換為普通股，與融資、收購、訴訟和解和僱員安排或其他方面有關。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們的董事、執行官員和主要股東將繼續對我們擁有相當大的控制權，並可能限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變化。
截至2020年3月31日，我們的執行官員、董事和股東擁有我國已發行普通股的5%以上及其各自的附屬公司有權受益或控制大約67.2%的流通股我們的普通股。因此，這些高管、董事和股東擁有我們超過5%的未償普通股及其附屬公司，作為一個集團，對需要股東批准的公司行動的結果有重大影響，包括董事的選舉、合併、合併或出售我們所有或實質上所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能推遲或阻止我們改變控制權，即使這種改變控制將有利於我們的其他股東。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我國普通股的交易價格產生不利影響。
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根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。
本公司註冊證書及附例中的規定，可能有延遲或防止變更控制或變更管理的效果。我們經修訂及重述的法團註冊證明書及經修訂及重述的附例包括以下條文：
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授權本公司董事會在不經股東進一步採取行動的情況下發行不超過1000萬股未指定優先股； |
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要求我們的股東在正式召開的年度或特別會議上採取任何行動，而不是書面同意； |
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具體規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席或首席執行官召集； |
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建立事先通知程序，將股東批准提交給我們的股東年度會議，包括建議的董事會成員提名人選； |
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確定我們的董事會分為三類，第一類、第二類和第三類，每類任期三年； |
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規定我們的董事只能因事由而被免職； |
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規定我們董事會的空缺只能由當時任職的過半數董事填補，即使不足法定人數； |
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指明任何股東不得在任何董事選舉中累積選票；及 |
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要求獲得絕對多數票才能修正上述某些規定. |
這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。
我們從未就我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會支付任何現金紅利。
到目前為止，我們沒有向任何類別的股本支付現金紅利，目前我們打算保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，我們可能會受制於未來債務安排下的契約，限制我們支付股息的能力。因此，資本增值，如果我們的普通股，預計將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。
第二項股權證券的非註冊銷售和收益的使用
未經註冊的股本證券出售
沒有。
發行人購買股票證券
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，我們沒有回購任何普通股。
第3項.高級證券的間接違約
沒有。
項目4.重新披露地雷安全
不適用。
項目5.其他資料
沒有。
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ITEM 6.展覽品
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引用 |
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來自展覽 |
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從形式 |
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歸檔 |
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31.1 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 |
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歸檔 隨函 |
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31.2 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“外匯法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官證書 |
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歸檔 隨函 |
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32.1(1) |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席執行官證書 |
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32.2(1) |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類法擴展模式文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類法擴展定義文檔 |
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104 |
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本季報的首頁以表格10-Q格式，以內聯XBRL格式. |
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(1) |
附於表10-Q的本季度報告的證物32.1和32.2所附的證書不被視為提交給證券交易委員會，也不應以引用的方式納入Inogen公司的任何文件中。根據1933年經修正的“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”，不論是在本季度報告之日之前或之後就第10-Q號表格提出的，不論這種申報文件中所載的一般註冊語言如何。 |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
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伊諾根公司 |
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日期： |
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(二零二零年五月五日) |
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S/Scott Wilkinson |
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斯科特·威爾金森 |
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首席執行官 總統 導演 (特等行政主任) |
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日期： |
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(二零二零年五月五日) |
通過： |
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/S/Alison Bauerlein |
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艾莉森·鮑爾林 |
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首席財務官 執行副總裁，財務 祕書兼財務主任 (首席財務及會計主任) |
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