$40,000,000

普通股

CAPRICOR THERAPEUTICS, INC

Capricor Therapeutics, Inc. 已與 H.C. Wainwright & Co. 簽訂了普通股銷售協議或銷售協議LLC，或 Wainwright， ，涉及本招股説明書補充文件提供的面值為每股0.001美元的普通股的出售。根據 銷售協議的條款，我們可以不時通過Wainwright作為代理人 發行和出售我們的普通股，但須遵守銷售協議中包含的限制。本招股説明書補充文件涉及根據銷售協議出售我們的普通股 ，總髮行價不超過4000萬美元。

我們的普通股 在納斯達克資本市場上市，代碼為 “CAPR”。2020年4月29日，納斯達克資本市場公佈的 普通股的最後一次出售價格為每股8.50美元。

根據經修訂的1933年《證券法》或《證券法》頒佈的第415條的定義，根據本招股説明書補充文件出售我們普通股 的股份（如果有），將以被視為 “市場發行” 的銷售形式進行。Wainwright將根據Wainwright和我們之間共同商定的 條款，在商業上合理的基礎上擔任 銷售代理，這符合其正常的交易和銷售慣例。沒有任何通過託管、信託或類似安排收取資金的安排。

Wainwright 將有權按每次出售普通股總收益的3％的固定佣金率獲得補償。在 代表我們出售我們的普通股時，Wainwright可能被視為《證券法》所指的 “承銷商” ，對温賴特的補償可能被視為承保佣金或折扣。 我們還同意就某些負債向Wainwright提供賠償和繳款，包括《證券法》規定的負債 ，以及某些費用的報銷。

投資 我們的普通股涉及風險，包括本招股説明書補充文件第S-6頁 開頭的 “風險因素” 部分、本招股説明書補充文件附帶的招股説明書第7頁以及截至2019年12月31日財年的 10-K表年度報告中描述的風險。

證券 和交易委員會以及任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定 本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書是真實或完整的。任何相反的陳述均屬刑事犯罪。

H.C. Wainwright & Co.

本招股説明書補充文件 的發佈日期為 2020 年 5 月 4 日

目錄

招股説明書補充文件

招股説明書

關於 本招股説明書補充文件

本招股説明書補充文件 和隨附的招股説明書構成了我們使用 “shelf” 註冊流程向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的一部分。本文檔包含兩部分。第一部分包括本招股説明書補充文件，它為你 提供了有關此次發行的具體信息。第二部分，即隨附的招股説明書，提供了更一般的信息， 其中一些可能不適用於本次發行。通常，當我們僅提及 “招股説明書” 時，我們指的是 這兩個部分的總和。

在投資之前， 您應仔細閲讀本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書、此處以引用方式納入的所有信息 以及 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “引用納入的信息 ” 下描述的其他信息。這些文件包含您在做出投資決策時應考慮的信息。如果 我們在本招股説明書補充文件中發表的任何陳述與 以引用方式納入的任何文件中的陳述不一致，則本招股説明書補充文件中的陳述將被視為修改或取代以引用方式納入的此類文件 中的陳述。

您應僅依賴 本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書、此處以引用方式納入的文件 以及我們向您提供的任何免費寫作招股説明書中包含或以引用方式納入的信息。我們沒有，Wainwright 也沒有，授權 任何人向你提供不同的信息。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不應 依賴它。我們沒有，Wainwright也沒有，在任何不允許要約 或出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。您應該假設，本招股説明書補充文件、隨附的 招股説明書、此處以引用方式納入的文件以及我們向您提供的任何免費寫作招股説明書中出現的信息僅在 相應文件上的日期是準確的。自那時以來，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化 。在做出投資決策時，您應該閲讀本招股説明書補充文件，包括此處以引用方式納入的文件，以及 隨附的招股説明書。你還應該閲讀並考慮我們在本招股説明書補充文件中題為 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “以引用方式納入的信息” 的章節中向你推薦的文件 中的信息。本招股説明書補充文件的分發和在某些司法管轄區發行 普通股可能會受到法律的限制。持有本招股説明書補充文件 的美國或美國境外人士必須向自己通報普通股 的發行和本招股説明書補充文件在美國境外的分發，並遵守與之有關的任何限制。本招股説明書補充文件不構成本招股説明書補充文件所提供的任何證券的賣出要約或購買要約的邀請，也不得將其用於購買要約招股説明書 由任何司法管轄區的任何人撰寫的補充説明書，而該司法管轄區的人在這些司法管轄區內製作的招股説明書是非法的此類報價或招標。

除非另有説明， 本招股説明書補充文件或此處以引用方式納入的有關我們的行業和 我們經營的市場的文件，包括我們的總體預期和市場地位、市場機會和市場份額， 基於我們自己的管理估算和研究，以及來自行業和一般出版物和研究、 第三方進行的調查和研究的信息。管理層的估計來自公開信息、我們對行業的瞭解 以及基於這些信息和知識的假設，我們認為這些信息和知識是合理的。此外，由於各種因素，包括本招股説明書補充文件中的 “風險因素”、隨附的 招股説明書以及截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的因素，這些因素以引用 納入本招股説明書補充文件中，假設 以及我們對我們和我們行業未來表現的估計 必然會受到高度的不確定性和風險的影響。這些因素和其他重要因素可能會導致我們的未來表現與 我們的假設和估計存在重大差異。請參閲 “有關前瞻性陳述的披露”。

除非上下文 另有要求或除非另有説明，否則所有提及 “Capricor” 的內容均指特拉華州的一家公司 Capricor, Inc.， ，所有提及 “Capricor Therapeutics”、“我們” 或 “我們的” 均指Capricor Therapeutics, Inc. 及其子公司，包括Capricor。

關於我們的一般信息 可以在我們的網站上找到 www.capricor.com。我們網站上的信息僅供參考 ，不應用於投資目的。我們網站上的信息未以引用方式納入 本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書，不應被視為本報告或向 美國證券交易委員會提交的任何其他報告的一部分。

招股説明書 補充摘要

本摘要重點介紹了 部分信息，這些信息在本招股説明書補充文件的其他地方或本招股説明書補充文件中以引用方式納入 的任何文件中更詳細地列出。由於它只是一個摘要，因此它不包含你 在投資我們的普通股之前應該考慮的所有信息，而且它完全受本招股説明書補充文件中其他地方包含的更詳細的信息的限定，也應與 一起閲讀。在決定是否購買 我們普通股的股票之前，你應該仔細閲讀整個招股説明書補充文件、隨附的招股説明書和任何相關的自由寫作招股説明書 ，包括在標題下討論的投資我們證券的風險 “風險因素” 包含在本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書和任何相關的免費寫作招股説明書中，以及以引用方式納入本招股説明書補充文件的其他文件中的類似 標題下。您還應仔細閲讀 本招股説明書補充文件中以引用方式納入的信息，包括我們的財務報表，以及本招股説明書補充文件所包含的註冊聲明的附錄 。

公司概述

Capricor Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於發現、開發和商業化用於治療和預防疾病的同類首創生物 療法。

我們目前正在美國進行 HOPE-2，這是一項二期臨牀試驗，我們的候選產品 CAP-1002 是一種心臟細胞衍生療法， 用於治療晚期 DMD 患者。我們計劃在 2020 年第二季度中期之前公佈 HOPE-2 的 12 個月的最終 12 個月數據。收到這些數據後，如果是肯定的，我們計劃繼續進行下一階段的開發，朝着 潛在的 FDA 批准，以及是否在 HOPE-2 之後獲得批准，尋求合作進行 III 期試驗。

此外，在 2020 年 3 月 和 4 月，我們在富有同情心的使用方案 下為六名出現嚴重 COVID-19 症狀的患者（六名患者中有五名使用呼吸機）注入了我們的候選產品 CAP-1002，他們都存活到 2020 年 5 月 4 日，五名通氣患者 中有四名退出了此類治療。截至2020年5月4日，所有患者都活着，但截至5月4日，有兩名患者處於危急狀態， 無法保證這些患者最終能存活下來。CAP-1002 在治療 COVID-19 方面的療效不一定得到證實，因為樣本量很小，六名患者同時服用其他實驗藥物，而且 沒有建立對照組。這將是一項有限的觀察性研究，其主要目的是確定 CAP-1002 是否可以安全地用於因 COVID-19 感染而患有危重症的受試者。我們還處於早期計劃階段， 進行一項隨機安慰劑對照試驗，用於 CAP-1002 治療中度和重度 COVID-19 疾病患者， 目前計劃由補助金等非股權來源資助。

我們還開始開發我們的外泌體平臺 技術，將其作為研究各種疾病的下一代疫苗和治療平臺。2020年4月15日，我們向美國食品藥品管理局提交了IND ，以調查在DMD患者中使用CDC-exosome的情況。我們目前正在等待 FDA 關於該研究是否可以繼續的迴應。

我們的技術

心臟球衍生細胞 (CAP-1002)

我們的核心治療 技術基於心球衍生細胞（CDC），這是一種心臟衍生的細胞療法，最初是在Capricor的科學創始人愛德華多·馬爾班博士的學術 實驗室發現的。自2007年首次發表以來， 已成為100多篇經過同行評審的科學出版物的主題，並在 多項臨牀試驗中對150多名人類受試者進行了臨牀試驗。事實證明，CDC 可以發揮強大的免疫調節活性，並改變免疫系統的 活性以促進細胞再生。我們一直在開發同種異體CDC（CAP-1002）作為 治療杜興氏肌營養不良症（DMD）的候選產品，並研究它們對骨骼和心臟功能的影響。臨牀前 和臨牀數據支持使用CDC作為治療心臟或 骨骼肌受損疾病的一種手段的治療概念。

在各種臨牀前 心臟損傷實驗模型中，CDC 已被證明可以刺激細胞增殖和血管生長，抑制 程序性細胞死亡和疤痕形成。Cedars-Sinai Medical Center（CSMC）發佈的數據測試了CDC在DMD小鼠模型中的有效性，該數據首次表明，骨骼和心臟的改善可以直接歸因於CDC的治療。這些數據還提供了進一步的證據，證明CDC有可能通過首先減少炎症來刺激組織修復和再生 ，然後形成新的健康肌肉，如DMD的小鼠模型所示。

CDC 源自 心球或 CSP，它們是源自心臟的自粘多細胞羣。CDC 足夠小，因此 在可接受的劑量限制內，它們可以注入冠狀動脈或外周血管系統。Capricor已經進行了 臨牀研究，以確定CDC劑量水平的範圍，這些劑量水平通過冠狀動脈內給藥或外周 靜脈通路似乎是安全的。

雖然 CDC 來自 來自已故的人類捐贈者（同種異體來源），要麼來自直接從受體患者本人身上提取的心臟組織（自體 來源），但從任一來源製造 CDC 的方法是相似的。

Capricor專有的 製造方法側重於生產治療劑量的CDC，以增強心臟和骨骼 肌的再生能力，目標是改善心臟和骨骼肌的功能。Capricor獨家許可了涵蓋來自三家學術機構的CDC和CSP的知識產權 ，並且還作為候選產品尋求與CDC 相關的知識產權。

外泌體

我們的臨牀前數據 表明，心球衍生的細胞通過細胞外囊泡的分泌來介導其大部分治療活性。 細胞外囊泡，包括外泌體和微囊泡，是納米級、膜封閉的囊泡，由 大多數細胞分泌，含有典型的脂質、蛋白質和核酸，例如 mRNA 和 microRNA。它們可以通過膜受體的 結合和激活發出信號，也可以通過將貨物輸送到靶細胞的胞質溶膠中發出信號。

外泌體充當信使 ，調節鄰近或遠處細胞的功能，已被證明可以調節細胞存活、增殖、 炎症和組織再生等功能。此外，臨牀前研究表明，外源性給藥的外泌體可以修改 細胞活性，從而支持其治療潛力。它們的大小、低免疫原性或零免疫原性以及用母細胞語言交流 的能力有可能使它們成為一種令人興奮的新型治療藥物，有可能擴大我們 應對複雜生物反應的能力。由於外泌體是一種無細胞物質，因此可以儲存、處理、重組 和給藥，其施用方式與抗體等常見的生物製藥產品類似。

為了在外泌體的自然 細胞間通信能力的基礎上再接再厲，我們啟動了一項計劃，對外泌體進行工程設計，並在外泌體中加載不同的 大分子。我們的初步結果表明，在外泌體中加載特定的miRNA是可能的，這為使用我們的外泌體可能將miRNA輸送到特定的靶組織鋪平了道路。我們現在正在與約翰·霍普金斯大學的 Stephen J. Gould 博士合作，為 COVID-19 開發基於外泌體的疫苗 。儘管這些努力仍處於 的早期階段，但我們基於外泌體的疫苗平臺技術將旨在將通過模仿傳統病毒疫苗優勢的方式為 個體接種多種抗原所帶來的增強保護與無病毒疫苗的卓越安全性 相結合。由於抗原的同時表達，我們計劃設計基於外泌體的疫苗，以引起強烈的體液和細胞免疫反應 。

我們的戰略

我們的 策略是發現、開發和商業化用於治療疾病的同類首創細胞衍生療法。我們正在積極開發的藥物 候選藥物包括 CAP-1002（同種異體 CDC）和我們的外泌體技術。我們認為，CDC-exosomes 是我們細胞療法產品的作用機制的主要原因。我們現在正在做好準備，將 我們的外泌體候選產品推向臨牀開發的平臺技術。此外，我們還在探索 與公司和我們的候選產品相關的潛在戰略替代方案。

我們的候選產品

我們的候選藥物 處於不同的活躍開發階段，包括 CAP-1002、我們的 CDC 衍生細胞和我們的外泌體技術。2018 年 我們開始招募 DMD 患者參加一項名為 HOPE-2 的 CAP-1002 II 期臨牀試驗。CAP-1002 也是我們之前進行的四項臨牀試驗的 主題。

此外，我們 目前正在根據富有同情心的使用方案治療帶有 CAP-1002 的 COVID-19 患者。最近，美國食品藥品管理局批准了我們擴大的 准入協議，以治療多達 20 名患者。還有一項隨機、安慰劑對照的試驗計劃用於治療患有中度和重度該疾病病例的患者 ，該試驗計劃由非股權資本資助。

目前，CSMC 贊助的另外兩項試驗也在 中對 CAP-1002 進行研究，分別是 REGRESS 試驗，調查心力衰竭並保留 射血分數，以及調查肺動脈高壓的 ALPHA 試驗。我們 最近得知，REGRESS研究已被美國食品藥品管理局暫停臨牀審理。我們收到的初步信息表明 ，這個問題可能與研究現場的患者監測不足有關，無法評估某些在接受冠狀內輸注 CAP-1002 後出現不良事件的患者的安全性。目前尚不清楚臨牀 暫停是否與研究產品或手術有關。Capricor 在 HOPE-2 試驗中沒有使用冠狀動脈內輸液。 儘管我們不是這兩項試驗的贊助商，但我們正在提供用於試驗的研究產品。

我們還在臨牀前研究中評估 我們的外泌體，用於治療各種適應症，並已開始開發我們的外泌體平臺 技術，將其作為研究各種疾病的下一代疫苗和治療平臺。我們最近向美國食品藥品管理局提交了IND ，以調查在DMD患者中使用CDC-exosome的情況。

下表總結了我們正在進行的 產品開發計劃：

* 美國食品藥品監督管理局（FDA） 已授予 CAP-1002 用於治療 DMD 的孤兒藥、再生醫學高級療法（RMAT）和罕見兒科疾病稱號。

**我們為 Hope-Duchenne 試驗中通常的 care 比較器部門完成了 Open Label Extension（OLE）。

***我們正計劃為 HOPE-2 試驗提供 OLE。

有關我們的業務、財務狀況、經營業績和其他重要信息的完整描述，我們請您參閲我們向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件以引用方式納入本招股説明書補充文件中，包括我們截至2019年12月31日的財年 的10-K表年度報告。有關如何查找這些文檔副本的説明，請參閲 “在哪裏可以找到更多信息”。

企業信息

我們的主要高管 辦公室位於加利福尼亞州比佛利山莊威爾希爾大道8840號二樓 90211，我們的電話號碼是 (310) 358-3200。 我們的網站地址是 www.capricor.com。我們在本招股説明書補充文件中包含了我們的網站地址，僅作為 不活躍的文字參考。我們不會將本招股説明書補充文件或可通過我們的網站訪問的信息納入本招股説明書補充文件 ，您不應將我們網站上的任何信息或可通過我們的網站訪問的任何信息視為本招股説明書補充文件的一部分。

產品

以下是 本次產品條款的簡要摘要。

除非 另有説明，否則本招股説明書補充文件中包含的信息假設出售了此處發行的所有股份。

本次發行後已發行普通股的數量 基於截至2020年4月30日的12,464,006股普通股，假設每股 的銷售價格為8.50美元，這是我們2020年4月29日在納斯達克資本市場上普通股的收盤價，出售和發行多達4,705,882股普通股。截至2020年4月30日， 的實際發行和流通股數 將根據本次發行的銷售價格而有所不同，不考慮在內：

風險 因素

投資根據本招股説明書補充文件發行的任何 證券都涉及很高的風險。在做出投資決策之前， 您應仔細考慮此處描述的風險以及下文所述的風險 “風險因素” 在決定是否購買所發行的任何證券之前，在 我們最新的10-K表年度報告中，以及本招股説明書補充文件中出現或以引用方式納入本招股説明書補充文件的所有其他信息。我們的業務、財務 狀況或經營業績都可能受到這些風險的重大不利影響。任何這些 風險的發生都可能導致您損失對已發行證券的全部或部分投資。

與臨牀和商業化活動相關的風險

我們打算為 COVID-19 適應症生成的臨牀數據可能不足以獲得監管部門的批准，這可能會對我們的股價產生不利影響。

儘管我們 於 2020 年 4 月 29 日宣佈 顯然成功地治療了患有 CAP-1002 嚴重 COVID-19 症狀的患者，這引起了投資者的極大關注，導致我們的普通股市場價格大幅上漲，但我們需要成功進行 至少一項隨機、安慰劑對照的臨牀試驗，才能進一步研究並最終尋求將該適應症的 CAP-1002 商業化。我們正處於計劃一項此類試驗的初期階段，這將需要大量的額外資金， 而且可能無法進行，具體取決於我們從美國食品藥品管理局許可 嘗試的另外 20 個富有同情心的用例中獲得的結果。如果在這些其他病例或 未來的臨牀試驗中對 CAP-1002 的使用不成功，我們的股價可能會受到影響。

與本次發行相關的風險

如果您在本次發行中購買我們的普通股， 股票的賬面價值將立即大幅稀釋。

在本次發行中購買 普通股的投資者在減去我們的負債後，每股支付的價格可能會大大超過我們 有形資產的調整後每股賬面價值。因此，截至2019年12月31日，購買本次發行普通股的投資者將立即被稀釋每股3.91美元 ，這是假設通過温賴特出售本次發行 中的4,705,882股普通股，假設發行價為每股8.50美元，這是2020年4月29日我們上次公佈的普通股銷售價格 29日，扣除佣金和估計的總銷售價格提供我們應付的費用。有關您因投資本次發行而可能遭受的稀釋 的更多信息，請參閲本招股説明書補充文件中標題為 “稀釋” 的部分。 這種稀釋是由於在本次發行之前購買股票的投資者支付的價格比本次發行中向公眾提供的價格要低得多 。由於購買本次發行股票的投資者被稀釋，如果我們進行清算， 投資者獲得的收益可能大大低於本次發行中支付的購買價格（如果有的話）。

根據銷售 協議，我們將在任何時候或總共發行的實際股票數量尚不確定。

在遵守與 Wainwright 簽訂的銷售協議中的某些 限制並遵守適用法律的前提下，我們有權在銷售協議期限內隨時向 Wainwright 發送投放 通知。Wainwright 在發出配售通知後出售的股票數量將根據銷售期內普通股的市場價格以及我們與温賴特設定的限制 而波動。

我們普通股的市場價格可能波動很大。

我們的普通股的交易價格可能會波動。股票市場，尤其是近年來，經歷了劇烈的波動， 尤其是在製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票方面。由於多種原因，我們的經營業績可能會因時而波動 ，因此，我們的股價可能會出現重大波動。可能導致普通股市場價格波動的因素 包括但不限於：

我們從未支付過股息，我們預計將來也不會支付 股息。

我們從未為股本支付過 股息，預計在可預見的將來也不會支付任何股息。我們預計，該公司 將保留其收益（如果有的話），用於未來的增長。尋求現金分紅的投資者不應為此目的投資公司 普通股。

在使用本次發行的淨收益 方面，我們將擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益。

我們目前打算 將本次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途，其中可能包括但不限於 與我們的候選產品和產品製造相關的研發，如本招股説明書補充文件中標題為 “收益的使用” 的 部分所述。我們將有廣泛的自由裁量權將 淨收益用於其他營運資金和一般公司用途，投資者將依賴我們管理層對本次發行收益的應用的判斷 。

我們使用本次發行淨收益的金額和時間 將取決於多種因素，例如我們的研究 和開發工作的時間和進展、任何合作和商業化努力的時機和進展、技術進步以及我們產品的 競爭環境。開發活動的成本和時機，特別是進行臨牀試驗 和臨牀前研究，非常不確定，存在重大風險，而且經常會發生變化。根據這些 活動和其他不可預見的事件的結果，我們的計劃和優先事項可能會發生變化，我們可能會以與我們目前預期不同的方式使用本次發行 的淨收益。

我們的 管理層未能有效使用這些資金可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。在使用 之前，我們可能會將本次發行的淨收益投資於短期計息工具。這些投資可能無法為我們的股東帶來豐厚的回報。

特此發行的普通股將以 “在市場” 發行中出售，在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的價格。

在不同 時間購買本次發行的股票的投資者可能會支付不同的價格，因此他們的投資業績可能會遇到不同的結果。 視市場需求而定，我們將自行決定更改出售股票的時間、價格和數量，並且沒有最低或最高銷售價格。 由於股票以低於他們支付的價格 的價格出售股票，投資者的股票價值可能會下跌。

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書補充文件 包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。前瞻性 陳述通常與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，你可以識別 前瞻性陳述，因為它們包含諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、 “考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 之類的詞語否定這些詞語或其他與我們的期望、策略、 計劃或意圖有關的類似術語或表達。本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書以及本招股説明書補充文件中以引用方式納入的文件 中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們提醒您， 上面強調的前瞻性陳述並不包括本招股説明書 補充文件中的所有前瞻性陳述。

您不應依賴 前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們本招股説明書補充文件中包含的前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能 影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。這些前瞻性 陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們在競爭激烈且充滿挑戰的環境中運營。 新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測 可能對本招股説明書補充文件中包含的前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。我們無法向您保證，前瞻性陳述中反映的結果、 事件和情況將實現或發生，實際結果、事件或情況 可能與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此外，最終數據可能與本招股説明書補充文件中報告的初步數據 有很大差異。

本招股説明書補充文件中發表的前瞻性 陳述僅與陳述發表之日的事件有關。除非法律要求 ，否則我們沒有義務更新本招股説明書補充文件中的任何前瞻性陳述，以反映本招股説明書補充文件發佈之日之後的事件或情況，也沒有義務反映新信息或意外事件的發生。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資（如果有）的潛在影響。

本招股説明書補充文件 還包含基於獨立行業出版物或其他公開可用的 信息的統計數據、估計值和預測，以及基於我們內部來源的其他信息。儘管我們認為 在本招股説明書補充文件中提及的第三方來源是可靠的，但我們尚未獨立核實這些第三方提供的信息。 雖然我們不知道本招股説明書補充文件中提供的任何第三方信息有任何錯誤陳述，但他們的 估計，特別是與預測有關的估計，涉及許多假設，存在風險和不確定性， 並可能因各種因素而發生變化。

使用 的收益

我們可能會不時通過作為代理人的温賴特發行和出售 總額不超過4000萬美元的普通股。我們將從本次發行中獲得的收益金額 （如果有）將取決於我們出售的普通股的實際數量以及 出售此類股票的市場價格。無法保證我們將能夠出售本次發行中的任何股票。 由於沒有最低發行金額作為結束本次發行的條件，因此目前無法確定我們獲得的淨收益（如果有）。

我們目前打算 將本次發行的淨收益（如果有）用於與我們的候選產品、製造 產品、營運資金和一般公司用途相關的研發。我們使用本次 發行的淨收益的金額和時間將取決於多種因素，例如我們研發工作的時間和進展、任何合作和商業化工作的時間 和進展、技術進步以及我們產品的競爭環境。 截至本招股説明書補充文件發佈之日，我們無法確定本次發行給我們的淨收益 的所有特定用途。因此，我們的管理層將對這些收益的時間和用途擁有廣泛的自由裁量權。 我們保留根據我們的業務發展和任何其他因素自行決定重新分配本次發行的收益的權利。

稀釋

如果您投資本次 發行，則您的所有權權益將被稀釋至本次發行生效後每股公開發行價格與 調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2019年12月31日，我們的有形賬面淨值 約為680萬美元，合每股普通股1.31美元。我們的每股有形賬面淨值 等於有形資產總額減去總負債，除以截至2019年12月31日已發行普通股的數量 。

在假定以每股8.50美元的假設發行價出售我們的普通股 生效 ，2020年4月29日我們上次公佈的普通股銷售價格 之後，扣除我們應支付的佣金和預計的發行費用 之後，截至2019年12月31日，調整後的有形賬面淨值約為4,560萬美元， 每股普通股4.59美元。這筆金額表明，我們的現有股東調整後的有形賬面淨值立即增加了每股約3.28美元，而參與本次發行的投資者調整後的有形賬面淨值將立即稀釋為每股8.50美元 每股約3.91美元。

新投資者的每股攤薄 是通過從本次發行中買方支付的每股公開發行價格 中減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。下表説明瞭按每股計算的稀釋情況：

為了説明起見，上表假設 在本次發行中，我們共有4,705,882股普通股以每股8.50美元的價格出售，這是2020年4月29日在納斯達克資本市場公佈的普通股最後一次公佈的銷售價格， 的總收益約為4,000萬美元。根據與Wainwright簽訂的銷售協議，本次發行 中出售的股票不時以不同的價格出售。假設我們在本次發行中以該價格出售 發行後的每股有形賬面淨值將從上表所示的每股8.50美元的 假設發行價格提高每股1.00美元，這將使我們在 發行後的每股有形賬面淨值增加到每股4.83美元，並將增加淨稀釋率扣除佣金和估計的總髮行費用後，本次發行的新投資者每股有形賬面價值 至每股4.67美元由我們支付。假設 在本次發行中我們所有總額為4000萬美元的普通股以該價格出售，則每股 股票的出售價格從上表所示的每股8.50美元的假設發行價格下跌1.00美元，這將使我們在發行後的每股有形賬面淨值降至每股4.32美元，並將淨稀釋率降至每股4.32美元扣除佣金和預計的發行總費用後，本次發行中向新投資者提供的每股有形賬面價值 為每股3.18美元由我們支付。此信息僅用於説明目的。

上述金額 基於截至2019年12月31日已發行5,227,398股普通股，未考慮截至2019年12月31日 ：

分配計劃

我們已經與 Wainwright 簽訂了 銷售協議，根據該協議，我們可以通過 Wainwright 作為代理人不時發行和出售普通股，但須遵守銷售協議中包含的限制。本招股説明書補充文件涉及 根據銷售協議出售我們的普通股，總髮行價不超過4000萬美元。Wainwright 可以通過法律允許的任何方法出售我們的普通股，這些方法被視為 “市場發行”，定義見根據《證券法》頒佈的第415條 。

Wainwright將根據我們和 Wainwright商定的銷售協議的條款和條件以現行市場價格發行 我們的普通股。我們將指定我們想要出售的股票數量、請求出售 的時間段、對一天內可以出售的股票數量的任何限制以及 不得出售的任何最低價格。Wainwright或我們都可以在向另一方發出適當通知 後暫停根據銷售協議發行的普通股。

根據銷售協議，我們將在每次出售普通股時以現金向Wainwright 支付相當於每次出售普通股所得總收益的3.0％的佣金。由於本次 發行的條件不要求最低發行金額，因此目前無法確定實際的公開發行總金額、佣金和收益（如果有）。根據 銷售協議的條款，我們同意向Wainwright償還其法律顧問的某些記錄費用和費用。

我們普通股出售 的結算將在任何出售之日後的第二個交易日進行，或者在我們和温賴特就特定交易商定的其他 日期進行，以換取向我們支付淨收益 。沒有通過託管、信託或類似安排收取資金的安排。本招股説明書補充文件中設想的 普通股的出售將通過存託信託公司的融資或 我們和温賴特可能商定的其他方式結算。

Wainwright將根據其正常的交易和銷售慣例以及適用的 州和聯邦法律、規章制度以及納斯達克股票市場有限責任公司的規則，在商業上合理的基礎上擔任銷售代理。在代表我們出售 股普通股時，温賴特可能被視為《證券 法》所指的 “承銷商”，對温賴特的補償可能被視為承保佣金或折扣。我們已同意為某些民事責任（包括《證券法》規定的責任）向Wainwright提供賠償 和攤款。

根據銷售協議發行 股普通股將在 (i) 出售本招股説明書補充文件中規定的所有 普通股，或 (ii) 在其中允許的情況下終止銷售協議，以較早者為準。

Wainwright及其 關聯公司將來可能會為我們和我們的關聯公司提供各種投資銀行和其他金融服務， 服務將來可能會按慣例收取費用。在M法規要求的範圍內，在本招股説明書補充文件下進行發行期間，温賴特不會參與任何涉及我們普通股的 做市活動。這份 銷售協議重要條款的摘要並不意味着其條款和條件的完整陳述，而是參照了作為公司於2019年7月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄提交的銷售協議。

法律 事項

與發行本招股説明書補充文件所提供的證券有關的某些法律事務 將由位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的盛德奧斯汀律師事務所移交給我們。位於紐約紐約 的Ellenoff Grossman & Schole LLP代表温賴特參與了本次發行。

專家

獨立註冊會計師事務所Rose、Snyder & Jacobs LLP審計了我們截至2019年12月31日止年度的 10-K表年度報告中包含的財務報表，該報告以引用方式納入了本招股説明書補充文件以及本招股説明書補充文件所屬的註冊報表的其他地方 。我們的財務報表是根據Rose、Snyder & Jacobs LLP的報告以引用方式納入的，該報告是根據他們作為會計和審計專家的授權發佈的。

在哪裏可以找到更多信息

我們是一家報告公司 ，向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們已根據《證券法》向美國證券交易委員會 提交了S-3表的註冊聲明，內容涉及根據本 招股説明書補充文件發行的證券。本招股説明書補充文件不包含隨附的招股説明書、 註冊聲明和註冊聲明附錄中規定的所有信息。有關我們以及根據本招股説明書補充文件發行的 證券的更多信息，我們請您參閲隨附的招股説明書、註冊聲明 以及作為註冊聲明一部分提交的附錄和附表。您可以在位於華盛頓特區內華達州F街100號的美國證券交易委員會公共參考室閲讀和複製註冊聲明 以及我們的報告、委託書和其他信息。請致電 1-800-SEC-0330 致電美國證券交易委員會，瞭解有關公共參考室 Room 運作的更多信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的 發行人的其他信息，包括Capricor Therapeutics, Inc.。美國證券交易委員會的互聯網站點位於 http://www.sec.gov.

以引用方式納入的重要 信息

美國證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書補充文件中，這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨向美國證券交易委員會提交的文件來向您披露重要的 信息。本招股説明書補充文件中以引用 形式納入的文件包含您應該閲讀的有關我們的重要信息。

以下文件 以引用方式納入本招股説明書補充文件中：

此外，在本招股説明書補充文件發佈之日之後，在本招股説明書補充文件終止或完成之前，我們隨後根據經修訂的1934年 《證券交易法》第13 (a)、13 (c)、14和15 (d) 條提交的所有報告 和其他文件均應被視為以提及方式納入本招股説明書補充文件中，並從提交之日起成為本招股説明書補充文件的一部分此類報告 和其他文件。就本協議而言，此處或以引用方式納入或視為以引用方式納入此處的文件中的任何聲明均應被視為已修改或取代，前提是此處或隨後提交的任何其他 文件中包含的聲明也已納入或被視為併入此處的聲明修改或取代了該聲明。 除非經過修改或取代，否則任何經過如此修改或取代的此類聲明均不得被視為構成 本招股説明書補充文件的一部分。

根據書面或口頭要求，我們將免費向每人，包括任何受益所有人，包括任何受益所有人，提供本招股説明書補充文件中以引用方式納入此處的任何或全部上述文件的副本（附錄除外，除非此類附錄 特別以引用方式納入此類文件）。索取此類文件的請求應通過以下地址 或電話號碼向我們提出：Capricor Therapeutics, Inc.，收件人：加利福尼亞州比佛利山莊威爾希爾大道 8840 號 90211，或致電 (310) 358-3200。

招股説明書

CAPRICOR THERAPEUTICS, INC

$75,000,000

普通股

優先股

債務證券

認股權證

單位

我們可以不時在一次或多次發行中發行和出售上述證券的任意組合，無論是單獨發行 還是與其他證券合併。我們也可能在轉換債務證券時提供普通股或優先股，轉換優先股時提供普通股或優先股 普通股，或在行使認股權證時提供普通股、優先股或債務證券。

每次我們發行和出售證券時， 我們都會提供本招股説明書的補充，其中包含有關發行以及證券金額、價格和 條款的具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份與這些 產品相關的免費寫作招股説明書。招股説明書補充文件和任何相關的免費寫作招股説明書也可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的有關該發行的信息 。在投資我們的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書補充文件 和任何相關的免費寫作招股説明書，以及任何以引用方式納入的文件。

我們可以向或通過一個或多個承銷商、交易商和代理商或直接向買方提供和出售本招股説明書中描述的 和任何招股説明書補充文件 或通過這些方法的組合。如果任何承銷商、交易商或代理人蔘與了任何證券的出售， 將在適用的招股説明書補充文件中列出他們的姓名以及他們之間或他們之間任何適用的購買價格、費用、佣金或折扣安排， 或根據所列信息計算。有關更多信息，請參閲本招股説明書 中標題為 “關於本招股説明書” 和 “分配計劃” 的部分。如果沒有交付本招股説明書和描述此類證券發行方法和條款的適用招股説明書補充文件，則不得出售任何證券 。

投資我們的證券涉及 很高的風險。您應仔細審查本招股説明書第 7 頁、任何適用的招股説明書補充文件 和任何適用的免費寫作招股説明書以及本招股説明書中以引用 形式納入本招股説明書的文件中類似標題下描述的風險和不確定性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市 ，代碼為 “CAPR”。2019年7月16日，我們上次公佈的普通股 股票的銷售價格為每股6.00美元。適用的招股説明書補充文件將包含適用的招股説明書 補充文件所涵蓋的納斯達克資本市場或任何證券市場或其他證券交易所 的任何其他上市信息（如果有）。

美國證券交易委員會 和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實 或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

2019年7月18日

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們使用 “書架” 註冊流程向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的一部分。根據這種上架註冊流程，我們可以以一次或多次發行的形式發行和出售我們的普通股 和優先股、各種系列的債務證券、購買任何此類證券的認股權證和/或由 此類證券的任意組合組成的單位，無論是單獨發行還是與其他證券組合，總金額不超過7500萬美元。本招股説明書向您概述了我們可能提供的證券。

每次我們根據本招股説明書發行 證券時，我們都會提供一份招股説明書補充文件，其中將包含有關該發行 條款的更具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份免費寫作招股説明書，其中可能包含與這些產品相關的材料 信息。招股説明書補充文件以及我們授權在特定發行中使用 的任何相關免費寫作招股説明書也可能添加、更新或更改本招股説明書或 中我們以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的任何信息。我們敦促您在購買任何所發行的證券之前，仔細閲讀本招股説明書、任何 適用的招股説明書補充文件以及我們授權用於特定發行的任何免費寫作招股説明書， 以及此處以引用方式納入的信息，如標題為 “重要信息 以引用方式納入” 一節所述。

除非附有招股説明書補充文件，否則本招股説明書 不得用於完成證券出售。

您應僅依賴 本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件中包含或以引用方式納入的信息，以及 我們授權用於特定發行的任何免費寫作招股説明書中包含的信息。 我們未授權任何人向您提供不同的信息或其他信息。本招股説明書是僅出售 此發行的證券的要約，但僅在合法的情況下和司法管轄區出售。

本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作招股説明書中出現的信息 僅在文件正面的 日期才是準確的，而且我們以引用方式納入的任何信息僅在以引用方式納入的文件 之日是準確的，無論本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關 免費寫作招股説明書的交付時間如何一種安全性。自那時以來，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能 發生了變化。

本招股説明書包含 此處描述的一些文件中包含的某些條款的摘要，但請參閲實際文件 以獲取完整信息。所有摘要全部由實際文件限定。此處提及的一些文件 的副本已經提交、將歸檔或將以引用方式納入本招股説明書所屬的註冊聲明 的附錄，你可以獲得下文 “在哪裏 你可以找到更多信息” 標題下所述的這些文件的副本。

摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書其他地方包含的 信息。因為它是摘要，所以它可能不包含 對你來説很重要的所有信息。因此，我們敦促您仔細閲讀整個招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件和 任何相關的免費寫作招股説明書，包括任何適用的招股説明書補充文件和任何相關的免費寫作招股説明書中在 “風險 因素” 標題下討論的投資我們證券的風險，以及本招股説明書中以引用方式納入的其他文件中的類似標題 。您還應仔細閲讀本招股説明書中以引用方式納入的信息 ，包括我們的財務報表，以及本招股説明書所屬的註冊聲明的附錄 。除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及 “公司”、“Capricor Therapeutics”、“我們”、 “我們” 或 “我們的” 是指特拉華州的一家公司Capricor Therapeutics, Inc. 及其子公司。

公司概述

Capricor Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於發現、開發和商業化用於治療疾病的同類首創生物 療法，重點是杜興氏肌營養不良症（DMD）和其他罕見疾病。

我們最初於 2005 年 8 月在特拉華州註冊成立，名為 Nile Pharmicals, Inc.，並於 2007 年 1 月更名為 Nile Therapeutics， Inc. 或 Nile。2013年11月20日，根據截至2013年7月7日的某些合併和重組協議和計劃 ，經2013年9月27日的 協議和合並與重組計劃第一修正案或經修訂的合併協議，尼羅河的全資子公司特拉華州Bovet Merger Corp. 和Capricor, Inc.之間由尼羅河的全資子公司Bovet Merger Corp..，或 Capricor，Merger Sub 與 Capricor 合併併入 Capricor，Capricor 成為 Nile 的全資子公司（此處稱為合併）。就在合併生效之前， 以及與此相關的，Nile 對其公司註冊證書提交了某些修正案，除其他外，(i) 使 對其普通股進行了1比50的反向拆分，(ii) 將其公司名稱從 “Nile Therapeutics, Inc.” 改為 “Capricor Therapeutics, Inc.”，以及 (iii) 減少了公司註冊證書的總數授權的普通股從1億股減少到5000萬股，優先股的授權總數從1,000萬股減少到500萬股。

Capricor是我們的全資子公司 ，成立於2005年，是一家特拉華州公司，基於其創始人、醫學博士、 博士愛德華多·馬爾班及其合作者的創新工作。Capricor 最初位於馬裏蘭州的巴爾的摩，毗鄰約翰·霍普金斯大學（JHU）， Marbán 博士曾在那裏擔任心臟病學主任。2007 年，當馬爾班博士成為西達斯-西奈醫學中心（CSMC）心臟研究所所長 時，Capricor 移居加利福尼亞州洛杉磯。Capricor 的實驗室和製造設施位於 Capricor 從 CSMC 租用的空間內。

2019年6月4日，根據向特拉華州國務卿提交的公司註冊證書修正證書 ， 我們對已發行普通股進行了反向股票拆分，比例為十分之一。從2019年6月5日開盤開始，反向股票 拆分反映在納斯達克。股東在2019年5月29日的年度股東大會上批准了反向股票 拆分，其主要目的是使我們能夠重新遵守繼續在納斯達克上市的1.00美元最低出價要求。根據反向股票拆分，我們每十股已發行和流通的普通股 自動合併為一股已發行和流通的普通股 ，普通股的每股面值沒有任何變化。除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有普通股和每股 數量均適用於反向股票拆分。反向股票拆分產生的 的普通股數量向下舍入至最接近的整股，由此產生的任何部分股份都以 現金取消。我們普通股的授權股票數量保持不變。反向股票拆分影響了我們普通股的所有已發行和 已發行普通股，已發行股票期權、 未償還認股權證和我們的股權激勵計劃各自的普通股數量進行了按比例調整。

我們的戰略

我們的戰略是 發現、開發和商業化用於治療疾病的同類首創生物療法。我們正在積極開發 的候選藥物包括 CAP-1002（同種異體心球衍生細胞，簡稱 CDC）和 CAP-2003（CDC 細胞外囊泡，包括 外泌體）。

我們目前正在開發用於治療 DMD 的 CAP-1002。迄今為止，我們已經完成了針對 DMD 受試者的 Hope-Duchenne I/II 期臨牀試驗， DYNAMIC 試驗，一項針對晚期心力衰竭受試者的 CAP-1002 的 I 期臨牀試驗，以及 ALLSTAR 試驗，一項針對心肌梗塞（通常稱為心臟 發作）受試者的 CAP-1002 I/II 期臨牀試驗。

我們正在開發用於治療某些心臟病和炎症性疾病的 CAP-2003。CAP-2003 目前處於臨牀前開發階段。

這些計劃代表了 我們的核心技術和產品。

我們的候選產品

我們目前有 四種候選藥物，其中兩種處於不同的積極開發階段。我們目前的研發工作主要集中在 CAP-1002 和 CAP-2003 上。CAP-1002 是三項臨牀試驗的主題。目前，CSMC贊助的另外兩項試驗也在對 CAP-1002 進行研究，分別是研究 心力衰竭但保持射血分數的 REGRESS 試驗和調查肺動脈高壓的 ALPHA 試驗。儘管我們 不是這些試驗的贊助商，但我們正在提供用於試驗的 CAP-1002 研究產品。最近 完成了對我們針對 DMD 患者的 CAP-1002 臨牀試驗的 6 個月中期分析，名為 HOPE-2。我們正在臨牀前研究中評估 CAP-2003，用於治療各種適應症。CAP-1001（自體 CDC）是 CSMC 和 JHU 贊助的 I 期 CADUCEUS 試驗的主題，目前尚未積極開發中。CAP-1002 和 CAP-1001 都源自心球或 CSP，而且 我們不打算開發 csp 作為治療藥物。

下表總結了我們正在進行的 產品開發計劃：

* 美國食品藥品監督管理局 或 FDA 已授予 CAP-1002 用於治療 DMD 的孤兒藥、再生醫學高級療法（RMAT）和罕見兒科疾病稱號。

**我們完成了 Open Label Extension， 或 OLE，用於本次試驗的僅限常規護理的比較器部門。

企業信息

我們的行政辦公室 位於加利福尼亞州比佛利山莊威爾希爾大道 8840 號 2 樓 90211。我們的電話號碼是 (310) 358-3200，我們的 互聯網地址是 www.capricor.com。我們不會將我們網站上的信息或可通過我們的網站訪問的信息納入 本招股説明書中，您不應將我們網站上的任何信息或可通過我們的網站訪問的任何信息視為本招股説明書的一部分。 我們在本招股説明書中包含了我們的網站地址，僅作為不活躍的文字參考。

風險因素

投資根據本招股説明書和適用的招股説明書補充文件發行的任何證券 都涉及很高的風險。在做出投資 決定之前，您應仔細考慮任何適用的招股説明書補充文件 和我們最新的10-K表年度報告中 “風險因素” 下描述的風險，或者我們在10-Q表季度報告中的任何更新，以及本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件中出現或以引用方式納入本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件中的所有 其他信息。我們的業務、財務狀況或經營業績都可能受到這些風險的重大不利影響。任何這些風險的發生都可能導致您損失對已發行證券的全部或部分 投資。

這些文檔中描述的風險 並不是我們面臨的唯一風險。可能還有其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、 監管或其他因素可能會對我們的未來業績產生重大不利影響。此外，過去的財務業績 可能不是未來表現的可靠指標，也不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢 。另請仔細閲讀以下標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。

與我們的業務相關的風險

在完成候選產品的開發之前，我們需要大量的額外資金 。如果我們無法獲得此類額外資金， 將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發和臨牀計劃，並且可能沒有以其他方式運營我們的業務所需的資金。

開發生物製藥 產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗以及建立製造能力，成本很高。 截至2019年3月31日，我們的現金和現金資源，包括有價證券和限制性現金，總額約為740萬美元。我們沒有從產品的商業銷售中獲得任何收入。在獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准銷售我們的候選藥物之前，我們才能產生任何產品 的收入。

從一開始，我們 就通過公開和私下出售我們的股權和債務證券、美國國立衞生研究院 、國防部（DoD）的補助金以及加州再生醫學研究所（CIRM）的貸款承諾和補助金來為我們的運營提供資金。2013 年 12 月，我們還與 Janssen Biotech, Inc.（或 Janssen）簽訂了合作協議，後者為我們的細胞製造計劃的開發提供了資金，包括 CAP-1002。由於迄今為止，我們還沒有從商業銷售中獲得 任何收入，而且我們預計在幾年內不會產生收入，因此 我們需要 籌集大量額外資金來資助我們的一般公司活動和為我們的研發提供資金， 包括我們正在進行的臨牀試驗以及新的臨牀試驗和產品開發計劃。

最近，我們實施了 某些削減成本的措施，包括裁員人數以節省現金資源。根據 我們的可用現金資源，自提交本S-3/A表格註冊聲明第1號修正案之日起，至少在接下來的十二個月 個月內，我們手頭沒有足夠的現金來支持當前的運營。因此，人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。除了我們的手頭現金以及我們預計將從CSMC贊助的臨牀試驗供應產品和為正在進行的臨牀前 工作提供資金的國防部補助金中獲得的資金外，我們目前沒有承諾或安排任何額外資金來資助 CAP-1002 或 CAP-2003 的研究和臨牀開發 。

我們可能會尋求通過各種潛在來源（例如股權和債務融資）或通過戰略合作和 許可協議籌集 額外資金。我們無法保證我們能夠獲得這樣的額外資金來源來支持我們的運營 ，或者，如果我們有這樣的資金，這樣的額外資金足以滿足我們的需求。此外，由於 我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷額外的大幅稀釋，而且 債務融資（如果有）可能涉及限制性契約。如果我們通過合作 和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條件授予 許可。

鑑於我們的資本 限制，我們需要優先考慮臨牀和臨牀前項目的支出。如果我們無法籌集足夠的資金 來支持我們當前和計劃中的運營，我們可以選擇停止某些正在進行的活動或計劃。我們無法籌集 額外資金也可能使我們無法利用機會在 未來追求有前途的新項目或現有計劃。

我們對 我們對財務資源是否足以支持當前和計劃運營的信念的預測是前瞻性陳述 ，涉及重大的風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而有所不同，包括本 “風險因素” 部分其他地方討論的 因素。我們根據可能證明 錯誤的假設得出這些估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資金需求 將取決於許多因素，包括但不限於：

我們和我們的審計師對我們能否繼續作為持續經營企業持有重大懷疑，這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力。

我們經常因運營而蒙受的損失 使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。因此，我們獨立註冊的 公共會計師事務所在其截至2018年12月31日止年度的財務報表報告中就這種不確定性加入了一段解釋性段落。我們的2018年財務報表不包括任何調整，以反映 未來可能因這種不確定性而對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響 。我們能否繼續作為持續經營企業將需要我們獲得額外資金。 如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究 和開發計劃，我們的股東可能會損失對我們的全部或很大一部分投資。

我們有淨虧損的歷史， ，我們預計在可預見的將來，虧損將持續下去。此外，許多因素可能導致我們的經營業績 每季度和每年的波動，這可能使我們難以預測未來的表現。

我們有淨虧損的歷史，預計在可預見的將來將繼續出現可觀的淨虧損，並且可能永遠無法實現或保持 的盈利能力。迄今為止，我們的業務主要限於組織和配備我們的公司、開發我們的技術、 以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們的任何候選產品尚未獲得監管部門的批准 。具體而言，在過去的 中，我們的財務狀況和經營業績差異很大，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績在未來將繼續逐季度和逐年波動，其中許多 是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們的業務相關的因素包括以下 因素：

該公司的技術 尚未得到證實，我們的每種候選產品都處於開發的初期階段。

該公司 的兩種活性候選產品 CAP-1002 和 CAP-2003 都處於開發的初期階段，需要進行廣泛的臨牀測試 才能獲得 FDA 或美國以外司法管轄區的其他監管機構的批准， 如果有的話，這可能需要幾年時間才能完成。公司技術的有效性尚未在已完成的人體臨牀試驗或臨牀前研究中得到明確證實 。該公司未能確定其技術 的功效將對公司產生重大不利影響。我們無法確定地預測此類臨牀測試的結果， 包括我們 HOPE-2 試驗的結果。此外，我們無法確定我們是否或何時會開始對候選產品進行任何 其他臨牀試驗，也無法確定我們目前的試驗是否會產生足夠的數據，使我們能夠 繼續進行額外的臨牀開發並最終在美國或國外提交監管部門批准我們的候選產品 的申請，或者此類申請是否會被相應的監管機構接受。我們也無法預測我們對外泌體產品的臨牀前研究是否會產生可行的臨牀開發計劃。

我們可能無法管理我們的 增長.

如果我們實現 的短期里程碑（無法保證這一點），我們的長期生存能力將取決於我們業務的擴張 和對增長的有效管理，這將給我們的管理以及我們的行政、 運營和財務資源帶來巨大壓力，尤其是在我們在國際上擴展業務和運營的情況下。為了管理這種增長， 我們可能需要擴大我們的設施，增強我們的運營、財務和管理系統，並僱用和培訓更多合格的 人員。如果我們無法有效管理增長，我們的業務就會受到損害。

諸如自然 災害之類的業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的公司總部 和製造工廠位於加利福尼亞州大洛杉磯地區，該地區以地震活動而聞名，也容易受到乾旱和火災的影響。在我們的總部或製造設施或任何第三方製造商或供應商的設施發生重大自然災害，例如地震、洪水或火災，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生 重大不利影響。此外，針對美國，特別是加利福尼亞州洛杉磯地區的恐怖行為或 戰爭行為可能會對我們、 我們的員工、設施、承包商和合作者造成損害或幹擾，這可能會對我們的業務、財務 狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們的信息 技術系統的故障或泄露可能會使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。

我們越來越依賴信息技術系統和數據，特別是如果我們擴大臨牀試驗，從而擴大患者信息數據庫 。我們的計算機系統可能容易受到故障、惡意入侵和隨機攻擊。同樣，獲準訪問我們信息技術系統的個人或其他人的 數據隱私或安全漏洞可能會帶來風險，即敏感數據，包括知識產權、商業機密或屬於我們、我們的患者、 客户或其他業務合作伙伴的個人信息，可能會暴露給未經授權的人或公眾。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。儘管我們繼續建設和改進我們的信息系統和基礎設施 ，並相信我們已經採取了適當的安全措施來最大限度地降低數據和信息技術系統的這些風險，但 無法保證我們的努力會防止可能對我們 業務產生不利影響的系統故障或漏洞。

我們的內部計算機系統，或 我們的 CRO 或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞。

我們利用並依賴 第三方的服務來提供與我們的臨牀試驗相關的服務，這些服務涉及收集、 使用、存儲和分析個人健康信息。雖然這些供應商向我們保證，他們的服務 符合《健康保險流通與責任法》（HIPAA）以及其他適用的隱私法，但 無法保證此類第三方會遵守適用的法律或法規。此類供應商的違規行為可能會導致我們 承擔責任，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管實施了安全措施 ，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問 的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損壞。雖然到目前為止，我們還沒有遇到過任何此類材料系統 故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，則可能導致 我們的開發計劃和業務運營受到嚴重幹擾。例如， 已完成或未來的臨牀試驗丟失的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。如果任何中斷或安全漏洞導致 我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不當披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，而且 我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

與臨牀和商業化活動相關的風險

我們的候選產品需要 大量時間和資源才能進行開發，並且不能保證我們會成功開發它們。

我們尚未完成 任何候選產品的開發，如果有的話，可能已經有好幾年沒有產品可以商業銷售了。在商業化之前，我們的產品 候選產品將需要大量的額外研發時間和費用，以及廣泛的臨牀試驗 ，可能還需要額外的臨牀前測試，而商業化可能永遠不會發生。無法保證 候選產品能夠成功開發、以預期的方式發揮作用或具有商業可行性。

我們可能無法在我們預期的時間表上提交 IND，讓 開始其他臨牀試驗，即使我們能夠這樣做，FDA 也可能不允許我們 繼續進行。

我們希望在未來幾年內提交 其他研究性新藥申請（IND）。但是，我們提交這些 IND 的時機主要取決於從臨牀前研究中獲得的進一步數據，而我們提交所有候選產品 的時間還有待進一步研究。此外，我們提交 IND 取決於是否有足夠的財務資源 來準備和完成申請。

我們無法確定 提交IND是否會導致FDA允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現導致此類臨牀試驗暫停或終止的問題 。我們提交的任何IND都可能被美國食品藥品管理局拒絕，或者FDA可以 暫停未來對我們的任何調查，直到我們在臨牀 試驗啟動之前或之後提供更多信息。此外，即使此類監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀 試驗的設計和實施，我們也無法保證此類監管機構將來不會改變 的要求。不利的未來試驗結果或其他因素，例如資金不足以繼續開發候選產品或項目，也可能導致我們自願撤回有效的IND。

該公司在開展臨牀試驗方面的經驗有限 ，臨牀試驗很複雜，受到嚴格的監管監督。

該公司在其候選產品方面的 人體臨牀試驗經驗有限。臨牀測試過程受嚴格的監管 ，非常複雜、昂貴、耗時且結果不確定，用於 組織再生的藥品和產品可能會受到美國食品藥品管理局和其他監管機構的特別嚴格的審查和要求。我們的失敗 或我們的合作者未能成功進行人體臨牀試驗，或者我們未能利用 候選產品的人體臨牀試驗的結果，將對公司產生重大不利影響。如果我們對 候選產品或未來候選產品的臨牀試驗沒有充分註冊或得出支持美國或其他地方監管部門 批准所必需的結果，或者如果它們顯示出不良的副作用，我們將無法將這些 候選產品商業化。

要獲得 監管部門批准我們的候選產品的商業銷售，我們必須進行充分且控制良好的臨牀 試驗，以證明對人類的療效和安全性。臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們的臨牀 試驗可能產生陰性或尚無定論的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的 臨牀和/或非臨牀測試。此外，HOPE-2 試驗中的患者人數減少可能會影響該試驗的 統計能力，我們無法保證此類變化會產生足夠於 監管部門批准的數據。此外，我們的臨牀試驗結果可能表明我們的候選產品無效或 可能導致不良副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，從而導致 FDA 和其他監管機構拒絕 的監管批准。此外，陰性、延遲或尚無定論的結果可能導致：

臨牀測試的開始、註冊、 和完成的延遲可能會導致我們的成本增加，並延遲或限制我們為候選產品獲得監管部門批准 的能力。

延遲開始、 註冊或完成臨牀測試可能會嚴重影響我們的產品開發成本。由於多種因素，本公司、FDA 或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗。臨牀試驗的開始和 的完成要求我們確定和維護足夠數量的試驗點，其中許多試驗點可能已經 參與了其他臨牀試驗項目，其適應症與我們的候選產品相同。由於護理標準的變化，我們可能被要求退出 項臨牀試驗，或者我們可能沒有資格參與臨牀研究。我們 不知道計劃中的臨牀試驗是按時開始還是按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗的開始、註冊 和完成可能會因多種原因而延遲，包括但不限於與以下內容相關的延遲：

如果我們 被要求 對我們的候選產品進行超出我們目前考慮的範圍的其他臨牀試驗或其他測試，我們 或我們的開發合作伙伴（如果有）可能會延遲獲得或無法獲得或維持這些候選產品的臨牀或營銷 批准。我們可能無法獲得與預期一樣廣泛的適應症的批准，或者 我們可能只能獲得與我們尋求批准的適應症完全不同的適應症的批准。

監管 要求和指導可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案，以在適當的 監管機構中反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRB進行重新審查，這可能 影響臨牀試驗的成本、時機或成功完成。如果我們的臨牀試驗延遲完成，或者 終止，我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們創造 產品收入的能力將被推遲或無法實現。此外，許多導致或導致 臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致候選產品的監管部門拒絕批准。 即使我們最終能夠將候選產品商業化，針對相同或相似適應症的其他療法也可能已推向市場，並且已經建立了競爭優勢。在獲得監管部門批准方面的任何延遲 都可能：

我們的成功取決於我們候選產品的可行性 ，我們無法確定其中任何一個產品是否會獲得監管部門的批准才能商業化。

我們需要獲得美國食品藥品管理局的批准 才能在美國銷售和銷售我們的任何候選產品，並需要獲得外國司法管轄區等同於美國食品藥品管理局的監管機構 的批准，才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。為了獲得美國食品藥品管理局對我們任何 候選產品的批准，我們必須向美國食品和藥物管理局提交新藥申請、保密協議、生物製劑許可申請，或 BLA， ，證明該候選產品對人類安全且對其預期用途有效。這種演示需要大量的 研究和動物試驗（稱為臨牀前研究）以及人體試驗（稱為臨牀 試驗）。滿足美國食品和藥物管理局的監管要求通常需要很多年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性、 和新穎性，並且需要大量的研究、開發、測試和製造資源。 我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會產生美國食品藥品管理局認為對人類安全且 對指定用途有效的藥物。美國食品和藥物管理局在藥物批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的 臨牀前和臨牀測試或進行上市後研究。在我們的監管 審查之前或審查期間， 政府法規的變化、未來的立法、行政行動或FDA政策的變化也可能延遲批准程序。

即使我們遵守 FDA 的所有要求，FDA 最終也可能拒絕我們的一項或多個 NDA 或 BLA（如適用）。我們無法確定 我們的候選產品是否會獲得監管許可。我們的任何候選產品未能獲得美國食品藥品管理局的批准將 減少我們的潛在銷售產品數量，從而減少相應的產品收入，並將對我們的業務產生重大和 不利影響。

由於早期的臨牀前 研究或臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們進入臨牀試驗 的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能沒有良好的結果或獲得監管部門的批准。

即使我們的臨牀前 研究和臨牀試驗按計劃完成，包括我們的 HOPE-2 臨牀試驗，我們也無法確定他們的結果 是否支持我們候選產品的説法。臨牀前測試和早期臨牀試驗的積極結果並不能確保 後期臨牀試驗的結果也將是積極的，而且我們無法確定後來的臨牀試驗的結果 會複製先前的臨牀試驗和臨牀前測試的結果。我們在 6 個月內進行的中期分析的結果可能無法預測該研究的最終結果，看到中期分析的無盲結果可能會影響我們按最初設想完成 HOPE-2 試驗的能力。製藥行業的許多公司， ，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在II期或III期臨牀試驗中遭受了重大挫折， 儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果。

我們的臨牀試驗 流程可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並且對指定用途有效。這種失敗 將導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的臨牀試驗的任何延遲或終止 都將延遲或導致我們避免向美國食品藥品管理局提交保密協議和/或 BLA，最終 我們無法將候選產品商業化並創造產品收入。此外，我們迄今為止的臨牀試驗涉及 少量患者羣體。由於樣本量小，這些臨牀試驗的結果可能無法預示未來 的結果。

儘管我們的候選產品的早期臨牀試驗報告了結果 ，但我們不知道我們可能進行的任何II期、III期或其他臨牀 試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而獲得監管部門批准銷售我們的候選產品。

美國食品藥品管理局已授予 CAP-1002 孤兒藥地位 和再生醫學高級療法 (RMAT) 稱號，用於治療 DMD，但我們可能無法維持 或獲得與孤兒藥地位相關的福利，包括市場獨家經營權或 RMAT 稱號。

根據《孤兒藥 法案》，美國食品和藥物管理局可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑的孤兒稱號，或者 無法合理地期望在美國開發和提供用於疾病 或疾病的藥物或生物製劑的成本將從該藥物或生物製劑在美國的銷售中收回。如果具有孤兒 藥物稱號的生物製品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其具有此類稱號的疾病的批准，則該產品 有權獲得孤兒產品的獨家經營權，這意味着美國食品和藥物管理局在七年內不得批准任何其他申請，包括完整的 Biologics 許可證申請（BLA），在有限的情況下除外， 這表明該產品的臨牀優越性優於具有孤兒藥獨家經營權的產品。

我們已經獲得用於治療 DMD 的 CAP-1002 孤兒 藥物地位，但是如果我們為比孤兒指定適應症更廣泛的適應症尋求 的批准，在美國的獨家銷售權可能會受到限制，如果美國食品藥品管理局後來確定指定申請 存在重大缺陷，或者我們無法確保有足夠數量的產品 來滿足罕見患者的需求，則可能會喪失疾病或狀況。儘管我們已經獲得特定適應症的 CAP-1002 孤兒藥稱號，但我們可能無法為未來的候選產品尋求或獲得孤兒藥稱號，而且 可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的人。

我們還獲得了 用於治療 DMD 的 CAP-1002 的 RMAT 稱號。RMAT 指定計劃旨在滿足 Cures Act 的要求 ，即美國食品和藥物管理侷促進任何符合以下標準的藥物的有效開發計劃並加快審查： (1) 它符合 RMAT 的資格，定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品， 或任何使用此類療法或產品的組合產品；(2) 它是旨在治療、修改、逆轉 或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症；以及 (3) 初步的臨牀證據表明，該藥物具有解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力。與突破性療法指定一樣，RMAT 稱號 提供了潛在的好處，包括更頻繁地與 FDA 會面，討論候選產品的開發計劃、 以及滾動審查和優先審查的資格。獲得 RMAT 稱號的產品也可能有資格獲得加速 批准，前提是合理有可能預測長期臨牀益處的替代或中間終點，或者依賴 從大量站點獲得的數據，包括通過擴展到其他地點。RMAT 的指定並不能改變產品批准標準，也無法保證此類指定會導致加快審查或批准 ，也無法保證批准的適應症不會比 RMAT 指定所涵蓋的適應範圍更窄。此外，如果隨着臨牀數據的出現，資格標準不再滿足，則可以撤銷 RMAT 稱號 。

即使我們獲得帶有罕見兒科疾病名稱的 CAP-1002 的批准，罕見兒科疾病優先審查優惠券計劃在獲得批准時也可能不再生效 。

CAP-1002 已獲得 FDA 頒發的 罕見兒科疾病稱號，用於治療 DMD。美國食品藥品管理局通常將 “罕見兒科疾病” 定義為一種嚴重或危及生命的疾病，在美國影響的人數不到20萬人，主要年齡在18歲以下。根據美國食品藥品管理局的罕見兒科疾病優先審查券計劃，治療罕見兒科疾病的保密協議或BLA獲得批准後，此類申請的發起人將有資格獲得罕見兒科疾病優先審查券 ，該代金券可用於獲得後續保密協議或BLA的優先審查。優先審核優惠券可以無限次出售或轉讓 。國會已將優先審查優惠券計劃延長至2020年9月30日。該計劃 受到了批評，包括美國食品藥品管理局的批評，即使我們獲得了 CAP-1002 的批准並有資格獲得此類優先審查券，該計劃在批准時也可能不再有效。

我們的某些候選產品 在某些適應症中可能需要伴隨診斷。未能成功開發、驗證和獲得監管許可 或此類測試的批准可能會損害我們的產品開發策略或使我們無法充分發揮候選產品的商業潛力 。

我們的某些候選產品 可能需要伴隨診斷，以確定適合某些適應症的候選產品的患者。 Companion 診斷作為醫療器械受美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構的監管， 在商業化之前可能需要單獨的監管授權。我們可能會依靠第三方來設計、開發、 測試和製造這些配套診斷，申請和接收任何必要的監管授權， 以及這些配套診斷的商業供應。如果這些各方無法成功為這些候選產品開發伴隨診斷 ，或者在開發過程中遇到延遲，我們的候選產品的開發可能會受到不利影響 ，我們可能無法獲得這些候選產品的上市授權。此外，我們推銷和銷售任何需要伴隨診斷的候選產品的能力， 以及商業上的成功，都將與獲得所需的監管授權以及此類第三方在相關地區以合理條件將伴隨診斷 上市的持續能力息息相關，並取決於 。任何未能開發、驗證、獲得和維持伴隨診斷的營銷 授權並提供此類伴隨診斷都將損害我們的業務、運營業績和 財務狀況。

提供用於第三方 方試驗的產品會給我們的候選產品帶來風險。

除了為自己的臨牀試驗生產 CAP-1002 外，Capricor 還同意在由 CSMC 贊助的兩項臨牀試驗 中提供 CAP-1002 用於研究目的。第一項試驗被稱為 “接受異基因CDC治療的HfpeF患者的纖維化迴歸和舒張功能障礙逆轉”。第二項試驗被稱為 “使用Cardiosphere衍生的 異基因幹細胞治療的肺動脈高壓”。在這兩項研究中，Capricor都提供了必要數量的劑量，並將為此獲得商定的金錢補償 。

為第三方贊助的臨牀試驗提供產品 會給公司帶來重大風險，因為儘管我們已盡最大努力確保調查地點受合同約束 遵守Capricor制定的協議和其他程序，但我們將無法控制試驗的進行 。此外，儘管調查機構在開展臨牀試驗方面有經驗 ，但試驗期間可能發生的任何不良事件都可能對我們 獲得監管部門批准的努力產生負面影響。無法保證臨牀試驗場所會根據協議、Capricor提供的手冊或發起人的指示在 中進行研究，也無法保證以其他方式根據 適用法律行事。無法保證如果發生研究損傷，任何保險公司都會補償Capricor 因這些傷害而遭受的任何責任或其他損失。

由於免疫學不良反應，我們的產品面臨失效的風險 。

同種異體療法 （例如該公司正在使用 CAP-1002 測試的同種異體療法）的潛在風險是，患者可能會對注入的細胞產生免疫反應 。這種免疫反應可能會引起不良的臨牀影響，從而影響公司產品的安全性和有效性 以及我們試驗的成功。此外，如果研究對象已經存在抗體 或其他對我們細胞的免疫致敏反應，我們的細胞和療法可能會失效，這可能會對我們產品的調節途徑以及其他潛在適應症的生存能力產生負面影響。在 HOPE-2 試驗中的一名 患者發生過敏反應形式的嚴重不良事件後，我們於 2018 年 12 月 自願暫停給藥，以制定管理潛在過敏反應的計劃。調查表明，患者可能對研究產品中所含的東西（包括配方中的賦形劑或非活性成分）過敏 。為了 降低未來發生事件的風險，我們啟動了一種藥物前策略，通常由醫生用來預防和治療過敏 反應。我們無法保證在 HOPE-2 試驗或未來的任何研究中不會再次發生這種情況。如果這些 或其他反應繼續發生，可能會對我們獲得候選產品 批准的能力產生重大不利影響，並可能導致嚴重延遲、成本增加並可能終止試驗。

我們的業務面臨嚴格的政府 監管，無法保證我們的候選產品會獲得監管部門的批准。

我們的研發 活動、臨牀前研究、預期的人體臨牀試驗以及我們潛在的 產品的預期生產和銷售均受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及其他國家的監管 機構的廣泛監管。在美國，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》 和其他法規，以及《聯邦法規法典》的進一步規定，我們的候選產品作為生物製品或 作為組合生物產品/醫療器械受到監管。 我們的產品可能適用不同的監管要求，具體取決於美國食品和藥物管理局根據這些法律對它們的分類。這些法規可能會受到美國食品和藥物管理局和立法程序的實質性解釋、補充、修正或修訂。美國食品和藥物管理局可能會決定 除了目前計劃的臨牀試驗外，我們還需要進行臨牀試驗。此外，美國食品和藥物管理局可能會確定臨牀試驗的結果 不支持該產品的批准。在國外也可能遇到類似的裁決。 FDA 將在獲得批准後繼續監測市場上的產品（如果有），並可能決定撤回其批准或 嚴重影響任何此類產品的營銷工作。在美國境外 進行審判的可能性相同，這些審判受地方當局和當地法律制定的法規的約束。任何此類決定都將 推遲或拒絕將我們的候選產品推向市場，並對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。

藥品製造商 需要接受美國食品藥品管理局、緝毒局、其他聯邦機構和相應的 州機構的持續突擊檢查，以確保嚴格遵守良好生產規範、其他政府法規和相應的 外國標準。我們無法控制第三方製造商對這些法規和標準的遵守情況， 也無法保證在我們自己的製造過程中會遵守此類法規。其他 風險包括：

即使我們的候選產品 獲得監管部門的批准，我們仍可能面臨未來的發展和監管困難。

為了在美國以外銷售 和商業化任何候選產品，我們必須制定並遵守其他國家在製造、安全性和有效性方面的眾多不同監管 要求。批准程序因國家而異， 可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他 國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得 FDA 批准所需的時間不同。其他國家的監管批准程序可能包括 上面詳述的與美國食品藥品管理局批准有關的所有風險以及其他風險。一個 國家的監管部門批准並不能確保另一個國家的監管部門批准，但是在一個國家 未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管批准程序產生負面影響。未能在其他國家獲得監管部門的批准， 或者在獲得此類批准方面出現任何延遲或挫折，都可能對美國 的FDA批准產生與上文詳述的相同的不利影響。此類影響包括我們的候選產品可能無法獲得所有所需適應症的批准， 這可能會限制我們候選產品的使用，並對產品銷售和潛在的特許權使用費產生不利影響，而且 此類批准可能會受到產品可能銷售的指定用途的限制，或者需要進行昂貴的上市後後續研究 。

在國際上進行臨牀試驗還涉及其他風險。

如果我們決定將 一項或多項臨牀試驗擴展到歐洲或美國以外其他國家的研究地點，我們將有 額外的監管要求，我們必須滿足這些要求，這些要求與我們的製造、分銷、數據使用和 其他事項有關。例如，如果我們決定在歐洲進行試驗，我們將不得不將我們的製造工廠 遷至位於歐洲的工廠，要麼與歐洲製造商簽訂協議，為 我們生產我們的候選產品，要麼與擁有可接受的 cGMP 設施的國內製造商簽訂協議。這些選擇中的任何一個 都將涉及大量的貨幣投資，會增加風險，並可能影響我們的臨牀試驗進展和 監管部門的批准。

如果我們 在歐盟、歐盟開展業務或接收有關歐盟居民的信息，我們還必須遵守《歐盟通用數據保護條例》或 GDPR，該條例於 2016 年 4 月正式通過，並於 2018 年 5 月生效。GDPR 在歐盟引入了新的數據保護 要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR 增強了個人數據處理者和控制者的數據保護義務 ，例如，包括擴大對如何使用個人信息的披露、對信息保留的限制、強制性數據泄露通知要求以及服務提供商的繁重新義務 。不遵守GDPR可能會導致高達2000萬歐元或全球收入的4％的罰款，以較高者為準。GDPR 以及與加強對某些 類型的個人數據（例如醫療保健數據或其他敏感信息）的保護相關的法律或法規的其他變化可能會大大增加我們提供 產品和服務的成本，甚至阻止我們在運營所在的司法管轄區提供某些服務。

此外，美國 《反海外腐敗法》（FCPA）禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權 或付款，企圖 在國外獲得或保留業務。《反海外腐敗法》的範圍包括與許多 國家的某些醫療保健專業人員的互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或法規。隨着我們將業務擴展到 美國以外，確保遵守《反海外腐敗法》和其他國家的法律將涉及額外的金錢和時間承諾 。

即使我們的候選產品獲得了 監管部門的批准，我們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使獲得美國監管機構 的批准，美國食品和藥物管理局仍可能對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或者對可能昂貴的批准後研究施加 持續的要求。如果我們的任何產品獲得加速批准， FDA 可能會要求上市後確認性試驗，以驗證和描述對不可逆發病率或 死亡率或其他臨牀益處的預期影響。如果發生以下任何情況，美國食品和藥物管理局可能會撤回對根據加速批准 途徑批准的藥物或適應症的批准：驗證該產品預期臨牀益處所需的試驗未能 驗證該益處；其他證據表明該產品在 使用條件下沒有被證明是安全或有效的；申請人未能通過盡職調查對該藥物進行任何必要的批准後試驗；或者申請人傳播 } 與產品相關的虛假或誤導性宣傳材料。此外，美國食品和藥物管理局目前要求將促銷材料的預先批准作為加快 批准的條件，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。

鑑於 最近某些藥品發生的備受矚目的不良安全事件數量，作為批准的條件，美國食品和藥物管理局可能會要求實施昂貴的風險 管理計劃，其中可能包括安全監測、限制分銷和使用、患者教育、強化標籤、 特殊包裝或標籤、加快報告某些不良事件、預先批准促銷材料以及對直接面向消費者的廣告的限制 。此外，國會加強了對美國食品藥品管理局藥品批准程序 程序是否充分的審查，以及美國食品和藥物管理局為確保上市藥物的安全性所做的努力，促成了解決 藥品安全問題的新立法提案。如果頒佈，任何新立法都可能導致產品開發、 臨牀試驗、監管審查和批准期間的延誤或成本增加，並增加確保遵守任何新的批准後 監管要求的成本。這些限制或要求中的任何一項都可能迫使我們進行昂貴的研究，或者延長我們盈利的時間 。例如，任何批准用於我們任何候選產品的標籤都可能包含對 使用期限的限制，也可能不包括我們的一個或多個預期適應症。

我們的候選產品 還將遵守美國食品藥品管理局對藥物的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存、 以及提交安全和其他上市後信息的持續要求。在產品生命週期中，可能會出現新問題，而這些問題在產品批准時不存在或未知，例如意想不到的嚴重性或頻率的不良事件，或產品生產設施出現問題。由於批准的產品、製造商和製造商 設施需要接受持續審查和定期檢查，因此批准後的這些新問題可能會導致Capricor採取自願行動 ，或者可能導致監管機構對該產品或我們施加限制，包括要求 產品退出市場或用於臨牀研究。如果我們的候選產品不符合適用的監管 要求，例如良好生產規範，監管機構可以：

如果我們或當前或未來的合作者、 製造商或服務提供商未能遵守醫療保健法律和法規，我們或他們可能會受到執法 行動和嚴厲處罰，這可能會影響我們開發、營銷和銷售產品的能力，並可能損害我們的聲譽。

儘管我們 目前市場上沒有任何產品，但如果我們的候選療法或臨牀試驗受到聯邦健康 護理計劃的保護，我們將受到其他醫療保健法定和監管要求的約束，以及我們開展業務所在司法管轄區的聯邦、 州和外國政府的執法。醫療保健提供者、醫生和第三方 付款人在我們獲得營銷 批准的任何候選治療藥物的推薦和處方中起着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用、透明度、 和其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們通過 推銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選治療藥物的業務或財務安排和關係。適用的 聯邦和州醫療保健法律法規規定的限制包括但不限於以下內容：

這些法律的範圍和執行情況 尚不確定，在當前的醫療改革環境中，尤其是在缺乏適用的先例和法規的情況下，會迅速發生變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查 ，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、 定罪和和解。對調查作出迴應可能耗費時間和資源，而且可能 轉移管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或者 對我們的業務產生不利影響。

確保我們與第三方的業務 安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會涉及鉅額成本。如果發現我們的 業務違反了任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括民事或刑事處罰、 金錢賠償、削減或重組我們的運營，或者被禁止參與政府合同、 醫療保健報銷或其他政府計劃，包括醫療保險和醫療補助，其中任何一項都可能對我們的 財務業績產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。因涉嫌或涉嫌違規行為而對我們採取的任何行動都可能導致 我們承擔鉅額法律費用，並可能轉移管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護成功 。此外，就金錢、時間和資源而言，實現和維持對適用的法律和法規的遵守可能會使我們付出高昂的代價 。

我們開發的任何藥物都可能受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革舉措的約束，從而損害我們的業務。

管理新藥上市批准、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。有些國家 要求批准藥品的銷售價格才能上市。在許多國家，定價審查期在 營銷或產品許可獲得批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥的定價仍受政府的持續控制。儘管我們打算監測這些法規，但我們的 計劃目前處於早期開發階段，我們將無法在 年內評估價格監管的影響。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到 價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業推出，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。

我們成功將 任何產品商業化的能力也將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關 治療的承保範圍和報銷程度。 但是，在獲得新批准的藥物的保險方面可能會有很長的延遲。此外，獲得保險的資格 並不一定表示藥物在所有情況下都將獲得報銷，也不一定意味着藥品的報銷率可以支付我們的費用，包括研究、開發、 的製造、銷售和分銷成本。此外，新藥的臨時付款（如果適用）可能不足以支付我們的 費用，也可能無法永久付款。因此，即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品 在醫學上也可能不被視為必要或不具成本效益，而且任何產品的報銷金額可能不足以讓 我們在競爭基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於早期開發階段，因此我們目前無法確定其成本效益，也無法確定可能的報銷水平或方法。此外，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的保險和 報銷批准是一個耗時且昂貴的過程， 可能要求我們逐個付款人向每個付款人提供有關使用我們產品的科學、臨牀和成本效益數據，但不能保證獲得保險和足夠的報銷。付款人決定 為商品提供保險，並不意味着相應的賠償費率將獲得批准。此外，一個付款人 決定為產品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的 第三方補償，使我們無法維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報 。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上提供賠償，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選產品商業化。

向患者或醫療保健提供者（例如政府和私人保險計劃）報銷的第三方 方付款人越來越多地尋求更大的 預付折扣、額外回扣和其他優惠，以降低藥品的價格。考慮到我們的開發 和其他成本，如果我們 能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為此類產品提供的補償不足，則我們的投資回報率可能會受到不利影響。

我們目前預計 我們開發的某些藥物可能需要在門診醫生的監督下給藥。根據目前適用的美國法律，某些通常不是自行給藥的藥物（包括注射藥物）可能有資格通過Medicare B部分獲得Medicare 的保險。具體而言，當 滿足以下要求以及其他要求時，符合條件的受益人可以獲得Medicare B部分的保險：

藥品的平均價格可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣而降低， 將來放寬目前限制從價格可能低於 的國家進口藥品的法律。Medicare B 部分規定的美國報銷率將部分取決於新批准的產品是否有資格獲得唯一賬單代碼 。自行給藥的門診藥物通常根據Medicare D部分報銷，而在住院醫院環境中服用的藥物 通常根據Medicare A部分以捆綁付款報銷。 我們很難預測未來醫療保險和報銷政策將如何應用於我們的產品，而且不同聯邦醫療保健計劃下的承保範圍和 報銷並不總是一致的。醫療保險報銷率也可能反映出對醫療保險計劃的預算限制。

第三方付款人 在設定自己的報銷率時經常依靠醫療保險保險政策和付款限制。這些保險政策 和限制可能部分取決於經批准的療法的彙編清單。對於我們開發的新藥和 獲得監管部門批准的新藥，我們無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得相關的compendia 清單、承保範圍和足夠的報銷，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金 的能力以及我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們預計，這些 和其他未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準和更低的 報銷額，並給我們獲得的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府資助計劃的報銷 的任何減少都可能導致私人付款人的付款類似減少。一旦獲得上市批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施 可能會使我們無法創造收入、實現盈利 或將我們的藥物商業化。

我們認為，政府和第三方付款人為控制或降低醫療保健成本所做的努力以及擴大醫療保健供應的立法和監管提案 將繼續影響製藥和生物製藥 公司的業務和財務狀況。已經提議對美國和其他主要醫療保健市場的醫療保健系統進行多項立法和監管變革 ，近年來，這些努力已大幅擴大。如果獲得批准，這些事態發展可能會直接或間接地影響我們以優惠的價格銷售產品的能力。例如，在美國，2010年，美國國會 通過了ACA，這是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長， 加強對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求， 對醫療保健行業徵收新的税收和費用，並實施額外的政策改革。ACA 中涉及 藥品保險和報銷的條款中，對我們潛在的候選治療藥物很重要的條款如下：

最近，美國 政府和美國國會表示希望修改、廢除或以其他方式廢除ACA的所有或某些條款 ，這加劇了ACA持續實施和影響的不確定性，也凸顯了未來進一步醫療改革的可能性。例如，最近頒佈的聯邦所得税法於2019年1月1日生效，廢除了通常所謂的 “個人授權”，即ACA對某些未能維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金 。

另外，根據醫療改革立法和相關舉措，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）正在與 多家醫療保健提供者合作，開發、完善和實施責任醫療組織（ACoS）以及其他針對醫療保險和醫療補助受益人的創新醫療模式 ，包括捆綁支付醫療改善計劃、綜合初級保健計劃、雙重演示和其他模式。acoS 和其他創新的 護理模式的持續發展和擴展將對我們未來因這些組織管理的經批准的療法 而獲得的任何報銷產生不確定的影響。

在美國，醫療保健行業受到聯邦、州和地方各級的嚴格監管，我們未能遵守適用的要求可能會使我們 受到處罰並對我們的財務狀況產生負面影響。

作為一家生物技術公司 ，我們的運營、臨牀試驗活動以及與醫療保健提供者的互動可能會受到美國 的廣泛監管，特別是如果我們的任何產品將來獲得美國食品藥品管理局的批准。例如，如果我們根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險、醫療補助）獲得美國食品藥品管理局的批准 ，則該產品將受到各種聯邦法律和法規的約束，包括那些禁止聯邦醫療保健計劃（例如聯邦金融行為管理局）提出 付款的虛假或不當索賠，禁止非法誘使聯邦醫療保健機構轉介可報銷業務 計劃（例如聯邦反回扣法規），並要求披露某些付款或其他 向持有美國執照的醫生和教學醫院或其他受開放支付法規約束的實體進行的價值轉移。 我們無法預測第三方將如何解釋這些法律並適用適用的政府指導，並且可能會根據其中一項或多項法律質疑 我們的做法和活動。如果發現我們過去或現在的業務違反了 這些法律中的任何一條，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、運營和財務 狀況。

除其他外，聯邦 Anti-Kickback 法規禁止任何個人或實體故意和故意以現金或實物形式直接或間接、公開或暗中提供、支付、索取或收取 任何報酬，以誘使或作為回報，購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據醫療保險、醫療補助或其他聯邦 醫療保健計劃。薪酬一詞被廣義解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規 被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和 處方經理之間的安排。有許多法定例外情況和監管安全港可以保護一些常見的 活動免受起訴。例外情況和安全港的範圍很窄，涉及 可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法如果沒有資格獲得 例外或安全港，則可能會受到審查。根據《反回扣法規》，未能滿足特定適用的法定例外或監管 安全港的所有要求並不使該行為本身成為非法。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估該安排的合法性。我們的做法可能並非在所有情況下都符合法定例外情況或監管安全港下的所有保護標準。

此外，反回扣法規下的意圖 標準已由ACA修訂為更嚴格的標準，使個人或實體不必再實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為。此外， ACA編纂了判例法，即就聯邦FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規 而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

民事金錢 處罰法規對任何被確定已向聯邦醫療保健計劃提出或導致 提出索賠的個人或實體處以處罰，而該人知道或應該知道該索賠是針對 未按要求提供的，或者是虛假或欺詐性的物品或服務。

聯邦虛假索賠 和虛假陳述法，包括聯邦 FCA，除其他外，禁止任何個人或實體故意提出虛假或欺詐性索賠，要求向包括 Medicare 和 Medicaid 在內的聯邦醫療保健計劃付款或批准，或者故意製作、使用或導致虛假記錄或陳述材料用於虛假 或向聯邦政府提出欺詐性索賠。索賠包括向美國政府提出 的金錢或財產的 “任何要求或要求”。例如，從歷史上看，根據這些 法律，製藥公司和其他醫療保健公司因涉嫌向客户提供免費產品而受到起訴，期望客户會為 該產品向聯邦計劃收費。其他公司因導致提交虛假索賠而受到起訴，因為這些公司將 產品用於未經批准、標籤外、因此通常不可報銷的用途。

除其他違法行為外，HIPAA 禁止故意和故意執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃，包括私人付款人， 或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或者在 中作出任何與醫療保健福利計劃下物品或服務的交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。如果我們 是從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴，我們也可能受HIPAA的隱私和 安全條款的約束，該條款經HITECH修訂，該條款限制了患者可識別的健康信息的使用和披露， 要求採用與患者身份健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求 報告醫療保健的某些安全漏洞向客户提供此類信息。此外，許多 州也頒佈了類似的法律，可能會對像我們這樣的實體施加更嚴格的要求。不遵守適用的 法律和法規可能會導致鉅額處罰，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

許多州也有 類似的欺詐和濫用法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務， 或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。此外，如果我們的產品在國外銷售， 我們可能會受到類似的外國法律的約束。

一旦 獲得批准，我們的產品可能有資格獲得醫療保險和醫療補助以及其他政府醫療保健計劃的保險。因此，我們 可能因其參與這些計劃而承擔多項義務，例如要求計算和 向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格 (ASP) 和最優惠價格。在某些情況下，如果此類指標提交不準確、及時，可能會受到處罰 。此外，政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性 折扣或回扣，以及將來放寬目前 限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，可能會降低藥品的這些價格。很難預測 未來醫療保險和報銷政策將如何應用於我們的產品，而且 不同的聯邦醫療保健計劃下的承保範圍和報銷並不總是一致的。醫療保險報銷率也可能反映出對醫療保險計劃的預算限制 。

為了以商業方式分銷 產品，我們必須遵守州法律，這些法律要求藥品和生物製品的製造商和批發分銷商 在某些州進行註冊，包括向該州運送產品的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品血統 ，包括一些州 要求製造商和其他州採用能夠在產品通過分銷 鏈時對其進行跟蹤和追蹤的新技術。一些州頒佈了立法，要求製藥和生物技術公司制定營銷合規計劃 ，定期向州政府提交報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗 和其他活動，和/或註冊其銷售代表，以及禁止藥房和其他醫療保健實體 向製藥和生物技術公司提供某些醫生處方數據用於銷售和營銷， 並禁止某些其他銷售和營銷實踐。我們的所有活動都可能受到聯邦和州 消費者保護和不正當競爭法的約束。

如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或任何其他適用於我們的政府法規 ，我們可能會受到處罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、 損害賠償、罰款、解僱、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府計劃、禁令、 個人提起的私人 “qui tam” 訴訟以政府的名義舉報人，或者拒絕允許我們 進入政府合同、合同損失、聲譽損害、管理負擔、利潤減少和未來 收益以及削減或重組我們的運營，所有這些都可能對我們運營 業務的能力和經營業績產生不利影響。

我們的風險緩解措施無法保證我們有效管理所有運營風險，也無法保證我們遵守所有可能適用的美國聯邦 和州法規以及所有可能適用的外國法規和/或其他要求。

我們的候選產品的開發、製造、 分銷、定價、銷售、營銷和報銷，以及我們的一般運營， 受美國聯邦和州廣泛的監管，也可能受到國外的廣泛監管。 此外，我們的業務很複雜，涉及重大的運營風險，包括使用第三方開展業務。 雖然我們打算在這個複雜的運營環境中實施許多風險緩解措施以遵守此類法規，但 我們無法保證我們能夠有效降低所有運營風險。我們不能保證我們、我們的員工、 我們的顧問、我們的承包商或其他第三方遵守所有可能適用的美國聯邦 和州法規和/或法律，以及所有可能適用的外國法規和/或法律。如果我們未能充分降低 我們的運營風險，或者如果我們或我們的代理人未能遵守任何這些法規或法律，可能會導致一系列行動， 包括但不限於終止臨牀試驗、未能批准候選產品、限制 我們的產品或製造工藝、將我們的產品撤出市場、鉅額罰款、被排除在政府 醫療保健計劃之外或其他制裁或訴訟。此類事件可能會對我們的業務 和經營業績產生重大和不利影響。

我們的員工和顧問可能 從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工或顧問欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、不向 FDA 提供準確的信息、不遵守制造標準、遵守 聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露 未經授權的活動。員工和顧問的不當行為可能涉及不當使用 臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門制裁並嚴重損害我們的聲譽。 並非總是可能識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟 。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們 未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致對我們處以鉅額罰款或其他制裁。

我們從聯邦政府獲得報銷 或資金的能力可能會受到聯邦支出可能減少的影響。

美國聯邦政府 機構目前可能面臨大幅削減開支。2015年《兩黨預算法》將醫療保險的封存 延長至2027財年。

美國聯邦 預算仍在不斷變化，除其他外，這可能會削減向提供者支付的醫療保險補助金。 經常提到醫療保險計劃是削減支出的目標。未來削減醫療保險或其他計劃對我們業務的全部影響尚不確定。 此外，我們無法預測特朗普總統的政府和美國國會可能對聯邦預算產生任何影響。 在最近的聯邦選舉之後，國會再次將重點放在降低藥品和其他醫療費用上。 如果聯邦支出減少，預期的預算短缺也可能影響 FDA 或美國國立衞生研究院等相關機構繼續在當前水平上運作的能力。分配給聯邦補助金和合同 的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准藥物 研發、製造和營銷活動的能力，這可能會延遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何 產品的能力。

與生產 我們的候選產品相關的風險

我們的製造能力有限 ，可能無法維持我們的製造許可證。

目前，我們在加利福尼亞州洛杉磯CSMC的租賃場所內維護我們的實驗室、研究和製造設施。在我們製造 CAP-1002 並計劃生產 CAP-2003 的租賃場所的那部分 中，我們認為我們遵循良好的製造 慣例，但它不是 cGMP 批准的設施。Capricor 在該設施中為我們之前的臨牀研究 和 HOPE-2 臨牀試驗製造了 CAP-1002。除了為自己的臨牀試驗生產 CAP-1002 外，Capricor 還同意 在由 CSMC 贊助的兩項臨牀試驗中提供 CAP-1002 用於研究目的。

如果我們決定將任何臨牀試驗擴大到包括國際基地， ，例如在歐洲，或者如果我們未能達到以合格方式生產產品所必需的規格，我們使用 這個設施進行未來試驗的計劃可能會改變。目前， 我們還打算利用我們在CSMC的辦公場所來開發和製造 CAP-2003。目前，我們的設施租賃計劃 將於2019年7月31日到期，儘管我們目前的意圖是行使延長至少一年的選擇權。但是， 於2018年9月7日，我們與CSMC簽訂了設施租賃第二修正案，根據該修正案，我們獲得了兩個 連續1年期權，使我們能夠將設施租賃的期限延長至2021年7月31日。無法保證 設施租賃將持續到2021年7月31日之後。如果與CSMC的設施租賃終止或到期，我們 將不得不獲得替代設施來運營我們的研發活動和/或生產 產品，這將涉及大量的貨幣投資，並將對我們的臨牀試驗 和監管部門批准的進展產生負面影響。此外，我們還必須與第三方簽訂合作協議，或者為任何商業規模的製造或第三階段試驗建造 自己的製造工廠。

2017 年 11 月， Capricor 與無錫 appTech, Inc.（無錫）簽訂了主服務協議，以開發、製造 和測試我們的 CAP-1002 候選產品。該協議使我們能夠在預期潛在的商業規模和/或後期臨牀試驗的情況下開始技術轉讓流程。我們完成了技術轉讓過程的初始階段 ，隨後決定終止協議以節約資源。同時，Capricor正在內部開發更多的 工藝開發改進，以應對商業規模和/或後期臨牀試驗，這可能會影響我們技術轉讓的時機 。

我們需要 獲得和維持與我們的製造設施和活動相關的某些許可證。我們已獲得加利福尼亞州頒發的 生產許可證和紙巾庫許可證。無法保證頒發給 我們的任何許可證不會因法律或其他原因而被撤銷或沒收。如果我們被拒發任何必需的許可證，或者我們的任何 許可證被吊銷或沒收，我們將遭受重大傷害。此外，如果我們的 任何 臨牀試驗中發生嚴重的不良事件，如果確定該事件是由我們的過錯造成的，而我們沒有獲得所需的許可證，則我們可能會承擔額外的 責任。其他州 可能會對我們施加額外的許可要求，在獲得這些要求之前，這將限制我們在這些 州進行試驗的能力。

我們從器官採購組織或 OPO 那裏獲得用於製造 CDC 的捐贈者 心臟。無法保證目前向我們提供捐贈者心臟的OPO 將來能夠繼續為我們提供捐贈者心臟，或者在這種情況下， 可以提供替代的OPO。如果這些OPO或替代OPO無法或不願意為我們提供捐贈者 心臟，我們將無法生產我們的CDC或外泌體，我們的潛在候選產品的開發將受到嚴重損害，甚至可能終止。此外，OPO 受各種政府機構的法規約束。無法保證 我們的OPO向捐贈者提供心臟所依據的法律和法規不會改變，這使得OPO更難甚至不可能 繼續為我們提供生產產品所需的心臟。

我們以前沒有製造用於大型臨牀試驗或商業用途的 產品的經驗。

我們的製造 經驗僅限於為 ALLSTAR、DYNAMC 和 Hope-Duchenne 臨牀試驗、正在進行的 CSMC 試驗以及我們目前的 HOPE-2 臨牀試驗製造 CAP-1002。我們在外泌體制造方面的經驗更加有限。我們 在製造我們的同種異體產品或用於任何其他臨牀用途的任何其他產品方面沒有歷史或經驗，也沒有 製造用於大型臨牀試驗或商業用途的任何產品的經驗。我們的候選產品以前從未在任何大型試驗中進行過測試，以證明其安全性或有效性，也無法用於商業用途。我們面臨製造 失敗的風險，以及製造未被證明安全或有效的產品的風險。

我們面臨許多製造風險 ，其中任何風險都可能大大增加我們的成本並限制候選產品的供應。

我們的候選產品的製造過程很複雜，監管嚴格，並且存在多種風險。例如，由於污染、設備故障、設備安裝不當或 操作不當，或者供應商或操作員的錯誤，我們的 候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。我們的任何候選產品 即使與正常製造流程略有偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或 生產候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他 污染物，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染。 此外，生產我們候選產品的製造設施可能會受到設備故障、 勞動力短缺、自然災害、停電和許多其他因素的不利影響。

如果我們繼續開發 CAP-1002 ，我們可能需要完全依靠第三方來配製和製造該候選產品，並向我們 提供管理此類產品所必需的設備和其他產品。

我們還沒有建立 自己的製造設施，不足以生產用於第三階段試驗或商業目的的 CAP-1002。此外， 我們在配製或製造該候選產品方面的資源和專業知識有限。如果我們要進行這樣的試驗 或進入商業化階段，我們可能必須聘請一家或多家制造商為此類目的製造、供應、儲存和分銷 藥品。如果 CAP-1002 獲得 FDA 的批准，我們可能需要依靠一個或多個第三方承包商 來生產這種候選藥物的供應，這可能會延遲我們的商業銷售能力。我們目前和預期 未來對有限數量的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：

所有這些風險 都可能推遲我們的臨牀試驗、美國食品藥品管理局對我們候選產品的批准（如果有的話），或者我們的候選產品 的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們的潛在產品收入。

我們在候選產品的製造過程中使用的第三方 可能不符合 cGMP 法規。

如果我們決定轉讓 候選產品的生產用於未來的臨牀試驗或商業供應，我們的合同製造商 將被要求生產符合 cGMP 的藥品。這些合同製造商必須接受美國食品和藥物管理局以及相應的州和外國當局的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的 政府法規以及相應的外國要求。我們無法控制第三方製造商 是否符合這些法規和要求。此外，cGMP 的變化可能會對我們的合同製造商 按照臨牀試驗 或潛在商業用途所需的時間表以合規的方式完成候選產品的製造過程的能力產生負面影響。未能實現和保持高質量合規性，包括未能檢測或控制 預期或意想不到的製造錯誤，可能會導致患者受傷或死亡或產品召回。我們的承包商生產和供應候選產品的任何困難或延遲，或者我們的承包商未能維持 遵守適用的法規和要求，都可能增加我們的成本，使我們推遲或取消臨牀試驗， 阻止或推遲美國食品藥品管理局以及相應的州和外國當局的監管批准，阻礙我們產品的進口和/或出口 ，導致我們損失收入，導致產品開發終止候選人，或者召回我們的產品 候選商品或已停止使用。

與我們的知識產權相關的風險

在獲得和執行我們的專利和其他專有權利方面，我們可能會面臨不確定性和困難 。

我們的成功將在很大程度上取決於我們能否獲得、維護和捍衞候選產品的專利，獲得使用第三方 技術的許可，保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權利的情況下進行運營。關於 生物技術專利權利主張範圍和有效性的法律標準尚不確定且不斷演變。無法保證我們正在審批、 已獲得許可或擁有的專利申請會獲得批准，也無法保證不會對我們許可或擁有的任何專利 的有效性或可執行性提出質疑。此外，我們還與員工 和第三方簽訂了各種保密協議。無法保證此類協議會得到這些當事方的遵守或全部或部分由 法院執行。維護專利有效性和防止專利侵權的訴訟費用巨大。此外， 無法保證其他人不會獨立開發 我們擁有權利的專利未涵蓋的本質上等效的技術，也無法獲得我們的專有技術。此外，某些國家的法律可能無法充分保護我們的知識產權 。我們的競爭對手可能擁有或獲得產品或工藝的專利，這些專利對於開發、 使用或製造我們的候選產品是必要或有用的。

也無法保證 我們提議的技術不會侵犯他人擁有的專利或所有權，因此 其他人可能會對我們提出侵權索賠，並要求我們許可此類所有權，而這些專有權利可能無法按照 商業上合理的條件獲得。任何此類訴訟如果提起，都可能產生重大不利影響，可能 包括罰款、轉移管理資源以及禁止繼續製造、使用或銷售 某些產品或工藝的禁令。

我們的一些技術 是由美國政府和加利福尼亞州機構資助的研究產生的，也將由此產生的。由於此類資金 ，美國政府和加利福尼亞州對用這筆資金開發的技術擁有某些權利。 這些權利包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付費、全球範圍的許可，以實踐或曾為政府或代表政府實踐此類發明。此外，在某些情況下，政府有權 “進軍 ”，並要求我們向第三方授予此類技術的許可證，例如，如果我們未能採取有效措施實現 此類發明的實際應用。

獲得的部分知識產權的許可受資助機構的權利約束。我們還依靠 非專利專有技術和商業祕密。無法保證我們能夠充分保護我們在這類 非專利專有知識和商業祕密中的權利，也無法保證其他人不會獨立開發基本等效的專有 信息或技術，也無法獲得我們的專有知識和商業祕密。上述任何事件都可能對我們產生重大不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被披露或盜用，我們的商業祕密、專有技術和其他所有權的價值將受到嚴重損害 ，我們的業務和競爭地位也將受到影響。

2011 年 9 月， 《Leahy-Smith America Invents Act》或 Leahy-Smith 法案簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響 專利訴訟的條款。特別是，根據《Leahy-Smith Act》，美國於2013年3月過渡到 “first to 文件” 制度，在這種制度中，第一位提交專利申請的發明人將有權獲得專利。允許第三方 在美國專利商標局（USPTO）頒發專利之前提交現有技術，並且可能參與 參與異議、推導、授權後審查， 各方之間審查或幹預訴訟，質疑我們的 專利權或許可人的專利權。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利裁決 可能會縮小我們或我們的許可人的專利權的範圍或使其失效，這可能會對我們的競爭地位 產生不利影響。

美國專利商標局制定了 新的、未經測試的法規和程序來管理 Leahy-Smith 法案的全面實施，以及與 Leahy-Smith 法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是 “先申請” 條款，只有 於2013年3月生效。《Leahy-Smith Act》還引入了程序，使第三方更容易質疑已頒發的專利，也更容易幹預專利申請的起訴。最後，Leahy-Smith 法案包含 新的法律條款，這些條款仍要求美國專利商標局發佈新的實施法規，法院可能需要數年時間才能解釋新法規的條款。因此，目前尚不清楚 Leahy-Smith 法案 會對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加 起訴我們的專利申請以及我們已頒發的專利和許可給我們的專利的執法或辯護的不確定性和成本。

保護 我們的所有權既困難又昂貴，而且我們可能無法確保這些權利得到保護。如果我們未能充分保護或執行我們的知識產權 權利或確保他人的專利權，我們的知識產權的價值就會降低。

我們的商業可行性 將部分取決於獲得和維持對候選產品的專利保護和商業祕密保護，以及用於製造這些產品的 方法，以及成功保護這些專利免受第三方質疑。我們 阻止第三方製造、使用、銷售、提議銷售或進口我們產品的能力取決於 我們在涵蓋這些活動的有效和可執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

我們已向羅馬大學拉薩皮恩扎大學、羅馬大學 、約翰·霍普金斯大學（JHU）和 CSMC 授權 的某些專利和其他知識產權，涵蓋心球 (CSP) 和心球衍生細胞 (CDC)、 （包括我們的 CAP-1002 和 CAP-1001 候選產品）。我們還許可了 CSMC 的某些專利和其他知識產權 權，這些專利權涵蓋細胞外囊泡 (EV)，例如源自 CDC (CDC-XO) 的外泌體，包括我們的 CAP-2003 候選產品。根據與羅馬大學和JHU簽訂的許可協議，這些機構與我們合作起訴和維護 的專利和專利申請。我們依靠這些機構來提交、起訴和維護 專利申請，並以其他方式保護我們獲得許可的知識產權，而且 對其中某些專利或專利申請以及其他知識產權的這些活動沒有主要控制權 。我們無法確定這些機構的此類活動是否已經或將要按照適用的 法律和法規進行，或者是否會產生有效和可執行的專利和其他知識產權。根據我們與CSMC簽訂的經修訂的 和重述的獨家許可協議，以及我們與CSMC簽訂的獨家許可協議， 我們與CSMC協調，承擔了起訴和維護所有專利和專利 申請的財務責任。我們對其中某些許可專利的強制執行或對任何聲稱這些 專利無效的索賠的辯護也將受到羅馬大學、JHU和CSMC的合作。

2014 年 10 月， 我們與美敦力公司或美敦力簽訂了轉讓協議，根據該協議，我們收到了美敦力擁有或共同擁有的與利鈉肽有關的專利 權利的轉讓。根據轉讓協議，我們有責任 起訴和維護此類專利和專利申請，費用由我們承擔。我們無法確定美敦力在我們獲得這些專利和專利權之前開展的活動 是否符合適用的 法律和法規，或者是否會產生有效和可執行的專利。2017年初，我們決定終止與利鈉肽有關的開發計劃 ，停止對分配給公司的所有利鈉肽專利和專利申請 的起訴，並主動提出將通過轉讓 協議獲得的某些專利申請的權利重新轉讓給美敦力。美敦力已選擇不接受這些專利權的重新分配。由於我們不再為這些專利的維護 提供資金，它們最終將終止。

製藥和生物製藥公司的專利地位 可能非常不確定，並且涉及複雜的法律和事實問題，涉及 哪些重要的法律原則仍未解決。迄今為止，美國尚未就生物製藥 專利中允許的主張範圍制定一致的法律。美國以外的生物製藥專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化都可能降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們擁有的專利或我們擁有第三方專利許可的專利中 可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，如果我們的任何專利被 法律授權確定為無效且不可執行，則可能會影響我們將我們的技術商業化或許可的能力。

未來 對我們所有權的保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護 我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

我們還可能依靠 商業祕密來保護我們的技術，尤其是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。但是， 商業祕密很難保護。儘管我們盡了合理的努力來保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、 承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意向 競爭對手披露我們的信息。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手 可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。

如果我們的任何商業祕密、 專有技術或其他專有信息被不當披露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有 權利的價值將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到影響。

我們的生存能力還取決於我們的科學和技術人員、顧問和顧問以及 作為許可人和承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的專有技術以及可能無法獲得或難以獲得專利的發明，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們要求所有員工、 顧問、顧問和承包商簽訂協議，禁止未經授權披露和使用機密信息 ，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們的業務至關重要的想法、開發、發現和發明。這些協議的期限通常有限，如果他人未經授權使用或披露或合法開發此類信息，則可能無法為我們的商業祕密、 專有信息或其他專有信息提供足夠的保護。此外，強制要求第三方非法獲得並正在使用我們的任何商業祕密 既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息 被不當披露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害 ，我們的業務和競爭地位將受到影響。

由於與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他對抗性訴訟，我們可能會產生鉅額費用 ，我們可能無法保護我們對我們技術的權利或使用權。

如果我們選擇 上法庭阻止第三方使用我們的專利所涵蓋的發明，則該個人或公司有權 要求法院裁定此類專利無效和/或不應對該第三方強制執行。這些訴訟非常昂貴，而且會消耗時間和其他資源，即使我們成功地停止了對專利的侵權。 此外，法院有可能裁定這些專利無效，而且我們無權 阻止另一方使用這些發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到維持， 法院也會拒絕阻止另一方，理由是另一方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利 。此外，美國最高法院修改了某些法律標準，使從美國專利商標局獲得專利 變得更加困難，也更難為已頒發的專利辯護，使其免受無效質疑。因此，根據修訂後的法律標準，可能發現已頒發的專利包含 無效的聲明。在各種授予後訴訟、美國專利商標局 專利審判和上訴委員會（PTAB）或修訂後的法律標準下的訴訟中，我們自己或未經許可的專利可能會受到質疑和 隨後的無效，這使得為已經頒發的 專利的主張的有效性進行辯護變得更加困難。

此外， 第三方可能會聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方 專利權所涵蓋的發明，並可能訴諸法庭，阻止我們從事我們的正常運營和活動，包括製造或銷售 我們的候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營業績，轉移管理 和技術人員的注意力。法院有可能裁定我們或我們的商業化合作夥伴侵犯了 第三方的專利，並命令我們或我們的合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。此外， 存在法院可能命令我們或我們的合作伙伴因侵犯另一方 專利而向另一方支付損害賠償金的風險。我們已同意就 第三方提出的某些專利侵權索賠向我們的某些商業合作伙伴提供賠償。生物技術行業產生的專利激增，包括我們在內的行業參與者 並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品、製造工藝或使用方法。專利 的覆蓋範圍取決於法院的權利要求解釋，這並不總是可以預測或合理的。如果我們因專利侵權而被起訴， 我們需要證明我們的產品、製造工藝或使用方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張 ，要麼證明專利主張無效，我們可能無法做到這一點。特別是， 很難證明無效，因為它需要有明確而令人信服的證據來推翻已頒發的 專利所享有的有效性推定。

由於美國的某些專利申請 在專利頒發之前可能會被保密，因為美國 和許多外國司法管轄區的專利申請通常要等到申請後十八個月才公佈，而且由於 科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們無法確定其他人是否沒有就我們已頒發的專利或待處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請 ，或者我們是第一個提交專利申請的人發明這項技術。我們的 競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似技術的專利申請，將來也可能提交專利申請。任何此類專利 申請都可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發的 專利的權利。如果另一方就與我們類似的發明提交了美國專利申請， 我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟，以確定發明在美國 州的優先權。這些訴訟的費用可能很高，如果我們不知道 另一方在我們自己的發明之前獨立得出了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面的美國專利地位喪失 ，那麼這些努力可能會失敗。

我們的一些競爭對手 可能能夠比我們更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有的 資源要多得多。此外，任何訴訟的提起和繼續引起的任何不確定性或 各方之間 審查 訴訟可能會對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們開展業務的某些司法管轄區 已頒佈立法，允許公眾根據類似於 《美國信息自由法》的法規訪問信息。儘管我們認為我們的信息將被排除在此類法規的範圍之外，但 無法保證我們可以保護我們的機密信息不被此類法律的規定披露。 如果向公眾發佈任何機密或專有信息，此類披露可能會對我們 保護知識產權的能力產生負面影響。

我們可能會受到指控 我們或我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方 的機密信息。

我們已收到來自第三方的機密 和專有信息。此外，我們僱用的員工以前曾在其他生物技術 或製藥公司工作。我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商 無意中或以其他方式不當使用、盜用或披露了這些第三方或我們 員工的前僱主的機密信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護 ，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。

我們依賴第三方許可的知識產權 ，終止任何此類許可都可能導致重大權利的喪失，這將 損害我們的業務。

我們依賴專利、商業祕密知識和專有技術，包括我們自己的專利、商業祕密知識和專有技術。我們有多份許可 協議，包括與羅馬大學、JHU 和 CSMC 的協議。這些許可可能會在某些條件下終止，包括在某些情況下 ，如果我們未能滿足某些最低資金或支出要求，未能採取某些開發行動， 未能支付某些最低特許權使用費，或者未能維護許可的知識產權。任何終止這些許可證 都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。 我們與許可人之間也可能就受許可協議約束的知識產權發生爭議，包括：根據許可協議授予的 權利的範圍以及其他與合同解釋相關的問題；我們的 技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；我們在合作開發關係下向第三方再許可專利和其他權利的權利；我們在使用方面的盡職盡責義務 與我們開發和商業化候選產品相關的許可技術， 以及哪些活動滿足了這些盡職調查義務；以及我們的許可人、我們和合作夥伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。

如果有關我們已許可的知識產權 財產的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持當前許可安排的能力， 我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。如果我們或我們的許可方未能充分 保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

與我們與 第三方的關係相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們與許可方和合作者的關係 ，無法保證這種關係會保持或持續下去。

我們已經就某些知識產權簽訂了 某些許可協議，這些協議對於我們開發和商業化 我們的產品至關重要。已經與羅馬大學、JHU和CSMC簽訂了協議，後者也是我們的股東。 這些協議中的每一項都規定了對某些專利和其他知識產權的排他性許可，並要求 向機構支付費用、里程碑付款和/或特許權使用費，這將減少我們的淨收入，前提是我們未來有收入。這些協議中的每一項還包含我們需要履行的額外義務。 不保證我們將能夠履行我們與每個機構的許可協議下的所有義務 ，也不能保證此類許可協議不會終止。每個機構都從獨立來源獲得資金，例如美國國立衞生研究院和其他私人非營利來源，並且正在調查 自己的主要研究人員以及整個科學和臨牀界感興趣的科學和臨牀問題。這些研究人員（包括Capricor， Inc.的創始人、CSMC Smidt Heart 研究所所董事愛德華多·馬爾班博士）沒有義務 利用我們的細胞療法或外泌體技術進行、繼續或結束當前或未來的研究，除非適用 中另有説明，否則他們 沒有義務向我們許可任何進一步的技術或知識產權} 這些機構與我們之間的許可協議。這些合作者的研究興趣或資金來源的變化將對我們產生重大不利影響。我們在很大程度上依賴於我們與這些機構的關係 ，我們向這些機構許可我們的技術和專有知識的權利。如果我們的許可協議 的要求得不到滿足，包括達到規定的里程碑，我們可能會遭受重大損害，包括失去對候選產品的權利。

此外，我們 負責提交和起訴某些專利申請的費用，以及維護向我們許可的某些已頒發專利 的費用。如果我們不及時履行許可協議規定的義務，我們可能會失去我們專有 技術的權利。

最後，在開發和使用 我們的候選產品和技術時，我們可能被要求獲得專利許可或其他第三方所有權。任何此類專利或專有權利所要求的許可證可能無法以我們可接受的條件提供 （如果有的話）。

我們已經獲得了政府補助金 和貸款獎勵，這些補助金對我們的運營施加了某些條件。

從 2009 年開始， 我們獲得了美國國立衞生研究院和國防部的幾筆撥款，用於資助各種項目。其中一些獎項仍受年度和季度 報告要求的約束。如果我們未能滿足這些要求，美國國立衞生研究院或國防部可能會停止進一步的資助。

2013年2月5日，我們簽訂了CIRM貸款協議，根據該協議，CIRM同意在大約三年半的時間內向我們支付約1,980萬美元，以支持我們的ALLSTAR臨牀試驗的第二階段。根據CIRM貸款協議， 我們必須在到期時用利息償還CIRM貸款。只要我們沒有違約，貸款協議就有條款 ，如果我們在某些情況下選擇放棄項目，則允許在項目期結束後免除債務。 2017 年 11 月 17 日，我們通知CIRM，我們選擇根據貸款協議 放棄 CIRM 資助的項目。2017 年 12 月 11 日，Capricor 和 CIRM 簽訂了 CIRM 貸款獎勵通知第 3 號修正案，根據該修正案，CIRM 免除了 Cirm 貸款協議下的總貸款 餘額，從而終止了 Capricor 和公司的償還義務 貸款餘額。公司在我們的合併運營和綜合收益表 （虧損）中將約1,570萬美元的應付貸款（包括本金和應計利息）的豁免歸類為 “其他收入”。之所以決定終止貸款獎勵並免除貸款餘額，是因為根據貸款協議第4.10節和CIRM 貸款管理政策第七條第一節，在項目期結束時放棄了ALLSTAR項目 。此外，2016年6月16日，Capricor與CIRM一起獲得了CIRM獎，金額約為340萬美元，用於為Hope-Duchenne試驗提供部分資金。根據CIRM Award的條款，支出與實現特定運營里程碑掛鈎 。如果CIRM自行決定Capricor未遵守CIRM獎勵的條款 和條件，則CIRM可以暫停或永久停止支付，或者在法律允許的情況下尋求其他補救措施。 此外，CIRM Award的條款包括一項共同資助要求，根據該要求，Capricor必須花費大約230萬美元的自有資本來資助CIRM資助的研究項目。如果Capricor未能滿足其共同出資要求， CIRM Award的金額可能會按比例減少。CIRM獎還受CIRM臨牀階段項目補助金管理政策中規定的條件和要求的約束 。此類要求包括但不限於 向 CIRM 提交季度和年度報告、根據《加州法典》第 17 章 《法規》（CCR）第 100600-100612 條共享知識產權，以及與加利福尼亞州分享從 CIRM 資助的研究項目中獲得的許可收入的一小部分 和商業化產品產生的淨商業收入如 CCR 第 17 章第 100608 節所述。Capricor 可能需要向CIRM支付的淨商業收入的最高特許權使用費等於授予和支付給Capricor的總金額的九倍。

如果我們建立戰略合作伙伴關係， 我們可能需要放棄對候選產品開發的重要權利和控制權，否則 受到對我們不利的條款的約束。

如果我們不建立 戰略合作伙伴關係，我們將不得不自己對候選產品 進行開發和商業化，這將是昂貴的，並對我們未來任何產品或候選產品的商業化能力產生不利影響。 如果我們與製藥、生物技術或其他生命科學公司建立任何戰略合作伙伴關係，我們將面臨許多風險，包括：

我們依賴並將依靠第三方 來進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的 截止日期之前完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。

我們依賴並將依靠獨立研究人員和合作者，例如大學、醫療機構、CRO、供應商和戰略 合作伙伴，根據與我們的協議進行臨牀前和臨牀試驗。我們與CRO、 供應商和研究機構協商預算和合同，這可能會導致我們的開發時間延遲和成本增加。在我們的臨牀試驗過程中，我們嚴重依賴這些第三方 方，我們只控制他們活動的某些方面。儘管如此，我們有責任 確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行， 而且我們對第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須 遵守當前的良好臨牀實踐（CGCP），這些法規和指導方針由美國食品藥品管理局和類似的 外國監管機構針對臨牀開發中的候選產品執行。監管機構通過 定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗地點來執行這些 cgCP。如果我們或這些第三方中的任何一個未能遵守 適用的 cGCP 法規，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的 外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。 我們無法保證此類監管機構在檢查後會確定我們的任何臨牀試驗都符合 cGCP 法規。此外，我們可能進行的任何III期臨牀試驗都必須使用在cGMP下生產的生物製品 進行，並且可能需要大量的測試患者。用於商業目的的生物製品也必須按照 cGMP 生產。我們或這些第三方未能遵守這些規定或招募足夠數量的患者 可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。此外，如果這些第三方中的任何一個違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規，或者醫療保健隱私 和安全法律法規，我們的業務可能會受到牽連 。

任何進行 我們臨牀試驗的第三方都不是也不會是我們的員工，除了根據我們與這些 第三方的協議向我們提供的補救措施（在某些情況下可能有限）外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源 。這些第三方也可能與其他商業 實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀研究或其他藥物開發活動， 這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責 或義務或在預期的最後期限之前完成，如果他們需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因，他們 獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的 臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法完成開發，無法獲得監管部門的批准 或成功將我們的候選產品商業化。結果，我們的財務業績和 候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。更換或 添加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。 此外，當新的第三方開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

與競爭因素相關的風險

我們的產品可能會面臨激烈的 競爭。

該公司從事的領域是 ，其特點是製藥公司、醫療器械公司、 專業生物技術公司、醫院、醫生和學術機構在美國和國外的廣泛研究和競爭。在現有和未來的候選產品方面，我們 將面臨激烈的競爭。製藥行業競爭激烈，有許多成熟的大型製藥公司以及許多較小的公司。與我們競爭的這些 組織中有許多擁有比我們更多的財務資源、更多的研發人員和設施、 更多的臨牀試驗經驗、更長的藥物開發歷史獲得監管部門批准以及更強的製造、分銷、銷售和營銷能力。有許多製藥公司、生物技術公司、公立 和私立大學、政府機構和研究組織積極參與產品 的研發，這些產品的適應症可能與我們的候選產品相同。我們預計 未來開發的任何產品和候選產品都將根據產品功效和安全性、上市時間、價格、不良副作用程度、 和治療程序的便利性等因素進行競爭。我們的一個或多個競爭對手可能會比我們更早地根據 我們專有技術所依據的原則開發產品，比我們更快地獲得美國食品藥品管理局對此類產品的批准，或者開發比我們開發的任何產品更安全、更有效和/或更具成本效益的 替代產品或療法。我們的 競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，或者獲得專利保護或 其他限制我們開發或商業化候選產品的能力的知識產權。我們的競爭對手也可能 開發出比我們的更有效、更有用、更便宜的藥物，在製造 和銷售他們的產品方面也可能比我們更成功。

我們未來的成功 將部分取決於我們在不斷髮展的療法和其他新型 技術方面保持競爭地位的能力。其他人開發的現有或未來療法可能會使我們的潛在產品過時或失去競爭力。我們正在嘗試開發的 藥物必須與現有療法競爭。此外，追求不同 但相關領域的公司代表着激烈的競爭。這些組織還與我們競爭，以吸引合格人員和 各方進行收購、合資或其他合作。

如果我們無法留住和招聘 合格的科學家和顧問，或者如果我們的任何關鍵高管、關鍵員工或關鍵顧問終止與我們的工作 或諮詢關係，則可能會延遲我們的開發工作或以其他方式損害我們的業務。此外，我們的幾名 員工和顧問兼職為其他實體提供服務，這可能會產生有利於這些實體的知識產權 。

由於我們技術的專業性 ，我們依賴於現有的關鍵人員，也依賴於我們吸引和留住合格的高管 官員和科學人員參與我們開展或贊助的研究、臨牀研究和開發活動的能力。 在我們的研發領域爭奪合格人才的競爭激烈，無法保證我們 能夠繼續吸引開發和商業化我們的產品 候選人所必需的額外合格人員，也無法保證留住我們現有的人員。我們的執行董事長弗蘭克·利特瓦克博士只是公司 的兼職顧問，為其他非競爭企業提供服務。

我們不時經歷過 員工流失的情況，包括涉及我們的一些關鍵員工。我們目前的任何關鍵員工 或關鍵顧問的流失都可能阻礙我們實現研發目標。此外，招聘和留住 合格的科學人員在未來從事研發工作對公司的成功至關重要， 既可以使公司發展，也可以讓公司更換與 公司關係已終止的任何員工或顧問。擁有細胞療法行業經驗的員工的市場競爭尤其激烈， ，我們可能無法招聘開發和製造產品所需的員工，也無法留住我們招聘的員工 。2019 年初，為了降低成本和保持資本，我們裁減了 21 名員工， 其中大多數從事製造和產品開發。

CSMC 的學術實驗室和我們的研發團隊之間有着密切的工作關係 ，兩個實體的員工和顧問 為對方正在進行的研究貢獻時間和服務。因此，目前尚不清楚通過這些服務為CSMC開發的知識產權 將歸CSMC還是公司所有，儘管如果歸CSMC所有，根據與CSMC簽訂的許可協議的條款，公司可能擁有該知識產權 權利。

鑑於生物技術、生物製藥和健康 護理公司、大學和非營利性研究機構之間爭奪經驗豐富的科學家，公司 可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。公司的某些高管、 董事、科學顧問和/或顧問或下文任命的某些高管、董事、科學顧問和/或顧問 可能不時擔任其他生物製藥 或生物技術公司的高級職員、董事、科學顧問和/或顧問。公司目前不為其任何高管 或員工保持 “關鍵人物” 保險。公司的所有員工都將 “隨意” 受僱，因此，每位員工都可以隨時離職 公司。如果我們無法留住現有員工，包括合格的科學人員， 並吸引更多合格的候選人，公司的業務和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們不建立戰略合作伙伴關係 ，我們將不得不自己進行開發和商業化工作，這將是昂貴的，並且會延遲我們 將任何未來產品或候選產品商業化的能力。

我們 業務戰略的一個要素包括可能與製藥、生物技術和其他公司合作，為我們的候選產品的開發和潛在商業化獲得援助 ，包括此類開發和潛在商業化所需的現金和其他資源。我們可能無法以可接受的條件 或根本無法就戰略夥伴關係進行談判。如果我們無法就候選產品的戰略合作伙伴關係進行談判，我們可能會被迫削減特定候選產品的開發 ，減少、推遲或終止其開發計劃，推遲其潛在的商業化，縮小 我們的銷售或營銷活動範圍，或者自費開展開發或商業化活動。 此外，我們將承擔與開發該候選產品有關的所有風險。如果我們選擇增加支出 ，自己為開發或商業化活動提供資金，我們將需要獲得大量的額外資本，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有獲得足夠的資金，我們將無法完成 試用或將我們的候選產品推向市場並創造產品收入。

我們沒有銷售、營銷、 或分銷產品的經驗，目前也沒有這樣做的內部能力。

公司目前 沒有銷售、營銷或分銷能力。我們預計在可預見的將來沒有資源來分配 用於我們推薦產品的銷售和營銷。我們未來的成功在一定程度上取決於我們建立和維持 銷售和營銷合作關係的能力，或者取決於我們在內部建立銷售和營銷能力的能力。如果我們 建立銷售和營銷合作關係，那麼我們將取決於合作者 對正在開發的產品的戰略興趣，以及該合作者成功推銷和銷售任何此類產品的能力。 如果我們的任何候選產品獲準商業化，我們打算就我們產品的銷售和營銷尋求合作安排，但是，無法保證我們將能夠建立或維持這種協作 安排，也無法保證此類合作者將擁有有效的銷售隊伍。如果我們決定 不或無法就我們擬議產品的銷售和營銷達成合作安排， 將需要大量的資本支出、管理資源和時間來建立和發展具有足夠技術專業知識的內部營銷 和銷售隊伍。也無法保證我們能夠與第三方合作者建立或維持 關係，也無法發展內部銷售和分銷能力。如果我們 依賴第三方進行營銷和分銷，我們獲得的任何收入都將取決於此類第三方的努力，而且 無法保證此類努力會取得成功。

如果我們獲得監管部門批准的任何候選產品 沒有獲得廣泛的市場認可，那麼我們從其銷售中獲得的收入（ （如果有）將受到限制。

我們可能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構上市批准的候選產品的商業可行性 將取決於 它們在醫生、醫學界和患者中的接受程度，以及第三方付款人（包括政府付款人）對其的承保範圍和報銷。我們批准的任何產品的市場接受程度將取決於多種因素， 包括：

我們在市場上有效推廣和銷售候選產品的能力也將取決於定價，包括我們以具有競爭力的價格製造 產品的能力。我們還需要證明安全性和有效性的可接受證據，並且可能需要證明 相對的便利性和易用性。市場接受度可能會進一步受到限制，具體取決於與我們的候選產品相關的任何預期或意想不到的不良副作用的患病率和嚴重程度 。如果我們的候選產品獲得批准 ，但沒有達到醫生、醫療保健支付者和患者的足夠接受水平，那麼我們可能無法從這些產品中獲得足夠的 收入，也可能無法實現或保持盈利。此外，我們教育醫學界 和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。 如果我們批准的藥物未能獲得市場認可，我們將無法產生可觀的收入（如果有的話）。

如果我們的藥物售價不足，或者患者無法獲得足夠的報銷水平，我們創造產品收入的能力就會降低 。

如果獲得批准，我們 能否實現大量產品銷售，取決於 第三方付款人能否提供足夠的保險和補償。購買藥品或醫療產品來治療患者的醫療保健提供者通常依靠第三方付款人來報銷與產品相關的全部或部分費用和費用。醫療保險和醫療補助等政府付款人以及商業付款人的充足保險和 報銷對於新產品的接受至關重要。 如果患者沒有獲得足以支付我們產品成本的報銷，他們就不太可能使用我們的產品。特別是孤兒 藥物最近因其製造商對其收取的高昂價格而受到負面宣傳， 因此，像我們這樣的其他孤兒藥物開發商可能會受到此類宣傳以及任何美國或其他政府 監管迴應的負面影響。

此外，我們未來產品的市場 將在很大程度上取決於第三方付款人的藥物配方或第三方付款人為其提供保險和報銷的藥物 清單。將行業競爭納入此類處方會給製藥公司帶來降價壓力 。

所有第三方付款人， ，無論是政府付款人還是商業付款人，無論是在美國境內還是境外，都在開發越來越複雜的控制醫療保健成本的方法 。此外，在美國，所有這些付款人之間沒有統一的醫療 技術的保險和報銷政策。因此，醫療產品的承保範圍和報銷額可能因付款人而異 。

此外，我們認為 未來的保險和報銷在美國和國際 市場可能會受到更多限制。在美國或 國際市場上，我們產品的第三方保險和補償可能不夠或不足，這限制了我們在盈利基礎上銷售產品的能力。

新批准的醫療保健產品的報銷狀態存在很大的不確定性 。包括Medicare在內的醫療保健付款人正在對醫療產品和服務的收取價格提出質疑。政府和其他醫療保健支付者越來越多地試圖通過限制藥品的承保範圍和報銷水平來控制醫療費用 。即使我們的候選產品已獲得美國食品藥品管理局的批准， 保險也可能無法覆蓋我們的藥物，而且報銷水平可能不足。如果政府和其他 醫療保健付款人沒有為我們的任何產品提供足夠的承保範圍和報銷水平，那麼一旦獲得批准，我們產品的市場接受度可能會降低 。

美國國會議員、特朗普總統及其政府已公開 宣佈他們計劃廢除和取代 《患者保護和平價醫療法案》，以及修改醫療保險和醫療補助。雖然我們無法預測適用法律的任何具體變更的時機或影響，但美國政府對推行醫療保健 改革和降低醫療保健成本表現出了濃厚的興趣。政府採取的任何改革措施都可能減少政府和其他第三方付款人為我們的產品提供的補償金額 。

與產品和環境責任相關的風險

我們的產品可能會使我們面臨潛在的 產品責任，並且不能保證我們將能夠獲得和維持足夠的保險來支付這些責任。

人體細胞療法、藥物和服務的測試、營銷、 和銷售會給患者帶來不良反應或醫療併發症 的固有風險，因此可能會向我們提出產品責任索賠。未來的產品責任索賠或產品 召回可能會對公司產生重大不利影響。無法保證將來 會以可接受的條件（如果有的話）向我們提供產品責任保險，也無法保證該保險足以保護我們免受產品責任 索賠。如果成功向公司提出索賠，保險或賠償權利不足或缺乏可能導致我們承擔責任，這可能會對公司及其未來的生存能力產生重大不利影響。在臨牀試驗中使用我們的產品 候選產品以及銷售我們獲得上市批准的任何產品，如果有的話，會使公司 面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健 供應商或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對公司提起產品責任索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受這些索賠， 我們將承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

該公司已為其臨牀試驗獲得 臨牀試驗保險。但是，此類保險可能無法向公司報銷，或者 的保險水平可能不足以償還公司可能遭受的費用或損失或賠償義務。 此外，保險範圍變得越來越昂貴，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險 ，以保護公司免受責任造成的損失。如果我們為正在開發的候選產品獲得上市批准，我們打算擴大保險 的承保範圍，將商業產品的銷售包括在內，但對於任何獲準上市的產品，我們可能無法獲得商業上合理的產品責任保險。 有幾次，針對具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟作出了重大判決。成功的 產品責任索賠或對公司提起的一系列索賠可能會對我們產生重大不利影響，如果判決 超出我們的保險範圍，可能會大大減少我們的現金狀況並對我們的業務產生不利影響。

我們的業務涉及與處理危險和其他危險材料相關的 風險。

我們的研發活動涉及控制使用危險物質、化學物質、人體血液和組織、動物血液和血液製品、 動物組織、生物廢物和各種放射性化合物。這些材料造成意外污染或傷害的風險 無法完全消除。不遵守現行或未來的法規可能會導致對公司處以鉅額罰款 ，暫停生產，改變我們的製造流程或停止運營。

我們的業務依賴於遵守不斷變化的環境法 。

我們無法準確 預測未來為遵守聯邦、州和地方 全面的環境法律和法規而可能需要的支出結果或時間。我們必須遵守環境法，這些法律除其他外，管理所有排放、廢物 水排放以及固體和危險廢物處置，以及與產生、處理 和處置活動相關的污染的補救。迄今為止，公司尚未產生鉅額成本，也沒有意識到與其遵守聯邦、州和地方環境法律法規相關的任何重大負債 。但是，近年來，聯邦和州 環境法都發生了變化，公司將來可能會受到更嚴格的環境標準的約束 ，並且可能面臨鉅額資本支出以遵守環境法。我們的資本有限，我們不確定 我們能否支付遵守新法律可能需要的大量資本支出。此外，與環境問題有關的未來 發展、行政行動或責任可能會對我們的 財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們預計我們的股價將 大幅波動，您可能無法以或高於投資價格轉售股票。

近年來，股市，尤其是 ，經歷了劇烈的波動，尤其是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。由於多種原因，我們的經營業績可能會因時而波動，因此，我們的 股價可能會出現重大波動。可能導致我們普通股市場價格波動的因素 包括但不限於：

我們從未支付過股息， 我們預計將來也不會支付股息。

我們從未為股本支付過 股息，預計在可預見的將來也不會支付任何股息。我們預計，該公司 將保留其收益（如果有的話），用於未來的增長。尋求現金分紅的投資者不應為此目的投資公司 普通股。

將來可能會發行空白支票優先股 股。

我們的 註冊證書授權發行多達500萬股優先股，其中沒有一股目前已發行或目前 已發行。如果發行，我們的董事會將有權確定和確定優先股的相對權利和優先權 ，並有權發行此類股票，而無需股東進一步批准。因此，我們的董事會 可以授權發行一系列優先於我們普通股的優先股，這些優先股將在清算時授予 持有人對我們資產的優先權、獲得股息的權利、額外的註冊權、反稀釋 保護以及贖回此類股票的權利以及其他權利，我們普通股的持有人 都不會獲得這些權利。

市場和經濟狀況可能 對我們的行業、業務和獲得融資的能力產生不利影響。

最近的全球市場 和經濟狀況一直是不可預測和充滿挑戰的。這些情況以及對金融市場的任何不利影響 都可能對我們的流動性和財務狀況產生不利影響，包括我們進入資本市場以滿足流動性 需求的能力。

如果證券分析師不發佈有關我們業務的 研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表負面評估，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場 將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們 業務的研究和報告。如果沒有或很少有分析師繼續報道我們，我們股票的交易價格可能會下跌。如果一位或多位負責我們業務的分析師 下調了對我們股票的評估，我們的股票價格也可能下跌。如果這些 分析師中的一位或多位完全停止報道我們的股票，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的 股價下跌。

我們可能不時做出的運營和其他預測 以及預測存在固有的風險。

我們的管理層可能不時提供的預測和 預測（包括但不限於與臨牀開發的時機、進展 和預期結果、監管流程、臨牀試驗時間表以及 候選產品的任何預期收益有關的預測和 預測）反映了管理層做出的許多假設，包括對我們的具體假設 以及一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項，所有這些都是難以預測而且 其中許多都超出了預期我們的控制。因此，在準備預測時做出的假設或 預測本身有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間會有差異，實際結果 可能與預測中包含的結果存在重大差異。不應將預測納入本招股説明書（或以引用 的形式納入）本招股説明書視為我們或我們的管理層或代表考慮或認為 預測是對未來事件的可靠預測，因此不應依賴這些預測。此外， 最終數據可能與初步報告的數據有很大差異。

我們的公司註冊證書 和章程包含的條款可能會阻礙、推遲或阻止我們的管理團隊變動，而股東可能認為 有利的變動。

我們的 公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律包含可能具有保留我們當前管理層效果的條款，例如 ：

這些條款可能 使我們的股東更難影響我們的公司政策或更換董事會，也使 第三方更難收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益。

公司 普通股的所有權高度集中，這可能會使您和其他股東無法影響重大的公司決策 ，並可能導致利益衝突，從而導致公司股價下跌。

截至2019年7月16日 ，我們的執行官、董事和已發行普通股百分之五或以上的持有人及其各自的 關聯公司擁有我們已發行普通股的30％以上。這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不同，甚至可能與他們的利益發生衝突。這些股東，無論是單獨行事還是以 集團的名義行事，將對公司需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響， 包括董事的選舉、公司全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售 或任何其他重大公司交易。這些股東還可能施加影響，推遲或阻止公司控制權變更 ，即使這種控制權變更將使公司的其他股東受益。此外，由於 投資者認為利益衝突可能存在或出現， 股權高度集中可能會對公司普通股的市值產生不利影響。

我們的大量普通股可以根據未償還的股票獎勵發行 ，我們預計 將來還會發行額外的股票獎勵和普通股。行使這些獎勵和出售股票將削弱現有證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的 價格。

截至2019年7月16日，根據公司的各種激勵性股票計劃，大約有 350萬股已發行普通股，以及購買約60萬股 普通股的未償還獎勵。此外，截至2019年7月16日，根據各種激勵計劃，大約有20萬股普通股可供未來發行。我們可能會不時發行額外的普通股、 認股權證和其他可轉換證券，為我們的運營提供資金。我們還可能發行額外股票，用於 為潛在的收購提供資金，或者與根據我們的各種激勵計劃向我們的員工、高級管理人員、 董事和顧問授予的額外股票期權或其他股權獎勵有關。額外發行普通股、認股權證或其他 可轉換證券，以及認為可能發行此類證券或行使未償還的認股權證或期權，可能會對其他股東產生稀釋性影響，並可能對我們普通股的市場價格產生重大負面影響。

公司 未來利用Nile的淨營業虧損和税收抵免結轉的能力受到重大限制，並且由於與Capricor的合併， 可能進一步受到限制。

聯邦和州所得 税法對淨營業虧損（NOL）和税收抵免結轉的使用施加限制，如果出於税收目的發生 “所有權變更”，如經修訂的1986年《美國國税法》第382條 或《守則》所定義。通常，當擁有 “虧損公司”（有權使用NOL或其他虧損結轉的公司）5％或以上股份的股東在任何三年內將該公司 的股票總所有權增加超過50個百分點時，就會發生所有權變更。如果發生 “所有權變更”， 守則第382條對所有權變更後的應納税所得額施加年度限制，該限制可以用經歷所有權變更的虧損公司的所有權前變更 NOL來抵消。年度限額的計算方法是將所有權變更前夕虧損公司的 價值乘以美國國税局在所有權變更當月 或前兩個月確定的長期免税税率中的較大者。該年度限額可能會進行調整，以反映前幾年任何未使用的年度限額 以及該年度的某些已確認的內置收益和虧損。該守則第383條還對所有權變更後的任何年度的納税額施加了限制 ，虧損公司的預所有權 變更税收抵免結轉可以減少該限額。

Nile Therapeutics, Inc.（Nile）和Capricor的合併導致了Nile的 “所有權變更”。此外，公司以前或 當前的股票所有權變動可能已經觸發或將來可能觸發 “所有權變更”， 其中一些可能超出了我們的控制範圍。因此，公司利用Nile的NOL和税收抵免carryforwards 的能力可能受到嚴重限制。這些限制反過來又可能導致公司未來的納税額增加， 可能會對公司的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

成為一家上市公司 的要求可能會使我們的資源緊張並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司， 我們受經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》以及其他 適用的證券規章制度的報告要求的約束，並受納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的上市要求的約束。 遵守這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難， 耗時或昂貴，並增加對我們系統和資源的需求。除其他外，《交易法》要求 我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當期報告，並保持有效的披露 控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在需要時改善我們的披露 控制和程序以及對財務報告的內部控制以符合該標準，可能需要大量資源和管理 監督。因此，管理層的注意力可能會從其他業務問題上轉移開來，這可能 損害我們的業務和經營業績。儘管為了遵守這些要求，我們已經僱用了員工，但將來我們可能需要 來僱用更多員工，這將增加我們的成本和開支。

未能根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現和維持有效的 內部控制可能會對我們的 業務和股價產生重大不利影響。

經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（Sarbanes-Oxley），以及美國證券交易委員會、納斯達克和 公司未來可能上市的任何市場實施的規則，對上市公司施加了各種要求，包括 與公司治理慣例相關的要求。公司的管理層和其他人員需要花費大量時間 來滿足這些要求。此外，這些規章制度將增加公司的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。

Sarbanes-Oxley 第 404 條 或第 404 條要求我們建立和維持適當的財務報告內部控制結構和程序。 我們在10-K表上的年度報告必須包含管理層對我們財務報告內部控制有效性的評估，並且必須包括披露我們發現的財務報告內部控制中的任何重大弱點。 第 404 條的要求仍在執行中，也適用於未來幾年。我們預計，隨着業務的發展，我們對財務 報告的內部控制將繼續發展。儘管我們致力於繼續改善我們的內部控制 流程，並將繼續努力而有力地審查我們對財務報告的內部控制，以確保 符合第 404 條的要求，但任何控制系統，無論設計、運營和評估如何，都只能為實現其目標提供合理而非絕對的保證。因此，我們無法確定將來不會存在或以其他方式發現重大 弱點或重大缺陷。如果出現重大弱點或其他重大缺陷 ，這些弱點或缺陷可能會導致我們的經營業績虛報、重報我們的合併 財務報表、股價下跌或其他對我們的業務、聲譽、經營業績、 財務狀況或流動性的重大不利影響。

與本次發行相關的風險

管理層將對本次發行的收益（如果有）的使用擁有廣泛的自由裁量權 ，並且可能無法有效使用所得款項。

我們目前預計 此次發行的任何淨收益將用於與我們的候選產品、營運資金和一般 公司用途相關的研究，其中可能包括但不限於進行收購或其他業務合併。但是，我們 尚未確定本次發行的淨收益（如果有）在這些潛在用途中的具體分配。我們的管理層 將對本次發行的淨收益（如果有）的使用擁有廣泛的自由裁量權，並且可以將其用於發行時設想的目的以外的用途 。我們的管理層可能會將淨收益用於公司用途， 可能無法改善我們的財務狀況或市場價值。

如果您購買本次發行中出售的普通股 ，則由於本次發行和未來的股票發行，您將立即面臨稀釋。

由於我們發行的每股 股普通股的價格可能高於我們普通股的每股賬面價值，因此在本次發行中購買的普通股的有形賬面淨值將立即 大幅稀釋。如果股東不投資未來的發行，額外發行我們的普通股 股可能會對他們造成稀釋。此外，如果 我們發行期權或認股權證以購買 未來普通股或可兑換為普通股的證券，以及這些期權、認股權證或其他證券的行使、轉換或交換，股東可能會進一步被稀釋 。

未來在公開市場上出售我們的普通股 可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售大量 股普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。截至 2019年7月16日，我們已發行3,467,459股普通股，除我們的董事 和某些高管持有的股票外，所有這些股票都有資格在公開市場上出售，在某些情況下必須符合 規則144的要求，包括交易量限制和銷售方式要求。此外，在適用的歸屬要求允許的範圍內， 行使未償還期權時可發行的普通股和根據我們的股票激勵計劃為未來發行的保留的股票將有資格在公開市場上出售 ，在某些情況下必須符合 規則144的要求。

由於未來的股票發行，您可能會面臨未來的稀釋 。

為了籌集額外的 資本，我們將來可能會以可能與任何投資者在本次發行中支付的每股價格不同的價格提供額外的普通股或其他可轉換為 的證券。我們可以以低於本次發行中任何投資者 支付的每股價格出售 股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有比您更高的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可兑換為普通股的證券 的每股價格 可能高於或低於任何投資者在本次發行中支付的每股價格。

如果我們的商業計劃不成功， 我們可能無法作為持續經營企業繼續運營，我們的股東可能會損失對我們的全部投資。

從歷史上看，我們 在為包括研發活動在內的業務運營提供資金方面蒙受了鉅額損失。在可預見的將來，我們很可能會在沒有相應收入的情況下維持運營費用。這可能會導致我們產生 淨營業虧損，這些虧損將持續增加，直到我們能夠獲得監管部門批准並商業化我們的 候選產品，而這種情況無法保證。如果我們不能繼續作為持續經營企業，我們的股東可能會損失 對我們的全部投資。

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書，連同任何隨附的招股説明書補充文件，包括並以引用方式納入了1995年《美國私人證券訴訟改革法》、美國證券交易委員會發布的、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，其中 陳述涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述通常與未來事件或我們未來 的財務或經營業績有關。就本招股説明書而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述” 。在某些情況下，你可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如 “可能”、“將”、“將”、“應該”、“可以”、“期望”、“計劃”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“尋找”、“潛力”、“持續”、” “目標”、 或 “繼續”，或者這些詞語或其他與我們的期望、 戰略、計劃或意圖相關的類似術語或表達方式的否定詞。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述 ：

我們提醒您， 上面強調的前瞻性陳述並不包括本招股説明書中的所有前瞻性陳述。

這些前瞻性 陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及 其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、 業績或成就存在重大差異。您不應依賴前瞻性 陳述作為對未來事件的預測。在評估此類前瞻性陳述時，您應特別考慮可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的各種 因素，包括本招股説明書、任何招股説明書補充文件和任何相關的免費寫作招股説明書中在 “風險因素” 標題下概述的風險，以及此處或其中包含的任何其他文件（包括我們最新的10-K表年度報告、隨後的10-Q表季度 報告以及我們根據第 13 (a) 條向美國證券交易委員會提交的其他文件，《交易法》第13 (c)、14或15 (d) 條)。 我們本招股説明書中包含的前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測 ，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。 這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受本招股説明書中標題為 “風險因素” 的部分以及本招股説明書、任何招股説明書補充文件 和任何相關的免費寫作招股説明書中描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們在競爭激烈且充滿挑戰的環境中運營。新的風險和 不確定性不時出現，我們無法預測所有可能對本招股説明書中包含的前瞻性陳述產生 影響的風險和不確定性。我們無法向您保證 前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況存在重大差異 。此外，最終數據可能與本文檔中報告的初始 數據有很大差異。

本招股説明書中發表的前瞻性 陳述、任何隨附的招股説明書補充文件、任何相關的自由寫作招股説明書以及此處以引用方式納入的任何文件 僅與陳述發表之日的事件有關。除非法律要求，否則我們沒有義務 更新本招股説明書中的任何前瞻性陳述以反映本招股説明書 發佈之日之後發生的事件或情況，也沒有義務反映新信息或意外事件的發生。我們實際上可能無法實現 我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的 前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、 處置、合資企業或投資的潛在影響。

本招股説明書，以及 以及任何隨附的招股説明書補充文件，還包含基於 獨立行業出版物或其他公開信息的統計數據、估計、預測和預測，以及基於我們內部 來源的其他信息。基於統計數據、估計、預測、預測或類似方法的信息本質上存在不確定性，實際事件或情況可能與本 信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似 來源編寫的報告、研究 調查、研究和類似數據中獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們並未明確提及這些數據的來源。儘管我們認為本招股説明書中提到的 第三方來源是可靠的，但我們尚未獨立核實 這些第三方提供的信息。雖然我們不知道本招股説明書中提供的任何第三方信息有任何錯誤陳述，但 他們的估計，特別是與預測有關的估計，涉及許多假設，存在風險和不確定性， 並可能因各種因素而發生變化，包括本招股説明書中標題為 “風險 因素” 的部分和本招股説明書其他地方所討論的因素。

所得款項的使用

除任何適用的招股説明書補充文件或我們授權用於特定 發行的任何免費寫作招股説明書中所述 外，我們目前打算將本次發行的淨收益（如果有）用於與我們的候選產品、 營運資金和一般公司用途相關的研究，其中可能包括但不限於參與收購或其他業務 組合。

我們使用本次發行淨收益的金額和時間 將取決於多種因素，例如我們的研究 和開發工作的時間和進展、商業化努力的時機、技術進步以及我們 產品的競爭環境。截至本招股説明書發佈之日，我們無法確定本次發行給我們 的淨收益的所有特定用途。因此，我們的管理層將對這些收益的時間和用途擁有廣泛的自由裁量權。 如上所述，在使用淨收益之前，我們打算將所得款項暫時投資於短期計息工具 。

股本的描述

以下描述 總結了我們資本存量中最重要的術語。由於以下描述只是摘要，因此並不包含 所有可能對您很重要的信息。有關本 “股本描述 ” 中規定的事項的完整描述，您應參閲我們經修訂的公司註冊證書、我們的章程以及特拉華州法律中適用的 條款。

普通的

我們經修訂的 公司註冊證書授權發行5500萬股股本，包括：(i) 我們的 普通股5000萬股，每股面值0.001美元，以及 (ii) 500萬股優先股，每股面值0.001美元。

截至2019年7月16日， 共有3,467,459股已發行普通股，由112名登記在冊的股東持有，其中不包括以 “街道名稱” 持有 的股東，也沒有已發行優先股。在某些條件下，我們的董事會 有權在未經股東批准的情況下額外發行我們的法定股本。

普通股

普通的

我們普通股持有人的權利、優先權 和特權受我們未來可能指定的任何系列優先股持有者的權利的約束，也可能受到這些權利的不利影響。此外，我們的董事會有權發行 已授權但未發行的普通股，而無需股東採取進一步行動。

投票權

普通股 持有人有權就提交股東表決的所有事項對每股記錄在案的股票進行一次投票，並且在董事選舉中沒有 的累積投票權。

股息權

在 可能適用於任何已發行優先股的權利以及為優先股持有人的利益預留 作為償債基金或贖回或購買賬户的要求（如果有）的前提下，我們 普通股的持有人有權從我們的董事會不時宣佈的合法可用於支付股息的資產 中獲得股息（如果有）。任何此類股息應按比例分配給我們的普通股持有人 。

清算權

如果公司進行任何 清算，普通股持有人將有權按比例分享在 支付或準備支付我們所有債務和義務以及向已發行優先股 持有人支付清算款項後剩餘的資產。

沒有優先權或類似權利

普通股 的持有人沒有轉換、交換、搶佔或其他認購權的優先權或權利，我們的普通股 不受任何償債基金條款的約束。

全額支付且不可徵税

我們普通股的所有已發行股份 均已全額支付，不可評估。

優先股

我們的董事會 有權在一個或多個系列中發行多達500萬股優先股，而無需股東採取進一步行動， 並指定每個此類系列的權利、優先權、權力和限制。優先股的發行可能產生 限制普通股分紅、稀釋普通股的投票權、損害普通股的清算權 ，或者在股東不採取進一步行動的情況下推遲或阻止公司控制權的變更。

選項

截至2019年7月16日， 共有638,849股普通股的未償還期權，行使價從每股1.90美元到57.80美元不等，平均加權行使價為每股15.13美元。這些期權是根據 (i) Capricor Therapeutics, Inc. 2006 年股票期權計劃、(ii) 經修訂的 2012 年重報股權激勵計劃以及 (iii) 2012 年非僱員董事股票期權計劃發行的。

DGCL 某些條款 以及我們的公司註冊證書和章程的反收購效力

特拉華州 通用公司法，或經修訂的DGCL，我們的公司註冊證書，以及我們的章程 的規定可能被視為具有反收購效力，並可能推遲、阻止或阻止股東 可能認為符合其最大利益的要約或收購企圖，包括可能導致為持有的股票支付高於市場價格的企圖 由股東撰寫。這些規定旨在提高董事會 組成和董事會制定的政策保持連續性和穩定性的可能性，並阻止可能涉及實際或威脅控制權變更的某些類型的 交易。這些條款旨在減少我們 受到未經請求的收購提案的脆弱性，並旨在阻止可能在代理人爭奪戰中使用的某些策略。此類規定 也可能起到阻止我們管理層變動的作用。

DGCL 第 203 條

作為特拉華州的一家公司， 我們受 DGCL 第 203 條的約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在 成為利害關係股東的交易之日起三年內與 “利害關係股東” 進行 “業務合併”，除非企業合併獲得批准，或者該人成為利益股東的交易 以規定的方式獲得批准或其他規定的例外情況。 就第203條而言，“業務合併” 的定義很寬泛，除其他外，包括合併、 資產或股票出售或其他為感興趣的股東帶來經濟利益的交易。除某些例外情況外， “利益股東” 是指與關聯公司和聯營公司一起擁有（或在 之前的三年內確實擁有）公司15％或更多有表決權的股票的人。

所有權集中

我們的執行官、 董事和已發行普通股百分之五或以上的持有人及其各自的關聯公司實益擁有或控制公司已發行股份的很大一部分。因此，這些股東將對公司需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括董事的選舉、 公司全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售或任何其他重大公司 交易。這些股東也可能施加影響，推遲或阻止公司控制權變更，即使 這種控制權變更將使公司的其他股東受益。

增發股份

我們的董事會 有權在一個或多個系列 中發行多達500萬股優先股，無需股東採取進一步行動，並指定每個系列的權利、優先權、特權和限制。如果股東不採取進一步行動，優先股的發行可能會產生延遲或阻止公司控制權變更的效果。

此外，我們的董事會 有權發行已獲授權但未發行的普通股，而無需股東採取進一步行動。 在某些情況下，我們可以利用額外的股份來製造投票障礙，或者通過向可能支持我們董事會反對敵對收購要約的買方 發行私募交易中的這些股票來阻撓尋求 實現收購或以其他方式獲得控制權的人。

股東 提案的預先通知條款

我們的章程規定 ，只有在不遲於會議前30天向公司祕書發出關於該股東打算提名 的書面通知後，公司普通股持有人才能提名參加任何年度或特別股東大會 的董事會候選人。

此外，我們的章程 要求任何就任何股東提案發出通知的股東都應在提案中交付 提交的提案案文和一份簡短的書面陳述，説明該股東贊成該提案的原因，並説明該股東的 姓名和地址、該股東實益擁有的公司每類股票的數量和類別以及任何財務權益提案中該股東（股東除外）。

如果提案不符合所需程序，上述條款 可能禁止我們的股東在我們的年度股東大會 上提出問題或提名董事。此外，必要的程序可能會阻止潛在的 收購方招募代理人來選舉自己的被提名人加入我們的董事會，或者以其他方式嘗試 獲得對公司的控制權。

股東特別會議

我們的章程規定 股東特別會議可由董事會主席、總裁或董事會召集。總統或祕書應根據一項或多項書面要求（因此必須説明目的或目的 ）召開 特別會議，該要求由股份持有人簽署並註明日期 ，這些要求不少於有權在特別會議上審議的任何問題 的所有選票的10％。這些條款可能會延遲或阻礙股東 或股東集團強制考慮一項提案或持有我們大部分已發行股本 的股東採取某種預期行動的能力。

填補董事會空缺

我們的章程規定 ，由於董事被免職或在兩次年度會議之間增加授權董事人數 而導致的董事會空缺只能由其餘大多數董事填補。此外，構成 我們董事會人數只能通過董事會的決議不時確定。這些規定將阻止 股東擴大董事會規模，然後通過用自己的提名人填補 由此產生的任何空缺來獲得對董事會會的控制權；從而使改變董事會組成變得更加困難。

清單

我們的普通股 目前在納斯達克資本市場上交易，代碼為 “CAPR”。

過户代理人和註冊商

我們普通股的過户代理人 和註冊商是美國股票轉讓與信託有限責任公司。它的地址是 6201 15^第四Avenue， 紐約布魯克林 11219，其電話號碼是 800-937-5449。

修訂我們的章程

我們的董事會 被明確授權通過、修改或廢除我們的章程。

債務證券的描述

我們可能會不時以一個或多個系列的形式發行債務證券 ，無論是優先債務還是次級債務，也可以作為優先或次級可轉換債務。 雖然我們在下面總結的條款將普遍適用於我們根據本招股説明書可能提供的任何債務證券，但我們 將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。 根據招股説明書補充文件發行的任何債務證券的條款可能與下述條款不同。除非上下文 另有要求，否則每當我們提及契約時，我們也指的是任何指定特定系列債務證券條款 的補充契約。

我們將根據我們將與契約中指定的受託人簽訂的契約發行債務 證券。根據經修訂的1939年《信託契約法》或《信託契約法》，該契約將獲得資格 。我們已將契約形式作為本招股説明書所包含的註冊聲明的附錄 提交，包含 所發行債務證券條款的補充契約和債務證券形式將作為本招股説明書 所屬的註冊聲明的證物提交，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告。以下債務證券和契約重要條款 的摘要受契約中適用於特定系列債務證券的所有條款的約束，並參照這些條款進行全面限定。我們敦促您閲讀適用的招股説明書補充文件和 我們授權用於特定債務證券發行的任何相關免費寫作招股説明書，以及 包含債務證券條款的完整契約。

一般事項

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則契約不會限制我們可能發行的債務證券的數量。除非我們 在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則它將規定我們可以以我們可能指定的任何貨幣或貨幣單位發行不超過我們可能授權的本金 金額的債務證券。除非我們在適用的 招股説明書補充文件中另有規定，除非限制合併、合併和出售契約中包含的 全部或幾乎所有資產，否則契約條款將不包含任何旨在保護任何 債務證券的持有人免受我們的運營、財務狀況或涉及我們的交易變化的契約或其他條款。我們可以將根據契約發行的債務證券作為 “折扣證券” 發行 ，這意味着它們可能以低於規定本金的折扣 出售。由於利息支付 和債務證券的其他特徵或條款，出於美國聯邦所得税的目的，這些債務證券以及其他非折扣發行的債務證券 可能以 “原始發行折扣”（OID）發行。適用於使用OID發行的債務證券 的重大美國聯邦所得税注意事項將在任何適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述。

我們將在 中描述適用的招股説明書，以補充所發行的一系列債務證券的條款，包括：

轉換權或交換權

我們將在 中列出適用的招股説明書，以補充一系列債務證券可以轉換為 我們的普通股或其他證券或可兑換 的條款。我們將包括有關轉換或交換時結算的規定，以及是否強制轉換 或交換，由持有人選擇還是由我們選擇。我們可能會納入條款，根據這些條款，該系列債務證券的持有人收到的普通股或其他證券的數量 將受到調整。

合併、合併或出售

除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則契約將不包含任何限制我們合併、合併、出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們資產整體 或基本全部資產的契約 。但是，此類資產的任何繼承者或收購者（我們的子公司除外）都必須酌情承擔 我們在契約或債務證券下的所有義務。

契約下的違約事件

除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則以下是 契約下我們可能發行的任何系列債務證券的違約事件：

如果發生任何系列債務證券的違約事件 並且仍在繼續，但某些特定的破產、破產 或重組事件除外，受託人或該系列未償債務 證券本金總額中至少大部分的持有人可以書面通知我們，如果此類持有人發出通知，則可以向受託人申報未付的 本金、溢價（如果有）以及該系列立即到期和應付的債務證券的應計利息（如果有）。如果我們發生某些 特定的破產、破產或重組事件，則每期未償債務證券的本金和應計利息（ （如果有）應在受託人或任何持有人不發出任何通知或採取其他行動的情況下到期支付。

除非我們根據契約糾正了違約或違約事件，否則受影響系列未償還債務證券本金的大部分 的持有人可以放棄該系列及其後果的任何違約或違約事件，除非我們已經根據契約糾正了違約或違約事件。任何豁免均應糾正違約 或違約事件。

在 遵守契約條款的前提下，如果契約下的違約事件發生並且仍在繼續，則受託人沒有義務應 適用系列債務證券的任何持有人的要求或指示行使其在該契約下的任何權利或權力，除非這些持有人向受託人提供了合理的賠償。任何系列未償還債務證券本金的多數 的持有人將有權指示就受託人可用的任何補救措施提起任何訴訟的時間、方法和地點 ，或就該系列的債務證券行使授予受託人的任何信託或權力 ，前提是：

任何系列債務證券的持有人 都有權根據契約提起訴訟或任命接管人 或受託人，或者尋求其他補救措施，前提是：

如果我們拖欠債務證券的本金或溢價， （如果有）或利息，則這些限制 不適用於債務證券持有人提起的訴訟。

我們將定期 向受託人提交聲明，説明我們遵守契約中特定契約的情況。

修改契約；豁免

除非我們 在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定，否則我們和受託人可以在未經任何持有人同意的情況下就特定事項更改 份契約，包括但不限於以下事項：

此外，根據契約 ，經受 影響的每個系列未償債務證券本金總額中至少大部分的持有人的書面同意，我們和受託人可以更改一系列債務證券持有人的權利。但是，除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定， 我們和受託人只有在任何受影響未償還債務證券的每位持有人同意的情況下才能進行以下更改：

排放

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則契約將規定我們可以選擇解除與 對一個或多個系列債務證券的義務，但特定債務除外，包括但不限於以下 義務：

為了行使 我們的解除權，我們必須向受託人存入足夠的資金或政府債務，以支付該系列債務證券在到期還款之日的所有本金 和任何溢價（如果有）和利息。

表格、交換和轉移

我們將僅以完全註冊的形式發行每個系列的債務 證券，不含息票，除非我們在適用的招股説明書 補充文件中另有規定，否則面額為1,000美元及其任何整數倍數。除非我們在適用的招股説明書 補充文件中另有規定，否則契約將規定我們可以以臨時或永久的全球形式發行一系列債務證券， 作為賬面記賬證券，存放在紐約州紐約的存託信託公司（名為 DTC）或我們在適用的招股説明書補充文件中確定的另一家存管機構。如果 系列債務證券以全球形式和賬面記賬形式發行，則將在適用的招股説明書補充文件中説明與任何 個賬面記賬證券相關的條款。

持有人可以選擇，根據適用的招股説明書 補充文件中描述的契約條款和適用於全球證券的限制，任何系列的債務證券的持有人都可以將債務證券兑換成同一 系列的其他債務證券，其面額為任何授權面額，期限和總本金額。

根據契約的條款 以及適用的招股説明書補充文件中規定的適用於全球證券的限制，債務證券的持有人 可以在證券登記處辦公室或我們指定的任何過户代理人的辦公室出示經正式背書或正式簽訂的 轉讓形式的債務證券進行交換或轉讓為此目的。除非 持有人出示用於轉讓或交換的債務證券中另有規定，否則我們不會對任何轉讓或交易登記收取服務費，但是 我們可能需要支付任何税款或其他政府費用。

我們將在 適用的招股説明書中列出我們 最初為任何債務證券指定的證券註冊機構以及證券註冊商以外的任何過户代理人。我們可以隨時指定額外的過户代理人或撤銷 對任何過户代理人的指定，或者批准變更任何過户代理人行事的辦公室，唯一的不同是 我們將被要求 在每個系列債務證券的每個付款地點都有一名過户代理人。

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則如果我們選擇贖回任何系列的債務證券，我們將不需要：

有關受託人的信息

除契約違約事件發生和持續期間 外，受託人將承諾僅履行適用契約中具體規定的職責 。在契約下發生違約事件時，受託人必須像謹慎的人在處理自己的事務時一樣謹慎行事 。根據本條款， 受託人沒有義務應任何債務證券持有人 的要求行使契約賦予其的任何權力，除非為其可能產生的成本、費用和負債提供合理的擔保和賠償。

支付和支付代理

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明 ，否則我們將向在正常的利息記錄日 營業結束時以其名義註冊債務證券或一種或多種前身證券的人 支付任何利息支付日的任何債務證券的利息。

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則我們將在我們指定的付款代理人的辦公室支付特定 系列債務證券的本金和任何溢價和利息，但除非我們在適用的招股説明書 補充文件中另有説明，否則我們將通過郵寄給持有人的支票或電匯給某些持有人的方式支付利息。除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則我們將指定受託人的公司信託辦公室作為我們的 唯一付款代理人，負責支付每個系列的債務證券。我們將在適用的招股説明書補充文件 中列出我們最初為特定系列的債務證券指定的任何其他付款代理人。我們將在每個支付地點為特定系列的債務證券保留付款代理人 。

我們向 付款代理人或受託人支付的用於支付任何債務證券的本金、溢價或利息的本金或任何溢價或利息的所有款項將在該本金、溢價或利息到期和應付兩年後仍無人認領，此後 債務證券的持有人只能向我們償還這些款項。

適用法律

契約和 債務證券，以及因契約或債務證券而產生或與之相關的任何索賠、爭議或爭議，將受紐約州法律管轄並根據紐約州法律進行解釋，但《信託契約法》 適用的範圍除外。

認股權證的描述

以下描述 以及我們可能在任何適用的招股説明書補充文件和免費寫作招股説明書 中包含的其他信息，總結了我們可能根據本招股説明書發行的認股權證 的實質性條款和條款，其中可能包括購買普通股、優先股或債務證券的認股權證 ，可以分一個或多個系列發行。

認股權證可以獨立發行 ，也可以與任何招股説明書補充文件提供的普通股、優先股或債務證券一起發行，並且可以附屬於這些證券或與這些證券分開。雖然我們在下面總結的條款將普遍適用於 我們可能根據本招股説明書發行的任何認股權證，但我們將在適用的招股説明書補充文件和我們授權用於 特定發行的任何適用的免費寫作招股説明書中更詳細地描述我們可能提供的任何系列認股權證的特定條款 。根據招股説明書補充文件發行的任何認股權證的條款可能與下述條款不同。

我們已經提交了認股權證協議的表格 ，作為本招股説明書所包含的註冊聲明的證據。我們將作為本招股説明書所包含的註冊聲明的附錄 提交，或者將引用我們向 美國證券交易委員會提交的報告中納入描述我們發行的特定 系列認股權證條款的認股權證形式（如果有），包括認股權證形式。以下認股權證和認股權證協議重要條款摘要受認股權證協議和認股權證證書 中適用於我們可能根據本招股説明書發行的特定系列認股權證的所有條款的約束，並參照這些條款進行全面限定。我們敦促您閲讀與我們在本招股説明書下可能提供的特定系列認股權證相關的適用的招股説明書 補充文件，以及我們授權在特定發行中使用的任何相關的免費寫作 招股説明書，以及包含認股權證條款的完整認股權證協議和認股權證 證書。

一般事項

我們將在 中描述適用的招股説明書補充與所發行的一系列認股權證有關的條款，包括：

在行使 認股權證之前，認股權證持有人將不擁有行使時可購買的證券持有人的任何權利，包括：

行使認股權證

每份認股權證將使 持有人有權以我們在適用的招股説明書補充文件中描述的行使價 購買我們在適用的招股説明書補充文件中指定的證券。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證持有人可以在我們在適用的招股説明書 補充文件中規定的到期日期的指定時間之前隨時行使認股權證。到期日營業結束後，未行使的認股權證將失效。

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則認股權證的持有人可以通過交付代表要行使的認股權證以及特定信息的認股權證證書 來行使認股權證，並按照適用的招股説明書補充文件中的規定向認股權證代理人 支付所需金額。我們將在 認股權證的背面列出，並在適用的招股説明書中補充有關認股權證持有人 在行使認股權證時必須向認股權證代理人交付的信息。

在收到 所需款項以及認股權證 代理人的公司信託辦公室或適用的招股説明書補充文件中指定的任何其他辦公室妥善完成並正式簽署的認股權證後，我們將發行和交付可購買的證券 。如果行使的認股權證所代表的認股權證少於所有認股權證，則我們將為剩餘數量的認股權證發放 份新的認股權證證書。如果我們在適用的招股説明書補充文件中這樣指出，認股權證的持有人 可以將證券作為認股權證行使價的全部或部分交出。

適用法律

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則認股權證和認股權證協議，以及根據 引起的或與認股權證或認股權證協議相關的任何索賠、爭議或爭議，將受 紐約州法律的管轄和解釋。

認股權證持有人 對權利的可執行性

根據適用的認股權證協議，每個認股權證代理人 將僅作為我們的代理人，不承擔任何義務或代理關係 或與任何認股權證持有人的信任。一家銀行或信託公司可以作為不止一次認股權證的認股權證代理人。 如果我們根據適用的認股權證協議或認股權證有任何違約， ，認股權證代理人將不承擔任何義務或責任，包括通過法律或其他方式提起任何訴訟或向我們提出任何要求的任何義務或責任。未經相關認股權證代理人或任何其他認股權證持有人同意，認股權證的任何持有人 均可通過適當的法律 行動強制執行其行使認股權證的權利，並在行使認股權證時獲得可購買的證券。

未履行的認股

截至2019年7月16日 ，該公司沒有未償還的認股權證。

單位描述

我們可以按一個或多個系列發行單位 ，包括根據本招股説明書發行的其他類型證券的任意組合。我們可以通過根據單獨協議簽發的單位證書來證明 每個系列的單位。我們可能會與單位代理人 簽訂單位協議。每個單位代理人將是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與特定系列單位相關的適用招股説明書補充文件中註明單位 代理人的名稱和地址。

以下描述 以及任何適用的招股説明書補充文件中包含的其他信息，總結了我們根據本招股説明書可能提供的 單位的一般特徵。您應閲讀任何招股説明書補充文件和我們授權 用於特定單位發行的任何免費寫作招股説明書，以及包含 單位條款的完整單位協議。特定的單位協議將包含其他重要條款和條款，我們將作為本招股説明書所包含的註冊 聲明的附錄提交，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的另一份報告，即與本招股説明書下提供的單位有關的每份單位協議的 形式。如果我們提供任何單位，則該系列 單位的某些條款將在適用的招股説明書補充文件中描述，包括但不限於以下條款（如適用）：

證券的法定所有權

我們可以以註冊形式或以一種或多種全球證券的形式發行證券 。我們將在下文更詳細地描述全球證券。我們 指那些在我們或任何適用的受託人或存管人 為此目的保存的賬簿上以自己的名義註冊證券的人，他們是這些證券的 “持有人”。這些人是證券的合法持有人。 我們將那些通過他人間接擁有未以 自己的名義註冊的證券的實益權益的人稱為這些證券的 “間接持有人”。正如我們在下面討論的那樣，間接持有人不是合法持有人， 而以賬面記賬形式或街道名稱發行的證券的投資者將是間接持有人。

書籍持有人

正如我們將在適用的招股説明書補充文件中指明的那樣，我們只能以賬面記賬形式發行證券 。這意味着證券可以由 一種或多種以金融機構的名義註冊的全球證券代表，該金融機構代表參與存管機構賬面記賬系統的其他 金融機構作為存管機構持有這些證券。這些參與機構被稱為 參與者，反過來又代表自己或其客户持有證券的實益權益。

只有 中以證券名義註冊的人才被認定為該證券的持有人。全球證券將以存管機構或其參與者的名義註冊 。因此，對於全球證券，我們將只承認存管人為證券的持有人 ，並將向存管機構支付證券的所有款項。存管機構將其收到的付款 轉給其參與者，而參與者反過來又將款項轉給作為受益所有人的客户。存管機構 及其參與者是根據彼此之間或與客户簽訂的協議這樣做的；根據證券條款，他們沒有義務 這樣做。

因此，全球證券的投資者 將不會直接擁有證券。取而代之的是，他們將通過 參與存管機構的賬面記賬系統或通過參與者持有權益 的銀行、經紀商或其他金融機構在全球證券中擁有實益權益。只要證券以全球形式發行，投資者將是證券的間接持有者，而不是合法持有人。

街道名稱持有者

在某些情況下，我們可能會終止 全球證券，如 “—全球證券將被終止的特殊情況”、 中所述，或者發行不是以全球形式發行的證券。在這種情況下，投資者可以選擇以 自己的名義或 “街道名稱” 持有證券。投資者以街道名義持有的證券將以投資者選擇的銀行、 經紀商或其他金融機構的名義註冊，而投資者只能通過他在該機構開設的賬户持有這些 證券的實益權益。

對於以街道名義持有 的證券，我們或任何適用的受託人或存管機構將僅承認以其名義註冊證券的中介銀行、經紀商和其他金融 機構為這些證券的持有人，我們或任何此類受託人或存管機構 將向他們支付這些證券的所有款項。這些機構將收到的款項轉給作為受益所有人的客户 ，但這僅僅是因為他們在客户協議中同意這樣做，或者因為法律要求他們 這樣做。以街頭名義持有證券的投資者將是這些證券的間接持有者，而不是合法持有人。

合法持有人

我們的義務，如 以及我們或受託人僱用的任何適用受託人或第三方的義務，僅適用於 證券的合法持有人。我們對以街道名義或 任何其他間接方式持有全球證券實益權益的投資者沒有義務。無論投資者選擇成為證券的間接持有人，還是別無選擇 ，情況都會如此，因為我們只以全球形式發行證券。

例如，一旦我們 向法定持有人付款或發出通知，即使根據與其參與者或客户的協議或法律要求該合法 持有人將付款或通知轉給間接 持有人，但我們沒有這樣做，我們對付款或通知不承擔任何進一步的責任。同樣，我們可能希望獲得持有人的批准，以修改契約，免除我們違約的後果或遵守契約特定條款的義務，或者出於其他目的。 在這種情況下，我們只會尋求證券合法持有人的批准，而不是間接持有人的批准。 是否以及法定持有人如何聯繫間接持有人取決於法定持有人。

間接 持有者的特殊注意事項

如果您通過銀行、經紀商或其他金融機構持有證券 ，無論是由於證券由一種 或多個全球證券代表而以賬面記賬形式持有證券，還是以街道名稱持有證券，則應向自己的機構查詢以瞭解：

環球證券

全球證券是 一種代表存管機構持有的一種或任何其他數量的個人證券的證券。通常，由相同全球證券代表的所有證券 將具有相同的條款。

每張以賬面記賬形式發行的證券 將由我們以我們選擇的金融機構或其被提名人的名義發行、存入和註冊的全球證券代表。我們為此目的選擇的金融機構稱為存管機構。 除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則位於紐約的存託信託公司，簡稱 DTC，將成為所有以賬面記賬形式發行的證券的存管機構。

除非出現特殊的終止情況，否則 不得將全球證券轉讓給或以存管人、其被提名人或繼任存管人以外的任何人的名義註冊。我們將在下文 “—終止全球安全 的特殊情況” 下描述這些情況。由於這些安排，存管人或其被提名人將成為全球證券所代表的所有證券的唯一註冊所有者 和合法持有人，而投資者只能擁有全球證券中的實益權益 。實益權益必須通過在經紀人、銀行或其他金融機構 開設的賬户持有，而該經紀人、銀行或其他金融機構在存管機構或其他開設賬户的機構開設賬户。因此，以全球證券代表 證券的投資者將不是該證券的合法持有人，而只是全球 證券實益權益的間接持有人。

如果特定證券的招股説明書補充文件 表明該證券將作為全球證券發行，則除非全球證券終止，否則該證券將始終由全球證券代表 。如果發生終止，我們可能會通過其他賬面記賬清算系統發行證券 ，或者決定不再通過任何賬面記賬清算 系統持有證券。

全球證券的特殊注意事項

作為間接持有人， 投資者與全球證券相關的權利將受投資者金融機構 和存管機構的賬户規則以及與證券轉讓有關的一般法律的管轄。我們不承認間接持有人為證券持有人 ，而是隻與持有全球證券的存管機構打交道。

如果證券僅作為全球證券發行 ，則投資者應注意以下幾點：

投資者的所有權鏈中可能有不止一個 個金融中介機構。我們不監視任何這些中介機構的行為，也不對其負責 。

全球安全 將被終止的特殊情況

在下文描述的一些特殊情況下 ，全球證券將終止，其中的權益將換成代表 這些權益的實物證書。在那次交易之後，是直接持有證券還是以街頭名義持有證券的選擇將由投資者決定。 投資者必須諮詢自己的銀行或經紀商，以瞭解如何將其在證券中的權益轉移到自己的 名下，這樣他們才能成為直接持有者。上面描述了持有人和街道名牌投資者的權利。

當出現以下特殊情況時，全局安全將 終止：

適用的招股説明書 補充文件還可能列出終止全球證券的其他情況，這些情況僅適用於招股説明書補充文件所涵蓋的特定系列 證券。當全球證券終止時，存管機構，無論是我們還是任何適用的 受託人，都有責任決定將成為初始直接持有人的機構的名稱。

分發計劃

根據承銷公開發行、“市場上” 發行、 談判交易、大宗交易或這些方法的組合，我們可能會不時在美國境內和境外出售證券 。我們可以將證券出售給承銷商 或交易商，直接出售給一個或多個購買者，包括向數量有限的機構購買者、單個購買者 或我們的關聯公司和股東，通過代理人或這些方法的組合。

我們可能會在一次或多筆交易中不時分配證券 ，包括：

招股説明書補充文件 或補編（以及我們可能已授權用於特定發行的任何相關免費寫作招股説明書） 將在適用範圍內描述以下信息：

只有招股説明書補充文件中名為 的承銷商才能成為招股説明書補充文件提供的證券的承銷商。

通過承銷商或經銷商進行銷售

如果 通過承銷商發行任何證券，承銷商將為自己的賬户購買證券，並可能不時 以固定的公開發行價格或出售時確定的不同價格 通過一次或多筆交易（包括談判交易）轉售這些證券。承銷商可以通過由一個或多個管理承銷商代表的承銷集團 向公眾發行和出售證券，也可以直接由一家或多家在沒有辛迪加的情況下充當承銷商的公司向公眾發行和出售證券。除非適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則承銷商購買證券的義務將受適用的承銷協議中規定的某些條件的約束，承銷商如果購買 任何超額配股權所涵蓋的證券，則有義務購買招股説明書補充文件中提供的所有 證券。在證券出售方面，承銷商可能被視為已經以 的承保折扣或佣金形式從我們那裏獲得了補償，交易商可能會以折扣 或優惠的形式從承銷商那裏獲得補償。承銷商可能會不時更改任何公開發行價格以及允許或向交易商支付的任何折扣或優惠 。我們可能會使用與我們有實質性關係的承銷商。我們將在招股説明書 補充文件中描述任何此類關係的性質，命名承銷商。

為了便利 證券的發行，承銷商可以進行穩定、維持或以其他方式影響證券價格 的交易。根據經修訂的1934年《證券交易法》的M條或《交易法》，任何承銷商都可以進行超額配股、穩定交易、空頭回補交易和罰款 出價。具體而言， 承銷商可能會在發行時進行超額分配，從而為其賬户創建證券的空頭頭寸。 此外，為了彌補超額配股或穩定股票價格，承銷商可以在公開市場上競標和購買股票 。穩定交易允許出價購買標的證券，前提是穩定出價 不超過指定的最高價格。銀團回補或其他空頭回補交易涉及通過行使超額配股權或在分配完成後在公開市場上購買證券，以彌補空頭 頭寸。當交易商最初出售的 證券是在穩定或掩護交易中購買以彌補空頭頭寸時，罰款出價允許承銷商從交易商那裏收回賣出讓步。這些活動中的任何一項都可能穩定 或將已發行證券的市場價格維持在獨立市場水平之上。承銷商無需參與 參與這些活動，並且可以隨時停止任何此類活動。

我們通過本招股説明書提供的部分或全部 證券可能是新發行的證券，沒有成熟的交易市場。我們向其出售證券進行公開發行和出售的任何承銷商 都可以在這些證券中做市，但他們沒有義務 這樣做，他們可以隨時停止任何做市活動，恕不另行通知。因此，我們無法向您保證根據本招股説明書發行的任何證券的流動性 或持續交易市場。

如果 通過交易商提供任何證券，我們將把證券作為委託人出售給他們。然後，他們可能會以交易商在轉售時確定的不同價格向公眾轉售這些證券 。

通過代理商直接銷售和銷售

我們可以將證券 直接出售給買方。如果證券在出售這些證券時直接出售給機構投資者或《證券法》所指的承銷商 的其他人，我們將在適用的招股説明書補充文件中描述任何此類出售的條款 。我們也可能通過不時指定的代理人出售證券。 可以通過普通經紀商在納斯達克資本市場上按市場價格進行的交易、大宗交易以及 我們和任何代理商同意的其他交易進行銷售。在適用的招股説明書補充文件中，我們將列出參與要約或出售已發行證券的任何代理人 ，並將描述應付給代理人的任何佣金。除非適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則任何代理商都將同意在其任命期內 盡其合理的最大努力招攬購買。

市面上的產品

如果 我們在市場上通過一家或多家承銷商或代理商進行銷售，我們將根據銷售 代理融資協議或我們與承銷商或代理商 之間的其他市場發行安排的條款進行銷售。如果我們根據任何此類協議進行市場銷售，我們將通過 一家或多家承銷商或代理人發行和出售我們的證券，承銷商或代理人可能以代理或本金為基礎行事。在任何此類協議的有效期內， 我們可以每天在交易所交易中出售證券，也可以根據我們與承銷商或代理商的協議以其他方式出售證券。任何 此類協議都將規定，任何出售的證券都將以與我們 證券當時的現行市場價格相關的價格出售。因此，目前 無法確定將籌集的收益或要支付的佣金的確切數字。根據適用協議的條款，我們可以同意出售，相關承銷商或代理人可以同意 徵求購買我們的普通股或其他證券的要約。任何此類協議的條款將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地列出 。

再營銷安排

如果我們在適用的招股説明書補充文件中註明，也可根據其條款進行贖回或還款，或者由一家或多家再營銷 公司作為其自有賬户的委託人或我們的代理人進行發行和出售 ，與 購買後的再營銷有關。將確定任何再營銷公司，其與我們簽訂的 協議（如果有）的條款及其薪酬將在適用的招股説明書補充文件中描述。根據《證券法》，再營銷公司 可能被視為已發行證券的承銷商。

延遲交貨合同

如果我們在 適用的招股説明書補充文件中註明了這一點，我們可能會授權代理人、承銷商或交易商根據規定在未來特定日期付款和交割的合同向我們徵求購買證券的報價 。適用的 招股説明書補充文件將描述這些合同的條件以及招標這些合同應支付的佣金。

一般信息

我們可能與代理商、交易商、承銷商和再營銷公司簽訂協議 ，向他們賠償某些民事責任，包括《證券法》規定的責任 ，或者為代理商、交易商或承銷商可能被要求支付的款項繳款。代理商、經銷商、承銷商和再營銷公司可能是我們的客户，他們可能在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務 。

參與分配任何以不記名形式發行的證券的承銷商、交易商 和代理人將同意，在《美國財政條例》第 節 1.163-5 (c) (2) 所定義的限制期內，它不會 直接或間接在美國或向符合條件的金融機構以外的美國人發行、出售或交付證券 (i) (D) (7)。

任何 是納斯達克資本市場合格做市商的承銷商都可以在發行定價 開始要約或出售普通股之前，根據《交易法》規定的M條在納斯達克資本市場上進行普通股的被動做市交易。被動做市商必須遵守適用的 交易量和價格限制，並且必須被確定為被動做市商。通常，被動做市商的出價必須不超過此類證券的最高獨立出價；但是，如果所有獨立出價都降至被動 做市商的出價以下，則在超過某些購買限額時，必須降低被動做市商的出價。 被動做市可以將證券的市場價格穩定在高於 公開市場可能出現的水平，如果開始，則可能隨時停產。

根據金融業監管局（FINRA）的 指導方針，任何 FINRA成員或獨立經紀交易商獲得的最高對價或折扣不得超過根據本 招股説明書和適用的招股説明書補充文件發行的證券總額的8％。

法律事務

除非適用的招股説明書補充文件中另有説明 ，否則位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的盛德奧斯汀律師事務所將移交本招股説明書及其任何補充文件中提供的證券 的有效性。

專家們

公司截至2018年12月31日的10-K表年度報告中公佈的公司經審計的合併 財務報表已由獨立註冊會計師事務所Rose、Snyder and Jacobs LLP審計，載於其 報告中，並以引用方式納入此處。此類財務報表以引用 的形式納入此處，以會計和審計專家的授權提供的此類報告為依據。

可以在哪裏找到更多信息

我們是一家報告公司 ，向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們已根據《證券法》向美國證券交易委員會 提交了有關根據本招股説明書發行的證券的S-3表格註冊聲明。 本招股説明書不包含註冊聲明中規定的所有信息以及註冊 聲明的附錄。有關我們以及根據本招股説明書發行的證券的更多信息，我們請您參閲 註冊聲明以及作為註冊聲明一部分提交的附錄和附表。您可以在位於華盛頓特區東北F街100號的美國證券交易委員會公共參考室 閲讀和複製 註冊聲明以及我們的報告、委託書和其他信息。20549。請致電 1-800-SEC-0330 致電美國證券交易委員會，瞭解有關 公共參考室運營的更多信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他 有關以電子方式向美國證券交易委員會申報的發行人的信息，包括Capricor Therapeutics, Inc.。美國證券交易委員會的互聯網 網站可在以下網址找到 http://www.sec.gov.

我們受經修訂的1934年《證券交易法》的 信息和報告要求的約束，並且已經並將向美國證券交易委員會提交年度、 季度和當前報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和 其他信息將在美國證券交易委員會的公共參考設施和上述 美國證券交易委員會的網站上查閲和複製。我們還維護一個網站，網址為 www.capricor.com。在這些材料以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會後，您可以在合理可行的情況下儘快免費訪問這些材料 。 我們網站上包含的信息不是本招股説明書的一部分，在本招股説明書中包含我們的網站地址僅是非活躍的文本 參考文本。

信息 以引用方式納入

美國證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書中我們向其提交的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要的 信息。我們以引用方式納入的信息是本 招股説明書的重要組成部分，我們隨後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新和取代本招股説明書 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的信息。

我們以引用方式納入了我們已經向美國證券交易委員會提交的以下文件，以及我們在提交本招股説明書 構成其一部分的註冊聲明之日或之後根據《交易法》第 13 (a)、 13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的任何文件，直到在本協議下注冊的所有證券出售之日或本招股説明書所屬的註冊聲明被撤回之日之前（在每種情況下， 除外根據美國證券交易委員會的規定，被視為未提交的信息）：

我們還將根據 《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的任何未來申報（根據表格 8-K 第 2.02 項或第 7.01 項提交的與此類項目相關的現行報告除外），包括在《交易法》生效之日之後提交的與此類項目相關的證據 首次提交本招股説明書所包含的註冊 聲明，在該註冊聲明生效之前，直到我們提交生效後的 表明本招股説明書終止普通股發行的修正案，此類文件將從向美國證券交易委員會提交此類文件的相應日期起成為 本招股説明書的一部分。就本協議或相關招股説明書補充文件而言，此處 或此處納入或視為以引用方式納入的文件中包含的任何聲明均應被視為已修改或取代，前提是此處包含的聲明或隨後也納入或被視為併入此處的任何其他 文件中包含的聲明修改或取代了該聲明。除非經過修改或取代，否則任何經過如此修改或取代的此類聲明 均不應被視為本招股説明書的一部分。

根據書面或口頭要求，我們將免費向本招股説明書向其交付本招股説明書的每個人，包括任何受益所有人，提供此處以引用方式納入的任何或全部上述文件的副本 （附錄除外，除非此類證物以引用方式具體納入此類文件中）。索取此類文件的請求應通過以下地址或電話 號碼向我們提出：Capricor Therapeutics, Inc.，收件人：總法律顧問，威爾希爾大道 8840 號 2^和Floor，加利福尼亞州比佛利山莊 90211，或者致電 (310) 358-3200。

$40,000,000

普通股

招股説明書補充文件

H.C. Wainwright & Co.

2020年5月4日