ISRG-20200331
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目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(第一標記)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
終了季度2020年3月31日
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡時期           轉至            
委員會檔案編號000-30713 
直覺外科公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州 77-0416458
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織)
 (I.R.S.僱主)
(識別號)
基弗道1020號
桑尼韋爾, 加利福尼亞94086
(主要行政辦事處地址)(郵編)
(408) 523-2100
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一班的職稱交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股面值0.001美元ISRG納斯達克全球精選市場

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限);(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。  x/.¨
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。  x/.¨
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速箱x加速機¨
非加速濾波器¨小型報告公司
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞¨  
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。/.x
註冊官116,617,784普通股,每股面值0.001美元,截至2020年4月14日已發行。


目錄
直覺外科公司
目錄

  頁號
第一部分財務資料
第1項
財務報表(未經審計):
截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併資產負債表
3
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月綜合收入彙總報表
4
截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的合併現金流量表
5
精簡合併財務報表附註
6
第2項
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
22
第3項
市場風險的定量和定性披露
42
第4項
管制和程序
42
第二部分.其他資料
第1項
法律程序
43
第1A項.
危險因素
43
第2項
未登記的股本證券出售和收益的使用
45
第3項
高級證券違約
45
第4項
礦山安全披露
45
第5項
其他資料
45
第6項
展品
46
簽名
47

2

目錄
第一部分-財務資料
項目1.財務報表
直覺外科公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)

百萬(面值除外)三月三十一日,
2020
十二月三十一日,
2019
資產
流動資產:
現金和現金等價物$1,223.8  $1,167.6  
短期投資2,029.6  2,054.1  
應收賬款淨額527.6  645.2  
盤存620.3  595.5  
預付款項和其他流動資產290.2  200.2  
流動資產總額4,691.5  4,662.6  
財產、廠房和設備,淨額1,369.2  1,272.9  
長期投資2,642.7  2,623.5  
遞延税款資產364.7  425.6  
無形資產和其他資產,淨額488.0  441.4  
善意335.0  307.2  
總資產$9,891.1  $9,733.2  
負債和股東權益
流動負債:
應付帳款$133.4  $123.5  
應計補償和僱員福利156.5  251.6  
遞延收入337.4  337.8  
其他應計負債318.6  317.3  
流動負債總額945.9  1,030.2  
其他長期負債414.7  418.3  
負債總額1,360.6  1,448.5  
意外開支(附註8)
股東權益:
優先股,2.5授權股份,$0.001票面價值,可串聯發行;截至2020年3月31日和2019年12月31日已發行和發行的股票
    
普通股,300.0授權股份,$0.001票面價值,116.6股份和116.0截至2020年3月31日和2019年12月31日已發行和發行的股票
0.1  0.1  
額外已付資本5,926.8  5,756.8  
留存收益2,570.9  2,494.5  
累計其他綜合收入8.9  12.4  
全直覺外科公司股東權益8,506.7  8,263.8  
合資企業非控股權益23.8  20.9  
股東權益總額8,530.5  8,284.7  
負債和股東權益共計$9,891.1  $9,733.2  
所附附註是這些精簡的綜合財務報表(未經審計)的組成部分。

目錄
直覺外科公司
綜合收益合併簡表
(未經審計)
三個月結束
三月三十一日,
百萬美元(每股數額除外)20202019
收入:
產品$900.8  $799.8  
服務198.7  173.9  
總收入1,099.5  973.7  
收入成本:
產品296.7  246.4  
服務64.6  57.7  
總收入成本361.3  304.1  
毛利738.2  669.6  
業務費用:
銷售、一般和行政308.1  273.4  
研發147.1  144.0  
業務費用共計455.2  417.4  
業務收入283.0  252.2  
利息和其他收入淨額25.1  27.5  
税前收入308.1  279.7  
所得税利益(8.1) (24.3) 
淨收益316.2  304.0  
減:合資企業非控股權益造成的淨收益(損失)2.7  (2.5) 
直覺外科公司的淨收益。$313.5  $306.5  
直覺外科公司每股淨收入:
基本$2.69  $2.67  
稀釋$2.62  $2.56  
用於計算可歸因於直覺外科公司的每股淨收入的股票:
基本116.4  115.0  
稀釋119.8  119.6  
直覺外科公司的綜合收入總額。$310.0  $319.1  
所附附註是這些精簡的綜合財務報表(未經審計)的組成部分。

4

目錄
直覺外科公司
合併現金流量表
(未經審計)
三個月結束
三月三十一日,
以百萬計20202019
業務活動:
淨收益$316.2  $304.0  
調整數,以核對業務活動提供的淨收入與現金淨額:
不動產、廠房和設備處置的折舊和損失51.1  31.6  
無形資產攤銷12.3  10.0  
投資、增值和攤銷淨虧損(收益)0.2  (1.2) 
遞延所得税64.5  32.9  
股份補償費用90.6  76.1  
合同購置資產攤銷4.1  2.8  
經營資產和負債的變化,扣除購置的影響:
應收賬款118.2  134.6  
盤存(65.2) (94.0) 
預付款項和其他資產(131.9) (62.7) 
應付帳款21.9  23.0  
應計補償和僱員福利(95.2) (68.7) 
遞延收入0.8  (0.5) 
其他負債(34.8) (54.7) 
經營活動提供的淨現金352.8  333.2  
投資活動:
購買投資(690.0) (992.3) 
出售投資所得98.2  44.4  
投資到期日收益617.6  755.1  
購買財產、廠房、設備和知識產權(105.2) (114.8) 
收購業務,除現金外(37.7) (1.3) 
用於投資活動的現金淨額(117.1) (308.9) 
籌資活動:
發行與僱員存貨計劃有關的普通股的收益91.3  88.8  
與股權淨結算有關的税款(148.9) (138.6) 
回購普通股(100.0)   
非控股權出資  10.0  
遞延購買代價的支付(21.1) (2.0) 
用於籌資活動的現金淨額(178.7) (41.8) 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(0.8) (1.2) 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額56.2  (18.7) 
現金、現金等價物和限制性現金,期初1,182.6  909.4  
現金、現金等價物和限制性現金,期末$1,238.8  $890.7  
所附附註是這些精簡的綜合財務報表(未經審計)的組成部分。


5

目錄
直覺外科公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
在這份報告中,“直覺外科”、“直覺”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是直覺外科公司。及其全資和多數擁有的子公司。
附註1.對照業務説明
直覺外科公司(“直覺”或“公司”)開發、製造和銷售達芬奇®外科系統與離子TM本公司的產品和相關服務使醫生和醫療保健提供者能夠提高微創護理的質量和獲得這種護理的機會。達芬奇外科系統由外科醫生控制枱或控制枱、病人側推車、高性能視覺系統、專有儀器和附件組成。離子腔系統是一種靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺,它利用儀器和附件進行肺活檢。
附註2.對照重要會計政策摘要
提出依據
管理層認為,隨附的直觀外科公司未經審計的合併財務報表(“財務報表”)。其全資和多數擁有的子公司是在與2019年12月31日終了的會計年度經審計的綜合財務報表一致的基礎上編制的,其中包括所有調整,其中僅包括正常的、經常性的調整,以公平地陳述此處所列信息。財務報表是根據證券和交易委員會(“SEC”)的規則和條例編制的,因此,省略了按照美國(“美國”)列報財務報表所需的某些信息和腳註披露。普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)。這些財務報表應與2019年12月31日終了的會計年度公司關於表10-K的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀,該年度報告已於2020年2月7日提交證券交易委員會。2020財政年度頭三個月的業務結果不一定表明整個財政年度或任何未來期間的預期結果。
財務報表包括該公司與上海復星製藥(集團)有限公司的多數股權合資企業(以下簡稱“合資企業”)的結果和餘額。(“復星製藥”)該公司在合資企業中擁有控制性的財務權益,而非控制權益作為合併股東權益的一個單獨組成部分反映出來。非控股權益在合資企業收益中的份額在合併收益表中單獨列報。
風險和不確定性
由於COVID-19大流行,我們面臨着風險和不確定性.COVID-19大流行對公司業務的影響程度是高度不確定和難以預測的,因為對這一流行病的反應正處於初期階段,而且信息正在迅速演變。該公司的客户正在轉移資源來治療COVID-19名患者,並推遲了選擇性外科手術,這兩種手術都可能影響醫院履行其義務的能力,包括對公司的義務。此外,世界各地的資本市場和經濟也受到COVID-19大流行病的負面影響,有可能造成當地和/或全球經濟衰退。這種經濟混亂可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,因為醫院會削減和減少資本和整體開支。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持整個醫療行業和經濟。這些行動的規模和總體效果仍然不確定。
COVID-19大流行對公司業務的嚴重影響將取決於許多因素,包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度,以及對公司客户的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定的,無法預測。公司未來的運營結果和流動性可能受到下列因素的不利影響:逾期支付超出正常支付條件的未付應收賬款、供應鏈中斷和需求不確定,以及公司為應對客户面臨的財務和運營挑戰而可能採取的任何舉措或方案的影響。截至這些精簡的合併財務報表發佈之日,COVID-19大流行病可能對公司的財務狀況、流動性或經營結果產生重大影響的程度尚不確定。
6

目錄
最近通過的會計公告
信貸損失
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-13期。金融工具信用損失的計量(主題326)(“主題326”),取代現有的已發生損失減值指南,併為按攤銷成本記賬的金融資產建立單一備抵框架。該公司於2020年1月1日採用了主題326,採用了一種修正的追溯性過渡方法,該方法要求對保留收益的期初餘額進行累積效應調整(如果有的話),在採用之日確認,以前的期間不得重報。在2020年1月1日記錄的累積效應調整並不是實質性的.請參閲以下“重大會計政策”部分對公司“信用損失”會計政策的描述。
重大會計政策
除了因採用主題326而引起的信貸損失會計變更外,公司2019年12月31日終了的財政年度10-K表年度報告中討論的重大會計政策沒有任何新的或重大的變化,這些政策對公司具有重大意義或潛在意義。
信貸損失
貿易應收賬款。可疑賬户備抵是基於公司對客户賬户可收性的評估。公司定期審查免税額,考慮到歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的期限以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素。截至2020年3月31日,該公司確認年度壞賬支出為美元。3.2百萬美元。
銷售型租賃的淨投資。本公司與某些合格客户簽訂銷售型租約,以購買其系統.銷售型租約的條款一般從2484通常由相關資產的擔保權益擔保。貸款損失備抵是根據公司對租賃應收款當前預期壽命損失的評估得出的。公司定期審查免税額,考慮到歷史經驗、信貸質量、應收租約餘額的期限以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素。應收租約視為發票後90天到期。
公司管理銷售型租賃淨投資中的信用風險,包括但不限於以下因素:信用評分;業務規模;盈利能力、流動性和債務比率;支付歷史;以及過期欠款。該公司使用從外部供應商獲得的信用分數作為一個關鍵的信用質量指標,以確定信貸質量。下表按銷售型租賃的淨投資類別列出截至2020年3月31日的信貸質量。下表彙總了截至2020年3月31日按起始年份和信貸質量指標分列的攤銷成本法(以百萬計):
20202019201820172016優先淨投資
信用評級:
$27.0  $52.2  $20.4  $10.9  $3.3  $3.0  $116.8  
適度27.3  37.7  25.3  10.6  5.2  0.3  106.4  
低層4.1  1.2  2.0  1.1  1.9  0.1  10.4  
共計$58.4  $91.1  $47.7  $22.6  $10.4  $3.4  $233.6  
截至2020年3月31日,該公司確認今年迄今的信用損失為美元。0.9與銷售型租賃相關的淨投資。
可供出售的債務證券。該公司的投資組合在任何時候都包括對美國財政部和美國政府機構證券、應税和免税市政票據、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。該公司根據這些證券的潛在風險狀況對其投資組合進行細分,對美國財政部和美國政府機構證券的預期為零。公司定期審查處於未變現虧損狀況的證券,並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素,評估當前預期的信用損失。截至2020年3月31日,該公司確認今年迄今的信用損失為美元。1.2與可供出售的債務證券有關的百萬美元。
7

目錄
如果該公司的客户受到醫療保健法律、保險和報銷、與當地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前COVID-19大流行相關的中斷或其他特定客户因素的不利影響,該公司的信貸損失可能會增加。儘管該公司在歷史上沒有經歷過重大的信貸損失,但由於醫院對COVID-19大流行的反應和選擇性外科手術的推遲,醫院的現金流量可能會因可能調整租賃和貿易應收款的賬面金額而產生重大的不利影響。
附註3.對照金融工具
現金、現金等價物和投資
下表按重要投資類別彙總公司截至2020年3月31日和2019年12月31日的現金和現金等價物、短期投資或長期投資的現金和可供出售有價證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值:
報告為:
攤銷
成本
毛額
未實現
收益
毛額
未實現
損失
信貸損失備抵公平
價值
現金和
現金
等價物
短-
術語
投資
龍-
術語
投資
2020年3月31日
現金$450.3  $—  $—  $—  $450.3  $450.3  $—  $—  
第1級:
貨幣市場基金773.5  —  —  —  773.5  773.5      
美國國債1,891.0  39.9      1,930.9    832.7  1,098.2  
小計2,664.5  39.9      2,704.4  773.5  832.7  1,098.2  
2級:
商業票據148.7        148.7    148.7    
公司債務證券2,086.0  11.1  (7.5) (1.3) 2,088.3    839.4  1,248.9  
美國政府機構414.5  4.0      418.5    185.9  232.6  
非美國政府證券4.5        4.5    4.5    
市政證券80.9  0.6  (0.1)   81.4    18.4  63.0  
小計2,734.6  15.7  (7.6) (1.3) 2,741.4    1,196.9  1,544.5  
按公允價值計量的資產總額$5,849.4  $55.6  $(7.6) $(1.3) $5,896.1  $1,223.8  $2,029.6  $2,642.7  
 
8

目錄
報告為:
攤銷
成本
毛額
未實現
收益
毛額
未實現
損失
公平
價值
現金和
現金
等價物
短-
術語
投資
龍-
術語
投資
(一九二零九年十二月三十一日)
現金$413.1  $—  $—  $413.1  $413.1  $—  $—  
第1級:
貨幣市場基金726.8  —  —  726.8  726.8      
美國國債1,935.8  9.7  (0.4) 1,945.1    890.8  1,054.3  
小計2,662.6  9.7  (0.4) 2,671.9  726.8  890.8  1,054.3  
2級:
商業票據165.1      165.1  25.5  139.6    
公司債務證券2,096.1  16.8  (0.2) 2,112.7    798.5  1,314.2  
美國政府機構418.3  1.1  (0.2) 419.2    209.6  209.6  
非美國政府證券4.5      4.5    4.5    
市政證券58.4  0.3    58.7  2.2  11.1  45.4  
小計2,742.4  18.2  (0.4) 2,760.2  27.7  1,163.3  1,569.2  
按公允價值計量的資產總額$5,818.1  $27.9  $(0.8) $5,845.2  $1,167.6  $2,054.1  $2,623.5  
下表彙總了截至2020年3月31日公司現金等價物和待售投資(不包括現金和貨幣市場基金)的合同期限(以百萬計):
攤銷
成本
公平
價值
在不到一年的時間內成熟$2,020.0  $2,029.6  
一至五年內成熟2,605.6  2,642.7  
共計$4,625.6  $4,672.3  
實際到期日可能與合同期限不同,因為某些借款人有權收回或預支某些債務。出售投資確認的已實現損益扣除税收後,在所列任何期間均不重要。
外幣衍生工具
該公司套期保值計劃的目的是減輕匯率變化對以外幣計價的銷售、費用、公司間餘額以及以美元以外貨幣計價的其他貨幣資產或負債的現金流量的影響。公司衍生合約的條款一般為十二個月或更短。衍生資產和負債採用二級公允價值投入計量。
現金流邊緣
該公司以現金流量套期保值方式簽訂貨幣遠期合同,以對衝以美元以外貨幣計價的某些預測收入交易,主要是歐元(“歐元”)、英鎊(“英鎊”)、日元(“日元”)和韓元(“KRW”)。該公司還作為現金流量對衝工具簽訂了貨幣遠期合同,以對衝以歐元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)計價的某些預測費用交易。
對於這些衍生產品,公司將套期保值未實現的税後收益或虧損作為股東權益累積的其他綜合收益/(虧損)的一個組成部分,並將其重新歸類為對衝交易影響收益的同一時期的收益。重新歸類為與套期保值交易有關的收入和支出的數額以及現金流量對衝的無效部分在所述期間並不重要。
未指定為套期保值工具的其他衍生工具
未被指定為對衝工具的其他衍生工具主要是公司用來對衝公司間餘額和以美元以外貨幣計值的其他貨幣資產或負債的遠期合同,主要是歐元、英鎊、日元、KRW、CHF、印度盧比和新臺幣。
9

目錄
這些衍生工具被用來對衝資產負債表上的外幣風險。相關損益如下(百萬):
截至2020年3月31日止的三個月
20202019
確認的利息和其他收入收益,淨額$3.6  $1.7  
與資產負債表重估有關的外匯損失$(8.6) $(1.8) 
衍生工具的名義金額是衡量交易量的一個指標。未償衍生品的名義總額(以美元計)和每一期間結束時的總公允價值總額如下(以百萬計):
指定為套期保值工具的衍生工具未指定為套期保值工具的衍生工具
2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
名義數額:
期貨合約$160.2  $154.5  $225.7  $227.2  
公允價值毛額記錄如下:
特別預支和其他流動資產$2.5  $1.3  $3.0  $2.2  
其他應計負債$0.4  $0.5  $1.1  $0.7  

附註4.對照資產負債表詳情及其他財務資料
資產負債表細節
下表提供了選定資產負債表細列項目的詳細情況(以百萬計):
截至
盤存三月三十一日,
2020
十二月三十一日,
2019
原料$223.2  $211.0  
在製品67.7  75.9  
成品329.4  308.6  
總庫存$620.3  $595.5  

截至
其他應計負債-短期三月三十一日,
2020
十二月三十一日,
2019
應付税款$34.6  $37.9  
與訴訟有關的應計項目4.5  5.8  
遞延購買價款的當期部分41.3  35.7  
當期部分或有考慮37.2  44.5  
其他應計負債201.0  193.4  
其他應計負債總額-短期$318.6  $317.3  

10

目錄
截至
其他長期負債三月三十一日,
2020
十二月三十一日,
2019
所得税-長期$273.7  $258.6  
遞延收入-長期28.8  27.4  
其他長期負債112.2  132.3  
其他長期負債共計$414.7  $418.3  
補充現金流信息
下表提供了補充性非現金投資和融資活動(以百萬計):
三個月到3月31日,
20202019
設備轉讓,包括經營租賃資產,從庫存轉移到不動產、廠場和設備$45.4  $41.9  
與合併業務有關的遞延付款和或有代價$4.1  $64.7  

附註5.對照收入和合同購置費用
下表按類型和地理分列收入(百萬):
三個月到3月31日,
美國20202019
儀器及附件$444.4  $407.4  
系統198.8  160.7  
服務138.4  123.5  
美國總收入
$781.6  $691.6  
在美國之外。(“OUS”)
儀器及附件$173.1  $144.9  
系統84.5  86.8  
服務60.3  50.4  
OUS總收入
$317.9  $282.1  
共計
儀器及附件$617.5  $552.3  
系統283.3  247.5  
服務198.7  173.9  
總收入
$1,099.5  $973.7  
剩餘的履約義務
分配給剩餘履約義務的交易價格涉及分配給尚未確認收入的產品和服務的數額。這一數額中有很大一部分與公司服務合同中的履約義務有關,這些義務將在未來期間得到履行和確認為收入。此外,與公司的租賃安排有關的非租賃部分主要由服務合同組成,這些合同將在未來期間作為收入得到滿足和確認。分配給其餘履行義務的交易價格和與租賃安排有關的非租賃要素是$1,501百萬截至2020年3月31日。其餘的履約義務預計將在個別銷售安排的期限內得到履行,這些安排一般包括:5好幾年了。與租賃安排有關的服務收入一般在服務期內確認,這通常與租約期限相吻合。
11

目錄
合同資產和負債
以下信息概述了公司的合同資產和負債(以百萬計):
截至
 2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
合同資產$28.1  $20.8  
遞延收入$366.2  $365.2  
該公司根據其銷售安排中的帳單時間表為其客户開具發票。付款一般從發票之日起30天內到期。所列期間的合同資產主要是根據已履行的相關履約義務的相對獨立銷售價格確認的收入與安排中的合同賬單條件之間的差額。所列期間的遞延收入主要與服務合同有關,這些服務費用是在提供服務之前預先收取的,通常是季度或年度。相關遞延收入一般在服務期內確認。在所述期間,該公司的合同資產沒有任何重大減值損失。
在截至2020年3月31日的三個月內,該公司承認$137.0百萬截至2019年12月31日已列入遞延收入餘額的收入。在截至2019年3月31日的三個月內,該公司確認了美元132.2截至2018年12月31日,包括在遞延收入餘額中的百萬美元收入。
直觀系統租賃
下表列出直覺系統租賃安排的收入(以百萬計):
三個月到3月31日,
20202019
銷售型租賃收入$55.0  $4.6  
經營租賃收入$39.1  $20.4  
從與客户簽訂合同的費用中確認的資產
公司已決定,當公司期望在最初的資本銷售交易之後從相關的創收合同中產生未來的經濟效益時,向公司銷售團隊提供的某些銷售獎勵必須資本化。在確定已確認的合同收購資產的經濟壽命時,公司考慮到歷史服務續簽率、對客户未來續簽服務合同的期望以及其他可能影響公司預期從與客户的關係中產生的經濟效益的因素。作為合同購置費用資本化的成本包括在無形資產和其他資產中,在精簡的綜合資產負債表中為淨額$51.1百萬$51.5百萬截至2020年3月31日和2019年12月31日。在報告所述期間,公司沒有發生任何減值損失。
附註6.對照租賃
出租人信息
銷售型租約。與銷售型租賃安排有關的租賃應收款列於精簡的綜合資產負債表上(以百萬計):
截至
2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
租賃應收款毛額$233.6  $191.9  
未獲收入(10.1) (10.1) 
信貸損失備抵(2.2) (1.2) 
銷售型租賃的淨投資$221.3  $180.6  
報告為:
特別預支和其他流動資產$72.9  $63.1  
非有形資產和其他資產,淨額148.4  117.5  
總金額,淨額$221.3  $180.6  

12

目錄
截至2020年3月31日,租賃應收款毛額的合同到期日如下(以百萬計):
財政年度金額
2020$54.9  
202165.5  
202248.6  
202333.5  
202426.3  
2025年及其後4.8  
共計$233.6  

附註7.商譽和無形資產
2020年收購
奧菲斯醫學
2020年2月,該公司收購了奧菲斯醫療有限公司及其全資子公司(“奧菲斯醫療”),以深化和擴大我們的綜合信息學平臺(“奧菲斯醫療收購”)。奧菲斯醫療公司為醫院提供信息技術連接,以及處理和存檔外科手術視頻的專門知識。
2019年的採購
金德
在2019年第一季度,該公司與復星製藥的多數股權合資公司從復星製藥的子公司Chindex及其附屬公司收購了某些資產,其中包括分銷權、客户關係以及2019年1月5日的某些人員,這些資產共同符合企業的定義。是公司在中國的達芬奇產品和服務的分銷商。這筆交易提高了該公司在中國為病人、外科醫生和醫院提供服務的能力。
購買費用總額$66.0截至購置日,百萬美元包括或有代價負債美元64.7百萬美元和預付現金1.3百萬美元。未來或有考慮付款的數額和時間是根據2019年和2020年業務的基本業績確定的。截至購置日期,估計未貼現的或有考慮總額約為$81百萬美元。未貼現的或有代價已減少約$9截至2020年3月31日,由於預計未來收入的時間變化,百萬美元。或有考慮負債是按估計公允價值計量的,採用的是貼現現金流動模型,這需要在市場上無法觀察到的大量投入,因此是第三級計量。主要假設包括:(1)基於2019年收入和2020年預計未來收入的里程碑成就的概率和時間;(2)用於計算里程碑付款現值的貼現率。在每個報告期內,直到或有價結算為止,公司將重新計量或有價負債,並在銷售、一般和行政費用範圍內記錄公允價值的變化。截至2020年3月31日止的三個月內,或有代價負債因支付美元而發生變化。19.3百萬元及重估收益$1.4百萬美元。對或有代價負債的變動可因貼現率的調整、時間的推移而增加或業務業績估計數的變化而產生。與確定或有代價公允價值有關的假設包括大量的判斷,基本估計數的任何變動都可能對任何特定時期記錄的或有代價調整數額產生重大影響。
舍利
在2019年第三季度,該公司從Sch lly FiberopticGmbH(“Sch lly”)收購了某些資產和業務,包括2019年8月31日的製造工藝技術、一項競業禁止協議、某些人員和有形資產淨額,這些都符合企業的定義。該公司認為,這筆交易加強了公司用於公司達芬奇系統的成像產品的供應鏈和製造能力。購買費用總額$101.4百萬元包括初期現金付款$34.4百萬美元和延期支付的現金總額約為$67.0百萬美元37.5截至2020年3月31日,仍有100萬美元被推遲。今後付款的時間取決於實現某些整合步驟,這些步驟發生在2020年,預計將在2020年年底左右完成。
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目錄
公司初步記錄了$10.7有形資產淨額百萬歐元,其中包括美元6.7百萬歐元庫存和美元1.4百萬美元現金31.0百萬元無形資產59.7百萬剩餘善意。無形資產包括製造工藝技術28.0百萬元及非競爭撥款$3.0百萬美元,按加權平均期間攤銷6.6好幾年了。購買考慮的分配被認為是初步的,臨時數額主要與週轉資金有關。商譽主要包括聯合經營的製造和其他協同作用以及集合的勞動力的價值。在所得税方面,大部分商譽是不能扣除的。
自收購之日起,該公司已在其財務報表中列入了被收購企業的結果,其收入和收益迄今並不是實質性的。與收購有關的業務的初步結果沒有提出,因為被收購企業的經營結果不被視為對財務報表很重要。
善意
下表彙總了商譽賬面金額的變化(以百萬計):
金額
2019年12月31日結餘$307.2  
獲取活動29.3  
翻譯和其他(1.5) 
2020年3月31日結餘
$335.0  

無形資產
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年12月31日的無形資產毛額、累計攤銷額和無形資產淨結餘的構成部分(以百萬計):
2020年3月31日(一九二零九年十二月三十一日)
總賬面金額累積攤銷淨賬面金額總賬面金額累積攤銷淨賬面金額
專利和已開發的技術$202.1  $(151.4) $50.7  $186.7  $(149.0) $37.7  
分銷權和其他92.0  (53.1) 38.9  91.3  (44.9) 46.4  
客户關係59.2  (31.4) 27.8  57.7  (29.7) 28.0  
無形資產總額$353.3  $(235.9) $117.4  $335.7  $(223.6) $112.1  
與無形資產有關的攤銷費用為$12.3百萬美元10.0分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內達到百萬美元。
截至2020年3月31日,與無形資產有關的未來攤銷費用估計數如下(百萬):
財政年度金額
2020年剩餘時間$36.8  
202121.4  
202218.5  
202313.9  
202411.8  
2025年及其後15.0  
共計$117.4  
上述預期攤銷費用是估計數。攤銷費用的實際數額可能與其他無形資產購置、無形資產計量-期間調整、外幣匯率變動、無形資產減值、無形資產加速攤銷和其他事件造成的估計數額不同。
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目錄
附註8.對照意外開支
公司不時參與與證券法、產品責任、知識產權、保險、合同糾紛、僱用和其他事項有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。下文將對其中某些訴訟和索賠作進一步詳細説明。我們無法預測這些問題的結果,而且公司也不能保證任何解決辦法都會以商業上合理的條件達成,如果有的話。
a負債和與收入有關的費用記在財務報表中,用於法律上的意外情況,如果認為可能發生損失,並且可以合理估計損失的數額。評估是重新評估每一個會計期間,並根據所有可用的信息,包括談判的影響,結算,裁決,法律顧問的諮詢意見,以及其他信息和事件與每一個案件。然而,未來額外的法律費用(包括和解、判決、律師費和其他相關的辯護費用)可能會對公司的業務、財務狀況和未來的運營結果產生重大的不利影響。
產品責任訴訟
該公司目前在多個州和聯邦法院提起的個別產品責任訴訟中被指定為被告。原告一般聲稱,他們或其家庭成員接受了使用da Vinci外科系統的外科手術,並遭受了各種人身傷害,在某些情況下,由於這種手術而死亡。一些已提交的案件在今後12個月內有審判日期。
這些案件提出了各種指控,包括在不同程度上,原告的傷害是由於據稱達·芬奇外科系統的缺陷和(或)該公司未能向執行原告手術的保健專業人員提供足夠的培訓資源所致。這些案件還指稱,該公司未能充分披露和/或歪曲達芬奇外科系統的潛在風險和(或)效益。原告還主張訴訟的各種原因,例如,基於所謂的設計缺陷、疏忽、欺詐、違反明示和默示保證、不當得利和財團損失的嚴格責任。原告要求賠償據稱的人身傷害,並在許多情況下尋求懲罰性賠償。該公司對這些指控提出異議,並對這些指控進行辯護。
該公司對解決未決案件的預期費用的估計是根據與索賠人律師的談判得出的。未決訴訟和索賠的最終結果,以及可能出現的其他情況,取決於許多難以預測的變量,與這些產品責任訴訟和索賠有關的最終成本可能與目前的估計數和應計金額大不相同,可能對公司的業務、財務狀況和今後的經營結果產生重大不利影響。雖然存在超過確認數額的損失的合理可能性,但公司無法估計超過目前確認的數額的可能損失或損失幅度。
專利訴訟
2017年6月30日,ECCON LLC、ECCON Endo外科學公司和EECOON US LLC(統稱“Eeth圖標”)向美國特拉華州地區法院提出專利侵權指控。這份訴狀於2017年7月12日送達該公司,指控該公司 訂書機儀器侵犯了EECON的幾項專利。該公司聲稱侵犯了美國的專利編號9,585,658,8,479,969,9,113,874,8,998,058,8,991,677,9,084,601和8,616,431。2018年10月1日舉行了一次建築索賠聽證會,法院於2018年12月28日發佈了一項日程安排令。2019年3月20日,法院批准了該公司的申請,以等待將在專利商標和上訴委員會舉行的黨派間複審,以審查上述7項專利中的6項專利的可專利性,並取消了審判日期。2019年8月1日,法院批准了雙方的聯合規定,根據歐洲國際貿易委員會(“USITC”)對涉及美國8,479,969和9,113,874號專利(下文討論)的直覺提出的申訴,修改中止令。
2018年8月27日,美國特拉華州地區法院對該公司提出了第二次專利侵權指控。訴狀稱,該公司的SureForm 60 Staplers侵犯了ECCON的5項專利。倫理聲稱侵犯了美國的9,884,369,7,490,749,8,602,288,8,602,287和9,326,770號專利。該公司提交了一份答覆,否認所有索賠。2019年3月19日,乙烯公司提出了一項申請,要求允許提交第一次修改後的申訴,刪除與美國第9326,770號專利有關的指控,並增加了與美國專利編號9,844,379和8,479,969有關的指控。2019年7月17日,法院作出一項命令,在不妨礙的情況下駁回該修正案,並根據美國國際貿易中心涉及美國專利編號9,844,369和7,490,749號專利的調查,批准雙方共同規定中止整個案件,下文對此進行了討論。
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目錄
2019年5月30日,EECON向USITC提出申訴,指控侵犯美國專利編號9,884,369,7,490,749,9,844,379,9,113,874和8,479,969。2019年6月28日,美國國際貿易委員會投票決定對本申訴中的申訴進行調查(編號337-TA-1167)。被指控的產品包括該公司的EndoWist 30、EndoWist 45、SureForm 45和SureForm 60 Staplers,以及訂書機重新裝填的墨盒。在2020年3月,倫理公司駁回了關於美國專利編號7,490,749的指控。原定於2020年4月20日至24日舉行的證據聽證會被推遲,沒有確定新的聽證日期。美國國際貿易中心的不利裁決可能會對我們的經營結果產生不利影響,包括禁止將被告產品進口到美國,或採取可能限制我們產品某些特性的解決辦法。
根據現有資料,本公司無法合理估計這些事項造成的損失或損失範圍(如果有的話)。
商業訴訟
在2019年2月27日,恢復機器人有限責任公司和恢復修復有限責任公司(“恢復”)提出了對該公司的反托拉斯索賠指控。2019年5月13日,RESTORE公司提交了一份經修正的申訴,指控與達芬奇外科系統和內皮服務、維護和維修程序有關的反托拉斯申訴。2019年9月16日,法院部分批准並部分駁回了該公司駁回修改後的申訴的動議。
2019年9月30日,該公司提交了一份答覆,否認反壟斷指控,並對恢復提出反訴。在法院部分批准並部分駁回RESTORE駁回反訴請求後,該公司提出了修訂後的反訴。經修訂的反訴聲稱,恢復違反了“聯邦蘭漢姆法”、“聯邦計算機欺詐和濫用法”以及佛羅裏達州的“欺騙性和不公平貿易做法法”,而且恢復工作還應因不正當競爭和侵權幹預合同而向公司負責。2020年1月7日,最高法院駁回了RESTORE駁回修改後的反訴的動議。
法院在最初的日程安排令中説,它預計該案的審判將在2022年2月或之前進行。根據現有資料,本公司無法合理估計這些事項造成的損失或損失範圍(如果有的話)。
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目錄
注9.對照股東權益
股東權益
下表列出了股東權益的變化情況(以百萬計):
截至2020年3月31日止的三個月
普通股額外
已付
資本
留用
收益
累積
其他
綜合
收入
全直覺外科公司股東權益合資企業非控股權股東權益合計
股份金額
期初餘額
116.0  $0.1  $5,756.8  $2,494.5  $12.4  $8,263.8  $20.9  $8,284.7  
採用新的會計準則
(0.1) (0.1) (0.1) 
通過員工股票計劃發行普通股
1.1  91.3  91.3  91.3  
與淨股本結算有關的扣繳股份
(0.3) (6.7) (142.2) (148.9) (148.9) 
與員工股票計劃有關的基於股份的薪酬支出
90.6  90.6  90.6  
普通股的回購和退休
(0.2) (5.2) (94.8) (100.0) (100.0) 
直覺外科公司的淨收益。
313.5  313.5  313.5  
其他綜合收入(損失)
(3.5) (3.5) 0.2  (3.3) 
可歸因於合資企業非控股權益的淨收入
—  2.7  2.7  
期末餘額
116.6  $0.1  $5,926.8  $2,570.9  $8.9  $8,506.7  $23.8  $8,530.5  
截至2019年3月31日止的三個月
普通股額外
已付
資本
留用
收益
累積
其他
綜合
損失
全直覺外科公司股東權益合資企業非控股權股東權益合計
股份金額
期初餘額
114.5  $0.1  $5,170.3  $1,521.7  $(13.3) $6,678.8  $8.7  $6,687.5  
通過員工股票計劃發行普通股
1.2  88.8  88.8  88.8  
與淨股本結算有關的扣繳股份
(0.3) (6.4) (132.2) (138.6) (138.6) 
與員工股票計劃有關的基於股份的薪酬支出
76.1  76.1  76.1  
直覺外科公司的淨收益。
306.5  306.5  306.5  
其他綜合收入
12.6  12.6  12.6  
非控股權出資
—  10.0  10.0  
合資企業非控股權造成的淨虧損
—  (2.5) (2.5) 
期末餘額
115.4  $0.1  $5,328.8  $1,696.0  $(0.7) $7,024.2  $16.2  $7,040.4  

股票回購計劃
公司董事會(“董事會”)已授權總額為$7.5公司普通股回購計劃(“回購計劃”)自2009年3月成立以來,獲得了10億美元的資金。最近一次授權發生在2019年1月,當時董事會將回購計劃下的授權金額增加到美元。2.0十億截至2020年3月31日,董事會批准的股票回購剩餘金額為美元。1.6十億
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目錄
下表提供了股票回購活動(以百萬計,但每股金額除外):
 三個月到3月31日,
 20202019
回購股份0.2    
平均每股價格$521.83  $  
回購股份的價值$100.0  $  
因直覺而累積的其他綜合收入(損失)
可歸因於直覺的其他綜合收入(損失)扣除税後的組成部分如下(以百萬計):
 截至2020年3月31日止的三個月
 收益(損失)
淺談套期保值
儀器
未實現收益
(損失)可供出售的證券
外國
貨幣
翻譯
收益(損失)
僱員福利計劃共計
期初餘額$0.7  $20.4  $  $(8.7) $12.4  
改敍前其他綜合收入(損失)2.8  16.8  (20.6)   (1.0) 
從累計其他綜合收入(損失)中重新分類的數額(1.7) (1.0)   0.2  (2.5) 
當期其他綜合收入淨額(虧損)1.1  15.8  (20.6) 0.2  (3.5) 
期末餘額$1.8  $36.2  $(20.6) $(8.5) $8.9  
 截至2019年3月31日止的三個月
 收益(損失)
淺談套期保值
儀器
未實現收益
(損失)可供出售的證券
外國
貨幣
翻譯
收益(損失)
僱員福利計劃共計
期初餘額$0.2  $(9.8) $(0.3) $(3.4) $(13.3) 
改敍前其他綜合收入(損失)3.5  11.6  (0.4) (0.1) 14.6  
從累計其他綜合收入(損失)中重新分類的數額(2.1)     0.1  (2.0) 
當期其他綜合收入淨額(虧損)1.4  11.6  (0.4)   12.6  
期末餘額$1.6  $1.8  $(0.7) $(3.4) $(0.7) 

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目錄
注10.對照股份補償
截至2020年3月31日4.5根據公司的股票計劃,公司為未來發行預留了100萬股股份。最大近似約1.9這些股份中有100萬股可以作為限制性股票單位(“RSU”)發放。
股票期權信息
截至2020年3月31日止的三個月內,所有股票計劃下的股票期權活動摘要如下(百萬,但每股金額除外):
 股票期權
 
突出
加權準平均值
演習價格
分享
2019年12月31日結餘5.4  $246.64  
授予期權0.2  $539.01  
行使選擇權(0.3) $170.76  
選項被沒收/過期(0.1) $458.77  
2020年3月31日結餘5.2  $262.89  
截至2020年3月31日,可供選擇的購買總額為4.1百萬股普通股可按美元加權平均價格行使。203.69每股。
限制性股票單位信息
在截至2020年3月31日的三個月內,RSU根據所有庫存計劃開展的活動摘要如下(以百萬計,但每股數額除外):
 股份加權準平均值
授予日期公允價值
2019年12月31日未轉撥餘額1.9  $410.09  
RSU0.6  $535.79  
RSU(0.6) $334.98  
RSU被沒收  $441.33  
截至2020年3月31日的未歸屬餘額1.9  $478.86  
在截至2020年3月31日的三個月內,大約22,000RSU被沒收了。
員工股票購買計劃
根據“僱員股票購買計劃”(“ESPP”),僱員大約購買0.1百萬股換美元36.6百萬和大約0.1百萬股換美元30.3分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內達到100萬美元。
股份補償費用
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的基於股票的補償費用(以百萬計):
 三個月結束
三月三十一日,
 20202019
銷售成本-產品$12.8  $11.0  
銷售費用-服務5.5  4.5  
銷售總成本18.3  15.5  
銷售、一般和行政45.7  38.6  
研發27.2  22.8  
所得税前的股份補償費用91.2  76.9  
所得税利益18.9  16.4  
所得税後的股份補償費用$72.3  $60.5  
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目錄
布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司股票補償計劃授予的股票期權的公允價值以及根據ESPP獲得股票的權利。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,股票期權的加權平均估計公允價值和根據ESPP獲得股票的權利,以及在計算股票期權公允價值時使用的加權平均假設和根據ESPP獲得股票的權利如下:
 三個月結束
三月三十一日,
 20202019
股票期權
無風險利率0.9 2.5 
預期任期(以年份為單位)4.34.3
預期波動率28 31 
授予日期的公允價值$133.25  $157.64  
ESPP
無風險利率1.5 2.5 
預期任期(以年份為單位)1.11.2
預期波動率27 31 
授予日期的公允價值$149.85  $154.20  
附註11.對照所得税
截至2020年3月31日止的三個月的所得税優惠為美元。8.1百萬,或2.6税前收入的百分比,與美元相比24.3百萬,或8.7截至2019年3月31日的三個月税前收入的百分比。
截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的實際税率與美國聯邦法定税率21%不同,這主要是因為與僱員權益計劃相關的超額税收福利、某些海外實體的收入以低於聯邦法定税率的税率徵税的影響,以及聯邦研究與開發(R&D)信貸福利,由州所得税(聯邦福利淨額)和美國對外國收入的税收部分抵消。與截至2019年3月31日的3個月相比,截至2020年3月31日的三個月的實際税率較高,主要原因是基於員工持股的薪酬確認的超額税收優惠較低。
截至2020年3月31日,該公司的未獲確認的税收優惠總額為$100.7百萬美元96.7截至2019年12月31日淨增加額是2020年前三個月增加的影響,但因各法域法定時效到期而釋放以前未確認的税收優惠而部分抵消。如果確認,未確認的税收優惠總額將降低確認期內的實際税率。
2015年7月,美國税務法院發佈了一份意見書(“2015年意見書”),其中涉及一名獨立的第三方,涉及公司間基於股票的賠償費用。根據美國税務法院的調查結果,該公司被要求並確實向其外國子公司退還以前各期某些公司間收費中基於股份的補償部分。從2015年起,直接股權補償被排除在公司間費用之外。2019年6月,第九巡迴上訴法院(“第九巡迴上訴法院”)推翻了2015年的意見(“第九巡迴意見”)。隨後,要求重新審理此案,但在2019年11月被拒絕。2020年2月,向美國最高法院提交了一份訴狀,要求對第九巡迴法院的意見提出上訴。由於第九巡迴法院的意見有可能受到進一步的司法審查,該公司繼續根據2015年意見處理其基於股份的賠償費用,並繼續根據其根據目前事實對這一狀況的評估,在其財務報表中確認相關的税收優惠。如果最終意見推翻了2015年的意見,可能會對公司的所得税費用和有效税率產生不利影響。
該公司在許多美國和OUS管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報表。2016年之前的幾年,對於重要的司法管轄區來説都是關閉的。由於各税務當局的活動,公司的某些未獲承認的税收優惠可能會發生變化,包括對公司經營的司法管轄區現有税法的不斷演變的解釋、對額外税收的可能評估、可能的審計結算或各種時效法規的正常到期,這些都可能影響公司在變動期間的有效税率。由於審計的時間和潛在結果的不確定性,該公司無法估計在未來12個月內可能發生的不被確認的税收優惠的合理可能變化的範圍。
20

目錄
該公司須接受國內税務局和其他税務當局對其所得税申報表的審查。無法肯定地預測這些審計的結果。公司管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性,以確定公司對所得税的規定是否充分。如果公司税務審計中涉及的任何問題以不符合管理層預期的方式解決,則可要求公司在該決議發生期間調整其所得税準備金。
附註12.對照每股淨收入
下表列出了可歸因於直覺外科公司的每股基本和稀釋淨收益的計算方法。(百萬美元,但每股數額除外):
 三個月結束
三月三十一日,
 20202019
分子:
直覺外科公司的淨收益。$313.5  $306.5  
分母:
基本計算中使用的加權平均股票116.4  115.0  
加:潛在普通股的稀釋效應3.4  4.6  
稀釋計算中使用的加權平均股票119.8  119.6  
直覺外科公司每股淨收入:
基本$2.69  $2.67  
稀釋$2.62  $2.56  
以股份為基礎的賠償金1.0百萬和0.8截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,分別有100萬股未上市,但未計入直覺外科公司稀釋後每股淨收益的計算中。普通股東,因為包括這類股票的效果將是反稀釋在所提出的時期。

目錄
第二項:管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析
在這份報告中,“直覺外科”、“直覺”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是直覺外科公司。及其全資和多數擁有的子公司。
本管理層對截至2020年3月31日財務狀況的討論和分析,以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營結果,應與管理層討論和分析2019年12月31日終了年度10-K報表的財務狀況和經營結果一併閲讀。
本報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的期望。諸如“估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“意圖”、“可能”、“意志”、“可能”、“可能”、“應該”、“會”、“目標明確”和類似的詞語和表達方式都是用來識別前瞻性陳述的。這些前瞻性陳述包括(但不限於)與我們的預期有關的聲明,這些聲明涉及我們對COVID-19大流行病對我們業務、財務狀況和運營結果的潛在影響、我們長期基本面的實力、程序數量的潛在下降、我們的收購、預期的新產品引進、程序和程序採用、未來運營結果、未來財務狀況、我們增加收入的能力、我們的融資計劃和未來的資本需求、預期的收入成本、預期的支出,我們的潛在税收資產或負債、最近會計聲明的影響、我們的投資、預期現金流量、我們從現金流量和類似事項中為業務提供資金的能力,以及基於目前對我們經營的經濟和市場的預期、估計、預測和預測的報表,以及我們對這些經濟和市場的信念和假設。因此,這些前瞻性聲明應考慮到各種重要因素,包括但不限於, 以下方面:我們在COVID-19大流行中獲得準確的程序量的能力;COVID-19大流行可能導致進一步實質性延誤和取消或減少對程序的需求的風險;醫院削減或推遲資本支出;我們的供應鏈中斷;我們的設施關閉;外科醫生培訓的延誤;臨牀證據收集方面的拖延;在傳染病存在時對機器人輔助手術風險的評估;用於應對COVID-19疫情的管理和其他資源的轉移;全球和區域經濟和信貸市場條件對保健支出的影響;COVID-19病毒擾亂當地經濟並導致我們主要市場的經濟進入長期衰退的風險;美國的醫療改革立法及其對某些醫療設備收入的影響;入院情況的變化和付款人限制或管理外科手術的行動;產品開發和市場接受的時機和成功;任何合作的結果--許可證安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係,包括與上海復星製藥(集團)有限公司的合資企業。我們的完成和成功整合收購的能力,包括Sch lly Fiberoptic公司的機器人內窺鏡業務和Or斐us醫療公司;程序計數;監管審批、審批, 以及與任何監管機構可能發生的限制或任何爭端;保健和病人社區的指導方針和建議;知識產權地位和訴訟;醫療器械行業和我們經營的具體外科市場的競爭;與我們在美國以外的業務有關的風險;意外的製造中斷或無法滿足對產品的需求;我們對唯一和單一來源供應商的依賴;我們正在或可能成為當事方的法律程序的結果;產品責任和其他訴訟要求;對我們的負面宣傳和我們產品的安全以及培訓的充分性;我們向外國市場擴張的能力;對税收立法、指導和解釋的影響;關税、貿易壁壘和監管要求的變化;以及其他風險因素。請讀者不要過分依賴這些前瞻性的報表,這些報表基於目前的預期,受到難以預測的風險、不確定因素和假設的影響,包括本文件和2019年12月31日終了的財政年度10-K表年度報告以及提交給證券交易委員會的其他定期報告中所述的風險因素。我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中表達的結果大相徑庭。我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性聲明的任何修改,除非法律規定。
直覺®直覺外科®達芬奇®、達芬奇S®,dVinci S HD手術系統®、達芬奇·Si®,dvinci Si HD外科系統®,達芬奇®、da Vinci SP®,內維斯特®螢火蟲®、InSite®、達芬奇連接®,直觀的外科生態系統®、da Vinci X®,SureFormTM,離子TM,艾里斯TM,以及同步密封TM是本公司的商標或註冊商標。
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概述
直覺是致力於推進病人的護理在外科和其他急性醫療幹預。我們致力於創新,使醫生和醫療服務提供者能夠提高微創護理的質量和獲取機會。我們認為微創護理是增強生命的護理。直覺在機器人輔助外科技術和解決方案方面帶來了20多年的領導作用。雖然外科手術和急性幹預在過去幾十年中有了很大改善,但仍然非常需要更好的結果,並減少這些結果在各護理小組中的可變性。目前的醫療環境正在對關鍵資源造成巨大和日益沉重的負擔,包括醫護團隊的工作人員:外科醫生、麻醉師、護士和其他工作人員。與此同時,各國政府正努力滿足民眾的醫療保健需求,並要求降低每名患者治療疾病的總成本。面對這些挑戰,我們相信,生物學、計算、成像、算法和機器人等領域的科學、過程和技術進步為解決老問題和難題提供了新的方法。
我們通過關注四重目標來滿足這些需求。首先,我們把重點放在能夠改善結果和減少護理團隊手中的可變性的產品和服務上。其次,我們尋求改善患者的經驗,儘量減少對生活的幹擾,並創造更大的可預見性的治療經驗。第三,我們尋求通過創造可靠、智能和優化的產品和服務來提高護理團隊的滿意度。最後,與現有的治療方案相比,我們力求降低每例患者的治療總成本,為醫院和醫療系統提供投資回報,併為支付者提供價值。
開放手術仍然是主要的手術形式,幾乎在身體的每一個區域都使用。然而,開放手術所需的大切口給病人造成創傷,通常導致住院時間延長和恢復時間延長,住院費用增加,與可使用微創手術(MIS)相比,增加疼痛和痛苦。30多年來,管理信息系統已經減少了對病人的創傷,允許選擇的手術是通過小端口而不是大切口進行的。MIS已被廣泛應用於某些外科手術。
達芬奇外科系統使外科醫生能夠將管理信息系統的好處擴展到許多病人,否則他們會通過使用計算、機器人和成像技術來克服傳統開放手術或傳統MIS的許多限制,從而進行更多的侵入性手術。使用達芬奇外科系統的外科醫生在舒適地坐在控制枱前操作,觀看外科領域的三維、高清晰度圖像。這個身臨其境的控制枱將外科醫生與外科醫生和他們的器械連接起來。當坐在控制枱上時,外科醫生以一種自然的方式操作儀器控制,類似於開放式手術技術。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列類似於人類手腕運動的外科器械,同時濾除外科醫生手固有的震顫。在設計我們的產品時,我們的重點是使我們的技術更容易和安全地使用。
我們的達芬奇產品可分為五大類:達芬奇外科系統、達芬奇儀器和附件、達芬奇吻合器、達芬奇能源和達芬奇視覺,包括螢火蟲熒光成像系統(“螢火蟲”)和達芬奇內窺鏡。我們還提供一套全面的服務,培訓和教育計劃。在我們的綜合生態系統中,我們的產品旨在通過為尋求更好結果的外科醫生提供可靠、一致的功能和用户體驗來降低手術的可變性。我們採取一種整體的方法,提供智能技術和系統,以共同工作,使管理信息系統幹預更加可用和適用。
我們已將以下達芬奇外科系統商業化:1999年的達芬奇標準外科系統、2006年的達芬奇S外科系統、2009年的達芬奇外科系統和2014年的第四代達芬西外科系統。我們擴展了我們的第四代平臺,增加了在2017年第二季度商業化的da Vinci X外科系統和2018年第三季度商業化的da Vinci SP外科系統。我們正在早期推出達芬奇SP外科系統,截至2020年3月31日,我們已經安裝了47個da Vinci SP外科系統的安裝基地。我們計劃推出達芬奇SP外科系統,包括先將系統交給有經驗的達芬奇用户,同時優化培訓途徑和供應鏈。我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)批准的達芬奇SP泌尿外科系統和某些經口手術。我們還在韓國獲得批准,在那裏達芬奇SP手術系統可以用於一套廣泛的程序。我們計劃在一段時間內為達芬奇SP的額外適應症尋求FDA的許可。達芬奇SP外科系統的成功取決於積極的經驗和改善的臨牀結果的程序,它已經被清除,以及確保更多的臨牀檢查。所有的da vinci系統包括外科醫生控制枱(或控制枱)、成像電子設備、病人側推車以及計算硬件和軟件。
我們提供超過80個不同的多端口達芬奇儀器,為外科醫生提供靈活的選擇類型所需的工具,以執行一項特殊的手術。這些多端口儀器通常由機器人控制,並提供與開放或腹腔鏡手術類似的末端效應器(TIPS)。我們為達芬奇·習和達芬奇X平臺提供先進的儀器設備,包括達·芬奇容器密封裝置的延伸和達·芬奇·斯圖普勒產品,為外科醫生提供精密的計算機輔助工具,以精確和高效地與組織進行交互。達芬奇X和達芬西外科系統共用相同的器械,而達芬奇Si外科系統使用的儀器不兼容
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用X或XI系統。我們目前在達芬奇SP外科系統上提供九種核心儀器。我們計劃隨着時間的推移擴大SP儀器的供應範圍。
培訓技術包括我們的直觀模擬產品,我們的直覺遠程病例觀察和遠程觀察工具,和我們的雙控制枱用於外科醫生採購和協作手術。
在2019年的第一季度,FDA清除了我們的離子腔內系統,以便在肺部進行微創活檢。我們的離子系統擴展了我們的商業服務,從外科到診斷程序與這第一次應用。我們正在以一種測量的方式在美國引入離子系統,同時我們優化了培訓途徑和供應鏈,並收集了更多的臨牀數據。到2020年3月31日,我們已經投入商業使用的18個離子系統。離子系統不包括在我們的達芬奇外科系統安裝基地。我們也有4個離子系統與醫院,以收集臨牀數據。
新產品引進的成功取決於若干因素,包括但不限於定價、競爭、市場和消費者接受程度、產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理以及新產品在引進初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
COVID-19大流行
在COVID-19推廣之前,我們經歷了與2019年第四季度相同的程序增長趨勢,包括普通外科的力量、美國成熟手術的增長和OUS泌尿外科的增長。我們還看到了資本配置方面的早期優勢,特別是在美國,2020年第一季度投入的系統中有一半以上與銷售週期大部分在2019年第四季度完成的安排有關。從2020年1月開始,我們看到達芬奇手術在中國大幅減少,到2020年2月初,中國的每週手術率與2020年1月初的每週手術率相比下降了大約90%。隨着COVID-19大流行於2020年3月在中國消退,達芬奇手術數量開始恢復,到2020年第一季度末,中國每週的治療程序約為2020年1月初每週程序率的70%。在其他一些受COVID-19影響的早期國家,我們看到了對達芬奇程序的不同影響。COVID-19在2020年第一季度對韓國和日本的程序數量影響不大,而對意大利的程序數量影響很大。總體而言,到2020年3月中旬為止,全世界達芬奇程序受到的破壞並不大。隨着COVID-19大流行蔓延到西歐和美國,我們在2020年3月下旬經歷了達芬奇手術的顯著下降。在美國,每週的手術量約佔2019年手術量的72%,與2020年第一季度的每週手術率相比,下降了大約65%。在法國、德國的程序, 與2020年第一季度的每週手術率相比,英國也有所下降,但下降幅度比美國要小。
在2020年第一季度,大約一半系統的銷售週期在2019年第四季度完成。隨着我們在2020年第一季度的進展和COVID-19大流行的影響的進展,客户開始將購買或租賃系統的決定推遲到未來的季度,在某些情況下,也會無限期地推遲。COVID-19大流行將影響個別市場的深度和程度取決於檢測能力、個人防護設備、重症監護病房和手術室、醫務人員以及政府幹預措施的提供情況。隨着COVID-19的繼續蔓延,達芬奇程序很可能會從2020年第一季度的比率下降。此外,我們預計,隨着程序的減少,系統的安置也會隨之減少。雖然一些市場,如中國,似乎正在復甦,但COVID-19的再次出現可能會對達芬奇程序產生負面影響。此外,我們預計並非所有市場都會以同樣的速度復甦。雖然我們無法可靠地估計影響的程度或時間,但我們預計,隨着COVID-19感染的蔓延,在2020年第二季度及以後,程序數量和系統安置將大幅度下降或推遲,造成醫院資源的額外壓力,同時政府和其他當局建議推遲選任程序。
資本市場和全球經濟也受到了COVID-19大流行病的嚴重影響,有可能導致當地和(或)全球經濟衰退。這種經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響,因為醫院會削減和減少資本和整體支出。COVID-19大流行和當地行動,如“就地庇護”命令和限制我們旅行和接觸我們的客户的能力,或暫時關閉我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施,可能會進一步嚴重影響我們的銷售和我們運輸我們的產品和供應我們的客户的能力。任何這些事件都可能對達芬奇程序的數量或系統安置數量產生負面影響,並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
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我們在COVID-19大流行期間,在美國企業研究所題為“國家冠狀病毒對策--重新開放路線圖”的文件中所描述的分階段框架範圍內,確定了我們的優先事項和行動。在第一階段,即“減緩傳播”階段的冠狀病毒反應,我們的優先事項如下。首先,我們專注於所有我們服務的人的健康和安全--我們的客户、我們的社區、我們的僱員和我們的供應商--對我們的健康和安全政策和流程進行早期和持續的更新。第二,我們支持我們的客户根據他們的優先次序-臨牀,操作,和經濟。第三,通過與我們的供應商和分銷商合作,我們專注於供應的連續性。第四,我們在經濟上保障我們的勞動力。多年來,我們建立了一個有價值的團隊,我們認為,它們在大流行病之後的復甦中將是重要的。第五,與我們的直覺基金會合作,我們正在為COVID的第一線貢獻材料、產品和志願者--19支持--我們已經設計、生產和向當地醫院提供了個人防護設備,我們的員工在幾個社區中志願服務。最後,我們正在消除在COVID-19大流行的“減緩傳播”階段的可避免的開支。
商業模式
概述
我們的收入來自於達芬奇外科系統的安置,銷售或銷售式租賃安排,其中收入是預先確認的,或在經營租賃交易和使用為基礎的模式,收入被確認了一段時間。我們從銷售儀器、配件和服務,以及從經營租賃中獲得經常性收入。達芬奇外科系統的售價一般在50萬美元至250萬美元之間,具體取決於型號、配置和地理位置,這對我們的客户來説是一項重要的資本設備投資。我們的儀器和附件壽命有限,在手術中使用時會過期或磨損,此時它們需要更換。根據具體手術的類型和複雜程度以及所使用的器械的數量和類型,我們通常在每個外科手術中獲得700至3500美元的器械和附件收入。我們通常在系統出售或租賃時簽訂服務合同,年費在80 000至190 000美元之間,具體取決於基本系統的配置和合同下提供的服務的組成。這些服務合同一般在最初合同服務期間結束時續簽。
我們通過將離子腔內系統放置在符合上述da Vinci外科系統模型的商業模式中獲得收入。我們從離子系統的放置中獲得收入,我們從用於活檢和正在進行的系統服務中使用的儀器和配件的銷售中獲得經常性收入。離子系統分別介紹了我們的達芬奇外科系統安裝基地。我們正在以一種有分寸的方式在美國引進離子系統。在截至2020年3月31日的三個月內,對收入和毛利率的影響並不顯著。
經常性收入
經常性收入包括工具和配件收入、服務收入和經營租賃收入。2019年,經常性收入增至32億美元,佔總收入的72%,而2018年為26億美元,佔總收入的71%,2017年為22億美元,佔總收入的71%。
隨着時間的推移,儀器和配件的收入以比系統收入更快的速度增長。2019年,儀器和配件收入增至24億美元,而2018年為20億美元,2017年為16億美元。儀器和配件收入的增長很大程度上反映了程序的繼續採用。
服務收入在2019年增至7.24億美元,而2018年為6.35億美元,2017年為5.73億美元。服務收入的增長是由達芬奇外科系統安裝基地的增長推動的。達芬奇外科系統的安裝基地在2019年12月31日增加了12%,達到大約5 582人;在2018年12月31日增加了13%,達到了約4 986人;在2017年12月31日增加了13%,達到了約4 409人。
我們使用達芬奇外科系統的安裝基數和發貨量作為衡量財務和業務決策的指標,並作為評估期間間比較的一種手段。管理層認為,達芬奇外科系統的安裝基地和出貨量為我們的業績提供了有意義的補充信息,因為管理層認為,達芬奇外科系統的安裝基礎和出貨量是機器人輔助手術採用率的一個指標,也是未來經常性收入(特別是服務收入)的一個指標。管理層認為,在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來期間時,參考達芬奇外科系統的安裝基數和發貨量將使它和投資者都受益。達芬奇外科系統的安裝基礎和出貨量也有助於管理層對我們的歷史表現進行內部比較。我們認為,達芬奇外科系統的安裝基礎和出貨量對投資者很有用,因為(1)它們使管理層在其財務和業務決策中使用的關鍵指標具有更大的透明度,(2)它們被機構投資者和分析師社區用來幫助他們分析我們的業務業績。絕大多數安裝的達芬奇外科系統都是通過互聯網連接的。外地工程師也可以訪問系統日誌,以查找未連接到Internet的系統。我們利用這些信息以及與客户的協議和討論中提供的其他信息,這些信息涉及到評估和
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判斷,就其性質而言,取決於重大的不確定因素和假設。確定達芬奇外科系統安裝基礎和發貨量的估計和判斷可能隨着時間的推移而受到各種因素的影響,包括系統互聯網連接性、醫院和分銷商的報告行為以及新協議中固有的複雜性。這種估計和判斷也容易受到技術錯誤的影響。此外,達芬奇外科系統的安裝基地和發運數量與我們的收入之間的關係可能在不同時期之間波動,安裝基地的增長和達芬奇外科系統的發運數量可能與收入的增加不相對應。達芬奇外科系統的安裝基數和裝運數量不打算單獨考慮,也不打算替代或優於按照公認會計原則編制和提交的收入或其他財務信息。
最近的COVID-19大流行降低了我們預計在2020年第一季度達芬奇外科系統的出貨量。隨着疫情蔓延到其他地區,如歐洲和美國,它們在我們的業務中佔據了更大的份額,這將對達芬奇外科系統公司的出貨量產生更大的影響。COVID-19大流行病也嚴重擾亂了資本市場和全球經濟,可能導致長期的地方和/或全球經濟衰退。這可能會對醫院開支造成壓力,影響系統出貨量。由於所有這些因素,預測未來系統發貨量的能力已經中斷。因此,我們認為,歷史系統裝運趨勢可能不是未來系統發運的良好指標。
直觀系統租賃
自2013年以來,我們直接與某些合格客户簽訂了銷售型和運營租賃協議,以便在利用我們的資產負債表的同時,為客户提供獲得系統和擴大機器人輔助手術項目的靈活性。與其他提供設備租賃的第三方實體相比,這些租賃通常具有商業競爭力。我們還與更大的客户達成了基於使用的安排,他們承諾使用da Vinci程序,在系統使用時,我們為系統和服務收費。我們包括運營和銷售類型的租賃,以及系統的使用基礎安排,在我們的系統裝運和安裝的基本披露。我們不包括運營租賃相關的收入,基於使用的收入,離子系統的收入,我們的達芬奇外科系統平均售價(ASP)計算。
在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的幾年裏,我們根據租賃和使用安排分別運送了425、272和139個系統,其中384、229和108個系統分別為運營租賃和基於使用的安排。經營租契安排所得的收入,一般在租期內以直線方式確認.對於基於使用的安排,系統收入和服務收入被確認為系統的使用.我們將運營租賃和基於使用的定價設定為相對於購買系統的適度溢價,以反映資金的時間價值,在基於使用的安排中,系統利用率可能低於預期水平的風險。從使用為基礎的安排確認的收入比例不是很大,幷包括在我們的經營租賃指標在這裏。運營租賃收入的增長速度快於系統總收入,截至2019、2018年和2017年分別為106.9百萬美元、5140萬美元和2590萬美元。一般來説,租賃交易產生的毛利率與我們的銷售交易相似。
我們的系統租賃和基於使用的模型為客户提供瞭如何獲得或獲得對我們系統的訪問的靈活性。我們相信,這些可供選擇的融資結構是有效和受歡迎的,我們願意根據客户的需求擴大這些結構的比例。由於經營租賃和以使用為基礎的安排的收入是隨着時間的推移而確認的,系統總收入的增長在運營租賃和基於使用的安置的數量在系統總安置中所佔的比例增加的時期內減少。
如果我們的客户受到醫療保健法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性的不利影響,包括與當前COVID-19大流行相關的中斷或其他特定客户因素,我們可能會增加與我們的租賃融資安排相關的信貸風險。此外,由於客户將大量資源轉用於治療或準備治療感染COVID-19病毒的患者,我們可能在租賃融資安排下面臨違約。此外,以使用為基礎的安排通常沒有最低付款;因此,客户可以在不向我們支付罰款的情況下退出此類安排。由於COVID-19大流行,我們預計一些客户將退出這類安排,或尋求修改我們的經營租賃條款和基於使用的安排。
對於某些經營租賃安排,我們的客户有權在租賃期間和(或)租賃期限結束時的某些時間購買租賃系統。在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了的年度,客户購買運營租賃安排(“租賃收購”)的收入分別為9 280萬美元、4 880萬美元和3 950萬美元。我們預計,從客户行使買斷期權中確認的收入將根據何時和如果客户選擇行使其買斷期權的時間而波動。
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系統收入
系統配置是由大多數市場的過程增長驅動的。在達芬奇過程採用處於早期階段的地區,系統銷售將先於過程增長。系統安置也因季節性不同而有所不同,基本上與醫院預算週期保持一致。隨着客户預算的重新設置,我們通常會在第四季度和第一季度將較高比例的年度系統配置放在較低的比例上。系統收入在2019年增長19%,達到13.46億美元;2018年增長21%,達到11.27億美元;2017年增長16%,達到9.28億美元。系統收入還受到以下因素的影響:運營租賃和基於使用的安排、經常性經營租賃和以使用為基礎的收入、運營租賃收購、產品組合、ASP、交易活動和客户組合下的系統放置比例。
程序組合/產品
我們的達芬奇外科系統一般用於骨盆和頸部之間的軟組織手術,主要用於普通外科、婦科手術、泌尿外科、心胸外科和頭頸外科。在這些類別中,程序的複雜性從癌症和其他高度複雜的程序到良性條件下不那麼複雜的程序。對於良性疾病,癌症和其他高度複雜的程序往往比不那麼複雜的程序得到更高的償還率。因此,醫院對治療不那麼複雜的良性疾病的費用更加敏感。我們的戰略是為醫院提供各種複雜的臨牀和經濟解決方案。我們的功能齊全的達·芬奇·西外科系統,配備了先進的儀器設備,包括內温容器封口器和內皮W型吻合器產品,我們的集成表運動產品針對的是更復雜的程序部分。我們的達芬奇X外科系統是針對價格敏感的市場和程序。我們的da Vinci SP外科系統通過使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間來補充da Vinci xi和X外科系統。
程序季節性
超過一半的達芬奇手術是為良性情況,最顯著的疝修補,子宮切除,和膽囊切除術。這些良性手術和其他短期選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國,這些良性疾病手術的季節性通常會導致更高的第四季度手術量,當更多的病人達到年度免賠額時,當免賠額被重置時,第一季度的手術數量就會降低。美國以外地區的季節性變化很大,而且在當地假日和假期期間更為明顯。由於COVID-19大流行和美國外科醫生學會關於推遲選修程序的建議,我們預計很大一部分達芬奇手術將被推遲。
分銷渠道
我們通過美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國、日本、韓國、印度和臺灣的直銷機構提供我們的產品。2018年,我們開始在印度和臺灣直接運營。2019年1月,我們直觀的復星合資企業開始在中國直接銷售達芬奇的產品和服務.在OUS市場的其餘部分,我們通過分銷商提供我們的產品。
監管活動
概述
我們的產品必須符合越來越多的國際標準的要求,這些標準規範我們產品的安全、功效、廣告、標籤、安全報告設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置。這類標準的例子包括電氣安全標準,如國際電工委員會的標準和合成標準,如減少危險物質和廢棄電氣和電子設備指令。不符合這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區推銷我們的產品的能力。
我們的產品和業務也受到地區、聯邦、州和地方當局日益嚴格的醫療設備、隱私和其他法規的限制。我們預計,由於這些規定,新產品和/或指標的推出時間可能會相對於過去的經驗延長。
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清關和批准
我們通常已經獲得了銷售與達芬奇外科多端口系統(標準、S、Si、XI和X系統)相關的產品所需的許可,以便在美國、韓國、日本和歐洲市場開展業務。自2018年以來,我們獲得了以下產品的監管許可:
在2019年11月,我們獲得了FDA批准我們的同步密封儀器和E-100發電機.
在2019年7月,我們獲得了FDA的批准,我們的SureForm 45彎尖訂書機和SureForm 45灰色重新裝載,這是我們的SureForm 45組合。
在2019年6月,我們收到了歐洲達芬奇X/XI外科系統的達芬奇內窺鏡加CE標記許可。繼CE標記後,在2019年7月,我們獲得了FDA批准我們的達芬奇內窺鏡加。
在2019年6月,我們獲得了FDA批准我們的達芬奇手持相機。
在2019年2月,我們獲得了美國食品藥品管理局的批准,我們的離子腔系統,我們的新的靈活的,機器人輔助的,基於導管的平臺,旨在導航通過非常小的肺氣道,以到達周圍結節進行活檢。我們正在以一種測量的方式引入離子腔內系統,同時我們優化訓練路徑和供應鏈,並收集更多的臨牀數據。截至2020年3月31日,我們已經安裝了18個商用離子系統。
在2019年2月,我們獲得了FDA批准我們的IRIS增強現實產品。Iris是一項服務,提供病人解剖的3D圖像(最初以腎臟為目標),以幫助外科醫生在術前和術中的設置。我們正處於IRIS在該領域的試點研究的早期階段,在一小部分美國醫院中,以獲得初步的產品經驗和洞察力。
2018年12月,我們在中國獲得了對達芬奇·習手術系統的監管許可。習間隙不包括附加在習系統上的先進能源或裝訂產品。中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)對每一種產品都需要單獨的許可。
2018年10月,中國國家衞生委員會在其官方網站上公佈了2020年前主要醫療設備在中國的進口和銷售配額。中國政府將允許向中國出售154臺新的外科機器人,其中可能包括達芬奇外科系統以及其他公司推出的外科系統。截至2020年3月31日,我們已在此配額下銷售了65臺達·芬奇外科系統。達芬奇手術系統在配額下的未來銷售是不確定的,因為它們依賴於醫院完成投標過程並獲得相關批准。
2018年7月,我們獲得FDA批准進入SureForm 60市場,這是我們的達芬奇公司在2019年1月,我們獲得FDA批准進入SureForm 45市場。我們還在臺灣、韓國和日本獲得監管許可,將SureForm 60和SureForm 45推向市場。
2018年5月,我們獲得了FDA批准的da Vinci SP手術系統的泌尿外科手術程序,這是適合於單一的端口入路。在2019年3月,我們獲得了FDA批准的達芬奇SP外科系統的某些經口程序。2018年5月,我們還獲得了韓國達芬奇SP手術系統的監管許可。我們繼續以有分寸的方式引入達芬奇SP外科系統,同時優化培訓途徑和供應鏈。截至2020年3月31日,我們擁有47個da Vinci SP外科系統的安裝基地。
2018年4月,我們獲得了FDA的批准,我們的達芬奇容器密封延長。
在下面的“新產品介紹”一節中,請參閲我們在2020年、2019年和2018年獲得監管許可的產品説明。
日本衞生、勞動和福利部(“厚生省”)考慮在偶數年的4月償還手續。獲得補償的過程需要日本大學醫院和外科學會在我們的支持下尋求償還。有多種途徑來獲得報銷程序,包括那些需要國內臨牀數據/經濟數據。2012年4月和2016年4月,厚生省分別給予達芬奇前列腺切除術(“DVP”)和腎部分切除術的補償地位。大多數前列腺切除和部分腎切除是在達芬奇償還之前的開放程序。DVP和部分腎切除手術的達·芬奇程序費用高於公開程序費用。自2018年4月1日起,另有12例達·芬奇手術獲得了補償,包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術。另有7項達·芬奇程序從2020年4月1日起得到償還。這些額外的19種償還程序具有不同程度的常規腹腔鏡穿透率,並將按與傳統腹腔鏡手術相同的費率償還。鑑於這19種手術的償還水平和腹腔鏡穿透力,無法保證收養將發生,或這些手術的採用速度將與任何其他達芬奇手術相似。如果這些程序不被採納,而且我們沒有成功地獲得足夠的額外程序償還程序,那麼我們在日本的產品需求就會受到限制。
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召回和懲戒
醫療器械公司有義務在該領域糾正或移除可能對健康構成威脅的醫療設備。“召回和更正”的定義範圍很廣,包括修理、更換、檢查、再貼標籤和發佈新的或額外的使用指示,或在出於具體安全或合規原因採取此類行動時加強現有的使用和培訓指示。這些實地行動需要全世界嚴格的文件、報告和監測。醫療設備製造商可以在不報告的情況下采取其他行動,包括但不限於日常維修和庫存週轉。
當我們確定某一實地行動是否可在任何監管管轄範圍內報告時,我們準備並向特定管轄範圍的適當監管機構提交通知。監管機構可以要求擴大、重新分類或改變外地行動的範圍和語言。一般而言,在向監管機構提交關於召回或更正的實地行動的必要通知後,我們將通知客户實地行動,提供他們本國語言所需的任何額外文件,並視需要安排歸還或更換受影響的產品或實地服務訪問以進行更正。
實地行動以及監管活動的某些結果可能對我們的業務造成不利影響,包括損害我們的聲譽、客户延遲購買決定、減少或停止使用已安裝的系統、減少收入以及增加開支。
程序
我們將病人的價值建模為等於程序效能/侵襲性。在這個等式中,程序效能定義為手術在解決潛在疾病方面的成功程度,以及侵入性被定義為一種衡量病人疼痛和經常活動中斷的指標。當達芬奇手術的病人價值大於替代治療方案的價值時,患者可能會從尋求提供達芬奇手術的外科醫生和醫院中獲益,這可能會導致當地市場份額的轉移。採用da Vinci程序是按程序進行的,市場是按市場進行的,其驅動因素是相對病人價值和治療費用總額,與相同疾病狀態或情況下的替代治療方案相比。
我們使用達芬奇程序的數量和類型作為財務和業務決策的衡量標準,並作為一種方法來評估期間間的比較。管理層認為,達芬奇手術的數量和類型為我們的表現提供了有意義的補充信息,因為管理層認為,手術數量是機器人輔助手術採用率的一個指標,也是未來收入(包括基於使用的安排的收入)的指標。管理層認為,在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來期間時,參考達芬奇程序的數量和類型對其和投資者都有好處。達芬奇程序的數量和類型也有助於管理層對我們的歷史表現進行內部比較。我們認為,達芬奇程序的數量和類型對投資者是有用的,因為(1)它們使管理層在其財務和業務決策中使用的關鍵指標具有更大的透明度,(2)機構投資者和分析師羣體使用這些程序來幫助他們分析我們的業務業績。絕大多數安裝的達芬奇外科系統都是通過互聯網連接的。外地工程師也可以訪問系統日誌,以查找未連接到Internet的系統。我們使用某些方法,這些方法依靠從所安裝的系統收集的信息來確定所執行的達芬奇程序的數量和類型,這些程序涉及估計和判斷,其性質取決於重大的不確定因素和假設。確定達芬奇手術的數量和類型的估計和判斷可能會隨着時間的推移而受到各種因素的影響,包括治療方式的變化、醫院和分銷商的報告行為。, 以及系統的互聯網連接。這種估計和判斷也容易受到算法或其他技術錯誤的影響。此外,達芬奇手術的數量和類型與我們的收入之間的關係可能會隨時期而波動,而達芬奇手術的數量增長可能與收入的增加不相對應。da Vinci程序的數量和類型不打算單獨考慮,也不打算替代或優於按照公認會計原則編制和列報的收入或其他財務信息。
最近的COVID-19大流行降低了我們預期在2020年第一季度實施的達芬奇程序的數量。隨着全球疫情的加劇,我們在美國和西歐的手術數量大幅下降,因為這些地區的醫療系統轉移了資源,以滿足管理COVID-19的日益增長的需求。COVID-19大流行病也嚴重擾亂了資本市場和全球經濟,可能導致長期的地方和/或全球經濟衰退。這可能會對醫院開支造成壓力,影響程序、程序增長和系統安置。由於所有這些因素,根據歷史程序模式預測未來程序的能力已經中斷。因此,我們認為,歷史程序趨勢可能不是未來程序卷的一個很好的指標。在諸如美國和某些歐洲國家(COVID-19起案件繼續增加)等地區,達芬奇的訴訟數量可能低於2020年第一季度末的水平。
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全球程序
我們的達芬奇系統和儀器是獨立管理在世界各地和地區。討論使用適應症和代表性或目標程序的目的僅僅是為了瞭解達芬奇產品的市場,而不是為了促進銷售或使用除其許可或許可的標籤和使用標誌之外的任何直觀產品。
使用da vinci外科系統進行機器人輔助手術,對於那些與非達芬奇替代手術相比提供更高病人價值的手術,併為醫療保健提供者提供有競爭力的總體經濟價值,具有潛力。我們的達芬奇外科系統主要用於普通外科、婦科手術、泌尿外科、心胸外科和頭頸外科。一般手術的目標程序包括疝修補術(腹股溝和腹股溝)和結腸直腸手術。婦科手術的目標包括切除達芬奇子宮切除術(DVH),既適用於癌症,也適用於良性疾病,也包括骶結腸切除術。泌尿外科的靶程序包括DVP和腎部分切除術。在心胸外科手術中,靶程序包括達芬奇肺葉切除術和達芬奇手術。 二尖瓣修復。在頭頸部手術中,靶程序包括切除良、惡性腫瘤的某些手術,分為T1和T2。並不是所有的適應症,程序,或產品所描述的可能是在一個特定的國家或地區,或所有代達芬奇外科系統。外科醫生和他們的病人需要查閲他們特定國家和每種產品的產品標籤,以確定明確的用途,以及重要的限制、限制或禁忌。
2019年,達芬奇外科系統約執行了1 229 000次手術,而達芬奇外科系統在2018年和2017年分別進行了約1 038 000次和877 000次手術。2018年我們整個手術數量的增長是由美國普通外科手術和全世界泌尿外科手術的增長推動的。
美國程序
美國與達芬奇外科系統公司的手術總量從2018年的75.3萬次增長到2019年的約88.3萬次,2017年約為644,000次。在2019年,普通外科是我們最大和發展最快的美國專業,手術數量在2019年增長到大約42.1萬,而2018年約為325,000,2017年約為246,000。婦科手術是我們在2019年的第二大外科專科,手術數量在2019年增加到大約282,000,而2018年和2017年分別約為265,000和252,000。泌尿外科是我們在2019年的第三大外科專科,手術數量在2019年增加到約138,000,而2018年和2017年分別約為128,000和118,000。
在美國以外的地方。
總的來説,達芬奇外科系統的OUS手術數量在2019年增至346,000次,而2018年約為285,000次,2017年約為233,000次。大多數OUS市場的手術增長主要受到泌尿外科手術量的推動,泌尿外科手術數量在2019年增加到大約206,000次,而2018年約為175,000次,2017年約為149,000次。一般外科和婦科手術也促進了OUS手術的發展。
最近的商業活動和趨勢
程序
總的來説。在截至2020年3月31日的三個月中,達·芬奇手術總數增長了約10%,而截至2019年3月31日的三個月,這一比例約為18%。截至2020年3月31日的三個月,美國的流程增長率約為9%,而截至2019年3月31日的三個月,這一增幅約為17%。美國2020年第一季度的程序增長反映了COVID-19大流行所造成的重大幹擾,COVID-19大流行上面一節。2020年第一季度美國手術的增長主要歸功於普通外科手術的增長,最顯著的是疝修補術、膽囊切除術、結直腸手術和減肥手術。美國的程序增長也是由胸部手術的增長,以及更成熟的泌尿外科手術的低增長所驅動的。
在截至2020年3月31日的三個月內,手術藥量OUS增長了約11%,而截至2019年3月31日的三個月,這一增幅約為21%。2020年第一季度OUS程序的增長反映了COVID-19大流行造成的重大程序中斷,如COVID-19大流行上面一節。這種混亂在中國、意大利、法國、德國和歐洲其他地區最為明顯。2020年第一季度OUS程序的增長是由DVP程序的持續增長和一般外科(特別是大腸)、婦科、腎癌和胸部手術的早期增長所驅動的。
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美國普通外科。在截至2020年3月31日的三個月內,美國普通外科手術的增長繼續推動着大多數遞增手術。在截至2020年3月31日的三個月中,腹股溝疝和腹股溝疝修補手術的增量最大,2019年和2018年也是如此。我們認為,達芬奇疝修補術的增長反映了某些患者羣體臨牀結果的改善,以及相對於某些替代療法的潛在成本效益。我們認為,疝修補術是一個重要的機會,有潛力推動增長在未來的時期。然而,鑑於治療各種疝患者的手術複雜性不同,以及外科醫生對最佳手術技術的不同看法,很難估計今後達芬奇疝修補手術的時間和程度。我們預計很大一部分疝修補將繼續通過不同的手術方式進行。
對結直腸手術採用da Vinci,其中包括幾種基本的手術,包括直腸癌的低位前路切除,以及良性和癌變情況下的某些結腸手術,這些手術已經持續了幾年,並得到了我們最近推出的技術的支持,例如內皮器、能量裝置和集成表運動。
最近幾個季度,我們看到美國其他普通外科手術(包括膽囊切除術和減肥手術)對經濟增長的貢獻越來越大。我們在2018年第三季度推出了SureForm 60毫米訂書機產品,為外科醫生提供了一個更好的優化的減肥手術機器人工具。
美國婦科學。與2019年相比,美國婦科手術在截至2020年3月31日的三個月中略有下降。這一下降反映了COVID-19大流行造成的重大程序中斷,如COVID-19大流行上面一節。結合機器人,腹腔鏡和陰道途徑,MIS約佔美國良性子宮切除術市場的80%。
全球泌尿外科。全球泌尿外科手術也為我們的整個泌尿外科的發展做出了很大的貢獻。在美國,DVP是前列腺癌外科治療的標準,我們相信腫瘤的生長與前列腺癌的手術量很大程度上是一致的。對於OUS來説,DVP在世界不同地區處於不同的採用階段,但卻是最大的達·芬奇程序。OUS DVP在2020年第一季度的增長約為2019年增長的三分之二,這主要是由於COVID-19大流行造成的重大程序中斷,如COVID-19大流行上面一節。
腎癌手術也是我們最近全球泌尿外科發展的重要原因之一。臨牀出版物已經證明,使用達芬奇系統增加了病人接受保留腎單位手術的可能性,而保留腎單位的手術通常是外科協會推薦的治療方法。
OU程序。2020年第一季度OUS程序增長率反映了歐洲和亞洲市場對達芬奇的持續採用。2018年和2019年第一季度,中國的程序增長放緩,因為以前的系統配額在2015年底到期,中國安裝的系統使用率很高。2018年10月,中國國家衞生委員會宣佈了一個新的配額,允許在2020年前向中國銷售154臺新的外科機器人,其中可能包括達芬奇外科系統公司。這一配額適用於達芬奇公司(Da Vinci Si)和最近批准的xi外科系統公司(請參閲“批准和批准”部分中先前的討論),以及競爭對手在NMPA批准後的產品。達芬奇手術系統在配額下的銷售是不確定的,因為它們取決於省級分配程序和完成招標程序並獲得相關批准的醫院。在2019年最後三個季度,中國的程序增長加快,因為在這些季度期間建立的初步系統提供了更多的實地能力。然而,由於COVID-19在2020年第一季度在中國爆發,COVID-19大流行上述一節中,與2019年第一季度相比,程序數量減少了23%。在日本,我們在2012年和2016年分別獲得DVP和腎部分切除術的國家補償後,經歷了強勁的程序增長。然而,隨着這些手術的採用已經朝着更高的滲透水平發展,這兩種泌尿外科手術的增長已經放緩。總共增加了12個達芬奇 自2018年4月1日起,手術被授予國家補償地位,包括胃切除術、前切除術、肺葉切除術和子宮切除術,無論是惡性還是良性疾病。自新程序獲得償還地位以來,日本的程序增長加快。然而,這些額外的12項償還程序的常規腹腔鏡穿透率各不相同,償還率與常規腹腔鏡手術相同。鑑於這些程序的償還水平和腹腔鏡穿透,無法保證收養將發生,或這些程序的收養速度將類似於任何其他達芬奇手術。如果這些程序不被採用,而且我們沒有成功地獲得對額外程序的適當程序補償,那麼我們在日本的產品需求就會受到限制。在2020年第一季度,日本的COVID-19大流行對手術量的影響是有限的。在意大利、法國、德國和西歐,儘管程序數量在2020年第一季度與2019年第一季度相比繼續增長,但如COVID-19大流行上面一節。
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系統需求
未來對達芬奇外科系統的需求將受到一些因素的影響,包括經濟和地緣政治因素,包括當前的COVID-19大流行病的影響,如COVID-19大流行上文部分,醫院對當前美國政府不斷變化的醫療環境的反應、程序增長率、醫院合併趨勢、不斷變化的系統利用率和護理動態、資本替代趨勢、在包括日本在內的各種全球市場上的額外補償、政府招標和授權的時間安排(包括中國)、我們在其他OUS市場獲得對達芬奇·習外科系統、da Vinci X外科系統和da Vinci SP外科系統以及相關工具的監管許可的時間,以及市場反應。
市場對我們最近推出的da Vinci SP外科系統的接受,以及額外的da Vinci SP監管指示的性質和時間,也可能影響未來系統的放置。
需求也可能受到機器人輔助手術競爭的影響,包括那些在機器人輔助手術領域引進產品的公司,或者明確聲明瞭它們為進入這一領域所做的努力,包括但不限於Avatera Medical GmbH;CMR外科有限公司;強生公司(包括其全資子公司Auris Health,Inc.)。和動詞外科公司);Medicarid公司;Medbot公司;Medtronic plc;Meerecompany公司;奧林巴斯公司;三星公司;智能機器人技術集團有限公司;泰坦醫療公司;Transenterix公司;和Wgo控股有限公司。
上述許多因素也將影響未來對我們最近通過的離子系統的需求,因為我們將我們的商業產品擴展到診斷領域,以及與新產品引進相關的其他因素,包括但不限於我們優化製造和供應鏈的能力、競爭、展示價值的臨牀數據和市場接受程度。
新產品介紹
同步密封和E 100發電機。在2019年11月,我們獲得了FDA批准我們的同步密封儀器和E-100發電機.同步密封是一種單用途的,雙極式,電外科器械,用於組織的抓取、解剖、密封和橫切.它扭曲的關節,快速的密封週期,以及精緻的彎曲下巴,同步密封提供了增強的多功能性達芬奇能源組合。E-100發生器是一種電動手術發電機,用於為達芬奇X和XI外科系統上的兩個關鍵設備--容器密封延長器和同步密封裝置提供動力。該發電機提供高頻能量切割,凝固,和血管密封的組織。
當然,45彎尖端和灰色重裝。在2019年7月,我們獲得FDA批准的SureForm 45彎尖訂書機和SureForm 45灰色重新裝載。SureForm 45彎尖是一種單用的、完全扭動的吻合器,其尖端彎曲,可用於切除、橫切和/或建立吻合口。SureForm 45 Gray重新裝填是一種新的單用墨盒,包含多列可植入的可植入訂書機和不鏽鋼刀。SureForm 45彎尖訂書機和灰重裝在胸部手術中有着特殊的用途,並完善了我們的SureForm 45組合。並非所有再裝貨或訂書機都適用於所有系統或所有國家。
達芬奇內鏡加。在2019年6月,我們收到了CE標誌清除在歐洲我們的達芬奇內窺鏡加,一種增強的3D內窺鏡用於我們的達芬奇X和XI外科系統。繼CE標記後,在2019年7月,我們獲得了FDA批准我們的達芬奇內窺鏡加。達芬奇內窺鏡加利用新的傳感器技術,以增加清晰度和顏色的準確性。
達芬奇手持相機。在2019年6月,我們獲得了美國食品和藥物管理局的許可,我們的達芬奇手持相機,一個重量輕,2D相機頭,可以連接到第三方腹腔鏡。這樣,腹腔鏡圖像就可以顯示在達芬奇X/XI視覺車上,以解決可能需要使用腹腔鏡的達芬奇手術的各個方面,從而消除了手術室中多餘設備的需要,提高了手術效率。我們正在以謹慎的方式推出達芬奇手持相機,預計將在2020年中期廣泛推出。
離子腔內系統在2019年2月,我們獲得了美國食品藥品管理局批准的離子腔內系統,我們的新的靈活的,機器人輔助的,基於導管的平臺,旨在導航通過非常小的肺氣道,以到達周圍結節進行活檢。離子系統使用的是一種超薄的鉸接機器人導管,可以在各個方向上顯示180度。導管的外徑為3.5mm,允許醫生在小而曲折的氣道中導航,到達肺內大多數氣道段的結節。離子系統的柔性活檢針也可以通過離子導管通過非常緊的彎曲,收集周圍肺組織。導管的2mm工作通道也可以容納其他活檢工具,如活檢鉗或細胞學刷,如果必要的話。我們正在以一種有分寸的方式引入離子,同時我們優化培訓途徑和供應鏈,並收集更多的臨牀數據。截至2020年3月31日,我們已經安裝了18個商用離子系統。
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艾里斯。在2019年2月,我們獲得了FDA批准我們的IRIS增強現實產品。Iris是一項服務,提供病人解剖的3D圖像(最初以腎臟為目標),以幫助外科醫生在術前和術中的設置。我們現在正處於IRIS在該領域的試點研究的早期階段,在一小部分美國醫院中,以獲得初步的產品經驗和洞察力。
SureForm 60和SureForm 45 Staplers2018年7月,我們獲得FDA批准的SureForm 60儀器與白色,藍色,綠色和黑色60毫米重裝。在2019年1月,我們獲得FDA批准的SureForm 45儀器與白色,藍色,綠色和黑色45毫米重裝。此外,我們在韓國分別於2018年6月和2018年7月獲得了SureForm 60和60毫米再裝的監管許可,並分別於2019年6月和2019年9月獲得了SureForm 45和45 mm再裝的監管許可。此外,我們在日本分別於2018年6月和2018年11月獲得了SureForm 60和60毫米再裝的監管許可,並於2019年9月獲得了SureForm 45和45 mm再裝的監管許可。SureForm 60和SureForm 45 Staplers是一次性使用的,完全扭曲的吻合器,用於切除、橫切和/或建立吻合口。SureForm 60儀器在減肥手術中有特殊用途,而SureForm 45儀器在結直腸手術中有特殊用途。SureForm 60和SureForm 45 Staplers擴大了我們現有的訂書機生產線,其中還包括帶白色、藍色和綠色、45毫米再裝和帶白色、藍色、綠色和灰色30毫米再裝填的EntrewStapler 45型訂書機。並非所有再裝貨或訂書機都適用於所有系統或所有國家。
達芬奇SP外科系統。2018年5月,我們獲得了FDA批准的da Vinci SP泌尿外科手術系統。單端口法。在2019年3月,我們獲得了FDA批准的達芬奇SP外科系統的某些經口程序。達芬奇SP手術系統包括三個,多連接,扭動儀器和第一個達芬奇完全扭曲,3 DHD相機。儀器和相機都是通過一個單一的套管出現,並在目標解剖周圍進行三角剖分,以避免在狹窄的外科工作空間內發生外部儀器碰撞。該系統允許靈活的端口放置和廣泛的內外運動範圍(例如,360度的解剖通路)通過單SP臂。外科醫生控制達芬奇SP系統的全清晰度儀器和攝像機,該系統使用與達芬奇X和XI系統相同的第四代外科醫生控制枱。達芬奇SP外科系統為外科醫生提供機器人輔助技術,用於深入和狹窄地進入人體組織。我們期望對da Vinci SP手術系統進行進一步的監管審批,包括結直腸應用,隨着時間的推移擴大SP平臺的適用範圍。我們繼續以有分寸的方式引入達芬奇SP外科系統,同時優化培訓途徑和供應鏈。截至2020年3月31日,我們擁有47個da Vinci SP外科系統的安裝基地。
達芬奇容器密封裝置延伸。2018年4月,我們獲得美國食品藥品監督管理局批准的達芬奇容器密封擴展,我們的最新儀器在容器密封系列產品。達芬奇容器密封延長是一個單一用途,完全扭曲雙極電外科儀器兼容我們的第四代多端口系統。它的目的是抓取和鈍切組織,雙極凝固和機械橫斷的血管直徑達7mm,組織束,適合於該儀器的頜骨。
奧菲斯醫療公司的收購
2020年2月,我們收購了奧菲斯醫療有限公司及其全資子公司(“奧菲斯醫療”),以深化和擴大我們的綜合信息平臺(“奧菲斯醫療收購”)。奧菲斯醫療公司為醫院提供信息技術連接,以及處理和存檔外科手術視頻的專門知識。奧菲斯醫療公司將是直覺公司的全資子公司。
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2020年第一季度業務和財務要聞
截至2020年3月31日的三個月,總收入增長了13%,達到11.1億美元,而截至2019年3月31日的三個月,總收入為9.74億美元。
約309,000 達芬奇手術是在截至2020年3月31日的三個月內進行的,與截至2019年3月31日的三個月的大約282,000次相比增加了10%。
在2020年2月初,與2020年1月初的每週手術率相比,中國的每週手術率下降了大約90%。隨着COVID-19大流行於2020年3月在中國消退,達芬奇手術數量開始恢復,到2020年第一季度末,中國每週的治療程序約為2020年1月初每週程序率的70%。
我們在2020年3月下旬經歷了達芬奇程序的顯著下降。與2020年第一季度早些時候的每週手術率相比,美國的每週手術率下降了大約65%。法國、德國和英國的手術率也比2020年第一季度的每週手術率有所下降,但下降幅度比美國要小。
截至2020年3月31日的三個月,儀器和配件收入增長了12%,達到6.18億美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為5.52億美元。
截至2020年3月31日的三個月,系統收入增長了14%,達到2.83億美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為2.48億美元。
截至2020年3月31日的三個月內,達·芬奇外科系統的總出貨量為237部,比截至2019年3月31日的三個月內的235個系統增加了1%。
截至2020年3月31日,我們有一個達·芬奇外科系統的安裝基地,大約5,669套系統,與2019年3月31日大約5,114個系統的安裝基礎相比,增加了約11%。
在截至2020年3月31日的三個月內,我們安置了8個商用離子系統。
截至2020年3月31日的三個月,毛利佔總收入的比例為67.1%,而截至2019年3月31日的三個月,毛利潤佔總收入的比例為68.8%。
截至2020年3月31日的三個月,營業收入增長12%,至2.83億美元,而截至2019年3月31日的三個月,營業收入為2.52億美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,營業收入分別包括與員工股票計劃相關的9,120萬美元和7,690萬美元的股票薪酬支出,以及與無形資產相關的費用1,330萬美元和3,020萬美元。
截至2020年3月31日,我們有59億美元的現金、現金等價物和投資。與2019年12月31日相比,現金、現金等價物和投資增加了1億美元,主要是業務活動產生的現金,被股票回購和資本支出部分抵消。
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業務結果
下表列出了所述期間的某些未經審計的收入信息彙總綜合報表(百萬美元,百分比除外):
三個月到3月31日,
 2020佔總成本的百分比
收入
2019佔總成本的百分比
收入
收入:
產品$900.8  82 %$799.8  82 %
服務198.7  18 %173.9  18 %
總收入1,099.5  100 %973.7  100 %
收入成本:
產品296.7  27 %246.4  25 %
服務64.6  %57.7  %
總收入成本361.3  33 %304.1  31 %
產品毛利604.1  55 %553.4  57 %
服務毛利134.1  12 %116.2  12 %
毛利738.2  67 %669.6  69 %
業務費用:
銷售、一般和行政308.1  28 %273.4  28 %
研發147.1  13 %144.0  15 %
業務費用共計455.2  41 %417.4  43 %
業務收入283.0  26 %252.2  26 %
利息和其他收入淨額25.1  %27.5  %
税前收入308.1  28 %279.7  29 %
所得税費用(8.1) (1)%(24.3) (2)%
淨收益316.2  29 %304.0  31 %
減:合資企業非控股權益造成的淨收益(損失)2.7  — %(2.5) — %
直覺外科公司的淨收益。$313.5  29 %$306.5  31 %

總收入
截至2020年3月31日的三個月,總收入增長了13%,達到11.1億美元,而截至2019年3月31日的三個月,總收入為9.74億美元,原因是設備和配件收入增加了12%,主要原因是程序數量增加了10%,系統收入增加了14%,服務收入增加了14%。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,以外幣計價的收入佔總收入的比例分別約為21%和19%。我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務,在這些地方我們有直接的分銷渠道。與截至2019年3月31日的3個月相比,外幣匯率波動對截至2020年3月31日的三個月的總收入沒有實質性影響。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,美國的收入佔總收入的71%。我們認為,美國收入佔總收入的很大一部分是因為美國病人有能力選擇他們的治療提供者和治療方法、支持創新和管理信息系統的償還結構,以及我們最初的投資集中在美國的基礎設施上。我們一直在OUS市場投資我們的業務,我們的OUS程序在美國的比例上增長得更快。從長遠來看,我們的OUS程序和收入將佔我們業務的很大一部分。
由於COVID-19大流行預計將繼續下去,並造成醫院資源緊張,再加上建議推遲選任程序,我們預計程序和系統安置在2020年第二季度將顯著下降。我們無法可靠地估計COVID-19大流行將在多大程度上影響第二季度及以後的程序和系統部署。
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目錄
下表分別彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日三個月的收入和系統單位出貨量(百萬美元,百分比和單位出貨量除外):
 三個月到3月31日,
 20202019
收入
儀器及附件$617.5  $552.3  
系統283.3  247.5  
產品總收入900.8  799.8  
服務198.7  173.9  
總收入$1,099.5  $973.7  
美國$781.6  $691.6  
奧斯317.9  282.1  
總收入$1,099.5  $973.7  
佔收入的百分比-美國71 %71 %
佔收入的百分比-OUS29 %29 %
儀器及附件$617.5  $552.3  
服務198.7  173.9  
經營租賃收入39.1  20.4  
經常性收入總額$855.3  $746.6  
佔總收入的百分比78 %77 %
達·芬奇外科系統按區域分列的出貨量:
美國單位貨運量182  154  
單位裝運55  81  
單位貨運量共計*237  235  
*以經營租賃方式裝運的系統(包括在單位總出貨量中)77  78  
離子系統貨運 —  
達芬奇外科系統貨運涉及系統貿易-Ins:
涉及貿易的單位裝運136  85  
不涉及貿易的單位裝運101  150  

產品收入
截至2020年3月31日的三個月,產品收入增長了13%,達到9.01億美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為8億美元。
截至2020年3月31日的三個月,儀器和配件收入增長了12%,達到6.18億美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為5.52億美元。儀器和配件收入的增長主要受到10%的程序增長、我們先進儀器的增量銷售和客户購買模式的推動。2020年第一季度,美國的手術增長率為9%,主要原因是普通外科手術的強勁增長,最顯著的是疝修補術、膽囊切除術、結直腸和減肥手術、胸部手術,以及更成熟的泌尿外科手術的增長較慢。OU手術在2020年第一季度的增長率為11%,這是泌尿外科手術的持續增長以及普通外科和婦科手術的早期增長所致。從地理上看,2020年第一季度OUS程序的增長是由日本、韓國和德國的程序擴張推動的,其他國家的結果也各不相同,包括由於COVID-19大流行,中國的程序減少了23%。
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截至2020年3月31日的三個月,系統收入增長了14%,達到2.83億美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為2.48億美元。2020年第一季度系統收入增加的主要原因是系統出貨量增加、2020年第一季度ASPs增加以及運營租賃收入增加,而租賃購併減少部分抵消了這一增加。
在2020年第一季度,共計of 237 da Vinci外科系統公司在2019年第一季度發運了235個系統。根據地理分佈,在第一季度,182個系統被運往美國,25個運往歐洲,27個運往亞洲,3個運往其他市場。2020與此相比,2019年第一季度有154個系統運往美國,49個運往歐洲,21個運往亞洲,11個運往其他市場。系統發貨量的增加主要是由於程序增長、醫院需要擴大或建立容量,以及更多的客户購買第四代達芬奇和達芬奇X系統的老式達芬奇型號。
我們在租賃安排下運送了121和81個da Vinci外科系統,其中77個和78個系統分別被歸類為截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的經營租賃。截至2020年3月31日的三個月,運營租賃收入為3,910萬美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為2,040萬美元。作為經營租賃的系統佔總貨運量的32%與之相比,2020年第一季度的比例為33%。2019年第一季度。達·芬奇共計721人 截至2020年3月31日,手術系統是根據運營租賃或基於使用的安排為客户安裝的,相比之下,截至2019年3月31日為423個。截至2020年3月31日的三個月,租賃收購的收入為1,220萬美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為1,200萬美元。我們預計,租賃收購帶來的收入會隨時間的變化而波動,這取決於客户選擇何時以及是否行使租賃中嵌入的收購期權的時間。
達芬奇外科系統ASP,不包括根據運營租賃或基於使用的安排和離子系統運送的系統的影響,在截至2020年3月31日的三個月內約為144萬美元,而截至2019年3月31日的三個月約為131萬美元。較高的2020年第一季度ASP在很大程度上是由有利的產品和地理組合驅動的,部分抵消了更高的貿易量。ASP以地理和產品組合、產品定價、涉及貿易的系統和外匯匯率的變化為基礎,從一個時期到另一個時期波動。
服務收入
截至2020年3月31日的三個月,服務收入增長了14%,達到1.99億美元,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為1.74億美元。在截至2020年3月31日的三個月中,更高的服務收入主要是由達芬奇外科系統生產服務收入的更大安裝基地驅動的。
毛利
截至2020年3月31日的三個月,產品毛利潤增長9%,至6.04億美元,佔產品收入的67.1%,而截至2019年3月31日的三個月,這一數字為5.53億美元,佔產品收入的69.2%。在截至2020年3月31日的三個月中,較高的產品毛利潤主要是由較高的產品收入驅動的,部分被較低的產品毛利率所抵消。在截至2020年3月31日的三個月中,產品毛利率較低,主要原因是與達芬奇公司產品轉型有關的成本增加、運費上升以及無形資產攤銷費用和基於股份的補償費用增加。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,產品毛利分別包括股票補償費用1,280萬美元和1,100萬美元,無形資產攤銷費用分別為880萬美元和730萬美元。
截至2020年3月31日的三個月,服務毛利潤為1.34億美元,佔服務收入的67.5%,而截至2019年3月31日的三個月,服務毛利潤為1.16億美元,佔服務收入的66.8%。在截至2020年3月31日的三個月中,服務毛利潤較高,主要原因是服務收入增加,反映出達芬奇外科系統的安裝基礎更大,服務毛利率更高。在截至2020年3月31日的三個月中,服務毛利潤增加的主要原因是維修成本降低。
截至2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的服務毛利潤分別包括基於股票的補償費用550萬美元和450萬美元,無形資產攤銷費用分別為90萬美元和90萬美元。
由於預計2020年第二季度總需求下降,我們預計我們的生產設施將不能正常運轉。因此,某些勞動力和固定生產管理費用將作為支出,大大降低我們的毛利率。我們無法可靠地估計COVID-19大流行將在多大程度上影響我們第二季度及以後的總體需求。
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銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括銷售、營銷和行政人員費用、銷售和營銷活動費用、交易費用、律師費、管理費和一般公司費用。
截至2020年3月31日的三個月,銷售、總務和行政費用增加了13%,達到3.08億美元,而截至2019年3月31日的三個月則為2.73億美元。增長的主要原因是員工數量增加,包括我們的亞洲和歐洲團隊的擴張,以及支持我們增長的基礎設施的增加。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,銷售、一般和行政費用分別包括基於股票的補償費用4 570萬美元和3 860萬美元,無形資產攤銷費用分別為170萬美元和120萬美元。
我們在2020年第一季度的支出反映了3月份的正常商業活動,然後削減了與COVID-19大流行的影響相關的某些成本。雖然在2020年第二季度,由於COVID-19流行病限制的收入和活動減少,某些支出將減少,但我們的大部分支出將繼續下去。我們將繼續支持我們的客户,投資於以四重目標為重點的創新,並投資於製造業和我們的供應鏈,以確保我們的客户的供應。某些成本將下降,因為基本活動受到COVID-19大流行的限制,包括旅行和相關費用、臨牀試驗、外科醫生培訓和客户數據收集。我們將消除因COVID-19大流行(如外科醫生和醫院事件)而產生的無效支出,並暫停聘用銷售代表和製造業員工等與數量相關的角色。
研發費用
研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和重大改進相關的費用。
截至2020年3月31日的三個月的研發費用增長了2%,達到1.47億美元,而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為1.44億美元。增加的主要原因是,為支持一系列更廣泛的產品開發計劃,包括離子和SP平臺投資、信息學、先進儀器、先進成像和未來幾代機器人而產生的人事相關支出和其他項目費用增加,並被較低的無形資產相關費用部分抵消。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,研究和開發費用分別包括2,720萬美元和2,280萬美元的股票補償費,以及與無形資產有關的費用分別為190萬美元和2,080萬美元。
研究和開發費用隨項目時間的推移而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目的階段,我們預計將繼續在研究和開發方面進行大量投資,並預計今後的研究和開發費用將繼續增加。
利息和其他收入淨額
截至2020年3月31日的三個月,利息和其他收入淨額為2,510萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為2,750萬美元。減少的主要原因是已實現的外匯損失,但由於現金和投資結餘增加而賺取的利息收入增加,部分抵消了這一減少。然而,平均利率從第一季度開始下降到第一季度末。
所得税利益
截至2020年3月31日的三個月,所得税補貼為810萬美元,佔税前收入的2.6%,而截至2019年3月31日的3個月,税前收入為2430萬美元,佔税前收入的8.7%。在截至2020年3月31日的三個月內,有效税率較高,主要是由於僱員股份補償所確認的超額税收優惠降低所致。
我們為截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的所得税撥款,包括與僱員權益計劃有關的超額税收福利6 540萬美元和7 270萬美元,這分別使我們的實際税率降低了21.2個百分點和26.0個百分點。超額税收優惠或不足的數額將根據我們的股票價格、已結算或既得的股票數量以及根據美國公認會計原則分配給員工權益獎勵的價值而波動,從而增加所得税費用的波動性。
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我們在許多美國和OUS轄區提交聯邦、州和外國所得税申報表。2016年之前的幾年,對於重要的司法管轄區來説都是關閉的。我們的某些未獲承認的税務優惠可能會因各税務當局的活動而有所改變,包括我們所經營的司法管轄區對現行税法的解釋不斷演變、可能評估額外税項、可能結算審計,或通過各種法定時效的正常屆滿,從而影響我們在生效期間的有效税率。由於審計的時間和潛在結果的不確定性,我們無法估計在未來12個月內可能發生的可能發生的未獲確認的税收優惠的合理變化範圍。
我們須接受税務局及其他税務當局審核我們的入息税報税表。無法肯定地預測這些審計的結果。管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性,以確定我們提供的所得税是否充足。如果我們在税務審計中處理的任何問題以不符合管理層預期的方式得到解決,我們可能需要在解決這一問題期間調整我們的所得税準備金。
2015年7月,美國税務法院發佈了一份意見書(“2015年意見書”),其中涉及一名獨立的第三方,涉及公司間基於股票的賠償費用。根據美國税務法院的調查結果,我們被要求並確實向我們的外國子公司退還了以前幾期公司間費用中基於股份的補償部分。從2015年開始,直接股權薪酬已被排除在公司間費用之外。2019年6月,第九巡迴上訴法院(“第九巡迴上訴法院”)推翻了2015年的意見(“第九巡迴意見”)。隨後,要求重新審理此案,但在2019年11月被拒絕。2020年2月,向美國最高法院提交了一份訴狀,要求對第九巡迴法院的意見提出上訴。由於第九巡迴法院的意見有可能受到進一步的司法審查,我們繼續按照2015年的意見處理我們基於股份的賠償費用,並繼續根據我們根據目前事實對這一狀況的評估,在我們的財務報表中確認相關的税收優惠。如果最後意見推翻了2015年的意見,可能會對我們的所得税開支和有效税率產生不利影響。
可歸因於合資企業非控股權益的淨收益(損失)
本公司與上海復星藥業(集團)有限公司合資(“合資”)。復星醫藥(復星醫藥)是復星國際有限公司的子公司,成立的目的是研究、開發、製造和銷售機器人輔助的、基於導管的醫療設備。合資公司由我們擁有60%的股份,復星製藥擁有40%的股份,位於中國。基於導管的技術最初將針對肺癌的早期診斷和成本效益治療,肺癌是世界上最常見的癌症形式之一。導管型醫療器械在中國的銷售將由合資公司進行,而在中國境外的銷售將由我們進行。
2019年1月,合資企業從復星製藥的子公司Chindex及其附屬公司收購了某些資產,包括分銷權、客户關係和某些人員,並開始在中國直接運營達芬奇的產品和服務。截至2020年3月31日,兩家公司共出資5500萬美元,其中1億美元是合資企業協議所要求的。
我們預計,合資企業不會在2020年產生與銷售機器人輔助的、基於導管的醫療設備有關的收入。我們不能保證我們和合資企業能夠成功地將這些產品商業化。也無法保證合資企業將不需要額外捐款來資助其業務,合資企業將繼續盈利,或被收購的Chindex資產將被成功整合,並將實現預期的收益。
截至2020年3月31日的三個月中,由於合資企業的非控股權而導致的淨收入(虧損)為270萬美元,而截至2019年3月31日的三個月則為250萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內,由於合資企業的非控股權而導致淨收入增加的主要原因是收入增加和與或有考慮有關的重估收益。
流動性與資本資源
現金的來源和用途
我們的主要流動資金來源是通過操作和通過行使股票期權和我們的員工股票購買計劃發行普通股提供的現金。截至2020年3月31日,現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了1億美元,從2019年12月31日的58億美元增加到59億美元,主要來自我們的業務提供的現金以及股票期權活動和員工股票購買的收益,部分抵消了與股權獎勵、普通股回購和資本支出的淨股份結算有關的税收。
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目錄
我們的現金需求取決於許多因素,包括市場對我們產品的接受程度,我們用於開發和支持我們的產品的資源,以及其他因素。我們期望繼續投入大量資源,以擴大我們的產品的程序、採用和接受範圍。我們在商業運作、產品開發活動、設施和知識產權方面進行了大量投資。根據我們的商業模式,我們預計我們將能夠繼續通過我們的業務提供現金為未來的增長提供資金。我們相信,我們目前的現金、現金等價物和投資餘額,加上出售我們產品所得的收入,在可預見的將來將足以滿足我們的流動性要求。
然而,由於COVID-19大流行,我們預計由於收入減少和延長銷售和經營租賃及基於使用的安排的付款條件,業務現金流將減少。此外,鑑於COVID-19大流行病可能對我們的供應商及其供應鏈造成幹擾,我們的重點是確保手頭有充足的供應,因此,我們預計在2020年第二季度及以後將繼續增加庫存。
見“第7A項。“2019年12月31日終了財政年度的10-K表中關於市場風險的定量和定性披露,以討論利率風險和市場風險對我們投資組合的影響。
合併現金流量數據
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的現金流量(以百萬計):
 三個月結束
三月三十一日,
 20202019
(使用)提供的現金淨額
經營活動$352.8  $333.2  
投資活動(117.1) (308.9) 
籌資活動(178.7) (41.8) 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(0.8) (1.2) 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額$56.2  $(18.7) 

經營活動
在截至2020年3月31日的三個月內,業務活動提供的3.53億美元淨現金超過了我們3.16億美元的淨收入,主要原因如下:
1.我們的淨收入包括2.23億美元的非現金費用,主要包括以下重要項目:股票補償9,100萬美元;遞延所得税6,500萬美元;不動產、廠房和設備處置的折舊費用和損失5,100萬美元;無形資產攤銷1,200萬美元。
2.上述非現金費用被經營資產和負債的變化部分抵消,在截至2020年3月31日的三個月內,經營活動使用了1.86億美元的現金。預付費用和其他資產增加了1.32億美元,主要原因是租賃費的增加和預付税的增加,這是由於納税的時間所致。應計報酬和僱員福利減少了9 500萬美元,主要是由於支付了2019年的獎勵補償。庫存,包括將設備從庫存轉移到不動產、廠場和設備,增加了6 500萬美元,主要原因是運營租賃和基於使用的安排和積累下的系統數量增加,以應對業務增長,並減輕貿易、供應或其他事項(如COVID-19大流行病)可能造成的中斷風險。這些項目對業務活動提供的現金的不利影響被應收賬款減少1.18億美元部分抵消,主要原因是收款的時間安排。
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金淨額主要包括購置財產和設備1.05億美元、奧菲斯醫療採購(扣除所獲現金3 800萬美元)和投資購買(扣除銷售收入和投資到期日)2 600萬美元。我們主要投資於高質量的固定收益證券。我們的投資組合可以在任何時候包含對美國財政部和美國政府機構證券、應税和免税市政票據、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。
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籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月期間,用於融資活動的淨現金主要包括代表僱員支付的與既得利益僱員股票購買淨額結算有關的税款1.49億美元,以及用於在公開市場回購大約20萬股我們普通股的現金,價值1億美元,部分由股票期權活動收益和員工股票購買收入9 100萬美元抵消。
資本支出
我們的業務不是資本設備密集。然而,隨着我們的業務增長,以及我們在房地產和設施以及製造業自動化方面的投資,在這些領域的資本投資有所增加。我們預計,在2020年和2021年,這些資本投資將超過4億美元。我們打算用業務產生的現金來滿足這些需要。
臨界會計估計
我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出影響報告的資產、負債、收入和支出數額的估計和判斷。在持續的基礎上,我們評估我們的關鍵會計估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設,這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。我們在截至2019年12月31日的財政年度10-K報表中討論的關鍵會計估計數沒有發生新的或實質性的變化,對公司具有重要意義或潛在意義。
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目錄
第三項.市場風險的定量和定性披露
在截至2020年3月31日的三個月內,我們的市場風險沒有發生重大變化,與我們截至2019年12月31日的年度報告第二部分第7A項的披露相比,我們的市場風險沒有重大變化。
項目4.對照控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們保持披露控制和程序,以確保在我們的“外匯法案”報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保這些信息得到積累,並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時作出關於所需披露的決定。
根據證券交易規則第13a-15(B)條的要求,我們在我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下,對截至本報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述情況,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這是在我們最近一個財政季度發生的,對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能會對財務報告產生重大影響。
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目錄
第二部分-其他資料
項目1.類似的法律程序
本季度報告第一部分第1項所載“精簡綜合財務報表(未經審計)”附註8所載的資料以參考方式納入本報告。
項目1A.高度危險因素
你應仔細考慮第一部分“1A項”中討論的因素。風險因素“在我們截至2019年12月31日的財政年度10-K年度報告中,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們在截至2019年12月31日的財政年度10-K年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營結果產生重大的不利影響。下面列出的風險因素更新並應與2019年12月31日終了的財政年度10-K表年度報告中所述的風險因素一併閲讀。
與我們業務有關的風險
公共衞生危機,或對其影響的看法,已經並可能繼續對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。
我們的全球行動使我們面臨與公共衞生危機和流行病、大流行或傳染性疾病爆發有關的風險,例如目前一種新型冠狀病毒(COVID-19)的爆發。迄今為止,COVID-19已經並可能繼續對我們的業務、供應鏈和分銷系統以及我們的開支產生不利影響,包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。由於這些影響和措施,我們已經並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅度和不可預測的減少,因為保健客户將醫療資源和優先事項轉用於治療這種疾病。此外,我們的客户可以推遲、取消或調整計劃中的資本支出,以便將資源集中在COVID-19上,或響應與COVID-19相關的經濟混亂。例如,隨着COVID-19在截至2020年3月31日的季度的最後兩週達到全球大流行水平,我們在美國和西歐的程序數量顯著下降,因為醫療系統將資源轉用於滿足管理COVID-19的日益增長的需求。此外,美國外科醫生學會、美國外科醫生總長和其他公共衞生機構建議推遲在COVID-19大流行期間進行選擇性手術,外科醫生和醫學會正在評估傳染病存在時微創手術的風險,我們預計這些手術將繼續對我們產品的使用和實施達芬奇手術的數量產生不利影響。
由於COVID-19爆發,我們經歷了嚴重的業務中斷,包括限制我們旅行、分銷和服務我們的產品的能力,暫時關閉我們的設施以及我們的供應商及其合同製造商的設施,以及由於資源和優先事項的轉移以及由於政府實行長期的就地庇護和/或自我檢疫任務而減少了與我們的客户的接觸。例如,我們的公司總部和我們的許多業務,包括我們的某些生產設施,都位於加利福尼亞,它已經制定了適用於我們在該地區的員工的就地庇護令,嚴重影響了我們的員工到達工作地點生產產品的能力,並阻礙了我們的產品通過供應鏈的轉移。地方政府和保健當局採取了這些前所未有的措施,以減緩病毒在全球的傳播,包括推遲選擇的醫療程序和社會隔離措施,這些措施已經並將繼續對我們的業務和財政結果產生重大的負面影響。
此外,COVID-19大流行病已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響,這可能導致區域、國家和全球經濟放緩或區域、國家或全球衰退,這些衰退可能會減少或推遲醫院的支出,影響對我們產品的需求,並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能因破產、缺乏流動性、缺乏資金、運營失敗或其他原因而終止或修改他們的購買、租賃或服務協議。COVID-19和當前的金融、經濟和資本市場環境,以及這些領域和其他領域的未來發展,在我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流方面呈現出重大的不確定性和風險。由於這一流行病的範圍和持續時間不確定,以及全球復甦和經濟正常化的時間不確定,我們無法估計對我們的業務和財務結果的影響。因此,我們撤回了整個2020年的財政和程序指導。
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目錄
我們的業務受到有關隱私、數據保護和其他與信息收集有關的問題的複雜和不斷變化的法律法規的制約。
有許多州、聯邦和外國的法律、條例、決定和指令涉及隱私以及不同類型的個人數據和個人信息(“個人信息”)和其他客户或其他數據的收集、儲存、傳輸、使用、處理、披露和保護,其範圍不斷演變,並有不同的解釋。如果沒有遵守這些法律、條例和指令,我們可能會受到重大後果,包括處罰和罰款。
例如,在整個歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)實施的“一般數據保護條例”(“GDPR”)對個人數據的控制器和處理器規定了若干嚴格的要求,並增加了我們的義務,例如,在徵得個人同意處理其個人數據時,規定了更高的標準,要求對個人進行更有力的披露,加強個人的數據權利,縮短數據泄露通知的時限,限制信息的保留期和二次使用,增加有關健康數據和化名(即按關鍵字編碼)數據的要求,當我們與第三方處理器簽訂處理個人數據的合同時,增加了額外的義務。GDPR規定,歐盟成員國可以制定進一步的法律法規,限制基因、生物識別或健康數據的處理,這可能限制我們使用和共享個人數據的能力,或導致我們的成本增加和損害我們的商業和財務狀況。不遵守“全球地質雷達”的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法,可能導致上一財政年度全球營業額總額的4%的罰款和其他行政處罰。遵守GDPR實施的新的數據保護規則可能會給我們的業務、財務狀況和運營結果帶來沉重的負擔和不利的影響。
加州最近通過了“加州消費者隱私法案”(CCPA),許多人認為該法案是迄今為止在美國推出的影響最深遠的數據隱私法,並給在加州從事商業活動的許多收集加州居民個人信息的組織帶來了新的合規負擔。CCPA對個人信息的定義非常寬泛,具體包括生物識別信息。“刑事訴訟法”於2020年生效,將允許州總檢察長處以鉅額罰款,並允許個人就某些安全違規行為提出私人訴訟。“CCPA”的頒佈正促使美國其他州出現類似的立法發展浪潮,並有可能出現一系列重疊但不同的州法律。這些發展增加了我們的合規負擔和風險,包括監管罰款、訴訟和相關名譽損害的風險。
此外,瑞士和歐洲最近的法律發展造成了從瑞士和歐盟向美國轉移某些信息的複雜性和遵守情況的不確定性。例如,歐盟-美國隱私盾牌框架定期受到審查,目前有訴訟質疑歐盟規定的標準合同條款(另一種數據傳輸機制)的充分性。目前尚不確定“隱私盾牌框架”和/或標準合同條款是否會被歐洲法院或立法機構廢除。我們依賴多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國,而且可能會受到法律變化的影響,因為歐洲監管機構今後將根據“全球地質雷達”對這些轉移機制進行審查,以及歐洲法院目前對這些機制提出的挑戰。如果將個人信息從歐洲轉移到美國的一個或多個法律基礎無效,或者如果我們無法在國家和地區之間以及在我們開展業務的國家和地區之間傳遞個人信息,這可能會影響我們提供服務的方式,或者會對我們的財務結果產生不利影響。
在以色列,5741-1981年“隱私權保護法”(“以色列保密法”)規定了對隱私和個人數據的保護,以及根據該法頒佈的若干其他具體條例,特別是5777-2017年“隱私保護條例(數據安全)”(合併為“以色列保密法和條例”)。根據以色列“隱私法和條例”,各組織須遵守各種隱私和數據保護要求,包括向以色列數據庫登記官強制登記數據庫(如果滿足某些條件)、與數據接收者執行數據處理協議、保障收集和處理個人數據、保障個人數據的傳輸(這具體符合“隱私保護條例”的要求)、違反個人數據的通知義務和其他要求。隱私保護局(“PPA”)負責執行以色列的“隱私法和條例”,並定期公佈關於隱私問題的意見和準則。在執行方面,如果不遵守以色列的“隱私法和條例”,可能會導致PPA調查、行政罰款或制裁,以及民事或刑事訴訟(民事訴訟可能包括法定損害賠償,而不需要證明實際損害)。
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目錄
此外,如果我們不遵守或認為我們沒有遵守或有效修改我們的政策,或不遵守任何聯邦、州或國際隱私、數據保留或與數據保護有關的法律、法規、命令或行業自律原則,就可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動,喪失顧客信心,損害我們的品牌和聲譽,以及失去客户,其中任何可能對我們的業務產生不利影響。此外,各種聯邦、州和外國立法或監管機構可能會頒佈有關隱私、數據保留和數據保護問題的新的或附加的法律和條例,包括要求向國內或國際執法機構披露信息的法律或條例,這可能會對我們的業務或我們在客户中的聲譽產生不利影響。例如,一些國家通過了法律,規定有關本國客户的一些個人信息必須單獨保存在本國。必須維護本地數據中心並重新設計產品、服務和業務操作,以將個人信息處理限制在單個國家內,這將大大增加我們的運營成本。
項目2.股本證券的非註冊銷售和收益的使用
在本報告所述期間,沒有未登記的股票銷售。
(C)發行人購買股票證券
下表彙總了截至2020年3月31日的季度我們的股票回購活動。
財政期總人數
股份
購回
平均
已付價格
每股
總數
購買的股份
公眾的一部分
宣佈的計劃
近似美元
股份轉讓金額
可能會被購買
根據該方案(1)
(二0二0年一月一日至三十一日)—  $—  —  $1.7 十億
2020年2月1日至2月29日—  $—  —  $1.7 十億
2020年3月1日至31日191,639  $521.83  191,639  $1.6 十億
截至2020年3月31日的季度合計191,639  $521.83  191,639  
(1)自2009年3月以來,我們實施了積極的股票回購計劃。截至2020年3月31日,我們的董事會(“董事會”)已批准總額高達75億美元用於股票回購,其中最近一次授權發生在2019年1月,當時董事會將我們股票回購計劃下的授權金額增加到20億美元。剩餘的16億美元是截至2020年3月31日,可根據授權回購計劃回購股份的金額。授權的股票回購計劃沒有到期日。
第3項.高級證券的自動違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他相關信息
沒有。
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目錄
項目6.展覽品
陳列品
陳列品
描述
3.1  
修正後的“直覺外科公司註冊證書”,經修訂(參照表10-Q表中的表3.1於2017年10月20日提交給證券交易委員會)。
3.2  
修正和恢復了直覺外科公司的法律。(參照2016年12月13日提交給證券交易委員會的8-K表3.1)。
10.1  
直覺外科公司的形式2010年獎勵計劃股票期權授予通知。
10.2  
直覺外科公司的形式2010年獎勵計劃限制性股票單位贈款通知。
31.1  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行官。
31.2  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官。
32.1  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席執行官。
32.2  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席財務官。
101  以下材料來自直覺外科公司截至2020年3月31日的第10-Q表季度報告,格式為XBRL(可擴展業務報告語言):(1)未經審計的合併綜合資產負債表,(2)未經審計的綜合收入合併報表,(3)未經審計的現金流動合併合併報表,(4)精簡綜合財務報表(未經審計)的附註,在第一級至第四級標記。
104  本公司截至2020年3月31日的季度報告(表10-Q)的首頁以內聯XBRL格式,載於表101。

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簽名
根據經修訂的1934年“證券交易法”的規定,註冊官已妥為安排由下列簽署人代其簽署本報告,並妥為授權。
直覺外科公司
通過: /S/Marshall L.Mohr
馬歇爾·莫爾
執行副總裁兼首席財務官
(首席財務主任及正式授權簽字人)
日期:2020年4月17日
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