聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-q

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的季度報告

截至2020年2月29日的季度

根據1934年“證券交易條例”第13或15(D)節提交的☐過渡報告

委員會 文件號：000-50298

奧拉梅德製藥公司

(“註冊章程”規定的註冊人的確切 名稱)

844-967-2633

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

(1)已提交1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交這種 報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直遵守這種申報要求。

是的，沒有☐

通過檢查註冊人是否以電子方式提交了根據 規則第405條(本章第232.405節)所要求提交的每一個交互數據文件(或在登記人被要求提交此類文件的較短時間 期間)，表明 是否已以電子方式提交。

是的，沒有☐

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案”、“加速申報”、“ ”“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。

是的，☐號碼

截至2020年4月5日，發行人共有普通股23，093，978股，每股票面價值0.012美元，已發行。

奧拉梅德製藥公司

形式 10-q

目錄

如本季度10-Q表報告中所使用的那樣，“我們”、“我們”、“我們”和“公司”等術語指的是Oramed製藥公司。以及我們的全資子公司，除非另有説明。除另有説明外，所有美元金額 均指美元。

2020年2月29日，以色列銀行引用的新以色列謝克爾(或稱新謝克爾)與美元之間的匯率為3.467新謝克爾至1.00美元。除非上下文另有説明，本季度報告表10-Q中提供 美元等值的新謝克爾數額或提供新謝克爾等值的美元數額的陳述是以這種匯率為基礎的。

第一部分 i-財務信息

項目 1-財務報表

奧拉梅德製藥公司

合併財務報表

作為2020年2月29日的

目錄

奧拉梅德製藥公司

合併資產負債表

美元(千美元)(股票和每股數據除外)

(未經審計)

所附附註是合併財務報表的一個組成部分。

奧拉梅德製藥公司

合併損失報表

美元(千美元)(股票和每股數據除外)

(未經審計)

所附附註是合併財務報表的一個組成部分。

奧拉梅德製藥公司

股東權益變動合併報表

美元(千美元)

(未經審計)

所附附註是合併財務報表的一個組成部分。

奧拉梅德製藥公司

股東權益變動合併報表

美元(千美元)

(未經審計)

所附附註是合併財務報表的一個組成部分。

奧拉梅德製藥公司

合併現金流量表

美元(千美元)

(未經審計)

所附附註是合併財務報表的一個組成部分。

注 1-重要會計政策：

奧拉梅德製藥公司(與其子公司“公司”合併，除非上下文另有説明)是根據內華達州的法律於2002年4月12日成立的。從公司成立到2006年3月3日，該公司是一家從事礦產資產收購和勘探的勘探階段公司。2006年2月17日，該公司與Hadasit醫療服務和發展有限公司簽訂了一項協議，獲得用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊的臨時專利。

2007年5月14日，該公司在以色列成立了一家全資子公司Oramed Ltd.(“子公司”)，從事研究和開發。

2011年3月11日，該公司從內華達州恢復到特拉華州。

2019年7月30日，該附屬公司在香港成立了一家全資子公司，名為Oramed Hong Kong Limited.截至二零二零年二月二十九日，歐瑞德香港有限公司並無營運。

2015年11月30日，該公司與合肥天輝科技有限公司簽訂了技術許可證協議(“HTIT”)，並於2015年12月21日簽訂了一項經修訂和恢復的技術許可協議，雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂了該協議(“許可協議”)。根據許可證協議，公司授予HTIT在中華人民共和國、澳門和香港(“領土”)境內與公司口服胰島素膠囊ORMD-0801(“產品”)有關的獨家商業化許可證。根據許可證協議，HTIT將自費就子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和管制活動，並將支付附屬公司(1)在該領土銷售的有關商業產品的10%的特許權使用費(“特許權使用費”)和(2)總計37 500美元，其中3 000美元立即支付，8 000美元將在公司與某些第三方簽訂某些協議後支付，26 500美元將在達到某些里程碑和條件後支付。如果 公司不符合某些條件，可以將特許權使用費降低到至少8%。在2033年該公司關於該技術的專利最後到期之後，在某些情況下，特許權使用費可降至5%。

特許權使用費支付義務應在下列期間內適用：從產品在該領土的第一次商業銷售開始，至(1)在該領土上最後到期的許可專利期滿；和(2)該產品在該領土第一次商業銷售後15年(“皇家條款”)。

許可證協議應繼續有效，直到皇家任期屆滿。許可證協議包含習慣終止 條款。

注 1-重大會計政策(續)：

在其他公司中，該公司通過產品提交日期的參與將包括為該領土的商業化前活動提供諮詢，以及不斷向技術創新技術提供諮詢服務。

作為2020年2月29日的 ，該公司收到了總額為20，500美元的里程碑付款，具體情況如下：首次付款 3，000美元是在2016年1月收到的。在實現某些里程碑之後，分別於2016年7月收到第二次和第三次付款6 500美元和第三次付款4 000美元，第四次里程碑付款4 000美元於2016年10月收到，第五次里程碑付款3 000美元於2019年1月收到。

此外，該公司於2015年11月30日與HTIT簽訂了一項股票購買協議(“SPA”)。根據SPA的{Br}，該公司以12，000美元的價格向HTIT發行了1，155，367股普通股。交易於2015年12月28日結束。

在 2015年7月，根據雙方或其附屬公司簽署的意向書，HTIT的附屬公司向子公司支付了不可退還的500美元的非商店費用。非商店費用被推遲，相關收入在許可證協議的 估計期限內確認。

收入確認政策見附註1c。

該公司在生物技術領域從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊，以及使用口服可攝取的 膠囊運送其他多肽，而且沒有從其業務中獲得可觀的收入。根據公司目前的現金資源和承付款項，公司認為，至少在今後12個月內，它將能夠維持目前計劃的開發活動 和相應的支出水平，儘管不能保證公司 在此之前不需要額外資金。如果經營費用意外增加，公司可能需要在今後12個月內尋求額外資金。公司發展計劃的成功完成及其向正常運作的過渡取決於在美國境內銷售其產品、獲得外國監管機構批准在國際上銷售其產品或與第三方簽訂許可協議之前，必須獲得美國食品和藥品管理局的必要監管批准。不能保證該公司將獲得其任何產品候選者的 監管批准，而且公司可能需要相當長的時間才能達到足以支持其業務的 收入水平。, 如果有的話。該公司還期望在其各自開發期間為其每個產品候選人的管理審批過程支付大量費用。 獲得營銷批准將直接取決於該公司是否有能力執行在美國和其他國家獲得營銷批准所需的必要管理步驟 。公司無法預測這些 活動的結果。除上述情況外，根據公司目前的評估，由於COVID-19病毒的全球傳播，公司預計不會對其長期發展時間表和流動性產生任何實質性影響。然而， 公司繼續通過監測COVID-19的傳播和為在世界各地防治該病毒而採取的行動，來評估對其業務的影響。

注 1-重大會計政策(續)：

基本的 和稀釋後的每股淨虧損是通過將這一期間的淨虧損除以每一期間已發行普通股的加權平均股份數(br})來計算的。未償還的股票期權、認股權證和限制性股票單位(“RSU”) 被排除在每股稀釋損失的計算之外，因為所有這些證券在所有時期都是反稀釋的。在截至2020年2月29日和2019年2月28日的6個月期間，不計入稀釋淨損失的普通股、認股權證和RSU加權平均數分別為4，736，787和4，293，395，截至2020年2月29日、2020年和2月28日三個月的加權平均數分別為4，840，417和4，234，081。

許可證協議和SPA被認為是一個具有多個交付品的單一安排。該公司根據許可證協議和SPA之間的公允價值分配了49，500美元的總審議額，具體如下：10，617美元用於發行普通股(減去發行費用23美元)，根據該公司股票在2015年12月28日SPA截止日期的報價，分配給許可證協議38，883美元。

根據 會計準則編碼(“ASC”)605(這是在2018年9月1日前對 所有期間適用的權威性收入確認指南)，鑑於公司通過在2023年6月 提交預期產品而繼續參與，在公司有權要求 各自付款的期間內確認了與許可證協議有關的金額，並在賺取 費用的期間內使用基於時間的模式方法確定了預期的產品提交日期。

2018年9月1日，該公司採用經修改的追溯採用方法，採用了“2014-09年會計準則更新”(“ASU”)“與 客户的合同收入(主題606)”(“ASC 606”)。根據這一方法，公司在通過之日將ASC 606應用於許可證協議，並被要求對2018年9月 1期初累積赤字餘額進行調整，以前的所有期間繼續在ASC 605下列報。採用ASC 606最重要的 影響是與里程碑付款相關的收入確認時間的影響。根據 ASC 605(這是在2018年9月1日前所有期間適用的權威性收入確認指南)，鑑於 公司通過2023年6月預期提交的產品而繼續參與，在公司有權獲得相應付款的期間內，與許可證 協議有關的金額得到確認，預期產品 提交日期在賺取費用的期間內採用基於時間的模式辦法。然而，根據ASC 606，公司 必須在履行履約義務期間使用輸入法確認交易總價(包括在滿足 識別標準後與里程碑有關的考慮因素)。因此，一旦與里程碑相關的考慮因素包括在交易價格中，則立即根據完全履行履約義務的時間確認增量收入。這種方法的結果是 比ASC 605早確認收入，由此產生的影響記錄為2018年9月1日累積赤字期初結餘 的減少，詳情如下。

注 1-重大會計政策(續)：

根據 ASC 606，公司在協議中確定了一個單一的性能義務，並確定許可證和服務 並不不同，因為許可證和服務彼此高度依賴。換句話説，在沒有相關服務的情況下，HTIT無法從 許可證中獲益，反之亦然。

由於客户從實體執行的服務中受益，因此通過2023年6月的預期產品提交日期( 日期)，通過使用輸入方法確認收入。該公司使用輸入方法來衡量這一過程，目的是確認 收入，這與直線屬性近似。公司在確定產品 提交日期時使用了重要的判斷。

在 asc 606項下，公司在實現合同里程碑時有權獲得的考慮是一種可變的考慮形式，這些里程碑在未來事件發生時是以 為條件的。在評估將包含在交易價格中的與里程碑相關的部分(如果有的話)時，公司首先評估每個里程碑的最可能結果， 不包括與事件發生不被視為最可能結果的里程碑相關的考慮因素。

然後， 公司評估在第一步中確定的任何可變考慮是否受到限制，在交易 價格變量考慮的範圍內，當隨後解決與變量考慮相關的不確定性時，可能不會發生確認的累積收入 的重大逆轉。公司 在確定可變考慮的第一步時使用了重要的判斷。

在ASC 606下， 潛在的未來特許權使用費也被認為是一種可變的考慮，因為它基於公司產品未來潛在銷售的百分比 。但是，公司適用基於銷售的版權費例外情況，因此，當相關銷售發生時， 將確認基於銷售的版權費金額。到目前為止，公司還沒有確認任何與特許權有關的收入.

截至2020年2月29日分配給許可證協議的金額總計為22 382美元，所有這些都是通過 資產負債表日期收到的。截至2020年2月29日，該公司確認了與該協議有關的收入總額為11 370美元(其中674美元是在截至2020年2月29日的季度內確認的)，並推遲了其餘的11 012美元 ，後者作為合併資產負債表上的遞延收入列報。

注 1-重大會計政策(續)：

在2016年1月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了指南，更新確認、計量、列報和披露金融資產和金融負債的某些方面(“ASU 2016-01”)。指南 要求實體確認淨收入的公允價值變化，而不是累計其他綜合收入的變化。 公司在2019年財政年度第一季度通過了這一最新情況的規定。在通過後，截至2018年9月1日，該公司將可供出售的證券歸類為以公允價值計量的通過利潤或損失計量的金融資產，不再提供綜合收入。

本報告所列的精簡合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，除附註1f所述外，其基礎與公司2019年8月31日終了會計年度10-K表(“2019年表10-K”)所載經審計的合併財務報表相同。這些精簡的合併財務報表反映了所有具有正常 經常性性質的調整，這些調整被認為是公平列報所列期間結果所必需的。根據證券和交易委員會的規則和條例，本中期報告中省略了通常列入年度綜合財務報表的某些信息(br}和披露。由於精簡的合併中期財務報表不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和披露，因此應與2019年表格10-K所載的審定合併財務報表和附註一併閲讀。中期的結果 不一定表示整個財政年度的結果。

在2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號“租賃(主題842)”，取代了現有的租賃會計準則(主題840)。新標準要求承租人在資產負債表上記錄所有 租約的資產和負債，租期超過12個月。租賃將分為融資或經營，分類影響到承租人損益表中的費用確認模式。自2019年9月1日起，該公司採用了這一標準，並在經過修改的追溯基礎上採用了這一標準，並且不會重述比較期。該公司選出了在新標準範圍內過渡指導下允許的一套實用的 權宜之計，除其他外，該標準允許公司進行歷史租賃分類。該公司進行了會計政策選擇，將最初期限為12個月或更短的租約保留在資產負債表之外。該公司在租賃期內以直線 為基礎，在其業務報表中確認了這些租賃付款。

作為收養日期的 ，該公司在其資產負債表上確認，截至2019年9月，營業租賃資產和負債分別為113美元和113美元。

附註 2-承付款和意外開支：

作為本協議的一部分，附屬公司簽訂了一項專利轉讓協議(“專利轉讓協定”) ，根據該協議，附屬公司將其在某項專利申請中的所有權利、所有權和權益分配給Entera，該專利申請 與其自2010年8月以來向Entera許可的蛋白質口服有關。根據這項協議，附屬公司 有權從Entera獲得3%的淨收入使用費(如協議所定義)，並有權獲得該專利申請的許可證，用於糖尿病和流感。截至2020年2月29日，Entera尚未實現任何收入，也未向該子公司支付任何特許權使用費。2018年12月11日，Entera宣佈與Amgen簽訂了研究合作和許可協議(“Amgen許可證”)，涉及炎性 病和其他嚴重疾病的研究。根據Entera的報告，根據Amgen許可證的條款，Entera將從Amgen收取少量的初始技術訪問費，並將負責安進的臨牀前開發。如果Amgen決定將所有這些項目向前推進，Entera 將有資格獲得高達27萬美元的總計付款，以及高達中等個位數的分級版税，只要實現了各種臨牀和商業里程碑的 。安進是負責臨牀開發，製造和商業化的任何結果項目。如果安進許可證在專利轉讓協議中規定的淨收入中產生 ，子公司將有權獲得上述特許權使用費。

此外，作為2011年2月15日與第三方的諮詢協議的一部分，該附屬公司有義務支付2011年3月出售給Entera的專利淨使用費的8%的第三方使用費。

年度租賃付款是2016年10月至2018年9月期間的新以色列謝克爾(“新謝克爾”)119 000(34美元)和2018年10月至2021年9月期間的132 000新謝克爾(38美元)，並與以色列消費價格指數(“CPI”)的上升掛鈎(截至2020年2月29日，根據 2020年2月29日的匯率計算，未來租賃付款總額將為60美元)。

作為對這一租賃協議義務的擔保，該公司提供了相當於三個月租賃付款的銀行擔保。

注 2-承付款和意外開支(續)：

根據該公司從國際投資協定獲得的資金條件，銷售由這樣資助的項目開發的產品時，應支付3%的特許權使用費，最高數額相當於收到的贈款(美元掛鈎)的100%-150%，並以根據libor計算的 年利率加付利息。

在收到贈款時，有關項目的成功發展沒有得到保證。截至2020年2月29日，收到的總額為2，207美元。

與已供資項目有關的 特許權使用費費用在截至2月29日、2020年和以前各季度的收入成本中得到確認。

2019年11月26日，該公司收到歐共體根據歐洲2020年展望創新方案的中小企業文書支付的初步付款17.50歐元。

作為贈款條款的一部分，公司必須在歐洲使用贈款的收益。該公司打算使用 贈款探索在歐洲進行臨牀試驗的可能性。

注 3-公允價值：

公司計量公允價值，並公開金融資產的公允價值計量。公允價值是根據在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產而收到的 的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，指南建立了公平價值層次結構，將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀測的投入確定為三大層次，其描述如下：

作為2020年2月29日的 ，以公允價值計量的資產由股票證券(一級)組成。附註4所列持有的 到期債券的公允價值是基於第2級計量的。

作為2020年2月29日的 ，由於這些票據的短期到期日，現金等價物、短期存款和應付賬款的賬面金額近似於它們的公平 值。

作為2020年2月29日的 ，長期存款的賬面金額接近其公允價值，這是由於所規定的利率 近似於市場利率。

為僱員權利提供資金的 數額按現金返還價值列報，接近其公允價值。

在截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個和六個月期間， 沒有第三級項目。

注 4-有價證券：

公司的有價證券包括對D.N.A和Entera的股票證券和持有至到期債券的投資。

D.N.A普通股在特拉維夫證券交易所交易。這些證券的公允價值按計量日證券的報價 計算。

作為2020年2月29日的 ，該公司擁有D.N.A公司大約5.6%的流通股。

截至2020年2月29日和2019年8月31日，這些證券的成本為595美元。

Entera普通股自2018年6月28日以來一直在納斯達克資本市場交易。公司從該日起按公平 值計量投資，因為它有一個容易確定的公允價值(在此日期之前，該投資被記為 成本法投資(金額為1美元))。

注 4-有價證券(續)：

截至2020年2月29日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：

作為2020年2月29日的債券，按合約期限分類為持有至到期的債務證券如下：一年前為1，748美元，平均收益率為3.28%；一年後至兩年後，為250美元，到期日收益率為2.77%。

截至2019年8月31日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：

作為2019年8月31日的 ，被歸類為持有至到期日的債務證券的合同期限如下：經過一年至兩年之後，1，295美元和收益率的到期日在2.55%至3.20%之間。

持有自資產負債表日期起12個月內到期的 至到期日的證券包括在短期可銷售的 證券中。持有到期日超過一年的到期日證券被認為是長期有價證券.

注： 5-股東權益：

2019年9月5日，公司根據 訂立了一項股權分配協議(“銷售協議”)，公司可根據公司的選擇不時發行和出售公司普通股的股份，其總髮行價最高可達15，000美元，但須符合某些條款和條件。出售的任何股份將根據公司表格S-3上的有效貨架登記聲明出售，其中包括一份招股説明書和一份補充招股説明書， 每一份日期為2020年2月10日(它取代了先前的登記聲明、招股説明書和招股説明書補編，該補充説明與根據銷售協議出售的股份有關)。本公司將向銷售代理支付銷售協議下通過銷售代理出售股票的收益總額(Br}的3.0%的現金佣金。截至2020年2月29日，根據“銷售協議”發行了440，866股股票，淨收益總額為2，329美元。

注 6-相關方-交易：

2008年7月1日，該子公司與KNRY有限公司簽訂了兩項諮詢協議。(“KNRY”)，一家以色列公司由首席科學幹事(“CSO”)擁有{Br}，首席執行官(“首席執行官”)和民間社會組織通過KNRY向該公司提供服務(“諮詢協議”)。協商協議經修訂後，任何一方均可在書面通知前140天終止。經修訂的諮詢協定規定，KNRY{Br}將得到補償，以支付與執行諮詢協議有關的合理費用，每月付給首席執行幹事和CSO的諮詢費分別為127，570新謝克爾(37美元)和92，522新謝克爾(27美元)。2020年1月，根據對“民間社會組織諮詢協定”的一項修正，向該執行幹事支付的每月諮詢費增加了。

在諮詢協議之外，根據ORI-組織資源國際有限公司編寫的搬遷費用分析，該公司支付某些直接費用、有關税收和因首席執行官搬遷到紐約而產生的費用。在截至2020年2月29日的6個月內，此類搬遷費用總計298美元，而截至2019年2月28日的6個月，這一數字為278美元。

注 7.隨後的活動：

2020年2月27日，該公司與國家證券公司 (“承銷商”)簽訂了一項承銷協議(“協議”)，涉及公司普通股的5，250，000股公開發行(“發行”)，發行價為每股4.00美元。根據協議條款，該公司給予承銷商45天的選擇權，以公開發行的價格向該公司購買至多787，500股普通股。在與發行有關的情況下，公司亦同意向承銷商或其指定人發出認股權證(“承銷商的 認股權證”)，以每股4.80元的行使價格購買在發行中出售的普通股的7%股份(包括在45天期權期內出售的任何額外的 股股份)。承銷商在發行時發出的認股權證可隨時、不時、全部或部分行使，自發行之日起計六個月內，為期三年。此次發行的截止日期為2020年3月2日。在扣除承保人的費用和費用後， 淨額從該公司獲得的收益約為19，292美元。

項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和業務結果的討論和分析，應與本報告其他地方所載的合併財務報表(br}和相關附註以及我們的合併財務報表、所附附註和“管理部門對財務狀況和業務結果的討論和分析”一併閲讀，這些説明和分析載於我們的年度報告(見下文)。

前瞻性陳述

這份表10-Q的季度報告中所載的不是歷史事實的陳述，是1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法意義上的“前瞻性陳述”。諸如 “預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“計劃 支出”、“相信”、“尋求”、“估計”和類似的表達式或這些詞語的 變體都是為了識別前瞻性的語句，但不被視為代表一種 所有的手段，包括識別表格10-Q的季度報告中所指的前瞻性報表的手段。此外，關於未來事項的 聲明是前瞻性聲明.我們提醒讀者，前瞻性陳述僅僅是預測，因此內在地受不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知的風險 ，這些風險可能導致實際結果、績效、活動水平、或我們的成就或行業結果與任何未來的結果、業績、活動水平、或我們的成就或行業結果、這些前瞻性陳述所表達或暗示的 大不相同。這些前瞻性聲明除其他外，包括關於下列方面的 聲明：

儘管這個 季度的前瞻性語句 表格10-Q的報告反映了我們管理層的誠信判斷，這樣的陳述只能基於我們目前所知道的事實和因素。因此，前瞻性陳述本身就受制於風險和不確定性 ，實際結果和結果可能與前瞻性 語句中討論或預期的結果和結果大不相同。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括，但不限於本季度報告表10-Q中“1A項-風險因素”標題下具體涉及的 ，以及我們2019年8月31日終了的財政年度10-K表年度報告中同一標題下的 ，或我們於2019年11月27日向證券交易委員會或證券交易委員會提交的年度報告，以及在我們年度 報告其他地方討論並不時在我們向證券交易委員會提交的其他文件中表達的那些因素。

此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史成果並不能保證未來研究或試驗的結論不會提出不同的結論。同樣，本季度報告中提到的關於表10-Q的歷史性結果可以根據額外的研究、臨牀和臨牀前的試驗結果來不同的解釋 。我們促請讀者不要過分依賴這些展望展望的陳述，因為這些陳述只在本季刊的日期發表。 表格10-Q的報告。除法律規定的 外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性報表，以反映在本季度報告表10-Q之後可能出現的任何事件或情況 。請讀者仔細審查和考慮在整個季度中所作的各種 披露。 報告表格10-Q，試圖就可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的風險和因素向有關各方提出建議。

業務概覽

我們是一家制藥公司，目前正在研究和開發創新的藥物解決方案，包括用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊，以及使用口服可攝取的膠囊運送其他多肽。我們利用臨牀研究組織(CROS)來進行我們的臨牀研究。

最近的業務發展

產品候選

口服胰島素我們正在尋求通過我們的專利旗艦產品ORMD-0801改變對糖尿病的治療，我們的技術允許胰島素從胃腸道經由門靜脈進入血液，徹底改變胰島素的傳遞方式。它能以比目前給藥方法更生理的方式通過 胰島素。我們的技術是一個平臺，有可能口頭提供藥物和疫苗，而今天只能通過注射來提供藥物和疫苗。

FDA指南：2017年8月，在與美國食品和藥物管理局(FDA)的電話中，我們被告知，提交ORMD-0801 的監管途徑將是生物製劑許可證申請(BLA)。如果獲得批准，BLA途徑將允許我們從批准之日起為ORMD-0801提供12年的營銷專賣權，如果該產品也獲得用於兒科病人的 批准，我們還可以獲得6個月的獨家銷售許可。

第二階段研究：2018年5月，我們啟動了ORMD-0801(隊列A)的三個月劑量範圍II期臨牀試驗。這一安慰劑對照，隨機，90天的 治療臨牀試驗是在美國各地多箇中心對269名2型糖尿病患者進行的。試驗的主要終點是評估安全性 和評價ORMD-0801在90天治療期間對HbA1c水平的影響。試驗的次要終點包括混合餐耐受性試驗期間空腹血糖(FPG)、餐後血糖(PPG)或MMTT、 和體重的測定。在2019年5月，我們開始對大約75名2型糖尿病患者延長這一方案，他們使用 a低劑量(隊列B)。

隊列A：-在2019年11月，我們宣佈了第二階段試驗初步隊列的肯定結果。隨機參加每日ORMD-0801的患者在HbA1c的基礎上減少了 (p-值0.036)0.60%(經安慰劑調整後為0.54%)。這0.54% 降低HbA1c是有臨牀意義的。與安慰劑相比，ORMD-0801的治療顯示出很好的安全性，沒有與藥物相關的嚴重不良事件，也沒有增加低血糖發作的頻率。此外，在這個為期90天的試驗中，沒有觀察到體重增加.在最初的隊列中，269名以美國為基礎的患者接受了 劑量遞增法的治療：16毫克初始劑量，滴定至24毫克/劑量，然後滴定至32毫克/劑量。將患者隨機分為3組，每日一次(32 mg/d)，每日2次(64 mg/d)，每日3次(96 mg/d)。每個治療臂都有相應的安慰劑。209名患者完成了對12周 終點的治療，並納入數據分析(24名受試者沒有完成整個12周的治療)。兩天兩次的 臂從A1C的基線下降0.59%(經安慰劑調整後為0.53%)，有統計學意義(p-值0.042)，三次每日ARM未達到統計學意義(p-值0.093)。此外，由於中心治療的證據(br}相互作用，兩個位點(36名患者(佔在冊受試者的13.4%)被排除在統計分析之外，因為他們顯示結果 與其他有統計學意義的結果相反。由於我們的內部調查沒有發現造成這種差異的原因， 我們任命了一名獨立顧問來調查這一差異。

我們預計在2020年的下半年開始對1型和2型糖尿病患者進行第三階段臨牀 試驗。在這些試驗之後，我們希望在2024年年底前提交一份可能獲得FDA批准的BLA，我們還希望與歐洲藥品管理局(EMA)就我們的第三階段研究設計舉行一次會議，因為我們打算利用臨牀站點並在歐洲申請銷售批准。

夾鉗研究：2018年6月，在FDA的要求下，我們發起了一項葡萄糖鉗研究，該研究應該量化使用ORMD-0801治療的糖尿病患者的胰島素吸收。葡萄糖鉗是一種測量胰島素吸收量的方法，用來測量病人的胰島素 敏感性和病人代謝葡萄糖的情況。這一探索性、隨機、雙盲的葡萄糖鉗夾研究正在評估使用ORMD-0801治療的1型糖尿病患者的 暴露-反應譜。6名A1C水平在10%或以下的患者，年齡為18-50歲，參加了這項研究。我們已經收到了研究的結果，將 將用於今後的文件，以提交FDA。

食物效應研究：2018年6月， 我們啟動了ORMD-0801食品效應試驗。這一單盲，五週期，隨機，安慰劑對照交叉試驗 正在評估ORMD-0801在不同時間與健康志願者和1型糖尿病患者膳食相關的藥代動力學或PK和藥效學。48例患者，包括24名健康志願者和24名1型糖尿病患者.我們於2019年4月完成了這項研究，並於2020年3月收到了研究結果。根據研究結果，我們認為，餐前45分鐘服用ORMD-0801將是未來臨牀研究的合理劑量時間表。

納什研究：2018年10月，我們開始了一項關於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)2型患者ORMD-0801的探索性臨牀研究。由以色列衞生部批准的為期三個月的治療研究將評估ORMD-0801對30例NASH患者降低肝臟脂肪含量、炎症和纖維化的效果。我們預計將於2021年上半年完成這項研究。

毒理學研究(6個月)：在2019年3月，我們完成了為期6個月的ORMD-0801劑量毒理學研究，該研究於2018年9月根據FDA的 請求啟動。我們收到了一份報告草稿，我們期望在2020年第二季度收到這項研究的最後報告。

第一類研究：在2019年11月，我們開始了一項1型糖尿病患者的交叉研究，以比較每日一次的ORMD-0801與每日三次的ORMD-0801的效果。我們收到了一份報告草稿，預計將在2020年第二季度收到這項研究的最後報告。

口服胰高血糖素樣肽-1胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)是一種促分泌胰島素的內分泌激素.此外，還發現 GLP-1可抑制胰高血糖素的釋放(一種參與調節葡萄糖的激素)，減緩胃 排空，以減少營養物質在血液中的吸收速度，增加飽腹感。GLP-1的其他重要有益特性是增加胰腺β細胞(分泌和釋放胰島素的細胞)的數量，並可能保護心臟。除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊，我們正在使用我們的技術來口服GLP-1膠囊，或ORMD-0901。

在2019年2月，我們完成了一項 第一階段PK試驗，以評價ORMD-0901與安慰劑相比的安全性和藥動學。我們收到了一份報告草稿 ，我們期望在2020年第二季度收到這項研究的最後報告。這項研究是根據IND進行的，我們預計隨後將進行進一步的生物利用度研究(預期結果在2020年曆年)，並對2型糖尿病患者進行第二階段試驗，該試驗很可能將在美國根據IND進行。

其他產品

我們正在開發一種新的候選藥物， 一種口服瘦素膠囊形式的減肥療法。我們期望為口服瘦素藥物候選人 我們的口服瘦素藥物的概念、單劑量研究提供一個證據，以評估其在10例成人1型糖尿病患者中的藥效學和藥效學(胰高血糖素還原)。由於政府因COVID-19而頒佈的限制，我們在這項研究的招聘方面正面臨延誤， 預計一旦這些限制被提出，我們將盡快開始這項研究。

下表概述了我們的 初級產品管道：

無牌技術

2015年11月30日，我們與我們的以色列子公司 和HTIT簽訂了一項技術許可協議，2015年12月21日，這些締約方簽訂了一項經修正和恢復的技術許可協議，該協議於2016年6月3日和2016年7月24日或許可協議中被雙方進一步修正。 根據許可協議，我們在中華人民共和國、澳門和香港或該領土的領土內授予了HTIT獨家商業化許可證，涉及我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801，或者產品。根據 許可證協議，HTIT將自費對我們子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動，並將支付(I)將由HTIT在該領土銷售的相關商業化 產品淨銷售額10%的版税，或版税；(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元應立即支付 ，800萬美元將由我們與某些第三方簽訂某些協議，在實現某些里程碑和條件後，將支付2 650萬美元。如果我們不能滿足某些條件，可以將 版税率降低到至少8%。在2033年，我們的專利涉及 地區的專利最終到期後，在某些情況下，特許權使用費可能會降低到5%。特許權使用費支付義務應在下列期間內適用：自該產品在領土內首次商業銷售之日起，至其後(I)在該領土上最後到期的特許專利屆滿之時止；及(Ii)該產品在領土內首次商業銷售後15年內。, 或者皇室術語。許可證協議將繼續有效，直到 皇家任期屆滿。“許可證協定”載有習慣上的終止條款。到2020年2月29日，在3750萬美元的總額中，我們總共收到了2050萬美元的里程碑付款。

2015年11月30日，我們還與HTIT或SPA簽訂了一份單獨的證券購買協議，根據該協議，我們於2015年12月向HTIT發行了我們普通股的1，155，367股，總共審議了1，200萬美元。關於許可證協議和SPA，我們收到了不退還的500，000美元的非商店費用。

業務結果

截至2020年2月29日和2019年2月28日的6個月和3個月 期比較

下表彙總了截至2020年2月29日和2019年2月28日的六個月和三個月期間公司業務數據的某些報表(除股票和每股數據外，以千美元計)：

收入

收入包括與許可證協議 有關的收益，這些收益是在可能不會通過使用輸入法的預期產品提交日期2023年6月實現確認的 累積收入的情況下累計確認的。

在截至2020年2月29日和2019年2月28日的6個月期間，收入分別為1，348，000美元和1，340，000美元。

截至2020年2月29日的三個月期間的收入為67.4萬美元，截至2019年2月28日的三個月期間的收入為66.6萬美元。

收入成本

收入成本包括與許可證協議有關的特許權使用費，這些使用費將根據收入確認會計和1984年“鼓勵工業研究、發展和技術創新法”(經修訂)在許可證協定的期限內支付，包括根據該協定頒佈的任何條例或軌道。

截至2020年2月29日的6個月期間，收入成本從截至2019年2月28日的6個月期間的9萬美元降至零。減少的原因是在2019年2月28日終了的六個月期間收到了一筆里程碑付款。

截至2020年2月29日的三個月期間沒有收入成本，而截至2020年2月29日的三個月期間的收入為5.5萬美元。減少的原因是在2019年2月28日終了的三個月期間收到了一筆里程碑付款。

研發費用

研究和開發費用包括直接歸因於進行研究和開發方案的費用，包括工資、僱員福利、材料、用品的費用、外部承包商提供的服務的費用，包括與我們的臨牀 試驗有關的服務、臨牀試驗費用、製造用於研究和臨牀前開發的藥品的全部費用。與研究和開發有關的所有 費用均按已發生的費用計算。

臨牀試驗費用是研究和開發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商有關的費用。我們將我們的臨牀試驗活動的很大一部分外包出去，利用外部實體，如合同研究機構或CRO、獨立的臨牀 調查人員和其他第三方服務提供商來協助我們進行臨牀研究。

臨牀活動主要涉及臨牀地點和其他管理職能，以管理我們的臨牀試驗主要是由CRO執行。CRO通常為我們的試驗執行大部分的啟動活動，包括文件準備、站點識別、篩選和準備、 學習前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括管理和科學顧問的薪酬和費用、研究費用、材料採購、膠囊製造費用、病人招募和治療費用以及研究和開發工作人員的工資和相關費用。

截至2020年2月29日的六個月期間的研究和開發費用減少了30%，從截至2019年2月28日的6個月期間的7 641 000美元降至5 342 000美元。減少的主要原因是與我們的IIb階段三個月的臨牀試驗相關的費用減少，以及與我們的毒理學研究有關的費用減少，並被我們未來第三階段試驗中與 材料有關的費用的增加所部分抵消。截至2020年2月29日的6個月期間，股票補償費用總計218，000美元，而截至2019年2月28日的6個月期間，這一數字為93，000美元。增加的主要原因是，在截至2020年2月29日的六個月期間和在公司2019年財政年度期間，向僱員和一名顧問頒發了獎勵 。

截至2020年2月29日的三個月期間的研究和開發費用增加了7%，從截至2019年2月28日的三個月期間的3，320，000美元增加到3，114，000美元。增加的主要原因是與完成我們的第IIb期臨牀試驗有關的費用增加(包括管理費用)，以及與我們未來第三階段 試驗的材料有關的費用增加。截至2020年2月29日的三個月期間，股票補償費用總計122，000美元，而截至2019年2月28日的三個月期間，這一數字為54，000美元( )。增加的主要原因是，在截至2020年2月29日的三個月期間以及在公司2019年財政年度，向僱員和一名 顧問頒發了獎勵。

政府贈款

在截至2020年2月29日和2019年2月28日的六個月期間，我們沒有承認任何研究和開發贈款。截至2020年2月29日，在償還部分贈款後，向以色列經濟和工業部以色列創新管理局支付特許權使用費的未償債務相當於315，000美元。

一般和行政費用

一般費用和行政費用包括我們的管理人員的薪金和有關費用、諮詢費用、法律和專業費用、旅費、業務發展費用、保險費用和其他一般費用。

2020年2月29日終了的6個月期間的一般開支和行政費用增加了24%，從截至2019年2月28日的6個月期間的1 997 000美元增至2 472 000美元。與一般和行政活動有關的費用增加的主要原因是法律 費用和與主任和幹事有關的費用增加。截至2月29日的6個月期間， 2020年的股票補償費為350美元，而截至2019年2月28日的6個月期間為329美元。增加的主要原因是，在截至2020年2月29日的六個月期間和公司2019年財政年度內，向僱員和一名顧問頒發了獎勵。

截至2020年2月29日的三個月期間， 的一般和行政開支增加了30%，從2019年2月28日終了的三個月期間的1，065，000美元增加到1，391，000美元。與一般和行政活動有關的費用增加的主要原因是法律費用、董事和幹事費用以及2019年第一季度和2020年第二季度獎金的增加。截至2020年2月29日的三個月期間，股票補償費用總計16.6萬美元，而截至2019年2月28日的三個月期間，這一數字為13萬美元。增加的主要原因是，在截至2020年2月29日的三個月期間以及公司2019年財政年度，向僱員 和一名顧問頒發了獎勵。

財務收入淨額

淨財務收入減少53%，從2020年2月29日終了的6個月期間505美元的淨財務收入降至2019年2月28日終了的6個月期間的235美元。減少的主要原因是利息收入減少以及D.N.A生物醫學解決方案有限公司和Entera Bio有限公司普通股的公平 價值減少。

淨財政收入增加208%，從截至2019年2月28日的三個月的16.7萬美元增加到截至2020年2月29日的三個月的349 000美元。增加的主要原因是D.N.A生物醫學解決方案有限公司和Entera Bio有限公司普通股份的公允價值增加。

所得税

在截至2020年2月29日的6個月期間，沒有確認所得税，而截至2019年2月28日的6個月期間為30萬美元。減少 是由於在2019年期間收到根據許可證協議支付的里程碑付款而扣繳税款。

在截至2020年2月29日的三個月期間，沒有確認所得税，而截至2019年2月28日的三個月期間的收入為30萬美元。減少 是由於在2019年期間收到根據許可證協議支付的里程碑付款而扣繳税款。

流動性和資本資源

從成立到2020年2月29日，我們總共遭受了87，334，000美元的損失。在這段期間和到2020年4月6日，我們通過幾次私募發行我們的普通股以及公開發行我們的普通股來資助我們的業務活動，除交易費用外，共籌集了99，344，000美元。在此期間，我們還收到了執行認股權證和期權的現金5，901，000美元。我們將在今後視需要通過類似來源尋求更多的資金。截至2020年2月29日，我們有5，934，000美元的可用現金，17，288，000美元的短期銀行存款和5，704，000美元的有價證券。

管理層繼續評價各種籌資備選辦法，以資助今後的研究和開發活動，並通過在公共或私人股本市場籌資籌措 的一般和行政開支。雖然沒有保證我們將在這些倡議中取得成功，但管理部門 認為，由於今後的第三方投資，它將能夠獲得必要的資金。根據我們目前的現金資源和承諾，我們認為我們將能夠至少在今後12個月內維持我們目前計劃的發展活動和相應的 支出水平。

2019年9月5日，我們簽訂了一項股票分配協議，即銷售協議，根據該協議，我們可以根據我們的選擇，不時通過銷售代理髮行和出售我們普通股的股票，總髮行價高達15，000，000美元，但須遵守某些{Br}條款和條件。任何出售的股票將根據我們在表格S-3上的有效貨架登記聲明出售，其中包括 a招股説明書和招股説明書補編，每一份日期為2020年2月10日(後者取代先前的登記聲明、招股説明書 和與根據銷售協議出售的股份有關的招股説明書補充)。根據“銷售協議”，我們將向銷售代理支付銷售總收益的3.0%的現金佣金。截至2020年2月29日，根據“銷售協定”發行了440 866股，淨收益總額為2 329 000美元。截至2020年2月29日和2020年4月6日，根據“銷售協議”出售了440，866股普通股，淨收益總額為2，328，666美元。

2020年2月27日，我們與美國國家證券公司(National Securities Corporation)或承銷商就公開發行或發行我們普通股的5，250，000股達成了一項承銷協議，發行價為每股4.00美元。我們還授予承銷商45天的選擇權，以公開發行的價格向我們購買至多787，500股普通股。關於這次發行， 我們還同意向承銷商或其指定人發行認股權證，以每股4.80美元的行使價格購買發行中出售的普通股(包括45天期權期內出售的任何額外股份)的7%的股份。此次發行的截止日期為2020年3月2日。在扣除承銷商的費用和公司的發行費用後，我們的淨收入約為19，292美元。

截至2020年2月29日，我國流動資產總額為29，489，000美元，流動負債總額為5，155，000美元。2020年2月29日，我們有24，334，000美元的週轉盈餘和87，334，000美元的累計虧損。截至2019年8月31日，我們的流動資產總額為33，324，000美元，流動負債總額為5，308，000美元。2019年8月31日，我們的營運資本盈餘為28，016，000美元，累計虧損為81，103，000美元。從2019年8月31日至2020年2月29日，營運資金減少的主要原因是經營活動中使用的現金。

在2020年2月29日終了的六個月期間，現金和現金等價物從截至2019年8月31日報告的3 329 000美元增加到5 934 000美元，原因如下：

在2020年2月29日終了的六個月期間，業務活動使用的現金為6 624 000美元，而2019年2月28日終了的6個月期間使用的現金為6 015 000美元。用於業務活動的現金主要包括研究與開發以及一般和行政費用造成的淨虧損，以及許可證協議引起的合同負債變化，並被應付賬款和應計費用的變動部分抵銷。

在2020年2月29日終了的六個月期間，投資活動提供了6，900，000美元的現金，而在截至2月28日的6個月期間，提供了4，445，000美元，即2019年。投資活動提供的現金主要包括短期存款的到期日和持有至到期證券 ，並被購買短期存款部分抵消。

在2020年2月29日終了的六個月期間，籌資活動提供了2 329 000美元的現金，而2019年2月28日終了的6個月期間沒有提供現金。2020年2月29日終了的六個月期間的籌資活動包括我們根據“銷售協定”發行440 866股普通股的淨收益共計2 316 000美元，以及行使認股權證和期權的收益。

表外安排

截至2020年2月29日，我們沒有任何表外安排已經或我們預期未來可能對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、業務結果、流動資金、資本支出或資本資源產生重大影響。

關鍵會計政策和估計數

我們的重要會計政策在截至2019年8月31日的合併財務報表附註中作了説明，並在本季度報告(表10-Q)所載的合併財務報表附註中作了説明。

計劃支出

我們在研究和開發上投入了大量資金，我們預計在今後的幾年裏，我們的研究和開發費用將繼續成為我們的主要經營費用。

項目3-關於 市場風險的定量和定性披露

在截至2020年2月29日的季度內， 我們的市場風險敞口沒有顯著變化。關於我們面臨市場風險的討論，請參閲“年度報告”中所載的第二部分第7A項“關於市場風險的數量和質量披露”。此外，如“1A項”所述。風險因素，“可能會影響我們的業務與 冠狀病毒(COVID-19)。

項目4-管制和程序

披露控制和程序

截至2020年2月29日，我們的管理層，包括我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)，評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年2月29日的季度內，我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響，也沒有可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1A-風險因素

“2019年8月31日終了財政年度報告”第一部分第1A項(風險因素)中披露的風險因素 沒有發生重大變化，但以下更新的風險因素除外：

美國、以色列或其他地方傳染病的流行、流行或爆發可能對我們的業務產生不利影響。

如果在美國、以色列或其他地方發生流行病、流行病或傳染病爆發，我們的業務可能受到不利影響。2019年12月，在武漢發現了一株新的冠狀病毒(COVID-19)。這種病毒繼續在全球傳播，截至2020年3月，這種病毒已擴散到100多個國家，包括美國和以色列。由於COVID-19從中國蔓延到其他國家，世界衞生組織於2020年3月11日宣佈COVID-19的爆發為一種“大流行”，即一種新疾病在世界範圍內的傳播。世界上許多國家對旅行和大規模集會實行隔離和限制，以減緩病毒的傳播。2020年3月10日，以色列政府宣佈，自進入以色列之日起14天內，來自任何國家的有效外國旅行者將被要求留在國內隔離，直至14天；非以色列居民必須在允許進入以色列之前證明自己有自我檢疫的手段，此外，來自某些國家的非以色列居民或公民可能被拒絕進入以色列。此外，以色列國衞生部於2020年3月11日發佈了指導方針，建議 人避免在一個空間內聚會，並規定在任何情況下不得舉行超過100人的聚會，僱主(包括我們)也必須準備和儘可能增加僱員遠程工作的能力和安排。此外，美國總統於2020年3月11日發佈公告，限制最近在某些歐洲國家的外國國民前往美國。我們仍在評估 對我們業務的影響。, 從COVID-19的傳播和以色列國、聯合國各國政府和全球其他地方政府所採取的行動。

包括COVID-19在內的傳染病的傳播也可能導致我們的供應商無法及時向我們提供供應品。此外，保健專業人員可能減少人員編制，減少或推遲與客户的會議，以應對傳染病的蔓延。這些事件 可能導致業務中斷，並導致業務減少，其中任何一個都會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大影響。雖然截至本季度報告表10-Q的日期，我們並不期望對我們的長期 活動產生任何實質性影響，但COVID-19對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這是高度不確定的，而且 無法預測，包括可能出現的關於COVID-19嚴重程度的新信息，以及遏制 COVID-19或處理其影響的行動等。

具體而言，關於COVID-19暴發，這種暴發還可能影響FDA、EMA或其他衞生當局的業務，這可能導致與計劃的臨牀試驗有關的會議推遲，並最終推遲對我們的產品候選人的審查和批准。COVID-19的傳播也可能減緩臨牀試驗的潛在入學率，並減少我們臨牀試驗合格患者的人數。COVID-19的爆發和緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能對我們的商業和金融狀況產生不利影響，包括在需要時削弱我們籌集資金的能力。COVID-19疫情在多大程度上影響我們的業務和業務，將取決於今後的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括可能出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及控制其影響的 行動。

最近爆發的COVID-19可能會對我們的臨牀試驗操作和財務結果產生重大和不利的影響。

最近爆發的COVID-19起源於2019年12月在中國武漢，並已蔓延到多個國家，包括美國，以色列和幾個歐洲 國家，在那裏，我們期望開始以口服瘦素膠囊形式的減肥治療，並在那裏 我們期望進行更多的臨牀試驗口服胰島素和口服胰高血糖素-類似肽-1。COVID-19 可能影響我們的臨牀試驗操作的程度將取決於未來的發展，這些進展是高度不確定的，不能有信心地預測 ，例如暴發的持續時間、COVID-19的嚴重程度或控制和治療COVID-19的行動的有效性。COVID-19在全球範圍內的持續蔓延可能對我們在美國、以色列和歐洲的臨牀試驗業務產生不利影響，包括我們招募和留住病人的能力，以及主要調查人員和現場工作人員的能力，他們作為醫療保健提供者，如果地理上發生疫情，可能會增加對COVID的接觸。此外，如果林業發展局選擇將面對面的會議推遲一段時間，我們可能不得不推遲啟動任何額外的臨牀試驗，因為我們需要得到林業發展局的額外批准，或者，如果我們試圖使我們的產品候選人商業化，這種拖延可能迫使我們推遲商業化。FDA根據COVID-19推遲與我們會面的任何決定都可能對我們預定的臨牀試驗或獲得商業化批准的努力產生重大的不利影響，這可能增加我們的業務費用，並對我們的財務結果產生重大的不利影響。

此外，COVID-19還可能影響位於受影響地區的第三方合同研究機構的僱員，我們依靠這些機構來進行這種註冊和試驗。COVID-19對病人註冊或治療的任何負面影響都可能對臨牀試驗活動造成代價高昂的延誤， 這可能對我們獲得監管批准並使我們的產品候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的業務費用，並對我們的財務結果產生重大的不利影響。

第二項-未登記的股本證券出售及收益使用

2020年2月1日，我們向公司簡介(LLC)或公司簡介發行了2，500股普通股(Br}，用於支付投資者(Br)關係服務的一部分諮詢費，該服務是根據我們和公司概況之間的一份日期為2018年4月8日的信函協議支付給公司簡介的。

我們根據1933年“證券法”第4(A)(2)節所載的豁免註冊發行這些股份。

項目6-展品

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。

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