美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

委託檔案編號：001-36790

預測腫瘤學公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

2915 Commers Drive，900套房

明尼蘇達州伊根市，郵編：55121

(主要行政辦公室地址及郵政編碼)

(註冊人電話號碼，含區號)：(651) 389-4800

根據該法第12(B)條登記的證券：

勾選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則 中定義的知名經驗豐富的發行人。是☐否☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據法案的 第13節或第15(D)節提交報告。是☐否☒

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的 較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求 。是☒否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本 章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒是 ☐否

用複選標記表示註冊者是大型加速申報公司、加速 申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇 不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節 提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條 所定義)。是☐不是☒。

説明非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值 參考普通股最後一次出售的價格計算，或此類普通股的平均出價和要價，截至2019年6月30日第二財季的最後一個工作日：19,734,292美元，基於納斯達克資本市場報告的2,640,039股，每股7.475美元。

註明註冊人所屬各類 普通股截至最後可行日期的流通股數量：截至2020年3月27日，註冊人擁有5,847,718股普通股，每股流通股面值為0.01美元。

以引用方式併入的文件

目錄

第一部分

項目1.業務

一般信息

本年度報告中表格10-K中提及的“Predictive”、“Company”、 “We”、“Us”和“Our”指的是Predictive Oncology Inc.的業務。(納斯達克股票代碼：POAI)和 其全資子公司。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告採用Form 10-K包含 修訂後的“1933年證券法”(“證券法”)第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”(“證券交易法”)第21E節所指的各種“前瞻性陳述”。前瞻性陳述基於我們在提交本10-K表格之日獲得的信息 ，代表我們對未來結果或事件的預期和信念，受各種風險和不確定性的影響。可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述中引用的結果或事件大不相同的因素 列在第一部分第1A項中 。風險因素和第二部分第7項管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論 是否因應新信息、不可預見的事件、變化的情況或其他情況。

概述

我們在兩個主要業務領域開展業務：第一，在我們的精確醫療業務中應用人工智能(“AI”) ，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果 ，並協助製藥、診斷和生物技術行業開發新的個性化藥物和診斷 ；第二，生產美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Streamway® 系統，用於自動、直接排出醫療液體處理和相關產品

我們有三個運營部門：國內、國際和Helology。國內和國際 包括Streamway系統產品的銷售。Helology部門包括臨牀測試和合同研究。我們的TumorGenesis 子公司包含在公司內。展望未來，我們決定將我們的資源集中在Helology細分市場 和我們將人工智能應用於精確醫學和藥物發現的主要任務上。

精準醫療業務

我們的精準醫學業務在我們的Helology部門開展，致力於 使用我們專有的多基因組腫瘤分析平臺、獨一無二的腫瘤歷史數據數據庫 ，以及人工智能構建腫瘤藥物反應預測模型的能力來提高癌症治療的有效性。

Helology的使命是通過與製藥、診斷和學術組織合作，將創新的臨牀產品和技術推向市場，從而改善患者的臨牀結果。除了 我們專有的用於腫瘤學的患者衍生(“PDX”)腫瘤分析平臺外，Helology還提供：1)數據和人工智能驅動的 合同研究組織(“CRO”)服務，用於利用PDX腫瘤模型進行臨牀和翻譯研究； 2)廣泛的多組學分析(基因組學、蛋白質組學和生化)，以及3)人工智能驅動的預測模型，以推動 靶向治療的發現。

合同研究組織(CRO)與人工智能驅動的業務

我們相信，利用我們獨特的超過149,000例腫瘤患者藥物反應的歷史數據庫，構建腫瘤藥物反應和結果的人工智能和數據驅動的多組學預測模型，將提供對新藥開發和患者個體化治療至關重要的可行的 見解。我們龐大的腫瘤和相關數據歷史數據庫 ，再加上我們獲得相關患者結果數據的能力，是一個重要的競爭優勢。癌症 治療需要至少5年的測試，才能提供關於無進展存活率的足夠信息。雖然競爭對手 必須等待此數據，但我們現在就可以利用它。這些人工智能驅動的預測模型與PDX平臺相結合，將創建 一項獨特的服務，以推動與製藥、診斷和生物技術公司在生物標記物 發現、藥物篩選、藥物再利用和臨牀試驗等領域的創收項目。人工智能驅動的模型一旦得到驗證，還將提供臨牀決策支持，以幫助腫瘤學家個體化治療。

我們的CRO/AI業務致力於改進靶向治療發現過程。 我們專有的TruTumor多組體PDX分析和AI平臺與我們龐大的癌症患者生化和臨牀信息多組體數據庫相結合，使用深度學習來了解患者腫瘤的突變特徵 與實驗室培養的腫瘤的藥物反應特徵之間的關聯。 我們的專利、TruTumor多組體PDX分析和AI平臺與我們龐大的癌症患者生化和臨牀信息的多組體數據庫相結合，使用深度學習來了解患者腫瘤的突變特徵 和實驗室培養的腫瘤的藥物反應特徵之間的關聯。此方法用於構建 人工智能驅動的預測模型，該模型提供腫瘤中哪些突變與哪些藥物相關的可操作洞察力 該腫瘤對哪些藥物敏感，哪些藥物將為患者帶來最佳結果。

我們的CRO服務業務將這些人工智能驅動的預測模型與我們 獨有的專利TruTumor PDX模型相結合，以滿足從發現到臨牀和轉化性研究再到 臨牀試驗和診斷開發和驗證的一系列需求，如下所述：

研究

發展

臨牀決策支持

我們相信這一細分市場具有巨大的增長潛力，我們相信通過這些獨特的資產，我們 有別於傳統的CRO和其他精準醫療和人工智能公司：

行業和市場背景及分析-精準醫藥業務

精確醫學是一種新興的疾病治療和預防方法，它考慮每個病例在基因、疾病、環境和生活方式方面的個體差異，以開發有效的 療法。這種方法使醫生和研究人員能夠更準確地預測哪種治療方法、劑量和治療方案 可以提供可能的最佳結果。預計到2026年，全球精準醫療市場將達到1417億美元，比2016年的436億美元有所增長 。這一增長得到了行業對精準醫學的投資的支持，領先的生物製藥 公司在過去五年中對該技術的投資翻了一番，未來五年有可能再增長 33%(來源：BIS Research的全球精準醫學市場到2026年將達到1417億美元， 2017年12月)。

基於患者基因組 圖譜的精確靶向藥物精準醫學已經成為癌症治療的理想選擇。在過去的幾十年裏，研究人員已經確定了 分子模式，這些模式在確定特定癌症的預後、確定適當的治療方法以及設計 針對特定分子變化的靶向治療方面非常有用。精確腫瘤學的目標是開發針對每個人癌症的基因變化量身定做的治療方法，旨在提高治療方案的有效性，並將治療對健康細胞的影響降至最低。然而，對於大多數患者來説，現實情況是，雖然患者腫瘤中的許多突變都可以被識別出來，但大多數都不能用目前的方案進行操作。因此，靶向 療法的影響很低，在臨牀實踐中的吸收也是不一致的。

現在越來越多的人意識到，僅靠基因組學不足以實現個性化治療的承諾，特別是對癌症的治療。多組學方法(例如，評估基因組、轉錄組、表觀基因組、蛋白質組、響應組和微生物組)為研究人員和臨牀醫生提供新藥開發和個體化治療所需的全面信息。相比之下，多組學方法提供了癌症的三維、360度視圖，而僅基因組學只是一個平面的、一維的視圖。然而，多基因組數據很難 快速訪問，因為啟動前瞻性數據收集既昂貴又耗時，而且幾乎沒有全面的、多基因組的 數據集，尤其是針對癌症的數據集。

臨牀試驗

通過我們的Helology子公司，我們為婦科癌症提供一組臨牀相關的、與癌症相關的腫瘤 概況和生物標記物測試，以確定患者對各種類型的化療反應的可能性，以及相關的腫瘤生物標記物可能指示的治療方法。

臨牀測試包括ChemoFx和BioSpeciFx測試。ChemoFx測試確定 患者的腫瘤樣本對一組不同化療藥物的反應，而BioSpeciFx測試評估患者腫瘤中特定基因或生物標記物的 表達。我們專有的TruTumor™PDXTumor腫瘤平臺 使我們能夠使用實際的活腫瘤細胞來研究患者腫瘤的獨特生物學，以便 瞭解患者對治療的反應。

檢測包括在活檢或手術過程中獲取腫瘤組織，然後使用特殊收集套件將其發送到我們的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證實驗室。獲取兩個 個腫瘤組織樣本，固定並活着。固定的腫瘤組織使用免疫組織化學和定量聚合酶鏈反應相結合的方法檢測一組生物標記物。活體腫瘤組織生長在實驗室 ，用於測試腫瘤對一組標準護理藥物的藥物反應。檢測完成後，根據藥物反應和生物標記物特徵，向臨牀醫生返回一份報告，其中包含推薦的治療方法。Helology 將藥物反應與其他基因組和分子數據集成，並將其與我們數據庫中的歷史數據進行比較，以 生成路線圖，該路線圖提供額外的背景信息，幫助腫瘤學家對患者進行個性化治療。

精準醫療企業的經營戰略

我們是一家數據和人工智能驅動的發現服務公司，通過利用我們的兩項主要獨特資產，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測 模型，以改善患者的臨牀結果：

在我們的TumortSpace™數據庫中，超過149,000例臨牀驗證病例 中有38,000多例是針對卵巢癌的。TumorSpace中的數據是高度差異化的，既有 藥物反應數據、生物標記物，也有訪問這些患者樣本的歷史結果數據的權限。我們打算從這些腫瘤樣本中產生額外的 數據(基因組學和轉錄組學)，以向製藥業提供多組學方法。

通過我們的Helology子公司，我們將利用這些歷史數據和PDX平臺 通過我們的CancerQuest 2020(“CCQ2020”)計劃構建人工智能驅動的腫瘤藥物反應和結果預測模型。 一旦通過驗證，我們將在製藥、生物技術和診斷公司的創收服務項目中將這些人工智能驅動的預測模型商業化。

我們CCQ2020計劃商業化戰略的一個關鍵部分 是理解我們的人工智能驅動的腫瘤藥物響應模型服務於製藥、診斷和生物技術行業對癌症的可操作多組學見解的關鍵需求，這一需求尚未得到滿足。通過與這些公司合作，使用預測模型， 我們將通過生物標記物 發現、藥物篩選、藥物再利用和臨牀試驗方面的創收項目，加快尋找更個性化、更有效的癌症治療方法。

我們的商業戰略確定了一系列創收 項目類型，這些項目類型利用預測模型、我們的人工智能專業知識、PDX腫瘤分析和CLIA實驗室，利用我們的全部資產和專業知識提供定製的 解決方案。

CCQ2020計劃首先將重點放在卵巢癌上，這是我們擁有最多專業知識、樣本、數據和獲得結果的地方。然而，我們打算將這一倡議擴大到包括肺癌、乳腺癌、結腸癌和前列腺癌，並將積極尋找合作伙伴來協助這一努力。

在臨牀領域，我們將利用這些預測模型(一旦驗證) 新的臨牀決策支持工具，對癌症患者進行個性化治療。這些臨牀決策支持工具 的收入範圍比與製藥公司的研究項目更長，但重要的是，它們將提供穩定的額外數據生成流 ，以完善臨牀和研究應用的預測模型。

天際醫療--Streamway系統

通過我們的子公司Skyline Medical，Inc(“Skyline Medical”)銷售， Streamway系統幾乎消除了員工接觸到在醫療保健環境中發現的血液、灌溉液和其他潛在感染性流體 。陳舊的手動流體處理方法需要手動攜帶和排空充滿液體的容器 存在暴露風險和潛在的責任。Skyline Medical的Streamway系統完全自動化廢液的收集、測量和處理，旨在：1)降低醫院和外科中心的管理費用；2)改善對職業安全和健康管理局(“OSHA”)和其他監管機構安全指南的遵守；3)提高手術室以及放射和內窺鏡部門的效率， 從而帶來更大的盈利能力；以及4)通過幫助消除

2019年12月，我們宣佈已收到多家 方對可能收購我們的天際醫療部門感興趣的跡象，並重申我們將把資源集中在我們的 精準醫療業務上。我們繼續運營天際醫療業務，專注於最大化我們在該部門的戰略機遇 。

行業和市場背景及分析-感染性和生物危害性廢物管理

長期以來，人們已經認識到暴露於傳染性/生物危險材料對衞生保健工作者的集體潛在不良影響 。聯邦和州監管機構發佈了強制性指導方針 ，以控制此類材料，特別是血源性病原體。職業安全與健康管理局的血源性病原體標準(29CFR 1910.1030)要求僱主採用工程和工作實踐控制措施，以消除或最大限度地減少員工暴露於與血源性病原體相關的危害 。2001年，作為對“鍼灸安全和預防法案”的迴應，OSHA修訂了“血源性病原體標準”。修訂後的標準澄清並強調僱主需要選擇更安全的針頭 設備，並讓員工參與識別和選擇這些設備。修訂後的標準還要求使用“自動控制”，因為它與最大限度地減少醫療保健暴露於血源性病原體有關。

大多數外科手術都會產生潛在的傳染性物質，這些物質必須以儘可能低的交叉污染風險處置給醫護人員 。目前的護理標準允許將這些液體 保留在罐中，並放置在手術室中，在那裏可以在整個手術過程中對其進行監控。程序完成後，使用各種方法處理這些容器及其內容物，所有這些方法都包括手動 處理，這會增加醫護人員接觸其內容物的風險。罐子是當今醫院中最流行的收集和處理感染液的方法 。傳統的無動力毒氣罐和相關的 吸液和液體一次性產品可以免税，不需要FDA批准。

我們相信，我們的近乎免提的直接引流技術(1)通過更換濾毒罐顯著降低了醫護人員接觸這些感染性液體的風險，(2)與需要往返手術室運輸的電動濾清器技術相比，(2)進一步降低了工作人員 暴露的風險，(3)降低了處理這些液體的每個程序的成本 ，(4)增強了外科團隊收集數據以準確評估患者在手術過程中和之後狀態的能力。除了傳統的廢液處理罐方法外， 還開發了其他幾種動力醫療設備，以解決上述一些不足之處。這些 競爭產品中的大多數繼續利用現有罐技術的一些變體，雖然沒有直接解決 罐，但大多數已經成功地消除了對昂貴凝膠的需求及其相關的處理和處置成本。我們的 產品已經上市的現有競爭對手在品牌認知度和市場曝光率方面與我們相比具有明顯的競爭優勢 。此外，我們的許多競爭對手擁有廣泛的營銷和開發預算，這可能會壓倒 像我們這樣的新興成長型公司。

我們預計，由於人口增長、 人口老齡化以及外科手術向新領域的擴展(例如，內窺鏡的使用)，醫院手術市場將繼續增長，這需要 更多的液體管理和新的醫療技術。

Streamway系統產品銷售

我們的國內和國際細分市場主要包括Streamway系統的銷售， 以及與Streamway系統配合使用的專有清洗液和過濾器的銷售。我們製造一種環保系統，用於收集和處理外科和其他醫療過程中產生的感染液。我們 已在美國、加拿大和歐洲獲得Streamway系統的專利。我們將我們的產品分發到醫療 設施，在那裏必須對醫療過程中產生的身體和灌注液進行包裝、測量、記錄和處置。 我們的產品最大限度地減少了接觸此類液體的醫護人員的風險。除了簡化這些流體的處理 之外，我們的目標是在不對既定的操作程序進行重大更改的情況下顯著減少員工暴露的產品 ，這些操作程序歷來是阻礙創新和產品推出的主要行業絆腳石。

Streamway系統是一種壁掛式全自動系統，可無限量 處理吸液，為醫生提供不間斷的性能，同時幾乎不會讓醫護人員 暴露在外科和其他患者手術過程中收集的潛在感染性液體中。Streamway系統還提供了一種處理腹水和胸腔積液的創新方法，沒有排出瓶、吸氣罐、運輸或暴露風險。 我們還生產和銷售Streamway系統運行所需的兩種一次性產品：帶組織捕捉器的分叉雙端口 程序過濾器和一次性使用的清洗液瓶。這兩個項目在單一程序基礎上使用 ，使用後必須丟棄。Streamway一次性產品是我們商業模式的重要組成部分。隨着時間的推移，一次性產品銷售的經常性收入預計將顯著高於初始銷售產品的收入。 我們擁有一次性解決方案的獨家分銷權。

我們使用受僱的銷售代表、獨立承包商和分銷商將我們的醫療器械產品直接銷售給醫院和其他醫療機構 。

我們的子公司TumorGenesis正在尋求一種在實驗室中快速生長腫瘤的新方法， 這種方法本質上是“愚弄”癌細胞，使其認為自己仍在患者體內生長。我們還宣佈 與GLG Pharma成立一家擬議的合資企業，專注於使用他們的組合技術為卵巢癌和乳腺癌患者 帶來個性化藥物和檢測 ，特別是那些存在腹水的患者(超過三分之一的患者)。

競爭與競爭優勢

精準醫療業務。我們目前擁有臨牀信息，包括 腫瘤藥物反應數據和內部生物信息學AI平臺。癌症治療需要至少5年的檢測才能看到 無進展存活率。雖然競爭對手必須等待這些數據，但我們現在就可以利用這些數據。 我們細分市場內的其他公司正在花費大量投資來生成此數據，這些數據要到將來才能使用。 我們可以通過對腫瘤進行排序並收集以月而不是以年衡量的結果數據來利用今天的數據。 此外，以下幾點詳細説明瞭我們的模型構建方法中的關鍵區別。

天際醫療。我們進一步相信，Streamway系統 對於行業來説是獨一無二的，因為它不僅允許持續吸入，而且提供無限容量，消除了 需要中斷更換罐的過程。據我們所知，Streamway系統是唯一已知的全自動直接排水系統 該系統是壁掛式的，能夠不間斷地收集、測量和處理無限量的廢液。

供貨商

我們從多家供應商購買原材料，除以下規定外，任何一家供應商的損失 都不會對我們的業務造成實質性的不利影響。我們目前只有一家供應商提供某些材料和試劑 ，我們的Helology子公司使用它們進行分子診斷測試。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購 策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者替代 來源是否會及時可用。如果我們目前的供應商不能再向我們提供 執行分子診斷測試所需的材料，如果這些材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的 替代材料，則分子診斷測試過程可能會中斷。如果失去這些 供應商，我們可能會遇到延遲和中斷，這可能會對我們業務的財務業績產生不利影響。 我們與我們的服務供應商保持着現有的良好關係。

研究與開發(“R&D”)

2019年和2018年，我們的研發支出分別為422,964美元和526,257美元。

知識產權

我們認為，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發並 保持對我們技術專有方面的保護。我們依靠專利、商業祕密知識產權和其他措施相結合來保護我們的知識產權，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求 通過與員工簽訂保密協議來部分保護我們的商業祕密和專有技術，儘管我們不能 確定這些協議不會被違反，或者如果發生違規，我們是否會有足夠的補救措施。

天際醫療。一般而言，我們的專利針對的是一種從外科手術中收集廢液的系統和方法，同時確保在手術過程中不會中斷抽吸，並且對可以收集的廢液的體積 沒有限制。我們在美國擁有以下已授予的專利，並在美國 就我們早期的Streamway系統型號 正在進行申請：US7469727、US8123731和美國出版物編號：US7469727、US8123731和美國出版物編號。US20090216205(統稱為“專利”)。這些專利將於2023年8月8日開始到期。

2014年1月25日，我們提交了非臨時專利合作條約(“PCT”) 申請號。PCT/US 2014/013081要求2013年1月25日提交的編號為61756763的美國臨時專利申請的優先權 。PCT允許申請人同時在PCT的148個成員國中的每個國家(包括美國)提交一份專利申請，以尋求對一項發明的專利保護

美國專利局已將申請#14/763,459分配給我們之前提交的 PCT申請。

截至2017年11月22，我們獲悉歐洲專利局批准了我們所有的#14743665.3-1651年申請權利要求，截至2018年7月11日，我們獲悉歐洲專利#EP2948200已被授予 並在以下國家/地區發佈驗證：比利時、德國、西班牙、法國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、 挪威、波蘭和瑞典。我們的PCT專利申請是關於外科液體廢物管理系統的增強型。 我們在2014年開始銷售的Streamway系統單元的更新版中使用了這種增強型技術。

政府監管

我們的業務受美國(聯邦和州兩級)和我們開展業務所在的其他司法管轄區廣泛且頻繁變化的法律法規 的約束或影響，包括 一些特定於我們的業務、一些特定於我們的行業以及其他與開展業務相關的法規(例如，美國 《反海外腐敗法》(U.S. Foreign Corrupt Practices Act))。我們還接受政府機構的檢查和審計。下表重點介紹了適用於我們業務的關鍵監管方案 ：

到目前為止，還沒有任何監管機構對醫療機構中的 生物危險和傳染性廢物區域建立專屬管轄權。

FDA根據第510(K)條獲得批准

FDA設備和放射健康中心要求510(K)提交者提供 將其新設備與類似類型的市場設備進行比較的信息，以確定該設備是否實質上 等效。

我們於2009年3月14日提交了申請通過Streamway系統設備的510(K)申請，並於2009年4月1日收到書面確認，確認我們的510(K)計劃已獲得FDA的批准。

在FDA批准510(K)之後，我們將繼續接受FDA和其他管理機構的正常持續審核和審查。這些審核和審查在醫療設備行業是標準和典型的，我們預計不會受到任何特殊指導方針或法規的影響。

我們的子公司天際醫療(Skyline Medical)在過去幾年裏成功通過了FDA的審核，沒有發表任何意見，也沒有發出483封警告信。

電氣安全測試及認證申請書

我們尋求並通過了IEC 60606-1和IEC 60606-1-2這兩個國際公認標準的測試和認證。

60601-13^研發我們的Streamway系統的版本認證是有效的， 使我們能夠繼續在國內和國際市場營銷和銷售我們的產品。

我們已經與國家認可的測試實驗室tuv簽訂了合同， 我們的Streamway系統符合新的60601-13標準。^研發2016年末的版本。我們獲得了新標準的認證， 然後將其提交給我們的通知機構(BSI)，以供我們推薦2017年6月收到的CE標誌，使我們能夠 在美國以外銷售產品。

自2016年11月21日起，我們獲得了在加拿大銷售Streamway系統和相關一次性產品的醫療器械設立許可證 。

ISO認證

我們的子公司天際醫療聘請了英國標準協會(BSI)作為其通知機構，並按照國際標準化組織13485：2003年標準進行審核。2016年6月1日，我們順利通過了質量管理體系審核 ，並獲得了ISO 13485：2016註冊證書。我們的證件號碼是FM 649810。

僱員

截至2019年12月31日，我們有29名全職員工和3名兼職員工。

行政辦公室

我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州伊根市，明尼蘇達州伊根市，地址：2915Commers Drive；Suite900， ，電話號碼是(55121)3894800。

企業歷史

我們最初於2002年4月23日註冊，並於 2013年在特拉華州重新註冊。我們從天際醫療公司更名。致Precision Treeutics，Inc.2018年2月1日，並致Predictive Oncology， Inc.2019年6月13日。

可用的信息

我們的網址是http://www.predictive-oncology.com.除非特別註明，否則我們網站上包含的信息 不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中。

我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交報告， 我們在我們的網站上免費提供這些報告，網址為http://investors.predictive-oncology.com/financial-information這些 報告包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告，在我們以電子方式向SEC提交或向SEC提供該等材料後，我們會在合理可行的情況下儘快在我們的網站上提供每一份 報告。我們還通過我們的網站提供或將提供根據修訂後的“1934年證券交易法” 向SEC提交或提交給SEC的其他報告，包括我們的委託書以及高級管理人員和董事根據該法案 第16(A)節提交的報告。您也可以在證券交易委員會的公共參考室閲讀和複製我們提交給證券交易委員會的任何材料，郵編：華盛頓特區20549，地址：100F Street，N.E.您可以致電SEC(電話：1-800-SEC-0330)獲取有關公共 資料室運作的更多信息。此外，證交會還維護一個網站(http://www.sec.gov))，其中包含 報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向證交會提交文件的發行人(包括 我們)的其他信息。

您可以在證券交易委員會網站(www.sec.gov)上以電子方式獲取我們備案文件中的證物副本，也可以郵寄至證券交易委員會公眾參考科，地址為20549，郵寄地址為華盛頓特區NE.F Street 100F Street，費率為規定的 。這些展品也可作為截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的一部分 ，可在我們的公司網站上查閲。

第1A項。風險因素。

在做出投資決策之前，您應仔細考慮下面介紹的風險 。這些風險中的任何一種都可能損害我們的業務。我們普通股 的交易價格可能會因上述任何風險而下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險 不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為不重要的其他風險 也可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。在評估這些風險時，您還應參考 本10-K表中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。

與我們業務有關的風險因素

我們將需要額外融資來支付運營 費用、償還貸款義務和完成我們的業務計劃。這樣的融資，如果可以的話，將是稀釋的。

我們尚未實現盈利，預計至少在2020年剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損 。截至2019年12月31日，我們擁有150,831美元的現金，將需要籌集大量 額外資本，以滿足我們的運營需求，支持戰略投資，並支付即將到期的債務。

截至2019年12月31日，我們有未償債務，包括應計利息和罰款， 總計6,213,507美元，包括剩餘本金餘額為1,989,104美元的有擔保可轉換票據。在2020年某些貸款延期 之後，我們估計在2020年6月至9月期間，我們的債務將需要支付總計7,733,281美元的本金、利息和保費 除非提前轉換或進一步延長部分債務。任何進一步的延期 都可能涉及本金金額的增加和股權證券的發行。此外，截至2019年12月31日，我們的應付賬款和應計 費用總額為5397,274美元。我們無法履行這些債務將對持續運營構成重大的 風險。

2019年10月24日，我們與OASIS Capital，LLC (“OASIS”)簽訂了一項股權購買協議，提供15,000,000美元的股權額度。在三年承諾期內，如果 滿足成交條件，我們可能會不時向OASIS提供看跌期權通知，要求在 受某些限制和條件的約束下，以指定的價格購買指定數量的股票，這通常代表我們普通股 的市場價格的折讓。2019年，我們根據股權線發行了122,356股普通股，價值319,196美元。截至2019年12月31日 權益線下剩餘可用餘額為14,680,805美元。訪問此線路的額外需要將 稀釋。

我們將需要額外的資金來支付運營費用，投資於我們的銷售 組織和新產品開發，在國際市場上競爭，並開發我們Helology 業務的戰略資產。雖然我們正在嘗試削減開支，但不能保證我們能夠大幅降低這些開支 ，而且某些時期的開支可能會更高。

我們將嘗試通過股權或債務融資來籌集這些資金，這些融資可能包括 公開發行、私募、替代發行、進一步利用股權線或其他方式。如果我們成功 獲得足夠的資金，我們計劃在未來12個月內進行大量的資本或設備投資，以及增加人力資源 。此類額外融資將稀釋現有股東的權益，不能保證此類 融資將以可接受的條款提供。如果無法獲得此類資金或運營資金，我們將 被迫限制我們的業務活動，這將對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外，如果我們無法從運營中產生足夠的現金，如果我們無法找到資金來源， 我們可能需要出售一條或多條業務線或全部或部分資產，進行業務合併， 減少或取消業務，清算資產，或通過根據美國破產法提交申請尋求救濟。這些可能性， 在可用範圍內，可能會導致我們的現有股東大量稀釋或導致我們的 現有股東損失部分或全部投資。

由於上述因素，我們得出的結論是， 我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。編制財務報表時假設我們將繼續作為持續經營的企業。 財務報表不包括可能因此不確定性結果而導致的任何調整。此外，我們的 獨立註冊會計師事務所在他們的審計意見中表示，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。 見“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-流動性和資本 資源”。該審計意見包含在本10-K年報第8項中的 。

我們可能無法阻止L2 Capital LLC(“L2”)持有的經修訂的 和重述的有擔保票據(“L2票據”)進一步違約，這可能導致票據的重大 罰款和加速，而L2可以維護其作為有擔保債權人的權利。

自2019年2月7日起，我們與L2簽訂了容忍協議。根據承兑 協議，我們總共向L2發行了11,667股，我們對L2的債務本金總額增加了242,386美元 。L2票據的利息從2018年11月15日開始以18%的違約率累計，一直持續到違約修復的日期 (定義如下)。根據最近一次延期，L2票據將於2020年6月28日到期，如果沒有進一步違約， 應付總額將為2,420,220美元，包括當前本金、截至該日期的應計利息和償還時應支付的保費 。

我們認為，違約治癒已經實現。但是，不能保證 根據L2註釋條款不會有其他違約。發生違約時，除其他事項外，L2票據立即到期和應付，我們需要向持有人支付135%(每發生一次額外違約事件另加5%)乘以票據當時的未償還餘額和18%的違約利息。此外，L2擁有基本上 我們所有資產的擔保權益。如果發生違約，我們可能會嘗試對L2票據餘額的支付和適用的 罰款進行再融資；但是，不能保證此類再融資將可用。因此，L2票據的違約將 對我們的財務狀況產生重大不利影響，包括L2在我們無法履行票據義務的情況下扣押我們資產的權利 。

我們獲得和/或利用融資為持續運營提供資金的能力可能 受到L2説明條款的限制.

根據兩項修訂，L2票據的到期日從2019年9月28日 延長至2019年12月31日，然後再次延長至2020年3月31日。作為此類延期的交換，L2票據的未償還本金 總額增加了240,000美元，因此，截至第二次修訂的生效日期，L2票據下的未償還本金 為1,989,104美元。根據修正案，到2020年3月31日，L2放棄其在L2票據項下的權利，從我們完成的任何融資的收益中償還L2票據。作為這種豁免的交換，我們總共向L2發行了30,000股普通股。

2020年3月31日之後，如果我們從(1)銷售我們的產品或(2)證券發售交易的前2,000,000美元以外的任何來源收到現金收益，我們必須將此類 接收通知L2。L2將有權要求我們將此類收益的最高50%用於償還 L2票據下的未償還金額。因此，未來證券發行交易的收益可能會受到L2的償還權的約束。 上述標準將對我們在 償還或轉換L2票據之前從證券發行交易中獲得融資的能力產生負面影響。在我們能夠獲得此類融資的範圍內，此安排將限制我們使用其收益為我們的運營提供資金的能力 。如果我們無法獲得融資或將所得資金用於我們的運營， 我們將被迫限制我們的業務活動，這將對我們的運營結果和 財務狀況產生實質性的不利影響。

最近的冠狀病毒(冠狀病毒)爆發可能會對我們的財務狀況和運營結果造成不利的 影響。

2019年12月，有 報道稱，一種新型冠狀病毒(簡稱冠狀病毒)在中國武漢浮出水面，並從此蔓延至世界其他地區。爆發的 冠狀病毒對該業務的影響尚不清楚。美國的州和地方當局和許多其他國家的同行一樣，已經迫使許多企業暫時關閉，以試圖減緩病毒的傳播， 政府官員告訴美國人要實行“社交疏遠”。全球股市作出了非常負面的反應，許多經濟學家預測，即使各國政府 採取緊急救援措施，至少在短期內，經濟將大幅放緩。無論經濟放緩的程度如何，疫情都可能影響我們在受疫情嚴重影響的任何地區 發展業務、開展運營和獲取業務中使用的組件的能力。 然而，情況在不斷演變，因此冠狀病毒爆發將對 業務和經濟造成多大影響是高度不確定的，也無法預測。因此，我們無法預測我們的 財務狀況和運營結果將受到多大程度的影響。

我們在精準醫療服務方面的運營歷史有限， 很難對我們的業務進行評估。

我們的精準醫療服務是在2018年第一季度通過對Helology 的初始投資推出的，到目前為止還沒有產生重大收入。我們在精準醫療方面實施成功的業務 計劃的能力仍未得到證實，也不能保證我們將產生足夠的收入 來維持我們的業務。我們的運營歷史有限，這使得我們很難評估我們的表現。我們的前景 應考慮到這些風險，以及在開發新業務時經常遇到的費用、技術障礙、困難、市場滲透率、 和延誤。這些因素包括 我們是否能夠：

為了發展我們的CRO業務，我們已經承諾並將繼續 投入大量資金投資於早期公司，所有這些投資都可能會損失，這可能需要我們籌集 大量額外資本，我們進入新的業務線將導致管理 資源的重大分流，所有這些都可能導致我們的業務失敗。

我們已投入大量資本和管理資源 來發展我們的CRO業務和其他新業務領域，我們打算繼續將大量資本和管理資源 投入到新業務中。此外，2017年8月，我們與InventaBioTech Inc.(前身為CytoBioscience )簽訂了合併協議，該協議隨後於2017年11月終止。從2017年7月到2017年11月，我們以擔保票據的形式向InventaBioTech預付了 1,070,000美元，這些票據仍未償還。我們得出的結論是， 我們很可能無法根據應收賬款的合同條款收回所有到期金額，我們對應收票據有全額津貼 。隨着我們 CRO業務和其他業務模式的發展，我們可能會在其他業務上進行進一步的投資和進步。不能保證將來的任何預付款都會得到償還。因此，我們可以 在不確定何時或是否實現這些投資回報的情況下向其他企業投入大量資本。 使用現金投資將耗盡我們的資本資源，這意味着我們將需要籌集大量新資本。 不能保證我們將成功籌集到足夠的資本，任何此類融資的條款都將稀釋我們的股東 。我們還可以通過發行股票或其他股權證券來收購技術或公司，而不是支付現金，或者 ，這可能會稀釋我們股東的投資。此外，我們官員和人員的精力和資源可能會大量轉移到新的業務領域，這是未經證實的。如果這些 業務不成功或需要太大的財務投資才能盈利，我們的業務可能會失敗。

我們在外科液體廢物管理行業面臨着激烈的競爭， 包括來自資源比我們大得多的公司的競爭，如果我們不能與這些公司有效競爭 ，我們的市場份額可能會下降，我們的業務可能會受到損害。

外科液體廢物管理行業競爭激烈，競爭對手眾多，從老牌製造商到創新型初創企業，應有盡有。我們的幾個競爭對手擁有比我們大得多的 財務、技術、工程、製造、營銷和分銷資源。 他們在這些領域更強大的能力可能使他們能夠在價格和生產的基礎上更有效地競爭 並更快地開發新產品和技術。

擁有比我們多得多資源的公司可能能夠對我們的產品進行反向工程 和/或繞過我們的知識產權地位。這樣的行動如果成功，將極大地削弱我們在市場上的競爭優勢 。

我們相信，我們能否成功地與我們的Streamway系統競爭取決於 多個因素，包括我們無限吸力和無限容量的技術創新、我們的創新 和先進的研發能力、我們的知識產權實力、銷售和分銷渠道、 以及先進的製造能力。我們計劃在開發產品和技術時使用這些元素和其他元素， 但還有許多其他因素超出了我們的控制範圍。我們未來可能無法成功競爭，競爭加劇 可能導致降價、降低利潤率、失去市場份額，並且無法產生足以維持或擴大我們新產品開發和營銷的現金流 ，這可能會對我們普通股的交易價格 產生不利影響。

如果我們的Streamway系統產品不被我們的潛在客户接受， 我們就不太可能盈利。

醫療行業歷來使用各種技術來管理液體廢物 。與這些常規技術相比，我們的技術相對較新，使用我們 技術的公司數量有限。我們產品的商業成功將取決於醫院和外科中心是否廣泛採用我們的技術作為首選方法 。為了取得成功，我們的產品必須滿足這些設施的技術和成本要求 。市場接受程度將取決於許多因素，包括：

由於這些和其他因素，我們的產品可能無法獲得市場認可或成為 醫療保健行業的行業標準。如果這些公司不購買我們的產品，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。

如果對我們的Streamway系統或分子診斷測試的需求出人意料地高 ，或者如果我們在擴展業務時遇到問題，則不能保證不會出現可能限制我們收入增長的供應中斷 或延遲。

我們目前正在自己的工廠按照FDA的GMP合規性規定生產Streamway系統，並預計有能力生產足夠數量的Streamway系統 用於未來的短期銷售。我們已與一家制造公司簽訂了合同，該公司可以生產更大批量的產品 。但是，如果對我們產品的需求高於預期，則不能保證我們或我們的製造 合作伙伴能夠生產出足夠高的產品數量來滿足需求。

同樣，隨着分子診斷測試需求的增長，我們將需要繼續 擴展我們的測試能力和處理技術，以擴展我們的客户服務、計費和系統流程，並增強我們的內部質量保證計劃 。我們還需要額外的認證實驗室科學家和其他科技人員來處理更大量的分子診斷測試。我們不能保證規模的增加、相關的改進、 和質量保證會成功實施，也不能保證會有合適的人員。未能實施必要的 程序、過渡到新流程或僱用必要的人員可能會導致處理測試的成本更高或 無法滿足需求。不能保證我們能夠在與需求一致的 水平上及時執行測試，也不能保證我們擴大運營規模的努力不會對測試結果質量產生負面影響。

如果由於 質量控制和質量保證問題以及試劑和原材料供應的可用性等原因，我們在擴展運營時遇到困難，我們很可能會經歷 銷售減少、維修或重新設計成本增加、缺陷以及由於切換到替代供應商而增加的費用。 任何這些結果都會減少我們的收入和毛利率。儘管我們嘗試將我們的能力與市場需求的估計值相匹配，但如果需求與我們的估計值有很大差異，我們可能會遇到運營 和交付能力方面的限制，這可能會對給定財年的收入產生不利影響。任何供應中斷或供應不足 都會對我們的運營結果產生重大不利影響。

如果我們在滿足市場需求或質量標準方面遇到困難，我們的聲譽 可能會受到損害，我們未來的前景和業務可能會受到影響，對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響 。

我們在分子診斷 測試中使用的一些材料依賴於獨家供應商，我們可能無法及時找到替代材料或過渡到替代供應商。

我們依賴獨家供應商提供用於執行我們的分子 診斷測試的某些材料。我們還從獨家供應商處購買用於分子診斷測試的試劑。雖然我們 已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略 是否有效，或者替代來源是否會及時可用。如果這些供應商無法再向我們 提供執行分子診斷測試所需的材料，如果這些材料不符合要求的質量 規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，則分子診斷測試 處理可能會中斷。任何這樣的中斷都可能直接影響我們的收入，並導致我們產生更高的成本。

如果我們因產品責任或錯誤和遺漏責任而被起訴，我們可能會 面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱分子診斷測試未能按設計執行，我們的分子診斷測試的營銷、銷售和使用可能導致產品 責任索賠。我們還可能 對我們提供給醫生的結果中的錯誤或誤解或不適當依賴我們提供的信息承擔責任 。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能會導致重大損害賠償 ，並且對於我們來説，辯護既昂貴又耗時。雖然我們維持產品責任以及錯誤和遺漏保險，但我們 不能確定我們的保險會完全保護我們免受針對此類索賠進行辯護的財務影響 或因此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。任何產品責任或錯誤和遺漏責任 針對我們提出的索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的保險費率或阻止我們確保未來的保險範圍 。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致我們暫停銷售 我們的產品和解決方案。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的TruTumor和AI平臺的研發工作花費的時間比預期的要長， 使用這些平臺的服務產品的商業收入也可能會延遲。

我們的CRO業務為製藥、診斷和生物技術公司提供各種服務。 這些服務使用我們的TruTumor PDX腫瘤平臺和我們的AI平臺。這些平臺是積極研發的對象，以進一步 改進和驗證它們的商業用途，以幫助我們的客户進行藥物發現、生物標記和臨牀試驗 活動。我們在這項研發中可能會面臨延誤，例如：

我們與CRO業務的運營歷史有限，這使得 很難預測我們未來的收入。雖然我們長期致力於CRO服務的建設，但我們 目前無法肯定地預測這兩個業務部門未來的生存能力。

我們的業務或我們第三方服務提供商業務的安全漏洞、數據丟失和其他中斷 可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問 關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們的業務要求我們收集和存儲敏感數據， 包括信用卡信息以及專有業務和財務信息。我們面臨着與此關鍵信息的 保護和服務提供商保護相關的一系列風險，包括無法訪問、不適當的 披露和不適當的訪問，以及與我們識別和審核此類事件的能力相關的風險。安全 處理、存儲、維護和傳輸這些關鍵信息對我們的運營和業務戰略至關重要。 我們投入大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息 不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或 病毒的攻擊，或因員工失誤、瀆職或其他活動而被攻破。雖然我們沒有經歷過任何此類攻擊 或入侵，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，我們的網絡可能會受到威脅，我們存儲在這些網絡上的信息 可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。未經授權訪問、 丟失或傳播可能會擾亂我們的運營，包括收集、處理和準備公司財務信息， 管理我們業務的行政方面，並損害我們的聲譽，這些都可能對我們的業務產生不利影響。 此外，美國消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用通常是不確定的、相互矛盾的 , 而且在不斷變化。這些法律的解釋和應用可能會 與我們的實踐不符。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務實踐、系統和合規程序 。

如果我們的信息技術和通信系統出現故障，或者我們的運營發生重大中斷 ，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到重大負面影響 。

我們業務的高效運營依賴於信息技術和通信系統 。如果這些系統無法按預期運行，可能會擾亂我們的業務，導致收入減少 並增加管理成本。此外，我們的所有系統都沒有完全宂餘，我們的災難恢復規劃 無法考慮到所有可能發生的情況。我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息 技術系統和服務，容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的惡意攻擊以及計算機系統、互聯網、電信或數據網絡的斷電或故障的破壞或中斷。 我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息技術系統和服務，容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的惡意攻擊以及計算機系統、互聯網、電信或數據網絡的斷電或故障的影響。如果這些系統或服務變得不可用或遭遇安全漏洞， 我們可能會花費大量資源來解決這些問題，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到重大不利影響 。

我們的成功有賴於幾位主要的行政官員。我們無法 留住這些高級管理人員將阻礙我們的業務計劃和增長戰略，這將對我們的業務 和投資價值產生負面影響。

我們的成功取決於我們 管理團隊主要成員的技能、經驗和表現。我們嚴重依賴我們的管理團隊：首席執行官(CEO)卡爾·施瓦茨(Carl Schwartz)和首席財務官(CFO)鮑勃·邁爾斯(Bob Myers)。我們已經與首席執行官和首席財務官簽訂了僱傭協議 ，可能會擴大相對較少的高管人數。如果我們失去這些關鍵人員中的一個或多個，我們將被迫 花費大量時間和金錢來尋找替代人員，這可能會導致我們業務計劃的實施延遲 ，並轉移我們有限的營運資金。我們不能保證能夠為這些關鍵人員找到滿意的 替代者，或者以不會給我們帶來過高成本或負擔的條款。

我們的成功取決於我們吸引和留住技術人員、 銷售和營銷人員以及其他熟練管理人員的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵 高技能和合格人員的能力。如果不能吸引和留住必要的技術、銷售和營銷人員以及熟練的 管理人員，可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們不能吸引、培養和留住足夠數量的高素質人才 ，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些固有虧損來減少未來納税的能力受到國內税法規定的限制，並且可能會因為之前或將來發行我們的股票或其他交易而受到進一步的 限制。

修訂後的“1986年美國國税法”(“守則”)第382和383節 包含了一些規則，這些規則限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及所有權變更後幾年確認的某些固有虧損的能力， 所有權變更一般是指在 三年內，某些股東在公司股票中的所有權百分比增加了50%以上。這些規則通常側重於股東直接或間接擁有公司5%或更多股份的所有權變更，以及該公司新發行股票引起的所有權變更。 一般而言，如果發生了守則第382節定義的所有權變更，則對使用 淨營業虧損和税收抵免結轉和某些內在虧損的年度應納税所得額限制等於適用的長期免税税率的乘積

如果要求我們進一步減記商譽和其他無形資產， 我們的財務狀況和經營業績將受到負面影響。

當我們收購一家企業時，收購的收購價的很大一部分將分配給商譽和其他可識別的無形資產。分配給商譽和其他無形資產的 收購價金額由收購價 超出取得的可識別淨資產確定。例如，當我們收購Helology時，我們收購了3,725,000美元的無形資產 和23,790,290美元的商譽，這代表了轉移的對價超過收購的 資產和承擔的負債的公允價值，並代表了收購的 無法單獨識別和單獨確認的其他資產產生的未來經濟利益。我們至少每年對無形資產和商譽進行減值測試 。在截至2019年12月31日的12個月內，我們記錄了8,100,000美元的商譽減值。我們 還記錄了與許可協議相關的無形資產減值770,250美元。根據現行的 會計準則，如果我們未來確定無形資產或商譽減值，我們將被要求 進一步減記這些資產。任何可能需要記錄的減記都會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。

收購涉及可能導致經營業績、現金流和流動性發生不利變化的風險。

我們打算在未來進行戰略性收購。但是，我們可能無法 確定合適的收購機會，或者我們可能無法獲得股東的同意，因此 可能無法完成此類收購。我們可能用我們的普通股或可轉換證券支付收購費用， 這可能會稀釋股東對我們普通股的投資，或者我們可能決定進行投資者可能不同意的收購 。關於潛在的收購，我們可能會同意大量的盈利安排。如果我們推遲 通過現金賺取安排支付任何收購的購買價格，則現金流將在隨後的 期間減少。此外，收購可能使我們面臨運營挑戰和風險，包括：

完成收購可能需要大量的管理時間和財務資源 ，因為我們可能需要吸收具有不同企業文化的廣泛分散的業務。此外，被收購公司 可能存在我們在進行盡職調查過程中未能或無法發現的負債。我們 無法向股東保證，被收購公司的賣方給予的賠償在金額、 範圍或期限上是否足以完全抵消我們在收購完成後可能承擔的與業務或物業相關的責任 。我們可能會了解有關我們收購的業務的其他信息，這些信息可能會對我們產生重大不利影響 ，例如未知或或有負債以及與遵守適用法律相關的負債。任何此類負債，無論是單獨負債還是合計負債，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果不能成功管理與收購相關或由收購導致的運營 挑戰和風險，可能會對我們的運營結果、現金流、 和流動性產生不利影響。與這些收購相關的可轉換證券的借款或發行也可能導致更高水平的債務 ，這可能會對我們在預定還款期內償還債務的能力產生不利影響。

我們可能無法實現Helology合併帶來的預期好處。

Helology合併的成功在一定程度上取決於我們能否通過合併我們的公司Predictive和Helology實現 預期的增長機會和協同效應。集成將是一個耗時且昂貴的過程，如果不能及時高效地完成，可能會中斷我們的運營。此外，我們可能無法實現預期的協同效應或合併帶來的其他好處。合併後，我們作為一個合併的 組織運營，利用共同的信息和通信系統、運營程序、財務控制和人力資源 實踐。我們可能會遇到以下集成困難，導致成本和延遲：

如果我們合併後的運營沒有達到現有或潛在客户的期望 ，那麼這些客户和潛在客户可能會完全停止與我們的業務往來， 這將損害我們的運營結果、財務狀況和業務前景。如果管理團隊不能 制定戰略並實施成功解決這些困難的業務計劃，我們可能無法實現合併的預期 好處。

與我們的知識產權有關的風險

我們的業務依賴於專有知識產權， 如果我們不能保護這些知識產權，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依靠專利、商業祕密和其他知識產權、 合同限制和其他措施相結合來保護我們的知識產權。我們目前在美國擁有並可能在未來擁有或 許可額外的專利權或商業祕密，在世界其他地方擁有覆蓋我們某些 產品的非臨時專利。我們依靠專利法和其他知識產權法、保密和其他合同條款以及 技術措施來保護我們的產品和無形資產。

如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會 更有效地與我們競爭，我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權 時可能會招致鉅額訴訟費用。當我們申請產品和技術及其用途的專利時，我們可能不能及時申請或根本不申請重要產品和技術的專利 ，或者我們可能無法在相關司法管轄區申請專利。 其他人可能會尋求圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。這些知識產權對我們的持續運營非常重要 ，不能保證我們實施的任何措施都足以保護我們的知識產權 。

此外，競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權， 圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的有競爭力的技術，這些技術可能不屬於我們的知識產權 。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術 。此外，關於我們的商業祕密和專有技術，我們不能確定我們與員工簽訂的保密協議 不會被違反，或者我們是否有足夠的補救措施來應對任何違規行為。我們 可能會因專利到期、法律挑戰或政府行動而失去這些權利提供的保護。如果我們的知識產權 不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利的 影響，我們的業務和運營結果也可能受到影響。如果我們的知識產權保護不足， 或被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的競爭風險。如果我們的知識產權 不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響， 我們的整體業務也會受到影響。

如果我們受到知識產權訴訟的影響，可能會阻礙我們交付產品和服務的能力 ，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會受到指控侵犯知識產權的法律或監管行動 或針對我們的類似索賠。公司可能申請或獲得專利，或擁有涵蓋我們技術或業務 方面的其他知識產權。我們可能需要訴訟來強制執行我們的專利和專有權利，或者 來確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何訴訟或其他訴訟的結果 本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法以可接受的條款獲得我們所需的技術許可證 ，或者根本無法獲得許可證。此外，如果確定我們的產品侵犯了 第三方的知識產權，我們可能會被阻止銷售我們的產品。雖然我們目前沒有受到任何實質性的知識產權訴訟 ，但未來任何指控侵犯知識產權的訴訟都可能代價高昂，特別是考慮到我們有限的資源 。同樣，如果我們確定第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權 ，我們有限的資源可能會阻止我們提起訴訟或以其他方式採取行動來強制執行我們的權利。任何此類訴訟 或無法強制執行我們的權利可能要求我們改變我們的業務做法，阻礙或阻止我們交付產品和服務的能力 , 並對我們的業務造成負面影響。我們通過產品線增強 或新產品線來推動當前或新市場增長的業務擴張可能會受到我們競爭對手和/或供應商知識產權的限制。 我們的競爭對手和/或供應商的知識產權可能會阻礙我們的業務擴張。我們無法成功緩解這些因素，可能會顯著降低我們的市場機會 和隨後的增長。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與監管有關的風險因素

我們的業務在美國和國外都受到嚴格的政府監管和審查。

我們產品的生產、營銷和研發都受到美國和國外FDA和其他政府機構的廣泛監管 和審查。除了測試和批准程序 ，廣泛的法規還管理營銷、製造、分銷、標籤和記錄保存。如果我們 不遵守適用的監管要求，違規行為可能導致警告信、未經批准、暫停監管 審批、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、運營限制、禁令和刑事 起訴。

定期提出立法或法規提案，這些提案可能會改變與醫療產品相關的 審查和審批流程。FDA可能會發布額外的法規，進一步 限制我們目前或建議的產品的銷售。管理與我們當前和未來產品相關的審查和 審批流程的法律或法規的任何更改都可能使獲得新產品的批准 或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和成本更高。

因為我們是一家上市公司而產生的成本可能會影響我們的盈利能力。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，並 受SEC關於公開披露的規則和規定的約束，這些規則和規定通常涉及大量的財務資源支出 。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC隨後實施的規則 要求改變上市公司的公司治理做法。完全遵守這些規章制度需要 巨大的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本更高，這可能會 對我們的財務業績產生負面影響。如果我們的收益因我們的SEC報告或 合規成本的財務影響而受到影響，我們為我們的證券開發活躍交易市場的能力可能會受到損害。

如果FDA開始執行對我們的分子診斷測試的監管，我們可能會 產生與嘗試獲得上市前許可或批准相關的大量成本和延遲，以及與遵守上市後要求相關的成本 。

臨牀實驗室測試(如我們的分子診斷測試)受CLIA 和適用的州法律監管。大多數實驗室開發的測試(“LDT”)目前不受FDA的 法規約束(儘管由第三方提供並用於執行LDTS的試劑、儀器、軟件或組件可能受 法規約束)。2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，概述了FDA將如何通過基於風險的方法監管LDT；以及“FDA 實驗室開發測試通知和醫療器械報告”，提供了FDA打算 如何收集現有LDT信息(包括不良事件報告)的指導。2017年1月13日，FDA還發布了關於LDTS的討論文件 。根據監管框架指導草案，LDT製造商將遵守醫療 設備註冊、上市和不良事件報告要求。基於風險的分類考慮了LDT的預期用途、技術特徵以及如果LDT失敗給患者帶來的風險。FDA在其指南 中指出，惡性腫瘤篩查設備是FDA高度關注的LDT，其上市前和上市後審查要求的執行很可能會先於其他LDT類型開始。

根據監管監督框架指南草案，LDT製造商 將被要求在LDT上市之前提交上市前申請並獲得FDA的批准 或在上市前提交上市前通知。這些要求將分階段實施，從風險較高的LDT開始 在FDA發佈關於這一主題的最終指導意見後，FDA已將其確定為優先事項。指南草案 規定，在FDA審查過程中，在發佈最終指南時已經上市的LDT不會退出市場 。FDA沒有發佈最終指導意見的時間框架，但該最終指導意見的發佈已經在FDA的優先事項列表中確定。截至本申請日期，FDA尚未發佈 其最終指導意見。最終的指導方針將如何影響我們的業務尚不清楚。無論是通過 FDA發佈的額外指導或法規、FDA通過的新執法政策，還是通過國會頒佈的新立法，我們不能保證未來我們的測試不需要 FDA法規。立法可能會 成為法律，法規可能會頒佈，FDA可能會發布指導意見，這可能會增加我們繼續提供分子診斷測試或開發和引入新測試的監管負擔 。我們無法預測有關LDTS的未來立法、法規頒佈或指導發佈的 時間或內容，也無法預測它將如何影響我們的業務 。

如果FDA要求進行上市前審查，或者如果我們決定 自願對我們的測試進行FDA的上市前審查，則不能保證我們的分子診斷測試 或我們將來可能開發或獲取的任何測試將及時獲得批准(如果有的話)，也不能 保證標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或者足以支持我們測試的繼續採用和報銷 。如果需要進行售前審查，我們的業務可能會因新要求可能導致的商業延遲 而受到負面影響。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持上市前應用的成本可能會很高。如果要求我們提交當前上市測試的申請， 我們可能需要進行額外的研究，這可能既耗時又昂貴，並可能導致我們當前上市的 測試退出市場。如果我們的檢測被允許留在市場上，但市場對我們的檢測存在不確定性 ，如果FDA要求我們將其標記為調查性的，或者如果FDA允許我們做出的標籤聲明受到限制 ，訂單可能會減少，報銷可能會受到不利影響。繼續遵守FDA的規定 將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和未能遵守這些要求的處罰 。我們無法預測任何此類指導或法規的時間或形式，或對我們現有的分子診斷測試或正在開發的測試的潛在影響 ，或此類指導或法規 對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在影響。

如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求， 我們可能會失去執行測試的能力或業務中斷。

我們遵守CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行 測試，目的是為診斷、預防或治療 疾病提供信息。CLIA法規在人員資格、管理和參與水平測試、患者測試管理和質量保證方面規定了特定標準 。我們的業務 還需要CLIA認證，才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具我們的分子診斷 測試的賬單。為了續簽這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行 隨機檢查。賓夕法尼亞州法律還要求我們持有執照，併為我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的臨牀參考實驗室的日常運營建立 標準。此外，我們的匹茲堡 實驗室需要在測試特定的基礎上獲得其他某些州的許可。如果我們無法獲得或丟失我們實驗室的 CLIA證書或國家許可證，無論是由於吊銷、暫停還是限制，我們將 無法再執行我們的分子診斷測試，這可能會對我們的業務、財務 狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們失去由要求我們持有許可證的州頒發的許可證， 我們將無法測試來自這些州的樣本。我們可能開發的新分子診斷測試可能需要政府機構的新批准 ，在獲得此類批准 之前，我們可能無法向這些轄區的患者提供我們的新分子診斷測試。

遵守與我們的分子診斷業務相關的眾多法律法規 是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。

我們受聯邦政府和我們 開展分子診斷業務所在州的監管，包括：

我們已實施旨在遵守這些法律法規的政策和程序。 我們定期對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性還會受到政府審查。 我們業務的增長可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。 由於許多法規沒有得到監管機構或法院的充分解釋，我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，其條款可能會有多種解釋。 違反聯邦或州法規的行為可能會招致FDA、司法部、州{或其他制裁。任何針對 我們違反這些或其他法律或法規的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額 法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果我們的運營被發現 違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能會被要求 退還它收到的付款，我們可能會面臨聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦或州醫療保健計劃的排除 ，甚至可能會被要求停止運營。上述任何後果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

如果我們以導致污染或傷害的方式使用危險材料， 我們可能要對由此造成的損害負責。

我們受聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規管理着 生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、搬運和處置。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外 污染或傷害的風險。如果發生 污染或傷害事件，我們可能會對由此產生的任何損害、補救費用以及任何相關處罰或 罰款負責。此責任可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果。 這兩種情況都可能對我們的運營結果產生重大影響。

醫療保健監管和政治框架是不確定和不斷髮展的。

醫療保健法律和法規正在快速發展，未來可能會發生重大變化，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，2010年3月，通過了患者 保護和平價醫療法案(“ACA”)，這是一項醫療改革措施，為大約3000萬額外的美國人提供了醫療保險 。ACA包括各種醫療改革條款和要求 ，這些條款和要求在2018年前的不同時間生效，並極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式 ，這可能會對我們的行業和業務產生重大影響。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的功能， 因此，由於ACA作為減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。 雖然特朗普政府和醫療保險和醫療補助服務中心都表示，這項裁決不會 立即生效，但美國第五巡迴上訴法院於12月2019年以2比1的裁決裁定，個人 授權違憲，但並未使整個ACA無效。幾個州的總檢察長和介入此案的美國眾議院隨後請求最高法院審理此案，並於2020年3月2日，最高法院同意。 最高法院沒有説明何時審理此案，但很可能在2020年秋季開庭，隨後將在2021年春季或夏季做出裁決。目前，尚不清楚最高法院的裁決、後續程序(如果有)以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA和我們的業務。

ACA還要求“適用的製造商”每年向衞生與公眾服務部祕書 披露藥品樣品分配情況，以及向涵蓋的 接受者(醫生和教學醫院)支付或轉移某些價值。“適用的製造商”和“適用的 團體採購組織”還必須披露特定的醫生所有權或投資利益。提交的數據 最終將在公共網站上提供。根據我們與客户的關係結構，根據披露要求，我們可能 被包括在“適用製造商”的定義中，或者可能提供 服務，包括向承保接受者轉讓藥品樣品和/或其他有價值的物品。因此，我們可能會被要求 披露或提供需要披露的信息。 未能正確披露可能存在某些風險和處罰，包括但不限於ACA中規定的特定民事責任， 允許每個“適用製造商”每年最高民事罰款1,150,000美元。可能存在其他 第三方因不當披露而提出的風險和索賠，這些風險和索賠目前難以確定。

美國的ACA和醫療保健法律的未來尤其存在重大不確定性 。我們正在監測任何擬議的變化可能會如何影響我們的業務。我們無法預測 ACA更改的可能性。根據任何廢除和替換ACA的性質，此類行動可能會 對我們的業務、現金流、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

我們修改後的公司證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間的某些法律訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得股東認為更有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的司法論壇的能力 。

我們的公司註冊證書經修訂後規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院應是(1)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟 ，(2)任何聲稱違反公司任何董事或高級管理人員對公司或公司股東的受託責任的索賠的訴訟 ，(3)主張對公司提出索賠的任何訴訟 的唯一和排他性的審判場所 。(3)在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院應是(1)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟 ；(2)任何聲稱違反公司對公司或公司股東的受託責任的訴訟 ；(3)任何聲稱對公司提出索賠的訴訟 。 或(4)對受內務原則管轄的公司提出索賠的任何訴訟。本排他性論壇條款 不適用於為執行1934年《證券交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。 但是，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別的訴訟，並根據修訂後的《證券法》主張索賠 ，因為《證券法》第22條規定聯邦 和州法院同時管轄為執行《證券法》或其規則和條例 規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟。法院是否會根據證券法 強制執行此類條款尚不確定，我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其規則和條例 。

購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益的任何個人或實體 應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會限制股東 就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在他們選擇的司法法院提出索賠的能力， 這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。

如果法院發現我們經修訂的 註冊證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決 此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。即使我們 成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們對董事和高級管理人員責任的限制以及對我們高級管理人員和董事的賠償 可能會阻止股東對董事提起訴訟。

我們的公司註冊證書和章程規定，除州法律允許的某些例外情況 外，董事或高級管理人員不對我們或我們的股東違反作為董事的受託責任 承擔個人責任，但涉及故意不當行為、欺詐、明知違法或非法 支付股息的行為或不作為除外。這些規定可能會阻止股東就違反受託責任 對董事提起訴訟，並可能降低股東代表我們對董事提起衍生品訴訟的可能性。此外， 我們的公司證書和章程可能會在州法律允許的最大範圍內對董事和高級管理人員進行強制性賠償 。

我們預計在可預見的未來不會派發股息，也可能永遠不會 派發股息；投資者對我們普通股的任何投資回報都必須依賴於股票升值。

我們目前打算保留任何未來收益，以支持我們業務的發展和擴張 ，在可預見的未來不會支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後 自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務 狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們屆時可能簽署的任何信貸協議的條款。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到州法律的限制。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現一定投資回報的唯一途徑。<foreign language=“English”>br}</foreign>投資<foreign language=“English”>br}</foreign>。因此，投資者必須依靠股票升值和流動性的交易市場才能獲得投資於我們普通股的任何回報。

未來有資格出售的股票可能會對市場產生不利影響。

有時，某些股東可能有資格根據證券法頒佈的第144條出售部分或全部普通股，但受某些限制。一般而言，根據截至本申請日期生效的第144條規則 ，滿足 適用持有期且在出售時或出售前三個月內的任何時間不被視為我們的關聯公司的股東(或其股份合計的股東)可以出售其普通股。根據規則144或根據任何轉售招股説明書出售我們的普通股 的任何重大銷售或累計銷售，都可能對我們證券的市場價格產生重大不利影響。

我們預計我們的普通股價格會出現波動，這可能會使我們面臨 證券訴訟。

與經驗豐富的發行人相比，我們普通股的市場可能具有顯著的 價格波動的特點，我們預計在不確定的未來，我們的股價將比經驗豐富的發行人更不穩定 。在過去， 原告經常在證券市場價格波動之後對公司提起證券集體訴訟 。我們將來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額 成本和負債，並可能分散管理層的注意力和資源。

我們董事會發行非指定優先股的能力和 反收購條款的存在可能會壓低我們普通股的價值。

我們的法定資本包括2000萬股優先股。其中，230萬股 股已被指定為B系列可轉換優先股，350萬股已被指定為D系列可轉換 優先股，350股已被指定為E系列可轉換股，其餘授權股票為未指定 優先股。我們的董事會有權發行任何或所有非指定優先股，包括 無需尋求股東批准即可建立一個或多個系列，以及確定此類或系列的權力、優先選項、權利和限制的權力。 此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州公司法中有關企業合併的規定。我們將來可能會考慮採取額外的反收購措施。我們董事會 發行非指定股票的權力和特拉華州法律的反收購條款，以及我們未來採取的任何反收購措施，在某些情況下可能會延遲、阻止或阻止收購企圖和其他 未經董事會批准的控制權變更。因此，我們的股東可能會失去以收購嘗試中普遍提供的優惠價格或合併提案中可能提供的優惠價格出售其 股票的機會，普通股持有人的市場價格、投票權和其他權利也可能受到影響。

未來出售和發行我們的普通股或 購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票 價格下跌。

我們還預計未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營 。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷 大幅稀釋。我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 ，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的物質稀釋 ，新的投資者可以獲得比我們現有股東更高的權利。此外， 我們過去曾發行認股權證收購普通股。一旦這些認股權證被行使，將會進一步稀釋。

2019年4月4日完成與Helology的合併，交換要約 導致發行了大量我們的股票和認股權證，這將顯著稀釋，並將進一步顯著 稀釋我們普通股的現有持有者持有的股票百分比。

在合併生效之日，我們向Helology股本持有者發行了400,000股普通股 和3,500,000股D系列優先股。此次發行不包括之前作為優先投資20%股權 而向Helology發行的110,000股 普通股；這些110,000股仍未發行，並已分配給Helology股本的持有者。在此之前，我們還發行了110,000股普通股，以換取對Helology的20%所有權 權益的優先投資。從發行一年開始，我們D系列優先股的每股 股票可以按普通股的10：1比例轉換， 可以進行調整。最終，我們向投資者發行了Helology某些期票的持有者(“Helology 應付票據”)和隨附的認股權證：(1)863,732股我們的普通股，(2)1,424,506股認股權證，以每股10.00美元的行權價購買我們普通股的股票 ，以及(3)59,700份認股權證，以 每股0.10美元的行權價購買我們的普通股。D系列優先股的轉換和此類認股權證的行使將進一步稀釋我們普通股現有持有者持有的股票百分比 。

第1B項。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們的公司辦事處位於明尼蘇達州伊根市。修改後的租約期限為 三年，截止日期為2021年1月31日。我們在這個位置租賃了5773平方英尺，其中2945平方英尺用於 辦公場所，2828平方英尺用於製造。

天際醫療歐洲公司的辦事處設在比利時。我們在此位置租賃 約2,000平方英尺，其中750平方英尺用於存儲，1,250平方英尺用於辦公 。租約有效期至2027年6月14日。

我們的Helology子公司的辦事處位於賓夕法尼亞州匹茲堡。 經修訂的租約期限為三年，至2021年2月28日結束。我們在該位置租賃了17,417平方英尺，其中約1,000平方英尺用於辦公空間，16,417平方英尺用於實驗室操作。

我們預計目前的空間將足以滿足我們當前的辦公室和實驗室 需求。

第三項法律程序

不適用。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第五項：註冊人普通股市場、相關股東事項 和發行人購買股權證券。

市場信息

自2019年6月13日起，我們的普通股在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市，代碼為“POAI”。在此之前，自2018年2月2日起，我們的普通股在納斯達克資本市場 掛牌上市，代碼為“AIPT”。2018年2月2日之前，我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為 “SKLN”。

持票人

截至2020年3月27日，我們的普通股 大約有141名登記在冊的股東。

股利政策

我們遵循保留收益(如果有的話)的政策，為業務擴張提供資金。 在可預見的未來，我們沒有支付普通股的現金股息，也不希望宣佈或支付現金股息。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

項目5所需的信息通過引用下面的項目12併入本文。

最近出售的未註冊證券

以下是我們在2019年涉及 未根據證券法註冊的證券銷售的交易摘要：

2019年6月，我們與某些認可投資者簽訂了私募證券 購買E系列可轉換優先股股票的協議。我們發行了258股優先股 股。每位優先股持有人有權從2019年6月13日初始 截止日期後6個月開始，在緊接轉換前就E系列可轉換優先股的每股股票轉換為普通股已發行和流通股的0.056857%。2020年6月13日，我們有權將優先股轉換為普通股。此次發行 於2019年9月完成，道森·詹姆斯證券公司(Dawson James Securities，Inc.)。擔任安置代理。公司向道森支付毛收入和認股權證的佣金 ，這些收益和認股權證可以在5%的權證覆蓋率的基礎上以無現金方式轉換為普通股。 公司還向道森償還了相當於25,000美元的法律費用，外加每次成交4,000美元，外加總計低於5,000美元的其他合理自付費用 。

2019年9月27日，過橋貸款到期日由2019年9月28日延長 至2019年12月31日。作為延期的交換，貸款本金餘額增加了 $120,000，我們向投資者發行了15,000股。

2019年10月24日，我們與投資者簽訂了股權購買協議 ，提供股權融資安排。根據購買協議中的條款和條件， 投資者承諾購買合計價值高達15,000,000美元的普通股，期限為 最長三年。我們向投資者發行了104,651股承諾股，以達成協議。從協議日期 到2019年12月31日，我們總共發行了122,356股普通股，價值319,196美元。從2020年1月1日到2020年3月12日，我們總共發行了943,000股普通股，價值1,869,899美元。

2019年11月12日，我們發行了10,356股普通股 ，價值34,923美元，用於支付投資者關係服務和其他費用。

2019年12月12日，過橋貸款到期日由2019年12月31日延長 至2020年3月31日。作為延期的交換，貸款本金餘額增加了120,000美元 ，我們向投資者發行了15,000股。

除非上文另有規定，否則我們認為上述所有交易均不涉及證券法第4(2)條所指的任何公開發行， 因為(A)每項交易涉及向數量相當有限的人發行此類證券；(B)每個 個人將這些證券作為其自己賬户的投資，而不是為了分銷；(C)每個人 都可以 訪問與將在#年#日註冊聲明中包含的信息相同的信息。以及(D)每個人都有商業和財務方面的知識和經驗，以瞭解 投資的優點和風險；因此，在此類發行之前不需要註冊聲明生效。

第六項：精選財務數據。

不是必需的。

第7項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性陳述的信息

本Form 10-K年度報告包含 表示某些風險和不確定性的“前瞻性陳述”，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於某些因素的影響，實際結果可能與該等前瞻性陳述中預期的結果大不相同 ，其中包括本報告中闡述的因素 。可能導致實際結果與預測結果不同的重要因素包括：

除有關歷史事實的陳述外，本報告中包括 有關我們的增長戰略、未來運營、財務狀況、預計收入或虧損、預計成本、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。本報告中使用的“將”、“ ”、“可能”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預期”、“ ”、“項目”、“計劃”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管 並非所有前瞻性表述都包含這樣的標識性詞語。所有前瞻性陳述僅説明截至本報告的日期 。我們不承擔任何義務更新本文中包含的任何前瞻性陳述或其他信息 。潛在投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述。雖然我們相信 本報告中的前瞻性陳述所反映或暗示的我們的計劃、意圖和預期是合理的，但 我們不能向潛在投資者保證這些計劃、意圖或期望一定會實現。我們在本報告的“風險因素”部分和其他部分披露了可能導致實際結果與預期大不相同的重要 因素 。這些警告性聲明限定了可歸因於我們或代表我們行事的 人員的所有前瞻性聲明。

本報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息 基於我們認為準確的現有信息。它通常基於學術和其他出版物 ，這些出版物不是為證券發行或經濟分析目的而製作的。我們沒有審查或包含來自 所有來源的數據，我們不能向潛在投資者保證本報告中包含的數據的準確性或完整性。從這些來源獲得的預測 和其他前瞻性信息受相同的限制，以及對未來市場規模、收入和市場對產品和服務的接受度的任何估計所附帶的額外不確定性 。我們沒有義務 更新前瞻性信息以反映實際結果或假設或其他可能影響這些 陳述的因素的變化。

概述

我們在兩個主要業務領域開展業務：第一，在我們的精確醫學業務中應用人工智能 (“AI”)，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果，並協助製藥、診斷和生物技術行業開發新的個性化 藥物和診斷；第二，生產美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Streamway® 系統，用於自動、直接排出醫療液體處理和相關產品。

我們有三個運營部門：國內、國際和Helology。國內和國際 包括Streamway系統產品的銷售。Helology部門包括臨牀測試和合同研究。我們的CRO 服務業務致力於使用應用於豐富的數據疾病 數據庫的人工智能的力量來提高癌症治療的有效性。我們在這一領域的業務在2019年4月大幅擴張，通過合併交易收購了Helology ，導致大量發行股權證券，並極大地增加了我們的資本需求。我們已確定 CRO市場是一個具有巨大增長潛力的新興行業。我們還預計我們的TumorGenesis 子公司的資本需求會增加，我們成立該子公司是為了尋求一種新的快速方法來在實驗室中生長腫瘤，以進行精確的癌症治療和 藥物開發。展望未來，我們決定將我們的資源集中在Helology細分市場和我們的主要任務 上，即將人工智能應用於精確醫學和藥物發現。

與Helology的合併交易

自2019年4月4日起，我們完成了與Helology的合併，截至那時，我們擁有Helology的100%股份。合併導致大量發行股權證券，並極大地增加了我們的資本需求。 在Helology合併的生效日期，我們向Helology股本持有人發行了(I)400,000股我們的普通股 和(I)3,500,000股D系列優先股，這些優先股將於2020年4月4日一般轉換(受某些限制) 為總計350,000股普通股(當前兑換率為1：10)。之前，我們已向Helology發行了110,000股我們的普通股，作為對Helology 20%所有權權益優先投資的對價；這些 110,000股仍未發行，並分配給Helology股本的持有者。在合併完成之日， 我們還發行了以下證券，以換取Helology的某些期票和認股權證：(1)863,732股 我們的普通股，(2)1,424,506股認股權證，以每股10.00美元的行權價購買普通股，以及(3)59,700份認股權證 ，以每股0.10美元的行權價購買普通股。D系列優先股的轉換和此類 認股權證的行使將進一步稀釋我們普通股現有持有者持有的股票比例。

資本要求

從一開始，我們就一直沒有盈利。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們分別發生了19,390,766美元和 10,086,477美元的淨虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的累計赤字分別為82,498,711美元和63,107,945美元。

我們從未產生足夠的收入來滿足我們的資本需求。從2009年 到2018年，我們建立了天際醫療業務，2019年共銷售了41台Streamway系統，構建了全國銷售 網絡和國際銷售。然而，天際醫療業務從未實現盈利。2017年，我們決定 通過投資精準醫療業務的合資企業來實現業務多元化，包括對早期公司進行大量貸款和投資 。這些活動導致在2019年4月收購了Helology，這進一步加速了我們的資本需求 。我們通過各種債務和股權工具為我們的運營提供資金。參見下面的“流動性和資本 資源-流動性、融資計劃和持續經營資格”和“流動性和資本資源 -融資交易”。

我們未來的現金需求和可用資金的充足性取決於我們的能力 從我們的Helology部門創造收入；繼續銷售我們的Skyline Medical產品並試圖在Skyline Medical業務中實現盈利 以及未來融資的可用性以實現我們的業務計劃。參見下面的“融資計劃； 持續經營資格”。

我們有限的運營歷史，特別是我們的精準醫療業務，以及 我們業務重點的變化，使得預測未來的運營結果變得困難。我們認為，不應依賴我們經營業績的期間間比較 作為對我們未來業績的預測。

運營結果

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較

收入。我們在2019年的收入為1,411,565美元，而2018年為1,411,655美元。除2019年Helology的收入為48,447美元外，所有收入均來自Skyline Medical業務。我們在2019年和2018年分別售出了41台 Streamway系統。

銷售成本。2019年和2018年的銷售成本分別為531,810美元和415,764美元。 2019年毛利率為62%，而2018年為71%。我們的利潤率在2019年下降，主要是因為Helology的成本超過了同期的收入 。不包括Helology，天際醫療業務2019年與銷售相關的銷售成本與2018年相當。

一般和行政費用。一般和行政費用(“G&A”) 主要包括管理人員工資、專業費、諮詢費、差旅費、行政費和一般辦公費用 。

G&A費用從2018年的4,626,997美元增加到2019年的9,781,218美元，增幅為5,154,221美元。 增加的主要原因是Helology合併的初始成本和合並後公司因業務規模擴大而增加的費用 。因此，工資、税收和福利、租金和折舊以及攤銷都大幅增加 。與合併相關的法律和審計支出也有所增加。此外，我們在完成Helology合併後向所有員工和董事發放了 股票期權，導致歸屬費用增加。我們 還在2019年確認了來自CytoBioscience的應收票據的一次性信用損失1,037,524美元，這是由於我們在2017年向CytoBioscience提供貸款 ，因為我們預計可能的收購沒有完成。

運營費用。運營費用主要包括與我們現階段的產品開發和樣機測試相關的 費用。

與2018年的1,861,121美元 相比，2019年的運營費用增加了1,099,010美元，達到2,960,131美元。2019年運營費用增加的主要原因是工資成本上升和員工股票期權授予費用 。

銷售和營銷費用。銷售和營銷費用包括 通過獨立代表銷售產品、參加貿易展、產品文獻和其他銷售和營銷活動所需的費用。

與2018年的2369,152美元相比，2019年的銷售和營銷費用減少了456,253美元，降至1,912,899美元。這些費用幾乎完全與天際醫療業務有關。2019年的減少是戰略決策的直接結果 專注於精準醫療業務，減少了對Skyline醫療業務支出的重視 。這些因素減少了我們用於網絡開發、公關和市場研究的費用，同時也減少了銷售人員的差旅和獎金支出 。

少數股權投資對淨虧損的影響。2019年的淨虧損包括權益法投資虧損439,637美元，而2018年為2,293,580美元。2019年的虧損是Helology在2019年4月4日合併前持續運營1,555,542美元淨虧損的一部分，原因是我們在合併前擁有 Helology 25%的股本。這一淨虧損被最初 收購Helology時的重估收益6,164,260美元所抵消。從2019年4月4日生效的合併開始，我們擁有Helology業務的100%，該業務包括在合併財務報表中 。

商譽損失和無形減值。2019年，我們在商譽和無形資產上分別產生了 8,100,000美元和770,250美元的減值費用。2018年未發生減值費用。

商譽按收購日期 轉讓對價的公允價值與在Helology收購中收購的淨資產的公允價值之間的差額計算，代表我們預期因收購而獲得的未來經濟利益，這些利益沒有單獨確定和 單獨確認。商譽每年在報告單位層面進行減值測試，或在任何事件或情況出現減值跡象 時進行測試。產生商譽的主要項目包括被收購的 公司與公司之間的協同效應價值和被收購的集合勞動力，這兩項都不符合確認為無形資產的資格。

根據我們的年度商譽減值測試，我們得出結論，商譽在測試日期 已減值。根據會計準則更新號2017-04，簡化商譽減值測試， 單一步驟是確定我們報告單位的估計公允價值，並將其與報告 單位的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果商譽的賬面價值超過隱含商譽，差額即為商譽減值金額 。截至2019年12月31日，我們的年度減值測試產生了8,100,000美元與我們商譽相關的減值費用 。有關詳細信息，請參閲本年度報告中包含的經審計財務報表的附註1。 減值後我們在2019年12月31日的商譽為15,690,290美元。我們將繼續監控我們的報告單位， 努力確定事件和情況是否需要進行進一步的減值測試，其中可能包括過渡期。

其他收入。我們在2019年的其他收入為287,056美元，而2018年為510,254 。其他收入包括與橋 貸款認股權證產生的衍生負債以及利息和股息收入相關的未實現收益。

其他費用。我們在2019年發生了3979,946美元的其他費用，而2018年為441,772美元。其他費用 主要包括與我們的應付票據相關的利息費用、支付罰金、原始發行折扣的攤銷和債務清償損失 。

流動性與資本資源

現金流

2019年運營活動中使用的淨現金為8732,451美元，而2018年的淨現金使用 為5,287,956美元。2019年用於運營活動的現金增加的主要原因是總運營費用增加 主要是由於與新收購的Helonomy業務相關的額外成本，而增加的 應付賬款和因延長與供應商的付款期限而產生的應計費用部分抵消了這一增加。

投資活動中使用的現金流在2019年為599,087美元，在 2018年為1,110,651美元。2019年投資活動中使用的現金流主要用於向Helology發放的貸款，部分被收購日從Helology收到的 現金所抵消。2018年投資活動中使用的現金流主要用於與Helology的擔保貸款有關的應收票據 。

2019年融資活動提供的淨現金為9,320,217美元，而2018年提供的淨現金 為5,794,570美元。2019年融資活動提供的現金流主要來自債務 發行收益2,690,000美元，包括我們首席執行官的1,920,000美元，私募 發行優先股的收益2,338,840美元，以及普通股發行收益5,323,018美元。2018年，由於行使了之前融資發行的權證 ，我們收到了650,061美元，由於向兩名投資者出售可轉換票據，我們收到了2,185,000美元的債務發行 淨賺1,815,000美元，以及我們首席執行官37萬美元的貸款和公開發行股票的淨收益2,755,087美元。

流動性、融資計劃和持續經營資格

自成立以來，我們遭受了重大虧損，截至2019年12月31日，我們的累計赤字 為82,498,711美元。我們已投入大量資本和管理資源來發展我們的CRO業務 和其他新業務領域，並打算繼續將大量資源投入到Helology業務和該市場中的其他新業務 。為此，我們通過裁員和其他措施大幅降低了工資和福利支出，特別是天際醫療 業務部門的工資和福利支出。我們繼續把重點放在壓縮開支上。我們的業務將 需要產生顯著更多的收入，以便在沒有外部融資的情況下為我們的運營提供足夠的資金。我們的運營從 開始就通過私募可轉換債務證券和股權證券、公開發行以及 貸款協議提供資金。我們尚未實現盈利，預計至少在2020年的剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損。我們在2019年和2018年的收入分別為1,411,565美元和1,411,655美元，但我們在2019年和2018年的運營現金流 分別為負8,732,451美元和5,287,956美元。截至2019年12月31日，我們的現金餘額為150,831美元， 應付賬款和應計費用合計為5,527,274美元。此外，與未償債務 協議相關的所有應付金額均在一年內到期。自2018年1月1日以來，我們通過以下交易籌集了資金：

2018. 2018年1月，我們從承銷的公開募股中獲得了2,755,087美元的淨收益 。我們在2018年9月向兩名投資者出售了有擔保的可轉換票據，獲得了1,815,000美元的現金收益。 我們於2018年11月從首席執行官那裏借了37萬美元。

2019.2019年2月，我們從首席執行官那裏獲得了125萬美元的貸款。2019年3月1日，我們完成了一次公開募股，獲得了1,111,880美元的淨收益。2019年3月29日，我們完成了公開募股，獲得了 1,053,360美元的淨收益。2019年6月至9月，我們通過私募可轉換 優先股籌集了2338,840美元的淨收益。2019年9月，我們從一位私人投資者那裏獲得了70萬美元的債務融資收益。2019年10月， 我們通過公開發行普通股籌集了2,811,309美元的淨收益。2019年10月，我們與一家投資者簽訂了股權購買 協議，提供了一項“股權額度”融資安排。根據購買協議的條款及條件 ，在本公司提出要求並受若干限制的情況下，投資者承諾購買合計價值高達15,000,000美元的普通股 ，為期最長三年。

2020.2020年2月，我們通過向私人投資者出售有擔保的 本票獲得了1,450,000美元的貸款。2020年3月，我們從出售普通股、普通股等價物和認股權證中獲得了3500,000美元的毛收入。

由於有擔保投資者票據的2020年3月延期和向Carl Schwartz發行的票據(見下文“融資交易”)2020年1月的重組，以下 是我們債務的強制性償還日期(除非某些票據的部分提前轉換或除非票據被 進一步延期)(顯示的金額包括截止到期日應計的假定利息)：(1)2020年6月28日到期的有擔保票據 ，該日應支付的總金額為3,608美元($3,608)：(1)2020年6月28日到期的有擔保票據 ，該日應支付的總金額為3,608美元(除部分票據提前轉換或票據進一步延期外)：(1)2020年6月28日到期的有擔保票據 ，該日的應付總金額為3,608美元(2)2020年8月5日到期的擔保票據 ，該日應支付的總金額為1,819,668美元(包括本金、假設利息和償還時應支付的溢價 20%)和(3)2020年9月30日到期的票據，該日應支付的總金額為2,305,524 美元(包括當前本金和假設利息)。

由於我們運營和償還債務的資金需求，我們需要籌集 大量資金。不能保證我們能成功地籌集到足夠的資金。任何此類融資的條款 都將稀釋我們的股東。除了支付現金外，我們還可以通過發行股票或其他股權證券來收購技術或公司 ，這可能會稀釋我們股東的投資。

我們將嘗試通過股權或債務融資來籌集這些資金。 我們將嘗試從其他渠道籌集資金，可能包括公開發行、私募、替代 發行或其他方式。如果我們成功地獲得了足夠的資金，我們計劃進行大量的資本或設備投資， 我們還將繼續在Helology中增加人力資源。如果無法獲得此類融資或運營資金 ，我們將被迫限制我們的業務活動，這將對我們的 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於上述因素，我們得出的結論是， 我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。編制財務報表時假設我們將繼續作為持續經營的企業。 此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其審計意見中表示，我們是否有能力繼續 作為持續經營的企業，這一審計意見包含在本年度報告(Form 10-K)第8項中的財務 報表中。

融資交易

我們通過債務和股權工具的組合為我們的運營提供資金，包括 早期銀行貸款(已償還)以及各種債務和股權發行。

2018年1月公開發行普通股和認股權證

2018年1月，我們完成了29萬股 的堅定承諾，以每股9.50美元的發行價承銷公開發行，每股由一股我們的普通股和0.3股認股權證組成，每份 整個認股權證以每股10.00美元的行使價購買10股普通股。普通股 和認股權證的股票可以立即分開，並單獨發行。扣除費用前的毛收入為2,755,087美元。 2018年2月21日，承銷商以每股9.5美元的價格行使了21,525股普通股，票面價值0.01美元。扣除16,354美元后，我們收到的淨收益為188,066美元，相當於承銷商對與此次演習相關的股票收購價的8%的折扣 。

2018年9月高級擔保本票

2018年9月28日，我們分別與L2 Capital，LLC(“L2”)和Peak One Opportunity Fund，LP(“Peak One”，與L2共同 ，“投資者”)簽訂了證券購買 協議。根據協議，我們向每位投資者發行了一張可轉換本票 ，原始本金總額為2,297,728美元，以換取現金收益2,000,000美元減去佣金， 淨收益1,815,000美元。根據吾等與每位投資者之間的擔保協議，吾等已向每位 投資者授予我們資產的擔保權益，以確保票據的償還。我們把淨收益的一半借給了赫爾經濟學。

作為貸款的額外對價，我們向投資者或其關聯公司發行了總計65,000股我們的普通股，外加認股權證，以每股11.55美元的行使價收購最多107,178股我們的普通股 。第二批貸款結束後，認股權證將 增加至總計133,681股。每份認股權證均可由投資者從生效日期的第六個月 週年日起至五週年止行使。

自2019年9月27日起，一位投資人的過橋貸款得到全額兑付。此外， 自2019年9月27日起，其他投資者的過橋貸款到期日延長至2019年12月31日，以換取本金餘額增加12萬美元和15000股普通股。自2019年12月12日起，剩餘過橋貸款的到期日延長至2020年3月31日，以換取本金餘額增加120,000美元和15,000股普通股 。

過橋貸款以每年8%的利率計息。在發生違約事件或提交某些登記聲明時(以較早者為準)，每位投資者將有權在此後的任何時間 將其全部或任何部分過橋貸款轉換為普通股，轉換系數取折扣 20天平均價或設定價格下限中的較小者。可發行的轉換股份數量受交易所上限的限制， 使(A)轉換股份總數加上(B)誘因股份數量之和限制為總計267,833 股。

卡爾·施瓦茨(Carl Schwartz)的貸款

2018年11月，施瓦茨博士向我們提供了一筆本金餘額為37萬美元的貸款。 截至2018年12月31日，我們持有一張本金餘額為37萬美元的本票，未攤銷折扣為63,028美元。 從2018年11月30日到2019年7月15日，施瓦茨博士在兩張本票下向我們提供了大量貸款，總額為1,920,000美元 。作為這些金額的對價，施瓦茨博士收到了期票和認股權證，將以每股8.36美元的價格購買22,129股我們的普通股 。此外，從2019年2月1日開始，此後每個日曆月的第一天 在票據仍未償還的情況下，又發行了一些認股權證。

截至2020年1月，我們對其中一張於2019年12月31日到期的票據違約，並確定在2020年2月8日到期時，我們將無法支付剩餘的未償還票據。在2020年1月期間，我們與首席執行官施瓦茨博士簽訂了一項交換協議。根據交換協議，應付給Schwartz博士的兩張總額為1,935,000美元的未償還本票被註銷，作為交換，發行了一張金額為2,115,000美元的新本票，年利率為12%，將於2020年9月30日到期。除了期票，施瓦茨博士還收到了50,000股我們的普通股。取消的票據 項下沒有剩餘的權利和義務。

截至2019年12月31日，未償還本金餘額為2,115,000美元。票據 截至2019年12月31日的年利率為8%，2019年12月31日之後的年利率為12%。

2019年3月1日普通股和認股權證註冊銷售

2019年2月27日，我們就註冊直接發行簽訂了配售代理協議 ，其中我們出售了138,500股普通股和認股權證，以購買最多69,250股普通股 。普通股和認股權證以單位出售，每個單位包括0.1股普通股和一份認股權證 ，以每股10.00美元的行使價購買0.05股我們的普通股。認股權證可在發行日或之後的任何時間 行使，並於發行五週年時到期。這些單位以每單位9.00 美元的價格出售，總收益為1246,608美元，扣除配售代理費用 和其他估計發行費用後的淨收益為1,111,888美元。本次發行於2019年3月1日結束。我們授予 配售機構或其受讓人購買總計6925套住房的權利，每套住房的行使價為11.25美元。 住房購買選擇權將於2024年2月27日到期。

2019年3月29日普通股和認股權證註冊銷售

2019年3月26日，我們就登記直接發售 簽訂了配售代理協議，其中我們出售了147,875股普通股和認股權證，以購買最多73,938股普通股。普通股 和認股權證按單位出售，每個單位包括0.1股普通股和一份認股權證，以每股10.00美元的行使價購買0.05股 我們的普通股。認股權證可在發行日 或之後的任何時間行使，並於發行五週年時到期。這些單位以每單位8.00美元的價格出售，在扣除配售代理費和預計發售費用之前， 總收益為1,183,101美元。此次發售淨收益為1,053,460美元。 本次發售於2019年3月29日結束。根據配售代理協議，我們授予配售代理 或其受讓人以每單位10.00美元的行使價購買總計73,938個單位的權利。單位購買 期權將於2024年3月29日到期。

2019年6月E系列可轉換優先股

2019年6月，我們與投資者簽訂了E系列可轉換優先股股票的私募證券購買協議 。我們發行了258股優先股。每位優先股持有人有權 從2019年6月13日初始成交日期後六個月開始，在緊接轉換前將每股E系列可轉換優先股轉換為已發行普通股和已發行普通股的0.056857%。 每股E系列可轉換優先股從最初截止日期 6月13日起6個月起轉換為普通股已發行和已發行普通股的0.056857%。在初始截止日期後12個月的日期，我們有權按照與上述可選轉換相同的條款和限制將優先股 轉換為普通股。優先股包括289,936美元的或有 受益轉換金額，代表股票在發行時的內在價值。我們確定 E系列可轉換優先股應歸類為永久股權，我們正在將受益轉換 功能金額增加到E系列可轉換優先股初始成交後6個月的最早贖回日期。此 產品已於2019年9月結束。

2019年10月1日普通股和認股權證註冊銷售

2019年10月1日，我們就公開發行簽訂了配售代理協議 ，其中我們出售了633,554股普通股。普通股以每股5.00美元的價格出售， 為公司帶來了3,167,769美元的毛收入，扣除配售代理的 費用和其他估計發行費用後的淨髮行收益為2,811,309美元。此次發行於2019年10月4日結束。根據配售代理協議，我們向配售代理授予認股權證，以每股6.25美元的行使價購買最多63,355股普通股。 認股權證包括無現金行使條款，並將擁有附帶註冊權 。

2019年10月24日股權線協議

2019年10月24日，我們與投資者簽訂了股權購買協議，為股權融資提供了 。根據購買協議的條款和條件，投資者承諾 購買合計價值高達15,000,000美元的普通股，期限最長為三年。我們向投資者發行了 股承諾股104,651股，用於簽訂協議。在三年承諾期內， 只要滿足成交條件，我們可能會不時向投資者發出看跌期權通知，要求其在一定的限制和條件下，以指定的價格購買指定數量的 股票，這通常代表普通股市場價格的折讓 。

從協議日期到2019年12月31日，我們總共發行了122,356 股普通股，價值319,196美元。從2020年1月1日到2020年3月12日，我們共發行了943,000股 普通股，價值1,869,899美元。

2020年2月5日出售可轉換票據

2020年2月5日，我們與一名投資者簽訂了一項證券購買協議 ，根據該協議，我們向投資者發行了本金為1,450,000美元的可轉換本票 ，以換取1,200,000美元的現金收益。票據本金中的240,000美元代表原始發行折扣(“OID”) ，其餘10,000美元代表投資者交易費用的抵免。我們授予投資者對我們資產的擔保 利息，以確保票據的償還。票據本金的利息年利率為8% (保證6個月的利息)。除非之前轉換，否則票據將於2020年8月5日到期併到期應付。本票項下任何本金的償還，我們將收取20%的還款手續費。在符合某些 限制的情況下，票據的未償還本金金額及其利息可由投資者選擇 轉換為我們普通股的股票，轉換價格相當於2.589美元。票據項下的預付款將分三批支付。 2020年2月5日預付款的第一批本金為490,000美元(包括400,000美元的現金預付款， 按比例分配的80,000美元OID和10,000美元的交易費用抵免)。第二批和第三批本金 分別為480,000美元(包括400,000美元現金預付款和按比例分配的80,000美元OID)，將分別在生效 日期後30天和60天預付。我們向投資者發行了五年期認股權證，在第一批交易結束時購買94,631股我們的普通股，並將發行認股權證購買92股。, 第二批和第三批每批收盤時各700股。 認股權證可於發行日期的第六個月週年日起以相當於每股2.992美元的行使價行使。 作為投資的額外對價，我們在第一批交易結束時向投資者發行了46,875股普通股作為誘導股 。投資者將擁有關於誘因股份 和票據轉換後可發行的股份的搭載登記權。

2020年3月19日非公開配售普通股和認股權證

於2020年3月19日，我們售出及發行(I)260,000股普通股，售價 為每股2.121美元；(Ii)預資權證，收購1,390,166股普通股，每股售價2，12美元，可行使 ，行使價為每股0.001美元；(3)認股權證，收購1,650,166股普通股，每股1，88美元，可立即行使，終止5股半 及(Iv)按每股1.88美元收購1,650,166股 普通股的認股權證，可立即行使，於發行日期後兩年終止。毛收入 為3498,611.92美元。在2020年3月13日與投資者簽訂的證券購買協議中，在證券交易委員會宣佈註冊權協議要求的初始 註冊聲明生效90天之前，我們或我們的任何 子公司都不會發行、簽訂任何協議以發行或宣佈發行或建議發行任何普通股或普通股等價物。儘管如上所述，如果在 此類註冊聲明生效日期後30天內的任何時間，普通股在納斯達克資本市場的最後收盤價連續三個交易日至少為6.30美元(受 普通股的反向和正向股票拆分、股票股息、股票組合和普通股 股票的其他類似交易的調整)，則這些發行限制 不再適用。

2020年3月19日本票的修改和延期

2020年3月19日，我們對2018年9月28日修訂和重新發行的高級擔保本票進行了第三次修訂，並於2019年2月7日向L2 Capital，LLC發行了修訂和重述的高級擔保本票(根據日期為2019年9月27日的特定第一修正案和日期為2019年12月12日的特定第二修正案修訂的 “L2票據”)。根據第三修正案，L2票據的到期日從2020年3月28日延長至2020年6月28日

2020年3月19日，我們對發行給OASIS Capital，LLC的日期為2019年9月27日的高級擔保本票 (“OASIS票據”)進行了修訂。根據修正案， 綠洲票據的到期日從2020年3月27日延長至2020年6月27日。作為延期的交換，OASIS票據的未償還本金金額 增加了300,000美元，因此，截至修訂生效日期，OASIS票據項下的未償還本金金額 為980,833.33美元。根據修正案，到2020年3月26日，持有人放棄了其根據綠洲票據的權利，從公司完成的任何融資的收益中償還綠洲票據。作為該豁免的交換， 我們向持有者發行了30,000股普通股(“豁免股份”)。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則 (“美國公認會計原則”)編制的經審計的財務報表 。這些財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響截至我們財務報表日期的資產和負債報告金額、報告期內報告的收入和費用金額，以及我們對或有資產和負債的披露。在 持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設，包括但不限於基於股票的薪酬的公允價值、收購的無形資產和商譽的公允價值、無形資產和固定資產的使用年限、所得税、或有事項 和訴訟。

我們的估計和假設基於我們的歷史經驗以及做出這些估計和假設時我們可獲得的各種其他 信息。我們相信這些估計和 假設在這種情況下是合理的，並構成我們對我們的 資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，這些資產和負債從其他來源看起來並不明顯。實際結果和結果可能與 我們的估計不同，這主要是因為銷售預測不正確。我們利用我們的銷售團隊生成的渠道，就估算和假設直接與所有部門 溝通。如果由於任何原因，這些估計和假設有很大差異 ，也會影響我們的商品成本和相關運營費用。估計和假設的另一個不穩定領域 是確定融資需求。取決於我們選擇的融資方式將影響眾多費用類別，因此 低估這些費用的可能性是一個可行的問題。

我們的重要會計政策在本年度報告10-K表格的財務報表附註中的“注 1-重要會計政策摘要”中進行了描述。 我們認為以下討論涉及我們的關鍵會計政策，並反映了在編制財務報表時需要更多 重大判斷和使用估計和假設的領域。

收入確認。我們根據SEC的員工賬户公告收入確認 確認和ASC 606-收入確認.

自2018年1月1日起，我們採用了會計準則更新(ASU)不是的。 2014-09, 來自與客户的合同的收入 (主題606)，其中概述了一個單一的綜合模型，供實體用於核算從與客户簽訂的合同中產生的收入 。該標準的核心原則是，當實體將承諾的商品或服務轉讓給客户時，將確認收入 ，金額應反映該實體期望 有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。

產品銷售收入。我們的醫療設備收入主要來自Streamway系統的銷售， 以及與Streamway系統配合使用的專有清洗液和過濾器的銷售。此收入流在國內和國際收入部門都有報告 。我們使用受僱的銷售代表和獨立承包商將我們的醫療器械產品直接銷售給醫院和其他 醫療機構。採購訂單在所有情況下均受銷售 協議管轄，説明單價、數量、發貨和付款條款的最終條款。單價被視為 安排的可觀察獨立銷售價格。我們的銷售協議、條款和條件是一份雙重執行的 合同，提供了明確的標準來支持Streamway系統的銷售。我們認為採購訂單 與接受我們的條款和條件的組合在任何情況下都是客户的合同。

醫療器械的產品銷售由我們在某個時間點滿足的單一履約義務 組成。當發生以下情況時，我們確認產品收入：(1)我們轉讓了產品的實物所有權，(2)我們有當前的支付權，(3)客户擁有產品的合法所有權， 和(D)客户承擔產品所有權的重大風險和回報。根據 銷售協議和採購訂單中指定的發貨條款，當產品從我們的工廠發貨時，通常會滿足這些條件(“FOB 原產地”，這是我們的標準發貨條款)。因此，我們確定客户能夠在產品發貨時直接使用， 並從產品中獲得基本上所有的好處。我們可能會自行決定 與客户協商不同的發貨條款，這可能會影響收入確認的時間。我們為客户提供的標準付款期限 通常是我們將產品控制權移交給客户後30至60天。如果客户向我們申請退貨授權，我們允許退回有缺陷的 一次性商品。

客户還可以向我們購買醫療設備的維護計劃， 該計劃要求我們在Streamway系統發票正本 的一年週年日之後對Streamway系統進行為期一年的維修。維護計劃被視為與產品 銷售分開的履約義務，與產品銷售分開收費，並且隨着時間的推移(在一年內按比例)確認為 獲得和提供的維護服務。使用經過時間的輸出方法來衡量進度，因為我們通過提供隨時可用的服務來均勻地轉移 控制權。我們已確定此方法真實地描述了 向我們的客户轉移服務的過程。

在與發貨和搬運相關的醫療設備銷售交易中向客户開單的所有金額(如果有)代表所提供商品的收入，這些金額已計入收入中。 與此類發貨和搬運開單相關的成本歸類為售出商品成本。

來自臨牀測試的收入。Precision Oncology Insight是由我們的ChemoFx和BioSpeciFx測試 組成的臨牀診斷測試。ChemoFx測試確定患者的腫瘤樣本對一組不同 化療藥物的反應，而BioSpeciFx測試評估與患者的腫瘤樣本相關的特定基因的表達 。收入在承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額 反映我們預期有權換取這些商品或服務的對價。預計無法收回的金額 通常被認為是隱含的價格優惠，即收入的減少。我們的Helology子公司銷售的合同和服務的付款條款各不相同 。我們的履約義務在測試報告交付 和研究完成時的某個時間點即已履行。

對於服務收入，我們估計交易價格，即基於我們的歷史收集經驗提供服務預計有權獲得的對價金額 使用組合方法作為實際的權宜之計，將患者合同作為集體而不是單獨考慮 。我們監控我們對交易價格的估計，以描述每個報告日期存在的情況。如果 我們隨後確定我們將為與患者簽訂的合同收取比最初估計更多的對價， 我們將把這一變化視為交易價格估計的增加，前提是這種向下調整 不會導致確認的累計收入發生重大逆轉。

當按照ASC 606中定義的 簽約時，我們確認這些患者的收入，與客户簽訂合同的收入根據我們預期 有權獲得的對價金額，或當我們在履行義務後收到基本上所有對價時確定。

CRO收入。合同收入通常來自與生物製藥 和製藥公司進行的研究。收入確認的具體方法是根據適用於特定合同的事實和情況 逐案確定的。我們通常使用一種輸入法，該輸入法根據 相對於總預期投入來滿足履行義務的努力來確認收入，以滿足該履行義務 。對於具有多個履約義務的合同，我們根據合同中每個不同商品或服務的獨立銷售價格將合同的交易價格分配給每個履約義務 。收到的預付款超過確認的收入 將被歸類為遞延收入，直到達到收入確認標準 。付款條件為發票日期起的淨額30，當我們滿足履行義務時，該付款條件將發送給客户，該履行義務相對於滿足履行義務的總預期投入 。

可變考慮因素。我們記錄來自總代理商和直接最終客户的收入，其金額應反映我們在轉讓對這些商品或服務的控制權後預期有權獲得的交易 價格。我們當前的合同不包含任何 功能，這些功能會造成收入金額或時間的可變性。

保修。對於產品銷售中的材料和工藝缺陷，我們通常提供一年保修 ，並將免費維修或更換產品。由於它們被視為擔保類型的保修， 我們不將它們作為單獨的履約義務計算。保修保證金要求基於對保修產品的特定評估 ，其中客户提出保修或產品缺陷索賠。

合同餘額。當我們在履行義務 義務得到履行後有無條件的對價時，我們就記錄應收賬款。我們遞延的收入

實用的權宜之計。我們選擇了實際的權宜之計，不確定與客户的合同是否包含重要的 融資組成部分，也選擇了實際的權宜之計，在銷售點確認運輸和搬運成本。

基於股票的薪酬。我們根據ASC 718，薪酬-股票 薪酬來核算基於股票的薪酬費用，這要求我們在財務報表中根據授予基於股票的獎勵的公允價值 來計量和確認薪酬費用。我們確認這些按權益分類的 獎勵在其必需的服務期內的補償費用，並根據發生的沒收情況進行調整。

ASC 718要求公司在授予日 使用期權定價模型估算股票支付獎勵的公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型，該模型需要輸入重要的 假設，包括員工和董事在行使股票期權之前將保留這些期權的平均時間段的估計、我們的普通股價格在預期期限內的估計波動率、在滿足既得性要求之前最終將被沒收的期權數量以及無風險利率。

在2019年之前，我們的普通股沒有重要的歷史交易數據 ，因此我們依賴在主要交易所交易的10家醫療公司 和場外交易公告牌引用的15家醫療公司的綜合交易數據來幫助我們得出對我們自己的波動性的預期。在向顧問和投資者發行期權和權證的 案例中，我們使用期權/權證的法律術語作為估計 期限，除非有令人信服的理由使用較短的期限。員工和非員工期權和 認股權證的衡量日期是期權或認股權證的授予日期。包含服務條件的期權的授權期基於管理層對何時達到適用服務條件的最佳估計 。假設的變化 可能會對股票薪酬的公允價值估計產生重大影響，從而影響已確認的相關費用。我們在計算股票支付獎勵的公允價值時使用的 假設代表我們的最佳估計，其中涉及固有的 不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且我們使用不同的假設， 我們的基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。有關其他 信息，請參閲本年度報告財務報表附註10-K中的“注5-股東的 股權、股票期權和認股權證”。

當 授予期權或認股權證以代替服務的現金補償時，我們將所提供服務的價值視為期權或認股權證的 價值。然而，在大多數情況下，期權或認股權證是在其他形式的補償之外授予的 ，如果不利用期權定價模型，很難確定其單獨的價值。因此，我們還使用Black-Scholes 期權定價模型對授予非員工的期權和認股權證進行估值，這需要輸入重要的假設 ，包括投資者或顧問在行使之前保留既有股票期權和認股權證的平均期限的估計、我們的普通股價格在預期期限內的估計波動性、 在滿足歸屬要求之前最終將被沒收的期權和認股權證的數量以及無風險利率。假設的變化 可能會對股票薪酬的公允價值估計產生重大影響，因此相關費用會確認 這一點。我們自2015年以來一直在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市，股票一直不穩定，包括反向股票拆分。我們在計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設 代表我們的最佳估計，涉及固有不確定性 和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且我們使用不同的假設，我們基於股權的 諮詢和利息支出在未來可能會有很大不同。

對於員工的標準期權，我們將預期壽命確定為歸屬期限和法定期限之間的 中點。對於授予非員工的期權或認股權證，我們估計 使用期限為法定期限，除非有令人信服的理由將其縮短。

業務合併。我們將Helonomy合併作為業務合併進行了核算， 使用了會計的收購方法。此方法要求(其中包括)收購的資產和承擔的負債 在收購日按公允價值確認。收購的資產和承擔的負債的公允價值是 基於截至本文件提交之日管理層已知和確定的信息。我們根據有形資產和無形資產的估計公允價值，將收購價格分配給有形 和無形資產以及承擔的負債。購買價格超出收購資產和承擔的負債的總公允價值的部分， 如果有的話，將分配給商譽。

商譽及其他無形減值。

根據ASC 350-無形資產-商譽 和其他，商譽按收購日期轉讓對價的公允價值與收購淨資產的公允價值之間的差額計算，代表我們預期因收購而獲得的未來經濟利益，該等收購沒有單獨確認和單獨確認。商譽是指在企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益的資產。商譽是一種不確定的壽命資產，不會攤銷。 商譽每年在報告單位層面進行減值測試，或在任何事件或情況出現減值跡象 時進行測試。我們可能會評估定性因素，以確定報告 單位的賬面價值是否更有可能超過其估計公允價值。我們認為定性測試方法不合適，因此進行了 定量測試。在執行定量測試時，我們首先使用貼現現金流估計Helology報告單位的公允價值 。要確定公允價值，我們必須對各種內部和外部因素做出假設。 減值分析中使用的重要假設包括對自由現金流的財務預測(包括關於運營、資本需求和所得税的重大 假設)、用於確定終端價值的長期增長率以及Helology報告單位的 貼現率。比較市場倍數也被用來證實貼現 現金流測試的結果。這些假設需要重大判斷，實際結果可能與假設和估計的金額不同。

在測試截至2019年12月31日的商譽減值時，公司 進行了量化減值測試，包括計算Helology報告單位的公允價值，並將該 價值與其賬面價值進行比較。根據本公司的年度商譽減值測試，本公司得出結論，截至2019年12月31日的測試日期，商譽 已減值。根據ASU 2017-04-簡化商譽減值測試， 單一步驟是確定報告單位的估計公允價值，並將其與報告單位的賬面價值(包括商譽)進行比較 。如果商譽的賬面價值超過隱含商譽，差額即為商譽減值金額 。本公司截至2019年12月31日的年度減值測試導致與商譽相關的減值 費用為8,100,000美元。截至2018年12月31日的12個月內沒有記錄減值費用。

在評估Helology報告單位的公允價值時，公司 使用了貼現現金流模型。用於確定估計公允價值的主要假設包括：(A)測試日期之後20年期間的預期現金流 (包括淨收入、收入成本和運營費用以及估計的營運資金需求和資本支出)；(B)使用根據報告單位的增長前景確定的年終增長率 3.0%的估計終端價值；以及(C)基於管理層對税後加權平均成本的最佳估計的18.3%的貼現率。貼現率包括與預測期限相關的風險的公司特定風險溢價 7%。貼現現金流模型中使用的大部分投入是不可觀察的 ，因此被認為是第三級投入。

增長率降低1%或貼現率增加1%將使Helonomy報告單位的公允價值分別額外減少約400,000美元和3,400,000美元。

本公司將繼續監控其報告單位，以確定事件和 情況是否需要進一步進行中期減值測試。出於税收目的，商譽預計不能扣除。

我們還根據ASC 350審查 減值的可識別無形資產-無形資產-商譽和其他，只要 情況中的事件或變化表明賬面金額可能無法收回。我們的無形資產是確定存在的，目前 完全是獲得許可費、商標和專利的成本。表明 賬面金額可能無法收回的事件或環境變化包括但不限於醫療設備市場的重大變化 我們運營所處的商業環境的重大不利變化。

應收票據。我們在每個報告期審核應收票據的未結餘額 。如果確定我們很可能不會收取票據協議項下的全部到期金額， 我們將根據ASC 310將準備金記錄在應收票據餘額中-應收賬款。為了合理地 總結此類餘額的可收款情況，我們會考慮借款人收到的付款的當前狀況、每位借款人的財務狀況和其他資金來源、我們通過合同協議擔保資產的能力、 以及其他因素。

近期會計發展動態

請參閲本年度報告財務報表附註中的Form 10-K“附註1-重要會計政策摘要-近期會計 發展”。

表外交易

我們沒有表外交易。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不是必需的。

第八項財務報表和補充數據。

我們的財務報表和補充數據從本報告的第F-1頁開始 。

第九項會計和財務披露方面的變更和與會計人員的分歧

一個也沒有。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

修訂後的《1934年證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)將術語“披露控制和程序”定義為設計 以確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並將此類 信息累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官。在適當的情況下，允許及時決定所需的披露。

管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，評估了截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E) 所定義)的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制和程序(如 交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至2019年12月31日無效，原因是關於充足會計 資源的內部控制存在重大缺陷，如下所述：

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們負責建立和維護對財務 報告的充分內部控制。根據證券法的定義，財務報告內部控制是指由我們的主要高管和主要財務官設計或在其 監督下，由我們的董事會、管理層和 其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括 涉及(I)保持合理詳細、準確和公平地反映收購和處置 的記錄的政策和程序 (Ii)提供合理保證，確保交易按需要進行記錄，以便根據公認會計原則編制財務報表 ，並且我們的收支僅根據管理層和董事的授權 進行；以及(Iii)提供合理保證，防止或及時 發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產。 由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會(“COSO”)保薦組織委員會(“COSO”)2013年發佈的“內部控制-綜合框架(2013)”中的標準 ，對截至2019年12月31日的財務 報告內部控制(定義見1934年證券交易法規則13a-15(F))的有效性進行了評估。基於此評估，我們得出結論，由於以下重大缺陷，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制 無效。

淺談內部控制的重大薄弱環節。管理層認定，我們沒有 在充分了解美國GAAP的情況下維護足夠的會計資源，無法讓我們正確識別新的複雜交易並 對其進行核算。管理層已認定這是我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷 。儘管我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，但我們得出結論 我們的年度和季度文件中包括的綜合財務報表和其他財務信息在所有重大方面都相當 反映了我們截至和截至所述期間的財務狀況、運營結果和現金流。

物質劣勢整治活動。為了彌補 我們上述財務報告內部控制的重大缺陷，我們重新評估了會計部門的整體人員配備水平，並聘請了具有資質的額外資源，這些資質包括在複雜技術 會計交易和美國GAAP應用方面的豐富經驗。我們還聘請了外部會計師事務所協助評估新的複雜交易 。我們還計劃重新評估為我們的會計人員提供的培訓和持續的專業教育， 並要求這些人員接受培訓和持續的專業教育。一旦這些流程運行了足夠長的時間，我們的 管理層即可斷定重大弱點已得到完全補救，我們對財務報告的內部控制 有效，我們將認為這一重大弱點已得到充分解決。

本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)關於財務報告內部控制的認證報告。我們的管理報告 不受獨立註冊會計師事務所根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(Dodd-Frank Wall and Consumer Protection Act)第989G節的認證，該條款豁免非加速申請者遵守獨立註冊公共會計 事務所認證要求。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據1934年證券交易法下的 規則13a-15(F)的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響 或很可能會產生重大影響。

第9B項。其他信息。

一個也沒有。

第三部分

第10項董事、高級管理人員和公司治理

股東或董事會可以決議不時增加或減少董事會。 我們的董事會目前由七名董事組成。董事是在每次年會上選舉產生的，每位董事 應任職至其任期屆滿、提前去世或選出繼任者並獲得資格，或直至董事 辭職或被免職。董事是在有法定人數出席的會議上以最高票數選舉產生的。任何 空缺均可由董事會過半數投票填補(儘管不足法定人數)，當選 填補空缺的任何此等人士將擔任董事，直至下一次年度股東大會。

董事會不打算改變根據候選人是否由股東推薦來評估 董事會候選人的方式。要提交候選人以供考慮提名， 股東必須將提名以書面形式提交給我們的祕書，地址為2915Commers Drive，Suite900，Eagan，MN 55121。

註冊人的行政人員和董事

下表列出了截至2019年12月31日的年度我們的高管和董事：

每一位董事都將任職到他們的繼任者選出並獲得適當資格為止。

我們的董事和高管之間沒有家族關係。我們的執行人員 由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定。

分類董事會

2019年3月22日，我們的股東批准了對 註冊證書和章程的修訂，以建立一個分類的董事會，我們提交了修訂後的 註冊證書。我們公司註冊證書和章程的修訂規定將我們 股東的成員分為三個類別，每個類別的期限在不同的年份到期。由於股東 的批准，產生了三類董事：I類董事任期將於2022年到期，II類董事任期將於2020年到期 ，III類董事任期將於2021年到期。從2019年股東年會開始，可供選舉或連任的 類董事將當選，任期三年。目前的董事分為 個級別，如下所示：

Krochuk先生沒有競選連任，因此，自2019年12月31日起， 他不再是董事。2020年1月，託馬斯·麥戈德里克辭職，普賴爾女士被任命為董事。 丹尼爾·漢德利(Daniel Handley)於2020年2月被任命為董事。

業務體驗

卡爾·施瓦茨，首席執行官兼董事。施瓦茨博士 是密歇根州伯頓和密歇根州格蘭布蘭克牙科集團的業主經理。施瓦茨博士之前曾擔任密歇根州德爾塔牙科公司董事會 成員，密歇根州自由互助保險顧問委員會成員，以及佛羅裏達州當代藝術博物館理事會成員 。1988年，Schwartz博士加入一家家族企業，成為位於密歇根州弗林特的塑料研究公司的首席執行官，該公司生產結構泡沫成型，這是一種低壓 注射成型工藝。在那裏，他帶領該公司從200萬美元的收入和20名員工增長到2001年退休時成為美國最大的 同一屋檐下結構泡沫塑料製品製造商，收入超過6000萬美元，擁有300名員工 。他擁有底特律大學的學士和博士學位。

鮑勃·邁爾斯首席財務官。自2012年7月1日起，Myers先生被任命 為我們的首席財務官。邁爾斯先生自2011年12月以來一直擔任我們的代理首席財務官兼公司祕書。他 在多個行業擁有40多年的經驗，專注於醫療設備、服務和製造，在加入 之前，該公司是明尼阿波利斯地區以各種承包公司為代表的金融承包商。他職業生涯的大部分時間都是擔任首席財務官和/或財務總監。Myers先生是Disetronic Medical的合同首席財務官、直徑醫療設備的合同公司總監 和加農設備的合同首席財務官。此前，他曾在美國運通(American Express)、國會分銷商(Capitol Distributors)和國際創意管理公司(International Creative Management)擔任高管職位，並曾在國際律師事務所Laventhol &Horwath擔任公共會計師。邁爾斯先生擁有阿德爾菲大學的金融MBA學位和霍夫斯特拉大學的公共會計學士學位。

安德魯·P·雷丁主任。雷丁自2006年以來一直擔任董事。他 是一名高管，在急性護理市場資本設備的銷售和營銷方面擁有豐富的經驗。他目前是TRUMPF醫療系統公司的總裁兼首席執行官，自2007年4月以來一直擔任該職位。在此之前， 他是Smith&Nephew內窺鏡公司的銷售總監，在此之前，他曾在1994年至2006年擔任Berchtell Corporation的銷售副總裁和 市場總監。他的經驗是為手術室、急診科和重症監護病房 營銷和銷售具有重要建築意義的產品。Reding先生成功地開發了高質量的 間接和直接銷售渠道，實施了與設施規劃師和建築師互動的計劃，並開發了GPO和 IDN投資組合。雷丁先生擁有馬凱特大學(Marquette University)學士學位和南卡羅來納大學(University Of South Carolina)工商管理碩士(MBA)學位。

J·梅爾維爾·恩格爾，導演.恩格爾先生自2016年以來一直擔任董事。 恩格爾先生在過去的三十年裏一直在醫療保健行業工作。自2012年來，他一直擔任Engle Strategic Solutions總裁兼首席執行官 ，這是一家專注於CEO培養和培訓、高級管理諮詢、 企業問題解決以及戰略和運營規劃的諮詢公司。他是WindGap Medical，Inc.的董事會主席， 曾在知名公司擔任過高管職務，包括ThermoGenesis Corp.的董事長兼首席執行官、Merck Generics公司的北美地區負責人/董事、Allergan公司的Dey，L.P.總裁兼首席執行官。除了ThermoGenesis，他還曾在幾家上市公司的董事會任職，包括氧氣生物療法 和Anika治療公司。Engle先生擁有科羅拉多大學會計學學士學位和南加州大學金融MBA學位 。他曾擔任山谷醫療中心基金會皇后理事，是納帕谷社區基金會和納帕學院基金會的董事會成員。他也是亞利桑那州格倫代爾的雷鳥全球管理學院雷鳥全球理事會的副主席。

理查德·L·加布裏爾主任。Gabriel先生於2016年12月1日被任命為董事會成員 。他擁有40多年的相關醫療保健經驗，包括20年的行政領導 ，並擔任發展階段公司的董事和顧問。此外，Gabriel先生自2009年起擔任GLG Pharma 首席運營官，從2003年到2009年擔任DNAPrint基因組公司和DNAPrint製藥公司的首席執行官。他 目前是WindGap醫療公司的董事。Gabriel先生擁有波士頓薩福克大學的MBA學位和哥倫布市俄亥俄多米尼加學院的化學學士學位。

帕梅拉·S，院長，主任。普賴爾女士於2020年1月1日被任命為董事會成員，是為中小型企業提供CFO服務的Priority Group，Inc.的創始人兼首席執行官。她 之前的經驗包括大約35年的會計工作經驗，主要是作為首席財務官和財務總監的管理經驗。最近，普賴爾女士擔任私人持股草坪設備製造公司Schiller Ground Care的首席財務官；全球標本解決方案公司的首席財務官，這是一傢俬人持股的標本和同意管理技術和服務公司，隨後被Covance收購 ；Gentris Corp.是一傢俬人持股的藥物基因組學公司，後來被Cancer Genetics， Inc.收購。普賴爾女士是Greatwide Truckload Management的首席財務官，該公司是一家價值10億美元的私募股權物流公司的子公司，價值3億美元。 普賴爾女士還擔任過上市(紐約證券交易所)地區性烘焙公司美味烘焙公司的財務總監和內部控制總監，以及上市公司紅衣主教健康的子公司PCI Services的財務總監。普賴爾女士在特拉華大學獲得工商管理碩士和學士學位，是賓夕法尼亞州聯邦的註冊會計師。普賴爾 女士還擔任兩個非營利性組織董事會的財務主管：唐納德·納利(Donald Nally) 指揮下的專業合唱團The Crossing合唱團，致力於新合唱音樂，並獲得兩項格萊美獎和七項格萊美提名；以及A Soldier‘s Hands，這是一個成立於2008年的草根組織，致力於向整個美國部署的軍事人員單位運送關懷包裹 。普賴爾女士也是該公司審計委員會的主席。

小杰拉爾德·J·瓦澤爾，董事。 Vardzel先生於2019年4月4日被任命為董事會成員。他目前是我們的全資子公司Helonomy的 總裁。在與Helology合併之前，他是Helology的總裁兼首席執行官 。他擁有超過25年的醫療保健高管管理經驗，負責制定和實施商業化戰略和技術發佈模式 。他的入市專長包括股權融資、戰略規劃、市場情報、 併購，以及包括《財富》500強(Fortune)500強市場領軍企業在內的初創企業和老牌企業的新市場開發。他為CLIA和FDA的監管路徑開發了 創新的解決方案，定義了從發現到臨牀接受的交付鏈。 Vardzel先生還擁有豐富的經驗，設計和實施銷售和營銷計劃不僅是為了擴大 市場份額，而且是為了實證評估客户滿意度、加強業務流程和最大化盈利能力。Vardzel 先生曾擔任Global Sample Solutions公司發展和戰略計劃副總裁。此外，作為醫療保健行業的一名高管，他經常為幾家中小型私募股權公司提供諮詢， 在一定程度上就收購目標的可行性提供諮詢。Vardzel先生畢業於匹茲堡大學。

丹尼爾·E·漢德利碩士，博士，主任。Handley博士於2020年2月19日被任命為 董事會成員。他是南加州健康科學大學臨牀和翻譯基因組研究所(br}的教授和所長。此前，他是臨牀和翻譯基因組研究所的首席科學官，該研究所是佛羅裏達州501(C)3非營利性公司。在此期間，他還在佛羅裏達墨西哥灣沿岸大學生物科學系舉行了禮節性的教師聘任 。他之前擔任過Advanced Healthcare Technology Solutions，Inc.，Life-Seq，LLC的首席科學官 ，寶潔公司(Procter&Gamble Co.)高級研究員，大衞·格芬加州大學洛杉磯分校醫學院(David Geffen UCLA School Of Medicine)高級管理人員、研究員和實驗室經理，以及國家遺傳研究所(National Genetics Institute)的創始生物技術 發明人。他擁有約翰·霍普金斯大學生物物理學學士學位，卡內基梅隆大學邏輯學碩士和 計算學位，匹茲堡大學人類遺傳學博士學位。他在Magee-Women‘s Research Institute完成博士後培訓，研究應用於胎兒和產婦健康的先進基因組技術。 他是美國海軍的獲獎老兵，曾擔任過核推進教官和潛艇核反應堆操作員。

以下是目前組成的各董事會委員會 的情況。董事會已確定，每個委員會的每位現任成員均符合適用的 SEC和納斯達克有關“獨立性”的規則和規定，並且每位成員之間不存在 會妨礙其對我們行使獨立判斷的任何關係。

審計委員會

審計委員會是董事會根據“交易所法案” 第3(A)(58)(A)節設立的，目的是監督我們的公司會計和財務報告流程以及對我們 財務報表的審計。

審計委員會所有成員均為獨立董事。根據其章程 和董事會授予的權力，審計委員會擁有對我們獨立的 註冊會計師事務所的獨家監督權。此外，審計委員會審查我們獨立註冊會計師事務所提供的審計和其他服務的結果和範圍 ，還審查我們的會計和控制程序和政策。 審計委員會根據其確定的需要召開會議，但頻率不低於每個財季一次。

我們的審計委員會目前由主席普賴爾女士、雷丁先生和 恩格爾先生組成。2019年，審計委員會主席為Krochuk先生，他於2020年1月接替Krochuk先生擔任委員會主席，並由 Prior女士擔任主席。每名審核委員會成員均為董事會非僱員董事。董事會決定 我們審計委員會的所有現任成員都是獨立的。審計委員會在2019財年召開了六次會議。

審計委員會財務專家

董事會認定，普賴爾女士符合“審計委員會財務專家”的標準 ，該標準由1933年證券法 下的S-K條例第407(D)(5)(Ii)項規定。如上所述，根據納斯達克的 上市標準，普賴爾女士、雷丁先生和恩格爾先生是獨立的。

賠償委員會

董事會薪酬委員會目前由兩名董事 組成，主任委員恩格爾先生和普賴爾女士。薪酬委員會的所有成員均由 董事會任命，並全部由董事組成，根據經修訂的1986年“國內收入法”第162(M)條的規定為“外部董事”，根據交易所 法案的第16b-3條為“非僱員董事”，以及根據納斯達克上市標準第4200(A)(15)條目前對獨立性的定義為“獨立董事”。在 財年，薪酬委員會召開了四次會議。薪酬委員會的職能包括：

薪酬委員會批准支付或獎勵給 我們的高管的所有薪酬均擁有董事會的全部權力，但不一定由董事會全體成員審查。

我們的首席執行官可能不會出席任何董事會或薪酬委員會 關於其薪酬的投票或審議。但是，我們的首席執行官可以出席任何其他 投票或有關我們其他高管薪酬的審議，但不能就該等業務項目投票。

薪酬委員會連鎖與內部人蔘與

如上所述，薪酬委員會由恩格爾先生和普賴爾女士組成。 薪酬委員會成員從未擔任過我們的高管或僱員。我們的高級職員目前 均未在薪酬委員會或擁有一名或多名高級職員擔任董事會或薪酬委員會成員的任何其他實體 的董事會任職，也未在上一年度任職。

治理/提名委員會

目前的董事會治理/提名委員會 由恩格爾先生擔任主席。董事會目前正在考慮接替Krochuk先生和 McGoldrick先生，他們在離開之前都是治理/提名委員會的成員。Engle先生為“納斯達克上市規則”第5605(A)(2)條所界定的“獨立 董事”，不存在董事會認為會干擾其作為委員會成員行使獨立判斷的任何關係。

委員會成員由董事會每年選舉產生。委員會成員 可由董事會酌情決定是否以任何理由免職，董事會可填補因免職或其他原因而產生的任何委員會空缺 。委員會主席應由全體董事會指定，如果沒有這樣做，則委員會成員應經在 委員會任職的董事的過半數贊成票選舉主席。

委員會可自行決定成立其認為適當的小組委員會，並將權力授予小組委員會 。

為促進其宗旨，委員會：

此外，如 董事會或委員會認為適當，委員會會制定一套適用於我們的企業管治原則並向董事會提出建議，並每年檢討及重新評估該等指引的充分性，並向董事會建議任何認為適當的更改。委員會 還就(1)委員會成員資格、(2)委員會成員的任命、免職和輪換、(3) 委員會結構和運作(包括授權給小組委員會)以及(4)委員會向董事會報告的事項向董事會提供建議。 最後，委員會執行委員會或董事會認為適當的任何其他符合本憲章、我們的公司註冊證書、章程和 管理法律的活動。

委員會將至少每年審查和重新評估憲章的充分性 ，並建議董事會批准任何擬議的修改。

委員會有權向內部或 外部法律、會計或其他顧問尋求建議和協助。委員會有權保留和終止任何將用於確定董事候選人的搜索公司，包括批准該搜索公司的費用和其他保留條款的唯一權力。

併購委員會

董事會併購委員會 目前由施瓦茨博士擔任主席和加布裏埃爾先生組成。董事會目前正在考慮接替Krochuk先生和McGoldrick先生，他們在離開之前都是併購委員會的成員， 根據納斯達克市場上市規則5605(A)(2)的定義，他們都是“獨立董事”，並且沒有董事會認為會干擾他或她作為委員會成員行使獨立判斷的任何關係 。 Schwartz博士和Gabr}先生併購委員會就任何考慮的合併、收購、合資企業和/或任何類型的合併向本公司 提供建議。

多樣性

董事會目前沒有關於實現董事會多樣性的政策 。

第16(A)節實益所有權報告合規性

修訂後的1934年證券交易法第16(A)條要求 我們的高級管理人員和董事，以及擁有註冊類別股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交有關此類證券的所有權和所有權變更的報告 。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，高級管理人員、董事和超過10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第 16(A)條表格的副本。僅根據在截至2019年12月31日的 財年向我們提供的表格3和4的副本及其修正案，以及就該財年向我們提供的表格5及其修正案的副本，或者根據不需要表格5的書面陳述，我們認為以下是我們的高級管理人員、董事和 以上 在截至2019年12月31日的財年未能及時提交所有第16(A)條備案要求的 受益所有者的名單：Thomas J.McGoldrick 3個延遲報告涵蓋 3個交易；Timothy Krochuk 4個延遲報告涵蓋4個交易；Richard Gabriel 3個延遲報告涵蓋3個交易； J.Melville Engle 3個延遲報告涵蓋3個交易；Carl Schwartz 5個延遲報告涵蓋16個交易。

道德守則

我們通過了適用於我們所有 員工、高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長)和董事的道德準則。我們的道德守則符合第 S-K條例第406(B)項的要求，並作為本表格10-K的展品包括在內。

第11項高管薪酬

概述

本節介紹授予、賺取或支付給我們的首席執行官和首席財務官的薪酬 的具體內容，統稱為“指定的 首席執行官”。根據SEC規則，我們在2019年沒有任何其他高管。

2019財年和2018財年薪酬彙總表

下表提供了每位指定高管在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年中賺取的薪酬 的相關信息：

2019財年年末未償還股權獎勵

下表列出了截至2019年12月31日被任命的高管持有的未償還股權獎勵 的某些信息：

2019財年高管薪酬組成部分

基本工資。基本工資是我們的高管薪酬 計劃中的一個重要元素，因為它為高管提供固定的、定期的、非或有收入流，以支持年度生活和其他費用。 作為總薪酬的一部分，我們通常將基本工資設置為能夠吸引和留住經驗豐富的管理 團隊，從而成功發展我們的業務並創造股東價值的水平。我們還利用基本工資獎勵個人 績效和對我們整體業務目標的貢獻，但這樣做的方式不會削弱高管 通過我們的股票期權實現額外薪酬的動機。

薪酬委員會每年至少審查首席執行官的工資 。薪酬委員會可根據 薪酬委員會對首席執行官目前的基本工資、激勵性現金薪酬和基於股權的薪酬的審查，以及 其業績和比較市場數據，建議對首席執行官的基本工資進行調整。薪酬委員會還根據首席執行官的意見，審核 全年其他高管的薪資。薪酬委員會可根據首席執行官的建議和經審查的高管職責、 經驗和業績以及可比較的市場數據，建議調整其他高管的 基本工資。

在利用比較數據時，薪酬委員會在考慮到相關職位的經驗和高管的 表現後，尋求為每位高管推薦合適水平的薪酬 。薪酬委員會審查我們公司(基於戰略計劃的完成情況) 和每位高管的績效 。基於這些因素，薪酬委員會可能會建議調整基本工資 ，以便更好地使個人薪酬與比較市場薪酬保持一致，根據個人 或公司業績提供基於績效的加薪，或者考慮到角色和職責的變化。

獎金。

在2018年之前，首席財務官將獲得20%的合同 現金獎金。首席財務官和首席執行官的任何其他獎金(如果提供的話)都由薪酬委員會決定。過去幾年的獎金是現金和員工股票期權的組合。CFO簽署了一份修改後的合同，根據該合同，合同 獎金在2018年8月1日之後被取消。2018年後的所有獎金都是薪酬委員會制定並經董事會批准的結構化計劃的一部分 。

股票期權和其他股權贈與。與我們的薪酬理念 有關績效薪酬、長期股東價值創造以及高管利益與股東利益的一致性 相一致，我們定期以股票期權的形式向我們的高管、董事 和組織中的其他人發放長期薪酬。

股票期權為管理人員提供了以授予日確定的價格購買普通股的機會 ，而不考慮未來的市場價格。只有當普通股 價格高於期權行權價格，並且期權持有人在 期權股票授予所需的期間內繼續受僱時，股票期權才變得有價值。這為期權持有者提供了一種激勵，讓他們繼續受僱於我們。此外，股票期權通過激勵實現 公司目標和增加股東價值，將員工薪酬的很大一部分與股東利益聯繫起來。根據我們修訂和重訂的2012年股票激勵計劃(“2012計劃”)， 我們還可以向高級管理人員和其他員工授予限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵、績效單位獎勵和 股票增值權。我們採用了2012年計劃，使我們可以靈活選擇可以授予高管和其他員工的獎勵類型 。

股票期權計劃修正案。2019年3月22日，我們的股東批准了對 2012計劃的修訂，以：(1)將2012計劃下的股票儲備從最近的500,000股增加到1,000,000股，總計增加500,000股，以及(2)提高2012 計劃下授予限制的某些門檻。截至2019年12月31日，購買764,424股普通股的期權取決於 2012年計劃下的未償還股票期權。在釐定二零一二年計劃的增加金額時，董事會已考慮擬向現任及未來的行政人員及主要僱員及董事再授予 股權獎勵。

有限的額外福利；其他福利。我們為員工提供全面的 員工福利，包括健康和牙科保險、短期和長期殘疾保險、人壽保險、401(K) 計劃、FSA FLEX計劃和第125條計劃。

僱傭合同

與首席執行官簽訂的僱傭協議。

2017年11月10日，我們與自2016年12月1日起擔任首席執行官的Carl Schwartz博士簽訂了僱傭協議 。根據協議，施瓦茨博士的聘用是隨意的。

2019年7月1日，我們與施瓦茨博士簽訂了修訂後的僱傭協議 。施瓦茨博士2019年和2018年的年化基本工資都是40萬美元。此類基本工資可由我們調整 ，但不得降低，除非與作為一般 削減的一部分對幾乎所有員工實施的削減有關。

施瓦茨博士可以獲得股票期權來代替他的基本工資。 在施瓦茨博士根據本協議受僱的每個六個月期間(截至6月30日或12月31日(“補償期”))開始前至少十(10)天，他可以選擇根據當時有效的2012股票 激勵計劃或其他適用的股權計劃獲得不合格的股票期權，以支付該 補償期的全部或部分基本工資，以代替現金支付該 補償期的全部或部分基本工資。股票期權(1)將在該補償期的第一個工作日授予，(2) 每股行權價將等於我們普通股在授予日的收盤價，(3)總行權價將等於期權中將收到的基本工資美元金額，(4)期限為10年， 和(5)將在賺取基本工資的時間段內按月按比例授予。施瓦茨博士選擇將他2019年工資的9個月作為股票期權，而不是現金。

在協議期限內的每個財年， 從2017年開始，Schwartz博士有資格獲得由董事會薪酬委員會每年酌情決定的年度獎勵獎金。 2018年及以後年度的獎金取決於某些目標的實現情況， 這些目標應由施瓦茨博士和董事會在每個獎金期限之前以書面形式確定。施瓦茨博士在任何一年可能 獲得的最高獎金將不低於施瓦茨博士當時基本工資的150%。

Schwartz博士有權在每個日曆年按比例獲得五(5)周的帶薪假期 ，休假時間由員工和公司決定 ，且任何假期時間不得不合理地幹擾員工履行的職責。

如果我們無故終止對Schwartz博士的僱用，或者如果他以“充分理由”終止僱用 ，他將有權獲得相當於六個月基本工資的遣散費， 在任何一種情況下都可以減去適用的税款和預扣。在這種情況下，他將在終止日期之前按比例獲得任何賺取的獎金 ，以及任何應計的未使用的假期工資。遣散費、獎金和其他對價 以施瓦茨博士履行全部並最終解除責任為條件。“原因”定義為 指：1)如果 未在通知後30天內糾正，執行人員故意從事不當行為或未遵循董事會合理和合法的指示；2)施瓦茨博士挪用或挪用我們或我們任何子公司的任何資產；3)施瓦茨博士違反協議中的任何義務，如果此類行為在通知後30天內未得到糾正；4)違反Schwartz博士與我們之間或我們與Schwartz博士為當事人的任何協議，或 違反他對我們的受託責任；5)Schwartz博士從事欺詐或其他故意行為，對我們的業務或聲譽造成不利影響；或者，6)我們有理由相信他從事了我們的政策或法律禁止的某種形式的騷擾或其他不當行為 。“充分理由”被定義為(1)員工職位、 職責、基本工資和責任的大幅減少；或(2)我們通知他，他的職位將搬遷到距離他以前的辦公地點超過100英里的辦公室。在所有有充分理由的情況下, 他必須已通知我們已發生所謂的正當 原因事件，在 我們收到該通知後30天期滿後，情況必須保持不變。

在施瓦茨博士任職期間及之後的12個月內， 無論終止原因為何，他都不會從事協議中定義的競爭業務， 也不會招攬任何人離開我們的工作，也不會招攬我們的客户或與他共事、招攬、 營銷或在他任職期間獲得有關我們任何服務或產品的機密信息的客户。 這些服務或產品與我們的任何服務或產品具有競爭力 。

與首席財務官簽訂僱傭協議。

2012年8月13日，我們與自2012年7月1日起擔任首席財務官的Bob Myers簽訂了僱傭協議 。根據協議，邁爾斯先生的僱傭是隨意的 。

2018年8月20日，我們與邁爾斯先生簽訂了僱傭協議修正案 。自2018年8月1日起，邁爾斯的年化基本工資為25萬美元。從2019年8月1日起，邁爾斯先生的年化基本工資為30萬美元。

Myers先生有權在每個日曆年 按比例獲得五(5)周的帶薪假期，休假時間由員工和公司決定，且 休假時間不得不合理地幹擾員工履行的職責。

邁爾斯先生的基本工資可以由我們調整，但不能 減少，除非作為總體削減的一部分，對幾乎所有員工實施了削減。他還將 每個人都有資格獲得每個日曆年度的年度獎勵獎金，在每個日曆年度結束後，他將繼續受僱於我們， 取決於某些目標的實現。

如果我們無故終止僱傭，或如果他因“充分的 原因”而終止僱傭，則他有權向我們領取金額相當於：(1)在協議日期一週年之前，三個月的基本工資，或(2)在協議日期一週年或之後，十二個月的基本工資 ，在這兩種情況下，都可以少繳適用的税款和預扣。在這種情況下，他將在終止日期之前按比例 獲得獎金，以及任何累積的未使用的假期工資。遣散費、獎金和其他對價 以高管履行全部並最終解除責任為條件。“原因”被定義為： 1)他從事故意的不當行為或沒有遵循董事會的合理和合法的指示，如果這種行為在通知後30天內沒有得到糾正 ；2)他從我們或我們的任何子公司挪用或挪用資產；3)他 違反了協議中的義務，如果這種行為在通知後30天內沒有得到糾正；4)違反了他與我們之間或我們與MyMy先生之間的任何協議5) 邁爾斯先生實施欺詐或其他故意行為，對我們的業務或聲譽造成不利影響；或，6)我們有理由相信 他從事了公司政策或法律禁止的某種形式的騷擾或其他不當行為。“好的理由” 被定義為(1)職位、職責、基本工資和責任的大幅減少；或(2)我們通知邁爾斯先生，他的職位將搬遷到距離他以前的辦公地點100英里以上的辦公室。在所有 有充分理由的情況下, 他必須已通知我們已發生所謂的正當理由事件，在我們收到該通知後30天期滿後，情況必須保持不變 。

在Myers先生任職期間及其之後的12個月內，無論 終止原因為何，他都不得從事協議中定義的競爭業務，也不會招攬 任何人離開我們的工作，也不會招攬我們的客户或與他共事、招攬、營銷的客户或潛在客户， 或在他任職期間獲取有關與我們的任何服務或產品具有競爭力的服務或產品的機密信息。

終止或控制權變更時的潛在付款

我們的大多數股票期權協議都規定在 協議和2012股票激勵計劃中定義的控制權變更時加速授予。然而，授予Carl Schwartz和Bob Myers的股票 期權協議規定，在無故或有充分理由終止該員工的 僱傭時，該員工的期權將成為完全歸屬的，並且可以在終止後購買最長五年的既得性股票 (如果期權的剩餘期限在終止後少於五年，則購買該期權的較短期限)。此外，在 該員工退休、死亡或殘疾的情況下，該員工的期權將成為完全既得性的， 並且可以在期權的整個剩餘期限內購買既得性股票。另外，有關某些遣散費補償安排的説明，請參閲上面的“僱傭 合同”。

董事薪酬

從2013年起，董事會為所有董事設立了季度和年度股票期權獎勵 計劃，根據該計劃，他們將獲得購買價值5,000美元的普通股的期權，按本季度最後一天收盤時確定的行使價，每季度面值0.01美元。此外，在委員會任職的董事 將獲得購買價值10,000美元的普通股的選擇權，面值每年0.01美元，由委員會在一年的最後一天收盤時決定的行使價格。

2019財年董事薪酬表

下表彙總了截至2019年12月31日的財年 支付給每位非員工董事的薪酬：

第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關 股東事項。

股權薪酬計劃信息

下表顯示了截至2019年12月31日的股權薪酬計劃信息 ：

某些受益所有者和管理層的安全所有權

下表列出了截至2019年12月31日有關我們普通股實益所有權的某些信息 ，具體如下：

我們已根據交易法規則 13d-3確定受益所有權。受益所有權通常意味着對證券擁有單獨或共享的投票權或投資權 。除非表中腳註另有説明，否則表中點名的每位股東對與其名稱相對的普通股擁有唯一投票權和 投資權。我們 根據2020年3月27日發行的5,847,718股普通股計算受益所有權百分比。除非下面另有説明，否則表中列出的每個個人或實體的地址均為c/o Predictive Oncology Inc.，地址：明尼蘇達州伊根市，2915Commers Drive，Suite900，郵編：55121。

第13項某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

審核委員會有責任在實施之前審查和批准關聯方和我們可能參與的所有交易，以評估此類交易 是否符合適用的法律要求。

我們的其中一位董事Richard L.Gabriel是首席運營官 ，並擔任GLG製藥公司(“GLG”)的董事。Tim Krochuk擔任公司董事至2019年12月， 是GLG監事會成員。

GLG和我們與Helology簽訂了合作協議， 目的是將他們的專有技術結合在一起，構建用於診斷和治療女性癌症的個性化醫學平臺 。到目前為止，這種夥伴關係還沒有產生任何收入或費用。

Richard L.Gabriel還簽約擔任我們的全資子公司TumorGenesis的首席運營官。截至2019年5月1日，Gabriel先生簽署了一份為期一年的合同，可續簽三個月 期，繼續擔任TumorGenesis的首席運營官。加布裏埃爾每月收到13,500美元的現金付款。

2018年11月30日，我們的首席執行官Carl Schwartz博士向我們提供了37萬美元的貸款 ，並以每股8.36美元的價格收到了22,129股認股權證的票據和普通股購買權證。生效 截至2019年1月8日，Schwartz博士額外提供了950,000美元的貸款，並收到了原始 本金金額為1,320,000美元的修訂和重述票據，以及修訂和重述的權證，其中增加了第二批74,219股認股權證， 行使價為7.04美元。每一部分均可從相關貸款日期的第六個月週年日起至 相關貸款日期的五年週年日期間行使。2019年1月8日，根據認購協議，施瓦茨博士還以50,000美元的私人投資價格購買了我們 普通股的7813股，相當於每股6.40美元的價格。 2019年2月6日，施瓦茨博士向我們追加了300,000美元的貸款，並收到了修改後重述的票據，本金為1,620,000美元，本金為1,620,000美元，於2020年2月8日到期，以及修改後重述的權證，其中增加了13,000美元的第三批2019年5月21日，我們向Schwartz博士發出了第三次且重述的普通股購買 認股權證，以換取與資助他的第二張 修訂並重述的本金本票的全部或部分購買價格相關的價值，本金為1,620,000美元。我們已將發行更多認股權證的責任 作為衍生負債計入，因為在協議達成時，將發行的認股權證的確切數量尚不確定。根據2019年的協議，我們向Schwartz博士發行了 5753份認股權證，這使衍生品負債的價值減少了38,413美元。截至2019年12月31日 ，記錄的與該協議相關的衍生負債為22,644美元。

2019年，施瓦茨博士向我們預付了30萬美元。這筆貸款 每年賺取8%的利息。這筆貸款的到期日被修改，貸款現已到期，截止日期為2019年12月31日。此次延期還額外支付了15,000美元的費用 。這筆貸款與之前應付給施瓦茨博士的票據無關。

截至2020年1月，我們拖欠了2019年12月31日到期的應付給Schwartz博士的315,000美元票據 ，並確定我們將無法支付2020年2月8日到期時應付給Schwartz博士的1,620,000美元票據 。2020年1月，與施瓦茨博士簽訂了一項交換協議，取消了這兩張票據，併發行了一張新的本票。請參閲註釋13-後續事件以進行進一步討論。

第14項主要會計費用和服務

關於對2019財年和2018財年財務報表的審計 ，我們與德勤會計師事務所簽訂了一項合作協議，其中規定了他們將 為我們提供審計服務的條款。

下表代表我們的主要會計師德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年 向我們收取的總費用。下列所有費用 均經審計委員會批准。審計2019年和2018年財務報表所花費的時間 均不歸因於德勤律師事務所(Deloitte&Touche LLP)非全職人員所做的工作。

第四部分

第15項證物、財務報表附表

以下證物和財務報表作為本報告的一部分歸檔，或通過引用併入本報告：

(一)財務報表

以下財務報表隨本 年度報告一起歸檔，可從本報告的F-1頁開始查看：

(2)財務報表附表

由於要求在附表 中顯示的信息不適用或包含在財務報表和財務報表附註的其他部分， 證券交易委員會適用的會計法規中規定的所有附表均已被省略。

(3)展品

有關以表格10-K 作為本年度報告的證物存檔或在此引用作為參考的文件的説明，請參閲本表格10-K 簽名頁後面的“Exhibit Index”。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由下列簽名者代表其簽署，並獲得正式 授權。

日期：2020年3月31日

預測腫瘤學公司

根據1934年證券交易法的要求， 本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。

展品索引

預測腫瘤學公司

表格10-K

*現送交存檔。

**根據表格 10-K第15(B)項要求提交的補償計劃或安排。

以下頁面包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的經審計財務報表：

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Predictive Oncology Inc的股東和董事會。

對財務報表的意見

我們已審計了隨附的Predictive Oncology Inc. (“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表，截至2019年12月31日的兩個年度的相關淨虧損、股東權益和現金流量表，以及相關附註(統稱 為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設公司將繼續 作為持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，本公司預計短期內不會產生足夠的運營 現金流來維持其運營，需要籌集大量額外資本以滿足其運營需求， 並支付即將到期的債務，這令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1中還介紹了管理層關於這些事項的 計劃。財務報表不包括 這一不確定性結果可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任 是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊 的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與 公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求 我們計劃和執行審計，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證。 無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制 進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務 報告的內部控制，但不是為了對公司財務 報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不會發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序 包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計 還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報 。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/德勤律師事務所

明尼蘇達州明尼阿波利斯

2020年3月31日

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

第一部分：財務信息

項目1.財務報表

預測腫瘤學公司

綜合資產負債表

請參閲合併財務報表附註

預測腫瘤學公司

合併淨虧損表

請參閲合併財務報表附註

預測腫瘤學公司

合併股東權益報表

在過去的幾年裏

2019年12月31日和2018年12月31日