美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(馬克一號)

2019年12月31日終了的財政年度

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始-從商品

佣金檔案編號：001-38538

伊科公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(973)290-0097

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。☐沒有

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，則用複選標記表示。☐不作再加工

(1)已提交1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定在前12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交這類報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直受這類申報要求的約束。不作再加工☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在前12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。不作再加工☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。☐不作再加工

根據2019年6月30日納斯達克環球精選股票市場普通股收盤價計算，註冊公司非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為45，501，518美元。

截至二零二零年三月二十六日，註冊官普通股已發行股份總數為二萬九千九百九萬九千五百六十五股。

登記人的最後委託書中有關2020年股東年會的部分內容將在2019年12月31日終了的登記年度結束後120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本報告第III部分。

目錄

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關於前瞻性聲明的注意事項

這份表格10-K的年度報告，或年度報告，包含前瞻性的陳述，涉及重大的風險和不確定因素.本年度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們未來經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來業務的期望的陳述，都是前瞻性的陳述。在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的負面詞或其他類似術語。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本年度報告第1A項所載“風險因素”標題下所述的風險、不確定性和假設，鑑於這些風險、不確定性和假設，實際結果可能與本年度報告前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同，不應過分依賴這些前瞻性陳述。

本年報內的任何前瞻性陳述，均反映我們現時對未來事件或未來財務表現的看法，並涉及已知及未知的風險、不確定因素及其他因素，而這些因素可能會令我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。鑑於這些不明朗因素，你不應過分倚賴這些前瞻性報表。除法律規定外，我們不承擔任何理由更新或修改這些前瞻性聲明的義務，即使將來有新的信息可用。

對電芯的參考

在本年度報告中，除非另有説明或上下文另有説明，否則提及“EcoR”、“ElectrCore”、“the Company”、“we”、“us”和“Our”等類似的提法指的是特拉華州的ElectrCore公司。此處提及的“公司轉換”或“公司轉換”指的是所有與ElectrCore，LLC轉換為ElectrCore，Inc.有關的交易，包括於2018年6月21日生效的將該公司所有傑出成員單位轉換為ElectrCore，Inc.普通股的交易。見本年報綜合財務報表附註14-“公司轉換及權益”。

商標和貿易權

ElectrCore的商標，GammaCore和其他商標。這份10-K表的年度報告是ElectrCore，Inc.的財產.表格10-K中的所有其他商標、服務商標和商品名稱均屬於其各自所有者的財產。我們省略了本年度報告(表10-K)中使用的商標的™名稱(視情況而定)。

市場數據及預測

除非另有説明，本年度報告關於經濟狀況、我們的行業和我們的市場的資料，包括我們的一般期望和競爭地位、市場機會和市場規模，都是以各種來源為基礎的，包括來自獨立行業分析家和出版物的資料，以及我們自己的估計和研究。

我們的估計來源於工業和一般出版物、第三方進行的研究和調查，以及我們自己的內部研究的數據。這些出版物、研究和調查一般表明，它們的信息來源被認為是可靠的，儘管它們不能保證這些信息的準確性或完整性，而且我們也沒有從這些第三方來源獨立核實行業數據。雖然我們認為我們的內部研究是可靠的，而且我們的內部估計是合理的，但這種研究尚未得到任何獨立來源的證實，而且我們的內部估計是基於我們對這些估計日期的誠意信念。我們對本年度報告中表格10-K的所有披露負有責任。

第一部分

項目1.事項。

業務概況

我們是一家商業階段的醫療器械公司，擁有專有的無創性迷走神經刺激(Nvns)療法。nVNS是一種生物電子治療平臺，通過其對外周和中樞神經系統的影響，調節神經遞質和免疫功能。我們最初關注的是神經病學，我們的治療GammaCore被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於以下四種神經學適應症：急性治療與每一例偏頭痛和發作性叢集性頭痛相關的疼痛，或ECH，預防偏頭痛和輔助治療叢集性頭痛，或CH。我們還在考慮為我們的nvns技術提供一些額外的跡象，這項研究正在研究多項由研究者發起的研究。

我們的GAMMACORE治療是第一個FDA清除的，處方藥單用的nVNS療法.歷史上，迷走神經刺激，或VNS，需要一個侵入性手術程序永久植入昂貴的醫療設備。這些限制阻止了VNS的使用，除了最嚴重的病人。我們的主導產品，GammaCore藍寶石，是一個專有的，簡單使用的手持交付系統，旨在多年使用.目前，它是規定每月或93天的基礎上，是可再充電和可重裝。GammaCore藍寶石允許患者在需要的基礎上自行使用劑量的nVNS進行急性治療，或定期進行預防治療。

由我們的伽瑪核心藍寶石無創傳輸VNS是由一個專有的高頻脈衝波形，安全和舒適地通過皮膚和刺激治療相關纖維在迷走神經。多項已發表的研究表明，VNS的作用是通過調節神經遞質，並有一個可測量的效果，類似於幾類常見的處方藥。

FDA於2018年1月批准了我們的伽馬核心療法，用於治療成年人偏頭痛引起的急性疼痛，並於2020年3月26日對成年患者預防性治療偏頭痛。偏頭痛是一種令人虛弱的主要頭痛症狀，據估計影響到全球約12%的成年人口，並且不成比例地影響到生育年齡的婦女。據估計，美國有3600萬成年人患有偏頭痛。一些報告表明，多達60%的偏頭痛患者對目前治療偏頭痛的標準(如“曲普坦”)不滿意或有禁忌症。2017年4月，FDA批准GammaCore用於急性治療與ECH相關的疼痛，2018年12月，FDA批准GammaCore用於預防CH。CH是一種極其痛苦的頭痛形式，影響到美國約40萬人。在GammaCore之前，可注射的舒馬替坦是FDA批准的唯一的商業急性CH治療方案，也沒有經過FDA批准的預防CH的治療方法。

我們的伽馬核心治療的四次FDA批准是由於FDA建立了一個新的調控類別：用於頭痛的外迷走神經刺激器(21 CFR 882-5892)。基於這一類別的描述，我們預計可能會通過“聯邦藥品和化粧品法”第510(K)條規定的途徑進行一些額外的標籤擴展。

2011年9月，我們獲得了歐洲聯盟通知機構英國標準協會頒發的用於治療主要頭痛的GAMMACore CE合格證書。這份CE合格證書使我們能夠在GammaCore上貼上CE標誌，並在歐洲經濟區和其他承認歐洲CE標誌的國家，包括英國，將其商業化，聯合王國目前是我們在美國以外的主要地理市場。除了患有原發性頭痛的CE合格證書外，在2011年9月至2013年10月期間，我們還收到了GammaCore的CE合格證書，包括其他四種具體的使用指徵，包括反應性氣道疾病和胃動力障礙。在2019年，國家衞生和保健卓越研究所(NICE)發佈了一份醫療技術指導文件，建議在英國國家衞生服務機構內使用GammaCore for Ch。

VNS的背景

迷走神經是最大和最廣泛的腦神經，連接腦幹和幾乎每個器官在胸部和腹部。通過調節迷走神經內神經纖維的放電速率，可以觸發中樞神經系統和外周神經系統神經遞質的釋放，從而影響大腦和外周器官的功能。在中央

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神經系統，VNS激活腦幹中釋放去甲腎上腺素、乙酰膽鹼、血清素、γ氨基丁酸等重要生化物質的區域。這些物質的釋放已經成為許多藥物的靶點，可用於治療多種疾病，包括癲癇、抑鬱症和頭痛。

在過去的二十年中，在多種醫療條件下支持VNS的科學證據不斷增加。然而，在GammaCore之前，侵入性手術的成本和要求意味着VNS只適用於大多數難治性患者。有了fda對GammaCore的批准，這種安全有效的治療現在可以以外科植入物成本的一小部分，以非侵入性的方式自我使用，以指數方式擴大其對多種醫療條件的潛在治療的可及性。

我們的治療傳遞平臺

我們的伽馬核心療法是處方式的，患者使用手持裝置自我管理離散劑量.我們的旗艦產品GammaCore藍寶石是一種便攜式、可重複使用、可充電和可重裝的選擇，處方由一家醫療服務提供商開出，並由專業藥房或病人的醫療系統分發。在初始處方填寫完畢後，通過輸入唯一的處方授權代碼，定期補充治療機會。此代碼目前以RFID卡的形式交付，由我們的專業藥房分銷夥伴通過郵件分發。在未來，這種補充可以直接通過互聯網使用藍牙技術。

我們先前推出的GammaCore交付設備是不可重裝或充電的，我們在2008年第三季度推出了GammaCore藍寶石，取代了它。我們繼續在某些市場上銷售不可再下載的一次性版本的GammaCore產品，並將其部署到不需要充電版本的臨牀研究中。

競爭優勢

我們相信，我們公司的競爭優勢和我們新穎的和專有的自我管理的nVNS治療包括：

創新生物電子醫學方法。我們的GammaCore療法使用一種專有的電信號來安全地傳遞vns，這會導致神經遞質表達和免疫系統有針對性的藥理學樣變化，而不需要全身接觸外源性化學物質，這種方式已經通過包括數千名患者的臨牀研究被證明具有最小的副作用。

我們的非侵入性治療釋放了長期持有的VNS的潛力。VNS治療，第一次，可以安全和舒適地通過皮膚使用GammaCore。這消除了昂貴的侵入性手術的需要，需要植入昂貴的醫療設備。VNS治療不再保留給最難治的病人。

美國和聯合王國的商業安排。在美國，我們預計，我們2020年GAMMACore的大部分銷售將根據我們在2018年12月獲得的聯邦供應計劃(FSS)下的合格合同以及對個別設施的公開市場銷售進行。我們可以通過我們與醫生醫療有限責任公司在2019年8月宣佈的分配協議獲得工人賠償和人身傷害。在英國，NHS授予GammaCore一個用於治療頑固性叢集頭痛的創新技術支付項目的位置，這是一條於2019年4月開通的補償途徑。此外，在2019年12月，NICE發佈了一份醫療技術指導文件，建議在NHS中使用GammaCore for Ch。我們共同認為，這些獨立驗證為我們提供了從治療CH中獲得收入的潛力。

廣泛的知識產權保護。在我們的關鍵專利中，我們涵蓋了使用高頻突發電信號治療某些疾病，直到2031年，低通濾波，以確保安全和舒適地通過皮膚傳輸到2031年，非侵入性治療頭痛到2029年，遠程網絡通信，提供神經調節治療廣泛的醫療條件，直到2033年。

經驗豐富的管理團隊。我們的管理團隊包括一批在醫療器械和製藥行業有豐富經驗的高級管理人員。我們的團隊在臨牀開發、管理事務、報銷、銷售和營銷方面的經驗，使我們能夠執行我們的戰略和增長計劃。

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我們的戰略

我們的目標是成為無創神經調節藥物的領導者，利用我們專有的nVNS平臺治療來提供更好的病人結果。

2019年5月，我們宣佈對整個組織的人員和資源部署進行重大調整。我們縮小了我們組織的規模，包括我們的現場銷售人員和臨牀操作，以減少開支。目前，我們的資源主要集中在目前創造收入的渠道上，其中包括：

作為節約成本措施的一部分，我們還推遲了某些臨牀試驗，因為這些臨牀試驗的適應症更具有探索性。我們將受試者納入到我們的PremiumII臨牀試驗中，以支持預防偏頭痛的潛在標籤擴展，並支持伽馬核心藍寶石作為一種預防偏頭痛治療的潛在商業化，這是在美國食品和藥物管理局於2020年3月26日批准後進行的。到目前為止，我們已經為這項研究隨機化了大約60%的研究對象。2020年2月，我們暫停了PremiumII試驗的註冊。我們還根據我們目前的工作重點，減少了我們的醫療活動。鑑於食品和藥物管理局最近批准成人預防偏頭痛，以及研究協議、相關數據集和我們因新型冠狀病毒流行而產生的業務方面的挑戰，我們還可能選擇終止PremiumII研究，並採取其他行動進一步降低運營成本，包括減少我們的勞動力。

偏頭痛

2018年1月，FDA通過510(K)次審查，批准GammaCore在美國進行商業銷售，作為治療成人偏頭痛相關疼痛的一種急性療法。FDA這一檢查的前提是在2017年4月對與發作性CH相關的疼痛的急性治療進行新的審查。

我們的FDA批准的急性治療偏頭痛的成人主要是支持我們的關鍵試驗，普雷斯托。普雷斯托的主要終點是120分鐘的疼痛-自由。本試驗在2h時對其主要終點無統計學意義，30分鐘時疼痛自由度有統計學意義(12.7%；p=0.01)，60 min時維持在60分鐘(21.0%；p=0.02)，重複測量分析，持續120分鐘(30.4%；p=0.01)。

美國食品和藥物管理局於2017年4月14日批准了我們的新提案，結果產生了一個新的II類監管類別：用於頭痛的外迷走神經刺激器(21 CFR 882-5892)。我們相信，建立這個產品類別將允許我們申請標籤擴展通過510(K)調控途徑，利用我們自己的產品作為謂詞。

2020年3月，FDA通過510(K)次審查，批准GammaCore在美國進行商業銷售，作為成年人偏頭痛的預防性治療。

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我們的FDA批准預防治療成人偏頭痛主要是由我們的PremiumI和事件研究。PremiumI研究是一項前瞻性的、隨機的、雙盲的、假的、多中心的研究，研究對象是2015年6月至2017年11月在歐洲22個地點進行的發作性偏頭痛患者。它包括一個為期4周的無研究治療週期，然後是一個12周的隨機雙盲階段隨機分配一個假裝置預防治療和24周開放標籤階段，所有參與者都接受nvns治療。對改良意向-治療人羣的後專案分析顯示，贊成研究的主要終點的組間差異顯著(平均每月偏頭痛天數減少(治療增益，0.74；P=0.043)，每月頭痛天數(治療增益，0.86；P=0.045)和每月急性用藥天數減少(治療增益，0.80；P=0.039)。

PremiumII試驗--我們美國預防偏頭痛的試驗

我們的PremiumII試驗，或稱PremiumII，是一項隨機、雙盲、假對照的預防偏頭痛的GammaCore前瞻性試驗，就像完成和發表的PremiumI試驗一樣。患者被指示使用兩次120秒的伽馬核心治療或假治療，每天三次。隨機接受假治療的患者將在3個月的開放標籤期內，在3個月的盲隨機期內，獲得使用GammaCore的機會。

試驗的主要終點是隨機期第三個月每月平均偏頭痛天數減少，而兩個隊列之間基線期間每月偏頭痛日數平均減少。為了被納入ITT人羣，患者必須遵守試驗要求，在隨機期間，每個月必須自我管理不少於三分之二的指定治療。到目前為止，我們已經登記了大約60%的目標，我們的目標是300名病人。在2020年2月，我們暫停了患者註冊的PremiumII試驗。之所以作出這一決定，是因為我們把重點放在目前創造收入的渠道上，並需要進一步降低運營成本。鑑於食品和藥物管理局最近批准伽馬核心藍寶石預防治療偏頭痛，以及研究協議、相關數據集和我們因新型冠狀病毒流行而產生的業務方面的挑戰，我們也可能選擇終止PremiumII研究，並採取其他行動進一步降低運營成本，包括減少我們的勞動力。

市場因素

流行率和市場規模。根據世界衞生組織的統計，偏頭痛是世界上第三大最常見的疾病，也是神經疾病中致殘的主要原因。偏頭痛將影響全球約12%的成年人口，目前影響到美國約3 600萬人，其中大多數是育齡婦女。以人口為基礎的對被保險人的研究顯示，每年4.5%的成年人尋求治療原發性頭痛，其中絕大多數是偏頭痛。在美國和歐盟，研究發現第一次診斷偏頭痛的年齡在十幾歲到十多歲之間達到高峯，並且這種疾病在許多這些患者的成年期持續存在，這表明這種疾病通常是一種長期的疾病。

據估計，美國有500萬偏頭痛患者需要一個頭痛專家的治療。在這些專家中，許多人也治療CH，其中大約1，100名醫生獲得了治療頭痛的認證，其中許多人在美國120多個三級護理中心執業。儘管Triptan類藥物是目前偏頭痛急性治療的標準，根據美國一家領先的藥房出版物，超過60%的患者報告對目前的治療標準不滿，或有禁忌症，如Triptan藥物。這種不滿可能部分解釋了可用的非專利替帕坦藥物的滲透率低於25%的原因。儘管有這些限制，我們估計2019年美國偏頭痛急性治療的可尋址市場約為40億美元。

目前的急性偏頭痛治療及其侷限性。Triptan藥物，或稱Triptans，是一種以色胺為基礎的藥物家族，最初銷售於20世紀90年代，約佔每年為偏頭痛開出的急性處方的80%。Triptans以口服、鼻和皮下製劑出售。Triptans通過與特定的血清素受體亞基結合，導致大腦外層或腦膜血管的收縮。這種血管收縮活動也可能影響到身體其他部位的血管，包括心臟，這説明瞭與其使用相關的重要風險，並對其使用頻率進行了限制。自2019年10月以來，FDA批准了三種用於急性治療偏頭痛的新產品。Lasmiditan是一種5-羥色胺受體激動劑，ubrogepant和rimagepant都是降鈣素基因相關肽受體拮抗劑。這些產品目前正在美國推出，其對急性市場的影響是不確定的。

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其他較不常見的急性偏頭痛治療包括麥角胺和鎮痛藥，包括非甾體抗炎藥，或非甾體類抗炎藥，對乙酰氨基酚和止吐藥。二氫麥角胺，或稱DHE，是一種穀物真菌衍生物，與曲帕坦一樣，是一種強效的血管收縮劑。治療偏頭痛已經使用了50多年，但是現代醫生很少開它，因為它有嚴重的副作用。更確切地説，麥角胺和三硝胺都是血管收縮劑，標籤上提到了它們在患有心血管疾病危險因素的偏頭痛患者中使用的風險。

類阿片常常用於急診科的偏頭痛發作；然而，在國家衞生研究院參考的治療指南中，不建議在偏頭痛的急性治療中使用阿片類藥物。阿片類藥物用於偏頭痛與增加殘疾和保健利用率有關。美國疾病控制和預防中心已經認識到阿片濫用、濫用和成癮的問題日益嚴重，並正式將處方阿片濫用列為一種流行病。

根據美國藥劑師，一家領先的藥房出版物，超過60%的偏頭痛患者報告説，他們對目前的偏頭痛治療標準不滿或有禁忌症。這些藥物包括替帕坦、麥角胺和抗癲癇藥物。儘管神經學家認識到阿片類藥物的療效有限，並有可能濫用，但它們仍然被以很高的比例開出處方，特別是在治療偏頭痛的急診科。許多其他主要頭痛症狀和繼發性頭痛，如創傷後頭痛，已被證明難以接受藥物幹預，在市場上呈現出一個重大的未得到滿足的需求。

叢集性頭痛

如前所述，2017年4月，FDA批准了我們重新提交的申請，批准了我們的GammaCore在美國的商業銷售，用於治療成人ECH引起的急性疼痛。根據我們建立GammaCore作為神經科醫師治療頭痛的首選療法的策略，我們最初針對的是CH患者的高未滿足需求人羣，以確定其與開處方臨牀醫生的相關性，並從支付者那裏獲得補償。為了推進這一戰略，2018年12月，我們成功地獲得了食品和藥物管理局對GammaCore藍寶石的批准，作為預防CH的一種手段，這是美國或歐洲第一種獲得監管批准的產品。

CH是一種症狀，患者經歷相對較短但極其痛苦的頭痛發作，這已被患者和醫生描述為一些最痛苦的已知醫學。CH主要影響男性20至50歲的主要收入年齡，疼痛發作發生在發作期(稱為羣集期)，在此期間，發作頻率從隔天到每天8次不等。個人攻擊通常從15分鐘持續到3個小時。在CH患者中，85%至90%的患者經歷ECH，其聚集期或發作期從2周到12周不等，然後是緩解期，通常每年循環兩次。慢性CH或CCH患者在12個月內沒有緩解期或少於3個月的緩解期。只有另外一種FDA批准的用於急性CH治療的商業上可用的藥物選擇，GammaCore是FDA批准的唯一一種預防各種形式CH的藥物選擇。

我們的第一次FDA批准是在我們提交新材料後獲得的，是針對成人ECH的急性治療，並得到兩個關鍵試驗的支持：我們的ACT 1試驗，或ACT 1試驗，以及我們的ACT 2試驗。這些試驗的主要終點是減輕疼痛和疼痛--分別在發作後15分鐘內獲得自由。在ECH和CCH聯合人羣中，與假裝置相比，兩種試驗均無統計學意義(ACT 1；34.2%；ACT 2；47.5%；p )。

我們的FDA批准預防成人中的CH主要是由我們的關鍵試驗，Preva。Preva的主要終點是試驗期間每週所經歷的CH攻擊次數減少(在開始使用GammaCore治療3次之後的第3周和第4周)，與開始使用GammaCore治療之前的基線比較期間每週的攻擊次數相比較。與減少集羣攻擊次數的假裝置相比，這一試驗達到了其主要終點，具有統計學意義(-5.9 vs.-2.1；p )。

叢集性頭痛藥物治療方案的侷限性

目前只有一種經美國食品及藥物管理局批准的商業藥物治療急性CH，可注射的舒馬替坦。患者通常每月注射不到10次，主要是由於成本和潛在的毒性。此外，在CH發作期間，皮下自注射藥物的技術難度也可能限制這種療法的使用。因此，一些病人通常有足夠的藥物來治療，平均來説，只有他們每月的CH發作的一小部分。在使用GammaCore之前，還沒有經過批准的預防CH的治療方法，迫使患者

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使用標籤外的藥物，如鋰，丙戊酸和高劑量維拉帕米，有未經證實的有效性和潛在的重大毒性，包括心臟不良事件。在2016年一項針對CH患者的市場調查中，87%的受訪者對當時可用的治療方案不滿意。

2019年末，CGRP單克隆抗體Galcanezumab被批准用於ECH的預防治療。

集羣頭痛市場因素

流行率和市場規模。據估計，美國CH的流行率從總人口的0.1%到0.2%不等，據協商一致，受影響的病人人數約為35萬人，其中每年有225 000名病人尋求治療。ECH患者平均每年大約4個月。我們估計，到2020年，美國緊急治療ECH的可尋址市場總額將約為4億美元。

經濟負擔。根據“美國管理護理雜誌”(AmericanJournal Of ManagementCare)在2020年2月發表的一份研究報告，在三年期間，ECH患者的總體平均醫療成本超過了22，500美元，而非頭痛患者的平均醫療費用為10，140美元。同樣，在此期間，每位ECH患者的平均藥房費用為8，200美元，幾乎是非頭痛患者的兩倍。對患者的調查表明，CH與巨大的社會經濟負擔有關。例如，研究發現，近20%的CH患者報告説失去了工作，約8%的患者因疾病而失業或接受殘疾服務。

集束性頭痛急性治療的其他療法。除了GammaCore之外，只有一種FDA批准的用於注射磺胺普坦(Imitrex)的急性治療方法。然而，Imitrex的副作用簡介和費用通常限制患者每月只能獲得6至10劑，這通常使患者每月只能治療一小部分的發作。即使在這種有限的准入水平上，Imitrex每月為CH患者及其保險提供者支付的費用平均超過700美元。Imitrex的使用也受到患者皮下自注射的限制，這可能在遇到CH發作時特別困難。

製造業

我們是FDA註冊的製造商，我們的伽馬核心藍寶石和相關產品.我們依賴美國境內和國外的第三方合同製造商和供應商提供我們的GammaCore產品的所有組件，包括手持刺激器組裝、充電箱、RFID卡和導電凝膠。

在我們位於新澤西州羅克威的工廠裏，我們檢查了入廠零部件，以確保它們符合我們的設計和製造規格。這一質量過程包括物理檢驗和電氣性能測試。在成功完成這一檢查之後，每個GammaCore被配置成提供我們指定的治療，並在該單元上進行最終測試，以確保它符合我們的性能規範。在配置時，每個單元都使用一組獨特的專有激活代碼進行編程，這些代碼將對應於由我們的專業藥房編寫到RFID卡上的代碼，並提供給患者以激活和補充他們的治療。然後，將該單元與適當的標籤、使用説明、初始RFID卡和導電凝膠一起包裝，並運往我們的分銷網絡，即直接到消費者或直接到終端用户。每個RFID卡，將由專業藥房編程，有自己獨特的預編程授權代碼，這是需要訪問我們的數據庫激活代碼。

開發和原型商店的搬遷，以及製造和相關業務，包括設備組裝、檢查/測試、包裝、儲存和運輸到我們在新澤西州洛可威的新工廠，已於2019年完成。

截至2019年12月31日，我們的庫存約為690萬美元。總的來説，我們的庫存遠遠超過目前對GammaCore療法的需求。

然而，為了防止供應鏈中斷的風險，我們已經通過認證的二級合同製造商。此外，我們保留內部專業知識和能力，以執行我們的商業產品的所有裝配方面。這些措施包括採購足夠先進的關鍵部件供應，以合理地確保任何部件的短缺都不會妨礙我們及時生產和交付產品給病人的能力。

我們專有治療信號的產生不需要定製的電子元件。因此，我們認為沒有必要與電子元件供應商簽訂長期的製造、供應和質量協議，因為

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在我們的產品中使用的電子元器件要麼是大容量的、非定製的商品組件，要麼是多家供應商隨時提供的。這些部件大多有多種來源，少數單一來源的部件是以足夠的儲備購買的，以便能夠繼續生產，同時可以進行簡單的產品設計修改。

競爭

雖然我們相信我們的專利伽瑪核心療法為我們提供了競爭優勢，但也有來自許多不同來源的激烈競爭，尤其是在偏頭痛市場，包括製藥、生物技術和其他醫療保健公司。此外，學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構正在相互重疊的感興趣領域積極開展研究。我們的遊戲核心療法競爭，並將與許多現有的療法和療法，可能會在未來可用。

我們認為，影響我們治療的潛在成功的關鍵競爭因素是它的安全性、有效性、便利性、價格、非專利藥品的供應以及政府和其他一些第三方支付方提供的保險和補償。然而，考慮到GammaCore競爭市場的競爭格局，我們對產品的需求可能不會受到限制，或者面臨巨大的定價壓力，或者保險範圍和第三方支付方的補償範圍將擴大或不受限制，這是無法保證的。

與我們競爭的許多公司，或將來可能與之競爭的公司，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、銷售和營銷以及獲得第三方支付批准的藥品方面擁有大量的財政資源和專門知識。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

我們的競爭對手在頭痛產品方面的臨牀試驗的完成可能會對我們的觀念或我們的伽馬核心療法產生負面影響。醫生、付款人或病人認為競爭對手的產品優於我們的GammaCore療法，或以較低的成本或較低的不良副作用發生率提供類似的好處，與我們的GammaCore療法相比，可能會對我們產生重大的不良影響。

最令人頭痛的是，我們面臨着來自開發和(或)銷售以下類型治療的公司的激烈競爭：

叢集性頭痛的治療

最常用的急性治療CH攻擊是皮下舒馬替坦和高流量吸入氧氣。可供選擇的治療方法包括鼻內曲坦和靜脈注射二氫麥角胺(DHE)。只有皮下舒馬替坦和靜脈注射DHE在美國被批准用於急性治療CH，一種降鈣素基因相關肽，或CGRP受體激動劑，由Eli禮來和公司生產，最近被FDA批准用於治療ECH。額外療法的批准和商業化可能即將到來。目前，GammaCore是美國食品及藥物管理局批准的唯一可用於預防各種形式的CH的治療方法，然而，有些藥物是由患者使用的，包括維拉帕米、鋰和丙戊酸鹽。

偏頭痛的治療

治療偏頭痛的最常用的治療方法是口服、鼻腔或注射療法。其他處方產品包括處方強度，非甾體抗炎藥。目前有幾種針對CGRP及其受體的抗體被FDA批准用於預防偏頭痛，其中包括Teva製藥業有限公司、Eli Lilly公司和Amgen公司銷售的產品，該公司正在與諾華國際公司和H.Lundbeck A/S.合作銷售。FDA最近批准了兩種口服小分子降鈣素基因相關肽受體拮抗劑，用於治療成人偏頭痛的急性治療。這些產品由艾爾根公司和生物港灣製藥公司銷售。FDA還在2019年第三季度批准了禮來公司的激光劑，隨後於2020年第一季度推出。有許多神經調節裝置已被銷售用於急性治療和/或預防偏頭痛，包括Cefaly、Nerivio和STMS微型裝置。某些類別的抗癲癇藥物和β-阻滯劑藥物已經被FDA批准用於預防偏頭痛。由Allergan plc銷售的肉毒桿菌毒素被專門批准用於預防慢性偏頭痛，但不是間歇性偏頭痛。

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鑑於美國和海外現有和潛在的主要市場規模龐大，我們預計，隨着我們繼續尋求擴大我們的商業努力，我們目前和未來的競爭對手將採取積極行動，擴大、加強和保護它們的市場地位，從而損害我們的潛在利益。

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務很重要的知識產權和專有技術，包括尋求和維護涉及我們的技術和產品、專有工藝和對我們的業務發展具有商業或戰略重要性的任何其他發明的專利。我們還依靠商標來建立和維護我們品牌的完整性，我們尋求保護商業機密的機密性，這對我們的業務發展可能很重要。有關更多信息，請參見“風險因素-與知識產權有關的風險”。

專利和專利申請

截至2020年2月1日，我們擁有165多項專利和專利申請，包括100多項美國專利、25項美國專利申請和40多項國際專利和申請。我們目前頒發的所有專利預計將於2026年至2033年到期。

更具體地説，我們目前的治療體現了許多關鍵的專利創新，包括專利的高頻突發信號，它能夠舒適地通過皮膚的電容。此外，我們的治療使用專利的低通過濾，實質上消除高頻諧波，否則會激活皮膚的疼痛感受器。綜合結果是輕微的感覺，激活目標纖維在頸部迷走神經。

此外，我們已經發表聲明，包括使用我們的創新療法治療各種頭痛的方法。我們也聲稱我們的創新分配能力，包括遠程網絡通信，以提供神經調節療法，為廣泛的醫療條件。

個人專利的期限取決於授予專利的國家的專利的法定期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限一般從適用國家的非臨時專利申請的最早提出申請之日起20年。我們不能向你保證，我們的任何待決申請都會頒發專利，或者，如果專利獲得頒發，它們將有足夠的範圍或力量為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，競爭對手可以開發我們的專利不包括的處理方法或設備。此外，許多美國和外國頒發的專利和第三方擁有的專利申請存在於我們正在開發產品的領域。由於專利申請可能需要數年才可發出，所以我們可能不知道一些申請，而這些申請日後可能會導致我們現有或未來的產品或專利技術可能會受到侵犯。

在醫療器械行業，專利和其他知識產權已經發生了大量的訴訟。將來，我們可能需要進行訴訟，以執行我們已頒發的專利，保護我們的商業祕密或技術，為侵犯他人權利的主張辯護，或確定他人所有權的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能轉移我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利決定可能使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方申請許可證，並可能阻止我們生產、銷售或使用我們的GammaCore產品，其中任何一種產品都可能嚴重損害我們的業務。

版權、商標和貿易祕密

與GammaCore和我們的專有生態系統相關的軟件程序受到美國版權法的保護。

截至2020年2月1日，我們的商標組合包括7項美國商標註冊，包括ElectrCore和GammaCore，3項美國商標申請，包括GammaCore藍寶石和GammaCore，以及1項歐洲註冊商標ElectrCore。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續不斷的技術創新，並可能在未來尋求許可機會，以發展和保持我們的競爭地位。我們力求透過多種方法，包括與供應商、僱員、顧問及其他可能取得專有資料的人士訂立保密協議及專有資料協議，以保障我們的專有權利。根據這些協議，他們有責任將他們在受僱期間或服務期間所作的發明轉讓給我們。

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政府管制

美國

我們的產品和業務受到FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FFDCA)及其實施條例、指導文件和標準的廣泛和嚴格的監管。我們的GammaCore產品作為醫療設備受到FDA的監管。FDA監管美國醫療器械的設計、開發、研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、促銷、分銷、銷售和廣告，以確保在國內銷售的醫療產品對其預期用途是安全和有效的。食品和藥物管理局還管制在美國製造的醫療器械出口到國際市場。任何違反這些法律法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。此外，如果法律、法規或司法解釋有所改變，我們可能需要改變我們的商業慣例，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

根據FFDCA，醫療設備分為三類-第一類、第二類或第三類-取決於每種醫療設備的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。

第一類設備是通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”，包括遵守FDA質量體系條例的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料而確保安全和有效性的設備。一些第一類設備還需要FDA通過510(K)市場前通知程序進行市場前審批。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他“特殊控制”的約束，以確保設備的安全和有效性，如性能標準、特定產品指導文件、特殊標籤要求、病人登記或市場後監督。FDA通過510(K)市場前通知程序對II類設備進行市場前審查和批准，儘管某些II類設備不受這一市場前審查程序的限制。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份市場前通知，證明該設備“實質上等同於”合法銷售的設備，在某些情況下可能要求提交臨牀數據。除非有特別豁免申請，否則510(K)份市場前通知須繳付使用費。如果FDA確定該設備或其預定用途與合法銷售的設備不完全等同，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後該設備的贊助商必須滿足更嚴格的營銷前要求。

第三類設備，由FDA認為構成最大風險的設備組成，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與謂詞設備不完全等效的設備。第三類裝置的安全和有效性不能僅通過一般或特別控制而得到保證。提交和FDA批准的市場前批准，或PMA，申請是需要的營銷前，三級設備才能進行。至於510(K)份申請，除非獲得豁免，否則須繳付使用費。PMA過程比510(K)市場前通知過程要求高得多。一個PMA應用程序，旨在證明該裝置是安全和有效的，必須得到廣泛的數據支持，通常包括來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。

510(K)清除

為了獲得510(K)個醫療設備的許可，申請人必須向FDA提交一份市場前通知，證明所建議的設備“實質上等同於”一個合法銷售的設備，稱為“謂詞設備”。合法銷售的謂詞設備可能包括1976年5月28日以前合法銷售的設備，而PMA不需要(根據1976年醫療設備修正案的頒佈日期被稱為“修正前裝置”)，已從第三類重新分類到第二類或第一類的設備，或通過510(K)過程被發現基本等同的設備。如果就謂詞設備而言，設備具有相同的預期用途，並且具有(1)相同的技術特性，或(2)不同的技術特性，但510(K)劃界案中提供的信息表明，該裝置沒有提出安全和有效的新問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置實質上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等效性。

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在FDA接受510(K)的實質性審查之前，FDA將首先評估提交的材料是否滿足接受的最低門檻。如果林業發展局認定510(K)提交材料不完整，FDA將發出一封“拒絕接受”信函，其中概括了FDA認為必要的信息，以便進行實質性審查，並就實質性等同問題作出決定。申請人必須提交所要求的信息，然後FDA將繼續對提交的進一步審查。一旦510(K)提交被接受審查，根據條例，FDA有90天的時間審查和發佈一項決定。作為一個實際問題，清除往往需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，以確定實質性的等效性。

如果FDA同意該設備實質上等同於目前市場上的謂詞設備，它將授予510(K)許可，用於該設備的商業銷售。如果FDA確定該設備與先前清除的設備“實質上不等效”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備發起者必須滿足更嚴格的pma要求，或者可以根據“denovo”過程為設備請求基於風險的分類確定，這是一條通往市場的新醫療設備的路線，這些設備具有較低到中等的風險，並且與謂詞設備不具有實質的等價性。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成對其預定用途的重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者，視修改情況而定，PMA批准。一項修改是否會對設備的安全性或有效性產生重大影響的決定，最初由製造商使用現有的FDA指南。今天，許多小的修改都是通過一封“歸檔信件”來完成的，在這封信中，製造商記錄了變更的理由，以及為什麼不需要一個新的510(K)。然而，FDA可以在任何時候審查這類信件，以評估修改後的產品的管理狀況，並可能要求製造商停止銷售和召回修改後的設備，直到510(K)批准或PMA批准為止。製造商還可能受到重大監管罰款或處罰。

PMA批准

PMA必須提交給FDA，因為任何分類在第III類中的設備或其他設備都不能通過510(K)過程被清除(儘管FDA有權繼續允許某些修改前的III類設備使用510(K)工藝)。除其他外，PMA應用必須得到證明該裝置的安全性和有效性的有效科學證據的支持，這通常需要廣泛的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據。PMA還必須包含對設備及其組件的完整描述，對用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA申請後，一旦FDA確定申請足夠完整，允許進行實質性審查，FDA將正式接受申請進行審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間來審查一份“被接受的”PMA申請，儘管對一項申請的審查時間要長得多，而且可能需要幾年時間。在審查期間，FDA通常會要求提供更多的信息或澄清已經提供的信息。此外，還可以召集來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對生產設施或設施進行預批准檢查，以確保符合QSR。

如果FDA對PMA申請和製造設施的評價都是有利的，FDA將簽發批准函或批准信，其中通常包含一些必須滿足的條件，才能獲得PMA的最終批准。如果FDA對PMA或生產設施的評估是不利的，FDA將拒絕PMA的批准或發出一封不可批准的信函。一封不可批准的信件將概述申請中的缺陷，並在實際可行的情況下，確定需要什麼才能使PMA獲得批准。FDA還可能確定需要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會被推遲幾個月或幾年，而這些試驗正在進行。一旦獲得批准，如果不遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在初步營銷之後發現問題，fda可能會撤回批准。

在批准PMA時，FDA還可能需要某種形式的後市場監督，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。在這種情況下，製造商可能需要跟蹤某些病人羣數年，並定期向FDA報告這些病人的臨牀狀況。

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對於影響經PMA批准的設備的安全性或有效性的修改，需要新的PMA或PMA補充劑，例如，包括對設備的使用指示、製造工藝、標籤和設計的某些類型的修改。PMA補充劑通常要求提交與PMA相同類型的信息，但補充僅限於支持原PMA所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組會議。

de Novo分類

FDA以前未將其歸類為第一類、第二類或第三類的醫療設備類型，不論其構成的風險程度如何，都會自動歸類為III類。1997年的“食品和藥物管理局現代化法”為低至中度風險醫療設備的市場開闢了一條新的途徑，這些設備由於沒有謂詞設備而自動歸入第三類，稱為“評估自動三級指定的請求”，或新的分類程序。這一程序允許其新設備自動分類為第III類的製造商請求將其醫療設備降至第一類或第二類，其依據是該設備具有較低或中等的風險，而不需要提交和批准PMA申請。在頒佈2012年“食品和藥物管理局安全和創新法”或“FDASIA”之前，只有當製造商首先提交510(K)份市場前通知，並從食品和藥物管理局那裏確定該設備基本上不等同時，才有資格對醫療設備進行新的分類。FDASIA簡化了denovo分類途徑，允許製造商直接要求denovo分類，而無需首先向FDA提交510(K)個市場前通知，並接受不太等價的確定。根據FDASIA的規定，FDA必須在收到新材料後120天內對設備進行分類。如果製造商要求重新分類為第二類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，這是為醫療設備的安全和有效性提供合理保證所必需的。此外, 如果FDA確定了一種適用於510(K)的合法銷售的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法制定特殊控制措施，則FDA可以拒絕重新分類申請。

2014年3月，我們向FDA提交了一份預提交包，要求召開一次會議，討論使用新途徑獲得授權將我們的GammaCore產品商業化的可行性，以便在Ch進行初步指示。2014年6月，FDA會見了我們，並確認新的途徑將適合我們提交。2014年10月，我們向FDA提交了我們最初的重新提交報告。按照許多商業批准申請(第二類或第三類)的慣例，林業發展局在2015年5月給我們的一封信中拒絕了我們最初的申請，稱我們的初步申請尚未根據最初提交的資料支持重新批准。2015年6月，我們參加了一次與FDA代表的面對面會議，討論FDA在其2015年5月的拒絕信中提出的問題。2015年10月，根據我們2015年6月與林業發展局舉行的會議，我們重新提交了新的報告，並提出了兩項建議：(一)緊急治療ECH；(二)預防性治療CCH。2016年2月，我們收到了FDA的一封信，信中指出，我們的新提交材料，以及一些進一步要求的重新分析，包含了足夠的數據來支持GammaCore的重新分類和清除，至少有一項指示。我們在2016年3月完成並向FDA提交了所要求的重新分析，在與FDA進行了額外的通信和會議之後，在2017年4月，FDA批准了我們的新分類請求，並批准了我們在美國的GammaCore療法，用於治療成人ECH引起的急性疼痛。

基於這一批准，在我們的新分類請求中，GammaCore已被歸為II類，屬於用於治療頭痛的非侵入性頸迷走神經刺激器的新的II類設備調節類別。這一類別的建立創造了510(K)條調節途徑，可擴大GammaCore標籤的範圍，包括急性治療和/或預防與偏頭痛和CCH有關的疼痛，以及急性治療和/或預防其他初級和繼發性頭痛。2018年1月，FDA批准GammaCore用於成人患者偏頭痛相關疼痛的急性治療，並於2020年3月26日批准了我們的伽馬核心療法，用於預防成人患者偏頭痛，我們還開展了幾項額外的臨牀研究，以支持額外的標籤擴展，儘管我們已經暫停了患者註冊的PremiumII試驗。之所以作出這一決定，是因為我們希望將我們的資源集中在目前正在產生收入的渠道上，並需要進一步降低運營成本。鑑於FDA最近的批准，以及研究協議、相關數據集的挑戰，以及我們因新型冠狀病毒大流行而產生的業務，我們也可能選擇終止PremiumII研究，並採取其他行動進一步降低運營成本，包括減少我們的勞動力。

此外，我們可以考慮使用新的分類過程，以獲得市場授權，我們的產品候選人正在開發之外的頭痛領域。

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臨牀研究

當FDA批准或批准第一類、第二類或第三類設備需要進行人體臨牀試驗時，如果該設備對人類健康構成“重大風險”，則該設備的發起人必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。如果該設備被認為是“非重大風險”，則不需要向fda提交IDE。相反，只需要得到機構審查委員會(IRB)的批准，才能監督每個臨牀試驗場所的調查。人類臨牀研究通常需要與第三類設備的批准有關，並可能需要第一類和第二類設備。正在進行臨牀試驗的每個機構的FDA或IRB可能因各種原因而在任何時候暫停臨牀試驗，包括認為受試者正面臨不可接受的健康風險。即使一項試驗已經完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該裝置的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准或批准，以便在美國銷售該產品。

持續管制

在一種設備投放市場後，就會有許多監管要求。這些措施包括：

醫療器械的廣告和推廣，除了受食品和藥品管理局的管制外，還受到聯邦貿易委員會和州管理和執法當局的管制。最近，其他公司對食品和藥品管理局管制的產品的宣傳活動已成為根據醫療保健報銷法和消費者保護法規採取的執法行動的主題。此外，根據“拉納姆聯邦法”和類似的州法律，競爭者和其他人可以就廣告索賠提起訴訟。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成未經批准或未經批准的用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准或未經許可的使用的推廣，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，這可能導致根據其他法定當局，例如禁止虛假報銷要求的法律，處以鉅額罰款或處罰。那樣的話，我們的聲譽就會受損，產品的使用也會受到損害。

此外，我們的產品可以自願召回，如果我們或FDA確定，由於任何原因，我們的產品造成傷害的風險或其他缺陷。此外，如果我們的GammaCore療法有合理的可能導致嚴重的健康不良後果或死亡，FDA可以下令強制召回。

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FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.我們受到FDA未經宣佈的檢查，以確定我們遵守QSR和其他法規的情況，這些檢查可能包括我們的一些分包商的生產設施。我們或我們的供應商不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或其他監管當局採取執法行動，這可能導致制裁，包括但不限於：

到目前為止，我們的設施還沒有經過FDA的檢查。

國際

我們的國際銷售受制於我們的產品銷售所在國的監管要求。監管審查程序因國家而異，在某些情況下可能要求提交臨牀數據。

我們獲得了歐洲經濟區(由所有歐盟成員國和挪威、冰島和列支敦士登組成)的CE合格證書，或EEA，用於治療主要頭痛，包括偏頭痛、CH和偏頭痛，以及成人藥物過度使用性頭痛。CE合格證書擴大到其他適應症，包括治療或預防反應性氣道疾病的症狀，包括哮喘、支氣管收縮、運動誘發的支氣管痙攣和成人的慢性阻塞性肺病。

在歐洲經濟區，GAMMACore目前必須遵守第93/42/EEC號指令附件一中關於與醫療器械有關的成員國法律或歐盟醫療器械指令的基本要求。遵守這些要求是能夠將CE標記貼到GammaCore上的先決條件，沒有這個條件，它們就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明符合基本要求，並獲得貼上CE標誌的權利，醫療器械製造商必須經過一項合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療設備(一級沒有測量功能和無菌)外，製造商可根據對其產品是否符合基本要求的自我評估發出歐共體合格聲明，合格評定程序要求通知機構進行幹預，該機構是歐洲經濟區國家主管當局指定的組織，負責進行合格評估。根據相關的合格評定程序，被通知的機構將審核和審查醫療器械的製造、設計和最後檢驗的技術文件和質量體系。被通知機構在成功完成與醫療設備及其製造商及其符合基本要求有關的合格評定程序後，頒發CE合格證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的EC合格聲明後，將CE標記貼在其醫療器械上。

一般而言，證明醫療設備及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須以評估在正常使用條件下產品的安全性和性能的臨牀數據為基礎。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了其預期性能，當與其預期性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不利事件都被最小化和可接受，並且任何關於該設備性能和安全的索賠(例如，產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這種評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可以從(1)在設備上進行的臨牀研究中獲得。

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評估，(2)類似裝置的科學文獻，其與評估裝置的等價性可以證明；或(3)臨牀研究和科學文獻。GammaCore是歐盟的IIa類醫療設備。在歐洲經濟區進行臨牀研究是由詳細的監管義務管理的。這些要求可能包括要求進行研究的國家的主管當局事先批准，並要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程既昂貴又費時.

此外，2017年5月通過了歐盟第2017/745號醫療器械條例，即MDR。MDR廢除並取代歐盟醫療器械指令。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中執行的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法律的歐洲經濟區成員國法律，其目的是消除目前歐洲經濟區成員國在醫療器械監管方面的差異。除其他外，MDR的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。MDR將於2020年5月26日開始實施。一旦適用，新條例除其他外將：

通知機構必須得到歐盟成員國認證機構的認可，以便按照“條例”對醫療器械進行評估。目前，獲準進行這些評估的被通知機構相對較少。這可能會延誤歐盟今後的合格評定程序。

2017年3月29日，英國正式通知歐盟，它打算根據“里斯本條約”(通常稱為英國退歐)第50條退出歐盟。英國和歐盟目前已就退出協議的條款達成一致，其中將包括英國於2020年1月31日退出後的一個過渡時期。過渡期將持續到2020年12月31日，在此期間，歐盟和英國將尋求就從2021年1月1日開始的新安排進行談判。在過渡時期，歐盟立法規定的大多數義務將繼續適用於聯合王國和聯合王國。由於聯合王國的很大一部分監管框架來自歐盟的指令和條例，聯合王國“硬性”退出歐盟(在2020年12月31日終了的過渡期後未達成協議的情況下)可能對聯合王國CE合格證書的監管制度產生重大影響。由歐盟認可的已通知機構簽發的CE合格證書在英國不再得到承認。同樣，在英國獲得認證的被通知機構將不再能夠頒發CE合格證書。

其他條例

我們在經營業務的司法管轄區內，亦須遵守醫療欺詐及濫用醫療條例的規定。這些法律包括，但不限於，適用的反回扣，虛假主張，透明度和病人隱私和安全的法律和條例。

反Kickback法規：聯邦反Kickback法規除其他外，禁止個人或實體故意故意索取、提供、接受或支付直接或間接、公開或祕密、現金或實物形式的任何報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、項目或服務，而這些報酬可全部或部分根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦保健方案支付。聯邦反Kickback法規範圍廣泛，禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。“報酬”一詞包括回扣、賄賂或回扣，也被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、放棄付款、所有權權益、減輕轉診來源的財務或行政負擔以及提供低於其公平市場價值的任何東西。在……裏面

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此外，長期指導OIG表明，轉診醫生獲得利潤的機會，包括通過對他或她為其創造業務的實體的投資，可能構成“反Kickback規約”規定的非法報酬。如果報酬的一個目的就是誘導這類移交，就違反了“反Kickback規約”。

有一些狹窄的法定例外和監管安全港保護某些明確的商業安排不受聯邦反Kickback法規的起訴。這些法定例外和安全港保護實體不受聯邦反Kickback規約的起訴，如果該實體滿足具體例外或安全港的每一項要求。一項交易或安排未能完全符合一個或多個適用的法定例外情況或安全港，並不一定意味着該交易或安排是非法的，或會被檢控。然而，不完全滿足適用的安全港的所有要求的行為和商業安排可能導致政府執法當局加強審查，並將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就下文討論的“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。對違反“反Kickback規約”的處罰包括但不限於對每項違法行為的重大民事罰款、刑事罰款、放逐、個人監禁、被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案之外，以及可能限制或重組業務。

醫生自轉介法：如果第三方付款人要求我們是二甲醚供應商，或者我們直接將我們的產品出售給那些向此類付款人提交索賠的DME供應商，我們可能會受到聯邦斯塔克醫師自我推薦法(Stark Law)的約束，該法律禁止醫生對醫療保險計劃或醫療補助計劃(包括DME)所涵蓋的某些指定醫療服務進行轉診，如果醫生或直系親屬成員與提供指定醫療服務的實體有財務關係，並且禁止該實體根據禁止的轉診為指定的醫療服務提供帳單或提出索賠，除非適用例外情況。對違反“斯塔克法”的制裁包括拒絕付款、對每項索賠進行重大的民事罰款，以及將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。未能及時退還因被禁止的移交而收到的款項，可能構成虛假或欺詐性索賠，並可能導致民事處罰和“公平競爭法”規定的額外處罰。該法規還規定了規避計劃的罰款。各州也有“斯塔克法”的必然法律，包括要求醫生在將病人轉介給該提供者時向其提供醫療保健服務的人披露任何經濟利益的法律。這類法律的範圍和例外情況因州而異。

“聯邦民事虛假索賠法”：“聯邦民事虛假索賠法”除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性索賠，或明知使用虛假陳述獲取聯邦資金。此外，個人有能力以政府和自己的名義根據“民事虛假索賠法”提起訴訟，並分享任何貨幣追回。這類訴訟，被稱為Qui tam行動，近年來在醫療保健行業有了顯著的增長。根據這些法律，製造商可以承擔責任，如果他們被認為是“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，提供不準確的帳單或編碼信息給客户，或推廣產品標籤外。對違反“聯邦民事虛假索賠法”的處罰包括每項要求或陳述的重大強制性民事處罰，外加三倍的損害賠償，以及被排除在聯邦醫療保健方案之外的可能性。

民事貨幣處罰。1981年“民事貨幣懲罰法”對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定向聯邦保健方案提出或安排提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務所涉及的項目或服務沒有按要求提供，或虛假或欺詐性的，或向聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應當知道該項目或服務可能會影響受益人決定訂購或接受政府應從某一特定提供者或供應商處償還的項目或服務。

聯邦醫療欺詐法。其他與醫療欺詐相關的聯邦法律也規定了違法行為的刑事責任。1996年“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)頒佈的“醫療欺詐刑事法規”(18 U.S.C.§1347)，除其他外，禁止故意故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私營第三方支付者。類似於聯邦反Kickback法規，個人或實體不需要實際瞭解HIPAA欺詐法規或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。“美國法典”第18編第1001節和第1035條中的聯邦刑事虛假陳述法，除其他外，除其他外，禁止在聯邦政府管轄範圍內的任何事項中故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以提供或支付醫療福利、物品或服務。

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1996年“健康保險可攜性和問責法”：“健康保險可攜性和問責製法”及其實施條例為某些被覆蓋實體制定了統一標準，這些實體是保健服務提供者、保健計劃和醫療信息交換所及其商業夥伴，管理特定電子保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”修訂的HIPAA，即HITECH有四層民事罰款，州檢察官一般有權向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。司法部也可判處刑事處罰。此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律和條例，其中一些可能比HIPAA和HITECH更為嚴格，以及許多聯邦和州法律，包括州數據違反通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，例如，經修正的1914年聯邦貿易委員會法第5節和加利福尼亞消費者隱私權法(CCPA)對某些健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護作出了規定。

“聯邦醫生支付陽光法”：“聯邦醫生支付陽光法”要求某些藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商，在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案下，除某些例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與“支付或其他價值轉移”有關的信息(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院，並每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益。政府可能對所有未及時、準確和在年度報告中完整報告的付款、價值轉移或所有權或投資權益處以重大民事罰款。從2022年開始，適用的製造商還必須報告向醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、經認證的護士麻醉師和經認證的助產士支付和轉讓價值的情況。

類似的州法律：大多數州也有類似於“聯邦反Kickback法規”和“聯邦民事虛假索賠法”的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務，或在幾個州不論付款人如何適用。某些州還要求設備和藥品製造商向醫生和其他保健提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息，要求設備和藥品公司遵守該行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他指定接受者支付的款項。

歐盟數據保護立法：我們受非美國國家法律和法規的約束，包括數據隱私和健康相關及其他個人信息的保護。歐盟、歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和條例，規定了重要的遵守義務。“歐盟通用數據保護條例”(GDPR)於2018年5月25日生效，直接適用於每個歐盟成員國，並有望在整個歐盟統一適用數據保密法。GDPR對處理個人數據的公司規定了嚴格的要求和繁重的問責義務，特別是如果他們處理敏感的個人數據(如健康數據)，包括對不遵守GDPR的公司處以鉅額罰款。“全球地質雷達”的實施影響到其他法域修改或提議立法，以修訂其現有的數據隱私權和網絡安全法，使之類似於“全球地質雷達”的要求。例如，2018年6月27日，加州通過了2018年加州消費者隱私權法案(CCPA)。CCPA被描述為第一個“類似GDPR”的機構建立了一個全面的消費者隱私框架。“刑事訴訟法”於2020年1月1日生效，但執行工作要到2020年7月1日才開始，加州總檢察長的執行條例尚未通過。和GDPR一樣，CCPA對收集、使用和共享個人信息的公司實施了嚴格的要求和義務。對違規行為的罰款和處罰範圍從每次違反行為2，500美元到故意違規行為7，500美元不等.與探地雷達不同, CCPA賦予加州居民一項私人訴訟權利，如果加州居民的非加密和未經編輯的個人信息因企業未能執行合理的安全程序而受到日期泄露的影響。

“反海外腐敗法”：“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲取或保留業務。“反海外註冊會計師”還規定，證券在美國上市的公司必須遵守會計規定，要求這些公司保持準確、公正地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。

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醫療改革

美國和一些外國司法機構正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管建議，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量或擴大獲得服務的機會。目前和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療費用的立法建議可能會限制我們產品的覆蓋範圍或降低補償。付款人和供應商正在實施的控制成本措施以及今後實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們的產品銷售收入。

例如，“平價醫療法案”在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務，並對醫療設備製造商產生了重大影響。除其他外，“平價醫療法案”為增加聯邦政府相對有效性研究的方案提供了獎勵，並實施了支付系統改革，包括一項關於付費捆綁的國家試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，“平價醫療法案”擴大了醫療補助項目的資格標準，並創建了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金。“平價醫療法”的某些方面受到司法挑戰以及廢除或取代這些法律或改變其解釋和執行的努力。例如，2017年12月22日頒佈了“減税和就業法”，其中除其他外，取消了截至2019年1月1日未能按照1986年“國內收入法”第5000 A條(通常稱為個人授權)維持最低基本保障的個人分擔責任的做法。對“平價醫療法案”的其他立法修改和條例修改仍然是可能的，但這種額外變化的性質和程度目前尚不確定。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的“預算控制法”除其他外，設立了減少赤字聯合特別委員會，向國會提出削減開支的建議。聯合特設委員會沒有實現目標明確的赤字削減，從而促使立法自動減少赤字。與隨後的立法相配合，這導致每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險平均減少2%，自2013年4月1日起生效，並由於隨後對該法規的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。

聯邦承包條例

我們關於FSS和公開市場銷售給個別VA設施的合格合同要求遵守適用的聯邦採購法律和條例，包括商業價格披露、商業到聯邦價格索引以及各種聯邦計劃。我們受到合同補救，以及可能的行政，民事和刑事制裁的不遵守。

員工

截至2020年3月1日，我們僱用了51名全職員工.我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的。我們認為我們與員工的關係很好。

公司歷史

伊科公司成立於2005年，是一家有限責任公司，總部設在新澤西，擁有兩家全資子公司：德國伊科公司和英國電芯公司。此外，一家子公司，ElectrCore(Aust)Pty Limited，除投票利益外，還受ElectrCore公司的控制，是一個可變的利益實體，ElectrCore是該公司的主要受益人。我們的互聯網網址是www.Electrcore.com。在我們的網站上反映的內容不包含在這裏，除非有明確的説明。

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可得信息

我們關於表格10-K的年度報告，關於表格10-Q的季度報告，以及目前關於表格8-K和代理報表的報告，以及對這些報表的所有修改，都可以在我們的互聯網網站上免費獲得。在這些報告以電子方式提交給證券交易委員會後，這些報告將在合理可行的情況下儘快張貼在我們的網站上。公眾可以通過證券交易委員會的網站(www.sec.gov)閲讀和複製我們以電子方式提交給證券交易委員會的任何材料。證券交易委員會網站所載的資料不以參考資料納入本表格10-K，亦不應視為本表格10-K的一部分。在我們網站的投資者部分，我們提供有關公司治理的信息，包括我們的公司治理指南、董事會委員會章程、行為守則和其他信息。本表格10-K所反映的任何網站上所反映的內容，除非有明確説明，不在此以參考方式納入。

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項目1A。危險因素

危險因素

除了本報告中關於表10-K的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括本報告中題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的財務報表和相關説明。如果發生下列風險因素所描述的任何事件，以及本報告其他表格10-K中所述的風險，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到嚴重損害。這份關於表格10-K的報告還包含了涉及風險和不確定性的前瞻性陳述.由於下文和本報告其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性聲明中預期的結果大不相同。

與我們的財務狀況、經營業績和需要追加資本有關的風險

我們有重大損失的歷史。如果我們不能取得和維持盈利能力，我們的財務狀況可能會受到影響。我們未能成為和保持盈利可能會對我們的業務和您的投資的結果產生負面影響。

我們經歷了巨大的淨虧損，我們期望在可預見的將來繼續遭受損失，因為我們將經營我們的銷售和營銷基礎設施，增加市場對我們用於急性治療ECH、預防CH和偏頭痛的急性和預防性治療的GAMMACore治療的接受程度，併為我們的研究和開發活動提供資金，並在美國和國際上獲得對其他產品或適應症的監管許可或批准。自成立以來，我們從未盈利過，每年都有淨虧損。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別淨虧損4 510萬美元和5 580萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為8，350萬美元。我們先前的損失，加上預期的未來損失，在可預見的將來，已經並將繼續對我們的股東的赤字和營運資本產生不利影響。

為了成為並保持盈利，我們必須成功地將我們的伽馬核心療法商業化，並繼續尋找具有巨大市場潛力的有希望的新治療領域。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括從付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，營銷和銷售任何我們可能獲得營銷許可或批准的現有和未來的產品候選人，開發商業規模的製造工藝，完成伽馬核心的臨牀試驗以獲得更多的治療適應症，獲得更多的營銷許可或管理當局的批准，製造，以及滿足任何營銷後要求。我們面臨各種挑戰和風險，我們將需要解決和管理我們的戰略，包括我們的能力，以實現充分的支付覆蓋，發展和保留有效的銷售隊伍，實現市場接受GammaCore的醫生，病人和第三方付款人，並擴大使用GammaCore，以更多的治療適應症。由於與我們的商業化努力以及研究和臨牀開發活動有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測增加開支的時間或數額，或如果有的話，我們何時能夠實現或保持盈利能力。隨着遊戲核心的商業化，我們預計將繼續從運營中產生巨大的淨虧損和負現金流。我們打算繼續進行有針對性的投資，建設美國的商業基礎設施。

即使我們能夠增加GammaCore的銷售，增加醫生和付款人對GammaCore療法的採用，並達到預期的支付覆蓋率水平，我們也可能無法實現盈利，即使這樣，我們也可能無法在隨後的時期維持或增加盈利能力。如果我們不能盈利或無法維持盈利，那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務，並被迫進一步削減或終止我們的業務。截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物1，360萬美元和有價證券1，050萬美元。根據我們現有的現金資源和目前的現金流量預測，我們可能需要比我們目前的業務計劃和現金流量預測更多地減少我們的活動，以便為到2020年年底的業務提供資金。不能保證我們將有足夠的現金流量和流動資金來資助我們計劃的活動，這可能迫使我們大幅度減少或減少我們的活動，並最終可能停止活動。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使你失去全部或部分投資。

我們將來會被要求獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可以接受的條件或根本無法獲得，這可能會損害我們繼續作為一個持續經營的企業的能力。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金，隨着我們繼續尋求業務的發展，我們預計這種情況至少會持續到2021年。我們相信，我們的增長在一定程度上將取決於我們是否有能力為我們的

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商業努力，我們的伽馬核心治療，並機會主義地繼續研究和開發活動，為我們的伽馬核心治療的額外適應症。我們現有的資源不太可能使我們能夠開展我們認為可能有利於我們未來增長的所有活動。因此，我們將來可能需要尋求額外的資金，或減少或放棄部分或全部此類活動。如果我們尋求並無法以優惠的條件籌集資金，或者根本無法支持我們的商業化努力或增加我們的研究和開發活動，我們的業務發展可能會受到負面影響。因此，我們可能無法有效地競爭。雖然我們預期我們現有的資本資源，將使我們能夠在2021年年初支付我們的營運開支和非經常開支所需經費，但這個估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能會比我們預期的更早用盡我們現有的資本資源。變化，包括與支付者和競爭環境、我們的發展活動和監管事項有關的變化，可能發生在我們無法控制的範圍內，從而使我們更快地消耗我們現有的資本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

為了資助我們的活動，我們可以通過借款或額外的融資來尋求資金，包括公開股本或債務發行，以及與公司夥伴的合作安排。如果有的話，我們可能無法以優惠的條件籌集資金。除了與林肯公園的購買協議，我們目前沒有任何協議或諒解，任何潛在的融資。我們的低股價、低市值交易量等宏觀經濟因素，可能會影響我們籌集資金的能力和籌資條件。我們未能獲得額外的必要資金，可能會削弱我們開展業務的能力，任何必要時不籌集資金的情況都會對我們的財務狀況和我們的能力產生負面影響，我們有能力(一)執行我們的業務計劃和戰略，以及(二)維持我們在納斯達克股票市場的上市。

此外，我們2019年財務報表的審計師報告載有一份關於我們是否有能力繼續作為“持續經營企業”的報表。我們缺乏足夠的流動資金，可能使我們更難以獲得我們可以接受的額外融資條件，而且可能會對我們可能獲得的任何融資條件和股票價格產生重大和不利的影響。我們能否繼續作為“持續經營企業”，除其他外，取決於我們是否有能力通過出售股本和或債務證券、債務融資、戰略交易或其他方式增加收入、減少運營費用和獲得額外資金。然而，我們實現這些目標或以商業上合理的條件獲得所需資金的能力存在重大風險和不確定性，包括由於COVID-19大流行病對我們的業務可能產生不利影響。由於這些風險和不確定因素，我們可能需要大大減少我們的活動，遠遠超過我們目前的業務計劃和現金流量預測，以便為到2020年年底的業務提供資金。不能保證我們將有足夠的現金流量和流動資金來資助我們計劃的活動，這可能迫使我們大幅度減少或減少我們的活動，並最終可能停止活動。

出售額外的股本或可轉換債務證券可能會給我們的股東帶來更多的稀釋。如果我們借入更多資金或發行債務證券，放款人或證券持有人可能擁有高於我們普通股持有人的權利，而這種債務可能包含限制我們運作的契約。我們可能必須通過與合作伙伴或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄我們的技術、治療候選人或我們本來不會放棄的產品的權利。如果我們得不到額外的資源，我們利用商業機會的能力便會受到限制，我們可能無法有效地競爭，我們的業務發展亦會受到損害。

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證券交易委員會的規定限制了我們可以在任何12個月內根據我們在表格S-3上的貨架登記表籌集資金的數量。

美國證券交易委員會的規定限制了上市公司在任何12個月內根據表格S3的貨架登記聲明或嬰兒貨架規則籌集的金額。我們目前受到嬰兒貨架規則的限制，無法使用我們的貨架登記聲明下的剩餘可用性來提高超過三分之一的公共浮點數。此外，如果我們需要以另一種形式提交一份新的註冊聲明，我們可能會招致額外的費用，並且會因SEC工作人員的審查而受到延誤。

我們報告的財務結果可能會受到新的會計聲明或現行會計準則和做法的變化的不利影響。

美國公認的會計原則，即GAAP，須由財務會計準則委員會(FASB)、美國註冊會計師協會(AICPA)、證交會(SEC)和為頒佈和解釋適當會計原則而成立的各種機構解釋。

對我們的會計和公認會計原則報告的這種變化可能會對我們的經營結果產生重大影響，因為實際結果與估計的和前一個季度的結果相差很大，或在每個季度之間有很大的差異。雖然採用新標準不會改變現金流量，但我們從與客户簽訂的合同中得到，我們報告做法的變化和報告結果的可能波動可能導致我們的普通股價格下降和(或)波動。

與我們的業務相關的風險和我們的核心療法的發展

如果第三方支付者沒有為使用GammaCore提供足夠的保險和補償，我們可能無法產生可觀的收入。

我們在GAMMACore營銷和商業化方面的成功，在很大程度上取決於美國和國際政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他支付機構是否為我們產品的成本提供了足夠的保險和補償。許多第三方支付者目前不包括VNS的任何跡象，但癲癇，因為他們已經確定所有其他VNS模式是調查或實驗。如果醫生或保險公司不認為我們的臨牀數據令人信服或希望等待更多的研究，他們可能選擇不使用或提供的覆蓋面和補償的GammaCore。我們不能保證我們或其他人將來可能產生的數據將與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致，或者我們目前或將來公佈的臨牀證據將足以使我們的產品得到充分的覆蓋和補償。

在美國，我們預計幾乎所有的銷售都來自神經科醫生和初級保健醫生編寫的GammaCore處方。使用我們的GammaCore治療集羣性頭痛和偏頭痛的第三方付費者獲得足夠的保險和補償，對於客户和患者接受我們的產品至關重要，因為如果沒有這樣的覆蓋和補償，客户和患者就必須願意承擔我們治療的全部費用。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。此外，在美國，在第三方支付者中，我們的遊戲核心治療沒有統一的保險和補償政策。因此，我們的遊戲核心治療的覆蓋範圍和補償可以在不同的支付者之間有很大的不同。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下，拒絕覆蓋這些新產品和程序。因此，保險範圍確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，這將需要我們提供科學和臨牀上的支持，以使用我們的伽瑪核心療法使用我們的每個付款人，沒有保證保險和充分的補償將獲得或保持如果獲得。

國際市場上的償還制度因國家和區域而有很大差異，在某些國家內，償還必須按國家逐個獲得批准。在許多國際市場上，產品必須經過批准才能在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制着新設備和程序的報銷。在大多數市場上，既有私人保險制度，也有政府管理的制度.如果我們目前或未來的產品在美國或國際上得不到充分和及時的覆蓋和補償，對我們產品的需求和我們的收入將受到不利影響。

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從執行我們的商業化戰略和改變付款人的處方福利計劃和醫療途徑計劃的監管要求，可能會對我們的業務和財務結果產生不利影響。

雖然我們已經開始與醫療保險和醫療補助服務中心進行討論，但我們的產品目前還不包括在醫療保險和醫療補助的範圍內。適用的醫療保險條例D部分和聯邦和州的法律將強加給我們在執行我們的商業化戰略額外的要求。我們的商業化戰略，包括我們對GammaCore療法的計劃償還辦法，很可能會使我們受到額外的審計監督要求，如果要查明重大合同或監管不遵守情況，可能會實施適用的制裁和/或罰款，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

隨着時間的推移，支付方的處方福利計劃或醫療路徑計劃的改變可能會使現有的藥房福利計劃或醫療路徑計劃對受益人的價值降低，從而減少我們的伽瑪核心療法的總市場。此外，一些付款人可決定停止向其成員提供我們的GAMMACore治療的全部或部分保險，這可能對我們的財務狀況、經營結果或現金流動產生不利影響。

最近爆發的新型冠狀病毒可能對公司的業務、收入、財務狀況和經營結果產生重大負面影響。

新型冠狀病毒的爆發嚴重限制了世界各國的經濟活動水平。許多政府正在採取預防或保護措施，包括限制旅行和商業活動，並建議或要求個人限制或放棄外出時間。許多企業已被下令暫時關閉，許多其他企業已自願暫時關閉。此外，個人的旅行能力因規定的旅行限制而受到限制，並可能因額外的自願或強制關閉與旅行有關的企業而受到進一步限制。這些行動在過去幾個星期內已大大擴大，預計將在範圍、類型和影響方面繼續擴大。

我們無法預測我們的業務將受到冠狀病毒爆發的影響的程度或時間。有許多相關的不確定因素，包括將被感染的個人人數，是否將合成一種減輕病毒影響的疫苗或療法，如果是的話，這種疫苗或療法何時準備使用，政府實體和其他企業採取的保護和預防措施的範圍以及今後可能實施的措施的程度，病毒的影響是否會是季節性的，以及許多其他不確定因素。上述不確定因素可能導致我們的計劃和倡議出現延誤或修改。

這次冠狀病毒的爆發也影響並可能繼續影響我們的總部和倉庫，以及其第三方供應商的倉庫，包括關閉設施、縮短工作時間、錯開班次和其他社會隔離努力、勞動力短缺、生產率下降以及材料或部件無法供應等。例如，由於政府的限制，我們關閉了新澤西州的辦公室和倉庫。新的冠狀病毒爆發也可能影響我們銷售產品的能力，並可能增加我們的成本。

此外，我們與VA和國防部的銷售和營銷工作受到最近實施的篩選和限制外部訪問者和供應商的協議的不利影響。官方規定的隔離和自我隔離也會影響病人看醫療服務提供者和獲得我們的伽馬核心治療的能力。

由於上述原因以及由於新的冠狀病毒爆發和任何相關的保護或預防措施而可能出現的其他原因，我們無法合理地估計對我們的業務、收入、財務狀況和業務結果的影響；然而，這種影響可能是非常不利的。

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我們的商業化戰略可能會使我們面臨更多的賬單、現金應用和信用風險。

我們的商業化戰略可能涉及通過醫療福利保險為我們的伽馬核心療法提供資金，其中大部分由私營保險公司提供，以及由政府機構償還。這類索賠一般是針對價格很高的藥品，從保險公司、病人和其他付款人那裏收取的費用通常比通過藥房福利經理管理的報銷費用要長得多。由於這些索賠的費用高、帳單要求複雜以及醫療福利保險確定過程的性質，這些應收賬款的特點是，收取全額欠款和適用相關付款的風險較高。

出售我們的GammaCore療法的收入取決於政府和私人保險計劃能否繼續提供補償。政府的醫療保險條例是複雜的，因此，計費和收取過程是耗時的，通常涉及向多個付款人提交索賠，他們的索賠可能取決於另一個付款人的支付情況。由於與多個付款人的協調以及確定可償還數額的複雜性，這些應收賬款在收取全部到期款項和適用相關付款方面的風險較高。

我們的GammaCore治療商業化戰略可能需要會員為持續的利益支付保險費，以及從保險公司和政府贊助的或國家健康保險項目中支付的金額。由於這些方案所涵蓋的消費者的人口結構和計算的複雜性，以及保險公司和政府贊助的或國家健康保險項目所欠金額的潛在規模和結算時間，這些應收賬款可能會受到賬單和實現風險的影響。此外，由於國家和地方政府機構面臨越來越多的財政挑戰，我們可能會面臨更大的信貸風險。由於上述風險，我們的商業化戰略，即使成功，也可能涉及壞賬費用的記錄，可能影響我們的經營結果和流動資金。

第三方支付者一直拒絕通過藥房福利計劃覆蓋GammaCore，這阻礙了我們的商業化戰略，並要求改變我們現有的業務，這可能會延遲並對我們的創收能力產生負面影響。

在美國，我們最初的策略是在支付者的藥房福利下獲得對GammaCore的補償，但並沒有達到足夠的覆蓋範圍和補償。為了從醫療保險和任何其他第三方付款人那裏獲得醫療保險和補償，如果他們不包括在藥房福利下的GammaCore，我們將尋求醫療設備或耐用醫療設備的保險和補償。雖然這將為患者的醫療保險下的治療提供保險，但患者可能不願意自掏腰包支付免賠額，並共同支付治療費用。任何由商業支付者決定通過醫療利益途徑而不是通過藥房利益途徑為GammaCore提供保險，將進一步推遲或對我們的伽馬核心治療商業計劃造成更大風險，因為我們需要額外的醫療設備代碼，而且我們可能需要額外的直接和間接費用，以幫助病人支付因付款人確定不包括藥物利益途徑下的GammaCore而產生的額外費用或其他費用。由商業支付者通過醫療福利途徑提供的保險，或由商業支付者作出的其他決定，其效果是使患者個人對我們的伽瑪核心療法的費用或相關費用負責，這可能會對我們的手術結果和財務狀況產生不利影響。

這些潛在的變化可能帶來許多風險，包括增加運營費用、遵守醫療監管法律的要求、獲得收入的損失或延遲以及我們成功實施這些修改的能力方面的不確定性。藥房利益模式下的第三方支付方未能獲得認可，這就要求我們修改我們的商業化戰略，我們的分銷模式，我們的定價，以及我們的運營，其中任何一個都可能對GammaCore的銷售以及我們的運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們必須向醫生展示與我們的競爭對手相比，我們的伽瑪核心療法的醫療和經濟利益。

醫生在確定病人的治療過程中起着重要的作用，因此，用於治療病人的產品類型也是如此。因此，我們的成功在很大程度上取決於有效地向醫生推銷我們的遊戲核心療法。我們已經從FDA獲得了數份510(K)的伽馬核心治療許可，然而，這樣的許可並不需要醫生的認可。為了使我們的GammaCore療法得到廣泛採用，我們必須向醫生證明，與競爭對手的產品相比，我們的GammaCore療法具有醫療和經濟效益，包括(I)Allergan plc銷售的肉毒桿菌，(Ii)Amgen公司銷售的CGRP受體激動劑。(與諾華國際公司(Novartis International AG)、Allergan plc、Eli Lilly and Company和Teva製藥業有限公司、Biohave製藥有限公司、(Iii)Eli Lilly銷售的激光醫療公司、(Iv)Vycpti公司、H.Lundbeck A/S公司銷售的偏頭痛靜脈預防性治療)和(V)用於急性治療和/或預防偏頭痛的神經調節裝置，包括Cefaly、eNeura、Nerivio和STMS微型設備。我們也可能面臨挑戰，因為非侵入性VNS，或nVNS，相對於現有的傳統治療集羣和偏頭痛相對較新。接受我們的伽馬核心療法取決於對醫生進行教育，使他們瞭解我們的獨特特徵、感知的益處、安全性、易用性和成本效益。

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與競爭對手的產品進行比較，並與醫生溝通，正確使用我們的伽瑪核心療法。如果我們不能成功地説服醫生我們的伽瑪核心療法的優點，或教育他們我們的伽瑪核心療法的好處，他們可能不會處方我們的伽馬核心療法，我們可能無法增加我們的銷售，維持我們的增長或實現盈利。此外，我們相信醫生對我們產品的支持對於市場的接受和採用是至關重要的。如果我們得不到醫生的支持，或者長期的數據不能顯示使用我們的伽瑪核心療法的好處，那麼醫生們可能不會使用它。在這種情況下，我們的行動結果將會受到重大的不利影響。

通過一種通過皮膚細胞的高頻脈衝波形刺激迷走神經中與治療相關的纖維是治療疼痛的一種新方法，我們必須克服重大挑戰才能成功地開發、商業化和製造我們的產品。

我們已經集中我們的開發和商業化的產品，基於一個平臺，刺激治療相關的纖維在迷走神經，通過一個專有的高頻脈衝波形，通過皮膚。我們相信我們的產品平臺代表了一種治療疼痛的新方法。然而，到目前為止，FDA只在這個平臺上批准了我們的產品商業化。由FDA或其他適用的衞生當局實施的程序和要求可能造成延誤和額外的費用，以獲得批准的營銷授權，我們的產品。由於我們的平臺是新的，監管機構，以及保險和其他保險供應商和付款人，可能缺乏經驗，在評估產品候選人，如GammaCore和GammaCore藍寶石。這種缺乏經驗可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，推遲或阻止我們平臺產品的償還和商業化。此外，推進這一新平臺給我們帶來了重大挑戰，包括：

我們必須能夠克服這些挑戰，才能成功地開發、商業化和製造我們的產品候選產品。

由於季節性或其他原因，我們的經營業績可能因季度而有很大差異。

我們的季度收入和經營業績可能因以下原因而在每個季度之間波動：

由於聚類和偏頭痛發作的季節性，我們的結果也可能在季節性基礎上波動，這可能會影響我們在不同時期的結果的可比性。這些季節性變化很難準確預測，在不同的市場上可能有所不同，有時可能完全無法預測，這給我們的業務帶來了額外的風險，因為我們可能依賴於客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。此外，我們認為，我們有限的歷史商業化我們的伽馬核心療法，在一定程度上，使我們的季節模式更難辨別，使它更難預測未來的季節模式。

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由於這些因素和其他因素，在未來某個時期，我們的經營業績很可能無法滿足投資者或公開市場分析師的期望。

任何意想不到的收入或經營結果的變化都可能導致我們的股票價格波動。新的信息可能導致投資者和分析師重新估價我們的業務，這可能導致我們的股價下跌。

如果不能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運作，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依靠信息技術和電話網絡和系統，包括因特網，處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、計費、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們還依靠信息技術系統來支持我們的專有數據倉庫，除其他外，該數據倉庫維護患者產品序列號，並允許在專業藥房通過RFID卡進行處方藥補充。此外，我們還使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和內部報告業務結果，並遵守監管、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統，其中一些是由第三方管理的，而第三方的信息技術系統可能會因計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而受到破壞、中斷或關閉。儘管我們和第三方採取了預防措施，防止信息技術和電話系統出現故障，但如果這些系統遭到破壞或嚴重損壞、中斷或關閉，而且我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和運營結果可能會受到損害，我們可能會受到相關的訴訟。

我們可能會從事未來的收購，增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，使我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們承擔其他風險。

我們可能評估各種戰略交易，包括許可或獲得補充療法，產品，技術或企業。任何可能的收購都可能帶來許多風險，包括增加運營費用和現金需求，吸收業務和產品，留住關鍵員工，轉移我們管理層的注意力，以及我們維持被收購實體關鍵業務關係的能力方面的不確定性。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或承擔債務義務，承擔大量一次性費用，並獲得可能導致未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能可能會削弱我們的能力，使我們無法發展或獲得對我們的業務發展可能很重要的技術或產品。

如果在研究人員贊助的試驗中使用我們的GammaCore療法時發現了嚴重的不良事件或其他不良副作用，則可能會對此類產品候選產品的開發產生不利影響。

我們的GammaCore療法引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止非臨牀研究和臨牀試驗，或者使我們更難登記病人蔘加我們的臨牀試驗，如果發生傷害，可能導致產品責任訴訟。如果在研究人員贊助的試驗中觀察到嚴重的不良事件或其他不良副作用或我們的伽瑪核心療法的意外特性，那麼該產品候選產品的進一步臨牀開發可能會被推遲，或者我們可能根本無法繼續開發該產品候選產品，而這些事件的發生可能會對我們的業務產生重大的不利影響。我們的GammaCore治療引起的不良副作用也可能導致監管許可的延遲或拒絕，或者FDA或其他監管機構的批准，或者比我們希望的更嚴格的標籤。

臨牀試驗費用昂貴，耗時長，設計和實施困難，結果不確定.此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

我們的伽瑪核心療法在其他治療領域失敗的風險很高。很難，如果不是不可能預測，我們的產品候選人何時或是否將獲得監管許可或批准，在其他領域的指示。為了獲得必要的監管許可或批准，以市場和銷售我們的伽馬核心療法的額外適應症，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，它是安全和有效的使用在每一個額外的目標指示。臨牀試驗費用昂貴，可能需要許多年才能完成，其結果本身就是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障。

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此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。迄今為止，在臨牀前研究或臨牀試驗中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗在其他治療適應症中顯示出類似的結果，而且應該注意的是，在我們針對羣集頭痛和偏頭痛的關鍵試驗中，我們沒有達到主要的終點。我們不能保證FDA和其他監管機構會滿足於我們的臨牀試驗中關於其他治療指標的數據，即使在我們認為這些數據令人信服的情況下也是如此。我們的GammaCore治療可能無法在未來臨牀試驗的其他適應症領域顯示出所期望的安全性和有效性特徵，儘管我們已經通過臨牀前和早期臨牀試驗取得了進展。許多製藥和醫療器械行業的公司在後期的臨牀試驗中遭遇了重大挫折，原因是缺乏療效或不良的安全狀況，儘管在早期的試驗中取得了可喜的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品的市場許可或批准。

在某些情況下，由於許多因素，同一產品候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯着差異，包括協議中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的規模和類型的差異、遵守給藥方案和其他臨牀試驗方案的情況，以及臨牀試驗參與者的輟學率。如果我們在計劃的臨牀前研究或臨牀試驗中未能對我們的任何產品候選人產生積極的結果，我們的產品候選人的發展時間表、監管許可和商業化前景，以及相應的我們的商業和財政前景，將受到重大的不利影響。

與國外的臨牀試驗相比，我們在美國進行的任何臨牀試驗都可能會給我們帶來額外的成本和損失，這可能會對我們的財務狀況和業務造成不利影響。

在美國進行任何臨牀試驗可能會使我們承受額外的成本和缺陷，這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。外國臨牀試驗或FCT的費用可能大大低於美國同類試驗的費用，因為FCT的材料和地點費用可能低於美國境內的試驗。與FCT相比，選擇在美國進行臨牀試驗可能會增加很大的財政成本。除其他因素外，更快地在海外招募病人和完成FCT的試驗，可能意味着我們在美國進行臨牀試驗時會放棄的相當大的成本節省。這些費用和其他費用，從任何臨牀試驗為我們的伽瑪核心治療，而不是FCT，可能會對我們的財務狀況和我們的業務產生負面影響。此外，FCT還可以提供其他非經濟利益，例如與美國潛在的參與者相比，有更多的合格患者可能參與臨牀試驗，而在美國，臨牀試驗可能會爭奪數量有限的相同的潛在患者。這些和其他放棄的好處可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。

我們的產品選擇取決於臨牀試驗患者的註冊情況。如果我們不能在臨牀試驗中登記病人，我們的研究和發展努力可能會受到不利影響。

確定和合格的病人蔘加臨牀試驗，我們的伽馬核心治療在其他領域的適應症是我們成功的關鍵。成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們登記足夠數量的病人留在研究直到其結束。如果我們不能在我們的臨牀試驗中登記足夠數量的病人，我們招募病人、進行臨牀試驗和獲得規範批准或批准我們在其他適應症領域的伽馬核心療法的時間表可能會被推遲。這些延遲可能會導致成本增加，推遲我們的產品開發，延遲測試我們技術的有效性，或者完全終止我們的臨牀試驗。

我們無法預測在未來的臨牀試驗中我們將如何成功地登記病人。病人登記受其他因素影響，包括：

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此外，我們的臨牀試驗將與我們所針對的同一治療領域的其他臨牀試驗相競爭，這一競爭將減少我們可利用的病人的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的病人可能選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。

延遲完成我們的GammaCore治療的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們擴展到更多的治療適應症和批准過程，並推遲或可能危及我們開始產品銷售和創造未來收入的能力。此外，許多可能導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的伽馬核心療法在額外治療適應症中被拒絕批准或批准。

臨牀試驗可能因多種原因而推遲、中止或終止，這將增加我們的費用，並推遲在額外治療適應症中發展和擴大我們的伽馬核心療法所需的時間。

我們可能會在正在進行的或將來的臨牀研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道今後的臨牀前研究或臨牀試驗是否會準時開始，是否需要重新設計，是否有足夠的病人按時登記，或是否按時完成。臨牀試驗的開始和完成可能由於許多因素而推遲、暫停或終止，其中包括：

特別是，在2019年6月實施的全面重新部署計劃和降低費用方面，我們推遲了某些臨牀試驗，其適應症更具探索性。

如果臨牀試驗被我們中止、終止或暫停，我們也可能會遇到延誤，就像我們對我們的PremiumII試驗所做的那樣，由正在進行這種試驗的機構的IRBs或倫理委員會，或者由數據安全監測委員會進行這種試驗，或者由FDA或其他監管機構所做的那樣。這些當局可暫停或

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由於許多因素而終止臨牀試驗，包括沒有按照監管要求進行臨牀試驗，包括FDA目前的良好臨牀實踐，或GCP，法規，或我們的臨牀協議，由FDA檢查臨牀試驗操作或試驗場，結果導致臨牀擱置、意外的安全問題或副作用、未能證明使用藥物的益處、政府規章或行政行動的變化或缺乏繼續臨牀試驗的足夠資金。鑑於美國食品和藥物管理局2020年3月的批准，以及研究協議、相關數據集和我們因新型冠狀病毒流行而產生的業務面臨的挑戰，我們還可以選擇終止PremiumII研究，並採取其他行動進一步降低運營成本，包括減少我們的勞動力。

此外，如果FDA或其他監管機構得出結論，認為我們與調查人員的財務關係會導致明顯或實際的利益衝突，可能會影響對研究的解釋、在適用的臨牀試驗場生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並接受與這些服務有關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致明顯的或實際的利益衝突，或者如果FDA或其他監管機構得出結論認為財務關係可能影響了對研究的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致FDA的拖延或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

如果我們在開始或完成產品候選產品的臨牀試驗方面出現延誤，或者如果我們的任何臨牀試驗被終止，我們的GammaCore療法的商業前景可能會受到損害，我們從銷售中獲得收入的能力可能會被推遲或大幅降低。

我們不知道我們未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成。任何延誤完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的產品候選開發和批准過程，並危及我們開始銷售和創造相關收入的能力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成的許多因素也可能最終導致拒絕、暫停或撤銷擴大的管制許可或批准我們的產品候選人。重要的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲也可以縮短任何時間，在此期間，我們可能有專有權將我們的產品候選產品商業化，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並損害我們成功地將產品候選產品商業化的能力。

即使我們的產品在美國獲得批准或批准，並在歐洲經濟區獲得CE合格證書，其他國家的類似監管機構也必須批准我們的產品在這些國家的生產和銷售。批准和批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國或歐洲經濟區不同和更長的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們削減人力和控制成本的努力可能無法保證盈利能力，可能會影響士氣，使其難以留住或吸引新員工。

在2019年6月，我們實施了對大約32名員工(約佔員工總數的33%)的削減，並重新部署了整個組織的資源。這項努力旨在使我們集中精力於當前可獲得的和近期的收入機會，以及專門為擴大GammaCore產品標籤而設計的臨牀項目。然而，我們降低成本的努力並不能保證盈利能力。預計今後將進一步削減費用，節省的費用可能因今後招聘人員或為實現戰略目標而產生的其他費用而抵消。部隊的減少和戰略性的重新部署可能會對我們組織的士氣和我們作為僱主的聲譽產生不利影響，這可能導致失去有價值的僱員，使我們今後更難以僱用新僱員，而裁員可能會對我們的業務產生不利影響，使我們今後更難以尋求新的機會和倡議。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務就會受到影響。

我們作為一家商業公司經營的歷史相對較短。我們打算尋求繼續增長，並可能經歷快速增長和擴張的時期，這可能給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大的額外壓力。特別是，維持我們在美國的直接銷售隊伍需要大量的管理、財政和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，就會對我們實現商業化和發展目標的能力產生不利影響。

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今後，我們可能會在製造、質量控制、零部件供應、庫存、分銷和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能導致我們的GammaCore治療延遲和費用增加。任何這樣的延誤或增加的開支都會對我們創造收入的能力產生不利影響。

未來的增長也會給管理層帶來重大的額外責任，包括需要物色、招聘、培訓和整合更多的僱員。此外，迅速而顯著的增長將給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。

為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營成果和業務可能會受到影響。

如果我們不能在美國發展和保留一支有效的直銷隊伍，我們的業務就會受到影響。

作為成本控制工作的一部分，我們已經大大減少了我們的直接銷售力量。為了繼續營銷和銷售我們的遊戲核心療法，在美國，我們可能需要在未來大幅度擴大，我們的直接銷售力量。這類人員的競爭十分激烈。一旦錄用，培訓過程是漫長的，因為它需要對新地區的業務經理進行重要的教育，以達到醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。培訓完成後，我們地區的業務經理通常需要在外地的準備時間，以擴大他們的賬户網絡，並達到我們期望他們在任何一個地區達到的生產力水平。此外，我們產品的使用通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們不能吸引、激勵、發展及挽留足夠的合資格銷售人員，而本港的業務經理未能達到生產力水平，我們期望他們能達到，我們的收入不會按我們預期的速度增長，而我們的財政表現亦會受到影響。此外，在我們從競爭對手聘用人員的範圍內，我們可能要等到適用的非競爭條文屆滿後，才會將這些人員調派至禁區以外，或須支付將人員調離該等地區的費用，而我們過去亦曾受聘，並可能會受到日後的指控，指這些新聘人員是被不當索取的，或他們已向我們透露其前僱主的專有或其他機密資料。任何這些風險都可能對我們的業務產生不利影響。

我們只是最近才開始將我們的伽馬核心療法商業化，用於急性治療ECH、預防叢集性頭痛、預防或急性治療美國偏頭痛，而且我們可能永遠無法獲得市場的接受。

我們有有限的歷史，我們的產品商業化在美國以外，和一個非常有限的歷史銷售我們的伽馬核心療法在美國。我們的GammaCore療法在2017年4月獲得了FDA的批准和批准，用於治療與ECH相關的急性疼痛。我們的GammaCore療法後來在2018年1月被FDA批准用於治療成人偏頭痛引起的急性疼痛，並在2018年12月批准GammaCore療法作為首個標記為預防CH的產品。在2020年3月，FDA批准了伽馬核心療法來預防偏頭痛。此外，我們的GammaCore治療尚未被FDA批准用於治療慢性CH。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人以及第三方供應商建立了有限的關係，我們依靠這些供應商生產我們的產品部件。我們可能無法在我們已經開始將我們的伽馬核心療法商業化的國家獲得更廣泛的市場接受，或者，如果得到FDA的批准，因為其他的適應症，我們無法在美國成功地將其商業化，原因有以下幾點：

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如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售比我們的伽瑪核心療法更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更有吸引力的CH和偏頭痛療法，我們的業務將受到不利影響。

製藥和醫療器械行業具有高度的競爭力，並面臨着迅速的創新和變革。我們的成功在一定程度上取決於我們在集羣和偏頭痛市場上建立競爭地位的能力，通過確保市場對我們的GammaCore療法的廣泛接受。我們認為，集羣和偏頭痛市場的主要競爭因素是臨牀有效性、產品安全性、可靠性和耐用性、易用性、產品支持和服務、最小副作用和銷售經驗和關係。我們在美國和國際上面臨着重大的競爭，我們相信這種競爭會隨着時間的推移而加劇。許多開發或銷售競爭產品的公司與我們相比享有若干優勢，包括：

我們的競爭對手可能比我們更早開發和專利程序或產品，獲得可在任何時候向我們申請的專利，為競爭產品或工藝獲得監管許可或批准，比我們更快，或開發更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或競爭力降低。在招聘和留住合格的銷售人員、科學人員、管理人員、建立臨牀試驗場所和登記病人蔘加臨牀研究方面，我們也面臨着激烈的競爭。如果我們的競爭對手在這些問題上比我們更成功，我們的生意可能會受到損害。

我們的許多競爭對手都是大的、老牌的公司，擁有比我們更多的資源，並且在CH和偏頭痛市場上有着長期的競爭歷史。

我們目前和潛在的許多競爭對手是公開交易的，或者是公開交易的、主要的製藥和醫療設備公司的部門，這些公司擁有比我們更多的財政、技術、銷售和營銷資源。我們將面臨來自Allergan plc、Amgen Inc.、H.Lundbeck A/S、諾華國際公司、Teva製藥工業有限公司和Eli Lilly and Company的激烈競爭。此外，批准了一些用於治療和/或預防偏頭痛的神經調節裝置，包括Cefaly、eNeura、SpringTMS和Nerivo Migra。鑑於美國現有和潛在市場的規模，我們預計，隨着我們繼續在美國的商業努力，我們目前和未來的競爭對手將採取積極行動，保護它們目前的市場地位。

我們在美國的市場份額將面臨重大競爭，在美國可能會遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。此外，一些醫生有一個長期的做法，使用我們更大，更成熟的競爭對手頭痛產品。使用我們競爭對手的產品來治療集束性頭痛和偏頭痛的醫生可能不願意嘗試他們不太熟悉的新產品。如果這些醫生不嘗試並隨後採用我們的產品，那麼我們的財務表現將受到不利影響。

此外，我們的一些競爭對手目前正在進行臨牀試驗，或我們預計將進行臨牀試驗，以證明他們的頭痛產品的結果。這些試驗的結果可能與我們的臨牀試驗結果相當，或可能優於我們的臨牀試驗結果，這可能對我們產生重大的不良影響。我們的競爭對手在頭痛產品方面的臨牀試驗的完成可能會對我們的觀念或我們的伽馬核心療法產生負面影響。此外，醫生、付款人或病人認為競爭對手的產品優於我們的GammaCore療法，或與我們的GammaCore療法相比，以較低的成本或較低的不良副作用發生率提供類似的好處，以及競爭對手完成臨牀試驗後市場上其他由知覺驅動的結果，可能對我們產生重大的不利影響。

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用於治療CH和偏頭痛的傳統產品已有數十年的歷史，而我們的伽馬核心療法僅在歐洲上市幾年，在美國也有近兩年的時間，因此，與我們的競爭對手相比，我們的記錄是有限的。

用於治療CH和偏頭痛的傳統產品已經在市場上銷售了幾十年，而我們只是在幾年前和過去兩年在美國開始將我們的伽馬核心療法在歐洲商業化以治療CH和偏頭痛。由於與我們的競爭對手相比，我們的商業記錄有限，而且我們的GammaCore療法通常被病人使用的時間比其他頭痛療法的時間更短，所以醫生在採用或推薦我們的GammaCore療法時可能會慢一些。此外，雖然我們相信我們的國際商業經驗和我們的臨牀試驗支持我們的伽馬核心療法用於急性治療ECH、預防CH和偏頭痛的安全性和有效性，但今後的研究或病人的經驗在較長的一段時間內可能表明，使用GammaCore治療不如使用有競爭力的產品治療，或者我們的GammaCore治療會造成意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響。這樣的結果可能會減緩我們的GammaCore療法的採用，並大大減少我們的銷售額，這將損害我們的業務，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果傳統或其他頭痛產品的病人出現意外或嚴重併發症或其他意外影響，我們的伽馬核心療法的市場可能會受到不利影響，即使這些影響並非直接歸因於我們的伽馬核心療法。

我們可能會把有限的資源花在追求某一特定產品的候選產品或疾病上，而未能利用可能更有利可圖或更有可能獲得成功的產品候選人或疾病。

由於我們的財政和管理資源有限，我們把研究項目和產品候選人集中在特定的條件上。因此，我們可能放棄或延遲追求機會與其他產品候選人或其他疾病或條件，可能會證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發項目和特定條件下的產品候選項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的國際業務使我們面臨某些經營風險，這可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日止的幾年裏，GammaCore在美國以外的地區的銷售額佔了我們淨銷售額的很大一部分。2012年，我們開始通過經銷商在歐盟銷售GammaCore。我們通過位於德國慕尼黑和英國利茲的經銷商和代理商直接在歐盟的四個國家銷售GammaCore，並跨越國際邊界銷售和裝運GammaCore，以及從國際來源購買零部件，使我們受到美國和外國政府的貿易、進出口以及海關條例和法律的約束。

遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。其他能對我們產生重大影響的法律和條例包括各種反賄賂法，包括美國的“反海外腐敗法”，以及出口管制法。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都會對我們產生各種影響，其中包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府訂約。

特朗普政府公開支持潛在的貿易提議，包括進口關税和其他關税，包括美國政府最近對中國徵收的關税，中國對來自美國的某些產品徵收報復性關税，以及對國際貿易政策的修改以及可能影響美國與其他國家貿易關係的其他變化。我們從中國來源獲得了大量在GAMMACore中使用的組件，因此任何影響從中國進口這些組件的關税或其他貿易限制都可能對我們產生實質性的不利影響。

此外，一種名為COVID-19的新型冠狀病毒在中國武漢市首次檢測到的一種新型冠狀病毒(Coronavirus，簡稱COVID-19)引起了呼吸道疾病的大流行，在中國造成了成千上萬的感染。如果冠狀病毒在中國惡化，或者中國政府遏制冠狀病毒的努力繼續限制貨物和人員在中國的流動，我們從中國進口GammaCore組件的能力就會受到不利影響。

我們的國際業務使我們和分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險包括：

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如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能受到損害，我們的業務結果將受到影響。

我們的結果可能會受到外幣匯率變動的影響。

我們有國際業務，因此，美元相對於外幣的價值上升可能要求我們降低銷售價格，或冒使我們的產品在國際市場上競爭力降低的風險，或者我們的成本可能增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多的以非美元計價的交易，這可能使我們面臨更大的外匯風險，包括貨幣波動和匯率風險。我們目前不從事任何對衝交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務也可能受到損害。

我們可能無法建立或加強我們的品牌。

我們認為，建立和加強電子核心和GammaCore品牌對於獲得廣泛接受我們的伽馬核心療法以治療ECH、預防CH、預防和治療偏頭痛至關重要，特別是因為頭痛療法市場的高度競爭性質。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們的營銷努力的成功和我們的能力，為醫生提供一個可靠的產品，成功地治療羣集和偏頭痛頭痛。考慮到我們競爭對手的既定性質，以及我們在美國缺乏商業化，我們未來的營銷工作很可能需要我們承擔大量額外費用。這些品牌推廣活動可能不會產生增加的銷售額，即使這樣，任何銷售的增加也不可能抵消我們為推廣我們的品牌而付出的費用。如果我們不能成功地推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們品牌的嘗試中花費了大量的費用，我們的GammaCore療法可能不會被醫生接受，這會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能面臨產品責任索賠，這可能導致昂貴的訴訟和重大責任。

GammaCore的製造和營銷，以及我們的GammaCore治療的臨牀測試，可能會使我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟以及其他個人或大規模侵權索賠。雖然我們有責任保險，並打算維持責任保險，但承保人可能會否認我們的索償要求，但我們的保險單的承保限額可能不足夠，而向我們提出的一項或多項成功的索償，可能對我們的業務及經營結果造成重大的不良影響。當任何產品召回由於產品設計缺陷或產品警告或標籤缺陷而發生時，這些風險就會增加。產品責任索賠可能會對我們的聲譽、我們持續的產品銷售以及我們獲得和保持對我們產品的監管許可或批准的能力產生負面影響。

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我們的經營業績和盈利能力可能會受到產品回報、可疑應收賬款和庫存準備金增加的不利影響。

我們的淨銷售額和盈利能力受到產品回報、可疑應收賬款和庫存準備金變動的影響。必須作出重大的管理判斷，必須在建立這些儲備金方面作出估計，任何增加的數額都會減少我們在本報告所述期間的淨收入和(或)盈利能力，從而對我們報告的財務結果產生不利影響。

如果我們的客户的財務狀況惡化，導致他們支付能力受損，或者第三方付款人拒絕索賠，則可能需要為可疑賬户追加備抵。

我們允許退回損壞或有缺陷的產品，並在某些情況下接受有限數量的產品退貨。雖然預期這種回報是名義上的，在管理層的預期和規定的範圍內，但未來的回報率可能比預期的要高。我們已在財務報表中為產品回報設立了準備金，我們將繼續分析我們的回報，以確定儲備是否充足。任何損壞或有缺陷的產品或預期收益的大幅增加，都可能對我們在實現這類回報的一段或多段期間的經營業績產生重大不利影響。

此外，損壞或有缺陷的產品可能會(一)對我們的聲譽和最終客户向我們購買產品的意願產生不利影響，(二)不利地影響市場對我們產品的接受或看法，(三)增加我們的服務成本，(四)使我們失去大量的最終客户，以及(五)使我們承擔損害賠償的責任，並將我們的資源從其他工作中轉移出去，其中任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。

如果我們不能留住我們的主要管理人員或招聘和僱用新員工，我們的業務和財務結果可能會受到不利影響，同時我們還會吸引其他高素質的人才。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續留住我們的執行官員和其他關鍵員工，以及招聘和僱用新員工。我們所有的行政人員和其他僱員都是隨心所欲的僱員，因此可以在沒有事先通知的情況下隨時終止與我們的工作。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會嚴重拖延或妨礙我們實現業務目標，並可能損害我們的業務。特別是，我們在英國的潛在收入取決於少數關鍵的英國人員。

此外，我們的許多僱員在大量股票或股票期權中獲得了未獲授權的股權獎勵，這些股票或期權自授予以來已經失去了很大的價值。如果他們所持有的股份或未獲授權的期權的股份相對於股票的原始購買價格或期權的行使價格大幅貶值，或他們持有的期權的行使價格顯著高於我們普通股的市價，我們的僱員可能更有可能離開我們。此外，我們的員工行使這些選擇權並在公開市場出售股票的能力可能會導致高於正常的週轉率。此外，我們的財務狀況可能使我們無法提供額外的現金補償，以減輕這一風險。

我們未來的成功還取決於我們是否有能力留住高管和其他關鍵員工，並吸引新的關鍵員工。許多製藥業和醫療器械行業的行政人員和僱員與其僱主簽訂嚴格的禁止競爭或保密協議，其中可能包括我們的主要競爭對手。此外，我們現時及未來的部分僱員，亦可能與以前的僱主簽訂保密協議。我們的競爭對手可能會指控違反並尋求執行此類禁止競爭協議，或根據此類保密協議提起訴訟。這些訴訟，不論是否有功，都可能妨礙我們吸引或聘用競爭對手聘用的高級行政人員及其他主要僱員，並可能對我們提出知識產權申索。當我們的競爭對手尋求保護他們的市場地位，特別是我們準備在新的或現有的市場擴張的時候，我們可能會遇到類似的侵略性的訴訟策略。

我們的未來成功取決於我們的領導能力發展和繼任規劃。

有效的繼任計劃對我們的長期成功非常重要。未能確保有效的知識轉移和涉及關鍵員工和高級管理人員的平穩過渡可能會妨礙我們的戰略規劃和執行。特別是，我們於2019年10月任命了一名新的首席執行官。我們的能力，執行我們的業務戰略，確保有凝聚力的管理團隊，並吸引和留住關鍵的行政人員可能會受到不利影響的不確定性，過渡到新的首席執行官。

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我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括蓄意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(1)林業發展局和其他類似監管當局的法律和條例，包括要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律、(2)製造標準、(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和條例，如歐盟的“一般數據保護條例”，以及(4)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用可單獨識別的信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用產品候選人，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。

雖然我們已通過了一項商業行為和道德守則，但並不總是能夠查明和制止僱員和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨的風險是，一個人或一個政府可能指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、沒收、監禁、禁止參加政府醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助、合同損害、名譽損害以及限制或重組我們的業務。

與我們依賴第三方有關的風險

我們依賴初級和二級第三方製造商生產我們的GammaCore產品的組件，以及多個消費類電子元器件供應商，在某些情況下，我們依賴獨家供應商提供用於GammaCore的元器件和材料，以及關鍵的包裝服務，使我們容易受到供應短缺、問題和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

在GammaCore中使用的許多關鍵部件都是由一家初級或二級製造商和多家高需求消費類電子元器件供應商提供給我們的，在某些情況下是獨家供應商。由於種種原因，我們的製造商和供應商在製造過程中可能會遇到各種問題，例如未能遵守具體的協議和程序、不遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能妥善處理自己的業務事務以及侵犯第三方知識產權等，其中任何一種都可能會延誤或妨礙它們滿足我們的要求的能力。我們能否在商業上供應GammaCore，部分取決於我們能否獲得這些部件的供應，這些部件是根據監管要求製造的，並有足夠的數量用於商業化和臨牀試驗。我們尚未與消費類電子元器件供應商簽訂製造、供應或質量協議，其中一些零部件對我們的產品至關重要。雖然我們認為與這些供應商的長期協議是不必要的，因為我們的產品中的所有組件要麼是大量的、非定製的商品組件，要麼是隨時可以從多個供應商獲得的，但我們無法保證我們的多源或單一來源供應商將能夠滿足我們對其產品和服務的需求，要麼是因為我們與這些供應商的安排是非正式的，要麼是由於我們作為這些供應商的客户的相對重要性，或者是由於與最近的covid-19有關的供應鏈中斷可能造成的。, 或冠狀病毒大流行或類似事件。根據過去的表現，我們可能難以評估他們是否有能力在未來及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去已經及時滿足了我們對他們產品的需求，但他們可能會把我們未來的需求從屬於他們的其他客户。

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如果需要的話，為GammaCore中使用的組件或過程建立額外的或替代的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到一個替代供應商，這種替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管當局批准，這可能導致進一步的拖延。雖然我們尋求保持足夠的庫存單源或唯一來源的組件和材料在我們的產品中使用，任何中斷或延遲供應的組件或材料，或我們無法從其他來源以可接受的價格及時獲得組件或材料，可能會損害我們滿足我們的客户的需求，並導致他們取消訂單的能力。

如果我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格及時交付所需的商業材料數量或我們所需的服務水平，而且我們無法找到一個或多個替代供應商，能夠以相當同等的數量和質量以相當的成本及時生產，那麼GammaCore的繼續商業化將受到阻礙、拖延、限制或阻止，這可能會損害我們的業務、經營結果、財務狀況和前景。

我們部分地依靠一小羣第三方經銷商來有效地將我們的產品銷往美國以外的地方。

我們在一定程度上依賴於一小羣第三方分銷商在歐洲某些地區對我們的產品進行倉儲、編程和裝運。我們依靠這些經銷商的努力，但我們無法完全控制他們的努力。這些經銷商通常銷售各種其他非競爭產品，這可能會限制他們致力於我們的伽瑪核心療法的資源。此外，我們無法確保我們的經銷商遵守有關我們產品銷售的所有適用法律。如果我們的分銷商未能在完全符合適用法律的情況下有效地分發GAMMACore，我們的經營結果和業務可能會受到影響。招募和保留合格的第三方分銷商，並在我們的技術和產品提供培訓他們需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序，以支持我們的分銷商。

此外，如果我們與一個成功的經銷商的關係終止，我們可能無法取代該經銷商而不中斷我們的業務。如果我們不能與分銷商保持積極的關係，不與其他分銷商建立新的關係，包括在新的市場上，不能夠有效地管理、培訓或激勵現有的分銷商，或者沒有以有吸引力的條件達成協議，或者如果這些分銷商的業務不成功，我們的收入可能會減少，我們的經營成果、聲譽和業務可能會受到損害。

我們依靠第三方經銷商將我們的產品分發給美國的專業藥房。

通過美國的專業藥房銷售GammaCore，我們目前依賴於一家專業藥品經銷商。我們依靠這個經銷商來銷售我們的產品，但是無法控制它的性能。這個經銷商可能會分發其他一些特殊的醫藥產品，這可能會限制我們的產品分配所需的資源。此外，我們無法確保該經銷商將遵守與我們的產品銷售有關的所有適用法律。如果這個經銷商沒有按照適用的法律分配我們的產品，我們的經營結果和業務可能會受到影響。招募，培訓和保留第三方經銷商在分配我們的專有產品需要大量的時間和資源。此外，該分銷商的一個分支機構還為處方和報銷申請、藥品病人中心服務(包括病人支助和培訓)提供裁定，為我們的伽馬核心療法處方的患者提供服務，並已以電子方式與我們的專有數據倉庫系統和門户網站集成。我們與該經銷商的協議將於2020年5月31日到期。但是，如果我們與這個分銷商的關係終止，我們可能無法在不中斷我們的業務的情況下更換這個分銷商。任何新的分銷商都不可能與我們的數據倉庫系統和門户網站無縫集成，從而導致我們的治療方案對患者的服務中斷，這可能導致這些患者尋求替代治療。我們的經銷商也可能因為糾紛、財務問題或破產事件而不能按時付款或根本不付款。任何此類付款問題都可能會對我們的經營業績產生重大影響，直到我們能夠解決這些問題或為我們的分銷商找到足夠的替代品。

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我們作為一個聯邦承包商的地位，使我們受到各種各樣的法規遵守，定價和合同為基礎的要求。不遵守這些要求可能會對我們獲得未來聯邦合同的能力產生不利影響，這可能對我們和我們的業務產生不利影響。

我們預計，我們2020年在美國銷售的大部分GammaCore將根據我們關於FSS的合格合同和向個別VA設施的公開市場銷售。我們作為FSS承包商的地位意味着我們有義務遵守各種聯邦採購法律、法規和合同條款，這些法律、法規和合同條款要求公佈商業價格、商業到聯邦之間的價格索引，以及遵守各種聯邦計劃。此外，作為一個聯邦承包商，我們也受到合同補救和潛在的行政，民事和刑事損害和處罰不遵守合同條款，收費過高，或不當行為。維持遵守這些要求的費用可能會對我們和我們的業務產生不利影響，而遵守這些要求可能會轉移管理和財政資源。此外，不遵守規定可能導致我們被排除在延長現有聯邦合同或投標聯邦未來合同長達數年的時間的機會之外。任何這些意外事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們在英國的潛在收入在很大程度上取決於政府的供資安排。

在英國，NHS的創新技術支付計劃最近的一項獎勵和2019年12月NICE發佈的基於證據的建議為我們提供了從CH治療中獲得收入的潛力。這是我們英國收入的主要商業渠道。遵守適用的英國法律法規的成本可能會對我們和我們的業務造成負面影響。此外，如果我們不遵守NHS和NICE提供的條款和條件，或者不延長或削減這些計劃，那麼政府的資助安排可能會被撤銷。任何這些意外事件都可能對我們潛在的英國收入產生不利影響。

我們依靠第三方來進行和支持我們的臨牀試驗和調查員發起的試驗，而這些第三方可能無法令人滿意地執行，包括未能在完成這些試驗的最後期限之前完成。

我們不獨立地為我們的產品候選人進行臨牀試驗。我們依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查員來履行這一職能。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。此外，我們的臨牀試驗和研究者發起的試驗的一些地點在美國以外.這些地點的表現可能受到各種問題的不利影響，包括醫療基礎設施不先進、不熟悉按照美國標準進行臨牀試驗、人員培訓不足、溝通困難或改變地方法規。我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照研究的一般調查計劃和規程進行。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保在臨牀試驗中病人的權利、完整性和保密性得到保護。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，包括我們的競爭對手。如果這些第三方不成功地履行其合同職責，不遵守預期的最後期限，或按照監管要求或我們規定的協議進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得對我們產品候選產品的監管許可或批准，也無法或可能拖延我們成功地使我們的產品商業化的努力。

我們也可能依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發供應品。我們現有或未來的分銷商的任何業績不佳都可能延誤臨牀開發、監管審批或批准我們的產品候選人或使我們的產品商業化，造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

如果我們不成功地進入未來的合作，以發展，監管許可和商業化，我們的伽馬核心療法在國際市場上，我們的業務可能受到損害。

我們可以選擇與第三方就我們的GAMMACore療法在國際市場上的發展、監管許可和商業化達成合作協議。我們將有有限的控制資源的數量和時間，我們的合作者致力於開發，監管許可，或商業化的遊戲核心療法。我們能否從這些安排中獲得收入，部分取決於我們的合作者能否成功地履行這些安排中分配給他們的職能。

儘管合作協議寫得很仔細，但涉及我們的伽馬核心療法的合作仍面臨着許多風險，其中可能包括以下幾個方面：

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任何未來合作的終止或中斷都可能導致產品候選產品的開發延遲、產品候選產品開發成本的增加或產品候選產品開發的終止。

如果我們不能建立或保持合作，我們可能不得不改變我們未來的一些發展，監管許可和商業化計劃。

我們的產品開發計劃，監管許可和潛在的商業化我們的伽瑪核心療法將需要大量的額外資金來支付費用。對於我們的一些產品候選人，我們可能決定與製藥和醫療設備公司合作，為這些產品的未來發展，監管許可和潛在的商業化。此外，我們可能會發現我們的項目需要使用第三方擁有的所有權，我們的業務的發展可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些所有權的能力。

在尋找合適的合作者方面，我們面臨着巨大的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求許可或收購第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略具有吸引力。這些已建立的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，財政資源和更大的臨牀開發和商業化能力。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意轉讓或許可我們的權利。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得FDA批准或批准的可能性、符合歐盟醫療器械指令的基本要求以及從2020年5月26日起，“歐盟醫療器械條例”或類似的外國法規的一般安全和性能要求、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類產品的成本和複雜性、競爭產品的製造成本和複雜性、技術所有權方面存在的不確定因素。, 一般的工業和市場條件。協作方還可以考慮其他產品候選或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這種合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。根據現有的許可協議，我們也可能被限制與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的數量減少。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。即使我們能夠獲得有關知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權利，在這種情況下，其他人可以使用同樣的權利並與我們競爭。如果我們無法成功地獲得所需第三方的權利

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知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不限制此類產品候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或其他一項或多項開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支來資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的產品候選人，或將他們推向市場並創造產品收入。

我們，或我們所依賴的第三方製造商，可能無法以足夠的質量和數量成功地維持和進一步擴大我們的GammaCore療法或其組成部分的生產，這將推遲或阻止我們開發和商業化任何經批准的產品。

為了對我們的伽瑪核心療法進行臨牀試驗，並繼續將批准的產品商業化，我們或我們的製造商將需要大量生產產品。我們或我們的製造商可能無法以及時或符合成本效益的方式成功地維持或增加製造能力，或根本無法提高生產能力。此外，在進一步擴大規模的活動中可能會出現質量問題。如果我們或我們的任何製造商無法在足夠的質量和數量上成功地維持或進一步擴大生產，我們的伽馬核心療法的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何結果產品的監管許可、批准或商業推廣可能會被推遲或得不到，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們無法獲得或維持第三方製造產品的商業供應，或這樣做的商業上合理的條件，我們可能無法開發和商業化我們的遊戲核心治療成功。

我們需要與我們的第三方製造商保持高水平的庫存，因為與單一來源的消費電子元器件供應商的準備時間，這可能消耗我們的大量資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。

我們的遊戲核心治療包括大量的個別成分。為了有效地營銷和銷售，我們經常必須保持高水平的庫存產品及其組件。

製造過程需要很長的準備時間，在此期間，我們的GammaCore療法的電子元件可能會過時，我們可能會高估--或低估--某一特定部件所需的數量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源，或者在我們可以生產的最終產品數量上受到限制。與直接製造商相比，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨更大的週轉時間，從而增加了庫存過時對財務的不利影響的風險。此外，截至2019年12月31日，我們有大約690萬美元的庫存。我們的庫存遠遠超過目前對GammaCore療法的需求，這也會增加庫存過時對財務造成不利影響的風險。

與知識產權有關的風險

我們將來可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴和費時的，最終是不成功的，並可能導致大量資源的轉移，從而妨礙我們有效地將我們現有或未來的產品商業化的能力。如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，我們的業務將受到負面影響。

我們所競爭和期望競爭的市場正受到迅速的技術變革和有關專利和其他知識產權的頻繁訴訟的影響。我們的專利或許可證可能無法抵擋他人的挑戰或充分保護我們的權利。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和國際上為我們的產品和工藝確保有效的專利保護。我們已經並打算繼續為我們的技術和商標申請的各個方面提交專利申請，以保護我們的品牌和業務，以及保護我們的軟件的版權申請。我們尋求獲得和保持專利和其他知識產權，以限制他人銷售濫用我們的技術和工作產品和/或侵犯我們的知識產權與我們的產品和服務競爭的產品或服務的能力。

然而，我們面臨的風險是：

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我們依靠各種知識產權，如果我們不能維護或保護我們的知識產權，我們的業務和經營結果就會受到損害。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否在美國、歐洲和其他地方獲得和維護我們的產品、工藝和相關技術的知識產權保護，成功地保護我們的知識產權免受第三方的挑戰，併成功地執行我們的知識產權以防止第三方侵權。雖然我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密保護以及不披露、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專利技術有關的知識產權，但來自專利的保護相對有限。

獲得專利保護的過程既昂貴又費時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些法域尋求專利保護，根據某些法域的法律，專利或其他知識產權在範圍上可能無法獲得或受到限制，而且在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的一些產品不受專利保護，將來也可能不受保護。我們通常在我們打算製造、製造、使用、出售或銷售產品的國家申請專利，並評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在所有我們銷售產品的國家尋求保護，我們也可能無法準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後的日期這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有可能不足以終止侵權活動的專利保護的地區。

此外，我們亦不能保證任何待決或未來擁有或獲授權的專利申請都會發出任何專利，亦不能保證現時或將來的專利會為我們提供任何有意義的保障或競爭優勢。即使頒發了專利，現有或未來的專利也可能受到質疑，包括所有權的縮小、失效、不可執行或規避，其中任何一項都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和銷售類似產品的能力，或限制我們對我們的產品和技術的專利保護期限。其他公司也可以圍繞我們獲得專利、許可或開發的技術進行設計。此外，專利的簽發並沒有賦予我們實施專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們的產品或使用我們自己的專利技術的專利。

製藥和醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。USPTO及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可以預測或統一應用的。專利法、實施條例或專利法解釋的變化都可能削弱我們權利的價值。某些國家的法律制度對知識產權的保護程度與美國法律不同，許多公司在外國法域保護和維護知識產權方面遇到了重大問題。

由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中的發現出版物落後於實際發現，我們無法確定我們是第一個構思或減少實施在我們已簽發的專利或待決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們是第一個申請保護我們的專利或待決專利申請中提出的發明的人。我們不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的技術都已經找到；被忽視的現有技術可能被第三方用來質疑我們的專利的有效性、可執行性和範圍，或者阻止一項正在申請的專利的頒發。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們在美國、歐洲和其他國家的專利的有效性、可執行性和範圍是無法肯定的，因此，我們擁有的任何專利或許可可能無法提供足夠的保護來對付我們的競爭對手。

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第三方可通過發證機關或法院的訴訟程序，對我們擁有的任何現有專利或未來的專利提出質疑或許可，包括作為對我們針對他們的任何專利主張的迴應。在任何這些程序中，有管轄權的法院或機構可能認為我們的專利無效和/或不能強制執行，即使是有效和可執行的，也不足以提供足以實現我們業務目標的競爭產品和服務的保護。如果第三方對我們擁有或許可的美國專利的任何主張提出了實質性的專利性問題，我們可能會受到第三方的預發，向USPTO提交先前的技術，或者由USPTO重新審查。2011年9月通過了“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)，為第三方宣佈美國專利主張無效提供了更多的機會，包括雙方之間的審查和授予後審查程序。在美國境外，我們擁有的專利或許可可能會受到專利反對或類似程序的制約，這可能會導致某些索賠或整個專利的範圍喪失。此外，這些程序是非常複雜和昂貴的，並可能轉移我們的管理層的注意力從我們的核心業務。如果我們的任何專利在我們的產品商業化之前受到第三方的質疑、無效、規避或以其他方式限制或終止，如果我們不擁有或擁有保護我們的產品或其他技術的其他可強制執行的專利的專有權，競爭者和其他第三方可以銷售與我們和我們的業務相當相似或優於我們的產品和程序。

未來保護我們的所有權的程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，而且可能不能充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起一個或多個訴訟，並提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不包括有關技術為由，拒絕禁止另一方使用所涉技術。法院用於解釋專利的標準並不總是可以預測或統一地適用，而且可能發生變化，特別是隨着新技術的發展。因此，如果我們試圖強制執行專利，並在法庭上提出質疑，我們就無法確切地預測我們的專利將得到多大的保護(如果有的話)。此外，即使我們在美國地區法院對侵權人勝訴，總有侵權人提出上訴和地區法院判決被上訴法院推翻和(或)上訴法院就我們專利的有效性或可執行性作出不利決定的風險。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或不足以實現我們業務目標的解釋的風險。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下經營的能力。

製藥和醫療器械行業面臨着迅速的技術變革和專利及其他知識產權方面的實質性訴訟。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有相當大的資源，並對專利組合和競爭技術進行了大量投資，可能已經申請、獲得或將來可能申請或獲得將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的產品和服務的能力的專利。與我們的產品和服務相關的領域中存在着大量的第三方專利，包括我們在內的行業參與者很難確定與我們的產品、服務和技術相關的所有第三方專利權。此外，由於某些專利申請在一段時間內都是保密的，我們不能肯定第三方沒有提出涉及我們的產品、服務和技術的專利申請。

專利可以發放給第三方，我們最終可能會被發現侵權。第三方可能擁有或獲得有效和可強制執行的專利或所有權，這可能會阻礙我們使用我們的技術開發產品。如果我們不能獲得或維護我們所要求的任何技術的許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

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有時，我們可能是第三方訴訟或其他訴訟的一方，或受到威脅，包括非執業實體，他們指控我們的產品、產品組件、服務和/或專利技術侵犯、濫用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們可成為此類訴訟或訴訟的當事方的情況包括：

這些訴訟和訴訟程序，無論有何價值，都是費時費力的，啟動、維護、辯護或解決費用昂貴，可能會轉移管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。任何這類索賠也可強制採取下列一項或多項行動：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜的知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟無論結果如何，都可能造成負面宣傳，對潛在客户產生不利影響，造成產品發貨延誤，或禁止我們製造、銷售或以其他方式使我們的產品、服務和技術商業化。任何訴訟的啟動和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。

此外，我們還可以賠償我們的客户和分銷商與我們的產品有關的第三方知識產權被侵犯的索賠。第三方可以對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟。

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分銷商，不管這些索賠的優點。如果其中任何一項索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償，或者可能被要求為他們使用的產品或服務取得許可證。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户可能被迫停止使用我們的產品或服務。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利、版權和商標保護外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的顧問和供應商，或我們的前任或現任僱員簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明和專利轉讓協議。然而，儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的商業祕密和其他未經專利或未註冊的專有信息，一旦披露，我們很可能失去商業祕密保護。監察未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何這類違規行為獲得適當的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意執行商業祕密保護。

此外，我們的競爭對手可以獨立地開發知識、方法和知識--與我們的專有技術相似、等效或優越。競爭對手可以購買我們的產品，試圖逆轉工程，複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發超出我們知識產權範圍的自己的競爭技術。此外，我們的主要僱員、顧問、供應商或其他能夠獲得我們的專有技術和技術的個人-可以將這種技術和技術-納入獨立或與第三方共同開發的項目和發明。因此，這種技術或技術的所有權可能會引起爭端，任何此類爭端都不可能得到有利於我們的解決。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法取得或獨立發展的，我們便無權阻止他們或他們與他們溝通的人士利用該等技術或資料與我們競爭，而我們的競爭地位亦會受到不利影響。如果我們的知識產權得不到充分的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品和工藝的影響，我們的競爭地位就會受到不利的影響，我們的業務也會受到不利的影響。

專利法的改變可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護現有和未來產品和工藝的能力。

與其他製藥和醫療設備公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂，耗時，而且固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法.最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯法案”簽署成為法律.“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些條款包括影響專利申請的起訴方式，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“發明第一”制度轉變為“第一文件”制度。在“第一文件”制度下，假設可申請專利的其他要求得到滿足，第一位提出專利申請的發明人一般將有權獲得某項發明的專利，而不論另一發明人是否已經設想或減少了對該發明的實施。USPTO最近制定了管理Leahy-Smith法案的新條例和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批條款，直到2013年3月16日才生效。因此，我們不清楚如果有的話, 影響萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。

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此外，將來可能會通過專利改革法例，導致有關檢控、執行和辯護專利及待決專利申請的額外不明朗因素和成本增加。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並將繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並很可能繼續改變各自管轄範圍內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋上的變化，也無法預測美國和外國立法機構可能制定成為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們今後獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

獲得和維護專利保護取決於政府專利機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。此外，在專利有效期內，通常必須向USPTO和外國專利機構支付所頒發專利的定期維護費。雖然非故意過失在許多情況下可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未將正式文件適當合法化和提交。如果我們不能保持涉及我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或類似的產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商標可能受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利，以便與潛在的合作伙伴或客户在我們感興趣的市場建立名稱識別。此外，第三方使用的商標與我們在外國管轄範圍內的商標相似和相同，並已經或可能在今後提交此類商標的註冊申請。如果他們成功地註冊或發展了這些商標的普通法權利，如果我們不能成功地挑戰這些第三方權利，我們可能無法利用這些商標在這些國家銷售我們的產品。無論如何，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能顯示訪問和複製，那麼我們的版權可能不會為我們的軟件提供保護，我們的業務可能會受到不利影響。

版權保護作者的作品，如軟件，但證明侵權需要顯示對作品的訪問和複製。由於軟件是不容易獲得或可訪問的，因此很難確定和證明第三方可以訪問我們的軟件和/或他們複製了我們的軟件。因為我們的軟件可以通過獲取或訪問我們的產品和技術來訪問，所以第三方可以下載或複製我們的軟件並逆向工程我們的軟件程序。軟件程序可以被改寫的方式，大大修改它從原來的程序，這可能使它很難證明抄襲過程中的版權侵權顯示。如果我們無法建立版權侵權分析的雙管齊下，那麼我們的版權可能為我們的軟件提供有限的或沒有保護。版權侵權訴訟是昂貴的，我們所要求的任何損害可能不足以補償我們的訴訟費用和因侵犯版權而對我們的業務造成的損害。

我們可能無法在全世界充分保護我們的知識產權。

在世界上所有國家對我們的產品提出申請、起訴和辯護的費用都會高得令人望而卻步。某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律可能並不像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有可能不足以終止侵權活動的專利保護的地區。

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在某些可能存在市場的外國，我們沒有專利權。此外，在我們擁有專利權的外國司法管轄區，強制執行這些權利的程序可能會導致大量費用，令我們的努力和注意力轉移至業務的其他方面，可能會令我們的專利有可能被推翻或狹義地解釋，而我們的專利申請亦有可能不獲批出。此外，這種程序可能會促使第三方對我們提出索賠要求。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在外國推銷或銷售與我們的產品和服務相同或類似的產品和服務，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。

我們可能不會識別相關的第三方專利，也可能不正確地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售我們的產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利檢索或分析，包括相關專利的識別、專利主張的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們在美國和國外的每一項第三方專利和待決申請與我們的產品在任何管轄範圍內的商業化有關或必要。例如，在2000年11月29日前提出的美國專利申請和在該日期之後提出的某些美國專利申請在美國以外的地方提出，在專利簽發之前都是保密的。在美國和其他地方的專利申請大約在要求優先權的最早提交後18個月公佈，這種最早的提交日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品的專利申請可能是由其他人在我們不知情的情況下提出的。此外，已公佈的待決專利申請可在某些限制的情況下，隨後加以修改，其方式可涵蓋我們的產品候選人或我們產品的使用。專利請求權的範圍取決於法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們推銷產品的能力產生負面影響。我們可能錯誤地確定我們的產品不屬於第三方專利的範圍，或者我們可能錯誤地預測第三方的專利申請是否會涉及相關範圍的索賠。我們對在美國或國外任何我們認為相關的專利的有效期的確定可能是不正確的。, 這可能會對我們開發和銷售我們的產品和服務的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售我們的產品和服務的能力產生負面影響。

如果我們不能識別和正確解釋相關的專利，我們可能會受到侵權指控。我們不能保證我們能夠成功地解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何這類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償外，我們可能被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的產品商業化。如果可能的話，我們也可能被迫重新設計產品或服務，使我們不再侵犯第三方知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，都可能需要我們挪用大量的財政和管理資源，否則我們就能夠將這些資源用於我們的業務。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利壽命有限，保護專利有限。在美國，如果所有的維持費都及時支付，專利的自然有效期通常是從美國最早的非臨時提交日期起20年。即使我們的產品獲得專利，一旦涉及產品的專利的有效期屆滿，我們可能會面臨來自有競爭力的產品和服務的競爭。因此，我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，排除其他人將與我們相似或相同的產品候選產品商業化。

知識產權並不一定能解決我們企業面臨的所有潛在威脅。

一旦授予專利，專利可能仍然面臨無效質疑，包括反對、幹擾、複審、批出後審查、當事人間審查、在法院或專利局或專利機構或類似程序給予後的一段時間內取消或派生訴訟，在此期間，第三方可對此類授予提出異議。在可能持續很長一段時間的這類程序中，專利所有人可能被迫限制因此受到攻擊的允許或准予的債權的範圍，或可能完全喪失允許或授予的債權。

此外，我們的知識產權將來所提供的保障程度也是不明朗的，因為即使是獲批的知識產權，也可能受到限制，可能無法充分保障我們的業務，亦可能會對我們的競爭對手或潛在競爭對手構成進入障礙，或容許我們維持競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使或從我們的知識產權中提取價值。以下例子是説明性的：

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如果這些事件發生，它們可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。

我們可能會被指我們的僱員、顧問或獨立承辦商錯誤地使用或披露其前僱主或其他第三者的機密資料。

我們確實和可能僱用以前受僱於大學或其他製藥或醫療器械公司的個人，包括我們的許可人、競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們儘量確保我們的僱員、顧問及獨立承辦商在他們的工作中不會使用其他人的專有資料或技術，而我們現時亦不會受到任何聲稱，指我們的僱員、顧問或獨立承辦商錯誤地使用或披露第三者的機密資料，但我們日後可能會受到這類索償的影響。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可，才能將我們的技術或產品商業化。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，分散管理層和其他僱員的注意力，並可能導致客户為這項技術尋找其他來源，或停止與我們做生意。

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋方面出現分歧，這可能會將我們的權利範圍縮小到相關的知識產權或技術。

我們的知識產權協議中的某些條款可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能影響我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或影響有關協議規定的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或發展的僱員和承建商執行把知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能未能執行與每一方的協議，而每一方事實上都構思或發展我們認為屬於我們自己的知識產權。我們的轉讓協議可能不是自動執行的，也可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。

我們可能不會成功地獲得必要的知識產權，未來的產品，通過收購和在許可證。

雖然我們打算通過我們自己的內部研究開發產品和技術，但我們也可能尋求獲得或獲得許可的技術，以擴大我們的產品和技術組合。然而，我們可能無法以商業上合理的條件或根本不可能從第三方那裏獲得或許可與任何此類產品或技術有關的或必要的知識產權。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化這些產品或

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技術。我們也可能無法確定我們認為適合我們公司的產品或技術，並保護與這些產品和技術有關或必要的知識產權。

為產品候選者發放許可和獲得第三方知識產權是一個競爭領域，一些比較成熟的公司也在尋求對我們可能認為有吸引力或必要的產品實施許可或獲得第三方知識產權的戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意轉讓或許可我們的權利。如果我們不能成功地獲得更多技術或產品的權利，我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景都可能受到影響。

此外，我們預計，對我們有吸引力的產品和技術的授權或獲取第三方知識產權的競爭在未來可能會增加，這可能意味着對我們來説合適的機會更少，以及更高的收購或許可成本。我們可能無法獲得許可或獲得第三方知識產權的產品或技術的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的投資。

我們的平臺使用開源軟件，任何不遵守其中一個或多個開源許可證條款的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

我們的平臺使用由開源許可證管理的軟件。美國法院沒有對各種開放源碼許可證的條款進行解釋，而且有可能以一種對我們推銷平臺的能力施加意想不到的條件或限制的方式來解釋這些許可證。根據某些開放源碼許可證的條款，如果我們以特定的方式將某些專有軟件與開放源代碼軟件結合起來，我們可能需要發佈我們的專有軟件的源代碼，並在開放源碼許可證下提供它。如果我們平臺的某些部分被確定為受開源許可的約束，我們可能需要公開發布受影響的源代碼，或者重新設計我們的全部或部分技術，或者在許可活動中受到其他限制，因為每一種許可活動都可能降低或消除我們技術的價值。除了與許可要求相關的風險外，使用開放源碼軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開放源碼許可方通常不提供軟件原產地的擔保或控制。與使用開源軟件相關的許多風險無法消除，並可能對我們的業務產生負面影響。

網絡安全事件，包括數據安全漏洞或計算機病毒，可能會破壞我們的服務交付，損害我們的聲譽或使我們承擔責任，從而損害我們的業務。

我們接收、處理、存儲和傳輸客户和其他人的數據，這些數據通常是以電子方式進行的，這些數據可能是保密的。未經授權而進入我們的電腦系統或儲存的資料，可能會導致竊取或不適當地披露機密資料、刪除或修改紀錄，或可能會干擾我們的運作。當我們將信息從一個地方傳輸到另一個地方，包括通過互聯網或其他電子網絡傳輸信息時，這些網絡安全風險就會增加。儘管實施了安全措施，但我們的設施、系統和程序，以及第三方服務提供商的設施、系統和程序，可能容易受到安全漏洞、破壞行為、軟件病毒、數據錯誤或丟失、編程和/或人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會破壞我們的服務交付，或泄露我們客户和其他人的機密信息。任何涉及盜用、遺失或未經授權而披露或使用我們客户或其他人的機密資料的保安違規行為，不論是由我們或第三者披露或使用，均可：(I)對我們處以民事及刑事處罰；(Ii)對我們的聲譽造成負面影響；或(Iii)使我們對客户、第三者或政府當局負上法律責任。任何這些發展都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我國產業監管相關的風險

我們的業務受到廣泛的政府監管，這使得我們將我們的伽馬核心療法推向美國市場，並將我們的伽馬核心療法的使用擴大到更多的治療適應症，對我們來説既昂貴又費時。

我們的GammaCore治療必須符合美國FDA和外國類似機構的監管要求。這些要求包括宂長而詳細的實驗室和臨牀檢驗程序、取樣活動、廣泛的機構審查程序以及其他昂貴和耗時的程序。根據產品的複雜性和新穎性，通常需要幾年時間才能滿足這些需求。我們還須遵守與安全工作條件、製造做法、環境保護、火災控制和處置危險或潛在危險物質有關的多項許可證和規章要求。我們必須遵守的一些最重要的要求包括：

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政府管制可能會妨礙我們進行臨牀試驗，以及製造和銷售我們現有的治療和任何未來的產品的能力。政府的管制也可能使我們的新產品銷售推遲相當一段時間，並對我們的活動強加昂貴的程序。FDA和其他監管機構可能不明確或批准我們在其他治療領域的伽馬核心治療，如果有的話，我們可以及時地進行。任何延遲獲得，或未能獲得這樣的許可或批准，都可能對我們的伽馬核心療法的營銷產生負面影響，並阻礙我們將未來產品推向市場的能力。

儘管FDA已批准510(K)次批准，以擴大GammaCore療法的標籤，但有幾個跡象表明，我們的GammaCore療法仍將受到嚴格的生產、銷售和使用的管制。我們可能會被迫修改或召回產品發佈後，以迴應管制行動或意外遇到的困難，在一般用途。任何這樣的行動都可能對我們的GammaCore治療的聲譽以及我們的商業和財務狀況產生實質性的影響。

此外，規章可能會改變，任何額外的規定都可能限制或限制我們使用任何技術的能力，這可能會損害我們的業務。我們還可能受到新的國際、聯邦、州或地方法規的約束，這些法規可能會影響我們的研究和開發項目，並以不可預見的方式損害我們的業務。如果出現這種情況，我們可能要付出很大的代價來遵守這些法律和條例，這將損害我們的業務結果。

我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管許可或批准，以及引進新產品或產品，這些產品或產品將被市場及時接受。

對於我們的業務來説，重要的是我們建立了一條用於治療我們的目標適應症的產品供應管道。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們開發和引進新產品的能力。然而，我們可能無法成功地開發和獲得對產品改進或新產品的監管許可或批准，或者這些產品可能不被醫生或支付人接受，他們在財務上支持我們的產品所執行的許多程序。

任何新產品提供或改進現有產品的成功與否將取決於若干因素，包括我們是否有能力：

如果我們不及時開發新產品或增強產品以滿足市場需求，或者這些產品或改進品的需求不足，或者如果我們的競爭對手引進功能優於我們的新產品，我們的經營結果就會受到影響。

GammaCore受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，我們的業務就會受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是林業發展局以及相應的州和外國監管機構和當局，如歐洲聯盟委員會和歐洲經濟區成員國、主管當局和通知機構。除其他事項外，FDA和其他美國、歐洲經濟區和外國政府機構和當局對醫療器械進行監管和監督：

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我們所受的法律和規章是複雜的，而且隨着時間的推移，往往變得更加嚴格。立法或法規的改變可能導致限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售。

我們不遵守美國聯邦和州的法規或歐洲經濟區或適用於我們經營的國家的其他外國法規，可能導致發出警告信或無名稱信件、強制執行禁令、暫停或失去監管許可或批准、產品召回、終止分銷、扣押產品或民事處罰。在最極端的情況下，刑事制裁或關閉我們的製造設施是可能的。如果這些風險中的任何一個成為現實，我們的業務就會受到不利的影響。

GAMMACore還在歐洲等外國司法管轄區受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會使我們的業務受到影響。

在歐洲經濟區，GAMMACore目前必須遵守第93/42/EEC號指令附件一中關於與醫療器械有關的成員國法律或歐盟醫療器械指令的基本要求。遵守這些要求是能夠將CE標記貼到GammaCore上的先決條件，沒有這個條件，它們就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明符合基本要求，並獲得貼上CE標誌的權利，醫療器械製造商必須經過一項合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療設備(一級沒有測量功能和無菌)外，製造商可以根據對其產品符合基本要求的自我評估發出歐共體合格聲明，這是一種合格評定程序，要求被通知的機構進行幹預，該機構是歐洲經濟區國家主管當局指定的進行合格評估的組織。根據相關的合格評定程序，被通知的機構將審核和審查醫療器械的製造、設計和最後檢驗的技術文件和質量體系。被通知機構在成功完成與醫療設備及其製造商及其符合基本要求有關的合格評定程序後，頒發CE合格證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的EC合格聲明後，將CE標記貼在其醫療器械上。

一般而言，證明醫療設備及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須以評估在正常使用條件下產品的安全性和性能的臨牀數據為基礎。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了其預期性能，當與其預期性能的好處相權衡時，已知和可預見的風險以及任何不利事件都被最小化和可接受，並且任何關於該設備性能和安全的索賠，如產品標籤和使用説明，都有適當的證據支持。這種評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究，(2)可以證明其與評估設備等價的類似設備的科學文獻，或(3)臨牀研究和科學文獻中獲得。GammaCore是歐盟的IIa類醫療設備。在歐洲經濟區進行臨牀研究是由詳細的監管義務管理的。這些要求可能包括要求進行研究的國家的主管當局事先批准，並要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程既昂貴又費時.

此外，新的MDR於2017年5月生效。該條例於2020年5月26日生效後，將對歐盟醫療器械製造商必須履行的義務進行重大修改。在合格評定程序中，高風險醫療設備將受到額外的審查。具體而言，MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中執行的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法律的歐洲經濟區成員國法律，其目的是消除目前歐洲經濟區成員國在醫療器械監管方面的差異。除其他外，MDR的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。一旦適用，“醫療器械條例”除其他外將：

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一旦適用，MDR可能會增加我們進入歐盟市場的遵約義務。

為了繼續在歐洲銷售GammaCore，我們必須維護我們的CE設備合格證書，並繼續遵守醫療設備指令，並從2020年5月26日起繼續遵守MDR。“醫療器械條例”對醫療器械製造商提出了若干新的要求。這可能會影響我們在EEA和英國的活動，更新我們現有的CE合格證書和與未來機構相關的合格評定。我們不繼續遵守適用的外國監管要求，包括由歐洲經濟區國家當局管理的要求，可能導致對我們採取執法行動，包括被我們通知的機構(英國標準協會)拒絕、暫停或撤回我們的CE合格證書，這可能會損害我們今後在歐洲經濟區銷售產品的能力。

2017年3月29日，英國正式通知歐盟，它打算根據“里斯本條約”第50條(通常稱為英國退歐)退出歐盟。英國和歐盟目前已就退出協議的條款達成一致，其中將包括英國於2020年1月31日退出後的一個過渡時期。過渡期將持續到2020年12月31日，在此期間，歐盟和英國將尋求就從2021年1月1日開始的新安排進行談判。聯合王國退出歐盟或英國退歐可能導致法律不確定性，並可能導致歐盟和聯合王國不同的國家法律和法規。鑑於缺乏類似的先例，目前尚不清楚英國退歐的金融、監管和法律影響，以及它將如何影響我們。然而，英國退歐可能帶來的監管計劃和關税的變化，可能會增加在英國銷售或銷售我們產品的複雜性、成本和延誤。我們的收入和利潤，我們的產品的供應和需求，以及長期和短期內的客户保留和收購都可能受到不利影響。在過渡時期，歐盟立法規定的大多數義務將繼續適用於聯合王國和聯合王國。由於聯合王國的監管框架很大一部分來自歐盟的指令和條例，聯合王國“硬性”退出歐盟(在2020年12月31日終了的過渡期後未達成協議的情況下)可能對聯合王國CE合格證書的監管制度產生重大影響。由歐盟認可的已通知機構簽發的CE合格證書在英國不再得到承認。類似, 在英國註冊的被通知機構將不再能夠頒發CE合格證書。為英國獲得新的CE合格證書或認證可能會對我們的活動產生重大影響。

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如果我們無法維持監管批准和許可，或者在獲得FDA的批准、批准或CE合格證書方面無法獲得或經歷重大延誤，我們的未來產品或產品的增強，我們的商業銷售和市場的能力可能會受到影響。

我們的產品受到美國食品和藥物管理局、通知機構以及其他許多聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。獲得醫療設備市場合格的法規許可、批准或CE證書的過程可能代價高昂且耗時，如果有的話，我們可能無法及時獲得這些許可或批准。特別是，食品和藥品管理局只允許在根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條批准新的醫療設備之後，或者是經批准的PMA的主體，除非該設備特別不受這些要求的限制。如果製造商證明新產品實質上等同於合法銷售的“謂詞”設備，FDA將通過510(K)流程明確銷售風險較低的醫療設備。對於風險低到中等且與謂詞設備不完全等價的新型醫療設備，FDA可能會確定“新的”過程是進入市場的適當途徑。與傳統的510(K)工藝相比，“新”工藝成本更高、時間更長、更不確定。被認為構成最大風險的高風險設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與合法銷售的“謂詞”裝置不相當的設備，都需要得到pma的批准。PMA過程比510(K)清除過程成本更高、時間更長、更不確定。PMA應用程序必須得到廣泛數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據。, 以證明FDA滿意的安全和有效的設備，以其預期的用途。我們目前商業化的GammaCore產品已通過510(K)工藝或“denovo”過程獲得通過。在未來，我們可能需要提交一個PMA或繼續使用“de novo”過程，以擴大我們的標籤要求，以包括某些跡象，這可能會比傳統510(K)工藝更昂貴、耗時和不確定。

我們不遵守美國聯邦、州和外國政府的規定，可能導致發出警告信或無名稱信件，實施禁令、暫停或失去監管許可或批准、產品召回、停止分銷、沒收產品或民事處罰。在最極端的情況下，刑事制裁或關閉我們的製造設施是可能的。

外國政府當局和被通知機構對醫療器械的製造和銷售進行了越來越嚴格的管制，而且，如果我們在國際上銷售和銷售我們的產品，我們今後可能會受到嚴格的國際管制。在這種情況下，我們將在很大程度上依賴我們的外國獨立分銷商來遵守各種不同的規定，如果他們不遵守這些規定，我們的產品在外國的銷售就會受到限制。

對我們產品的修改可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得許可或批准為止。

修改或擴大我們使用GAMMACore產品的標誌可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)項許可或PMA批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止。FDA要求設備製造商首先確定是否需要新的批准、補充或許可。製造商可以確定一項修改不會顯着地影響安全性或效能，也不代表其預期用途的重大變化，因此不需要新的510(K)間隙。然而，FDA可以審查製造商的決定，並且可能不同意。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們可能會在未來對我們的產品進行修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求新的許可或批准的修改，我們可能需要召回和停止銷售我們的產品經過修改，這可能要求我們重新設計我們的產品，並損害我們的經營結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對fda通過的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或將構成對其預期用途的重大改變，那麼製造商必須申請新的510(K)清除或可能的pma應用程序。如果我們決定修改我們的產品需要一個新的510(K)清關或PMA申請，我們可能無法獲得這些額外的許可或批准的修改或額外的指示，或在任何時候。對於在歐盟銷售的產品，我們必須通知我們的被通知機構，如果產品發生重大變化，或者我們的質量保證體系發生了重大變化，影響到這些產品。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得所需的未來許可或批准將對我們及時引進新產品或增強產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。

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不能保證FDA將批准510(K)批准或PMA批准我們的未來產品，如果不能獲得必要的許可或批准，我們的未來產品將對我們發展業務的能力產生不利影響。

我們的一些新產品或擴大的使用適應症將需要FDA批准510(K)或可能需要FDA批准的PMA。FDA可能不會批准或清除這些產品的適應症，這是必要的或可取的，成功的商業化。事實上，FDA可能會拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改的510(K)清除或PMA的請求。如果我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

即使我們的產品得到監管當局的批准或批准，如果我們或我們的製造商或供應商沒有遵守現行的FDA或其他外國監管機構的要求，或者我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品也可能受到限制或退出市場。

我們獲得批准或批准的任何產品，以及生產工藝、報告要求、批准後的臨牀數據和此類產品的推廣活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的QSR和國際標準組織(ISO)關於我們產品製造的規定，以及涉及我們獲得批准或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件的其他條例。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他條例。我們或我們的供應商之一不遵守林業發展局和其他監管機構管理的適用法規和條例，或對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應，除其他外，可能導致採取下列任何執法行動：

如果任何這些行動發生，它將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受損，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能繼續不遵守所有適用的監管要求，這些要求可能導致我們未能及時生產我們的產品，甚至沒有達到所需的數量(如果有的話)。

即使批准或批准一種產品，這種許可或批准也可能受到可能銷售該產品的預期用途的限制，並減少我們成功地將產品商業化並從該產品中產生收入的潛力。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣活動，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制性的執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的推廣，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，這可能導致根據其他法定當局，例如禁止虛假報銷要求的法律，處以鉅額罰款或處罰。

此外，我們可能需要進行昂貴的後市場測試及監察，以監察產品的安全或效能，而我們必須遵守醫療儀器報告的規定，包括彙報與產品有關的不良事件及故障。後來發現我們的產品以前未知的問題，包括意外的不良事件或意外的嚴重程度或頻率的不良事件，製造問題，或不遵守監管要求，例如QSR，可能導致標籤的改變、對這類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制性召回、修理、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的費用、罰款、暫停管制許可或批准、產品扣押、禁令或實施民事或刑事處罰，這些都會對我們的業務、經營結果和前景造成不利影響。

53

濫用或非標籤使用我們的GammaCore療法可能會損害我們在市場上的形象，導致導致產品責任訴訟的傷害，這可能對我們的業務造成代價高昂的代價，或者如果我們被認為從事了標籤外推廣，則會導致fda和其他監管機構昂貴的調查和制裁。

GAMMACore已在EEA中被CE標記，並被FDA批准用於急性治療ECH、CH預防和美國偏頭痛的急性治療。我們可能只推廣或推銷我們的伽瑪核心治療，因為它的特殊批准的適應症，如被批准的標籤上所描述的。我們培訓我們的市場營銷和銷售隊伍，以推廣我們的產品以外的用途，批准使用，稱為“標籤外的用途”。然而，我們不能阻止一位醫生在醫生獨立的專業醫學判斷中認為合適的時候，給我們的產品開標籤外的處方。如果患者試圖使用我們的非標籤產品，無論是否由醫生處方，都可能增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於非經適用管理機構批准或批准的適應症，可能無法有效地治療這種情況，這可能損害我們在市場上的聲譽，在醫生和病人中。

患者也可能濫用我們的產品或使用不當的技術，如果他們沒有得到充分的培訓，有可能導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被濫用或使用不當的技術，我們可能會受到昂貴的訴訟，我們的客户或他們的病人。產品責任索賠可能轉移管理層對我們核心業務的關注，為我們辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償可能不包括在保險範圍內。此外，如果我們的產品被批准在美國銷售，而食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制或執法行動，包括簽發一封無名稱的信件、一封警告信、強制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和(或)行政處罰、損害賠償、罰款、放款、禁止參與政府保健項目和限制我們的業務活動，也有可能採取行動。此外，如果我們的競爭對手認為我們的商業活動和產品推廣活動不適當，他們可以根據有關的不公平競爭法和廣告法提起民事訴訟。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務和經營結果，並導致我們的股價下跌。

此外，我們產品的廣告和推廣受歐洲經濟區成員國執行關於與醫療設備有關的成員國法律近似的第93/42/EEC號指令的國家法律，或“醫療器械指令”和“醫療器械條例”、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業做法的第2005/29/EC號指令以及關於醫療器械廣告和推廣的其他歐洲經濟區成員國立法的制約。歐洲經濟區成員國的立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外，歐盟和各國的自願行為守則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與保健專業人員的宣傳活動施加限制。

將來，GammaCore可能會受到通知、召回或自願退出市場的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

FDA、EEA當局和類似的外國政府當局有權要求或要求在可能影響病人安全的法規不遵守或設計或製造方面的重大缺陷或缺陷時召回商業化產品。在FDA的案例中，要求召回的權力必須基於FDA的調查結果，即該設備造成嚴重傷害或死亡的可能性是合理的。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一可能是由於組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。我們必須通知FDA所有的設備召回和更正，某些類別的召回和更正需要在召回啟動後的10個工作日內進行更廣泛的報告。公司必須保存某些召回和更正記錄，即使它們不受更廣泛的報告要求的約束。我們可能主動主動市場退出或其他市場行動，涉及我們的GammaCore產品在未來，我們確定，不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外, FDA可以採取執法行動，因為在進行召回或糾正時沒有報告召回或更正。消費者集體訴訟索賠和/或產品責任索賠是產品召回或市場退出後的更大風險。

54

我們必須報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願糾正行動或機構強制執行行動。

根據FDA的MDR條例，醫療設備製造商在收到報告或意識到某一設備已經造成或可能造成死亡或嚴重受傷，或者已經或可能發生故障時，必須向FDA提交信息，如果再次發生故障，很可能導致或造成死亡或重傷。所有將醫療器械投放到歐洲經濟區市場的製造商都有法律義務向其管轄範圍內的管理機構或主管當局報告涉及其生產或銷售的設備的事故。根據關於與醫療設備有關的成員國法律的近似值的第93/42/EEC號指令或歐盟醫療設備指令，從2020年5月26日起，歐盟醫療設備條例將事故定義為設備的特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何缺陷，這些缺陷可能直接或間接導致或可能導致病人、用户或其他人死亡，或導致其健康狀況嚴重惡化。

我們的產品故障可能導致未來的自願糾正行動，如召回，包括糾正，或客户通知，或代理行動，如檢查或執法行動。如果出現故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和銷售受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管當局也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理層對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

立法或監管改革可能會使我們更難獲得產品候選產品的監管許可，並在獲得許可後生產、銷售和分銷我們的產品。

國會不時地起草和提出立法，以大幅度改變管制產品的審批、製造和銷售或補償的法律規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。對現有條例的任何新規定或修訂或重新解釋可能會增加成本或延長對未來產品的審查時間。不可能預測立法改革是否會頒佈，或FDA的法規、指南或解釋是否改變，以及這些變化的影響(如果有的話)可能是什麼。

選舉產生的政治變革可能導致重大的立法和監管改革，影響FDA對我們產品的監管。對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改，都可能使獲得新產品的許可或批准，或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

在歐盟，2017年5月25日通過了新的MDR。在其於2020年5月26日開始實施後，MDR將對歐盟醫療器械製造商必須遵守的義務進行重大修改。在合格評定程序中，高風險醫療設備將受到額外的審查。

我們受聯邦、州和外國醫療保健法律和法規的約束，如果發現不遵守這些法律和條例，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管以及執法的影響，這可能會對我們的業務產生重大影響。在美國，可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

55

除其他外，這些法律和條例限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動，限制了我們與醫生或其他有能力購買、處方或推薦我們產品的實體或個人之間的財務安排。我們已經與醫生簽訂了諮詢協議和其他安排，包括一些對我們有所有權的人和/或給病人開我們的產品。其中一些安排的補償包括我們公司的股權。我們可能會受到不利影響如果監管

56

機構認定我們與這些醫生的財務關係違反了適用的法律。由於這些法律的廣度、現有法定例外和監管安全港的狹窄性，以及它們所受的各種解釋，我們目前或今後的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到質疑。

這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。最近，聯邦和州執法機構加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外繁重的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。

如果我們的業務受到質疑或發現違反了上述任何法律或任何其他政府規章，無論現在或將來，我們都可能受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、被排除在政府保健方案之外，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們經營業務和財務結果的能力產生不利影響。

醫療保健立法改革措施可能對我們產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年通過的“平價醫療法案”極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國醫療行業產生了重大影響。“平價醫療法案”的要素，包括相對有效性研究和支付制度改革，包括共享儲蓄試點，可能會對醫療服務的支付和提供產生重大影響，並導致聯邦醫療報銷方案發生根本性變化，其中任何一項都可能對我們業務的許多方面產生重大影響。

“平價醫療法”的某些條款受到司法挑戰，並面臨着廢除或取代這些條款或改變其解釋和實施的努力。例如，減税和就業法案已經頒佈，其中包括一項規定，從2019年1月1日起，廢除由“平價醫療法案”對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。與“平價醫療法案”有關的其他立法改革、監管變化和司法挑戰仍然可能發生。目前尚不清楚“平價醫療法案”以及廢除或取代或廢除“平價醫療法”或其中部分法案的努力將如何影響我們的業務、財務狀況和經營結果。目前頒佈的“平價醫療法案”或將來可能修訂或取代的“平價醫療法案”以及今後可能採取的其他醫療改革措施，有可能對我們的企業和整個行業產生重大的不利影響。具體來説，政府在美國醫療行業中的作用的擴大可能導致我們的利潤減少，我們產品的付款人償還的費用減少，以及/或醫療程序數量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大的不利影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年預算控制法”除其他外，包括每個財政年度平均減少2%的醫療保險費用，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規進行了立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2029年。2013年1月2日，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，進一步減少了對包括醫院在內的某些提供者的醫療保險費用。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品候選人的需求減少或增加定價壓力。

57

與我們普通股有關的風險

我們未能滿足納斯達克股票市場(納斯達克)的持續上市要求，可能導致我們的普通股退市。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，納斯達克可能會採取措施使我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害股東出售或購買其普通股的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復符合上市要求而採取的任何行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止今後不符合納斯達克的上市要求。

低於1美元的股價可能會影響我們的納斯達克上市。

如果我們股票的收盤價連續30個交易日低於1.00美元，我們將收到納斯達克的一封關於我們沒有遵守繼續上市的最低投標價格要求的信。這封信將自動觸發180個日曆日的期限，在此期間內我們可以恢復遵守規定。如果我們股票的收盤價是每股1美元或更高，至少連續10個交易日，那麼在這段時間內，我們將隨時恢復合規。

如果我們申請從納斯達克全球選擇股票市場轉移到納斯達克資本市場，我們可能有資格獲得額外180天的合規期，這將要求我們(I)至少擁有100萬美元的公開持有股票市值，(Ii)滿足在納斯達克資本市場首次上市的所有要求(出價要求除外)，以及(Iii)向納斯達克提供書面通知，表示我們打算在第二個180天的合規期內恢復遵守投標價格要求，包括在必要時進行反向拆分。然而，不能保證我們將有資格進入第二個180天的合規期，或者如果符合條件，我們將能夠在這段時間內恢復合規。

如果我們不能在任何適用的合規期內恢復合規，我們的股票可能會從納斯達克退市。未能維持我們在納斯達克的上市，可能會對我們股票的流動性和市場價格產生不利影響。

由於作為一家上市公司，我們已經、目前和將來都會大幅增加成本，並投入大量的管理時間。

作為一家上市公司，我們已經並將承擔重大的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。例如，我們受經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”的報告要求，並將被要求遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法”、“薩班斯-奧克斯利法”和“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”的適用要求，以及SEC和納斯達克隨後實施的規則和條例，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及某些公司治理做法。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

此外，我們期望我們的管理人員和其他人員需要將注意力從業務和其他業務事項上轉移，以便花大量時間來滿足上市公司的要求。特別是，我們承擔了大量費用，並投入了大量的管理努力，以確保遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，當我們不再是一家新興的成長公司時，這一要求將增加，正如“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”所定義的那樣。我們將需要僱用額外的會計和財務人員，具有適當的上市公司經驗和技術會計知識，並可能需要建立一個內部審計職能。我們無法預測或估計由於上述情況或這些費用發生的時間而可能產生的額外費用的數額。額外的補償費用和任何未來的股權獎勵將增加我們的補償費用，這將增加我們的一般和行政費用，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。我們亦期望以上市公司的形式經營，會令我們在合理條件下，獲得董事及高級人員的責任保險，會更加困難和昂貴。因此，我們可能更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局、董事局委員會或行政人員。

58

我們的股票價格可能波動，你可能無法轉售我們的普通股股票或高於您支付的價格。

我們的普通股的交易價格可能極不穩定，可能會受到各種因素，包括我們無法控制的因素的廣泛波動的影響。這些因素包括本報告關於表10-K的其他“風險因素”一節中討論的因素以及其他因素，例如：

此外，股票市場，特別是醫藥和醫療器械股票市場，都經歷了波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有人有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何一個股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會為這起訴訟付出很大的代價，我們管理層的注意力將被轉移到我們的業務上，這會嚴重損害我們的財務狀況。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大責任。

我們目前正面臨針對我們的證券集體訴訟，這可能導致不利的結果。

如第3項法律程序所述，我們和我們的某些現任和前任董事和高級官員已在指控違反1933年“證券法”、“證券法”和“交易法”的證券集體訴訟中被點名。一般情況下，我們須向現時及前任董事及人員作出賠償，而這些董事及高級人員在這類訴訟中被指名為被告。對於證券集體訴訟，我們對首次公開發行(IPO)的承銷商也有一定的合同賠償義務。雖然可以為與這些訴訟有關的費用或損失提供一定數額的保險，但這種保險可能不夠。雖然我們計劃大力為這些訴訟辯護，但我們無法保證最終會取得有利的結果。根據現有信息，我們無法確定合理的損失概率或一系列潛在損失，因此，我們沒有為任何不利結果可能造成的潛在損失(如果有的話)確定權責發生，也無法保證這些訴訟事項以及股東可能提起的任何其他訴訟不會導致大量的辯護費用和/或可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響的判決或和解。

我們有廣泛的酌處權來決定如何使用我們的財政資源，並可能以不提高我們的經營業績或普通股價格的方式使用這些資源。

我們的管理層在使用我們的財政資源方面擁有廣泛的酌處權，包括我們的首次公開發行(IPO)和我們於2020年3月與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)簽訂的股票購買協議的收益，我們可以以股東可能不同意的方式使用這些收益，或者根本不會產生有利的回報。如果我們不投資或運用我們的財政資源，包括我們的首次公開募股和這種購買協議的收益，以改善我們的經營業績，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們的股票價格下跌。

59

我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能無法發展，我們的股東可能無法以預期的市場價格轉售他們的股票，並可能失去他們全部或部分的投資。

在2018年6月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。儘管我們的普通股在納斯達克全球選擇市場(納斯達克)上市，但我們不能向您保證，我們股票的活躍、流動性交易市場將繼續發展或持續下去。一個具有深度、流動性和有序性的公共交易市場，取決於市場的存在以及我們無法控制的願意購買和出售我們普通股的買家和賣方的獨立決定。缺乏活躍的市場可能會損害我們的股東以我們認為合理的時間或價格出售股票的能力。一個不活躍的市場也可能損害我們通過出售股票來籌集資金的能力，並可能損害我們獲得其他業務或技術的能力，或以我們的股票為代價獲得許可的新產品候選人的能力。我們不能保證我們的普通股活躍的交易市場將會發展，也不能保證該市場的流動性。因此，相對較小的交易可能對我們的普通股價格產生不成比例的影響，這可能導致我們的普通股價格波動，並可能限制股東出售其股票的能力。此外，股票市場，特別是小型生物技術公司的市場，經歷了與這些公司的經營業績無關或不成比例的極端價格和數量波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。上述因素可能會對我們普通股的價值產生不利影響，並導致你損失全部或部分投資。

如果證券或行業分析師停止定期發表有關我們業務的研究或報告，或對我們的股票發表負面或誤導的意見，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師可能發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師停止發表有關我們業務的研究或報告，或對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導的意見，或者如果我們的臨牀試驗和經營結果不能滿足分析師的期望，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求減少，我們的普通股對投資者的吸引力可能減弱。

我們是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用各種報告要求的某些豁免，這些豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司，包括但不限於不被要求遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少了有關高管薪酬的披露義務，並免除了對執行薪酬和股東批准未經批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢表決的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一個新興的增長公司。我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們的普通股的市值在6月30日之前超過7億美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務。

如果我們不能在未來對財務報告實施和維持有效的內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，我們必須執行和保持對財務報告的內部控制，並報告這種內部控制中的任何重大缺陷。“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。從首次公開募股後的第二次年度報告開始，截至2019年12月31日的會計年度，管理層提供了財務報告的內部控制報告。“薩班斯-奧克斯利法案”還要求，我們關於財務報告內部控制的管理報告必須得到我們獨立註冊的公共會計師事務所的證明，條件是我們(一)不再是“就業法”所界定的“新興增長公司”，(二)根據新的SEC規則，在最近一個有審定財務報表的財政年度，年收入超過1億美元。只要我們是一家新興的成長型公司，或年收入在1億美元以下的公司，我們就不會指望我們的獨立註冊會計師事務所能夠證實我們關於財務報告內部控制的管理報告。如果我們必須設計和實施遵守這一義務所需的財務報告內部控制，這一過程將是費時、昂貴和複雜的。

60

在公開市場上出售大量我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們現有的股東在公開市場上出售或表明我們的大量普通股，我們的普通股的交易價格可能會下降。我們的一些前會員，包括與我們的某些董事和前董事有關聯的實體，在我們的IPO中以每股IPO價格購買了普通股。我們的董事、執行官員和其他附屬公司持有的股份可能受到“證券法”第144條規定的限制，以及其他限制，使這些股份不能自由交易。如果這些增發的普通股是根據適用的豁免出售的，或如果認為這些股份將在公開市場出售，我們的普通股的交易價格可能會下降。

此外，我們約700萬股已發行普通股的持有人，包括在行使已發行期權及認股權證時可發行的股份，均有權根據“證券法”登記其股份，但須受歸屬附表規限。這些股東出售註冊證券可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

將我們的普通股出售或發行給林肯公園可能會導致稀釋，而出售林肯公園收購的普通股，或認為可能發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

2020年3月27日，我們與林肯公園資本基金(LLC)或林肯公園(Lincoln Park)簽訂了購買協議，即購買協議。根據該協議，林肯公園承諾購買至多2500萬美元的普通股。根據購買協議，我們的普通股可在36個月內由我們自行決定出售給林肯公園，但須受某些限制和條件的限制。根據購買協議，我們可以出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格波動。根據當時的市場流動性，這些股票的出售可能導致我們普通股的交易價格下跌。

我們有權自行決定向林肯公園出售股份的時間和數量，但須受特定日期出售股份的某些限制，以及“購買協議”規定的其他條件和限制，包括對可變利率交易的某些限制(如“購買協議”所界定的)。出售我們的普通股，如果有的話，林肯公園將取決於市場條件和其他因素，由我們決定。因此，林肯公園可能最終購買根據購買協議可能出售的我們普通股的全部、部分或全部股份，而林肯公園在收購股份之後，可以出售所有，部分或根本不出售這些股份。我們賣給林肯公園可能會大大削弱我們普通股其他持有者的利益。此外，將我們的大量普通股出售給林肯公園，或預期出售這些股票，可能會使我們今後更難在一個時間和價格上出售股票或與股票有關的證券，否則我們可能會想要進行銷售，這可能會對我們的業務和業務產生實質性的不利影響。

在需要時，我們可能無法根據購買協議獲得足夠的資金。

我們向林肯公園出售股份和根據購買協議獲得資金的能力受到購買協議條款和條件的限制，包括對我們在同一時間可以賣給林肯公園的數額的限制，以及對我們向林肯公園出售股份的能力的限制，因為這會使林肯公園受益地擁有我們流通股的4.99%以上的普通股。此外，我們只能向林肯公園出售或發行相當於購買協議之日已發行普通股股份19.99%的股份，除非我們獲得股東批准，或者根據“購買協議”發行和出售我們普通股的股份不被視為“低於市場”，這是根據納斯達克的適用規則確定的。因此，我們目前沒有，將來也可能無法獲得根據“購買協議”我們可以獲得的全部金額。此外，我們根據“購買協議”出售的任何金額可能無法滿足我們所有的資金需求，即使我們能夠並選擇出售和發行根據“購買協議”可發行的所有普通股。

我們的主要股東和管理層擁有我們的股票的很大一部分，並將能夠行使重大控制權的事項，但須經股東批准。

截至2019年12月31日，我們的執行幹事、董事、5%或5%以上股本的持有者及其各自的附屬公司，包括Core Ventures II、LLC和Core Ventures IV、LLC、由我們兩位董事Joseph P.Errico和Thomas J.Errico控制的實體以及默克全球健康創新基金(Merck Global Health InnovationFund)實益擁有的股份，包括在行使或交付期權、認股權證、限制性股票單位和遞延股權單位時可發行的股票，這些股份目前歸屬或將在本合同生效之日起60天內歸屬，我們的有表決權股票約860萬股，約佔我們已發行有表決權股票的28.3%(將這些人持有的所有這些既得期權、認股權證、限制性股票單位和遞延股視為已發行股票)。這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可以控制董事的選舉，組織文件的修改，或者

61

批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止非邀約收購要約或我們的普通股的出價，我們的股東可能認為這符合他們的最佳利益。

我們的租船文件和特拉華州法律中的規定可能會阻止股東認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們的註冊證書和章程規定，如果沒有得到董事會的同意，我們的股票價值可能會大大降低，或者推遲或阻止控制權的改變或管理層的變更。我們的憲章文件中的規定包括：

此外，即使我們收到一些股東認為有益的要約，這些規定也將適用。

我們還受“特拉華普通公司法”第203條所載反收購條款的約束.根據第203條，法團一般不得與任何持有其15%或以上股本的持有人進行業務合併，除非持股人持有該股股票3年，或除其他例外情況外，董事局已批准該項交易。

由我們的董事和高級人員提出的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足對我們的成功的第三方索賠，並可能減少我們可動用的資金數額。

我們的註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的範圍內，對我們的董事和官員給予最大程度的賠償。

此外，在“特拉華普通公司法”第145條或“DGCL”允許的情況下，我們與董事和高級官員簽訂的修訂和重申的附例和賠償協議規定：

62

由於維權股東的行動，我們的業務和股價可能受到負面影響，而這種積極行動可能會影響我們證券的交易價值。

股東可不時進行委託書徵集或提前提出股東建議書，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層進行變更和施加影響。激進主義運動如果與我們的戰略方向相沖突或尋求改變我們董事會的組成，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。委託書競賽將要求我們支付大量的法律和諮詢費、委託書徵求費和行政及相關費用，並需要董事會和管理層花費大量時間和注意力，從而轉移他們對我們業務戰略的注意力。任何有關我們未來方向和控制的不確定因素，我們執行我們的戰略的能力，或由於委託書競爭而改變我們的董事會或高級管理團隊的組成，都可能導致對我們業務方向的改變或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難以推行我們的戰略倡議，或限制我們吸引和保留合格的人員和商業夥伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。如果個人最終被選入我們的董事會，有一個特定的議程，這可能會對我們有效執行我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會因委託書爭拗或因委託書爭拗而引起的事項而選擇提起訴訟，或可能因此而受到訴訟，這會進一步分散我們的董事局和管理層的注意力，並會要求我們支付大量額外費用。此外, 如上文所述的行動可能導致股票價格出現重大的負面或其他波動，其基礎是臨時或投機性市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本基本面和前景的因素。

我們目前不打算對我們的普通股支付紅利，因此，你方能否實現投資回報將取決於我們普通股價格的升值。

我們目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)投資於我們的增長。因此，在可預見的將來，你不太可能從你的普通股中得到任何紅利。由於我們不打算支付股息，您能否從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股市場價值的任何未來增值。我們不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買股票的價格。

全面的美國聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了“減税和就業法案”(TCJA)，該法案對1986年“國税法”或經修正的“國税法”進行了重大改革。除其他外，TCJA包括美國聯邦税率的變化，對利息的可扣減施加了重大的額外限制，允許支出資本支出，並實施了從“世界範圍”税制向經修改的領土製度的轉變。我們繼續研究這項税務改革法例可能對我們的業務造成的影響。這一税制改革對我們和我們普通股持有者的影響是不確定的，可能是不利的。我們不能保證TCJA不會對我們的經營結果、財務狀況或我們未來的業務運作產生負面影響。這份表格10-K的報告並沒有討論任何這類税務法例，亦沒有討論這些法例對購買本港普通股的人士可能造成的影響。我們敦促我們的股東就這種立法和投資於我們普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

任何政府當局均可制定可能影響本港税務負擔的新法例或規例。我們無法預測這類與税務有關的發展的時間或程度，而這些發展可能會對我們的財政業績造成負面影響。此外，我們運用我們的最佳判斷，試圖量化和保留這些税收義務。然而，税務當局的挑戰、我們利用結轉或税收抵免等税收優惠的能力，或偏離其他與税收有關的假設，都可能導致實際財務結果偏離先前的估計。

63

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院或州法院和美國聯邦地區法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這可能限制我們的股東獲得與我們或我們的董事、官員或僱員發生糾紛的有利司法論壇的能力。

我們的註冊證書規定，特拉華州法院是下列機構的專屬法院：

在每一案件中都規定，法院具有主事管轄權。如果法院不具有事由管轄權，則可向位於特拉華州的任何州法院或州法院提起此類訴訟，或僅在州法院沒有主事管轄權的情況下，向特拉華州聯邦地區法院提起此類訴訟。

這一專屬法院條款不適用於為執行“外匯法”規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。只要任何這類索賠都可以以聯邦法律索賠為基礎，“外匯法”第27條對為執行“外匯法”或其規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟都規定了專屬的聯邦管轄權。

我們的註冊證書還規定，美國聯邦地區法院將是解決根據“證券法”提起訴訟的任何投訴的唯一論壇，儘管股東不能放棄遵守聯邦證券法及其規定的規則和條例。在其他一些公司的公司註冊證書中，類似選擇法院的規定的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能認為，就任何訴訟而言，我們公司註冊證書中所載的法院選擇條款是不適用或不可執行的。

項目1B。未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.財產

根據一項於2022年到期的租賃協議(但我們有權延長5年)，我們的主要辦公室佔用新澤西州巴斯克嶺約25 000平方英尺的租賃辦公空間，並根據2024年到期的租約在新澤西州羅克威增加約14 000平方英尺的倉庫和組裝空間(但我們有權再延長5年)。我們相信，我們現有的設施是適當和足夠的，以滿足我們目前的需要。我們今後可能會隨着需要的變化而增加新的設施或擴大或放棄現有的設施，我們認為，如果需要，將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何擴展。

項目3.法律程序

我們不時會參與各種法律程序，包括在一般事務中可能出現的法律程序。雖然無法肯定地預測這些法律程序的結果，但除下文所述外，我們不受任何實質性法律程序的制約。

2019年7月8日和2019年8月1日，我們公司的股東在新澤西州高等法院為薩默塞特縣提出了推定的集體訴訟，標題為Paul Kuehl訴ElectrCore公司等，案件編號。Som-L 000876-19和雪莉斯通訴電芯公司，等，待審案件編號。Som-L 001007-19。除我們公司外，被告還包括現任和前任董事和高級人員、Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG、LLC，我們IPO的承銷商；以及我們的兩名股東。2019年8月15日，高等法院發佈了一項合併Kuehl和Stone行動的命令，這兩項行動目前正在審理中。000876-19。每個原告都被任命為共同牽頭原告。原告提交了一份經修訂的綜合申訴，要求對在我們首次公開募股(IPO)中購買我們普通股的一類股東進行認證，或者他們購買的股票可以追溯到此次發行。經修訂的綜合申訴稱，被告違反了“證券法”第11、12(A)(2)條和第15條關於首次公開發行登記聲明和相關招股説明書的規定。申訴要求賠償未具體説明的損害賠償、利息、費用和律師費。2019年10月31日，我們提出了一項動議，要求駁回申訴，或者以其他方式中止訴訟，以支持待決的聯邦訴訟(下文討論)。在2020年2月21日

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法院批准了被告提出的駁回經修訂的綜合申訴的動議，但有偏見。2020年3月2日，法院作出了一項修正令，駁回了經修訂的綜合申訴。2020年3月27日，原告向日本高等法院上訴庭提交了上訴通知。

2019年9月26日和2019年10月31日，我們公司據稱的股東在美國新澤西州地區法院審理了推定的集體訴訟，標題分別是Allyn Turnofsky訴ElectrCore，Inc.，案3：19-cv-18400和Priewe訴ElectrCore，Inc.等，判例1：19-cv-19653。除我們公司外，被告還包括現任和前任董事和高級職員，以及Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC，我們的IPO承銷商。原告每個人都試圖代表一類股東，他們(一)在我們的首次公開募股中購買了我們的普通股，或者其購買的股票可以追溯到首次公開募股，或者(二)在首次公開募股和2019年9月25日之間購買了普通股。各申訴均指稱被告違反了“證券法”第11和15條以及“交易法”第10(B)和20(A)條，涉及(一)IPO登記聲明和相關招股説明書，以及(二)向證券交易委員會提交的某些IPO後披露。申訴要求賠償未具體説明的賠償金、利息、費用和律師費。

在Turnofsky案中，幾名原告和他們的律師正在進行動議實踐，選擇主要原告和首席原告律師。有關動議的簡報已經完成，但法院尚未作出裁決。2020年2月19日，Priewe案被自願駁回。

我們打算繼續在這些問題上大力捍衞自己。然而，除其他外，鑑於這些訴訟事項的初步階段，我們無法確定合理的損失概率或潛在損失的範圍。因此，我們沒有為任何不利結果可能造成的潛在損失(如果有的話)確定應計項目，也無法保證這些訴訟事項不會產生可能對我們的財務狀況產生不利影響的大量辯護費用和/或判決或和解。

2019年1月，我們與我們的前顧問之一麥迪遜全球合夥人(MadisonGlobalPartners)解決了一場糾紛，他曾向紐約州紐約州最高法院提起訴訟(索引編號652329/2018)。作為這一和解的一部分，我們向麥迪遜全球支付了325 000美元，並向麥迪遜全球及其代表發行了認股權證，總共以每股5.68美元至12.60美元的價格購買了我們的普通股62 181股。所有這些數額基本上都是在以往會計期間積存的。(見本年度報告綜合財務報表附註附註20“承付款及意外開支”)。

項目4.礦山安全披露

沒有。

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第二部分

第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券

我們的普通股在納斯達克市場以“EcoR”的名義進行交易。

股東

截至2020年3月11日，共有455名有記錄的股東，不包括被經紀人以代名人或街頭名義持有股票的股東。

股利政策

我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。

權益補償計劃

有關股權補償計劃的表格10-K第5項所要求的資料，在此以本年報第III部第12項為參考。

發行人購買股票證券

在本年報所涵蓋的期間，我們並沒有購買任何註冊股本證券。

註冊證券收益的使用

2018年6月，我們完成了首次公開募股，發行了598萬股普通股，包括承銷商行使購買更多股份的權利，首次公開發行價格為15.00美元。在扣除承銷折扣和佣金後，我們獲得了大約7，750萬美元的IPO淨收益，提供費用約為1，220萬美元。

截至2019年12月31日，我們使用了：

項目6.選定的財務數據

不適用。

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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

你應該閲讀以下的討論和分析，我們的財務狀況和經營結果，以及我們的合併財務報表和相關附註出現在本年度報告的其他地方。除了歷史信息，這一討論和分析包含前瞻性的陳述，涉及風險，不確定性和假設。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大相徑庭。我們討論了我們認為可能導致或促成本年度報告下文和其他部分的這些差異的因素，包括在項目1A下提出的因素。本年度報告中的“風險因素”和“前瞻性報表”下的“風險因素”。

概述

我們是一家商業階段的醫療器械公司，擁有專有的無創性迷走神經刺激，或稱nVNS。nVNS是一種生物電子治療平臺，通過其對外周和中樞神經系統的影響，調節神經遞質和免疫功能。我們最初專注於神經學，我們的治療GammaCore被FDA批准用於以下四種神經學適應症：急性治療與偏頭痛和ECH相關的疼痛，預防治療偏頭痛和預防性治療CH。我們正在考慮為我們的nvns技術提供幾種新的適應症的潛力，在一些研究者發起的研究中正在對此進行研究。

在2017年初fda首次批准之後，我們的商業策略是將GammaCore作為治療急性發作性Ch的一線治療方案，因為成人患者幾乎沒有其他治療方案可供選擇。這一戰略得到2017年7月至2018年6月進行的產品登記的支持，目的是在美國主要頭痛中心的主要輿論領袖中開展宣傳，並以向付款人提交處方的形式產生病人需求。由於fda提前批准了我們對偏頭痛的急性治療，我們在登記期間充分利用了這一宣傳，因為我們擴展到偏頭痛，並準備全面商業化推出GammaCore和GammaCore藍寶石，用於急性治療成人患者發作性CH和偏頭痛所引起的疼痛，這是在2018年第三季度完成的。2018年12月，隨着清除用於預防慢性乙型肝炎的輔助用途，我們繼續在現有的宣傳和病人支持基礎上再接再厲。在2020年3月，FDA批准了GammaCore用於預防成年患者偏頭痛的治療。

最近的發展

2019年5月，我們宣佈對整個組織的人員和資源部署進行重大調整。我們縮小了我們組織的規模，包括我們的現場銷售人員和臨牀操作，以減少開支。目前，我們的資源主要集中在目前創造收入的渠道上，其中包括：

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為了把我們的資源集中在目前正在創造收入的渠道上，並進一步降低運營成本，我們還推遲了某些臨牀試驗，因為這些臨牀試驗的適應症更具探索性。在2020年2月，我們暫停了患者的註冊在我們的PremiumII研究，以預防偏頭痛。鑑於食品和藥物管理局最近批准成人預防偏頭痛，以及研究協議、相關數據集和我們因新型冠狀病毒流行而產生的業務方面的挑戰，我們還可能選擇終止PremiumII研究，並採取其他行動進一步降低運營成本，包括減少我們的勞動力。

自成立以來，我們從未盈利過，每年都有淨虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別淨虧損4 510萬美元和5 580萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為8，350萬美元。我們預計至少在未來幾年內，隨着遊戲核心的商業化，我們將繼續從運營中獲得巨大的淨虧損和負現金流。我們先前的損失，加上預期的未來損失，在可預見的將來，已經並將繼續對我們的股東的赤字和營運資本產生不利影響。

我們面臨各種挑戰和風險，我們將需要解決和管理我們的戰略，包括我們的能力，以發展和保留有效的銷售隊伍，實現市場接受GammaCore的醫生，病人和第三方付款人，並擴大使用GammaCore，以更多的治療適應症。

由於與我們的商業化努力以及研究和臨牀開發活動有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測增加開支的時間或數額，或如果有的話，我們何時能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠增加GammaCore的銷售，我們也可能無法盈利。如果我們不能盈利或無法維持盈利，那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務，並被迫減少或終止我們的業務。

我們對2020年及以後的預期現金需求是基於我們產品商業化的成功和我們降低運營費用的能力。我們實現這些經營成果的能力存在重大風險和不確定性，包括由於COVID-19大流行對我們的業務造成的不利影響。由於這些風險和不確定因素，我們可能需要大大減少我們的活動，遠遠超過我們目前的業務計劃和現金流量預測，以便為到2020年年底的業務提供資金。不能保證我們將有足夠的現金流量和流動資金來資助我們計劃的活動，這可能迫使我們大幅度減少或減少我們的活動，並最終可能停止活動。這些情況使人對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。參見“-流動性和資本資源”。

與林肯公園的股票購買協議

在2020年3月27日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了一項購買協議或購買協議，以及一項登記權利協議或註冊權利協議，根據該協議，我們有權出售給林肯公園股份，或購買我們的普通股，總價值高達25 000 000美元，但由於“購買協議”中規定的條款和條件，這些出售的數量和時間受到某些重大限制。

在“購買協議”的36個月期限內，我們總共持有25，000，000美元的普通股(受某些限制和條件的限制)，我們有權，但沒有義務，以我們個人的自由裁量權，隨時指示林肯公園購買至多20萬股，或定期購買普通股的股份限額(每次購買，定期購買)。如果適用的購買日期普通股的收盤價不低於每股1.00美元，則定期購買股份限額將增加到250 000股，如果適用的購買日普通股的收盤價不低於每股1.5美元，則進一步增加到300 000股。在任何情況下，林肯公園在任何單一定期購買下的最高義務將不超過100萬美元，除非我們和林肯公園共同同意增加這種定期購買的最高金額。林肯公園定期購買的普通股股份的購買價格將等於(在每種情況下，須經“購買協議”所述調整)的較低價格：(I)適用購買日期的普通股最低銷售價格；(Ii)購買日期前10個連續交易日普通股三個最低銷售價格的算術平均數。

如果我們指示林肯公園購買我們在定期購買中可以出售的最大普通股數量，那麼除了定期購買之外，並在符合購買協議某些條件和限制的情況下，我們可以指示林肯公園“加速購買”額外數量的普通股，這些股份不得超過以下兩種股票中的一小部分：(I)根據相應的定期購買購買的股份的300%；(Ii)在適用的特定時期內所交易的普通股股份總數的30%

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採購協議中規定的採購日期。該等股份的購進價格，是該普通股在“購買協議”所列出售日期的某一部份的成交量加權平均價格的97%以下；及(Ii)該普通股在出售當日的期終售價。在某些情況下，根據購買協議，我們可以指示林肯公園在同一交易日購買多次“加速購買”的股票。

除上述定期購買和“加速購買”外，我們可在“購買協議”生效30天后，根據“購買協議”的條款，向林肯公園交付一份“分批購買通知”，根據該通知，我們可以指示林肯公園以相當於較低價格95%的購買價格購買至多1 000 000股股票；(1)該購買日普通股的最低銷售價格；(2)購買日期之前連續10個交易日普通股三種最低銷售價格的算術平均數。我們只能在最近一次購買後至少30個工作日內向林肯公園遞交一份購買通知。根據“購買協議”，我們只能交付總共四份購買通知，林肯公園沒有義務在任何一次購買中購買超過1，000，000美元的普通股。

“購買協議”也禁止我們指示林肯公園購買任何普通股股份，如果這些股份與當時由林肯公園及其附屬公司有權受益者擁有的所有其他普通股合二為一，則林肯公園及其附屬公司在任何一個時間點上都將擁有當時根據“交易法”第13(D)條和第13d-3條計算的普通股總流通股的4.99%以上的實益所有權。

根據納斯達克的適用規則，我們不得根據“購買協議”向林肯公園發行或出售超過19.99%在執行“購買協議”之前已發行的普通股(或5，991，912股，基於執行“購買協議”前已發行的29，959，565股)，除非(1)根據“購買協議”獲得股東批准或(2)根據“購買協議”發行和出售普通股不被視為“低於市場”。

“購買協議”並不限制我們自行決定從其他來源籌集資金的能力，但除某些例外情況外，我們不得進行任何可變利率交易，除非該可變費率交易可在購買協議生效後36個月內作為一種豁免發行(如採購協議中所界定的每一種術語)。

考慮到簽訂購買協議，我們向林肯公園總共發行了461，676股普通股，作為承諾費。此外，我們將根據根據購買協議向林肯公園發行的最初5，000，000美元股份的比例，向林肯公園發行總計230，838股普通股。我們將不會從發行這些承諾股票中獲得任何現金收益。

根據購買協議向我們提供的淨收入將取決於將普通股出售給林肯公園的頻率和價格。根據購買協議將普通股實際出售給林肯公園，以及這些淨收益的數額，將取決於各種因素，包括市場條件、普通股的交易價格和我們對其他可用和適當資金來源的決定。我們期望將根據購買協議發行普通股所得的收益用於一般的公司用途和營運資本。

董事會的變動

在2020年3月26日，我們宣佈自2020年4月2日起任命三名新的獨立成員加入我們的董事會。新任命的董事會成員是約翰·甘道夫、託馬斯·帕頓和彼得·庫內奧。我們還宣佈，現任董事會成員尼克·科魯奇(Nick Colucci)和吉姆·圖利斯(Jim Tullis)將在我們預計將於2020年6月舉行的股東年度會議之前退出董事會。主席卡麗·S·考克斯將於2020年4月1日辭去董事會成員職務，並將由獨立董事邁克爾·G·阿蒂赫接替。

關鍵會計政策和估計

我們的合併財務報表的重要會計政策和列報依據見表10-K的合併財務報表附註2“重大會計政策摘要”。

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我們的財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的，我們必須做出影響報告的資產、負債、收入、支出和其他相關披露數額的估計和假設。雖然我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於現有的信息。實際結果可能與這些估計數大不相同，因為由於意外事件或其他原因，判斷、假設和條件發生了變化，這可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響。

我們認為，與下列關鍵會計政策有關的判斷、估計和假設對合並財務報表的潛在影響最大：

收入確認

我們的主要收入來源是產品銷售。我們與客户簽訂的合同通常包含一個單一的業績義務，當我們通過將產品控制權轉移給我們的客户來履行我們的業績義務時，我們就會確認產品銷售的收益。產品的控制通常在交貨時轉移給客户。收入按我們期望有權獲得的金額確認，以換取我們產品的銷售。根據我們與客户的合同，我們產品的交易價格的變化主要來自折扣和回扣。根據我們的安排，我們向某些經銷商和客户提供折扣和回扣。在許多情況下，這些數額在出售時是固定的，交易價格也相應地降低。

美國聯邦供應計劃渠道以外的商業收入

我們在2018年2月建立了一個代金券計劃，如果他們的保險提供者不能償還我們的治療費用，新病人可以免費從我們的專業藥房獲得一個月的伽瑪核心療法。根據這個計劃，由我們的專業藥房提供給病人的治療是商業產品，由我們賣給分銷商，然後再賣給專業藥房。我們償還了專業藥房的金額，相當於專業藥房將收到的金額，如果商業付款人為這一單位償還，包括任何共同支付要求和合同配藥費。我們從原銷售給分銷商的治療中收到的金額在銷售時被我們確認為收入，但是，由於我們償還給專業藥房的一個單位，根據我們的代金券計劃，我們從分銷商那裏收到的金額被歸類為反向收入，因此沒有得到確認。我們向專業藥房償還的金額與我們為向分銷商出售該單位而收到的金額的差額，在銷售、一般和行政費用中被確認為促銷費用。

根據我們的代金券計劃發放的代金券，在2018年7月中旬進行了修改，代表了支付給我們專業藥房的考慮。這些憑單作為特製藥房應支付的交易價格的減少額入賬。因此，我們從收入中排除了這段時間內實際贖回的憑證數量，以及對已經出售給經銷商但尚未分發給病人的產品中要贖回的憑證數量的估計。我們支付的與憑單有關的償還額的餘額記作銷售、一般和行政費用內的促銷費用。可變報酬估計採用期望值數額法，當可變考慮的結果有限時，這種方法是適當的。在這種情況下，代金券要麼被贖回，要麼不被贖回。

2018年7月中旬之後，我們修改了我們的代金券計劃，向我們的經銷商免費提供GammaCore和GammaCore藍寶石促銷單位或“免費代金券單位”。這些免費代金券單位有一個獨特的產品項目編號，可以方便地跟蹤，並允許產品分發給病人，而不需要向專業藥房支付任何費用。這樣，代金券計劃更像是一個標準的樣本計劃，提供31天治療的免費優惠券單元被髮放給病人，而不是被出售並得到專業藥房補償，因此被確認為逆向收入。根據這項修改後的代金券計劃，為病人提供的免費代金券單位的生產成本現在被確認為促銷費用。我們的淨銷售額只反映了GammaCore和GammaCore藍寶石單位。

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出售給新病人，或現有病人的補充，沒有一個遊戲核心和遊戲核心藍寶石單位的處方和分配通過我們的代金券計劃。我們的代金券計劃於2019年12月終止。

管理下的護理回扣代表了我們對藥房福利經理的估計義務。在同一時期確認應計退税，確認相關收入。共同支付援助是指對符合條件的病人的經濟援助，以幫助他們共同支付伽瑪核心治療的費用.權責發生制的計算是基於對索賠和每項索賠的估計數，我們預計每項索賠都與期末分銷渠道中存在的庫存有關。從2020年3月1日起，每月的共同支付補助減少到每個處方100美元的上限。

我們支付因運輸給我們的專業藥品經銷商而損壞的產品的費用。從歷史上看，這筆費用是無關緊要的。我們期望在一年內收到我們所有客户應收賬款的付款，因此將所有應收賬款歸類為流動資產。根據我們的政策，損壞或有缺陷的產品在我們的標準保修期內免費更換。在特定情況下，對於未損壞和無瑕疵的退貨，我們允許現金退款。

應收賬款是扣除可疑賬户備抵後的款項，儘管提供了產品並賺取了收入，但這些賬户預計不會收到付款。應收賬款被視為無法收回時核銷。以前註銷的應收款的收回在收到時予以記錄。

退伍軍人管理局和國防部的收入

我們產品的銷售收入根據聯邦供應計劃或FSS確認，並從個別VA站點和代表國防部購買我們產品的經銷商處訂購訂單。VA的收入包括93天的治療銷售。

VA和DoD的銷售價格是固定的，通常在交貨時支付。

對於未損壞和無缺陷的產品，在特定情況下允許現金退款.損壞或有缺陷的產品將免費更換。

英國税收

在英國，NHS的創新技術支付計劃最近的一項獎勵和2019年12月NICE發佈的基於證據的建議為我們提供了從CH治療中獲得收入的潛力。這是我們英國收入的主要商業渠道。

英國的銷售額主要是以固定價格增加93天的治療費用，並在30天內支付。

盤存

我們按較低的成本或可變現淨值對存貨進行估價。成本是根據先到先出的原則來確定的。這項政策要求我們對庫存的可變現淨值作出估計，包括對過剩或過時庫存的評估。我們根據對我們產品未來需求的估計，在規定的時間框架內評估過剩數量和過時的庫存，並記錄備抵，以減少庫存的賬面價值。我們對需求的估計也用於短期容量規劃和庫存購買，並與我們的收入預測相一致。我們根據我們的經營週期評估庫存，並在我們的資產負債表上將庫存分為當前庫存或長期庫存。如果我們的實際需求低於我們的預測需求，我們可能需要額外的額外庫存費用，這將降低毛利率，並對未來的淨經營業績產生不利影響。

新興成長型公司地位

2012年4月，聯邦政府頒佈了“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這項規定，因此，當非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

71

此外，作為一家新興的成長型公司，我們不需要在今後的10-K報表年度報告中提供關於我們財務報告內部控制的審計師認證報告。

我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們的普通股的市值在6月30日之前超過7億美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務。

業務結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

下表彙總了2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務結果以及這些項目的美元變動情況。

淨銷售額

淨銷售額增加140萬美元，反映出美國銷售額增加100萬美元，主要是VA銷售額增加70萬美元，英國銷售額增加40萬美元。

出售貨物的成本

由於設備和加註卡的銷售增加，銷售貨物的成本增加了60萬美元。

研究與開發

研究和開發費用減少了260萬美元，主要是由於我們2019年6月削減了330萬美元的人事費用，但內科研究費用增加了70萬美元，抵消了這一減少額。

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用減少710萬美元，主要原因是人事費用減少100萬美元、商業諮詢費用減少910萬美元、會議和貿易費用減少1.2美元

72

減少了60萬美元的保險費用。這些費用因廣告費用增加170萬美元、航運和分銷費用增加90萬美元、銷售人員自動化和發薪人管理費用增加80萬美元、法律費用增加90萬美元以及抽樣和憑單單位費用增加50萬美元而被抵消。

重組及其他有關開支

2019年12月31日終了年度的重組和其他遣散費包括與遣散費有關的費用。截至2018年12月31日的一年中，沒有此類支出。

與可轉換橋樑票據相關的權證負債及衍生工具公允價值的變化

認股權證、負債和衍生工具公允價值的變化是基於2018年12月31日終了年度對這些票據的重新估值。

利息和其他收入淨額

減少35.7 000美元是由於有價證券餘額轉為現金而減少。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券價值為2，410萬美元，而2018年12月31日為6，860萬美元。

經營活動

經營活動中使用的現金是對某些非現金項目及資產和負債變化進行調整後的淨虧損。

2019年與2018年相比，用於業務活動的現金減少200萬美元，主要原因是我們的淨虧損減少，營運資本變化甚微。損失減少的主要原因是2019年部隊和費用控制努力減少，導致薪金和工資以及其他費用大幅度減少。我們存貨的增加被應付帳款和應計費用的類似增加所抵消。

投資活動

投資現金流主要包括購買和到期我們的有價證券。

2019年與2018年相比，投資活動提供的現金有所增加，原因是有價證券到期日收益增加，有價證券購買量減少。

籌資活動

2019年與2018年相比，融資活動提供的現金主要由於2018年首次公開募股發行普通股而減少。2019年發行和部分償還短期債務，略微抵消了這一減少。

流動性展望

由於我們的經常性虧損、經營活動產生的負現金流、手頭現金有限，並預計在不久的將來將繼續遭受損失，我們獨立審計員關於截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度財務報表的報告載有一段解釋性段落，説明對該公司能否繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的因素。

73

我們的財務報表是在假設我們將繼續作為一個持續經營的企業的情況下編制的。自成立以來，我們經歷了經常性的損失。在截至2019年12月31日的一年中，我們淨虧損4，510萬美元，使用了4，510萬美元的業務現金，截至2019年12月31日，累計赤字為8，350萬美元。截至2019年12月31日，我們擁有約1，360萬美元的現金和現金等價物，以及1，050萬美元的有價證券。

我們對2020年及以後的預期現金需求是基於我們產品商業化的成功和我們降低運營費用的能力。我們實現這些經營成果的能力存在重大風險和不確定性，包括由於持續的COVID-19大流行病對我們業務的潛在不利影響，由於這些風險和不確定因素，我們可能需要大大減少我們的活動，遠遠超過我們目前的業務計劃和現金流量預測，以便為到2020年年底的業務提供資金。不能保證我們將有足夠的現金流量和流動資金來資助我們計劃的活動，這可能迫使我們大幅度減少或減少我們的活動，並最終可能停止活動。這些情況使人對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。

即使我們沒有被要求更早地減少我們的活動，我們在2020年以後執行我們的業務計劃的能力取決於我們是否有能力增加收入，減少運營費用，並通過出售股票或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金。然而，我們可能根本無法以有吸引力的條件獲得這些替代方案。我們並無保證會透過經營業績或出售證券，或透過策略性交易或其他方式，產生足夠的現金流量和資金，令人對我們是否有能力在這些財務報表發表之日起計一年內繼續作為持續經營的企業，產生相當大的疑問。無法通過上述渠道產生足夠的現金流動或籌集資金，可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能要求我們減少或限制活動，或停止業務。

表外安排

我們沒有在提交的期間，我們也沒有任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的。

最近發佈的會計準則的影響

在正常的業務過程中，我們評估FASB、SEC或其他權威會計機構發佈的所有新的會計聲明，以確定它們可能對我們的綜合財務報表產生的潛在影響。關於這些最近發佈的會計準則及其對我們的財務狀況或經營結果的潛在影響的補充信息，見本年度報告中我們合併財務報表附註的附註2“列報基礎”。

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

我們在美國開發我們的產品，並將這些產品銷往四個以上的國家。因此，我們的財務結果可能會受到外匯匯率變動或外國市場經濟狀況疲弱等因素的影響。我們在歐洲的大部分銷售都是以美元和歐元計價的。隨着我們以美元以外貨幣銷售的增加，我們對外幣波動的敞口可能會增加。此外，匯率的變化也可能影響我們產品的最終用户價格，與我們的外國競爭對手相比，這些競爭對手可能根據本幣價格銷售他們的產品。這些因素可能會削弱我們的產品在一些國家的競爭力。

如果美元相對於我們的銷售貨幣力量一致增加或下降10%，我們的淨收益在截至2019年12月31日的一年中將相應地增加或減少一個非實質性的數額。

我們對市場利率風險的敞口僅限於我們的現金、現金等價物和有價證券。我們的投資政策的目標是保護資本，滿足流動性需求，以及對現金和投資的信託控制。我們還力求在不承擔重大風險的情況下，最大限度地增加我們的投資收入。為了實現我們的目標，我們可以維持現金等價物的投資組合，並對各種高信用質量的證券進行投資。我們的投資組合中的證券(如果有的話)沒有槓桿作用，被歸類為可供出售的證券，而且由於其非常短期的性質，受最低利率風險的影響。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的現金等價物的短期期限，我們認為市場利率的提高不會對我們的業務報表中確認的利息收入產生任何實質性的負面影響。我們沒有以外幣計價的投資，因此我們的投資不受外幣兑換風險的影響。我們與CRO，調查網站，供應商和其他供應商在歐洲和國際上籤訂合同。就這些協議而言，我們受到外幣匯率波動的影響。我們不對衝外幣匯率風險。

74

以上提到的所有潛在變化都是基於對截至2019年12月31日我們的財務狀況進行的敏感性分析。

項目8.財務報表和補充數據。

根據本項目第8項要求提交的財務報表附在本年度報告之後。這些財務報表的索引見項目15。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧。

沒有。

項目9A.控制和程序。

對披露控制和程序的評估

我們實行披露控制和程序，以確保根據“外匯法”在我們的報告中披露的信息在規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並酌情傳達給我們，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能像我們設計的那樣，為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們在評估我們所採用的控制和程序的效益是否超過其成本時，也運用了我們的判斷。

按照“外匯法”規則13a-15(B)的要求，截至2019年12月31日，在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(如“外匯法”規則13a-15(E)所界定的那樣)。根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務幹事得出結論，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序對上述目的是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法”第13a-15(F)條對這一術語作了界定。財務報告的內部控制是在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下設計的，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理詳細、準確和公正地反映我們資產的交易和處置情況：(2)提供合理保證：(A)必要時記錄交易，以便按照公認的會計政策編制財務報表；(B)我們的收支只是根據管理層和董事的授權進行；(C)防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的資產購置、使用或處置。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化或政策或程序的遵守程度惡化而導致管制不足。

截至2019年12月31日，我們的管理層利用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年)-贊助組織委員會制定的標準，對財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

管理層彌補了與複雜交易會計相關的財務報告的內部控制方面的重大缺陷。我們在2018年6月21日的招股説明書中根據“證券法”第424(B)條向SEC提交了招股説明書。

本年報不包括註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的核證報告。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，管理層的報告不受註冊會計師事務所的認證，該規則允許我們在這份年度報告中只提供管理層的報告。

75

財務報告內部控制的變化

在截至2019年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

項目9B.其他信息。

在2020年3月26日，我們收到了FDA的通知，我們的GammaCore療法可能被商業化用於預防成人偏頭痛的治療。

76

第III部

項目10.董事、執行幹事和公司治理。

本項所要求的信息將參考我們的委託書中與2020年股東年會有關的信息或對本年度報告的修正，我們打算根據表格10-K的一般指示G(3)在財政年度結束後120天內將該報告提交證券交易委員會。

項目11.行政報酬。

本項所要求的信息將參考我們的委託書中與2020年股東年會有關的信息或對本年度報告的修正，我們打算根據表格10-K的一般指示G(3)在財政年度結束後120天內將該報告提交證券交易委員會。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。

條例第404項。本項所要求的信息將參考我們的委託書中與2020年股東年會有關的信息或對本年度報告的修正，我們打算根據表格10-K的一般指示G(3)在財政年度結束後120天內將該報告提交證券交易委員會。

項目13.某些關係和有關交易以及獨立主任。

本項所要求的信息將參考我們的委託書中與2020年股東年會有關的信息或對本年度報告的修正，我們打算根據表格10-K的一般指示G(3)在財政年度結束後120天內將該報告提交證券交易委員會。

項目14.主要會計費用和服務。

本項所要求的信息將參考我們的委託書中與2020年股東年會有關的信息或對本年度報告的修正，我們打算根據表格10-K的一般指示G(3)在財政年度結束後120天內將該報告提交證券交易委員會。

77

第IV部

項目15.展覽、財務報表附表。

(A)下列文件作為本報告的一部分提交：

(1)財務報表：

(2)財務報表附表：

所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用，不需要，或所需資料載於財務報表或財務報表附註。

(3)證物。作為本年度10-K表報告的一部分提交的展品列在第16項之後的展覽索引上。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

78

79

80

簽名

根據經修訂的1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的規定，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

根據經修正的1934年“證券交易法”的要求，下列人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。

81

合併財務報表索引

F-1

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

伊科公司：

關於合併財務報表的意見

我們審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的電芯公司、子公司和附屬公司(該公司)的合併資產負債表，以及截至2019年12月31日的兩年期間的相關綜合業務報表、綜合虧損、股東權益變化和成員赤字以及現金流量，以及相關附註(統稱合併財務報表)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期內各年度的經營結果和現金流量。

持續經營

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如合併財務報表附註3所述，該公司因經營而遭受經常性虧損，淨資本不足使人對其作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也在附註3中作了説明，合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計就這些綜合財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/畢馬威有限責任公司

自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

新澤西，短山

2020年3月30日

F-2

伊科公司，子公司和附屬公司

合併資產負債表

見所附合並財務報表附註

F-3

伊科公司，子公司和附屬公司

綜合業務報表

見所附合並財務報表附註。

F-4

伊科公司，子公司和附屬公司

綜合損失報表

見所附合並財務報表附註。

F-5

伊科公司，子公司和附屬公司

股東權益變動及成員赤字合併報表